1

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA

Halaman

: 1 dari 11

Tanggal pembuatan : 6 September 2009

Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant.

Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. Hartanto Tanggal revisi:

Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan:

Rindang Diah

I.

TUJUAN Untuk memberikan panduan tata cara pembuatan sediaan tetes telinga dan mengetahui area kerja pembuatan. II. 1. R/ FORMULATION Formula Standar Tiap 100 ml mengandung : Acidum Aceticum. ad 10 g (6) 0,1 g

Gliserin

Formulasi Modifikasi Tiap 10 ml mengandung : R/ Acidum Aceticum Glycerolum Aethanolum 0,1 g 1g ad 10 ml

III.

TANGGUNG JAWAB

1. ………..yang bertanggung jawab atas pelaksanaan prosedur tetap ini. 2. …………. selaku supervisor dalam pelaksanaan prosedur tetap ini.

biasanya digunakan gliserin dan propilen glikol. Larutan otic atau tetes telinga adalah larutan yang mengandung air atau gliserin atau pelarut lain dan bahan pendispersi. disusul dengan menyemprot saluran telinga dengan air hangat perlahan-lahan memakai penyemprot telinga dari karet yang lunak (1). Kecuali dinyatakan lain pH tetes telinga adalah 5. Tetes telinga adalah obat tetes yang digunakan dengan cara meneteskan obat ke dalam telinga. heksilenglikol dan minyak lemak nabati. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah IV. untuk penggunaan telinga luar (4). Preparat telinga kadang-kadang dikenal sebagai preparat otic atau aural. DEFINISI Tetes telinga adalah obat tetes yang digunakan untuk telinga dengan cara meneteskan obat ke dalam telinga. lalu mamasukkan gumpalan kapas untuk menahan obat dalam telinga selama 1530 menit. Bila tidak dinyatakan lain pembawa yang digunakan adalah bukan air. suspense dan salep masih jga didapati dalam penggunaannya.2 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 2 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. tetes telinga dibuat menggunakan cairan pembawa bukan air (3). Tata cara dalam membuang lilin/kotoran telinga biasanya dimulai dengan menempatkan larutan otic pada saluran telinga dengan posisi kepala pasien miring 450. Preparat telinga biasanya diteteskan atau dimasukkan dalam jumlah kecil ke dalam saluran telinga untuk melepaskan kotoran telinga (lilin telinga) atau untuk mengobati infeksi. Cairan pembawa yang digunakan harus mempunyai kekentalan yang sesuai agar obat mudah menempel pada dinding telinga. Bentuk larutan paling sering digunakan pada telinga. peradangan atau rasa sakit. Bila sediaan berupa suspense sebagai zat pensuspensi digunakan sorbitan.0 dan disimpan dalam wadah tertutup rapat (2). .0-6. Selain tersebut dapat pula digunakan etanol. polisorbat atau surfaktan lain yang cocok. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. Kecuali dinyatakan lain.

tidak berbau. bau menusuk. sterilisasi dilakukan dengan uap air jenuh pada suhu 1150-1160C selama 15 menit. tidak larut dalam kloroform. dengan etanol (95%) P dan dengan gliserol P. Suatu siklus autoklaf yang ditetapkan dalam farmakope untuk media atau pereaksi adalah selama 15 menit. dan hal ini dicapai dengan menggunakan alat pembuka atau penutup khusus. Fungsi : Pemberi suasana asam. tidak berwarna. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah Proses sterilisasi termal menggunakan uap jenuh di bawah tekanan berlangsung dalam suatu bejana disebut autoklaf. tidak berwarna. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. kecuali dinyatakan lain. rasa asam. Gliserin Rumus molekul: CH2OH. dalam eterk dalam minyak lemak dan dalam minyak menguap. Acidum Aceticum Sinonim: Asam asetat Struktur : CH3COOH Pemerian: Cairan jernih. Monografi Bahan: a. B. Data kelarutan: Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol. Kelarutan : Dapat campur dengan air. Jika volume dalam tiap wadah lebih dari 100 mL. agar bakteri sukar tumbuh (3). Penyimpanan: Wadah dan penyimpanan dalam wadah tertutup rapat Fungsi : Untuk meningkatkan kelarutan dan memiliki viskositas yang baik untuk sediaan tetes telinga sehingga memperlama interaksi sediaan obat dengan telinga (3) . Prinsip dasar kerja alat ini adalah udara di dalam bejana diganti uap jenuh. rasa manis. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih dari 100 mL. waktu sterilisasi diperpanjang hingga seluruh isi tiap wadah berada pada 1150-1160C selama 30 menit. tajam. Higroskopis. Sediaan yang akan disterilkan diisikan ke dalam wadah yang cocok.3 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 3 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. kemudian ditutup kedap.CHOH. netral terhadap lakmus. 1210C.CH2OH Sinonim: Gliserol Pemberian bahan: Cairan jernih seperti sirup. hanya boleh berbau khas lemah (tajam atau tidak enak).

