JURNAL AWAL PRAKTIKUM FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES MATA KLORAMFENIKOL 0,5%

OLEH : Arifani Siswidiasari I Gusti Agung Putu Deddy M. I Putu Bagus Maha Paradipa Anggy Anggraeni Wahyudhie Ni Made Wiryatini Ni Ketut Melysa Cahyani Liana Dwi Anggraini Ni Putu Dian Priyatna Sari (0508505008) (0708505032) (0808505001) (0808505002) (0808505003) (0808505004) (0808505005) (0808505007)

JURUSAN FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM UNIVERSITAS UDAYANA 2011

TETES MATA KLORAMFENIKOL BAB I PENDAHULUAN 1.1 Tujuan Praktikum 1. Untuk mengetahui tahapan-tahapan dalam pembuatan sediaan steril tetes mata Kloramfenikol.
2.

Untuk mengetahui masalah apa saja yang terjadi pada pembuatan sediaan steril tetes mata Kloramfenikol serta mengetahui cara penngatasannya.

3.

Dapat membuat sediaan steril tetes mata Kloramfenikol skala laboratorium sesuai dengan persyaratan sediaan steril yang telah ditentukan.

1.2 Dasar Teori Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata (Anonim, 1995). Sedangkan menurut Ansel, tetes mata adalah cairan steril atau larutan berminyak atau suspensi yang ditujukan untuk dimasukkan ke dalam saccus conjungtival. Mereka dapat mengandung bahan-bahan antimikroba seperti antibiotik, bahan antiinflamasi seperti kortikosteroid, obat miotik seperti fisostigmin sulfat atau obat midriatik seperti atropin sulfat (Ansel, 1989). Pembuatan tetes mata pada dasarnya dilakukan pada kondisi kerja aseptik dimana penggunaan air yang sempurna serta material wadah dan penutup yang diproses dulu dengan anti bakterial menjadi sangat penting artinya (Voight, 1995). Tetes mata kloramfenikol adalah larutan steril kloramfenikol. Mengandung kloramfenikol, C11H12Cl2N2O5, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 130,0% dar jumlah yang tertera pada etiket (Anonim, 1995). Faktor-faktor dibawah ini sangat penting dalam sediaan larutan mata : 1. Ketelitian dan kebersihan dalam penyiapan larutan; 2. Sterilitas akhir dari collyrium dan kehadiran bahan antimikroba yang efektif untuk menghambat pertumbuhan dari banyak mikroorganisme selama penggunaan dari sediaan; 3. Isotonisitas dari larutan;

Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam penggunaan tetes mata yaitu: Cuci tangan Dengan satu tangan.4. 2009). Kadang-kadang injeksi mata digunakan dalam kasus khusus. bagian bawah sambil melihat ke atas jangan menyentuhkan penetes pada mata atau jari. Jika penetesnya terpisah. tekan bola karetnya sekali ketika penetes Tempatkan penetes di atas mata. dan isotonisitas (Rgmaisyah. Sediaan ini bisa berupa larutan (tetes mata/pencuci mata). Jangan mencuci penetes 10. coba untuk menjaga mata tetap terbuka dan dimasukkan ke dalam botol untuk membawa larutan ke dalam penetes. 2010) Sediaan untuk mata terdiri dari bermacan-macam tipe produk yang berbeda. hindari kontaminasi pada tutup ketika dipindahkan . Ketika penetes diletakkan diatas botol. buffer viskositas. 5. Dengan pengecualian jumlah tertentu dari injeksi mata. 4. Jangan pernah menyentuhkan penetes denga permukaan apapun 9. teteskan obat ke dalam kelopak mata Lepaskan kelopak mata. selalu tempatkan penetes dengan ujung menghadap ke bawah 8. pH stabilitas. Jika penetesnya terpisah. kejernihan bahan aktif. tarik perlahan-lahan kelopak mata bagian bawah 3. sediaan untuk mata adalah bentuk sediaan topikal yang digunakan untuk efek lokal dan karena itu tidak perlu untuk bebas pirogen. suspensi atau salep. tempatkan kembali pada botol dan tutup rapat 7. Sediaan mata sama dengan sediaan steril lainnya yaitu harus steril dan bebas dari bahan partikulat. Jika penetesnya terpisah. pH yang pantas dalam pembawa untuk menghasilkan stabilitas yang optimum (Akbar. Keuntungan sediaan tetes mata antara lain secara umum larutan berair lebih stabil daripada salep dan tidak menganggu penglihatan ketika digunakan. jangan berkedip paling kurang 30 detik 6. Syarat-syarat harus dipertimbangkan dalam pembuatan dan kontrol terhadap produk optalmik yaitu sterilitas pengawet. Sedangkan kerugian sediaan tetes mata yaitu waktu kontak yang relatif singkat antara obat dan permukaan yang terabsorsi.

Wadah larutan obat mata harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama.11. 3. sulfat. Sangat membantu penggunaan obat dengan latihan memakai obat di depan cermin 16. kontaminasi Ketika penetes adalah permanen dalam botol. peraturan yang sama digunkahn menghindari 12. Setelah penggunaan tetes mata jangan menutup mata terlalu rapat dan tidak berkedip lebih sering dari biasanya karena dapat menghilangkan obat tempat . Bentuk garam yang biasa digunakan adalah garam hidroklorida. 1994). Sedangkan untuk penggunaan pembedahan. 1995). larutan obat mata tidak boleh mengandung antibakteri karena dapat mengiritasi jaringan mata (Anonim. buka Jika menggunakan lebih dari satu jenis tetes pada waktu yang sama. Kelarutan Stabilitas pH stabilitas dan kapasitas dapar Kompatibilitas dengan bahan lain dalam formula. Larutan obat mata dapat dikemas dalam wadah takaran ganda bila digunakan secara perorangan pada pasien dan bila tidak terdapat kerusakan pada permukaan mata. hanya satu botol saja tunggu beberapa menit sebelum menggunakan tetes mata yang lain 15. kerjanya. biasanya digunakan garam natrium (Lund. 2009) Sebagian besar zat aktif yang digunakan untuk sediaan mata bersifat larut air. 14. disamping steril. ketika dihasilkan oleh industri farmasi untuk farmasis. Sedangkan untuk zat aktif yang berupa asam lemah. (Rgmaisyah. dan nitrat. Jika anda mempunyai lebih dari satu botol dari tetes yang sama. 2. basa lemah atau dipilih bentuk garamnya yang larut air. 4. Sifat-sifat fisikokimia yang harus diperhatikan dalam memilih garam untuk formulasi larutan optalmik yaitu : 1. Jangan pernah menggunakan tetes mata yang telah mengalami perubahan warna 13.

.

2004). Untuk penggunaan secara topikal pada mata. rongga. Ikatan tRNA pada kodon-nya tidak terpengaruh. Kloramphenikol menyekatkan ikatan persenyawaan aminoacyl dari molekul tRNA yang bermuatan ke situs aseptor kompleks mRNA ribosom. . Berdasarkan penelitian. kecuali kedalam empedu. Didalam hati. zat ini dirombak 90% menjadi glukoronida inaktif. Ekskresinya melalui ginjal. sehingga sintesis protein terhenti (Katzung. sangat bervariasi.BAB II TINJAUAN FARMAKOLOGI BAHAN OBAT 1. Kegagalan aminoacyl untuk menyatu dengan baik dengan situs aseptor menghambat reaksi transpeptidase yang dikatalisasi oleh peptidyl transferase. 2002). Obat ini mengikatkan dirinya pada situssitus terdekat pada subunit 50S dari ribosom RNA 70S. juga bila terdapat meningitis. metabolisme dan ekskresi dari obat untuk setiap pasien. Peptida yang ada pada situs donor pada kompleks ribosom tidak ditransfer ke asamamino aseptornya. Resorpsinya dari usus cepat dan agak lengkap. Bayi yang baru dilahirkan belum memiliki enzim perombakan secukupnya maka mudah mengalami keracunan dengan akibat fatal.1 Farmakokinetik Setelah administrasi kloramfenikol melalui mata. kloramfenikol diabsorpsi melalui cairan mata. Proses absorsi. Kloramfenikol merupakan suatu antibiotik yang memiliki mekanisme kerja menghambat sisntesis protein pada tingkat ribosom. obat ini mengalami inaktivasi di hati. dan cairan tubuh baik sekali. penggunaan kloramfenikol pada penyakit mata yaitu katarak memberi hasil yang baik namun hasil ini sangat dipengaruhi oleh dosis dan bagaimana cara mengaplikasikan sediaan tersebut. Kadarnya dalam CCS tinggi sekali dibandingkan dengan antibiotika lain. Plasma-t1/2-nya rata-rata 3 jam. Jalur ekskresi kloramfenikol utamanya melalui urine. Difusi kedalam jaringan. khususnya pada anak dan bayi. Perlu diingat untuk penggunaan secara oral. obat terabsorpsi melalui aqueous humour. Jumlah obat yang terpenetrasi bervariasi tergantung sediaan dan frekuensi aplikasi (McEvoy. 2008). terutama sebagai metabolit inaktif dan lebih kurang 10 % secara utuh (Tjay dan Rahardja.

traumatik karatitis. 1. 2002).6 Dosis Untuk sediaan tetes mata.5 Efek Samping Rasa pedih dan terbakar mungkin terjadi saat aplikasi kloramfenikol pada mata.1. 2002). katarak. Kloramfenikol digunakan sebanyak 0.2 Indikasi Untuk terapi infeksi superficial pada mata dan otitis eksterna yang disebabkan oleh bakteri. trakhoma dan ulcerative keratitis (McEvoy. konjungtifitis bernanah. angioneuro edema. 2010). 1989) 1.4 Mekanisme Kerja Menghambat sintesis protein pada mikroorganisme dengan berikatan pada subunit ribosom 50 S. Reaksi hipersensitivitas dan inflamasi termasuk konjunctivitis. 2002). sehingga menghambat pembentukan ikatan peptide (McEvoy. terbakar.7 Penyimpanan Pada suhu dibawah 30oC (Anonim. 1. 1. blepharitis. urtikaria vesicular/ maculopapular dermatitis (jarang terjadi) (McEvoy.5-1% dalam sediaan (Ansel. 2002). .3 Kontraindikasi Pada pasien yang hipersensitif terhadap kloramfenikol (McEvoy. 1.

3. Erythromycin salts. dalam aseton. mudah larut dalam propilen glikol. jika disimpan pada suhu 20-250 C (Reynolds. 1995).4 Titik Lebur 149-1530 C (Reynolds.1982). 1982) 3. dan dalam etil asetat (Anonim. simpan pada tempat yang terlindung cahaya (Reynolds. 1995) 3.5 Inkompatibilitas Aminophyline.  Terhadap suhu : stabil selama 2 tahun. Ampicillin.2 Kelarutan Sukar larut dalam air. 3.BAB III TINJAUAN FISIKO-KIMIA BAHAN OBAT 3.1 Struktur dan Berat Molekul  Struktur molekul:  Berat molekul: 323. Hydrocortisone sodium . Gentamicin sulfat.13 (Anonim. simpan dalam wadah yang kedap udara (Reynolds. Carbenicillin sodium. 2002) : tidak stabil. Calcium chloride.3 Stabilitas  Terhadap cahaya : tidak stabil. 1982). Chlorpromazine HCl. mudah larut dalam etanol. 1982).  Terhadap pH  Terhadap oksigen : pKa 5. sedikit larut dalam CHCl3. Ascorbic acid.5 (McEvoy.

Polymixin B sulphate. Methylprednisolone sodium succinate. Phenytoin sodium. Methicilin sodium. Prochlorperazine salts. Nitrofurantoin sodium. Vitamin B complex (Lund. Vancomycin HCl. Novobiocin sodium. Oxytetracycline. 1994). Prometazine HCl. Hydroxyzine HCl. . Promazine HCl.succinate.

5% 4.1 Bentuk Sediaan Tetes mata Kloramfenikol 0. DOSIS DAN CARA PEMAKAIAN 4.2 Dosis Diteteskan sebanyak 2 tetes 3-4 kali sehari. 4.BAB IV BENTUK SEDIAAN.3 Cara Pemakaian Diteteskan pada mata .

1327 ml 70 mg 6. Cairan yang diaplikasikan pada mata harus isotonis dengan cairan mata.02% 0. Kloramfenikol sukar larut dalam air 2.2 M 0. 2004) 5.2 M 0. .04 mg qs qs qs (Niazi.1 Formulasi Baku/ Standar Formula I R/ Polyethylene Glycol Polyoxil 40 Stearate Chloramphenicol Disodium Edetate Phenylmercuric Nitrate Hydrochloric Acid Sodium Hydroxide Water Purified Formula II R/ Chloramphenicol Collidon Preservatives Water Purified 30 mg/ml 150 mg/ml qs qs (Niazi.2 Formulasi yang akan digunakan R/ Kloramfenikol Kalium Hidrogen Fosfat Natrium Hidroksida Metil Paraben NaCl Aquades 5.2 mg 0. 2004).127 mg 0.9% ad 10 ml 0.BAB V FORMULASI 5.3 Permasalahan 1. 50 mg 0.

Kloramfenikol memilki sifat yang sukar larut dalam air. 5. 4.015% . Jika sediaan yang dibuat sudah dalam kondisi hipertonis. 3. maka NaCl tidak perlu lagi ditambahkan. pengerjaan dilakukan dengan metode aseptis.5 Perhitungan Volume sediaan Jumlah sediaan : 10 mL : 2 botol  Kloramfenikol Berat kloramfeni kol = 0.0. Agar sediaan tetes mata yang dibuat isotonis dengan cairan mata maka ditambahkan NaCl yang berfungsi sebagai zat pengisotonis ke dalam sediaan. Untuk mengatasi permasalahan tersebut maka terlebih dahulu kloramfenikol dibuat menjadi sedikit basa dengan cara dilarutkan dalam pelarut dengan pH 7. 2.055 gram = 0. maka digunakan dapar pH 7. 5. 4. Pelarut utama dalam sediaan ini adalah air sehingga mudah ditumbuhi mikroba dan jamur. 5.05 gram + (10% x 0.4. Karena sediaan tetes mata tidak bisa disterilisasi akhir.4 yaitu KH3PO4 yang berfungsi sebagai buffering agent yang berguna untuk menyamakan pH sediaan dengan pH cairan biologis. Agar sediaan tetes mata yang dibuat isohidris.3.4 Pengatasan Masalah 1.11 gram .05 gram 100 Penambahan bobot 10% Untuk 2 buah sediaan = 0. Sediaan tetes mata harus dalam keadaan steril.055 gram x 2 = 0.9.2%.05 gram) = 0.5 gram / mL ×10 mL = 0. mengingat wadah yang digunakan terbuat dari plastik maka untuk menjaga agar sediaan tetes mata tetap dalam keadaan steril. Cairan yang diaplikasikan pada mata harus isohidris dengan cairan mata. 5. Untuk mengatasi sifat air yang mudah ditumbuhi mikroba dan jamur maka digunakan bahan pengawet metil paraben dengan rentang konsentrasi antara 0. Larutan yang digunakan adalah dapar KH 3PO4 pH 7.

2 M = mol/ 0.02 gram / mL ×10 mL = 0.002 gram 100 Penambahan bobot 10% Untuk 2 buah sediaan  NaCl Perhitungan Tonisitas = 0.0077 gram = 0. Metil Paraben Berat metil paraben = 0.5 gram/100 mL = x/11 mL = 0.099 gram .1826 gram  Perhitungan Dapar Fosfat pH 7.14 = 0.0044 gram = 4.025 .002 gram + (10% x 0.Kesetaraan NaCl yang diperlukan untuk 11 mL larutan isotonik: Kesetaraan NaCl = 11 mL x 0.4 mg .14) Jumlah Kloramfenikol = 0.0913 gram x 2 = 0.099 gram – 0.Kesetaraan NaCl untuk Kloramfenikol (0.4 NaOH  25 ml 0.055 gram x (E) = 0.002 gram) = 0.055 gram Jumlah NaCl = 0.055 gram x 0.9 % b/v = 0.0077 gram Jumlah NaCl yang ditambahkan = Kesetaraan NaCl – Kesetaraan NaCl untuk kloramfenikol = 0.0022 gram = 0.0913 gram Untuk 2 buah sediaan = 0.0022 gram x 2 = 0.

09 mg 5.1826 gram Penimbangan dapar pH 7.005 x 40 = 0.13609 gram = 136. 3.09 gram/mol gram = 0. 6. 1. 2.005 mol = 0.001 mol 0.001 mol x 136.6 Tabel Penimbangan No.0044 gram Pengisotonis 0.005 gram = 0.055 gram 0.2 gram = 200 mg KH3PO4  5 ml 0.2 M = mol/0.09 mg .mol = 0.09 gram/mol = 0. 5.0022 gram 0. 4 Dapar 200 mg Dapar 136.001 mol = gram/ 136.11 gram Pengawet 0. Bahan Kloramfenikol Metil paraben NaCl NaOH KH3PO4 Fungsi Penimbangan 1 Penimbangan 2 sediaan ± 10% sediaan Zat aktif 0.0913 gram 0.

BAB VI ALAT. 2. 1. Gelas ukur 2. Botol dropp tetes mata 10. Spuit injeksi  Bahan 1. Metil paraben 3. Kloramfenikol 2. KH3PO4 6. Erlenmeyer 11. Nama Alat Gelas ukur Pipet tetes Cara sterilisasi Autokla f Autokla f Suhu (oC) 121o 121o Waktu 15’ 15’ . Kertas saring 6.1 Alat dan Bahan  Alat 1. Sendok tanduk 9. NaCl 4. Beaker glass 4. Batang pengaduk 7. BAHAN DAN PROSEDUR KERJA 6.2 Alat-alat yang digunakan dan cara sterilisasinya No. Aquadest 6. Pipet tetes 3. NaOH 5. Corong gelas 5. Labu Ukur 8.

ke dalam labu ukur 5 mL kemudian di ad hingga 5 mL Masukkan sebanyak 3. 11.2 M sehingga didapatkan buffer fosfat dengan pH 7. 7.3 Cara Kerja  Pembuatan Dapar Fosfat Ditimbang NaOH sebanyak 200 mg dan KH3PO4 sebayak 136.3. termasuk botol dropp tetes mata yang telah berisi penanda 10 mL .4  Pembuatan Sediaan Tetes Mata Kloramfenikol Alat-alat dan wadah yang akan digunakan disterilkan terlebih dahulu. 10. 4. 5. 8.09 mg dilarutkan dengan aquades yang telah disaring sebelumnya.2 M kedalam 5 mL larutan KH2PO4 0.9 mL larutan NaOH 0. NaOH sebanyak 200 mg dilarutkan dengan aquades yang telah disaring sebelumnya. 6. ke dalam labu ukur 25 mL kemudian di ad hingga 25 mL KH3PO4 sebanyak 136. Beaker glass Corong gelas Kertas saring Batang pengaduk Labu ukur Sendok tanduk Erlenmeyer Spuit injeksi Botol dropp tetes mata Autoklaf Autoklaf Autoklaf Oven Autoklaf Autoklaf Autoklaf - 121o 121o 121o 160 121o 121o 121o - 15’ 15 ‘ 15 ‘ 30’ 15 ‘ 15 ‘ 15 ‘ - 6. 9.09 mg.

aduk hingga larut dalam campuran NaCl yang telah ditimbang. .Semua bahan ditimbang untuk membuat 2 buah sediaan tetes mata Metil paraben yang telah ditimbang kemudian dilarutkan ke dalam larutan dapar fosfat Kemudian ditambahkan dengan Kloramfenikol. dilarutkan dengan aquades secukupnya (yang telah disaring sebelumnya) kemudian ditambahkan ke dalam campuran yang telah dibuat Ad aquades ke dalam campuran hingga 20 mL (volume untuk 2 buah sediaan) Larutan difiltrasi dengan corong gelas yang telah dilapisi dengan kertas saring yang telah dibasahi dengan aquades ke dalam beaker glass Filtrat dimasukkan ke dalam spuite injeksi 10 mL dan dimasukkan ke dalam wadah botol dropp tetes mata Wadah ditutup. diberi etiket dan dimasukkan ke dalam kemasan sekunder.

1 Uji Organoleptis Uji organoleptis terhadap sediaan dilakukan dengan peninjauan dari segi warna dan bau yang ditimbulkan oleh cairan tetes mata. pH stick dicelupkan ke dalam cairan tetes mata.4 Uji Kebocoran Uji kebocoran dilakukan dengan membalikkan botol sediaan tetes mata dengan mulut botol menghadap ke bawah . Selain itu juga dilakukan uji tetesan dengan melihat konsistensi cairan yang dihasilkan dan apakah dapat menetes bila dituang. 7.3 Uji Kejernihan Uji kejernihan terhadap sediaan dilakukan dengan meletakkan wadah sediaan yang berisi cairan tetes mata di dalam kotak dengan latar hitam dan putih yang didalamnya terdapat lampu yang menyinari wadah dari arah samping. .2 Uji pH Uji pH dilakukan dengan menggunakan pH stick. Warna yang terbentuk pada pH stick kemudian dicocokan dengan rentang warna yang terdapat pada kemasan pH stick untuk mengetahui pH dari sediaan. setelah beberapa saat dicek warna yang terbentuk pada pH stick.BAB VII EVALUASI SEDIAAN 7. amati kejernihan kembali dengan melihat ada atau tidak kotoran yang berwarna muda kemudian bandingkan dengan perlakuan pertama pada latar putih. 7. Pernyataan kejernihan suatu cairan dinyatakan jernih jika kejernihannya sama dengan air atau pelarut yang digunakan. 7. Pertama wadah didekatkan pada lampu pada sisi dengan latar putih. Diamati ada tidaknya cairan yang keluar menetes dari botol. amati kejernihan cairan dengan melihat ada atau tidak kotoran berwarna gelap. Diamati warna cairan dan ada tidaknya aroma yang ditimbulkan. Sejumlah cairan tetes mata diletakkan di dalam beaker glass. Selanjutnya wadah didekatkan pada lampu pada sisi dengan latar hitam.

BROSUR DAN KEMASAN SEKUNDER .BAB VIII ETIKET.

Katzung. H. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia Anonim. Hand book of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Sterile Products Volume 4. Twelfth Edition. H. 2002. K. 2010. AHFS Drug Information.com/KALMICETINE-Kloramfenikol-KapsulP573. Available at : http://www.web. USA : American Society of Health System Pharmcists. Yogyakarta. Jakarta: Salemba Medika Lund. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi.wordpress. dan Rahardja K. 1994. Niazi. 2009. (cited 2011.html Anonim. . 2004. edisi keempat. Sterilisasi Tetes Mata.Washington DC: CRC Press Rgmaisyah. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. B.com/2009/06/06/tetes-mata/ Tjay. 1995. 1995. C. Kalmicetine Kloramfenikol.id/2010/06/sterilisasi-tetes-mata.DAFTAR PUSTAKA Akbar.html Ansel.m2pc. 1989. (cited 2011. K. Available at : http://www. Jakarta : Elex Media Komputindo Voigt. Gadjah Mada University Press. Available at : http://rgmaisyah. Jakarta : UI Press. W. Obat-Obat Penting. 2008.. 2004. Tetes mata. April 9). London : PhP McEvoy.dechacare. The Pharmaceutical Codex. April 9). (cited 2011. T. R. Farmakope Indonesia IV. April 9). G. 2010. G. Farmakologi Dasar Dan Klinik.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful