LAPORAN PRAKTIK KERJA INDUSTRI DI PT ACTAVIS INDONESIA JAKARTA

oleh Achmad Zaki Zikrullah NIS 04.50.05147

DEPARTEMEN PERINDUSTRIAN REPUBLIK INDONESIA Pusat Pendidikan dan Pelatihan Industri Sekolah Menengah Analis Kimia Bogor 2008

LAPORAN PRAKTIK KERJA INDUSTRI DI PT ACTAVIS INDONESIA

Sebagai Syarat untuk Mengikuti Ujian Akhir Sekolah Menengah Analis Kimia Bogor Tahun Ajaran 2007/2008

oleh Achmad Zaki Zikrullah NIS 04.50.05147

DEPARTEMEN PERINDUSTRIAN REPUBLIK INDONESIA Pusat Pendidikan dan Pelatihan Industri Sekolah Menengah Analis Kimia Bogor

2008

Apt Quality Control Manager .Pd NIP. Dra. Manager. MM. SE Chemical Lab. Supervisor Febby Anggraeni Nassa. B.LEMBAR PERSETUJUAN DAN PENGESAHAN Disetujui dan disahkan oleh : Disetujui oleh : Pembimbing I. Pembimbing II. Rias Prasetyo. R.Sc.Wiwi Widarsih. 090017476 Drs.Si Senior Chemical Analyst Disahkan oleh : Kepala Sekolah Menengah Analis Kimia Bogor. Yemmy Anirianti. S.

Laporan ini berisi pendahuluan. Bapak Rias Prasetyo selaku Manajer Quality Control PT Actavis Indonesia. Adik-adikku.Pd. tinjauan pustaka. dan material yang diberikan. 3. institusi Prakerin. R. B. Ibu Yemmy Anirianti selaku pembimbing Prakerin sekaligus Supervisor Laboratorium Kimia PT Actavis Indonesia. spiritual. Bapak. Penulis juga mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya atas bantuan yang diberikan oleh beberapa pihak antara lain : 1. 4. pembahasan. Penulis mengucapkan puji dan syukur atas karunia Allah SWT sehingga praktik dan penyusunan laporan ini dapat berjalan dengan lancar. Laporan ini disusun sebagai pertanggungjawaban penulis selama Prakerin di laboratorium Quality Control PT Actavis Indonesia yang berlangsung selama tiga bulan sejak 8 Januari . 2. dan saran.4 April 2008. MM. Wiwi Widarsih.KATA PENGANTAR Laporan Praktik Kerja Industri (Prakerin) berjudul Laporan Praktik Kerja Industri di PT Actavis Indonesia adalah persyaratan untuk mengikuti ujian akhir semester VIII Sekolah Menengah Analis Kimia Bogor tahun ajaran 2007/2008. simpulan. Ibu.Sc. i . selaku Kepala Sekolah Menengah Analis Kimia Bogor. Kakak. Dra. dan seluruh keluarga tercinta atas dukungan moral.

Penulis menyadari dalam penyusunan laporan ini masih jauh dari kata sempurna. semangat. dan tak lupa untuk Shifa Al Khansa’. ii . sebagai teman seperjuangan selama Prakerin di PT Actavis Indonesia. Bapak Yudhi Ridwan selaku wali kelas XIII-4.5. Seluruh guru dan karyawan SMAKBO atas semua ilmu. 9.Sc. Akhir kata penulis mohon maaf akan hal-hal yang tidak berkenan dan berharap semoga laporan ini bermanfaat bagi penulis khususnya dan pembaca umumnya. 8. Teman-teman seperjuangan Angkatan 50 yang tercinta (QUANTUM RANGER). B. 10. 11. Hj. Seluruh kakak pembimbing di laboratorium kimia PT Actavis Indonesia. atas segalanya. Bogor. 6. selaku pembimbing sekolah. dan bantuannya. karena itu penulis mengharapkan kritik dan saran pembaca yang sekiranya dapat membangun dan memotivasi penulis untuk berkarya lebih baik lagi di masa mendatang. dukungan. 7. Agung dan Kak Audrey (ITB). April 2008 Penulis. Seluruh pihak yang tidak dapat disebutkan satu per satu atas semua dukungan dan bantuan sehingga penyusunan laporan ini dapat terselesaikan dengan baik. Latifah Abdul Djalil.

........... Industri Farmasi...............................12 BAB III TINJAUAN PUSTAKA.......................................................................................................11 1...DAFTAR ISI KATA PENGANTAR..........................................................................................................Manajemen Laboratorium... Metode Analisis.....11 2............................................................................................................................27 G............................................................... Sejarah PT ACTAVIS Indonesia..................................................................... Sistematika Penyusunan Laporan................................................................. Tujuan Penulisan Laporan Praktik Kerja Industri......................................................................................................................................................................................................................................................................20 F........................................................................................................................... Kegiatan di Laboratorium Kimia..............................................................................................8 C..Kegiatan Analisis. Sarana dan Peralatan............ Struktur Organisasi Perusahaan................39 iii ...........3 C............................1 A........................................................................................................16 E............................vii BAB I PENDAHULUAN..............................vi DAFTAR LAMPIRAN.................................................................iii DAFTAR TABEL.v .....................................................6 B..................................................................................................9 D.....29 BAB IV PEMBAHASAN...........v DAFTAR GAMBAR..............................i DAFTAR ISI........................................ Deskripsi Pengelompokan Obat................................3 BAB II PT ACTAVIS INDONESIA..................................................................................... Tujuan Pelaksanaan Prakerin...........................................1 B.....................................................6 A.................................................................................................................................................................................................................................... Quality Control Department....16 A....................................................

...................40 1.......................................................46 BAB V SIMPULAN SARAN...........................................................................................................................46 J..................................................50 DAFTAR PUSTAKA..........................................52 LAMPIRAN............................................................ Hasil Analisis...........53 iv .........................................50 A.............50 K...................................................................Identifikasi...............................................Penetapan Kadar Metoprolol Tartrate.......................................................................40 2..............................................................40 3..................... Pembahasan...................................................................................................................................................Uji Kemurnian...39 H...........................................A...................................................................................................................................................45 I....................... Simpulan.................... Uraian Komoditi.... Analisis Terhadap Metoprolol Tartrate........... Saran..............................................................................................

........................ Beberapa Frekuensi Gugus Inframerah....46 v ..................................DAFTAR TABEL Tabel 1.............34 Tabel 2................................ Hasil Analisis Metoprolol Tartrate.................

.......................DAFTAR GAMBAR Gambar 1....................39 vi .......... Bagan Kerja Spektrofotometer Inframerah...........................................15 Gambar 2.............37 Gambar 3................ Metoprolol Tartrate............... Jalur Produksi Obat PT Actavis Indonesia...........................................

........................ Hasil Analisis Penetapan Kadar Metoprolol Tartrate (1)..59 Lampiran 7......... Hasil Analisis Penetapan Kadar Metoprolol Tartrate (2)...............61 Lampiran 9..................... Data Penimbangan Kadar Abu Sulfat.................................. Data Penimbangan Penetepan Uji pH dan Assay.... Struktur Organisasi Quality Control Department......................58 Lampiran 6.....................62 Lampiran 10....53 Lampiran 2............................ Hasil Analisis Kromatografi Lapis Tipis......... Hasil Analisis Penetapan Kadar Metoprolol Tartrate (3)............................. Data Penimbangan Kromatografi Lapis Tipis...............................63 Lampiran 11...60 Lampiran 8............................ Hasil Analisis Penetapan Kadar Metoprolol Tartrate (4)............64 vii ..............55 Lampiran 3.....................................56 Lampiran 4......57 Lampiran 5.........................DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1...... Data Penimbangan Kadar Susut Pengeringan...... Spektrum Inframerah Metoprolol Tartrate............

Mengingat tuntutan dan tantangan masyarakat industri di tahun-tahun mendatang akan semakin meningkat dan bersifat padat pengetahuan dan keterampilan. khususnya Sekolah Menengah Analis Kimia Bogor harus mampu menghadapi tuntutan dan tantangan yang senantiasa muncul dalam kondisi seperti sekarang ini. 1 . perlu ada kemitraan sekolah dengan dunia industri. Sesuai dengan program kurikulum SMAK Bogor tahun ajaran 2007/2008. pihak sekolah mewajibkan sePluruh siswa kelas XIII untuk melaksanakan Praktik Kerja Industri (Prakerin) selama 2-3 bulan dimulai tanggal 8 Januari sampai 5 April 2008. Untuk mengatasi hal tersebut. maka pengembangan pendidikan menengah kejuruan khususnya rumpun kimia analisis harus difokuskan kepada kualitas lulusan. dimana dunia industri turut membantu kekurangan sekolah melalui Praktik Kerja Industri. Kegiatan ini sebagai syarat untuk mengikuti ujian akhir semester VIII. Tujuan Pelaksanaan Prakerin Sejalan dengan meningkatnya pembangunan di sektor industri maka tidak dapat dielakkan lagi sekolah-sekolah kejuruan. maka pola pengembangan yang digunakan dalam pembinaan sistem pendidikan menjadi sangat penting. Berkaitan dengan itu.BAB I PENDAHULUAN A.

5.2 Kegiatan Prakerin adalah sebagai bentuk gambaran akan situasi dunia industri yang sesungguhnya dan sebagai wadah para siswa untuk terjun langsung dalam dunia industri. Memperkenalkan fungsi dan tugas seorang analis kimia (sebutan bagi lulusan Sekolah Menengah Analis Kimia) kepada lembaga-lembaga penelitian dan perusahaan industri di tempat pelaksanaan Prakerin (sebagai konsumen tenaga analis kimia). Menumbuh kembangkan dan memantapkan sikap profesional siswa dalam rangka memasuki lapangan kerja. Adapun tujuan Prakerin adalah: 1. 2. Kegiatan ini dilakukan di perusahaan swasta maupun lembaga penelitian. lingkungan. 6. Meningkatkan pengetahuan siswa dalam hal penggunaan instrumen kimia analisis yang lebih modern dibandingkan dengan fasilitas yang tersedia di sekolah. . dan sistem kerja. Meningkatkan wawasan siswa pada aspek-aspek yang potensial dalam dunia kerja antara lain struktur organisasi. Memperoleh masukan dan umpan balik guna memperbaiki dan mengembangkan pendidikan di Sekolah Menengah Analis Kimia. 4. Meningkatkan kemampuan dan memantapkan keterampilan siswa sebagai bekal kerja yang sesuai dengan program studi kimia analisis. 3. disiplin.

Seluruh hasil kegiatan Prakerin di PT Actavis Indonesia akan dituangkan dalam laporan ini.3 B. Laporan ini membahas analisis Raw Material Metoprolol Tartrate (# I333801) Sistematika laporan Prakerin meliputi: . Memantapkan siswa dalam pengembangan dan penerapan pelajaran dari sekolah di institusi tempat Prakerin. 4. Menambah koleksi pustaka di sekolah maupun di institusi Prakerin sehingga dapat memperoleh pengetahuan baik bagi penulis maupun para pembaca. Tujuan Penulisan Laporan Praktik Kerja Industri Laporan ini merupakan dokumen dan bukti akan tanggung jawab penulis selama melaksanakan kegiatan Prakerin. Siswa dapat membuat laporan kerja dan mempertanggung jawabkannya. Tujuan dari penulisan laporan Prakerin ini adalah: 1. 2. Siswa mampu mencari alternatif dalam pemecahan masalah analisis kimia secara lebih rinci dan mendalam (seperti apa yang terungkap dalam laporan Prakerin yang dibuat). Sistematika Penyusunan Laporan Isi laporan ini sesuai dengan kegiatan Prakerin di laboratorium QC PT Actavis Indonesia. 3. C.

2. Nama dan Nomor Induk Siswa. Uraian maksud dan tujuan prakerin Sistematika laporan . 2. penantian saran dan kritik serta penutup (harapan. Lembar Persetujuan dan Pengesahan Lembar ini berisikan persetujuan / pengesahan pembimbing institusi (pembimbing teori dan pembimbing praktik) dan diketahui oleh Kepala Sekolah. Lambang Sekolah Menengah Analis Kimia Bogor. Kata Pengantar Berisi maksud penulisan garis besar isi. Tempat melaksanakan Prakerin. b. c.4 1. Departemen Perindustrian Republik Indonesia / Sekolah Menengah Analis Kimia Bogor / Tahun Prakerin (pembuatan laporan). ucapan terima kasih. dan waktu pembuatan). Bagian Pertama a. Pendahuluan Latar belakang pelaporan meliputi aspek : 1. Lembar Judul Lembar ini memuat : Judul laporan. Bagian Kedua a.

fungsi organisasi. Uraian metode dan peralatan yang menunjang dalam sintesis dan analisis. Kegiatan di Laboratorium Meliputi : 1. 2. Bagian Ketiga a. Simpulan dan Saran Daftar Pustaka Lampiran (Apendiks) . disiplin kerja dan administrasi (terutama administrasi laboratorium) institusi tempat siswa Prakerin. Sarana dan peralatan yang digunakan. Pembahasan hasil sintesis dan analisis. Deskripsi pengelompokan komoditi. b. baik secara praktis dan teoritis. struktur organisasi. c. Institusi Prakerin Sejarah institusi. 3.5 b. d. 3. c. diutamakan instrumentasi . 1. Pembahasan Uraian tentang komoditas yang dianalisis. metode sintesis dan analisis. 2.

PT Dumex Indonesia berganti nama menjadi PT Dumex Alpharma Indonesia (PT DAI). pada bulan Oktober 1994. Awal tahun 2001. Sejak tanggal 8 November 1996 bertepatan dengan HUT-nya ke-27. 6 . Raya Bogor terdapat banyak perusahaan farmasi seperti Schering. PT Dumex dibeli dari EAC oleh Alpharma Inc. Perusahaan farmasi asing ini terletak di Jalan Raya Bogor KM 28. PT Dumex Alpharma Indonesia resmi berganti nama menjadi PT Alpharma. Ciba. dan lainnya. Squibb. Sejarah PT ACTAVIS Indonesia PT Dumex Indonesia diresmikan pendiriannya oleh Presiden Soeharto beserta Ibu Tien Soeharto pada tanggal 8 November 1969 di atas tanah seluas ± 2 HA. Jakarta Timur yang dikenal sebagai Pharmaceutical Line di kalangan orang asing karena sepanjang 15 KM Jl. Abbott. Pfizer. PT Dumex (Danish United Medical Export) didirikan oleh EAC (East Asiatic Company) yaitu sebuah perusahaan dagang dan transportasi yang berkantor pusat di Kopenhagen – Denmark. Bayer. Boehringer Ingelheim.BAB II PT ACTAVIS INDONESIA A.

Inggris. Belanda. yaitu : 1. Pengakuan lulus PIC itu dilakukan oleh salah satu negara anggota PIC yaitu Denmark. Awal tahun 1997 berhasil mencapai pengakuan “lulus PIC” (Pharmaceutical Inspection Convention) untuk produk sediaan padat non steril baik produk penisilin maupun nonpenisilin. Sebagai bukti kelulusan suatu perusahaan ditandai dengan dikeluarkannya “GMP Certificate” . Fine Chemical (FC) 3. PIC merupakan kumpulan beberapa negara besar di Eropa yaitu Denmark. International Pharmaceutical Division (IPD) 2. Jerman. dan Norwegia yang membuat konvensi untuk menentukan persyaratan suatu standar kualitas produk-produk farmasi yang dapat beredar di Eropa. Animal Health Division (AHD) 5. Kopenhagen). Inggris. Aquatic Animal Health Division (AAHD) PT Alpharma berada dalam naungan IPD yang berpusat di Oslo – Norwegia. Sedangkan lainnya menaungi di luar Eropa termasuk Indonesia. Perancis. IPD dibagi lagi menjadi 2 divisi yaitu yang menaungi Eropa (Oslo. Barnstapel. US Pharmaceutical Division (USPD) 4.7 Alpharma Inc. Pada tahun 1992 PT Alpharma memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari Dirjen POM. merupakan perusahaan farmasi internasional yang berpusat di New Jersey – AS dan memiliki lima divisi.

Dalam pelaksanaan tugasnya. Struktur Organisasi Perusahaan Dalam struktur organisasi perusahaan PT Actavis Indonesia.8 (Good Manufacturing Practice Certificate) yang dibuat oleh Danish Medicime Agency. PT Alpharma memperoleh kembali sertifikat GMP pada tahun 1999. presiden direktur dibantu oleh: 1. Costing Manager c. dan akhir 2003. Sertifikat ini berlaku untuk masa dua tahun dan dapat diperpanjang setelah dilakukan pemeriksaan ulang. 2001. Sales Manager . Marketing Manager 3. Pemeriksaan ulang dilakukan pada tanggal 11-13 Desember 2003 dan pada bulan Maret 2004 sertifikat itu terbit. kekuasaan tertinggi dipegang oleh seorang presiden direktur yang bertindak sebagai penanggung jawab secara menyeluruh. IT Manager 2. Finance Director. bertanggung jawab atas seluruh masalah keuangan serta membawahi: a. B. PT Alpharma berganti nama menjadi PT Actavis Indonesia pada bulan Maret 2006. Sertifikat GMP kembali diperoleh pada bulan Oktober 2006. Accounting Manager b.

c. Technical Support. membawahi: a.9 4. membawahi: 1) Chemical Laboratory Supervisor 2) 3) f. Laboratorium Quality Control memegang peranan penting seperti: 1. PM Inspection / RM Sampling Supervisor QC Technical Support Health Safety and Environment Manager 6. Quality Control Department Dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi Laboratorium Kimia. b. dan Inspeksi Bahan Kemas. Production Manager Head of Material Management Engineering Manager Quality Assurance Manager 1) Microbiology Laboratory Supervisor e. d. bahan pengemas. 2. produk ruahan. . Manufacturing Director. Pengawasan stabilitas dari hasil produksi yang telah dipasarkan. Melakukan pengujian di dalam laboratorium pengawasan mutu terhadap contoh bahan baku. produk antara. Quality Control Manager. Human Resources Manager 5. Regulatory Manager C. dan produk jadi sesuai dengan spesifikasi yang berlaku.

Pemeriksaan terhadap bahan baku dan produk antara meliputi: a) Pemerian. b) Identifikasi. Bagian-bagian dari Quality Control antara lain: a.10 3. Technical Support . b. 5. c) Kemurnian. Pemantauan lingkungan secara berkala (environmental control) yang meliputi: a. Pemantauan mutu air limbah. e) Tetapan fisik lainnya. 4. Pack Material Inspection dan Raw Material Sampling Merupakan bagian Quality Control yang berkaitan dengan pemeriksaan bahan kemas primer dan sekunder serta pengambilan contoh bahan baku. Dokumentasi. Pemantauan mutu air baku (raw water) dan air bebas mineral (aqua demineral) untuk produksi. Laboratorium Kimia Dipimpin oleh seorang supervisor yang memastikan bahwa semua uji bahan baku dan produk yang akan dipasarkan benar-benar dilakukan sesuai dengan prosedur yang sudah ditetapkan dan memenuhi syarat. Membantu bagian registrasi obat baru dalam menyiapkan bahan atau data. d) Kadar zat aktif. c. Pemeriksaan di laboratorium kimia di antaranya: 1). b.

Validasi Validasi Metode adalah suatu proses yang dilakukan melalui penelitian laboratorium untuk membuktikan bahwa karakteristik kinerja prosedur memenuhi persyaratan analisis yang dimaksud.11 Bagian ini bertugas: 1). b. Manajemen Laboratorium Kalibrasi Adalah suatu kegiatan untuk menentukan kebenaran konvensional nilai penunjukan alat ukur dan bahan ukur dengan cara membandingkannya terhadap standar ukur yang mampu telusur ke standar nasional untuk satuan ukuran atau ke standar internasional. disimpan dalam suhu kamar) sebagai pembanding untuk memudahkan penelusuran apabila terjadi keluhan dari konsumen. a. Kegiatan di Laboratorium Kimia 1. 3). Melakukan validasi metode analisis. Menyiapkan data untuk registrasi. 2). . D. Uji stabilitas (dalam jangka waktu tertentu obat diperiksa kestabilannya) dan contoh pertinggal (contoh obat diambil dari tiap batch yang diproduksi.

12

c. Standar pembanding primer (Reference Standard) dan standar pembanding kerja (Working Standard) Standar pembanding primer adalah suatu standar baku yang diketahui secara pasti kandungan dan kemurniannya yang diperoleh dari Farmakope (EP, USP, dan BP), sedangkan standar pembanding kerja adalah standar yang yang dibuat dari bahan baku PT Actavis Indonesia yang telah diperiksa dan telah dibandingkan konsentrasinya dengan standar pembanding primer. d. Penanganan pereaksi Kegiatan ini meliputi penerimaan reagensia, penetapan masa pakai semua jenis pereaksi yang digunakan, pengaturan penyimpanannya, dan

pembuangan limbahnya.

2.
a.

Kegiatan Analisis

Pemeriksaan Bahan Baku 1). Pengambilan contoh bahan baku dilakukan oleh petugas pengambil contoh berdasarkan receiver dan Certificate of Analysis (COA) yang diterima dan dibuatkan Quality Order dalam sistem komputer, setelah itu dilakukan pengambilan contoh di tempat khusus pengambilan contoh bahan baku.

13

2). Contoh, COA, dan Sampling check list dikirim ke laboratorium kimia dan contoh dikirim ke laboratorium mikrobiologi. Bahan baku yang dalam pemeriksaan diberi label karantina yang berwarna kuning. 3). Contoh kemudian diterima oleh supervisor laboratorium kimia dan supervisor laboratorium mikrobiologi. Supervisor laboratorium kimia menyerahkan COA dan Sampling check list kepada analis, kemudian analis mencari spesifikasi dan metode analisis bahan baku tersebut untuk selanjutnya melakukan analisis. Hasil analisis dicatat dalam buku kerja lalu dibuatkan analytical report melalui Mfg-Pro. 4). Laporan analisis, COA, dan Sampling check list dikembalikan

ke supervisor laboratorium kimia untuk ditinjau. Hasil laporan laboratorium kimia digabungkan dengan hasil laporan laboratorium mikrobiologi dan diputuskan untuk diluluskan atau ditolak Laporan analisa lalu diserahkan ke Quality Control Manager untuk diautorisasi kembali. Bahan baku yang ditolak diberi label merah pada wadahnya dan kemudian dikembalikan pada pemasoknya. Bahan baku yang diluluskan diberi label hijau dan dapat digunakan oleh bagian produksi. b. Pemeriksaan Bahan Kemas Prosedur pemeriksaan serupa dengan bahan baku. Contoh bahan kemas diambil oleh inspektor bahan kemas. Dilakukan pemeriksaan untuk menentukan apakah bahan kemas sesuai dengan spesifikasi dan standar yang

14

ada. Laporan pemeriksaan diserahkan kepada supervisor Pack MateriaI Inspection & Raw Material Sampling bersama lampiran contoh dan standar untuk ditinjau kembali dan diputuskan diluluskan atau ditolak. c. Pemeriksaan Produk Antara Untuk pemeriksaan produk antara, bagian produksi mengirimkan contoh produk antara menggunakan format permintaan pengujian laboratorium ke laboratorium kimia dan prosedur selanjutnya seperti pada bahan baku. d. Pemeriksaan Produk Ruahan Contoh diambil oleh operator produksi pada awal, tengah, dan akhir proses pengolahan lalu dikirim ke laboratorium kimia. Prosedur selanjutnya sama dengan pemeriksaan bahan baku. Produk ruahan yang memenuhi syarat akan diluluskan untuk proses pengemasan. Jika produk ruahan tidak memenuhi syarat namun dapat diproses kembali maka dilakukan proses

kembali, sedangkan yang tidak memenuhi syarat diberi label merah dan dimusnahkan dengan persetujuan QA Manager,Produksi Manager, dan Manufacturing Director. e. Pemeriksaan Obat Jadi Contoh diambil oleh operator produksi pada awal, tengah, dan akhir proses pengemasan yang cukup jumlahnya untuk retained sample dan running stability kemudian dikirim ke laboratorium kimia, sedangkan laporan pemeriksaan selama pengemasan dikirim ke Quality Control Manager. Catatan batch, laporan pemeriksaan selama pengemasan dan contoh obat

kemasan baru maupun yang rutin diproduksi. dikirim ke gudang dan dipasarkan. Berdasarkan itu dilakukan pengambilan contoh oleh petugas dan prosedur selanjutnya dilakukan seperti pada bahan baku. Obat jadi yang memenuhi syarat akan diluluskan. Pemeriksaan Contoh Uji Stabilitas Pemeriksaan ini dimaksudkan untuk : 1). f. Memantau kualitas produk yang ada di pasaran dan membuktikan bahwa produk / kemasan baru akan stabil sampai batas kadaluarsa yang telah ditentukan. baik produk yang baru. Pemeriksaan Ulang Bahan Baku Petugas gudang mengirimkan format permintaan pengujian laboratorium ke laboratorium kimia untuk menentukan kelayakan masa pakai bahan baku tersebut. Jalur Produksi Obat PT Actavis Indonesia . g. Bahan Baku Karantina QC Tes Kimia / Mikrobiologi Proses Produksi Tes QC Siap Untuk Dijual (gudang) Tes QC Karantina Proses Produksi (gudang) Gambar 1. Memantau stabilitas produk. 2).15 jadinya diperiksa kembali oleh Quality Control Manager.

Personalia Seluruh karyawan dilatih mengenai CPOB yang dilakukan secara berkesinambungan dan dengan frekuensi yang memadai untuk menjamin agar para karyawan terbiasa dengan persyaratan CPOB yang berkaitan dengan tugasnya. Aspek-aspek yang tercantum di dalam pedoman CPOB meliputi : 1. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah pedoman dalam industri kefarmasian yang meliputi seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi dan pengendalian mutu serta bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan penggunaanya. 43/Menkes/SK/II/1988 dan tahun 1989 dikeluarkan kebijaksanaan tentang penerapan CPOB di industri farmasi melalui Dirjen POM No. 05410/A/SK/XII/1989.BAB III TINJAUAN PUSTAKA A. vitamin. 16 . Industri Farmasi Industri Farmasi merupakan suatu industri yang memproduksi produk-produk yang berhubungan dengan kesehatan seperti obat-obatan yang berkhasiat. serta minuman yang bergizi. Pada tahun 1988 telah ditetapkan pedoman CPOB dengan SK Mentri Kesehatan RI No.

Sanitasi dan Higiene Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia. konstruksi. 3. ukuran yang memadai.17 2. . Peralatan Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat harus memiliki rancang bangunan dan konstruksi yang tepat. pembersihan dan pemeliharaan yang baik. dan setiap hal yang merupakan sumber pencemaran produk. serta letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja. Bangunan Bangunan untuk pembuatan obat memiliki ukuran. 5. bangunan. sehingga mutu tiap produk obat terjamin serta memudahkan pembersihan dan perawatannya. bahan produksi serta wadahnya. rancangan. Produksi Produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan sehingga obat jadi yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang ditentukan. serta ditempatkan yang tepat. peralatan dan perlengkapan. Sumber pencemaran dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. sehingga mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya. 4.

. mutu. 7.18 6. 8. kadar. Penarikan Kembali Obat Jadi Penarikan kembali obat jadi dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang dapat merugikan kesehatan. dan keamanannya. Inspeksi Diri Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB. Program inspeksi diri dirancang untuk mencari kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. Pengawasan Mutu Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari cara pembuatan obat yang baik agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya dan dirancang untuk menjamin bahwa tiap obat mengandung bahan dengan mutu yang benar dan jumlah yang telah ditetapkan dan dibuat pada kondisi yang tepat dan mengikuti prosedur standar sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan mengenai identitas. Keluhan . dan Penarikan Kembali Obat a. Penanganan terhadap Hasil Pengamatan. kemurnian.

dan instruksi catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan. metode. kerusakan. wadah atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan. serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. Keluhan dan Pelaporan Hal ini dapat menyangkut kualitas. kualitas dan kuantitas obat jadi yang bersangkutan. efek samping yang merugikan atau masalah medis lainnya. . Dokumentasi Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi. kemudian dikembalikan kepembuatnya karena adanya keluhan . Obat Kembalian Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar. daluarsa. prosedur. masalah keabsahan. Semua laporan dan keluhan diselidiki dan dievaluasi terlebih dahulu serta diambil tindak lanjut yang sesuai. 9. pelaksanaan. c. pengendalian. identitas. atau sebab lain mengenai kondisi obat.19 b.

Deskripsi Pengelompokan Obat Farmakologi didefinisikan sebagai ilmu yang mempelajari sejarah asal-usul obat. Obat juga dapat didefinisikan sebagai suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis. penggunaan dalam klinik dan efek toksinnya. Dalam golongan ini adalah heroin. mengobati atau mencegah penyakit pada manusia atau hewan. hewan dan mineral serta bahan sintesis lainnya. sifat kimia dan fisika. cara mencampur dan membuat obat.20 E. dan barang-barang serupa. Obat adalah suatu bahan atau campuran yang berupa suatu senyawa kimia yang berasal dari tanaman. cara kerja absorbsi. mengurangi rasa sakit. efek terhadap fungsi biokimia. . distribusi. tetapi sesungguhnya setiap zat medis yang disalahgunakan dapat dimasukkan dalam golongan ini. dengan potensi tinggi untuk disalahgunakan. biotransformasi dan ekresi. Obat-obat kelima golongan ini dapat diuraikan sebagai berikut : ☻Golongan I : Obat-obat yang tidak diterima untuk penggunaan medis atau zatzat lain. Undang-undang Comprehensive Drug Abuse Prevention and Control tahun 1970 menentukan 5 golongan bagi klasifikasi dan pengawasan bahan-bahan obat yang merupakan bahan penyalahgunaan umum. digunakan untuk menyembuhkan penyakit.

produk . berpotensi untuk disalahgunakan. atau ketergantungan fisik yang tinggi. karena itu penting sekali diadakan pengawasan yang ketat terhadap berbagai tahap pembuatannya. ☻Golongan III : Obat-obat yang digunakan untuk penggunaan medis. Baik buruknya suatu obat akan berpengaruh terhadap hidup matinya manusia. dengan akibat lebih kecil daripada golongan I dan II yang bila disalahgunakan dapat mengakibatkan ketergantungan mental yang sedang atau rendah. Pengawasan biasanya dilakukan terhadap bahan baku.21 ☻Golongan II : Obat-obat yang dapat diterima untuk pengobatan medis yang berpotensi untuk disalahgunakan. yang bila disalahgunakan dapat mengakibatkan ketergantungan fisik atau mental yang relatif terbatas dibandingkan dengan obatobat golongan III. yang bila disalahgunakan dapat mengakibatkan ketergantungan mental dan fisik yang parah. ☻Golongan IV : Obat-obat yang diterima untuk penggunaan medis dan potensinya untuk disalahgunakan relatif rendah dibandingkan golongan III. ☻Golongan V : Obat-obat yang diterima untuk penggunaan medis dan memiliki potensi yang rendah untuk disalahgunakan dibandingkan dengan obat golongan IV dan bila disalahgunakan mengakibatkan ketergantungan fisik dan mental yang relatif terbatas daripada obat-obat golongan IV.

lewat anus (per-rektal) atau sebagai obat luar / cream (dioleskan pada kulit). Di samping pengawasan yang bersifat menyeluruh selama pembuatannya. Bahan Penolong Bahan penolong adalah bahan yang dipakai dalam pembuatan obat yang tidak mempunyai khasiat untuk pengobatan tetapi digunakan sebagai bahan tambahan untuk menyempurnakan kerja struktur obat. Bahan baku obat digolongkan sebagai berikut : a. dan produk ruahan yang akan dikemas untuk kemudian dipasarkan.22 setengah jadi. baik untuk dimakan (peroral). serta produk jadi. Di bawah ini dibahas mengenai semua bahan baku. Bahan-bahan penolong ini biasanya terdiri dari : . Sedangkan untuk bahan awal adalah semua bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan dalam produksi obat. 1. b. produk antara. Bahan Baku Bahan baku adalah semua bahan yang masuk ke gudang baik yang dimodifikasi maupun tidak untuk bahan obat. Bahan Berkhasiat Bahan berkhasiat adalah bahan-bahan yang dipakai dalam pembuatan obat dan mempunyai khasiat atau kekuatan yang istimewa untuk pengobatan. disuntikan (perenteral).

tube.23 1) Zat pengisi. 2) 3) Zat pengembang . Zat pengikat. misalnya salut / coated gula dan orange. kapsul terisi yang distrip. 2. 4) Zat pelicin. d. misalnya pati dan pektin. vial. 3. ampul. misalnya talk dan magnesium stearat. misalnya gula dan glukosa. Produk Antara Produk antara adalah tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan. Produk Ruahan . Wadah Wadah adalah tempat yang berhubungan langsung dengan zat yang ingin dilindungi untuk menjaga agar obat tahan untuk disimpan dalam waktu yang lama sesuai dengan daluarsa obat yang bersangkutan. dan bahan lain yang cocok. misalnya botol. Kemasan Kemasan adalah untuk menyimpan atau melindungi wadah-wadah obat agar mudah dalam pengangkutan dan agar lebih menarik. c. misalnya glukosa. laktosa. 5) Zat pelapis. susu bubuk.

Pengawasan yang dilakukan terhadap produk ruahan meliputi pemeriksaan secara fisik. a. mengandung satu jenis obat atau lebih dengan zat tambahan atau ada juga yang tidak mengandung zat tambahan. Hal tersebut terdiri dari bentuk obat dalam pembungkus atau sistem penutupnya. dibuat secara kempa cetak dalam bentuk pipih dan umumnya bulat. 4. kedua permukaan rata atau cembung. Bila obat tersebut tidak memenuhi syarat. Bentuk Obat Bentuk obat dapat dibedakan menjadi : 1) Tablet / Kaplet Tablet adalah sediaan padat kompak. maka dapat dilakukan pencampuran serta pengadukan kembali atau dibuang.24 Produk ruahan adalah obat yang telah siap untuk dikemas kemudian didistribusikan. Hasil yang diperoleh akan menentukan apakah memenuhi syarat atau tidak untuk dikemas. Adapun tablet bersalut yaitu tablet . Sedangkan kaplet adalah tablet yang bentuknya menyerupai kapsul (kapsul tablet). kimia dan mikrobiologi serta penentuan kadar. Pengawasan mutu terhadap produk ruahan merupakan tahap yang paling menentukan baik buruknya obat yang diproduksi. Produk Akhir Produk akhir adalah hasil yang diterima oleh bagian pemasaran untuk dijual pada konsumen.

4) Injeksi Injeksi adalah sediaan obat yang steril dan berupa larutan emulsi atau supensi dan biasa juga dalam bentuk serbuk yang halus dari zat aktif yang nantinya dilarutkan atau disuspensikan dalam pelarut yang cocok sebelum digunakan. bobot. waktu hancur. 2) Kapsul Kapsul adalah sediaan obat yang terbungkus dalam suatu cangkang yang biasanya cangkang tersebut berupa gelatin atau selulosa dengan penambahan zat pewarna atau tanpa zat tambahan.25 yang diberi lapisan yang terdiri dari campuran gula dan bahan lain yang cocok dan juga dengan atau tanpa penambahan zat warna untuk tujuan tertentu. Suatu tablet harus memiliki persyaratan keseragaman : ukuran. 5) Sirup . diameter dan tebal. 3) Krim Krim adalah sediaan setengah padat berupa emulsi mengandung air tidak kurang 60 %. kekerasan dan penyimpangan. dan dimaksudkan untuk pemakaian luar.

Jenis-jenis Sediaan Obat 1) Antibiotika Antibiotika adalah senyawa yang dihasilkan oleh biakan mikroba yang mempunyai daya hambat dan daya bunuh terhadap pertumbuhan mikroba lainnya. 3) Antitusiva Antitusiva adalah suatu senyawa yang terdiri dari golongan senyawa alam atau buatan yang dapat menghilangkan reflek batuk. 2) Antipiretika Antipiretika adalah suatu senyawa yang dibuat secara kimia dari ter batu bara atau coalter yang dapat menurunkan panas dan menghilangkan rasa sakit. Untuk sirup yang kering zat tambahan diberikan bila akan dikonsumsi. 4) Obat-obat Sulfa Obat-obat sulfa adalah obat kemotrapi yang efektif digunakan untuk pencegahan dan pengobatan terhadap infeksi.26 Sirup adalah sediaan obat yang berupa cairan ataupun kering dimana zat tambahan yang digunakan berupa cairan yang cocok. b. 6) Granul Granul adalah sediaan obat atau bahan-bahan obat yang biasanya dalam bentuk partikel atau butir kecil semacam puyer atau serbuk yang tidak tetap. 5) Hematinik .

6) Vitamin Vitamin adalah senyawa organik kompleks yang esensial untuk pertumbuhan dan fungsi biologis yang lain bagi makhluk hidup.D. dan pro vitamin A yaitu β -karoten). maka vitamin harus ada dalam makanan yang dikonsumsi.K. Berhubung vitamin tidak disintesis dalam tubuh kecuali vitamin K. Analisis yang dilakukan terdiri dari dua bagian. 7) Anasida / Antasida Anasida adalah obat yang dapat mengurangi keasaman lambung yang berlebihan.E. Banyak vitamin telah dikenal dan dibedakan menjadi dua golongan. Vitamin tidak memberikan kalori dan tidak ikut menyusun jaringan tubuh tetapi memberikan fungsi yang spesifik dalam tubuh. F. Analisis Kualitatif . yaitu: a. yaitu vitamin yang dapat larut dalam air (vitamin B kompleks dan vitamin C) dan vitamin yang dapat larut dalam lemak (vitamin A. Metode Analisis Analisis merupakan suatu cara untuk menentukan komposisi suatu materi.27 Hematinik adalah obat yang dapat mencegah dan mengobati anemia. tapi dalam analisis modern aspek-aspeknya juga meliputi identifikasi suatu zat dan analisis kuantitatif komposisinya.

dan lain-lain. suatu gas yang tejadi atau suatu endapan. analisis kimia kuantitatif dibagi dalam tiga bagian. 2). Kemurnian: Titik didih. Analisis kualitatif yang dilakukan terhadap bahan baku biasanya terdiri dari 1).28 Analisis kualitatif adalah suatu cara analisis kimia untuk menentukan zat-zat apa saja yang ada dalam suatu cuplikan (bukan untuk menentukan kadar suatu zat). 2). titik lebur. uji batas logam berat. bentuk. berat jenis. dan sifat-sifat khusus lainnya. 3). identifikasi kimia. baik itu adalah sisa bahan. Dalam pengerjaannya. bau. yaitu: 1). Analisis Titrimetri Suatu cara analisis jumlah yang didasarkan pada pengukuran volume larutan pereaksi dengan kepekatan tertentu (larutan baku) yang direaksikan dengan larutan contoh yang akan ditetapkan kadarnya. Pemerian: Warna. Analisis Gravimetri Suatu cara analisis jumlah yang didasarkan pada penimbangan. rasa. Kelarutan b. dalam hal ini penimbangan hasil reaksi setelah bahan yang akan dianalisis direaksikan. Analisis Kuantitatif Analisis kuantitatif adalah suatu cara analisis kimia untuk menentukan kadar atau banyaknya zat-zat yang ada dalam suatu cuplikan. Larutan .

Jika menggunakan instrumen.29 penitar direaksikan dengan larutan contoh hingga tercapai titik setara yang secara visual ditandai dengan perubahan warna indikator yang digunakan. . labu takar. Analisis Instrumen Analisis instrumen adalah suatu cara analisis jumlah yang menggantikan faktor ketajaman mata dengan detektor yang sifatnya jauh lebih teliti. b. erlenmeyer. Berikut alat-alat instrument yang digunakan: a. dan lain-lain. pipet ukur. gelas ukur. Alat-alat instrumen. Sarana dan Peralatan Peralatan yang digunakan meliputi : a. Alat-alat gelas Piala gelas. Mettler DL77 titrator Metode ini berdasarkan pengukuran volume larutan pereaksi yang memiliki konsentrasi tertentu yang direaksikan dengan larutan contoh yang akan ditetapkan kadarnya. G. titik setara ini penetapannya secara potensiometri. misalnya dengan menggunakan alat Mettler DL-77 titrator 3). Instrumen merupakan gabungan dari alat-alat optik elektronika.

Untuk senyawa yang bersifat basa sangat lemah maka pelarut yang digunakan adalah asam asetat glacial. Titrator otomatis adalah instrumen analisa yang dikendalikan oleh mikroprosesor dimana dapat dilakukan titrasi penetapan potensial secara sederhana. Dalam hal titrasi perubahan potensial disebabkan adanya proses titrasi yang disebabkan oleh penambahan larutan titran sehingga merubah susunan ion yang ada di dalam sel. 1). Dengan menggunakan DL 77 Titrator maka tidak perlu dipakai indikator sebagai penunjuk TA (Titik Akhir) karena ditunjukkan dengan tercapainya potensial atau pH yang diukur langsung oleh elektroda dan secara otomatis titran akan berhenti. Titrasi Bebas Air Titrasi ini menggunakan pelarut bebas air yang dapat menaikkan sifat keasaman/ kebasaan suatu senyawa yang dianalisis.30 Kesempurnaan titrasi sangat penting yang ditunjukkan dengan tingkat presisi yang tinggi. cepat dan dapat dipercaya dengan elektroda dan parameter yang sesuai. Beberapa . Presisi yang tinggi berarti bila titrasi diulang terdapat kecocokan hasil yang baik karena penyimpangannya kecil. Perubahan ini dapat diukur dalam bentuk perubahan potensial. TA (Titik Akhir) titrasi dapat diketahui dengan adanya suatu lonjakan perubahan potensial pada penambahan larutan titran.

31 golongan senyawa yang dapat ditetapkan dengan cara ini diantaranya adalah alkaloid. Garam ini dengan ion halogen akan bereaksi dan menghasilkan ion asetat yang berfungsi sebagai basa kuat. yaitu pelarut yang bersifat basa. Larutan yang digunakan adalah asam perklorat (HClO4). Metanol . Macam-macam pelarut lain dalam titrasi bebas air adalah: • Pelarut protogenik. Karl Fisher Titrator (DL 38) Cara ini adalah menitrasi contoh dengan larutan iod dalam metanol. Namun ion halogen (CL. Br. yaitu pelarut yang bersifat asam. Asidimetri Titrasi yang dilakukan dengan larutan uji bersifat basa lemah. I) yang merupakan basa sangat lemah tidak dapat bereaksi secara kuantitatif dengan asam perklorat. yaitu pelarut yang mempunyai sifat asam/basa. Hal ini dapat diatasi dengan penambahan merkuri asetat. Alkalimetri Titrasi yang bersifat asam dengan bahan baku natrium metoksida (CH3ONa). amina-amina. contohnya adalah alkohol. Titrasi bebas air dibagi atas: a). b). • Pelarut protolitik. contoh Dimetil formamid. • Pelarut amphiprotik. b. Pereaksi lain yang digunakan dalam titrasi ini adalah belerang dioksida dan piridin.

lilin. Selama masih ada air dalam bahan yang dianalisis. madu dan bahan makanan yang dikeringkan. senyawa lipida. Tahapan reaksi yang terjadi adalah sebagai berikut: I2 + SO2 + 2C5H5N C5H5N I2 + C5H5N SO2 2(C5H5N HI) + C5H5N SO3 C5H5N (H)SO4CH3 C5H5N I2 + C5H5N SO2 + C5H5N +H2O C5H5N SO3 + CH3OH Dalam pelaksanaanya titrasi harus dilakukan dengan kondisi bebas dari pengaruh kelembaban udara. ester-ester. Bila menggunakan titrasi manual. Cara titrasi Karl Fisher ini telah berhasil dipakai untuk penentuan kadar air dalam alkohol. iodin akan bereaksi.2 mg. tetapi begitu air habis maka iodin akan bebas. Selain itu methanol dan piridin akan mengikat asam sulfat yang terbentuk sehingga akhir titrasi dapat lebih jelas dan tepat. untuk memperjelas pewarnaan maka dapat ditambahkan metilen biru dan akhir titrasi akan memberikan warna hijau.32 dan piridin digunakan untuk melarutkan iod dan sulfur dioksida agar reaksi dengan air menjadi lebih baik. Cara ini banyak digunakan karena memberikan nilai yang tepat dan dikerjakan dengan cepat. . Iodin bebas akan memberikan warna kuning coklat. Tingkat ketelitiannya lebih kurang 0.5 mg dan dapat ditingkatkan lagi dengan sistem elektroda yaitu dapat mencapai 0. Untuk keperluan tersebut dapat dilakukan dalam ruang tertutup. Pada saat timbul warna iodin bebas ini. pati. tepung gula. titrasi dihentikan.

H.Scholz mengembangkan titrasi Karl Fisher yang bebas piridin dengan menggunakan imidazole sebagai gantinya yang tidak terlalu racun dan tidak berbau tajam tetapi juga pereaksi ini lebih cepat dan titrasi yang didapati lebih teliti. dan menganalisis campuran. Berkas cahaya dari sumber cahaya diterima oleh beam splitter kemudian dilewatkan dan diserap oleh contoh oleh sample compartment. H. . E. Kebanyakan gugus seperti C− O− C=O. Contoh-contoh ditunjukkan pada tabel 1. Alat ini lebih banyak digunakan untuk contoh yang mudah rusak atau higroskopis. digunakan tegangan dan aturan DC (Direct Curent) yang tetap pada elektroda yang dicelupkan pada larutan titrasi. mengidentifikasi senyawaan. dan C≡ N. menimbulkan serapan inframerah yang hanya sangat sedikit berubah dari satu ke lain molekul bergantung pada zat-zat lain. c. Penetapan titik akhir secara elektronik memberikan hasil yang lebih tepat dan akurat dari penetapan titik akhir secara visual. Pada penitaran dengan cara otomatis. Spektrofotometri Inframerah (Infrared Spectrophotometry) Spektrofotometri inframerah merupakan alat yang rutin untuk mendeteksi gugus fungsional.33 Pada tahun 1984. Hasil serapan akan melalui detektor dan diubah menjadi interferogram oleh interferometer unit lalu melalui Processor Computer akan diproses berupa tampilan spektrum Infrared pada layar monitor.

75-5.81 5.70-3.03 ∼ 3.74-2.35-5. yang berbunyi: .79 2.5-14 µ m).30 4.71-5.79-5.30 3.37-350 3.00 2.76 5.16 ∼ 6. Hukum yang mendasarinya juga sama yakni hukum Lambert-Beer.32 3. Gugus OH Alkohol Berikatan H Asam NH CH Amina Alkana Alkena Alkuna Aromatik C≡ C C=C Alkuna Alkena Aromatik C=O Aldehida Keton Asam Ester C=N NO2 Nitril Nitro Frekuensi (cm-1) 3580-3650 3210-3550 2500-2700 3300-3700 2850-2960 3010-3095 3300 ∼ 3030 2140-2260 1620-1680 ∼ 1600 1720-1740 1675-1725 1700-1725 1720-1750 2000-2300 1500-1650 Panjang Gelombang (µ m) 2. terdapat molekulmolekul yang sukar untuk diidentifikasi dan tak terhitung banyaknya pita absorbsi yang sukar dipastikan.95-6.42-4.87 5.82-3.12 3.34 Selain frekuensi gugus yang dapat dikenali secara pasti.86 4.23-3. Banyak pita absorbsi ini terdapat dalam daerah yang disebut daerah “sidik jari” spektrum (kira-kira 6.00 6.79-5.06-6.70-4.67 Tabel 1. Beberapa Frekuensi Gugus Inframerah Komponen alat ini pada dasarnya terdiri dari komponen yang sama dengan spektrofotometer UV-VIS.97 5.25 5.

Sumber Radiasi Sumber radiasi inframerah terbuat dari bahan yang dapat dipanaskan dan dapat mengeluarkan radiasi yang mempunyai energi yang sesuai dengan energi pada inframerah.35 “Bila suatu cahaya monokromatis melalui suatu media transparan.t . Sumber radiasi yang banyak dipakai adalah Globar yang terbuat dari batang Silicon karbida (SiC) yang . I0 Keterangan: A = Absorbancy T = Transmisi c = kepekatan (mol/l) t = tebal I0 = intensitas cahaya mula-mula It = intensitas cahaya melalui media ∑ = moleculer extinction coefficient dari suatu media Bagian-bagian terpenting spektrofotometri inframerah: 1).” Maka bentuk persamaan dari hukum Lambert-Beer adalah: A =−lo T =−lo g g It =∑c. maka bertambah turunnya intensitas cahaya yang dipancarkan sebanding dengan bertambah tebalnya media dan kepekatan.

Beberapa detektor yang biasa digunakan adalah termokopel. 2). Tempat Contoh Spektrofotometer infra merah dapat digunakan untuk memeriksa contoh yang berbentuk gas. cair. prisma. termomekanik. pada umumnya digunakan detektor panas. yaitu cermin. Monokromator Monokromator digunakan untuk menguraikan cahaya yang polikromatis menjadi komponen-komponen cahaya yang monokromatis. 4). maupun padat. . tenaga yang dibutuhkan 200 W. Untuk setiap bentuk contoh tersebut menggunakan tempat contoh (cell) yang berbeda dan dilakukan persiapan yang berbeda pula. dan elemen piroelektrik. Monokromator yang sering digunakan pada inframerah. yaitu detektor yang dapat merubah energi panas menjadi energi listrik. Detektor Karena sinar infra merah mempunyai energi yang kecil.36 dapat mencapai suhu 1500 oK dengan adanya aliran listrik. maka detektor untuk peralatan dirancang khusus. dan grating. 3).

Kromatogafi lapis tipis (Thin Layer Chromatografi ) Diantara berbagai jenis teknik khromatografi. Sedangkan sebagai fase gerak . TLC adalah yang paling cocok untuk analisis obat di laboratorium farmasi karena memerlukan investasi yang kecil dalam perlengkapan. dan lainnya. selulosa. alumunium oksida. TLC dapat memberikan informasi mengenai berapa banyak komponen yang terdapat dalam suatu campuran dan dapat diidentifikasi dengan cara membandingkan nilai Rf komponen yang terpisah dengan Rf komponen yang diketahui (standar). dapat selesai dalam waktu yang singkat. Fase diam yang umum digunakan antara lain silika gel. Bagan Kerja Spektrofotometer Inframerah Detektor d. kieselgur. poliamida.1 gram). Fase diamnya adalah lapisan pelarut pengembang yang teradsorb pada permukaan adsorben sedangkan fase geraknya adalah bagian dari pelarut pengembang yang berfungsi menggerakkan komponen.37 Sumber Cahaya Contoh Monokromator Recorder Gambar 2. dan jumlah contoh yang dibutuhkan sangat sedikit (± 0.

Biasanya dalam laboratorium farmasi digunakan pelat siap pakai yang banyak tersedia di pasaran karena lebih praktis. Kecenderungan suatu molekul untuk bertaut dengan suatu serbuk bahan padat (absorbsi). yaitu: 1). Pemisahan yang terjadi dalam khromatografi dapat terjadi karena:   Kecenderungan suatu molekul untuk larut dalam cairan (kelarutan). Tetapi karena dengan pemakaian pelat siap pakai ini menguntungkan maka banyak laboratorium farmasi dan laboratorium praktek yang menggunakannya. menyebabkan efek pemisahannya berbeda. Kecenderungan suatu molekul untuk menguap (volatilitas). .  e. Karena memakai pelat siap pakai yang biasanya ditambahkan pengikat khusus ke dalam lapisan yang bertujuan agar lapisan mantap pada saat pengiriman. Branson Ultrasonik untuk melarutkan cuplikan yang sukar larut. Neraca Analitik dengan sistem digital.38 dipergunakan senyawa organik. 3). Peralatan Pendukung Peralatan lain yang digunakan dalam proses pengujian. 2). Oven untuk mengeringkan plate TLC.

BAB IV PEMBAHASAN A. Uraian Komoditi H3C-O-CH2-CH2 O-CH2-CH-CH2-NH-CH(CH3)2 OH 2 CO2H H-C-OH HO-C-H CO2H Gambar 3. berbentuk serbuk kristal. Metoprolol Tartrate Metoprolol Tartrate mengandung tidak kurang dari 99. 39 . Sifat-sifat : a.0 % dan tidak lebih dari 101. Berwarna putih. sukar larut dalam alkohol. b. dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.0 % C34H56N2O12. Sangat mudah larut dalam air.

H. Identifikasi Spektrum Inframerah Dasar : Kemurnian contoh dapat ditetapkan dengan alat spektrofotometer IRPrestige 21. 2. 4. pH meter bekerja didasarkan pada pengukuran potensial yang dihasilkan . Contoh dihaluskan bersama dengan KBr (1:3) dengan menggunakan lumpang lalu dimasukkan ke plat contoh. Dibaca spektrum contoh pada frekuensi 500-4000 cm-1. Uji pH Dasar : pH atau derajat keasaman larutan dinyatakan sebagai –log[H+]. 2.40 c. Analisis Terhadap Metoprolol Tartrate Penetapan yang dilakukan adalah: 1. KBr dihaluskan dengan menggunakan lumpang. Titik leleh : 1210 C – 1240 C. Cara Kerja: 1. Uji Kemurnian a. Spektrum contoh harus sama bila dibandingkan dengan standar. lalu dimasukkan ke plat (blanko). 3. d. hasil dapat dibaca setelah dibandingkan dengan standar. Bobot molekul : 685.

Weighing (tempat menimbang contoh) 2. sehingga pH larutan dapat dibaca pada alat.41 dari larutan sampel dengan pencelupan elektroda yang sesuai. 3.500 gram contoh ke dalam weighing. 2. Weighing (tempat menimbang contoh) 2. Dimasukkan kedalam labu ukur 25 ml. Diukur larutan dengan menggunakan alat pH-meter. Labu ukur 25 ml 3. . 4. Piala gelas 50 ml 5. Kromatografi Lapis Tipis Dasar: Komponen yang dipisahkan secara selektif mengalami partisi antara lapisan cairan tipis pada penyangga padat yang bertindak sebagai fasa diam dan eluen sebagai fasa gerak (mobile phase). b. kemudian dihimpitkan. Alat dan Bahan : 1. Alat pH-meter Cara Kerja : 1. Ditimbang 0. Piala gelas 50 ml 10. H2O (air yang dimurnikan) 4. Dilarutkan dengan H2O. Labu ukur 4 ml 9. Alat dan Bahan : 1. Alat UV Lamp.

. Ammonia 32 % 16. Pipet volum 1 ml 7. Ditimbang 0. Kiesel Gel 60 GF 254 12. Dilarutkan dengan metanol. Dihimpitkan. 4.5 g contoh. 2. kemudian dihimpitkan. Labu ukur 10 ml 4. 3. Labu ukur 20 ml 5. Pipet volum 5 ml 8. 2. Ethyl Acetate 15. Pipet untuk injeksi Cara kerja : 11. Dilarutkan dengan metanol 4. Dimasukkan ke dalam labu ukur 20 ml. Dimasukkan ke dalam labu ukur 10 ml. Dipipet 1 ml larutan uji. Labu ukur 50 ml 6. 3. 5.42 3. kemudian dihimpitkan. Larutan uji (Test solution/ Ts) : 1. Chamber 14. larutkan dengan methanol. Metanol 13. Larutan Standar a (Reference standard a/Rsa): 1. Iodine Fasa diam: Lempeng aluminium yang dilapisi silika gel GF 254. Dipipet 5 ml larutan. Dimasukkan ke dalam labu ukur 50 ml.

Dipipet 4 ml larutan standar a. Plate yang sudah kering dijenuhkan kembali dengan uap iodine selama kurang lebih 15 jam c. Dilarutkan dengan methanol. 2. dengan cara mengeringkan sampel pada suhu tersebut maka kadar air yang hilang dapat diketahui dengan berkurangnya bobot sampel. dan masing-masing 30 ml ammonia 32 % pada 2 piala gelas. 2. 3. Dimasukkan ke dalam labu ukur 10 ml. Wadah Loss On Drying (LOD) Oven Vakum Desikator . Alat dan Bahan: 1. dimasukkan plate ke dalam chamber sampai dengan pelarut jenuh naik 12 cm. Angkat dan biarkan plate kering di udara selam kurang lebih 3 jam. Kadar Susut Pengeringan Dasar: Dalam pengerjaan menetapkan kadar susut pengeringan dalam suatu sampel dapat dilakukan dengan cara pengeringan pada suhu 1000C1050C. Fase Gerak : 20 ml metanol dan 80 ml ethyl acetate. yang nantinya 2 piala gelas yang berisi ammonia 32 % ini dimasukkan ke dalam chamber. kemudian dihimpitkan. Spotkan setiap larutan sebanyak 5 µ l.43 Larutan Standar b (Reference Standard b/Rsb) : 1. 3.

Alat dan Bahan: 1. Ditimbang sampel sebanyak 1. kemudian dicari bobot kosong wadah. Wadah dikeringkan dalam tanur. 3. 5. kemudian dicari bobot kosong wadah.000 gram dalam wadah. 5. Wadah dikeringkan dalam oven. Dimasukkan sampel yang telah ditimbang tersebut ke dalam oven vakum yang telah berisi Anhydrous Calcium Chloride selama kurang lebih 4 jam 4. 2. 2. Neraca Analitik Anhydrous Calcium Chloride Cara Kerja: 1. sehingga yang tersisa dalam contoh adalah mineral-mineral anorganik yang berupa sisa pijar (abu). d. Wadah Abu sulfat Tanur Desikator Neraca Analitik H2SO4 2N Cara Kerja: 1. 3. Kadar Abu Sulfat Dasar: Dalam proses pemijaran semua zat organik akan berubah menjadi CO2 dan H2O. kemudian ditimbang. 4. Dimasukkan kedalam desikator. .44 4.

1 M Pipet volum 30 ml Piala gelas 100 ml Cara Kerja : 1. 3. diuapkan diatas steam bath 3. 4. Dititar dengan PCA 0.250 g contoh di dalam gelas DL. Penetapan Kadar Metoprolol Tartrate Dasar: Dengan penitaran menggunakan titrant Asam Perklorat dalam suasana asam dengan alat titrasi DL-77 maka kadar Metoprolol Tartrate dapat diketahui. 3. Perhitungan: % = Kadar rata-rata penitaran x 100 % (100-kadar air) . Ditambahkan 30 ml Asam asetat glasial. Ditimbang 0.45 2. 3.000 gram dalam wadah. Alat dan Bahan : 1. 5. Ditimbang sampel sebanyak 1. Ditambahkan 3 ml H2SO4 2N.1 M. Alat Titrasi Mettler DL-77 Gelas DL Asam asetat glasial Asam perklorat 0. 2. 2. 6.

43 % 6. Pembahasan . Hasil Analisis Metoprolol Tartrate J. Kadar Abu Sulfat d. Uji Kemurnian a.Kadar Susut Pengeringan 0. Kadar Metoprolol Tartrate Tabel 2.08 % 0. Hasil Analisis Hasil Analisis bahan baku Metoprolol Tartrate pada tabel berikut ini : No 1.101. 2. Parameter Pemerian Hasil Sesuai Persyaratan Berwarna putih dan berbentuk kristal.46 I.Spektrum Sesuai Sesuai serbuk 3.1 % ≤ 0. Uji pH Layer Chromatography) c. Identifikasi IR.0 .0 % b.3 6-7 Tidak ada spot lain di larutan uji ≤ 0.05 % 100.5 % 99. Kromatografi Lapis Tipis (Thin Sesuai 4.

KBr harus dipanaskan . Tahap ini merupakan awal identifikasi suatu obat akan dilanjutkan proses analisisnya atau tidak. terutama manusia. Uji identifikasi bertujuan untuk mengetahui unsur-unsur anion apa saja yang terdapat dalam suatu senyawaan atau suatu campuran. identifikasi. Kemudian dilanjutkan dengan analisis kestabilan kualitas obat sampai pada masa kadaluarsanya Tahap pemerian dilakukan dengan mengindera contoh secara fisik kemudian dibandingkan dengan standar. jika tidak sesuai . Analisis yang dilakukan terhadap obat harus sangat teliti. mengingat obat dikonsumsi oleh makhluk hidup. Analisis obat dilakukan dari bahan bakunya sampai produk jadi. jangan sampai fungsi obat sebagai penawar penyakit berubah menjadi penambah parah penyakit tersebut. maka proses analisis tidak dapat dilanjutkan. Analisis suatu obat sangat penting dilakukan. dan penetapan kadar zat tersebut. Uji ini dilakukan sebagai pemastian awal apakah zat yang dianalisis adalah zat yang benar sesuai dengan yang tertera pada label bahan baku.47 Analisis suatu zat terutama bahan baku obat. uji kemurnian. Medium yang digunakan dalam penetapan ini menggunakan KBr karena transparan sampai panjang gelombang 385 cm-1. sebaiknya dilakukan selengkap mungkin (tidak hanya ditetapkan kadarnya saja). Identifikasi Metoprolol Tartrate dengan menggunakan Spektrofotometri Inframerah dilakukan pada panjang gelombang 500-4000 cm-1. karena pada panjang gelombang tersebut merupakan daerah yang sering digunakan dalam analisis suatu bahan/materi. Analisis dilakukan mulai dari pemerian.

Uji kemunian bertujuan untuk mengetahui banyaknya zat-zat pengotor yang terkandung dalam contoh yang diuji. larutan standar yang digunakan merupakan pengenceran dari larutan contoh dan larutan standar pembanding . sedangkan untuk mengetahui positif atau tidaknya zat yang diuji adalah adanya spot tambahan pada contoh yang tidak lebih pekat dari larutan standar b (pengenceran) dan spot contoh tidak lebih besar dari standar a (larutan pembanding). hal ini menandakan bahwa Metoprolol Tartrate positif. kadar air juga berpengaruh besar pada kadar Metoprolol Tartrate. pH. Kertas Lapis Tipis. Pada analisis Metoprolol Tartrate dilakukan uji keasaman untuk mengetahui tingkat keasaman contoh yang dikerjakan dengan cara pemeriksaan larutan sampel dengan menggunakan alat pH-meter. dan lain-lain. Uji kemurnian biasanya berupa uji batas anion-anion pengotor. Uji kemurnian juga dilakukan dengan Kromatografi Lapis Tipis (KLT). kadar air. Uji kemurnian dilakukan setelah semua identifikasi memenuhi standar yang digunakan. Penetapan nilai kadar (assay) memiliki peranan yang sangat penting dalam menentukan kualitas suatu obat. atau juga dapat ditandai dengan tidak adanya spot tambahan pada larutan uji. Penetapan kadar susut pengeringan bertujuan untuk mengetahui banyaknya penyerapan air oleh contoh. Pada analisis dengan KLT. . uji batas logam berat. maka harus dilakukan seteliti mungkin.48 terlebih dahulu selama 2-3 jam pada suhu 110 oC untuk menghilangkan uap air yang dapat menyebabkan permukaannya menjadi kusam.

dan kadarnya dapat diketahui. menggunakan alat Titrator DL-77. Setelah contoh dilarutkan dengan asam asetat glasial.38 49 Penetapan kadar Metoprolol Tartrate dilakukan dengan menggunakan metode titrasi bebas air. . sehingga Metoprolol Tartrate dapat dititar dengan asam perklorat.

Setelah melakukan kegiatan Praktik Kerja Industri di laboratorium kimia PT ACTAVIS INDONESIA. Berdasarkan hasil analisis dan setelah membandingkan dengan standar menurut spesifikasi yang telah ada. yaitu : 50 . peralatan. ada beberapa saran yang ingin saya sampaikan yang mungkin dapat membantu kinerja PT ACTAVIS INDONESIA. Saran Untuk mendapatkan hasil analisis yang baik maka semua keperluan seperti pereaksi. maka didapatkan kesimpulan bahwa bahan baku Metoprolol Tartrate telah memenuhi persyaratan dan siap untuk diproduksi untuk menjadi obat. Simpulan Analisis bahan baku Metoprolol Tartrate meliputi analisis kualitatif (pemerian dan identifikasi) dan analisis kualitatif (uji kemurnian dan penetapan kadar).BAB V SIMPULAN SARAN A. K. medium yang digunakan serta teknik pengerjaan pada saat dilakukan analisis harus selalu dalam keadaan baik dan betul-betul diperhatikan agar tidak terjadi kesalahan analisis sehingga hasil yang diperoleh benar-benar sesuai dengan keadaan yang sebenarnya dan tidak menyimpang dari standar.

51 1. 2. . Semoga hubungan kerjasama antara SMAK Bogor dengan PT ACTAVIS INDONESIA tetap terus berjalan dan PT ACTAVIS INDONESIA masih memberikan kesempatan pada siswa-siswi SMAK Bogor untuk melaksanakan Praktik Kerja Industri. PT ACTAVIS INDONESIA dapat mempertahankan terus semangat kerja dan kualitas produk obatnya.

Strasbourg: Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia. Hidayati. Khromatografi 3. Krisnandi. Muhammad dan Suharman. Edisi keempat. Mulja. Edisi Keempat. Bogor: SMAK Bogor.6. The Extra Pharmacopoeia. 2004. Pengantar Analisis Instrumental. Jakarta: Departemen Kesehatan RI. Analisis Instrumental. Suplemen 4. 1995. European Pharmacopoeia. Ansel. Howard. Farmakope Indonesia. Jakarta: UI-Press.DAFTAR PUSTAKA Anonimus. 1989. 52 . Bogor: SMAK Bogor. London: The Pharmaceutical Press. E. Nur dan Rusman. Anonimus. 1993. Martindale. 1999. Surabaya: Airlangga University Press. Edisi ke-30. Ismail. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. 2005. 1997. C.

Spektrum Inframerah Metoprolol Tartrate 53 .LAMPIRAN Lampiran 1.

53 .

Data Penimbangan Penetepan Uji pH dan Assay .54 Lampiran 2.

Hasil Analisis Penetapan Kadar Metoprolol Tartrate (1) .55 Lampiran 3.

Hasil Analisis Penetapan Kadar Metoprolol Tartrate (2) .56 Lampiran 4.

Hasil Analisis Penetapan Kadar Metoprolol Tartrate (3) .57 Lampiran 5.

58 Lampiran 6. Hasil Analisis Penetapan Kadar Metoprolol Tartrate (4) .

Data Penimbangan Kadar Susut Pengeringan .59 Lampiran 7.

60 Lampiran 8. Data Penimbangan Kadar Abu Sulfat .

Data Penimbangan Kromatografi Lapis Tipis .61 Lampiran 9.

62 Lampiran 10. Hasil Analisis Kromatografi Lapis Tipis .

Struktur Organisasi Quality Control Department QC MANAGER Rias Prasetya ADMINISTRATION Outsourced CHEMICAL LAB Yemmy Anirianti PACK MATERIAL INSP & RM SAMPLING Dewi Yani QC SYSTEM SUPPORT Budiy Susanto LABORANT Outsourced ANALYST (6 FTE) PM INSPECTIOR Amir RM SAMPLING Suroso ANALYST (2 FTE) .63 Lampiran 11.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful