JURNAL AWAL PRAKTIKUM FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES MATA KLORAMFENIKOL 0,5%

OLEH : Arifani Siswidiasari I Gusti Agung Putu Deddy M. I Putu Bagus Maha Paradipa Anggy Anggraeni Wahyudhie Ni Made Wiryatini Ni Ketut Melysa Cahyani Liana Dwi Anggraini Ni Putu Dian Priyatna Sari (0508505008) (0708505032) (0808505001) (0808505002) (0808505003) (0808505004) (0808505005) (0808505007)

JURUSAN FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM UNIVERSITAS UDAYANA 2011

TETES MATA KLORAMFENIKOL BAB I PENDAHULUAN 1.1 Tujuan Praktikum 1. Untuk mengetahui tahapan-tahapan dalam pembuatan sediaan steril tetes mata Kloramfenikol.
2.

Untuk mengetahui masalah apa saja yang terjadi pada pembuatan sediaan steril tetes mata Kloramfenikol serta mengetahui cara penngatasannya.

3.

Dapat membuat sediaan steril tetes mata Kloramfenikol skala laboratorium sesuai dengan persyaratan sediaan steril yang telah ditentukan.

1.2 Dasar Teori Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata (Anonim, 1995). Sedangkan menurut Ansel, tetes mata adalah cairan steril atau larutan berminyak atau suspensi yang ditujukan untuk dimasukkan ke dalam saccus conjungtival. Mereka dapat mengandung bahan-bahan antimikroba seperti antibiotik, bahan antiinflamasi seperti kortikosteroid, obat miotik seperti fisostigmin sulfat atau obat midriatik seperti atropin sulfat (Ansel, 1989). Pembuatan tetes mata pada dasarnya dilakukan pada kondisi kerja aseptik dimana penggunaan air yang sempurna serta material wadah dan penutup yang diproses dulu dengan anti bakterial menjadi sangat penting artinya (Voight, 1995). Tetes mata kloramfenikol adalah larutan steril kloramfenikol. Mengandung kloramfenikol, C11H12Cl2N2O5, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 130,0% dar jumlah yang tertera pada etiket (Anonim, 1995). Faktor-faktor dibawah ini sangat penting dalam sediaan larutan mata : 1. Ketelitian dan kebersihan dalam penyiapan larutan; 2. Sterilitas akhir dari collyrium dan kehadiran bahan antimikroba yang efektif untuk menghambat pertumbuhan dari banyak mikroorganisme selama penggunaan dari sediaan; 3. Isotonisitas dari larutan;

selalu tempatkan penetes dengan ujung menghadap ke bawah 8. Sediaan ini bisa berupa larutan (tetes mata/pencuci mata). Sediaan mata sama dengan sediaan steril lainnya yaitu harus steril dan bebas dari bahan partikulat. Dengan pengecualian jumlah tertentu dari injeksi mata. tekan bola karetnya sekali ketika penetes Tempatkan penetes di atas mata. jangan berkedip paling kurang 30 detik 6. pH yang pantas dalam pembawa untuk menghasilkan stabilitas yang optimum (Akbar. Sedangkan kerugian sediaan tetes mata yaitu waktu kontak yang relatif singkat antara obat dan permukaan yang terabsorsi. 2009). Jika penetesnya terpisah. 4. sediaan untuk mata adalah bentuk sediaan topikal yang digunakan untuk efek lokal dan karena itu tidak perlu untuk bebas pirogen. suspensi atau salep. pH stabilitas. 5. Jika penetesnya terpisah.4. tarik perlahan-lahan kelopak mata bagian bawah 3. Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam penggunaan tetes mata yaitu: Cuci tangan Dengan satu tangan. Kadang-kadang injeksi mata digunakan dalam kasus khusus. dan isotonisitas (Rgmaisyah. tempatkan kembali pada botol dan tutup rapat 7. Jangan pernah menyentuhkan penetes denga permukaan apapun 9. buffer viskositas. teteskan obat ke dalam kelopak mata Lepaskan kelopak mata. 2010) Sediaan untuk mata terdiri dari bermacan-macam tipe produk yang berbeda. Keuntungan sediaan tetes mata antara lain secara umum larutan berair lebih stabil daripada salep dan tidak menganggu penglihatan ketika digunakan. bagian bawah sambil melihat ke atas jangan menyentuhkan penetes pada mata atau jari. kejernihan bahan aktif. Jangan mencuci penetes 10. Jika penetesnya terpisah. Syarat-syarat harus dipertimbangkan dalam pembuatan dan kontrol terhadap produk optalmik yaitu sterilitas pengawet. coba untuk menjaga mata tetap terbuka dan dimasukkan ke dalam botol untuk membawa larutan ke dalam penetes. hindari kontaminasi pada tutup ketika dipindahkan . Ketika penetes diletakkan diatas botol.

basa lemah atau dipilih bentuk garamnya yang larut air. Bentuk garam yang biasa digunakan adalah garam hidroklorida. sulfat. 4. Jika anda mempunyai lebih dari satu botol dari tetes yang sama.11. kontaminasi Ketika penetes adalah permanen dalam botol. buka Jika menggunakan lebih dari satu jenis tetes pada waktu yang sama. Sangat membantu penggunaan obat dengan latihan memakai obat di depan cermin 16. 2009) Sebagian besar zat aktif yang digunakan untuk sediaan mata bersifat larut air. disamping steril. hanya satu botol saja tunggu beberapa menit sebelum menggunakan tetes mata yang lain 15. 3. 1995). Setelah penggunaan tetes mata jangan menutup mata terlalu rapat dan tidak berkedip lebih sering dari biasanya karena dapat menghilangkan obat tempat . 2. Sedangkan untuk zat aktif yang berupa asam lemah. larutan obat mata tidak boleh mengandung antibakteri karena dapat mengiritasi jaringan mata (Anonim. ketika dihasilkan oleh industri farmasi untuk farmasis. Jangan pernah menggunakan tetes mata yang telah mengalami perubahan warna 13. 1994). peraturan yang sama digunkahn menghindari 12. 14. Sifat-sifat fisikokimia yang harus diperhatikan dalam memilih garam untuk formulasi larutan optalmik yaitu : 1. (Rgmaisyah. biasanya digunakan garam natrium (Lund. dan nitrat. Larutan obat mata dapat dikemas dalam wadah takaran ganda bila digunakan secara perorangan pada pasien dan bila tidak terdapat kerusakan pada permukaan mata. Kelarutan Stabilitas pH stabilitas dan kapasitas dapar Kompatibilitas dengan bahan lain dalam formula. kerjanya. Wadah larutan obat mata harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama. Sedangkan untuk penggunaan pembedahan.

.

obat terabsorpsi melalui aqueous humour. Kloramphenikol menyekatkan ikatan persenyawaan aminoacyl dari molekul tRNA yang bermuatan ke situs aseptor kompleks mRNA ribosom. terutama sebagai metabolit inaktif dan lebih kurang 10 % secara utuh (Tjay dan Rahardja. penggunaan kloramfenikol pada penyakit mata yaitu katarak memberi hasil yang baik namun hasil ini sangat dipengaruhi oleh dosis dan bagaimana cara mengaplikasikan sediaan tersebut. . dan cairan tubuh baik sekali. Kegagalan aminoacyl untuk menyatu dengan baik dengan situs aseptor menghambat reaksi transpeptidase yang dikatalisasi oleh peptidyl transferase. metabolisme dan ekskresi dari obat untuk setiap pasien. Berdasarkan penelitian. Ikatan tRNA pada kodon-nya tidak terpengaruh. Difusi kedalam jaringan. kecuali kedalam empedu. Kadarnya dalam CCS tinggi sekali dibandingkan dengan antibiotika lain. Untuk penggunaan secara topikal pada mata. 2002). obat ini mengalami inaktivasi di hati. sangat bervariasi. Jumlah obat yang terpenetrasi bervariasi tergantung sediaan dan frekuensi aplikasi (McEvoy. zat ini dirombak 90% menjadi glukoronida inaktif. 2008). sehingga sintesis protein terhenti (Katzung.1 Farmakokinetik Setelah administrasi kloramfenikol melalui mata. Obat ini mengikatkan dirinya pada situssitus terdekat pada subunit 50S dari ribosom RNA 70S. Didalam hati. Peptida yang ada pada situs donor pada kompleks ribosom tidak ditransfer ke asamamino aseptornya. Ekskresinya melalui ginjal. rongga. Jalur ekskresi kloramfenikol utamanya melalui urine.BAB II TINJAUAN FARMAKOLOGI BAHAN OBAT 1. 2004). Perlu diingat untuk penggunaan secara oral. Resorpsinya dari usus cepat dan agak lengkap. khususnya pada anak dan bayi. Kloramfenikol merupakan suatu antibiotik yang memiliki mekanisme kerja menghambat sisntesis protein pada tingkat ribosom. Bayi yang baru dilahirkan belum memiliki enzim perombakan secukupnya maka mudah mengalami keracunan dengan akibat fatal. juga bila terdapat meningitis. Proses absorsi. Plasma-t1/2-nya rata-rata 3 jam. kloramfenikol diabsorpsi melalui cairan mata.

2010). blepharitis. 2002). sehingga menghambat pembentukan ikatan peptide (McEvoy. katarak. traumatik karatitis. 1. 2002). 1. Kloramfenikol digunakan sebanyak 0.3 Kontraindikasi Pada pasien yang hipersensitif terhadap kloramfenikol (McEvoy. 1. urtikaria vesicular/ maculopapular dermatitis (jarang terjadi) (McEvoy. 2002). angioneuro edema.1. konjungtifitis bernanah.4 Mekanisme Kerja Menghambat sintesis protein pada mikroorganisme dengan berikatan pada subunit ribosom 50 S.2 Indikasi Untuk terapi infeksi superficial pada mata dan otitis eksterna yang disebabkan oleh bakteri. Reaksi hipersensitivitas dan inflamasi termasuk konjunctivitis. 1989) 1.5 Efek Samping Rasa pedih dan terbakar mungkin terjadi saat aplikasi kloramfenikol pada mata.7 Penyimpanan Pada suhu dibawah 30oC (Anonim. 2002). trakhoma dan ulcerative keratitis (McEvoy. 1. .5-1% dalam sediaan (Ansel.6 Dosis Untuk sediaan tetes mata. terbakar.

simpan pada tempat yang terlindung cahaya (Reynolds. 2002) : tidak stabil. Calcium chloride.1 Struktur dan Berat Molekul  Struktur molekul:  Berat molekul: 323.4 Titik Lebur 149-1530 C (Reynolds.  Terhadap suhu : stabil selama 2 tahun. Gentamicin sulfat. Ampicillin.  Terhadap pH  Terhadap oksigen : pKa 5. Ascorbic acid. dalam aseton. Erythromycin salts. Hydrocortisone sodium .5 Inkompatibilitas Aminophyline.2 Kelarutan Sukar larut dalam air.5 (McEvoy.BAB III TINJAUAN FISIKO-KIMIA BAHAN OBAT 3. 1982). dan dalam etil asetat (Anonim. 1982). jika disimpan pada suhu 20-250 C (Reynolds. mudah larut dalam propilen glikol. mudah larut dalam etanol. 1995) 3. sedikit larut dalam CHCl3. 3. simpan dalam wadah yang kedap udara (Reynolds.3 Stabilitas  Terhadap cahaya : tidak stabil.13 (Anonim. Carbenicillin sodium. 3.1982). 1982) 3. Chlorpromazine HCl. 1995).

Methylprednisolone sodium succinate. Vancomycin HCl. Hydroxyzine HCl. Vitamin B complex (Lund. Polymixin B sulphate. 1994). Prometazine HCl. Nitrofurantoin sodium. Methicilin sodium. . Phenytoin sodium. Novobiocin sodium. Promazine HCl.succinate. Oxytetracycline. Prochlorperazine salts.

5% 4.1 Bentuk Sediaan Tetes mata Kloramfenikol 0.BAB IV BENTUK SEDIAAN.2 Dosis Diteteskan sebanyak 2 tetes 3-4 kali sehari. 4.3 Cara Pemakaian Diteteskan pada mata . DOSIS DAN CARA PEMAKAIAN 4.

2004). 50 mg 0.1 Formulasi Baku/ Standar Formula I R/ Polyethylene Glycol Polyoxil 40 Stearate Chloramphenicol Disodium Edetate Phenylmercuric Nitrate Hydrochloric Acid Sodium Hydroxide Water Purified Formula II R/ Chloramphenicol Collidon Preservatives Water Purified 30 mg/ml 150 mg/ml qs qs (Niazi.2 M 0. Cairan yang diaplikasikan pada mata harus isotonis dengan cairan mata. Kloramfenikol sukar larut dalam air 2.127 mg 0.04 mg qs qs qs (Niazi.1327 ml 70 mg 6.2 M 0.9% ad 10 ml 0.2 Formulasi yang akan digunakan R/ Kloramfenikol Kalium Hidrogen Fosfat Natrium Hidroksida Metil Paraben NaCl Aquades 5. .BAB V FORMULASI 5.3 Permasalahan 1. 2004) 5.2 mg 0.02% 0.

maka digunakan dapar pH 7. 3.4 Pengatasan Masalah 1.05 gram) = 0.055 gram x 2 = 0. Kloramfenikol memilki sifat yang sukar larut dalam air. 4.055 gram = 0.5 gram / mL ×10 mL = 0. Cairan yang diaplikasikan pada mata harus isohidris dengan cairan mata.0. Untuk mengatasi permasalahan tersebut maka terlebih dahulu kloramfenikol dibuat menjadi sedikit basa dengan cara dilarutkan dalam pelarut dengan pH 7. 5. 2. Karena sediaan tetes mata tidak bisa disterilisasi akhir. Larutan yang digunakan adalah dapar KH 3PO4 pH 7. mengingat wadah yang digunakan terbuat dari plastik maka untuk menjaga agar sediaan tetes mata tetap dalam keadaan steril. Sediaan tetes mata harus dalam keadaan steril. Agar sediaan tetes mata yang dibuat isohidris.4 yaitu KH3PO4 yang berfungsi sebagai buffering agent yang berguna untuk menyamakan pH sediaan dengan pH cairan biologis. Agar sediaan tetes mata yang dibuat isotonis dengan cairan mata maka ditambahkan NaCl yang berfungsi sebagai zat pengisotonis ke dalam sediaan.4. Jika sediaan yang dibuat sudah dalam kondisi hipertonis. Pelarut utama dalam sediaan ini adalah air sehingga mudah ditumbuhi mikroba dan jamur. 4.015% .5 Perhitungan Volume sediaan Jumlah sediaan : 10 mL : 2 botol  Kloramfenikol Berat kloramfeni kol = 0. 5. 5.9.05 gram 100 Penambahan bobot 10% Untuk 2 buah sediaan = 0. maka NaCl tidak perlu lagi ditambahkan. 5. Untuk mengatasi sifat air yang mudah ditumbuhi mikroba dan jamur maka digunakan bahan pengawet metil paraben dengan rentang konsentrasi antara 0.11 gram .05 gram + (10% x 0. pengerjaan dilakukan dengan metode aseptis.3.2%.

1826 gram  Perhitungan Dapar Fosfat pH 7.002 gram + (10% x 0.0913 gram Untuk 2 buah sediaan = 0.5 gram/100 mL = x/11 mL = 0.9 % b/v = 0.055 gram x (E) = 0.0044 gram = 4.4 NaOH  25 ml 0.055 gram Jumlah NaCl = 0.02 gram / mL ×10 mL = 0.4 mg .Kesetaraan NaCl yang diperlukan untuk 11 mL larutan isotonik: Kesetaraan NaCl = 11 mL x 0.0077 gram = 0.099 gram .099 gram – 0.14 = 0.055 gram x 0.14) Jumlah Kloramfenikol = 0.025 .0022 gram = 0.002 gram) = 0.0913 gram x 2 = 0.0077 gram Jumlah NaCl yang ditambahkan = Kesetaraan NaCl – Kesetaraan NaCl untuk kloramfenikol = 0.0022 gram x 2 = 0.2 M = mol/ 0.002 gram 100 Penambahan bobot 10% Untuk 2 buah sediaan  NaCl Perhitungan Tonisitas = 0. Metil Paraben Berat metil paraben = 0.Kesetaraan NaCl untuk Kloramfenikol (0.

4 Dapar 200 mg Dapar 136.09 gram/mol gram = 0.005 mol = 0.mol = 0.13609 gram = 136.0044 gram Pengisotonis 0.001 mol 0.6 Tabel Penimbangan No.005 x 40 = 0. 3.0913 gram 0.1826 gram Penimbangan dapar pH 7. 1. 2.001 mol = gram/ 136.005 gram = 0. 5. 6.001 mol x 136.2 M = mol/0.11 gram Pengawet 0.055 gram 0.09 mg 5.09 mg .2 gram = 200 mg KH3PO4  5 ml 0.0022 gram 0. Bahan Kloramfenikol Metil paraben NaCl NaOH KH3PO4 Fungsi Penimbangan 1 Penimbangan 2 sediaan ± 10% sediaan Zat aktif 0.09 gram/mol = 0.

Pipet tetes 3. Labu Ukur 8. Botol dropp tetes mata 10. Gelas ukur 2. Aquadest 6. KH3PO4 6. Erlenmeyer 11. Metil paraben 3. BAHAN DAN PROSEDUR KERJA 6. Sendok tanduk 9. Spuit injeksi  Bahan 1. Kloramfenikol 2. 1. NaOH 5. Nama Alat Gelas ukur Pipet tetes Cara sterilisasi Autokla f Autokla f Suhu (oC) 121o 121o Waktu 15’ 15’ .2 Alat-alat yang digunakan dan cara sterilisasinya No. Corong gelas 5. Batang pengaduk 7. NaCl 4. Kertas saring 6. Beaker glass 4. 2.1 Alat dan Bahan  Alat 1.BAB VI ALAT.

9 mL larutan NaOH 0. ke dalam labu ukur 5 mL kemudian di ad hingga 5 mL Masukkan sebanyak 3. 9. 6. 8. termasuk botol dropp tetes mata yang telah berisi penanda 10 mL . NaOH sebanyak 200 mg dilarutkan dengan aquades yang telah disaring sebelumnya.4  Pembuatan Sediaan Tetes Mata Kloramfenikol Alat-alat dan wadah yang akan digunakan disterilkan terlebih dahulu. 7.3 Cara Kerja  Pembuatan Dapar Fosfat Ditimbang NaOH sebanyak 200 mg dan KH3PO4 sebayak 136. 4. 5.2 M kedalam 5 mL larutan KH2PO4 0.3.2 M sehingga didapatkan buffer fosfat dengan pH 7.09 mg. Beaker glass Corong gelas Kertas saring Batang pengaduk Labu ukur Sendok tanduk Erlenmeyer Spuit injeksi Botol dropp tetes mata Autoklaf Autoklaf Autoklaf Oven Autoklaf Autoklaf Autoklaf - 121o 121o 121o 160 121o 121o 121o - 15’ 15 ‘ 15 ‘ 30’ 15 ‘ 15 ‘ 15 ‘ - 6.09 mg dilarutkan dengan aquades yang telah disaring sebelumnya. 11. 10. ke dalam labu ukur 25 mL kemudian di ad hingga 25 mL KH3PO4 sebanyak 136.

aduk hingga larut dalam campuran NaCl yang telah ditimbang.Semua bahan ditimbang untuk membuat 2 buah sediaan tetes mata Metil paraben yang telah ditimbang kemudian dilarutkan ke dalam larutan dapar fosfat Kemudian ditambahkan dengan Kloramfenikol. . dilarutkan dengan aquades secukupnya (yang telah disaring sebelumnya) kemudian ditambahkan ke dalam campuran yang telah dibuat Ad aquades ke dalam campuran hingga 20 mL (volume untuk 2 buah sediaan) Larutan difiltrasi dengan corong gelas yang telah dilapisi dengan kertas saring yang telah dibasahi dengan aquades ke dalam beaker glass Filtrat dimasukkan ke dalam spuite injeksi 10 mL dan dimasukkan ke dalam wadah botol dropp tetes mata Wadah ditutup. diberi etiket dan dimasukkan ke dalam kemasan sekunder.

1 Uji Organoleptis Uji organoleptis terhadap sediaan dilakukan dengan peninjauan dari segi warna dan bau yang ditimbulkan oleh cairan tetes mata. Diamati ada tidaknya cairan yang keluar menetes dari botol.2 Uji pH Uji pH dilakukan dengan menggunakan pH stick. . Warna yang terbentuk pada pH stick kemudian dicocokan dengan rentang warna yang terdapat pada kemasan pH stick untuk mengetahui pH dari sediaan. 7.BAB VII EVALUASI SEDIAAN 7.4 Uji Kebocoran Uji kebocoran dilakukan dengan membalikkan botol sediaan tetes mata dengan mulut botol menghadap ke bawah . Diamati warna cairan dan ada tidaknya aroma yang ditimbulkan. 7. pH stick dicelupkan ke dalam cairan tetes mata. Selanjutnya wadah didekatkan pada lampu pada sisi dengan latar hitam. 7. amati kejernihan kembali dengan melihat ada atau tidak kotoran yang berwarna muda kemudian bandingkan dengan perlakuan pertama pada latar putih. setelah beberapa saat dicek warna yang terbentuk pada pH stick. Selain itu juga dilakukan uji tetesan dengan melihat konsistensi cairan yang dihasilkan dan apakah dapat menetes bila dituang. Sejumlah cairan tetes mata diletakkan di dalam beaker glass. amati kejernihan cairan dengan melihat ada atau tidak kotoran berwarna gelap.3 Uji Kejernihan Uji kejernihan terhadap sediaan dilakukan dengan meletakkan wadah sediaan yang berisi cairan tetes mata di dalam kotak dengan latar hitam dan putih yang didalamnya terdapat lampu yang menyinari wadah dari arah samping. Pertama wadah didekatkan pada lampu pada sisi dengan latar putih. Pernyataan kejernihan suatu cairan dinyatakan jernih jika kejernihannya sama dengan air atau pelarut yang digunakan.

BROSUR DAN KEMASAN SEKUNDER .BAB VIII ETIKET.

Twelfth Edition. Kalmicetine Kloramfenikol. Available at : http://rgmaisyah. (cited 2011. 2010. Available at : http://www. London : PhP McEvoy. 2004. 1995. April 9). Hand book of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Sterile Products Volume 4. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. April 9). B. Farmakope Indonesia IV.wordpress. Gadjah Mada University Press. W. . K. 2008. H. Katzung.. USA : American Society of Health System Pharmcists. edisi keempat. April 9). dan Rahardja K. Farmakologi Dasar Dan Klinik. 1995. C. Sterilisasi Tetes Mata.id/2010/06/sterilisasi-tetes-mata. (cited 2011. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia Anonim.dechacare.DAFTAR PUSTAKA Akbar. Jakarta: Salemba Medika Lund.html Anonim. T. AHFS Drug Information.web. Available at : http://www. (cited 2011. G. K. 2010. 1994. Obat-Obat Penting. G. 2002. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. 1989. Jakarta : Elex Media Komputindo Voigt. 2004. The Pharmaceutical Codex.m2pc. Jakarta : UI Press. Yogyakarta. 2009. R. H. Niazi.com/2009/06/06/tetes-mata/ Tjay.Washington DC: CRC Press Rgmaisyah.html Ansel.com/KALMICETINE-Kloramfenikol-KapsulP573. Tetes mata.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful