1

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA

Halaman

: 1 dari 11

Tanggal pembuatan : 6 September 2009

Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant.

Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. Hartanto Tanggal revisi:

Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan:

Rindang Diah

I.

TUJUAN Untuk memberikan panduan tata cara pembuatan sediaan tetes telinga dan mengetahui area kerja pembuatan. II. 1. R/ FORMULATION Formula Standar Tiap 100 ml mengandung : Acidum Aceticum. ad 10 g (6) 0,1 g

Gliserin

Formulasi Modifikasi Tiap 10 ml mengandung : R/ Acidum Aceticum Glycerolum Aethanolum 0,1 g 1g ad 10 ml

III.

TANGGUNG JAWAB

1. ………..yang bertanggung jawab atas pelaksanaan prosedur tetap ini. 2. …………. selaku supervisor dalam pelaksanaan prosedur tetap ini.

Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. Kecuali dinyatakan lain. Preparat telinga biasanya diteteskan atau dimasukkan dalam jumlah kecil ke dalam saluran telinga untuk melepaskan kotoran telinga (lilin telinga) atau untuk mengobati infeksi. Larutan otic atau tetes telinga adalah larutan yang mengandung air atau gliserin atau pelarut lain dan bahan pendispersi. Bentuk larutan paling sering digunakan pada telinga. untuk penggunaan telinga luar (4). suspense dan salep masih jga didapati dalam penggunaannya. heksilenglikol dan minyak lemak nabati. Tata cara dalam membuang lilin/kotoran telinga biasanya dimulai dengan menempatkan larutan otic pada saluran telinga dengan posisi kepala pasien miring 450. tetes telinga dibuat menggunakan cairan pembawa bukan air (3). polisorbat atau surfaktan lain yang cocok. . Bila sediaan berupa suspense sebagai zat pensuspensi digunakan sorbitan. peradangan atau rasa sakit. Selain tersebut dapat pula digunakan etanol. disusul dengan menyemprot saluran telinga dengan air hangat perlahan-lahan memakai penyemprot telinga dari karet yang lunak (1). lalu mamasukkan gumpalan kapas untuk menahan obat dalam telinga selama 1530 menit. Preparat telinga kadang-kadang dikenal sebagai preparat otic atau aural. DEFINISI Tetes telinga adalah obat tetes yang digunakan untuk telinga dengan cara meneteskan obat ke dalam telinga. biasanya digunakan gliserin dan propilen glikol. Tetes telinga adalah obat tetes yang digunakan dengan cara meneteskan obat ke dalam telinga. Kecuali dinyatakan lain pH tetes telinga adalah 5.2 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 2 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant.0-6. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah IV. Bila tidak dinyatakan lain pembawa yang digunakan adalah bukan air.0 dan disimpan dalam wadah tertutup rapat (2). Cairan pembawa yang digunakan harus mempunyai kekentalan yang sesuai agar obat mudah menempel pada dinding telinga.

Acidum Aceticum Sinonim: Asam asetat Struktur : CH3COOH Pemerian: Cairan jernih. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih dari 100 mL. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah Proses sterilisasi termal menggunakan uap jenuh di bawah tekanan berlangsung dalam suatu bejana disebut autoklaf. kecuali dinyatakan lain.3 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 3 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. tidak berwarna. netral terhadap lakmus. tidak berwarna. bau menusuk.CHOH. dan hal ini dicapai dengan menggunakan alat pembuka atau penutup khusus. B. Sediaan yang akan disterilkan diisikan ke dalam wadah yang cocok. Higroskopis. waktu sterilisasi diperpanjang hingga seluruh isi tiap wadah berada pada 1150-1160C selama 30 menit. 1210C. rasa asam. Penyimpanan: Wadah dan penyimpanan dalam wadah tertutup rapat Fungsi : Untuk meningkatkan kelarutan dan memiliki viskositas yang baik untuk sediaan tetes telinga sehingga memperlama interaksi sediaan obat dengan telinga (3) . tidak larut dalam kloroform. Fungsi : Pemberi suasana asam. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. Prinsip dasar kerja alat ini adalah udara di dalam bejana diganti uap jenuh. tajam. Kelarutan : Dapat campur dengan air. hanya boleh berbau khas lemah (tajam atau tidak enak). Jika volume dalam tiap wadah lebih dari 100 mL. agar bakteri sukar tumbuh (3). Data kelarutan: Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol.CH2OH Sinonim: Gliserol Pemberian bahan: Cairan jernih seperti sirup. tidak berbau. rasa manis. Monografi Bahan: a. dalam eterk dalam minyak lemak dan dalam minyak menguap. sterilisasi dilakukan dengan uap air jenuh pada suhu 1150-1160C selama 15 menit. Gliserin Rumus molekul: CH2OH. dengan etanol (95%) P dan dengan gliserol P. Suatu siklus autoklaf yang ditetapkan dalam farmakope untuk media atau pereaksi adalah selama 15 menit. kemudian ditutup kedap.

: sendok/spatel logam. . Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah C. erlenmeyer dan gelas ukur. vial. Etanol Sinonim: Aethanoleum Struktur : C2H6O Pemerian: Cairan tak berwarna. jernih. glycerolum. Aethanolum. rasa panas. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. corong. Bahan dan Alat batang pengaduk. pipet tetes. pinset.4 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 4 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. dalam kloroform P dan dalam eter P Fungsi : Zat tambahan (3). bau khas. erlenmeyer. Kelarutan : sangat mudah larut dalam air. Prosedur Kerja 1. gelas beker. gelas ukur. vial dan kertas saring. gelas piala. PELAKSANAAN Metode Bahan Alat : Sterilisasi dengan autoklaf : Acidum Aceticum. Mudah terbakar dengan memberikan nyala biru yang tidak berasap. kaca arloji. batang pengaduk. mudah menguap dan mudah bergerak. Sterilisasi alat: Alat yang disterilisasi menggunakan autoklaf 1210C selama 15 menit adalah: pipet tetes. V.

sendok/spatel logam. kaca arloji.5 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 5 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah Alat yang disterilisasi menggunakan oven 150oC selama 1 jam adalah : pinset. (1 % x 10 ml ) = 0. 2. Penimbangan bahan formulasi: Tiap sediaan tetes telinga Asam Asetat mengandung. dan corong. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant.1 g 1g ad 10 ml Pembuatan sediaan tetes telinga: Sterilisasi semua alat yang akan digunakan Timbang semua bahan yang dibutuhkan Acidum Aceticum dilarutkan dalam glycerolum Tambahkan dengan aethanolum ad 10 ml Sterilisasi dengan autoklaf 4. Acidum Aceticum Glycerolum Aethanolum 3. Evaluasi : 1) Evaluasi Kimia .

terjadi uap asam dengan bau khas asam asetat. Panaskan dengan sejumlah yang sama asam oksalat P. Larutkan 20 mg hingga 40 mg dalam 3 ml air. Tambahkan besi (III) klorida LP ke dalam larutan asetat netral. kering dan telah dikalibrasi dengan menetapkan bobot piknometer dan bobot air yang baru dididihkan pada suhu 250.1 ml iodum 0.6 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 6 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. rasa dan warna Penetapan bobot jenis (FI IV.05 ml ammonium hidroksida 2 N. 0. buang kelebihan zat uji dan timbang. Hangatkan asam asetat atau garamnya dengan asam sulfat P dan etanol P. iii. iv. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. Campurkan 1 bagian volume dengan 2 bagian volume air menunjukkan reaksi Asetat seperti yang tertera pada Uji Identifikasi Umum. Identifikasi Acidum Aceticum (4) i. 2) Evaluasi Fisika Organoleptik: bau. 1030) Gunakan piknometer bersih. b) Penetapan kadar asam asetat (FI IV. terjadi etil asetat yang dapat dikenal dari baunya yang khas. v. masukkan ke dalam piknometer. hal. setelah beberapa menit terbentuk endapan biru atau larutan warna biru tua. Bobot jenis suatu zat . hal.25 mllarutan lanthanum nitrat P 5 %. ii. Tambahkan 20 ml air dan titrasi dengan natrium hidroksida 1 N LV menggunakan indikator fenolftalein LP. Kurangkan bobot piknometer kosong dari bobot piknometer yang telah diisi. Atur hingga suhu zat uji lebih kurang 200. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah a. tambahkan berturut-turut 0. 46) Timbang seksama ± 2 ml dalam labu bersumbat kaca yang berisi ± 20 ml air yang telah ditar. Atur suhu piknometer yang telah diisi hingga suhu 250.1 N dan 0. terjadi warna merah tua yang rusak dengan penambahan asam mineral. panaskan campuran hingga mendidih.

7 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 7 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. Volume sedimentasi dan kemampuan redispersi Distribusi ukuran partikel Sifat aliran dan viskositas dengan viscometer Brookfield Kejernihan (4) Penetapan uji kejernihan dilakukan dengan menggunakan tabung reaksi alas datar diameter 15 mm-25 mm. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. secara hati-hati utnuk menghindarkan pembentukan gelembung udara pada penuangan dan diamkan selama tidak lebih dari 30 menit. Jika telah bebas dari gelembung udara. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah adalah hasil yang diperoleh dengan membagi bobot zat dengan bobot air dalam piknometer. Keasaman dapat diukur seksama menggunakan elektrode dan instrument yang Homogenitas (3) dibakukan. Jika sediaan dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lainnya yang cocok. Penetapan pH Penetapan pH dilakukan dengan menggunakan kertas indikator pH dengan cara meneteskan sediaan pada kertas indikator tersebut kemudian warna yang terbentuk dicocokkan dengan berbagai warna pH yang ada. . keduanya ditetapkan pada suhu 250. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi. tidak berwarna. transparan dan terbuat dari kaca netral. Volume terpindahkan (4) Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari dua setengah kali volume yang diukur dan telah dikalibrasi. ukur volume dari tiap campuran: volume rata-rata suspense yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100 % dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada etiket. harus menunjukkan susunan yang homogen.

H2O) 0.0 ml 1000 ml . tegak lurus kea rah bawah tabung.75 g Ekstrak ragi P (larut dalam air 5. bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit pembuatan suspensi padanan.0 g Digesti pancreas kasein P Natrium tioglikolat P atau Asam tioglikolat P Larutan Natrium resazurin P Air 15. yang dibuat segar dengan cara seperti tertera di bawah sehingga volume larutan dalam tabung reaksi terisi setinggi tepat 40 mm. 3) Evaluasi biologi  Uji sterilitas (FI IV. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant.5 g Agar P.0 g 0. 856) Cemaran umum <481> tidak lebih dari 1%. Pengamatan dilakukan di bawah cahaya yang terdifusi.5 g 2. Volume penotolan 10 mcl Media Tioglikolat cair: L-Sistin P Natrium klorida P Glukosa P(C6H12C6. dengan latar belakang hitam. hal. Larutan baku: Gunakan pelarut etanol mutlak P.5 g 0. Difusi cahaya harus sedemikian rupa sehingga suspense padanan I dapat langsung dibedakan dari air dan dari suspensi padanan II.5 g 5.8 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 8 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. Larutan uji: Gunakan pelarut etanol mutlak P.3 ml (1 dalam 1000) dibuat segar 1. granul (kadar air tidak lebih dari 15%) 0. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah Masukkan ke dalam dua tabung reaksi masing-masing larutan zat uji dan suspensi padanan yang sesuai secukupnya.

Gunakan media tioglikolat cair untuk inkubasi dalam kondisi aerob.10 ml inokula setara dengan 20 ml sediaan dan campur. Atur pH larutan hingga setelah sterilisasi 7. Jika perlu saring selagi panas menggunakan kertas saring. pindahkan 20 ml sampel ke dalam masing-masing tabung bakteriologik tertutup berukuran sesuai dan steril. Penafsiran hasil suatu pengawet dinyatakan efektif di dalam contoh yang diuji jika: a) b) Jumlah bakteri viable pada hari ke-14 berkurang hingga tiadak lebih Jumlah kapang dan khamir viable selama 14 hari pertama adalah tetap dari 0. menggunakan perbandingan 0. lakukan pengujian pada 5 wadah asli sediaan. Tempatkan media dalam tabung yang sesuai.9 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 9 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant.  Uji efektivitas pengawet (4) Prosedur pengujian: Jika wadah sediaan dapat ditembus secara aseptic menggunakan jarum suntik melalui sumbat karet.2 Campur dan panaskan hingga larut.1 ± 0. Media siap digunakan jika tidak lebih dari 1/10 bagian atas media berwarna merah muda. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant.01 ± 0. . media dapat diperbaiki 1x dengan pemanasan di atas tangas air atau dalam uap yang mengalir bebas hingga warna merah muda hilang. atau kurang dari jumlah awal. Inokulasi masing – masing wadah dengan salah satu suspensi mikroba baku. Jika wadah sediaan tidak dapat ditembus secara aseptik. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah pH setelah sterilisasi 7. Jika lebih dari sepertiga bagian atas terjadi warna merah muda. Sterilisasi dalam autoklaf. yang memberikan perbandingan permukaan dengan kedalaman media sedemikian rupa sehingga tidak lebih dari setengah bagian atas media yang mengalami perubahan warna sebagai indikasi masuknya oksigen pada akhir masa inkubasi.2 menggunakan NaOH 1N.1% dari jumlah awal.

Nama sediaan: Asetos Tetes Telinga Komposisi: Asam Asetat Golongan: Obat keras Kegunaan: sebagai pemberi suasana asam pada telinga agar bakteri sukar tumbuh Cara pakai: sehari 3 kali 2 tetes. Farmakope Indonesia ed III. reg: DKL 0533702146 A1 No. batch: 04092 Waktu kadaluarsa: Feb 2013 Produksi oleh: PT. Depkes RI. Pengemasan dan Penyimpanan: VI. ACUAN/REFERENSI PROSEDUR TETAP 1. 1985. Yogyakarta. Vol 13 : 1 2. VII. University of Oklahoma. L. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah c) Jumlah tiap mikroba uji selama hari tersisa dari 28 hari pengujian adalah tetap atau kurang dari bilangan yang disebut pada a) dan b).. 4. Anonim. Allen. UI Press. diteteskan pada rongga telinga Penyimpanan: simpan di tempat yang sejuk dan kering Netto: 10 mL No. 1995. Jojo Farma Yogyakarta-Indonesia LAMPIRAN Semua literatur yang digunakan. Ilmu Meracik Obat. Secundum Artem : Compunding for Otic Disorders. Jakarta. M. Anonim.V. 2005. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. Oklahoma. 1979. UGM Press. Jakarta. 5. Jakarta. 5.. . Depkes RI. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Ed 4.H. Anief.10 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 10 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. Farmakope Indonesia ed IV. C. 1987. 3. Ansel..

.11 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 11 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant.Anonim. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah 6. Formularium Nasional. 1978. Departemen Kesehatan Republic Indonesia. Jakarta.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful