MAKALAH TEKNOLOGI SEDIAAN SEMISOLID LIQUID

NATRIUM DIKLOFENAK ELIXIR

DISUSUN OLEH:

KELOMPOK IX
KELAS IVA

Dessy Aryani Hadizah (0904015056)

Ruliyani (1004017042)

JURUSAN FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PROF. DR. HAMKA
JAKARTA
2011
 LATAR BELAKANG

Banyak larutan oral yang mengandung kosolven dinyatakan sebagai eliksir.

Banyak lainnya dinyatakan sebagai larutan oral, juga mengandung etanol dalam jumlah
berarti. Karena kadar etanol yang tinggi dapat menimbulkan efek farmakologi jika
diberikan oral, dapat digunakan kosolven lain seperti gliserin dan propilen glikol, untuk
mengurangi jumlah etanol yang diggunakan. Untuk dinyatakan eliksir, larutan harus
mengandung etanol (Farmakope Indonesia. Edisi IV. Hal 15). Eliksir adalah sediaan
berupa larutan yang mempunyai rasa dan bau sedap, mengandung selain obat, juga zat
tambahan seperti gula dan atau zat pemanis lainnya, zat warna, zat wewangi, dan zat
pengawet. Digunakan sebagai obat dalam. Sebagai pengganti gula dapat digantikan
dengan sirup gula (Farmakope Indonesia, edisi III, hal 8) Dibandingkan dengan sirup,
eliksir biasanya kurang manis dan kurang kental karena mengandung gula lebih sedikit
maka kurang efektif dibanding dengan sirup di dalam menutupi rasa obat yang kurang
menyenangkan. Eliksir mudah dibuat larutan, maka lebih disukai dibanding sirup. Zat
aktif pada sediaan kali ini adalah Natrium Dikofenak yang dapat berperan sebagai, artritis
rheumatoid, osteoarthritis, inflamasi, nyeri pada tulang punggung, serangan akut gout.
 PREFORMULASI

ZAT AKTIF :

Natrium dikofenak

BM = 318,1

Mengandung C14H10Cl2NNaO2 99% - 101%

Oraganoleptis : serbuk, putih sampai kekuningan, tidak berbau

Kelarutan : agak sukar larut dalam air, mudah larut dalam metanol, larut
dalam alkohol, sukar larut dalam aseton, praktis tidak larut dalam
eter.

ZAT TAMBAHAN

Etil Alkohol (Etanol).

BM = 46,07

Organoleptis: Cairan mudah menguap, jernih tidak berwarna, bau khas dan
menyebabkan terbakar pada lidah. Mudah menguap walaupun pada suhu
rendah, mendidih pada suhu 78°C; mudah terbakar. (Farmakope
Indonesia. Edisi IV. Hal 63)

Kelarutan: Bercampur dengan air dan praktis bercampur dengan pelarut organik
(Farmakope Indonesia. Edisi IV. Hal 63)

Fungsi: Pelarut (kosolven)

Propilenglikol.

BM = 76,09

Organoleptis: Cairan kental, jernih, tidak berwarna, rasa khas, praktis tidak berbau,
menyerap air pada udara lembab. (Farmakope Indonesia. Edisi IV. Hal
712)

Kelarutan: Dapat bercampur dengan air, dengan aseton, dan dengan kloroform; larut
dalam eter dan beberapa monyak esensial, tetapi tidak dapat bercampur
dengan minyak lemak. (Farmakope Indonesia. Edisi IV. Hal 712)
Fungsi: Pelarut (kosolven)

Gliserol

BM = 92,09

Organoleptis: Cairan jernih seperti sirup, tidak berwarna, rasa manis mendekati 0,6 kali
sukrosa, hanya boleh berbau khas lemah (tajam atau tidak enak), viskos
higroskopis, netral terhadap lakmus. (Farmakope Indonesia. Edisi IV. Hal
413)

Kelarutan: Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol, tidak larut dalam kloroform,
dalam eter, dalam minyak menguap, dan dalam minyak lemak (Farmakope
Indonesia. Edisi IV. Hal 413)

Fungsi: Pengawet, pemanis, dan pelarut (kosolven)

Sirupus Simplex

Pemerian: Cairan jernih, tidak berwarna (FI ed. III hal 567)

Fungsi: Pemanis

Natrium Sakarin

BM = 205,16

Organoleptis: Natrium sakarin berupa kristal putih, tidak berbau. Ini memiliki rasa sangat
manis, dengan aftertaste logam atau pahit, aftertaste dari natrium sakarin
dapat ditutup dengan pencampuran dengan pemanis lainnya. (Handbook of
Pharmaceutical Excipients. Edisi 6. Hal 608)

Kelarutan: 1:102 dalam etanol, 1:50 dalam etanol 95%, 1:3,5 dalam propilen, praktis
tidak larut dalam propan-2-ol, 1:1.2 dalam air. (Handbook of Pharmaceutical
Excipients. Edisi 6. Hal 608)

Fungsi: Pemanis

Vanilin escence

BM = 152,15
Organoleptis: Putih atau krem, kristalin jarum atau serbuk dengan karakteristik aroma
vanilla dan rasa manis (Handbook of Pharmaceutical Excipients. Edisi 6.
Hal 760)

Kelarutan: Larut di aseton, larutan alkali hidroksida, kloroform, eter, metanol, dan
minyak. 1:2 dalam etanol 95% dan 1:3 dalam etanol 70%, kelarutannya 1:100
di air (Handbook of Pharmaceutical Excipients. Edisi 6. Hal 761)

Fungsi: Pemberi aroma

Aquadest

BM = 18,02

Organoleptis: Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, dan tidak mempunyai rasa.

Kelarutan: Bercampur dengan banyak pelarut polar 80,4

Fungsi: Pelarut

FORMULASI

Natrium Diklofenak Elixir (60 mL/botol)

Natrium Diklofenac 0,5%

Etanol 95% 10%

Propilenglikol 20%

Gliserol 20%

Sirupus simplex 15%

Natrium sakarin 0,1%

Vanila escence qs

Yellow FCF qs

Aquadest ad 60 mL

Perhitungan

0,5 %
Natrium diklofenak : X 60 = O,3 g
100 %

10 %
Etanol 95% : X 60 = 6 mL
100 %

20 %
Propilenglikol : X 60 = 12 mL
100 %

20 %
Gliserol : X 60 = 12 mL
100 %

15 %
Sirupus simplex : X 60 = 9 mL
100 %

0,1 %
Natrium Sakarin : X 60 = 0,06 g
100 %

Vanila Escence : 20 mg

Yellow FCF : 20 mg

Aquadest : 60 – (0,3 + 6 + 12 + 12 + 9 + 0,06 + 0,02 + 0,02) = 20,6 mL

CARA PEMBUATAN

1. Dilarutkan 0,3 gram Natrium Diklofenac ke dalam 6 mL etanol.

2. Ditambahkan 12 mL propilen glikol.
3. Ditambahkan 12 mL gliserol - Aduk hingga rata.
4. Ditambahkan sirupus simpleks 9 mL.
5. Ditambahkan stok pengaroma 20 gram.
6. Ditambahkan stok pewarna 20 gram
7. Aquadest ditambahkan hingga batas tara 60 mL.
8. Campuran diaduk hingga homogen dan dimasukkan ke dalam wadah yang sudah
ditara.
Komposisi : Reg. No. DKL9905019336A1
RHUDES PHARMA
tiap 5ml mengandung
diklofenak natrium 25 mg

Keterangan lain : lihat brosur

terlampir

HARUS DENGAN RESEP ®

DOKTER NADEXS MD APRIL 10

DIklofenak Natrium ED APRIL 13

SIMPAN PADA SUHU DI
BAWAH 250 C RHUDES PHARMA
TERLINDUNG DARI CAHAYA ELIXIR
KOCOK DAHULU SEBELUM
DIPAKAI

®
NADEXS
DIklofenak Natrium
Net content :
Diproduksi oleh : Diproduksi oleh :
1 bottle @ 60 ml
PT. RHUDES PHARMA Jakarta- PT. RHUDES PHARMA Jakarta- ELIXIR

Net content :
1 bottle @ 60 ml
 NADEXS ELIXIR®
RUDES PHARMA

KOMPOSISI:

Tiap 5 ml mengandung ………….. 25 mg

INDIKASI:

Artritis rheumatoid, osteoarthritis, inflamasi, nyeri pada tulang

punggung, serangan akut gout.

DOSIS:

Dws 25 – 50 mg 3x/ hari, anak > 6 tahun 1-3 mg/ kg/BB/hr dalam
dosis terbagi.

KONTRAINDIKASI:

Ulkus peptik

PERINGATAN:

Asma atau bronkospasme, kelainan perdarahan, penyakit KV, riwayat

atau adanya ulkus peptic, gagal ginjal, usia lanjut, hamil.

EFEK SAMPING:

Gangguan & perdarahan GI, ulkus peptic, sakit kepala, pusing,

cemas, ruam kulit, pruritus, edema, depresi, mengantuk, insomnia,
penglihatan kabur, hipersensitif, kerusakan hati & ginjal.

INTERAKSI OBAT:

Peningkatan kadar warfarin, litium, metotreksat dalam plasma.

Menurunkan efek diuretic & β-bloker. Merubah konsentrasi
sulfonylurea dlm plasma. Absorbs diturunkan oleh neomisin,
kolestiramin, paraffin cair.

KEMASAN:

Botol isi 60 ml netto

No. Reg. DKL9905019336A1

SIMPAN DIBAWAH SUHU 250 C

TERLINDUNG DARI CAHAYA

 DAFTAR PUSTAKA

Anief, Moh.2000. ilmu meracik obat, teori dan praktik. Gadjah Mada University Press :
Yogyakarta.
Anonim.1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Departemen Kesehatan Republik
Indonesia : Jakarta
Anonim.1989. Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan Republik
Indonesia : Jakarta
Anonim. 1982. Martindale edisi 28. The Pharmacutical Press : London
C. Ansel, Howard.1989.Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi (penerjemah Farida
Ibrahim).UI Press : Jakarta.
A.2007.MIMS Bahasa Indonesia. Info Master : Indonesia