Professional Documents
Culture Documents
KALSIUM LAKTAT
OLEH :
NOVEMBER 2010
1
BAB II
2
- berat tablet berkisar antara 120-700 mg ≥ 800 mg
- diameternya 1/4-7/6 inci
• Menurut Dom Martin
- 1/8-1 1/5 inci
• Menurut FI III
- kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang
dari 1 1/3 kali tebal tablet
3
1.5 Komposisi Tablet
a. Zat pengikat(binder)
Dimaksudkan agar tablet tidak pecah atau retak,dapat merekat.Biasanya yang
digunakan adalah mucilago Gummi Arabici 10 -20 %(panas solutio
Mythylcellulosum 5%).
b. Zat penghancur(disinterogator)
Dimaksudkan agar tablet dapat hancur dalam perut.Biasanya yang digunakan
adalah amilum manihot kering,gelatinum,agar – agar, natrium alginat.
c. Zat pelicin(lubricant)
Dimaksudkan agar tablet tidak lekat pada cetakan(matrys).Biasanya digunakan
talkum 5 %,Magnesium stearas,Acidum Stearicum.
e. Zat penyalut
Untuk maksud dan tujuan tertentu tablet disalut dengan zat penyalut yang
cocok,biasanya berwarna atau tidak.
• Tablet bersalut gula (sugar coating)
Tablet ini sering disebut dragee.Menggunakan penyalut larutan gula.
4
Tablet ini dilapisi selaput tipis dengan zat penyalut yang dikenakan atau
disemprotkan pada tablet.
SYARAT TABLET
a. Memenuhi keseragaman ukuran
b. Memenuhi keseragaman bobot
c. Memenuhi waktu hancur
d. Memenuhi keseragaman isi zat berkhasiat
e. Memenuhi waktu larut (dissolution test)
KEUNGGULAN TABLET
a) cepat dapat dilayani di apotik, karena sudah tersedia dan tidak perlu
diracik dahulu
b) mudah disimpan (stabil) dan dibawa
c) lebih mudah menelan tablet daripada puyer (sebagian besar orang)
KERUGIAN TABLET
1. Tablet Kempa
Dibuat dengan cara pengempaan dengan memberikan tekanan tinggi pada
serbuk atau granul menggunakan pons atau cetakan baja.
5
2. Tablet Cetak
Dibuat dengan cara menekan massa serbuk lembab dengan tekanan rendah
pada lubang cetakan. Kepadatan tablet tergantung pada pembentukan kristal
yang terbentuk selama pengeringan, tidak tergantung pada kekuatan yang
diberikan.
6
Adalah tablet yang dikempa yang disalut dengan suatu zat yang tahan
terhadap cairan lambung, reaksi asam, tetapi terlarut dalam usus halus yang
pelepasan zat aktifnya terkendali pada waktu-waktu tertentu.
e. Tablet Salut Gula
Adalah tablet kempa yang disalut dengan beberapa lapis lapisan gula baik
berwarna maupun tidak. Tujuannya untuk melindungi zat aktif terhadap
lingkungan udara (O2, kelembaban), menutup rasa dan bau tidak enak,
menaikkan penampilan tablet.
g. Tablet Effervesen
Tablet kempa jika berkontak dengan air menjadi berbuih karena
mengeluarkan CO2. Tablet ini harus dilarutkan dalam air baru diminum.
h. Tabel Kunyah
Tablet kempa yang mengandung zat aktif dan eksipien yang harus dikunyah
sebelum ditelan.
a. Tablet Bukal
Tablet kempa biasa berbentuk oval yang ditempatkan diantara gusi dan
pipi. Biasanya keras dan berisis hormon. Bekerja sistemik, tererosi atau
terdisolusi di tempat tersebut dalam waktu yang lama (secara perlahan).
b. Tablet Sublingual
Tablet kempa berbentuk pipih yang diletakkan di bawah lidah, berisi
nitrogliserin. Biasanya untuk obat penyempitan pembuluh darah ke jantung
(angina pectoris) sehingga harus cepat terlarut agar dapat segera memberi
efek terapi. Diabsorbsi oleh selaput lendir di bawah lidah.
7
c. Tablet Hisat atau Lozenges
Tablet yang mengandung zat aktif dan zat-zat penawar rasa dan bau,
dimaksudkan untuk disolusi lambat dalam mulut untuk tujuan lokal pada
selaput lendir mulut.
b. Tablet Vaginal
Tablet kempa yang berbentuk telur (ovula) untuk dimasukkan dalam vagina
yang di dalamnya terjadi disolusi dan melepaskan zat aktifnya. Biasanya
mengandung antiseptik, astringen. Digunakan untuk infeksi lokal dalam
vagina dan mungkin juga untuk pemberian steroid dalam pengobatan
sistemik.
8
a. Tablet Triturat untuk Dispensing
Adalah tablet yang dihaluskan dulu atau disiapkan untuk penggunaan
tertentu. Tablet kempa atau cetak berbentuk kecil umumnya silindris
digunakan untuk memberikan jumlah zat aktif terukur yang tepat untuk
peracikan obat (FI IV). Digunakan sebagai tablet sublingual atau dilepaskan
di atas lidah dan ditelan dengan air minum.
b. Tablet Hipodermik
Tablet cetak atau kempa yang dibuat dari bahan mudah larut atau melarut
sempurna dalam air. Umumnya digunakan untuk membuat sediaan injeksi
steril dalam ampul dengan menambahkan pelarut steril (FI IV)
c. Tablet Dispending
Tablet yang digunakan oleh apoteker dalam meracik bentuk sediaan padat
atau cair. Dimaksudkan untuk ditambahkan ke dalam air dengan volume
tertentu, oleh ahli farmasi atau konsumen, untuk mendapatkan suatu larutan
obat dengan konsentrasi tertentu.
9
b. Zat Aktif Larut Air (Suluble Drugs)
Zat ini cenderung digunakan untuk memberikan efek sistemik dengan terdisolusi
dan terabsorpsi pada usus. Dalam hal obat diharapkan dengan memberikan efek
sistemik, rancangan bentuk sediaan harus cepat terdisintegrasi dan terlarut.
Kemampuan ini dapat menjadi faktor kritis atau tidak, bergantung pada kemampuan
terlarutnya di daerah saluran cerna tempat bahan tersebut diabsorpsi.
Eksipien adalah zat yang bersifat inert secara farmakologi yang digunakan
sebagai zat pembantu dalam formulasi tablet untuk memperbaiki sifat zat aktif,
membentuk tablet dan mempermudah teknologi pembuatan tablet. Eksipien harus
memiliki kriteria sebagai berikut :
• tidak toksik (memenuhi persyaratan peraturan di setiap negara)
• tersedia secara komersial dengan mutu yang dapat diterima oleh semua negara
tempat produk tersebut dikembangkan
• harga relatif murah
• tidak kontraindikasi dalam suatu golongan populasi, inert secara fisiologis,
stabil secara fisika dan kimia baik tersendiri maupun dalam kombinasi dengan
zat aktif
• bebas dari kandungan bakteri patogen
• kompatibel dengan zat warna dan bahan lainnya
• dan tidak membawa pengaruh yang buruk terhadap ketersediaan hayati dari zat
aktif dalam sediaan.
a. Bahan Pengisi
10
berdosis kecil, sifat tablet (campuran massa yang akan ditablet) secara keseluruhan
ditentukan oleh sifat bahan pengisi.
Bahan pengisi yang dapat digunakan untuk kempa langsung disebut filler-
binders. Filler-binders adalah bahan pengisi yang sekaligus memiliki kemampuan
meningkatkan daya alir dan kompaktibilitas massa tablet. Filler-binders digunakan
dalam kempa langsung.
11
ditambahkan dalam bentuk kering, setelah dicampur dengan massa yang akan
digranul baru ditambahkan pelarut.
c. Penghancur (Disintegran)
Fungsinya untuk memudahkan pecahnya atau hancurnya tablet ketika
kontak dengan cairan pencernaan. Bahan ini dapat menarik air ke dalam tablet,
mengembang, dan menyebabkan tablet pecah menjadi bagian-bagian. Bahan ini
sangat menentukan kelarutan obat selanjutnya sehingga dapat tercapai
bioavailabilitas yang diharapkan. (Lachman, 1994 : 702). Bahan penghancur
meliputi tepung jagung dan kentang, turunan amilum seperti amylum glikoat,
senyawa selulosa, dan bahan-bahan lain yang memperbesar atau mengembang
dengan adanya lembab dan mempunyai efek memecahkan atau menghancurkan
tablet setelah masuk ke dalam saluran pencernaan. Amilum digunakan dengan
konsentrasi 5% umumnya cocok untuk membantu penghancuran. (Ansel, 1989 :
263)
12
natrium oleat, natrium lauril sulfat, magnesium lauril sulfat, asam borat,
Karbowax 4000, Karbowax 6000, polietilenglikol.
- Lubrikan tidak larut air
Lubrikan ini lebih efektif daripada yang larut air dan digunakan pada
konsentrasi yang lebih rrendah. Beberapa contoh senyawa yang dapat
digolongkan sebagai lubrikan tidak larut air antara lain : magnesium stearat,
kalsium stearat, natrium stearat, asam stearat, talk.
Sebagai bahan pelincir yang sangat menonjol adalah talk karena dapat
sekaligus memenuhi ketiga fungsi yaitu sebagai pelincir, anti lengket dan pelicin.
Pada umumnya talk ditambahkan sebanyak 2% ke dalam granulat siap pakai.
(Voight, 1995 : 205).
13
f. Perbaikan Aliran atau Glidan
Glidants ditambahkan dalam formulais untuk menaikkan atau
meningkatkan fluiditas massa yang akan dikempa, sehingga massa tersebut dapat
mengisi die dalam jumlah yang seragam. Amilum adalah glidan yang paling
populer karena disamping dapat berfungsi sebagai glidan juga sebagai disintegran
dengan konsentrasi sampai 10%. Talk lebih baik sebagai glidan dibandingkan
amilum, tetapi dapat menurunkan disintegrasi dan disolusi tablet.
g. Pembasah (Surfaktan)
Beberapa zat berkhasiat memiliki sifat hidrofob, yaitu sifat yang susah
untuk dibasahi. Zat berkhasiat yang demikian akan menimbulkan masalah dalam
waktu hancurnya, oleh karena itu diperlukan suatu zat pembasah. Zat pembasah
membantu mempercepat penetrasi cairan ke dalam tablet sehingga dapat terjadi
kontak antara bahan cairan dengan zat penghancur yang lebih cepat.
14
i. Zat Tambahan (Adjuvant)
Adjuvan adalah zat tambahan dalam formula sediaan obat yang
ditambahkan dalam jumlah kecil untuk maksud pemberian warna, penawar bau,
dan rasa. Contohnya :
15
Tabel beberapa pemanis yang biasa digunakan
Pemanis Alami Pemanis Sintetis atau Buatan
Mannitol Sakarin
Lactosa Siklamat
Sukrosa Aspartame
Dektrosa
PEMBUATAN TABLET.
Tablet dibuat terutama dengan cara kompresi. Sejumlah tertentu dari tablet dibuat
dengan mencetak, secara singkat dapat dikatakan bahwa tablet yang dibuat secara kompresi
menggunakan mesin yang mampu menekan bahan bentuk serbuk atau granul dengan
menggunakan berbagai bentuk punch atau ukuran dan die, alat kompresi tablet merupakan
alat beratt dari berbagai kapasitas dipilih sesuai dengan dasar dari jenis tablet yang akan
dibuat serta produksi rata-rata yang diinginkan. Tablet yang dicetak dibuat dengan tangan
atau dengan alat mesin tangan, dengan cara menekan bahan tablet kedalam cetakan,
kemudiaan bahan tablet yang telah terbentuk dikeluarkan dari cetakan dan dibiarkan sampai
kering. Dalam pembuatan tablet zat berkasiat , zat – zat lain ,kecuali zat pelicin dibuat
granul(butiran kasar).Karena serbuk yang halus tidak mengisi cetakan dengan baik.maka
dibuat granul agar mudah mengalir(free flowing)mengisi cetakan agar tablet tidak retak
(capping).
Pada umumnya tablet kempa dibuat dengan mengempa massa kempa yang mengalir
dari corong ke kisi pengisi lalu ke lubang kempa menjadi massa kompak dan padat. Tablet
dibuat sesuai bentuk dan ukuran pons dan lubang kempa lalu dikempa menghasilkan massa
kompak dengan bentuk tertentu. Unit tablet dalam satu batch harus mempunyai keseragaman
bobot, keseragaman kandungan, serta kadar zat aktif yang harus memenuhi syarat. Ketentuan
lain yang juga penting dari massa tablet yaitu massa tablet harus homogen dan massa kempa
harus mengalir lancar ke lubang kempa.
Massa kempa adalah massa tablet yang terdiri dari campuran fase dalam dan fase luar
yang telah proses untuk siap dikempa menjadi tablet. Fase dalam adalah massa utama tablet
yang terdiri dari campuran zat aktif dan eksipien yang diproses menjadi granul secara basah
atau kering atau tergantung pembuatan, dapat pula merupakan campuran serbuk zat aktif dan
16
eksipien. Fase luar adalah campuran beberapa eksipien saja, yaitu penghancur luar, glidan,
dan lubrikan yang ditambahkan ke fase dalam untuk memudahkan pengempaan tablet dan
untuk menunjang mutu tablet yang memenuhi syarat. Massa kempa yang baik memiliki sifat-
sifat :
− memiliki aliran yang baik agar dapat dengan lancar mengalir dari corong ke lubang
kempa sehingga keseragaman bobot memenuhi syarat
− memiliki sifat granulometri (ukuran serba sama) agar pengisian lubang kempa
selalu dalam bobot dan volume yang tepat, cepat dan partikel setelah dikempa
menghasilkan tablet yang kompak
− memiliki kompressibilitas yang baik
− memiliki kompaktibilitas yang baik
− memiliki kandungan zat aktif yang homogen dan serba sama
PEMBUATAN GRANUL
1. Cara Basah
17
Zat berkasiat,zat pengisi dan pengkancur dicampur baik – bai,laludibasahi dengan
larutan bahan pengikat,bila perlu ditambah bahan pewarna.Setelah itu diayak menjadi
granul,dan dikeringkan dalam lemari pengering pada suhu 40⁰ - 50⁰.Setelah kering
diayak lagi untuk memperoleh granul dengan ukuran yang diperlukan dan
ditambahkan bahan pelicin dan dicetak menjadi tablet dalam mesin tablet.
Proses Pembuatan :
1. Penghalusan
Tujuan dari penghalusan adalah untuk memperkecil ukuran partikel zat aktif
dan eksipien. Semakin besar ukuran partikel maka sifat kohesifitas dan
adhesifitas antar partikel semakin besar yang dapat menyebabkan terjadinya
pemisahan pada granul. Tahap ini dapat dilakukan dengan menggunakan bowl
hammer, hammer mill, dan grinder.
2. Pencampuran
Tujuan pencampuran ini adalah untuk mendapatkan distribusi bahan aktif yang
merata dan homogen. Tahap ini dapat dilakukan dengan menggunakan alat
planetary mixer, twin-shell, dan blender.
3. Penambahan dan Pencampuran Larutan Pengikat
Penambahan larutan pengikat akan membentuk massa basah sehingga
membutuhkan alat yang dapat meremas dengan kuat seperti sigma blade mixer
dan planetary mixer.
4. Pengayakan
Massa basah dibuat menjadi granul dengan melewatkannya pada ayakan
berukuran 6-12 mesh yang disebut oscilating granulator atau fitzmill.
5. Pengeringan
Pengeringan bertujuan untuk menghilangkan pembasah yang digunakan.
Granul kemudian dikeringkan dalam oven.
6. Pengayakan
Ukuran granul diperkecil dengan cara melewatkan pada ayakan dengan
porositas yang lebih kecil dari yang sebelumnya.
7. Penambahan Penghancur dan Lubrikan
Proses selanjutnya yaitu proses pencampuran granul-granul dengan penghancur
dan lubrikan menggunakan twin-shell blender atau mixer lainnya.
8. Pengempaan Tablet
18
Proses terakhir dari metode granulasi basah adalah pengempaan massa cetak
berupa granul menjadi tablet.
2. Cara kering
Zat berkasiat,zat pengisi,zat penghancur ,bila perlu zat pengikat dan pelicin dicampur
dan dibuat dengan cara kempa cetak menjadi tablet yang besar (slugging),setelah itu
tablet yang terjadi dipecah menjadi granul lalu diayak,akhirnya dikempa cetak
menjadi teblet yang dikehendaki dengan mesin tablet.
Proses Pembuatan :
1. Penghalusan
Tujuan dari penghalusan adalah untuk memperkecil ukuran partikel zat aktif
dan eksipien. Semakin besar ukuran partikel maka sifat kohesifitas dan
adhesifitas antar partikel semakin besar yang dapat menyebabkan terjadinya
pemisahan pada granul. Tahap ini dapat dilakukan dengan menggunakan bowl
hammer, hammer mill, dan grinder.
2. Pencampuran
Tujuan pencampuran ini adalah untuk mendapatkan distribusi bahan aktif yang
merata dan homogen. Tahap ini dapat dilakukan dengan menggunakan alat
planetary mixer, twin-shell, dan blender.
3. Slugging
Campuran serbuk ditekan ke dalam cetakan yang besar dan dikompakkan
dengan punch berpermukaan datar, massa yang diperoleh disebut slug.
19
4. Penghancuran
Setelah melalui proses slugging, tablet langsung dihancurkan untuk selanjutnya
dilekukan pengayakan.
5. Pengayakan
Massa tablet dibuat menjadi granul dengan melewatkannya pada ayakan
berukuran 6-12 mesh yang disebut oscilating granulator atau fitzmill.
6. Penambahan Penghancur dan Lubrikan
Proses selanjutnya yaitu proses pencampuran granul-granul dengan penghancur
dan lubrikan menggunakan twin-shell blender atau mixer lainnya.
7. Pengempaan Tablet
Proses terakhir dari metode granulasi basah adalah pengempaan massa cetak
berupa granul menjadi tablet.
KEMPA LANGSUNG
Kempa langsung adalah pembuatan tablet tanpa adanya proses granulasi yang
memerlukan eksipien yang cocok sehingga dapat memungkinkan untuk dikempa secara
langsung. Kempa langsung dapat menghindari banyak masalah yang timbul pada
granulasi basah maupun kering. Walaupun demikian perubahan sifat fisik bahan pengisi
dapat merubah sifat alir sehingga tidak sesuai untuk dikempa secara langsung. Metode
ini digunakan untuk zat aktif yang mempunyai sifat aliran dan kompressibilitas baik.
Selain itu kempa langsung dapat dilakukan untuk zat aktif yang tidak mungkin
dilakukan dengan metode granulasi basah (tidak tahan lembab dan panas) dan granulasi
kering (yang melibatkan kompresi tinggi).
Proses Pembuatan :
1. Penghalusan
Tujuan dari penghalusan adalah untuk memperkecil ukuran partikel zat aktif
dan eksipien. Semakin besar ukuran partikel maka sifat kohesifitas dan
adhesifitas antar partikel semakin besar yang dapat menyebabkan terjadinya
pemisahan pada granul. Tahap ini dapat dilakukan dengan menggunakan bowl
hammer, hammer mill, dan grinder.
2. Pencampuran
20
Tujuan pencampuran ini adalah untuk mendapatkan distribusi bahan aktif yang
merata dan homogen. Tahap ini dapat dilakukan dengan menggunakan alat
planetary mixer, twin-shell, dan blender.
3. Pengempaan Tablet
Proses terakhir dari metode granulasi basah adalah pengempaan massa cetak
berupa granul menjadi tablet.
Granulasi Basah
• Keuntungan pembuatan menggunakan metode granulasi basah :
− dapat meningkatkan kohesifitas dan kompressibilitas serbuk dengan
penambahan bahan pengikat
− dapat digunakan untuk zat aktif dosis besar yang sulit mengalir dan sulit
dikompressi
− distribusi dan keseragaman kandungan baik bagi zat aktif yang mudah larut
dan dosis kecil
− zat warna dapat lebih homogen karena terlebih dahulu dilarutkan dalam cairan
pengikat
− serbuk dapat ditangani tanpa menghasilkan kontaminasi udara (debu dari
serbuk)
Granulasi Kering
• Keuntungan pembuatan menggunakan metode granulasi kering :
− memerlukan tahap proses yang lebih sedikit dibandingkan metode granulasi
basah
21
− waktu hancur lebih cepat karena tidak diperlukannya larutan pengikat
− tidak memerlukan pengeringan sehingga tidak terlalu lama pengerjaannya
− dapat digunakan untuk zat aktif dosis besar yang peka terhadap panas dan
lembab
KEMPA LANGSUNG
22
1. Capping
Caping adalah pemisahan sebagian atau keseluruhan bagian atas atau bagian
bawah tablet dari badan tablet. Umumnya disebabkan oleh adanya udara yang
terjadi dalam ruang die dan penyebab lain yaitu kelebihan granul, over lubrikasi
atau kurang rubrikan.
2. Laminasi
Laminasi adalah pemisahan tablet menjadi 2 bagian atau lebih. Umumnya
keretakan atau pecahnya tablet terjadi segera setelah kompresi atau beberapa jam
atau hari kemudian.
3. Chipping
Chipping adalah keadaan pada bagian bawah tablet terpotong yang disebabkan
oleh ujung punch bawah tidak rata dengan permukaan atas die.
4. Cracking
Cracking adalah keadaan tablet pecah, lebih sering di bagian atas tengah.
Cracking merupakan akibat lanjut dari permukaan atas die.
5. Picking
Picking adalah perpindahan bahan dari permukaan tablet dan menempel pada
permukaan punch yang disebabkan pengeringan granul belum cukup, jumlah
glidan kurang atau yang dikompresi adalah bahan berminyak/lengket.
6. Sticking
Sticking adalah keadaan granul menempel pada dinding die. Penyebabanya yaitu
punch kurang bersih, tablet dikompresi pada kelembapan tinggi.
7. Mottling
Mottling adalah keadaan distribusi zat warna pada permukaan tablet tidak merata.
8. Binding
Binding adalah lubrikasi yang tidak memadai.
23
EVALUASI SEDIAAN GRANUL
• Uji Waktu Alir
Uji ini dilakukan dengan metode corong. Adapun caranya adalah sebagai perikut yaitu
ditimbang 100g granul yang sudah terbentuk, kemudian dimasukkan kedalam corong dengan
ukuran tertentu yang bagian bawahnya tertutup. Alat dijalankan, kemuian dicata waktu yang
diperlukan seluruh granul untuk melalui corong tersebut dengan menggunakan stopwatch.
Waktu alir granul yang baik adalah jika waktu yang diperlukan kurang lebih atau sama
dengan 10 detik untuk 100 gram granul. Dengan demikian kecepatan alir yang baik adalah
lebh besar dari 100 gram/detik.
• Persen Kompressibilitas
Pengukuran lain dari sebuk yang bebas mengalir adalah kompresibilitas yang dihitung
dari kerapatan granul, yaitu dengan memasukkan sejumlah tertentu granul kedalam gelas
ukur. Volume awal dicatat, kemudian diketuk-ketuk sampai tidak terjadi pengurangan
volume. Selanjutnya dihitung persen kompressibilitasnya. (Lachman, 1994:682-683)
Kompresibilitas = x 100 %
24
Uji waktu hancur dilakukan pada 6 tablet dan menggunakan disintegratin
tester (disentegrator). Uji waktu hancur sesuai dengan persyaratan FI adalah
kecuali dinyatakan lain, semua tablet harus tidak lebih dari 15 menit untuk
tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet salut gula/salut
selaput. Apabila, tablet/2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian
dengan 12 tablet lainnya, tidak kurang 16 dari 18 yang diuji harus hancur
sempurna (Indonesia, 1995, 1087)
25
Prosedur kerja uji keseragaman ukuran adalah sebagai berikut (Indonesia, 1976:6)
1. Diambil 10 tablet
2. Tablet yang baik mempunyai diameter tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang
dari 11/3 tebal tablet.
Uji kekerasan
Kekerasan menggambarkan kekuatan tablet untuk menahan tekanan pada saat
proses produksi, pengemasan, dan pengangkutan. Prinsip pengukurannya adalah
memberikan tekanan pada tablet sampai tablet retak atau pecah, kekuatan minimum
untuk tablet adalah sebesar 4 kg/cm3. Alat yang digunakan pada uji kekerasan adalah
hardness tester. (Ansel, 1989:255)
Uji kerapuhan
Uji kerapuhan merupakan uji ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan
yang dialami oleh tablet sewaktu pengemasan, pengiriman, dan penyimpanan.
Prinsip pengukurannya adalah penetapan presentase bobot tablet yang hilang
dari 20 atau 40 tablet selama diputar dalam waktu tertentu. Alat yang
digunakan pada uji kerapuhan adalah friablator test (Lachman, 1994:654)
26
5. Ditimbang bobot tablet = Wf
6. Indeks kerapuhan dihitung dengan memakai rumus :
F = Wo – Wf x 100%
Wo
Ket : F = indeks kerapuhan
Wo= bobot awal
Wf= bobot akhir
C6H10CaO6
Mengandung 98,0 % - 101,0 % C6H10CaO6 dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
Pemerian : Serbuk atau granul putih, praktis tidak berbau, bentuk pentahidrat sedikit
mekar pada suhu 120oC menjadi bentuk anhidrat.
Kelarutan : Ca-laktat pentahidrat larut dalam aor, praktis tidak larut dalam etanol (FI IV
1995. hal 164).
Tablet Kalsium Laktat mengandung kalsium laktat C6H10CaO6 . 5H2O tidak kurang dari
94,0 % dan tidak lebih dari 106,0 % dri jumlah yang tertera pada etiket.
27
± 30 ml Na-EDTA 0,05 M melalui buret 50,0 ml tambahkan 15 ml NaOH 1N dan 300
mg indicator biru hidroksinaftol lanjutkan titrasi hingga TAT warna biru.
Waktu : 45 menit
28
II. Bahan terpilih dan alasan pemilihan bahan :
Ca-lactat : sebagai bahan aktif
Lactosa : mudah didapat dan murah, sifatnya hampir sama dengan bahan aktif
Gom arab : zat pengikat, sifatnya hampir sama dengan bahan aktif
Komposisi :
29
Sod. Alginat 10 % 15 mg x 200 tablet = 3000 mg = 30 g
5 % penghancur 5 mg
Talk 2 % pelicin 2 mg
Lactosa ad 450 mg
30
BAB IV
1. Uji Kompresibilitas
t.awal = 44 cm
t.ahir = 42 cm
% kompresibilitas = 44 - 42 x 100 %
44
= 4.5454 %
2. Uji Kelembapan
3.0127
31
= 7.96 %
Tinggi = 2.6 cm
Diameter = 9.3 cm
Tan = h/r
= 2.6 : 4.65
= 0.5591
= 29.2095 º
Nilai sudut diam Ca-laktat 29.2095, berarti nilai tersebut masuk rentang baik dan
memenuhi syarat.
Waktu alir yang diperoleh 7,06 detik, sehingga dapat dikatakan memenuhi syarat.
Dari hasil evaluasi sediaan granul Ca-lactat didapatkan hasil yang memenuhi syarat
untuk dilanjutkan pengempaan sebagai tablet. Hasil evaluasi granul didapatkan nilai
kompresibilitas 4,5454%, nilai kadar air 7.96 %, nilai sudut diam 29.2095 serta waktu alir
7.06 detik.
1. Bentuk : Bulat
2. Warna : Putih
3. Rasa : Pahit
4. Bau : arus
2. Keseragaman ukuran
32
No Diameter (mm) Ketebalan (mm)
1 24 mm 20 mm
2 24 mm 20 mm
3 24 mm 20 mm
4 24 mm 20 mm
5 24 mm 20 mm
6 24 mm 20 mm
7 24 mm 20 mm
8 24 mm 20 mm
9 24 mm 20 mm
10 24 mm 20 mm
11 24 mm 20 mm
12 24 mm 20 mm
13 24 mm 20 mm
14 24 mm 20 mm
15 24 mm 20 mm
16 24 mm 20 mm
17 24 mm 20 mm
18 24 mm 20 mm
19 24 mm 20 mm
20 24 mm 20 mm
Dari hasil pengamatan keseragamam ukuran didapat hasil yang kurang proporsional
karena berdasarkan diameter serta ketebalan tablet Ca-lactat hampir sama, sehingga bentuk
tablet kurang baik.
3. Kekerasan tablet
33
Tablet Kekerasan ( kg / cm2 )
1 1,5
2 3
3 1
4 1
5 1
Pada uji kekerasan tablet didapat nilai yang sangat rendah, kurang dari rentang yang
baik yaitu 4 kg/ Cm , sehinggp didapat tablet menjadi rapuh. Hal ini dimungkinkan karena
tekanan dari punch yang kurang.
4. Keseragaman bobot
1 431 mg 7,23 %
2 367 mg -8,30 %
3 415 mg 3,25 %
4 442 mg 9,96 %
5 369 mg -8,20 %
6 366 mg -8,94 %
7 381 mg -5,21 % √
8 446 mg 10,96 % √
9 368 mg 8,45 %
10 437 mg 8,72 %
11 369 mg -8,20 %
12 378 mg -5,96 % √
34
13 439 mg 9,22 %
14 380 mg -5,46 % √
15 434 mg 7,97 %
16 410 mg 2,00 %
17 373 mg -7,20 %
18 435 mg 8,22 %
19 427 mg 6,23 %
20 372 mg -7,45 %
rata-rata bobot
Dari hasil uji keseragaman bobot dapat disimpulkan bahwa tablet tidak memenuhi
syarat karena melebihi harga kolom A dan B, hal tersebut dimungkinkan karena
pengempaan yang tidak merata sehingga penympangan tablet besar.
35
5. Penetapan kadar Ca-lactat
Kompleksometri
M = W x 1000
Mr Volum
0,1 M = W x 1000
147,02 50 ml
W = 0,7351 g
- Kocok ad homogeny
M = W x 1000
Mr Volum
0,1 M = W x 1000
372,24 100 ml
W = 3,7224 g
36
- Kocok ad homogeny
3. Pembakuan larutan Baku Sekunder EDTA dengan larutan Baku Primer CaCl2 . 2H2O
- Menambahkan + 2-3 tetes EBT titrasi dengan larutan Baku Sekunder EDTA
- Catat volume titrasi dan hitung PK konsentrasi larutan Baku Sekunder EDTA
- Menambahkan 2-3 tetes EBT titrasi dengan larutan Baku Sekunder EDTA yang
telah dibakukan
Pembakuan EDTA
M = 0,0927
V . M = V . M
37
10 ml . 0,0927 M = 12,95 ml . M EDTA
M EDTA = 0,0927 M
12,95
= 0,00716 M
= 30,75 ml . 0,00716 M
= 0,22017 mmol
= 67,878411 mgram
431,6 mgram
= 15,7271 %
38
Total (xi-xn)2 = 11,746
S = akar 11,746 / 9
= 1,3051
Dari hasil evaluasi granul Ca-lactat serta tablet Ca-lactat didapat hasil yang
berbeda. Pada uji evaluasai sediaan granul didapat hasil yang baik, sehingga dapat
dikatakan memenuhi syarat untuk dikempa menjadi tablet.
Kemungkinan yang kedua adalah pada saat proses PK yang jelek, sehingga
hasil yang didapat kurang valid.
39
BAB V
PENGEMASAN
Untuk pengemasan tablet Ca-lactat “CA-MEX” digunakan bentuk strip atau blister.
Tiap blister berisi 10 tablet CA-MEX, alasan pemilihan kemasan bentuk blister ini
dikarenakan kemasan ini praktis dang produksinya dengan biaya yang murah.
Gambar Kemasan :
40
Gambar Brosur :
41
BAB VI
KESIMPULAN
Pada praktikum An. Obat dan Narkoba ini dapat disimpulkan bahwa proses
formulasi serta Evaluasi sediaan tablet Ca-lactat kurang memenuhi persyaratan. Pada proses
granulasi serta evaluasinya didapat hasil yang sangat baik, sehingga layak untut k dilanjutkan
penempaan sebagai tablet.
Pada proses pembuaatan sera evaluasi tablet didapatkan kendala kerusakan alat, pada
evaluasi tablet Ca-Laktat didapatkan hasil yang kurang baik. Ukuran serta keseragaman bobot
tablet menjadi kurang memenuhi syarat, sehingga pada waktu uji penetapan kadar untuk tiap
tablet juga kurang baik.
Untuk itu perlu diadakan pengkajian ulang dimana letak permasalahan yang
menyebabkan hasil yang tidak memenuhi syarat tersebut
42