Tugas Kepabeanan dan Cukai

Nama : Anton Yogasvara

Jurusan : Administrasi Fiskal 2009

NPM : 0906533386

1. Jawaban Latihan Kegiatan Belajar 4

Sediaan Farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetik. Alat kesehatan adalah
instrument, apparatus, mesin, atau implant yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk
mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta
memulihkan kesehatan pada manusia dan/atau untuk membentuk struktur dan mampu memperbaiki
fungsi tubuh. Sedangkan obat tradisional adalah bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan,
bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun-temurun
telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.

Untuk sediaan farmasi yang berupa obat tradisional dan kosmetika serta alat kesehatan harus
memenuhi standard an/atau persyaratan yang berlaku sebagai berikut :

a. Standar untuk obat adalah buku farmakope Indonesia. Apabila belum ditetapkan, digunakan
standar dari buku faramakope lain atau buku standar lain.

b. Standar untuk obat tradisional dalah buku Materia Medika

c. Standar untuk kosmetika adalah buku Kodeks Kosmetika Indonesia

d. Untuk alat kesehatan ditetapkan berdasarkan persyaratan yang berlaku.

Sediaan Farmasi dan Alat kesehatan diatur dalam PP No.72/1998 tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan. Pada sediaan farmasi dan alat kesehatan diperbolehkan untuk diproduksi
hanya badan usaha yang telah memenuhi izin usaha industry sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan yang berlaku. sedangkan untuk obat tradisional, standardisasi hanya
diberlakukan bagi industi obat tradisional yang diproduksi dalam skala besar yang juga diatur dalam
Undang-Undang No.23 Tahun 1992 tentang Kesehatan (ketentuan pidana).
 2. Jawaban Latihan Kegiatan Belajar 3

Prekursor diartikan sebagai zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan dalam
pembuatan narkotika (Prekursor Narkotika) atau yang dapat digunakan dalam pembuatan psikotropika
(Prekursor Psikotropika).

Prekursor perlu dilakukan pemantauan dan pengawasan untuk mencegah penyalahgunaan

pembuatan narkotika maupun psikotropika. Penambahan dan perubahan jenis prekursor mengacu kepada
jenis prekursor yang ditetapkan oleh intenasional di bidang psikotropika. Keputusan Direktur Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan No. HK.00.06.6.03181 tanggal 18 Desember 1997 Tentang Pemantauan
Prekursor Psikotropika. Berdasarkan Keputusan Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan
Departemen Kesehatan tentang Pemantauan Prekursor Psikotropika.

Daftar jenis prekursor yang harus dilakukan pemantauan dan pengawasan :

Kelompok I

Anhidrida asetat, Asam Fenil asetat, Asam Lisergat, Asam N asetil antranilat, Ephedrin, Ergometrin,
Ergotamin, 1-fenil 2-propanon, Isosafrol, Kalium Permanganat, 3,4-Metilon dioksi fenil-2 propanon,
Norefedrin, Piperonal, Pscudoefedrin, Safrol.

Kelompok II

Asam antranilat, Asam klorida, Asam sulfat, Aseton, Etil eter, Metil etil keton, Piperidin, Toluen.
Termasuk garam-garam dan sediaan-sediaannya yang mengandung satu atau lebih bahan tersebut kecuali
asam klorida dan asam sulfat.
 Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 44 Tahun 2010 Tentang Prekursor mengatur
mengenai pengawasan dan pemantauan terhadap impor dan ekspor prekursor, untuk lebih jelasnya
terlampir dalam Bab V Tentang Impor dan Ekspor dengan penjelasan sebagi berikut :

BAB V

IMPOR DAN EKSPOR

Bagian Kesatu

Surat Persetujuan Impor dan Surat Persetujuan Ekspor

Pasal 10

(1) Impor dan ekspor Prekursor hanya dapat dilakukan oleh badan usaha yang memiliki izin usaha
importir atau eksportir.

(2) Impor dan ekspor Prekursor harus dilengkapi dengan dokumen yang sah sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.

(3) Setiap melakukan kegiatan impor dan ekspor Prekursor harus memperoleh Surat Persetujuan Impor
atau Surat Persetujuan Ekspor.

(4) Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan dan tata cara memperoleh Surat Persetujuan Impor atau
Surat Persetujuan Ekspor Prekursor untuk:

a. industri farmasi diatur oleh Menteri;

b. industri non farmasi diatur oleh menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang
perdagangan; atau

c. pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang menggunakan Prekursor di bidang farmasi
diatur oleh Menteri, atau yang menggunakan Prekursor di bidang non farmasi diatur oleh menteri
yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang perdagangan.
 Bagian Kedua

Pengangkutan

Pasal 11

(1) Setiap pengangkutan Prekursor harus disertai dan dilengkapi dengan dokumen pengangkutan
Prekursor yang sah.

(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai pengangkutan Prekursor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur
oleh Menteri dan/atau menteri terkait sesuai dengan kewenangannya.

Bagian Ketiga

Transito

Pasal 12

(1) Transito Prekursor harus dilengkapi dengan dokumen persetujuan impor atau persetujuan ekspor yang
sah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(2) Setiap perubahan negara tujuan ekspor Prekursor pada Transito, harus mendapat persetujuan dari:

a. pemerintah negara pengekspor Prekursor;

b. pemerintah negara pengimpor atau tujuan semula ekspor Prekursor; dan

c. pemerintah negara tujuan perubahan ekspor Prekursor.

(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara memperoleh persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) diatur oleh Menteri dan/atau menteri terkait sesuai dengan kewenangannya.

Pasal 13
(1) Pengemasan dan pengemasan kembali Prekursor pada Transito hanya dapat dilakukan pada Prekursor
yang kemasannya mengalami kerusakan.

(2) Pengemasan dan pengemasan kembali Prekursor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilakukan
di bawah pengawasan dan tanggung jawab pejabat yang berwenang.

(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai pengemasan dan pengemasan kembali Prekursor sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diatur oleh Menteri dan/atau menteri terkait sesuai dengan
kewenangannya.

Berikut Jenis prekursor yang apabila diimpor atau diekspor wajib dilaporkan kepada Kepala Kantor :

1. Asam N-Asetil Antranilat

2. Efedrin, Ergometrin

3. Ergotamin, Isosafrol

4. Asam Lisergat

5. 3,4-metilen dioksifenil 2-propanon

6. 1-Fenil –2 Propanon

7. Piperonal,

8. Pseudoefedrine,

9. Safrol,

10. Anhidrida Asam Asetat,

11. Asam Fenil Asetat,

12. Kalium Permanganat,

13. Metil etil keton