LAPORAN PRAKTIK KERJA INDUSTRI DI PT ACTAVIS INDONESIA JAKARTA

oleh Achmad Zaki Zikrullah NIS 04.50.05147

DEPARTEMEN PERINDUSTRIAN REPUBLIK INDONESIA Pusat Pendidikan dan Pelatihan Industri Sekolah Menengah Analis Kimia Bogor 2008

LAPORAN PRAKTIK KERJA INDUSTRI DI PT ACTAVIS INDONESIA

Sebagai Syarat untuk Mengikuti Ujian Akhir Sekolah Menengah Analis Kimia Bogor Tahun Ajaran 2007/2008

oleh Achmad Zaki Zikrullah NIS 04.50.05147

DEPARTEMEN PERINDUSTRIAN REPUBLIK INDONESIA Pusat Pendidikan dan Pelatihan Industri Sekolah Menengah Analis Kimia Bogor

2008

SE Chemical Lab. B.LEMBAR PERSETUJUAN DAN PENGESAHAN Disetujui dan disahkan oleh : Disetujui oleh : Pembimbing I. R. MM. Manager. Dra. 090017476 Drs.Sc. Rias Prasetyo. Apt Quality Control Manager .Si Senior Chemical Analyst Disahkan oleh : Kepala Sekolah Menengah Analis Kimia Bogor. Supervisor Febby Anggraeni Nassa. Pembimbing II.Pd NIP. Yemmy Anirianti. S.Wiwi Widarsih.

KATA PENGANTAR Laporan Praktik Kerja Industri (Prakerin) berjudul Laporan Praktik Kerja Industri di PT Actavis Indonesia adalah persyaratan untuk mengikuti ujian akhir semester VIII Sekolah Menengah Analis Kimia Bogor tahun ajaran 2007/2008. selaku Kepala Sekolah Menengah Analis Kimia Bogor. simpulan. Laporan ini berisi pendahuluan. institusi Prakerin. 4. dan material yang diberikan. Bapak. MM. Ibu Yemmy Anirianti selaku pembimbing Prakerin sekaligus Supervisor Laboratorium Kimia PT Actavis Indonesia. Penulis juga mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya atas bantuan yang diberikan oleh beberapa pihak antara lain : 1. R. i . 3. dan seluruh keluarga tercinta atas dukungan moral.Pd. Bapak Rias Prasetyo selaku Manajer Quality Control PT Actavis Indonesia. tinjauan pustaka. Ibu. dan saran. spiritual. Penulis mengucapkan puji dan syukur atas karunia Allah SWT sehingga praktik dan penyusunan laporan ini dapat berjalan dengan lancar. Laporan ini disusun sebagai pertanggungjawaban penulis selama Prakerin di laboratorium Quality Control PT Actavis Indonesia yang berlangsung selama tiga bulan sejak 8 Januari . B. Adik-adikku. Wiwi Widarsih. Kakak.Sc. 2. Dra. pembahasan.4 April 2008.

Seluruh kakak pembimbing di laboratorium kimia PT Actavis Indonesia. Penulis menyadari dalam penyusunan laporan ini masih jauh dari kata sempurna. April 2008 Penulis. atas segalanya. selaku pembimbing sekolah. 6. semangat.5. 11. Akhir kata penulis mohon maaf akan hal-hal yang tidak berkenan dan berharap semoga laporan ini bermanfaat bagi penulis khususnya dan pembaca umumnya. Bapak Yudhi Ridwan selaku wali kelas XIII-4. dukungan. ii . 7. 9. Bogor. karena itu penulis mengharapkan kritik dan saran pembaca yang sekiranya dapat membangun dan memotivasi penulis untuk berkarya lebih baik lagi di masa mendatang. Latifah Abdul Djalil. 8. Hj. dan tak lupa untuk Shifa Al Khansa’. Seluruh pihak yang tidak dapat disebutkan satu per satu atas semua dukungan dan bantuan sehingga penyusunan laporan ini dapat terselesaikan dengan baik. B. sebagai teman seperjuangan selama Prakerin di PT Actavis Indonesia. 10. dan bantuannya. Seluruh guru dan karyawan SMAKBO atas semua ilmu. Teman-teman seperjuangan Angkatan 50 yang tercinta (QUANTUM RANGER). Agung dan Kak Audrey (ITB).Sc.

........................vi DAFTAR LAMPIRAN................................................................................6 B... Struktur Organisasi Perusahaan.6 A............................11 1.............................................................vii BAB I PENDAHULUAN.......................... Sarana dan Peralatan...............27 G.........................1 A......................................................................................11 2........................................................................................................................................................................................................................8 C.....................v DAFTAR GAMBAR...........................................................3 C........................................................... Metode Analisis...................... Industri Farmasi.............. Tujuan Penulisan Laporan Praktik Kerja Industri...................... Kegiatan di Laboratorium Kimia....................................................................................................................................9 D...........................20 F.........................................................DAFTAR ISI KATA PENGANTAR.........39 iii .......................................................Kegiatan Analisis.....................................................................................................................16 E...................................................29 BAB IV PEMBAHASAN........................ Sistematika Penyusunan Laporan...........3 BAB II PT ACTAVIS INDONESIA............ Tujuan Pelaksanaan Prakerin.....................................................................................................i DAFTAR ISI........................... Sejarah PT ACTAVIS Indonesia....................................................16 A........................................................ Quality Control Department................................................................................................................................................................................................................iii DAFTAR TABEL......................................................................................... Deskripsi Pengelompokan Obat.........................................................................................................................................................................................................v ...........12 BAB III TINJAUAN PUSTAKA..........................................................................1 B....Manajemen Laboratorium..............

........................................................................................................................A..............................................................................................................................................................................................................................................................................Identifikasi..................................................................................................................39 H...................52 LAMPIRAN...................... Analisis Terhadap Metoprolol Tartrate.........Penetapan Kadar Metoprolol Tartrate............................. Pembahasan.Uji Kemurnian........................................ Simpulan...........................................................................................................................50 K................45 I.....................................40 3............50 A........................................53 iv .........46 J..........................................................................................................................46 BAB V SIMPULAN SARAN............................... Hasil Analisis................................................................................................... Saran.........40 1.............. Uraian Komoditi.................40 2..............50 DAFTAR PUSTAKA.......

.DAFTAR TABEL Tabel 1...................................................46 v .. Beberapa Frekuensi Gugus Inframerah.................................... Hasil Analisis Metoprolol Tartrate........................34 Tabel 2..........

................................................................................39 vi ............................................ Bagan Kerja Spektrofotometer Inframerah...37 Gambar 3.DAFTAR GAMBAR Gambar 1.......................... Jalur Produksi Obat PT Actavis Indonesia.........15 Gambar 2.......... Metoprolol Tartrate..........

..57 Lampiran 5. Data Penimbangan Kadar Abu Sulfat.......................... Hasil Analisis Penetapan Kadar Metoprolol Tartrate (2)..........53 Lampiran 2.... Hasil Analisis Penetapan Kadar Metoprolol Tartrate (4)................................ Hasil Analisis Penetapan Kadar Metoprolol Tartrate (3).............................................55 Lampiran 3..DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1......................................................59 Lampiran 7........... Data Penimbangan Kromatografi Lapis Tipis.......58 Lampiran 6......56 Lampiran 4...................................... Struktur Organisasi Quality Control Department..............................60 Lampiran 8....................... Hasil Analisis Penetapan Kadar Metoprolol Tartrate (1)...... Hasil Analisis Kromatografi Lapis Tipis..............63 Lampiran 11.....................64 vii ............................62 Lampiran 10................. Spektrum Inframerah Metoprolol Tartrate.... Data Penimbangan Penetepan Uji pH dan Assay.61 Lampiran 9.......... Data Penimbangan Kadar Susut Pengeringan..........

1 . Sesuai dengan program kurikulum SMAK Bogor tahun ajaran 2007/2008.BAB I PENDAHULUAN A. pihak sekolah mewajibkan sePluruh siswa kelas XIII untuk melaksanakan Praktik Kerja Industri (Prakerin) selama 2-3 bulan dimulai tanggal 8 Januari sampai 5 April 2008. dimana dunia industri turut membantu kekurangan sekolah melalui Praktik Kerja Industri. maka pengembangan pendidikan menengah kejuruan khususnya rumpun kimia analisis harus difokuskan kepada kualitas lulusan. Berkaitan dengan itu. maka pola pengembangan yang digunakan dalam pembinaan sistem pendidikan menjadi sangat penting. Untuk mengatasi hal tersebut. khususnya Sekolah Menengah Analis Kimia Bogor harus mampu menghadapi tuntutan dan tantangan yang senantiasa muncul dalam kondisi seperti sekarang ini. Mengingat tuntutan dan tantangan masyarakat industri di tahun-tahun mendatang akan semakin meningkat dan bersifat padat pengetahuan dan keterampilan. Tujuan Pelaksanaan Prakerin Sejalan dengan meningkatnya pembangunan di sektor industri maka tidak dapat dielakkan lagi sekolah-sekolah kejuruan. Kegiatan ini sebagai syarat untuk mengikuti ujian akhir semester VIII. perlu ada kemitraan sekolah dengan dunia industri.

6. lingkungan. 3. Menumbuh kembangkan dan memantapkan sikap profesional siswa dalam rangka memasuki lapangan kerja. Meningkatkan pengetahuan siswa dalam hal penggunaan instrumen kimia analisis yang lebih modern dibandingkan dengan fasilitas yang tersedia di sekolah. 2. Kegiatan ini dilakukan di perusahaan swasta maupun lembaga penelitian. Memperoleh masukan dan umpan balik guna memperbaiki dan mengembangkan pendidikan di Sekolah Menengah Analis Kimia. Meningkatkan kemampuan dan memantapkan keterampilan siswa sebagai bekal kerja yang sesuai dengan program studi kimia analisis. 5. disiplin. .2 Kegiatan Prakerin adalah sebagai bentuk gambaran akan situasi dunia industri yang sesungguhnya dan sebagai wadah para siswa untuk terjun langsung dalam dunia industri. dan sistem kerja. Meningkatkan wawasan siswa pada aspek-aspek yang potensial dalam dunia kerja antara lain struktur organisasi. Memperkenalkan fungsi dan tugas seorang analis kimia (sebutan bagi lulusan Sekolah Menengah Analis Kimia) kepada lembaga-lembaga penelitian dan perusahaan industri di tempat pelaksanaan Prakerin (sebagai konsumen tenaga analis kimia). 4. Adapun tujuan Prakerin adalah: 1.

3. Sistematika Penyusunan Laporan Isi laporan ini sesuai dengan kegiatan Prakerin di laboratorium QC PT Actavis Indonesia. Tujuan Penulisan Laporan Praktik Kerja Industri Laporan ini merupakan dokumen dan bukti akan tanggung jawab penulis selama melaksanakan kegiatan Prakerin. Seluruh hasil kegiatan Prakerin di PT Actavis Indonesia akan dituangkan dalam laporan ini. Laporan ini membahas analisis Raw Material Metoprolol Tartrate (# I333801) Sistematika laporan Prakerin meliputi: . Memantapkan siswa dalam pengembangan dan penerapan pelajaran dari sekolah di institusi tempat Prakerin. Menambah koleksi pustaka di sekolah maupun di institusi Prakerin sehingga dapat memperoleh pengetahuan baik bagi penulis maupun para pembaca. 4. Siswa mampu mencari alternatif dalam pemecahan masalah analisis kimia secara lebih rinci dan mendalam (seperti apa yang terungkap dalam laporan Prakerin yang dibuat). Siswa dapat membuat laporan kerja dan mempertanggung jawabkannya. 2. C.3 B. Tujuan dari penulisan laporan Prakerin ini adalah: 1.

ucapan terima kasih. 2. Kata Pengantar Berisi maksud penulisan garis besar isi. 2.4 1. Tempat melaksanakan Prakerin. penantian saran dan kritik serta penutup (harapan. Lambang Sekolah Menengah Analis Kimia Bogor. dan waktu pembuatan). Bagian Pertama a. c. Bagian Kedua a. Lembar Persetujuan dan Pengesahan Lembar ini berisikan persetujuan / pengesahan pembimbing institusi (pembimbing teori dan pembimbing praktik) dan diketahui oleh Kepala Sekolah. Lembar Judul Lembar ini memuat : Judul laporan. Pendahuluan Latar belakang pelaporan meliputi aspek : 1. b. Uraian maksud dan tujuan prakerin Sistematika laporan . Nama dan Nomor Induk Siswa. Departemen Perindustrian Republik Indonesia / Sekolah Menengah Analis Kimia Bogor / Tahun Prakerin (pembuatan laporan).

baik secara praktis dan teoritis. c. Deskripsi pengelompokan komoditi.5 b. diutamakan instrumentasi . c. Uraian metode dan peralatan yang menunjang dalam sintesis dan analisis. 2. 3. Simpulan dan Saran Daftar Pustaka Lampiran (Apendiks) . fungsi organisasi. Pembahasan Uraian tentang komoditas yang dianalisis. Sarana dan peralatan yang digunakan. Institusi Prakerin Sejarah institusi. 2. Bagian Ketiga a. Pembahasan hasil sintesis dan analisis. 3. d. b. Kegiatan di Laboratorium Meliputi : 1. 1. metode sintesis dan analisis. struktur organisasi. disiplin kerja dan administrasi (terutama administrasi laboratorium) institusi tempat siswa Prakerin.

Abbott. PT Dumex (Danish United Medical Export) didirikan oleh EAC (East Asiatic Company) yaitu sebuah perusahaan dagang dan transportasi yang berkantor pusat di Kopenhagen – Denmark. dan lainnya. pada bulan Oktober 1994. 6 . Ciba. Perusahaan farmasi asing ini terletak di Jalan Raya Bogor KM 28.BAB II PT ACTAVIS INDONESIA A. Sejak tanggal 8 November 1996 bertepatan dengan HUT-nya ke-27. Bayer. Pfizer. PT Dumex Alpharma Indonesia resmi berganti nama menjadi PT Alpharma. PT Dumex Indonesia berganti nama menjadi PT Dumex Alpharma Indonesia (PT DAI). Raya Bogor terdapat banyak perusahaan farmasi seperti Schering. PT Dumex dibeli dari EAC oleh Alpharma Inc. Awal tahun 2001. Boehringer Ingelheim. Squibb. Sejarah PT ACTAVIS Indonesia PT Dumex Indonesia diresmikan pendiriannya oleh Presiden Soeharto beserta Ibu Tien Soeharto pada tanggal 8 November 1969 di atas tanah seluas ± 2 HA. Jakarta Timur yang dikenal sebagai Pharmaceutical Line di kalangan orang asing karena sepanjang 15 KM Jl.

Jerman. US Pharmaceutical Division (USPD) 4. dan Norwegia yang membuat konvensi untuk menentukan persyaratan suatu standar kualitas produk-produk farmasi yang dapat beredar di Eropa. yaitu : 1. Pada tahun 1992 PT Alpharma memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari Dirjen POM. Animal Health Division (AHD) 5.7 Alpharma Inc. Inggris. Belanda. Awal tahun 1997 berhasil mencapai pengakuan “lulus PIC” (Pharmaceutical Inspection Convention) untuk produk sediaan padat non steril baik produk penisilin maupun nonpenisilin. Barnstapel. Aquatic Animal Health Division (AAHD) PT Alpharma berada dalam naungan IPD yang berpusat di Oslo – Norwegia. merupakan perusahaan farmasi internasional yang berpusat di New Jersey – AS dan memiliki lima divisi. Pengakuan lulus PIC itu dilakukan oleh salah satu negara anggota PIC yaitu Denmark. Fine Chemical (FC) 3. IPD dibagi lagi menjadi 2 divisi yaitu yang menaungi Eropa (Oslo. PIC merupakan kumpulan beberapa negara besar di Eropa yaitu Denmark. Sebagai bukti kelulusan suatu perusahaan ditandai dengan dikeluarkannya “GMP Certificate” . Kopenhagen). Sedangkan lainnya menaungi di luar Eropa termasuk Indonesia. Perancis. International Pharmaceutical Division (IPD) 2. Inggris.

B. IT Manager 2. dan akhir 2003. Pemeriksaan ulang dilakukan pada tanggal 11-13 Desember 2003 dan pada bulan Maret 2004 sertifikat itu terbit. presiden direktur dibantu oleh: 1. Sales Manager . Struktur Organisasi Perusahaan Dalam struktur organisasi perusahaan PT Actavis Indonesia. Sertifikat GMP kembali diperoleh pada bulan Oktober 2006.8 (Good Manufacturing Practice Certificate) yang dibuat oleh Danish Medicime Agency. Sertifikat ini berlaku untuk masa dua tahun dan dapat diperpanjang setelah dilakukan pemeriksaan ulang. kekuasaan tertinggi dipegang oleh seorang presiden direktur yang bertindak sebagai penanggung jawab secara menyeluruh. Accounting Manager b. bertanggung jawab atas seluruh masalah keuangan serta membawahi: a. Dalam pelaksanaan tugasnya. PT Alpharma memperoleh kembali sertifikat GMP pada tahun 1999. Finance Director. PT Alpharma berganti nama menjadi PT Actavis Indonesia pada bulan Maret 2006. 2001. Costing Manager c. Marketing Manager 3.

PM Inspection / RM Sampling Supervisor QC Technical Support Health Safety and Environment Manager 6. membawahi: a. Quality Control Manager. Pengawasan stabilitas dari hasil produksi yang telah dipasarkan. . dan Inspeksi Bahan Kemas. Technical Support. membawahi: 1) Chemical Laboratory Supervisor 2) 3) f. Quality Control Department Dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi Laboratorium Kimia. Human Resources Manager 5. Regulatory Manager C.9 4. d. Manufacturing Director. Melakukan pengujian di dalam laboratorium pengawasan mutu terhadap contoh bahan baku. produk ruahan. b. 2. produk antara. Production Manager Head of Material Management Engineering Manager Quality Assurance Manager 1) Microbiology Laboratory Supervisor e. dan produk jadi sesuai dengan spesifikasi yang berlaku. Laboratorium Quality Control memegang peranan penting seperti: 1. bahan pengemas. c.

4. c. Pemeriksaan terhadap bahan baku dan produk antara meliputi: a) Pemerian. Technical Support . e) Tetapan fisik lainnya. Pack Material Inspection dan Raw Material Sampling Merupakan bagian Quality Control yang berkaitan dengan pemeriksaan bahan kemas primer dan sekunder serta pengambilan contoh bahan baku. Dokumentasi. Pemeriksaan di laboratorium kimia di antaranya: 1). b. b. Membantu bagian registrasi obat baru dalam menyiapkan bahan atau data. Pemantauan lingkungan secara berkala (environmental control) yang meliputi: a. b) Identifikasi. c) Kemurnian. Pemantauan mutu air limbah. d) Kadar zat aktif. Laboratorium Kimia Dipimpin oleh seorang supervisor yang memastikan bahwa semua uji bahan baku dan produk yang akan dipasarkan benar-benar dilakukan sesuai dengan prosedur yang sudah ditetapkan dan memenuhi syarat. 5. Bagian-bagian dari Quality Control antara lain: a.10 3. Pemantauan mutu air baku (raw water) dan air bebas mineral (aqua demineral) untuk produksi.

Menyiapkan data untuk registrasi. Melakukan validasi metode analisis. Uji stabilitas (dalam jangka waktu tertentu obat diperiksa kestabilannya) dan contoh pertinggal (contoh obat diambil dari tiap batch yang diproduksi. .11 Bagian ini bertugas: 1). Manajemen Laboratorium Kalibrasi Adalah suatu kegiatan untuk menentukan kebenaran konvensional nilai penunjukan alat ukur dan bahan ukur dengan cara membandingkannya terhadap standar ukur yang mampu telusur ke standar nasional untuk satuan ukuran atau ke standar internasional. 3). Kegiatan di Laboratorium Kimia 1. b. Validasi Validasi Metode adalah suatu proses yang dilakukan melalui penelitian laboratorium untuk membuktikan bahwa karakteristik kinerja prosedur memenuhi persyaratan analisis yang dimaksud. disimpan dalam suhu kamar) sebagai pembanding untuk memudahkan penelusuran apabila terjadi keluhan dari konsumen. 2). D. a.

12

c. Standar pembanding primer (Reference Standard) dan standar pembanding kerja (Working Standard) Standar pembanding primer adalah suatu standar baku yang diketahui secara pasti kandungan dan kemurniannya yang diperoleh dari Farmakope (EP, USP, dan BP), sedangkan standar pembanding kerja adalah standar yang yang dibuat dari bahan baku PT Actavis Indonesia yang telah diperiksa dan telah dibandingkan konsentrasinya dengan standar pembanding primer. d. Penanganan pereaksi Kegiatan ini meliputi penerimaan reagensia, penetapan masa pakai semua jenis pereaksi yang digunakan, pengaturan penyimpanannya, dan

pembuangan limbahnya.

2.
a.

Kegiatan Analisis

Pemeriksaan Bahan Baku 1). Pengambilan contoh bahan baku dilakukan oleh petugas pengambil contoh berdasarkan receiver dan Certificate of Analysis (COA) yang diterima dan dibuatkan Quality Order dalam sistem komputer, setelah itu dilakukan pengambilan contoh di tempat khusus pengambilan contoh bahan baku.

13

2). Contoh, COA, dan Sampling check list dikirim ke laboratorium kimia dan contoh dikirim ke laboratorium mikrobiologi. Bahan baku yang dalam pemeriksaan diberi label karantina yang berwarna kuning. 3). Contoh kemudian diterima oleh supervisor laboratorium kimia dan supervisor laboratorium mikrobiologi. Supervisor laboratorium kimia menyerahkan COA dan Sampling check list kepada analis, kemudian analis mencari spesifikasi dan metode analisis bahan baku tersebut untuk selanjutnya melakukan analisis. Hasil analisis dicatat dalam buku kerja lalu dibuatkan analytical report melalui Mfg-Pro. 4). Laporan analisis, COA, dan Sampling check list dikembalikan

ke supervisor laboratorium kimia untuk ditinjau. Hasil laporan laboratorium kimia digabungkan dengan hasil laporan laboratorium mikrobiologi dan diputuskan untuk diluluskan atau ditolak Laporan analisa lalu diserahkan ke Quality Control Manager untuk diautorisasi kembali. Bahan baku yang ditolak diberi label merah pada wadahnya dan kemudian dikembalikan pada pemasoknya. Bahan baku yang diluluskan diberi label hijau dan dapat digunakan oleh bagian produksi. b. Pemeriksaan Bahan Kemas Prosedur pemeriksaan serupa dengan bahan baku. Contoh bahan kemas diambil oleh inspektor bahan kemas. Dilakukan pemeriksaan untuk menentukan apakah bahan kemas sesuai dengan spesifikasi dan standar yang

14

ada. Laporan pemeriksaan diserahkan kepada supervisor Pack MateriaI Inspection & Raw Material Sampling bersama lampiran contoh dan standar untuk ditinjau kembali dan diputuskan diluluskan atau ditolak. c. Pemeriksaan Produk Antara Untuk pemeriksaan produk antara, bagian produksi mengirimkan contoh produk antara menggunakan format permintaan pengujian laboratorium ke laboratorium kimia dan prosedur selanjutnya seperti pada bahan baku. d. Pemeriksaan Produk Ruahan Contoh diambil oleh operator produksi pada awal, tengah, dan akhir proses pengolahan lalu dikirim ke laboratorium kimia. Prosedur selanjutnya sama dengan pemeriksaan bahan baku. Produk ruahan yang memenuhi syarat akan diluluskan untuk proses pengemasan. Jika produk ruahan tidak memenuhi syarat namun dapat diproses kembali maka dilakukan proses

kembali, sedangkan yang tidak memenuhi syarat diberi label merah dan dimusnahkan dengan persetujuan QA Manager,Produksi Manager, dan Manufacturing Director. e. Pemeriksaan Obat Jadi Contoh diambil oleh operator produksi pada awal, tengah, dan akhir proses pengemasan yang cukup jumlahnya untuk retained sample dan running stability kemudian dikirim ke laboratorium kimia, sedangkan laporan pemeriksaan selama pengemasan dikirim ke Quality Control Manager. Catatan batch, laporan pemeriksaan selama pengemasan dan contoh obat

Pemeriksaan Contoh Uji Stabilitas Pemeriksaan ini dimaksudkan untuk : 1). baik produk yang baru. Jalur Produksi Obat PT Actavis Indonesia .15 jadinya diperiksa kembali oleh Quality Control Manager. g. dikirim ke gudang dan dipasarkan. Memantau kualitas produk yang ada di pasaran dan membuktikan bahwa produk / kemasan baru akan stabil sampai batas kadaluarsa yang telah ditentukan. Memantau stabilitas produk. 2). Bahan Baku Karantina QC Tes Kimia / Mikrobiologi Proses Produksi Tes QC Siap Untuk Dijual (gudang) Tes QC Karantina Proses Produksi (gudang) Gambar 1. Berdasarkan itu dilakukan pengambilan contoh oleh petugas dan prosedur selanjutnya dilakukan seperti pada bahan baku. f. Obat jadi yang memenuhi syarat akan diluluskan. kemasan baru maupun yang rutin diproduksi. Pemeriksaan Ulang Bahan Baku Petugas gudang mengirimkan format permintaan pengujian laboratorium ke laboratorium kimia untuk menentukan kelayakan masa pakai bahan baku tersebut.

Aspek-aspek yang tercantum di dalam pedoman CPOB meliputi : 1. serta minuman yang bergizi. 43/Menkes/SK/II/1988 dan tahun 1989 dikeluarkan kebijaksanaan tentang penerapan CPOB di industri farmasi melalui Dirjen POM No. 05410/A/SK/XII/1989. vitamin. 16 . Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah pedoman dalam industri kefarmasian yang meliputi seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi dan pengendalian mutu serta bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan penggunaanya. Industri Farmasi Industri Farmasi merupakan suatu industri yang memproduksi produk-produk yang berhubungan dengan kesehatan seperti obat-obatan yang berkhasiat. Personalia Seluruh karyawan dilatih mengenai CPOB yang dilakukan secara berkesinambungan dan dengan frekuensi yang memadai untuk menjamin agar para karyawan terbiasa dengan persyaratan CPOB yang berkaitan dengan tugasnya. Pada tahun 1988 telah ditetapkan pedoman CPOB dengan SK Mentri Kesehatan RI No.BAB III TINJAUAN PUSTAKA A.

Sumber pencemaran dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. rancangan.17 2. sehingga mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya. serta letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja. serta ditempatkan yang tepat. konstruksi. Bangunan Bangunan untuk pembuatan obat memiliki ukuran. dan setiap hal yang merupakan sumber pencemaran produk. 3. Produksi Produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan sehingga obat jadi yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang ditentukan. peralatan dan perlengkapan. 5. 4. Peralatan Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat harus memiliki rancang bangunan dan konstruksi yang tepat. bahan produksi serta wadahnya. sehingga mutu tiap produk obat terjamin serta memudahkan pembersihan dan perawatannya. Sanitasi dan Higiene Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia. . pembersihan dan pemeliharaan yang baik. bangunan. ukuran yang memadai.

kadar. Pengawasan Mutu Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari cara pembuatan obat yang baik agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya dan dirancang untuk menjamin bahwa tiap obat mengandung bahan dengan mutu yang benar dan jumlah yang telah ditetapkan dan dibuat pada kondisi yang tepat dan mengikuti prosedur standar sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan mengenai identitas. 7. kemurnian. . mutu. Inspeksi Diri Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB. Penanganan terhadap Hasil Pengamatan. Program inspeksi diri dirancang untuk mencari kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. 8.18 6. Keluhan . dan keamanannya. dan Penarikan Kembali Obat a. Penarikan Kembali Obat Jadi Penarikan kembali obat jadi dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang dapat merugikan kesehatan.

kerusakan. Keluhan dan Pelaporan Hal ini dapat menyangkut kualitas. prosedur. . Obat Kembalian Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar. c. Semua laporan dan keluhan diselidiki dan dievaluasi terlebih dahulu serta diambil tindak lanjut yang sesuai. atau sebab lain mengenai kondisi obat. daluarsa. pengendalian. 9. identitas. efek samping yang merugikan atau masalah medis lainnya. kemudian dikembalikan kepembuatnya karena adanya keluhan . Dokumentasi Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi. pelaksanaan. metode. dan instruksi catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan. kualitas dan kuantitas obat jadi yang bersangkutan. masalah keabsahan.19 b. wadah atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan. serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat.

tetapi sesungguhnya setiap zat medis yang disalahgunakan dapat dimasukkan dalam golongan ini. Deskripsi Pengelompokan Obat Farmakologi didefinisikan sebagai ilmu yang mempelajari sejarah asal-usul obat. Obat juga dapat didefinisikan sebagai suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis. distribusi. cara kerja absorbsi. digunakan untuk menyembuhkan penyakit. cara mencampur dan membuat obat. mengurangi rasa sakit. Obat adalah suatu bahan atau campuran yang berupa suatu senyawa kimia yang berasal dari tanaman. Undang-undang Comprehensive Drug Abuse Prevention and Control tahun 1970 menentukan 5 golongan bagi klasifikasi dan pengawasan bahan-bahan obat yang merupakan bahan penyalahgunaan umum. dengan potensi tinggi untuk disalahgunakan. Dalam golongan ini adalah heroin. mengobati atau mencegah penyakit pada manusia atau hewan. sifat kimia dan fisika. biotransformasi dan ekresi. dan barang-barang serupa. Obat-obat kelima golongan ini dapat diuraikan sebagai berikut : ☻Golongan I : Obat-obat yang tidak diterima untuk penggunaan medis atau zatzat lain. penggunaan dalam klinik dan efek toksinnya. .20 E. hewan dan mineral serta bahan sintesis lainnya. efek terhadap fungsi biokimia.

yang bila disalahgunakan dapat mengakibatkan ketergantungan mental dan fisik yang parah. berpotensi untuk disalahgunakan. ☻Golongan V : Obat-obat yang diterima untuk penggunaan medis dan memiliki potensi yang rendah untuk disalahgunakan dibandingkan dengan obat golongan IV dan bila disalahgunakan mengakibatkan ketergantungan fisik dan mental yang relatif terbatas daripada obat-obat golongan IV. Baik buruknya suatu obat akan berpengaruh terhadap hidup matinya manusia.21 ☻Golongan II : Obat-obat yang dapat diterima untuk pengobatan medis yang berpotensi untuk disalahgunakan. Pengawasan biasanya dilakukan terhadap bahan baku. ☻Golongan IV : Obat-obat yang diterima untuk penggunaan medis dan potensinya untuk disalahgunakan relatif rendah dibandingkan golongan III. karena itu penting sekali diadakan pengawasan yang ketat terhadap berbagai tahap pembuatannya. yang bila disalahgunakan dapat mengakibatkan ketergantungan fisik atau mental yang relatif terbatas dibandingkan dengan obatobat golongan III. produk . dengan akibat lebih kecil daripada golongan I dan II yang bila disalahgunakan dapat mengakibatkan ketergantungan mental yang sedang atau rendah. ☻Golongan III : Obat-obat yang digunakan untuk penggunaan medis. atau ketergantungan fisik yang tinggi.

dan produk ruahan yang akan dikemas untuk kemudian dipasarkan. produk antara. Di samping pengawasan yang bersifat menyeluruh selama pembuatannya. b. Bahan baku obat digolongkan sebagai berikut : a. Bahan Penolong Bahan penolong adalah bahan yang dipakai dalam pembuatan obat yang tidak mempunyai khasiat untuk pengobatan tetapi digunakan sebagai bahan tambahan untuk menyempurnakan kerja struktur obat. lewat anus (per-rektal) atau sebagai obat luar / cream (dioleskan pada kulit). 1. baik untuk dimakan (peroral). Bahan Berkhasiat Bahan berkhasiat adalah bahan-bahan yang dipakai dalam pembuatan obat dan mempunyai khasiat atau kekuatan yang istimewa untuk pengobatan. disuntikan (perenteral). Di bawah ini dibahas mengenai semua bahan baku.22 setengah jadi. Bahan Baku Bahan baku adalah semua bahan yang masuk ke gudang baik yang dimodifikasi maupun tidak untuk bahan obat. serta produk jadi. Bahan-bahan penolong ini biasanya terdiri dari : . Sedangkan untuk bahan awal adalah semua bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan dalam produksi obat.

misalnya gula dan glukosa. misalnya pati dan pektin. misalnya glukosa. misalnya botol. ampul. Zat pengikat. 3. Produk Ruahan . Kemasan Kemasan adalah untuk menyimpan atau melindungi wadah-wadah obat agar mudah dalam pengangkutan dan agar lebih menarik. laktosa. c. d. 5) Zat pelapis. 4) Zat pelicin. dan bahan lain yang cocok. 2. misalnya talk dan magnesium stearat. Produk Antara Produk antara adalah tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan. misalnya salut / coated gula dan orange. susu bubuk. kapsul terisi yang distrip. tube. 2) 3) Zat pengembang . Wadah Wadah adalah tempat yang berhubungan langsung dengan zat yang ingin dilindungi untuk menjaga agar obat tahan untuk disimpan dalam waktu yang lama sesuai dengan daluarsa obat yang bersangkutan.23 1) Zat pengisi. vial.

Sedangkan kaplet adalah tablet yang bentuknya menyerupai kapsul (kapsul tablet). kedua permukaan rata atau cembung. Produk Akhir Produk akhir adalah hasil yang diterima oleh bagian pemasaran untuk dijual pada konsumen. Pengawasan yang dilakukan terhadap produk ruahan meliputi pemeriksaan secara fisik. Pengawasan mutu terhadap produk ruahan merupakan tahap yang paling menentukan baik buruknya obat yang diproduksi. Adapun tablet bersalut yaitu tablet .24 Produk ruahan adalah obat yang telah siap untuk dikemas kemudian didistribusikan. kimia dan mikrobiologi serta penentuan kadar. dibuat secara kempa cetak dalam bentuk pipih dan umumnya bulat. Hal tersebut terdiri dari bentuk obat dalam pembungkus atau sistem penutupnya. 4. mengandung satu jenis obat atau lebih dengan zat tambahan atau ada juga yang tidak mengandung zat tambahan. maka dapat dilakukan pencampuran serta pengadukan kembali atau dibuang. a. Bentuk Obat Bentuk obat dapat dibedakan menjadi : 1) Tablet / Kaplet Tablet adalah sediaan padat kompak. Bila obat tersebut tidak memenuhi syarat. Hasil yang diperoleh akan menentukan apakah memenuhi syarat atau tidak untuk dikemas.

bobot. Suatu tablet harus memiliki persyaratan keseragaman : ukuran. 3) Krim Krim adalah sediaan setengah padat berupa emulsi mengandung air tidak kurang 60 %. diameter dan tebal. 2) Kapsul Kapsul adalah sediaan obat yang terbungkus dalam suatu cangkang yang biasanya cangkang tersebut berupa gelatin atau selulosa dengan penambahan zat pewarna atau tanpa zat tambahan. waktu hancur. dan dimaksudkan untuk pemakaian luar. kekerasan dan penyimpangan. 5) Sirup . 4) Injeksi Injeksi adalah sediaan obat yang steril dan berupa larutan emulsi atau supensi dan biasa juga dalam bentuk serbuk yang halus dari zat aktif yang nantinya dilarutkan atau disuspensikan dalam pelarut yang cocok sebelum digunakan.25 yang diberi lapisan yang terdiri dari campuran gula dan bahan lain yang cocok dan juga dengan atau tanpa penambahan zat warna untuk tujuan tertentu.

Jenis-jenis Sediaan Obat 1) Antibiotika Antibiotika adalah senyawa yang dihasilkan oleh biakan mikroba yang mempunyai daya hambat dan daya bunuh terhadap pertumbuhan mikroba lainnya. Untuk sirup yang kering zat tambahan diberikan bila akan dikonsumsi.26 Sirup adalah sediaan obat yang berupa cairan ataupun kering dimana zat tambahan yang digunakan berupa cairan yang cocok. b. 2) Antipiretika Antipiretika adalah suatu senyawa yang dibuat secara kimia dari ter batu bara atau coalter yang dapat menurunkan panas dan menghilangkan rasa sakit. 4) Obat-obat Sulfa Obat-obat sulfa adalah obat kemotrapi yang efektif digunakan untuk pencegahan dan pengobatan terhadap infeksi. 6) Granul Granul adalah sediaan obat atau bahan-bahan obat yang biasanya dalam bentuk partikel atau butir kecil semacam puyer atau serbuk yang tidak tetap. 5) Hematinik . 3) Antitusiva Antitusiva adalah suatu senyawa yang terdiri dari golongan senyawa alam atau buatan yang dapat menghilangkan reflek batuk.

E. Banyak vitamin telah dikenal dan dibedakan menjadi dua golongan. F. Analisis Kualitatif . dan pro vitamin A yaitu β -karoten). Analisis yang dilakukan terdiri dari dua bagian.D. tapi dalam analisis modern aspek-aspeknya juga meliputi identifikasi suatu zat dan analisis kuantitatif komposisinya. Berhubung vitamin tidak disintesis dalam tubuh kecuali vitamin K. Vitamin tidak memberikan kalori dan tidak ikut menyusun jaringan tubuh tetapi memberikan fungsi yang spesifik dalam tubuh. 6) Vitamin Vitamin adalah senyawa organik kompleks yang esensial untuk pertumbuhan dan fungsi biologis yang lain bagi makhluk hidup. 7) Anasida / Antasida Anasida adalah obat yang dapat mengurangi keasaman lambung yang berlebihan.K. Metode Analisis Analisis merupakan suatu cara untuk menentukan komposisi suatu materi. yaitu: a.27 Hematinik adalah obat yang dapat mencegah dan mengobati anemia. yaitu vitamin yang dapat larut dalam air (vitamin B kompleks dan vitamin C) dan vitamin yang dapat larut dalam lemak (vitamin A. maka vitamin harus ada dalam makanan yang dikonsumsi.

analisis kimia kuantitatif dibagi dalam tiga bagian. Analisis Gravimetri Suatu cara analisis jumlah yang didasarkan pada penimbangan. Analisis kualitatif yang dilakukan terhadap bahan baku biasanya terdiri dari 1). rasa. Analisis Titrimetri Suatu cara analisis jumlah yang didasarkan pada pengukuran volume larutan pereaksi dengan kepekatan tertentu (larutan baku) yang direaksikan dengan larutan contoh yang akan ditetapkan kadarnya. baik itu adalah sisa bahan. 2). bau. bentuk. berat jenis. dan lain-lain. suatu gas yang tejadi atau suatu endapan. titik lebur. dan sifat-sifat khusus lainnya. 3). yaitu: 1). Kelarutan b. 2). uji batas logam berat. identifikasi kimia. dalam hal ini penimbangan hasil reaksi setelah bahan yang akan dianalisis direaksikan. Analisis Kuantitatif Analisis kuantitatif adalah suatu cara analisis kimia untuk menentukan kadar atau banyaknya zat-zat yang ada dalam suatu cuplikan. Larutan . Kemurnian: Titik didih. Pemerian: Warna.28 Analisis kualitatif adalah suatu cara analisis kimia untuk menentukan zat-zat apa saja yang ada dalam suatu cuplikan (bukan untuk menentukan kadar suatu zat). Dalam pengerjaannya.

Jika menggunakan instrumen. Mettler DL77 titrator Metode ini berdasarkan pengukuran volume larutan pereaksi yang memiliki konsentrasi tertentu yang direaksikan dengan larutan contoh yang akan ditetapkan kadarnya. erlenmeyer. dan lain-lain. pipet ukur. Sarana dan Peralatan Peralatan yang digunakan meliputi : a. . G. Alat-alat instrumen. Berikut alat-alat instrument yang digunakan: a. Alat-alat gelas Piala gelas. labu takar. titik setara ini penetapannya secara potensiometri.29 penitar direaksikan dengan larutan contoh hingga tercapai titik setara yang secara visual ditandai dengan perubahan warna indikator yang digunakan. Instrumen merupakan gabungan dari alat-alat optik elektronika. misalnya dengan menggunakan alat Mettler DL-77 titrator 3). b. gelas ukur. Analisis Instrumen Analisis instrumen adalah suatu cara analisis jumlah yang menggantikan faktor ketajaman mata dengan detektor yang sifatnya jauh lebih teliti.

Presisi yang tinggi berarti bila titrasi diulang terdapat kecocokan hasil yang baik karena penyimpangannya kecil. 1). Beberapa . Titrator otomatis adalah instrumen analisa yang dikendalikan oleh mikroprosesor dimana dapat dilakukan titrasi penetapan potensial secara sederhana. Perubahan ini dapat diukur dalam bentuk perubahan potensial. TA (Titik Akhir) titrasi dapat diketahui dengan adanya suatu lonjakan perubahan potensial pada penambahan larutan titran.30 Kesempurnaan titrasi sangat penting yang ditunjukkan dengan tingkat presisi yang tinggi. Titrasi Bebas Air Titrasi ini menggunakan pelarut bebas air yang dapat menaikkan sifat keasaman/ kebasaan suatu senyawa yang dianalisis. Untuk senyawa yang bersifat basa sangat lemah maka pelarut yang digunakan adalah asam asetat glacial. Dengan menggunakan DL 77 Titrator maka tidak perlu dipakai indikator sebagai penunjuk TA (Titik Akhir) karena ditunjukkan dengan tercapainya potensial atau pH yang diukur langsung oleh elektroda dan secara otomatis titran akan berhenti. cepat dan dapat dipercaya dengan elektroda dan parameter yang sesuai. Dalam hal titrasi perubahan potensial disebabkan adanya proses titrasi yang disebabkan oleh penambahan larutan titran sehingga merubah susunan ion yang ada di dalam sel.

amina-amina. yaitu pelarut yang bersifat basa. Garam ini dengan ion halogen akan bereaksi dan menghasilkan ion asetat yang berfungsi sebagai basa kuat. Macam-macam pelarut lain dalam titrasi bebas air adalah: • Pelarut protogenik. I) yang merupakan basa sangat lemah tidak dapat bereaksi secara kuantitatif dengan asam perklorat. Asidimetri Titrasi yang dilakukan dengan larutan uji bersifat basa lemah.31 golongan senyawa yang dapat ditetapkan dengan cara ini diantaranya adalah alkaloid. contohnya adalah alkohol. Titrasi bebas air dibagi atas: a). Hal ini dapat diatasi dengan penambahan merkuri asetat. contoh Dimetil formamid. Br. yaitu pelarut yang mempunyai sifat asam/basa. • Pelarut protolitik. b). b. yaitu pelarut yang bersifat asam. Pereaksi lain yang digunakan dalam titrasi ini adalah belerang dioksida dan piridin. Larutan yang digunakan adalah asam perklorat (HClO4). Karl Fisher Titrator (DL 38) Cara ini adalah menitrasi contoh dengan larutan iod dalam metanol. Metanol . Namun ion halogen (CL. Alkalimetri Titrasi yang bersifat asam dengan bahan baku natrium metoksida (CH3ONa). • Pelarut amphiprotik.

Tahapan reaksi yang terjadi adalah sebagai berikut: I2 + SO2 + 2C5H5N C5H5N I2 + C5H5N SO2 2(C5H5N HI) + C5H5N SO3 C5H5N (H)SO4CH3 C5H5N I2 + C5H5N SO2 + C5H5N +H2O C5H5N SO3 + CH3OH Dalam pelaksanaanya titrasi harus dilakukan dengan kondisi bebas dari pengaruh kelembaban udara.32 dan piridin digunakan untuk melarutkan iod dan sulfur dioksida agar reaksi dengan air menjadi lebih baik.5 mg dan dapat ditingkatkan lagi dengan sistem elektroda yaitu dapat mencapai 0. Pada saat timbul warna iodin bebas ini.2 mg. madu dan bahan makanan yang dikeringkan. Cara titrasi Karl Fisher ini telah berhasil dipakai untuk penentuan kadar air dalam alkohol. tetapi begitu air habis maka iodin akan bebas. Iodin bebas akan memberikan warna kuning coklat. titrasi dihentikan. untuk memperjelas pewarnaan maka dapat ditambahkan metilen biru dan akhir titrasi akan memberikan warna hijau. pati. iodin akan bereaksi. ester-ester. Untuk keperluan tersebut dapat dilakukan dalam ruang tertutup. Cara ini banyak digunakan karena memberikan nilai yang tepat dan dikerjakan dengan cepat. senyawa lipida. lilin. Tingkat ketelitiannya lebih kurang 0. tepung gula. Selama masih ada air dalam bahan yang dianalisis. Selain itu methanol dan piridin akan mengikat asam sulfat yang terbentuk sehingga akhir titrasi dapat lebih jelas dan tepat. Bila menggunakan titrasi manual. .

H. dan menganalisis campuran. Kebanyakan gugus seperti C− O− C=O. . dan C≡ N. c. digunakan tegangan dan aturan DC (Direct Curent) yang tetap pada elektroda yang dicelupkan pada larutan titrasi. H. Contoh-contoh ditunjukkan pada tabel 1. menimbulkan serapan inframerah yang hanya sangat sedikit berubah dari satu ke lain molekul bergantung pada zat-zat lain. Alat ini lebih banyak digunakan untuk contoh yang mudah rusak atau higroskopis. Penetapan titik akhir secara elektronik memberikan hasil yang lebih tepat dan akurat dari penetapan titik akhir secara visual. E. Pada penitaran dengan cara otomatis. mengidentifikasi senyawaan.Scholz mengembangkan titrasi Karl Fisher yang bebas piridin dengan menggunakan imidazole sebagai gantinya yang tidak terlalu racun dan tidak berbau tajam tetapi juga pereaksi ini lebih cepat dan titrasi yang didapati lebih teliti.33 Pada tahun 1984. Spektrofotometri Inframerah (Infrared Spectrophotometry) Spektrofotometri inframerah merupakan alat yang rutin untuk mendeteksi gugus fungsional. Berkas cahaya dari sumber cahaya diterima oleh beam splitter kemudian dilewatkan dan diserap oleh contoh oleh sample compartment. Hasil serapan akan melalui detektor dan diubah menjadi interferogram oleh interferometer unit lalu melalui Processor Computer akan diproses berupa tampilan spektrum Infrared pada layar monitor.

5-14 µ m).82-3.34 Selain frekuensi gugus yang dapat dikenali secara pasti.71-5.03 ∼ 3.30 4.35-5.06-6.75-5.81 5.67 Tabel 1.70-3. Gugus OH Alkohol Berikatan H Asam NH CH Amina Alkana Alkena Alkuna Aromatik C≡ C C=C Alkuna Alkena Aromatik C=O Aldehida Keton Asam Ester C=N NO2 Nitril Nitro Frekuensi (cm-1) 3580-3650 3210-3550 2500-2700 3300-3700 2850-2960 3010-3095 3300 ∼ 3030 2140-2260 1620-1680 ∼ 1600 1720-1740 1675-1725 1700-1725 1720-1750 2000-2300 1500-1650 Panjang Gelombang (µ m) 2.00 6.37-350 3.86 4.30 3. yang berbunyi: .79-5.76 5.12 3.70-4.74-2. Banyak pita absorbsi ini terdapat dalam daerah yang disebut daerah “sidik jari” spektrum (kira-kira 6. Beberapa Frekuensi Gugus Inframerah Komponen alat ini pada dasarnya terdiri dari komponen yang sama dengan spektrofotometer UV-VIS.79 2.16 ∼ 6.87 5.95-6.23-3. terdapat molekulmolekul yang sukar untuk diidentifikasi dan tak terhitung banyaknya pita absorbsi yang sukar dipastikan.42-4.00 2.79-5.32 3.97 5.25 5. Hukum yang mendasarinya juga sama yakni hukum Lambert-Beer.

t . Sumber Radiasi Sumber radiasi inframerah terbuat dari bahan yang dapat dipanaskan dan dapat mengeluarkan radiasi yang mempunyai energi yang sesuai dengan energi pada inframerah. Sumber radiasi yang banyak dipakai adalah Globar yang terbuat dari batang Silicon karbida (SiC) yang .35 “Bila suatu cahaya monokromatis melalui suatu media transparan. maka bertambah turunnya intensitas cahaya yang dipancarkan sebanding dengan bertambah tebalnya media dan kepekatan. I0 Keterangan: A = Absorbancy T = Transmisi c = kepekatan (mol/l) t = tebal I0 = intensitas cahaya mula-mula It = intensitas cahaya melalui media ∑ = moleculer extinction coefficient dari suatu media Bagian-bagian terpenting spektrofotometri inframerah: 1).” Maka bentuk persamaan dari hukum Lambert-Beer adalah: A =−lo T =−lo g g It =∑c.

Untuk setiap bentuk contoh tersebut menggunakan tempat contoh (cell) yang berbeda dan dilakukan persiapan yang berbeda pula. . maka detektor untuk peralatan dirancang khusus. dan elemen piroelektrik. Beberapa detektor yang biasa digunakan adalah termokopel. Tempat Contoh Spektrofotometer infra merah dapat digunakan untuk memeriksa contoh yang berbentuk gas. yaitu cermin. 3). Detektor Karena sinar infra merah mempunyai energi yang kecil. termomekanik. 2).36 dapat mencapai suhu 1500 oK dengan adanya aliran listrik. dan grating. cair. Monokromator yang sering digunakan pada inframerah. yaitu detektor yang dapat merubah energi panas menjadi energi listrik. maupun padat. tenaga yang dibutuhkan 200 W. Monokromator Monokromator digunakan untuk menguraikan cahaya yang polikromatis menjadi komponen-komponen cahaya yang monokromatis. pada umumnya digunakan detektor panas. prisma. 4).

TLC adalah yang paling cocok untuk analisis obat di laboratorium farmasi karena memerlukan investasi yang kecil dalam perlengkapan. Bagan Kerja Spektrofotometer Inframerah Detektor d. selulosa. Kromatogafi lapis tipis (Thin Layer Chromatografi ) Diantara berbagai jenis teknik khromatografi.1 gram). dan lainnya. Fase diam yang umum digunakan antara lain silika gel. dapat selesai dalam waktu yang singkat. poliamida. Fase diamnya adalah lapisan pelarut pengembang yang teradsorb pada permukaan adsorben sedangkan fase geraknya adalah bagian dari pelarut pengembang yang berfungsi menggerakkan komponen. dan jumlah contoh yang dibutuhkan sangat sedikit (± 0.37 Sumber Cahaya Contoh Monokromator Recorder Gambar 2. alumunium oksida. Sedangkan sebagai fase gerak . TLC dapat memberikan informasi mengenai berapa banyak komponen yang terdapat dalam suatu campuran dan dapat diidentifikasi dengan cara membandingkan nilai Rf komponen yang terpisah dengan Rf komponen yang diketahui (standar). kieselgur.

Kecenderungan suatu molekul untuk menguap (volatilitas). yaitu: 1). Peralatan Pendukung Peralatan lain yang digunakan dalam proses pengujian.  e. Tetapi karena dengan pemakaian pelat siap pakai ini menguntungkan maka banyak laboratorium farmasi dan laboratorium praktek yang menggunakannya. 3). menyebabkan efek pemisahannya berbeda. Branson Ultrasonik untuk melarutkan cuplikan yang sukar larut. Biasanya dalam laboratorium farmasi digunakan pelat siap pakai yang banyak tersedia di pasaran karena lebih praktis. 2).38 dipergunakan senyawa organik. Oven untuk mengeringkan plate TLC. Neraca Analitik dengan sistem digital. . Pemisahan yang terjadi dalam khromatografi dapat terjadi karena:   Kecenderungan suatu molekul untuk larut dalam cairan (kelarutan). Kecenderungan suatu molekul untuk bertaut dengan suatu serbuk bahan padat (absorbsi). Karena memakai pelat siap pakai yang biasanya ditambahkan pengikat khusus ke dalam lapisan yang bertujuan agar lapisan mantap pada saat pengiriman.

Sifat-sifat : a. berbentuk serbuk kristal. Sangat mudah larut dalam air. 39 .0 % dan tidak lebih dari 101. Uraian Komoditi H3C-O-CH2-CH2 O-CH2-CH-CH2-NH-CH(CH3)2 OH 2 CO2H H-C-OH HO-C-H CO2H Gambar 3. b. Berwarna putih.0 % C34H56N2O12. Metoprolol Tartrate Metoprolol Tartrate mengandung tidak kurang dari 99. sukar larut dalam alkohol.BAB IV PEMBAHASAN A. dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.

Dibaca spektrum contoh pada frekuensi 500-4000 cm-1. 2. d. 3. pH meter bekerja didasarkan pada pengukuran potensial yang dihasilkan . Identifikasi Spektrum Inframerah Dasar : Kemurnian contoh dapat ditetapkan dengan alat spektrofotometer IRPrestige 21. Spektrum contoh harus sama bila dibandingkan dengan standar. 2. Analisis Terhadap Metoprolol Tartrate Penetapan yang dilakukan adalah: 1. Titik leleh : 1210 C – 1240 C.40 c. 4. Cara Kerja: 1. hasil dapat dibaca setelah dibandingkan dengan standar. H. Uji Kemurnian a. Bobot molekul : 685. Contoh dihaluskan bersama dengan KBr (1:3) dengan menggunakan lumpang lalu dimasukkan ke plat contoh. KBr dihaluskan dengan menggunakan lumpang. lalu dimasukkan ke plat (blanko). Uji pH Dasar : pH atau derajat keasaman larutan dinyatakan sebagai –log[H+].

. Alat dan Bahan : 1. Piala gelas 50 ml 5.41 dari larutan sampel dengan pencelupan elektroda yang sesuai. Ditimbang 0. Alat pH-meter Cara Kerja : 1. Piala gelas 50 ml 10. kemudian dihimpitkan. Dimasukkan kedalam labu ukur 25 ml. Kromatografi Lapis Tipis Dasar: Komponen yang dipisahkan secara selektif mengalami partisi antara lapisan cairan tipis pada penyangga padat yang bertindak sebagai fasa diam dan eluen sebagai fasa gerak (mobile phase). Alat UV Lamp. Labu ukur 25 ml 3. Labu ukur 4 ml 9. Diukur larutan dengan menggunakan alat pH-meter. sehingga pH larutan dapat dibaca pada alat. H2O (air yang dimurnikan) 4. 4. 2. Weighing (tempat menimbang contoh) 2. 3. b.500 gram contoh ke dalam weighing. Dilarutkan dengan H2O. Weighing (tempat menimbang contoh) 2. Alat dan Bahan : 1.

Metanol 13. kemudian dihimpitkan. Ammonia 32 % 16.5 g contoh. Labu ukur 10 ml 4. Chamber 14. Dipipet 5 ml larutan. Larutan Standar a (Reference standard a/Rsa): 1. Kiesel Gel 60 GF 254 12.42 3. Pipet volum 5 ml 8. 5. larutkan dengan methanol. 2. Larutan uji (Test solution/ Ts) : 1. Dimasukkan ke dalam labu ukur 20 ml. Dipipet 1 ml larutan uji. Labu ukur 50 ml 6. kemudian dihimpitkan. Dihimpitkan. Dilarutkan dengan metanol 4. 3. Dimasukkan ke dalam labu ukur 50 ml. Dilarutkan dengan metanol. . Labu ukur 20 ml 5. 4. Pipet volum 1 ml 7. Dimasukkan ke dalam labu ukur 10 ml. 2. Iodine Fasa diam: Lempeng aluminium yang dilapisi silika gel GF 254. Ditimbang 0. Pipet untuk injeksi Cara kerja : 11. 3. Ethyl Acetate 15.

dimasukkan plate ke dalam chamber sampai dengan pelarut jenuh naik 12 cm. Dilarutkan dengan methanol. Angkat dan biarkan plate kering di udara selam kurang lebih 3 jam. dan masing-masing 30 ml ammonia 32 % pada 2 piala gelas. Alat dan Bahan: 1. Plate yang sudah kering dijenuhkan kembali dengan uap iodine selama kurang lebih 15 jam c. Spotkan setiap larutan sebanyak 5 µ l. kemudian dihimpitkan. 2. yang nantinya 2 piala gelas yang berisi ammonia 32 % ini dimasukkan ke dalam chamber. Dimasukkan ke dalam labu ukur 10 ml. dengan cara mengeringkan sampel pada suhu tersebut maka kadar air yang hilang dapat diketahui dengan berkurangnya bobot sampel. Kadar Susut Pengeringan Dasar: Dalam pengerjaan menetapkan kadar susut pengeringan dalam suatu sampel dapat dilakukan dengan cara pengeringan pada suhu 1000C1050C. Wadah Loss On Drying (LOD) Oven Vakum Desikator . Fase Gerak : 20 ml metanol dan 80 ml ethyl acetate.43 Larutan Standar b (Reference Standard b/Rsb) : 1. 3. 2. Dipipet 4 ml larutan standar a. 3.

kemudian dicari bobot kosong wadah. 3. Dimasukkan kedalam desikator. sehingga yang tersisa dalam contoh adalah mineral-mineral anorganik yang berupa sisa pijar (abu). d.000 gram dalam wadah. 2. kemudian ditimbang. 5.44 4. Dimasukkan sampel yang telah ditimbang tersebut ke dalam oven vakum yang telah berisi Anhydrous Calcium Chloride selama kurang lebih 4 jam 4. 3. Kadar Abu Sulfat Dasar: Dalam proses pemijaran semua zat organik akan berubah menjadi CO2 dan H2O. 2. . Ditimbang sampel sebanyak 1. 5. Wadah Abu sulfat Tanur Desikator Neraca Analitik H2SO4 2N Cara Kerja: 1. Wadah dikeringkan dalam tanur. 4. Wadah dikeringkan dalam oven. Neraca Analitik Anhydrous Calcium Chloride Cara Kerja: 1. Alat dan Bahan: 1. kemudian dicari bobot kosong wadah.

250 g contoh di dalam gelas DL. Ditambahkan 30 ml Asam asetat glasial. Dititar dengan PCA 0. Perhitungan: % = Kadar rata-rata penitaran x 100 % (100-kadar air) . Penetapan Kadar Metoprolol Tartrate Dasar: Dengan penitaran menggunakan titrant Asam Perklorat dalam suasana asam dengan alat titrasi DL-77 maka kadar Metoprolol Tartrate dapat diketahui. Alat dan Bahan : 1. diuapkan diatas steam bath 3. Alat Titrasi Mettler DL-77 Gelas DL Asam asetat glasial Asam perklorat 0.000 gram dalam wadah. 2. 6. Ditambahkan 3 ml H2SO4 2N.1 M. 3. 3. Ditimbang 0.45 2. 4. 5.1 M Pipet volum 30 ml Piala gelas 100 ml Cara Kerja : 1. 2. Ditimbang sampel sebanyak 1. 3.

Spektrum Sesuai Sesuai serbuk 3. 2.0 . Kadar Abu Sulfat d. Uji Kemurnian a.08 % 0. Uji pH Layer Chromatography) c. Kromatografi Lapis Tipis (Thin Sesuai 4.46 I. Kadar Metoprolol Tartrate Tabel 2. Identifikasi IR.1 % ≤ 0. Pembahasan . Hasil Analisis Metoprolol Tartrate J. Hasil Analisis Hasil Analisis bahan baku Metoprolol Tartrate pada tabel berikut ini : No 1.43 % 6.101.05 % 100. Parameter Pemerian Hasil Sesuai Persyaratan Berwarna putih dan berbentuk kristal.5 % 99.3 6-7 Tidak ada spot lain di larutan uji ≤ 0.0 % b.Kadar Susut Pengeringan 0.

identifikasi. Uji ini dilakukan sebagai pemastian awal apakah zat yang dianalisis adalah zat yang benar sesuai dengan yang tertera pada label bahan baku. sebaiknya dilakukan selengkap mungkin (tidak hanya ditetapkan kadarnya saja). uji kemurnian. Analisis obat dilakukan dari bahan bakunya sampai produk jadi. Analisis dilakukan mulai dari pemerian. Identifikasi Metoprolol Tartrate dengan menggunakan Spektrofotometri Inframerah dilakukan pada panjang gelombang 500-4000 cm-1. jangan sampai fungsi obat sebagai penawar penyakit berubah menjadi penambah parah penyakit tersebut.47 Analisis suatu zat terutama bahan baku obat. terutama manusia. Tahap ini merupakan awal identifikasi suatu obat akan dilanjutkan proses analisisnya atau tidak. Uji identifikasi bertujuan untuk mengetahui unsur-unsur anion apa saja yang terdapat dalam suatu senyawaan atau suatu campuran. karena pada panjang gelombang tersebut merupakan daerah yang sering digunakan dalam analisis suatu bahan/materi. KBr harus dipanaskan . mengingat obat dikonsumsi oleh makhluk hidup. Kemudian dilanjutkan dengan analisis kestabilan kualitas obat sampai pada masa kadaluarsanya Tahap pemerian dilakukan dengan mengindera contoh secara fisik kemudian dibandingkan dengan standar. Analisis suatu obat sangat penting dilakukan. Medium yang digunakan dalam penetapan ini menggunakan KBr karena transparan sampai panjang gelombang 385 cm-1. jika tidak sesuai . Analisis yang dilakukan terhadap obat harus sangat teliti. maka proses analisis tidak dapat dilanjutkan. dan penetapan kadar zat tersebut.

. Pada analisis dengan KLT. Uji kemurnian biasanya berupa uji batas anion-anion pengotor. Uji kemurnian juga dilakukan dengan Kromatografi Lapis Tipis (KLT). hal ini menandakan bahwa Metoprolol Tartrate positif. dan lain-lain. atau juga dapat ditandai dengan tidak adanya spot tambahan pada larutan uji. Uji kemurnian dilakukan setelah semua identifikasi memenuhi standar yang digunakan. uji batas logam berat. Pada analisis Metoprolol Tartrate dilakukan uji keasaman untuk mengetahui tingkat keasaman contoh yang dikerjakan dengan cara pemeriksaan larutan sampel dengan menggunakan alat pH-meter.48 terlebih dahulu selama 2-3 jam pada suhu 110 oC untuk menghilangkan uap air yang dapat menyebabkan permukaannya menjadi kusam. larutan standar yang digunakan merupakan pengenceran dari larutan contoh dan larutan standar pembanding . pH. Uji kemunian bertujuan untuk mengetahui banyaknya zat-zat pengotor yang terkandung dalam contoh yang diuji. maka harus dilakukan seteliti mungkin. kadar air juga berpengaruh besar pada kadar Metoprolol Tartrate. Penetapan nilai kadar (assay) memiliki peranan yang sangat penting dalam menentukan kualitas suatu obat. sedangkan untuk mengetahui positif atau tidaknya zat yang diuji adalah adanya spot tambahan pada contoh yang tidak lebih pekat dari larutan standar b (pengenceran) dan spot contoh tidak lebih besar dari standar a (larutan pembanding). Kertas Lapis Tipis. kadar air. Penetapan kadar susut pengeringan bertujuan untuk mengetahui banyaknya penyerapan air oleh contoh.

.38 49 Penetapan kadar Metoprolol Tartrate dilakukan dengan menggunakan metode titrasi bebas air. sehingga Metoprolol Tartrate dapat dititar dengan asam perklorat. menggunakan alat Titrator DL-77. dan kadarnya dapat diketahui. Setelah contoh dilarutkan dengan asam asetat glasial.

Setelah melakukan kegiatan Praktik Kerja Industri di laboratorium kimia PT ACTAVIS INDONESIA. peralatan. Berdasarkan hasil analisis dan setelah membandingkan dengan standar menurut spesifikasi yang telah ada. yaitu : 50 . ada beberapa saran yang ingin saya sampaikan yang mungkin dapat membantu kinerja PT ACTAVIS INDONESIA. Simpulan Analisis bahan baku Metoprolol Tartrate meliputi analisis kualitatif (pemerian dan identifikasi) dan analisis kualitatif (uji kemurnian dan penetapan kadar). K. Saran Untuk mendapatkan hasil analisis yang baik maka semua keperluan seperti pereaksi. maka didapatkan kesimpulan bahwa bahan baku Metoprolol Tartrate telah memenuhi persyaratan dan siap untuk diproduksi untuk menjadi obat. medium yang digunakan serta teknik pengerjaan pada saat dilakukan analisis harus selalu dalam keadaan baik dan betul-betul diperhatikan agar tidak terjadi kesalahan analisis sehingga hasil yang diperoleh benar-benar sesuai dengan keadaan yang sebenarnya dan tidak menyimpang dari standar.BAB V SIMPULAN SARAN A.

PT ACTAVIS INDONESIA dapat mempertahankan terus semangat kerja dan kualitas produk obatnya.51 1. 2. . Semoga hubungan kerjasama antara SMAK Bogor dengan PT ACTAVIS INDONESIA tetap terus berjalan dan PT ACTAVIS INDONESIA masih memberikan kesempatan pada siswa-siswi SMAK Bogor untuk melaksanakan Praktik Kerja Industri.

Edisi keempat. 52 . 1995. Krisnandi. European Pharmacopoeia. Suplemen 4. E. Strasbourg: Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia. 2005. Bogor: SMAK Bogor. Bogor: SMAK Bogor. Edisi ke-30. Jakarta: Departemen Kesehatan RI. Nur dan Rusman. Pengantar Analisis Instrumental. Analisis Instrumental. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Hidayati. C.6. Jakarta: UI-Press. Ansel. Surabaya: Airlangga University Press.DAFTAR PUSTAKA Anonimus. 1989. Howard. Edisi Keempat. Mulja. Martindale. Ismail. Farmakope Indonesia. 2004. Muhammad dan Suharman. The Extra Pharmacopoeia. Khromatografi 3. 1997. 1999. Anonimus. 1993. London: The Pharmaceutical Press.

Spektrum Inframerah Metoprolol Tartrate 53 .LAMPIRAN Lampiran 1.

53 .

Data Penimbangan Penetepan Uji pH dan Assay .54 Lampiran 2.

55 Lampiran 3. Hasil Analisis Penetapan Kadar Metoprolol Tartrate (1) .

56 Lampiran 4. Hasil Analisis Penetapan Kadar Metoprolol Tartrate (2) .

57 Lampiran 5. Hasil Analisis Penetapan Kadar Metoprolol Tartrate (3) .

58 Lampiran 6. Hasil Analisis Penetapan Kadar Metoprolol Tartrate (4) .

59 Lampiran 7. Data Penimbangan Kadar Susut Pengeringan .

60 Lampiran 8. Data Penimbangan Kadar Abu Sulfat .

Data Penimbangan Kromatografi Lapis Tipis .61 Lampiran 9.

62 Lampiran 10. Hasil Analisis Kromatografi Lapis Tipis .

63 Lampiran 11. Struktur Organisasi Quality Control Department QC MANAGER Rias Prasetya ADMINISTRATION Outsourced CHEMICAL LAB Yemmy Anirianti PACK MATERIAL INSP & RM SAMPLING Dewi Yani QC SYSTEM SUPPORT Budiy Susanto LABORANT Outsourced ANALYST (6 FTE) PM INSPECTIOR Amir RM SAMPLING Suroso ANALYST (2 FTE) .

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful