SALEP MATA (OCULENTUM

)
PENDAHULUAN
1.1 LATAR BELAKANG

Sediaan setengah padat merupakan sediaan yang berbentuk massa yang lunak, ditujukan untuk pemakaian topikal, dimana sediaan ini mampu melekat pada permukaan tempat pemakaian dalam waktu yang cukup lama sebelum sediaan itu tercuci atau dihilangkan. Hal ini disebabkan karena sifat rheology plastis yang dimiliknya sehingga memungkinkan sediaan ini bentuknya akan tetap melekat sebagai lapisan tipis.

Macam-macam dari sediaan setengah padat ini dapat dibedakan berdasarkan konsistensinya yaitu :
1. Salep (unguenta) 2. Pasta 3. Krim (cream) 4. Cerata 5. Jelly (Gelones)

Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit ataupun selaput lendir, dimana bahan obat harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok. Sediaan salep mempunyai konsistensi seperti mentega, tidak mencair pada suhu kamar tetapi mudah dioleskan.

Macam-macam dari sediaan salep ini dapat dibedakan berdasarkan sifat farmakologi dan penetrasinya, yaitu : salep epidermis, salep endodermis, dan salep diadermis. 1

2 Tujuan Instruksional Khusus : a. dibedakan menjadi salep hidrofobik dan salep hidrofilik. Mengetahui bentuk sediaan salep mata 1. Jadi. Mengetahui bentuk salep mata b.1 Tujuan Instruksional Umum : a. Mengetahui bahan dasar salep mata c.2.Sedangkan berdasarkan salep yang di gunakan.2. Mengetahui dan memahami cara pembuatan salep mata d. dimana bahan obat harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang sesuai. Salep mata harus memenuhi uji sterilitas sebagaimana tertera pada kompendia resmi. salep mata harus steril.2 TUJUAN Adapun tujuan dari praktikum ini yaitu: 1. salep mata dapat diartikan sebagai sediaan setengah padat yang mudah dioleskan ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit ataupun selaput lendir pada bagian mata atau sekitarnya. DASAR SALEP MATA Dasar salep pilihan untuk suatu salep mata harus tidak mengiritasi mata dan harus memungkinkan difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan 2 . Mengetahui persyaratan dan evaluasi salep mata KAJIAN TEORI Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata menggunakan dasar salep yang cocok. Berbeda dengan salep dermatologi. 1.

Bahan antimikroba yang biasa digunakan adalah klorbutanol. dasar salep mata terdiri dari: R/ Paraffin cair Adeps lanae Vaselin 0. 4. 3. membiarkan difusi obat melalui pencucian sekresi mata dan mempertahankan aktivitas obat pada jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang sesuai.mata. 2. Syarat-syarat yang harus dipenuhi oleh sediaan salep mata : 1. dasar salep mata terdiri dari: R/ Paraffin liq Adeps lanae 10 10 Vaselin flava 80 Sedangkan menurut Farmakope Indonesia. 3 . Sterilisasi terminal dari salep akhir dalam tube disempurnakan dengan menggunakan dosis yang sesuai dengan radiasi gamma. 5. Salep akhir harus bebas dari partikel besar. Salep mata harus mengandung bahan yang sesuai atau campuran bahan untuk mencegah pertumbuhan atau menghancurkan mikroorganisme yang berbahaya ketika wadah terbuka selama penggunaan. Basis yang digunakan tidak mengiritasi mata.5 ad 10 Dalam beberapa hal campuran dari petrolatum dan cairan petrolatum (minyak mineral) dimanfaatkan sebagai dasar salep mata. Kadang-kadang zat yang bercampur dengan air seperti lanolin ditambahkan padanya. Salep mata dibuat dari bahan yang disterilkan dibawah kondisi yang benar-benar aseptik dan memenuhi persyaratan dari tes sterilisasi resmi. Dasar salep mata yang dimanfaatkan untuk salep mata harus bertitik lebur mendekati suhu tubuh. paraben atau merkuri organik. Hal ini memungkinkan air dan obat yang tidak larut dalam air bertahan selama sistem penyampaian.5 0. Menurut Marthindal edisi 29.

Wadah atau tutup tidak membawa partikel dalam larutan selama kontak lama dalam penyimpanan. zat tambahan larutan dan tipe pengemasan. bahan kehilangan stabilitas kimia kurang dari 1 tahun. Keduanya. pentingnya peralatan filtrasi agar jernih dan tercuci baik sehingga bahan-bahan partikulat tidak dikontribusikan untuk larutan dengan desain peralatan untuk menghilangkannya. 2. Buffer dan pH 4 . Dengan obat ini. Sebaliknya pada pH 5 kedua obat stabil dalam beberapa tahun. Stabilitas Stabilitas obat dalam larutan seperti produk mata tergantung sifat kimia bahan obat. Pengerjaan penampilan untuk larutan dalam lingkungan yang bersih.PEMBUATAN SALEP MATA Karakteristik sediaan salep mata : 1. Tentunya. wadah dan tutup harus bersih. metode penyiapan (khususnya penggunaan suhu). kejernihan dan sterilisasi dilakukan dalam langkah filtrasi yang sama. Normalnya dilakukan tes sterilisasi. penggunaan LAF dan harus tidak tertumpah memberikan kebersihan untuk penyiapan larutan jernih bebas dari partikel asing. Namun demikian pH stabilitas kimia (atau ketidakstabilan) dapat diukur dalam beberapa hari atau bulan. steril dan tak tertumpahkan. Dalam beberapa permasalahan. pH produk. Obat seperti pilokarpin dan fisostigmin aktif dan cocok pada mata pada pH 6. Kejernihan Larutan mata adalah dengan definisi bebas dari partikel asing dan jernih secara normal diperoleh dengan filtrasi. Ini penting untuk menyadari bahwa larutan jernih sama fungsinya untuk pembersihan wadah dan tutup.8. 3.

pH optimum umumnya menginginkan kompromi pada formulator. sediaan mata sebaiknya diformulasi pada pH yang ekivalen dengan cairan air mata yaitu 7. Suspensi biasanya paling stabil pada pH asam. Ini umumnya dapat dibuat dalam suspensi kortikosteroid tidak larut. Kapasitas buffer adalah kunci utama situasi ini. Bahan-bahan seperti metil selulose. Viskositas USP mengizinkan penggunaan peningkat viskositas untuk memperpanjang waktu kontak dalam mata dan untuk absorpsi obat dan aktivitasnya. Sistem dapar diseleksi agar mempunyai kapasitas adekuat untuk memperoleh pH dengan range stabilitas untuk durasi umur produk.5 % – 1. pH diseleksi jadi optimum untuk stabil.9 % larutan NaCl. Mata biasanya dapat mentoleransi larutan sama untuk range 0. Larutan mata adalah isotonik dengan larutan lain ketika magnitude sifat koligatif larutan adalah sama. Tonisitas Tonisitas berarti tekanan osmotik yang diberikan oleh garam-garam dalam larutan berair. Mayoritas bahan aktif dalam optalmology adalah garam basa lemah dan paling stabil pada pH asam.4 dan prakteknya jarang dicapai. Namun demikian ini tidak dibutuhkan ketika stabilitas produk dipertimbangkan.8 % NaCl intraokuler. 5 . Sebenarnya mata lebih toleran terhadap variasi tonisitas dari suatu waktu yang diusulkan. 4. polivinil alkohol dan hidroksil metil selulose ditambahkan secara berkala untuk meningkatkan viskositas.Idealnya. Larutan mata dipertimbangkan isotonik ketika tonisitasnya sama dengan 0. 5.

keluar toksis kecil seperti bahan campuran digunakan dalam konsentrasi rendah. Bahan Tambahan Penggunaan bahan tambahan dalam larutan mata dibolehkan. Setelah pembuatan. Zat obat ditambahkan ke dalam dasar salep. Surfaktan jarang digunakan sebagai kosolven untuk meningkatkan kelarutan. khususnya natrium bisulfit atau metasulfit. namun pemilihannya dalam jumlah tertentu.01 – 0. Penggunaan surfaktan. Benzalkonium klorida dalam range 0. Surfaktan nonionik.5 g salep dengan ujungnya yang berliku sempit yang memungkinkan keluarnya salep dalam ukuran kecil. Lalu semua bahan obat dicampur sampai homogen dengan dasar salep dan biasanya memakai penggiling. Surfaktan nonionik. salep mata ini diisikan ke dalam tube yang terbuat dari plastik atau timah dimana sebelumnya telah dibuat steril. sebagai pengawet digunakan dalam jumlah besar larutan dengan suspensi sediaan mata. yang isinya kurang lebih 3. Umumnya viskositas meningkat dari 25 – 50 cps range signifikan meningkatkan lama kontak dalam mata. Hal ini sesuai untuk menempatkan 6 . Penggunaan surfaktan dalam sediaan mata dibatasi hal yang sama. khususnya dalam larutan yang mengandung garam epinefrin. sebaiknya dengan karakteristik bahan-bahan. khususnya suspensi steroid dan berhubungan dengan kejernihan larutan. baik dalam bentuk larutan atau dalam bentuk serbuk yang dibuat halus sekali sampai ukuran mikron. Antioksidan ini berefek sebagai penstabil untuk meminimalkan oksidasi epinefrin.Investigator telah mempelajari efek peningkatan viskositas pada waktu kontak dalam mata. Tube-tube ini biasanya berukuran kecil. digunakan dalam konsentrasi sampai 0. khususnya beberapa konsentrasi signifikan. khususnya dapat bereaksi dengan adsorpsi dengan komponen pengawet antimikroba dan inaktif sistem pengawet.02 % dengan toksisitas faktor pembatas konsentrasi. Antioksidan. 6. Antioksidan lain seperti asam askobat atau asetilsistein dapat digunakan.3 %.

RESEP R/ Kloramfenikol Ung. s. Opth . Satu kekurangan dari penggunaan salep mata adalah terjadinya pandangan yang kabur begitu dasar salep meleleh dan menyebar melalui lensa mata. daerah dimana biasa digunakan dalam pemakaian obat.f.5 % 10 Dasar salep yang digunakan dalam proses pembuatan dilebihkan 20 %. ung. m.salep pada garis tepi kelopak mata.05 g = 9. KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN PENGGUNAAN SALEP MATA Keuntungan utama suatu salep mata terhadap larutan untuk mata adalah penambahan waktu hubungan antara obat dengan mata. Hal ini harus dikerjakan tanpa menyentuh mata.bdd. sebab dalam proses penyaringan dikhawatirkan akan terjadi kehilangan bobot. dua sampai empat kali lebih besar apabila dipakai salep dibandingkan jika dipakai larutan garam. Pengkajian telah menunjukkan bahwa waktu kontak antara obat dengan mata.05 g = 50 mg = 0.basic. Perhitungan : • • Kloramfenikol = 0. dioleskan ods.95 g 7 . ## Pro : Liana Dasar salep yang digunakan adalah dasar salep menurut Farmakope Indonesia edisi II : R/ Paraffin liq Adeps lanae Vaseline 10 10 80 ad 0.5/100 x 10 Dasar salep = 10 g – 0.opht.

suhu 60° ± 3°. paraffin liquid = 10/100 x 11. adeps lanae 3. Uji kebocoran Alat Cara 1.95 gram. tambahkan kloramfenikol. sebelumnya cawan penguap telah dialasi dengan kain penyaring. angkat dan saring selagi cair. Ditutup bagian belakang tube rapat. kertas penyerap. Dimasukkan ke dalam tube dengan bantuan kertas perkamen dan pinset. • • • • • • • Setelah dasar salep melebur. = 10/100 x 11. hal ini bertujuan agar kotoran yang terdapat pada dasar salep dapat dipisahkan dari dasar salep. Dasar salep (parafin. Dilakukan evaluasi salep mata.94 = 1.95 + (20/100 x 9.94 = 9. 4. 3.2 g = 80/100 x 11. gerus sampai homogen. Gerus dasar salep pada lumpang. Ditimbang dasar salep sebanyak 9.2 g 2.rapat menggunakan bantuan pinset. bersihkan permukaan luar tiap tube dengan Letakkan tube di atas loyang posisi horizontal.94 g 1. 8 .194 g = 1. Masukkan ke dalam oven diamkan selama 1 jam.194 g = 1.5 g Evaluasi Salep : 1.94 = 1. vaseline Pembuatan : • • Ditimbang seluruh bahan. maka total beratnya = 9.95) = 11. Tidak boleh terjadi kebocoran (kertas penyerap harus tetap kering). 2. adeps lanae. : Ambil tube salep mata. Ditimbang salep yang telah homogen sebanyak 3 gram (massa 1 tube 3 gram).Dilebihkan 20 %. : oven dan kertas penyerap. vaseline) dilebur di waterbath menggunakan cawan penguap.

harus menunjukkan susunan yang homogen. Tube tidak bocor. PEMBAHASAN Dalam pengujian uji kebocoran tidak terdapat kebocoran pada tube. dan ini biasanya diabaikan.Hasil pengujian : kertas penyerap menjadi berminyak disebabkan isi salep yang keluar melalui bagian lipatan tabung. kemudian dihimpit dengan objek glass yang satunya sampai salep tersebar pada objek glass. Uji homogenitas Alat Cara : objek glass 2 buah : salep dioleskan pada salah satu objek glass. 2. Jadi. Hasil pengujian : salep homogen. 9 . Dan ini diabaikan. 3. tetapi isi salep keluar melalui celah lipatan tube yang terdapat pada bagian belakang tube. tube tidak mengalami kebocoran. Uji keseragaman bobot Tidak dilakukan sebab salep yang dibuat hanya 1 tube.