P. 1
cpob

cpob

|Views: 1,231|Likes:
Published by Agus Gr Hibarbuana

More info:

Published by: Agus Gr Hibarbuana on Dec 15, 2010
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

04/24/2013

pdf

text

original

BAB II TINJAUAN PUSTAKA

2.1

Industri Farmasi

2.1.1 Pengertian Industri Farmasi Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 terdiri dari industri obat jadi dan

industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang memproduksi suatu produk obat yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan, dimana obat jadi tersebut dapat berupa sediaan atau bahan-bahan yang sering digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologis atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Industri bahan baku adalah industri yang memproduksi bahan baku dimana bahan baku tersebut adalah seluruh bahan, baik berkhasiat ataupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam proses pengolahan obat. 2.1.2 Persyaratan Industri Farmasi Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri farmasi, karena itu industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan oleh Menteri Kesehatan. Persyaratan industri farmasi tercantum dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 245//Menkes/SK/V/1990 adalah sebagai berikut : − Industri farmasi merupakan suatu perusahaan umum, badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi.

Universitas Sumatera Utara

− Memiliki rencana investasi. − Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). − Industri farmasi obat jadi dan bahan baku wajib memenuhi persyaratan CPOB sesuai dengan ketentuan SK Menteri Kesehatan No.

43/Menkes/SK/II/1988. − Industri farmasi obat jadi dan bahan baku, wajib mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya dua orang apoteker warga Negara Indonesia, masing-masing sebagai penanggung jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB. − Obat jadi yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan setelah memperoleh izin edar sesuai dengan ketentuan perundangundangan yang berlaku. 2.1.3 Izin usaha industri farmasi Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM). Izin ini berlaku seterusnya selama industri tersebut berproduksi dengan perpanjangan izin setiap 5 tahun, sedangkan untuk industri farmasi Penanaman Modal Asing (PMA) masa berlakunya sesuai dengan ketentuan dalam Undang-Undang No. 1 Tahun 1967 tentang Penanaman Modal Asing dan pelaksanaannya. 2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) CPOB merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh rangkaian proses di industri farmasi dalam pembuatan obat jadi, sesuai dengan keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara

Universitas Sumatera Utara

Dikemas dalam kemasan yang sesuai dan terlindung dari kerusakan dan kontaminasi. Obat yang berkualitas adalah obat jadi yang benar-benar dijamin bahwa obat tersebut : Mempunyai potensi atau kekuatan untuk dapat digunakan sesuai tujuannya.Pembuatan Obat yang Baik. mutu rendah atau tidak efektif. Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi menyebabkan perubahan-perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan CPOB.1 Manajemen Mutu Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya. bebas dari cacat atau rusak. Pedoman CPOB bertujuan untuk menghasilkan produk obat yang senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman. baik isi maupun bobot. Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi Aspekaspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan. Memenuhi syarat kemurnian. yaitu : 2. Penampilan baik.2. Memiliki identitas dan penandaan yang jelas dan benar. Memenuhi persyaratan keseragaman. Manajemen bertanggung jawab untuk mencapai tujuan ini melalui suatu “kebijakan mutu” Universitas Sumatera Utara .

2 Personalia Jumlah personil di semua tingkat harus memadai serta memiliki pengetahuan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu. Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri. keterampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tanggung jawabnya. diperlukan manjemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar. dan 2.yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan. Semua bagian sistem pemastian mutu hendaklah didukung dengan tersedianya personil yang kompeten. Tambahan tanggung jawab hukum hendaklah diberikan kepada kepala bagian manajemen mutu (Pemastian Mutu). Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. prosedur. sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Kesehatan mental dan fisik yang baik harus dimiliki personil agar Universitas Sumatera Utara . proses dan sumber daya. Unsur dasar manajemen mutu adalah : 1.2. para pemasok dan para distributor. maupun secara kolektif yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi. 2. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi. bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan.

Manajer produksi dan pengawasan mutu bersama-sama bertanggung jawab dalam penyusunan dan pengesahan prosedur-prosedur tertulis. memiliki wewenang dan tanggung jawab penuh dalam penyusunan. pelatihan personalia. Organisasi. Manajer pengawasan mutu hendaklah seorang apoteker yang handal. kualifikasi. Halhal yang harus diperhatikan dalam aspek personalia adalah : 1. Manajer produksi hendaklah seorang apoteker yang terlatih serta memiliki pengalaman yang memadai. yang dapat menghambat atau membatasi tanggung jawabnya. dan tanggung jawab a. verifikasi dan pelaksanaan seluruh prosedur pengawasan mutu. kalibrasi alat-alat pengukur. Selain itu. terlatih dan memiliki pengalaman praktis yang memadai. pemantauan dan pengawasan lingkungan pembuatan obat. Struktur organisasi perusahaan bagian produksi dan pengawasan mutu harus dipimpin oleh apoteker yang berbeda. para personil hendaklah memiliki sikap dan kesadaran tinggi untuk mewujudkan CPOB. pengamanan produk dan bahan terhadap kerusakan serta kemunduran mutu dan dalam penyimpanan dokumen. yang tidak saling bertanggung jawab satu dengan yang lain. diberikan wewenang dan tanggung jawab penuh untuk mengelola produksi obat. d. c.mampu melaksanakan tugas secara profesional. Keduanya tidak boleh mempunyai kepentingan di luar organisasi perusahaan. b. pemberian persetujuan terhadap pemasok bahan dan kontraktor. Universitas Sumatera Utara . kebersihan pabrik dan validasi proses produksi.

b. Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang ahli. Tersedianya tenaga yang terampil dalam jumlah memadai untuk melaksanakan supervisi langsung di bagian produksi dan pengawasan mutu obat. f. Pelatihan mengenai CPOB dilakukan secara berkesinambungan dengan frekuensi yang memadai untuk menjamin agar personil terbiasa dengan persyaratan CPOB. h. hendaklah dilatih mengenai kegiatan yang sesuai dengan tugasnya maupun mengenai prinsip CPOB. Pelatihan a. Seluruh personil yang terlibat dalam kegiatan pembuatan obat. g. Perhatian khusus diberikan bagi mereka yang bekerja di daerah steril dan daerah bersih atau yang bekerja dengan bahan yang beresiko tinggi atau yang menimbulkan sensitifitas. 2. Tanggung jawab yang diberikan pada setiap personil hendaklah tidak terlalu berlebihan yang dapat menimbulkan resiko terhadap mutu obat. Setiap supervisor tersebut hendaklah terlatih dan memiliki keterampilan teknis. c.e. Tugas dan tanggung jawab hendaklah diberikan dengan jelas serta dapat dipahami dengan baik oleh setiap personil. pengalaman dan bertanggung jawab kepada manajer produksi dan pengawasan mutu. Universitas Sumatera Utara . Tersedianya tenaga yang terlatih secara teknis dalam jumlah memadai untuk melaksanakan kegiatan produksi dan pengawasan mutu sesuai prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan.

Lokasi bangunan hendaklah dapat mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya. permukaan rata yang memudahkan proses pembersihan secara cepat dan efisien. Seperti pencemaran udara. Sudut sudut dinding hendaklah berbentuk lengkungan.2. Lantai terbuat dari bahan kedap air. 2. pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindarkan. e. bebas dari keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan dan didesinfeksi. Hal hal yang perlu diperhatikan antara lain: 1. Universitas Sumatera Utara . tanah dan air maupun kegiatan di sekitarnya. Pelatihan CPOB dilaksanakan menurut program tertulis yang disetujui oleh manajer produksi dan pengawasan mutu. rancangan. sehingga setiap resiko terjadi kekeliruan. konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja. Catatan pelatihan mengenai CPOB kepada personil hendaklah disimpan dan efektivitas program pelatihan dan prestasi personil hendaklah dinilai secara berkala untuk menentukan apakah mereka telah memiliki kualifikasi yang memadai untuk melaksanakan tugas yang diberikan.3 Bangunan dan Fasilitas Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran. tiap sarana kerja hendaklah memadai. Bangunan dirancang dengan baik sehingga dapat terpelihara dan berfungsi sebagaimana mestinya : a. Permukaan bagian dalam haruslah licin. 2.d. pembersihan dan pemeliharaan. Dinding kedap air dan mudah dicuci.

f. seperti ruang untuk steril dipisahkan dari ruang produksi lain serta dirancang secara khusus. Tersedianya sarana penyimpanan dengan kondisi khusus. Tenaga listrik. e. ruangan penyangga udara dan pergantian pakaian steril. kelembaban dan ventilasi harus tepat supaya tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung ataupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan. Lubang pemasukan dan pengeluaran udara serta pipa dipasang sedemikian rupa untuk mencegah timbulnya pencemaran produk. kamar ganti pakaian dan pengolahan produksi. Ruangan ruangan khusus diperlukan bagi kegiatan kegiatan pembukaan kemasan. d. Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta ventilasi yang baik. Kondisi bangunan diperiksa secara teratur dan dilakukan perbaikan bila diperlukan. 3.b. pengolahan dan penutupan wadah. c. misalnya: suhu. 4. Universitas Sumatera Utara . Adanya perbedaan kelas pemisahan ruang di dalam bangunan produksi. misalnya ruang untuk bahan baku. suhu. pencucian. kelembaban dan keamanan tertentu. Dalam penyimpanan hendaklah dihindari terjadinya pencampuran. Bangunan hendaklah mendapatkan penerangan yang efektif dan mempunyai ventilasi yang sesuai. Pemisahan produksi obat Betalaktam dengan non Betalaktam dilakukan dengan isolasi yang efektif terhadap kegiatan dalam satu gedung melalui sistem pengolahan udara yang terpisah. Penataan ruangan disesuaikan dengan tujuan penggunaan. g.

2. b. Penyaring untuk cairan tidak boleh melepaskan serat ke dalam produk dan tidak boleh mengandung asbes. Peralatan hendaklah ditempatkan pada posisi yang tepat untuk memperkecil pencemaran silang antar bahan. Peralatan yang digunakan tidak bereaksi atau menimbulkan akibat terhadap bahan yang diolah. c. Peralatan ditempatkan dengan jarak yang cukup renggang untuk memberikan keleluasaan kerja. Universitas Sumatera Utara . Pemasangan dan Penempatan a. Peralatan yang digunakan untuk menimbang. hasil pemeriksaannya dicatat dan disimpan dengan baik. d. menguji dan mencatat hendaklah diperiksa ketelitiannya secara teratur serta ditara menurut program dan prosedur yang tepat.4 Peralatan Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancangan bangunan dan konstruksi yang tepat. 2. Peralatan hendaklah mudah dibersihkan baik bagian dalam maupun bagian luarnya.2. b. Rancang Bangun dan Konstruksi a. mengukur. ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat sehingga mutu setiap produk obat terjamin secara seragam dari bets ke bets serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya 1.

2. bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang merupakan sumber pencemaran produk. 3. selubung hendaknya diberikan pelekat untuk memperkecil kehilangan energi.c. peralatan dan perlengkapan. Sistem penunjang hendaknya divalidasi untuk memastikan fungsinya sesuai tujuannya.5 Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. bangunan. Prosedur prosedur tertulis untuk peralatan dibuat dan dipatuhi. tangki. Pemeliharaan a. c. f. Peralatan utama diberi nomor pengenal yang dipakai pada semua perintah dan catatan pembuatan bets untuk menunjukkan unit atau alat tertentu. Peralatan hendaknya dirawat sesuai jadwal yang tepat agar berfungsi dengan baik dan mencegah pencemaran. Sumber pencemaran hendaknya Universitas Sumatera Utara . Semua pipa. Saluran pipa yang menggunakan uap bertekanan hendaknya dilengkapi dengan peralatan uap dan saluran pembuangan yang berfungsi dengan baik. Catatan pelaksanaan pemeliharaan pemakaian peralatan utama hendaklah dicatat dalam buku harian dan catatan untuk peralatan yang digunakan khusus untuk satu produk saja dapat dimasukkan ke catatan produksi bets produk tertentu. b.2. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia. e. d.

Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa terhadap produk akhir. dan sistem tervalidasi. − Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk yang seidentik mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang sudah diproduksi maupun yang akan diproduksi. Pada proses produksi. mutu produk yang dihasilkan sangat ditentukan oleh bahan awal. Prosedur produksi dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama dengan penanggung jawab pengawasan mutu yang dapat menjamin obat yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang dibutuhkan. 2. personil. proses produksi. kebersihan dan higiene sampai dengan pengemasan. bangunan. penimbangan. peralatan. Prinsip utama produksi adalah : − Adanya keseragaman atau homogenitas dari bets ke bets.dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Produksi baiknya dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. Universitas Sumatera Utara . dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). melainkan juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses produksi sejak pemilihan bahan awal.2. personalia.6 Produksi Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan. proses produksi.

Penyimpanan tergantung dari kestabilan bahan awal. 2. termasuk pengambilan sampel. ruangan penyangga. Untuk penyimpanan hendaklah tersedia ruangan dengan suhu yang berbeda-beda. ruangan ganti pakaian steril dan ruangan ganti pakaian biasa atau ruangan produksi lain hendaklah memiliki perbedaan tekanan udara 10-15 Pa. yaitu : − Suhu ruangan : 15-30oC − Suhu ruangan yang dikendalikan : ≤ 25oC − Sejuk : 8-15oC − Dingin : 2-8oC − Beku : dibawah 0oC Ruangan steril. produk antara. CPOB mempersyaratkan klasifikasi ruangan berdasarkan suhu menjadi 5 jenis. Kegiatan ini juga mencakup juga uji stabilitas. tekanan udara dalam ruangan yang memiliki resiko yang lebih tinggi terhadap suatu produk hendaklah selalu lebih tinggi daripada ruangan lain. pengujian Universitas Sumatera Utara . program pemantauan lingkungan. Bila suatu pintu dibuka.7 Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari cara pembuatan obat yang baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitis yang dilakukan di laboratorium. produk ruahan dan produk jadi. tekanan atau hembusan udara dari arah ruangan yang beresiko tinggi hendaklah cukup mampu untuk menciptakan arus udara ke arah ruang yang beresiko lebih rendah untuk menghindarkan pencemaran balik ke ruang steril. pemeriksaan dan pengujian bahan awal.2.

produk serta metode pengujiaannya. dokumentasi. penanganan sampel pertinggal. dan uji monitoring lainnya secara periodik. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila diperlukan. Bagian pengawasan mutu dalam suatu pabrik obat bertanggung jawab untuk memastikan bahwa : − Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk identitas. kemurnian. − Tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan dan telah divalidasi sebelumnya antara lain melalui evaluasi. produksi terlebih dahulu. dan keamanannya. Selain itu bagi suatu laboratorium untuk pengawasan selama proses mungkin lebih memudahkan apabila letaknya di daerah tempat pemprosesan atau pengemasan dimana dilakukan pengujian fisik seperti penimbangan. − Suatu bets obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang ditetapkan. Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah secara fisik dari ruang produksi. kekuatan. kualitas. − Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu bets obat telah dilaksanakan dan bets tersebut memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusikan. Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum didistribusikan.yang dilakukan dalam rangka validasi. menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan. Universitas Sumatera Utara .

misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu 2. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif. Inspeksi diri dilakukan secara indepeden dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. Inspeksi diri dilakukan secara rutin dan disamping itu. Universitas Sumatera Utara . dokumentasi dan pemeliharaan gedung serta peralatan.1 Inspeksi Diri Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. bahan awal.2. penyimpanan.2.2. produksi. Inspeksi meliputi personil. pengawasan mutu. bangunan. obat jadi. pada situasi khusus.8. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.

Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).10 Dokumentasi Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik yang merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. 2. distributor dan Otoritas Pengawasan Obat (OPO). Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya. paramedik. Universitas Sumatera Utara . memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian dan pengawasan mutu. disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.dokter. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena mengandalkan komunikasi lisan.2. apotek. 2. klinik. yaitu menentukan.2. rumah sakit. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar.

sistem atau peralatan baru. Validasi/kualifikasi mesin. Kualifikasi Operasional (Operational Qualification) Tujuannya adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan Universitas Sumatera Utara . Kualifikasi instalasi dilakukan pada waktu instalasi (pemasangan baru).2. Kualifikasi Rancangan (Design Qualification) Kualifikasi rancangan adalah unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas. Kualifikasi ini dilakukan sebelum instalasi (pemasangan) alat/mesin/prasarana produksi.12.2. b. fasilitas atau sistem yang digunakan dalam suatu proses/sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten.12 Kualifikasi dan Validasi 2. Tujuannya adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang atau dibangun sesuai dengan ketentuan atau spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB yang berlaku.1 Kualifikasi Kualifikasi adalah “kegiatan pembuktian” bahwa perlengkapan. modifikasi atau pemindahan alat yang bersangkutan. manual alat yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.2. peralatan produksi dan sarana penunjang terdiri dari 4 tingkatan. c. yaitu : a. Kualifikasi Instalasi (Installation Qualification) Tujuannya adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian.

perencanaan dan jadwal pelaksanaan validasi.12. − Ringkasan fasilitas. Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification) Tujuannya adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai dengan tujuan penggunaan. peralatan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. Kualifikasi operasional dilakukan setelah kualifikasi instalasi (pemasangan baru). − Format dokumen: format protokol dan laporan validasi.2. 2. peralatan dan sistem). kalibrasi (instrumen dan alat ukur) dan validasi (prosedur dan proses).spesifikasi yang diinginkan. − Acuan dokumen yang digunakan.2 Validasi CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. sistem. − Pengendalian perubahan. dan proses yang akan divalidasi. Dokumen RIV memuat antara lain : − Kebijakan validasi. Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Kegiatan validasi meliputi kualifikasi (personil. modifikasi atau pemindahan alat yang bersangkutan. d. − Struktur organisasi kegiatan validasi (komite validasi). Universitas Sumatera Utara .

b. baru divalidasi. Apabila protap belum tersedia maka harus dibuat terlebih dahulu. senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus-menerus. Universitas Sumatera Utara . Protap tersebut bisa dibuat oleh bagian pengawasan mutu. − Dilakukan dengan semua peralatan yang telah dikalibrasi dan diuji kesesuaian sistemnya (alat atau sistem sudah dikualifikasi). − Menggunakan bahan baku pembanding yang sudah dibakukan atau disimpan ditempat yang sesuai. − Meningkatkan efektifitas dan efisiensi proses produksi. − Mengidentifikasi dan mengurangi masalah yang terjadi selama proses produksi dan memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang. Dalam validasi metode analisa yang diuji atau divalidasi adalah Protap atau Prosedur Tetap pengujian yang bersangkutan. Cakupan (ruang lingkup) : − Validasi metode analisa dilakukan untuk semua metoda analisa yang digunakan untuk pengawasan kegiatan produksi. senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten (terus-menerus).a. Validasi Proses Produksi Tujuannya adalah: − Untuk memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur produksi yang berlaku dan digunakan dalam proses produksi rutin (batch processing record). Validasi Metode Analisa Tujuannya adalah untuk membuktikan bahwa semua metode analisa (cara/prosedur pengujian) yang digunakan dalam pengujian maupun pengawasan mutu.

secara konsisten. − Operator yang melakukan pembersihan kompeten. d. − Operator yang melakukan proses pengemasan kompeten serta mengikuti prosedur pengemasan yang telah ditentukan. Validasi Pembersihan Tujuannya adalah: − Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pembersihan yang berlaku dan digunakan sudah tepat dan dapat dilakukan berulangulang (reliable and reproducible). misalnya sisa residu. − Cara pembersihan menghasilkan tingkat kebersihan yang telah ditetapkan. tidak terjadi peristiwa mix-up (campur baur) antar produk maupun antar bets. Validasi Proses Pengemasan Tujuannya adalah: − Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pengemasan yang berlaku dan digunakan dalam proses pengemasan rutin (batch packaging record) sesuai dengan persyaratan rekonsiliasi yang telah ditentukan. mengikuti prosedur pembersihan dan peralatan pembersihan yang telah ditentukan. dan sebagainya. Universitas Sumatera Utara . − Peralatan/mesin yang dibersihkan tidak terdapat pengaruh yang negatif karena efek pembersihan. kadar kontaminan.c. − Proses pengemasan yang dilakukan.

9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk. Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari rantai distribusi karena keputusan bahwa produk tidak layak lagi untuk diedarkan. sementara dari luar industri antara lain dapat berasal dari pasien. Produk kembalian adalah obat jadi yang telah keluar dari industri atau beredar.8. yang kemudian dikembalikan ke industri karena kerusakan. dan bagian pemasaran. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.2.2. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. bagian pengawasan mutu. daluwarsa. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan.2. Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat.2 Audit Mutu Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Universitas Sumatera Utara . Keluhan atau informasi yang bersumber dari dalam industri antara lain dapat dari bagian produksi. atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas. mutu. dapat bersumber dari dalam maupun dari luar industri. bagian gudang. keamanan obat serta kesalahan administratif yang menyangkut jumlah dan jenis. dan memerlukan penanganan serta pengkajian secara teliti. 2.

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->