BAB 1.

KETENAGAAN

1.1 Sejarah dan Dasar Hukum

Tenaga kesehatan merupakan komponen utama pemberi pelayanan kesehatan kepada masyarakat dalam rangka tercapainya tujuan pembangunan kesehatan yang sesuai dengan tujuan nasional sebagaimana diamanatkan oleh konstitusi. Selaku komponen utama pemberi pelayanan kesehatan tentunya keberadaan, peran, dan tanggung jawab tenaga kesehatan sangatlah penting dalam kegiatan pembangunan kesehatan. Agar pelaksanaan dan pendayagunaan

terhadap keberadaan, peran, dan tanggung jawab tenaga kesehatan tersebut berjalan dengan baik, seimbang, teratur, terjaga mutunya, dan terlindungi baik bagi tenaga kesehatan itu sendiri maupun bagi masyarakat yang menerima pelayanan kesehatan tersebut tentu perlu pengaturan yang dituangkan dalam bentuk peraturan perundang-undangan. Berikut ini adalah darar hukum ketenagaan di Indonesia :
− UU No. 23/1992 tentang Kesehatan (tidak berlaku) − UU No. 36/2009 tentang Kesehatan − PP No. 20/1962 tentang Lafal Sumpah/Janji Apoteker − PP No. 41/1990 tentang Masa Bakti Dan Izin Kerja Apoteker (tidak

berlaku)
− PP No. 32/1996 tentang Tenaga Kesehatan − PP No. 51/2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian − Permenkes − Permenkes

No. No.

184/Menkes/Per/II/1995 149/Menkes/Per/II/1998

tentang tentang

Penyempurnaan Perubahan Atas

Pelaksanaan Masa Bakti Dan Izin Kerja Apoteker (tidak berlaku) Permenkes No. 184/Menkes/Per/II/1995 ttg Penyempurnaan Pelaksanaan Masa Bakti Dan Izin Kerja Apoteker(tidak berlaku)

1

pengadaan. apoteker akan mendapatkan Surat Keterangan Bukti Telah Menjalankan MBA. 2 . Menurut Pasal 1 angka 6 Undang-Undang No. Surat keterangan ini akan digunakan sebagai prasyarat untuk memperoleh Surat Izin Kerja (SIK). pembinaan. 1. sedangkan semua peraturan pelaksanaan Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan dinyatakan masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan ketentuan dalam Undang-Undang ini. Ketentuan mengenai perencanaan. pengadaan. pendayagunaan. 36/2009. Setelah 3 tahun MBA. 184/Menkes/Per/II/1995 ttg Penyempurnaan Pelaksanaan Masa Bakti Dan Izin Kerja Apoteker (tidak berlaku) −Permenkes No. 32 tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan. 695/Menkes/Per/VI/2007 ttg Perubahan Kedua Atas Permenkes No. tenaga kesehatan adalah setiap orang yang mengabdikan diri dalam bidang kesehatan serta memiliki pengetahuan dan/atau keterampilan melalui pendidikan di bidang kesehatan yang untuk jenis tertentu memerlukan kewenangan untuk melakukan upaya kesehatan. antara lain: − Tenaga kesehatan wajib memiliki pengetahuan dan keterampilan di bidang kesehatan yang dinyatakan dengan ijazah dari lembaga pendidikan. dan pengawasan mutu tenaga kesehatan diatur dalam Peraturan Pemerintah (Pasal 21 UU 36/2009). Masa bakti adalah masa pengabdian profesi apoteker dalam rangka menjalankan tugas yang diberikan oleh Pemerintah pada suatu sarana kesehatan. Pemerintah mengatur perencanaan. 161/Menkes/Per/I/2010 ttg Registrasi Tenaga Kesehatan Pada awalnya apoteker wajib melaksanakan Masa Bakti Apoteker (MBA). Persyaratan tersebut diatur dalam PP No.− Permenkes No.2 Tenaga Kesehatan Undang-Undang yang mengatur tentang tenaga kesehatan adalah UU No. 36/2009. pendayagunaan. dan pengawasan mutu tenaga kesehatan dalam rangka penyelenggaraan pelayanan kesehatan. Untuk menjalan tugas tersebut dibutuhkan Surat Penugasan (SP). Berdasarkan Undang-Undang diatas dapat diketahui bahwa tenaga kesehatan harus memenuhi persyaratan untuk dapat melaksanakan tugasnya. pembinaan.

analis farmasi . dan terapis wicara. Tenaga Medis Terdiri dari dokter & dokter gigi. 7. Hal ini menjadi tanggung jawab Kementerian Kesehatan RI untuk segera melakukan pengaturan-pengaturan dengan tujuan dapat meningkatkan mutu tenaga kesehatan itu sendiri. Dikecualikan dari pemilikan ijin bagi tenaga kesehatan masyarakat Tenaga Kesehatan berdasarkan jenisnya diklasifikasikan menjadi 7 jenis tenaga kesehatan berdasarkan PP No. teknisi elektromedis. & asisten apoteker. teknisi transfusi. penyuluh kesehatan.− Tenaga kesehatan hanya dapat melakukan upaya kesehatan setelah tenaga kesehatan yang bersangkutan memiliki ijin dari Menteri Kesehatan. melindungi tenaga kesehatan itu sendiri dalam melakukan tugas keprofesiannya dan memberikan kepastian hukum. 4. 32 tahun 1996. mikrobiolog kesehatan. Tenaga Keperawatan Terdiri dari perawat & bidan 3. teknisi gigi. analis kesehatan. administrator kesehatan. refraksionis optisien. Sampai saat ini kualitas tenaga kesehatan masih belum memenuhi standar sesuai dengan harapan. 2. Tenaga Gizi Terdiri dari nutrisionis & dietisien. & perekam medis. Tenaga Keterapian Fisik Terdiri dari fisioterapis. 3 . okupasiterapis. entomolog kesehatan. otorik prostetik. Tenagan kesehatan terdiri dari : 1. Pengaturan ini diperlukan karena tenaga kesehatan mempunyai spesifikasi tertentu dan berhubungan dengan manusia dimana kesehatan merupakan hak asasi. radioterapis. 6. & sanitarian. Tenaga Kesehatan Masyarakat Terdiri dari epidemiolog kesehatan. 5. Tenaga keteknisian medis Terdiri dari radiografer. Tenaga Kefarmasian Terdiri dari apoteker.

Menteri Kesehatan menerbitkan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 161/Menkes/Per/I/2010.Untuk melakukan Pengaturan tersebut. Ketentuan registrasi tenaga kesehatan dalam peraturan ini tidak berlaku bagi tanaga medis dan tenaga kefarmasian. ahli madya farmasi. dan Standar Prosedur Operasional yang berlaku sesuai fasilitas kesehatan dimana Pekerjaan Kefarmasian dilakukan. asisten apoteker. tentang Kesehatan. 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian. Selain itu setiap tenaga kefarmasian wajib memiliki surat tanda registrasi.3 Tenaga Kefarmasian Menurut PP No. Setelah memiliki sertifikat kompetensi maka tenaga kesehatan melakukan registrasi sehingga akan mendapatkan Surat Tanda Registrasi (STR). STR adalah adalah bukti tertulis yang diberikan oleh pemerintah kepada tenaga kesehatan yang telah diregistrasi setelah memiliki sertifikat kompetensi. Tenaga kefarmasian harus memenuhi persyaratan untuk dapat melaksanakan tugasnya. tentang Registrasi tenaga Kesehatan sebagai pelaksanaan ketentuan pasal 23 ayat (5) Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009. dan analis farmasi. yakni untuk apoteker berupa 4 . analis farmasi dan tanaga menengah farmasi/asiten apoteker). 32 tahun 1996 tidak berlaku setelah keluar PP No. 1. Menurut PP No. 32 tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan. yakni harus memiliki keahlian dan kewenangan dalam melaksanakan pekerjaan kefarmasian yang berdasarkan pada Standar Profesi Kefarmasian. Tenaga kefarmasian menurut PP no. tenaga kefarmasian terdiri dari apoteker. Registrasi adalah adalah pencatatan resmi terhadap tenaga kesehatan yang telah mempunyai sertifikat kompetensi dan telah mempunyai kualifikasi tertentu lainnya serta diakui secara hukum untuk menjalankan praktik dan/atau pekerjaan profesinya Dalam peraturan tersebut dipersyaratkan agar seluruh tenaga kesehatan yang baru menyelesaikan pendidikan harus mengikuti uji kompetensi yang dilaksanakan oleh Majelis Tenaga Kesehatan Indonesia (MKTI) untuk mendapatkan sertifikat kompetensi. tenaga kefarmasian adalah tenaga yang melakukan pekerjaan kefarmasian yang terdiri dari apoteker dan tenaga teknis kefarmasian (sarjana farmasi. 51 tahun 2009.

STRA.STRA (Surat Tanda Registrasi Apoteker) dan untuk tenaga teknis kefarmasian berupa STRTTK (Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian). Surat izin tersebut dikeluarkan oleh pejabat kesehatan yang berwenang di Kabupaten/Kota tempat PekerjaanKefarmasian dilakukan. dan c. 51 tahun 2009 atau STRA Khusus. Tempat atau ada tempat untuk melakukan Pekerjaan Kefarmasian atau fasilitas kefarmasian atau Fasilitas Kesehatan yang memiliki izin. atau d. STRA dikeluarkan oleh Mentri Kesehatan. 5 . atau STRTTK yang masih berlaku. puskesmas. Kefarmasian pada Fasilitas Kefarmasian. Setiap Tenaga Kefarmasian yang melaksanakan Pekerjaan Kefarmasian di Indonesia wajib memiliki surat izin sesuai tempat Tenaga Kefarmasian bekerja berupa: a. STRA Khusus. Untuk mendapat surat izin. Puskesmas atau Instalasi Farmasi Rumah Sakit. STRA bagi Apoteker lulusan luar negeri dapat berupa: STRA sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 ayat (1) PP No. Untuk apoteker lulusan luar negeri yang akan menjalankan Pekerjaan Kefarmasian di Indonesia harus memiliki STRA setelah melakukan adaptasi pendidikan. fasilitas kefarmasian diluar Apotek dan instalasi farmasi rumah sakit. atau instalasi farmasi rumah sakit. 51 tahun 2009. Tenaga Kefarmasian harus memiliki: a. b. STRA berlaku selama lima tahun dan dapat diperpanjang untuk jangka waktu lima tahun apabila memenuhi syarat yang ditetapkan dalam PP No. c. SIPA bagi Apoteker yang melakukan Pekerjaan Kefarmasian SIK bagi Apoteker yang melakukan Pekerjaan Kefarmasian di SIK bagi Tenaga Teknis Kefarmasian yang melakukan Pekerjaan sebagai Apoteker pendamping. Dalam melaksanakan tugas Pelayanan Kefarmasian apotek. Rekomendasi dari Organisasi Profesi setempat. Apoteker dapat dibantu oleh Tenaga Teknis Kefarmasian yang telah memiliki STRTTK. SIPA bagi Apoteker yang melakukan Pekerjaan Kefarmasian di Apotek. b.

36/2009 memiliki pengertian yang sama. apotek. Menurut UU No. dan obat tradisional. pengamanan. pabrik kosmetik. penyimpanan dan distribusi obat. Pekerjaan kefarmasian pada PP No. hanya berbeda dalam hal pengelolaan obat. 51 tahun 2009 pasal 1 ayat 1. PBF. praktek bersama. instalasi farmasi RS. pelayanan obat atas resep dokter. klinik. penyimpanan dan pendistribusian obat. praktik kefarmasiaan yang meliputi pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi. Pada praktik kefarmasian tidak terdapat kata “pengelolaan obat”. 36/2009 pasal 108 ayat 1. pekerjaan kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi. Apoteker memiliki tanggung jawab terhadap pengadaan. produksi. distribusi dan pelayanan sediaan farmasi di industri farmasi. industri OT. pelayanan informasi obat serta pengembangan obat. 51 tahun 2009 dan praktek kefarmasian UU No. monitoring penggunaan obat untuk mengetahui tujuan akhir serta kemungkinan terjadinya kesalahan pengobatan (medication error). pelayanan informasi obat. 6 . bahan obat. Apoteker memiliki tugas dan tanggung jawab tertentu dalam pekerjaan kefarmasian dan prakik kefarmasian. pengadaan. pelayanan obat atas resep dokter. bahan obat dan obat tradisional harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Sedangkan tenaga teknis kefarmasian hanya berhak melakukan pelayanan sediaan farmasi di toko obat. pengamanan pengadaan. Apoteker dan tenaga teknis kefarmasian memiliki pekerjaan kefarmasian dan fasilitas ksehatan yang berbeda. puskesmas. Menurut penjelasan umum pada PP No.4 Pekerjaan Kefamasian dan Praktik Kefarmasian Berdasarkan PP No. 1. 51 tahun 2009 . pengelola obat mengandung pengertian yang lebih luas mencakup pelaksanaan pemberian informasi untuk mendukung penggunaan obat yang benar dan rasional.Surat Izin batal demi hukum apabila Pekerjaan Kefarmasian dilakukan pada tempat yang tidak sesuai dengan yang tercantum dalam surat izin. serta pengembangan obat. pengelolaan obat.

1. Dalam pasal 197 dinyatakan bahwa setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.00 (satu miliar lima ratus juta rupiah). khasiat atau kemanfaatan.000. alat kesehatan. dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1. 36/2009 juga mengatur tentang ketentuan pidana bagi siapapun yang melakukan pelanggaran terhadap ketentuan sediaan farmasi. 7 . Berdasarkan UU No.000.00 (seratus juta rupiah).000.5 Ketentuan Pidana Dalam UU No. Dan dalam pasal 198 disebutkan bahwa setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan untuk melakukan praktik kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 108 dipidana dengan pidana denda paling banyak Rp 100.000.000.00 (satu miliar rupiah).000. 36/2009 pasal 196 disebutkan bahwa setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan.000.500. dan praktik kefarmasian.

35/2009 tentang Narkotika − UU No. Kewenangan 8 . 72/1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan PP No. 36/2009 tentang Kesehatan  PP No. dan pengembangan terhadap industri. 5/1997 tentang Psikotropika − UU No.BAB 2. termasuk kegiatan rancang bangun dan perekayasaan industri. Dan Pengembangan Industri PP No. 51/2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian  − PP No. barang setengah jadi. 17/1986 tentang Kewenangan Pengaturan. dan/atau barang jadi menjadi barang dengan nilai yang lebih tinggi untuk penggunaannya. diatur lebih lanjut dengan Peraturan Pemerintah.2 Definisi Menurut UU No. 13/1995 tentang Izin Usaha Industri Keppres No. Penyerahan kewenangan tentang pengaturan. 25/2007 tentang Penanaman Modal  Perpres 36/2010 tentang Daftar Bidang Usaha Yang Tertutup dan Bidang Usaha Yang Terbuka dengan Persyaratan Di Bidang Penanaman Modal − UU No. industri Industri adalah kegiatan ekonomi yang mengolah bahan mentah. 16/1987 tentang Penyederhanaan Pemberian Izin Usaha Industri   − UU No. Pembinaan. pembinaan. 44/2010 tentang Prekursor − Permenkes No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi 2. 5/1984 tentang Perindustrian.1 Dasar Hukum Dasar Hukum yang mengatur tentang fasilitas produksi antara lain : − UU No. bahan baku. 5/1984 tentang Perindustrian  PP No. FASILITAS PRODUKSI 2.

dan pengembangan industri yang disebutkan dalam UU No. dan bahan-bahan diagnostika biologis untuk hewan. suatu industri harus memiliki izin usaha industri. pencairan gas alam. diserahkan kepada Menteri Kesehatan. 5/1984 dijabarkan lebih lanjut dalam PP 17/1986. ekstraksi kelapa sawit. diserahkan kepada Menteri Pertanian. Untuk 9 . Penyerahan kewenangan pembinaan dan pengembangan di bidang-bidang industri tersebut. pengolahan bijih logam mulia menjadi logam mulia. pembinaan. yaitu: Menteri Pertambangan dan Energi memiliki kewenangan pada Industri-industri penyulingan minyak bumi.pengaturan. vaksin. pengolahan bijih nekel menjadi ingot nekel. Dengan tetap memperhatikan ketentuan Pasal 1 dalam PP 17/1986. untuk melakukan kegiatan usaha industri. Dalam melaksanakan kewenangan tersebut Menteri Perindustrian selalu memperhatikan petunjuk dan menyampaikan laporan berkala kepada Presiden. pengolahan bijih tembaga menjadi ingot tembaga. pelaksanaan kewenangan pembinaan dan pengembangan industri tertentu diserahkan kepada Menteri lainnya. Kewenangan pengaturan meliputi perumusan dan penetapan kebijaksanaan di bidang pembangunan industri. pengolahan ikan di laut. pengolahan bijih timah menjadi ingot timah. pengolahan bahan galian logam mulia lainnya menjadi ingot logam. Dan untuk idustri bahan obat dan obat jadi termasuk obat asli Indonesia. teh hitam dan teh hijau. Sedangkan Industri-industri gula pasir dari tebu. pengolahan bahan galian bukan logam tertentu. pembinaan. Izin Usaha Industri diberikan kepada Perusahaan Industri yang telah memenuhi semua ketentuan perundang-undangan yang berlaku dan telah selesai membangun pabrik dan sarana produksi. pengolahan bauksit meniadi alumina. penggilingan padi dan penyosohan beras. dan pengembangan industri berada di tangan Presiden yang pelaksanaannya diserahkan kepada Menteri Perindustrian. Berdasarkan PP 13/1995. Kewenangan pengaturan. sera. disertai pula dengan kewenangan pengaturan yang meliputi perumusan dan penetapan kebijaksanaan yang bersifat teknis di bidang bidang yang bersangkutan.

Untuk Industri yang memproduksi psikotropika hanya dapat dilakukan oleh pabrik obat yang telah memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku. apotek. laboratorium. Tidak hanya indutri yang membutuhkan izin untuk dapat melakukan kegiatan produksi. rumah sakit umum. sekolah dan akademi kesehatan. pedagang besar farmasi.3 Ketenagaan dan Fungsi Apoteker merupakan salah satu ketenagaan yang memiliki peran dalam indutri. Sedangkan untuk indutri yang memproduksi narkotika. rumah sakit khusus. Menteri memberi izin khusus untuk memproduksi Narkotika kepada Industri Farmasi tertentu yang telah memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan setelah dilakukan audit oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (UU 35/2009). terutama industri farmasi. praktik dokter spesialis. praktik dokter gigi. Begitu pula dengan industri yang memproduksi sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diproduksi oleh badan usaha yang telah memiliki izin usaha industri sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku (PP 72/1998). praktik dokter. sekali dalam 3 (tiga) bulan berdasarkan KEPPRES 16/1987. pusat kesehatan masyarakat. Berdasarkan PP 51/2009 sautu industri farmasi harus memiliki minimal 3 orang apoteker sevagai penanggung jawab dibidang 10 . Menurut UU 23/1992 Ps 56 (1) Sarana kesehatan meliputi: balai pengobatan. jumlah serta nilai dari masing-masing produk yang dihasilkan. dan sarana kesehatan lainnya. 2. praktik dokter gigi spesialis. Izin Usaha Industri dan Izin Perluasan diberikan oleh Menteri dan dapat dilimpahkan. toko obat. pabrik obat dan bahan obat. Perusahaan Industri tersebut wajib menyampaikan informasi secara berkala mengenai kegiatan usahanya dengan menyebut jenis dan komoditi. tetapi penyelenggaraan sarana kesehatanpun memerlukan izin karena hasil produksi dari industri akan didistribusikan ke sarana kesehatan. balai pelatihan kesehatan. Izin Usaha Industri berlaku untuk seterusnya selama perusahaan industri yang bersangkutan berproduksi. praktik bidan.memperoleh izin usaha industri diperlukan tahap Persetujuan Prinsip.

pembinaan dan pengawasan. Sumber permodalan bisa berasal dari modal dalam negri dan modal asing. moral. Untuk industri farmasi pemerintah mengeluarkan Permenkes 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi yang mencakup ketentuan umum. serta kerja sama dengan badan usaha yang ditunjuk Pemerintah. toko obat tidak boleh dimasuki oleh modal asing. dan bidang usaha yang secara eksplisit dinyatakan tertutup berdasarkan undangundang. Pemerintah menetapkan bidang usaha yang terbuka dengan persyaratan berdasarkan kriteria kepentingan nasional. Menurut Permenkes 1799/Menkes/Per/XII/2010 Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki 11 . kebudayaan. produksi. OT. ketentuan penutup. Oleh karena itu pemerintah menetapkan Daftar Negatif Investasi (DNI). Pemerintah membatasi penanaman modal yang bersal dari modal asing berdasarkan kriteria kesehatan. Agar suatu bidang usaha bisa berjalan tidak hanya membutuhkan ketenagaan saja. partisipasi modal dalam negeri. DNI adalah acuan bagi para pemodal baik itu yang berasal dari pemodal asing maupun lokal. dan pengawasan mutu. alat peledak. perlindungan. mesiu. tetapi juga permodalan. Sedangkan untuk Industri obat tradisional dan pabrik kosmetika harus memiliki sekurang-kurangnya 1 orang apoteker sebagai penanggung jawab. guna menentukan pilihan dalam bidang investasi di Indonesia. izin industri farmasi. lingkungan hidup. yaitu perlindungan sumber daya alam. Untuk usaha industri farmasi modal asing maksimal 75%. Apotek. Bidang usaha yang tertutup bagi penanam modal asing adalah: produksi senjata. penyelenggaraan. pertahanan dan keamanan nasional. dan koperasi. pelaporan. pengembangan usaha mikro. menengah. peningkatan kapasitas teknologi. Dan untuk PBF. ketentuan peralihan. Untuk bidang kesehatan pemerintah menetapkan batas kepemilikan modal asing yang tertuang dalam Perpres 36/2010. kecil. dan peralatan perang.pemastian mutu. untuk produsen dan PBF narkotik batas kepemilikan modal tergantung izin khusus dari menteri kesehatan. pengawasan produksi dan distribusi. serta kepentingan nasional lainnya yang diatur dalam UU 25/2007.

maka dapat dilakukan perpanjangan waktu 1 tahun. Selanjutnya akan dilakukan audit termasuk audit CPOB. Alur Perizinan Industri Farmasi 12 . jadi pemohon diberi waktu 3 tahun untuk melakukan persiapan. Setelah pembangunan fisik selesai dan siap melakukan kegiatan produksi. Selama itu pemohon juga harus memberikan laporan kemajuan.izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. pengadaan. pembangunan. termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan. maka pemohon mengajukan permohonan izin industri farmasi. Izin prinsip berlaku selama 3 tahun dan jika belum selesai dalam waktu 3 tahun. Sedangkan untuk izin industri farmasi dikeluarkan oleh Dirjen Binfar & Alkes dan berlaku untuk seterusnya selama Industri yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. Alur perizinan pendirian industri farmasi antara lain : pemohon mengajukan permohonan RIP dan DNI untuk memperoleh persetujuan izin prinsip. Jika hasil audit memenuhi persyaratan maka dikeluarkan surat rekomendasi sehingga akan diperoleh izin industri farmasi seperti pada bagan pada gambar 1. dan instalasi peralatan. Tahapan perizinan pendirian indutri farmasi secara garis besar dibagi 2 yakni tahap persetujuan prinsip dan ahap permohonan izin industri farmasi. pemasangan. Gambar 1.

Dan sekali dalam 1 tahun mengenai bentuk sediaan. dan/atau  Mengambil gambar (foto) seluruh atau sebagian fasilitas dan peralatan yang digunakan dalam pembuatan. dan perdagangan obat dan bahan obat. penyimpanan. Pengawasan yang dilakukan meliputi:  Memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan pembuatan. meneliti. 13 . dan perdagangan obat dan bahan obat untuk memeriksa. apotek. penyimpanan. satuan. penyimpanan. Pemerintah juga berperan dalam mengawasi kegiatan industri farmasi yang tertuang dalam Permenkes 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Untuk pembinaan Industri farmasi dilakukan oleh Dirjen Binfar dan Alkes sedangkan pengawasan industri farmasi dilakukan oleh Kepala Badan POM. klinik. penyimpanan. pengangkutan. dan toko obat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.4 Distribusi Industri Farmasi yang menghasilkan obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang besar farmasi. dan perdagangan obat dan bahan obat. dan/atau perdagangan obat dan bahan obat.  Membuka dan meneliti kemasan obat dan bahan obat.  Memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai kegiatan pembuatan. pengangkutan. Industri farmasi wajib melakukan pelaporans sekali dalam 6 bulan mengenai jumlah dan nilai produksi setiap obat dan bahan obat. instalasi farmasi rumah sakit. kapasitas terpasang. pemasaran kepada Kepala Badan POM. termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut. pengangkutan. Sedangkan industri farmasi yang menghasilkan bahan obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang besar bahan baku farmasi. dan mengambil contoh segala sesuatu yang digunakan dalam kegiatan pembuatan.2. realisasi. pusat kesehatan masyarakat. pengangkutan. dan instalasi farmasi rumah sakit sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan. kapasitas izin pertahun.

5 Ketentuan Pidana Dalam UU No. dan praktik kefarmasian.00 (satu miliar rupiah). Sedangkan pada Pasal 197 disebutkan bahwa Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1. Pembekuan izin industri farmasi 6. 36/2009 pasal 196 disebutkan bahwa Ketentuan pidana menurut UU Kesehatan36/2009 Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan. Peringatan 2.000.000. Larangan mengedarkan 3. alat kesehatan. 14 . Perintah pemusnahan 4. Penghentian sementara kegiatan 5.Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan tersebut dapat dikenakan sanksi administratif berupa 1. Pencabutan izin industri farmasi 2. Berdasarkan UU No.000.00 (satu miliar lima ratus juta rupiah). dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1.000. khasiat atau kemanfaatan.500.000. 36/2009 juga mengatur tentang ketentuan pidana bagi siapapun yang melakukan pelanggaran terhadap ketentuan sediaan farmasi.

15 .