Farmasi Industri (080) STANDAR KOMPETENSI 1. Memahami bahan dan bahan pengemas baku KOMPETENSI DASAR 1.

1 Menjelaskan bahan baku aktif 1.2 Menjelaskan bahan baku obat tradisional 1.3 Menjelaskan bahan baku tambahan 1.4 Menjelaskan produksi prosesing aqua untuk

1.5 Menjelaskan bahan pengemas. 2. Memahami tehnik pembuatan sediaan obat, baik dalam skala kecil maupun dalam skala produksi 2.1 Menjelaskanpembuatan sediaan tablet 2.2 Menjelaskanpembuatan sediaan kapsul 2.3 Menjelaskanpembuatan sediaan powder 2.4 Menjelaskanpembuatan padat 2.6 Menjelaskanteknik steril. 3. Melaksanakan pengemasan sediaan farmasi nonsteril dan steril 3.1 Menjelaskan primer 3.2 Melakukan sekunder. sediaan semi

2.5 Menjelaskanpembuatan sediaan cair pembuatan sediaan

prosedur prosedur

pengemasan pengemasan

4.

Menerapkan sistem mutu

4.1 Menjelaskan sistem pengawasan mutu diindustri farmasi 4.2 Melaksanakan pengawasan mutu 4.3 Memahami keluhan pelanggan.

5.

Melakukan sampling untuk kontrol kualitas produk farmasi

5.1 Menjelaskan prosedur sampling bahan
baku

5.2 Menjelaskan prosedur sampling produk
ruahan

5.3 Melaksanakan prosedur sampling obat
jadi.

6.

Melakukan Control (IPC)

In

Process

6.1 Menjelaskan padat

teknik

pengujian

produk

6.2 Menjelaskan teknik produk cair 6.3 Mejelaskan pengujian produk setengah padat 6.4 Melakukan pengujian produk. 7. Melakukan kualifikasi dan kalibrasi peralatan 7.1 Menjelaskan produksi 7.3 Melakukan laboratorium. kualifikasi peralatan

7.2 Menjelaskan kalibrasi peralatan produksi kalibrasi peralatan

8.

Menerapkan perencanaan produksi dan pengendalian inventory

8.1 Merencanakan pengadaan bahan obat untuk produksi

8.2 Melaksanakan
bahan awal

pengendalian

inventory

3 Memusnahkan barang kembalian yang tidak memenuhi syarat.2 Memonitor barang kembalian 14. Melaksanakan barang pengadaan 9.4 Melaksanakan penyimpanan barang di 11. 14. Memahami penelitian dan pengembangan produk 15. penimbangan bahan 13.1 Menjelaskan bahan awal 10.2 Menjelaskan bahan setengah jadi 10. 11.3 Menjelaskan produk jadi 10. 12. 14.3 Melaksanakan pengendalian ketersediaan obat jadi.1 Memilih bahan sesuai spesifikasi dan deskripsi yang diminta 9.5 Melaksanakan awal. Melakukan barang distribusi dokumentasi administrasi 12.2 Menjelaskan pengembangan produk di industri farmasi 15.1 Menetapkan sistem distribusi 12. 10. 9. Melaksanakan pergudangan 11.2 Melaksanakan barang verifikasi permintaan 12.5 Melaksanakan distribusi bahan untuk produksi 11.1 Menjelaskan gudang penerimaan barang di 11.STANDAR KOMPETENSI KOMPETENSI DASAR 8.3 Melaksanakan registrasi obat .1 Menjelaskan farmasi penelitian di industri 15.6 Melakukan gudang.2 Melaksanakan prosedur pemusnahan produk yangtidak memenuhi syarat.1 Menjelaskan uji kestabilan produk 13.2 Melaksanakan proses pembelian bahan awal. 15.3 Menjelaskan kondisi gudang dengan bahan yang disimpan gudang sesuai 11.4 Melakukan pengeluaran bahan awal 12.5 Menjelaskan administrasi pergudangan.2 Menjelaskan karantina barang 11.4 Menjelaskan produk kembalian 10. Melakukan monitoring barang expired dan pemusnahannya Melakukan kembali obat jadi penarikan 13.3 Melaksanakan distribusi bahan awal 12.1 Menerima barang kembalian 14. Menerapkan bahan manajemen 10.

245//Menkes/SK/V/1990 adalah sebagai berikut : a. 17.2 Melaksanakan industri pengelolaan limbah 16. . B. Izin ini berlaku seterusnya selama industri tersebut berproduksi dengan perpanjangan izin setiap 5 tahun. Industri farmasi merupakan suatu perusahaan umum. pencegahan. sedangkan untuk industri farmasi Penanaman Modal Asing (PMA) masa berlakunya sesuai dengan ketentuan dalam UndangUndang No.1 Menjelaskan macam macam dokumen di industri 17.STANDAR KOMPETENSI KOMPETENSI DASAR 15. Melaksanakan sistem dokumentasi farmasi industri 17. Pengertian Industri Farmasi Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 245/MenKes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan atau Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku. Melaksanakan pembuangan limbah 16. Persyaratan Industri Farmasi Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri farmasi. b. pemulihan. 43/Menkes/SK/II/1988. Izin Usaha Industri Farmasi Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).3 Menjelaskan penatalaksanaan dokumen. d. 16. Industri Farmasi A. badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi. penyembuhan. wajib mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya dua orang apoteker warga Negara Indonesia.3 Melaksanakanpengelolaan limbah khusus (B3. Memiliki rencana investasi. Sedangkan yang dimaksud dengan bahan baku obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar mutu sebagai bahan farmasi. peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Definisi dari obat jadi yaitu sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelediki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa. C. c. Persyaratan industri farmasi tercantum dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku wajib memenuhi persyaratan CPOB sesuai dengan ketentuan SK Menteri Kesehatan No.1 Mengidentifikasikan jenis limbah industri farmasi 16. masing-masing sebagai penanggung jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB. e. produk beta laktam). Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). karena itu industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan oleh Menteri Kesehatan. Industri Farmasi adalah Industri Obat jadi dan Industri Bahan Baku Obat. 1 Tahun 1967 tentang Penanaman Modal Asing dan pelaksanaannya.4 Melaksanakan trial produksi. f.2 Membuat dokumen industri 17. Obat jadi yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan setelah memperoleh izin edar sesuai dengan ketentuan perundangundangan yang berlaku.

Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi Pencabutan izin usaha industri farmasi dapat terjadi karena beberapa hal : a. yang diproduksi dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices ” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. semua prosedur yang mengatur proses yang ada. tanggung jawab dan kewajiban semua sumber daya yang diperlukan. personil produksi dan pengawasan hingga personil tingkat manajerial) memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik sehingga tidak akan berdampak pada mutu produk yang dibuat. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu (BPOM. pemasangan dan perawatan peralatan. CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.D. mutu rendah atau tidak efektif. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar (BPOM. E. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu. Untuk melaksanakan Kebijakan Mutu dibutuhkan 2 unsur dasar yaitu : a) Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi. Tidak menyampaikan informasi mengenai perkembangan industri secara berturut-turut tiga kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar. 2006). terkualifikasi dan dalam jumlah yang memadai agar proses produksi dapat berjalan dengan baik. b) Tindakan sistematis untuk melaksanakan system mutu. sehingga dapat dipastikan bahwa semua calon karyawan (mulai dari petugas kebersihan. para pemasok dan para distributor. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi. c. Personalia Suatu industri farmasi bertanggung jawab menyediakan personil yang sehat. memenuhi persyaratan yang tercantum dalam izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman. tidak cukup dengan cara membagikan fotokopinya dan/atau menempelkan pada dinding. e. 2. b. Kesehatan personil hendaklah dilakukan pada saat perekrutan. Disamping itu hendaklah dibuat dan dilaksanakan program pemeriksaan kesehatan berkala . Melakukan pemindahtanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan perluasan tanpa memiliki izin. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu). yang disebut dengan pemastian mutu atau Quality Assurance (QA) (BPOM 2009). d. Kebijakan mutu hendaklah disosialisasikan kepada semua karyawan dengan cara yang efektif. Manajemen mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”. yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan. Manajemen Mutu Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya. 2006) Aspek dalam CPOB 2006 meliputi : 1. Semua personil harus memahami prinsip CPOB agar produk yang dihasilkan bermutu (BPOM 2009).

2006). Industri dapat menentukan posisi lain yang lebih tinggi. bahan produksi serta wadahnya. tapi juga dapat ditampilkan pada Uraian Tugas masing-masing (BPOM 2009). dan peralatan. peralatan. Sanitasi dan Hygiene Tingkat sanitasi dan hygiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Rancangan diatas perlu ditekankan agar tidak berdampak negatif terhadap kegiatan produksi yang dilakukan di area dengan kelas kebersihan lebih tinggi (BPOM 2009). Rancang bangunan hendaklah dibuat sehingga untuk kegiatan yang berhubungan langsung dengan daerah luar sarananya dikelompokkan. 4. dan perlengkapan. sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang. Sanitasi dan hygiene yang diatur dalam pedoman CPOB 2006 adalah terhadap personalia. bangunan. Bangunan dan Fasilitas Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain. sama atau lebih rendah dicakup dalam kategori personil kunci.yang mencakup pemeriksaan jenis-jenis penyakit yang dapat berdampak pada mutu dan kemurnian produk akhir. pencemaran silang dan kesalahan lain serta memudahkan pembersihan. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan hygiene yang menyeluruh serta terpadu. 5. Prosedur sanitasi dan hygiene hendaklah divalidasi serta dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur dan selalu memenuhi persyaratan. Untuk masing-masing karyawan hendaklah ada catatan tentang kesehatan mental dan fisiknya (BPOM 2009). konstruksi. . Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil terjadinya resiko kekeliruan. Disamping itu. komunikasi. bangunan. Ruang lingkup meliputi personalia. Peralatan Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat. kelancaran arus kerja. Kekurangan jumlah personil cenderung mempengaruhi kualitas obat. karena tugas akan dilakukan secara tergesa-gesa dengan segala akibatnya. Kategori personil kunci bergantung pada kebijakan perusahaan/industri apakah terbatas hanya pada Kepala Bagian Produksi. Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Yang harus dipertahankan adalah semua Kepala Bagian Produksi dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)/Kepala Bagian pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain(BPOM 2009). 3. ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan (BPOM. letak yang memadai dan kondisi yang sesuai serta perawatan yang dilakukan dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak ruang hendaklah dikaji sejak tahap perencanaan konstruksi bangunan demi keefektifan semua kegiatan. Jumlah personil yang memadai sangat mempengaruhi proses produksi. kekurangan jumlah karyawan biasanya mengakibatkan kerja lembur sering dilakukan yang dapat menimbulkan kelelahan fisik dan mental baik bagi operator ataupun supervisor atau malahan bagi personil pada tingkat lebih atas yang melakukan evaluasi dan/atau mengambil keputusan (BPOM 2009). Dalam kualifikasi dan pengalaman personil yang diperlukan untuk tiap posisi hendaklah ditetapkan secara tertulis yang disimpan oleh bagian SDM. penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. dan pengawasan serta untuk menghindari ketidakteraturan.

d. keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas. Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa terhadap produk akhir. Prinsip utama produksi adalah : a) Adanya keseragaman atau homogenitas dari bets ke bets. Hanya bahan awal. Peralatan hendaklah dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan. bangunan. kebersihan dan hygiene sampai dengan pengemasan. proses produksi. melainkan juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses produksi sejak pemilihan bahan awal. nomor bets/lot. 2006). Tiap penyimpangan hendaklah dilaporkan. b. tanggal pelulusan. dan tanggal daluarsa (BPOM. 2006). bahan pengemas. produksi baiknya dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. e. Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum digunakan. Resiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu. c. b) Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk yang seidentik mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang sudah diproduksi maupun yang akan diproduksi. Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikusi prosedur yang tertulis. Pengolahan Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum dipakai. tanggal penerimaan. Tingkat resiko pencemaran ini tergantung dari jenis pencemar dan produk yang tercemar. dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator. Pengembalian Semua bahan awal dan bahan pengemas yang dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar (BPOM. f. Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan. Kegiatan Pengemasan Kegiatan pengemasan berfungsi mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. personalia. uap. pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. Selain itu. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam produksi antara lain: a. Produksi Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa dapat menjamin produk obat jadi dan memenuhi ketentuan izin pembuatan serta izin edar (registrasi) sesuai dengan spesifikasinya (BPOM. 2006). Semua produk antara hendaklah diberi label yang benar dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu (BPOM. penimbangan. Pencegahan Pencemaran Silang Tiap tahap proses. Penimbangan dan Penyerahan Penimbangan dan penyerahan bahan awal. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas. bahan pengemas. percikan atau organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses. Pengadaan Bahan Awal Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan. produk antara dan produk ruahan yang telah diluluskan oleh pengawasan mutu dan masih belum daluarsa yang boleh diserahkan (BPOM. Semua kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam prosedur . Semua penerimaan. produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba dan pencemaran lain. 2006).6. 2006). produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi yang lengkap. peralatan.

b) Kemasan akhir diperiksa selama proses pengemasan dengan selang waktu yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi dan memastikan semua komponen sesuai dengan yang ditetapkan dalam prosedur pengemasan induk. produk ruahan dan produk jadi. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk pengambilan sampel dan penyelidikan yang diperlukan. teknik dan gudang (termasuk gudang obat jadi. Bahan baku. Area laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi.pengemasan induk. menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan. 8. Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari CPOB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. 2006). Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitik yang dilakukan di laboratorium termasuk pengambilan sampel. tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. produksi. Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium. penanganan sampel pertinggal. pengaweasan mutu. produk antara. 7. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi obat jadi. . 2009). Inspeksi diri dan Audit Mutu Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB (BPOM. Karantina Produk Jadi Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. 2006). Inspeksi diri hendaklah mencakup semua bagian yaitu pemastian mutu. pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi. Rincian pelaksanaan pengemasan hendaklah dicatat dalam catatan pengemasan bets. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas. h. Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum didistribusikan. Ketidaktergantungan pengawasan mutu dari produksi dianggap hal yang fundamental agar pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan (BPOM. g. Inspeksi diri dapat dilakukan sendiri oleh pihak perusahaan dengan membentuk suatu tim atau oleh konsultan yang independen dari luar perusahaan. program pemantauan lingkungan. pemeriksaan pengujian bahan awal. pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan untuk memastikan produk dan catatan pengolahan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan. Pengawasan Selama Proses Pengawasan selama proses hendaklah mencakup : a) Semua parameter produk. Selain itu bagi suatu laboratorium untuk pengawasan selama proses mungkin lebih memudahkan apabila letaknya di daerah tempat pembuatan atau pengemasan dimana dilakukan pengujian fisik seperti penimbangan dan uji monitoring lainnya secara periodik. dan bahan pengemas) (BPOM. 2006). volume atau jumlah isi produk diperiksa pada saat awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen oleh orang yang kompeten yaitu terkualifikasi dan mempunyai pengalaman yang memadai dalam melakukan inspeksi diri. Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang. produk serta metode pengujiannya (BPOM.

Dokumentasi Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang sangat penting dari pemastian mutu (BPOM. Penanganan Keluhan terhadap Produk. 2009). 2006). 2009). 12. atau alasan lain misalnya mengenai kondisi obat. kegiatan. bagian gudang dan bagian pemasaran. perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan (CPOB.Inspeksi diri dapat dilakukan oleh tiap bagian sesuai dengan kebutuhan pabrik namun inspeksi diri yang dilakukan secara menyeluruh hendaklah dilaksanakan minimal satu kali dalam setahun. Pendekatan dengan . rumah sakit. 2009). Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu). dll (BPOM. paramedis. mutu serta kesalahan administratif yang menyangkut jumlah dan jenis (BPOM. 11. identitas. prosedur. yaitu menentukan. Penarikan Produk dan Produk Kembalian Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadinya kerusakan obat dapat bersumber dari dalam maupun dari luar industri. Keluhan/informasi yang bersumber dari dalam industri antara lain dapat dari bagian produksi. apotek. kadaluarsa. Produk kembalian adalah obat jadi yang telah keluar dari industri dan beredar yang kemudian dikembalikan ke industri karena adanya keluhan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas. 2009). Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar. 10. Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri (BPOM. disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. dokter. CPOB mengisyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang diperlukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. proses. wadah atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan. Sistem dokumentasi yang dirancang/digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya. distributor. 2006). 2009). Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dengan penerima kontrak harus dibuat secara jelas untuk menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. mengenai kerusakan. bagian pengawasan mutu. dan memerlukan penanganan dan pengkajian secara teliti (BPOM. Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. klinik. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan (BPOM. 2006). memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian dan pengawasan mutu (BPOM. Kualifikasi dan Validasi Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan (BPOM. 2009). sistem. sementara dari luar industri antara lain dapat berasal dari pasien. 9. peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi.

Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. laporan validasi. format dokumen. proses yang akan divalidasi. tepat dan jelas. pengendalian perubahan. sistem. . RIV hendaklah mencakup sekurang-kurangnya adalah kebijakan validasi.kajian resiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi. RIV hendaklah merupakan dokumen yang singkat. ringkasan fasilitas. peralatan. perencanaan dan jadwal pelaksanaan. struktur organisasi kegiatan validasi. Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. serta acuan dokumen yang digunakan. format protokol.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful