P. 1
aMOX dry syrup

aMOX dry syrup

|Views: 4,434|Likes:
Published by Yoga Widyadana

More info:

Published by: Yoga Widyadana on Feb 28, 2011
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as DOC, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

10/09/2013

pdf

text

original

JURNAL AWAL FORMULASI SEDIAAN NON STERIL SEDIAAN SIRUP KERING AMOXICILLIN I-MOX®

Oleh: Ni Made Wiryatini Khatija Taher Ali Ni Made Ayu Suartini Enny Laksmi Artiwi Ni Putu Martiari Sang Made Teguh Sanjaya Ketut Gegel Yoga Widyadana I Gusti Ketut Kusuma (0808505003) (0808505014) (0808505015) (0808505018) (0808505023) (0808505035) (0808505037) (0808505038)

JURUSAN FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM UNIVERSITAS UDAYANA 2010

BAB I TINJAUAN FARMAKOLOGI BAHAN OBAT 1.1. Indikasi Infeksi yang disebabkan oleh kuman – kuman gram negatif maupun gram positif, khususnya untuk infeksi pada saluran cerna, saluran pernafasan, dan saluran kemih (infeksi anugenital dan uretral gonokokus non-komplikasi otitis media) (Mycek et al., 2001). 1.2. Farmakokinetika 1. Absorpsi Amoxicillin hampir lengkap diabsorbsi sehingga konsekuensinya amoxicillin tidak cocok untuk pengobatan shigella atau enteritis karena salmonella, karena kadar efektif secara terapetik tidak mencapai organisme dalam celah intestinal (McEvoy and Gerald, 2002). Amoxicillin stabil pada asam lambung dan terabsorpsi 74-92% di saluran pencernaan pada penggunaan dosis tunggal secara oral. Nilai puncak konsentrasi serum dan AUC meningkat sebanding dengan meningkatnya dosis. Efek terapi Amoxicillin akan tercapai setelah 1-2 jam setelah pemberian per oral. Meskipun adanya makanan di saluran pencernaan dilaporkan dapat menurunkan dan menunda tercapainya nilai puncak konsentrasi serum amoxicillin, namun hal tersebut tidak berpengaruh pada jumlah total obat yang diabsorpsi (McEvoy and Gerald, 2002). 2. Distribusi Distribusi obat bebas ke seluruh tubuh baik. Amoxicillin dapat melewati sawar plasenta, tetapi tidak satupun menimbulkan efek teratogenik. Namun demikian, penetrasinya ke tempat tertentu seperti tulang atau cairan serebrospinalis tidak cukup untuk terapi kecuali di daerah tersebut terjadi inflamasi. Selama fase akut (hari pertama), meningen terinflamasi lebih permeable terhadap amoxicillin, yang menyebabkan peningkatan rasio sejumlah obat dalam susunan saraf pusat dibandingkan rasionya dalam serum. Bila infefksi mereda, inflamasi menurun maka permeabilitas sawar terbentuk kembali (Mycek et al., 2001).

obat ini tidak efektif terhadap organisme yang tidak mempunyai struktur ini seperti mikobakteria. Dengan adanya amoxicillin. 2001). Sehingga efek anti bakteri amoxicillin merupakan hasil penghambatan sintesis dinding sel bakteri dan destruksi keberadaan dinding sel oleh autolisin (Mycek et al. 2001). Penisilin pengikat protein: amoxicillin menginaktifkan protein yang berada pada dan virus (Mycek et al. Konsekuensinya. Autolisin: kebanyakan bakteri terutama kokus gram positif memproduksi enzim degradatif (autolisin) yang berpartisipasi dalam remodelling dinding sel bakteri normal. 1. Keberhasilan aktivitas amoxicillin menyebabkan kematian sel berkaitan dengan ukurannya. Penderita dengan gangguan fungsi ginjal. jamur. membran sel bakteri. Eliminasi Jalan utama eliminasi melalui system sekresi asam organik (tubulus) di ginjal.. 2001). Amoxicillin hanya efektif terhadap organisme yang tumbuh secara tepat dan mensintesis peptidoglikan dinding sel. Amoxicillin tersebut yang mengikat protein merupakan enzim bakteri yang terlibat dalam sintesis dinding sel serta menjaga gambaran morfologi bakteri. Mekanisme Amoxicillin mempengaruhi langkah akhir sintesis dinding sel bakteri (transpeptidase atau ikatan silang) sehingga membran kurang stabil secara osmotik.4. b. protozoa. Pejanan terhadap antibiotika ini tidak hanya dapat mencegah sintesis dinding sel tetapi juga menyebabkan perubahan morfologi atau lisisnya bakteri yang rentan. dosis obat yang diberikan harus disesuaikan (Mycek et al.. sama seperti melalui filtrat glomerulus. Mekanisme autolisis yang sebenarnya tidak diketahui kemungkinan adanya penghambatan yang salah satu dari autolisin. 1. sehingga amoxicillin disebut bakterisida. Perubahan pada beberapa molekul target ini menimbulkan resistensi pada organisme (Mycek et al. aksi degradatif autolisin didahului dengan hilangnya sintesis dinding sel.3. Lisis sel dapat terjadi. Efek Samping • Hipersensitivitas .. 2001). Mekanisme amoxicillin dibagi menjadi dua yaitu: a.3..

Reaksi alergi silang terjadi diantara sesama antibiotika β-laktam (Mycek et al. lidah.6. Peringatan Meskipun belum ada penelitian mengenai pemberian amoxicillin pada ibu hamil. Berdasarkan undang–undang mengenai obat dan makanan. 2002). Determinan antigenik utama dari hipersensitivitas amoxicillin adalah metabolitnya yaitu asam penisiloat yang dapat menyebabkan reaksi imun. puskesmas. hati dan sistem hematologi (Lasy et al. Sekitar 5% pasien mengalami hal ini. Amoxicillin pada ibu hamil diberikan jika benar-benar diperlukan saja. serta hati-hati pada penderita yang memiliki gangguan ginjal. Selain itu. 2001).. Formula amoxicillin dengan rute per oral yang mengandung aspartam akan di metabolisme di dalam saluran pencernaan menjadi phenylalanine. Dengan demikian penggunaan amoxicillin tidak dianjurkan pada ibu menyusui (McEvoy and Gerald. (McEvoy and Gerald. penggunaan amoxicillin ternyata tidak berpengaruh terhadap perkembangan janin. Hati-hati pada pasien dengan kelainan Phenylketonuria (defisiensi genetic homozigot dari Phenylalanin hidroksilase) dan kelainan lain yang intake Phenylalanin dalam tubuh perlu dibatasi. apotek RS. Tanda khusus untuk obat keras yaitu lingkaran berwarna merah dengan garis tepi berwarna hitam dengan huruf K yang . 2004). 2002).. berkisar dari kulit kemerahan berupa makulopapular sampai dengan angioderma (ditandai dengan bengkak di bibir.. dan balai pengobatan. amoxicillin tergolong dalam golongan obat keras. 1. dapat menyebabkan ruam pada penderita dengan infeksi mononukleus sehingga tidak baik diberikan pada penderita penyakit ini (McEvoy and Gerald. • Diare Efek diare disebabkan oleh ketidakseimbangan mikroorganisme intestinal dan sering terjadi (Mycek et al. Karena amoxicillin terdistribusi pada ASI sehingga menyebabkan reaksi sensitivitas pada bayi.Merupakan efek amoxicillin yang paling penting. 2002). Sehingga formulasi serbuk amoxicillin untuk suspensi oral tidak seharusnya menggunakan aspartam. 1.5. 2001). areaperiorbital) serta anapilaktik. Selain itu juga perlu diwaspadai penggunaan pada penderita mononukleosis. Obat keras hanya dapat dapat diperoleh dengan resep dokter di apotek. Kontra Indikasi Obat ini hipersensitifitas terhadap penisilin.

• Disulfiram dan probenesid memiliki aktifitas dalam meningkatkan efek Amoxicillin. Interaksi Obat • Kombinasi dengan asam klavulanat (inhibitor kuat bagi beta-laktamase bakterial) membuat amoxicilin ini menjadi lebih efektif terhadap kuman yang memproduksi penisilinase. chlorampenicol. tidak tembus cahaya (Anonim a. Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat. 2004). 1995). serta sediaan kontrasepsi oral dihambat oleh golongan penicillin (Lasy et al. Amoxicillin meningkatkan efek antikoagulan dari warfarin (Lasy et al. 2008). 1.8. Berikut dicantumkan tanda khusus untuk obat keras: 1.menyentuh garis tepi.. Terutama digunakan terhadap infeksi saluran kemih dan saluran nafas yang resisten terhadap amoxicillin (Tjay dan Rahardja. .. Selain itu pada obat keras wajib mencantumkan kalimat “Harus dengan resep dokter”. 2004).7. • Efektivitas tetracycline.

dilakukan penetapan menggunakan larutan 2 mg per mL. (Anonim a.0. Bahan Obat/ Bahan Aktif  Amoxicillin • Struktur Amoxicillin: Nama Kimia Berat Molekul Rumus Molekul • :(6R)-6-[α-D-(4Hydroxyphenyl)glycylamino]penicillanic acid : 365. Terhadap cahaya Terhadap suhu Terhadap pH Titik lebur • : tidak stabil terhadap paparan cahaya : terurai pada suhu 30-350C : 3. Baku pembanding: Amoxicilin BPFI.5 dan 6.6. Mempunyai potensi yang setara dengan tidak kurang dari 900 μg dan tidak lebih dari 1050 μg per mg C16H19N3O5S.1.0 :- pH: antara 3. praktis tidak berbau.4 g/mol : C16H19N3O5S (Reynolds.0% Kandungan: C16H19N3O5S.BAB II SIFAT FISIKO KIMIA BAHAN 2. dalam karbon tetraklorida. 1994). dihitung terhadap zat anhidrat. tidak larut dalam benzena. tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. 1995) • Stabilitas yang merupakan derivat penicillin mengalami hidrolisis yang Amoxicillin mendegradasi produksi cincin ß-laktam (Lund. Kelarutan: sukar larut dalam air dan metanol. dan dalam kloroform. . • • • Pemerian: serbuk hablur putih.5. dihitung terhadap zat anhidrat. 1982) Amoxicillin mengandung tidak kurang dari 90.

stabilizing agent dan penyerap air.2. Sebagai bahan pengikat. dan akan terjadi pengendapan pada pH dibawah 2.2. dan seng. mengandung tidak kurang dari 6. Berat jenis • Stabilitas dan kondisi penyimpanan: CMC Na merupakan senyawa yang stabil. tidak larut dalam etanol. dan dengan garam – garam logam yang dapat larut seperti alumunium.5% dan tidak lebih dari 9. Kelarutan: Mudah terdispersi dalam air membentuk larutan koloidal. (Anonim a. CMC Na dapat digunakan baik pada sediaan oral maupun topikal. • Ketidaktercampuran: CMC Na ini tidak tercampur pada larutan yang bersifat asam kuat. Sebagai zat tambahan.6. Wadah dan penyimpanan: Dalam wadah tertutup rapat. dalam eter dan dalam pelarut organik lain. CMC Na digunakan dalam konsentrasi 1. higroskopik. 1995) • pKa Titik leleh • Sifat Fisikokimia : 0. Bahan Tambahan  Carboxymethylcellulosum Natrium • Definisi: Karboksil metil selulosa natrium merupakan garam natrium dari polikarboksimetil eter selulosa.0 %. bersifat higroskopis. Pada larutan air CMC Na stabil dalam pH 2-10. Pengendapan kemungkinan terjadi pada pH . coating agent. peningkat viskositas.5 % natrium (Na) dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.0. putih sampai kren.30 : 227°C . serta penurunan viskositas terjadi dengan cepat pada pH diatas 10.52 g/cm3 : 4. merkuri. Pada kondisi dengan kelembaban yang tinggi CMC Na dapat menyerap air > 50%.252°C Kegunaan: sebagai bahan pensuspensi. • Struktur Kimia: • • • Pemerian: Serbuk atau granul.

atau putih krem. Tidak berbau dan rasa sedikit manis. Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik. sangat sukar larut dalam etanol. • • • • Kejernihan dan warna: Larutkan 3 gr dalam 10 ml air mendidih. 2003)  Laktosa • Struktur Kimia: • • • Definisi: Laktosa adalah gula yang diperoleh dari susu. putih. Kelarutan: Mudah (dan pelan-pelan) larut dalam air dan lebih mudah larut dalam air mendidih. Dalam bentuk anhidrat atau mengandung satu molekul air hidrat.. tidak berwarna atau hamper tidak berwarna dan tidak berbau.dibawah 2 dan juga dapat terjadi bilamana CMC Na dicampur dengan etanol (95%)..  Asam sitrat • Struktur Kimia: . Stabil di udara tetapi mudah menyerap bau. 1995) Kegunaan: pengikat dan pemanis Ketidaktercampuran: Laktosa anhidrat tidak bercampur dengan oksidator kuat. (Anonim a. (Rowe et al. Ketika dicampur dengan leukonutrien hidrofobik antagonis dan laktosa anhidrat atau laktosa monohidrat yang disimpan dalam enam minggu pada suhu 40°C and 75% RH. keras. terbentuk larutan jernih. Pemerian: Serbuk atau massa hablur. campuran yang mengandung laktosa anhidrat memperlihatkan ketercampuran dan degradasi obat (Rowe et al. tidak larut dalam kloroform dan dalam eter. 2003).

tidak berbau atau hampir tidak terhadap zat anhidrat. (Rowe et al. • Pemerian: Hablur bening. reduktor. • Ketidaktercampuran: Asam sitrat tidak bercampur dengan kalium tartrat. tidak berwarna atau serbuk hablur granul sampai halus. antioksidan. mudah larut dalam etanol. alkali dan alkali tanah. berbau.  Sodium benzoat • Struktur Kimia: • • Kandungan: mengandung tidak kurang dari 99.5% dan tidak lebih dari 100. putih. • Stabilitas: Asam sitrat monohidrat kehilangan air saat kristalisasi pada udara kering atau saat dipanasi pada suhu 400C. dihitung Pemerian: butiran atau serbuk hablur. dan 0. 2003). Asam sitrat monohidrat disimpan pada tempat sejuk dan kering. dihitung terhadap zat anhidrat. serta sulfida. Asam sitrat juga tidak bercampur dengan oksidator.32 % sebagai pengikat rasa. sukrosa dapat mengkristal dari sirup dengan keberadaan asam sitrat. penyangga (buffer). Asam sitrat yang bisa digunakan adalah 0. sukar larut dalam eter.5% C6H8O7.1 -2 % sebagai buffer. Bersifat higroskopis. tidak berbau atau praktis tidak berbau. rasa sangat asam.. basa. peningkat rasa. dan nitrat. asetat. Mengandung tidak kurang dari 99. .0% C7H5NaO2. putih. Sedikit mencair pada udara lembab. Wadah dan Penyimpanan: Dalam wadah tertutup rapat (Anonim a. • • Kelarutan: Sangat mudah larut dalam air. dan bikarbonat. karbonat.• Definisi dan Kandungan: Asam sitrat berbentuk anhidrat atau mengandung satu molekul air hidrat. Bentuk hidrat mekar dalam udara kering. 1995) • Kegunaan: Sebagai pengasam. Potensial dapat meledak bila dikombinasikan dengan logam nitrat. Pada penyimpanan.

6 1 dalam 2.17 0. (Anonim b.1 0.8 1 dalam 11 1 dalam 300 • kaolin.15 0.2 0.1-0.• • • Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik. Penggunaan dan konsentrasi: Natrium benzoat banyak digunakan pada Penggunaan Injeksi IM dan IV Larutan oral Larutan suspensi Sirup oral Sediaan topical Sediaan vaginal Konsentrasi (%) 0.5 1 dalam 14.3 1 dalam 9.2 1 dalam 3.001-0.2 1 dalam 4.72 1 dalam 6.27 1 dalam 68 1 dalam 3 1 dalam 1.2 sediaan farmasi.4 1 dalam 30 1 dalam 15. 2003)  Sorbitol . pengawet. 1979) Kegunaan: Menghambat pertumbuhan mikroba.7 pada t = 150C 1 dalam 2.1-0. Adapun penggunaanya adalah sebagai berikut : • Kelarutan: Pelarut Aseton Benzene Carbon disulfide Carbon tetraklorida Kloroform Cyclohexan Etanol Etanol (76%) Etanol (54%) Etanol (25%) Eter Methanol Toluene Air Kelarutan pada t = 250C 1 dalam 2. Ketidaktercampuran: Efektivitas pengawet akan dihambat dengan adanya (Rowe et al..1 0.

• Struktur Kimia: D-glusitol [50-70-4] C6H14O6 • • BM 182.5 – 7. walaupun begitu sebaiknya sedian ditambahkan pengawet. Sorbitol tidak mudah menguap.0 (Kibbe. 2000). larutan sorbitol juga bereaksi dengan besi oksida menjadi tidak berwarna. warna putih. Dapat mengandung sejumlah kecil alkohol polihidrik lain. gel yang terlarut dalam air dengan titik leleh 35 – 400C. dihitung terhadap zat anhidrat. methanol dan dalam asam asetat.7°C untuk bentuk Stabilitas: Sorbitol secara kimia relatif inert dan dapat bercampur dengan gamma polymorph sebagian besar bahan tambahan. asam encer dan alkalis. • Inkompatibilitas: Sorbitol dapat membentuk khelat yang larut air dengan ion logam bivalen atau trivalent dalam suasana asam kuat dan kondisi basa.0% dan tidak lebih dari 100. Sorbitol stabil dalam udara tanpa kehadiran katalis atau dingin. Penambahan PEG kedalam larutan sorbitol. dengan pengocokan kuat memproduksi “waxy”. dan 97. rasa Kelarutan: sangat mudah larut dalam air.• Kandungan: Sorbitol mengandung tidak kurang dari 91. terbakar. 1995) manis. • • • Keasaman kebasaan pH larutan: 10% b/v 4.17 Pemerian: serbuk. Sorbitol tahan terhadap fermentasi oleh mikroorganisme. Titik lebur: 110° . granul atau lempengan. . sukar larut dalam ethanol.112°C untuk bentuk anhidrat. tidak bersifat korosif.5% C6H14O6. dalam (Anonim a. Serbuk sorbitol bersifat higroskopis. higroskopis.

(Kibbe...2 Dosis: Dosis pemakaian sirup kering amoxicillin. DOSIS DAN CARA PEMBERIAN 3. plastik. Larutan dapat disimpan dalam gelas. Sehingga untuk mengatasi masalah ini dibuat sedian amoxicillin dalam bentuk sirup kering. 2008) 2. alumunium.• Wadah dan penyimpanan: Dalam wadah tertutup rapat. Bentuk sediaan: sirup kering (tiap 5 ml mengandung amoxicillin trihidrat yang setara dengan 125 mg amoxicillin). sebagai berikut : 1. Senyawa golongan ini mengalami hidrolisis oleh air dengan mendegradasi cincin beta laktam yang diproduksi. sehingga dengan dibuat dalam bentuk sirup kering maka kemungkinan degradasi cincin beta laktam yang ada dapat dihindari (Lasy. 3.al. Adapun alasan pemilihan bentuk sediaan ini adalah stabilitas yang dimiliki amoxicillin dalam air adalah 14 hari. Dosis umum anak-anak 0-1 tahun 1-3 tahun : 100 mg x3 (setiap 8 jam) : 125 mg x3 (setiap 8 jam) (Tjay. Penyimpanan dilakukan pada tempat yang kering dan sejuk. Infeksi Saluran Pernafasan Atas • Untuk infeksi sedang: 3-10 tahun : 250 mg x3 (setiap 8 jam) . dkk. BAB III BENTUK SEDIAAN. 2000). dan wadah stailess steel.1 Bentuk sediaan: Bentuk sediaan : sirup kering Untuk golongan penicillin yang termasuk didalamnya amoxicillin tidak stabil dalam bentuk sediaan sirup. Dosis khusus untuk infeksi tertentu: a. et. 2004).

4 Cara Pemberian Cara pemberian dilakukan secara peroral. tiap 12 (Novak. atau 40 mg/KgBB/hari terbagi tiap 8 jam. terapi seharusnya dilanjutkan paling sedikit 48-72 jam setelah gejala-gejala penyakit pasien menghilang. b. lalu dikocok hingga homogen. • Untuk infeksi berat:  Dewasa dan anak – anak ≥ 40 kg: 875 mg tiap 12 jam.  Anak – anak > 3 bulan dan < 40 kg: 45 mg/KgBB/hari terbagi.  Anak – anak > 3 bulan dan < 40 kg: 45 mg/KgBB/hari terbagi. atau 500 mg tiap 8 jam.  Dewasa dan anak – anak ≥ 40 kg: 875 mg tiap 12 jam. 2004) jam. tiap 12 jam. atau 40 mg/KgBB/hari terbagi tiap 8 jam. Dewasa dan anak – anak ≥ 40 kg: 500 mg setiap 12 jam atau 250 mg tiap 8 jam. dimana dilakukan rekonstitusi terlebih dahulu. atau 40 mg/KgBB/hari terbagi tiap 8 jam. . Kocok dahulu sebelum pemakaian. 3. 2002). Infeksi yang parah memerlukan waktu beberapa minggu untuk terapi (McEvoy. Infeksi saluran pernafasan bawah:  8 jam.3 Durasi Terapi Durasi terapi Amoxicillin bergantung pada jenis dan tingkat keparahan infeksi dan seharusnya ditentukan melalui respon klinik dan tes bakteriologi pasien. 3. Rekonstitusi dilakukan dengan cara menambahkan air matang sehingga volume akhir setinggi tanda batas. tiap 12 jam. atau 500 mg tiap Anak – anak > 3 bulan dan < 40 kg: 45 mg/KgBB/hari terbagi. Pada kebanyakan infeksi kecuali gonorrhea.

2009) Amoxicillin for Oral Suspension USP (200 mg/5 mL and 400 mg/5 .2. 7.1.1.8 kg 1. Bahan Amoxicillin Trihydrate Sodium Citrate Colloidal Silicon Dioxide FD&C Red #40 Sodium Benzoate Fruit Granulated Sugar Xanthan Gum Natural and Artificial Fruit Gum Flavor (Anonim.1. 5. 2. Macam-macam Formula (Baku/ Standar): 4. 6. 7. Amoxicillin for Oral Suspension (125 mg/5ml) Tiap 5 ml sirup yang direkonstitusi mengandung: Amoxicilin Trihidrat yang setara dengan Amoxicillin 125 mg Dari formula ini menghasilkan 2940 botol masing-masing 40 ml. Bahan Amoxicillin Trihydrate Carboxymethylcellulose Sodium Aerosil Colour Tartrazine Sodium Benzoate Sugar Pharm.1 kg 450 g 12 g 270 g 54 kg 600 g (Kohli dan Shah.BAB IV MACAM-MACAM FORMULASI 4. 8. 3.1. 1. 4. 1998) 4. Grade Pineapple Flavor Dry Jumlah 3. 5. 3. 4. No. mL) No. 2. 1. 6.

1.3.s. Formula yang Digunakan No 1. 5.1-2% 3.25 0. 5. Permasalahan 1. Formula yang Akan Dibuat 4.230 gr 39. 7.5 g 0. 6.3.s. Penyelesaian Permasalahan 1.25 gr 0. 9.4. Adapun alasan pemilihan bentuk sediaan ini adalah: stabilitas yang dimiliki amoxicillin dalam air adalah 14 . Senyawa golongan ini mengalami hidrolisis oleh air dengan mendegradasi cincin beta laktam yang diproduksi sehingga pengatasan masalah ini yaitu dengan membuat sedian amoxicillin dalam bentuk sirup kering. Kestabilan amoxicillin buruk di dalam air. q.1-1 % 0.4 g (Bühler.5 g 0. Sodium Benzoat Laktosa Sorbitol Asam Sitrat Perisa Melon Pewarna Hijau Pengawet Zat tambahan Anticaplocking Buffer Perasa Pewarna q. 2.1.015 6.885 1 Range (%b/v) 0. 4. 2.02-0. Amoxicillin Dry Syrup (5% = 500 mg/100 mL = 25 mg/5 mL) No.015 gr 6. Bahan Amoxicillin Trihydrate Sodium Citrate Citric Acid.2. 1998) 4.2. Amoxicillin merupakan golongan penicillin yang memiliki stabilitas yang buruk pada air. Bahan tambahan CMC Na bersifat higroskopis sehingga kurang stabil jika digunakan sebagai sirup kering.4. 4. Bahan Amoxicillin Carboxymethylcellulose Sodium Fungsi Zat aktif Bahan pensuspensi Jumlah 3. 4.935 0. Crystalline Sodium Gluconate Sorbitol Crystalline [10] Kollidon CL-M [1] Orange Flavour Lemon Flavour Saccharin Sodium Jumlah 5g 5g 2.935 gr 0. pH dari amoxicillin selama penyimpanan dapat berubah. - - 4. 2.1 g 5g 40 g 6g 1.885 gr 1 gr %b/v 3. 7. 6. 3.230 39. 8.1. 3.5% 15-30% 0. 8.

36 g = 45 . campuran serbuk dioven pada suhu ≤ 500C selama ±15 menit untuk menghilangkan kandungan air di dalam serbuk (Kohli dan Shah.36 g botol 2940 botol 100 ml ×18 . maka pada pembuatan sirup kering ditambahkan buffer asam sitrat 1% untuk menjaga kestabilan pH.1. Perhitungan Formulasi: • Amoxicillin trihidrat: Pada formula yang digunakan dinyatakan bahwa tiap 5 ml mengandung amoxicillin trihidrat yang setara dengan 125 mg amoxicillin (1 ml = 25 mg). Setelah pencampuran seluruh bahan. 3. Sediaan yang dibuat adalah 100 ml sehingga penimbangan untuk 1 botol sediaan (100 ml) adalah: 25 mg x 100 ml = 2500 mg = 2.5 Perhitungan Formulasi dan Penimbangan 4.0 sampai 7. sehingga dengan dibuat dalam bentuk sirup kering maka kemungkinan degradasi cincin beta laktam yang ada dapat dihindari (Lasy et al.9 g 40 ml Karena penggunaan laktosa > 30%. kemudian dalam . 1998).5 g 1.hari. 2004)..0 (Kohli dan Shah.1kg = 374 mg botol 2940 botol 100 ml × 374 mg = 935 mg 40 ml • CMC Na = = • Sodium Benzoat = = 270 g = 92 mg botol 2940 botol 100 ml × 92 mg = 230 mg 40 ml • Laktosa = = 54 kg = 18 . 4. 2. maka digunakan sorbitol sebagai anticaplocking dengan komposisi sebanyak 15%. Stabilitas pH amoxicillin berkisar dari 5. 1998).5. sehingga untuk mencegah terjadinya perubahan pH yang ekstrim selama proses produksi dan pemasaran.

5.5 g 935 mg 230 mg 39. 4.885 g 1g q.77 g 2g q.pencampurannya.2. 5. Bahan Amoxicillin Carboxymethylcellulose Sodium Sodium Benzoat Laktosa Sorbitol Asam Sitrat Perasa dan Pewarna .885 g 100 85 = 39. sorbitol (15%) dicampur dengan laktosa (85%).s Penimbangan (2 botol) 5g 1. 2.015 g 6.9 g x Penambahan 15 = 6.03 g 13. 3. sehingga perhitungan formulasinya menjadi: Sorbitol = 45. 1. 7.9 g x Laktosa = 45.s No. Penimbangan Dibuat sirup kering amoxicillin 125mg/5ml sebanyak 2 botol dengan volume masing-masing 100 ml. maka penimbangannya menjadi: Penimbangan (1 botol) 2. 6.015 g 100 asam sitrat sebanyak 1% dari volume total = 1gram / 100 m ×100 m =1 g L L 4.87 g 460 mg 78.

Skema Kerja Amoxicilin diayak pada mesh 60. digerus Massa granulasi dikeringkan dengan oven pada suhu ≤ 500C selama Lalu dicampurkan dengan CMC. dan amoxicillin (campuran Asam sitrat + sodium benzoate + amoxicillin dicampur dalam mortir (campuran I) Campuran laktosa dan sorbitol dibuat dalam mortar terpisah kemudian dimasukkan ke dalam campuran I. Setengah bagian dari laktosa yang akan dicampur dengan sorbitol digerus dahulu di dalam mortir kemudian ditambahkan sorbitol lalu gerus homogen. Pencampuran laktosa dan sorbitol dilakukan pada mortir terpisah. kemudian ditimbang. I). Cara Kerja 1. Kemudian ditambahkan essense jeruk sedikit demi sedikit.BAB V PROSEDUR KERJA 5. Campuran ini selanjutnya dimasukkan ke dalam campuran I. 5.2. kemudian diikuti dengan sodium benzoat. Kemudian sisa laktosa dimasukkan sedikit demi sedikit ke dalam mortir sambil digerus homogen. 2. gerus homogen. 5. diaduk hingga homogen. ±15 menit. dan dimasukkan ke dalam kemasan. 3. kemudian diayak dengan mesh 60.1. kemudian hingga homogen. gerus homogen . Bahan lain Bahan yang telah ditimbang lalu dibuat granul. Bahan lain juga ditimbang sesuai tabel Amoxicillin diayak pada mesh 60. brosur. kemudian ditimbang. dimasukkan secara perlahan ke dalam botol yang telah ditara sebelumnya. 6. 4. kemudian diberi etiket. pertama dimasukkan juga ditimbang sesuai tabel. asam sitrat.

Kemasan dan etiket Bahan 1.Ditambahkan essence jeruk sedikit demi sedikit. Asam Sitrat 7. Alat dan Bahan Alat 1. Timbangan 3. Laktosa 5. Sorbitol 6. Ayakan 2. Pewarna dan perasa (jeruk) . Botol sirup 5. kemudian diayak dengan mesh 60 Dicampurkan dengan CMC. dan dimasukkan ke dalam kemasan 5. Amoxicillin Trihydrate 2. Sodium Benzoate 4. Oven 4. brosur. gerus homogen Massa granulasi dikeringkan dengan oven pada suhu ≤ 500C selama ±15 menit. Carboxymethylcellulose Sodium 3. kemudian dimasukkan secara perlahan ke dalam botol yang telah ditara sebelumnya Diberi etiket.3. aduk hingga homogen.

dapat diamati dari semakin besarnya ukuran partikel maka rongga – rongga antar partikel yang terbentuk pun semakin besar dan distribusinya menyebar di dalam sediaan. Penuangan dilakukan secara hati-hati untuk menghindari pembentukan gelembung udara. Volume rata-rata suspensi yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satu pun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan dalam etiket (Anonim a. kemudian diamkan selama 30 menit.BAB VI EVALUASI SEDIAAN 6. Apabila sudah tidak ada gelembung udara. Volume Terpindahkan Masing-masing sediaan suspensi yang telah dilarutkan (10 botol) dituangkan ke dalam gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur yang tidak melebihi dari dua setengah kali volume yang diukur dan telah dikalibrasi. b. Untuk sirup kering amoxicillin memiliki rentang pH stabilitas a. Sediaan terekonstitusi dapat mengandung zat tambahan untuk menjamin stabilitas suspensi. Selain itu. d. distribusi partikel homogen (tersalut) setelah direkonstitusi. 1979). Evaluasi Fisika Sediaan suspensi terekonstitusi dilarutkan dengan air hingga mencapai volume yang telah ditentukan yaitu 100 mL. 1995). Penetapan pH Penetapan pH dalam hal ini diuji agar dapat diketahui pH dari sediaan yang dibuat untuk selanjutnya stabilitas pH dari sediaan dapat dipertahankan pada suatu rentang pH tertentu. sehingga setelah dikocok sediaan suspensi kering ini dapat terdispersi homogen kembali. endapan harus segera terdispersi kembali. Distribusi Ukuran Partikel Untuk sediaan sirup kering. zat yang terdispersi harus halus dan tidak boleh cepat mengendap. maka volume tiap campuran sudah dapat diiukur. jika dikocok perlahan – lahan. c. Homogenitas . Setelah itu. kekentalan suspensi tidak boleh terlalu tinggi agar sediaan mudah dikocok dan dituang (Anonim b.1.

sehingga pada saat penetapan rentang pH ini tidak boleh berubah. 1995). Setelah itu.dari 3. f. Kadar Air Untuk suspensi kering kadar air pada sediaan tidak lebih dari 3% (Anonim a. dan kelebihan zat uji dibuang. Piknometer yang kosong. e. . Penetapan pH dengan menggunakan pH meter.5 – 6. Kemudian untuk mengetahui bobot jenis sediaan dapat diperoleh dari selisih bobot piknometer yang telah diisi zat uji dengan bobot piknometer kosong (Anonim a. dan bersih diisi dengan air yang sudah matang dengan suhu 250C kemudian ditimbang untuk kalibrasi. Dan timbang kembali piknometernya. Pada penetapan bobot jenis sediaan suspensi kering ini menggunakan piknometer. Kemudian sirup kering yang sudah dilarutkan diatur suhunya hingga kurang lebih 200C dan dimasukkan ke dalam piknometer. Penetapan Bobot Jenis Sediaan Dengan Piknometer Bobot jenis suatu zat adalah hasil yang diperoleh dengan membagi bobot zat dengan bobot air. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi keduanya ditetapkan pada suhu 250C (Anonim a. 1995). suhu piknometer diatur hingga mencapai suhu 250C. dalam piknometer. 1995). kering.

Prinsip kerjanya adalah dengan dengan menggunakan spindel dan motor. g. Hal ini penting karena dengan volume sedimentasi yang besar maka kemungkinan untuk melarut secara homogen kembali akan lebih besar bila dibandingkan dengan volume sedimentasi yang sedikit (dapat membentuk caking).g.. Setelah motor dihidupkan maka spindel akan berputar dan diamati angka yang ditunjukkan oleh jarum merah. Volume Sedimentasi dan Kemampuan Redispersi Volume sedimentasi dapat diuji dengan melarutkan sediaan sirup kering amoxicillin dengan air. 2007). Fenomena sediaan yang mengikuti sifat aliran pseudoplstik juga akan mengikuti sifat aliran tiksotropik. Penetapan Waktu Rekonstitusi Penetapan ini dilakukan untuk menentukan lamanya waktu terkonstitusi suatu sediaan. Evaluasi Kimia a. Viskositas sediaan ini dapat diukur dengan menggunakan Viskosimeter Brookfield karena viskosimeter ini dapat mengukur viskositas sediaan yang bersifat Non Newton dan Newton. Dalam hal ini sediaan serbuk kering ditambahkan air.2. Penetapan Kadar . Apabila setelah dikocok sediaan mudah melarut kembali dan menjadi larutan yang homogen maka kemampuan redispersinya baik. kemudian diamkan. Kemudian lihat sedimentasi yang terjadi setelah didiamkan selama satu hari. h. Untuk mengetahui kemampuan redispersi sediaan maka sediaan yang sudah didiamkan dikocok kembali. kemudian dihitung waktu yang diperlukan sampai sediaan tersebut membentuk suspensi dengan sempurna. 6. dikocok hingga homogen. Sifat Aliran dan Viskositas Dengan Viskosimeter Brookfield Sediaan sirup kering amoxicillin ini mengikuti sifat aliran Hukum Non Newton pseudoplastik yaitu viskositas cairan akan menurun dengan meningkatnya kecepatan geser. dicatat. Setelah itu. Untuk sediaan suspensi kering yang baik diharapkan terdapat sedimentasi yang besar atau tidak terjadi sama sekali (melarut homogen). Untuk menghitung viskositasnya maka angka yang ditunjukkan oleh jarum merah dikalikan dengan suatu faktor yang terdapat pada brosur alat (Astuti dkk.

lempeng diinkubasi selama 16 jam sampai 18 jam dengan suhu 320C sampai 350C.000 dan 1.Penetapan kadar dilakukan dengan metode KCKT (Anonim a. Selanjutnya. Pertama-tama dilakukan penyiapan lempeng penetapan yaitu dengan menggunakan cawan petri. Setelah itu. dan campur. berukuran sesuai dan steril. Uji Potensi Antibiotik Untuk uji antibiotik untuk sirup kering dengan bahan aktif amoxicillin dapat diuji dengan metode lempeng silinder. 1995). Biarkan larutan selama 5 menit sebelum digunakan (Anonim a. 1995).1 N pada sejumlah amoxicillin untuk suspensi oral.10 mL inokula setara dengan 20 mL sediaan. 1995).3. Kemudian 4. Kemudian inokulasi masing-masing tabung dengan salah satu suspensi mikroba baku dengan menggunakan perbandingan 0. dicatat semua diameter tiap hambatan pertumbuhan hingga mendekati 0. dan hitung angka awal mikroba tiap mL sediaan yang diuji dengan metode lempeng. b. Ke dalam cawan petri dituangkan media yang sudah ditentukan dan dibiarkan memadat sehingga didapatkan suatu lapisan dasar yang licin dengan ketebalan seragam.0 ml inokula (suatu media yang sudah berisi bakteri uji Micrococcus luteus) dimasukkan ke dalam cawan petri dan cawan petri diputar agar inokulanya menyebar sempurna pada permukaan dan dibiarkan memadat. lempeng cawan petri diambil dari inkubator dan diambil semua silinder. Evaluasi Biologi a. Uji Efektifitas Pengawet Sediaan sirup kering yang sudah dilarutkan diambil sebanyak 20 mL dan dimasukkan ke dalam masing-masing 5 tabung bakteriologi bertutup. Identifikasi Untuk identifikasi diperlukan suatu larutan yang mengandung setara dengan 4 mg amoxicillin dengan penambahan asam klorida 0. Mikroba uji dengan jumlah yang sesuai harus ditambahkan sedemikian rupa hingga jumlah mikroba tiap mL sediaan uji segera setelah inokulasi adalah antara 100.000 per mL. Semakin besar zona hambatan yang terukur maka semakin baik sediaan sirup kering amoxicillin yang dibuat (Anonim a. Tetapkan jumlah mikroba viabel di dalam tiap suspensi inokula. Kemudian setelah diinokulasi .1 mm. Kemudian tutup cawan untuk menghindari kontaminasi. 6. b.000. Kemudian 6 buah silinder yang sudah berisi antibiotik uji (sediaan sirup kering amoxicillin) dijatuhkan ke dalam cawan petri dari ketinggian 12 mm dengan menggunakan alat-alat mekanik atau dengan pinset yang sudah disterilisasi (dibakar).

ke 21dan ke 28 sesudah inokulasi. Dengan menggunakan bilangan teoritis mikroba pada awal pegujian. . hitung perubahan kadar dalam persen tiap mikroba selama pengujian (Anonim a. Setiap perubahan yang terlihat dicatat dan tetapkan jumlah mikroba viabel pada tiap selang waktu tersebut dengan metode lempeng. 1995). tabung diamati pada hari ke 7. ke 14.tabung diinkubasi pada suhu 200C sampai 250C. Setelah itu.

patentstorm. P. dan I N. The Pharmaceutical Codex.com. Amstrong. 2007. Available from: http://anhuipharm. P. G. W. Ohio: Lexi Comp. 1998. S. dan D. A. P. W. I M. Widjaja. Edisi 2. 15). Generic Drug Formulations. 1995. L. Drug Information Handbook 12th Edition. Johnson. Gerald. Shah. Harvey and P. D. Bühler. Farmakope Indonesia Edisi IV. H. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Amrstrong. M. Wirasuta.. (cited 2010 Apr. Anonim..us/ Astuti. 2001. 2004. India: Easten Publishers G59. L. Drug Formulation Manual. Kohli. Lance. 1994. London: The Pharmaceutical Press. K. . Handbook of Pharmaceuticals Excipients. AHFS Drug Book 4.DAFTAR PUSTAKA Anonim a. C. Anonim b. Lund. 4). Petunjuk Praktikum Farmasi Fisika. London-United Kingdom: Pharmaceutical Press. Bukit Jimbaran: UNUD. H. Lasy. V. McEvoy and K. K. Farmakope Indonesia Edisi III Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1998. Available from:http//:www. Mycek. Jakarta: Penerbit Widya Medika. R. Champe. F. N M. Suspensi Oral Amoxicillin. Goldman. Susanti. 1979.cn/pdf Kibbe. Farmakologi Ulasan Bergambar. 2000. 2009.. 2002. L. M. (cited 2010 Mar. L. USA: American Society of Health System Pharmacist.

2003. 2004. 58ed.H.F. and Paul J. 28 Edition. K. USA: Pharmaceutical Press and American Pharmaceutical Association. T. Canada: Facts and Comparisons. J. Tjay. C. dan K. Martindale The Extra Pharmacopeia.E.. Hand Book of Pharmaceutical Excipients. W.Novak. Rahardja. S. 1982. K. London: The Pharmaceutical Press. Obat-Obat Penting. Jakarta: Elex Media Komputindo. Paul J. R. .. Rowe. 2008. Reynolds. Drug Facts & Comparisons.

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->