1

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA

Halaman

: 1 dari 11

Tanggal pembuatan : 6 September 2009

Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant.

Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. Hartanto Tanggal revisi:

Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan:

Rindang Diah

I.

TUJUAN Untuk memberikan panduan tata cara pembuatan sediaan tetes telinga dan mengetahui area kerja pembuatan. II. 1. R/ FORMULATION Formula Standar Tiap 100 ml mengandung : Acidum Aceticum. ad 10 g (6) 0,1 g

Gliserin

Formulasi Modifikasi Tiap 10 ml mengandung : R/ Acidum Aceticum Glycerolum Aethanolum 0,1 g 1g ad 10 ml

III.

TANGGUNG JAWAB

1. ………..yang bertanggung jawab atas pelaksanaan prosedur tetap ini. 2. …………. selaku supervisor dalam pelaksanaan prosedur tetap ini.

Kecuali dinyatakan lain. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah IV. suspense dan salep masih jga didapati dalam penggunaannya. peradangan atau rasa sakit.0 dan disimpan dalam wadah tertutup rapat (2). biasanya digunakan gliserin dan propilen glikol. tetes telinga dibuat menggunakan cairan pembawa bukan air (3). Tata cara dalam membuang lilin/kotoran telinga biasanya dimulai dengan menempatkan larutan otic pada saluran telinga dengan posisi kepala pasien miring 450. Bentuk larutan paling sering digunakan pada telinga. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. Tetes telinga adalah obat tetes yang digunakan dengan cara meneteskan obat ke dalam telinga. Preparat telinga kadang-kadang dikenal sebagai preparat otic atau aural.0-6. Cairan pembawa yang digunakan harus mempunyai kekentalan yang sesuai agar obat mudah menempel pada dinding telinga. untuk penggunaan telinga luar (4). Selain tersebut dapat pula digunakan etanol. disusul dengan menyemprot saluran telinga dengan air hangat perlahan-lahan memakai penyemprot telinga dari karet yang lunak (1). Bila tidak dinyatakan lain pembawa yang digunakan adalah bukan air. Larutan otic atau tetes telinga adalah larutan yang mengandung air atau gliserin atau pelarut lain dan bahan pendispersi. Preparat telinga biasanya diteteskan atau dimasukkan dalam jumlah kecil ke dalam saluran telinga untuk melepaskan kotoran telinga (lilin telinga) atau untuk mengobati infeksi. Bila sediaan berupa suspense sebagai zat pensuspensi digunakan sorbitan. . Kecuali dinyatakan lain pH tetes telinga adalah 5. lalu mamasukkan gumpalan kapas untuk menahan obat dalam telinga selama 1530 menit.2 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 2 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. DEFINISI Tetes telinga adalah obat tetes yang digunakan untuk telinga dengan cara meneteskan obat ke dalam telinga. polisorbat atau surfaktan lain yang cocok. heksilenglikol dan minyak lemak nabati.

tidak berwarna. Data kelarutan: Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol. kemudian ditutup kedap. B. agar bakteri sukar tumbuh (3). Fungsi : Pemberi suasana asam.CHOH. rasa asam. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. Penyimpanan: Wadah dan penyimpanan dalam wadah tertutup rapat Fungsi : Untuk meningkatkan kelarutan dan memiliki viskositas yang baik untuk sediaan tetes telinga sehingga memperlama interaksi sediaan obat dengan telinga (3) . tidak larut dalam kloroform. 1210C. rasa manis. kecuali dinyatakan lain. tidak berwarna. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih dari 100 mL. Jika volume dalam tiap wadah lebih dari 100 mL. dengan etanol (95%) P dan dengan gliserol P. Monografi Bahan: a. Gliserin Rumus molekul: CH2OH. Acidum Aceticum Sinonim: Asam asetat Struktur : CH3COOH Pemerian: Cairan jernih. Higroskopis. netral terhadap lakmus. hanya boleh berbau khas lemah (tajam atau tidak enak). Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah Proses sterilisasi termal menggunakan uap jenuh di bawah tekanan berlangsung dalam suatu bejana disebut autoklaf.CH2OH Sinonim: Gliserol Pemberian bahan: Cairan jernih seperti sirup.3 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 3 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. tidak berbau. waktu sterilisasi diperpanjang hingga seluruh isi tiap wadah berada pada 1150-1160C selama 30 menit. bau menusuk. sterilisasi dilakukan dengan uap air jenuh pada suhu 1150-1160C selama 15 menit. Kelarutan : Dapat campur dengan air. Suatu siklus autoklaf yang ditetapkan dalam farmakope untuk media atau pereaksi adalah selama 15 menit. Prinsip dasar kerja alat ini adalah udara di dalam bejana diganti uap jenuh. dalam eterk dalam minyak lemak dan dalam minyak menguap. tajam. dan hal ini dicapai dengan menggunakan alat pembuka atau penutup khusus. Sediaan yang akan disterilkan diisikan ke dalam wadah yang cocok.

Mudah terbakar dengan memberikan nyala biru yang tidak berasap. : sendok/spatel logam. PELAKSANAAN Metode Bahan Alat : Sterilisasi dengan autoklaf : Acidum Aceticum. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. gelas beker. V. pinset. jernih. erlenmeyer dan gelas ukur. dalam kloroform P dan dalam eter P Fungsi : Zat tambahan (3). batang pengaduk. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah C. Prosedur Kerja 1. rasa panas. glycerolum. Etanol Sinonim: Aethanoleum Struktur : C2H6O Pemerian: Cairan tak berwarna. gelas ukur. erlenmeyer. vial. Aethanolum. pipet tetes. mudah menguap dan mudah bergerak.4 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 4 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. . Kelarutan : sangat mudah larut dalam air. gelas piala. corong. Bahan dan Alat batang pengaduk. bau khas. vial dan kertas saring. Sterilisasi alat: Alat yang disterilisasi menggunakan autoklaf 1210C selama 15 menit adalah: pipet tetes. kaca arloji.

sendok/spatel logam. kaca arloji. Acidum Aceticum Glycerolum Aethanolum 3. 2. Penimbangan bahan formulasi: Tiap sediaan tetes telinga Asam Asetat mengandung. (1 % x 10 ml ) = 0.5 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 5 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. dan corong.1 g 1g ad 10 ml Pembuatan sediaan tetes telinga: Sterilisasi semua alat yang akan digunakan Timbang semua bahan yang dibutuhkan Acidum Aceticum dilarutkan dalam glycerolum Tambahkan dengan aethanolum ad 10 ml Sterilisasi dengan autoklaf 4. Evaluasi : 1) Evaluasi Kimia . Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah Alat yang disterilisasi menggunakan oven 150oC selama 1 jam adalah : pinset.

Atur suhu piknometer yang telah diisi hingga suhu 250. 2) Evaluasi Fisika Organoleptik: bau. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. Bobot jenis suatu zat .1 N dan 0. terjadi etil asetat yang dapat dikenal dari baunya yang khas. terjadi uap asam dengan bau khas asam asetat.6 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 6 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. rasa dan warna Penetapan bobot jenis (FI IV. buang kelebihan zat uji dan timbang. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah a. tambahkan berturut-turut 0. Larutkan 20 mg hingga 40 mg dalam 3 ml air. Hangatkan asam asetat atau garamnya dengan asam sulfat P dan etanol P. Tambahkan besi (III) klorida LP ke dalam larutan asetat netral. setelah beberapa menit terbentuk endapan biru atau larutan warna biru tua. panaskan campuran hingga mendidih.05 ml ammonium hidroksida 2 N. 1030) Gunakan piknometer bersih. Campurkan 1 bagian volume dengan 2 bagian volume air menunjukkan reaksi Asetat seperti yang tertera pada Uji Identifikasi Umum. iv. Atur hingga suhu zat uji lebih kurang 200.1 ml iodum 0. Tambahkan 20 ml air dan titrasi dengan natrium hidroksida 1 N LV menggunakan indikator fenolftalein LP. 0. Panaskan dengan sejumlah yang sama asam oksalat P. b) Penetapan kadar asam asetat (FI IV. masukkan ke dalam piknometer. hal. kering dan telah dikalibrasi dengan menetapkan bobot piknometer dan bobot air yang baru dididihkan pada suhu 250. 46) Timbang seksama ± 2 ml dalam labu bersumbat kaca yang berisi ± 20 ml air yang telah ditar. iii. ii.25 mllarutan lanthanum nitrat P 5 %. terjadi warna merah tua yang rusak dengan penambahan asam mineral. Identifikasi Acidum Aceticum (4) i. Kurangkan bobot piknometer kosong dari bobot piknometer yang telah diisi. v. hal.

Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. tidak berwarna. Keasaman dapat diukur seksama menggunakan elektrode dan instrument yang Homogenitas (3) dibakukan. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi. harus menunjukkan susunan yang homogen. . Volume sedimentasi dan kemampuan redispersi Distribusi ukuran partikel Sifat aliran dan viskositas dengan viscometer Brookfield Kejernihan (4) Penetapan uji kejernihan dilakukan dengan menggunakan tabung reaksi alas datar diameter 15 mm-25 mm. keduanya ditetapkan pada suhu 250. Jika telah bebas dari gelembung udara. transparan dan terbuat dari kaca netral. ukur volume dari tiap campuran: volume rata-rata suspense yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100 % dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada etiket. secara hati-hati utnuk menghindarkan pembentukan gelembung udara pada penuangan dan diamkan selama tidak lebih dari 30 menit. Volume terpindahkan (4) Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari dua setengah kali volume yang diukur dan telah dikalibrasi. Penetapan pH Penetapan pH dilakukan dengan menggunakan kertas indikator pH dengan cara meneteskan sediaan pada kertas indikator tersebut kemudian warna yang terbentuk dicocokkan dengan berbagai warna pH yang ada. Jika sediaan dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lainnya yang cocok. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah adalah hasil yang diperoleh dengan membagi bobot zat dengan bobot air dalam piknometer.7 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 7 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant.

75 g Ekstrak ragi P (larut dalam air 5.0 g 0. Volume penotolan 10 mcl Media Tioglikolat cair: L-Sistin P Natrium klorida P Glukosa P(C6H12C6.5 g 0. yang dibuat segar dengan cara seperti tertera di bawah sehingga volume larutan dalam tabung reaksi terisi setinggi tepat 40 mm.5 g 5. dengan latar belakang hitam. 3) Evaluasi biologi  Uji sterilitas (FI IV.3 ml (1 dalam 1000) dibuat segar 1.0 g Digesti pancreas kasein P Natrium tioglikolat P atau Asam tioglikolat P Larutan Natrium resazurin P Air 15.0 ml 1000 ml . Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah Masukkan ke dalam dua tabung reaksi masing-masing larutan zat uji dan suspensi padanan yang sesuai secukupnya. bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit pembuatan suspensi padanan.5 g 2.8 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 8 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. Pengamatan dilakukan di bawah cahaya yang terdifusi. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. Larutan baku: Gunakan pelarut etanol mutlak P. 856) Cemaran umum <481> tidak lebih dari 1%. Difusi cahaya harus sedemikian rupa sehingga suspense padanan I dapat langsung dibedakan dari air dan dari suspensi padanan II.5 g Agar P. tegak lurus kea rah bawah tabung. granul (kadar air tidak lebih dari 15%) 0. Larutan uji: Gunakan pelarut etanol mutlak P.H2O) 0. hal.

yang memberikan perbandingan permukaan dengan kedalaman media sedemikian rupa sehingga tidak lebih dari setengah bagian atas media yang mengalami perubahan warna sebagai indikasi masuknya oksigen pada akhir masa inkubasi. Atur pH larutan hingga setelah sterilisasi 7.2 Campur dan panaskan hingga larut. Jika lebih dari sepertiga bagian atas terjadi warna merah muda. pindahkan 20 ml sampel ke dalam masing-masing tabung bakteriologik tertutup berukuran sesuai dan steril. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant.01 ± 0. . Tempatkan media dalam tabung yang sesuai. lakukan pengujian pada 5 wadah asli sediaan. atau kurang dari jumlah awal.10 ml inokula setara dengan 20 ml sediaan dan campur.  Uji efektivitas pengawet (4) Prosedur pengujian: Jika wadah sediaan dapat ditembus secara aseptic menggunakan jarum suntik melalui sumbat karet. Jika wadah sediaan tidak dapat ditembus secara aseptik. Jika perlu saring selagi panas menggunakan kertas saring. menggunakan perbandingan 0.1% dari jumlah awal. Sterilisasi dalam autoklaf. Inokulasi masing – masing wadah dengan salah satu suspensi mikroba baku.2 menggunakan NaOH 1N.1 ± 0. Gunakan media tioglikolat cair untuk inkubasi dalam kondisi aerob. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah pH setelah sterilisasi 7. media dapat diperbaiki 1x dengan pemanasan di atas tangas air atau dalam uap yang mengalir bebas hingga warna merah muda hilang. Penafsiran hasil suatu pengawet dinyatakan efektif di dalam contoh yang diuji jika: a) b) Jumlah bakteri viable pada hari ke-14 berkurang hingga tiadak lebih Jumlah kapang dan khamir viable selama 14 hari pertama adalah tetap dari 0.9 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 9 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. Media siap digunakan jika tidak lebih dari 1/10 bagian atas media berwarna merah muda.

Vol 13 : 1 2. Depkes RI.. Depkes RI. L. 1995. UGM Press. Anief. UI Press. Farmakope Indonesia ed III. Jakarta. Anonim. ACUAN/REFERENSI PROSEDUR TETAP 1.. Jakarta. 3. M. 5. 5. Ilmu Meracik Obat. . Oklahoma. diteteskan pada rongga telinga Penyimpanan: simpan di tempat yang sejuk dan kering Netto: 10 mL No. C. 2005.10 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 10 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. reg: DKL 0533702146 A1 No. Secundum Artem : Compunding for Otic Disorders.. 1985. Farmakope Indonesia ed IV. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Ed 4. Yogyakarta. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah c) Jumlah tiap mikroba uji selama hari tersisa dari 28 hari pengujian adalah tetap atau kurang dari bilangan yang disebut pada a) dan b). Nama sediaan: Asetos Tetes Telinga Komposisi: Asam Asetat Golongan: Obat keras Kegunaan: sebagai pemberi suasana asam pada telinga agar bakteri sukar tumbuh Cara pakai: sehari 3 kali 2 tetes. 1987. University of Oklahoma. batch: 04092 Waktu kadaluarsa: Feb 2013 Produksi oleh: PT. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. Ansel. Anonim. Allen. 1979.H. VII. 4.V. Jojo Farma Yogyakarta-Indonesia LAMPIRAN Semua literatur yang digunakan. Jakarta. Pengemasan dan Penyimpanan: VI.

11 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 11 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. Jakarta. 1978. Formularium Nasional.Anonim. . Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah 6. Departemen Kesehatan Republic Indonesia.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful