BAB 1.

KETENAGAAN

1.1 Sejarah dan Dasar Hukum

Tenaga kesehatan merupakan komponen utama pemberi pelayanan kesehatan kepada masyarakat dalam rangka tercapainya tujuan pembangunan kesehatan yang sesuai dengan tujuan nasional sebagaimana diamanatkan oleh konstitusi. Selaku komponen utama pemberi pelayanan kesehatan tentunya keberadaan, peran, dan tanggung jawab tenaga kesehatan sangatlah penting dalam kegiatan pembangunan kesehatan. Agar pelaksanaan dan pendayagunaan

terhadap keberadaan, peran, dan tanggung jawab tenaga kesehatan tersebut berjalan dengan baik, seimbang, teratur, terjaga mutunya, dan terlindungi baik bagi tenaga kesehatan itu sendiri maupun bagi masyarakat yang menerima pelayanan kesehatan tersebut tentu perlu pengaturan yang dituangkan dalam bentuk peraturan perundang-undangan. Berikut ini adalah darar hukum ketenagaan di Indonesia :
− UU No. 23/1992 tentang Kesehatan (tidak berlaku) − UU No. 36/2009 tentang Kesehatan − PP No. 20/1962 tentang Lafal Sumpah/Janji Apoteker − PP No. 41/1990 tentang Masa Bakti Dan Izin Kerja Apoteker (tidak

berlaku)
− PP No. 32/1996 tentang Tenaga Kesehatan − PP No. 51/2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian − Permenkes − Permenkes

No. No.

184/Menkes/Per/II/1995 149/Menkes/Per/II/1998

tentang tentang

Penyempurnaan Perubahan Atas

Pelaksanaan Masa Bakti Dan Izin Kerja Apoteker (tidak berlaku) Permenkes No. 184/Menkes/Per/II/1995 ttg Penyempurnaan Pelaksanaan Masa Bakti Dan Izin Kerja Apoteker(tidak berlaku)

1

− Permenkes No. pengadaan. Ketentuan mengenai perencanaan. pengadaan. pendayagunaan. Surat keterangan ini akan digunakan sebagai prasyarat untuk memperoleh Surat Izin Kerja (SIK). 36/2009. 1. pendayagunaan. 32 tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan. apoteker akan mendapatkan Surat Keterangan Bukti Telah Menjalankan MBA. Pemerintah mengatur perencanaan. Setelah 3 tahun MBA. dan pengawasan mutu tenaga kesehatan dalam rangka penyelenggaraan pelayanan kesehatan. 36/2009. Masa bakti adalah masa pengabdian profesi apoteker dalam rangka menjalankan tugas yang diberikan oleh Pemerintah pada suatu sarana kesehatan. Berdasarkan Undang-Undang diatas dapat diketahui bahwa tenaga kesehatan harus memenuhi persyaratan untuk dapat melaksanakan tugasnya. 184/Menkes/Per/II/1995 ttg Penyempurnaan Pelaksanaan Masa Bakti Dan Izin Kerja Apoteker (tidak berlaku) −Permenkes No. tenaga kesehatan adalah setiap orang yang mengabdikan diri dalam bidang kesehatan serta memiliki pengetahuan dan/atau keterampilan melalui pendidikan di bidang kesehatan yang untuk jenis tertentu memerlukan kewenangan untuk melakukan upaya kesehatan. dan pengawasan mutu tenaga kesehatan diatur dalam Peraturan Pemerintah (Pasal 21 UU 36/2009). antara lain: − Tenaga kesehatan wajib memiliki pengetahuan dan keterampilan di bidang kesehatan yang dinyatakan dengan ijazah dari lembaga pendidikan. Persyaratan tersebut diatur dalam PP No. 161/Menkes/Per/I/2010 ttg Registrasi Tenaga Kesehatan Pada awalnya apoteker wajib melaksanakan Masa Bakti Apoteker (MBA). pembinaan. pembinaan. 2 . 695/Menkes/Per/VI/2007 ttg Perubahan Kedua Atas Permenkes No.2 Tenaga Kesehatan Undang-Undang yang mengatur tentang tenaga kesehatan adalah UU No. Untuk menjalan tugas tersebut dibutuhkan Surat Penugasan (SP). Menurut Pasal 1 angka 6 Undang-Undang No. sedangkan semua peraturan pelaksanaan Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan dinyatakan masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan ketentuan dalam Undang-Undang ini.

teknisi elektromedis. melindungi tenaga kesehatan itu sendiri dalam melakukan tugas keprofesiannya dan memberikan kepastian hukum. entomolog kesehatan. teknisi gigi. Tenaga keteknisian medis Terdiri dari radiografer. Tenaga Kefarmasian Terdiri dari apoteker. 7. Tenaga Medis Terdiri dari dokter & dokter gigi. mikrobiolog kesehatan. okupasiterapis. Dikecualikan dari pemilikan ijin bagi tenaga kesehatan masyarakat Tenaga Kesehatan berdasarkan jenisnya diklasifikasikan menjadi 7 jenis tenaga kesehatan berdasarkan PP No. Sampai saat ini kualitas tenaga kesehatan masih belum memenuhi standar sesuai dengan harapan. Tenagan kesehatan terdiri dari : 1. otorik prostetik.− Tenaga kesehatan hanya dapat melakukan upaya kesehatan setelah tenaga kesehatan yang bersangkutan memiliki ijin dari Menteri Kesehatan. Tenaga Keperawatan Terdiri dari perawat & bidan 3. 2. teknisi transfusi. administrator kesehatan. Tenaga Gizi Terdiri dari nutrisionis & dietisien. 4. 3 . & asisten apoteker. analis kesehatan. & perekam medis. 32 tahun 1996. dan terapis wicara. Hal ini menjadi tanggung jawab Kementerian Kesehatan RI untuk segera melakukan pengaturan-pengaturan dengan tujuan dapat meningkatkan mutu tenaga kesehatan itu sendiri. 6. Tenaga Keterapian Fisik Terdiri dari fisioterapis. penyuluh kesehatan. radioterapis. 5. refraksionis optisien. analis farmasi . & sanitarian. Pengaturan ini diperlukan karena tenaga kesehatan mempunyai spesifikasi tertentu dan berhubungan dengan manusia dimana kesehatan merupakan hak asasi. Tenaga Kesehatan Masyarakat Terdiri dari epidemiolog kesehatan.

Selain itu setiap tenaga kefarmasian wajib memiliki surat tanda registrasi. Menteri Kesehatan menerbitkan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 161/Menkes/Per/I/2010. Ketentuan registrasi tenaga kesehatan dalam peraturan ini tidak berlaku bagi tanaga medis dan tenaga kefarmasian. 1. 32 tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan. yakni untuk apoteker berupa 4 . tentang Registrasi tenaga Kesehatan sebagai pelaksanaan ketentuan pasal 23 ayat (5) Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009. asisten apoteker. 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian. tenaga kefarmasian adalah tenaga yang melakukan pekerjaan kefarmasian yang terdiri dari apoteker dan tenaga teknis kefarmasian (sarjana farmasi.Untuk melakukan Pengaturan tersebut. analis farmasi dan tanaga menengah farmasi/asiten apoteker). dan Standar Prosedur Operasional yang berlaku sesuai fasilitas kesehatan dimana Pekerjaan Kefarmasian dilakukan. Setelah memiliki sertifikat kompetensi maka tenaga kesehatan melakukan registrasi sehingga akan mendapatkan Surat Tanda Registrasi (STR). Menurut PP No. tenaga kefarmasian terdiri dari apoteker. STR adalah adalah bukti tertulis yang diberikan oleh pemerintah kepada tenaga kesehatan yang telah diregistrasi setelah memiliki sertifikat kompetensi. Tenaga kefarmasian harus memenuhi persyaratan untuk dapat melaksanakan tugasnya. Tenaga kefarmasian menurut PP no. yakni harus memiliki keahlian dan kewenangan dalam melaksanakan pekerjaan kefarmasian yang berdasarkan pada Standar Profesi Kefarmasian. Registrasi adalah adalah pencatatan resmi terhadap tenaga kesehatan yang telah mempunyai sertifikat kompetensi dan telah mempunyai kualifikasi tertentu lainnya serta diakui secara hukum untuk menjalankan praktik dan/atau pekerjaan profesinya Dalam peraturan tersebut dipersyaratkan agar seluruh tenaga kesehatan yang baru menyelesaikan pendidikan harus mengikuti uji kompetensi yang dilaksanakan oleh Majelis Tenaga Kesehatan Indonesia (MKTI) untuk mendapatkan sertifikat kompetensi. tentang Kesehatan.3 Tenaga Kefarmasian Menurut PP No. dan analis farmasi. 32 tahun 1996 tidak berlaku setelah keluar PP No. ahli madya farmasi. 51 tahun 2009.

Tenaga Kefarmasian harus memiliki: a. atau STRTTK yang masih berlaku. STRA bagi Apoteker lulusan luar negeri dapat berupa: STRA sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 ayat (1) PP No. Untuk apoteker lulusan luar negeri yang akan menjalankan Pekerjaan Kefarmasian di Indonesia harus memiliki STRA setelah melakukan adaptasi pendidikan. Setiap Tenaga Kefarmasian yang melaksanakan Pekerjaan Kefarmasian di Indonesia wajib memiliki surat izin sesuai tempat Tenaga Kefarmasian bekerja berupa: a. Puskesmas atau Instalasi Farmasi Rumah Sakit. Kefarmasian pada Fasilitas Kefarmasian. SIPA bagi Apoteker yang melakukan Pekerjaan Kefarmasian di Apotek. Tempat atau ada tempat untuk melakukan Pekerjaan Kefarmasian atau fasilitas kefarmasian atau Fasilitas Kesehatan yang memiliki izin.STRA (Surat Tanda Registrasi Apoteker) dan untuk tenaga teknis kefarmasian berupa STRTTK (Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian). atau instalasi farmasi rumah sakit. STRA dikeluarkan oleh Mentri Kesehatan. 51 tahun 2009 atau STRA Khusus. b. fasilitas kefarmasian diluar Apotek dan instalasi farmasi rumah sakit. 5 . Untuk mendapat surat izin. atau d. Dalam melaksanakan tugas Pelayanan Kefarmasian apotek. Surat izin tersebut dikeluarkan oleh pejabat kesehatan yang berwenang di Kabupaten/Kota tempat PekerjaanKefarmasian dilakukan. SIPA bagi Apoteker yang melakukan Pekerjaan Kefarmasian SIK bagi Apoteker yang melakukan Pekerjaan Kefarmasian di SIK bagi Tenaga Teknis Kefarmasian yang melakukan Pekerjaan sebagai Apoteker pendamping. c. STRA. STRA Khusus. STRA berlaku selama lima tahun dan dapat diperpanjang untuk jangka waktu lima tahun apabila memenuhi syarat yang ditetapkan dalam PP No. b. dan c. puskesmas. Apoteker dapat dibantu oleh Tenaga Teknis Kefarmasian yang telah memiliki STRTTK. Rekomendasi dari Organisasi Profesi setempat. 51 tahun 2009.

penyimpanan dan pendistribusian obat. 51 tahun 2009 dan praktek kefarmasian UU No. bahan obat. 1. produksi. serta pengembangan obat. apotek. Apoteker memiliki tanggung jawab terhadap pengadaan. Pada praktik kefarmasian tidak terdapat kata “pengelolaan obat”. Menurut UU No. 6 . 36/2009 memiliki pengertian yang sama. pelayanan informasi obat serta pengembangan obat. klinik. pengelolaan obat. pabrik kosmetik. pengelola obat mengandung pengertian yang lebih luas mencakup pelaksanaan pemberian informasi untuk mendukung penggunaan obat yang benar dan rasional. Pekerjaan kefarmasian pada PP No. pelayanan informasi obat. praktik kefarmasiaan yang meliputi pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi. 51 tahun 2009 . Menurut penjelasan umum pada PP No. pelayanan obat atas resep dokter. puskesmas. 36/2009 pasal 108 ayat 1. pengamanan pengadaan. distribusi dan pelayanan sediaan farmasi di industri farmasi. Apoteker dan tenaga teknis kefarmasian memiliki pekerjaan kefarmasian dan fasilitas ksehatan yang berbeda.Surat Izin batal demi hukum apabila Pekerjaan Kefarmasian dilakukan pada tempat yang tidak sesuai dengan yang tercantum dalam surat izin. pengamanan. penyimpanan dan distribusi obat. monitoring penggunaan obat untuk mengetahui tujuan akhir serta kemungkinan terjadinya kesalahan pengobatan (medication error). Sedangkan tenaga teknis kefarmasian hanya berhak melakukan pelayanan sediaan farmasi di toko obat.4 Pekerjaan Kefamasian dan Praktik Kefarmasian Berdasarkan PP No. 51 tahun 2009 pasal 1 ayat 1. praktek bersama. instalasi farmasi RS. PBF. pekerjaan kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi. Apoteker memiliki tugas dan tanggung jawab tertentu dalam pekerjaan kefarmasian dan prakik kefarmasian. pelayanan obat atas resep dokter. pengadaan. bahan obat dan obat tradisional harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. industri OT. hanya berbeda dalam hal pengelolaan obat. dan obat tradisional.

alat kesehatan. dan praktik kefarmasian.500. Dan dalam pasal 198 disebutkan bahwa setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan untuk melakukan praktik kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 108 dipidana dengan pidana denda paling banyak Rp 100. 36/2009 juga mengatur tentang ketentuan pidana bagi siapapun yang melakukan pelanggaran terhadap ketentuan sediaan farmasi. 7 . Berdasarkan UU No. khasiat atau kemanfaatan.000. Dalam pasal 197 dinyatakan bahwa setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.000.000.000. dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1.00 (seratus juta rupiah).000.00 (satu miliar rupiah). 36/2009 pasal 196 disebutkan bahwa setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan.000.1.5 Ketentuan Pidana Dalam UU No.00 (satu miliar lima ratus juta rupiah).000.

5/1984 tentang Perindustrian  PP No. Penyerahan kewenangan tentang pengaturan.2 Definisi Menurut UU No. Pembinaan. 16/1987 tentang Penyederhanaan Pemberian Izin Usaha Industri   − UU No.BAB 2. termasuk kegiatan rancang bangun dan perekayasaan industri. 17/1986 tentang Kewenangan Pengaturan. 44/2010 tentang Prekursor − Permenkes No. 35/2009 tentang Narkotika − UU No. 72/1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan PP No. bahan baku. 5/1997 tentang Psikotropika − UU No. Dan Pengembangan Industri PP No. FASILITAS PRODUKSI 2. 13/1995 tentang Izin Usaha Industri Keppres No. pembinaan. diatur lebih lanjut dengan Peraturan Pemerintah. barang setengah jadi. Kewenangan 8 . 51/2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian  − PP No. dan/atau barang jadi menjadi barang dengan nilai yang lebih tinggi untuk penggunaannya. dan pengembangan terhadap industri. 25/2007 tentang Penanaman Modal  Perpres 36/2010 tentang Daftar Bidang Usaha Yang Tertutup dan Bidang Usaha Yang Terbuka dengan Persyaratan Di Bidang Penanaman Modal − UU No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi 2.1 Dasar Hukum Dasar Hukum yang mengatur tentang fasilitas produksi antara lain : − UU No. 36/2009 tentang Kesehatan  PP No. 5/1984 tentang Perindustrian. industri Industri adalah kegiatan ekonomi yang mengolah bahan mentah.

diserahkan kepada Menteri Kesehatan. ekstraksi kelapa sawit. Berdasarkan PP 13/1995. teh hitam dan teh hijau. pembinaan. sera. pengolahan bahan galian bukan logam tertentu. Izin Usaha Industri diberikan kepada Perusahaan Industri yang telah memenuhi semua ketentuan perundang-undangan yang berlaku dan telah selesai membangun pabrik dan sarana produksi. Sedangkan Industri-industri gula pasir dari tebu. diserahkan kepada Menteri Pertanian. yaitu: Menteri Pertambangan dan Energi memiliki kewenangan pada Industri-industri penyulingan minyak bumi. Penyerahan kewenangan pembinaan dan pengembangan di bidang-bidang industri tersebut. Dan untuk idustri bahan obat dan obat jadi termasuk obat asli Indonesia. Dengan tetap memperhatikan ketentuan Pasal 1 dalam PP 17/1986. pengolahan bijih timah menjadi ingot timah. pengolahan bauksit meniadi alumina. penggilingan padi dan penyosohan beras. pengolahan bijih logam mulia menjadi logam mulia. pengolahan bijih tembaga menjadi ingot tembaga. untuk melakukan kegiatan usaha industri.pengaturan. pengolahan bahan galian logam mulia lainnya menjadi ingot logam. Dalam melaksanakan kewenangan tersebut Menteri Perindustrian selalu memperhatikan petunjuk dan menyampaikan laporan berkala kepada Presiden. pengolahan bijih nekel menjadi ingot nekel. pencairan gas alam. dan pengembangan industri yang disebutkan dalam UU No. vaksin. pelaksanaan kewenangan pembinaan dan pengembangan industri tertentu diserahkan kepada Menteri lainnya. Kewenangan pengaturan meliputi perumusan dan penetapan kebijaksanaan di bidang pembangunan industri. pembinaan. suatu industri harus memiliki izin usaha industri. dan pengembangan industri berada di tangan Presiden yang pelaksanaannya diserahkan kepada Menteri Perindustrian. pengolahan ikan di laut. Kewenangan pengaturan. 5/1984 dijabarkan lebih lanjut dalam PP 17/1986. disertai pula dengan kewenangan pengaturan yang meliputi perumusan dan penetapan kebijaksanaan yang bersifat teknis di bidang bidang yang bersangkutan. dan bahan-bahan diagnostika biologis untuk hewan. Untuk 9 .

sekolah dan akademi kesehatan. praktik dokter gigi spesialis. pusat kesehatan masyarakat. dan sarana kesehatan lainnya. Perusahaan Industri tersebut wajib menyampaikan informasi secara berkala mengenai kegiatan usahanya dengan menyebut jenis dan komoditi.memperoleh izin usaha industri diperlukan tahap Persetujuan Prinsip. Berdasarkan PP 51/2009 sautu industri farmasi harus memiliki minimal 3 orang apoteker sevagai penanggung jawab dibidang 10 . rumah sakit umum. jumlah serta nilai dari masing-masing produk yang dihasilkan. apotek. praktik dokter spesialis. Izin Usaha Industri berlaku untuk seterusnya selama perusahaan industri yang bersangkutan berproduksi. praktik dokter. laboratorium. toko obat. tetapi penyelenggaraan sarana kesehatanpun memerlukan izin karena hasil produksi dari industri akan didistribusikan ke sarana kesehatan. Sedangkan untuk indutri yang memproduksi narkotika. Menteri memberi izin khusus untuk memproduksi Narkotika kepada Industri Farmasi tertentu yang telah memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan setelah dilakukan audit oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (UU 35/2009). 2. praktik bidan. sekali dalam 3 (tiga) bulan berdasarkan KEPPRES 16/1987. Tidak hanya indutri yang membutuhkan izin untuk dapat melakukan kegiatan produksi. Untuk Industri yang memproduksi psikotropika hanya dapat dilakukan oleh pabrik obat yang telah memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku. pedagang besar farmasi. Menurut UU 23/1992 Ps 56 (1) Sarana kesehatan meliputi: balai pengobatan. praktik dokter gigi.3 Ketenagaan dan Fungsi Apoteker merupakan salah satu ketenagaan yang memiliki peran dalam indutri. Izin Usaha Industri dan Izin Perluasan diberikan oleh Menteri dan dapat dilimpahkan. rumah sakit khusus. pabrik obat dan bahan obat. terutama industri farmasi. balai pelatihan kesehatan. Begitu pula dengan industri yang memproduksi sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diproduksi oleh badan usaha yang telah memiliki izin usaha industri sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku (PP 72/1998).

Dan untuk PBF. Sedangkan untuk Industri obat tradisional dan pabrik kosmetika harus memiliki sekurang-kurangnya 1 orang apoteker sebagai penanggung jawab. serta kepentingan nasional lainnya yang diatur dalam UU 25/2007.pemastian mutu. Untuk bidang kesehatan pemerintah menetapkan batas kepemilikan modal asing yang tertuang dalam Perpres 36/2010. produksi. toko obat tidak boleh dimasuki oleh modal asing. ketentuan peralihan. pelaporan. Bidang usaha yang tertutup bagi penanam modal asing adalah: produksi senjata. untuk produsen dan PBF narkotik batas kepemilikan modal tergantung izin khusus dari menteri kesehatan. yaitu perlindungan sumber daya alam. lingkungan hidup. Untuk industri farmasi pemerintah mengeluarkan Permenkes 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi yang mencakup ketentuan umum. pengembangan usaha mikro. alat peledak. tetapi juga permodalan. pembinaan dan pengawasan. dan pengawasan mutu. DNI adalah acuan bagi para pemodal baik itu yang berasal dari pemodal asing maupun lokal. Apotek. mesiu. izin industri farmasi. Agar suatu bidang usaha bisa berjalan tidak hanya membutuhkan ketenagaan saja. Pemerintah menetapkan bidang usaha yang terbuka dengan persyaratan berdasarkan kriteria kepentingan nasional. Pemerintah membatasi penanaman modal yang bersal dari modal asing berdasarkan kriteria kesehatan. Sumber permodalan bisa berasal dari modal dalam negri dan modal asing. menengah. Untuk usaha industri farmasi modal asing maksimal 75%. kebudayaan. pertahanan dan keamanan nasional. peningkatan kapasitas teknologi. ketentuan penutup. OT. serta kerja sama dengan badan usaha yang ditunjuk Pemerintah. kecil. Oleh karena itu pemerintah menetapkan Daftar Negatif Investasi (DNI). perlindungan. partisipasi modal dalam negeri. moral. guna menentukan pilihan dalam bidang investasi di Indonesia. penyelenggaraan. Menurut Permenkes 1799/Menkes/Per/XII/2010 Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki 11 . dan peralatan perang. pengawasan produksi dan distribusi. dan koperasi. dan bidang usaha yang secara eksplisit dinyatakan tertutup berdasarkan undangundang.

izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Selama itu pemohon juga harus memberikan laporan kemajuan. Tahapan perizinan pendirian indutri farmasi secara garis besar dibagi 2 yakni tahap persetujuan prinsip dan ahap permohonan izin industri farmasi. maka pemohon mengajukan permohonan izin industri farmasi. Izin prinsip berlaku selama 3 tahun dan jika belum selesai dalam waktu 3 tahun. pembangunan. maka dapat dilakukan perpanjangan waktu 1 tahun. Gambar 1. termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan. Jika hasil audit memenuhi persyaratan maka dikeluarkan surat rekomendasi sehingga akan diperoleh izin industri farmasi seperti pada bagan pada gambar 1. pengadaan. Alur Perizinan Industri Farmasi 12 . pemasangan. dan instalasi peralatan. Selanjutnya akan dilakukan audit termasuk audit CPOB. jadi pemohon diberi waktu 3 tahun untuk melakukan persiapan. Alur perizinan pendirian industri farmasi antara lain : pemohon mengajukan permohonan RIP dan DNI untuk memperoleh persetujuan izin prinsip. Setelah pembangunan fisik selesai dan siap melakukan kegiatan produksi. Sedangkan untuk izin industri farmasi dikeluarkan oleh Dirjen Binfar & Alkes dan berlaku untuk seterusnya selama Industri yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan.

dan mengambil contoh segala sesuatu yang digunakan dalam kegiatan pembuatan. dan perdagangan obat dan bahan obat. Pengawasan yang dilakukan meliputi:  Memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan pembuatan. dan/atau perdagangan obat dan bahan obat.  Memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai kegiatan pembuatan. realisasi. kapasitas terpasang. satuan. pengangkutan. penyimpanan. penyimpanan. 13 .2. dan/atau  Mengambil gambar (foto) seluruh atau sebagian fasilitas dan peralatan yang digunakan dalam pembuatan. penyimpanan.4 Distribusi Industri Farmasi yang menghasilkan obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang besar farmasi. dan perdagangan obat dan bahan obat. klinik. Dan sekali dalam 1 tahun mengenai bentuk sediaan. pengangkutan. kapasitas izin pertahun. penyimpanan. pusat kesehatan masyarakat. apotek. Untuk pembinaan Industri farmasi dilakukan oleh Dirjen Binfar dan Alkes sedangkan pengawasan industri farmasi dilakukan oleh Kepala Badan POM. termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut. pengangkutan. dan toko obat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Industri farmasi wajib melakukan pelaporans sekali dalam 6 bulan mengenai jumlah dan nilai produksi setiap obat dan bahan obat. Sedangkan industri farmasi yang menghasilkan bahan obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang besar bahan baku farmasi. dan perdagangan obat dan bahan obat untuk memeriksa. meneliti. pengangkutan.  Membuka dan meneliti kemasan obat dan bahan obat. Pemerintah juga berperan dalam mengawasi kegiatan industri farmasi yang tertuang dalam Permenkes 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi. dan instalasi farmasi rumah sakit sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan. pemasaran kepada Kepala Badan POM. instalasi farmasi rumah sakit.

14 . Berdasarkan UU No. 36/2009 pasal 196 disebutkan bahwa Ketentuan pidana menurut UU Kesehatan36/2009 Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan. 36/2009 juga mengatur tentang ketentuan pidana bagi siapapun yang melakukan pelanggaran terhadap ketentuan sediaan farmasi.000. Perintah pemusnahan 4. Penghentian sementara kegiatan 5.Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan tersebut dapat dikenakan sanksi administratif berupa 1.00 (satu miliar lima ratus juta rupiah).000.00 (satu miliar rupiah). Peringatan 2.000.500. khasiat atau kemanfaatan. dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1.000.000. Pembekuan izin industri farmasi 6. Larangan mengedarkan 3. Sedangkan pada Pasal 197 disebutkan bahwa Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.5 Ketentuan Pidana Dalam UU No. Pencabutan izin industri farmasi 2. alat kesehatan. dan praktik kefarmasian.

15 .

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful