PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR : 1184/MENKES/PER/X/2004 TENTANG PENGAMANAN ALAT KESEHATAN DAN

PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHAESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA LAMPIRAN Menimbang : a. bahwa kesehatan masyarakat adalah salah satu modal pokok dalam rangka pertumbuhan dan kehidupan bangsa serta mempunyai peranan penting dalam pembangunan nasional bahwa masyarakat perlu dilindungi Kesehatan dan Keselamatannya terhadap, kesalahgunaan, penyalahgunaan dan penggunaan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang tidak memenuhi persyaratan; b. bahwa pengamanan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga dilakukan untuk melindungi masyarakat dan bahaya yang disebabkan oleh penggunaan alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang tidak tepat atau tidak memenuhi persyaratan. Dalam rangka melayani masyarakat perlu menampung semangat otonomi daerah, maka proses perizinan, poses pendaftaran, perlu ditinjau kembali tanpa mengurangi persyaratan atas mutu, manfaat dan keamanan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; c. bahwa Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 220/MENKES/PER/IX/1976 tentang Produksi dan Peredaran Kosmetika dan Alat Kesehatan, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 236/MENKES/PER/X/1977 tentang Perizinan Produksi Kosmetika dan Alat Kesehatan Nomor 140/MENKES/PER/III/1991 tentang Wajib daftar ALat Kesehatan, Kosmetika dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 142/MENKES/PER/III/1991 tentang Penyalur Alat Kesehatan, perlu ditinjau ulang dalam kaitan dengan perkembangan IPTEK dan oleh karena itu perlu diatur Pengamanan Alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan Peraturan Menteri Kesehatan. Mengingat : 1. Ordonansi Bahan Berbahaya (Stb. Tahun 1949, Nomor 377); 2. Undang-undang Nomor 5 Tahun 1984, tentang Perindustrian (Lembaran Negara RI tahun 1984 Nomor 22, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3274); 3. Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992, tentang Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3495); 4. Undang-undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor 42 tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3821);

5. Undang-undang Nomor 22 tahun 1999, tentang Pemerintah Daerah (Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor 60 Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3839); 6. Peraturan Pemerintah Nomor 7 Tahun 1973, tentang Pengawasan atas Peredaran, Penyimpanan dan Penggunaan Pestisida (Lembaran Negara RI tahun 1973 Nomor 12); 7. Peraturan Pemerintah Nomor 17 Tahun 1986, tentang Kewenangan Pengaturan Pembinaan Pengembangan Industri (Lembaran Negara RI tahun 1986 Nomor 23, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1986 Nomor 330); 8. Peraturan Pemerintah RI Nomor 32 Tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1996 Nomor 49, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3637); 9. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor 3781); 10. Peraturan Pemerintah RI Nomor 25 tahun 2000, tentang Kewenangan Pemerintah dan Kewenangan Propinsi sebagai Daerah Otonomi (Lembaran Negara RI Tahun 2000 Nomor 54, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3952); 11. Keputusan Presiden Nomor 102 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Departemen. 12. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1277/MENKES/SK/XI/2001 Tentang Organisasi Dan Tata Kerja Departemen Kesehatan RI; 13. Keputusan Bersama Menteri Kesehatan Dan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor 264A/MENKES/SKB/VII/2003 Nomor : 02/SKB/M.PAN/7/2003 Tentang Tugas, Fungsi, dan Kewenangan Dibidang engawasan Obat Dan Makanan; MEMUTUSKAN Menetapkan : PERATURAN MENTERI KESEHATAN TENTANG PENGAMANAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA. BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan : 1. Pengamanan adalah upaya untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan yang tidak tepat, dan atau yang tidak memnuhi persyaratan mutu, manfaat, dan keamanan. 2. Alat Kesehatan adalah, Instrumen, apparatus, mesin, alat untuk ditanamkan reagens/produk diagnostic invitro atau barang lain yang sejenis atau yang terkait termasuk komponen, bagian dan perlengkapannya yang : - disebut dalam Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia dan Formularium Nasional atau Suplemennya dan atau;

6. 13. pengurangan atau mencegah penyakit atau akibatnya. termasuk penentuan tingkat kesehatan.dimaksud untuk mencegah kehamilan dan/atau . meingankan atau mencegah penyakit pada manusia dan /atau . Izin Penyalur ALat Kesehatan adalah izin yang diberikan berdasarkan kelayakan perusahaan untuk menyalurkan alat kesehatan secara aman dan benar. pengolahan. memulihkan. 3. atau campuran untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia.Digunakan.. bahan. 12.dimaksudkan untuk mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh manusia dan/atau . menyembuhkan. Pembuatan adalah seluruh rangkaian kegiatan yang meliputi penyiapan bahan baku serta bahan pengemas. 10.memberi informasi untuk maksud medis dengan cara pengujian invitro terhadap specimen yang dikeluarkan dan tubuh manusia. Produk Diagnostik invivo adalah produk diagnostic yang digunakan secara invivo. yang dipercaya memberikan manfaat pada tubuh dan atau kesehatan manusia.dimaksud untuk menopang atau menunjang hidup atau mati . Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilakn.dimaksud untuk pensucihamaan alat kesehatan dan atau . mengolah. 8. 4. Penyalur Alat Kesehatan adalah Badan Hukum Perseroan Terbatas. 5. Perbekalan kesehatan rumah tangga adalah alat. Produk Diagnostik adalah reagensia. 7. Produk diagnostic invitro adalah produk diagnostic yang digunakan secara invitro. 9. diakui sebagai alat kesehatan sesuai dengan kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi. hewan peliharaan rumah tangga dan tempat-tempat umum. . Perusahaan adalah Badan Hukum atau Badan Usaha. dengan maksud pengobatan. imunologis atau cara metabolisme tetapi mungkin membantu fungsi tersebut. merawat. instrument. 11. mengemas dan atau mengubah bentuk Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). Peralatan pengobatan tradisional adalah peralatan yang terjamin keamanannya dan telah digunakan secara tradisional.dimaksud untuk mendiagnosa kondisi bukan penyakit yang dalam mencapai tujuan utamanya . Yang memproduksi/menyalurkan Alat Kesehatan dan atau memproduksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Sertifikat produksi adalah sertifikat yang diberikan oleh Menteri Kesehatan kepada Pabrik yang telah mengikuti Pedoman Cara Pembuatan yang Baik untuk memproduksi Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. membuat. . .Dan tidak mencapai target dalam tumbuh manusia secara farmakologis. Koperasi atau Perusahaan Perorangan yang memiliki izin untuk pengadaan. menyiapkan. pengemasan dan pengawasan mutu. dan system yang digunakan untuk mendiagnosa penyakit atau kondisi lain.digunakan untuk mendiagnosa penyakit.

dengan atau tanpa gambar yang dilekatkan dicetak. Toko alat kesehatan adalah Badan Hukum. 25. Kepala Dinas Kesehatan Kebupaten/Kota adalah Kepala Dinas Kesehatan Kebupaten/Kota yang melaksanakan kegiatan teknis di Kabupaten/Kota setempat. 19. Peredaran adalah setiap kegiatan atau seangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga baik dalam rangka perdagangan. Wadah adalah barang yang dipakai untuk mewadahi atau membungkus Alat Kesehatan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang berhubungan langsung dengan isi.dicantumkan dengan cara apapun pada wadah atau pembungkus. Badan Usaha atau perorangan yang diizinkam melalui eceran alat kesehatan yang tidak dapat menimbulkan bahaya dan penggunaannya tidak memerlukan pengawasan tenaga kesehatan. dicetak. Pembungkus adalah wadah atau selubung di dalam mana Alat Kesehatan atau PKRT tersebut berada untuk digunakan pada waktu peragaan atau penyerahan kepada pembeli eceran. 14.penyimpanan. Menteri adalah Menteri yang bertanggung jawab dibidang Kesehatan. manfaat. Direktur Jenderal adalah Direktur jenderal yang bertanggung jawab dibidang pelayanan Kefarmasian dan Alat Kesehatan. 21. diukir. 25. penyaluran alat kesehatan sesuai dengan ketentuan perundangundangan yang berlaku. 24. Penanggung Jawab Teknis adalah tenaga kesehatan atau tenaga lain yang memilikipendidikan dan pengalaman dalam mengelola Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 17. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi adalah kepala Dinas Kesehatan yang melaksanakan kegiatan Teknis di Propinsi. Izin Edar adalah Izin yang diberikan kepada produsen untuk produk dalam negeri aAtau penyalur untuk produk import berdasarkan penilaian terhadap mutu. 16. etiket adalah tanda yang berupa tulisan. 20. 18. berisi informasi yang cukup yang disertakan pada atau berhubungan dengan Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 26. . Penandaan adalah etiket. 15. 22. keamanan produk Alat Kesehatan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang akan diedarkan. bukan perdagangan. Sub Penyalur ALat Kesehatan adalah Badan Hukum atau Badan Usaha yang menyalurkan Alat Kesehatan dari satu atau lebih Penyalur Alat Kesehatan yang memiliki izin. Cabang Penyalur Alat Kesehatan adalah Perwakilan usaha yang telah mendapat izin dengan nama Perusahaan dan nama Pemilik yang sama dengan Penyalur Alat Kesehatan. brosur atau bentuk pernyataan lainnya yang ditulis. atau digambar. 23. atau pemindah tangan.

rusak 2. tercemar. BAB III PRODUKSI Bagian Pertama Persyaratan Umum Pasal 3 (1) Produksi Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga hanya dapat dilakukan oleh Perusahaan yang memiliki sertifikat produksi dari Menteri. manfaat dan keamanan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) sesuai dengan Farmakope Indonesia. Pasal 6 (1) Perusahaan pemohon sertifikat produksi harus berbentuk Badan Hukum atau Badan Usaha.BAB II PERSYARATAN MUTU. MANFAAT DAN KEAMANAN Pasal 2 (1) Produk Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang beredar harus memenuhi persyaratan mutu. (2) Perusahaan pemohon sertifikat produksi harus memnuhi persyaratan administrasi dan teknis. (2) Menteri melimpahkan wewenang pemberian sertifikat kepada Direktur Jenderal. dan standar lain yang ditetapkan oleh Menteri. Terdapat jasad renik berbahaya atau melampaui batas yang ditetapkan. Standar nasional Indonesia (SNI) dan Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Alat Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). Kotor. Pasal 4 (1) Perusahaan ayng memproduksi Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah tangga yang memperoleh sertifikat produksi harus dapat menunjukkan bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan Pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang baik dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik. (2) Persyarat mutu. . (2) Pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan oleh Menteri. Pasal 5 Perusahaan harus dapat menjamin bahwa produknya tidak : 1. 4. manfaat dan keamanan. (3) Perusahaan rumah tangga yang menghasilkan produk Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tertentu tidak pelu mengikuti ketentuan pada ayat (1) (4) Ketentuan mengenai ayat (3) ditetapkan oleh Direktur Jenderal. Mengandung atau padanya terdapat bahan beracun melampaui batas yang ditetapkan 3. Dapat mengganggu kesehatan manusia.

Sarjana lain yang sesuai atau memiliki sertifikat. Bagian Keempat Bahan Produksi . Bagian Kedua Lokasi dan Bangunan Pasal 9 Lokasi unit produksi Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga harus berada dilokasi yang sesuai dengan peruntukannya sehingga dapat dicegah pengotoran dan pencemaran poduk oleh lingkungannya ataupun sebaliknya. (2) bangunan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) harus mempunyai fasilitas sanitasi yang cukup dan terpelihara. (1) Penanggung Jawab Teknis memiliki pendidikan (Apoteker. serta ATEM untuk Alat Kesehatan Elektromedik) untuk kelas A. Berpendidikan minimal D3 (Farmasi Kimia. Pasal 10 (1) bangunan yang digunakan untuk memproduksi Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga harus memenuhi persyaratan teknik dan hygiene. Teknik yang sesuai dengan bidangnya) untuk kelas B. Pasal 11 Bagian bangunan atau ruangan produksi Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tidak digunakan untuk keperluan lain. Pasal 14 Peralatan sebagaimana dimaksud pada Pasal 12 hanya digunakan untuk tujuan produksi Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.Pasal 7 (1) Perusahaan yang memproduksi Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga harus memiliki penanggung jawab yang bekerja penuh sesuai dengan produk yang dihasilkan. sesuai dengan jenis produk yang dibuat. Bagian Ketiga Alat Produksi Pasal 12 Peralatan Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga harus diproduksi dengan menggunakan alat yang memiliki kualitas sesuai dengan yang dipersyaratkan Pasal 13 Peralatan yang digunakan untuk memproduksi Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga harus disesuaikan dengan jenis produk dan selalu dalam keadaan terpelihara. Untuk kelas C berpendidikan Asisten Apoteker atau tenaga lain yang sederajat sesuai dengan bidangnya. Pasal 8 Perusahaan pemohon sertifikat produksi harus siap dan bersedia diperiksa kesiapannya oleh petugas yang ditunjuk.

Bagian Keenam Pemeriksaan Mutu Pasal 18 Perusahaan yang memproduksi Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga harus mampu melakukan analisa dan pemeriksaan terhadap bahan produksi yang digunakan. Bagian Kelima Cara Produksi Pasal 17 Produksi Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga harus dilaksanakan sesuai dengan Pedoman Cara Pembuatan yang baik.1. (3) Tim Pemeriksaan Bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaan dengan menggunakan contoh formulir Berita Acara Pemeriksaan sebagaimana tercantum dalam lampiran 2.14. Pasal 16 Menteri menetapkan jenis dan kadar bahan tertentu yang dizinkan dalam produksi Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. dengan menggunakan contoh formulir sebagaimana tercantum dalam lampiran 1.1 ・1. (2) Kepala Dinas Kesehatan Propinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan. Pasal 19 Pemeriksaan sebagaiamana dimaksud pada Pasal Bagian Kesembilan Tata Cara Pemberian Sertifikat Produksi (missing) Pasal 24 (1) untuk mendapatkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. manfaat. dengan menggunakan contoh formulir sebagaimana tercantum dalam lampiran 3.Pasal 15 Bahan yang digunakan untuk memproduksi Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga harus memnuhi standar mutu. Alat Kesehatan yang menggunakan zat radioaktif atau dapat memancarkan sinar radiasi diatur sesuai dengan ketentuan dalam PP Nomor 12 tahun 1975 tentang Izin Pemakaian Zat Radioaktif. dan Keamanan. dan produk akhir. (4) Apabila telah memnuhi persyaratan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari Tim Pemeriksaan Bersama meneruskan kepada Direktur Jenderal. Perusahaan Pemohon harus mengajukan pemohonan tertulis kepada Menteri mellaui Kepala Dinas Kesehatan Propinsi setempat. (5) Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam ayat (2) sampai dengan ayat (4) tidak dilaksanakan pada waktunya Perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan . berkoordinasi dengan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota untuk membentuk Tim Pemeriksaan Bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat.

(2) Tata cara pembaharuan Sertifikat Produksi berlaku sesuai ketentuan sebagaimana dimaksud pada pasal 24. Penggantian pemilik perusahaan d. (8) Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud dalam ayat (6) diberi kesempatan utnuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambatlambatnya 6 (enam) bulan sejak diterbitkannya surat penundaan. Perubahan nama dan alamat perusahaan b. Penggantian Penanggung Jawab teknis c. (2) Permohonan sebagaimana dimaksud ayat (1) diajukan Perusahaan pemohon secara tertulis kepada Menteri melalui Kepala Dinas Kesehatan di Propinsi yang bersangkutan. (6) Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja sebagaimana dimaksud dalam ayat (5) Direktur Jenderal dapat melakukan tindakan yang dianggap perlu dalam rangka penundaan atau penolakan permohonan Sertifikat produksi dengan meggunakan contoh formulir sebagaimana tercantum dalam lampiran 5 atau 6. sarana tidak memerlukan pemeriksaan setempat. (7) Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah diterima laporan hasil pemeriksaan sebagaimana yang dimaksud pada ayat (4). Perubahan Klasifikasi. Direktur Jenderal mengeluarkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan atau perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan menggunakan contoh formulir sebagaimana tercantum dalam lampiran 7. (3) Pembaharuan Sertifikat Produksi sebagaimana dimaksud ayat (1) bila tidak terjadi perubahan fisik bangunan.kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dengan menggunakan contoh formulir sebagaimana tercantum dalam lampiran 4. Pasal 27 (1) Pembaharuan Sertifikat Produksi selain dimaksud dalam pasal 26 dapat dilakukan dalam hal terjadi : a. Bagian Kesepuluh Masa Berlakunya Sertifikat Produksi Pasal 25 Sertifikat produksi berlaku 4 (empat) tahun sejak tanggal dikeluarkan Bagian Kesebelas Pembaharuan Sertifikat Produksi Pasal 26 (1) perusahaan yang akan melanjutkan usahanya harus mengajukan permohonan pembaharuan Sertifikat Produksi 3 (tiga) bulan sbelum berakhir masa berlakunya Sertifikat Produksi Kepala Direktur Jenderal melalui Dinas Kesehatan Propinsi. Bagian kedua Belas Pelaporan Pasal 28 (1) Perusahaan yang memproduksi harus melaporkan hasil produksinya minimal setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada .

Asosiasi terkait. (2) Tim Penilai dan Tim Ahli sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan oleh Direktur Jenderal. (2) Menteri melimpahkan kewenangan pemberian izin edar kepada Direktur Jenderal. BAB IV PEREDARAN Bagian Pertama Izin Edar Pasal 29 (1) Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang diedarkan atau dijual diwilayah Indonesia. Penyalur Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang mendapat kuasa untuk mendaftarkan dari Perusahaan yang memproduksi Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. b. harus mendapat Izin edar dari Menteri. (3) Produk Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tertentu yang diproduksi oleh perusahaan rumah tangga tidak perlu mengikuti ketentuan pada ayat (2). (4) Ketentuan mengenai ayat (3) ditetapak oleh Direktur jenderal. Pasal 31 (1) Perusahaan pemohon izin edar Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga produksi dalam negeri dilakukan oleh : a. (2) Perusahaan yang memiliki izin edar Alat Kesehatan dan atau Perbekalan kesehatan Rumah Tangga wajib menyampaikan laporan berkala paling tidak 1 (satu) tahun sekali. Perusahaan yang memproduksi Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang telah mendapat sertifikat produksi. manfaat dan keamanan Alat Kesehatan/PKRT dalam rangka pemberi izin edar dibentuk Tim Penilai dan Tim Ahli Alat Kesehatan dan PKRT. (3) Tim Ahli sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) terdiri dari pada pakar dan Organisasi Profesi. Pasal 32 Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang mendapat izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut : . kecuali dinyatakan lain mempergunakan form sebagaimana yang terlampir pada lampiran 9. Pasal 30 (1) Untuk penilaian mutu. Perguruan Tinggi.Kepala Dinas Kesehatan Propinsi dan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota sesuai lokasinya dengan mempergunakan form sebagaimana yang terlampir pada lampiran 8. (2) Perusahaan pemohon Izin edar Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga impor dilakukan oleh Penyalur Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang mendapat kuasa untuk mendaftarkan dari produsen atau perusahaan penanggung jawab produk diluar negeri. Praktis dan Instansi terkait.

Bagian Kedua Tata Cara Permohonan Izin Edar Pasal 34 Permohonan Izin edar Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga diajukan kepada Direktur Jenderal dengan mengisi formulir sebagaimana tercantum dalam lampiran 10.5 dan atau 13. Direktur Jenderalmenerbitkan surat penolakan pendaftaran : . II. (2) Kelas Produk Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumaha Tangga sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) sebagaimana tercantum dalam lampiran 14. Penandaan 1) Untuk Alat Kesehatan : Penandaan berisi informasi yang cukup. Pasal 36 Pembagian kategori dan sub kategori Alat Kesehatan dan Perbekalan Rumah Tangga sebagaimana tercantum dalam lapiran 15 dan 15 A.5 dan atau 12. 2) Untuk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga: Keamanan. Pasal 37 (1) Dalam hal diperlukan penambahan data untuk penilaian. Direktur Jenderal memberitahukan secara tertulis .1 ・13.5 dan atau 11. b. II.a. (2) Perusahaan pemohon wajib menyerahkan tambahan data yang dimaksud dalam ayat (1) selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan : (3) Dalam hal pendaftaran tidak dapat memenuhi ketentuan yang dimaksudkan dalam ayat (2). Pasal 33 Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga impor harus dapat ditelusuri asal usul dan penanggung jawab produk tersebut diluar negeri. Keamanan Alat Kesehatan : 1) Untuk Alat Kesehatan : Kemanfaatan dan keamanan dibuktikan dengan melakukan uji Klinis atau buktibukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan. 2) Untuk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga : Penandaan berisi informasi yang cukup.1 ・10.1 ・12.1 ・11. Mutu Mutu dinilai dari cara pembuatan yang baik dan hanya menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai untuk Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.5 Pasal 35 (1) Berdasarkan keamanannya produk Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dibagi menjadi 3 (tiga) kelas I. c. yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaan. yaitu tidak menggunakan bahan yang dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan. yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaan termasuk tanda peringatan dan cara penanggulangannya apabila terjadi kecelakan.

dapat diajukan kembali sebagi pendaftaran baru apabila kelengkapan dimaksud dalam Pasal 31 dan atau tambahan data yang dimaksud dalam ayat (1) dilengkapi. Pasal 40 (1) Nomor izin edar diberikan untuk Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang telah disetujui pemohonan pendaftarannya. tidak memenuhi criteria sesuai dengan data yang diajukan pada permohonan izin edar. Bagian Ketiga Masa berlakunya izin edar Pasal 41 Izin edar berlaku 4 (empat) tahun sejak tanggal dikeluarkan (1) Direktur Jenderal dapat membatalkan persetujuan izin edar apabila : a. Bagian Kelima Ekspor dan Impor Pasal 44 (1) Surat Keterangan tentang Alat Kesehatan dan PKRT yang diekspor/diimpor apabila diperlukan diberikan oleh Direktur Jenderal. Direktur Jenderal harus memberikan keputusan persetujuan atau penolakan pendaftaran. Pasal 43 (1) Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang habis masa berlaku izin edarnya. (2) Nomor izin edar harus dicantumkan pada penandaan atau pada etiket. Pasal 38 Terhadap Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang permohonannya telah memnuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 31 dilakukan evaluasi mengenai mutu. manfaat.(4) Pemohonan yang ditolak seperti yang dimaksud dalam ayat (3). keamanan serta penandaannya. (2) Perpanjangan nomor izin edar untuk Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang tidak mengalami perubahan. wadah dan pembungkus Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. (2) bila terjadi perselisihan antara Perusahaan yang memproduksi Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan agen pemegang nomor izin harus diselesaikan paling lama 6 (enam) bulan. b. Pasal 39 Dalam waktu selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak menerima permohonan izin edar yang lengkap. Menimbulkan akibat yang membahayakan bagi kesehatan. dilakukan dengan mengevaluasi hasil laporan berkala terhadap akibat samping serta hasil monitoring mutu dan Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tersebut. Direktur Jenderal dapat membatalkan izin edar tersebut : (3) Pembatalan persetujuan sebagaimana dimaksud ayat (1) dan ayat (2) dilakukan dengan keputusan pembatalan. . Perusahaan wajib melaporkannya ke Direktorat Jenderal untuk mendapatkan perpanjangan izin edar. Bila belum selesai..

(3) Pedagang Besar Farmasi yang akan melakukan usaha sebagai Penyalur Alat Kesehatan harus memenuhi persyaratan ketentuan dalam peraturan ini Pasal 46 (1) Izin Penyalur Alat Kesehatan diberikan oleh Direktur Jenderal (2) izin Cabang Penyalur Alat Kesehatan diberikan oleh Kepala Dinas Kesehatan Propinsi. Perubahan nama perusahaan Pasal 49 Penyalur Alat Kesehatan wajib melaporkan hasil distribusinya setiap 1 9satu) tahun sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi setempat sebagaimana tercantum dalam lapiran 16. Bagian Keenam Penyaluran Pasal 45 (1) Penyalur Alat Kesehatan wajib memiliki izin Penyalur Alat Kesehatan dari Menteri. manfaat dan keamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Memiliki/bekerjasama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual untuk yang menyalurkan Alat Kesehatan yang memerlukannya. 3. Pasal 50 Setiap pergantian penanggung jawab teknis wajib dilaporkan selambatlambatnya dalam jangka waktu 6 (enam) hari kerja sebelum terjadi pergantian kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi setempat. Badan Hukum yang telah memperoleh izin usaha utnuk pengadaan. Perubahan alamat kantor dan/atau gudang 2. apabila terjadi : 1. Pengantian pimpinan dan/atau penanggung jawab teknis. penyaluran alat kesehatan sesuai ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh 3. Bagian Kelima Persyaratan penyaluran Pasal 47 Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan hanya dapat dilakukan oleh : 1. . 4. Pasal 48 Pembaharuan izin usaha penyalur alat kesehatan harus dilakukan. 2. Memiliki surat penunjukkan keagenan dari produsen diluar negeri yang dilegalisir KBRI setempat. (2) Menteri melimpahkan kewenangan pemberian izin penyalur kepada Direktur Jenderal. (3) Izin Sub Penyalur Alat Kesehatan diberikan oleh Kepala Dinas Kesehatan Propinsi (4) Izin Toko Alat Kesehatan diberikan oleh Kepala Dinas Kabupaten Kota.(2) Surat keterangan seperti yang dimaksud dengan ayat (1) dikeluarkan dengan mempertimbangkan mutu. penyimpanan.

dengan menggunakan contoh formulir sebagaimana tercantum dalam lampiran 17 dan 18.Pasal 51 Penyalur Alat Kesehatan dapat mendirikan cabang diseluruh wilayah Indonesia. Pemeriksaan yang dimaksud ayat (1) meliputi pemeriksaan sarana dan prasarana penyalur alat kesehatan. penyimpanan dan penyaluran alat kesehatan serta dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi penyalur alat kesehatan. berkoordinasi dengan kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota untuk membentuk Tim Pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat. pengadaan. penyimpanan dan penyaluran alat kesehatan harus dapat diperiksa sawaktu-waktu oleh petugas yang ditunjuk. (2) Pedoman Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik ditetapkan oleh Menteri Bagian Keenam Pemeriksaan Pasal 54 Pelaksanaanpengadaan. Memberikan bantuan rujuk reparasi diluar negeri (untuk produk import). (2) Kepala Dinas Kesehatan Propinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan. . termasuk pencatatan. (4) Penyalur Alat Kesehatan yang menyalurkan alat kesehatan tertentu wajib menyediakan atau memiliki jaminan purna jual berupa : a. Tenaga Ahli atau Teknisi yang berpengalaman untuk dapat memperbaiki atau mereparasi Alat Kesehatan yang disalurkan. penyimpanan dan penyalurannya. Bengkel dengan peralatan yang memadai dan dilengkapi dengan suku cadang secukupnya 9untuk perbaikan) sesuai dengan Alat Kesehatan yang diedarkannya. pengadaan. Pasal 52 (1) Penyalur Alat Kesehatan wajib mempunyai sarana dan prasarana yang memadai untuk dapat melaksanakan pengelolaan. Pasal 53 (1) Penyalur Alat Kesehatan berkewajiban mengadakan. b. menyimpan dan menyalurkan alat kesehatan yang memenuhi persyaratan keamanan sesuai cara distribusi yang baik dan ketentuan yang berlaku. (2) Gudang wajib dilengkapi dengan perlengkapan yang dapat menjamin keamanan alat kesehatan yang disimpan. Bagian Ketujuh Tata Cara Pengajuan Permohonan dan Pemberian Izin Penyalur Alat Kesehatan Pasal 55 (1) Untuk mendapatkan Izin Penyalur Alat Kesehatan Pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Direktur Jenderal melalui Kepala Dinas Kesehatan Propinsi setempat. bila ternyata Alat Kesehatan tersebut tidak dapat diperbaiki didalam negeri. c. (3) Penyalur Alat Kesehatan wajib melaksanakan pencatatan pengadaan penyimpanan dan penyaluran secara tertib di tempat usahanya.

(2) Apotek. (7) Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud dalam ayat (6) diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambatlambatnya 6 (enam) bulan sejak diterbitkannya surat penundaan. penyaluran alat kesehatan sesuai ketentuan perundang-undangan yang berlaku b. (5) Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam ayat (2) sampai dengan ayat (4) tidak dilaksanakan pada waktunya pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat penyataan siap melaksanakan kegiatan Kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi dan Dinas Kesehatan Kebupaten/Kota setempat dengan menggunakan contoh lampiran 21. Memiliki surat penunjukkan sebagai distributor dan PAK yang berizin d. Badan Usaha yang telah memperoleh izin usaha untuk pengadaan. penyimpanan. Bagian Kedelapan Persyaratan Cabang dan Sub Penyalur Alat Kesehatan Pasal 56 Permohonan izin cabang dan sub penyalur alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh : a. Memiliki Penanggung jawab yang bekerja penuh c. badan Hukum. took Obat berizin dapat menjual alat kesehatan sebagaimana yang dimaksud dalam ayat (1) Bagian Kesepuluh Persyaratan Toko Alat Ksehatan Pasal 58 . Direktur Jenderal mengeluarkan izin Penyalur Alat Kesehatan dengan menggunakan contoh formulir sebagaimana tercantum dalam lampiran 24.(3) Tim Pemeriksaan Bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaan dengan menggunakan contoh formulir Berita Acara Pemeriksaan sebagaimana tercantum dalam lampiran 19. (4) Apabila telah memenuhi persyaratan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dan Tim Pemeriksaan Bersama meneruskan kepada Direktur Jenderal. Memenuhi persyaratan sebagai penyalur alat kesehatan sesuai dengan pasal 52 Bagian Kesembilan Toko Alat Kesehatan Pasal 57 (1) Penjualan Alat Kesehatan yang tidak dapat menimbulkan bahaya dalam penggunaan dan penggunaannya tidak memerlukan pengawasan tenaga kesehatan dapat dilakukan oleh took alat kesehatan. denagn menggunakan contoh formulir sebagaimana tercantum dalam lampiran 20. Within 12 (twelve) working days as meant in paragraph (5) the Director General may take action as it deems necessary in the framework of deferment or refusal of application letter for Production Certificate by using example form as specified in attachment 22 or 23 (6) Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah diterima laporan hasil pemeriksaan sebagaimana yang dimaksud pada ayat (40.

Permohonan Toko Alat Kesehatan hanya dapat dilakukan oleh: 1. Bagian Ketiga belas Penyaluran Alat Kesehatan Pasal 62 (1) Penyerahan ALat Kesehatan dilakukan untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan. atau kombinasi antar ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan atau merupakan bagian dari wadah dan. Bagian Kedua belas Tata Cara Penyaluran Alat Kesehatan Pasal 61 Alat Kesehatan yang penggunaannya dalam pengawasan tenaga kesehatan dilarang dijual ke pedagang eceran. sub penyalur berlaku selama penunjukkan dan penyalur alat kesehatan berizin masih berlaku dan perusahaan tersebut masih aktif melakukan kegiatan usaha. BAB V INFORMASI Bagian Pertama Penandaan Pasal 63 (1) Penandaan dan informasi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari informasi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang tidak obyektif tidak lengkap serta menyesatkan.atau kemasannya. Pasal 60 Izin Cabang Penyalur. Memiliki sarana dan prasaranan yang memadai untuk menjadi took alat kesehatan. tulisan. (2) penandaan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dapat berbentuk gambar. Badan Hukum. tetapi harus langsung ke sarana pelayanan kesehatan atau kepada tenaga kesehatan yang berwenang. (2) Alat Kesehatan tertentu yang dapat menimbulkan resiko penyerahannya harus dilakukan kepada orang yang berhak. Bagian Kesebelas Masa Berlakunya Izin Penyalur Alat Kesehatan Pasal 59 Izin Penyalur Alat Kesehatan belaku selama penunjukkan dari pabrik (Prinsipal) masih berlaku dan perusahaan tersebut masih aktif melakukan kegiatan usaha. cara penggunaan dan informasi Alat Kesehtan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan menggunakan bahasa Indonesia dan atau bahasa Inggris. (3) Ketentuan lebih lanjut yang dimaksud pada ayat (2) diatur oleh Menteri. Badan Usaha atau perorangan 2. warna. Pasal 65 . Pasal 64 Badan usaha yang mengedarkan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga harus mencantumkan penandaan.

(2) Keterangan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) sekurang-kurangnya berisi: a. asosiasi terkait. Tata cara penggunaan. cara penggunaan dan informasi yang dicantumkan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2) diatur oleh Menteri. Tanda peringatan atau efek samping. Nama produk dan atau merk dagang. (2) penyelenggaraan upaya pemeliharaan mutu Alat Kesehatan dan perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilakukan . d. nomor izin edar dan netto bila ada (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai penandaan. c. dan kemanfaatan diselenggarakan upaya pemeliharaan mutu Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Batas waktu kedaluasa utnuk Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tertentu. b. f. berbentuk tulisan yang berisi keterangan mengenai ALat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga secara obyektif.(1) penandaan dan informasi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang harus dicantumkan sebagaimana dimaksud dalam padal 63 harus memnuhi persyaratan. Bagian Kedua Iklan Pasal 66 Iklan Alat Kesehatan dan Perbekalan kesehatan rumah Tangga yang diedarkan harus memuat keterangan secara obyektif. Pasal 67 Iklan mengenai Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga pada media apapun yang dipergunakan untuk menyebarkan informasi dilaksanakan dengan memperhatikan etika periklanan. g. lengkap dan tidak meyesatkan. Pasal 68 (1) Penilaian terhadap iklan Alat Kesehatan perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dalam rangka melindungi masyarakat dari informasi yang menyesatkan dan tidak sesuai dengan etika periklanan dilakukan oelh Tim yang ditetapkan oleh Menteri (2) Tim sebagaimana yang dimaksud dalam ayat (1) terdiri dan para pakar dan organisasi profesi. praktisi dan instansi terkait. kode produksi. lengkap serta tidak menyesatkan. keamanan. Nama dan alamat perusahaan yang memproduk atau memasukan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga kedalam wilayah Indonesia. Nomor batch. Komponen pokok Alat Kesehatan dan perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. BAB VI PEMELIHARAAN MUTU Pasal 69 (1) dalam rangka menjamin Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang memnuhi persyaratan mutu. e.

Menteri menetapkan : a. b. e. Persyaratan pemeliharaan mutu Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. BAB VIII PERMUSNAHAN Pasal 73 Pemusnahan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dilaksanakan terhadap Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang : a.sejak kegiatan produksi sampai dengan peredaran Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. b. Tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan dan teknologi. Berhubungan dengan tindak pidana. Telah kadaluasa. Dicabut izin edarnya. dilaksanakan oleh dan menjadi tanggung jawab badan usaha yang memproduksi dan/atau mengedarkan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan rumah Tangga. BAB VI PENARIKAN KEMBALI Pasal 72 (1) Penarikan kembali ALat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan peredaran karena dicabut izin edarnya. (2) Permusnahan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga berhubungan dengan tindak pidana dilaksanakan oleh Pemerintah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Pasal 75 . Pasal 74 (1) Pemusnahan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dilaksanakan perusahaan yang memproduksi dan/atau mengedarkan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan/atau orang yang bertanggung jawab atas sarana kesehatan dan/atau Pemerintah. (2) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara penarikan kembali Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah tangga dari peredaran sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan oleh menteri. Diproduksi tanpa memenuhi persyaratan yang berlaku. Pasal 70 (1) Dalam rangka pelaksanaan upaya pemeliharaan mutu Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Pembinaan dan pengawasan pemeliharan mutu Alat Kesehatan dan Perbekalan kesehatan Rumah Tangga (2) pelaksanaan ketentuan sebagimana dimaksud dalam ayat (1) diatur lebih lanjut oleh Menteri Pasal 71 Untuk menjamin mutu. c. manfaat dan keamanan ALat Kesehatan Elektrtomedik dan Radiologi perlu dilakukan kalibrasi alat secara periodic sesuai ketentuan yang berlaku. d.

Pasal 79 (1) Peran serta masyarakat diarahkan untuk meningkatkan dan mendayagunakan kemampuan yang ada pada masyarakat dalam rangka pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. d. Pasal 81 (1) Pembinaan sebagaimana dimaksud dalam pasal 83 diarahkan untuk : a. b. Jumlah dan jenis Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. c. Pasal 77 Ketentuan lebih lanjut mengenal tata cara pemusnahan dan pelaporan ALat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sebagaimana dimaksud dalam Pasal 74 dan Pasal 75. . Memenuhi kebutuhan masyarakat akan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang memnuhi persyaratkan mutu. Nama dua orang saksi dalam pelaksanaan permusnahan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. (2) Laporan pemusnahan ALat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) sekurang-kurangnya memuat keterangan : a. (2) Pelaksanaan peran serta masyarakat seperti yang dimaksud pada ayat (1) diatur oleh Menteri. kelompok. Pasal 76 (1) Pemusnahan ALat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga harus dilaporkan kepada Menteri.Pemusnahan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dilaksanakan dengan memperhatikan dampak terhadap kesehatan manusia serta upaya pelestarian lingkungan hidup. atau lembaga yang diselenggarakan masyarakat. Nama penanggung jawab teknis pelaksana permusnahan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. keamanan dan kemanfaatan. BAB XI PEMBERDAYAAN MASYARAKAT Pasal 78 Peran serta masyarakat dapat dilakukan oleh perorangan. (3) laporan pemusnahan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sebagaimana dimaksud dalam ayat (2) ditanda tangani oleh penanggung jawab teknis dan saksi dalam pelaksanaan pemusnahan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. ditetapkan oleh Menteri. BAB X PEMBINAAN Pasal 80 Menetri melakukan pembinaan terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan Alat Kesehatan dan perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

c. e. informasi. Peredaran. BAB XII SANKSI Pasal 84 Pelanggaran terhadap ketentuan Peraturan ini dapat dikenakan sanksi administrative berupa teguran lisan. b. Sumber daya manusia.KES/PER/III/1991. Melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang tidak tepat dan/atau tidak memnuhi persyaratan mutu. Nomor 236/MEN. (3) Pembinaan terhadap pelaksanaan ketentuan ini serta periklanan dilaksanakan secara berjenjang dari tingkat Pusat sampai dengan Daerah. Pasal 83 Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi secara berjenjang melaporkan hasil pembinaan dan pengawasan yang dilakukan kepada Direktur Jenderal. Menjamin terpenuhinya atau terpeliharanya persyaratan mutu. d. keamanan dan kemanfaatan. dinyatakan masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan peraturan ini.KES/PER/X/1977. dan Nomor. Pasal 85 (1) Pelanggaran terhadap ketentuan ini yang mengakibatkan seseorang tergantung kesehatannya. tertulis sampai dengan pencabutan izin seperti yang tercantum pada lampiran 25. BAB XI PENGAWASAN Pasal 82 Pengawasan terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dilaksananakan secara berjenjang dari tingkat pusat oleh Dirjen sampai dengan daerah oleh Kepala Dinas Kesehatan Propinsi dan atau Kebupaten Kota. 220/MEN. BAB XIII KETENTUAN PERALIHAN Pasal 86 (1) Izin Produksi. keamanan dan kemanfaatan Alat Kesehatan dan perbekalan Kesehatan Rumah Tanggayang diedarkan.142/MEN. (2) Sanksi pidana sebagaimana dimaksud ayat (1) dikenakan berdasarkan peraturan perundang-undang yanga berlaku.KES/PER/IX/1976. Pelayanan Kesehatan. c.b. (2) Pembinaan sebagaimana dimaksud dalam ayat(1) dilaksanakan dalam bidang: a. Produksi. cacat atau kematian dapat dikenakan sanksi pidana. Nomor 140/MEN. .KES/PER/III/1991. izin edar Alat Kesehatan dan pkrt serta Izin Penyalur ALat kesehatan yang telah diterbitkan berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor.

KES/PER/III/1991 Tentang Wajib Daftra Alat Kesehatan. dicabut dan dinyatakan tidak berlaku Pasal 88 Peraturan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan. Agar setiap orang mengetahuinya. Nomor 140/MEN. Nomor 236/MEN. BAB XIV KETENTUAN PENUTUP Pasal 87 Dengan berlakunya Peraturan ini. memerintahkan pengumuman Keputusan ini dengan menempatkannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.KES/PER/III/1991 tentang Penyalur Alat Kesehatan. Ditetapkan di Jakarta Pada tanggal 19 Oktober 2004 MENTERI KESEHATAN.KES/PER/IX/76 Tentang Produksi dan Peredaran Kosmetika dan Alat Kesehatan. Nomor 142/MEN. Kosmetika dan perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Dr.KES/PER/X/1977 Tentang Perijinan Produksi Kosmetika dan Alat Kesehatan.Achmad Sujudi LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR : 1184/MENKES/Per/x/2004 TANGGAL : 10 Oktober 2004 .(2) Penyesuaian terhadap ayat (1) yang tidak sesuai dengan peraturan ini dilaksanakan selambat-lambatnya dalam jangka waktu 1 (satu) tahun sejak ditetapkannya peraturan ini. maka Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 220/MEN. Ttd.