Professional Documents
Culture Documents
PROSEDUR TETAP
PRODI FARMASI PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA
UNIVERSITAS Tanggal pembuatan :
6 September 2009
ISLAM INDONESIA
YOGYAKARTA Departemen : Seksi :
Quality Control Laboratorium
I. TUJUAN
Untuk memberikan panduan tata cara pembuatan sediaan tetes telinga dan mengetahui area
kerja pembuatan.
II. FORMULATION
1. Formula Standar
Tiap 100 ml mengandung :
R/ Acidum Aceticum. 0,1 g
Gliserin ad 10 g (6)
Formulasi Modifikasi
Tiap 10 ml mengandung :
R/ Acidum Aceticum 0,1 g
Glycerolum 1g
Aethanolum ad 10 ml
IV. DEFINISI
Tetes telinga adalah obat tetes yang digunakan untuk telinga dengan cara meneteskan
obat ke dalam telinga. Kecuali dinyatakan lain, tetes telinga dibuat menggunakan cairan
pembawa bukan air (3).
Larutan otic atau tetes telinga adalah larutan yang mengandung air atau gliserin atau
pelarut lain dan bahan pendispersi, untuk penggunaan telinga luar (4).
Tetes telinga adalah obat tetes yang digunakan dengan cara meneteskan obat ke dalam
telinga. Bila tidak dinyatakan lain pembawa yang digunakan adalah bukan air. Cairan
pembawa yang digunakan harus mempunyai kekentalan yang sesuai agar obat mudah
menempel pada dinding telinga, biasanya digunakan gliserin dan propilen glikol. Selain
tersebut dapat pula digunakan etanol, heksilenglikol dan minyak lemak nabati. Bila sediaan
berupa suspense sebagai zat pensuspensi digunakan sorbitan, polisorbat atau surfaktan lain
yang cocok. Kecuali dinyatakan lain pH tetes telinga adalah 5,0-6,0 dan disimpan dalam
wadah tertutup rapat (2).
Preparat telinga kadang-kadang dikenal sebagai preparat otic atau aural. Bentuk larutan
paling sering digunakan pada telinga, suspense dan salep masih jga didapati dalam
penggunaannya. Preparat telinga biasanya diteteskan atau dimasukkan dalam jumlah kecil ke
dalam saluran telinga untuk melepaskan kotoran telinga (lilin telinga) atau untuk mengobati
infeksi, peradangan atau rasa sakit. Tata cara dalam membuang lilin/kotoran telinga biasanya
dimulai dengan menempatkan larutan otic pada saluran telinga dengan posisi kepala pasien
miring 450, lalu mamasukkan gumpalan kapas untuk menahan obat dalam telinga selama 15-
30 menit, disusul dengan menyemprot saluran telinga dengan air hangat perlahan-lahan
memakai penyemprot telinga dari karet yang lunak (1).
3 Halaman : 3 dari 11
PROSEDUR TETAP
PRODI FARMASI PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA
UNIVERSITAS Tanggal pembuatan :
6 September 2009
ISLAM INDONESIA
YOGYAKARTA Departemen : Seksi :
Quality Control Laboratorium
Proses sterilisasi termal menggunakan uap jenuh di bawah tekanan berlangsung dalam
suatu bejana disebut autoklaf. Suatu siklus autoklaf yang ditetapkan dalam farmakope untuk
media atau pereaksi adalah selama 15 menit, 1210C, kecuali dinyatakan lain. Prinsip dasar
kerja alat ini adalah udara di dalam bejana diganti uap jenuh, dan hal ini dicapai dengan
menggunakan alat pembuka atau penutup khusus. Sediaan yang akan disterilkan diisikan ke
dalam wadah yang cocok, kemudian ditutup kedap. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih
dari 100 mL, sterilisasi dilakukan dengan uap air jenuh pada suhu 1150-1160C selama 15
menit. Jika volume dalam tiap wadah lebih dari 100 mL, waktu sterilisasi diperpanjang
hingga seluruh isi tiap wadah berada pada 1150-1160C selama 30 menit.
Monografi Bahan:
a. Acidum Aceticum
Sinonim: Asam asetat
Struktur : CH3COOH
Pemerian: Cairan jernih; tidak berwarna; bau menusuk; rasa asam, tajam.
Kelarutan : Dapat campur dengan air, dengan etanol (95%) P dan dengan gliserol P.
Fungsi : Pemberi suasana asam, agar bakteri sukar tumbuh (3).
B. Gliserin
Rumus molekul: CH2OH.CHOH.CH2OH
Sinonim: Gliserol
Pemberian bahan: Cairan jernih seperti sirup, tidak berbau, tidak berwarna, rasa manis, hanya
boleh berbau khas lemah (tajam atau tidak enak). Higroskopis, netral terhadap lakmus.
Data kelarutan: Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol, tidak larut dalam kloroform,
dalam eterk dalam minyak lemak dan dalam minyak menguap.
Penyimpanan: Wadah dan penyimpanan dalam wadah tertutup rapat
Fungsi : Untuk meningkatkan kelarutan dan memiliki viskositas yang baik untuk sediaan tetes
telinga sehingga memperlama interaksi sediaan obat dengan telinga (3)
4 Halaman : 4 dari 11
PROSEDUR TETAP
PRODI FARMASI PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA
UNIVERSITAS Tanggal pembuatan :
6 September 2009
ISLAM INDONESIA
YOGYAKARTA Departemen : Seksi :
Quality Control Laboratorium
C. Etanol
Sinonim: Aethanoleum
Struktur : C2H6O
Pemerian: Cairan tak berwarna, jernih, mudah menguap dan mudah bergerak, bau khas,
rasa panas. Mudah terbakar dengan memberikan nyala biru yang tidak berasap.
Kelarutan : sangat mudah larut dalam air, dalam kloroform P dan dalam eter P
Fungsi : Zat tambahan (3).
V. PELAKSANAAN
Metode : Sterilisasi dengan autoklaf
Bahan dan Alat
Bahan : Acidum Aceticum, glycerolum, Aethanolum.
Alat : sendok/spatel logam, pinset, pipet tetes, batang pengaduk, kaca arloji, gelas
piala, corong, erlenmeyer, gelas ukur, vial dan kertas saring.
Prosedur Kerja
1. Sterilisasi alat:
Alat yang disterilisasi menggunakan autoklaf 1210C selama 15 menit adalah: pipet tetes,
batang pengaduk, vial, gelas beker, erlenmeyer dan gelas ukur.
5 Halaman : 5 dari 11
PROSEDUR TETAP
PRODI FARMASI PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA
UNIVERSITAS Tanggal pembuatan :
6 September 2009
ISLAM INDONESIA
YOGYAKARTA Departemen : Seksi :
Quality Control Laboratorium
Alat yang disterilisasi menggunakan oven 150oC selama 1 jam adalah : pinset,
sendok/spatel logam, kaca arloji, dan corong.
4. Evaluasi :
1) Evaluasi Kimia
6 Halaman : 6 dari 11
PROSEDUR TETAP
PRODI FARMASI PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA
UNIVERSITAS Tanggal pembuatan :
6 September 2009
ISLAM INDONESIA
YOGYAKARTA Departemen : Seksi :
Quality Control Laboratorium
2) Evaluasi Fisika
- Organoleptik: bau, rasa dan warna
- Penetapan bobot jenis (FI IV, hal. 1030)
Gunakan piknometer bersih, kering dan telah dikalibrasi dengan menetapkan bobot
piknometer dan bobot air yang baru dididihkan pada suhu 250. Atur hingga suhu zat
uji lebih kurang 200, masukkan ke dalam piknometer. Atur suhu piknometer yang
telah diisi hingga suhu 250, buang kelebihan zat uji dan timbang. Kurangkan bobot
piknometer kosong dari bobot piknometer yang telah diisi. Bobot jenis suatu zat
7 Halaman : 7 dari 11
PROSEDUR TETAP
PRODI FARMASI PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA
UNIVERSITAS Tanggal pembuatan :
6 September 2009
ISLAM INDONESIA
YOGYAKARTA Departemen : Seksi :
Quality Control Laboratorium
adalah hasil yang diperoleh dengan membagi bobot zat dengan bobot air dalam
piknometer. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi, keduanya ditetapkan pada
suhu 250.
- Volume terpindahkan (4)
Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering terpisah dengan
kapasitas gelas ukur tidak lebih dari dua setengah kali volume yang diukur dan telah
dikalibrasi, secara hati-hati utnuk menghindarkan pembentukan gelembung udara
pada penuangan dan diamkan selama tidak lebih dari 30 menit. Jika telah bebas dari
gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran: volume rata-rata suspense yang
diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100 % dan tidak satupun volume wadah
yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada etiket.
- Penetapan pH
Penetapan pH dilakukan dengan menggunakan kertas indikator pH dengan cara
meneteskan sediaan pada kertas indikator tersebut kemudian warna yang terbentuk
dicocokkan dengan berbagai warna pH yang ada.
- Keasaman dapat diukur seksama menggunakan elektrode dan instrument yang
dibakukan.
- Homogenitas (3)
Jika sediaan dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lainnya yang cocok,
harus menunjukkan susunan yang homogen.
- Volume sedimentasi dan kemampuan redispersi
- Distribusi ukuran partikel
- Sifat aliran dan viskositas dengan viscometer Brookfield
- Kejernihan (4)
Penetapan uji kejernihan dilakukan dengan menggunakan tabung reaksi alas datar
diameter 15 mm-25 mm, tidak berwarna, transparan dan terbuat dari kaca netral.
8 Halaman : 8 dari 11
PROSEDUR TETAP
PRODI FARMASI PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA
UNIVERSITAS Tanggal pembuatan :
6 September 2009
ISLAM INDONESIA
YOGYAKARTA Departemen : Seksi :
Quality Control Laboratorium
Masukkan ke dalam dua tabung reaksi masing-masing larutan zat uji dan suspensi
padanan yang sesuai secukupnya, yang dibuat segar dengan cara seperti tertera di
bawah sehingga volume larutan dalam tabung reaksi terisi setinggi tepat 40 mm.
bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit pembuatan suspensi padanan, dengan
latar belakang hitam. Pengamatan dilakukan di bawah cahaya yang terdifusi, tegak
lurus kea rah bawah tabung. Difusi cahaya harus sedemikian rupa sehingga suspense
padanan I dapat langsung dibedakan dari air dan dari suspensi padanan II.
3) Evaluasi biologi
Uji sterilitas (FI IV, hal. 856)
Cemaran umum <481> tidak lebih dari 1%.
Larutan uji: Gunakan pelarut etanol mutlak P.
Larutan baku: Gunakan pelarut etanol mutlak P.
Volume penotolan 10 mcl
Media Tioglikolat cair:
L-Sistin P 0,5 g
Natrium klorida P 2,5 g
Glukosa P(C6H12C6.H2O) 5,5 g
Agar P, granul (kadar air tidak lebih dari 15%) 0,75 g
Ekstrak ragi P (larut dalam air 5,0 g
Digesti pancreas kasein P 15,0 g
Natrium tioglikolat P atau 0,5 g
Asam tioglikolat P 0,3 ml
Larutan Natrium resazurin P (1 dalam 1000) dibuat segar 1,0 ml
Air 1000 ml
9 Halaman : 9 dari 11
PROSEDUR TETAP
PRODI FARMASI PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA
UNIVERSITAS Tanggal pembuatan :
6 September 2009
ISLAM INDONESIA
YOGYAKARTA Departemen : Seksi :
Quality Control Laboratorium
c) Jumlah tiap mikroba uji selama hari tersisa dari 28 hari pengujian
adalah tetap atau kurang dari bilangan yang disebut pada a) dan b).
VI. LAMPIRAN
Semua literatur yang digunakan.