BAB 1.

KETENAGAAN

1.1 Sejarah dan Dasar Hukum

Tenaga kesehatan merupakan komponen utama pemberi pelayanan kesehatan kepada masyarakat dalam rangka tercapainya tujuan pembangunan kesehatan yang sesuai dengan tujuan nasional sebagaimana diamanatkan oleh konstitusi. Selaku komponen utama pemberi pelayanan kesehatan tentunya keberadaan, peran, dan tanggung jawab tenaga kesehatan sangatlah penting dalam kegiatan pembangunan kesehatan. Agar pelaksanaan dan pendayagunaan

terhadap keberadaan, peran, dan tanggung jawab tenaga kesehatan tersebut berjalan dengan baik, seimbang, teratur, terjaga mutunya, dan terlindungi baik bagi tenaga kesehatan itu sendiri maupun bagi masyarakat yang menerima pelayanan kesehatan tersebut tentu perlu pengaturan yang dituangkan dalam bentuk peraturan perundang-undangan. Berikut ini adalah darar hukum ketenagaan di Indonesia :
− UU No. 23/1992 tentang Kesehatan (tidak berlaku) − UU No. 36/2009 tentang Kesehatan − PP No. 20/1962 tentang Lafal Sumpah/Janji Apoteker − PP No. 41/1990 tentang Masa Bakti Dan Izin Kerja Apoteker (tidak

berlaku)
− PP No. 32/1996 tentang Tenaga Kesehatan − PP No. 51/2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian − Permenkes − Permenkes

No. No.

184/Menkes/Per/II/1995 149/Menkes/Per/II/1998

tentang tentang

Penyempurnaan Perubahan Atas

Pelaksanaan Masa Bakti Dan Izin Kerja Apoteker (tidak berlaku) Permenkes No. 184/Menkes/Per/II/1995 ttg Penyempurnaan Pelaksanaan Masa Bakti Dan Izin Kerja Apoteker(tidak berlaku)

1

dan pengawasan mutu tenaga kesehatan dalam rangka penyelenggaraan pelayanan kesehatan. 161/Menkes/Per/I/2010 ttg Registrasi Tenaga Kesehatan Pada awalnya apoteker wajib melaksanakan Masa Bakti Apoteker (MBA). 36/2009. pembinaan. 695/Menkes/Per/VI/2007 ttg Perubahan Kedua Atas Permenkes No. apoteker akan mendapatkan Surat Keterangan Bukti Telah Menjalankan MBA. 184/Menkes/Per/II/1995 ttg Penyempurnaan Pelaksanaan Masa Bakti Dan Izin Kerja Apoteker (tidak berlaku) −Permenkes No. Untuk menjalan tugas tersebut dibutuhkan Surat Penugasan (SP). Pemerintah mengatur perencanaan. 1. Surat keterangan ini akan digunakan sebagai prasyarat untuk memperoleh Surat Izin Kerja (SIK). Persyaratan tersebut diatur dalam PP No. 32 tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan. antara lain: − Tenaga kesehatan wajib memiliki pengetahuan dan keterampilan di bidang kesehatan yang dinyatakan dengan ijazah dari lembaga pendidikan. pengadaan. 36/2009.2 Tenaga Kesehatan Undang-Undang yang mengatur tentang tenaga kesehatan adalah UU No. Berdasarkan Undang-Undang diatas dapat diketahui bahwa tenaga kesehatan harus memenuhi persyaratan untuk dapat melaksanakan tugasnya. pendayagunaan. sedangkan semua peraturan pelaksanaan Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan dinyatakan masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan ketentuan dalam Undang-Undang ini. pendayagunaan. Ketentuan mengenai perencanaan. dan pengawasan mutu tenaga kesehatan diatur dalam Peraturan Pemerintah (Pasal 21 UU 36/2009). pengadaan. 2 . pembinaan.− Permenkes No. Masa bakti adalah masa pengabdian profesi apoteker dalam rangka menjalankan tugas yang diberikan oleh Pemerintah pada suatu sarana kesehatan. Setelah 3 tahun MBA. Menurut Pasal 1 angka 6 Undang-Undang No. tenaga kesehatan adalah setiap orang yang mengabdikan diri dalam bidang kesehatan serta memiliki pengetahuan dan/atau keterampilan melalui pendidikan di bidang kesehatan yang untuk jenis tertentu memerlukan kewenangan untuk melakukan upaya kesehatan.

− Tenaga kesehatan hanya dapat melakukan upaya kesehatan setelah tenaga kesehatan yang bersangkutan memiliki ijin dari Menteri Kesehatan. 3 . 7. teknisi transfusi. 6. Tenaga Kefarmasian Terdiri dari apoteker. Tenaga keteknisian medis Terdiri dari radiografer. analis farmasi . Hal ini menjadi tanggung jawab Kementerian Kesehatan RI untuk segera melakukan pengaturan-pengaturan dengan tujuan dapat meningkatkan mutu tenaga kesehatan itu sendiri. Pengaturan ini diperlukan karena tenaga kesehatan mempunyai spesifikasi tertentu dan berhubungan dengan manusia dimana kesehatan merupakan hak asasi. dan terapis wicara. Tenaga Kesehatan Masyarakat Terdiri dari epidemiolog kesehatan. okupasiterapis. 2. melindungi tenaga kesehatan itu sendiri dalam melakukan tugas keprofesiannya dan memberikan kepastian hukum. mikrobiolog kesehatan. entomolog kesehatan. Dikecualikan dari pemilikan ijin bagi tenaga kesehatan masyarakat Tenaga Kesehatan berdasarkan jenisnya diklasifikasikan menjadi 7 jenis tenaga kesehatan berdasarkan PP No. Tenagan kesehatan terdiri dari : 1. analis kesehatan. refraksionis optisien. otorik prostetik. administrator kesehatan. Tenaga Gizi Terdiri dari nutrisionis & dietisien. & sanitarian. teknisi elektromedis. 32 tahun 1996. Tenaga Keperawatan Terdiri dari perawat & bidan 3. Tenaga Medis Terdiri dari dokter & dokter gigi. Sampai saat ini kualitas tenaga kesehatan masih belum memenuhi standar sesuai dengan harapan. 5. penyuluh kesehatan. teknisi gigi. radioterapis. & perekam medis. Tenaga Keterapian Fisik Terdiri dari fisioterapis. 4. & asisten apoteker.

1. Menteri Kesehatan menerbitkan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 161/Menkes/Per/I/2010. Tenaga kefarmasian menurut PP no. 32 tahun 1996 tidak berlaku setelah keluar PP No. 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian. yakni untuk apoteker berupa 4 . tenaga kefarmasian terdiri dari apoteker. STR adalah adalah bukti tertulis yang diberikan oleh pemerintah kepada tenaga kesehatan yang telah diregistrasi setelah memiliki sertifikat kompetensi. yakni harus memiliki keahlian dan kewenangan dalam melaksanakan pekerjaan kefarmasian yang berdasarkan pada Standar Profesi Kefarmasian. Ketentuan registrasi tenaga kesehatan dalam peraturan ini tidak berlaku bagi tanaga medis dan tenaga kefarmasian. asisten apoteker. Tenaga kefarmasian harus memenuhi persyaratan untuk dapat melaksanakan tugasnya. ahli madya farmasi. analis farmasi dan tanaga menengah farmasi/asiten apoteker). tenaga kefarmasian adalah tenaga yang melakukan pekerjaan kefarmasian yang terdiri dari apoteker dan tenaga teknis kefarmasian (sarjana farmasi.3 Tenaga Kefarmasian Menurut PP No. Registrasi adalah adalah pencatatan resmi terhadap tenaga kesehatan yang telah mempunyai sertifikat kompetensi dan telah mempunyai kualifikasi tertentu lainnya serta diakui secara hukum untuk menjalankan praktik dan/atau pekerjaan profesinya Dalam peraturan tersebut dipersyaratkan agar seluruh tenaga kesehatan yang baru menyelesaikan pendidikan harus mengikuti uji kompetensi yang dilaksanakan oleh Majelis Tenaga Kesehatan Indonesia (MKTI) untuk mendapatkan sertifikat kompetensi. tentang Kesehatan. Selain itu setiap tenaga kefarmasian wajib memiliki surat tanda registrasi. 32 tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan. dan Standar Prosedur Operasional yang berlaku sesuai fasilitas kesehatan dimana Pekerjaan Kefarmasian dilakukan.Untuk melakukan Pengaturan tersebut. dan analis farmasi. Setelah memiliki sertifikat kompetensi maka tenaga kesehatan melakukan registrasi sehingga akan mendapatkan Surat Tanda Registrasi (STR). 51 tahun 2009. tentang Registrasi tenaga Kesehatan sebagai pelaksanaan ketentuan pasal 23 ayat (5) Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009. Menurut PP No.

Apoteker dapat dibantu oleh Tenaga Teknis Kefarmasian yang telah memiliki STRTTK. dan c. puskesmas. STRA dikeluarkan oleh Mentri Kesehatan. Setiap Tenaga Kefarmasian yang melaksanakan Pekerjaan Kefarmasian di Indonesia wajib memiliki surat izin sesuai tempat Tenaga Kefarmasian bekerja berupa: a. 51 tahun 2009 atau STRA Khusus. Puskesmas atau Instalasi Farmasi Rumah Sakit. Rekomendasi dari Organisasi Profesi setempat. SIPA bagi Apoteker yang melakukan Pekerjaan Kefarmasian SIK bagi Apoteker yang melakukan Pekerjaan Kefarmasian di SIK bagi Tenaga Teknis Kefarmasian yang melakukan Pekerjaan sebagai Apoteker pendamping. 5 . Untuk apoteker lulusan luar negeri yang akan menjalankan Pekerjaan Kefarmasian di Indonesia harus memiliki STRA setelah melakukan adaptasi pendidikan. STRA berlaku selama lima tahun dan dapat diperpanjang untuk jangka waktu lima tahun apabila memenuhi syarat yang ditetapkan dalam PP No. atau instalasi farmasi rumah sakit. b. atau STRTTK yang masih berlaku. Kefarmasian pada Fasilitas Kefarmasian. STRA Khusus. Surat izin tersebut dikeluarkan oleh pejabat kesehatan yang berwenang di Kabupaten/Kota tempat PekerjaanKefarmasian dilakukan. Tempat atau ada tempat untuk melakukan Pekerjaan Kefarmasian atau fasilitas kefarmasian atau Fasilitas Kesehatan yang memiliki izin. atau d. fasilitas kefarmasian diluar Apotek dan instalasi farmasi rumah sakit. SIPA bagi Apoteker yang melakukan Pekerjaan Kefarmasian di Apotek. Tenaga Kefarmasian harus memiliki: a. Untuk mendapat surat izin. b. Dalam melaksanakan tugas Pelayanan Kefarmasian apotek. STRA. STRA bagi Apoteker lulusan luar negeri dapat berupa: STRA sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 ayat (1) PP No.STRA (Surat Tanda Registrasi Apoteker) dan untuk tenaga teknis kefarmasian berupa STRTTK (Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian). 51 tahun 2009. c.

pelayanan obat atas resep dokter. Menurut penjelasan umum pada PP No. Sedangkan tenaga teknis kefarmasian hanya berhak melakukan pelayanan sediaan farmasi di toko obat. praktek bersama.4 Pekerjaan Kefamasian dan Praktik Kefarmasian Berdasarkan PP No. serta pengembangan obat. instalasi farmasi RS. klinik. 36/2009 memiliki pengertian yang sama.Surat Izin batal demi hukum apabila Pekerjaan Kefarmasian dilakukan pada tempat yang tidak sesuai dengan yang tercantum dalam surat izin. produksi. distribusi dan pelayanan sediaan farmasi di industri farmasi. Apoteker memiliki tanggung jawab terhadap pengadaan. bahan obat dan obat tradisional harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. penyimpanan dan distribusi obat. apotek. 51 tahun 2009 pasal 1 ayat 1. pelayanan informasi obat. 6 . pengadaan. dan obat tradisional. 51 tahun 2009 . Apoteker memiliki tugas dan tanggung jawab tertentu dalam pekerjaan kefarmasian dan prakik kefarmasian. 1. Pada praktik kefarmasian tidak terdapat kata “pengelolaan obat”. puskesmas. praktik kefarmasiaan yang meliputi pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi. pelayanan informasi obat serta pengembangan obat. 36/2009 pasal 108 ayat 1. pengamanan. penyimpanan dan pendistribusian obat. 51 tahun 2009 dan praktek kefarmasian UU No. PBF. Apoteker dan tenaga teknis kefarmasian memiliki pekerjaan kefarmasian dan fasilitas ksehatan yang berbeda. pabrik kosmetik. pengelola obat mengandung pengertian yang lebih luas mencakup pelaksanaan pemberian informasi untuk mendukung penggunaan obat yang benar dan rasional. Menurut UU No. pengamanan pengadaan. pelayanan obat atas resep dokter. pekerjaan kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi. monitoring penggunaan obat untuk mengetahui tujuan akhir serta kemungkinan terjadinya kesalahan pengobatan (medication error). pengelolaan obat. industri OT. Pekerjaan kefarmasian pada PP No. bahan obat. hanya berbeda dalam hal pengelolaan obat.

00 (satu miliar rupiah). Berdasarkan UU No.500.1.5 Ketentuan Pidana Dalam UU No.000. dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1.000. Dalam pasal 197 dinyatakan bahwa setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.000. 36/2009 pasal 196 disebutkan bahwa setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan.00 (satu miliar lima ratus juta rupiah).000. alat kesehatan.000. 7 . Dan dalam pasal 198 disebutkan bahwa setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan untuk melakukan praktik kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 108 dipidana dengan pidana denda paling banyak Rp 100.000.000. khasiat atau kemanfaatan. dan praktik kefarmasian.00 (seratus juta rupiah). 36/2009 juga mengatur tentang ketentuan pidana bagi siapapun yang melakukan pelanggaran terhadap ketentuan sediaan farmasi.

barang setengah jadi. industri Industri adalah kegiatan ekonomi yang mengolah bahan mentah. diatur lebih lanjut dengan Peraturan Pemerintah. 5/1984 tentang Perindustrian  PP No. 5/1997 tentang Psikotropika − UU No. 51/2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian  − PP No.BAB 2. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi 2. dan pengembangan terhadap industri. 5/1984 tentang Perindustrian. Kewenangan 8 .1 Dasar Hukum Dasar Hukum yang mengatur tentang fasilitas produksi antara lain : − UU No. Dan Pengembangan Industri PP No. 17/1986 tentang Kewenangan Pengaturan. 72/1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan PP No. 36/2009 tentang Kesehatan  PP No. termasuk kegiatan rancang bangun dan perekayasaan industri. pembinaan. 16/1987 tentang Penyederhanaan Pemberian Izin Usaha Industri   − UU No. dan/atau barang jadi menjadi barang dengan nilai yang lebih tinggi untuk penggunaannya.2 Definisi Menurut UU No. 25/2007 tentang Penanaman Modal  Perpres 36/2010 tentang Daftar Bidang Usaha Yang Tertutup dan Bidang Usaha Yang Terbuka dengan Persyaratan Di Bidang Penanaman Modal − UU No. 13/1995 tentang Izin Usaha Industri Keppres No. bahan baku. Pembinaan. FASILITAS PRODUKSI 2. Penyerahan kewenangan tentang pengaturan. 44/2010 tentang Prekursor − Permenkes No. 35/2009 tentang Narkotika − UU No.

disertai pula dengan kewenangan pengaturan yang meliputi perumusan dan penetapan kebijaksanaan yang bersifat teknis di bidang bidang yang bersangkutan. pembinaan. Izin Usaha Industri diberikan kepada Perusahaan Industri yang telah memenuhi semua ketentuan perundang-undangan yang berlaku dan telah selesai membangun pabrik dan sarana produksi. pengolahan bijih tembaga menjadi ingot tembaga. pembinaan. diserahkan kepada Menteri Kesehatan. Sedangkan Industri-industri gula pasir dari tebu. pengolahan bauksit meniadi alumina. pengolahan bijih nekel menjadi ingot nekel. sera. pencairan gas alam. pengolahan bijih timah menjadi ingot timah. Penyerahan kewenangan pembinaan dan pengembangan di bidang-bidang industri tersebut.pengaturan. teh hitam dan teh hijau. ekstraksi kelapa sawit. vaksin. Dalam melaksanakan kewenangan tersebut Menteri Perindustrian selalu memperhatikan petunjuk dan menyampaikan laporan berkala kepada Presiden. Dan untuk idustri bahan obat dan obat jadi termasuk obat asli Indonesia. pengolahan bijih logam mulia menjadi logam mulia. suatu industri harus memiliki izin usaha industri. untuk melakukan kegiatan usaha industri. dan bahan-bahan diagnostika biologis untuk hewan. pelaksanaan kewenangan pembinaan dan pengembangan industri tertentu diserahkan kepada Menteri lainnya. dan pengembangan industri berada di tangan Presiden yang pelaksanaannya diserahkan kepada Menteri Perindustrian. diserahkan kepada Menteri Pertanian. Dengan tetap memperhatikan ketentuan Pasal 1 dalam PP 17/1986. Untuk 9 . pengolahan ikan di laut. 5/1984 dijabarkan lebih lanjut dalam PP 17/1986. dan pengembangan industri yang disebutkan dalam UU No. Berdasarkan PP 13/1995. Kewenangan pengaturan. Kewenangan pengaturan meliputi perumusan dan penetapan kebijaksanaan di bidang pembangunan industri. penggilingan padi dan penyosohan beras. pengolahan bahan galian bukan logam tertentu. yaitu: Menteri Pertambangan dan Energi memiliki kewenangan pada Industri-industri penyulingan minyak bumi. pengolahan bahan galian logam mulia lainnya menjadi ingot logam.

laboratorium. Sedangkan untuk indutri yang memproduksi narkotika. praktik bidan. pedagang besar farmasi. balai pelatihan kesehatan. jumlah serta nilai dari masing-masing produk yang dihasilkan. pabrik obat dan bahan obat. apotek. praktik dokter gigi. Berdasarkan PP 51/2009 sautu industri farmasi harus memiliki minimal 3 orang apoteker sevagai penanggung jawab dibidang 10 . toko obat. tetapi penyelenggaraan sarana kesehatanpun memerlukan izin karena hasil produksi dari industri akan didistribusikan ke sarana kesehatan. pusat kesehatan masyarakat. rumah sakit khusus. Begitu pula dengan industri yang memproduksi sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diproduksi oleh badan usaha yang telah memiliki izin usaha industri sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku (PP 72/1998). Menteri memberi izin khusus untuk memproduksi Narkotika kepada Industri Farmasi tertentu yang telah memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan setelah dilakukan audit oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (UU 35/2009). Tidak hanya indutri yang membutuhkan izin untuk dapat melakukan kegiatan produksi.memperoleh izin usaha industri diperlukan tahap Persetujuan Prinsip. Menurut UU 23/1992 Ps 56 (1) Sarana kesehatan meliputi: balai pengobatan. dan sarana kesehatan lainnya. praktik dokter spesialis. sekolah dan akademi kesehatan. Perusahaan Industri tersebut wajib menyampaikan informasi secara berkala mengenai kegiatan usahanya dengan menyebut jenis dan komoditi. terutama industri farmasi. rumah sakit umum. Izin Usaha Industri berlaku untuk seterusnya selama perusahaan industri yang bersangkutan berproduksi. sekali dalam 3 (tiga) bulan berdasarkan KEPPRES 16/1987. 2.3 Ketenagaan dan Fungsi Apoteker merupakan salah satu ketenagaan yang memiliki peran dalam indutri. Izin Usaha Industri dan Izin Perluasan diberikan oleh Menteri dan dapat dilimpahkan. praktik dokter. Untuk Industri yang memproduksi psikotropika hanya dapat dilakukan oleh pabrik obat yang telah memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku. praktik dokter gigi spesialis.

dan koperasi. produksi. pelaporan. DNI adalah acuan bagi para pemodal baik itu yang berasal dari pemodal asing maupun lokal. kecil. toko obat tidak boleh dimasuki oleh modal asing. mesiu. Oleh karena itu pemerintah menetapkan Daftar Negatif Investasi (DNI). Untuk bidang kesehatan pemerintah menetapkan batas kepemilikan modal asing yang tertuang dalam Perpres 36/2010. dan bidang usaha yang secara eksplisit dinyatakan tertutup berdasarkan undangundang. untuk produsen dan PBF narkotik batas kepemilikan modal tergantung izin khusus dari menteri kesehatan. guna menentukan pilihan dalam bidang investasi di Indonesia. yaitu perlindungan sumber daya alam. serta kerja sama dengan badan usaha yang ditunjuk Pemerintah. peningkatan kapasitas teknologi. dan pengawasan mutu. Apotek. pembinaan dan pengawasan.pemastian mutu. Untuk industri farmasi pemerintah mengeluarkan Permenkes 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi yang mencakup ketentuan umum. alat peledak. serta kepentingan nasional lainnya yang diatur dalam UU 25/2007. dan peralatan perang. ketentuan peralihan. Pemerintah membatasi penanaman modal yang bersal dari modal asing berdasarkan kriteria kesehatan. Dan untuk PBF. Bidang usaha yang tertutup bagi penanam modal asing adalah: produksi senjata. Sedangkan untuk Industri obat tradisional dan pabrik kosmetika harus memiliki sekurang-kurangnya 1 orang apoteker sebagai penanggung jawab. lingkungan hidup. menengah. kebudayaan. pertahanan dan keamanan nasional. OT. Untuk usaha industri farmasi modal asing maksimal 75%. Pemerintah menetapkan bidang usaha yang terbuka dengan persyaratan berdasarkan kriteria kepentingan nasional. perlindungan. tetapi juga permodalan. ketentuan penutup. Menurut Permenkes 1799/Menkes/Per/XII/2010 Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki 11 . moral. pengawasan produksi dan distribusi. partisipasi modal dalam negeri. Sumber permodalan bisa berasal dari modal dalam negri dan modal asing. Agar suatu bidang usaha bisa berjalan tidak hanya membutuhkan ketenagaan saja. pengembangan usaha mikro. izin industri farmasi. penyelenggaraan.

Alur perizinan pendirian industri farmasi antara lain : pemohon mengajukan permohonan RIP dan DNI untuk memperoleh persetujuan izin prinsip. termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan. Selama itu pemohon juga harus memberikan laporan kemajuan. dan instalasi peralatan. maka dapat dilakukan perpanjangan waktu 1 tahun. Setelah pembangunan fisik selesai dan siap melakukan kegiatan produksi. Sedangkan untuk izin industri farmasi dikeluarkan oleh Dirjen Binfar & Alkes dan berlaku untuk seterusnya selama Industri yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. Alur Perizinan Industri Farmasi 12 . Tahapan perizinan pendirian indutri farmasi secara garis besar dibagi 2 yakni tahap persetujuan prinsip dan ahap permohonan izin industri farmasi. maka pemohon mengajukan permohonan izin industri farmasi. Izin prinsip berlaku selama 3 tahun dan jika belum selesai dalam waktu 3 tahun. Selanjutnya akan dilakukan audit termasuk audit CPOB. pembangunan. pemasangan. Jika hasil audit memenuhi persyaratan maka dikeluarkan surat rekomendasi sehingga akan diperoleh izin industri farmasi seperti pada bagan pada gambar 1. Gambar 1.izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. jadi pemohon diberi waktu 3 tahun untuk melakukan persiapan. pengadaan.

penyimpanan. 13 . dan perdagangan obat dan bahan obat. dan/atau  Mengambil gambar (foto) seluruh atau sebagian fasilitas dan peralatan yang digunakan dalam pembuatan. kapasitas terpasang. pengangkutan.  Membuka dan meneliti kemasan obat dan bahan obat. dan instalasi farmasi rumah sakit sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan. dan toko obat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. pengangkutan. penyimpanan.2. pengangkutan. apotek. penyimpanan. klinik. dan/atau perdagangan obat dan bahan obat. penyimpanan. dan perdagangan obat dan bahan obat. meneliti. Dan sekali dalam 1 tahun mengenai bentuk sediaan. realisasi. pengangkutan. Industri farmasi wajib melakukan pelaporans sekali dalam 6 bulan mengenai jumlah dan nilai produksi setiap obat dan bahan obat. pemasaran kepada Kepala Badan POM. Sedangkan industri farmasi yang menghasilkan bahan obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang besar bahan baku farmasi. termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut. Pemerintah juga berperan dalam mengawasi kegiatan industri farmasi yang tertuang dalam Permenkes 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi. instalasi farmasi rumah sakit. kapasitas izin pertahun.  Memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai kegiatan pembuatan. Untuk pembinaan Industri farmasi dilakukan oleh Dirjen Binfar dan Alkes sedangkan pengawasan industri farmasi dilakukan oleh Kepala Badan POM. pusat kesehatan masyarakat. satuan. dan mengambil contoh segala sesuatu yang digunakan dalam kegiatan pembuatan. dan perdagangan obat dan bahan obat untuk memeriksa. Pengawasan yang dilakukan meliputi:  Memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan pembuatan.4 Distribusi Industri Farmasi yang menghasilkan obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang besar farmasi.

Perintah pemusnahan 4. Penghentian sementara kegiatan 5. 36/2009 juga mengatur tentang ketentuan pidana bagi siapapun yang melakukan pelanggaran terhadap ketentuan sediaan farmasi. Berdasarkan UU No. 14 . Sedangkan pada Pasal 197 disebutkan bahwa Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.00 (satu miliar lima ratus juta rupiah).Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan tersebut dapat dikenakan sanksi administratif berupa 1.000. dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1. 36/2009 pasal 196 disebutkan bahwa Ketentuan pidana menurut UU Kesehatan36/2009 Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan. Larangan mengedarkan 3.000.500. dan praktik kefarmasian. Pembekuan izin industri farmasi 6. khasiat atau kemanfaatan.5 Ketentuan Pidana Dalam UU No. Pencabutan izin industri farmasi 2.000. alat kesehatan.000.00 (satu miliar rupiah). Peringatan 2.000.

15 .

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful