JURNAL AWAL PRAKTIKUM FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES MATA KLORAMFENIKOL 0,5%

OLEH : Arifani Siswidiasari I Gusti Agung Putu Deddy M. I Putu Bagus Maha Paradipa Anggy Anggraeni Wahyudhie Ni Made Wiryatini Ni Ketut Melysa Cahyani Liana Dwi Anggraini Ni Putu Dian Priyatna Sari (0508505008) (0708505032) (0808505001) (0808505002) (0808505003) (0808505004) (0808505005) (0808505007)

JURUSAN FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM UNIVERSITAS UDAYANA 2011

TETES MATA KLORAMFENIKOL BAB I PENDAHULUAN 1.1 Tujuan Praktikum 1. Untuk mengetahui tahapan-tahapan dalam pembuatan sediaan steril tetes mata Kloramfenikol.
2.

Untuk mengetahui masalah apa saja yang terjadi pada pembuatan sediaan steril tetes mata Kloramfenikol serta mengetahui cara penngatasannya.

3.

Dapat membuat sediaan steril tetes mata Kloramfenikol skala laboratorium sesuai dengan persyaratan sediaan steril yang telah ditentukan.

1.2 Dasar Teori Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata (Anonim, 1995). Sedangkan menurut Ansel, tetes mata adalah cairan steril atau larutan berminyak atau suspensi yang ditujukan untuk dimasukkan ke dalam saccus conjungtival. Mereka dapat mengandung bahan-bahan antimikroba seperti antibiotik, bahan antiinflamasi seperti kortikosteroid, obat miotik seperti fisostigmin sulfat atau obat midriatik seperti atropin sulfat (Ansel, 1989). Pembuatan tetes mata pada dasarnya dilakukan pada kondisi kerja aseptik dimana penggunaan air yang sempurna serta material wadah dan penutup yang diproses dulu dengan anti bakterial menjadi sangat penting artinya (Voight, 1995). Tetes mata kloramfenikol adalah larutan steril kloramfenikol. Mengandung kloramfenikol, C11H12Cl2N2O5, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 130,0% dar jumlah yang tertera pada etiket (Anonim, 1995). Faktor-faktor dibawah ini sangat penting dalam sediaan larutan mata : 1. Ketelitian dan kebersihan dalam penyiapan larutan; 2. Sterilitas akhir dari collyrium dan kehadiran bahan antimikroba yang efektif untuk menghambat pertumbuhan dari banyak mikroorganisme selama penggunaan dari sediaan; 3. Isotonisitas dari larutan;

pH stabilitas. Keuntungan sediaan tetes mata antara lain secara umum larutan berair lebih stabil daripada salep dan tidak menganggu penglihatan ketika digunakan. sediaan untuk mata adalah bentuk sediaan topikal yang digunakan untuk efek lokal dan karena itu tidak perlu untuk bebas pirogen. Syarat-syarat harus dipertimbangkan dalam pembuatan dan kontrol terhadap produk optalmik yaitu sterilitas pengawet. Jika penetesnya terpisah. Sediaan mata sama dengan sediaan steril lainnya yaitu harus steril dan bebas dari bahan partikulat. Sedangkan kerugian sediaan tetes mata yaitu waktu kontak yang relatif singkat antara obat dan permukaan yang terabsorsi. 4. hindari kontaminasi pada tutup ketika dipindahkan . jangan berkedip paling kurang 30 detik 6.4. Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam penggunaan tetes mata yaitu: Cuci tangan Dengan satu tangan. Kadang-kadang injeksi mata digunakan dalam kasus khusus. Dengan pengecualian jumlah tertentu dari injeksi mata. 2010) Sediaan untuk mata terdiri dari bermacan-macam tipe produk yang berbeda. Ketika penetes diletakkan diatas botol. Jika penetesnya terpisah. Jangan mencuci penetes 10. dan isotonisitas (Rgmaisyah. coba untuk menjaga mata tetap terbuka dan dimasukkan ke dalam botol untuk membawa larutan ke dalam penetes. bagian bawah sambil melihat ke atas jangan menyentuhkan penetes pada mata atau jari. selalu tempatkan penetes dengan ujung menghadap ke bawah 8. Jika penetesnya terpisah. 5. kejernihan bahan aktif. Sediaan ini bisa berupa larutan (tetes mata/pencuci mata). tarik perlahan-lahan kelopak mata bagian bawah 3. pH yang pantas dalam pembawa untuk menghasilkan stabilitas yang optimum (Akbar. suspensi atau salep. buffer viskositas. tekan bola karetnya sekali ketika penetes Tempatkan penetes di atas mata. 2009). tempatkan kembali pada botol dan tutup rapat 7. teteskan obat ke dalam kelopak mata Lepaskan kelopak mata. Jangan pernah menyentuhkan penetes denga permukaan apapun 9.

Sifat-sifat fisikokimia yang harus diperhatikan dalam memilih garam untuk formulasi larutan optalmik yaitu : 1. 2009) Sebagian besar zat aktif yang digunakan untuk sediaan mata bersifat larut air. sulfat. (Rgmaisyah. 1995). buka Jika menggunakan lebih dari satu jenis tetes pada waktu yang sama. Bentuk garam yang biasa digunakan adalah garam hidroklorida. Jangan pernah menggunakan tetes mata yang telah mengalami perubahan warna 13. Jika anda mempunyai lebih dari satu botol dari tetes yang sama. kontaminasi Ketika penetes adalah permanen dalam botol. Sangat membantu penggunaan obat dengan latihan memakai obat di depan cermin 16. ketika dihasilkan oleh industri farmasi untuk farmasis. hanya satu botol saja tunggu beberapa menit sebelum menggunakan tetes mata yang lain 15. 2.11. Sedangkan untuk zat aktif yang berupa asam lemah. basa lemah atau dipilih bentuk garamnya yang larut air. 3. 1994). 14. Sedangkan untuk penggunaan pembedahan. Larutan obat mata dapat dikemas dalam wadah takaran ganda bila digunakan secara perorangan pada pasien dan bila tidak terdapat kerusakan pada permukaan mata. Wadah larutan obat mata harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama. Kelarutan Stabilitas pH stabilitas dan kapasitas dapar Kompatibilitas dengan bahan lain dalam formula. biasanya digunakan garam natrium (Lund. 4. Setelah penggunaan tetes mata jangan menutup mata terlalu rapat dan tidak berkedip lebih sering dari biasanya karena dapat menghilangkan obat tempat . disamping steril. larutan obat mata tidak boleh mengandung antibakteri karena dapat mengiritasi jaringan mata (Anonim. peraturan yang sama digunkahn menghindari 12. kerjanya. dan nitrat.

.

penggunaan kloramfenikol pada penyakit mata yaitu katarak memberi hasil yang baik namun hasil ini sangat dipengaruhi oleh dosis dan bagaimana cara mengaplikasikan sediaan tersebut. Difusi kedalam jaringan. obat terabsorpsi melalui aqueous humour. Berdasarkan penelitian. metabolisme dan ekskresi dari obat untuk setiap pasien. Resorpsinya dari usus cepat dan agak lengkap.BAB II TINJAUAN FARMAKOLOGI BAHAN OBAT 1. khususnya pada anak dan bayi. kecuali kedalam empedu. Ikatan tRNA pada kodon-nya tidak terpengaruh. 2004). sangat bervariasi. terutama sebagai metabolit inaktif dan lebih kurang 10 % secara utuh (Tjay dan Rahardja. sehingga sintesis protein terhenti (Katzung. Kadarnya dalam CCS tinggi sekali dibandingkan dengan antibiotika lain. Ekskresinya melalui ginjal. 2002). Proses absorsi. Perlu diingat untuk penggunaan secara oral. Untuk penggunaan secara topikal pada mata. 2008). Didalam hati. Jumlah obat yang terpenetrasi bervariasi tergantung sediaan dan frekuensi aplikasi (McEvoy. juga bila terdapat meningitis. Plasma-t1/2-nya rata-rata 3 jam. zat ini dirombak 90% menjadi glukoronida inaktif. kloramfenikol diabsorpsi melalui cairan mata. Kloramfenikol merupakan suatu antibiotik yang memiliki mekanisme kerja menghambat sisntesis protein pada tingkat ribosom. Kloramphenikol menyekatkan ikatan persenyawaan aminoacyl dari molekul tRNA yang bermuatan ke situs aseptor kompleks mRNA ribosom. Obat ini mengikatkan dirinya pada situssitus terdekat pada subunit 50S dari ribosom RNA 70S. obat ini mengalami inaktivasi di hati. dan cairan tubuh baik sekali.1 Farmakokinetik Setelah administrasi kloramfenikol melalui mata. Jalur ekskresi kloramfenikol utamanya melalui urine. Kegagalan aminoacyl untuk menyatu dengan baik dengan situs aseptor menghambat reaksi transpeptidase yang dikatalisasi oleh peptidyl transferase. Peptida yang ada pada situs donor pada kompleks ribosom tidak ditransfer ke asamamino aseptornya. rongga. . Bayi yang baru dilahirkan belum memiliki enzim perombakan secukupnya maka mudah mengalami keracunan dengan akibat fatal.

2002). 1. Reaksi hipersensitivitas dan inflamasi termasuk konjunctivitis. 1.6 Dosis Untuk sediaan tetes mata. . 1989) 1. 2002). traumatik karatitis. sehingga menghambat pembentukan ikatan peptide (McEvoy. 2002).7 Penyimpanan Pada suhu dibawah 30oC (Anonim. blepharitis. 2010). 1. trakhoma dan ulcerative keratitis (McEvoy.5-1% dalam sediaan (Ansel. katarak. angioneuro edema. konjungtifitis bernanah. urtikaria vesicular/ maculopapular dermatitis (jarang terjadi) (McEvoy.2 Indikasi Untuk terapi infeksi superficial pada mata dan otitis eksterna yang disebabkan oleh bakteri. Kloramfenikol digunakan sebanyak 0.5 Efek Samping Rasa pedih dan terbakar mungkin terjadi saat aplikasi kloramfenikol pada mata.1. terbakar. 1.3 Kontraindikasi Pada pasien yang hipersensitif terhadap kloramfenikol (McEvoy. 2002).4 Mekanisme Kerja Menghambat sintesis protein pada mikroorganisme dengan berikatan pada subunit ribosom 50 S.

Ampicillin.2 Kelarutan Sukar larut dalam air. simpan pada tempat yang terlindung cahaya (Reynolds.13 (Anonim. Carbenicillin sodium. 2002) : tidak stabil. Gentamicin sulfat.1 Struktur dan Berat Molekul  Struktur molekul:  Berat molekul: 323. simpan dalam wadah yang kedap udara (Reynolds. 1982). 1995) 3. 3.  Terhadap suhu : stabil selama 2 tahun. Calcium chloride. jika disimpan pada suhu 20-250 C (Reynolds. 1982). dan dalam etil asetat (Anonim.  Terhadap pH  Terhadap oksigen : pKa 5. 3. 1982) 3.BAB III TINJAUAN FISIKO-KIMIA BAHAN OBAT 3.4 Titik Lebur 149-1530 C (Reynolds. Chlorpromazine HCl. sedikit larut dalam CHCl3. dalam aseton.5 Inkompatibilitas Aminophyline.3 Stabilitas  Terhadap cahaya : tidak stabil.1982). Erythromycin salts. Hydrocortisone sodium . mudah larut dalam propilen glikol. Ascorbic acid.5 (McEvoy. 1995). mudah larut dalam etanol.

Promazine HCl. Oxytetracycline. Prochlorperazine salts. Prometazine HCl. Methicilin sodium. 1994). Nitrofurantoin sodium. Hydroxyzine HCl. Vancomycin HCl. Phenytoin sodium. . Polymixin B sulphate.succinate. Vitamin B complex (Lund. Methylprednisolone sodium succinate. Novobiocin sodium.

3 Cara Pemakaian Diteteskan pada mata . 4.5% 4. DOSIS DAN CARA PEMAKAIAN 4.1 Bentuk Sediaan Tetes mata Kloramfenikol 0.2 Dosis Diteteskan sebanyak 2 tetes 3-4 kali sehari.BAB IV BENTUK SEDIAAN.

1 Formulasi Baku/ Standar Formula I R/ Polyethylene Glycol Polyoxil 40 Stearate Chloramphenicol Disodium Edetate Phenylmercuric Nitrate Hydrochloric Acid Sodium Hydroxide Water Purified Formula II R/ Chloramphenicol Collidon Preservatives Water Purified 30 mg/ml 150 mg/ml qs qs (Niazi.1327 ml 70 mg 6.3 Permasalahan 1. 2004) 5.2 Formulasi yang akan digunakan R/ Kloramfenikol Kalium Hidrogen Fosfat Natrium Hidroksida Metil Paraben NaCl Aquades 5. 2004).04 mg qs qs qs (Niazi.127 mg 0. Cairan yang diaplikasikan pada mata harus isotonis dengan cairan mata. Kloramfenikol sukar larut dalam air 2.9% ad 10 ml 0. 50 mg 0. .02% 0.BAB V FORMULASI 5.2 M 0.2 M 0.2 mg 0.

Agar sediaan tetes mata yang dibuat isotonis dengan cairan mata maka ditambahkan NaCl yang berfungsi sebagai zat pengisotonis ke dalam sediaan. 5. mengingat wadah yang digunakan terbuat dari plastik maka untuk menjaga agar sediaan tetes mata tetap dalam keadaan steril. Jika sediaan yang dibuat sudah dalam kondisi hipertonis.05 gram + (10% x 0. 4.055 gram x 2 = 0. Untuk mengatasi sifat air yang mudah ditumbuhi mikroba dan jamur maka digunakan bahan pengawet metil paraben dengan rentang konsentrasi antara 0.05 gram 100 Penambahan bobot 10% Untuk 2 buah sediaan = 0. 5.05 gram) = 0. 4.0.9.2%.055 gram = 0. pengerjaan dilakukan dengan metode aseptis. Pelarut utama dalam sediaan ini adalah air sehingga mudah ditumbuhi mikroba dan jamur. maka NaCl tidak perlu lagi ditambahkan. Sediaan tetes mata harus dalam keadaan steril. 2.5 Perhitungan Volume sediaan Jumlah sediaan : 10 mL : 2 botol  Kloramfenikol Berat kloramfeni kol = 0. Untuk mengatasi permasalahan tersebut maka terlebih dahulu kloramfenikol dibuat menjadi sedikit basa dengan cara dilarutkan dalam pelarut dengan pH 7.3. Cairan yang diaplikasikan pada mata harus isohidris dengan cairan mata.4. Agar sediaan tetes mata yang dibuat isohidris. Karena sediaan tetes mata tidak bisa disterilisasi akhir.015% .4 yaitu KH3PO4 yang berfungsi sebagai buffering agent yang berguna untuk menyamakan pH sediaan dengan pH cairan biologis. maka digunakan dapar pH 7.11 gram . 3. 5. Kloramfenikol memilki sifat yang sukar larut dalam air.4 Pengatasan Masalah 1. Larutan yang digunakan adalah dapar KH 3PO4 pH 7.5 gram / mL ×10 mL = 0. 5.

14) Jumlah Kloramfenikol = 0.4 mg .002 gram + (10% x 0.099 gram .055 gram Jumlah NaCl = 0.4 NaOH  25 ml 0.Kesetaraan NaCl untuk Kloramfenikol (0.025 .0077 gram Jumlah NaCl yang ditambahkan = Kesetaraan NaCl – Kesetaraan NaCl untuk kloramfenikol = 0.2 M = mol/ 0. Metil Paraben Berat metil paraben = 0.055 gram x 0.9 % b/v = 0.0077 gram = 0.1826 gram  Perhitungan Dapar Fosfat pH 7.002 gram) = 0.14 = 0.0022 gram x 2 = 0.099 gram – 0.02 gram / mL ×10 mL = 0.5 gram/100 mL = x/11 mL = 0.0913 gram x 2 = 0.0044 gram = 4.Kesetaraan NaCl yang diperlukan untuk 11 mL larutan isotonik: Kesetaraan NaCl = 11 mL x 0.055 gram x (E) = 0.0022 gram = 0.0913 gram Untuk 2 buah sediaan = 0.002 gram 100 Penambahan bobot 10% Untuk 2 buah sediaan  NaCl Perhitungan Tonisitas = 0.

2 gram = 200 mg KH3PO4  5 ml 0.0044 gram Pengisotonis 0.0913 gram 0.1826 gram Penimbangan dapar pH 7.2 M = mol/0. Bahan Kloramfenikol Metil paraben NaCl NaOH KH3PO4 Fungsi Penimbangan 1 Penimbangan 2 sediaan ± 10% sediaan Zat aktif 0. 3. 2.13609 gram = 136. 5.09 mg .005 mol = 0.mol = 0.001 mol = gram/ 136.001 mol 0.055 gram 0.11 gram Pengawet 0.09 gram/mol = 0. 4 Dapar 200 mg Dapar 136. 1. 6.001 mol x 136.0022 gram 0.09 mg 5.09 gram/mol gram = 0.6 Tabel Penimbangan No.005 gram = 0.005 x 40 = 0.

Gelas ukur 2. NaCl 4. 1. Labu Ukur 8. Kloramfenikol 2.BAB VI ALAT. Metil paraben 3. BAHAN DAN PROSEDUR KERJA 6. Pipet tetes 3.2 Alat-alat yang digunakan dan cara sterilisasinya No. Botol dropp tetes mata 10. Corong gelas 5.1 Alat dan Bahan  Alat 1. Spuit injeksi  Bahan 1. KH3PO4 6. Aquadest 6. NaOH 5. Kertas saring 6. Sendok tanduk 9. Erlenmeyer 11. Beaker glass 4. 2. Batang pengaduk 7. Nama Alat Gelas ukur Pipet tetes Cara sterilisasi Autokla f Autokla f Suhu (oC) 121o 121o Waktu 15’ 15’ .

09 mg dilarutkan dengan aquades yang telah disaring sebelumnya. 7. Beaker glass Corong gelas Kertas saring Batang pengaduk Labu ukur Sendok tanduk Erlenmeyer Spuit injeksi Botol dropp tetes mata Autoklaf Autoklaf Autoklaf Oven Autoklaf Autoklaf Autoklaf - 121o 121o 121o 160 121o 121o 121o - 15’ 15 ‘ 15 ‘ 30’ 15 ‘ 15 ‘ 15 ‘ - 6.2 M kedalam 5 mL larutan KH2PO4 0. 9. ke dalam labu ukur 5 mL kemudian di ad hingga 5 mL Masukkan sebanyak 3. 11.09 mg.3 Cara Kerja  Pembuatan Dapar Fosfat Ditimbang NaOH sebanyak 200 mg dan KH3PO4 sebayak 136. 10. ke dalam labu ukur 25 mL kemudian di ad hingga 25 mL KH3PO4 sebanyak 136.3. NaOH sebanyak 200 mg dilarutkan dengan aquades yang telah disaring sebelumnya.2 M sehingga didapatkan buffer fosfat dengan pH 7.4  Pembuatan Sediaan Tetes Mata Kloramfenikol Alat-alat dan wadah yang akan digunakan disterilkan terlebih dahulu. termasuk botol dropp tetes mata yang telah berisi penanda 10 mL . 8.9 mL larutan NaOH 0. 4. 5. 6.

Semua bahan ditimbang untuk membuat 2 buah sediaan tetes mata Metil paraben yang telah ditimbang kemudian dilarutkan ke dalam larutan dapar fosfat Kemudian ditambahkan dengan Kloramfenikol. . dilarutkan dengan aquades secukupnya (yang telah disaring sebelumnya) kemudian ditambahkan ke dalam campuran yang telah dibuat Ad aquades ke dalam campuran hingga 20 mL (volume untuk 2 buah sediaan) Larutan difiltrasi dengan corong gelas yang telah dilapisi dengan kertas saring yang telah dibasahi dengan aquades ke dalam beaker glass Filtrat dimasukkan ke dalam spuite injeksi 10 mL dan dimasukkan ke dalam wadah botol dropp tetes mata Wadah ditutup. aduk hingga larut dalam campuran NaCl yang telah ditimbang. diberi etiket dan dimasukkan ke dalam kemasan sekunder.

7. Pertama wadah didekatkan pada lampu pada sisi dengan latar putih.2 Uji pH Uji pH dilakukan dengan menggunakan pH stick. .1 Uji Organoleptis Uji organoleptis terhadap sediaan dilakukan dengan peninjauan dari segi warna dan bau yang ditimbulkan oleh cairan tetes mata. 7. Pernyataan kejernihan suatu cairan dinyatakan jernih jika kejernihannya sama dengan air atau pelarut yang digunakan. 7. Selanjutnya wadah didekatkan pada lampu pada sisi dengan latar hitam. Diamati ada tidaknya cairan yang keluar menetes dari botol. Diamati warna cairan dan ada tidaknya aroma yang ditimbulkan. amati kejernihan cairan dengan melihat ada atau tidak kotoran berwarna gelap. Sejumlah cairan tetes mata diletakkan di dalam beaker glass. pH stick dicelupkan ke dalam cairan tetes mata. Warna yang terbentuk pada pH stick kemudian dicocokan dengan rentang warna yang terdapat pada kemasan pH stick untuk mengetahui pH dari sediaan. setelah beberapa saat dicek warna yang terbentuk pada pH stick. amati kejernihan kembali dengan melihat ada atau tidak kotoran yang berwarna muda kemudian bandingkan dengan perlakuan pertama pada latar putih.BAB VII EVALUASI SEDIAAN 7.4 Uji Kebocoran Uji kebocoran dilakukan dengan membalikkan botol sediaan tetes mata dengan mulut botol menghadap ke bawah . Selain itu juga dilakukan uji tetesan dengan melihat konsistensi cairan yang dihasilkan dan apakah dapat menetes bila dituang.3 Uji Kejernihan Uji kejernihan terhadap sediaan dilakukan dengan meletakkan wadah sediaan yang berisi cairan tetes mata di dalam kotak dengan latar hitam dan putih yang didalamnya terdapat lampu yang menyinari wadah dari arah samping.

BAB VIII ETIKET. BROSUR DAN KEMASAN SEKUNDER .

R. 2004. Niazi.html Ansel.Washington DC: CRC Press Rgmaisyah. USA : American Society of Health System Pharmcists. Available at : http://rgmaisyah. Yogyakarta. W. 2004. Kalmicetine Kloramfenikol. (cited 2011. 2010. AHFS Drug Information. April 9). Hand book of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Sterile Products Volume 4. Farmakope Indonesia IV.com/2009/06/06/tetes-mata/ Tjay. Gadjah Mada University Press. G. London : PhP McEvoy. The Pharmaceutical Codex. 2002. Katzung.id/2010/06/sterilisasi-tetes-mata. Tetes mata. 1995. T.m2pc. C.wordpress.web. 2009. Jakarta: Salemba Medika Lund. Available at : http://www. . Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia Anonim.html Anonim. 1995. K. Sterilisasi Tetes Mata. Jakarta : UI Press. B.. edisi keempat. Obat-Obat Penting.com/KALMICETINE-Kloramfenikol-KapsulP573. Jakarta : Elex Media Komputindo Voigt. Farmakologi Dasar Dan Klinik. 1994. G. H. H.dechacare. 2008. (cited 2011. K. 1989. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi.DAFTAR PUSTAKA Akbar. April 9). Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Available at : http://www. Twelfth Edition. (cited 2011. April 9). 2010. dan Rahardja K.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful