LAPORAN PRAKTIK KERJA INDUSTRI DI PT ACTAVIS INDONESIA JAKARTA

oleh Achmad Zaki Zikrullah NIS 04.50.05147

DEPARTEMEN PERINDUSTRIAN REPUBLIK INDONESIA Pusat Pendidikan dan Pelatihan Industri Sekolah Menengah Analis Kimia Bogor 2008

LAPORAN PRAKTIK KERJA INDUSTRI DI PT ACTAVIS INDONESIA

Sebagai Syarat untuk Mengikuti Ujian Akhir Sekolah Menengah Analis Kimia Bogor Tahun Ajaran 2007/2008

oleh Achmad Zaki Zikrullah NIS 04.50.05147

DEPARTEMEN PERINDUSTRIAN REPUBLIK INDONESIA Pusat Pendidikan dan Pelatihan Industri Sekolah Menengah Analis Kimia Bogor

2008

Dra. R. Yemmy Anirianti. Manager. S. MM. 090017476 Drs. SE Chemical Lab.Sc.Pd NIP. B. Apt Quality Control Manager . Rias Prasetyo.Wiwi Widarsih. Supervisor Febby Anggraeni Nassa. Pembimbing II.Si Senior Chemical Analyst Disahkan oleh : Kepala Sekolah Menengah Analis Kimia Bogor.LEMBAR PERSETUJUAN DAN PENGESAHAN Disetujui dan disahkan oleh : Disetujui oleh : Pembimbing I.

institusi Prakerin. 2. tinjauan pustaka. R. pembahasan. Penulis juga mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya atas bantuan yang diberikan oleh beberapa pihak antara lain : 1.Sc. dan seluruh keluarga tercinta atas dukungan moral. Laporan ini disusun sebagai pertanggungjawaban penulis selama Prakerin di laboratorium Quality Control PT Actavis Indonesia yang berlangsung selama tiga bulan sejak 8 Januari . B. 3.KATA PENGANTAR Laporan Praktik Kerja Industri (Prakerin) berjudul Laporan Praktik Kerja Industri di PT Actavis Indonesia adalah persyaratan untuk mengikuti ujian akhir semester VIII Sekolah Menengah Analis Kimia Bogor tahun ajaran 2007/2008. Bapak. Laporan ini berisi pendahuluan. MM.Pd. Bapak Rias Prasetyo selaku Manajer Quality Control PT Actavis Indonesia. dan material yang diberikan. Kakak. simpulan. Ibu Yemmy Anirianti selaku pembimbing Prakerin sekaligus Supervisor Laboratorium Kimia PT Actavis Indonesia. Adik-adikku. i . Ibu. spiritual. dan saran. 4. Dra. Wiwi Widarsih.4 April 2008. Penulis mengucapkan puji dan syukur atas karunia Allah SWT sehingga praktik dan penyusunan laporan ini dapat berjalan dengan lancar. selaku Kepala Sekolah Menengah Analis Kimia Bogor.

11. Seluruh pihak yang tidak dapat disebutkan satu per satu atas semua dukungan dan bantuan sehingga penyusunan laporan ini dapat terselesaikan dengan baik. 6. Agung dan Kak Audrey (ITB). sebagai teman seperjuangan selama Prakerin di PT Actavis Indonesia. dan bantuannya. Bogor. Penulis menyadari dalam penyusunan laporan ini masih jauh dari kata sempurna. ii . Hj. dan tak lupa untuk Shifa Al Khansa’. 8. selaku pembimbing sekolah. 9. semangat. dukungan.5. karena itu penulis mengharapkan kritik dan saran pembaca yang sekiranya dapat membangun dan memotivasi penulis untuk berkarya lebih baik lagi di masa mendatang. 7. B. April 2008 Penulis. 10. Seluruh guru dan karyawan SMAKBO atas semua ilmu. Akhir kata penulis mohon maaf akan hal-hal yang tidak berkenan dan berharap semoga laporan ini bermanfaat bagi penulis khususnya dan pembaca umumnya. atas segalanya.Sc. Seluruh kakak pembimbing di laboratorium kimia PT Actavis Indonesia. Bapak Yudhi Ridwan selaku wali kelas XIII-4. Latifah Abdul Djalil. Teman-teman seperjuangan Angkatan 50 yang tercinta (QUANTUM RANGER).

..................i DAFTAR ISI.................................................. Sarana dan Peralatan.....................................................................................................................11 2.................................................................................. Kegiatan di Laboratorium Kimia............................................vi DAFTAR LAMPIRAN.....................3 C.........................................................................................12 BAB III TINJAUAN PUSTAKA............................................................................................... Sejarah PT ACTAVIS Indonesia............................... Struktur Organisasi Perusahaan..............................................................................................................................................27 G...................................................................... Tujuan Pelaksanaan Prakerin...Manajemen Laboratorium......................................1 B....................................................................39 iii .............................................. Sistematika Penyusunan Laporan..............................................20 F.............................................. Metode Analisis..6 B.............................................................iii DAFTAR TABEL..............................................................................................v DAFTAR GAMBAR.11 1..................... Deskripsi Pengelompokan Obat............Kegiatan Analisis......................... Quality Control Department.......................................................................16 A........................................................DAFTAR ISI KATA PENGANTAR.........................................vii BAB I PENDAHULUAN....................................................................8 C....................................................6 A...................................................................... Tujuan Penulisan Laporan Praktik Kerja Industri...........................................1 A.............................................................v ................................................. Industri Farmasi........................................................29 BAB IV PEMBAHASAN.............................9 D..............................................16 E.......................................................................................................................................................3 BAB II PT ACTAVIS INDONESIA...............................................................................

......................................................................52 LAMPIRAN.........................45 I....................................................... Simpulan................... Pembahasan..............................Identifikasi.............Uji Kemurnian.. Uraian Komoditi............50 K..............................A......................................................... Analisis Terhadap Metoprolol Tartrate...............................................40 3..........................................................................................................................................................40 2.......................................................50 A................40 1............................................................................................. Hasil Analisis.................................................................................................................................. Saran..................46 BAB V SIMPULAN SARAN.......................................................50 DAFTAR PUSTAKA....................................................................................................39 H......................................................................................................................Penetapan Kadar Metoprolol Tartrate..................................46 J.....53 iv ....................................

......................................... Hasil Analisis Metoprolol Tartrate................................46 v .............34 Tabel 2.................DAFTAR TABEL Tabel 1.................. Beberapa Frekuensi Gugus Inframerah...

Jalur Produksi Obat PT Actavis Indonesia.....................15 Gambar 2... Metoprolol Tartrate...............................39 vi .................................. Bagan Kerja Spektrofotometer Inframerah.DAFTAR GAMBAR Gambar 1..................................................................................37 Gambar 3...........

.................DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1.................. Data Penimbangan Penetepan Uji pH dan Assay.............61 Lampiran 9....................62 Lampiran 10.... Hasil Analisis Kromatografi Lapis Tipis.............. Data Penimbangan Kadar Abu Sulfat.............................. Hasil Analisis Penetapan Kadar Metoprolol Tartrate (2).......60 Lampiran 8............................58 Lampiran 6...............64 vii .....55 Lampiran 3.......57 Lampiran 5. Spektrum Inframerah Metoprolol Tartrate........... Hasil Analisis Penetapan Kadar Metoprolol Tartrate (4)..............59 Lampiran 7.............. Struktur Organisasi Quality Control Department.......................................................................... Data Penimbangan Kromatografi Lapis Tipis............................... Data Penimbangan Kadar Susut Pengeringan.................... Hasil Analisis Penetapan Kadar Metoprolol Tartrate (3)..... Hasil Analisis Penetapan Kadar Metoprolol Tartrate (1)...............56 Lampiran 4..........53 Lampiran 2............63 Lampiran 11.................

Berkaitan dengan itu. Mengingat tuntutan dan tantangan masyarakat industri di tahun-tahun mendatang akan semakin meningkat dan bersifat padat pengetahuan dan keterampilan.BAB I PENDAHULUAN A. perlu ada kemitraan sekolah dengan dunia industri. khususnya Sekolah Menengah Analis Kimia Bogor harus mampu menghadapi tuntutan dan tantangan yang senantiasa muncul dalam kondisi seperti sekarang ini. Tujuan Pelaksanaan Prakerin Sejalan dengan meningkatnya pembangunan di sektor industri maka tidak dapat dielakkan lagi sekolah-sekolah kejuruan. 1 . dimana dunia industri turut membantu kekurangan sekolah melalui Praktik Kerja Industri. pihak sekolah mewajibkan sePluruh siswa kelas XIII untuk melaksanakan Praktik Kerja Industri (Prakerin) selama 2-3 bulan dimulai tanggal 8 Januari sampai 5 April 2008. maka pola pengembangan yang digunakan dalam pembinaan sistem pendidikan menjadi sangat penting. maka pengembangan pendidikan menengah kejuruan khususnya rumpun kimia analisis harus difokuskan kepada kualitas lulusan. Kegiatan ini sebagai syarat untuk mengikuti ujian akhir semester VIII. Untuk mengatasi hal tersebut. Sesuai dengan program kurikulum SMAK Bogor tahun ajaran 2007/2008.

5. Meningkatkan wawasan siswa pada aspek-aspek yang potensial dalam dunia kerja antara lain struktur organisasi. dan sistem kerja. Meningkatkan pengetahuan siswa dalam hal penggunaan instrumen kimia analisis yang lebih modern dibandingkan dengan fasilitas yang tersedia di sekolah. Adapun tujuan Prakerin adalah: 1. 4. Memperkenalkan fungsi dan tugas seorang analis kimia (sebutan bagi lulusan Sekolah Menengah Analis Kimia) kepada lembaga-lembaga penelitian dan perusahaan industri di tempat pelaksanaan Prakerin (sebagai konsumen tenaga analis kimia). 3. Memperoleh masukan dan umpan balik guna memperbaiki dan mengembangkan pendidikan di Sekolah Menengah Analis Kimia. Meningkatkan kemampuan dan memantapkan keterampilan siswa sebagai bekal kerja yang sesuai dengan program studi kimia analisis. . 2.2 Kegiatan Prakerin adalah sebagai bentuk gambaran akan situasi dunia industri yang sesungguhnya dan sebagai wadah para siswa untuk terjun langsung dalam dunia industri. Kegiatan ini dilakukan di perusahaan swasta maupun lembaga penelitian. Menumbuh kembangkan dan memantapkan sikap profesional siswa dalam rangka memasuki lapangan kerja. lingkungan. 6. disiplin.

Siswa dapat membuat laporan kerja dan mempertanggung jawabkannya. 2. C. Laporan ini membahas analisis Raw Material Metoprolol Tartrate (# I333801) Sistematika laporan Prakerin meliputi: . 3. Siswa mampu mencari alternatif dalam pemecahan masalah analisis kimia secara lebih rinci dan mendalam (seperti apa yang terungkap dalam laporan Prakerin yang dibuat). Tujuan Penulisan Laporan Praktik Kerja Industri Laporan ini merupakan dokumen dan bukti akan tanggung jawab penulis selama melaksanakan kegiatan Prakerin. 4. Seluruh hasil kegiatan Prakerin di PT Actavis Indonesia akan dituangkan dalam laporan ini.3 B. Memantapkan siswa dalam pengembangan dan penerapan pelajaran dari sekolah di institusi tempat Prakerin. Tujuan dari penulisan laporan Prakerin ini adalah: 1. Sistematika Penyusunan Laporan Isi laporan ini sesuai dengan kegiatan Prakerin di laboratorium QC PT Actavis Indonesia. Menambah koleksi pustaka di sekolah maupun di institusi Prakerin sehingga dapat memperoleh pengetahuan baik bagi penulis maupun para pembaca.

Nama dan Nomor Induk Siswa. Tempat melaksanakan Prakerin. Pendahuluan Latar belakang pelaporan meliputi aspek : 1. Departemen Perindustrian Republik Indonesia / Sekolah Menengah Analis Kimia Bogor / Tahun Prakerin (pembuatan laporan). Uraian maksud dan tujuan prakerin Sistematika laporan . Kata Pengantar Berisi maksud penulisan garis besar isi. b. Lembar Persetujuan dan Pengesahan Lembar ini berisikan persetujuan / pengesahan pembimbing institusi (pembimbing teori dan pembimbing praktik) dan diketahui oleh Kepala Sekolah. Bagian Pertama a.4 1. dan waktu pembuatan). 2. Bagian Kedua a. Lembar Judul Lembar ini memuat : Judul laporan. Lambang Sekolah Menengah Analis Kimia Bogor. ucapan terima kasih. c. 2. penantian saran dan kritik serta penutup (harapan.

Sarana dan peralatan yang digunakan. 2. Pembahasan Uraian tentang komoditas yang dianalisis. Institusi Prakerin Sejarah institusi. c. Uraian metode dan peralatan yang menunjang dalam sintesis dan analisis. Pembahasan hasil sintesis dan analisis. 1. Kegiatan di Laboratorium Meliputi : 1. disiplin kerja dan administrasi (terutama administrasi laboratorium) institusi tempat siswa Prakerin. struktur organisasi. 3. 2. d. Simpulan dan Saran Daftar Pustaka Lampiran (Apendiks) . fungsi organisasi. metode sintesis dan analisis. b. Bagian Ketiga a. baik secara praktis dan teoritis.5 b. diutamakan instrumentasi . Deskripsi pengelompokan komoditi. c. 3.

Awal tahun 2001. Perusahaan farmasi asing ini terletak di Jalan Raya Bogor KM 28. Bayer. pada bulan Oktober 1994. PT Dumex Alpharma Indonesia resmi berganti nama menjadi PT Alpharma. Sejarah PT ACTAVIS Indonesia PT Dumex Indonesia diresmikan pendiriannya oleh Presiden Soeharto beserta Ibu Tien Soeharto pada tanggal 8 November 1969 di atas tanah seluas ± 2 HA. Boehringer Ingelheim. dan lainnya. Abbott. PT Dumex Indonesia berganti nama menjadi PT Dumex Alpharma Indonesia (PT DAI). Squibb. 6 . Jakarta Timur yang dikenal sebagai Pharmaceutical Line di kalangan orang asing karena sepanjang 15 KM Jl. PT Dumex (Danish United Medical Export) didirikan oleh EAC (East Asiatic Company) yaitu sebuah perusahaan dagang dan transportasi yang berkantor pusat di Kopenhagen – Denmark. Pfizer. Ciba. Sejak tanggal 8 November 1996 bertepatan dengan HUT-nya ke-27. Raya Bogor terdapat banyak perusahaan farmasi seperti Schering. PT Dumex dibeli dari EAC oleh Alpharma Inc.BAB II PT ACTAVIS INDONESIA A.

Belanda. Perancis. Sebagai bukti kelulusan suatu perusahaan ditandai dengan dikeluarkannya “GMP Certificate” . merupakan perusahaan farmasi internasional yang berpusat di New Jersey – AS dan memiliki lima divisi. PIC merupakan kumpulan beberapa negara besar di Eropa yaitu Denmark. Pengakuan lulus PIC itu dilakukan oleh salah satu negara anggota PIC yaitu Denmark. Awal tahun 1997 berhasil mencapai pengakuan “lulus PIC” (Pharmaceutical Inspection Convention) untuk produk sediaan padat non steril baik produk penisilin maupun nonpenisilin. Inggris. Kopenhagen). IPD dibagi lagi menjadi 2 divisi yaitu yang menaungi Eropa (Oslo.7 Alpharma Inc. Animal Health Division (AHD) 5. US Pharmaceutical Division (USPD) 4. yaitu : 1. Fine Chemical (FC) 3. Barnstapel. Pada tahun 1992 PT Alpharma memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari Dirjen POM. Jerman. International Pharmaceutical Division (IPD) 2. Sedangkan lainnya menaungi di luar Eropa termasuk Indonesia. Inggris. dan Norwegia yang membuat konvensi untuk menentukan persyaratan suatu standar kualitas produk-produk farmasi yang dapat beredar di Eropa. Aquatic Animal Health Division (AAHD) PT Alpharma berada dalam naungan IPD yang berpusat di Oslo – Norwegia.

Marketing Manager 3. IT Manager 2. presiden direktur dibantu oleh: 1. Pemeriksaan ulang dilakukan pada tanggal 11-13 Desember 2003 dan pada bulan Maret 2004 sertifikat itu terbit. kekuasaan tertinggi dipegang oleh seorang presiden direktur yang bertindak sebagai penanggung jawab secara menyeluruh. Struktur Organisasi Perusahaan Dalam struktur organisasi perusahaan PT Actavis Indonesia. Sales Manager . Finance Director. Accounting Manager b. Sertifikat GMP kembali diperoleh pada bulan Oktober 2006. PT Alpharma memperoleh kembali sertifikat GMP pada tahun 1999. Dalam pelaksanaan tugasnya. PT Alpharma berganti nama menjadi PT Actavis Indonesia pada bulan Maret 2006. 2001. dan akhir 2003.8 (Good Manufacturing Practice Certificate) yang dibuat oleh Danish Medicime Agency. B. Sertifikat ini berlaku untuk masa dua tahun dan dapat diperpanjang setelah dilakukan pemeriksaan ulang. Costing Manager c. bertanggung jawab atas seluruh masalah keuangan serta membawahi: a.

Production Manager Head of Material Management Engineering Manager Quality Assurance Manager 1) Microbiology Laboratory Supervisor e. Quality Control Manager. Human Resources Manager 5. . produk ruahan. 2. membawahi: a. d. b. membawahi: 1) Chemical Laboratory Supervisor 2) 3) f. Technical Support. produk antara. bahan pengemas. Pengawasan stabilitas dari hasil produksi yang telah dipasarkan. c. Laboratorium Quality Control memegang peranan penting seperti: 1.9 4. dan Inspeksi Bahan Kemas. Manufacturing Director. dan produk jadi sesuai dengan spesifikasi yang berlaku. Regulatory Manager C. Melakukan pengujian di dalam laboratorium pengawasan mutu terhadap contoh bahan baku. PM Inspection / RM Sampling Supervisor QC Technical Support Health Safety and Environment Manager 6. Quality Control Department Dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi Laboratorium Kimia.

b) Identifikasi. Membantu bagian registrasi obat baru dalam menyiapkan bahan atau data. b. Technical Support . e) Tetapan fisik lainnya. Dokumentasi. Pemeriksaan terhadap bahan baku dan produk antara meliputi: a) Pemerian. d) Kadar zat aktif. Bagian-bagian dari Quality Control antara lain: a. Pemeriksaan di laboratorium kimia di antaranya: 1). Pemantauan mutu air baku (raw water) dan air bebas mineral (aqua demineral) untuk produksi. Pack Material Inspection dan Raw Material Sampling Merupakan bagian Quality Control yang berkaitan dengan pemeriksaan bahan kemas primer dan sekunder serta pengambilan contoh bahan baku. Pemantauan mutu air limbah. 4. 5. Pemantauan lingkungan secara berkala (environmental control) yang meliputi: a. b.10 3. c) Kemurnian. c. Laboratorium Kimia Dipimpin oleh seorang supervisor yang memastikan bahwa semua uji bahan baku dan produk yang akan dipasarkan benar-benar dilakukan sesuai dengan prosedur yang sudah ditetapkan dan memenuhi syarat.

2). Manajemen Laboratorium Kalibrasi Adalah suatu kegiatan untuk menentukan kebenaran konvensional nilai penunjukan alat ukur dan bahan ukur dengan cara membandingkannya terhadap standar ukur yang mampu telusur ke standar nasional untuk satuan ukuran atau ke standar internasional. 3). disimpan dalam suhu kamar) sebagai pembanding untuk memudahkan penelusuran apabila terjadi keluhan dari konsumen.11 Bagian ini bertugas: 1). Kegiatan di Laboratorium Kimia 1. b. Menyiapkan data untuk registrasi. D. Uji stabilitas (dalam jangka waktu tertentu obat diperiksa kestabilannya) dan contoh pertinggal (contoh obat diambil dari tiap batch yang diproduksi. . Melakukan validasi metode analisis. a. Validasi Validasi Metode adalah suatu proses yang dilakukan melalui penelitian laboratorium untuk membuktikan bahwa karakteristik kinerja prosedur memenuhi persyaratan analisis yang dimaksud.

12

c. Standar pembanding primer (Reference Standard) dan standar pembanding kerja (Working Standard) Standar pembanding primer adalah suatu standar baku yang diketahui secara pasti kandungan dan kemurniannya yang diperoleh dari Farmakope (EP, USP, dan BP), sedangkan standar pembanding kerja adalah standar yang yang dibuat dari bahan baku PT Actavis Indonesia yang telah diperiksa dan telah dibandingkan konsentrasinya dengan standar pembanding primer. d. Penanganan pereaksi Kegiatan ini meliputi penerimaan reagensia, penetapan masa pakai semua jenis pereaksi yang digunakan, pengaturan penyimpanannya, dan

pembuangan limbahnya.

2.
a.

Kegiatan Analisis

Pemeriksaan Bahan Baku 1). Pengambilan contoh bahan baku dilakukan oleh petugas pengambil contoh berdasarkan receiver dan Certificate of Analysis (COA) yang diterima dan dibuatkan Quality Order dalam sistem komputer, setelah itu dilakukan pengambilan contoh di tempat khusus pengambilan contoh bahan baku.

13

2). Contoh, COA, dan Sampling check list dikirim ke laboratorium kimia dan contoh dikirim ke laboratorium mikrobiologi. Bahan baku yang dalam pemeriksaan diberi label karantina yang berwarna kuning. 3). Contoh kemudian diterima oleh supervisor laboratorium kimia dan supervisor laboratorium mikrobiologi. Supervisor laboratorium kimia menyerahkan COA dan Sampling check list kepada analis, kemudian analis mencari spesifikasi dan metode analisis bahan baku tersebut untuk selanjutnya melakukan analisis. Hasil analisis dicatat dalam buku kerja lalu dibuatkan analytical report melalui Mfg-Pro. 4). Laporan analisis, COA, dan Sampling check list dikembalikan

ke supervisor laboratorium kimia untuk ditinjau. Hasil laporan laboratorium kimia digabungkan dengan hasil laporan laboratorium mikrobiologi dan diputuskan untuk diluluskan atau ditolak Laporan analisa lalu diserahkan ke Quality Control Manager untuk diautorisasi kembali. Bahan baku yang ditolak diberi label merah pada wadahnya dan kemudian dikembalikan pada pemasoknya. Bahan baku yang diluluskan diberi label hijau dan dapat digunakan oleh bagian produksi. b. Pemeriksaan Bahan Kemas Prosedur pemeriksaan serupa dengan bahan baku. Contoh bahan kemas diambil oleh inspektor bahan kemas. Dilakukan pemeriksaan untuk menentukan apakah bahan kemas sesuai dengan spesifikasi dan standar yang

14

ada. Laporan pemeriksaan diserahkan kepada supervisor Pack MateriaI Inspection & Raw Material Sampling bersama lampiran contoh dan standar untuk ditinjau kembali dan diputuskan diluluskan atau ditolak. c. Pemeriksaan Produk Antara Untuk pemeriksaan produk antara, bagian produksi mengirimkan contoh produk antara menggunakan format permintaan pengujian laboratorium ke laboratorium kimia dan prosedur selanjutnya seperti pada bahan baku. d. Pemeriksaan Produk Ruahan Contoh diambil oleh operator produksi pada awal, tengah, dan akhir proses pengolahan lalu dikirim ke laboratorium kimia. Prosedur selanjutnya sama dengan pemeriksaan bahan baku. Produk ruahan yang memenuhi syarat akan diluluskan untuk proses pengemasan. Jika produk ruahan tidak memenuhi syarat namun dapat diproses kembali maka dilakukan proses

kembali, sedangkan yang tidak memenuhi syarat diberi label merah dan dimusnahkan dengan persetujuan QA Manager,Produksi Manager, dan Manufacturing Director. e. Pemeriksaan Obat Jadi Contoh diambil oleh operator produksi pada awal, tengah, dan akhir proses pengemasan yang cukup jumlahnya untuk retained sample dan running stability kemudian dikirim ke laboratorium kimia, sedangkan laporan pemeriksaan selama pengemasan dikirim ke Quality Control Manager. Catatan batch, laporan pemeriksaan selama pengemasan dan contoh obat

Pemeriksaan Ulang Bahan Baku Petugas gudang mengirimkan format permintaan pengujian laboratorium ke laboratorium kimia untuk menentukan kelayakan masa pakai bahan baku tersebut. dikirim ke gudang dan dipasarkan. Memantau kualitas produk yang ada di pasaran dan membuktikan bahwa produk / kemasan baru akan stabil sampai batas kadaluarsa yang telah ditentukan. Pemeriksaan Contoh Uji Stabilitas Pemeriksaan ini dimaksudkan untuk : 1). Jalur Produksi Obat PT Actavis Indonesia . f. Berdasarkan itu dilakukan pengambilan contoh oleh petugas dan prosedur selanjutnya dilakukan seperti pada bahan baku. baik produk yang baru. Memantau stabilitas produk. g. Bahan Baku Karantina QC Tes Kimia / Mikrobiologi Proses Produksi Tes QC Siap Untuk Dijual (gudang) Tes QC Karantina Proses Produksi (gudang) Gambar 1. Obat jadi yang memenuhi syarat akan diluluskan.15 jadinya diperiksa kembali oleh Quality Control Manager. 2). kemasan baru maupun yang rutin diproduksi.

serta minuman yang bergizi. Industri Farmasi Industri Farmasi merupakan suatu industri yang memproduksi produk-produk yang berhubungan dengan kesehatan seperti obat-obatan yang berkhasiat.BAB III TINJAUAN PUSTAKA A. vitamin. 05410/A/SK/XII/1989. 16 . Personalia Seluruh karyawan dilatih mengenai CPOB yang dilakukan secara berkesinambungan dan dengan frekuensi yang memadai untuk menjamin agar para karyawan terbiasa dengan persyaratan CPOB yang berkaitan dengan tugasnya. Pada tahun 1988 telah ditetapkan pedoman CPOB dengan SK Mentri Kesehatan RI No. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah pedoman dalam industri kefarmasian yang meliputi seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi dan pengendalian mutu serta bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan penggunaanya. 43/Menkes/SK/II/1988 dan tahun 1989 dikeluarkan kebijaksanaan tentang penerapan CPOB di industri farmasi melalui Dirjen POM No. Aspek-aspek yang tercantum di dalam pedoman CPOB meliputi : 1.

rancangan. serta letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja. dan setiap hal yang merupakan sumber pencemaran produk. bahan produksi serta wadahnya. 3. konstruksi. peralatan dan perlengkapan.17 2. Sumber pencemaran dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. pembersihan dan pemeliharaan yang baik. serta ditempatkan yang tepat. 5. . Produksi Produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan sehingga obat jadi yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang ditentukan. bangunan. 4. Peralatan Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat harus memiliki rancang bangunan dan konstruksi yang tepat. ukuran yang memadai. Bangunan Bangunan untuk pembuatan obat memiliki ukuran. sehingga mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya. sehingga mutu tiap produk obat terjamin serta memudahkan pembersihan dan perawatannya. Sanitasi dan Higiene Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia.

dan keamanannya. Keluhan . Penarikan Kembali Obat Jadi Penarikan kembali obat jadi dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang dapat merugikan kesehatan. Inspeksi Diri Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB. kemurnian. 8. .18 6. kadar. 7. Program inspeksi diri dirancang untuk mencari kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. dan Penarikan Kembali Obat a. Penanganan terhadap Hasil Pengamatan. mutu. Pengawasan Mutu Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari cara pembuatan obat yang baik agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya dan dirancang untuk menjamin bahwa tiap obat mengandung bahan dengan mutu yang benar dan jumlah yang telah ditetapkan dan dibuat pada kondisi yang tepat dan mengikuti prosedur standar sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan mengenai identitas.

atau sebab lain mengenai kondisi obat. serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. identitas. c.19 b. Semua laporan dan keluhan diselidiki dan dievaluasi terlebih dahulu serta diambil tindak lanjut yang sesuai. daluarsa. efek samping yang merugikan atau masalah medis lainnya. pelaksanaan. Dokumentasi Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi. 9. pengendalian. masalah keabsahan. . kerusakan. metode. kualitas dan kuantitas obat jadi yang bersangkutan. Obat Kembalian Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar. Keluhan dan Pelaporan Hal ini dapat menyangkut kualitas. prosedur. dan instruksi catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan. kemudian dikembalikan kepembuatnya karena adanya keluhan . wadah atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan.

digunakan untuk menyembuhkan penyakit. cara mencampur dan membuat obat. penggunaan dalam klinik dan efek toksinnya. hewan dan mineral serta bahan sintesis lainnya. Obat juga dapat didefinisikan sebagai suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis. Obat-obat kelima golongan ini dapat diuraikan sebagai berikut : ☻Golongan I : Obat-obat yang tidak diterima untuk penggunaan medis atau zatzat lain. cara kerja absorbsi. distribusi. mengurangi rasa sakit. dan barang-barang serupa. dengan potensi tinggi untuk disalahgunakan. efek terhadap fungsi biokimia. tetapi sesungguhnya setiap zat medis yang disalahgunakan dapat dimasukkan dalam golongan ini.20 E. Dalam golongan ini adalah heroin. biotransformasi dan ekresi. Undang-undang Comprehensive Drug Abuse Prevention and Control tahun 1970 menentukan 5 golongan bagi klasifikasi dan pengawasan bahan-bahan obat yang merupakan bahan penyalahgunaan umum. sifat kimia dan fisika. Obat adalah suatu bahan atau campuran yang berupa suatu senyawa kimia yang berasal dari tanaman. mengobati atau mencegah penyakit pada manusia atau hewan. Deskripsi Pengelompokan Obat Farmakologi didefinisikan sebagai ilmu yang mempelajari sejarah asal-usul obat. .

21 ☻Golongan II : Obat-obat yang dapat diterima untuk pengobatan medis yang berpotensi untuk disalahgunakan. karena itu penting sekali diadakan pengawasan yang ketat terhadap berbagai tahap pembuatannya. yang bila disalahgunakan dapat mengakibatkan ketergantungan mental dan fisik yang parah. dengan akibat lebih kecil daripada golongan I dan II yang bila disalahgunakan dapat mengakibatkan ketergantungan mental yang sedang atau rendah. yang bila disalahgunakan dapat mengakibatkan ketergantungan fisik atau mental yang relatif terbatas dibandingkan dengan obatobat golongan III. produk . berpotensi untuk disalahgunakan. ☻Golongan IV : Obat-obat yang diterima untuk penggunaan medis dan potensinya untuk disalahgunakan relatif rendah dibandingkan golongan III. atau ketergantungan fisik yang tinggi. ☻Golongan V : Obat-obat yang diterima untuk penggunaan medis dan memiliki potensi yang rendah untuk disalahgunakan dibandingkan dengan obat golongan IV dan bila disalahgunakan mengakibatkan ketergantungan fisik dan mental yang relatif terbatas daripada obat-obat golongan IV. ☻Golongan III : Obat-obat yang digunakan untuk penggunaan medis. Baik buruknya suatu obat akan berpengaruh terhadap hidup matinya manusia. Pengawasan biasanya dilakukan terhadap bahan baku.

b. Sedangkan untuk bahan awal adalah semua bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan dalam produksi obat. serta produk jadi. Bahan baku obat digolongkan sebagai berikut : a. Bahan Penolong Bahan penolong adalah bahan yang dipakai dalam pembuatan obat yang tidak mempunyai khasiat untuk pengobatan tetapi digunakan sebagai bahan tambahan untuk menyempurnakan kerja struktur obat. Di samping pengawasan yang bersifat menyeluruh selama pembuatannya. produk antara. Di bawah ini dibahas mengenai semua bahan baku. dan produk ruahan yang akan dikemas untuk kemudian dipasarkan. Bahan-bahan penolong ini biasanya terdiri dari : . Bahan Berkhasiat Bahan berkhasiat adalah bahan-bahan yang dipakai dalam pembuatan obat dan mempunyai khasiat atau kekuatan yang istimewa untuk pengobatan. Bahan Baku Bahan baku adalah semua bahan yang masuk ke gudang baik yang dimodifikasi maupun tidak untuk bahan obat. disuntikan (perenteral). baik untuk dimakan (peroral). 1.22 setengah jadi. lewat anus (per-rektal) atau sebagai obat luar / cream (dioleskan pada kulit).

4) Zat pelicin. Produk Antara Produk antara adalah tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan. kapsul terisi yang distrip. misalnya talk dan magnesium stearat. Kemasan Kemasan adalah untuk menyimpan atau melindungi wadah-wadah obat agar mudah dalam pengangkutan dan agar lebih menarik. c. misalnya botol. dan bahan lain yang cocok. misalnya pati dan pektin. 2. Produk Ruahan . ampul. misalnya glukosa.23 1) Zat pengisi. susu bubuk. 2) 3) Zat pengembang . Wadah Wadah adalah tempat yang berhubungan langsung dengan zat yang ingin dilindungi untuk menjaga agar obat tahan untuk disimpan dalam waktu yang lama sesuai dengan daluarsa obat yang bersangkutan. tube. d. vial. 3. laktosa. misalnya salut / coated gula dan orange. 5) Zat pelapis. Zat pengikat. misalnya gula dan glukosa.

4. mengandung satu jenis obat atau lebih dengan zat tambahan atau ada juga yang tidak mengandung zat tambahan. dibuat secara kempa cetak dalam bentuk pipih dan umumnya bulat. maka dapat dilakukan pencampuran serta pengadukan kembali atau dibuang. Bentuk Obat Bentuk obat dapat dibedakan menjadi : 1) Tablet / Kaplet Tablet adalah sediaan padat kompak. Bila obat tersebut tidak memenuhi syarat. Hasil yang diperoleh akan menentukan apakah memenuhi syarat atau tidak untuk dikemas. kimia dan mikrobiologi serta penentuan kadar. Pengawasan yang dilakukan terhadap produk ruahan meliputi pemeriksaan secara fisik. Adapun tablet bersalut yaitu tablet . Sedangkan kaplet adalah tablet yang bentuknya menyerupai kapsul (kapsul tablet). Hal tersebut terdiri dari bentuk obat dalam pembungkus atau sistem penutupnya. a. kedua permukaan rata atau cembung. Produk Akhir Produk akhir adalah hasil yang diterima oleh bagian pemasaran untuk dijual pada konsumen. Pengawasan mutu terhadap produk ruahan merupakan tahap yang paling menentukan baik buruknya obat yang diproduksi.24 Produk ruahan adalah obat yang telah siap untuk dikemas kemudian didistribusikan.

dan dimaksudkan untuk pemakaian luar. kekerasan dan penyimpangan. waktu hancur. Suatu tablet harus memiliki persyaratan keseragaman : ukuran. 2) Kapsul Kapsul adalah sediaan obat yang terbungkus dalam suatu cangkang yang biasanya cangkang tersebut berupa gelatin atau selulosa dengan penambahan zat pewarna atau tanpa zat tambahan. 3) Krim Krim adalah sediaan setengah padat berupa emulsi mengandung air tidak kurang 60 %. bobot. diameter dan tebal.25 yang diberi lapisan yang terdiri dari campuran gula dan bahan lain yang cocok dan juga dengan atau tanpa penambahan zat warna untuk tujuan tertentu. 4) Injeksi Injeksi adalah sediaan obat yang steril dan berupa larutan emulsi atau supensi dan biasa juga dalam bentuk serbuk yang halus dari zat aktif yang nantinya dilarutkan atau disuspensikan dalam pelarut yang cocok sebelum digunakan. 5) Sirup .

2) Antipiretika Antipiretika adalah suatu senyawa yang dibuat secara kimia dari ter batu bara atau coalter yang dapat menurunkan panas dan menghilangkan rasa sakit. 5) Hematinik . Untuk sirup yang kering zat tambahan diberikan bila akan dikonsumsi.26 Sirup adalah sediaan obat yang berupa cairan ataupun kering dimana zat tambahan yang digunakan berupa cairan yang cocok. 3) Antitusiva Antitusiva adalah suatu senyawa yang terdiri dari golongan senyawa alam atau buatan yang dapat menghilangkan reflek batuk. b. Jenis-jenis Sediaan Obat 1) Antibiotika Antibiotika adalah senyawa yang dihasilkan oleh biakan mikroba yang mempunyai daya hambat dan daya bunuh terhadap pertumbuhan mikroba lainnya. 4) Obat-obat Sulfa Obat-obat sulfa adalah obat kemotrapi yang efektif digunakan untuk pencegahan dan pengobatan terhadap infeksi. 6) Granul Granul adalah sediaan obat atau bahan-bahan obat yang biasanya dalam bentuk partikel atau butir kecil semacam puyer atau serbuk yang tidak tetap.

Berhubung vitamin tidak disintesis dalam tubuh kecuali vitamin K.E. yaitu vitamin yang dapat larut dalam air (vitamin B kompleks dan vitamin C) dan vitamin yang dapat larut dalam lemak (vitamin A. 7) Anasida / Antasida Anasida adalah obat yang dapat mengurangi keasaman lambung yang berlebihan. Analisis Kualitatif . Analisis yang dilakukan terdiri dari dua bagian.27 Hematinik adalah obat yang dapat mencegah dan mengobati anemia. tapi dalam analisis modern aspek-aspeknya juga meliputi identifikasi suatu zat dan analisis kuantitatif komposisinya. dan pro vitamin A yaitu β -karoten). F.D. Banyak vitamin telah dikenal dan dibedakan menjadi dua golongan. Metode Analisis Analisis merupakan suatu cara untuk menentukan komposisi suatu materi.K. Vitamin tidak memberikan kalori dan tidak ikut menyusun jaringan tubuh tetapi memberikan fungsi yang spesifik dalam tubuh. yaitu: a. 6) Vitamin Vitamin adalah senyawa organik kompleks yang esensial untuk pertumbuhan dan fungsi biologis yang lain bagi makhluk hidup. maka vitamin harus ada dalam makanan yang dikonsumsi.

berat jenis. analisis kimia kuantitatif dibagi dalam tiga bagian. Larutan . Analisis Gravimetri Suatu cara analisis jumlah yang didasarkan pada penimbangan. Analisis Kuantitatif Analisis kuantitatif adalah suatu cara analisis kimia untuk menentukan kadar atau banyaknya zat-zat yang ada dalam suatu cuplikan. dalam hal ini penimbangan hasil reaksi setelah bahan yang akan dianalisis direaksikan. baik itu adalah sisa bahan. Pemerian: Warna. Dalam pengerjaannya. Analisis kualitatif yang dilakukan terhadap bahan baku biasanya terdiri dari 1). 2).28 Analisis kualitatif adalah suatu cara analisis kimia untuk menentukan zat-zat apa saja yang ada dalam suatu cuplikan (bukan untuk menentukan kadar suatu zat). bau. identifikasi kimia. Kelarutan b. bentuk. titik lebur. 2). 3). dan lain-lain. rasa. Kemurnian: Titik didih. suatu gas yang tejadi atau suatu endapan. dan sifat-sifat khusus lainnya. Analisis Titrimetri Suatu cara analisis jumlah yang didasarkan pada pengukuran volume larutan pereaksi dengan kepekatan tertentu (larutan baku) yang direaksikan dengan larutan contoh yang akan ditetapkan kadarnya. uji batas logam berat. yaitu: 1).

G. Alat-alat instrumen. pipet ukur. Jika menggunakan instrumen. Instrumen merupakan gabungan dari alat-alat optik elektronika. titik setara ini penetapannya secara potensiometri. Mettler DL77 titrator Metode ini berdasarkan pengukuran volume larutan pereaksi yang memiliki konsentrasi tertentu yang direaksikan dengan larutan contoh yang akan ditetapkan kadarnya. erlenmeyer. misalnya dengan menggunakan alat Mettler DL-77 titrator 3). Alat-alat gelas Piala gelas. labu takar. dan lain-lain.29 penitar direaksikan dengan larutan contoh hingga tercapai titik setara yang secara visual ditandai dengan perubahan warna indikator yang digunakan. Berikut alat-alat instrument yang digunakan: a. . Sarana dan Peralatan Peralatan yang digunakan meliputi : a. gelas ukur. b. Analisis Instrumen Analisis instrumen adalah suatu cara analisis jumlah yang menggantikan faktor ketajaman mata dengan detektor yang sifatnya jauh lebih teliti.

Titrasi Bebas Air Titrasi ini menggunakan pelarut bebas air yang dapat menaikkan sifat keasaman/ kebasaan suatu senyawa yang dianalisis.30 Kesempurnaan titrasi sangat penting yang ditunjukkan dengan tingkat presisi yang tinggi. Dengan menggunakan DL 77 Titrator maka tidak perlu dipakai indikator sebagai penunjuk TA (Titik Akhir) karena ditunjukkan dengan tercapainya potensial atau pH yang diukur langsung oleh elektroda dan secara otomatis titran akan berhenti. 1). cepat dan dapat dipercaya dengan elektroda dan parameter yang sesuai. Untuk senyawa yang bersifat basa sangat lemah maka pelarut yang digunakan adalah asam asetat glacial. Titrator otomatis adalah instrumen analisa yang dikendalikan oleh mikroprosesor dimana dapat dilakukan titrasi penetapan potensial secara sederhana. TA (Titik Akhir) titrasi dapat diketahui dengan adanya suatu lonjakan perubahan potensial pada penambahan larutan titran. Dalam hal titrasi perubahan potensial disebabkan adanya proses titrasi yang disebabkan oleh penambahan larutan titran sehingga merubah susunan ion yang ada di dalam sel. Presisi yang tinggi berarti bila titrasi diulang terdapat kecocokan hasil yang baik karena penyimpangannya kecil. Beberapa . Perubahan ini dapat diukur dalam bentuk perubahan potensial.

Macam-macam pelarut lain dalam titrasi bebas air adalah: • Pelarut protogenik. yaitu pelarut yang mempunyai sifat asam/basa. Asidimetri Titrasi yang dilakukan dengan larutan uji bersifat basa lemah. Metanol . Namun ion halogen (CL. yaitu pelarut yang bersifat basa. Karl Fisher Titrator (DL 38) Cara ini adalah menitrasi contoh dengan larutan iod dalam metanol.31 golongan senyawa yang dapat ditetapkan dengan cara ini diantaranya adalah alkaloid. contoh Dimetil formamid. yaitu pelarut yang bersifat asam. Alkalimetri Titrasi yang bersifat asam dengan bahan baku natrium metoksida (CH3ONa). I) yang merupakan basa sangat lemah tidak dapat bereaksi secara kuantitatif dengan asam perklorat. b). • Pelarut protolitik. Hal ini dapat diatasi dengan penambahan merkuri asetat. Garam ini dengan ion halogen akan bereaksi dan menghasilkan ion asetat yang berfungsi sebagai basa kuat. Titrasi bebas air dibagi atas: a). Larutan yang digunakan adalah asam perklorat (HClO4). • Pelarut amphiprotik. Br. Pereaksi lain yang digunakan dalam titrasi ini adalah belerang dioksida dan piridin. contohnya adalah alkohol. amina-amina. b.

32 dan piridin digunakan untuk melarutkan iod dan sulfur dioksida agar reaksi dengan air menjadi lebih baik. . untuk memperjelas pewarnaan maka dapat ditambahkan metilen biru dan akhir titrasi akan memberikan warna hijau. Cara titrasi Karl Fisher ini telah berhasil dipakai untuk penentuan kadar air dalam alkohol. iodin akan bereaksi. Cara ini banyak digunakan karena memberikan nilai yang tepat dan dikerjakan dengan cepat. senyawa lipida. Selama masih ada air dalam bahan yang dianalisis. ester-ester. Bila menggunakan titrasi manual. Untuk keperluan tersebut dapat dilakukan dalam ruang tertutup. titrasi dihentikan. Selain itu methanol dan piridin akan mengikat asam sulfat yang terbentuk sehingga akhir titrasi dapat lebih jelas dan tepat. Tingkat ketelitiannya lebih kurang 0. lilin. madu dan bahan makanan yang dikeringkan. Iodin bebas akan memberikan warna kuning coklat. tetapi begitu air habis maka iodin akan bebas.2 mg. tepung gula. Tahapan reaksi yang terjadi adalah sebagai berikut: I2 + SO2 + 2C5H5N C5H5N I2 + C5H5N SO2 2(C5H5N HI) + C5H5N SO3 C5H5N (H)SO4CH3 C5H5N I2 + C5H5N SO2 + C5H5N +H2O C5H5N SO3 + CH3OH Dalam pelaksanaanya titrasi harus dilakukan dengan kondisi bebas dari pengaruh kelembaban udara. pati.5 mg dan dapat ditingkatkan lagi dengan sistem elektroda yaitu dapat mencapai 0. Pada saat timbul warna iodin bebas ini.

Pada penitaran dengan cara otomatis.Scholz mengembangkan titrasi Karl Fisher yang bebas piridin dengan menggunakan imidazole sebagai gantinya yang tidak terlalu racun dan tidak berbau tajam tetapi juga pereaksi ini lebih cepat dan titrasi yang didapati lebih teliti. c. Berkas cahaya dari sumber cahaya diterima oleh beam splitter kemudian dilewatkan dan diserap oleh contoh oleh sample compartment. Alat ini lebih banyak digunakan untuk contoh yang mudah rusak atau higroskopis. menimbulkan serapan inframerah yang hanya sangat sedikit berubah dari satu ke lain molekul bergantung pada zat-zat lain. E. mengidentifikasi senyawaan. Contoh-contoh ditunjukkan pada tabel 1. Spektrofotometri Inframerah (Infrared Spectrophotometry) Spektrofotometri inframerah merupakan alat yang rutin untuk mendeteksi gugus fungsional. H. Kebanyakan gugus seperti C− O− C=O. Penetapan titik akhir secara elektronik memberikan hasil yang lebih tepat dan akurat dari penetapan titik akhir secara visual. dan menganalisis campuran. Hasil serapan akan melalui detektor dan diubah menjadi interferogram oleh interferometer unit lalu melalui Processor Computer akan diproses berupa tampilan spektrum Infrared pada layar monitor. . H.33 Pada tahun 1984. digunakan tegangan dan aturan DC (Direct Curent) yang tetap pada elektroda yang dicelupkan pada larutan titrasi. dan C≡ N.

82-3.70-3.70-4.79-5.00 6.97 5.37-350 3.30 3.67 Tabel 1.42-4.25 5.87 5. Hukum yang mendasarinya juga sama yakni hukum Lambert-Beer. Beberapa Frekuensi Gugus Inframerah Komponen alat ini pada dasarnya terdiri dari komponen yang sama dengan spektrofotometer UV-VIS. terdapat molekulmolekul yang sukar untuk diidentifikasi dan tak terhitung banyaknya pita absorbsi yang sukar dipastikan.5-14 µ m).23-3.30 4.79-5. Gugus OH Alkohol Berikatan H Asam NH CH Amina Alkana Alkena Alkuna Aromatik C≡ C C=C Alkuna Alkena Aromatik C=O Aldehida Keton Asam Ester C=N NO2 Nitril Nitro Frekuensi (cm-1) 3580-3650 3210-3550 2500-2700 3300-3700 2850-2960 3010-3095 3300 ∼ 3030 2140-2260 1620-1680 ∼ 1600 1720-1740 1675-1725 1700-1725 1720-1750 2000-2300 1500-1650 Panjang Gelombang (µ m) 2.34 Selain frekuensi gugus yang dapat dikenali secara pasti.95-6.75-5. yang berbunyi: .03 ∼ 3.81 5. Banyak pita absorbsi ini terdapat dalam daerah yang disebut daerah “sidik jari” spektrum (kira-kira 6.12 3.79 2.76 5.86 4.00 2.32 3.71-5.16 ∼ 6.06-6.35-5.74-2.

maka bertambah turunnya intensitas cahaya yang dipancarkan sebanding dengan bertambah tebalnya media dan kepekatan. I0 Keterangan: A = Absorbancy T = Transmisi c = kepekatan (mol/l) t = tebal I0 = intensitas cahaya mula-mula It = intensitas cahaya melalui media ∑ = moleculer extinction coefficient dari suatu media Bagian-bagian terpenting spektrofotometri inframerah: 1).t .” Maka bentuk persamaan dari hukum Lambert-Beer adalah: A =−lo T =−lo g g It =∑c. Sumber radiasi yang banyak dipakai adalah Globar yang terbuat dari batang Silicon karbida (SiC) yang . Sumber Radiasi Sumber radiasi inframerah terbuat dari bahan yang dapat dipanaskan dan dapat mengeluarkan radiasi yang mempunyai energi yang sesuai dengan energi pada inframerah.35 “Bila suatu cahaya monokromatis melalui suatu media transparan.

yaitu cermin. termomekanik. . 4). yaitu detektor yang dapat merubah energi panas menjadi energi listrik. cair. maupun padat. Detektor Karena sinar infra merah mempunyai energi yang kecil. 3). dan grating. prisma. Untuk setiap bentuk contoh tersebut menggunakan tempat contoh (cell) yang berbeda dan dilakukan persiapan yang berbeda pula. pada umumnya digunakan detektor panas.36 dapat mencapai suhu 1500 oK dengan adanya aliran listrik. 2). Monokromator Monokromator digunakan untuk menguraikan cahaya yang polikromatis menjadi komponen-komponen cahaya yang monokromatis. tenaga yang dibutuhkan 200 W. Beberapa detektor yang biasa digunakan adalah termokopel. maka detektor untuk peralatan dirancang khusus. Tempat Contoh Spektrofotometer infra merah dapat digunakan untuk memeriksa contoh yang berbentuk gas. dan elemen piroelektrik. Monokromator yang sering digunakan pada inframerah.

poliamida. dan lainnya. Fase diamnya adalah lapisan pelarut pengembang yang teradsorb pada permukaan adsorben sedangkan fase geraknya adalah bagian dari pelarut pengembang yang berfungsi menggerakkan komponen. selulosa. Fase diam yang umum digunakan antara lain silika gel. TLC dapat memberikan informasi mengenai berapa banyak komponen yang terdapat dalam suatu campuran dan dapat diidentifikasi dengan cara membandingkan nilai Rf komponen yang terpisah dengan Rf komponen yang diketahui (standar). Sedangkan sebagai fase gerak .37 Sumber Cahaya Contoh Monokromator Recorder Gambar 2. alumunium oksida. dan jumlah contoh yang dibutuhkan sangat sedikit (± 0. Bagan Kerja Spektrofotometer Inframerah Detektor d. dapat selesai dalam waktu yang singkat. Kromatogafi lapis tipis (Thin Layer Chromatografi ) Diantara berbagai jenis teknik khromatografi. kieselgur. TLC adalah yang paling cocok untuk analisis obat di laboratorium farmasi karena memerlukan investasi yang kecil dalam perlengkapan.1 gram).

Oven untuk mengeringkan plate TLC. Neraca Analitik dengan sistem digital. menyebabkan efek pemisahannya berbeda. Peralatan Pendukung Peralatan lain yang digunakan dalam proses pengujian. yaitu: 1). 2).38 dipergunakan senyawa organik. Kecenderungan suatu molekul untuk menguap (volatilitas). Kecenderungan suatu molekul untuk bertaut dengan suatu serbuk bahan padat (absorbsi).  e. Biasanya dalam laboratorium farmasi digunakan pelat siap pakai yang banyak tersedia di pasaran karena lebih praktis. . Karena memakai pelat siap pakai yang biasanya ditambahkan pengikat khusus ke dalam lapisan yang bertujuan agar lapisan mantap pada saat pengiriman. Pemisahan yang terjadi dalam khromatografi dapat terjadi karena:   Kecenderungan suatu molekul untuk larut dalam cairan (kelarutan). 3). Tetapi karena dengan pemakaian pelat siap pakai ini menguntungkan maka banyak laboratorium farmasi dan laboratorium praktek yang menggunakannya. Branson Ultrasonik untuk melarutkan cuplikan yang sukar larut.

0 % dan tidak lebih dari 101.0 % C34H56N2O12. Uraian Komoditi H3C-O-CH2-CH2 O-CH2-CH-CH2-NH-CH(CH3)2 OH 2 CO2H H-C-OH HO-C-H CO2H Gambar 3.BAB IV PEMBAHASAN A. Sifat-sifat : a. berbentuk serbuk kristal. Metoprolol Tartrate Metoprolol Tartrate mengandung tidak kurang dari 99. Sangat mudah larut dalam air. dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. 39 . sukar larut dalam alkohol. Berwarna putih. b.

Contoh dihaluskan bersama dengan KBr (1:3) dengan menggunakan lumpang lalu dimasukkan ke plat contoh. 2. Uji Kemurnian a. lalu dimasukkan ke plat (blanko). d. 3. Spektrum contoh harus sama bila dibandingkan dengan standar. KBr dihaluskan dengan menggunakan lumpang. 4. pH meter bekerja didasarkan pada pengukuran potensial yang dihasilkan . Bobot molekul : 685. hasil dapat dibaca setelah dibandingkan dengan standar. Uji pH Dasar : pH atau derajat keasaman larutan dinyatakan sebagai –log[H+]. Cara Kerja: 1. H. Identifikasi Spektrum Inframerah Dasar : Kemurnian contoh dapat ditetapkan dengan alat spektrofotometer IRPrestige 21. 2.40 c. Dibaca spektrum contoh pada frekuensi 500-4000 cm-1. Titik leleh : 1210 C – 1240 C. Analisis Terhadap Metoprolol Tartrate Penetapan yang dilakukan adalah: 1.

Dilarutkan dengan H2O. sehingga pH larutan dapat dibaca pada alat.500 gram contoh ke dalam weighing. Alat dan Bahan : 1. H2O (air yang dimurnikan) 4. Ditimbang 0. Labu ukur 4 ml 9. kemudian dihimpitkan. 3. Alat dan Bahan : 1. b. Alat pH-meter Cara Kerja : 1. Weighing (tempat menimbang contoh) 2. Kromatografi Lapis Tipis Dasar: Komponen yang dipisahkan secara selektif mengalami partisi antara lapisan cairan tipis pada penyangga padat yang bertindak sebagai fasa diam dan eluen sebagai fasa gerak (mobile phase). Piala gelas 50 ml 5. Weighing (tempat menimbang contoh) 2. Diukur larutan dengan menggunakan alat pH-meter. Labu ukur 25 ml 3.41 dari larutan sampel dengan pencelupan elektroda yang sesuai. Alat UV Lamp. Piala gelas 50 ml 10. Dimasukkan kedalam labu ukur 25 ml. 4. . 2.

Labu ukur 50 ml 6. Pipet volum 1 ml 7. Dimasukkan ke dalam labu ukur 20 ml. Dihimpitkan. 2. Dimasukkan ke dalam labu ukur 10 ml. 3. Labu ukur 10 ml 4. Pipet volum 5 ml 8. Dimasukkan ke dalam labu ukur 50 ml. Larutan uji (Test solution/ Ts) : 1. Dipipet 5 ml larutan. . Pipet untuk injeksi Cara kerja : 11. 2.5 g contoh. kemudian dihimpitkan. kemudian dihimpitkan. Labu ukur 20 ml 5. Chamber 14. Metanol 13. 3. Dilarutkan dengan metanol 4. Dipipet 1 ml larutan uji. Ethyl Acetate 15. Kiesel Gel 60 GF 254 12. Larutan Standar a (Reference standard a/Rsa): 1. larutkan dengan methanol. Dilarutkan dengan metanol. 5. Ditimbang 0. Ammonia 32 % 16. Iodine Fasa diam: Lempeng aluminium yang dilapisi silika gel GF 254.42 3. 4.

Dipipet 4 ml larutan standar a. Dilarutkan dengan methanol. dan masing-masing 30 ml ammonia 32 % pada 2 piala gelas. 3. Angkat dan biarkan plate kering di udara selam kurang lebih 3 jam. Wadah Loss On Drying (LOD) Oven Vakum Desikator . Alat dan Bahan: 1. dimasukkan plate ke dalam chamber sampai dengan pelarut jenuh naik 12 cm. Kadar Susut Pengeringan Dasar: Dalam pengerjaan menetapkan kadar susut pengeringan dalam suatu sampel dapat dilakukan dengan cara pengeringan pada suhu 1000C1050C. yang nantinya 2 piala gelas yang berisi ammonia 32 % ini dimasukkan ke dalam chamber. kemudian dihimpitkan. Dimasukkan ke dalam labu ukur 10 ml. 2. Spotkan setiap larutan sebanyak 5 µ l. dengan cara mengeringkan sampel pada suhu tersebut maka kadar air yang hilang dapat diketahui dengan berkurangnya bobot sampel.43 Larutan Standar b (Reference Standard b/Rsb) : 1. Fase Gerak : 20 ml metanol dan 80 ml ethyl acetate. 3. Plate yang sudah kering dijenuhkan kembali dengan uap iodine selama kurang lebih 15 jam c. 2.

3. Ditimbang sampel sebanyak 1. Alat dan Bahan: 1. 2. Neraca Analitik Anhydrous Calcium Chloride Cara Kerja: 1.000 gram dalam wadah. d. 2. 3. kemudian dicari bobot kosong wadah. Wadah Abu sulfat Tanur Desikator Neraca Analitik H2SO4 2N Cara Kerja: 1. . sehingga yang tersisa dalam contoh adalah mineral-mineral anorganik yang berupa sisa pijar (abu). 5.44 4. Dimasukkan kedalam desikator. Wadah dikeringkan dalam tanur. kemudian ditimbang. Kadar Abu Sulfat Dasar: Dalam proses pemijaran semua zat organik akan berubah menjadi CO2 dan H2O. 4. 5. kemudian dicari bobot kosong wadah. Wadah dikeringkan dalam oven. Dimasukkan sampel yang telah ditimbang tersebut ke dalam oven vakum yang telah berisi Anhydrous Calcium Chloride selama kurang lebih 4 jam 4.

1 M Pipet volum 30 ml Piala gelas 100 ml Cara Kerja : 1.000 gram dalam wadah. 3. Alat Titrasi Mettler DL-77 Gelas DL Asam asetat glasial Asam perklorat 0.45 2. 5. 6. 2. Ditambahkan 30 ml Asam asetat glasial.1 M. 3. Alat dan Bahan : 1. 4. 2. Ditimbang sampel sebanyak 1. Perhitungan: % = Kadar rata-rata penitaran x 100 % (100-kadar air) . diuapkan diatas steam bath 3.250 g contoh di dalam gelas DL. Ditimbang 0. Ditambahkan 3 ml H2SO4 2N. Dititar dengan PCA 0. 3. Penetapan Kadar Metoprolol Tartrate Dasar: Dengan penitaran menggunakan titrant Asam Perklorat dalam suasana asam dengan alat titrasi DL-77 maka kadar Metoprolol Tartrate dapat diketahui.

Uji Kemurnian a.1 % ≤ 0. Parameter Pemerian Hasil Sesuai Persyaratan Berwarna putih dan berbentuk kristal.05 % 100.43 % 6. Hasil Analisis Metoprolol Tartrate J.0 % b.Spektrum Sesuai Sesuai serbuk 3. Kadar Abu Sulfat d.3 6-7 Tidak ada spot lain di larutan uji ≤ 0.46 I. Kadar Metoprolol Tartrate Tabel 2. Hasil Analisis Hasil Analisis bahan baku Metoprolol Tartrate pada tabel berikut ini : No 1.08 % 0.5 % 99.101. Kromatografi Lapis Tipis (Thin Sesuai 4. Uji pH Layer Chromatography) c.Kadar Susut Pengeringan 0. 2.0 . Pembahasan . Identifikasi IR.

dan penetapan kadar zat tersebut. Kemudian dilanjutkan dengan analisis kestabilan kualitas obat sampai pada masa kadaluarsanya Tahap pemerian dilakukan dengan mengindera contoh secara fisik kemudian dibandingkan dengan standar. identifikasi. sebaiknya dilakukan selengkap mungkin (tidak hanya ditetapkan kadarnya saja). Medium yang digunakan dalam penetapan ini menggunakan KBr karena transparan sampai panjang gelombang 385 cm-1. maka proses analisis tidak dapat dilanjutkan. jangan sampai fungsi obat sebagai penawar penyakit berubah menjadi penambah parah penyakit tersebut. Analisis dilakukan mulai dari pemerian. terutama manusia. Analisis yang dilakukan terhadap obat harus sangat teliti. karena pada panjang gelombang tersebut merupakan daerah yang sering digunakan dalam analisis suatu bahan/materi.47 Analisis suatu zat terutama bahan baku obat. Analisis obat dilakukan dari bahan bakunya sampai produk jadi. Identifikasi Metoprolol Tartrate dengan menggunakan Spektrofotometri Inframerah dilakukan pada panjang gelombang 500-4000 cm-1. KBr harus dipanaskan . jika tidak sesuai . uji kemurnian. mengingat obat dikonsumsi oleh makhluk hidup. Analisis suatu obat sangat penting dilakukan. Uji identifikasi bertujuan untuk mengetahui unsur-unsur anion apa saja yang terdapat dalam suatu senyawaan atau suatu campuran. Uji ini dilakukan sebagai pemastian awal apakah zat yang dianalisis adalah zat yang benar sesuai dengan yang tertera pada label bahan baku. Tahap ini merupakan awal identifikasi suatu obat akan dilanjutkan proses analisisnya atau tidak.

Penetapan kadar susut pengeringan bertujuan untuk mengetahui banyaknya penyerapan air oleh contoh. . uji batas logam berat. Pada analisis dengan KLT. sedangkan untuk mengetahui positif atau tidaknya zat yang diuji adalah adanya spot tambahan pada contoh yang tidak lebih pekat dari larutan standar b (pengenceran) dan spot contoh tidak lebih besar dari standar a (larutan pembanding). hal ini menandakan bahwa Metoprolol Tartrate positif. Uji kemurnian biasanya berupa uji batas anion-anion pengotor. Uji kemunian bertujuan untuk mengetahui banyaknya zat-zat pengotor yang terkandung dalam contoh yang diuji. Pada analisis Metoprolol Tartrate dilakukan uji keasaman untuk mengetahui tingkat keasaman contoh yang dikerjakan dengan cara pemeriksaan larutan sampel dengan menggunakan alat pH-meter. atau juga dapat ditandai dengan tidak adanya spot tambahan pada larutan uji. dan lain-lain. kadar air juga berpengaruh besar pada kadar Metoprolol Tartrate.48 terlebih dahulu selama 2-3 jam pada suhu 110 oC untuk menghilangkan uap air yang dapat menyebabkan permukaannya menjadi kusam. larutan standar yang digunakan merupakan pengenceran dari larutan contoh dan larutan standar pembanding . Kertas Lapis Tipis. Uji kemurnian juga dilakukan dengan Kromatografi Lapis Tipis (KLT). Penetapan nilai kadar (assay) memiliki peranan yang sangat penting dalam menentukan kualitas suatu obat. pH. kadar air. Uji kemurnian dilakukan setelah semua identifikasi memenuhi standar yang digunakan. maka harus dilakukan seteliti mungkin.

sehingga Metoprolol Tartrate dapat dititar dengan asam perklorat. dan kadarnya dapat diketahui. . Setelah contoh dilarutkan dengan asam asetat glasial. menggunakan alat Titrator DL-77.38 49 Penetapan kadar Metoprolol Tartrate dilakukan dengan menggunakan metode titrasi bebas air.

K. medium yang digunakan serta teknik pengerjaan pada saat dilakukan analisis harus selalu dalam keadaan baik dan betul-betul diperhatikan agar tidak terjadi kesalahan analisis sehingga hasil yang diperoleh benar-benar sesuai dengan keadaan yang sebenarnya dan tidak menyimpang dari standar. Saran Untuk mendapatkan hasil analisis yang baik maka semua keperluan seperti pereaksi. Simpulan Analisis bahan baku Metoprolol Tartrate meliputi analisis kualitatif (pemerian dan identifikasi) dan analisis kualitatif (uji kemurnian dan penetapan kadar). ada beberapa saran yang ingin saya sampaikan yang mungkin dapat membantu kinerja PT ACTAVIS INDONESIA.BAB V SIMPULAN SARAN A. peralatan. Berdasarkan hasil analisis dan setelah membandingkan dengan standar menurut spesifikasi yang telah ada. Setelah melakukan kegiatan Praktik Kerja Industri di laboratorium kimia PT ACTAVIS INDONESIA. yaitu : 50 . maka didapatkan kesimpulan bahwa bahan baku Metoprolol Tartrate telah memenuhi persyaratan dan siap untuk diproduksi untuk menjadi obat.

.51 1. Semoga hubungan kerjasama antara SMAK Bogor dengan PT ACTAVIS INDONESIA tetap terus berjalan dan PT ACTAVIS INDONESIA masih memberikan kesempatan pada siswa-siswi SMAK Bogor untuk melaksanakan Praktik Kerja Industri. PT ACTAVIS INDONESIA dapat mempertahankan terus semangat kerja dan kualitas produk obatnya. 2.

Edisi ke-30. The Extra Pharmacopoeia.DAFTAR PUSTAKA Anonimus. Suplemen 4. Bogor: SMAK Bogor. Edisi keempat. 1999. Krisnandi. 1995. Khromatografi 3. London: The Pharmaceutical Press. Jakarta: UI-Press. 1989. Hidayati. Ismail. Surabaya: Airlangga University Press. Strasbourg: Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia. Mulja. Ansel. 52 . 1993. Nur dan Rusman. Pengantar Analisis Instrumental. Anonimus. Analisis Instrumental. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. E. 2004.6. Muhammad dan Suharman. 1997. Martindale. Edisi Keempat. Jakarta: Departemen Kesehatan RI. Bogor: SMAK Bogor. 2005. Farmakope Indonesia. Howard. C. European Pharmacopoeia.

Spektrum Inframerah Metoprolol Tartrate 53 .LAMPIRAN Lampiran 1.

53 .

54 Lampiran 2. Data Penimbangan Penetepan Uji pH dan Assay .

55 Lampiran 3. Hasil Analisis Penetapan Kadar Metoprolol Tartrate (1) .

Hasil Analisis Penetapan Kadar Metoprolol Tartrate (2) .56 Lampiran 4.

57 Lampiran 5. Hasil Analisis Penetapan Kadar Metoprolol Tartrate (3) .

58 Lampiran 6. Hasil Analisis Penetapan Kadar Metoprolol Tartrate (4) .

59 Lampiran 7. Data Penimbangan Kadar Susut Pengeringan .

Data Penimbangan Kadar Abu Sulfat .60 Lampiran 8.

Data Penimbangan Kromatografi Lapis Tipis .61 Lampiran 9.

Hasil Analisis Kromatografi Lapis Tipis .62 Lampiran 10.

63 Lampiran 11. Struktur Organisasi Quality Control Department QC MANAGER Rias Prasetya ADMINISTRATION Outsourced CHEMICAL LAB Yemmy Anirianti PACK MATERIAL INSP & RM SAMPLING Dewi Yani QC SYSTEM SUPPORT Budiy Susanto LABORANT Outsourced ANALYST (6 FTE) PM INSPECTIOR Amir RM SAMPLING Suroso ANALYST (2 FTE) .