1

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA

Halaman

: 1 dari 11

Tanggal pembuatan : 6 September 2009

Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant.

Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. Hartanto Tanggal revisi:

Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan:

Rindang Diah

I.

TUJUAN Untuk memberikan panduan tata cara pembuatan sediaan tetes telinga dan mengetahui area kerja pembuatan. II. 1. R/ FORMULATION Formula Standar Tiap 100 ml mengandung : Acidum Aceticum. ad 10 g (6) 0,1 g

Gliserin

Formulasi Modifikasi Tiap 10 ml mengandung : R/ Acidum Aceticum Glycerolum Aethanolum 0,1 g 1g ad 10 ml

III.

TANGGUNG JAWAB

1. ………..yang bertanggung jawab atas pelaksanaan prosedur tetap ini. 2. …………. selaku supervisor dalam pelaksanaan prosedur tetap ini.

Bentuk larutan paling sering digunakan pada telinga. DEFINISI Tetes telinga adalah obat tetes yang digunakan untuk telinga dengan cara meneteskan obat ke dalam telinga. peradangan atau rasa sakit.2 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 2 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. Cairan pembawa yang digunakan harus mempunyai kekentalan yang sesuai agar obat mudah menempel pada dinding telinga. Larutan otic atau tetes telinga adalah larutan yang mengandung air atau gliserin atau pelarut lain dan bahan pendispersi. . untuk penggunaan telinga luar (4). Preparat telinga biasanya diteteskan atau dimasukkan dalam jumlah kecil ke dalam saluran telinga untuk melepaskan kotoran telinga (lilin telinga) atau untuk mengobati infeksi. Bila sediaan berupa suspense sebagai zat pensuspensi digunakan sorbitan. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah IV. tetes telinga dibuat menggunakan cairan pembawa bukan air (3). lalu mamasukkan gumpalan kapas untuk menahan obat dalam telinga selama 1530 menit. polisorbat atau surfaktan lain yang cocok. biasanya digunakan gliserin dan propilen glikol.0 dan disimpan dalam wadah tertutup rapat (2).0-6. suspense dan salep masih jga didapati dalam penggunaannya. Kecuali dinyatakan lain pH tetes telinga adalah 5. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. Tetes telinga adalah obat tetes yang digunakan dengan cara meneteskan obat ke dalam telinga. heksilenglikol dan minyak lemak nabati. disusul dengan menyemprot saluran telinga dengan air hangat perlahan-lahan memakai penyemprot telinga dari karet yang lunak (1). Preparat telinga kadang-kadang dikenal sebagai preparat otic atau aural. Kecuali dinyatakan lain. Bila tidak dinyatakan lain pembawa yang digunakan adalah bukan air. Tata cara dalam membuang lilin/kotoran telinga biasanya dimulai dengan menempatkan larutan otic pada saluran telinga dengan posisi kepala pasien miring 450. Selain tersebut dapat pula digunakan etanol.

CH2OH Sinonim: Gliserol Pemberian bahan: Cairan jernih seperti sirup. Penyimpanan: Wadah dan penyimpanan dalam wadah tertutup rapat Fungsi : Untuk meningkatkan kelarutan dan memiliki viskositas yang baik untuk sediaan tetes telinga sehingga memperlama interaksi sediaan obat dengan telinga (3) . Prinsip dasar kerja alat ini adalah udara di dalam bejana diganti uap jenuh. tidak berwarna. Gliserin Rumus molekul: CH2OH. waktu sterilisasi diperpanjang hingga seluruh isi tiap wadah berada pada 1150-1160C selama 30 menit. kemudian ditutup kedap.3 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 3 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. tidak berbau. Sediaan yang akan disterilkan diisikan ke dalam wadah yang cocok. Jika volume dalam tiap wadah lebih dari 100 mL. 1210C. dengan etanol (95%) P dan dengan gliserol P. Fungsi : Pemberi suasana asam.CHOH. Suatu siklus autoklaf yang ditetapkan dalam farmakope untuk media atau pereaksi adalah selama 15 menit. Data kelarutan: Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. tajam. Kelarutan : Dapat campur dengan air. tidak larut dalam kloroform. agar bakteri sukar tumbuh (3). rasa asam. rasa manis. B. dan hal ini dicapai dengan menggunakan alat pembuka atau penutup khusus. bau menusuk. hanya boleh berbau khas lemah (tajam atau tidak enak). netral terhadap lakmus. Higroskopis. dalam eterk dalam minyak lemak dan dalam minyak menguap. sterilisasi dilakukan dengan uap air jenuh pada suhu 1150-1160C selama 15 menit. Acidum Aceticum Sinonim: Asam asetat Struktur : CH3COOH Pemerian: Cairan jernih. Monografi Bahan: a. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih dari 100 mL. kecuali dinyatakan lain. tidak berwarna. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah Proses sterilisasi termal menggunakan uap jenuh di bawah tekanan berlangsung dalam suatu bejana disebut autoklaf.

pinset. Etanol Sinonim: Aethanoleum Struktur : C2H6O Pemerian: Cairan tak berwarna. dalam kloroform P dan dalam eter P Fungsi : Zat tambahan (3). gelas ukur. gelas piala. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah C. glycerolum. Kelarutan : sangat mudah larut dalam air. erlenmeyer. kaca arloji. Prosedur Kerja 1.4 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 4 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. : sendok/spatel logam. vial dan kertas saring. mudah menguap dan mudah bergerak. bau khas. erlenmeyer dan gelas ukur. jernih. Mudah terbakar dengan memberikan nyala biru yang tidak berasap. corong. Aethanolum. Sterilisasi alat: Alat yang disterilisasi menggunakan autoklaf 1210C selama 15 menit adalah: pipet tetes. Bahan dan Alat batang pengaduk. rasa panas. V. batang pengaduk. . Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. vial. pipet tetes. PELAKSANAAN Metode Bahan Alat : Sterilisasi dengan autoklaf : Acidum Aceticum. gelas beker.

5 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 5 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. dan corong. Penimbangan bahan formulasi: Tiap sediaan tetes telinga Asam Asetat mengandung.1 g 1g ad 10 ml Pembuatan sediaan tetes telinga: Sterilisasi semua alat yang akan digunakan Timbang semua bahan yang dibutuhkan Acidum Aceticum dilarutkan dalam glycerolum Tambahkan dengan aethanolum ad 10 ml Sterilisasi dengan autoklaf 4. sendok/spatel logam. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. kaca arloji. (1 % x 10 ml ) = 0. Evaluasi : 1) Evaluasi Kimia . Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah Alat yang disterilisasi menggunakan oven 150oC selama 1 jam adalah : pinset. 2. Acidum Aceticum Glycerolum Aethanolum 3.

setelah beberapa menit terbentuk endapan biru atau larutan warna biru tua. masukkan ke dalam piknometer. Campurkan 1 bagian volume dengan 2 bagian volume air menunjukkan reaksi Asetat seperti yang tertera pada Uji Identifikasi Umum. iv. tambahkan berturut-turut 0. Bobot jenis suatu zat . 46) Timbang seksama ± 2 ml dalam labu bersumbat kaca yang berisi ± 20 ml air yang telah ditar. kering dan telah dikalibrasi dengan menetapkan bobot piknometer dan bobot air yang baru dididihkan pada suhu 250. Tambahkan besi (III) klorida LP ke dalam larutan asetat netral. terjadi warna merah tua yang rusak dengan penambahan asam mineral. Hangatkan asam asetat atau garamnya dengan asam sulfat P dan etanol P. Kurangkan bobot piknometer kosong dari bobot piknometer yang telah diisi. ii. terjadi etil asetat yang dapat dikenal dari baunya yang khas. hal. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah a.25 mllarutan lanthanum nitrat P 5 %. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. 0. b) Penetapan kadar asam asetat (FI IV. Identifikasi Acidum Aceticum (4) i. hal. Atur hingga suhu zat uji lebih kurang 200. terjadi uap asam dengan bau khas asam asetat. Panaskan dengan sejumlah yang sama asam oksalat P. v.1 N dan 0. 1030) Gunakan piknometer bersih. Tambahkan 20 ml air dan titrasi dengan natrium hidroksida 1 N LV menggunakan indikator fenolftalein LP. rasa dan warna Penetapan bobot jenis (FI IV. panaskan campuran hingga mendidih.6 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 6 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. Larutkan 20 mg hingga 40 mg dalam 3 ml air. Atur suhu piknometer yang telah diisi hingga suhu 250. buang kelebihan zat uji dan timbang.1 ml iodum 0.05 ml ammonium hidroksida 2 N. 2) Evaluasi Fisika Organoleptik: bau. iii.

. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah adalah hasil yang diperoleh dengan membagi bobot zat dengan bobot air dalam piknometer. Keasaman dapat diukur seksama menggunakan elektrode dan instrument yang Homogenitas (3) dibakukan. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi. keduanya ditetapkan pada suhu 250. ukur volume dari tiap campuran: volume rata-rata suspense yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100 % dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada etiket. Jika telah bebas dari gelembung udara. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. Volume sedimentasi dan kemampuan redispersi Distribusi ukuran partikel Sifat aliran dan viskositas dengan viscometer Brookfield Kejernihan (4) Penetapan uji kejernihan dilakukan dengan menggunakan tabung reaksi alas datar diameter 15 mm-25 mm. harus menunjukkan susunan yang homogen. Penetapan pH Penetapan pH dilakukan dengan menggunakan kertas indikator pH dengan cara meneteskan sediaan pada kertas indikator tersebut kemudian warna yang terbentuk dicocokkan dengan berbagai warna pH yang ada. Volume terpindahkan (4) Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari dua setengah kali volume yang diukur dan telah dikalibrasi. Jika sediaan dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lainnya yang cocok.7 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 7 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. transparan dan terbuat dari kaca netral. secara hati-hati utnuk menghindarkan pembentukan gelembung udara pada penuangan dan diamkan selama tidak lebih dari 30 menit. tidak berwarna.

3) Evaluasi biologi  Uji sterilitas (FI IV. Larutan uji: Gunakan pelarut etanol mutlak P. granul (kadar air tidak lebih dari 15%) 0.0 g Digesti pancreas kasein P Natrium tioglikolat P atau Asam tioglikolat P Larutan Natrium resazurin P Air 15.5 g 0. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah Masukkan ke dalam dua tabung reaksi masing-masing larutan zat uji dan suspensi padanan yang sesuai secukupnya. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant.5 g 5. tegak lurus kea rah bawah tabung.8 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 8 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant.5 g 2. hal. 856) Cemaran umum <481> tidak lebih dari 1%. Difusi cahaya harus sedemikian rupa sehingga suspense padanan I dapat langsung dibedakan dari air dan dari suspensi padanan II.H2O) 0. yang dibuat segar dengan cara seperti tertera di bawah sehingga volume larutan dalam tabung reaksi terisi setinggi tepat 40 mm. Volume penotolan 10 mcl Media Tioglikolat cair: L-Sistin P Natrium klorida P Glukosa P(C6H12C6.0 ml 1000 ml .3 ml (1 dalam 1000) dibuat segar 1.0 g 0.5 g Agar P. Pengamatan dilakukan di bawah cahaya yang terdifusi. Larutan baku: Gunakan pelarut etanol mutlak P. dengan latar belakang hitam.75 g Ekstrak ragi P (larut dalam air 5. bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit pembuatan suspensi padanan.

Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. Jika lebih dari sepertiga bagian atas terjadi warna merah muda. Atur pH larutan hingga setelah sterilisasi 7. Jika perlu saring selagi panas menggunakan kertas saring. lakukan pengujian pada 5 wadah asli sediaan.2 Campur dan panaskan hingga larut. media dapat diperbaiki 1x dengan pemanasan di atas tangas air atau dalam uap yang mengalir bebas hingga warna merah muda hilang. . Inokulasi masing – masing wadah dengan salah satu suspensi mikroba baku. Penafsiran hasil suatu pengawet dinyatakan efektif di dalam contoh yang diuji jika: a) b) Jumlah bakteri viable pada hari ke-14 berkurang hingga tiadak lebih Jumlah kapang dan khamir viable selama 14 hari pertama adalah tetap dari 0.01 ± 0. menggunakan perbandingan 0. yang memberikan perbandingan permukaan dengan kedalaman media sedemikian rupa sehingga tidak lebih dari setengah bagian atas media yang mengalami perubahan warna sebagai indikasi masuknya oksigen pada akhir masa inkubasi.1% dari jumlah awal. Gunakan media tioglikolat cair untuk inkubasi dalam kondisi aerob. atau kurang dari jumlah awal.10 ml inokula setara dengan 20 ml sediaan dan campur.1 ± 0. pindahkan 20 ml sampel ke dalam masing-masing tabung bakteriologik tertutup berukuran sesuai dan steril.  Uji efektivitas pengawet (4) Prosedur pengujian: Jika wadah sediaan dapat ditembus secara aseptic menggunakan jarum suntik melalui sumbat karet. Jika wadah sediaan tidak dapat ditembus secara aseptik. Media siap digunakan jika tidak lebih dari 1/10 bagian atas media berwarna merah muda. Sterilisasi dalam autoklaf. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah pH setelah sterilisasi 7.2 menggunakan NaOH 1N.9 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 9 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. Tempatkan media dalam tabung yang sesuai.

Farmakope Indonesia ed IV. Ilmu Meracik Obat. Oklahoma. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant. Depkes RI.H.. diteteskan pada rongga telinga Penyimpanan: simpan di tempat yang sejuk dan kering Netto: 10 mL No. Nama sediaan: Asetos Tetes Telinga Komposisi: Asam Asetat Golongan: Obat keras Kegunaan: sebagai pemberi suasana asam pada telinga agar bakteri sukar tumbuh Cara pakai: sehari 3 kali 2 tetes. 1987. reg: DKL 0533702146 A1 No. Allen.. VII. UGM Press. Jakarta. ACUAN/REFERENSI PROSEDUR TETAP 1. Anonim. Ansel. Jakarta. Jojo Farma Yogyakarta-Indonesia LAMPIRAN Semua literatur yang digunakan.10 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 10 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. 1995. L. Pengemasan dan Penyimpanan: VI.. C. 5. 1979. UI Press. Depkes RI. Anonim. 3. M. Secundum Artem : Compunding for Otic Disorders. Farmakope Indonesia ed III.V. batch: 04092 Waktu kadaluarsa: Feb 2013 Produksi oleh: PT. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah c) Jumlah tiap mikroba uji selama hari tersisa dari 28 hari pengujian adalah tetap atau kurang dari bilangan yang disebut pada a) dan b). Anief. Jakarta. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Ed 4. 1985. Vol 13 : 1 2. Yogyakarta. 4. 5. University of Oklahoma. . 2005.

Jakarta. Formularium Nasional. .Anonim. 1978. Departemen Kesehatan Republic Indonesia. Hartanto Tanggal revisi: Disusun oleh : Kel B 12 Tanggal : 1 okt 10 Nama Praktikan: Rindang Diah 6.11 PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TETES TELINGA Halaman : 11 dari 11 Tanggal pembuatan : 6 September 2009 Departemen : Quality Control Diperiksa oleh : Tanggal : Nama Asistant. Seksi : Laboratorium Disetujui oleh : Tanggal : Nama Laborant.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful