P. 1
Sibutramine POM

Sibutramine POM

|Views: 293|Likes:
Published by Maulani

More info:

Published by: Maulani on Jan 05, 2011
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

10/23/2011

pdf

text

original

InfoPOM

Vol. 7, No. 4, Juli 2006
Pendahuluan Status kesehatan masyarakat dipengaruhi oleh berbagai faktor. Salah satunya dengan pengaruh yang cukup signifikan adalah faktor gaya hidup ( life style ) dimana didalamnya termasuk juga pola makan. Gaya hidup dan pola makan yang tidak benar semakin hari semakin banyak dituding sebagai penyebab berbagai penyakit, karena obesitas yang timbul akibat gaya hidup dan pola makan yang tidak benar seringkali diikuti dengan timbulnya berbagai penyakit kronis seperti ateroskelorosis, penyakit jantung koroner, hipertensi, diabetes mellitus dan sebagainya. Keadaan ini mendorong masyarakat untuk “berusaha dengan segala daya” agar terhindar dari obesitas Untuk itu diperlukan upaya -upaya agar masyarakat dapat mencegah atau terhindar dari obesitas melalui cara yang tepat dengan menanamkan bahwa untuk menurunkan berat badan, intervensi yang paling

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

BADAN POM RI
ISSN 1829-9334

SIBUTRAMIN
penting adalah perubahan perilaku dan gaya hidup, termasuk melakukan diet rendah lemak dan olah raga. Intervensi dengan obat hanya dilakukan bila memang dianggap perlu oleh dokter. Artikel ini menyajikan informasi terkait profil khasiat dan keamanan sibutramin, suatu zat aktif dalam obat yang disetujui sebagai terapi tambahan untuk menurunkan berat badan pada pasien dengan obesitas. Profil Sibutramin Sibutramin Hidroklorida adalah golongan obat keras yang hanya dapat diperoleh dan hanya dapat digunakan berdasarkan resep dokter. Obat keras ini merupakan senyawa kimia yang bekerja dengan cara menghambat ambilan (reuptake) norepinefrin, serotonin, dan dopamin. Dengan pengawasan dokter, sibutramin hidroklorida digunakan sebagai

Editorial
Pembaca setia Infopom, Sejak berkembangnya teknologi DNA rekombinan pada awal tahun 90-an, telah ditemukan beberapa vaksin DNA, antara lain vaksin DNA yang mengkode hormon pertumbuhan manusia -1 antitripsin manusia, antigen permukaan hepatitis B, glikoprotein kapsid virus influensa A, antigen 85 mycobacterium tuberculosis dan nukleoprotein virus influensa A , vaksin DNA HIV dan metastatic renal cell carcinoma yang sedang dalam tahap uji coba. Vaksin DNA memiliki banyak keunggulan. Vaksin konvensional - karena berupa jasad mikro yang dilemahkan - adakalanya menimbulkan virulensi ulang, sedangkan vaksin DNA tidak menimbulkan virulensi ulang, karena bukan merupakan jasad mikroba. Vaksin DNA dapat diproduksi dalam waktu singkat dalam jumlah besar. Aplikasinya pun lebih fleksibel dapat dilakukan melalui intranasal, intramuscular, intra intravena, dan melalui kulit tergantung efektifitas target sasaran. Namun demikian, mengingat vaksin DNA merupakan salah satu produk teknologi timggi , maka diperlukan upaya pengawasan yang lebih cermat. Terkait dengan pangan iradiasi , masih banyak muncul berbagai kekhawatiran, karena masih banyak yang bertanya-tanya apakah dengan diiradiasi suatu pangan akan berubah menjadi bersifat radioaktif ? Untuk itu, pada edisi kali ini ditampilkan artikel Vaksin DNA, Keunggulan , Resiko Dan Upaya Pengawasannya serta artikel dengan judul Yang Perlu Diketahui Tentang Pangan Iradiasi. Selain itu masih ada 2 artikel lain yang patut dibaca yaitu Strategi Peningkatan Pelayanan Pelanggan dan artikel tentang profil khasiat dan keamanan Sibutramin terkait dengan penggunaan obat untuk menurunkan berat badan. Selamat membaca.

Edisi Juli 2006

Halaman 1

Pengobatan juga harus dihentikan pada pasien yang berat badan nya naik kembali 3 kg setelah sempat turun. olahraga. gagal jantung kongestif. Obat ini hanya boleh digunakan pada pasien yang sebelumnya telah gagal dengan pemberian obat tunggal lain dan penggunaannya harus merupakan bagian dari pendekatan terintegrasi penurunan berat badan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman. Penggunaan obat ini hanya perlu dipertimbangkan jika upaya diet. tetapi pengaruh pemberian pada gejala klinik yang terkait dengan obesitas tidak diketahui. Pemberian obat harus dihentikan jika dengan pemberian dosis 15 mg respon pasien tetap tidak memadai (penurunan berat badan kurang dari 2 kg setelah 4 minggu pemberian obat) . R i s i k o d a n U pa y a Pengawasannya 4. insomnia. yang memiliki faktor risiko yang terkait dengan obesitas seperti diabetes tipe 2 atau dislipidemia. Hal ini merupakan dasar pengelolaan berat badan secara terpadu. Sibutramin tidak dapat diberikan pada pasien dengan riwayat arteri koroner. pasien dengan kelainan pola makan berat seperti anoreksia nervosa. gangguan pada alat perasa. Pasien sepeti ini biasanya berisiko tinggi terkena efek samping obat . namun penggunaan jangka panjangnya tidak menunjukkan manfaat secara klinis. sakit kepala. kehilangan nafsu makan. Dan meskipun penggunaan obat ini menghasilkan penambahan penurunan berat badan pada uji klinik yang dilakukan selama 1-2 tahun dan pada beberapa penelitian menaikkan parameter metabolik yang terkait dengan obesitas. Dosis awal Sibutramin adalah 10 mg perhari pada pagi hari. pusing. dengan catatan dosis 10 mg dapat ditoleransi dengan baik. aritmia. Obat dapat diberikan paling lama selama 1 tahun. pasien yang sedang menggunakan Monoamin Oxidase Inhibitors (MAOIs) serta obat penekan nafsu makan lain. Akan tetapi t e ta p h a r u s d i i n g a t b a h w a penggunaan obat tidak bisa hanya merupakan satu-satunya usaha. Efek samping yang dapat timbul dari penggunaan sibutramin meliputi peningkatan denyut jantung. BMI) lebih dari atau sama dengan 30 kg/m2. Efek samping Sebagaimana obat lainnya. karena jika tidak. dan perubahan gaya hidup tidak berhasil. Vaksin DNA. penggunaan Sibutramin bukan tanpa efek samping. Keunggulan. Kontraindikasi Sibutramin dikontraindikasikan untuk pasien yang hipersensitif terhadap sibutramin. paraaesthesia. sehingga sibutramin tidak dapat digunakan bersama-sama dengan MAOIs. dan NIH (National Institutes of Health) mendukung penggunaan sibutramin untuk mengatasi obesitas. kegelisahan. Data penggunaan dengan waktu lebih dari 1 tahun masih terbatas. Yang perlu diketahui tentang pangan iradiasi 3. Pemberian obat harus dihentikan jika pasien sudah memberikan respon yang tidak memadai. atau pada nutritional excess weight patients dengan indeks massa tubuh lebih dari atau sama dengan 27 kg/m2. dan selama menggunakan obat ini pasien harus tetap melakukan upaya diet. konstipasi. dapat d i t e l a n d e n g a n a ta u ta n pa makanan. Pada pasien dengan respon yang tidak memadai (penurunan berat badan kurang dari 2 kg setelah 4 minggu pemberian obat). palpitasi (jantung berdebar). vasodilatasi. Beberapa peringatan yang penting untuk diperhatikan adalah potensial interaksi dengan MAOIs. Strategi peningkatan pelayanan (service) kepada pelanggan terapi tambahan dalam program penurunan berat badan pada nutritional obesity patients dengan indeks massa tubuh (Body Mass Index. berkeringat dan lain-lain. yaitu jika penurunan berat badan tetap kurang dari 5 % dari berat badan awal atau penurunan berat badan selama 3 bulan kurang dari 5% dibanding berat badan awal. Penggunaan sibutramin dapat dimulai paling tidak 2 minggu setelah MAOIs dihentikan.DAFTAR ISI 1 Sibutramin 2. atau Halaman 2 Edisi Juli 2006 . dan demikian juga MAOIs dapat digunakan setidaknya 2 minggu setelah pemberian sibutramin dihentikan. berat badan dapat naik kembali begitu sibutramin dihentikan. Wa l a u p u n F D A m e n y e t u j u i penggunaan sibutramin dan orlistat. dan perubahan gaya hidup. penyakit kejiwaan (psychiatric illness ). Gilles de la Tourette’s syndrome. mulut kering. dosis dapat ditingkatkan menjadi 15mg perhari. peningkatan tekanan darah. pasien obesitas karena kelainan organik (organic causes of obesity) misalnya penderita hipotiroidisme. olahraga.

sedang pada 2 kasus lainnya sibutramin menjadi obat yang paling dicurigai.stroke. Waktu onsetnya relatif singkat. Jumlah laporan 62 Psikiatrik 50 Saluran cerna 33 Jantung 31 Pembuluh darah Saluran napas 26 15 Tabel 1. Kesimpulan 1. Penggunaan sibutramin pada pasien glaukoma sudut sempit harus berhati-hati karena sibutramin dapat menyebabkan midriasis. Secara umum penggunaan obat tetap dapat menimbulkan efek samping yang tidak dinginkan. 1 kasus sibutramin digunakan bersamaan dengan sertralin. Interaksi obat Sibutramin berinteraksi dengan obat-obat pemicu susunan saraf pusat dan seratogenik. dengan waktu onset bervariasi mulai 1 hingga 22 hari. 2004. Namun. Efek samping kardiovaskular yang dilaporkan diantaranya gangguan ritme jantung. dan nyeri dada. Intervensi dengan obat hanya dilakukan bila memang dianggap perlu oleh dokter. June 2006. Sibutramin adalah satu-satunya obat yang dicurigai menyebabkan depresi pada 11 kasus dari 12 kasus yang terjadi. termasuk melakukan diet rendah lemak dan olah raga. Selain itu juga dilaporkan terjadinya 8 kasus hipertensi. Laporan efek samping Sibutramin di Australia Sibutramin telah beredar di Australia sejak Januari 2002. olahraga. Gejala efek samping obat pada sebagian besar pasien hilang setelah penghentian penggunaan sibutramin.SSi ). pada rentang 1 hingga 13 hari. oleh karena itu pemberian obat tetap harus mempertimbang kan rasio risiko . obat yang dapat meningkatkan tekanan darah atau denyut jantung atau yang menghambat metabolisme sitokrom P450. dan hingga sekarang komite penasehat efek samping obat Australia (ADRAC. palpitasi. no 03. Penggunaan obat seperti ini hanya perlu dipertimbangkan jika upaya diet. · Sibutramine – Four Years Experience. karena berkaitan dengan efek peningkatan denyut jantung dan tekanan darah. article on Australian Adverse Drug Reaction Bulletin. 3. Kelas Sistem Organ Sistem saraf pusat Reaksi psikiatrik yang telah dilaporkan meliputi berbagai macam diantaranya depresi dan maniak. intervensi yang paling penting adalah perubahan perilaku dan gaya hidup. Dua kasus Terdiri dari 20 kasus sakit kepala 14 kasus dizziness / kebingungan 5 kasus sindrom serotonin 12 kasus depresi 11 kasus ansietas 10 kasus insomnia 6 kasus agresivitas 6 kasus agitasi 9 kasus mual 6 kasus konstipasi 6 kasus mulut kering 11 kasus gangguan ritme 9 kasus palpitasi 4 kasus nyeri dada 8 kasus hipertensi 11 kasus dyspnoea kardiovaskular yang paling serius adalah fibrilasi dengan cardiac arrest dan infark miokardia.go. Perlu dilakukan upaya KIE agar dapat ditanamkan kepada masyarakat luas bahwa untuk menurunkan berat badan. efek samping obat yang terjadi pada kedua pasien ini hilang setelah penghentian penggunaan sibutramin. Efek samping yang banyak dilaporkan umumnya sesuai dengan yang dituliskan pada brosur produk. Pada 2 kasus sibutramin digunakan bersamaan dengan tramadol. (Eriana Kartika Asri.manfaat bagi pasien. dan perubahan gaya hidup tidak berhasil dan harus diingat bahwa penggunaan obat tidak bisa hanya merupakan satu-satunya usaha. Adverse Drug Reaction Advisory Committee) telah menerima 138 laporan yang berkaitan dengan penggunaan sibutramin dan 404 laporan efek samping. Sindrom serotonin dilaporkan terjadi sebanyak 5 kasus. Pustaka: · www. Pada 2 kasus dari 3 kasus yang dilaporkan sibutramin merupakan juga satu-satunya obat yang dicurigai menyebabkan kondisi maniak. vol 25. 2.pom. Sibutramin menjadi obat yang dicurigai menyebabkan ini pada 27 kasus yang terjadi.id · Current Medical Diagnosis and Treatment. Reaksi psikiatrik yang dilaporkan termasuk juga 2 kasus keinginan untuk melakukan bunuh diri dan 2 kasus percobaan bunuh diri. Profil Efek samping dari Sibutramin (data dari ADRAC) Edisi Juli 2006 Halaman 3 .

PEMERIKSAAN ASAM LEMAK DALAM MAKANAN M E N G G U N A K A N G A S C H R O M ATO G R A P H Y .

tidak ada energi yang tersisa dalam pangan. c. Jadi jelas bahwa pangan iradiasi tidak bersifat radioaktif. tekstur. Untuk iradiasi pangan. ada beberapa sumber radiasi yang boleh digunakan yaitu : a. sinar gamma tidak mempunyai energi yang cukup untuk membuat pangan menjadi radioaktif. Mutu dan Gizi Pangan Pasal 15 l Permenkes Nomor 826 / Menkes / PER / XII /1987 tentang Makanan Iradiasi l Kepmenkes Nomor 152 /Menkes/ SK/II/1995 tentang Perubahan atas Lampiran Permenkes Nomor 826 / Menkes / PER / XII /1987 tentang Makanan Iradiasi Pangan Iradiasi Pangan diiradiasi dimaksudkan untuk membunuh mikroorganisme yang menyebabkan pembusukan pangan dan keracunan pangan sehingga mencegah terjadinya pembusukan dan kerusakan serta membebaskan pangan dari jasad renik pathogen. Apa yang terjadi ketika pangan diiradiasi ? Setiap pangan yang mendapatkan perlakuan teknik pengawetan akan mengalami perubahan komposisi pangan (perubahan rasa. Iradiasi dapat juga digunakan untuk membunuh hama yang tidak diinginkan yang terdapat dalam pangan yang diperdagangkan secara regional atau diimpor dari negara lain. khamir yang merusak pangan dapat juga yang menimbulkan penyakit (misalnya: salmonella). Dosis iradiasi yang berbeda menimbulkan efek yang berbeda pula. Sifat Radioaktif Dengan diiradiasi apakah suatu pangan berubah menjadi bersifat radioaktif ? Pertanyaan seperti ini pasti banyak muncul terkait dengan kekhawatiran untuk mengkonsumsi pangan iradiasi Ketika perlakuan iradiasi dihentikan. Beberapa senyawa yang diiradiasi mempunyai komposisi yang sama dengan pangan yang dimasak atau diawetkan dengan cara-cara tradisional. dan akan mencegah pertunasan pada kentang. Dari analisa secara Bersambung ke halaman 9 Edisi Juli 2006 Halaman 5 . pengalengan ataupun pengasinan dll. b. elektron yang dihasilkan dari mesin sumber yang dioperasikan dengan energi pada atau dibawah 10 MeV. Pangan juga tidak berhubungan langsung (kontak) dengan sumber energi sehingga tidak terkontaminasi oleh zat radioaktif. sinar Gamma dari radionuklida 60 Co atau 137Cs. Pada dosis rendah. Sedangkan apa yang dimaksud dengan iradiasi pangan . Akan tetapi berbagai penelitian menunjukkan bahwa perubahan komposisi pangan pada proses iradiasi yang terjadi adalah minimal. Pada dosis tinggi iradiasi akan membunuh bakteri dan patogen yang menyebabkan keracunan pangan. kompoisisi dan nilai gizi pangan) baik itu melalui teknik pengawetan pemanasan. mungkin b e l u m b a n y a k y a n g ta h u . Mikroorganisme tersebut dapat berupa jamur. Dasar hukum dari pangan iradiasi mencakup : l UU No. Misalnya jika menggunakan 60 Co. 69/1999 tentang Label dan Iklan Pangan Pasal 34 l PP No. 7/1996 tentang Pangan Pasal 14 l PP No. iradiasi akan memperpanjang masa simpan buah seperti strawbery dengan membunuh jamur. 28/2004 tentang Keamanan. penampilan. sinar X yang dihasilkan dari mesin sumber yang dioperasikan dengan energi pada atau dibawah 5 MeV. microwaving.YANG PERLU DIKETAHUI TENTANG PANGAN IRADIASI Pendahuluan Pangan iradiasi sebagaimana tercantum dalam Permenkes 826/87 Pasal 1 adalah setiap pangan yang dengan sengaja dikenai sinar atau radiasi ionisasi tanpa memandang sumber atau jangka waktu iradiasi ataupun sifat energi yang digunakan. Iradiasi Pangan adalah metode penyinaran terhadap pangan baik dengan menggunakan zat radioaktif maupun akselerator dengan tujuan untuk mencegah terjadinya pembusukan dan kerusakan serta membebaskan pangan dari jasad renik pathogen. pembekuan. ubi jalar atau mengurangi atau membunuh hama yang tidak diinginkan sebagai salah satu persyaratan karantina.

terdiri atas basa-basa nitrogen. Terjadinya ketidakefektifan gen misal karena mutasi pada beberapa basa nitrogen atau sekuen gen yang diklon tidak inframe. Keunggulan Vaksin DNA Bentuk fisik vaksin DNA berbeda dengan vaksin konvensional. marker antibiotik. 1997). dimana di dalamnya terdapat segmen-segmen gen : promoter virus yang terekspresi secara kuat misal dari cytomegalovirus. 1993). baik humoral maupun seluler. sehingga tidak Vaksin DNA dikonstruksi dari menimbulkan respon antibodi.2000). RISIKO dan UPAYA PENGAWASANNYA Pendahuluan Sejak berkembangnya teknologi DNA rekombinan pada awal tahun 90-an. sedangkan vaksin DNA tidak menimbulkan virulensi ulang. Vaksin DNA dapat diproduksi dalam waktu singkat dalam jumlah besar. Halaman 6 Edisi Juli 2006 . origin replication (ori prokariot) dan dengan atau tanpa efek adjuvan.. 1997). telah ditemukan beberapa vaksin DNA antara lain vaksin DNA.al. Vaksin konvensional pada umumnya berupa jasad mikroorganisme baik bakteri maupun virus yang dimatikan atau dilemahkan tanpa atau dengan adjuvan. Rekombinasi DNA tersebut dimaksudkan untuk mengekspresikan antigen yang disandi secara invivo sehingga menimbulkan respon imun. Vaksin DNA (Deoxyribonucleic Acid) merupakan salah satu vaksin yang menggunakan teknologi DNA rekombinan. Jika vaksin DNA diinjeksikan ke tubuh manusia. dan melalui kulit tergantung efektifitas target sasaran. Seiring dengan perkembangan teknologi DNA rekombinan. glikoprotein kapsid virus influensa A (Ulmer et al. Aplikasinya pun lebih fleksibel dapat dilakukan melalui intranasal. origin replication atau ori yang berfungsi untuk produksi vaksin di dalam bakteri. Vaksin DNA HIV metastatic renal cell carcinoma yang sedang dalam tahap uji coba (Plotkin et. tidak Risiko yang Perlu Diwaspadai terekspresi. Gambar 1 Potongan molekul DNA plasmid rekombinan sebagai vaksin DNA.VAKSIN DNA. intravena. yang mengkode bagian protein atau sub bagian dari organel mikroorganisme (Donelly et al. penyandi antigen.. konsekuensinya sel manusia tersebut dimasuki serangkaian gen yang bermacam-macam.. Basa-basa nitrogen tersebut membentuk kodon yang menyandi informasi. yang selanjutnya disebut gen. mengandung promoter kuat (gen yang menyandi antigen). intramuscular. antigen permukaan hepatitis B (David et al.. KEUNGGULAN. 1994). karena bukan merupakan jasad mikroba. Vaksin konvensional yang berupa jasad mikro yang dilemahkan adakalanya menimbulkan virulensi ulang. 2000). antigen 85 mycobacterium tuberculosis dan nukleoprotein virus influensa A (Donelly et al. Wujud fisik vaksin DNA berupa untaian DNA sirkuler ( DNA plasmid yang telah direkayasa). Vaksin DNA tersebut terbukti meningkatkan respon imunitas. VaksinDNA dikonstruksi melalui mekanisme kloning gen. marker antibiotik prokariot.. menimbulkan efek negatif berupa : a. Gen penyandi antigen. termiator. vaksin DNA telah dilengkapi dengan efek adjuvan (Gurunathan. terminasi atau poliadenilasi. jadi ukuranya jauh lebih kecil dan lebih sederhana karena hanya berupa DNA. Vaksin ini berbentuk DNA sirkuler. komponen utama plasmid DNA.

ori Psv40: gen penyandi promoter simian virus. Produksi vaksin DNA biasa dilakukan dalam sel prokariot. Coli. TK poly (A): gen terminasi poliadenilasi. Pbla: gen penyandi promoter beta laktamase.b. karena sediaan vaksin DNA harus benar-benar murni. Dalam hal ini. dimana dibutuhkan upaya yang lebih kritis dalam menyikapi produk vaksin yang beredar. Oleh karena itu gen RecA-. pengawasan vaksin adalah sebagaimana tercantum dalam Keputusan Kepala Badan POM No.05. Va k s i n D N A t i d a k b o l e h mengandung ori mamalia. Vektor plasmid tersebut terdiri atas beberapa gen. Penandaan yang berisi informasi yang lengkap dan objektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat. karena tidak hanya bersifat toksik tetapi juga karsinogenik terhadap manusia yang diberi vaksin.1950 tanggal 14 Mei 2003 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. agar tidak bereplikasi pada manusia. Salah satu peta plasmid jenis vektor ekspresi eukaryot yang digunakan sebagai vektor kloning untuk menghasilkan vaksin DNA. dimana isolasi vaksin DNA dilakukan dengan cara melisis sel E. Tidak satupun dari keseluruhan gen tersebut. Coli dan mempurifikasinya. WHO melalui WHO Expert Committee on Biological Standardization mengeluarkan panduan berjudul Guideline for Assuring the Quality of DNA Vaccines. Vaksin harus terbebas dari bahan ikutan seperti debris sel. sehingga dapat menimbulkan perubahan sifat. yang berfungsi mengurangi risiko integrasi harus benar-benar efektif. Bahan-bahan kimia tersebut dalam jumlah sekecil apapun . ColE1 origin: gen penyandi ori prokaryot untuk produksi plasmid dalam bakteri menghadapi harmonisasi ASEAN 2010. 2. protein ataupun bagian lain dari bakteri karena bagianbagian ini bersifat toksik bagi manusia. karena dapat dibayangkan mutasi yang terjadi. Upaya Pengawasan Vaksin DNA merupakan salah satu produk teknologi tinggi yang memerlukan pengawasan yang lebih cermat.3. HK. sehingga dapat menimbulkan respon alergi. Di Indonesia. rasional dan aman. Neor: gen resistensi neomisin. gen penyandi antigen harus terekspresi. Efikasi atau khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai yang dibuktikan dengan uji klinik atau bukti lain sesuai perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. Tsv40: gen terminator dari simian virus. dan untuk memperoleh ijin edar tersebut harus dilakukan registrasi. Ekspresi antigen terjadi secara berlebihan. Beberpa gen dapat mengalami rekombinasi dengan kromosom sel manusia. Lebih lanjut pada pasal 3 peraturan yang sama disebutkan bahwa obat yang dapat memiliki ijin edar harus memenuhi kriteria utama yaitu : 1.00. tidak boleh mengotori. boleh terintegrasi dalam kromosom manusia. Mutu yang memenuhi syarat yang mencakup proses produksi yang memenuhi CPOB. misal E. RNA (Ribonucleic Acid). Dalam panduan ini disebutkan antara lain perlunya bukti yang menunjukkan stabilitas plasmid di dalam sel bakteri dan viabilitas sistem sel bakteri plasmid Edisi Juli 2006 Halaman 7 . wajib memiliki ijin edar. Dalam pasal 2 keputusan tersebut diatas disebutkan bahwa produk terapetik yang diedarkan di wilayah Indonesia dan / atau untuk tujuan ekspor. mampu menimbulkan respon antibodi dan mampu melawan jasad tantangan. dinding sel.Proses panen vaksin DNA tidak terlepas dari penggunaan berbagai bahan kimia. misal resistensi antibiotik. Dalam kaitannya dengan vaksin DNA. Keamanan dan fungsi mendasar yaitu. utamanya Gambar 2. Pcmv: gen penyandi promoter cytomegalovirus. spesifikasi dan metoda pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih. c. karena vaksin termasuk produk terapetik maka peraturan tersebut di atas berlaku juga untuk vaksin DNA. 3.

lembaga internasional seperti WHO dan ICH (International Convention Harmonization). B. Friedman. G. Annu. Michel. M. ( Suyanto. A. Kemurnian Pengujian terhadap tingkat kemurnian dilakukan untuk mengetahui kadar vaksin DNA murni serta mengetahui protein dan RNA pencemar. R. X. vaksin DNA juga harus diuji efikasinya. Martens. Seder. Ulmer. Salah satu perangkat isolasi vaksin DNA. Pengujian ada tidaknya mutasi juga memberikan rasa aman terhadap bahaya integrasi terhadap kromosom manusia. Donnelly. S. H. Guideline for Assuring the Quality of DNA Vaccines Gambar 3. A. 1996.00. J. dan pengaruh mutasi dalam tubuh manusia. 15: 617-648 5. J. A. Rev. e. d. Protective Immunity by Intramuscular Injection of Low Doses of InfluenzaVirus DNA Vaccines. Immun. 2: 1847-1851. karena berhubungan dengan penurunan efikasi vaksin. Bolle. Michel. Immunol. 18:927-974 Sammbrook. Infect. J. D. 1993. Godfrid. 2. Walravens and J-J. Halaman 8 Edisi Juli 2006 . jaringan. Human Mol. Point of to Consider on Plasmid DNA Vaccines for Preventive Infections Disease Indications. L. Liu. A. Badan POM juga menggunakan panduan atau rekomendasi yang dikeluarkan oleh lembaga . dosis optimal. Badan POM. riwayat pengujian prototipe. Liu. DNA Vaccine. J. dan bahan tambahan. Respir Crit Care Med. 2000. proses produksi. Antigen Presentation and DNA Vaccine. New York. K. Dewitt. Reaksi alergen Perlu dilakukan pengujian seberapa jauh reaksi alergen yang kemungkinan timbul jika vaksin diintroduksikan pada tubuh manusia. Am J. Letesson. Deck.3. A. Selain itu sebagai badan yang melakukan pengawasan harus memiliki data . 4. 162: S 190-S193 6.data antara lain: pemetaan gen secara lengkap beserta informasi fungsi dan dampak semua gen yang dikonstruksikan. and M. Rev. 3.. Tibor. Maniatis. J. 2000. FDA. J. HK. B. Vaccines 12: 1541-1544. artinya hasil isolasi harus terbebas dari debris. Evaluasi ini juga perlu kajian jangka panjang artinya pengaruh jangka panjang terhadap sel.. Al-Mariri. Isolasi DNA plasmid harus optimal. Liu. Ulmer. Secara rinci pengujian vaksin DNA harus menyangkut hal hal sebagai berikut : a. and J. Molecular Cloning. RNA sel bakteri serta kemikalia yang digunakan. Cold Springs Harbor Laboratory. J. J. Ulmer.. 11. Donnelly. Plotkin et al. Immunology.. 1-26p 7.1950 tanggal 14 Mei 2003 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. C. 1997. WHO Expert Committee on Biological Standardization. A.P. 69 : 6264-6270 9.05..1180 8. and R. F. M. M. J. P. A. Gurunathan. 1. Induction Immun Response in Balb/c Mice with a DNA Vaccine Encoding Bacterioferritin or P39 of Brucella spp. Klinmann. A p p l i c a t i o n a n d Optimization. Donnelly. Genet. pengujian terhadap tantangan. R. Mutasi sekuen gen Pengujian ada tidaknya mutasi sekuen gen sangat penting dilakukan. Davis. E. B. M. J. Keputusan Kepala Badan POM No... L. Whalen. Second Edition. J. Shiver. DNA Based Immunization Induces 10. Vaccines 4th ed. yang notabene merupakan isolasi plasmid DNA rekombinan. 1994. Jika keberadaan hasil ekspresi DNA (antigen) dikenali sebagai benda asing yang berlebihan maka dapat menimbulkan reaksi alergi. 1999. 2001. c. Khasiat / efikasi Seperti halnya produk terapeutik.Si ) Pustaka : Continuous Secretion of Hepatitis B Surface Antigen and High Levels of Circulating Antibody. P. Fritsch. and T. W. b.. 2000. Annu.. S. DNA Vaccine: I m m u n o l o g y. D. 1178 . R. I n t e g r a s i t e r h a d a p kromosom Perlu dilakukan pengujian apakah ada bagian gen yang berintegrasi dalam kromosom atau tidak. M. M.selama penyimpanan bank sel untuk produksi. Selama ini dalam upaya pengawasan vaksin.

Jika Pangan mengandung bahan yang diiradiasi. (Yusra Egayanti.Sambungan dari halaman 5 NO Jenis Komoditi Tujuan Mencegah atau menghambat pertumbuhan serangga & mikroba Menghambat pertunasan Menghilangkan bakteri salmonela Memperpanjang daya simpan Menghilangkan serangga & bakteri patogen Batas Max yg diijinkan 1 Rempah . Kewenangan pengawasan pangan iradiasi Sesuai dengan PP no. 7/1996 tentang Pangan Pasal 14 2. bawang putih & rizoma) Udang beku & paha kodok beku Ikan kering 0. termasuk juga proses biokimia yang terjadi dalam tubuh manusia. Hal yang patut diingat adalah bahwa iradiasi tidak dapat memperbaiki pangan yang telah rusak dan iradisi tidak dapat menggantikan fungsi ”Good Hygienic Practices and Good Manufacturing Practices” yang secara normal mencegah pertumbuhan bakteri patogen seperti Clostridium botulinum.bijian Lampiran KepMenkes Nomor. 28/2004 tentang Keamanan. pada daftar komposisi. dicantumkan tulisan “diiradiasi” setelah nama bahan tersebut. SSi ) 2 Umbi . sebelum produk beredar dilakukan penilaian keamanan pangan dan setelah produk beredar dipasaran. UU No. 152/Menkes/SK/II/1995 tentang Perubahan atas Lampiran Permenkes Nomor 826/Menkes/PER/XII/1987 tentang Makanan Iradiasi kimia.15 kGy 3 4 5 7 kGy 5 kGy 5 kGy Biji .rempah. daun daunan & bumbu kering 10 kGy Izin Konstruksi dan Operasi Iradiator. Kepala Badan POM atau pejabat yang ditunjuk diberi wewenang untuk melaksanakan pengawasan pelaksanaan ketentuan pangan iradiasi. bawang merah. PP No. Mutu dan Gizi Pangan Pasal 15 4. Mutu dan Gizi Pangan ( pasal 15 ). Indonesia sendiri telah mempunyai aturan untuk pangan iradiasi dan tata cara pendaftarannya sebelum diedarkan. maka pada kemasan tercantum ”PANGAN IRADIASI” dan tulisan ”RADURA” serta dapat mencantumkan logo : Pustaka 1. PP No. 11/KaBAPETEN/VI-99 tentang Edisi Juli 2006 Halaman 9 . Jenis pangan yang diizinkan Tidak semua jenis pangan diizinkan untuk diiradiasi. Sebagaimana produk pangan lainnya. Jenis pangan apa saja dan dosis yang diizinkan serta tujuan iradiasi untuk jenis pangan tersebut tercantum dalam Permenkes Nomor 826 / Menkes / PER / XII /1987 tentang Makanan Iradiasi dan Kepmenkes Nomor 152/Menkes/SK/II/1995 tentang P e r u b a h a n a ta s L a m p i r a n Permenkes Nomor 826 / Menkes / PER / XII /1987 tentang Makanan Iradiasi. Label pangan iradiasi . SK Ka BAPETEN No. Permenkes Nomor 826 / Menkes / PER / XII /1987 tentang Makanan Iradiasi 5. secara umum diketahui bahwa komposisi pangan iradiasi tersebut terdiri dari senyawa kimia yang sama pada pangan yang telah diproses lain seperti pemanasan. fasilitas iradiator harus mendapatkan Izin Pemanfaatan Tenaga Nuklir dari BAPETEN (Badan Pengawas Tenaga Nuklir). Kepmenkes Nomor 152 /Menkes/ SK/II/1995 tentang Perubahan atas Lampiran Permenkes Nomor 826 / Menkes / PER / XII /1987 tentang Makanan Iradiasi 6. setiap pangan yang diproduksi menggunakan teknik iradiasi harus memenuhi ketentuan yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM.Jika Pangan iradiasi diiradiasi keseluruhan. 69/1999 tentang Label dan Iklan Pangan Pasal 34 3. Kewenangan izin Fasilitas Iradiator Sesuai dengan SK Ka BAPETEN No. 28 tahun 2004 tentang Keamanan.umbian (kentang. Badan POM secara rutin melakukan sampling dan pengujian laboratorium dalam rangka menjamin mutu serta k e a m a n a n p r o d u k pa n g a n tersebut. 11/Ka BAPETEN/VI-99 tentang Izin Konstruksi dan Operasi Iradiator Fasilitas Iradiator .

Kebutuhan untuk mencapai para pelanggan. lalu berikan dukungan tersebut Ø Bekerjalah agak lebih baik dari Dalam salah satu pilar pelayanan. Ada 3 (tiga) kekuatan pelayanan. Seorang “Boss” mencoba memperbaiki masalah. Sekaitan dengan itu maka tugas seorang manajer bukanlah untuk mengoreksi kesalahan. Ø Tunjukkanlah apa yang sedang terjadi di dunia bisnis ini Ø Tunjukkanlah penghargaan yang dapat diperoleh dengan memberikan pelayanan yang terbaik. internal”. yaitu: menyajikan pelayanan yang baik people skill. Dengan perkataan lain Ø Aturlah pekerjaan. Keinginan untuk berkontribusi tahu apa yang diinginkan dan dibutuhkan pelanggan. Seharusnya ini tidak terlampau mengejutkan anda. sistem pelayanan. Tugas manajer a d a l a h m e n c a pa i s a s a r a n produktivitas dengan cara melatih para staf untuk mencapai puncak kinerjanya. Ø Tunjukkanlah bahwa pelangganlah yang membayar gaji kita. Para manajer pelayanan harus menjabarkan strategi pelayanan menjadi karya nyata. agar kepuasan provider harus terpenuhi pelanggan mendapatkan apa sebelum pemenuhan kepuasan yang mereka inginkan. dan kepada pelanggan. Ø Mintalah gagasan dari staf untuk peningkatan dan perbaikan pelayanan Ø Kemukakan suatu visi pelayanan yang positif. sedangkan pelatih bekerja bersama staf. Seorang ”Boss” menimpakan kesalahan.STRATEGI PENINGKATAN PELAYANAN (SERVICE) KEPADA PELANGGAN Dalam penyelenggaraan pelayanan kepada pelanggan. practice. berikut adalah Mnemoric ”SERVICE” yang memberikan gambaran langkah langkah yang harus diambil dan dijabarkan menjadi rencana tindak yang nyata. Di samping itu langkah ini Ø Mintalah para staf untuk merupakan upaya untuk mencatat hal – hal yang disukai memenuhi ”kepuasan pelanggan dan tidak disukai pelanggan. sedangkan seorang pelatih memberi tantangan. tujuan divisi. Start Mulailah dengan memberikan pelayanan yang baik kepada kolega dan staf anda. apa yang mereka sesuatu sukai dan atau tidak sukai. seorang pelatih mencegah terjadinya masalah. pelayanan Halaman 10 Edisi Juli 2006 . Seorang ”Boss” bekerja ”di atas para pekerjanya/staf”. Hasrat untuk belajar Ø Mintalah para staf untuk mecari 3. 2. Seorang “Boss” memberi perintah. sedangkan pelatih m e m i k u l ta n g g u n g j a w a b . Ø Bertindaklah sesuai dengan pesan anda Ø Tanyailah para staf tentang dukungan macam apa yang mereka perlukan. menemukan kesalahan. Langkah ini merupakan salah satu langkah ini merupakan wujud dari upaya untuk membangkitkan pemberdayaan staf di bidang motivasi staf. Ø Tunjukkan berbagai alasan m e n g a p a k i t a p e r l u Ø Perjelaslah 4 ”P” yang anda tawarkan dalam paket memberikan pelayanan yang terbaik. biasanya adalah staff empowerment. seorang manager pelayanan harus dapat menjabarkan visi organisasi menjadi tujuan organisasi. pelanggan eksternal. packaging. Verify Educate Periksa kembali dan perbaiki 4 D i d i k l a h s ta f a n d a u n t u k ”P” dalam paket pelayanan. atau menyalahkan. tujuan tim dan tujuan pribadi. Seorang manajer dapat mengerjakan hal hal yang lebih baik sebagai seorang pelatih dan mengurangi menjadi “Boss”. besar yang membangun motivasi Recognize mereka : Ketahui keinginan dan kebutuhan 1. karena ini Ø Mintalah para staf untuk mencantumkan keinginan dan adalah tiga hal yang sama dengan kebutuhan pelanggan ke dalam motivasi anda. product.

Encourage Doronglah para staf/tim kerja dengan memberi mereka penghargaan serta merayakan keberhasilan mereka. 157 PPM. Check Periksalah apakah anda berhasil memuaskan pelanggan (melalui survei pelanggan). Supriyanto Utomo Pustaka : Mike Pegg. Ø Catat semua prestasi yang berhasil dicapai Ø Te n t u k a n w a k t u u n t u k merayakan keberhasilan Ø Beri staf/tim kerja penghargaan dalam wujud nyata Ø Tetap lanjutkan pola ini.Te m u k a n c a r a y a n g konkret untuk memperbaiki kecakapan karyawan. Ø Tanyailah para pelanggan. Ø Padukan semua gagasan mereka dalam suatu program perbaikan yang terus menerus (Continous improvement). Ø Kejarlah kesuksesan nyata yang pasti Ø Ø Lakukan sesuatu yang akan dapat memperlihatkan kepada para staf dan pelanggan. Ø Ambilah langkah khusus untuk mengecek hasil – hasil yang telah dicapai. bahwa sedang diupayakan pelayanan yang lebih baik. Drs. yang membawa kita pada langkah pertama. Kepemimpinan Positip. 1994 Edisi Juli 2006 Halaman 11 . misalnya: ” Apakah yang kami lakukan sudah benar? Apa yang dapat kami lakukan agar bisa lebih baik lagi. Ø Temukan cara yang konkret untuk memperbaiki pengemasan Implement Laksanakan program pelayanan serta dapatkan hasil yang nyata. Seri Manajeman no. dan bagaimana caranya ? dsb. Mulailah dengan memberikan pelayanan yang baik kepada para staf dan kolega anda. yang lebih mengutamakan kepentingan pelanggan. Ø Mintalah para staf untuk ”memiliki” program pelayanan Ø Mintalah mereka untuk merencanakan cara menerapkan gagasan konkret mereka dalam bidang masing – masing. Ø Temukan cara yang konkret untuk memperbaiki produk Ø Temukan cara yang konkret untuk memperbaiki proses kerja.

SKM. MKes. Sampurno. Tim Editor : Dra. MSi. T. Penanggung Jawab: Dra. Dra. Yunida Nugrahanti. H.INFOPOM Penasehat : Drs. Kirimkan melalui alamat redaksi dengan format MS. Asti Isnariani M. komplemen makanan. Yulinar. SP. Wardhono Tirtosudarmo. MSc. Dra. Mawarwati Djamaluddin. e-mail : informasi@pom.id Redaksi menerima naskah yang berisi informasi yang terkait dengan obat. Jl. SSi. Endang Susigandhawati. Darmawati Malik. Siam Subagyo. Reri Indriani. Sekretaris Redaksi : Dra. Jakarta Pusat. Dra. Telp. MM. Sirkulasi : Surtiningsih. Watinah Alamat Redaksi : Pusat Informasi Obat dan Makanan Badan Pengawas Obat dan Makanan. 23. Bowo Waluyo. Redaksi Pelaksana : Dra. MBA. Drs. Indah Widiyaningrum.go. 021-4259945. Drs. Rosmulyati Ilyas.Pharm. 021-42889117. Ssi. Fax. Srihariyati. Redaksi berhak mengubah sebagian isi naskah untuk diterbitkan. Aziza Nuraini MM. SSi. Dra. Percetakan Negara No. obat tradisonal. kosmetika. additif dan bahan berbahaya. Dra. Dedeh Endawati. Pimpinan Redaksi : Dra. ISSN 9 771829 933428 1829-9334 . Irhamahayati. Word 97 spasi ganda maksimal 2 halaman kuarto. Yuniar Marpaung. Judhi Saraswati. Dra. makanan.

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->