Farmasi Industri (080) STANDAR KOMPETENSI 1. Memahami bahan dan bahan pengemas baku KOMPETENSI DASAR 1.

1 Menjelaskan bahan baku aktif 1.2 Menjelaskan bahan baku obat tradisional 1.3 Menjelaskan bahan baku tambahan 1.4 Menjelaskan produksi prosesing aqua untuk

1.5 Menjelaskan bahan pengemas. 2. Memahami tehnik pembuatan sediaan obat, baik dalam skala kecil maupun dalam skala produksi 2.1 Menjelaskanpembuatan sediaan tablet 2.2 Menjelaskanpembuatan sediaan kapsul 2.3 Menjelaskanpembuatan sediaan powder 2.4 Menjelaskanpembuatan padat 2.6 Menjelaskanteknik steril. 3. Melaksanakan pengemasan sediaan farmasi nonsteril dan steril 3.1 Menjelaskan primer 3.2 Melakukan sekunder. sediaan semi

2.5 Menjelaskanpembuatan sediaan cair pembuatan sediaan

prosedur prosedur

pengemasan pengemasan

4.

Menerapkan sistem mutu

4.1 Menjelaskan sistem pengawasan mutu diindustri farmasi 4.2 Melaksanakan pengawasan mutu 4.3 Memahami keluhan pelanggan.

5.

Melakukan sampling untuk kontrol kualitas produk farmasi

5.1 Menjelaskan prosedur sampling bahan
baku

5.2 Menjelaskan prosedur sampling produk
ruahan

5.3 Melaksanakan prosedur sampling obat
jadi.

6.

Melakukan Control (IPC)

In

Process

6.1 Menjelaskan padat

teknik

pengujian

produk

6.2 Menjelaskan teknik produk cair 6.3 Mejelaskan pengujian produk setengah padat 6.4 Melakukan pengujian produk. 7. Melakukan kualifikasi dan kalibrasi peralatan 7.1 Menjelaskan produksi 7.3 Melakukan laboratorium. kualifikasi peralatan

7.2 Menjelaskan kalibrasi peralatan produksi kalibrasi peralatan

8.

Menerapkan perencanaan produksi dan pengendalian inventory

8.1 Merencanakan pengadaan bahan obat untuk produksi

8.2 Melaksanakan
bahan awal

pengendalian

inventory

Melaksanakan barang pengadaan 9.5 Menjelaskan administrasi pergudangan. 9.6 Melakukan gudang.2 Melaksanakan prosedur pemusnahan produk yangtidak memenuhi syarat.4 Melaksanakan penyimpanan barang di 11.5 Melaksanakan awal. Melakukan barang distribusi dokumentasi administrasi 12.1 Menjelaskan uji kestabilan produk 13.STANDAR KOMPETENSI KOMPETENSI DASAR 8.1 Menerima barang kembalian 14.3 Melaksanakan distribusi bahan awal 12.4 Menjelaskan produk kembalian 10.4 Melakukan pengeluaran bahan awal 12.1 Menjelaskan farmasi penelitian di industri 15.1 Menetapkan sistem distribusi 12. 14.2 Melaksanakan barang verifikasi permintaan 12. penimbangan bahan 13. 12. Menerapkan bahan manajemen 10. 11. 10.3 Menjelaskan kondisi gudang dengan bahan yang disimpan gudang sesuai 11.1 Menjelaskan bahan awal 10.1 Menjelaskan gudang penerimaan barang di 11.2 Melaksanakan proses pembelian bahan awal. 15. Memahami penelitian dan pengembangan produk 15.5 Melaksanakan distribusi bahan untuk produksi 11.3 Melaksanakan registrasi obat .3 Memusnahkan barang kembalian yang tidak memenuhi syarat.3 Melaksanakan pengendalian ketersediaan obat jadi. Melakukan monitoring barang expired dan pemusnahannya Melakukan kembali obat jadi penarikan 13. Melaksanakan pergudangan 11.2 Menjelaskan pengembangan produk di industri farmasi 15.2 Menjelaskan karantina barang 11.2 Memonitor barang kembalian 14.3 Menjelaskan produk jadi 10.2 Menjelaskan bahan setengah jadi 10. 14.1 Memilih bahan sesuai spesifikasi dan deskripsi yang diminta 9.

Industri Farmasi adalah Industri Obat jadi dan Industri Bahan Baku Obat. Melaksanakan pembuangan limbah 16. sedangkan untuk industri farmasi Penanaman Modal Asing (PMA) masa berlakunya sesuai dengan ketentuan dalam UndangUndang No.3 Menjelaskan penatalaksanaan dokumen. Sedangkan yang dimaksud dengan bahan baku obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar mutu sebagai bahan farmasi. Memiliki rencana investasi. Obat jadi yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan setelah memperoleh izin edar sesuai dengan ketentuan perundangundangan yang berlaku. pemulihan. Definisi dari obat jadi yaitu sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelediki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa. masing-masing sebagai penanggung jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB. Persyaratan Industri Farmasi Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri farmasi. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). f. karena itu industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan oleh Menteri Kesehatan.4 Melaksanakan trial produksi. produk beta laktam). pencegahan.STANDAR KOMPETENSI KOMPETENSI DASAR 15. Melaksanakan sistem dokumentasi farmasi industri 17.3 Melaksanakanpengelolaan limbah khusus (B3.1 Menjelaskan macam macam dokumen di industri 17. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku wajib memenuhi persyaratan CPOB sesuai dengan ketentuan SK Menteri Kesehatan No. d. 17. 16. Persyaratan industri farmasi tercantum dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. penyembuhan. Pengertian Industri Farmasi Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. Industri Farmasi A. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku. B. Izin Usaha Industri Farmasi Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM). 245/MenKes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan atau Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi. e. c. Izin ini berlaku seterusnya selama industri tersebut berproduksi dengan perpanjangan izin setiap 5 tahun. b.1 Mengidentifikasikan jenis limbah industri farmasi 16.2 Membuat dokumen industri 17. 245//Menkes/SK/V/1990 adalah sebagai berikut : a. 43/Menkes/SK/II/1988. Industri farmasi merupakan suatu perusahaan umum. badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi. wajib mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya dua orang apoteker warga Negara Indonesia. 1 Tahun 1967 tentang Penanaman Modal Asing dan pelaksanaannya. C. peningkatan kesehatan dan kontrasepsi.2 Melaksanakan industri pengelolaan limbah 16. .

Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi Pencabutan izin usaha industri farmasi dapat terjadi karena beberapa hal : a. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu. tidak cukup dengan cara membagikan fotokopinya dan/atau menempelkan pada dinding. Personalia Suatu industri farmasi bertanggung jawab menyediakan personil yang sehat. Kesehatan personil hendaklah dilakukan pada saat perekrutan. terkualifikasi dan dalam jumlah yang memadai agar proses produksi dapat berjalan dengan baik. Melakukan pemindahtanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan perluasan tanpa memiliki izin. semua prosedur yang mengatur proses yang ada. yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan. yang diproduksi dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices ” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Untuk melaksanakan Kebijakan Mutu dibutuhkan 2 unsur dasar yaitu : a) Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar (BPOM. Manajemen Mutu Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya. Semua personil harus memahami prinsip CPOB agar produk yang dihasilkan bermutu (BPOM 2009). d. Tidak menyampaikan informasi mengenai perkembangan industri secara berturut-turut tiga kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar. Kebijakan mutu hendaklah disosialisasikan kepada semua karyawan dengan cara yang efektif. para pemasok dan para distributor. memenuhi persyaratan yang tercantum dalam izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman. 2006) Aspek dalam CPOB 2006 meliputi : 1.D. mutu rendah atau tidak efektif. sehingga dapat dipastikan bahwa semua calon karyawan (mulai dari petugas kebersihan. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu (BPOM. tanggung jawab dan kewajiban semua sumber daya yang diperlukan. Disamping itu hendaklah dibuat dan dilaksanakan program pemeriksaan kesehatan berkala . E. b) Tindakan sistematis untuk melaksanakan system mutu. e. personil produksi dan pengawasan hingga personil tingkat manajerial) memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik sehingga tidak akan berdampak pada mutu produk yang dibuat. 2. CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. b. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi. yang disebut dengan pemastian mutu atau Quality Assurance (QA) (BPOM 2009). c. Manajemen mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi. pemasangan dan perawatan peralatan. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu). 2006).

kelancaran arus kerja. letak yang memadai dan kondisi yang sesuai serta perawatan yang dilakukan dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Yang harus dipertahankan adalah semua Kepala Bagian Produksi dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)/Kepala Bagian pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain(BPOM 2009). Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan hygiene yang menyeluruh serta terpadu. Kategori personil kunci bergantung pada kebijakan perusahaan/industri apakah terbatas hanya pada Kepala Bagian Produksi. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil terjadinya resiko kekeliruan. dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Prosedur sanitasi dan hygiene hendaklah divalidasi serta dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur dan selalu memenuhi persyaratan. kekurangan jumlah karyawan biasanya mengakibatkan kerja lembur sering dilakukan yang dapat menimbulkan kelelahan fisik dan mental baik bagi operator ataupun supervisor atau malahan bagi personil pada tingkat lebih atas yang melakukan evaluasi dan/atau mengambil keputusan (BPOM 2009). Sanitasi dan hygiene yang diatur dalam pedoman CPOB 2006 adalah terhadap personalia. dan perlengkapan. 3. bahan produksi serta wadahnya. dan peralatan. ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan (BPOM. 5. karena tugas akan dilakukan secara tergesa-gesa dengan segala akibatnya. . Peralatan Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat. tapi juga dapat ditampilkan pada Uraian Tugas masing-masing (BPOM 2009). Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Untuk masing-masing karyawan hendaklah ada catatan tentang kesehatan mental dan fisiknya (BPOM 2009). Rancangan diatas perlu ditekankan agar tidak berdampak negatif terhadap kegiatan produksi yang dilakukan di area dengan kelas kebersihan lebih tinggi (BPOM 2009). pencemaran silang dan kesalahan lain serta memudahkan pembersihan. penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. bangunan. peralatan. dan pengawasan serta untuk menghindari ketidakteraturan. bangunan. komunikasi. Bangunan dan Fasilitas Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain.yang mencakup pemeriksaan jenis-jenis penyakit yang dapat berdampak pada mutu dan kemurnian produk akhir. Jumlah personil yang memadai sangat mempengaruhi proses produksi. konstruksi. Rancang bangunan hendaklah dibuat sehingga untuk kegiatan yang berhubungan langsung dengan daerah luar sarananya dikelompokkan. Industri dapat menentukan posisi lain yang lebih tinggi. 4. Ruang lingkup meliputi personalia. Dalam kualifikasi dan pengalaman personil yang diperlukan untuk tiap posisi hendaklah ditetapkan secara tertulis yang disimpan oleh bagian SDM. Disamping itu. Kekurangan jumlah personil cenderung mempengaruhi kualitas obat. Sanitasi dan Hygiene Tingkat sanitasi dan hygiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. sama atau lebih rendah dicakup dalam kategori personil kunci. 2006). sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang. Tata letak ruang hendaklah dikaji sejak tahap perencanaan konstruksi bangunan demi keefektifan semua kegiatan.

penimbangan. 2006). tanggal penerimaan. Pengolahan Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum dipakai.6. nomor bets/lot. Tiap penyimpangan hendaklah dilaporkan. f. Penimbangan dan Penyerahan Penimbangan dan penyerahan bahan awal. keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas. produksi baiknya dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. Prinsip utama produksi adalah : a) Adanya keseragaman atau homogenitas dari bets ke bets. percikan atau organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses. c. Semua produk antara hendaklah diberi label yang benar dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu (BPOM. produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi yang lengkap. bangunan. Pengembalian Semua bahan awal dan bahan pengemas yang dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar (BPOM. tanggal pelulusan. Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan. Produksi Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa dapat menjamin produk obat jadi dan memenuhi ketentuan izin pembuatan serta izin edar (registrasi) sesuai dengan spesifikasinya (BPOM. produk antara dan produk ruahan yang telah diluluskan oleh pengawasan mutu dan masih belum daluarsa yang boleh diserahkan (BPOM. Semua kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam prosedur . Hanya bahan awal. 2006). Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikusi prosedur yang tertulis. 2006). Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa terhadap produk akhir. d. 2006). Peralatan hendaklah dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan. Tingkat resiko pencemaran ini tergantung dari jenis pencemar dan produk yang tercemar. uap. Pengadaan Bahan Awal Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan. peralatan. Kegiatan Pengemasan Kegiatan pengemasan berfungsi mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. b) Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk yang seidentik mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang sudah diproduksi maupun yang akan diproduksi. Semua penerimaan. 2006). proses produksi. Selain itu. Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum digunakan. dan tanggal daluarsa (BPOM. bahan pengemas. Pencegahan Pencemaran Silang Tiap tahap proses. dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam produksi antara lain: a. melainkan juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses produksi sejak pemilihan bahan awal. e. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas. kebersihan dan hygiene sampai dengan pengemasan. bahan pengemas. produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba dan pencemaran lain. pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. b. personalia. Resiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu.

penanganan sampel pertinggal. Pengawasan Selama Proses Pengawasan selama proses hendaklah mencakup : a) Semua parameter produk. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk pengambilan sampel dan penyelidikan yang diperlukan. tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. program pemantauan lingkungan. produk ruahan dan produk jadi. produk serta metode pengujiannya (BPOM. Area laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas. teknik dan gudang (termasuk gudang obat jadi. volume atau jumlah isi produk diperiksa pada saat awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan. Selain itu bagi suatu laboratorium untuk pengawasan selama proses mungkin lebih memudahkan apabila letaknya di daerah tempat pembuatan atau pengemasan dimana dilakukan pengujian fisik seperti penimbangan dan uji monitoring lainnya secara periodik. Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium. menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan. Rincian pelaksanaan pengemasan hendaklah dicatat dalam catatan pengemasan bets. Ketidaktergantungan pengawasan mutu dari produksi dianggap hal yang fundamental agar pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan (BPOM. produksi. pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan untuk memastikan produk dan catatan pengolahan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan. Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang. Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum didistribusikan. 8.pengemasan induk. produk antara. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen oleh orang yang kompeten yaitu terkualifikasi dan mempunyai pengalaman yang memadai dalam melakukan inspeksi diri. Inspeksi diri dan Audit Mutu Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB (BPOM. Bahan baku. Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari CPOB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. pemeriksaan pengujian bahan awal. . 2006). pengaweasan mutu. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi obat jadi. Inspeksi diri hendaklah mencakup semua bagian yaitu pemastian mutu. dan bahan pengemas) (BPOM. b) Kemasan akhir diperiksa selama proses pengemasan dengan selang waktu yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi dan memastikan semua komponen sesuai dengan yang ditetapkan dalam prosedur pengemasan induk. 2006). Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitik yang dilakukan di laboratorium termasuk pengambilan sampel. 2009). Inspeksi diri dapat dilakukan sendiri oleh pihak perusahaan dengan membentuk suatu tim atau oleh konsultan yang independen dari luar perusahaan. 2006). pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi. Karantina Produk Jadi Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. h. g. 7.

mengenai kerusakan. 2009). peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. 2009). Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu). CPOB mengisyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang diperlukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. 2009). kegiatan. Keluhan/informasi yang bersumber dari dalam industri antara lain dapat dari bagian produksi. wadah atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan. Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. distributor. 11. 9. 12. dan memerlukan penanganan dan pengkajian secara teliti (BPOM. Dokumentasi Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang sangat penting dari pemastian mutu (BPOM. Perubahan signifikan terhadap fasilitas. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan (BPOM. identitas. dll (BPOM. Pendekatan dengan . 2009). 2006). klinik. Kualifikasi dan Validasi Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan. kadaluarsa. proses. Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri (BPOM. paramedis. sistem. dokter. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dengan penerima kontrak harus dibuat secara jelas untuk menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.Inspeksi diri dapat dilakukan oleh tiap bagian sesuai dengan kebutuhan pabrik namun inspeksi diri yang dilakukan secara menyeluruh hendaklah dilaksanakan minimal satu kali dalam setahun. 2006). 2006). mutu serta kesalahan administratif yang menyangkut jumlah dan jenis (BPOM. 2009). sementara dari luar industri antara lain dapat berasal dari pasien. Produk kembalian adalah obat jadi yang telah keluar dari industri dan beredar yang kemudian dikembalikan ke industri karena adanya keluhan. 10. apotek. prosedur. yaitu menentukan. disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Penanganan Keluhan terhadap Produk. 2009). memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian dan pengawasan mutu (BPOM. Penarikan Produk dan Produk Kembalian Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadinya kerusakan obat dapat bersumber dari dalam maupun dari luar industri. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar. bagian pengawasan mutu. perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan (CPOB. Sistem dokumentasi yang dirancang/digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan (BPOM. atau alasan lain misalnya mengenai kondisi obat. rumah sakit. bagian gudang dan bagian pemasaran.

struktur organisasi kegiatan validasi. sistem. . format protokol. peralatan. laporan validasi. format dokumen.kajian resiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi. RIV hendaklah merupakan dokumen yang singkat. perencanaan dan jadwal pelaksanaan. pengendalian perubahan. ringkasan fasilitas. serta acuan dokumen yang digunakan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. RIV hendaklah mencakup sekurang-kurangnya adalah kebijakan validasi. Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. tepat dan jelas. proses yang akan divalidasi.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful