BAB 1.

KETENAGAAN

1.1 Sejarah dan Dasar Hukum

Tenaga kesehatan merupakan komponen utama pemberi pelayanan kesehatan kepada masyarakat dalam rangka tercapainya tujuan pembangunan kesehatan yang sesuai dengan tujuan nasional sebagaimana diamanatkan oleh konstitusi. Selaku komponen utama pemberi pelayanan kesehatan tentunya keberadaan, peran, dan tanggung jawab tenaga kesehatan sangatlah penting dalam kegiatan pembangunan kesehatan. Agar pelaksanaan dan pendayagunaan

terhadap keberadaan, peran, dan tanggung jawab tenaga kesehatan tersebut berjalan dengan baik, seimbang, teratur, terjaga mutunya, dan terlindungi baik bagi tenaga kesehatan itu sendiri maupun bagi masyarakat yang menerima pelayanan kesehatan tersebut tentu perlu pengaturan yang dituangkan dalam bentuk peraturan perundang-undangan. Berikut ini adalah darar hukum ketenagaan di Indonesia :
− UU No. 23/1992 tentang Kesehatan (tidak berlaku) − UU No. 36/2009 tentang Kesehatan − PP No. 20/1962 tentang Lafal Sumpah/Janji Apoteker − PP No. 41/1990 tentang Masa Bakti Dan Izin Kerja Apoteker (tidak

berlaku)
− PP No. 32/1996 tentang Tenaga Kesehatan − PP No. 51/2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian − Permenkes − Permenkes

No. No.

184/Menkes/Per/II/1995 149/Menkes/Per/II/1998

tentang tentang

Penyempurnaan Perubahan Atas

Pelaksanaan Masa Bakti Dan Izin Kerja Apoteker (tidak berlaku) Permenkes No. 184/Menkes/Per/II/1995 ttg Penyempurnaan Pelaksanaan Masa Bakti Dan Izin Kerja Apoteker(tidak berlaku)

1

2 . dan pengawasan mutu tenaga kesehatan dalam rangka penyelenggaraan pelayanan kesehatan. apoteker akan mendapatkan Surat Keterangan Bukti Telah Menjalankan MBA. Masa bakti adalah masa pengabdian profesi apoteker dalam rangka menjalankan tugas yang diberikan oleh Pemerintah pada suatu sarana kesehatan. Menurut Pasal 1 angka 6 Undang-Undang No. Pemerintah mengatur perencanaan. pembinaan. 695/Menkes/Per/VI/2007 ttg Perubahan Kedua Atas Permenkes No. tenaga kesehatan adalah setiap orang yang mengabdikan diri dalam bidang kesehatan serta memiliki pengetahuan dan/atau keterampilan melalui pendidikan di bidang kesehatan yang untuk jenis tertentu memerlukan kewenangan untuk melakukan upaya kesehatan.2 Tenaga Kesehatan Undang-Undang yang mengatur tentang tenaga kesehatan adalah UU No. pembinaan. pengadaan. pendayagunaan. Persyaratan tersebut diatur dalam PP No. Ketentuan mengenai perencanaan. sedangkan semua peraturan pelaksanaan Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan dinyatakan masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan ketentuan dalam Undang-Undang ini. Untuk menjalan tugas tersebut dibutuhkan Surat Penugasan (SP). Surat keterangan ini akan digunakan sebagai prasyarat untuk memperoleh Surat Izin Kerja (SIK). Setelah 3 tahun MBA. pengadaan.− Permenkes No. dan pengawasan mutu tenaga kesehatan diatur dalam Peraturan Pemerintah (Pasal 21 UU 36/2009). 36/2009. 32 tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan. antara lain: − Tenaga kesehatan wajib memiliki pengetahuan dan keterampilan di bidang kesehatan yang dinyatakan dengan ijazah dari lembaga pendidikan. 36/2009. pendayagunaan. 184/Menkes/Per/II/1995 ttg Penyempurnaan Pelaksanaan Masa Bakti Dan Izin Kerja Apoteker (tidak berlaku) −Permenkes No. Berdasarkan Undang-Undang diatas dapat diketahui bahwa tenaga kesehatan harus memenuhi persyaratan untuk dapat melaksanakan tugasnya. 1. 161/Menkes/Per/I/2010 ttg Registrasi Tenaga Kesehatan Pada awalnya apoteker wajib melaksanakan Masa Bakti Apoteker (MBA).

Tenaga Kefarmasian Terdiri dari apoteker. otorik prostetik. Tenagan kesehatan terdiri dari : 1. Pengaturan ini diperlukan karena tenaga kesehatan mempunyai spesifikasi tertentu dan berhubungan dengan manusia dimana kesehatan merupakan hak asasi. Tenaga Medis Terdiri dari dokter & dokter gigi. penyuluh kesehatan. teknisi gigi. Hal ini menjadi tanggung jawab Kementerian Kesehatan RI untuk segera melakukan pengaturan-pengaturan dengan tujuan dapat meningkatkan mutu tenaga kesehatan itu sendiri. dan terapis wicara.− Tenaga kesehatan hanya dapat melakukan upaya kesehatan setelah tenaga kesehatan yang bersangkutan memiliki ijin dari Menteri Kesehatan. teknisi transfusi. mikrobiolog kesehatan. Tenaga Kesehatan Masyarakat Terdiri dari epidemiolog kesehatan. 6. 2. melindungi tenaga kesehatan itu sendiri dalam melakukan tugas keprofesiannya dan memberikan kepastian hukum. & asisten apoteker. 5. Tenaga Keterapian Fisik Terdiri dari fisioterapis. 3 . Tenaga Gizi Terdiri dari nutrisionis & dietisien. & sanitarian. refraksionis optisien. Sampai saat ini kualitas tenaga kesehatan masih belum memenuhi standar sesuai dengan harapan. entomolog kesehatan. & perekam medis. 4. 32 tahun 1996. Dikecualikan dari pemilikan ijin bagi tenaga kesehatan masyarakat Tenaga Kesehatan berdasarkan jenisnya diklasifikasikan menjadi 7 jenis tenaga kesehatan berdasarkan PP No. Tenaga keteknisian medis Terdiri dari radiografer. analis farmasi . Tenaga Keperawatan Terdiri dari perawat & bidan 3. okupasiterapis. teknisi elektromedis. radioterapis. analis kesehatan. administrator kesehatan. 7.

Menurut PP No. yakni untuk apoteker berupa 4 . Tenaga kefarmasian menurut PP no. Tenaga kefarmasian harus memenuhi persyaratan untuk dapat melaksanakan tugasnya. Setelah memiliki sertifikat kompetensi maka tenaga kesehatan melakukan registrasi sehingga akan mendapatkan Surat Tanda Registrasi (STR). Ketentuan registrasi tenaga kesehatan dalam peraturan ini tidak berlaku bagi tanaga medis dan tenaga kefarmasian.3 Tenaga Kefarmasian Menurut PP No. tentang Registrasi tenaga Kesehatan sebagai pelaksanaan ketentuan pasal 23 ayat (5) Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009. 32 tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan. tenaga kefarmasian adalah tenaga yang melakukan pekerjaan kefarmasian yang terdiri dari apoteker dan tenaga teknis kefarmasian (sarjana farmasi. ahli madya farmasi. STR adalah adalah bukti tertulis yang diberikan oleh pemerintah kepada tenaga kesehatan yang telah diregistrasi setelah memiliki sertifikat kompetensi. tentang Kesehatan. analis farmasi dan tanaga menengah farmasi/asiten apoteker). Menteri Kesehatan menerbitkan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 161/Menkes/Per/I/2010. 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian. yakni harus memiliki keahlian dan kewenangan dalam melaksanakan pekerjaan kefarmasian yang berdasarkan pada Standar Profesi Kefarmasian. 32 tahun 1996 tidak berlaku setelah keluar PP No. Registrasi adalah adalah pencatatan resmi terhadap tenaga kesehatan yang telah mempunyai sertifikat kompetensi dan telah mempunyai kualifikasi tertentu lainnya serta diakui secara hukum untuk menjalankan praktik dan/atau pekerjaan profesinya Dalam peraturan tersebut dipersyaratkan agar seluruh tenaga kesehatan yang baru menyelesaikan pendidikan harus mengikuti uji kompetensi yang dilaksanakan oleh Majelis Tenaga Kesehatan Indonesia (MKTI) untuk mendapatkan sertifikat kompetensi. 1.Untuk melakukan Pengaturan tersebut. tenaga kefarmasian terdiri dari apoteker. dan analis farmasi. Selain itu setiap tenaga kefarmasian wajib memiliki surat tanda registrasi. dan Standar Prosedur Operasional yang berlaku sesuai fasilitas kesehatan dimana Pekerjaan Kefarmasian dilakukan. 51 tahun 2009. asisten apoteker.

Kefarmasian pada Fasilitas Kefarmasian. 51 tahun 2009. Tempat atau ada tempat untuk melakukan Pekerjaan Kefarmasian atau fasilitas kefarmasian atau Fasilitas Kesehatan yang memiliki izin. puskesmas. Surat izin tersebut dikeluarkan oleh pejabat kesehatan yang berwenang di Kabupaten/Kota tempat PekerjaanKefarmasian dilakukan. STRA. Dalam melaksanakan tugas Pelayanan Kefarmasian apotek.STRA (Surat Tanda Registrasi Apoteker) dan untuk tenaga teknis kefarmasian berupa STRTTK (Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian). atau d. Tenaga Kefarmasian harus memiliki: a. Untuk mendapat surat izin. SIPA bagi Apoteker yang melakukan Pekerjaan Kefarmasian di Apotek. atau STRTTK yang masih berlaku. Rekomendasi dari Organisasi Profesi setempat. STRA Khusus. 5 . Puskesmas atau Instalasi Farmasi Rumah Sakit. STRA berlaku selama lima tahun dan dapat diperpanjang untuk jangka waktu lima tahun apabila memenuhi syarat yang ditetapkan dalam PP No. SIPA bagi Apoteker yang melakukan Pekerjaan Kefarmasian SIK bagi Apoteker yang melakukan Pekerjaan Kefarmasian di SIK bagi Tenaga Teknis Kefarmasian yang melakukan Pekerjaan sebagai Apoteker pendamping. STRA bagi Apoteker lulusan luar negeri dapat berupa: STRA sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 ayat (1) PP No. Setiap Tenaga Kefarmasian yang melaksanakan Pekerjaan Kefarmasian di Indonesia wajib memiliki surat izin sesuai tempat Tenaga Kefarmasian bekerja berupa: a. dan c. Apoteker dapat dibantu oleh Tenaga Teknis Kefarmasian yang telah memiliki STRTTK. atau instalasi farmasi rumah sakit. fasilitas kefarmasian diluar Apotek dan instalasi farmasi rumah sakit. Untuk apoteker lulusan luar negeri yang akan menjalankan Pekerjaan Kefarmasian di Indonesia harus memiliki STRA setelah melakukan adaptasi pendidikan. 51 tahun 2009 atau STRA Khusus. STRA dikeluarkan oleh Mentri Kesehatan. c. b. b.

bahan obat dan obat tradisional harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. penyimpanan dan pendistribusian obat. praktik kefarmasiaan yang meliputi pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi. penyimpanan dan distribusi obat. pengelola obat mengandung pengertian yang lebih luas mencakup pelaksanaan pemberian informasi untuk mendukung penggunaan obat yang benar dan rasional. 51 tahun 2009 dan praktek kefarmasian UU No. pelayanan informasi obat serta pengembangan obat. apotek. 51 tahun 2009 . 36/2009 memiliki pengertian yang sama. hanya berbeda dalam hal pengelolaan obat. klinik.4 Pekerjaan Kefamasian dan Praktik Kefarmasian Berdasarkan PP No. 1. serta pengembangan obat. Menurut UU No. industri OT. Menurut penjelasan umum pada PP No. pengamanan. praktek bersama. bahan obat. instalasi farmasi RS. pekerjaan kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi. 6 . pengadaan. Pada praktik kefarmasian tidak terdapat kata “pengelolaan obat”. Apoteker dan tenaga teknis kefarmasian memiliki pekerjaan kefarmasian dan fasilitas ksehatan yang berbeda. Pekerjaan kefarmasian pada PP No. pelayanan informasi obat. puskesmas. dan obat tradisional. produksi. Apoteker memiliki tugas dan tanggung jawab tertentu dalam pekerjaan kefarmasian dan prakik kefarmasian. pengamanan pengadaan. pengelolaan obat. 36/2009 pasal 108 ayat 1. PBF. distribusi dan pelayanan sediaan farmasi di industri farmasi. pabrik kosmetik. Apoteker memiliki tanggung jawab terhadap pengadaan. Sedangkan tenaga teknis kefarmasian hanya berhak melakukan pelayanan sediaan farmasi di toko obat. pelayanan obat atas resep dokter. 51 tahun 2009 pasal 1 ayat 1.Surat Izin batal demi hukum apabila Pekerjaan Kefarmasian dilakukan pada tempat yang tidak sesuai dengan yang tercantum dalam surat izin. monitoring penggunaan obat untuk mengetahui tujuan akhir serta kemungkinan terjadinya kesalahan pengobatan (medication error). pelayanan obat atas resep dokter.

36/2009 pasal 196 disebutkan bahwa setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan. Dalam pasal 197 dinyatakan bahwa setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.000.00 (satu miliar lima ratus juta rupiah). khasiat atau kemanfaatan. 36/2009 juga mengatur tentang ketentuan pidana bagi siapapun yang melakukan pelanggaran terhadap ketentuan sediaan farmasi.00 (seratus juta rupiah).000.000. alat kesehatan. Dan dalam pasal 198 disebutkan bahwa setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan untuk melakukan praktik kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 108 dipidana dengan pidana denda paling banyak Rp 100.5 Ketentuan Pidana Dalam UU No.500. dan praktik kefarmasian. 7 .00 (satu miliar rupiah). Berdasarkan UU No.000.000. dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1.000.000.1.

dan/atau barang jadi menjadi barang dengan nilai yang lebih tinggi untuk penggunaannya. FASILITAS PRODUKSI 2. 16/1987 tentang Penyederhanaan Pemberian Izin Usaha Industri   − UU No.1 Dasar Hukum Dasar Hukum yang mengatur tentang fasilitas produksi antara lain : − UU No. 72/1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan PP No. Kewenangan 8 . 13/1995 tentang Izin Usaha Industri Keppres No. pembinaan. barang setengah jadi. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi 2. dan pengembangan terhadap industri. 5/1984 tentang Perindustrian. diatur lebih lanjut dengan Peraturan Pemerintah. industri Industri adalah kegiatan ekonomi yang mengolah bahan mentah. 17/1986 tentang Kewenangan Pengaturan. 36/2009 tentang Kesehatan  PP No. 51/2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian  − PP No. Pembinaan.BAB 2. 44/2010 tentang Prekursor − Permenkes No. 5/1997 tentang Psikotropika − UU No. 35/2009 tentang Narkotika − UU No. 25/2007 tentang Penanaman Modal  Perpres 36/2010 tentang Daftar Bidang Usaha Yang Tertutup dan Bidang Usaha Yang Terbuka dengan Persyaratan Di Bidang Penanaman Modal − UU No. Dan Pengembangan Industri PP No. Penyerahan kewenangan tentang pengaturan. termasuk kegiatan rancang bangun dan perekayasaan industri.2 Definisi Menurut UU No. bahan baku. 5/1984 tentang Perindustrian  PP No.

Izin Usaha Industri diberikan kepada Perusahaan Industri yang telah memenuhi semua ketentuan perundang-undangan yang berlaku dan telah selesai membangun pabrik dan sarana produksi. Dan untuk idustri bahan obat dan obat jadi termasuk obat asli Indonesia. dan bahan-bahan diagnostika biologis untuk hewan. untuk melakukan kegiatan usaha industri. pengolahan bauksit meniadi alumina. pembinaan.pengaturan. pencairan gas alam. Kewenangan pengaturan meliputi perumusan dan penetapan kebijaksanaan di bidang pembangunan industri. ekstraksi kelapa sawit. pengolahan bijih tembaga menjadi ingot tembaga. pengolahan bijih logam mulia menjadi logam mulia. 5/1984 dijabarkan lebih lanjut dalam PP 17/1986. teh hitam dan teh hijau. dan pengembangan industri berada di tangan Presiden yang pelaksanaannya diserahkan kepada Menteri Perindustrian. Sedangkan Industri-industri gula pasir dari tebu. suatu industri harus memiliki izin usaha industri. Dalam melaksanakan kewenangan tersebut Menteri Perindustrian selalu memperhatikan petunjuk dan menyampaikan laporan berkala kepada Presiden. pengolahan bahan galian logam mulia lainnya menjadi ingot logam. pengolahan ikan di laut. sera. Berdasarkan PP 13/1995. Untuk 9 . Kewenangan pengaturan. pelaksanaan kewenangan pembinaan dan pengembangan industri tertentu diserahkan kepada Menteri lainnya. Penyerahan kewenangan pembinaan dan pengembangan di bidang-bidang industri tersebut. yaitu: Menteri Pertambangan dan Energi memiliki kewenangan pada Industri-industri penyulingan minyak bumi. disertai pula dengan kewenangan pengaturan yang meliputi perumusan dan penetapan kebijaksanaan yang bersifat teknis di bidang bidang yang bersangkutan. pengolahan bijih timah menjadi ingot timah. pengolahan bahan galian bukan logam tertentu. Dengan tetap memperhatikan ketentuan Pasal 1 dalam PP 17/1986. pengolahan bijih nekel menjadi ingot nekel. diserahkan kepada Menteri Pertanian. dan pengembangan industri yang disebutkan dalam UU No. pembinaan. diserahkan kepada Menteri Kesehatan. penggilingan padi dan penyosohan beras. vaksin.

3 Ketenagaan dan Fungsi Apoteker merupakan salah satu ketenagaan yang memiliki peran dalam indutri. Izin Usaha Industri berlaku untuk seterusnya selama perusahaan industri yang bersangkutan berproduksi. pusat kesehatan masyarakat.memperoleh izin usaha industri diperlukan tahap Persetujuan Prinsip. praktik bidan. rumah sakit khusus. praktik dokter gigi spesialis. Berdasarkan PP 51/2009 sautu industri farmasi harus memiliki minimal 3 orang apoteker sevagai penanggung jawab dibidang 10 . Tidak hanya indutri yang membutuhkan izin untuk dapat melakukan kegiatan produksi. laboratorium. Untuk Industri yang memproduksi psikotropika hanya dapat dilakukan oleh pabrik obat yang telah memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku. apotek. Perusahaan Industri tersebut wajib menyampaikan informasi secara berkala mengenai kegiatan usahanya dengan menyebut jenis dan komoditi. Sedangkan untuk indutri yang memproduksi narkotika. pabrik obat dan bahan obat. dan sarana kesehatan lainnya. praktik dokter. praktik dokter spesialis. toko obat. Menurut UU 23/1992 Ps 56 (1) Sarana kesehatan meliputi: balai pengobatan. sekali dalam 3 (tiga) bulan berdasarkan KEPPRES 16/1987. pedagang besar farmasi. balai pelatihan kesehatan. tetapi penyelenggaraan sarana kesehatanpun memerlukan izin karena hasil produksi dari industri akan didistribusikan ke sarana kesehatan. 2. praktik dokter gigi. terutama industri farmasi. Begitu pula dengan industri yang memproduksi sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diproduksi oleh badan usaha yang telah memiliki izin usaha industri sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku (PP 72/1998). sekolah dan akademi kesehatan. Izin Usaha Industri dan Izin Perluasan diberikan oleh Menteri dan dapat dilimpahkan. Menteri memberi izin khusus untuk memproduksi Narkotika kepada Industri Farmasi tertentu yang telah memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan setelah dilakukan audit oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (UU 35/2009). jumlah serta nilai dari masing-masing produk yang dihasilkan. rumah sakit umum.

OT. tetapi juga permodalan. dan bidang usaha yang secara eksplisit dinyatakan tertutup berdasarkan undangundang. guna menentukan pilihan dalam bidang investasi di Indonesia. alat peledak. serta kepentingan nasional lainnya yang diatur dalam UU 25/2007. pelaporan. Apotek. Agar suatu bidang usaha bisa berjalan tidak hanya membutuhkan ketenagaan saja. toko obat tidak boleh dimasuki oleh modal asing. pembinaan dan pengawasan. ketentuan peralihan. Sumber permodalan bisa berasal dari modal dalam negri dan modal asing. perlindungan. Dan untuk PBF. Menurut Permenkes 1799/Menkes/Per/XII/2010 Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki 11 . penyelenggaraan. Untuk industri farmasi pemerintah mengeluarkan Permenkes 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi yang mencakup ketentuan umum. ketentuan penutup. peningkatan kapasitas teknologi. Untuk usaha industri farmasi modal asing maksimal 75%. dan koperasi. pengawasan produksi dan distribusi. Sedangkan untuk Industri obat tradisional dan pabrik kosmetika harus memiliki sekurang-kurangnya 1 orang apoteker sebagai penanggung jawab. Oleh karena itu pemerintah menetapkan Daftar Negatif Investasi (DNI). Bidang usaha yang tertutup bagi penanam modal asing adalah: produksi senjata. pertahanan dan keamanan nasional. izin industri farmasi.pemastian mutu. DNI adalah acuan bagi para pemodal baik itu yang berasal dari pemodal asing maupun lokal. mesiu. menengah. kebudayaan. moral. dan pengawasan mutu. untuk produsen dan PBF narkotik batas kepemilikan modal tergantung izin khusus dari menteri kesehatan. lingkungan hidup. kecil. partisipasi modal dalam negeri. dan peralatan perang. yaitu perlindungan sumber daya alam. serta kerja sama dengan badan usaha yang ditunjuk Pemerintah. pengembangan usaha mikro. produksi. Untuk bidang kesehatan pemerintah menetapkan batas kepemilikan modal asing yang tertuang dalam Perpres 36/2010. Pemerintah membatasi penanaman modal yang bersal dari modal asing berdasarkan kriteria kesehatan. Pemerintah menetapkan bidang usaha yang terbuka dengan persyaratan berdasarkan kriteria kepentingan nasional.

Setelah pembangunan fisik selesai dan siap melakukan kegiatan produksi. Izin prinsip berlaku selama 3 tahun dan jika belum selesai dalam waktu 3 tahun. maka dapat dilakukan perpanjangan waktu 1 tahun. Selama itu pemohon juga harus memberikan laporan kemajuan. dan instalasi peralatan. maka pemohon mengajukan permohonan izin industri farmasi. Selanjutnya akan dilakukan audit termasuk audit CPOB. pembangunan. pengadaan. Sedangkan untuk izin industri farmasi dikeluarkan oleh Dirjen Binfar & Alkes dan berlaku untuk seterusnya selama Industri yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. Jika hasil audit memenuhi persyaratan maka dikeluarkan surat rekomendasi sehingga akan diperoleh izin industri farmasi seperti pada bagan pada gambar 1. jadi pemohon diberi waktu 3 tahun untuk melakukan persiapan. Gambar 1. pemasangan. Alur perizinan pendirian industri farmasi antara lain : pemohon mengajukan permohonan RIP dan DNI untuk memperoleh persetujuan izin prinsip.izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Alur Perizinan Industri Farmasi 12 . Tahapan perizinan pendirian indutri farmasi secara garis besar dibagi 2 yakni tahap persetujuan prinsip dan ahap permohonan izin industri farmasi. termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan.

dan mengambil contoh segala sesuatu yang digunakan dalam kegiatan pembuatan. Industri farmasi wajib melakukan pelaporans sekali dalam 6 bulan mengenai jumlah dan nilai produksi setiap obat dan bahan obat. apotek. penyimpanan. satuan. dan perdagangan obat dan bahan obat untuk memeriksa. instalasi farmasi rumah sakit. dan perdagangan obat dan bahan obat.2. meneliti. Sedangkan industri farmasi yang menghasilkan bahan obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang besar bahan baku farmasi. Pengawasan yang dilakukan meliputi:  Memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan pembuatan. termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut. pengangkutan.  Membuka dan meneliti kemasan obat dan bahan obat. Dan sekali dalam 1 tahun mengenai bentuk sediaan. pengangkutan. realisasi. dan toko obat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.  Memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai kegiatan pembuatan. dan/atau perdagangan obat dan bahan obat. Untuk pembinaan Industri farmasi dilakukan oleh Dirjen Binfar dan Alkes sedangkan pengawasan industri farmasi dilakukan oleh Kepala Badan POM. kapasitas izin pertahun. 13 . penyimpanan. dan/atau  Mengambil gambar (foto) seluruh atau sebagian fasilitas dan peralatan yang digunakan dalam pembuatan. penyimpanan. penyimpanan. klinik. pemasaran kepada Kepala Badan POM. pusat kesehatan masyarakat.4 Distribusi Industri Farmasi yang menghasilkan obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang besar farmasi. dan instalasi farmasi rumah sakit sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan. Pemerintah juga berperan dalam mengawasi kegiatan industri farmasi yang tertuang dalam Permenkes 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi. dan perdagangan obat dan bahan obat. kapasitas terpasang. pengangkutan. pengangkutan.

000.5 Ketentuan Pidana Dalam UU No.000. dan praktik kefarmasian.Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan tersebut dapat dikenakan sanksi administratif berupa 1. 36/2009 juga mengatur tentang ketentuan pidana bagi siapapun yang melakukan pelanggaran terhadap ketentuan sediaan farmasi. Penghentian sementara kegiatan 5. Pembekuan izin industri farmasi 6. Perintah pemusnahan 4.00 (satu miliar rupiah). dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1. Peringatan 2. alat kesehatan.00 (satu miliar lima ratus juta rupiah). Larangan mengedarkan 3.500.000. Pencabutan izin industri farmasi 2. 36/2009 pasal 196 disebutkan bahwa Ketentuan pidana menurut UU Kesehatan36/2009 Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan.000. khasiat atau kemanfaatan. Berdasarkan UU No. 14 .000. Sedangkan pada Pasal 197 disebutkan bahwa Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.

15 .