JURNAL AWAL PRAKTIKUM FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES MATA KLORAMFENIKOL 0,5%

OLEH : Arifani Siswidiasari I Gusti Agung Putu Deddy M. I Putu Bagus Maha Paradipa Anggy Anggraeni Wahyudhie Ni Made Wiryatini Ni Ketut Melysa Cahyani Liana Dwi Anggraini Ni Putu Dian Priyatna Sari (0508505008) (0708505032) (0808505001) (0808505002) (0808505003) (0808505004) (0808505005) (0808505007)

JURUSAN FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM UNIVERSITAS UDAYANA 2011

TETES MATA KLORAMFENIKOL BAB I PENDAHULUAN 1.1 Tujuan Praktikum 1. Untuk mengetahui tahapan-tahapan dalam pembuatan sediaan steril tetes mata Kloramfenikol.
2.

Untuk mengetahui masalah apa saja yang terjadi pada pembuatan sediaan steril tetes mata Kloramfenikol serta mengetahui cara penngatasannya.

3.

Dapat membuat sediaan steril tetes mata Kloramfenikol skala laboratorium sesuai dengan persyaratan sediaan steril yang telah ditentukan.

1.2 Dasar Teori Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata (Anonim, 1995). Sedangkan menurut Ansel, tetes mata adalah cairan steril atau larutan berminyak atau suspensi yang ditujukan untuk dimasukkan ke dalam saccus conjungtival. Mereka dapat mengandung bahan-bahan antimikroba seperti antibiotik, bahan antiinflamasi seperti kortikosteroid, obat miotik seperti fisostigmin sulfat atau obat midriatik seperti atropin sulfat (Ansel, 1989). Pembuatan tetes mata pada dasarnya dilakukan pada kondisi kerja aseptik dimana penggunaan air yang sempurna serta material wadah dan penutup yang diproses dulu dengan anti bakterial menjadi sangat penting artinya (Voight, 1995). Tetes mata kloramfenikol adalah larutan steril kloramfenikol. Mengandung kloramfenikol, C11H12Cl2N2O5, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 130,0% dar jumlah yang tertera pada etiket (Anonim, 1995). Faktor-faktor dibawah ini sangat penting dalam sediaan larutan mata : 1. Ketelitian dan kebersihan dalam penyiapan larutan; 2. Sterilitas akhir dari collyrium dan kehadiran bahan antimikroba yang efektif untuk menghambat pertumbuhan dari banyak mikroorganisme selama penggunaan dari sediaan; 3. Isotonisitas dari larutan;

sediaan untuk mata adalah bentuk sediaan topikal yang digunakan untuk efek lokal dan karena itu tidak perlu untuk bebas pirogen. suspensi atau salep. Keuntungan sediaan tetes mata antara lain secara umum larutan berair lebih stabil daripada salep dan tidak menganggu penglihatan ketika digunakan. 2010) Sediaan untuk mata terdiri dari bermacan-macam tipe produk yang berbeda. Sediaan mata sama dengan sediaan steril lainnya yaitu harus steril dan bebas dari bahan partikulat. hindari kontaminasi pada tutup ketika dipindahkan . 2009). buffer viskositas. Jika penetesnya terpisah. coba untuk menjaga mata tetap terbuka dan dimasukkan ke dalam botol untuk membawa larutan ke dalam penetes. Sediaan ini bisa berupa larutan (tetes mata/pencuci mata). Jangan pernah menyentuhkan penetes denga permukaan apapun 9. Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam penggunaan tetes mata yaitu: Cuci tangan Dengan satu tangan. selalu tempatkan penetes dengan ujung menghadap ke bawah 8. bagian bawah sambil melihat ke atas jangan menyentuhkan penetes pada mata atau jari. kejernihan bahan aktif. Ketika penetes diletakkan diatas botol.4. Jika penetesnya terpisah. tempatkan kembali pada botol dan tutup rapat 7. Syarat-syarat harus dipertimbangkan dalam pembuatan dan kontrol terhadap produk optalmik yaitu sterilitas pengawet. 5. pH yang pantas dalam pembawa untuk menghasilkan stabilitas yang optimum (Akbar. 4. dan isotonisitas (Rgmaisyah. Dengan pengecualian jumlah tertentu dari injeksi mata. tekan bola karetnya sekali ketika penetes Tempatkan penetes di atas mata. Kadang-kadang injeksi mata digunakan dalam kasus khusus. Jangan mencuci penetes 10. teteskan obat ke dalam kelopak mata Lepaskan kelopak mata. Sedangkan kerugian sediaan tetes mata yaitu waktu kontak yang relatif singkat antara obat dan permukaan yang terabsorsi. Jika penetesnya terpisah. pH stabilitas. jangan berkedip paling kurang 30 detik 6. tarik perlahan-lahan kelopak mata bagian bawah 3.

Bentuk garam yang biasa digunakan adalah garam hidroklorida. ketika dihasilkan oleh industri farmasi untuk farmasis. peraturan yang sama digunkahn menghindari 12. disamping steril. Sedangkan untuk zat aktif yang berupa asam lemah. Jika anda mempunyai lebih dari satu botol dari tetes yang sama. Jangan pernah menggunakan tetes mata yang telah mengalami perubahan warna 13. basa lemah atau dipilih bentuk garamnya yang larut air. Sangat membantu penggunaan obat dengan latihan memakai obat di depan cermin 16. Sedangkan untuk penggunaan pembedahan. 2009) Sebagian besar zat aktif yang digunakan untuk sediaan mata bersifat larut air.11. larutan obat mata tidak boleh mengandung antibakteri karena dapat mengiritasi jaringan mata (Anonim. kerjanya. Sifat-sifat fisikokimia yang harus diperhatikan dalam memilih garam untuk formulasi larutan optalmik yaitu : 1. buka Jika menggunakan lebih dari satu jenis tetes pada waktu yang sama. (Rgmaisyah. Setelah penggunaan tetes mata jangan menutup mata terlalu rapat dan tidak berkedip lebih sering dari biasanya karena dapat menghilangkan obat tempat . biasanya digunakan garam natrium (Lund. kontaminasi Ketika penetes adalah permanen dalam botol. Kelarutan Stabilitas pH stabilitas dan kapasitas dapar Kompatibilitas dengan bahan lain dalam formula. 4. 14. Wadah larutan obat mata harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama. hanya satu botol saja tunggu beberapa menit sebelum menggunakan tetes mata yang lain 15. sulfat. 3. 1995). 2. 1994). Larutan obat mata dapat dikemas dalam wadah takaran ganda bila digunakan secara perorangan pada pasien dan bila tidak terdapat kerusakan pada permukaan mata. dan nitrat.

.

Kegagalan aminoacyl untuk menyatu dengan baik dengan situs aseptor menghambat reaksi transpeptidase yang dikatalisasi oleh peptidyl transferase. sehingga sintesis protein terhenti (Katzung.1 Farmakokinetik Setelah administrasi kloramfenikol melalui mata. khususnya pada anak dan bayi. Perlu diingat untuk penggunaan secara oral. Kadarnya dalam CCS tinggi sekali dibandingkan dengan antibiotika lain. Jalur ekskresi kloramfenikol utamanya melalui urine. Bayi yang baru dilahirkan belum memiliki enzim perombakan secukupnya maka mudah mengalami keracunan dengan akibat fatal. 2004). obat terabsorpsi melalui aqueous humour. obat ini mengalami inaktivasi di hati. . 2002). kecuali kedalam empedu. rongga. Berdasarkan penelitian.BAB II TINJAUAN FARMAKOLOGI BAHAN OBAT 1. Plasma-t1/2-nya rata-rata 3 jam. Peptida yang ada pada situs donor pada kompleks ribosom tidak ditransfer ke asamamino aseptornya. Jumlah obat yang terpenetrasi bervariasi tergantung sediaan dan frekuensi aplikasi (McEvoy. zat ini dirombak 90% menjadi glukoronida inaktif. metabolisme dan ekskresi dari obat untuk setiap pasien. dan cairan tubuh baik sekali. Proses absorsi. 2008). Ikatan tRNA pada kodon-nya tidak terpengaruh. Obat ini mengikatkan dirinya pada situssitus terdekat pada subunit 50S dari ribosom RNA 70S. juga bila terdapat meningitis. terutama sebagai metabolit inaktif dan lebih kurang 10 % secara utuh (Tjay dan Rahardja. Difusi kedalam jaringan. Kloramphenikol menyekatkan ikatan persenyawaan aminoacyl dari molekul tRNA yang bermuatan ke situs aseptor kompleks mRNA ribosom. Resorpsinya dari usus cepat dan agak lengkap. Ekskresinya melalui ginjal. Untuk penggunaan secara topikal pada mata. Kloramfenikol merupakan suatu antibiotik yang memiliki mekanisme kerja menghambat sisntesis protein pada tingkat ribosom. sangat bervariasi. penggunaan kloramfenikol pada penyakit mata yaitu katarak memberi hasil yang baik namun hasil ini sangat dipengaruhi oleh dosis dan bagaimana cara mengaplikasikan sediaan tersebut. kloramfenikol diabsorpsi melalui cairan mata. Didalam hati.

1.4 Mekanisme Kerja Menghambat sintesis protein pada mikroorganisme dengan berikatan pada subunit ribosom 50 S.5 Efek Samping Rasa pedih dan terbakar mungkin terjadi saat aplikasi kloramfenikol pada mata. blepharitis. 2002). 1. traumatik karatitis. Kloramfenikol digunakan sebanyak 0. 2010). 1. terbakar.7 Penyimpanan Pada suhu dibawah 30oC (Anonim. 1. 2002). 2002). sehingga menghambat pembentukan ikatan peptide (McEvoy.1. 1989) 1.5-1% dalam sediaan (Ansel. trakhoma dan ulcerative keratitis (McEvoy. konjungtifitis bernanah. . Reaksi hipersensitivitas dan inflamasi termasuk konjunctivitis. katarak.6 Dosis Untuk sediaan tetes mata.3 Kontraindikasi Pada pasien yang hipersensitif terhadap kloramfenikol (McEvoy. 2002). urtikaria vesicular/ maculopapular dermatitis (jarang terjadi) (McEvoy.2 Indikasi Untuk terapi infeksi superficial pada mata dan otitis eksterna yang disebabkan oleh bakteri. angioneuro edema.

1982). mudah larut dalam propilen glikol. Ampicillin. Carbenicillin sodium. Hydrocortisone sodium . 1982). Chlorpromazine HCl. simpan dalam wadah yang kedap udara (Reynolds.BAB III TINJAUAN FISIKO-KIMIA BAHAN OBAT 3. simpan pada tempat yang terlindung cahaya (Reynolds. Ascorbic acid. jika disimpan pada suhu 20-250 C (Reynolds.13 (Anonim.  Terhadap pH  Terhadap oksigen : pKa 5. dalam aseton.3 Stabilitas  Terhadap cahaya : tidak stabil.1982).5 (McEvoy.1 Struktur dan Berat Molekul  Struktur molekul:  Berat molekul: 323.  Terhadap suhu : stabil selama 2 tahun. dan dalam etil asetat (Anonim. 3. 1995). Gentamicin sulfat.5 Inkompatibilitas Aminophyline. 1995) 3. sedikit larut dalam CHCl3. Calcium chloride. mudah larut dalam etanol.4 Titik Lebur 149-1530 C (Reynolds. 2002) : tidak stabil. Erythromycin salts.2 Kelarutan Sukar larut dalam air. 3. 1982) 3.

Oxytetracycline. Hydroxyzine HCl. Vitamin B complex (Lund. .succinate. Prochlorperazine salts. 1994). Promazine HCl. Prometazine HCl. Polymixin B sulphate. Phenytoin sodium. Methylprednisolone sodium succinate. Novobiocin sodium. Nitrofurantoin sodium. Vancomycin HCl. Methicilin sodium.

BAB IV BENTUK SEDIAAN.2 Dosis Diteteskan sebanyak 2 tetes 3-4 kali sehari.3 Cara Pemakaian Diteteskan pada mata . 4.1 Bentuk Sediaan Tetes mata Kloramfenikol 0. DOSIS DAN CARA PEMAKAIAN 4.5% 4.

2004) 5. 50 mg 0.2 mg 0.127 mg 0.02% 0.1327 ml 70 mg 6. .3 Permasalahan 1.9% ad 10 ml 0. Kloramfenikol sukar larut dalam air 2.BAB V FORMULASI 5.2 M 0. Cairan yang diaplikasikan pada mata harus isotonis dengan cairan mata. 2004).1 Formulasi Baku/ Standar Formula I R/ Polyethylene Glycol Polyoxil 40 Stearate Chloramphenicol Disodium Edetate Phenylmercuric Nitrate Hydrochloric Acid Sodium Hydroxide Water Purified Formula II R/ Chloramphenicol Collidon Preservatives Water Purified 30 mg/ml 150 mg/ml qs qs (Niazi.04 mg qs qs qs (Niazi.2 M 0.2 Formulasi yang akan digunakan R/ Kloramfenikol Kalium Hidrogen Fosfat Natrium Hidroksida Metil Paraben NaCl Aquades 5.

9.05 gram) = 0. 3.4 yaitu KH3PO4 yang berfungsi sebagai buffering agent yang berguna untuk menyamakan pH sediaan dengan pH cairan biologis.3. Larutan yang digunakan adalah dapar KH 3PO4 pH 7. Pelarut utama dalam sediaan ini adalah air sehingga mudah ditumbuhi mikroba dan jamur. 5. 2.055 gram = 0.0.5 Perhitungan Volume sediaan Jumlah sediaan : 10 mL : 2 botol  Kloramfenikol Berat kloramfeni kol = 0. 5. Agar sediaan tetes mata yang dibuat isotonis dengan cairan mata maka ditambahkan NaCl yang berfungsi sebagai zat pengisotonis ke dalam sediaan. Cairan yang diaplikasikan pada mata harus isohidris dengan cairan mata. Untuk mengatasi permasalahan tersebut maka terlebih dahulu kloramfenikol dibuat menjadi sedikit basa dengan cara dilarutkan dalam pelarut dengan pH 7. 4. Sediaan tetes mata harus dalam keadaan steril. Agar sediaan tetes mata yang dibuat isohidris. 5.015% .4. 5. mengingat wadah yang digunakan terbuat dari plastik maka untuk menjaga agar sediaan tetes mata tetap dalam keadaan steril. Karena sediaan tetes mata tidak bisa disterilisasi akhir.11 gram .05 gram + (10% x 0. maka digunakan dapar pH 7.05 gram 100 Penambahan bobot 10% Untuk 2 buah sediaan = 0.055 gram x 2 = 0.5 gram / mL ×10 mL = 0. 4. Untuk mengatasi sifat air yang mudah ditumbuhi mikroba dan jamur maka digunakan bahan pengawet metil paraben dengan rentang konsentrasi antara 0. maka NaCl tidak perlu lagi ditambahkan. Kloramfenikol memilki sifat yang sukar larut dalam air.4 Pengatasan Masalah 1. pengerjaan dilakukan dengan metode aseptis. Jika sediaan yang dibuat sudah dalam kondisi hipertonis.2%.

Kesetaraan NaCl untuk Kloramfenikol (0.0044 gram = 4.9 % b/v = 0.5 gram/100 mL = x/11 mL = 0.002 gram 100 Penambahan bobot 10% Untuk 2 buah sediaan  NaCl Perhitungan Tonisitas = 0.0077 gram = 0.0913 gram x 2 = 0.002 gram + (10% x 0.14) Jumlah Kloramfenikol = 0.02 gram / mL ×10 mL = 0.0913 gram Untuk 2 buah sediaan = 0.055 gram Jumlah NaCl = 0.0077 gram Jumlah NaCl yang ditambahkan = Kesetaraan NaCl – Kesetaraan NaCl untuk kloramfenikol = 0.14 = 0.0022 gram x 2 = 0.099 gram .4 mg .0022 gram = 0.055 gram x 0.055 gram x (E) = 0.2 M = mol/ 0. Metil Paraben Berat metil paraben = 0.4 NaOH  25 ml 0.Kesetaraan NaCl yang diperlukan untuk 11 mL larutan isotonik: Kesetaraan NaCl = 11 mL x 0.002 gram) = 0.025 .1826 gram  Perhitungan Dapar Fosfat pH 7.099 gram – 0.

0044 gram Pengisotonis 0.001 mol = gram/ 136.001 mol x 136.0022 gram 0.001 mol 0.055 gram 0.09 mg 5. 1.005 x 40 = 0.0913 gram 0.09 gram/mol gram = 0.005 gram = 0.2 M = mol/0.005 mol = 0.6 Tabel Penimbangan No. Bahan Kloramfenikol Metil paraben NaCl NaOH KH3PO4 Fungsi Penimbangan 1 Penimbangan 2 sediaan ± 10% sediaan Zat aktif 0.13609 gram = 136.2 gram = 200 mg KH3PO4  5 ml 0.09 gram/mol = 0. 5. 2. 3.1826 gram Penimbangan dapar pH 7.09 mg .11 gram Pengawet 0. 6.mol = 0. 4 Dapar 200 mg Dapar 136.

Metil paraben 3. Botol dropp tetes mata 10. Corong gelas 5. Spuit injeksi  Bahan 1.2 Alat-alat yang digunakan dan cara sterilisasinya No. Kloramfenikol 2. BAHAN DAN PROSEDUR KERJA 6. Sendok tanduk 9.1 Alat dan Bahan  Alat 1. 2. Aquadest 6. Labu Ukur 8. NaCl 4. KH3PO4 6. Erlenmeyer 11. Gelas ukur 2. NaOH 5. Beaker glass 4. Batang pengaduk 7. Nama Alat Gelas ukur Pipet tetes Cara sterilisasi Autokla f Autokla f Suhu (oC) 121o 121o Waktu 15’ 15’ . Kertas saring 6. Pipet tetes 3. 1.BAB VI ALAT.

09 mg dilarutkan dengan aquades yang telah disaring sebelumnya. NaOH sebanyak 200 mg dilarutkan dengan aquades yang telah disaring sebelumnya.3.2 M kedalam 5 mL larutan KH2PO4 0.4  Pembuatan Sediaan Tetes Mata Kloramfenikol Alat-alat dan wadah yang akan digunakan disterilkan terlebih dahulu. 6.9 mL larutan NaOH 0. ke dalam labu ukur 25 mL kemudian di ad hingga 25 mL KH3PO4 sebanyak 136. 5. 8. 11.2 M sehingga didapatkan buffer fosfat dengan pH 7. termasuk botol dropp tetes mata yang telah berisi penanda 10 mL .09 mg. ke dalam labu ukur 5 mL kemudian di ad hingga 5 mL Masukkan sebanyak 3. 9. Beaker glass Corong gelas Kertas saring Batang pengaduk Labu ukur Sendok tanduk Erlenmeyer Spuit injeksi Botol dropp tetes mata Autoklaf Autoklaf Autoklaf Oven Autoklaf Autoklaf Autoklaf - 121o 121o 121o 160 121o 121o 121o - 15’ 15 ‘ 15 ‘ 30’ 15 ‘ 15 ‘ 15 ‘ - 6. 10. 7.3 Cara Kerja  Pembuatan Dapar Fosfat Ditimbang NaOH sebanyak 200 mg dan KH3PO4 sebayak 136. 4.

Semua bahan ditimbang untuk membuat 2 buah sediaan tetes mata Metil paraben yang telah ditimbang kemudian dilarutkan ke dalam larutan dapar fosfat Kemudian ditambahkan dengan Kloramfenikol. aduk hingga larut dalam campuran NaCl yang telah ditimbang. dilarutkan dengan aquades secukupnya (yang telah disaring sebelumnya) kemudian ditambahkan ke dalam campuran yang telah dibuat Ad aquades ke dalam campuran hingga 20 mL (volume untuk 2 buah sediaan) Larutan difiltrasi dengan corong gelas yang telah dilapisi dengan kertas saring yang telah dibasahi dengan aquades ke dalam beaker glass Filtrat dimasukkan ke dalam spuite injeksi 10 mL dan dimasukkan ke dalam wadah botol dropp tetes mata Wadah ditutup. . diberi etiket dan dimasukkan ke dalam kemasan sekunder.

pH stick dicelupkan ke dalam cairan tetes mata. Selanjutnya wadah didekatkan pada lampu pada sisi dengan latar hitam. . setelah beberapa saat dicek warna yang terbentuk pada pH stick. Pernyataan kejernihan suatu cairan dinyatakan jernih jika kejernihannya sama dengan air atau pelarut yang digunakan. Selain itu juga dilakukan uji tetesan dengan melihat konsistensi cairan yang dihasilkan dan apakah dapat menetes bila dituang. Diamati warna cairan dan ada tidaknya aroma yang ditimbulkan. Warna yang terbentuk pada pH stick kemudian dicocokan dengan rentang warna yang terdapat pada kemasan pH stick untuk mengetahui pH dari sediaan. Sejumlah cairan tetes mata diletakkan di dalam beaker glass.3 Uji Kejernihan Uji kejernihan terhadap sediaan dilakukan dengan meletakkan wadah sediaan yang berisi cairan tetes mata di dalam kotak dengan latar hitam dan putih yang didalamnya terdapat lampu yang menyinari wadah dari arah samping. 7.BAB VII EVALUASI SEDIAAN 7.2 Uji pH Uji pH dilakukan dengan menggunakan pH stick. amati kejernihan kembali dengan melihat ada atau tidak kotoran yang berwarna muda kemudian bandingkan dengan perlakuan pertama pada latar putih. 7.1 Uji Organoleptis Uji organoleptis terhadap sediaan dilakukan dengan peninjauan dari segi warna dan bau yang ditimbulkan oleh cairan tetes mata. Diamati ada tidaknya cairan yang keluar menetes dari botol. Pertama wadah didekatkan pada lampu pada sisi dengan latar putih. amati kejernihan cairan dengan melihat ada atau tidak kotoran berwarna gelap. 7.4 Uji Kebocoran Uji kebocoran dilakukan dengan membalikkan botol sediaan tetes mata dengan mulut botol menghadap ke bawah .

BROSUR DAN KEMASAN SEKUNDER .BAB VIII ETIKET.

2002.com/KALMICETINE-Kloramfenikol-KapsulP573. G. April 9). Jakarta : UI Press. Hand book of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Sterile Products Volume 4. 1994. R. Kalmicetine Kloramfenikol. London : PhP McEvoy.web.com/2009/06/06/tetes-mata/ Tjay. Obat-Obat Penting. April 9). H. C. April 9). 2004. 1995. Available at : http://www. . 2010. edisi keempat. Gadjah Mada University Press. K.. (cited 2011. USA : American Society of Health System Pharmcists. 1989. T.Washington DC: CRC Press Rgmaisyah. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Farmakologi Dasar Dan Klinik.html Ansel. Twelfth Edition. dan Rahardja K.dechacare. (cited 2011. Katzung. K. AHFS Drug Information. 1995. The Pharmaceutical Codex.m2pc.html Anonim. Available at : http://www. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Niazi. 2008.wordpress. Jakarta : Elex Media Komputindo Voigt. Available at : http://rgmaisyah. Farmakope Indonesia IV. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia Anonim. Yogyakarta. G. (cited 2011. 2010. H. W. 2004. B. Tetes mata. Jakarta: Salemba Medika Lund.id/2010/06/sterilisasi-tetes-mata. Sterilisasi Tetes Mata. 2009.DAFTAR PUSTAKA Akbar.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful