BAB 1.

KETENAGAAN

1.1 Sejarah dan Dasar Hukum

Tenaga kesehatan merupakan komponen utama pemberi pelayanan kesehatan kepada masyarakat dalam rangka tercapainya tujuan pembangunan kesehatan yang sesuai dengan tujuan nasional sebagaimana diamanatkan oleh konstitusi. Selaku komponen utama pemberi pelayanan kesehatan tentunya keberadaan, peran, dan tanggung jawab tenaga kesehatan sangatlah penting dalam kegiatan pembangunan kesehatan. Agar pelaksanaan dan pendayagunaan

terhadap keberadaan, peran, dan tanggung jawab tenaga kesehatan tersebut berjalan dengan baik, seimbang, teratur, terjaga mutunya, dan terlindungi baik bagi tenaga kesehatan itu sendiri maupun bagi masyarakat yang menerima pelayanan kesehatan tersebut tentu perlu pengaturan yang dituangkan dalam bentuk peraturan perundang-undangan. Berikut ini adalah darar hukum ketenagaan di Indonesia :
− UU No. 23/1992 tentang Kesehatan (tidak berlaku) − UU No. 36/2009 tentang Kesehatan − PP No. 20/1962 tentang Lafal Sumpah/Janji Apoteker − PP No. 41/1990 tentang Masa Bakti Dan Izin Kerja Apoteker (tidak

berlaku)
− PP No. 32/1996 tentang Tenaga Kesehatan − PP No. 51/2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian − Permenkes − Permenkes

No. No.

184/Menkes/Per/II/1995 149/Menkes/Per/II/1998

tentang tentang

Penyempurnaan Perubahan Atas

Pelaksanaan Masa Bakti Dan Izin Kerja Apoteker (tidak berlaku) Permenkes No. 184/Menkes/Per/II/1995 ttg Penyempurnaan Pelaksanaan Masa Bakti Dan Izin Kerja Apoteker(tidak berlaku)

1

pengadaan. Untuk menjalan tugas tersebut dibutuhkan Surat Penugasan (SP). dan pengawasan mutu tenaga kesehatan dalam rangka penyelenggaraan pelayanan kesehatan.− Permenkes No. Berdasarkan Undang-Undang diatas dapat diketahui bahwa tenaga kesehatan harus memenuhi persyaratan untuk dapat melaksanakan tugasnya. sedangkan semua peraturan pelaksanaan Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan dinyatakan masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan ketentuan dalam Undang-Undang ini.2 Tenaga Kesehatan Undang-Undang yang mengatur tentang tenaga kesehatan adalah UU No. dan pengawasan mutu tenaga kesehatan diatur dalam Peraturan Pemerintah (Pasal 21 UU 36/2009). apoteker akan mendapatkan Surat Keterangan Bukti Telah Menjalankan MBA. 36/2009. 184/Menkes/Per/II/1995 ttg Penyempurnaan Pelaksanaan Masa Bakti Dan Izin Kerja Apoteker (tidak berlaku) −Permenkes No. Ketentuan mengenai perencanaan. Setelah 3 tahun MBA. pengadaan. pembinaan. pembinaan. antara lain: − Tenaga kesehatan wajib memiliki pengetahuan dan keterampilan di bidang kesehatan yang dinyatakan dengan ijazah dari lembaga pendidikan. pendayagunaan. 2 . 32 tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan. 36/2009. Persyaratan tersebut diatur dalam PP No. Menurut Pasal 1 angka 6 Undang-Undang No. 695/Menkes/Per/VI/2007 ttg Perubahan Kedua Atas Permenkes No. Masa bakti adalah masa pengabdian profesi apoteker dalam rangka menjalankan tugas yang diberikan oleh Pemerintah pada suatu sarana kesehatan. 161/Menkes/Per/I/2010 ttg Registrasi Tenaga Kesehatan Pada awalnya apoteker wajib melaksanakan Masa Bakti Apoteker (MBA). Surat keterangan ini akan digunakan sebagai prasyarat untuk memperoleh Surat Izin Kerja (SIK). Pemerintah mengatur perencanaan. 1. pendayagunaan. tenaga kesehatan adalah setiap orang yang mengabdikan diri dalam bidang kesehatan serta memiliki pengetahuan dan/atau keterampilan melalui pendidikan di bidang kesehatan yang untuk jenis tertentu memerlukan kewenangan untuk melakukan upaya kesehatan.

radioterapis. Tenaga Medis Terdiri dari dokter & dokter gigi. 3 . analis farmasi . 32 tahun 1996. analis kesehatan. Tenaga Kefarmasian Terdiri dari apoteker. Tenagan kesehatan terdiri dari : 1. Tenaga Keterapian Fisik Terdiri dari fisioterapis. Dikecualikan dari pemilikan ijin bagi tenaga kesehatan masyarakat Tenaga Kesehatan berdasarkan jenisnya diklasifikasikan menjadi 7 jenis tenaga kesehatan berdasarkan PP No. administrator kesehatan. Tenaga Keperawatan Terdiri dari perawat & bidan 3. okupasiterapis. refraksionis optisien. 2. entomolog kesehatan. melindungi tenaga kesehatan itu sendiri dalam melakukan tugas keprofesiannya dan memberikan kepastian hukum. penyuluh kesehatan. & asisten apoteker. teknisi gigi. dan terapis wicara. & perekam medis. teknisi elektromedis. mikrobiolog kesehatan. Pengaturan ini diperlukan karena tenaga kesehatan mempunyai spesifikasi tertentu dan berhubungan dengan manusia dimana kesehatan merupakan hak asasi. Tenaga keteknisian medis Terdiri dari radiografer. 7. Sampai saat ini kualitas tenaga kesehatan masih belum memenuhi standar sesuai dengan harapan. 5. teknisi transfusi. otorik prostetik.− Tenaga kesehatan hanya dapat melakukan upaya kesehatan setelah tenaga kesehatan yang bersangkutan memiliki ijin dari Menteri Kesehatan. Tenaga Gizi Terdiri dari nutrisionis & dietisien. Tenaga Kesehatan Masyarakat Terdiri dari epidemiolog kesehatan. & sanitarian. Hal ini menjadi tanggung jawab Kementerian Kesehatan RI untuk segera melakukan pengaturan-pengaturan dengan tujuan dapat meningkatkan mutu tenaga kesehatan itu sendiri. 4. 6.

Tenaga kefarmasian menurut PP no. dan Standar Prosedur Operasional yang berlaku sesuai fasilitas kesehatan dimana Pekerjaan Kefarmasian dilakukan. 32 tahun 1996 tidak berlaku setelah keluar PP No. Setelah memiliki sertifikat kompetensi maka tenaga kesehatan melakukan registrasi sehingga akan mendapatkan Surat Tanda Registrasi (STR). tentang Registrasi tenaga Kesehatan sebagai pelaksanaan ketentuan pasal 23 ayat (5) Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009. tentang Kesehatan. analis farmasi dan tanaga menengah farmasi/asiten apoteker). 32 tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan. asisten apoteker.Untuk melakukan Pengaturan tersebut.3 Tenaga Kefarmasian Menurut PP No. yakni harus memiliki keahlian dan kewenangan dalam melaksanakan pekerjaan kefarmasian yang berdasarkan pada Standar Profesi Kefarmasian. tenaga kefarmasian adalah tenaga yang melakukan pekerjaan kefarmasian yang terdiri dari apoteker dan tenaga teknis kefarmasian (sarjana farmasi. dan analis farmasi. tenaga kefarmasian terdiri dari apoteker. 51 tahun 2009. ahli madya farmasi. 1. Tenaga kefarmasian harus memenuhi persyaratan untuk dapat melaksanakan tugasnya. Menteri Kesehatan menerbitkan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 161/Menkes/Per/I/2010. Selain itu setiap tenaga kefarmasian wajib memiliki surat tanda registrasi. 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian. Ketentuan registrasi tenaga kesehatan dalam peraturan ini tidak berlaku bagi tanaga medis dan tenaga kefarmasian. Menurut PP No. yakni untuk apoteker berupa 4 . Registrasi adalah adalah pencatatan resmi terhadap tenaga kesehatan yang telah mempunyai sertifikat kompetensi dan telah mempunyai kualifikasi tertentu lainnya serta diakui secara hukum untuk menjalankan praktik dan/atau pekerjaan profesinya Dalam peraturan tersebut dipersyaratkan agar seluruh tenaga kesehatan yang baru menyelesaikan pendidikan harus mengikuti uji kompetensi yang dilaksanakan oleh Majelis Tenaga Kesehatan Indonesia (MKTI) untuk mendapatkan sertifikat kompetensi. STR adalah adalah bukti tertulis yang diberikan oleh pemerintah kepada tenaga kesehatan yang telah diregistrasi setelah memiliki sertifikat kompetensi.

c. Apoteker dapat dibantu oleh Tenaga Teknis Kefarmasian yang telah memiliki STRTTK. dan c. b. STRA bagi Apoteker lulusan luar negeri dapat berupa: STRA sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 ayat (1) PP No. SIPA bagi Apoteker yang melakukan Pekerjaan Kefarmasian SIK bagi Apoteker yang melakukan Pekerjaan Kefarmasian di SIK bagi Tenaga Teknis Kefarmasian yang melakukan Pekerjaan sebagai Apoteker pendamping. atau instalasi farmasi rumah sakit. puskesmas. fasilitas kefarmasian diluar Apotek dan instalasi farmasi rumah sakit. STRA dikeluarkan oleh Mentri Kesehatan. Kefarmasian pada Fasilitas Kefarmasian. Surat izin tersebut dikeluarkan oleh pejabat kesehatan yang berwenang di Kabupaten/Kota tempat PekerjaanKefarmasian dilakukan. atau d. Untuk apoteker lulusan luar negeri yang akan menjalankan Pekerjaan Kefarmasian di Indonesia harus memiliki STRA setelah melakukan adaptasi pendidikan. Rekomendasi dari Organisasi Profesi setempat. Dalam melaksanakan tugas Pelayanan Kefarmasian apotek. Tenaga Kefarmasian harus memiliki: a. Puskesmas atau Instalasi Farmasi Rumah Sakit. Setiap Tenaga Kefarmasian yang melaksanakan Pekerjaan Kefarmasian di Indonesia wajib memiliki surat izin sesuai tempat Tenaga Kefarmasian bekerja berupa: a. STRA Khusus. SIPA bagi Apoteker yang melakukan Pekerjaan Kefarmasian di Apotek. Tempat atau ada tempat untuk melakukan Pekerjaan Kefarmasian atau fasilitas kefarmasian atau Fasilitas Kesehatan yang memiliki izin. b. atau STRTTK yang masih berlaku. STRA berlaku selama lima tahun dan dapat diperpanjang untuk jangka waktu lima tahun apabila memenuhi syarat yang ditetapkan dalam PP No.STRA (Surat Tanda Registrasi Apoteker) dan untuk tenaga teknis kefarmasian berupa STRTTK (Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian). 5 . Untuk mendapat surat izin. STRA. 51 tahun 2009 atau STRA Khusus. 51 tahun 2009.

51 tahun 2009 dan praktek kefarmasian UU No. 6 . monitoring penggunaan obat untuk mengetahui tujuan akhir serta kemungkinan terjadinya kesalahan pengobatan (medication error). 36/2009 pasal 108 ayat 1. pelayanan informasi obat. pelayanan informasi obat serta pengembangan obat. klinik. 51 tahun 2009 pasal 1 ayat 1. penyimpanan dan distribusi obat. pelayanan obat atas resep dokter. Apoteker memiliki tanggung jawab terhadap pengadaan. pengadaan. praktik kefarmasiaan yang meliputi pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi. industri OT. bahan obat dan obat tradisional harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. pelayanan obat atas resep dokter. Apoteker memiliki tugas dan tanggung jawab tertentu dalam pekerjaan kefarmasian dan prakik kefarmasian. produksi. pengelolaan obat. distribusi dan pelayanan sediaan farmasi di industri farmasi. 36/2009 memiliki pengertian yang sama. apotek. Menurut UU No. instalasi farmasi RS. Menurut penjelasan umum pada PP No. dan obat tradisional. Pekerjaan kefarmasian pada PP No. Apoteker dan tenaga teknis kefarmasian memiliki pekerjaan kefarmasian dan fasilitas ksehatan yang berbeda. Pada praktik kefarmasian tidak terdapat kata “pengelolaan obat”. pengelola obat mengandung pengertian yang lebih luas mencakup pelaksanaan pemberian informasi untuk mendukung penggunaan obat yang benar dan rasional. hanya berbeda dalam hal pengelolaan obat. serta pengembangan obat. penyimpanan dan pendistribusian obat. pabrik kosmetik. PBF.4 Pekerjaan Kefamasian dan Praktik Kefarmasian Berdasarkan PP No. pengamanan pengadaan. bahan obat. Sedangkan tenaga teknis kefarmasian hanya berhak melakukan pelayanan sediaan farmasi di toko obat. 51 tahun 2009 . praktek bersama. pekerjaan kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi. pengamanan. 1.Surat Izin batal demi hukum apabila Pekerjaan Kefarmasian dilakukan pada tempat yang tidak sesuai dengan yang tercantum dalam surat izin. puskesmas.

00 (satu miliar rupiah). Dan dalam pasal 198 disebutkan bahwa setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan untuk melakukan praktik kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 108 dipidana dengan pidana denda paling banyak Rp 100. khasiat atau kemanfaatan.5 Ketentuan Pidana Dalam UU No.000.000. alat kesehatan. 36/2009 juga mengatur tentang ketentuan pidana bagi siapapun yang melakukan pelanggaran terhadap ketentuan sediaan farmasi. dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1. Berdasarkan UU No. 7 . dan praktik kefarmasian.000.000.000.1.000.000. Dalam pasal 197 dinyatakan bahwa setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.500.00 (satu miliar lima ratus juta rupiah).00 (seratus juta rupiah). 36/2009 pasal 196 disebutkan bahwa setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan.

5/1984 tentang Perindustrian  PP No. industri Industri adalah kegiatan ekonomi yang mengolah bahan mentah. 13/1995 tentang Izin Usaha Industri Keppres No.2 Definisi Menurut UU No. 51/2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian  − PP No. Kewenangan 8 . pembinaan. 16/1987 tentang Penyederhanaan Pemberian Izin Usaha Industri   − UU No. 72/1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan PP No. FASILITAS PRODUKSI 2.BAB 2. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi 2. 5/1984 tentang Perindustrian. Dan Pengembangan Industri PP No. 36/2009 tentang Kesehatan  PP No. dan/atau barang jadi menjadi barang dengan nilai yang lebih tinggi untuk penggunaannya. 25/2007 tentang Penanaman Modal  Perpres 36/2010 tentang Daftar Bidang Usaha Yang Tertutup dan Bidang Usaha Yang Terbuka dengan Persyaratan Di Bidang Penanaman Modal − UU No. 17/1986 tentang Kewenangan Pengaturan. termasuk kegiatan rancang bangun dan perekayasaan industri.1 Dasar Hukum Dasar Hukum yang mengatur tentang fasilitas produksi antara lain : − UU No. Penyerahan kewenangan tentang pengaturan. diatur lebih lanjut dengan Peraturan Pemerintah. bahan baku. barang setengah jadi. Pembinaan. 35/2009 tentang Narkotika − UU No. 44/2010 tentang Prekursor − Permenkes No. 5/1997 tentang Psikotropika − UU No. dan pengembangan terhadap industri.

pengaturan. pengolahan ikan di laut. Dan untuk idustri bahan obat dan obat jadi termasuk obat asli Indonesia. Dengan tetap memperhatikan ketentuan Pasal 1 dalam PP 17/1986. Penyerahan kewenangan pembinaan dan pengembangan di bidang-bidang industri tersebut. pencairan gas alam. sera. pembinaan. Kewenangan pengaturan. ekstraksi kelapa sawit. pengolahan bijih timah menjadi ingot timah. 5/1984 dijabarkan lebih lanjut dalam PP 17/1986. pengolahan bauksit meniadi alumina. Untuk 9 . suatu industri harus memiliki izin usaha industri. pengolahan bahan galian bukan logam tertentu. vaksin. disertai pula dengan kewenangan pengaturan yang meliputi perumusan dan penetapan kebijaksanaan yang bersifat teknis di bidang bidang yang bersangkutan. Izin Usaha Industri diberikan kepada Perusahaan Industri yang telah memenuhi semua ketentuan perundang-undangan yang berlaku dan telah selesai membangun pabrik dan sarana produksi. pembinaan. untuk melakukan kegiatan usaha industri. pengolahan bijih nekel menjadi ingot nekel. Berdasarkan PP 13/1995. Kewenangan pengaturan meliputi perumusan dan penetapan kebijaksanaan di bidang pembangunan industri. yaitu: Menteri Pertambangan dan Energi memiliki kewenangan pada Industri-industri penyulingan minyak bumi. dan pengembangan industri berada di tangan Presiden yang pelaksanaannya diserahkan kepada Menteri Perindustrian. Dalam melaksanakan kewenangan tersebut Menteri Perindustrian selalu memperhatikan petunjuk dan menyampaikan laporan berkala kepada Presiden. diserahkan kepada Menteri Kesehatan. penggilingan padi dan penyosohan beras. dan bahan-bahan diagnostika biologis untuk hewan. pengolahan bijih tembaga menjadi ingot tembaga. Sedangkan Industri-industri gula pasir dari tebu. pelaksanaan kewenangan pembinaan dan pengembangan industri tertentu diserahkan kepada Menteri lainnya. pengolahan bahan galian logam mulia lainnya menjadi ingot logam. pengolahan bijih logam mulia menjadi logam mulia. teh hitam dan teh hijau. diserahkan kepada Menteri Pertanian. dan pengembangan industri yang disebutkan dalam UU No.

pabrik obat dan bahan obat. Menurut UU 23/1992 Ps 56 (1) Sarana kesehatan meliputi: balai pengobatan. Begitu pula dengan industri yang memproduksi sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diproduksi oleh badan usaha yang telah memiliki izin usaha industri sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku (PP 72/1998). pusat kesehatan masyarakat. praktik dokter gigi. laboratorium. Untuk Industri yang memproduksi psikotropika hanya dapat dilakukan oleh pabrik obat yang telah memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku. Sedangkan untuk indutri yang memproduksi narkotika.memperoleh izin usaha industri diperlukan tahap Persetujuan Prinsip. Menteri memberi izin khusus untuk memproduksi Narkotika kepada Industri Farmasi tertentu yang telah memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan setelah dilakukan audit oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (UU 35/2009).3 Ketenagaan dan Fungsi Apoteker merupakan salah satu ketenagaan yang memiliki peran dalam indutri. Berdasarkan PP 51/2009 sautu industri farmasi harus memiliki minimal 3 orang apoteker sevagai penanggung jawab dibidang 10 . apotek. rumah sakit khusus. Tidak hanya indutri yang membutuhkan izin untuk dapat melakukan kegiatan produksi. rumah sakit umum. sekolah dan akademi kesehatan. jumlah serta nilai dari masing-masing produk yang dihasilkan. pedagang besar farmasi. balai pelatihan kesehatan. sekali dalam 3 (tiga) bulan berdasarkan KEPPRES 16/1987. praktik dokter spesialis. 2. Perusahaan Industri tersebut wajib menyampaikan informasi secara berkala mengenai kegiatan usahanya dengan menyebut jenis dan komoditi. Izin Usaha Industri berlaku untuk seterusnya selama perusahaan industri yang bersangkutan berproduksi. Izin Usaha Industri dan Izin Perluasan diberikan oleh Menteri dan dapat dilimpahkan. terutama industri farmasi. praktik bidan. praktik dokter gigi spesialis. praktik dokter. tetapi penyelenggaraan sarana kesehatanpun memerlukan izin karena hasil produksi dari industri akan didistribusikan ke sarana kesehatan. dan sarana kesehatan lainnya. toko obat.

pembinaan dan pengawasan. peningkatan kapasitas teknologi. yaitu perlindungan sumber daya alam. serta kerja sama dengan badan usaha yang ditunjuk Pemerintah. partisipasi modal dalam negeri. alat peledak. ketentuan peralihan. Pemerintah menetapkan bidang usaha yang terbuka dengan persyaratan berdasarkan kriteria kepentingan nasional. pertahanan dan keamanan nasional. Untuk bidang kesehatan pemerintah menetapkan batas kepemilikan modal asing yang tertuang dalam Perpres 36/2010. dan koperasi.pemastian mutu. produksi. Apotek. menengah. Bidang usaha yang tertutup bagi penanam modal asing adalah: produksi senjata. dan bidang usaha yang secara eksplisit dinyatakan tertutup berdasarkan undangundang. ketentuan penutup. pengawasan produksi dan distribusi. OT. pengembangan usaha mikro. untuk produsen dan PBF narkotik batas kepemilikan modal tergantung izin khusus dari menteri kesehatan. Dan untuk PBF. tetapi juga permodalan. Agar suatu bidang usaha bisa berjalan tidak hanya membutuhkan ketenagaan saja. Menurut Permenkes 1799/Menkes/Per/XII/2010 Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki 11 . Untuk usaha industri farmasi modal asing maksimal 75%. serta kepentingan nasional lainnya yang diatur dalam UU 25/2007. guna menentukan pilihan dalam bidang investasi di Indonesia. Untuk industri farmasi pemerintah mengeluarkan Permenkes 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi yang mencakup ketentuan umum. lingkungan hidup. Sedangkan untuk Industri obat tradisional dan pabrik kosmetika harus memiliki sekurang-kurangnya 1 orang apoteker sebagai penanggung jawab. moral. toko obat tidak boleh dimasuki oleh modal asing. kebudayaan. Pemerintah membatasi penanaman modal yang bersal dari modal asing berdasarkan kriteria kesehatan. kecil. dan pengawasan mutu. DNI adalah acuan bagi para pemodal baik itu yang berasal dari pemodal asing maupun lokal. penyelenggaraan. pelaporan. Oleh karena itu pemerintah menetapkan Daftar Negatif Investasi (DNI). Sumber permodalan bisa berasal dari modal dalam negri dan modal asing. perlindungan. dan peralatan perang. izin industri farmasi. mesiu.

Izin prinsip berlaku selama 3 tahun dan jika belum selesai dalam waktu 3 tahun. Jika hasil audit memenuhi persyaratan maka dikeluarkan surat rekomendasi sehingga akan diperoleh izin industri farmasi seperti pada bagan pada gambar 1. Sedangkan untuk izin industri farmasi dikeluarkan oleh Dirjen Binfar & Alkes dan berlaku untuk seterusnya selama Industri yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. Tahapan perizinan pendirian indutri farmasi secara garis besar dibagi 2 yakni tahap persetujuan prinsip dan ahap permohonan izin industri farmasi. Alur perizinan pendirian industri farmasi antara lain : pemohon mengajukan permohonan RIP dan DNI untuk memperoleh persetujuan izin prinsip. Gambar 1. dan instalasi peralatan. pembangunan. pemasangan. Setelah pembangunan fisik selesai dan siap melakukan kegiatan produksi. maka pemohon mengajukan permohonan izin industri farmasi. maka dapat dilakukan perpanjangan waktu 1 tahun. pengadaan. termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan. jadi pemohon diberi waktu 3 tahun untuk melakukan persiapan. Selanjutnya akan dilakukan audit termasuk audit CPOB.izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Selama itu pemohon juga harus memberikan laporan kemajuan. Alur Perizinan Industri Farmasi 12 .

dan perdagangan obat dan bahan obat. dan perdagangan obat dan bahan obat. penyimpanan. Sedangkan industri farmasi yang menghasilkan bahan obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang besar bahan baku farmasi. penyimpanan. Pengawasan yang dilakukan meliputi:  Memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan pembuatan. dan perdagangan obat dan bahan obat untuk memeriksa. Dan sekali dalam 1 tahun mengenai bentuk sediaan. pengangkutan.4 Distribusi Industri Farmasi yang menghasilkan obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang besar farmasi. penyimpanan. apotek.  Membuka dan meneliti kemasan obat dan bahan obat. instalasi farmasi rumah sakit.2. pengangkutan. penyimpanan. pusat kesehatan masyarakat. pemasaran kepada Kepala Badan POM. dan toko obat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. pengangkutan. 13 . kapasitas terpasang. meneliti. dan/atau perdagangan obat dan bahan obat. Pemerintah juga berperan dalam mengawasi kegiatan industri farmasi yang tertuang dalam Permenkes 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Industri farmasi wajib melakukan pelaporans sekali dalam 6 bulan mengenai jumlah dan nilai produksi setiap obat dan bahan obat. kapasitas izin pertahun. dan mengambil contoh segala sesuatu yang digunakan dalam kegiatan pembuatan. termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut. dan/atau  Mengambil gambar (foto) seluruh atau sebagian fasilitas dan peralatan yang digunakan dalam pembuatan. dan instalasi farmasi rumah sakit sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan. realisasi. pengangkutan.  Memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai kegiatan pembuatan. klinik. satuan. Untuk pembinaan Industri farmasi dilakukan oleh Dirjen Binfar dan Alkes sedangkan pengawasan industri farmasi dilakukan oleh Kepala Badan POM.

Peringatan 2.500.5 Ketentuan Pidana Dalam UU No.000.000.000. Penghentian sementara kegiatan 5.00 (satu miliar rupiah). Pembekuan izin industri farmasi 6.Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan tersebut dapat dikenakan sanksi administratif berupa 1. Berdasarkan UU No. 36/2009 pasal 196 disebutkan bahwa Ketentuan pidana menurut UU Kesehatan36/2009 Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan.000.00 (satu miliar lima ratus juta rupiah). dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1. dan praktik kefarmasian. 36/2009 juga mengatur tentang ketentuan pidana bagi siapapun yang melakukan pelanggaran terhadap ketentuan sediaan farmasi. Perintah pemusnahan 4.000. Larangan mengedarkan 3. Pencabutan izin industri farmasi 2. alat kesehatan. khasiat atau kemanfaatan. Sedangkan pada Pasal 197 disebutkan bahwa Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1. 14 .

15 .

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful