P. 1
tetes telinga

tetes telinga

|Views: 1,066|Likes:
Published by Novanda Dwi Putra

More info:

Published by: Novanda Dwi Putra on Feb 11, 2011
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as DOC, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

01/15/2013

pdf

text

original

1

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA

Halaman

: 1 dari 11

Tanggal pembuatan : 6 September 2009

Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant.

Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. Hartanto Tanggal revisi:

Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan:

Rindang Diah

I.

TUJUAN Untuk memberikan panduan tata cara pembuatan sediaan tetes telinga dan mengetahui area kerja pembuatan. II. 1. R/ FORMULATION Formula Standar Tiap 100 ml mengandung : Acidum Aceticum. ad 10 g (6) 0,1 g

Gliserin

Formulasi Modifikasi Tiap 10 ml mengandung : R/ Acidum Aceticum Glycerolum Aethanolum 0,1 g 1g ad 10 ml

III.

TANGGUNG JAWAB

1. ………..yang bertanggung jawab atas pelaksanaan prosedur tetap ini. 2. …………. selaku supervisor dalam pelaksanaan prosedur tetap ini.

Cairan pembawa yang digunakan harus mempunyai kekentalan yang sesuai agar obat mudah menempel pada dinding telinga. Tetes telinga adalah obat tetes yang digunakan dengan cara meneteskan obat ke dalam telinga. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. DEFINISI Tetes telinga adalah obat tetes yang digunakan untuk telinga dengan cara meneteskan obat ke dalam telinga. .2 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 2 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. polisorbat atau surfaktan lain yang cocok. Bila tidak dinyatakan lain pembawa yang digunakan adalah bukan air.0-6. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah IV. tetes telinga dibuat menggunakan cairan pembawa bukan air (3).0 dan disimpan dalam wadah tertutup rapat (2). Bila sediaan berupa suspense sebagai zat pensuspensi digunakan sorbitan. lalu mamasukkan gumpalan kapas untuk menahan obat dalam telinga selama 1530 menit. biasanya digunakan gliserin dan propilen glikol. Preparat telinga biasanya diteteskan atau dimasukkan dalam jumlah kecil ke dalam saluran telinga untuk melepaskan kotoran telinga (lilin telinga) atau untuk mengobati infeksi. Bentuk larutan paling sering digunakan pada telinga. Kecuali dinyatakan lain pH tetes telinga adalah 5. suspense dan salep masih jga didapati dalam penggunaannya. untuk penggunaan telinga luar (4). peradangan atau rasa sakit. Preparat telinga kadang-kadang dikenal sebagai preparat otic atau aural. Kecuali dinyatakan lain. Larutan otic atau tetes telinga adalah larutan yang mengandung air atau gliserin atau pelarut lain dan bahan pendispersi. disusul dengan menyemprot saluran telinga dengan air hangat perlahan-lahan memakai penyemprot telinga dari karet yang lunak (1). heksilenglikol dan minyak lemak nabati. Selain tersebut dapat pula digunakan etanol. Tata cara dalam membuang lilin/kotoran telinga biasanya dimulai dengan menempatkan larutan otic pada saluran telinga dengan posisi kepala pasien miring 450.

hanya boleh berbau khas lemah (tajam atau tidak enak).CH2OH Sinonim: Gliserol Pemberian bahan: Cairan jernih seperti sirup. kemudian ditutup kedap. netral terhadap lakmus. B. 1210C.CHOH. kecuali dinyatakan lain. tidak larut dalam kloroform. tajam. Higroskopis. Suatu siklus autoklaf yang ditetapkan dalam farmakope untuk media atau pereaksi adalah selama 15 menit. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah Proses sterilisasi termal menggunakan uap jenuh di bawah tekanan berlangsung dalam suatu bejana disebut autoklaf. tidak berbau. Prinsip dasar kerja alat ini adalah udara di dalam bejana diganti uap jenuh.3 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 3 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. dan hal ini dicapai dengan menggunakan alat pembuka atau penutup khusus. Acidum Aceticum Sinonim: Asam asetat Struktur : CH3COOH Pemerian: Cairan jernih. Data kelarutan: Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol. Monografi Bahan: a. dalam eterk dalam minyak lemak dan dalam minyak menguap. waktu sterilisasi diperpanjang hingga seluruh isi tiap wadah berada pada 1150-1160C selama 30 menit. dengan etanol (95%) P dan dengan gliserol P. bau menusuk. tidak berwarna. Gliserin Rumus molekul: CH2OH. Penyimpanan: Wadah dan penyimpanan dalam wadah tertutup rapat Fungsi : Untuk meningkatkan kelarutan dan memiliki viskositas yang baik untuk sediaan tetes telinga sehingga memperlama interaksi sediaan obat dengan telinga (3) . rasa manis. agar bakteri sukar tumbuh (3). tidak berwarna. rasa asam. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih dari 100 mL. Kelarutan : Dapat campur dengan air. sterilisasi dilakukan dengan uap air jenuh pada suhu 1150-1160C selama 15 menit. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. Fungsi : Pemberi suasana asam. Jika volume dalam tiap wadah lebih dari 100 mL. Sediaan yang akan disterilkan diisikan ke dalam wadah yang cocok.

vial dan kertas saring. Mudah terbakar dengan memberikan nyala biru yang tidak berasap. dalam kloroform P dan dalam eter P Fungsi : Zat tambahan (3). gelas piala. V. pipet tetes. Bahan dan Alat batang pengaduk. batang pengaduk. pinset. erlenmeyer dan gelas ukur. kaca arloji. bau khas. vial. Aethanolum. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah C. jernih. mudah menguap dan mudah bergerak. Etanol Sinonim: Aethanoleum Struktur : C2H6O Pemerian: Cairan tak berwarna. Sterilisasi alat: Alat yang disterilisasi menggunakan autoklaf 1210C selama 15 menit adalah: pipet tetes. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. PELAKSANAAN Metode Bahan Alat : Sterilisasi dengan autoklaf : Acidum Aceticum. Prosedur Kerja 1. corong. . gelas beker. gelas ukur. Kelarutan : sangat mudah larut dalam air. glycerolum. rasa panas.4 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 4 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. : sendok/spatel logam. erlenmeyer.

sendok/spatel logam. kaca arloji. Acidum Aceticum Glycerolum Aethanolum 3. Penimbangan bahan formulasi: Tiap sediaan tetes telinga Asam Asetat mengandung. Evaluasi : 1) Evaluasi Kimia . Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant.5 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 5 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. (1 % x 10 ml ) = 0. 2. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah Alat yang disterilisasi menggunakan oven 150oC selama 1 jam adalah : pinset.1 g 1g ad 10 ml Pembuatan sediaan tetes telinga: Sterilisasi semua alat yang akan digunakan Timbang semua bahan yang dibutuhkan Acidum Aceticum dilarutkan dalam glycerolum Tambahkan dengan aethanolum ad 10 ml Sterilisasi dengan autoklaf 4. dan corong.

v. panaskan campuran hingga mendidih. 46) Timbang seksama ± 2 ml dalam labu bersumbat kaca yang berisi ± 20 ml air yang telah ditar.6 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 6 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. iii. hal. Tambahkan 20 ml air dan titrasi dengan natrium hidroksida 1 N LV menggunakan indikator fenolftalein LP.1 ml iodum 0. Larutkan 20 mg hingga 40 mg dalam 3 ml air.1 N dan 0. Identifikasi Acidum Aceticum (4) i. Tambahkan besi (III) klorida LP ke dalam larutan asetat netral. buang kelebihan zat uji dan timbang. setelah beberapa menit terbentuk endapan biru atau larutan warna biru tua. terjadi warna merah tua yang rusak dengan penambahan asam mineral. 1030) Gunakan piknometer bersih. kering dan telah dikalibrasi dengan menetapkan bobot piknometer dan bobot air yang baru dididihkan pada suhu 250. Hangatkan asam asetat atau garamnya dengan asam sulfat P dan etanol P. Atur hingga suhu zat uji lebih kurang 200. Atur suhu piknometer yang telah diisi hingga suhu 250. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. masukkan ke dalam piknometer.25 mllarutan lanthanum nitrat P 5 %.05 ml ammonium hidroksida 2 N. Bobot jenis suatu zat . 0. hal. 2) Evaluasi Fisika Organoleptik: bau. Panaskan dengan sejumlah yang sama asam oksalat P. terjadi uap asam dengan bau khas asam asetat. rasa dan warna Penetapan bobot jenis (FI IV. tambahkan berturut-turut 0. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah a. Kurangkan bobot piknometer kosong dari bobot piknometer yang telah diisi. b) Penetapan kadar asam asetat (FI IV. iv. ii. Campurkan 1 bagian volume dengan 2 bagian volume air menunjukkan reaksi Asetat seperti yang tertera pada Uji Identifikasi Umum. terjadi etil asetat yang dapat dikenal dari baunya yang khas.

Jika sediaan dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lainnya yang cocok. secara hati-hati utnuk menghindarkan pembentukan gelembung udara pada penuangan dan diamkan selama tidak lebih dari 30 menit. transparan dan terbuat dari kaca netral. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. Keasaman dapat diukur seksama menggunakan elektrode dan instrument yang Homogenitas (3) dibakukan. tidak berwarna. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi. ukur volume dari tiap campuran: volume rata-rata suspense yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100 % dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada etiket. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah adalah hasil yang diperoleh dengan membagi bobot zat dengan bobot air dalam piknometer. Jika telah bebas dari gelembung udara. Volume terpindahkan (4) Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari dua setengah kali volume yang diukur dan telah dikalibrasi. keduanya ditetapkan pada suhu 250.7 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 7 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. harus menunjukkan susunan yang homogen. . Volume sedimentasi dan kemampuan redispersi Distribusi ukuran partikel Sifat aliran dan viskositas dengan viscometer Brookfield Kejernihan (4) Penetapan uji kejernihan dilakukan dengan menggunakan tabung reaksi alas datar diameter 15 mm-25 mm. Penetapan pH Penetapan pH dilakukan dengan menggunakan kertas indikator pH dengan cara meneteskan sediaan pada kertas indikator tersebut kemudian warna yang terbentuk dicocokkan dengan berbagai warna pH yang ada.

0 ml 1000 ml . Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah Masukkan ke dalam dua tabung reaksi masing-masing larutan zat uji dan suspensi padanan yang sesuai secukupnya. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. Pengamatan dilakukan di bawah cahaya yang terdifusi.5 g Agar P.5 g 2.H2O) 0. tegak lurus kea rah bawah tabung.3 ml (1 dalam 1000) dibuat segar 1. yang dibuat segar dengan cara seperti tertera di bawah sehingga volume larutan dalam tabung reaksi terisi setinggi tepat 40 mm. Volume penotolan 10 mcl Media Tioglikolat cair: L-Sistin P Natrium klorida P Glukosa P(C6H12C6. 3) Evaluasi biologi  Uji sterilitas (FI IV. 856) Cemaran umum <481> tidak lebih dari 1%. granul (kadar air tidak lebih dari 15%) 0.0 g Digesti pancreas kasein P Natrium tioglikolat P atau Asam tioglikolat P Larutan Natrium resazurin P Air 15. Difusi cahaya harus sedemikian rupa sehingga suspense padanan I dapat langsung dibedakan dari air dan dari suspensi padanan II. bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit pembuatan suspensi padanan.8 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 8 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. dengan latar belakang hitam. Larutan baku: Gunakan pelarut etanol mutlak P.5 g 5. Larutan uji: Gunakan pelarut etanol mutlak P.75 g Ekstrak ragi P (larut dalam air 5.0 g 0.5 g 0. hal.

Jika lebih dari sepertiga bagian atas terjadi warna merah muda. lakukan pengujian pada 5 wadah asli sediaan. menggunakan perbandingan 0. Tempatkan media dalam tabung yang sesuai.2 Campur dan panaskan hingga larut. Penafsiran hasil suatu pengawet dinyatakan efektif di dalam contoh yang diuji jika: a) b) Jumlah bakteri viable pada hari ke-14 berkurang hingga tiadak lebih Jumlah kapang dan khamir viable selama 14 hari pertama adalah tetap dari 0. Sterilisasi dalam autoklaf. Media siap digunakan jika tidak lebih dari 1/10 bagian atas media berwarna merah muda. Jika wadah sediaan tidak dapat ditembus secara aseptik. atau kurang dari jumlah awal. . Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah pH setelah sterilisasi 7. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant.9 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 9 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. Atur pH larutan hingga setelah sterilisasi 7. yang memberikan perbandingan permukaan dengan kedalaman media sedemikian rupa sehingga tidak lebih dari setengah bagian atas media yang mengalami perubahan warna sebagai indikasi masuknya oksigen pada akhir masa inkubasi.1% dari jumlah awal.2 menggunakan NaOH 1N.1 ± 0.10 ml inokula setara dengan 20 ml sediaan dan campur. Gunakan media tioglikolat cair untuk inkubasi dalam kondisi aerob. pindahkan 20 ml sampel ke dalam masing-masing tabung bakteriologik tertutup berukuran sesuai dan steril. Inokulasi masing – masing wadah dengan salah satu suspensi mikroba baku.  Uji efektivitas pengawet (4) Prosedur pengujian: Jika wadah sediaan dapat ditembus secara aseptic menggunakan jarum suntik melalui sumbat karet. Jika perlu saring selagi panas menggunakan kertas saring.01 ± 0. media dapat diperbaiki 1x dengan pemanasan di atas tangas air atau dalam uap yang mengalir bebas hingga warna merah muda hilang.

H. 1987. Oklahoma. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Ed 4. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah c) Jumlah tiap mikroba uji selama hari tersisa dari 28 hari pengujian adalah tetap atau kurang dari bilangan yang disebut pada a) dan b). Ansel. 1995.10 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 10 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. Yogyakarta. 5. Anief. Anonim. C. L. . 3. diteteskan pada rongga telinga Penyimpanan: simpan di tempat yang sejuk dan kering Netto: 10 mL No. Ilmu Meracik Obat. Depkes RI. M. Jakarta. University of Oklahoma. Farmakope Indonesia ed IV. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. Vol 13 : 1 2. Jojo Farma Yogyakarta-Indonesia LAMPIRAN Semua literatur yang digunakan. Allen. Jakarta. Farmakope Indonesia ed III.. UGM Press. Anonim. 2005. Secundum Artem : Compunding for Otic Disorders. 1979. Nama sediaan: Asetos Tetes Telinga Komposisi: Asam Asetat Golongan: Obat keras Kegunaan: sebagai pemberi suasana asam pada telinga agar bakteri sukar tumbuh Cara pakai: sehari 3 kali 2 tetes.. 5. UI Press. VII.V.. Jakarta. reg: DKL 0533702146 A1 No. 4. 1985. Pengemasan dan Penyimpanan: VI. ACUAN/REFERENSI PROSEDUR TETAP 1. Depkes RI. batch: 04092 Waktu kadaluarsa: Feb 2013 Produksi oleh: PT.

Anonim. Departemen Kesehatan Republic Indonesia. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah 6.11 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 11 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. 1978. . Formularium Nasional. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. Jakarta.

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->