P. 1
Sejarah Dan Dasar Hukum Ketenagaan

Sejarah Dan Dasar Hukum Ketenagaan

|Views: 236|Likes:
Published by andirio7486

More info:

Published by: andirio7486 on Nov 24, 2011
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as DOC, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

04/05/2015

pdf

text

original

BAB 1.

KETENAGAAN

1.1 Sejarah dan Dasar Hukum

Tenaga kesehatan merupakan komponen utama pemberi pelayanan kesehatan kepada masyarakat dalam rangka tercapainya tujuan pembangunan kesehatan yang sesuai dengan tujuan nasional sebagaimana diamanatkan oleh konstitusi. Selaku komponen utama pemberi pelayanan kesehatan tentunya keberadaan, peran, dan tanggung jawab tenaga kesehatan sangatlah penting dalam kegiatan pembangunan kesehatan. Agar pelaksanaan dan pendayagunaan

terhadap keberadaan, peran, dan tanggung jawab tenaga kesehatan tersebut berjalan dengan baik, seimbang, teratur, terjaga mutunya, dan terlindungi baik bagi tenaga kesehatan itu sendiri maupun bagi masyarakat yang menerima pelayanan kesehatan tersebut tentu perlu pengaturan yang dituangkan dalam bentuk peraturan perundang-undangan. Berikut ini adalah darar hukum ketenagaan di Indonesia :
− UU No. 23/1992 tentang Kesehatan (tidak berlaku) − UU No. 36/2009 tentang Kesehatan − PP No. 20/1962 tentang Lafal Sumpah/Janji Apoteker − PP No. 41/1990 tentang Masa Bakti Dan Izin Kerja Apoteker (tidak

berlaku)
− PP No. 32/1996 tentang Tenaga Kesehatan − PP No. 51/2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian − Permenkes − Permenkes

No. No.

184/Menkes/Per/II/1995 149/Menkes/Per/II/1998

tentang tentang

Penyempurnaan Perubahan Atas

Pelaksanaan Masa Bakti Dan Izin Kerja Apoteker (tidak berlaku) Permenkes No. 184/Menkes/Per/II/1995 ttg Penyempurnaan Pelaksanaan Masa Bakti Dan Izin Kerja Apoteker(tidak berlaku)

1

apoteker akan mendapatkan Surat Keterangan Bukti Telah Menjalankan MBA. antara lain: − Tenaga kesehatan wajib memiliki pengetahuan dan keterampilan di bidang kesehatan yang dinyatakan dengan ijazah dari lembaga pendidikan. 695/Menkes/Per/VI/2007 ttg Perubahan Kedua Atas Permenkes No. tenaga kesehatan adalah setiap orang yang mengabdikan diri dalam bidang kesehatan serta memiliki pengetahuan dan/atau keterampilan melalui pendidikan di bidang kesehatan yang untuk jenis tertentu memerlukan kewenangan untuk melakukan upaya kesehatan. Masa bakti adalah masa pengabdian profesi apoteker dalam rangka menjalankan tugas yang diberikan oleh Pemerintah pada suatu sarana kesehatan. 1. pembinaan. pendayagunaan. sedangkan semua peraturan pelaksanaan Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan dinyatakan masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan ketentuan dalam Undang-Undang ini. dan pengawasan mutu tenaga kesehatan diatur dalam Peraturan Pemerintah (Pasal 21 UU 36/2009). 32 tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan. pengadaan. 36/2009. 2 . pembinaan. Persyaratan tersebut diatur dalam PP No. Ketentuan mengenai perencanaan. 184/Menkes/Per/II/1995 ttg Penyempurnaan Pelaksanaan Masa Bakti Dan Izin Kerja Apoteker (tidak berlaku) −Permenkes No. 36/2009. pengadaan. Menurut Pasal 1 angka 6 Undang-Undang No. Untuk menjalan tugas tersebut dibutuhkan Surat Penugasan (SP).2 Tenaga Kesehatan Undang-Undang yang mengatur tentang tenaga kesehatan adalah UU No. Berdasarkan Undang-Undang diatas dapat diketahui bahwa tenaga kesehatan harus memenuhi persyaratan untuk dapat melaksanakan tugasnya. dan pengawasan mutu tenaga kesehatan dalam rangka penyelenggaraan pelayanan kesehatan. Pemerintah mengatur perencanaan. Surat keterangan ini akan digunakan sebagai prasyarat untuk memperoleh Surat Izin Kerja (SIK).− Permenkes No. pendayagunaan. Setelah 3 tahun MBA. 161/Menkes/Per/I/2010 ttg Registrasi Tenaga Kesehatan Pada awalnya apoteker wajib melaksanakan Masa Bakti Apoteker (MBA).

32 tahun 1996. teknisi elektromedis. penyuluh kesehatan. Tenaga Kesehatan Masyarakat Terdiri dari epidemiolog kesehatan. entomolog kesehatan. 6. melindungi tenaga kesehatan itu sendiri dalam melakukan tugas keprofesiannya dan memberikan kepastian hukum. Sampai saat ini kualitas tenaga kesehatan masih belum memenuhi standar sesuai dengan harapan. mikrobiolog kesehatan. Tenaga Medis Terdiri dari dokter & dokter gigi. & perekam medis. otorik prostetik. 2. Hal ini menjadi tanggung jawab Kementerian Kesehatan RI untuk segera melakukan pengaturan-pengaturan dengan tujuan dapat meningkatkan mutu tenaga kesehatan itu sendiri. Tenaga Keperawatan Terdiri dari perawat & bidan 3. dan terapis wicara. Tenagan kesehatan terdiri dari : 1. administrator kesehatan. 3 . 4. okupasiterapis. analis kesehatan. teknisi transfusi. 5. 7. radioterapis. refraksionis optisien. Tenaga Keterapian Fisik Terdiri dari fisioterapis.− Tenaga kesehatan hanya dapat melakukan upaya kesehatan setelah tenaga kesehatan yang bersangkutan memiliki ijin dari Menteri Kesehatan. Dikecualikan dari pemilikan ijin bagi tenaga kesehatan masyarakat Tenaga Kesehatan berdasarkan jenisnya diklasifikasikan menjadi 7 jenis tenaga kesehatan berdasarkan PP No. Pengaturan ini diperlukan karena tenaga kesehatan mempunyai spesifikasi tertentu dan berhubungan dengan manusia dimana kesehatan merupakan hak asasi. analis farmasi . & asisten apoteker. & sanitarian. Tenaga Kefarmasian Terdiri dari apoteker. Tenaga keteknisian medis Terdiri dari radiografer. teknisi gigi. Tenaga Gizi Terdiri dari nutrisionis & dietisien.

STR adalah adalah bukti tertulis yang diberikan oleh pemerintah kepada tenaga kesehatan yang telah diregistrasi setelah memiliki sertifikat kompetensi. tenaga kefarmasian adalah tenaga yang melakukan pekerjaan kefarmasian yang terdiri dari apoteker dan tenaga teknis kefarmasian (sarjana farmasi.3 Tenaga Kefarmasian Menurut PP No. ahli madya farmasi. tentang Registrasi tenaga Kesehatan sebagai pelaksanaan ketentuan pasal 23 ayat (5) Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009. Ketentuan registrasi tenaga kesehatan dalam peraturan ini tidak berlaku bagi tanaga medis dan tenaga kefarmasian. dan Standar Prosedur Operasional yang berlaku sesuai fasilitas kesehatan dimana Pekerjaan Kefarmasian dilakukan. analis farmasi dan tanaga menengah farmasi/asiten apoteker). 1. tenaga kefarmasian terdiri dari apoteker. Menurut PP No.Untuk melakukan Pengaturan tersebut. 32 tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan. tentang Kesehatan. Menteri Kesehatan menerbitkan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 161/Menkes/Per/I/2010. Setelah memiliki sertifikat kompetensi maka tenaga kesehatan melakukan registrasi sehingga akan mendapatkan Surat Tanda Registrasi (STR). Tenaga kefarmasian harus memenuhi persyaratan untuk dapat melaksanakan tugasnya. dan analis farmasi. yakni harus memiliki keahlian dan kewenangan dalam melaksanakan pekerjaan kefarmasian yang berdasarkan pada Standar Profesi Kefarmasian. 32 tahun 1996 tidak berlaku setelah keluar PP No. Tenaga kefarmasian menurut PP no. Selain itu setiap tenaga kefarmasian wajib memiliki surat tanda registrasi. asisten apoteker. 51 tahun 2009. Registrasi adalah adalah pencatatan resmi terhadap tenaga kesehatan yang telah mempunyai sertifikat kompetensi dan telah mempunyai kualifikasi tertentu lainnya serta diakui secara hukum untuk menjalankan praktik dan/atau pekerjaan profesinya Dalam peraturan tersebut dipersyaratkan agar seluruh tenaga kesehatan yang baru menyelesaikan pendidikan harus mengikuti uji kompetensi yang dilaksanakan oleh Majelis Tenaga Kesehatan Indonesia (MKTI) untuk mendapatkan sertifikat kompetensi. yakni untuk apoteker berupa 4 . 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian.

c. STRA dikeluarkan oleh Mentri Kesehatan. atau STRTTK yang masih berlaku. STRA berlaku selama lima tahun dan dapat diperpanjang untuk jangka waktu lima tahun apabila memenuhi syarat yang ditetapkan dalam PP No. STRA. atau instalasi farmasi rumah sakit. Surat izin tersebut dikeluarkan oleh pejabat kesehatan yang berwenang di Kabupaten/Kota tempat PekerjaanKefarmasian dilakukan. Untuk mendapat surat izin. 51 tahun 2009 atau STRA Khusus. 5 . STRA bagi Apoteker lulusan luar negeri dapat berupa: STRA sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 ayat (1) PP No. Untuk apoteker lulusan luar negeri yang akan menjalankan Pekerjaan Kefarmasian di Indonesia harus memiliki STRA setelah melakukan adaptasi pendidikan. Setiap Tenaga Kefarmasian yang melaksanakan Pekerjaan Kefarmasian di Indonesia wajib memiliki surat izin sesuai tempat Tenaga Kefarmasian bekerja berupa: a. SIPA bagi Apoteker yang melakukan Pekerjaan Kefarmasian di Apotek. Tempat atau ada tempat untuk melakukan Pekerjaan Kefarmasian atau fasilitas kefarmasian atau Fasilitas Kesehatan yang memiliki izin. Kefarmasian pada Fasilitas Kefarmasian. Tenaga Kefarmasian harus memiliki: a. b. fasilitas kefarmasian diluar Apotek dan instalasi farmasi rumah sakit. Apoteker dapat dibantu oleh Tenaga Teknis Kefarmasian yang telah memiliki STRTTK.STRA (Surat Tanda Registrasi Apoteker) dan untuk tenaga teknis kefarmasian berupa STRTTK (Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian). Dalam melaksanakan tugas Pelayanan Kefarmasian apotek. dan c. Puskesmas atau Instalasi Farmasi Rumah Sakit. SIPA bagi Apoteker yang melakukan Pekerjaan Kefarmasian SIK bagi Apoteker yang melakukan Pekerjaan Kefarmasian di SIK bagi Tenaga Teknis Kefarmasian yang melakukan Pekerjaan sebagai Apoteker pendamping. Rekomendasi dari Organisasi Profesi setempat. atau d. b. 51 tahun 2009. puskesmas. STRA Khusus.

1. pengamanan pengadaan.4 Pekerjaan Kefamasian dan Praktik Kefarmasian Berdasarkan PP No. produksi. Pada praktik kefarmasian tidak terdapat kata “pengelolaan obat”. pabrik kosmetik. praktek bersama.Surat Izin batal demi hukum apabila Pekerjaan Kefarmasian dilakukan pada tempat yang tidak sesuai dengan yang tercantum dalam surat izin. penyimpanan dan distribusi obat. pengelolaan obat. distribusi dan pelayanan sediaan farmasi di industri farmasi. PBF. pengamanan. Pekerjaan kefarmasian pada PP No. serta pengembangan obat. pengadaan. industri OT. Sedangkan tenaga teknis kefarmasian hanya berhak melakukan pelayanan sediaan farmasi di toko obat. Apoteker dan tenaga teknis kefarmasian memiliki pekerjaan kefarmasian dan fasilitas ksehatan yang berbeda. pelayanan informasi obat. 51 tahun 2009 dan praktek kefarmasian UU No. praktik kefarmasiaan yang meliputi pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi. klinik. monitoring penggunaan obat untuk mengetahui tujuan akhir serta kemungkinan terjadinya kesalahan pengobatan (medication error). Menurut penjelasan umum pada PP No. bahan obat dan obat tradisional harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. pengelola obat mengandung pengertian yang lebih luas mencakup pelaksanaan pemberian informasi untuk mendukung penggunaan obat yang benar dan rasional. instalasi farmasi RS. puskesmas. pekerjaan kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi. bahan obat. 36/2009 pasal 108 ayat 1. Apoteker memiliki tugas dan tanggung jawab tertentu dalam pekerjaan kefarmasian dan prakik kefarmasian. 51 tahun 2009 pasal 1 ayat 1. apotek. Menurut UU No. 6 . pelayanan obat atas resep dokter. pelayanan obat atas resep dokter. Apoteker memiliki tanggung jawab terhadap pengadaan. penyimpanan dan pendistribusian obat. hanya berbeda dalam hal pengelolaan obat. pelayanan informasi obat serta pengembangan obat. 36/2009 memiliki pengertian yang sama. 51 tahun 2009 . dan obat tradisional.

Berdasarkan UU No.00 (satu miliar rupiah).000.000.000.000.5 Ketentuan Pidana Dalam UU No. 36/2009 juga mengatur tentang ketentuan pidana bagi siapapun yang melakukan pelanggaran terhadap ketentuan sediaan farmasi.500. Dalam pasal 197 dinyatakan bahwa setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1. 36/2009 pasal 196 disebutkan bahwa setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan.000. dan praktik kefarmasian.00 (satu miliar lima ratus juta rupiah).1. dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1. 7 . khasiat atau kemanfaatan. Dan dalam pasal 198 disebutkan bahwa setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan untuk melakukan praktik kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 108 dipidana dengan pidana denda paling banyak Rp 100.00 (seratus juta rupiah).000.000. alat kesehatan.

5/1984 tentang Perindustrian. 17/1986 tentang Kewenangan Pengaturan. 51/2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian  − PP No.2 Definisi Menurut UU No. 16/1987 tentang Penyederhanaan Pemberian Izin Usaha Industri   − UU No. 5/1997 tentang Psikotropika − UU No. pembinaan. Kewenangan 8 .1 Dasar Hukum Dasar Hukum yang mengatur tentang fasilitas produksi antara lain : − UU No. dan/atau barang jadi menjadi barang dengan nilai yang lebih tinggi untuk penggunaannya. barang setengah jadi. 36/2009 tentang Kesehatan  PP No. FASILITAS PRODUKSI 2. 72/1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan PP No. Dan Pengembangan Industri PP No. dan pengembangan terhadap industri. Penyerahan kewenangan tentang pengaturan.BAB 2. Pembinaan. industri Industri adalah kegiatan ekonomi yang mengolah bahan mentah. bahan baku. 25/2007 tentang Penanaman Modal  Perpres 36/2010 tentang Daftar Bidang Usaha Yang Tertutup dan Bidang Usaha Yang Terbuka dengan Persyaratan Di Bidang Penanaman Modal − UU No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi 2. 13/1995 tentang Izin Usaha Industri Keppres No. 35/2009 tentang Narkotika − UU No. 5/1984 tentang Perindustrian  PP No. 44/2010 tentang Prekursor − Permenkes No. termasuk kegiatan rancang bangun dan perekayasaan industri. diatur lebih lanjut dengan Peraturan Pemerintah.

vaksin. diserahkan kepada Menteri Pertanian. pengolahan bijih timah menjadi ingot timah. pengolahan bijih tembaga menjadi ingot tembaga. teh hitam dan teh hijau. Untuk 9 . ekstraksi kelapa sawit. dan pengembangan industri berada di tangan Presiden yang pelaksanaannya diserahkan kepada Menteri Perindustrian. 5/1984 dijabarkan lebih lanjut dalam PP 17/1986. pengolahan bahan galian bukan logam tertentu. pembinaan. penggilingan padi dan penyosohan beras. Dan untuk idustri bahan obat dan obat jadi termasuk obat asli Indonesia. dan bahan-bahan diagnostika biologis untuk hewan. Berdasarkan PP 13/1995. pengolahan bijih logam mulia menjadi logam mulia. pengolahan ikan di laut. disertai pula dengan kewenangan pengaturan yang meliputi perumusan dan penetapan kebijaksanaan yang bersifat teknis di bidang bidang yang bersangkutan. pengolahan bijih nekel menjadi ingot nekel. pencairan gas alam. Kewenangan pengaturan meliputi perumusan dan penetapan kebijaksanaan di bidang pembangunan industri. sera. Penyerahan kewenangan pembinaan dan pengembangan di bidang-bidang industri tersebut.pengaturan. suatu industri harus memiliki izin usaha industri. pengolahan bahan galian logam mulia lainnya menjadi ingot logam. pelaksanaan kewenangan pembinaan dan pengembangan industri tertentu diserahkan kepada Menteri lainnya. pembinaan. pengolahan bauksit meniadi alumina. Dengan tetap memperhatikan ketentuan Pasal 1 dalam PP 17/1986. Sedangkan Industri-industri gula pasir dari tebu. untuk melakukan kegiatan usaha industri. yaitu: Menteri Pertambangan dan Energi memiliki kewenangan pada Industri-industri penyulingan minyak bumi. Dalam melaksanakan kewenangan tersebut Menteri Perindustrian selalu memperhatikan petunjuk dan menyampaikan laporan berkala kepada Presiden. diserahkan kepada Menteri Kesehatan. dan pengembangan industri yang disebutkan dalam UU No. Izin Usaha Industri diberikan kepada Perusahaan Industri yang telah memenuhi semua ketentuan perundang-undangan yang berlaku dan telah selesai membangun pabrik dan sarana produksi. Kewenangan pengaturan.

praktik dokter gigi. rumah sakit umum. Izin Usaha Industri dan Izin Perluasan diberikan oleh Menteri dan dapat dilimpahkan. 2. sekolah dan akademi kesehatan. Tidak hanya indutri yang membutuhkan izin untuk dapat melakukan kegiatan produksi. Menurut UU 23/1992 Ps 56 (1) Sarana kesehatan meliputi: balai pengobatan. praktik dokter spesialis. Menteri memberi izin khusus untuk memproduksi Narkotika kepada Industri Farmasi tertentu yang telah memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan setelah dilakukan audit oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (UU 35/2009). Perusahaan Industri tersebut wajib menyampaikan informasi secara berkala mengenai kegiatan usahanya dengan menyebut jenis dan komoditi. laboratorium. praktik dokter. pabrik obat dan bahan obat. pedagang besar farmasi. praktik dokter gigi spesialis. Begitu pula dengan industri yang memproduksi sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diproduksi oleh badan usaha yang telah memiliki izin usaha industri sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku (PP 72/1998). tetapi penyelenggaraan sarana kesehatanpun memerlukan izin karena hasil produksi dari industri akan didistribusikan ke sarana kesehatan. balai pelatihan kesehatan. Untuk Industri yang memproduksi psikotropika hanya dapat dilakukan oleh pabrik obat yang telah memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku. Sedangkan untuk indutri yang memproduksi narkotika. Berdasarkan PP 51/2009 sautu industri farmasi harus memiliki minimal 3 orang apoteker sevagai penanggung jawab dibidang 10 . pusat kesehatan masyarakat. dan sarana kesehatan lainnya. praktik bidan.3 Ketenagaan dan Fungsi Apoteker merupakan salah satu ketenagaan yang memiliki peran dalam indutri. sekali dalam 3 (tiga) bulan berdasarkan KEPPRES 16/1987. jumlah serta nilai dari masing-masing produk yang dihasilkan. terutama industri farmasi. apotek.memperoleh izin usaha industri diperlukan tahap Persetujuan Prinsip. rumah sakit khusus. Izin Usaha Industri berlaku untuk seterusnya selama perusahaan industri yang bersangkutan berproduksi. toko obat.

ketentuan penutup. Untuk usaha industri farmasi modal asing maksimal 75%. Pemerintah membatasi penanaman modal yang bersal dari modal asing berdasarkan kriteria kesehatan. lingkungan hidup. Pemerintah menetapkan bidang usaha yang terbuka dengan persyaratan berdasarkan kriteria kepentingan nasional. pertahanan dan keamanan nasional. perlindungan. pelaporan. moral. penyelenggaraan. yaitu perlindungan sumber daya alam. Bidang usaha yang tertutup bagi penanam modal asing adalah: produksi senjata. Menurut Permenkes 1799/Menkes/Per/XII/2010 Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki 11 . dan peralatan perang. Oleh karena itu pemerintah menetapkan Daftar Negatif Investasi (DNI). partisipasi modal dalam negeri. dan koperasi. Dan untuk PBF. dan pengawasan mutu. pengawasan produksi dan distribusi. Apotek. kebudayaan. dan bidang usaha yang secara eksplisit dinyatakan tertutup berdasarkan undangundang. tetapi juga permodalan. Agar suatu bidang usaha bisa berjalan tidak hanya membutuhkan ketenagaan saja. alat peledak. Sedangkan untuk Industri obat tradisional dan pabrik kosmetika harus memiliki sekurang-kurangnya 1 orang apoteker sebagai penanggung jawab. produksi. mesiu. serta kepentingan nasional lainnya yang diatur dalam UU 25/2007. pengembangan usaha mikro. serta kerja sama dengan badan usaha yang ditunjuk Pemerintah. menengah. pembinaan dan pengawasan. OT. toko obat tidak boleh dimasuki oleh modal asing. kecil. ketentuan peralihan. izin industri farmasi. Untuk industri farmasi pemerintah mengeluarkan Permenkes 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi yang mencakup ketentuan umum.pemastian mutu. guna menentukan pilihan dalam bidang investasi di Indonesia. untuk produsen dan PBF narkotik batas kepemilikan modal tergantung izin khusus dari menteri kesehatan. Sumber permodalan bisa berasal dari modal dalam negri dan modal asing. peningkatan kapasitas teknologi. DNI adalah acuan bagi para pemodal baik itu yang berasal dari pemodal asing maupun lokal. Untuk bidang kesehatan pemerintah menetapkan batas kepemilikan modal asing yang tertuang dalam Perpres 36/2010.

maka dapat dilakukan perpanjangan waktu 1 tahun. pembangunan. Selama itu pemohon juga harus memberikan laporan kemajuan. Sedangkan untuk izin industri farmasi dikeluarkan oleh Dirjen Binfar & Alkes dan berlaku untuk seterusnya selama Industri yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. Selanjutnya akan dilakukan audit termasuk audit CPOB. jadi pemohon diberi waktu 3 tahun untuk melakukan persiapan. Alur perizinan pendirian industri farmasi antara lain : pemohon mengajukan permohonan RIP dan DNI untuk memperoleh persetujuan izin prinsip. maka pemohon mengajukan permohonan izin industri farmasi. Alur Perizinan Industri Farmasi 12 . Setelah pembangunan fisik selesai dan siap melakukan kegiatan produksi. pengadaan. Izin prinsip berlaku selama 3 tahun dan jika belum selesai dalam waktu 3 tahun. termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan. pemasangan.izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. dan instalasi peralatan. Jika hasil audit memenuhi persyaratan maka dikeluarkan surat rekomendasi sehingga akan diperoleh izin industri farmasi seperti pada bagan pada gambar 1. Gambar 1. Tahapan perizinan pendirian indutri farmasi secara garis besar dibagi 2 yakni tahap persetujuan prinsip dan ahap permohonan izin industri farmasi.

Dan sekali dalam 1 tahun mengenai bentuk sediaan. kapasitas izin pertahun. pengangkutan. realisasi.2. dan toko obat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.  Membuka dan meneliti kemasan obat dan bahan obat.4 Distribusi Industri Farmasi yang menghasilkan obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang besar farmasi. penyimpanan. dan/atau perdagangan obat dan bahan obat. Industri farmasi wajib melakukan pelaporans sekali dalam 6 bulan mengenai jumlah dan nilai produksi setiap obat dan bahan obat. 13 . dan/atau  Mengambil gambar (foto) seluruh atau sebagian fasilitas dan peralatan yang digunakan dalam pembuatan. Untuk pembinaan Industri farmasi dilakukan oleh Dirjen Binfar dan Alkes sedangkan pengawasan industri farmasi dilakukan oleh Kepala Badan POM. Sedangkan industri farmasi yang menghasilkan bahan obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang besar bahan baku farmasi. penyimpanan. pengangkutan.  Memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai kegiatan pembuatan. dan instalasi farmasi rumah sakit sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan. pengangkutan. dan perdagangan obat dan bahan obat. dan perdagangan obat dan bahan obat untuk memeriksa. dan perdagangan obat dan bahan obat. dan mengambil contoh segala sesuatu yang digunakan dalam kegiatan pembuatan. klinik. penyimpanan. Pengawasan yang dilakukan meliputi:  Memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan pembuatan. termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut. meneliti. pemasaran kepada Kepala Badan POM. satuan. pusat kesehatan masyarakat. penyimpanan. apotek. instalasi farmasi rumah sakit. pengangkutan. kapasitas terpasang. Pemerintah juga berperan dalam mengawasi kegiatan industri farmasi yang tertuang dalam Permenkes 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi.

000.Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan tersebut dapat dikenakan sanksi administratif berupa 1. Berdasarkan UU No.000. alat kesehatan. Pencabutan izin industri farmasi 2.00 (satu miliar lima ratus juta rupiah). 36/2009 juga mengatur tentang ketentuan pidana bagi siapapun yang melakukan pelanggaran terhadap ketentuan sediaan farmasi.000. Perintah pemusnahan 4.500. 14 . dan praktik kefarmasian.000. dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1. Penghentian sementara kegiatan 5. Sedangkan pada Pasal 197 disebutkan bahwa Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1. khasiat atau kemanfaatan.000. 36/2009 pasal 196 disebutkan bahwa Ketentuan pidana menurut UU Kesehatan36/2009 Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan. Pembekuan izin industri farmasi 6. Peringatan 2.00 (satu miliar rupiah). Larangan mengedarkan 3.5 Ketentuan Pidana Dalam UU No.

15 .

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->