1

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA

Halaman

: 1 dari 11

Tanggal pembuatan : 6 September 2009

Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant.

Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. Hartanto Tanggal revisi:

Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan:

Rindang Diah

I.

TUJUAN Untuk memberikan panduan tata cara pembuatan sediaan tetes telinga dan mengetahui area kerja pembuatan. II. 1. R/ FORMULATION Formula Standar Tiap 100 ml mengandung : Acidum Aceticum. ad 10 g (6) 0,1 g

Gliserin

Formulasi Modifikasi Tiap 10 ml mengandung : R/ Acidum Aceticum Glycerolum Aethanolum 0,1 g 1g ad 10 ml

III.

TANGGUNG JAWAB

1. ………..yang bertanggung jawab atas pelaksanaan prosedur tetap ini. 2. …………. selaku supervisor dalam pelaksanaan prosedur tetap ini.

peradangan atau rasa sakit.0-6. Tetes telinga adalah obat tetes yang digunakan dengan cara meneteskan obat ke dalam telinga. polisorbat atau surfaktan lain yang cocok. . heksilenglikol dan minyak lemak nabati. Larutan otic atau tetes telinga adalah larutan yang mengandung air atau gliserin atau pelarut lain dan bahan pendispersi. lalu mamasukkan gumpalan kapas untuk menahan obat dalam telinga selama 1530 menit. Selain tersebut dapat pula digunakan etanol. tetes telinga dibuat menggunakan cairan pembawa bukan air (3). Bentuk larutan paling sering digunakan pada telinga. biasanya digunakan gliserin dan propilen glikol. suspense dan salep masih jga didapati dalam penggunaannya. Kecuali dinyatakan lain pH tetes telinga adalah 5. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah IV. Kecuali dinyatakan lain. Cairan pembawa yang digunakan harus mempunyai kekentalan yang sesuai agar obat mudah menempel pada dinding telinga. untuk penggunaan telinga luar (4). Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. DEFINISI Tetes telinga adalah obat tetes yang digunakan untuk telinga dengan cara meneteskan obat ke dalam telinga. Bila tidak dinyatakan lain pembawa yang digunakan adalah bukan air.2 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 2 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant.0 dan disimpan dalam wadah tertutup rapat (2). Tata cara dalam membuang lilin/kotoran telinga biasanya dimulai dengan menempatkan larutan otic pada saluran telinga dengan posisi kepala pasien miring 450. disusul dengan menyemprot saluran telinga dengan air hangat perlahan-lahan memakai penyemprot telinga dari karet yang lunak (1). Bila sediaan berupa suspense sebagai zat pensuspensi digunakan sorbitan. Preparat telinga kadang-kadang dikenal sebagai preparat otic atau aural. Preparat telinga biasanya diteteskan atau dimasukkan dalam jumlah kecil ke dalam saluran telinga untuk melepaskan kotoran telinga (lilin telinga) atau untuk mengobati infeksi.

Acidum Aceticum Sinonim: Asam asetat Struktur : CH3COOH Pemerian: Cairan jernih. agar bakteri sukar tumbuh (3). bau menusuk. Jika volume dalam tiap wadah lebih dari 100 mL.3 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 3 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. tajam.CH2OH Sinonim: Gliserol Pemberian bahan: Cairan jernih seperti sirup. Suatu siklus autoklaf yang ditetapkan dalam farmakope untuk media atau pereaksi adalah selama 15 menit. dengan etanol (95%) P dan dengan gliserol P. dan hal ini dicapai dengan menggunakan alat pembuka atau penutup khusus. sterilisasi dilakukan dengan uap air jenuh pada suhu 1150-1160C selama 15 menit. Sediaan yang akan disterilkan diisikan ke dalam wadah yang cocok. rasa asam. tidak berwarna. Gliserin Rumus molekul: CH2OH. Fungsi : Pemberi suasana asam. tidak larut dalam kloroform. Kelarutan : Dapat campur dengan air. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah Proses sterilisasi termal menggunakan uap jenuh di bawah tekanan berlangsung dalam suatu bejana disebut autoklaf. Penyimpanan: Wadah dan penyimpanan dalam wadah tertutup rapat Fungsi : Untuk meningkatkan kelarutan dan memiliki viskositas yang baik untuk sediaan tetes telinga sehingga memperlama interaksi sediaan obat dengan telinga (3) . tidak berbau. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih dari 100 mL. kemudian ditutup kedap. waktu sterilisasi diperpanjang hingga seluruh isi tiap wadah berada pada 1150-1160C selama 30 menit. dalam eterk dalam minyak lemak dan dalam minyak menguap. Data kelarutan: Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol. tidak berwarna. kecuali dinyatakan lain. Prinsip dasar kerja alat ini adalah udara di dalam bejana diganti uap jenuh.CHOH. Monografi Bahan: a. netral terhadap lakmus. 1210C. B. rasa manis. hanya boleh berbau khas lemah (tajam atau tidak enak). Higroskopis.

pinset. Sterilisasi alat: Alat yang disterilisasi menggunakan autoklaf 1210C selama 15 menit adalah: pipet tetes. Prosedur Kerja 1. Aethanolum. erlenmeyer dan gelas ukur. mudah menguap dan mudah bergerak. gelas ukur. corong. jernih. rasa panas. glycerolum. pipet tetes. erlenmeyer. Mudah terbakar dengan memberikan nyala biru yang tidak berasap. vial. bau khas. PELAKSANAAN Metode Bahan Alat : Sterilisasi dengan autoklaf : Acidum Aceticum. gelas beker. Etanol Sinonim: Aethanoleum Struktur : C2H6O Pemerian: Cairan tak berwarna. . kaca arloji. gelas piala. batang pengaduk. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. Kelarutan : sangat mudah larut dalam air. dalam kloroform P dan dalam eter P Fungsi : Zat tambahan (3).4 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 4 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. vial dan kertas saring. : sendok/spatel logam. V. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah C. Bahan dan Alat batang pengaduk.

Evaluasi : 1) Evaluasi Kimia . Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant.1 g 1g ad 10 ml Pembuatan sediaan tetes telinga: Sterilisasi semua alat yang akan digunakan Timbang semua bahan yang dibutuhkan Acidum Aceticum dilarutkan dalam glycerolum Tambahkan dengan aethanolum ad 10 ml Sterilisasi dengan autoklaf 4.5 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 5 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah Alat yang disterilisasi menggunakan oven 150oC selama 1 jam adalah : pinset. Penimbangan bahan formulasi: Tiap sediaan tetes telinga Asam Asetat mengandung. kaca arloji. 2. sendok/spatel logam. (1 % x 10 ml ) = 0. dan corong. Acidum Aceticum Glycerolum Aethanolum 3.

Bobot jenis suatu zat . hal. Identifikasi Acidum Aceticum (4) i. buang kelebihan zat uji dan timbang.6 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 6 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. 2) Evaluasi Fisika Organoleptik: bau. setelah beberapa menit terbentuk endapan biru atau larutan warna biru tua. Tambahkan besi (III) klorida LP ke dalam larutan asetat netral. panaskan campuran hingga mendidih. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant.05 ml ammonium hidroksida 2 N. kering dan telah dikalibrasi dengan menetapkan bobot piknometer dan bobot air yang baru dididihkan pada suhu 250. v.1 ml iodum 0. b) Penetapan kadar asam asetat (FI IV. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah a.25 mllarutan lanthanum nitrat P 5 %. Tambahkan 20 ml air dan titrasi dengan natrium hidroksida 1 N LV menggunakan indikator fenolftalein LP. Campurkan 1 bagian volume dengan 2 bagian volume air menunjukkan reaksi Asetat seperti yang tertera pada Uji Identifikasi Umum. terjadi etil asetat yang dapat dikenal dari baunya yang khas. iii. ii. rasa dan warna Penetapan bobot jenis (FI IV. Atur hingga suhu zat uji lebih kurang 200. hal. 46) Timbang seksama ± 2 ml dalam labu bersumbat kaca yang berisi ± 20 ml air yang telah ditar. terjadi warna merah tua yang rusak dengan penambahan asam mineral. 0. iv. 1030) Gunakan piknometer bersih. masukkan ke dalam piknometer. terjadi uap asam dengan bau khas asam asetat.1 N dan 0. tambahkan berturut-turut 0. Atur suhu piknometer yang telah diisi hingga suhu 250. Panaskan dengan sejumlah yang sama asam oksalat P. Kurangkan bobot piknometer kosong dari bobot piknometer yang telah diisi. Hangatkan asam asetat atau garamnya dengan asam sulfat P dan etanol P. Larutkan 20 mg hingga 40 mg dalam 3 ml air.

secara hati-hati utnuk menghindarkan pembentukan gelembung udara pada penuangan dan diamkan selama tidak lebih dari 30 menit. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah adalah hasil yang diperoleh dengan membagi bobot zat dengan bobot air dalam piknometer. Jika telah bebas dari gelembung udara. harus menunjukkan susunan yang homogen. transparan dan terbuat dari kaca netral. Jika sediaan dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lainnya yang cocok. Volume sedimentasi dan kemampuan redispersi Distribusi ukuran partikel Sifat aliran dan viskositas dengan viscometer Brookfield Kejernihan (4) Penetapan uji kejernihan dilakukan dengan menggunakan tabung reaksi alas datar diameter 15 mm-25 mm. Penetapan pH Penetapan pH dilakukan dengan menggunakan kertas indikator pH dengan cara meneteskan sediaan pada kertas indikator tersebut kemudian warna yang terbentuk dicocokkan dengan berbagai warna pH yang ada. ukur volume dari tiap campuran: volume rata-rata suspense yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100 % dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada etiket. keduanya ditetapkan pada suhu 250. Keasaman dapat diukur seksama menggunakan elektrode dan instrument yang Homogenitas (3) dibakukan. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. tidak berwarna. .7 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 7 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. Volume terpindahkan (4) Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari dua setengah kali volume yang diukur dan telah dikalibrasi.

0 ml 1000 ml . Pengamatan dilakukan di bawah cahaya yang terdifusi. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. 856) Cemaran umum <481> tidak lebih dari 1%. Volume penotolan 10 mcl Media Tioglikolat cair: L-Sistin P Natrium klorida P Glukosa P(C6H12C6. Larutan baku: Gunakan pelarut etanol mutlak P. hal. granul (kadar air tidak lebih dari 15%) 0.3 ml (1 dalam 1000) dibuat segar 1.8 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 8 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant.0 g 0.75 g Ekstrak ragi P (larut dalam air 5. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah Masukkan ke dalam dua tabung reaksi masing-masing larutan zat uji dan suspensi padanan yang sesuai secukupnya. dengan latar belakang hitam.5 g Agar P.5 g 0. yang dibuat segar dengan cara seperti tertera di bawah sehingga volume larutan dalam tabung reaksi terisi setinggi tepat 40 mm.5 g 5.H2O) 0. Difusi cahaya harus sedemikian rupa sehingga suspense padanan I dapat langsung dibedakan dari air dan dari suspensi padanan II.5 g 2.0 g Digesti pancreas kasein P Natrium tioglikolat P atau Asam tioglikolat P Larutan Natrium resazurin P Air 15. Larutan uji: Gunakan pelarut etanol mutlak P. 3) Evaluasi biologi  Uji sterilitas (FI IV. bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit pembuatan suspensi padanan. tegak lurus kea rah bawah tabung.

Penafsiran hasil suatu pengawet dinyatakan efektif di dalam contoh yang diuji jika: a) b) Jumlah bakteri viable pada hari ke-14 berkurang hingga tiadak lebih Jumlah kapang dan khamir viable selama 14 hari pertama adalah tetap dari 0. yang memberikan perbandingan permukaan dengan kedalaman media sedemikian rupa sehingga tidak lebih dari setengah bagian atas media yang mengalami perubahan warna sebagai indikasi masuknya oksigen pada akhir masa inkubasi.1 ± 0.2 menggunakan NaOH 1N.1% dari jumlah awal.10 ml inokula setara dengan 20 ml sediaan dan campur. Atur pH larutan hingga setelah sterilisasi 7. Tempatkan media dalam tabung yang sesuai.9 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 9 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. atau kurang dari jumlah awal. menggunakan perbandingan 0. Media siap digunakan jika tidak lebih dari 1/10 bagian atas media berwarna merah muda. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah pH setelah sterilisasi 7. Sterilisasi dalam autoklaf. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant.2 Campur dan panaskan hingga larut.  Uji efektivitas pengawet (4) Prosedur pengujian: Jika wadah sediaan dapat ditembus secara aseptic menggunakan jarum suntik melalui sumbat karet. Jika lebih dari sepertiga bagian atas terjadi warna merah muda. Inokulasi masing – masing wadah dengan salah satu suspensi mikroba baku. Jika wadah sediaan tidak dapat ditembus secara aseptik.01 ± 0. . Jika perlu saring selagi panas menggunakan kertas saring. lakukan pengujian pada 5 wadah asli sediaan. Gunakan media tioglikolat cair untuk inkubasi dalam kondisi aerob. pindahkan 20 ml sampel ke dalam masing-masing tabung bakteriologik tertutup berukuran sesuai dan steril. media dapat diperbaiki 1x dengan pemanasan di atas tangas air atau dalam uap yang mengalir bebas hingga warna merah muda hilang.

Jojo Farma Yogyakarta-Indonesia LAMPIRAN Semua literatur yang digunakan. Anonim. batch: 04092 Waktu kadaluarsa: Feb 2013 Produksi oleh: PT. Ansel. UI Press. M. 3.10 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 10 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. 5.. University of Oklahoma. Secundum Artem : Compunding for Otic Disorders. Anief. 1985. Ilmu Meracik Obat. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah c) Jumlah tiap mikroba uji selama hari tersisa dari 28 hari pengujian adalah tetap atau kurang dari bilangan yang disebut pada a) dan b). Yogyakarta. ACUAN/REFERENSI PROSEDUR TETAP 1. . Depkes RI. Anonim. 1987. reg: DKL 0533702146 A1 No..V.. Depkes RI. Jakarta. 1995. 4. L. 5. Nama sediaan: Asetos Tetes Telinga Komposisi: Asam Asetat Golongan: Obat keras Kegunaan: sebagai pemberi suasana asam pada telinga agar bakteri sukar tumbuh Cara pakai: sehari 3 kali 2 tetes. VII. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Ed 4. 1979. Oklahoma. C. Pengemasan dan Penyimpanan: VI. Vol 13 : 1 2. Farmakope Indonesia ed IV. Jakarta. Farmakope Indonesia ed III. Jakarta. 2005. UGM Press. diteteskan pada rongga telinga Penyimpanan: simpan di tempat yang sejuk dan kering Netto: 10 mL No. Allen. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant.H.

. 1978.11 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 11 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah 6.Anonim. Formularium Nasional. Jakarta. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. Departemen Kesehatan Republic Indonesia.