P. 1
Obat Generik

Obat Generik

|Views: 601|Likes:
Published by Diah Fitri Afriani

More info:

Published by: Diah Fitri Afriani on Apr 27, 2011
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as DOCX, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

01/08/2013

pdf

text

original

Obat Generik, Harga Murah Tapi Mutu Tidak Kalah

Ketika mendengar obat generik, umumnya orang akan langsung mengasumsikannya sebagai obat kelas dua, artinya mutunya kurang bagus. Obat generik pun kerap dicap obat bagi kaum tak mampu. Betulkah asumsi ini? Faktanya tidak demikian. Kurangnya informasi seputar obat generik adalah salah satu faktor penyebab obat generik dipandang sebelah mata. Padahal dengan beranggapan demikian, selain merugikan pemerintah, pihak pasien sendiri menjadi tidak efisien dalam membeli obat Membeli obat tidak bisa disamakan dengan membeli barang elektronik. Umumnya harga barang elektronik sebanding dengan kualitasnya, dimana semakin mahal harganya maka semakin bagus kualitasnya. Semua obat baru, tentu harus dibayar tinggi untuk jasa penemuannya, yang menjadi hak eksklusifnya. Namun, tidak semua penyakit yang pasien derita memerlukan jenis obat baru. Edukasi ke masyarakat mengenai obat generik menjadi perlu dan wajib untuk dilakukan. Kenali lebih dekat obat generik, maka Anda akan akan diuntungkan karena meski harga murah tapi mutu tidak kalah. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Kenali Jenis Obat di Indonesia Obat Paten Menjadi Obat Bermerk Sejarah Obat Generik Kualitas Obat Generik Tidak Kalah Jaminan kualitas obat generik : Wajib BABE Kendala Terbesar Obat Generik Obat Generik Adalah Hak Pasien Kenali Jenis Obat di Indonesia Menurut DR. Dr. Fachmi Idris, M.Kes, Ketua Umum Pengurus Besar Ikatan Dokter Indonesia (IDI) periode 2006-2009, secara internasional obat hanya dibagi menjadi menjadi 2 yaitu obat paten dan obat generik. Obat paten adalah obat yang baru ditemukan berdasarkan riset dan memiliki masa paten yang tergantung dari jenis obatnya. Menurut UU No. 14 Tahun 2001 masa berlaku paten di Indonesia adalah 20 tahun. Selama 20 tahun itu, perusahaan farmasi tersebut memiliki hak eksklusif di Indonesia untuk memproduksi obat yang dimaksud. Perusahaan lain tidak diperkenankan untuk memproduksi dan memasarkan obat serupa kecuali jika memiliki perjanjian khusus dengan pemilik paten.
1

sedangkan obat generik bermerk yang lebih umum disebut obat bermerk adalah obat yang diberi merk dagang oleh perusahaan farmasi yang memproduksinya. perusahaan-perusahaan lain tersebut tidak dapat menggunakan merk dagang Norvask® yang tetap menjadi hak milik eksklusif Pfizer. Sejarah Obat Generik 2 . Jadi sebenarnya yang dimaksud dengan ´obat paten´ yang ditulis oleh media massa untuk membandingkan dengan obat generik sebenarnya lebih tepat jika disebut sebagai ´obat bermerek´. Nah. sebuah obat anti hipertensi. Sebagai contoh perusahaan farmasi Pfizer memiliki hak paten atas produk Norvask®. Ketua Yayasan Pemberdayaan Konsumen Kesehatan Indonesia (YPKKI) mengungkapkan bahwa di Indonesia lebih banyak obat bermerk dibandingkan obat generik. obat generik inipun dibagi lagi menjadi 2 yaitu generik berlogo dan generik bermerk (branded generic). "Bedanya. Obat generik berlogo yang lebih umum disebut obat generik saja adalah obat yang menggunakan nama zat berkhasiatnya dan mencantumkan logo perusahaan farmasi yang memproduksinya pada kemasan obat. dr. Walaupun demikian. Tidak ada perbedaan zat berkhasiat antara generik berlogo dengan generik bermerk.Kes. Setelah bulan September nanti. yang satu diberi merk. merk dagang dari obat yang dipasarkan selama 20 tahun pertama tersebut tetap menjadi milik perusahaan yang dulunya memiliki paten atas obat tersebut. obat paten kemudian disebut sebagai obat generik (generik= nama zat berkhasiatnya). paten ini akan kadaluwarsa dan perusahaan-perusahaan farmasi lain baru akan dapat memproduksi obat dengan kandungan yang sama. Obat Paten Menjadi Obat Bermerk Setelah habis masa patennya. Fachmi Idris. Paten ini baru akan kadaluwarsa pada bulan September 2007. M. Penggunaan istilah ´obat paten´ adalah salah karena patennya sendiri sudah selesai dan tidak berlaku lagi. tidak ada obat lain dengan kandungan yang sama di negara-negara yang mengakui paten ini. Karena paten ini. satu lagi diberi logo" ungkap DR. obat yang dulunya paten dengan merk dagangnya pun kemudian masuk ke dalam kelompok obat generik bermerk atau obat bermerk. Jika ada. Dr. Perusahaan-perusahaan ini dapat menggunakan nama generik Amlodipine atau menggunakan merk sendiri. SE.Setelah obat paten berhenti masa patennya. Marius Widjajarta. Meskipun masa patennya sudah selesai. sedangkan Pfizer akan tetap dapat terus memproduksi Norvask® yang lebih tepat jika kita sebut dengan ´obat bermerek´. Obat-obatan yang menggunakan nama generik ini kita sebut sebagai ´obat generik´. maka itu merupakan kerjasama khusus dengan Pfizer.

Kualitas Obat Generik Tidak Kalah Orang sering mengira bahwa mutu obat generik kurang dibandingkan obat bermerk. Marius Widjajarta. Jaminan kualitas obat generik : Wajib BABE 3 . Dr. Harga obat generik bisa ditekan karena obat generik hanya berisi zat yang dikandungnya dan dijual dalam kemasan dengan jumlah besar. Obat generik dan obat bermerk yang diregistrasikan ke BPOM harus menunjukkan kesetaraan biologi (BE) dengan obat pembanding inovator. Studi BA dan atau BE seharusnya telah dilakukan terhadap semua produk obat yang berada di pasaran baik obat bermerk maupun obat generik. M. peningkatan pemanfaatan obat generik akan memperluas akses terhadap pelayanan kesehatan terutama bagi masyarakat yang berpenghasilan rendah. ungkap dr. Kualitas obat generik yang disebut tidak genit tapi menarik oleh dr. ungkap DR.Obat Generik Berlogo (OGB) diluncurkan pada tahun 1991 oleh pemerintah yang ditujukan untuk memenuhi kebutuhan masyarakat kelas menengah ke bawah akan obat. pemerintah dalam hal ini BPOM masih fokus pada pelaksanaan CPOB. Inovator yang dimaksud adalah obat yang pertama kali dikembangkan dan berhasil muncul di pasaran dengan melalui serangkaian pengujian. Selain itu juga ada persyaratan untuk obat yang disebut uji Bioavailabilitas/Bioekivalensi (BA/BE). Padahal generik atau zat berkhasiat yang dikandung obat generik sama dengan obat bermerk. ³Orang kan makan generiknya bukan merknya. sehingga tidak diperlukan biaya kemasan dan biaya iklan dalam pemasarannya. termasuk pengujian BA. Harga obat generik dikendalikan oleh pemerintah untuk menjamin akses masyarakat terhadap obat. Jenis obat ini mengacu pada Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) yang merupakan obat esensial untuk penyakit tertentu.Kes. Fachmi Idris. sehingga biaya iklan obat akan mempengaruhi harga obat secara signifikan. SE. karena yang menyembuhkan generiknya. Mengingat obat merupakan komponen terbesar dalam pelayanan kesehatan. Oleh karena itu. ³Namun. sejak tahun 1985 pemerintah menetapkan penggunaan obat generik pada fasilitas pelayanan kesehatan pemerintah. Marius ini tidak kalah dengan obat bermerk karena dalam memproduksinya perusahaan farmasi bersangkutan harus melengkapi persyaratan ketat dalam Cara-cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang dikeluarkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM). Harganya yang terbilang murah membuat masyarakat tidak percaya bahwa obat generik sama berkualitasnya dengan obat bermerk. Proporsi biaya iklan obat dapat mencapai 20-30%.

M.³Memang mungkin ada perbedaan kualitas antara obat generik dan obat bermerk karena pada obat generik tidak dilakukan uji BA/BE. Dr. Selain itu. sehingga zat aktif/obat tersedia pada tempat kerjanya untuk menimbulkan efek terapi/penyembuhan yang diinginkan. BPOM akan mengumumkan obat resep (ethical) yang dikenakan wajib BA/BE. jelas DR.Kes menambahkan bahwa dokter bisa percaya dan berani meresepkan obat generik asalkan ada uji BA/BE yang hasilnya bagus dan dipublikasikan. dan sebagainya). sehingga menjadi tersedia pada tempat kerja obat ketika keduanya diberikan dalam dosis zat aktif yang sama dan dalam desain studi yang tepat. Hal ini menimbulkan keraguan di kalangan dokter yang didukung pengalaman empiris meresepkan obat generik ternyata pasien tidak sembuh. Seakan menjawab keraguan di masyarakat dan klinisi.Kes. Fachmi Idris. masyarakat terutama klinisi mendapat jaminan obat yang sesuai dengan standar efikasi. Fachmi Idris. Dalam peraturan tersebut. keamanan dan mutu yang dibutuhkan. transdermal/kulit). misalnya antara tablet A yang merupakan produk obat uji dan tablet B yang merupakan produk inovator. Dengan demikian. uji BA/BE disiapkan untuk menghadapai harmonisasi bidang farmasi ASEAN 2008 mendatang. BPOM akan mengeluarkan peraturan untuk obat generik pada bulan Agustus 2007 nanti. Kendala Terbesar Obat Generik 4 . Uji tersebut akan menjadi prasyarat registrasi obat yang telah ditetapkan dalam Peraturan Kepala BPOM-RI. suppositoria. M. dan diberikan melalui rute pemberian yang berbeda-beda (oral/mulut. salep. Bioavailabilitas/ketersediaan hayati (BA) dapat didefinisikan sebagai rate (kecepatan zat aktif dari produk obat yang diserap di dalam tubuh ke sistem peredaran darah) dan extent (besarnya jumlah zat aktif dari produk obat yang dapat masuk ke sistem peredaran darah). rektal/dubur. Bioekivalensi/kesetaraan biologi (BE) dapat didefinisikan menjadi tidak adanya perbedaan secara bermakna pada rate dan extent zat aktif dari dua produk obat yang memiliki kesetaraan farmasetik. DR. Uji BA/BE diperlukan untuk menjaga keamanan dan mutu obat generik. Studi BE memungkinkan untuk membandingkan profil pemaparan sistemik (darah) suatu obat yang memiliki bentuk sediaan yang berbeda-beda (tablet. kapsul. sirup. Dr.

Marius Widjajarta. DOEN kita cenderung tambun. SE. Siapa merk obat yang berani lebih genit mempengaruhi dokter dan menulis resep. Tidak mengherankan jika kemudian peredaran obat palsu subur di Indonesia. pangsa pasar obat generik di negara maju seperti Amerika telah mencapai 40-45%. merk itu yang berpotensi menguasai pasar. SE menambahkan bahwa di luar negeri. Marius Widjajarta. yang terjadi sekarang. sehingga membuat bingung dokter saat menulis resep. Lebih bijak kalau jumlah jenis obat yang dinilai layak tidak semakin banyak. Semakin sedikit jenis obat DOEN. Beda dengan Indonesia.400 sediaan yang diproduksi berbagai perusahaan farmasi swasta yang merupakan anggota GP Farmasi kecuali Perusahaan Modal Asing (PMA). dan yang tergolong sering dipakai. Namun. 80 kali bahkan ada yang sampai 200 kali lipat. sejumlah jenis obat yang paling dibutuhkan di suatu negara. semakin diuntungkan pihak konsumen. Bayangkan kalau untuk obat batuk yang sama tersedia puluhan merek. Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GP Farmasi) telah mengeluarkan Surat Edaran No. Pada obat bermerek dagang memang dilakukan pemillihan bahan pembantu (bahan tambahan yang digunakan untuk membentuk produk obat selain zat aktif) yang spesial dan kemasan 5 . ³Beda harga obat bermerk dengan obat generik sekitar 40 kali. dan itu sudah lama berlangsung. Sebenarnya sejak tahun 2006 kemarin. dr. berapa ribu merk obat yang harus dokter ingat. Duplikasi obat begini yang membuat persaingan harga obat semakin kurang sehat. Harga obat generik bermerek (obat bermerk) yang diturunkan meliputi 34 item obat esensial bermerek yang mencakup lebih kurang 1. Perusahaan farmasi mengklaim bahwa keuntungan tersebut untuk komisi dokter meresepkan obat bermerk. sedangkan Indonesia masih menganut auto pocket dimana kalau sakit baru bayar biaya pengobatan. Obat bermerk dan jenis yang sama pun terus bertambah. 100/SK/GPFI/2006 tanggal 1 September 2006 yang berisi himbauan kepada perusahaan farmasi untuk menurunkan harga obat bermerk sehingga harganya berkisar 3 kali lipat harga obat generik. dan masing-masing jenis obat diproduksi oleh sepuluh merk obat.2-2 kali harga obat generik. Daftar ini dapat ditambah atau dikurangi oleh pemerintah sesuai kebutuhan negara. ungkap dr. Di negara maju telah menganut sistem klaim asuransi kesehatan.Setiap negara wajib menyusun daftar obat esensial (DOEN). Semakin bijak keputusan menyusun DOEN. harga maksimal obat bermerk diatur hanya 1. semakin rasional obat yang bakal digunakan dalam praktik keseharian. Kalau ada seratus jenis obat esensial. Hal inilah yang menjadi kendala terbesar mandeknya obat generik di Indonesia.

Hak untuk didengar. antara lain: 1. SE. di mana diperlukan kecerdasan seorang konsumen dalam memilih pengobatan. M. 6 . Fachmi Idris. Akan tetapi berkat adanya studi BA dan atau BE. Jadi tidak ada alasan terutama bagi konsumen yang berkantong tebal untuk ragu dan merasa µbersalah¶ jika hendak memilih obat generik dengan alasan penghematan. 8 tahun 1999. Dr. politik. jujur dan jelas maka dokter bisa melanggar UU No. SE :³Mintalah obat generik ketika berobat ke dokter dan ingatkan dokter bahwa jika dokter tidak memberikan informasi yang benar. 5. Obat Generik Adalah Hak Pasien Menurut dr. jika melanggar maka sanksi yang menanti pun cukup berat.8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen telah menguraikan apa yang menjadi hak-hak seorang pasien. Hak untuk informasi yang benar. 7. DR. Marius Widjajarta. UU No. obat generik akan memberikan jaminan keamanan dan khasiat pengobatan walaupun kemungkinan adanya perbedaan sifat fisiko kimia zat aktif yang digunakan (bentuk kristal dan ukuran partikel) pada kedua produk obat tersebut. jelas dan jujur. ekonomi. Pelanggar UU tersebut dapat dikenai denda maksimal 2 milyar dan kurungan maksimal 5 tahun. dan keamanan. Hak-hak yang diatur oleh perundang-undangan. Hak untuk memilih. Hak untuk jaminan kemanan dan keselamatan. Hak untuk mendapatkan advokasi. Tidak tanggung-tanggung.Kes mengatakan bahwa pasien harus mengingatkan dokter untuk menuliskan resep obat generik. 6.produk yang menawan yang menjadikannya terasa istimewa. Apalagi dalam kondisi bangsa saat ini yang sedang menderita kronis akibat permasalahan hukum. Hak untuk ganti rugi. Coba simak tips untuk berobat ke dokter dari dr. Marius Widjajarta. 3. 2. Sedangkan pada obat generik dilakukan penekanan biaya produksi untuk penurunan harga produk. Pasien memiliki hak untuk memilih pengobatan. 4.

tetapi dalam penulisan resep dan pembahasan dalam Ilmu Kedokteran disebut dengan ejaan Inggris yang di-Indonesiakan (tetrasiklin). product patent.:: POPULAR ARTICLES ::. Istilah ini sebaiknya tidak digunakan. Branded generic = dengan sendirinya merupakan salah kaprah dalam peristilahan. yang sebenarnya sama dengan suatu branded drug. Obat bernama dagang (branded drug) = obat-jadi yang dipasarkan dengan nama dagang (proprietary name). karena akan berarti branded-unbranded drug. Nama generik = INN = nama obat atau zat kimia yang disebut dengan nama internasional. yang telah dibakukan oleh Panitia International Non-prorietary Names. 250 mg atau Steclin. generic prescribing. 7 . Bagi banyak orang. paten atas obat jadi. Bisa disebut dalam bahasa Latin. sehingga bila suatu produsen membuat kapsul bernama ³Ampisilin misalnya. Popular Articles Category: General Istilah Generik. Dapatkah dijelaskan apa yang dimaksud dengan istilah : generik. 250 mg. misalnya teofilin. Biasanya ditulis dengan hurus besar pada huruf permulaannya. obat paten dan obat jadi ? Penjelasan : Generik = semua hal yang berhubungan dengan suatu genus atau klas. dsb. Biasanya ditulis dengan huruf kecil bila di tengah kalimat. biasanya terkait dengan nama dan logo pabrik (misalnya kapsul Dumocycline. Dalam Farmakope Indonesia dipakai ejaan Latin (tetrasiklina). Bisa juga obat generik disediakan dalam bentuk bahan baku untuk racikan di apotik. obat generik. Obat-jadi ISTILAH: Dewasa ini di seluruh tanah air sedang digalakkan penulisan resep obat generik. Yang dimaksud dengan istilah ini misalnya ialah ³Dumocycline . Paten. yang ejaannya di-Indonesiakan. branded generic. nama ini tidak mungkin dipatenkan dan harus digolongkan ke dalam obat generik. Dalam bidang obat berarti berhubungan dengan nama ³umum atau international non-priorietary name (INN) obat tersebut. Obat generik (unbranded drug) = obat-jadi yang dipasarkan dengan nama generik (kapsul tetrasiklin 250 mg). tidak perlu berhubungan dengan obat khususnya. walaupun di tengah kalimat... istilah-istilah di sekitar masalah obat generik ini masih terasa mem-bingungkan sehingga kerapkali orang membuat interpretasi sendiri-sendiri. Perancis. Inggris. logo. nama generik. branded drug. Branded (nama Dagang). yang keduanya mengandung tetrasiklin 250 mg. Obatjadi dengan nama generik tidak boleh dipatenkan. Logo. Logo = lambang atau huruf dengan bentuk spesifik sebagai tanda pengenal suatu pabrik obat. karena hanya merupakan politik pabrik obat kecil (di Eropa) untuk dapat ikut dalam perlombaan produksi obat generik.

Tentunya ini hanya berlaku untuk negara yang mengikuti perjanjian hak paten internasional. 8 . tentunya tidak berlaku untuk negara yang tidak mengakui perjanjian hak paten produk. namun dalam bentuk bahan baku. sirop. dan harus disediakan dan diberikan oleh apotik dalam bentuk obat-jadi generik. Obat-jadi = obat dalam bentuk yang siap untuk diberikan pada penderita misalnya tablet. yang berlaku sekitar 7 tahun atau lebih dan berarti tidak boleh ditiru pembuatan bahan bakunya oleh pabrik lain. kecuali bila belum dapat disediakan oleh Pemerintah. Product patent = yaitu paten yang diberikan pada zat kimia atau obat baru. Lawannya ialah bahan baku. supositoria. Paten atas obat jadi = adalah paten terhadap nama dagang (misalnya Dumocycline). Perlu diketahui bahwa 95% obat-jadi tidak diimpor lagi dalam bentuk obat jadi. Pengertian awam ini juga dapat membingungkan karena tidak jelas yang dimaksud dengan ³paten itu paten produk atau paten nama dagang. Generic prescribing = yang dimaksud dengan peraturan Menteri Kesehatan nomer 85/1989 ialah menulis resep obat dengan nama generik (versi Inggris dengan ejaan Indonesia). bubuk. yang mungkin dimaksudkan dengan obat-jadi yang diimpor. Tidak ada pabrik lain yang boleh memakai nama dagang ini untuk obat-jadi yang mengandung tetrasiklin ataupun lain obat.seperti yang di-emboss di atas tablet atau brosur. Logo termasuk dalam hak paten nama dagang. ampul. salep. "Obat paten" = suatu pengertian yang salah dalam percakapan sehari-hari. Obat yang masih dalam masa paten tidak boleh diproduksi dan dijual dengan nama generik. kapsul. dsb.

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->