Professional Documents
Culture Documents
HIV/AIDS merupakan salah satu masalah kesehatan di Indonesia. Prevalensi HIV cenderung
bertambah tinggi dari tahun ke tahun. Peningkatan ini sejalan dengan peningkatan orang yang
melakukan perilaku berisiko tinggi untuk tertular HIV. Pemerintah Indonesia dan lembaga
swadaya masyarakat telah banyak melakukan intervensi untuk mengurangi penularan HIV di
masyarakat. Sejalan dengan intervensi yang dilakukan, alat tes HIV yang sederhana dan akurat
sangat dipelukan. Ketersediaan alat tes HIV yang sederhana, akurat dan ekonomis akan
membantu pemerintah maupun lembaga swadaya masyarakat dalam memberikan pelayanan
konseling dan tes HIV sukarela maupun pemantauan prevalensi HIV di kelompok berisiko dan
masyarakat.
OraQuick® merupakan salah satu alat tes yang praktis karena tidak memerlukan darah dan
sudah mendapat persetujuan oleh Food and Drug Administration USA maupun Badan POM di
Indonesia. Sebelum alat ini dipasarkan dan digunakan secara luas d Indonesia, penelitian
tentang akurasi OraQuick® langsung di lapangan pada kelompok berisiko sangat diperlukan.
Penelitian uji akurasi ini dapat terselenggara atas dukungan dana dari PT. Biotech Farma
sebagai distributor OraQuick® di Indonesia. Kami menghaturkan banyak terima kasih kepada
ibu Yeyen Ardianti, direktur PT Biotech Farma, bapak Dodi manajer pemasaran OraQuick® dan
bapak M. Ridwan Husni atas kesediaannya untuk mendukung dan membiayai penelitian ini
serta menyediakan alat tes OraQuick®. Penelitian ini dapat terselenggara atas bantuan 5
lembaga swadaya masyarakat yang bergerak di bidang pencegahan HIV di Jakarta dan Depok,
yaitu: Unit Penjangkauan Kelompok Berisiko HIV/AIDS Puslitkes UI, Yayasan Gerbang, LSM
Rempah, Kiosk Universitas Atmajaya, dan Yayasan Kharisma. Atas bantuan mereka mencari
subyek penelitian yang mau ikut penelitian ini dengan sukarela, kami juga mengucapkan
banyak terima kasih. Kami mengucapkan banyak terima kash juga kepada Laboratorium Klinik
RS Duren Sawit yang telah melakukan tes ELISA sebagai baku emas pada penelitian ini. Tidak
lupa pula kami mengucapakan banyak terima kasih kepada pada subyek penelitian yang telah
secara sukarela bersedia ikut dalam penelitian ini.
Kami berharap penelitian ini dapat membawa manfaat bagi program pencegahan HIV di
Indonesia. Tiada gading yang tak retak, kami mohon maaf jika ada kekurangan dalam
pelaksanaan penelitian maupun penulisan laporan ini.
Tim Peneliti
i
Daftar Isi
Halaman
Kata Pengantar …………………………………………………………………………………………………………………………….i
Daftar Isi ……………………………………………………………………………………………………………………………………..ii
Bab 1: Pendahuluan …………………………………………………………………………………………………………………….1
1.1 Latar
Belakang
..……………………………………………………………………………………………………..…1
1.2 Tujuan
………………………………………………………………………………………………………………………2
Bab 2: Metode Penelitian …………………………………………………………………………………………………………….3
2.1
Uji
Akurasi
OraQuick®………………………………………………………………………………………………..3
2.2
Diskusi
Kelompok
Terarah
…………………………………………………………………………………………5
Bab 3: Hasil dan Pembahasan ……………………………………………………………………………………………………..6
3.1
Karakteristik
Subyek
…………………………………………………………………………………………………6
3.2
Prevalensi
HIV
…………………………………………………………………………………………………………..6
3.3
Uji
Akurasi
………………………………………………………………………………………………………………..7
3.4
Skenario
Aplikasi
OraQuick®
pada
Berbagai
Prevalensi
HIV
………………………………………9
Bab 4: Kesimpulan dan Saran …………………………………………………………………………………………………….12
Daftar Kepustakaan …………………………………………………………………………………………………………………...14
Lampiran
…………………………………………………………………………………………………………………………………...15
ii
Bab 1
Pendahuluan
Jumlah orang dengan HIV/AIDS terus meningkat di Indonesia dalam 5 tahun terakhir
ini, dari 2575 kasus pada tahun 2001 menjadi 4091 kasus pada tahun 2003 dan
informasi terakhir menunjukkan jumlah kumulatif sampai dengan September 2007
sebesar 16288. Peningkatan prevalensi ini sejalan dengan peningkatan orang yang
melakukan perilaku berisiko tinggi untuk tertular HIV, seperti hubungan seks tidak aman
dan penggunaan jarum suntik bersama pengguna narkoba. Banyak usaha telah
dilakukan oleh pemerintah dan lembaga swadaya masyarakat untuk mengurangi
penularan HIV, antara lain edukasi umum tentang HIV/AIDS, pendidikan teman sebaya,
pendidikan ketrampilan hidup, perbaikan distribusi kondom dan penyediaan tempat
konseling dan tes HIV1.
Penyediaan tempat konseling dan tes HIV bertujuan untuk menyediakan tempat
pelayanan bagi anggota masyarakat yang ingin berkonsultasi masalah HIV dan ingin
tahu status HIV mereka. Sesuai dengan konvensi PBB, uji HIV harus dilakukan secara
sukarela, diawali dan diakhiri dengan konseling. Konseling bertujuan untuk memberikan
edukasi tentang pencegahan penularan HIV dan mempersiapkan klien untuk
mengetahui hasil tes HIV.
Salah satu kendala dalam tes HIV adalah diperlukannya darah, sehingga perlu ada
petugas laboratorium yang terlatih untuk mengambil darah vena. Kendala lainnya
pemeriksaan darah menggunakan metode ELISA yang memakan waktu 1 hari atau
lebih. Saat ini telah tersedia beberapa tes cepat untuk HIV, baik yang menggunakan
darah ataupun cairan tubuh lainnya. OraQuick® merupakan tes cepat HIV yang dapat
menggunakan bahan darah ataupun air liur klien. Hasil uji OraQuick® dapat diketahui
dalam waktu 15-30 menit dan karena tidak diperlukan darah, tes dapat dilakukan
dengan lebih mudah dan cepat.
OraQuick® telah mendapat persetujuan dari Food and Drug Administration Amerika
Serikat dan juga Depatermen Kesehatan Republik Indonesia untuk dipasarkan. Hasil
penelitian sebelumnya oleh juga menunjukkan akurasi OraQuick® yang baik untuk tes
HIV, sensitifitas 99,3% dan spesifisitas 99,8%2,3. Sebelum memulai pemasaran di
1
Indonesia, PT Biotech Farma sebagai distributor tunggal OraQuick® di Indonesia
bermaksud untuk mengetahui akurasi OraQuick® untuk tes HIV di Jakarta.
1.2 Tujuan
Tujuan Umum
Tujuan umum penelitian ini adalah untuk mengetahui akurasi dari tes saliva HIV dengan
menggunakan OraQuick® di Jabodetabek.
Tujuan Khusus
• Mengetahui sensitifitas tes saliva HIV OraQuick® dibandingan tes standar HIV
• Mengetahui spesifisitas tes saliva HIV OraQuick® dibandingkan tes standar HIV
• Mengetahui nilai prediksi positif tes saliva HIV OraQuick® dibandingkan tes
standar HIV
• Mengetahui nilai prediksi negatif tes saliva HIV OraQuick® dibandingkan tes
standar HIV
• Mengetahui persepsi lembaga swadaya masyarakat (LSM) yang bergerak di
bidang pencegahan HIV/AIDS tentang OraQuick®
2
Bab 2
Metode Penelitian
Penelitian ini menggunakan 2 metode, yaitu: (1) metode penelitian uji diagnostik untuk
mengetahui akurasi tes OraQuick® dan (2) diskusi kelompol terarah (DKT) untuk
mengetahui persepsi LSM terhadap OraQuick®.
Penelitian akan dilakukan di Jakarta pada populasi berisiko untuk tertular HIV secara
sukarela. Besar sampel dihitung berdasarkan rumus besar sampel untuk estimasi
proporsi (Lemeshow, 1990)4:
Besar sampel untuk penelitian ini dihitung bersadarkan asumsi sensitifitas 95%,
spesifisitas 95%, presisi 2,5% dan derajat kepercayaan 95%. Besar sampel minimal
yang diperlukan adalah 292 orang dengan HIV positif dan 292 orang dengan HIV
negatif menurut tes baku emas. Menurut catatan berbagai pusat layanan konseling dan
tes HIV sukarela, rata-rata 30% dari klien yang datang untuk tes HIV menunjukkan hasil
HIV positif dan prakiraan drop out sebesar 10%, sehingga diperlukan subyek sejumlah
1072 sebagai sampel.
Desain sampel menggunakan metode surveilans pada subyek berisiko tertular HIV
pada daerah binaan 6 LSM, yaitu: Pusat Penelitian Kesehatan UI, Yayasan Gerbang,
LSM Rempah, Kiosk Universitas Atmajaya, dan Yayasan Kharisma. Surveilans
dilakukan pada tanggal 30 Oktober sampai dengan 16 November 2007.
3
2.1.2 Prosedur Pemeriksaan
Manajemen data akan dilakukan dengan menggunakan EpiData dan analisis dengan
Stata 10. Hasil analisis berupa perhitungan sensitifitas dan spesifisitas, nilai prediksi
positif dan negatif pada berbagai skenario prevalensi HIV. Semua perhitungan akan
disertai estimasi selang dengan derajat kepercayaan 95%.
4
2.2 Diskusi Kelompok Terarah
Diskusi kelompok terarah (DKT) dengan para pimpinan dan aktivis dari 6 LSM
dilakukan pada tanggal 4 Oktober 2007 di hotel Ibis Arkadia. DKT dilakukan pada 2
kelompok dan difasilitasi oleh Rita Damayanti, dra, MSPH, DR dan Ferdinan Siagian,
drs, Msi. Tiap kelompok DKT terdiri dari 6-8 orang pimpinan dan aktivis LSM. Analisis
hasil DKT dilakukan dengan analisis isi.
5
Bab 3
Pada penelitian ini berhasil dikumpulkan 1080 subyek yang secara sukarela bersedia
untuk di uji HIV saliva dan darah. Karakteristik subyek penelitian sebagai berikut:
Populasi binaan ke 6 LSM sebagian besar adalah pengguna narkoba suntik sehingga
sebagian besar mereka adalah laki-laki berusia antara 20-39 tahun.
Delapan dari 1080 subyek tidak dapat dilakukan uji ELISA pada darah karena darah
sudah membeku segera setelah diambil. Prevalensi HIV menurut lokasi tes menurut tes
ELISA sebagai berikut:
6
Grafik 3.1 Pevalensi HIV Menurut Lokasi,
Penelitian Uji Akurasi Tes OraQuick®, 2007
Prevalensi HIV di daerah penelitian relatif tinggi dibandingkan dengan hasil surveilans
yang perah dilakukan di DKI Jakarta. Prevalensi berkisar antara 40-60% dengan
prevalensi tertinggi pada daerah Jakarta Utara dan Jakarta Barat.
Uji saliva OraQuick® pada 1080 subyek menunjukkan 55,2% HIV positif, sedangkan uji
ELISA pada 1072 subyek menunjukkan 54,8% HIV positif. Perbandingah hasil uji
OraQuick® dengan ELISA sebagai berikut:
7
®
Tabel 3.2 Perbandingan Hasil Uji Saliva OraQuick
dengan
®
Uji ELISA Darah, Penelitian Uji Akurasi OraQuick
, 2007
ELISA
tm
OraQuick
HIV positif
HIV negatif
Jumlah
HIV positif
585
8
593
% baris (OraQuick)
98,7
1,3
100,0
% kolom (ELISA)
99,7
1,6
55,3
HIV negatif
2
477
479
% baris (OraQuick)
0,4
99,6
100,0
% kolom (ELISA)
0,3
98,4
44,7
Jumlah
587
485
1072
% baris (OraQuick)
54,8
45,2
100,0
% kolom (ELISA)
100,0
100,0
100,0
Tabel di atas menunjukkan akurasi OraQuick® yang tinggi dibandingkan dengan baku
emas ELISA, yang ditunjukkan dengan sensitifitas 99,7% dan spesifisitas 98,4%. Nilai
prediksi positif maupun negatif pada prevalensi HIV positif 54,8% juga tinggi, yaitu
98,7% untuk nilai prediksi positif dan 99,6% nilai prediksi negatif. Perhitungan dari
berbagai indikator akurasi uji diagnostik ditampilkan dalam tabel berikut:
8
Pada tabel 3.3, selang kepercayaan pada nilai sensitifitas, spesifisitas, nilai prediksi
positif dan nilai prediksi negatif relatif sempit, yang menunjukkan presisi nilai-nilai
tersebut baik. Nilai likelihood ratio+ yang tinggi menunjukkan bahwa hasil uji OraQuick®
positif sangat meningkatkan keyakinan (kurang lebih 236 kali lipat) pemeriksa bahwa
subyek yang diperiksa mengidap virus HIV. Sedangkan nilai likelihood- yang sangat
rendah menunjukkan bahwa jika hasil uji OraQuick® negatif, keyakinan peneliti bahwa
subyek mengidap virus HIV menjadi sangat jauh berkurang (0,01 kali).
Pada saat suatu uji/tes digunakan, nilai prediksi positif dan nilai prediksi negatif menjadi
penting. Nilai prediksi positif menunjukkan berapa kemungkinannya subyek yang
diperiksa benar-benar positif mengidap virus HIV jika uji/tes hasilnya positif. Jika hasil
uji/tes negatif, nilai prediksi negatif menunjukkan berapa kemungkinannya subyek yang
diperiksa benar-benar tidak mengidap virus HIV.
Kedua nilai prediksi ini sangat bergantung pada prevalensi penyakit yang diuji. Nilai
prediksi positif dan negatif pada tabel 3.2 dan 3.3 hanya berlaku pada prevalensi HIV
positif 54,8% yang merupakan prevalensi HIV positif pada 1072 subyek penelitian. Nilai
prediksi positif dan negatif pada berbagai prevalensi HIV dapat dihitung berdasarkan
rumus5,6:
Perhitungan nilai prediksi positif dan nilai prediksi negatif pada berbagai prevalensi HIV
dapat dilihat pada tabel berikut:
9
Pada tabel 3.4 terlihat bahwa uji OraQuick® memiliki nilai prediksi negatif yang tinggi
pada bebagai prevalensi HIV, hanya pada prevalensi 80% ke atas nilai prediksi
negatifnya berkurang di bawah 95%. Nilai prediksi positif pada prevalensi HIV yang
rendah (0,1 – 5%) relatif rendah, tetapi pada prevalensi HIV di atas 5%, nilai prediksi
positifnya tinggi. Berdasarkan simulasi pada tabel 3.4, kita dapat menyimpulkan bahwa
uji OraQuick® memiliki nilai prediksi negatif yang lebih baik dari nilai prediksi positif
pada berbagai prevalensi HIV. Pada keadaan seperti ini, berarti uji OraQuick® lebih
baik digunakan untuk uji penapisan (screening) seperti pada surveilans. Jika hasil uji
OraQuick® negatif, maka subyek dapat langsung dinyatakan sebagai HIV negatif, tetapi
jika positif harus dilakukan uji lain untuk memastikannya. Karateristik OraQuick® ini
mirip dengan karakteristik uji ELISA untuk HIV.
10
3.4 Persepsi Lembaga Swadaya Masyarakat tentang OraQuick®
Pada diskusi kelompok terstruktur, para petugas penjangkau lapangan (out reach
worker) menganggap bahwa OraQuick® merupakan alat uji HIV yang handal karena
cara pengujiannya yang praktis tanpa harus mengambil darah, sehingga tidak
menyakitkan dan hasilnya dapat dengan cepat diketahui. Para penasun (penyalahguna
jarum suntik) banyak yang takut jika harus diambil darahnya.
Kecepatan hasil dari OraQuick® ini mengatasi permasalahan dimana para penasun
setelah mengikuti pre-konseling dan diambil darahnya, banyak yang tidak mengambil
hasilnya karena selang waktu yang cukup yang lama. Kecepatan dan kemudahan
dalam melakukan uji ini dapat bermata dua, karena jika dijual bebas maka setiap orang
dapat menggunakannya seperti alat uji kehamilan. Para petugas lapangan tidak setuju
jika alat uji HIV ini dijual bebas di apotik karena uji dapat dilakukan tanpa konseling dan
hal ini mungkin berakibat fatal bagi orang yang melakukan uji dan hasilnya positif.
Karena uji OraQuick® mudah dan cepat, para petugas penjangkau lapangan justru
banyak yang masih ragu dengan akurasi hasil uji ini. Mereka menyarankan agar
OraQuick® ini digunakan untuk sero surveilans terlebih dahulu dan jangan langsung
digunakan dalam VCT. Sebagian menginginkan adanya hasil penelitian yang
membuktikan keakuratan dari uji OraQuick®, sehingga mereka benar-benar yakin.
Kendala lain dalam menggunakan alat uji ini adalah kegamangan bahwa dari air liur
dapat diketahui apakah penasun mengidap HIV atau tidak. Hal ini bertentangan dengan
edukasi yang selama ini disampaikan pada para penasun bahwa HIV tidak ditularkan
melalui air liur. Jika alat ini digunakan, para penasun akan mempertanyakan hal yang
selama ini mereka telah sosialisasikan. Walaupun yang diperiksa oleh OraQuick® ini
adalah antibodi dan bukan virusnya, namun para petugas lapangan tetap khawatir
kredibilitas mereka terganggu.
11
Bab 4
4.1 Kesimpulan
1. Uji OraQuick® terbukti memiliki sensitifitas dan spesifitas yang tinggi, yaitu 99,7%
untuk sensitifitas dan 98,4 untuk spesifisitas.
2. Nilai prediksi positif untuk populasi dengan prevalensi HIV di atas 10% tinggi, di
atas 95%, sedangkan nilai prediksi negatif untuk populasi dengan prevalensi HIV
di bawah 80% juga tinggi.
3. Nilai prediksi negatif OraQuick® lebih baik dari nilai prediksi positifnya, sehingga
uji ini dapat digunakan baik untuk sero surveilans maupun uji HIV sukarela. Pada
uji HIV sukarela hasil uji OraQuick® positif sebaiknya dilanjutkan dengan uji HIV
lain untuk memastikan hasil uji HIV positif tersebut.
4. Sambutan dari LSM terhadap uji OraQuick® pada umumnya baik, tetapi harga
alat uji ini harus disesuaikan dengan kemampuan mereka untuk membeli.
6. LSM tidak setuju jika OraQuick® dijual bebas di apotik, toko obat atau toko
lainnya tanpa konseling pre dan post test, seperti yang disyaratkan oleh UNAIDS
dan KPA.
4.2 Saran
1. Penyebaran informasi tentang uji OraQuick® kepada KPA, Depkes, Depos, LSM
dan donor sehingga mereka tahu ada uji cepat untuk HIV.
12
menimbulkan kesan bahwa virus HIV terdapat pada air liur dan dapat ditularkan
melalui air liur.
3. Meskipun uji OraQuick® mudah dan praktis, namun penjualan alat uji ini tidak
boleh dilakukan langsung di apotik, toko obat atau toko lainnya tanpa konseling
pre dan post test karena hal tersebut bertentangan dengan persayaratan
UNAIDS dan KPA untuk uji HIV.
13
Daftar Kepustakaan
14