pinset.4 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 4 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. kaca arloji. gelas piala. gelas ukur. Mudah terbakar dengan memberikan nyala biru yang tidak berasap. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. PELAKSANAAN Metode Bahan Alat : Sterilisasi dengan autoklaf : Acidum Aceticum. Bahan dan Alat batang pengaduk. V. jernih. erlenmeyer. dalam kloroform P dan dalam eter P Fungsi : Zat tambahan (3). Kelarutan : sangat mudah larut dalam air. vial. Aethanolum. vial dan kertas saring. erlenmeyer dan gelas ukur. Prosedur Kerja 1. corong. batang pengaduk. bau khas. glycerolum. mudah menguap dan mudah bergerak. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah C. pipet tetes. : sendok/spatel logam. gelas beker. rasa panas. . Sterilisasi alat: Alat yang disterilisasi menggunakan autoklaf 1210C selama 15 menit adalah: pipet tetes. Etanol Sinonim: Aethanoleum Struktur : C2H6O Pemerian: Cairan tak berwarna.

kaca arloji. sendok/spatel logam.1 g 1g ad 10 ml Pembuatan sediaan tetes telinga: Sterilisasi semua alat yang akan digunakan Timbang semua bahan yang dibutuhkan Acidum Aceticum dilarutkan dalam glycerolum Tambahkan dengan aethanolum ad 10 ml Sterilisasi dengan autoklaf 4.5 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 5 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah Alat yang disterilisasi menggunakan oven 150oC selama 1 jam adalah : pinset. Acidum Aceticum Glycerolum Aethanolum 3. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. Penimbangan bahan formulasi: Tiap sediaan tetes telinga Asam Asetat mengandung. Evaluasi : 1) Evaluasi Kimia . dan corong. (1 % x 10 ml ) = 0. 2.

panaskan campuran hingga mendidih. rasa dan warna Penetapan bobot jenis (FI IV. Atur hingga suhu zat uji lebih kurang 200.05 ml ammonium hidroksida 2 N. kering dan telah dikalibrasi dengan menetapkan bobot piknometer dan bobot air yang baru dididihkan pada suhu 250. ii. b) Penetapan kadar asam asetat (FI IV. Atur suhu piknometer yang telah diisi hingga suhu 250. Bobot jenis suatu zat . Campurkan 1 bagian volume dengan 2 bagian volume air menunjukkan reaksi Asetat seperti yang tertera pada Uji Identifikasi Umum. 2) Evaluasi Fisika Organoleptik: bau. Identifikasi Acidum Aceticum (4) i. iii. masukkan ke dalam piknometer. terjadi etil asetat yang dapat dikenal dari baunya yang khas. hal. Hangatkan asam asetat atau garamnya dengan asam sulfat P dan etanol P. terjadi uap asam dengan bau khas asam asetat. 1030) Gunakan piknometer bersih. 46) Timbang seksama ± 2 ml dalam labu bersumbat kaca yang berisi ± 20 ml air yang telah ditar. Kurangkan bobot piknometer kosong dari bobot piknometer yang telah diisi.25 mllarutan lanthanum nitrat P 5 %. v. iv. Panaskan dengan sejumlah yang sama asam oksalat P. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant.1 ml iodum 0. setelah beberapa menit terbentuk endapan biru atau larutan warna biru tua. hal. Tambahkan 20 ml air dan titrasi dengan natrium hidroksida 1 N LV menggunakan indikator fenolftalein LP. Larutkan 20 mg hingga 40 mg dalam 3 ml air. buang kelebihan zat uji dan timbang. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah a.1 N dan 0. tambahkan berturut-turut 0. terjadi warna merah tua yang rusak dengan penambahan asam mineral.6 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 6 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. 0. Tambahkan besi (III) klorida LP ke dalam larutan asetat netral.

Jika telah bebas dari gelembung udara. tidak berwarna. keduanya ditetapkan pada suhu 250.7 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 7 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. Keasaman dapat diukur seksama menggunakan elektrode dan instrument yang Homogenitas (3) dibakukan. Jika sediaan dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lainnya yang cocok. Penetapan pH Penetapan pH dilakukan dengan menggunakan kertas indikator pH dengan cara meneteskan sediaan pada kertas indikator tersebut kemudian warna yang terbentuk dicocokkan dengan berbagai warna pH yang ada. Volume terpindahkan (4) Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari dua setengah kali volume yang diukur dan telah dikalibrasi. harus menunjukkan susunan yang homogen. ukur volume dari tiap campuran: volume rata-rata suspense yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100 % dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada etiket. secara hati-hati utnuk menghindarkan pembentukan gelembung udara pada penuangan dan diamkan selama tidak lebih dari 30 menit. . Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah adalah hasil yang diperoleh dengan membagi bobot zat dengan bobot air dalam piknometer. transparan dan terbuat dari kaca netral. Volume sedimentasi dan kemampuan redispersi Distribusi ukuran partikel Sifat aliran dan viskositas dengan viscometer Brookfield Kejernihan (4) Penetapan uji kejernihan dilakukan dengan menggunakan tabung reaksi alas datar diameter 15 mm-25 mm. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi.

dengan latar belakang hitam. Difusi cahaya harus sedemikian rupa sehingga suspense padanan I dapat langsung dibedakan dari air dan dari suspensi padanan II.75 g Ekstrak ragi P (larut dalam air 5.5 g 2. bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit pembuatan suspensi padanan. granul (kadar air tidak lebih dari 15%) 0.0 g 0. Larutan uji: Gunakan pelarut etanol mutlak P.H2O) 0. Larutan baku: Gunakan pelarut etanol mutlak P. 3) Evaluasi biologi  Uji sterilitas (FI IV. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant.0 ml 1000 ml .5 g Agar P.0 g Digesti pancreas kasein P Natrium tioglikolat P atau Asam tioglikolat P Larutan Natrium resazurin P Air 15.5 g 5.5 g 0. Volume penotolan 10 mcl Media Tioglikolat cair: L-Sistin P Natrium klorida P Glukosa P(C6H12C6. hal. tegak lurus kea rah bawah tabung. Pengamatan dilakukan di bawah cahaya yang terdifusi.8 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 8 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant.3 ml (1 dalam 1000) dibuat segar 1. 856) Cemaran umum <481> tidak lebih dari 1%. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah Masukkan ke dalam dua tabung reaksi masing-masing larutan zat uji dan suspensi padanan yang sesuai secukupnya. yang dibuat segar dengan cara seperti tertera di bawah sehingga volume larutan dalam tabung reaksi terisi setinggi tepat 40 mm.

yang memberikan perbandingan permukaan dengan kedalaman media sedemikian rupa sehingga tidak lebih dari setengah bagian atas media yang mengalami perubahan warna sebagai indikasi masuknya oksigen pada akhir masa inkubasi. Jika lebih dari sepertiga bagian atas terjadi warna merah muda. Jika perlu saring selagi panas menggunakan kertas saring. menggunakan perbandingan 0.9 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 9 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant.1 ± 0. media dapat diperbaiki 1x dengan pemanasan di atas tangas air atau dalam uap yang mengalir bebas hingga warna merah muda hilang.2 menggunakan NaOH 1N.01 ± 0. atau kurang dari jumlah awal. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant.1% dari jumlah awal. . Atur pH larutan hingga setelah sterilisasi 7. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah pH setelah sterilisasi 7. Sterilisasi dalam autoklaf. Gunakan media tioglikolat cair untuk inkubasi dalam kondisi aerob.  Uji efektivitas pengawet (4) Prosedur pengujian: Jika wadah sediaan dapat ditembus secara aseptic menggunakan jarum suntik melalui sumbat karet. Inokulasi masing – masing wadah dengan salah satu suspensi mikroba baku. pindahkan 20 ml sampel ke dalam masing-masing tabung bakteriologik tertutup berukuran sesuai dan steril.2 Campur dan panaskan hingga larut. Media siap digunakan jika tidak lebih dari 1/10 bagian atas media berwarna merah muda. Tempatkan media dalam tabung yang sesuai. Jika wadah sediaan tidak dapat ditembus secara aseptik. lakukan pengujian pada 5 wadah asli sediaan.10 ml inokula setara dengan 20 ml sediaan dan campur. Penafsiran hasil suatu pengawet dinyatakan efektif di dalam contoh yang diuji jika: a) b) Jumlah bakteri viable pada hari ke-14 berkurang hingga tiadak lebih Jumlah kapang dan khamir viable selama 14 hari pertama adalah tetap dari 0.

UGM Press. Anonim.H.10 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 10 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Ed 4. Ilmu Meracik Obat. Ansel. University of Oklahoma. 5. Jojo Farma Yogyakarta-Indonesia LAMPIRAN Semua literatur yang digunakan. VII. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. Farmakope Indonesia ed III. Yogyakarta.. 1979. UI Press. 2005. reg: DKL 0533702146 A1 No. 1995. Depkes RI. Nama sediaan: Asetos Tetes Telinga Komposisi: Asam Asetat Golongan: Obat keras Kegunaan: sebagai pemberi suasana asam pada telinga agar bakteri sukar tumbuh Cara pakai: sehari 3 kali 2 tetes.V. Farmakope Indonesia ed IV. 4. M. batch: 04092 Waktu kadaluarsa: Feb 2013 Produksi oleh: PT. L. Pengemasan dan Penyimpanan: VI. Anonim. C. 1987. Anief. Depkes RI. Jakarta.. Secundum Artem : Compunding for Otic Disorders. 3.. ACUAN/REFERENSI PROSEDUR TETAP 1. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah c) Jumlah tiap mikroba uji selama hari tersisa dari 28 hari pengujian adalah tetap atau kurang dari bilangan yang disebut pada a) dan b). . Oklahoma. diteteskan pada rongga telinga Penyimpanan: simpan di tempat yang sejuk dan kering Netto: 10 mL No. 5. 1985. Vol 13 : 1 2. Allen. Jakarta. Jakarta.

Formularium Nasional. 1978. Departemen Kesehatan Republic Indonesia. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah 6. Jakarta. .Anonim.11 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 11 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful