GRANULASI I. TUJUAN Dapat mengetahui proses pembuatan granul dan evaluasinya II.

DASAR TEORI Apabila suatu campuran bahan yang akan dikempa menjadi tablet tidak mempunyai sifat alir yang baik dan kompresibilitas yang baik, maka tidak dapat diproduksi menjadi tablet dengan metode kempa langsung. Alternatifnya adalah dipilih metode granulasi. Granulasi didefinisikan sebagai proses untuk memperbesar ukuran partikel, dari partikel yang kecil / halus menjadi agregat yang lebih besar dengan bentuk yang beraturan. Tujuan granulasi adalah untuk mendapatkan suatu partikel dengan ukuran yang lebih besar dari partikel asal sehingga dapat meningkatkan kompresibilitas dan fluiditas. Alasan lain dilakukan granulasi adalah unutk memudahkan pencampuran, mengurangi debu, mendapatkan partikel dengan densitas yang lebih seragam, dan memncegah segregasi. Batasan granulasi dengan kempa langsung adalah pada granulasi, zat aktif ikut perlakuan ( ikut digranul ), sehingga apabila yang digranul hanya eksipient saja, maka itu tidak termasuk metode granulasi tetapi kempa langsung. Idealnya suatu granul yang dihasilkan dari proses granulasi mempunyai sifat : bentuk sferis, distribusi ukuran partikel baik ( distribusi normal ) dan tidak banyak fines, kelembapan granul 2 – 5%, fluiditas baik, kompresibilitas baik, cukup keras / tidak rapuh, mengalami deformasi plastis bila dikompresi. Perubahan ukuran partikel dari bentuk serbuk menjadi bentuk granul, berpengaruh pada sifat partikel itu sendiri dan akhirnya akan berpengaruh pada proses pentabletan ( proses produksi ) dan tablet yang dihasilkan. Efektivitas dan hasil granulasi tergantung pada beberapa sifat, yaitu : a. Besarnya ukuran partikel obat dan eksipient b. Tipe bahan pengikat yang digunakan c. Jumlah bahan pengikat yang digunakan d. Efektivitas dan lamanya proses pengadukan

Luas permukaan Pengukuran luas permukaan berbagai serbuk obat yang telah dihaluskan penting bagi obat – obat yang kelarutannya dalam air terbatas. Kekuatan dan keregasan Geanul adalah gumpalan partikel yang saling mengikat dengan kekuatan tertentu. Granul yang keras. daya mengalir granul serta kinetika kecepatan pengeringan dari granulasi basah. 2007. karena dapat mempengaruhi . porositas tablet. variasi berat tablet. makin keras. Kerapatan Kerapatan granul dapat mempengaruhi kompresibilitasnya. kerenyahan granul.e. Pengaruh ukuran granul dan distribusi ukuran yang tepat pada persyaratan – persyaratan proses. karakter granul dan karakter tablet akhir tergantung dari bahan formulasi serta konsentrasinya. waktu hancur. d. makin rapat granul akan melarut lebih lambta. Kecepatan pengeringan ( Teuku Nanda Saifullah Sulaiman. Ukuran partikel dan terutama luas permukaan dapat mempengaruhi kecepatan melarut. Teknologi dan Formulasi Sediaan Tablet ) Sifat – sifat dari granulasi secara langsung akan mempengaruhi tablet yang dihasilkan : a. padat memerlukan kompresi yang lebih besar untuk menghasilkan kohesi yang kompak. juga peralatan yang dipakai serta kondisi proses. Beban kompresi yang tinggi sebaiknya mempunyai potensi untuk meningkatkan disintegrasi tablet dan waktu melarutnya obat. Ukuran dan bentuk partikel Ukuran partikel granul dapat mempengaruhi berat rata – rata tablet. kelarutan dan sifat – sifat lainnya. b. Kekuatan granul dan keregasannya sangat penting. c. Walaupun tabletnya segera hancur.

gaya elektrostatik. 2008 ) III.distribusi ukuran partikel yang akan mempengaruhi kkompresibilitas menjadi ikatan kohesi tablet. ( Leon Lachman dkk. Chlorpheniramine Maleat ( CTM ) • Struktur kimia BM : 360.47 • Pemerian : serbuk halus. larutan mempunyai pH antara 4 & 5 ( FI Ed IV. Semua gaya tersebut dapat mempengaruhi sifat mengalir dari zat padat. ada beberapa gaya yang dapat bekerja diantara partikel – partikel apdat : gaya gesek. hal : 1127 ) Chorpheniramine Maleat tablets • . tidak berbau. gaya kohesi. e. Sifat alir Sifat alir suatu bahan dihasilkan dari banayak gaya. Partikel – partikel padat akan asaling tarik menarik dan gaya yang bekerja antara partikel bila mereka berhubungan terutama gaya permukaan. Teori dan Praktek Farmasi Industri. SIFAT FISIKA KIMIA BAHAN 1. hal : 210 ) • Kelarutan : 1 g dalam 4 ml air 1 g dalam 10 ml alkohol 1 g dalam 10 ml kloroform • Melting 130O – 135O C ( Martindale. gaya tegangan permukaan. putih. gaya mekanik.

dalam kloroform p dan eter p. kepingan. berangsur – a ngsur menyerap air sampai 10 kali bobotnya. ( FI Ed III. praktis tidak larut dalam etanol ( 95% ) p. serbuk atau kekuningan pucat. larut dalam air panas dan jika didinginkan berbentuk gundir. Prepare genule by wet granulation process 2. sebagai pengahancur. Weight / tablet = 125 mg 4. jika dipanaskan lebih mudah larut.2 mm 2.5 kg 3. tidak berwarna atau . Total weight of granules = 12. Thickness of tablet = 2. larut dalam asasm asetat p. Hal : 265 ) Berfungsi sebagai tablet binder ( HBE Ed IV. Sebagai penghancur 5 – 15% ( HBE Ed III.2 mm 5. Gelatin Adalah protein yang diperoleh dari bahan kolagen. Hal : 483 ) 3. larut dalam campuran gliserol p dan air. Pemerian : lembaran.Labelled formula Each tablet contain CTM 4 mg Manufacturing spesification : 1. Kelarutan : jika direndam dalam air mengembang dan menjadi lunak. Hal : 252 ) butiran. Punch size = 7. bau dan rasa lemah. Amylum Maydis Digunakan sebagai pelincir tablet.

sangat halus dan licin.0% w/w Mg stearat tidak dapat digunakan untuk produk yang terdiri dari aspirin. Pemerian : serbuk hablur. Hal : 591 ) Konsentrasi sebagai glidant dan tablet lubricanyt : 1 – 10% ( HBE. beberapa vitamin dan garan alkoloid. Konsentrasi yang umum diguankan adalah 65 – 85% (HBE. hal : 323 ) . Hal : 173 ) 5. Laktosa / SL Digunakan untuk filler atau diluent dalam tablet dan kapsul Biasanya lebih baik digunakan untuk preparasi tablet dengan metode granulasi basah. warna putih atau kelabu. hal : 519 ) 6. Ansel. bebas d ari butiran. Mg Stearat Sebagai lubricant untuk kapsul dan tablet.25 – 5. ( Howard C. Selain itu juga dikombinasikan dengan microcrystalline sellulose yang digunakan sebagai lubrikan tablet. Mg Stearat stabil jika disimpan di container dingin yang tertututp dan tempat yang kering ( HBE. Kelarutan : tidak larut dalam hampir semua pelarut ( FI Ed III.001% tergantung pada pemberian warna dan intensitas warna yang diinginkan .4. mudah melekat pada kulit. konsnetrasinya antara 0.Hal : 354 ) 7. Corrigens coloris Penambahan warna yang umum antara 0. kadang – kadang mengandung sedikit alluminium silikat.0005 dan 0. Talkum Adalah magnesium silikat hidrat alam.

ALAT DAN BAHAN ALAT • • • • • • • • • • • Baskom Alu Gelas ukur Beaker glass Pengayak no 18 & 40 Loyang Almari pengering Volumenometer Moisturemeter Tap density Piknometer BAHAN • • • • • • • CTM Amylum Maydis Solutio gelatin Corrigen coloris ( FDC yellow ) Talkum Mg stearat SL .IV.

amylum maydis dan SL. amylum maydis. Diayak dengan ayakan no 18 Dikeringkan dalam almari pengering . dicampur ad homogen Dibuat massa granul dengan menambahkan solutio gealtin ke dalam campuran CTM. + FDC yellow Ditimbang CTM. Pembuatan granul Dibuat solutio gelatin. dan SL. CARA KERJA 1.V.

dan dilakukan replikasi triplo . MC ( moisture content ) Ditimbang 2 gram granul kering dan diletakkan secara merata dalam lempeng moisture content Jarum skala ditengahkan dengan menambah atau mengurangi granul dalam lempeng timbang MC Termometer dipasang. dilakukan evaluasi terhadap granul 2. Evaluasi granul a.Diayak dengan ayakan no 40. kemudian lampu dinyalakan Suhu diatur hingga naik 100O C dan suhu dijaga konstan selama 15 menit Setelah 15 menit jarum skala diputar sampai tepat di tengah Dibaca MC granulnya.

lalu di tambah paraffin cair sampai Ditimbang seksama granulat sebanyak 1 gram penuh dan jenis benar Dihitung bobotditimbang . Vo : volume granulat. m : berat granulat. Vk : volume konstan d. Bobot jenis nyata ( o ) Sejumlah granul 60 g dituang dalam gelas ukur 100 ml Diukur tinggi granul pada skala gelas ukur ( volume tuang ) Banyaknya granul yang dituang pada gelas ukur ditimbang.b. c. m : berat granulat. Bobot jenis benar ( True density = ) Ditimbang piknometer kosong. diisi dengan parafin cair hingga penuh dan ditimbang Dimasukkan dalam piknometer yang berisi paraffin cair. Bobot jenis mampat ( i ) Sejumlah granul 60 g dituang dalam gelas ukur Diketuk – ketuk dengan tap density yang Dicatat volumenya sebelumnya sudah dikalibrasi Pengetukan diulangi hingga didapat volume konstan Dihitung dalam perhitungan i = m/ dengan keterangan i : bobot jenis mampat. didapatkan berat granul Dihitung dalam perhitungan o = m/ Vo dengan keterangan o : bobot jenis nyata.

lahan Tutup corong dibuka dan granul dibiarkan mengalir Diukur sudut kemiringan kerucut yang terbentuk Dihitung sudut diamnya dengan rumus tan = h/r. Sudut diam Sejumlah granul 100 g dimasukkan ke dalam corong perlahan .e. r = jari – jari permukaan dasar kerucut . dengan keterangan h = tinggi kerucut granul. Kecepatan alir Sejumlah granul 100 g dimasukkan ke dalam corong perlahan – lahan Tutup corong dibuka dan granul dibiarkan mengalir Dicatat waktu yang diperlukan agar semua granul mengalir f.

001% 1% 1% ad 100% VII.VI.68 gr 1/ 100 x 152.527 gr 1.527 gr 130.68 gr .005 g + 15 gr ) Jumlah 4 gr 15 gr 5 gr 1.633 = 152. PERHITUNGAN BAHAN No 1 2 3 4 5 6 7 Bahan Obat CTM Corrigen coloris Amylum maydis Solutio gelatin Talkum Mg stearat Sac. FORMULA R/ CTM Amylum Maydis Sol.995 gr • Talcum = 100 / 98 x berat granul seluruhnya = 100/ 98 x 149. Lactis Perhitungan 4 mg x 1000 tab 10 / 100 x 150gr x 1000 tab 5/ 100 x 100 ml 1/ 100 x 152.68 gr Ad 100% x 150 x 1000 tab 150 gr – ( 4 gr + 0. Gelatin Corrigens coloris Talkum Mg stearat SL 4 mg 10% 5% 0.

DATA EVALUASI Berat granul seluruhnya = 149.353 gr = 46.5618 gr/ml 2. Evaluasi bobot jenis nyata Berat granul = 50 gr Volume awal = 89 gr o = M / Vo = 50 gr / 89 ml = 0.68 g/ml ( syarat bobot jenis nyata ) IV : 78 ml V : 78 ml k volume konstan = M / Vk = 50 gr / 78 ml = 0.83 g/ml ( syarat k ) .633 gr Berat fines Berat granul = 103. Evaluasi bobot jenis mampat 1 menit I : 82 ml II : 80 ml III : 79 ml 0.6410 gr/ml 0.• Mg stearat = 100 / 98 x 149. 68 gr VII.633 = 152.280 gr 1.

1580 g/ml benar II = 20.1368 + 12.6015 – 21.5022 gr ( W1 ) = 20.3.006 ) = 0.6015 – 1. Evaluasi bobot jenis nyata Pikno kosong Pikno + paraffin Berat granul I Berat granul II Berat granul III = 12.1368 gr = 21.2097 gr ( W4 ) benar = W2 x W3 10 ( W2 – W4 + W1 + W3 ) benar I = 20.005 gr = 1.6015 – 1.1598 g/ml .0067 gr = 21.006 10 ( 20.6015 gr ( W2 ) = 1.6015 – 21.006 gr = 1.5022 +1.005 ) = 0.5022 +1.004 gr ( W3 ) Berat pikno + paraffin + granul I Berat pikno + paraffin + granul II Berat pikno + paraffin + granul III = 21.005 10 ( 20.0667 +12.

2 Memenuhi syarat 2% .4% .6182 = 31.004 ) = 0.1604 3 4. Evaluasi daya alir Waktu alir = 5.6015 – 1.2 2.benar III = 20.1598 + 0.1594 g/ml Tan = 0.1580 + 0. Evaluasi sudut diam R = 5 .6015 – 21.004 10 ( 20.4 cm = 0.72O ( sifat alir sedang ) 6.5022 +1. Evaluasi MC Replikasi 1 2 3 % 2 2.23 s ( tidak memenuhi syarat ) 5.2027 + 12.16036 g/ml Rata –rata = 0.5 cm h = 3.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful