Farmasi Industri (080) STANDAR KOMPETENSI 1. Memahami bahan dan bahan pengemas baku KOMPETENSI DASAR 1.

1 Menjelaskan bahan baku aktif 1.2 Menjelaskan bahan baku obat tradisional 1.3 Menjelaskan bahan baku tambahan 1.4 Menjelaskan produksi prosesing aqua untuk

1.5 Menjelaskan bahan pengemas. 2. Memahami tehnik pembuatan sediaan obat, baik dalam skala kecil maupun dalam skala produksi 2.1 Menjelaskanpembuatan sediaan tablet 2.2 Menjelaskanpembuatan sediaan kapsul 2.3 Menjelaskanpembuatan sediaan powder 2.4 Menjelaskanpembuatan padat 2.6 Menjelaskanteknik steril. 3. Melaksanakan pengemasan sediaan farmasi nonsteril dan steril 3.1 Menjelaskan primer 3.2 Melakukan sekunder. sediaan semi

2.5 Menjelaskanpembuatan sediaan cair pembuatan sediaan

prosedur prosedur

pengemasan pengemasan

4.

Menerapkan sistem mutu

4.1 Menjelaskan sistem pengawasan mutu diindustri farmasi 4.2 Melaksanakan pengawasan mutu 4.3 Memahami keluhan pelanggan.

5.

Melakukan sampling untuk kontrol kualitas produk farmasi

5.1 Menjelaskan prosedur sampling bahan
baku

5.2 Menjelaskan prosedur sampling produk
ruahan

5.3 Melaksanakan prosedur sampling obat
jadi.

6.

Melakukan Control (IPC)

In

Process

6.1 Menjelaskan padat

teknik

pengujian

produk

6.2 Menjelaskan teknik produk cair 6.3 Mejelaskan pengujian produk setengah padat 6.4 Melakukan pengujian produk. 7. Melakukan kualifikasi dan kalibrasi peralatan 7.1 Menjelaskan produksi 7.3 Melakukan laboratorium. kualifikasi peralatan

7.2 Menjelaskan kalibrasi peralatan produksi kalibrasi peralatan

8.

Menerapkan perencanaan produksi dan pengendalian inventory

8.1 Merencanakan pengadaan bahan obat untuk produksi

8.2 Melaksanakan
bahan awal

pengendalian

inventory

3 Melaksanakan pengendalian ketersediaan obat jadi.1 Memilih bahan sesuai spesifikasi dan deskripsi yang diminta 9.3 Melaksanakan distribusi bahan awal 12.2 Melaksanakan prosedur pemusnahan produk yangtidak memenuhi syarat.6 Melakukan gudang.1 Menjelaskan bahan awal 10.STANDAR KOMPETENSI KOMPETENSI DASAR 8. Melaksanakan barang pengadaan 9.2 Melaksanakan proses pembelian bahan awal. Melaksanakan pergudangan 11.1 Menjelaskan uji kestabilan produk 13.1 Menjelaskan gudang penerimaan barang di 11.4 Melaksanakan penyimpanan barang di 11.2 Melaksanakan barang verifikasi permintaan 12. 15. Menerapkan bahan manajemen 10.4 Melakukan pengeluaran bahan awal 12.5 Melaksanakan distribusi bahan untuk produksi 11.3 Memusnahkan barang kembalian yang tidak memenuhi syarat.5 Melaksanakan awal.3 Melaksanakan registrasi obat .5 Menjelaskan administrasi pergudangan.1 Menetapkan sistem distribusi 12.1 Menerima barang kembalian 14. Memahami penelitian dan pengembangan produk 15.1 Menjelaskan farmasi penelitian di industri 15.2 Memonitor barang kembalian 14.3 Menjelaskan produk jadi 10.2 Menjelaskan karantina barang 11. 9.3 Menjelaskan kondisi gudang dengan bahan yang disimpan gudang sesuai 11. Melakukan barang distribusi dokumentasi administrasi 12. 10. 14.2 Menjelaskan bahan setengah jadi 10.2 Menjelaskan pengembangan produk di industri farmasi 15. 11. Melakukan monitoring barang expired dan pemusnahannya Melakukan kembali obat jadi penarikan 13.4 Menjelaskan produk kembalian 10. penimbangan bahan 13. 12. 14.

d. penyembuhan.3 Menjelaskan penatalaksanaan dokumen.STANDAR KOMPETENSI KOMPETENSI DASAR 15. 245/MenKes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan atau Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi. . badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi. Definisi dari obat jadi yaitu sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelediki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa. Industri Farmasi A. C. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku.1 Mengidentifikasikan jenis limbah industri farmasi 16. Melaksanakan sistem dokumentasi farmasi industri 17.4 Melaksanakan trial produksi. Izin ini berlaku seterusnya selama industri tersebut berproduksi dengan perpanjangan izin setiap 5 tahun. b.3 Melaksanakanpengelolaan limbah khusus (B3. Melaksanakan pembuangan limbah 16. 16. Sedangkan yang dimaksud dengan bahan baku obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar mutu sebagai bahan farmasi. B. 1 Tahun 1967 tentang Penanaman Modal Asing dan pelaksanaannya. pencegahan.2 Membuat dokumen industri 17. masing-masing sebagai penanggung jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB. peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Izin Usaha Industri Farmasi Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM). Memiliki rencana investasi. 43/Menkes/SK/II/1988. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). c. Persyaratan Industri Farmasi Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri farmasi. wajib mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya dua orang apoteker warga Negara Indonesia. f. sedangkan untuk industri farmasi Penanaman Modal Asing (PMA) masa berlakunya sesuai dengan ketentuan dalam UndangUndang No. karena itu industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan oleh Menteri Kesehatan. Industri farmasi merupakan suatu perusahaan umum.2 Melaksanakan industri pengelolaan limbah 16. Industri Farmasi adalah Industri Obat jadi dan Industri Bahan Baku Obat. pemulihan. 245//Menkes/SK/V/1990 adalah sebagai berikut : a. Pengertian Industri Farmasi Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku wajib memenuhi persyaratan CPOB sesuai dengan ketentuan SK Menteri Kesehatan No. produk beta laktam). Obat jadi yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan setelah memperoleh izin edar sesuai dengan ketentuan perundangundangan yang berlaku. 17. Persyaratan industri farmasi tercantum dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. e.1 Menjelaskan macam macam dokumen di industri 17.

e. Manajemen Mutu Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu (BPOM. 2006) Aspek dalam CPOB 2006 meliputi : 1. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar (BPOM. Melakukan pemindahtanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan perluasan tanpa memiliki izin. Tidak menyampaikan informasi mengenai perkembangan industri secara berturut-turut tiga kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu. yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan. Disamping itu hendaklah dibuat dan dilaksanakan program pemeriksaan kesehatan berkala . mutu rendah atau tidak efektif. sehingga dapat dipastikan bahwa semua calon karyawan (mulai dari petugas kebersihan. tanggung jawab dan kewajiban semua sumber daya yang diperlukan. Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi Pencabutan izin usaha industri farmasi dapat terjadi karena beberapa hal : a. Personalia Suatu industri farmasi bertanggung jawab menyediakan personil yang sehat. b. yang diproduksi dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices ” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi. d.D. para pemasok dan para distributor. Untuk melaksanakan Kebijakan Mutu dibutuhkan 2 unsur dasar yaitu : a) Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi. terkualifikasi dan dalam jumlah yang memadai agar proses produksi dapat berjalan dengan baik. memenuhi persyaratan yang tercantum dalam izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman. yang disebut dengan pemastian mutu atau Quality Assurance (QA) (BPOM 2009). pemasangan dan perawatan peralatan. 2006). tidak cukup dengan cara membagikan fotokopinya dan/atau menempelkan pada dinding. 2. Semua personil harus memahami prinsip CPOB agar produk yang dihasilkan bermutu (BPOM 2009). Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi. c. Manajemen mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”. E. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu). Kesehatan personil hendaklah dilakukan pada saat perekrutan. personil produksi dan pengawasan hingga personil tingkat manajerial) memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik sehingga tidak akan berdampak pada mutu produk yang dibuat. semua prosedur yang mengatur proses yang ada. CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Kebijakan mutu hendaklah disosialisasikan kepada semua karyawan dengan cara yang efektif. b) Tindakan sistematis untuk melaksanakan system mutu.

Tata letak ruang hendaklah dikaji sejak tahap perencanaan konstruksi bangunan demi keefektifan semua kegiatan. karena tugas akan dilakukan secara tergesa-gesa dengan segala akibatnya. dan perlengkapan. tapi juga dapat ditampilkan pada Uraian Tugas masing-masing (BPOM 2009). 2006). Prosedur sanitasi dan hygiene hendaklah divalidasi serta dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur dan selalu memenuhi persyaratan. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan hygiene yang menyeluruh serta terpadu. ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan (BPOM. Sanitasi dan hygiene yang diatur dalam pedoman CPOB 2006 adalah terhadap personalia.yang mencakup pemeriksaan jenis-jenis penyakit yang dapat berdampak pada mutu dan kemurnian produk akhir. letak yang memadai dan kondisi yang sesuai serta perawatan yang dilakukan dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. 3. sama atau lebih rendah dicakup dalam kategori personil kunci. Dalam kualifikasi dan pengalaman personil yang diperlukan untuk tiap posisi hendaklah ditetapkan secara tertulis yang disimpan oleh bagian SDM. pencemaran silang dan kesalahan lain serta memudahkan pembersihan. 5. kekurangan jumlah karyawan biasanya mengakibatkan kerja lembur sering dilakukan yang dapat menimbulkan kelelahan fisik dan mental baik bagi operator ataupun supervisor atau malahan bagi personil pada tingkat lebih atas yang melakukan evaluasi dan/atau mengambil keputusan (BPOM 2009). komunikasi. konstruksi. dan pengawasan serta untuk menghindari ketidakteraturan. . Kekurangan jumlah personil cenderung mempengaruhi kualitas obat. Industri dapat menentukan posisi lain yang lebih tinggi. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil terjadinya resiko kekeliruan. Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). bahan produksi serta wadahnya. dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. kelancaran arus kerja. Bangunan dan Fasilitas Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain. bangunan. Yang harus dipertahankan adalah semua Kepala Bagian Produksi dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)/Kepala Bagian pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain(BPOM 2009). Rancangan diatas perlu ditekankan agar tidak berdampak negatif terhadap kegiatan produksi yang dilakukan di area dengan kelas kebersihan lebih tinggi (BPOM 2009). Untuk masing-masing karyawan hendaklah ada catatan tentang kesehatan mental dan fisiknya (BPOM 2009). dan peralatan. 4. bangunan. Jumlah personil yang memadai sangat mempengaruhi proses produksi. peralatan. Sanitasi dan Hygiene Tingkat sanitasi dan hygiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Peralatan Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat. Disamping itu. Rancang bangunan hendaklah dibuat sehingga untuk kegiatan yang berhubungan langsung dengan daerah luar sarananya dikelompokkan. sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang. Ruang lingkup meliputi personalia. Kategori personil kunci bergantung pada kebijakan perusahaan/industri apakah terbatas hanya pada Kepala Bagian Produksi. penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.

2006). Semua produk antara hendaklah diberi label yang benar dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu (BPOM. Pengembalian Semua bahan awal dan bahan pengemas yang dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar (BPOM. bangunan. Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan. 2006). penimbangan. proses produksi. Semua kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam prosedur . percikan atau organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses. b) Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk yang seidentik mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang sudah diproduksi maupun yang akan diproduksi. Pencegahan Pencemaran Silang Tiap tahap proses. Produksi Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa dapat menjamin produk obat jadi dan memenuhi ketentuan izin pembuatan serta izin edar (registrasi) sesuai dengan spesifikasinya (BPOM. produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba dan pencemaran lain. e. uap. Prinsip utama produksi adalah : a) Adanya keseragaman atau homogenitas dari bets ke bets. Pengolahan Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum dipakai. 2006). produk antara dan produk ruahan yang telah diluluskan oleh pengawasan mutu dan masih belum daluarsa yang boleh diserahkan (BPOM. Pengadaan Bahan Awal Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan. tanggal pelulusan. pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. dan tanggal daluarsa (BPOM. dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator. Resiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu. produksi baiknya dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. f. d. peralatan. Semua penerimaan. bahan pengemas. 2006). melainkan juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses produksi sejak pemilihan bahan awal.6. nomor bets/lot. produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi yang lengkap. c. personalia. tanggal penerimaan. kebersihan dan hygiene sampai dengan pengemasan. Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa terhadap produk akhir. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas. Peralatan hendaklah dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan. Tiap penyimpangan hendaklah dilaporkan. bahan pengemas. Penimbangan dan Penyerahan Penimbangan dan penyerahan bahan awal. Kegiatan Pengemasan Kegiatan pengemasan berfungsi mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Hanya bahan awal. b. Tingkat resiko pencemaran ini tergantung dari jenis pencemar dan produk yang tercemar. 2006). Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikusi prosedur yang tertulis. Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum digunakan. keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas. Selain itu. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam produksi antara lain: a.

Ketidaktergantungan pengawasan mutu dari produksi dianggap hal yang fundamental agar pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan (BPOM. Inspeksi diri hendaklah mencakup semua bagian yaitu pemastian mutu. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi obat jadi. g. 2006). Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari CPOB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. produk antara. 8. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk pengambilan sampel dan penyelidikan yang diperlukan. menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan. produksi. h. Inspeksi diri dapat dilakukan sendiri oleh pihak perusahaan dengan membentuk suatu tim atau oleh konsultan yang independen dari luar perusahaan. produk serta metode pengujiannya (BPOM. Area laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi. . Karantina Produk Jadi Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang. 7.pengemasan induk. dan bahan pengemas) (BPOM. pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi. Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium. Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum didistribusikan. program pemantauan lingkungan. Selain itu bagi suatu laboratorium untuk pengawasan selama proses mungkin lebih memudahkan apabila letaknya di daerah tempat pembuatan atau pengemasan dimana dilakukan pengujian fisik seperti penimbangan dan uji monitoring lainnya secara periodik. pengaweasan mutu. produk ruahan dan produk jadi. tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. 2006). Bahan baku. 2009). pemeriksaan pengujian bahan awal. teknik dan gudang (termasuk gudang obat jadi. volume atau jumlah isi produk diperiksa pada saat awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan. Pengawasan Selama Proses Pengawasan selama proses hendaklah mencakup : a) Semua parameter produk. b) Kemasan akhir diperiksa selama proses pengemasan dengan selang waktu yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi dan memastikan semua komponen sesuai dengan yang ditetapkan dalam prosedur pengemasan induk. Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitik yang dilakukan di laboratorium termasuk pengambilan sampel. Rincian pelaksanaan pengemasan hendaklah dicatat dalam catatan pengemasan bets. pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan untuk memastikan produk dan catatan pengolahan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan. 2006). Inspeksi diri dan Audit Mutu Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB (BPOM. penanganan sampel pertinggal. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen oleh orang yang kompeten yaitu terkualifikasi dan mempunyai pengalaman yang memadai dalam melakukan inspeksi diri.

rumah sakit. 9. proses. Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri (BPOM. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan (BPOM. memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian dan pengawasan mutu (BPOM. 2006). Sistem dokumentasi yang dirancang/digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya. yaitu menentukan. 2009). sistem. paramedis. identitas. Kualifikasi dan Validasi Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan. sementara dari luar industri antara lain dapat berasal dari pasien. kegiatan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas. 2009). dll (BPOM. 11. 2009). CPOB mengisyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang diperlukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. atau alasan lain misalnya mengenai kondisi obat. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dengan penerima kontrak harus dibuat secara jelas untuk menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Penanganan Keluhan terhadap Produk. dokter. Pendekatan dengan . 2009). mengenai kerusakan. disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. 12.Inspeksi diri dapat dilakukan oleh tiap bagian sesuai dengan kebutuhan pabrik namun inspeksi diri yang dilakukan secara menyeluruh hendaklah dilaksanakan minimal satu kali dalam setahun. 2006). Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu). 2009). wadah atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan. kadaluarsa. mutu serta kesalahan administratif yang menyangkut jumlah dan jenis (BPOM. bagian gudang dan bagian pemasaran. Penarikan Produk dan Produk Kembalian Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadinya kerusakan obat dapat bersumber dari dalam maupun dari luar industri. prosedur. dan memerlukan penanganan dan pengkajian secara teliti (BPOM. peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Keluhan/informasi yang bersumber dari dalam industri antara lain dapat dari bagian produksi. Dokumentasi Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang sangat penting dari pemastian mutu (BPOM. Produk kembalian adalah obat jadi yang telah keluar dari industri dan beredar yang kemudian dikembalikan ke industri karena adanya keluhan. apotek. 10. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar. perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan (CPOB. klinik. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan (BPOM. distributor. 2006). 2009). Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. bagian pengawasan mutu.

pengendalian perubahan. peralatan. perencanaan dan jadwal pelaksanaan. RIV hendaklah mencakup sekurang-kurangnya adalah kebijakan validasi. proses yang akan divalidasi. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara.kajian resiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi. . Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. format dokumen. laporan validasi. serta acuan dokumen yang digunakan. struktur organisasi kegiatan validasi. RIV hendaklah merupakan dokumen yang singkat. tepat dan jelas. sistem. ringkasan fasilitas. format protokol.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful