BAB 1.

KETENAGAAN

1.1 Sejarah dan Dasar Hukum

Tenaga kesehatan merupakan komponen utama pemberi pelayanan kesehatan kepada masyarakat dalam rangka tercapainya tujuan pembangunan kesehatan yang sesuai dengan tujuan nasional sebagaimana diamanatkan oleh konstitusi. Selaku komponen utama pemberi pelayanan kesehatan tentunya keberadaan, peran, dan tanggung jawab tenaga kesehatan sangatlah penting dalam kegiatan pembangunan kesehatan. Agar pelaksanaan dan pendayagunaan

terhadap keberadaan, peran, dan tanggung jawab tenaga kesehatan tersebut berjalan dengan baik, seimbang, teratur, terjaga mutunya, dan terlindungi baik bagi tenaga kesehatan itu sendiri maupun bagi masyarakat yang menerima pelayanan kesehatan tersebut tentu perlu pengaturan yang dituangkan dalam bentuk peraturan perundang-undangan. Berikut ini adalah darar hukum ketenagaan di Indonesia :
− UU No. 23/1992 tentang Kesehatan (tidak berlaku) − UU No. 36/2009 tentang Kesehatan − PP No. 20/1962 tentang Lafal Sumpah/Janji Apoteker − PP No. 41/1990 tentang Masa Bakti Dan Izin Kerja Apoteker (tidak

berlaku)
− PP No. 32/1996 tentang Tenaga Kesehatan − PP No. 51/2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian − Permenkes − Permenkes

No. No.

184/Menkes/Per/II/1995 149/Menkes/Per/II/1998

tentang tentang

Penyempurnaan Perubahan Atas

Pelaksanaan Masa Bakti Dan Izin Kerja Apoteker (tidak berlaku) Permenkes No. 184/Menkes/Per/II/1995 ttg Penyempurnaan Pelaksanaan Masa Bakti Dan Izin Kerja Apoteker(tidak berlaku)

1

apoteker akan mendapatkan Surat Keterangan Bukti Telah Menjalankan MBA. Untuk menjalan tugas tersebut dibutuhkan Surat Penugasan (SP). Pemerintah mengatur perencanaan. dan pengawasan mutu tenaga kesehatan dalam rangka penyelenggaraan pelayanan kesehatan. Surat keterangan ini akan digunakan sebagai prasyarat untuk memperoleh Surat Izin Kerja (SIK). 2 . Berdasarkan Undang-Undang diatas dapat diketahui bahwa tenaga kesehatan harus memenuhi persyaratan untuk dapat melaksanakan tugasnya. pendayagunaan. 184/Menkes/Per/II/1995 ttg Penyempurnaan Pelaksanaan Masa Bakti Dan Izin Kerja Apoteker (tidak berlaku) −Permenkes No. Masa bakti adalah masa pengabdian profesi apoteker dalam rangka menjalankan tugas yang diberikan oleh Pemerintah pada suatu sarana kesehatan. pembinaan. Menurut Pasal 1 angka 6 Undang-Undang No. Ketentuan mengenai perencanaan. pembinaan. 1. 32 tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan. 36/2009.− Permenkes No. 695/Menkes/Per/VI/2007 ttg Perubahan Kedua Atas Permenkes No. sedangkan semua peraturan pelaksanaan Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan dinyatakan masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan ketentuan dalam Undang-Undang ini. dan pengawasan mutu tenaga kesehatan diatur dalam Peraturan Pemerintah (Pasal 21 UU 36/2009). 36/2009. Setelah 3 tahun MBA. pengadaan. 161/Menkes/Per/I/2010 ttg Registrasi Tenaga Kesehatan Pada awalnya apoteker wajib melaksanakan Masa Bakti Apoteker (MBA). Persyaratan tersebut diatur dalam PP No. pendayagunaan. antara lain: − Tenaga kesehatan wajib memiliki pengetahuan dan keterampilan di bidang kesehatan yang dinyatakan dengan ijazah dari lembaga pendidikan. tenaga kesehatan adalah setiap orang yang mengabdikan diri dalam bidang kesehatan serta memiliki pengetahuan dan/atau keterampilan melalui pendidikan di bidang kesehatan yang untuk jenis tertentu memerlukan kewenangan untuk melakukan upaya kesehatan.2 Tenaga Kesehatan Undang-Undang yang mengatur tentang tenaga kesehatan adalah UU No. pengadaan.

okupasiterapis. 2. analis farmasi . Tenaga Keperawatan Terdiri dari perawat & bidan 3. 32 tahun 1996. mikrobiolog kesehatan. refraksionis optisien. Tenaga Kesehatan Masyarakat Terdiri dari epidemiolog kesehatan. Tenaga keteknisian medis Terdiri dari radiografer. teknisi elektromedis. Dikecualikan dari pemilikan ijin bagi tenaga kesehatan masyarakat Tenaga Kesehatan berdasarkan jenisnya diklasifikasikan menjadi 7 jenis tenaga kesehatan berdasarkan PP No. 3 . radioterapis. Tenagan kesehatan terdiri dari : 1.− Tenaga kesehatan hanya dapat melakukan upaya kesehatan setelah tenaga kesehatan yang bersangkutan memiliki ijin dari Menteri Kesehatan. 6. administrator kesehatan. teknisi transfusi. & asisten apoteker. Tenaga Keterapian Fisik Terdiri dari fisioterapis. 7. & sanitarian. Sampai saat ini kualitas tenaga kesehatan masih belum memenuhi standar sesuai dengan harapan. Pengaturan ini diperlukan karena tenaga kesehatan mempunyai spesifikasi tertentu dan berhubungan dengan manusia dimana kesehatan merupakan hak asasi. Tenaga Gizi Terdiri dari nutrisionis & dietisien. Tenaga Kefarmasian Terdiri dari apoteker. entomolog kesehatan. penyuluh kesehatan. Hal ini menjadi tanggung jawab Kementerian Kesehatan RI untuk segera melakukan pengaturan-pengaturan dengan tujuan dapat meningkatkan mutu tenaga kesehatan itu sendiri. Tenaga Medis Terdiri dari dokter & dokter gigi. teknisi gigi. 4. dan terapis wicara. otorik prostetik. melindungi tenaga kesehatan itu sendiri dalam melakukan tugas keprofesiannya dan memberikan kepastian hukum. & perekam medis. 5. analis kesehatan.

Setelah memiliki sertifikat kompetensi maka tenaga kesehatan melakukan registrasi sehingga akan mendapatkan Surat Tanda Registrasi (STR). tenaga kefarmasian adalah tenaga yang melakukan pekerjaan kefarmasian yang terdiri dari apoteker dan tenaga teknis kefarmasian (sarjana farmasi. Menteri Kesehatan menerbitkan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 161/Menkes/Per/I/2010. Tenaga kefarmasian harus memenuhi persyaratan untuk dapat melaksanakan tugasnya. 32 tahun 1996 tidak berlaku setelah keluar PP No. 1. yakni untuk apoteker berupa 4 .Untuk melakukan Pengaturan tersebut. Registrasi adalah adalah pencatatan resmi terhadap tenaga kesehatan yang telah mempunyai sertifikat kompetensi dan telah mempunyai kualifikasi tertentu lainnya serta diakui secara hukum untuk menjalankan praktik dan/atau pekerjaan profesinya Dalam peraturan tersebut dipersyaratkan agar seluruh tenaga kesehatan yang baru menyelesaikan pendidikan harus mengikuti uji kompetensi yang dilaksanakan oleh Majelis Tenaga Kesehatan Indonesia (MKTI) untuk mendapatkan sertifikat kompetensi. Selain itu setiap tenaga kefarmasian wajib memiliki surat tanda registrasi. ahli madya farmasi. Menurut PP No. tenaga kefarmasian terdiri dari apoteker. analis farmasi dan tanaga menengah farmasi/asiten apoteker). STR adalah adalah bukti tertulis yang diberikan oleh pemerintah kepada tenaga kesehatan yang telah diregistrasi setelah memiliki sertifikat kompetensi. dan Standar Prosedur Operasional yang berlaku sesuai fasilitas kesehatan dimana Pekerjaan Kefarmasian dilakukan. Ketentuan registrasi tenaga kesehatan dalam peraturan ini tidak berlaku bagi tanaga medis dan tenaga kefarmasian. Tenaga kefarmasian menurut PP no. 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian.3 Tenaga Kefarmasian Menurut PP No. 51 tahun 2009. tentang Registrasi tenaga Kesehatan sebagai pelaksanaan ketentuan pasal 23 ayat (5) Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009. asisten apoteker. yakni harus memiliki keahlian dan kewenangan dalam melaksanakan pekerjaan kefarmasian yang berdasarkan pada Standar Profesi Kefarmasian. dan analis farmasi. tentang Kesehatan. 32 tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan.

Surat izin tersebut dikeluarkan oleh pejabat kesehatan yang berwenang di Kabupaten/Kota tempat PekerjaanKefarmasian dilakukan. dan c. Puskesmas atau Instalasi Farmasi Rumah Sakit. c. atau STRTTK yang masih berlaku. STRA dikeluarkan oleh Mentri Kesehatan. 51 tahun 2009 atau STRA Khusus. 51 tahun 2009. 5 . b. Untuk mendapat surat izin. Apoteker dapat dibantu oleh Tenaga Teknis Kefarmasian yang telah memiliki STRTTK. atau d. puskesmas. fasilitas kefarmasian diluar Apotek dan instalasi farmasi rumah sakit. b. Setiap Tenaga Kefarmasian yang melaksanakan Pekerjaan Kefarmasian di Indonesia wajib memiliki surat izin sesuai tempat Tenaga Kefarmasian bekerja berupa: a. Tempat atau ada tempat untuk melakukan Pekerjaan Kefarmasian atau fasilitas kefarmasian atau Fasilitas Kesehatan yang memiliki izin. Dalam melaksanakan tugas Pelayanan Kefarmasian apotek. STRA Khusus. Untuk apoteker lulusan luar negeri yang akan menjalankan Pekerjaan Kefarmasian di Indonesia harus memiliki STRA setelah melakukan adaptasi pendidikan.STRA (Surat Tanda Registrasi Apoteker) dan untuk tenaga teknis kefarmasian berupa STRTTK (Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian). Kefarmasian pada Fasilitas Kefarmasian. Tenaga Kefarmasian harus memiliki: a. STRA berlaku selama lima tahun dan dapat diperpanjang untuk jangka waktu lima tahun apabila memenuhi syarat yang ditetapkan dalam PP No. atau instalasi farmasi rumah sakit. Rekomendasi dari Organisasi Profesi setempat. STRA. STRA bagi Apoteker lulusan luar negeri dapat berupa: STRA sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 ayat (1) PP No. SIPA bagi Apoteker yang melakukan Pekerjaan Kefarmasian di Apotek. SIPA bagi Apoteker yang melakukan Pekerjaan Kefarmasian SIK bagi Apoteker yang melakukan Pekerjaan Kefarmasian di SIK bagi Tenaga Teknis Kefarmasian yang melakukan Pekerjaan sebagai Apoteker pendamping.

distribusi dan pelayanan sediaan farmasi di industri farmasi. hanya berbeda dalam hal pengelolaan obat. bahan obat dan obat tradisional harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pada praktik kefarmasian tidak terdapat kata “pengelolaan obat”. dan obat tradisional. pengelola obat mengandung pengertian yang lebih luas mencakup pelaksanaan pemberian informasi untuk mendukung penggunaan obat yang benar dan rasional. instalasi farmasi RS. 51 tahun 2009 . 51 tahun 2009 pasal 1 ayat 1. praktek bersama.4 Pekerjaan Kefamasian dan Praktik Kefarmasian Berdasarkan PP No. pelayanan obat atas resep dokter. Apoteker dan tenaga teknis kefarmasian memiliki pekerjaan kefarmasian dan fasilitas ksehatan yang berbeda. PBF. pekerjaan kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi. 36/2009 memiliki pengertian yang sama. 51 tahun 2009 dan praktek kefarmasian UU No. produksi. Menurut penjelasan umum pada PP No. monitoring penggunaan obat untuk mengetahui tujuan akhir serta kemungkinan terjadinya kesalahan pengobatan (medication error). pengamanan pengadaan. apotek. praktik kefarmasiaan yang meliputi pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi. bahan obat. puskesmas. 36/2009 pasal 108 ayat 1. pengadaan. pelayanan informasi obat serta pengembangan obat. Sedangkan tenaga teknis kefarmasian hanya berhak melakukan pelayanan sediaan farmasi di toko obat. 6 . klinik. pabrik kosmetik. pengelolaan obat. 1. industri OT. pelayanan informasi obat. Apoteker memiliki tanggung jawab terhadap pengadaan. serta pengembangan obat. penyimpanan dan pendistribusian obat. Apoteker memiliki tugas dan tanggung jawab tertentu dalam pekerjaan kefarmasian dan prakik kefarmasian. Menurut UU No. pelayanan obat atas resep dokter. pengamanan. Pekerjaan kefarmasian pada PP No. penyimpanan dan distribusi obat.Surat Izin batal demi hukum apabila Pekerjaan Kefarmasian dilakukan pada tempat yang tidak sesuai dengan yang tercantum dalam surat izin.

Berdasarkan UU No.000. alat kesehatan.000.5 Ketentuan Pidana Dalam UU No. 36/2009 pasal 196 disebutkan bahwa setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan. Dalam pasal 197 dinyatakan bahwa setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.000. dan praktik kefarmasian. khasiat atau kemanfaatan.500.000. dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1.000.000. Dan dalam pasal 198 disebutkan bahwa setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan untuk melakukan praktik kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 108 dipidana dengan pidana denda paling banyak Rp 100. 36/2009 juga mengatur tentang ketentuan pidana bagi siapapun yang melakukan pelanggaran terhadap ketentuan sediaan farmasi.00 (seratus juta rupiah).1.000.00 (satu miliar lima ratus juta rupiah). 7 .00 (satu miliar rupiah).

5/1997 tentang Psikotropika − UU No. dan pengembangan terhadap industri. FASILITAS PRODUKSI 2. barang setengah jadi. Pembinaan. 16/1987 tentang Penyederhanaan Pemberian Izin Usaha Industri   − UU No. 25/2007 tentang Penanaman Modal  Perpres 36/2010 tentang Daftar Bidang Usaha Yang Tertutup dan Bidang Usaha Yang Terbuka dengan Persyaratan Di Bidang Penanaman Modal − UU No. diatur lebih lanjut dengan Peraturan Pemerintah. industri Industri adalah kegiatan ekonomi yang mengolah bahan mentah. 35/2009 tentang Narkotika − UU No. termasuk kegiatan rancang bangun dan perekayasaan industri. Dan Pengembangan Industri PP No.BAB 2. 5/1984 tentang Perindustrian  PP No. 36/2009 tentang Kesehatan  PP No.1 Dasar Hukum Dasar Hukum yang mengatur tentang fasilitas produksi antara lain : − UU No. 44/2010 tentang Prekursor − Permenkes No. 13/1995 tentang Izin Usaha Industri Keppres No. bahan baku. 72/1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan PP No. 5/1984 tentang Perindustrian.2 Definisi Menurut UU No. Kewenangan 8 . 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi 2. dan/atau barang jadi menjadi barang dengan nilai yang lebih tinggi untuk penggunaannya. 51/2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian  − PP No. 17/1986 tentang Kewenangan Pengaturan. pembinaan. Penyerahan kewenangan tentang pengaturan.

Izin Usaha Industri diberikan kepada Perusahaan Industri yang telah memenuhi semua ketentuan perundang-undangan yang berlaku dan telah selesai membangun pabrik dan sarana produksi. pengolahan ikan di laut. pengolahan bijih tembaga menjadi ingot tembaga. penggilingan padi dan penyosohan beras. suatu industri harus memiliki izin usaha industri. pengolahan bahan galian logam mulia lainnya menjadi ingot logam. Kewenangan pengaturan meliputi perumusan dan penetapan kebijaksanaan di bidang pembangunan industri. disertai pula dengan kewenangan pengaturan yang meliputi perumusan dan penetapan kebijaksanaan yang bersifat teknis di bidang bidang yang bersangkutan. untuk melakukan kegiatan usaha industri. pengolahan bauksit meniadi alumina.pengaturan. ekstraksi kelapa sawit. yaitu: Menteri Pertambangan dan Energi memiliki kewenangan pada Industri-industri penyulingan minyak bumi. pengolahan bijih timah menjadi ingot timah. pengolahan bijih logam mulia menjadi logam mulia. pembinaan. dan bahan-bahan diagnostika biologis untuk hewan. Kewenangan pengaturan. sera. teh hitam dan teh hijau. Penyerahan kewenangan pembinaan dan pengembangan di bidang-bidang industri tersebut. Dengan tetap memperhatikan ketentuan Pasal 1 dalam PP 17/1986. Dalam melaksanakan kewenangan tersebut Menteri Perindustrian selalu memperhatikan petunjuk dan menyampaikan laporan berkala kepada Presiden. pembinaan. dan pengembangan industri berada di tangan Presiden yang pelaksanaannya diserahkan kepada Menteri Perindustrian. diserahkan kepada Menteri Pertanian. vaksin. 5/1984 dijabarkan lebih lanjut dalam PP 17/1986. pencairan gas alam. pengolahan bijih nekel menjadi ingot nekel. Berdasarkan PP 13/1995. Sedangkan Industri-industri gula pasir dari tebu. pengolahan bahan galian bukan logam tertentu. diserahkan kepada Menteri Kesehatan. dan pengembangan industri yang disebutkan dalam UU No. Dan untuk idustri bahan obat dan obat jadi termasuk obat asli Indonesia. Untuk 9 . pelaksanaan kewenangan pembinaan dan pengembangan industri tertentu diserahkan kepada Menteri lainnya.

praktik dokter spesialis. Sedangkan untuk indutri yang memproduksi narkotika. pabrik obat dan bahan obat. dan sarana kesehatan lainnya. Untuk Industri yang memproduksi psikotropika hanya dapat dilakukan oleh pabrik obat yang telah memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku. praktik dokter. pusat kesehatan masyarakat. balai pelatihan kesehatan. pedagang besar farmasi.3 Ketenagaan dan Fungsi Apoteker merupakan salah satu ketenagaan yang memiliki peran dalam indutri. Izin Usaha Industri berlaku untuk seterusnya selama perusahaan industri yang bersangkutan berproduksi. Izin Usaha Industri dan Izin Perluasan diberikan oleh Menteri dan dapat dilimpahkan. Tidak hanya indutri yang membutuhkan izin untuk dapat melakukan kegiatan produksi. apotek. laboratorium. sekolah dan akademi kesehatan. terutama industri farmasi. Perusahaan Industri tersebut wajib menyampaikan informasi secara berkala mengenai kegiatan usahanya dengan menyebut jenis dan komoditi. jumlah serta nilai dari masing-masing produk yang dihasilkan. sekali dalam 3 (tiga) bulan berdasarkan KEPPRES 16/1987. 2. rumah sakit umum. praktik bidan. Menteri memberi izin khusus untuk memproduksi Narkotika kepada Industri Farmasi tertentu yang telah memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan setelah dilakukan audit oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (UU 35/2009). Begitu pula dengan industri yang memproduksi sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diproduksi oleh badan usaha yang telah memiliki izin usaha industri sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku (PP 72/1998). praktik dokter gigi.memperoleh izin usaha industri diperlukan tahap Persetujuan Prinsip. Menurut UU 23/1992 Ps 56 (1) Sarana kesehatan meliputi: balai pengobatan. praktik dokter gigi spesialis. tetapi penyelenggaraan sarana kesehatanpun memerlukan izin karena hasil produksi dari industri akan didistribusikan ke sarana kesehatan. Berdasarkan PP 51/2009 sautu industri farmasi harus memiliki minimal 3 orang apoteker sevagai penanggung jawab dibidang 10 . rumah sakit khusus. toko obat.

toko obat tidak boleh dimasuki oleh modal asing. perlindungan. pelaporan. OT. menengah. dan pengawasan mutu. lingkungan hidup. penyelenggaraan. Bidang usaha yang tertutup bagi penanam modal asing adalah: produksi senjata. Untuk bidang kesehatan pemerintah menetapkan batas kepemilikan modal asing yang tertuang dalam Perpres 36/2010. Agar suatu bidang usaha bisa berjalan tidak hanya membutuhkan ketenagaan saja. alat peledak. mesiu. partisipasi modal dalam negeri. Sedangkan untuk Industri obat tradisional dan pabrik kosmetika harus memiliki sekurang-kurangnya 1 orang apoteker sebagai penanggung jawab. pengembangan usaha mikro. Menurut Permenkes 1799/Menkes/Per/XII/2010 Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki 11 . pertahanan dan keamanan nasional. ketentuan peralihan. izin industri farmasi. pembinaan dan pengawasan. moral. kebudayaan. Oleh karena itu pemerintah menetapkan Daftar Negatif Investasi (DNI). serta kerja sama dengan badan usaha yang ditunjuk Pemerintah. kecil. Pemerintah menetapkan bidang usaha yang terbuka dengan persyaratan berdasarkan kriteria kepentingan nasional. dan koperasi. yaitu perlindungan sumber daya alam. ketentuan penutup. guna menentukan pilihan dalam bidang investasi di Indonesia. dan peralatan perang. untuk produsen dan PBF narkotik batas kepemilikan modal tergantung izin khusus dari menteri kesehatan.pemastian mutu. serta kepentingan nasional lainnya yang diatur dalam UU 25/2007. Untuk usaha industri farmasi modal asing maksimal 75%. Pemerintah membatasi penanaman modal yang bersal dari modal asing berdasarkan kriteria kesehatan. Sumber permodalan bisa berasal dari modal dalam negri dan modal asing. Untuk industri farmasi pemerintah mengeluarkan Permenkes 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi yang mencakup ketentuan umum. pengawasan produksi dan distribusi. peningkatan kapasitas teknologi. DNI adalah acuan bagi para pemodal baik itu yang berasal dari pemodal asing maupun lokal. Apotek. Dan untuk PBF. tetapi juga permodalan. dan bidang usaha yang secara eksplisit dinyatakan tertutup berdasarkan undangundang. produksi.

Jika hasil audit memenuhi persyaratan maka dikeluarkan surat rekomendasi sehingga akan diperoleh izin industri farmasi seperti pada bagan pada gambar 1. pemasangan. Selanjutnya akan dilakukan audit termasuk audit CPOB. Tahapan perizinan pendirian indutri farmasi secara garis besar dibagi 2 yakni tahap persetujuan prinsip dan ahap permohonan izin industri farmasi. dan instalasi peralatan. maka pemohon mengajukan permohonan izin industri farmasi. Setelah pembangunan fisik selesai dan siap melakukan kegiatan produksi. Izin prinsip berlaku selama 3 tahun dan jika belum selesai dalam waktu 3 tahun. termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan. Selama itu pemohon juga harus memberikan laporan kemajuan. pembangunan. Alur perizinan pendirian industri farmasi antara lain : pemohon mengajukan permohonan RIP dan DNI untuk memperoleh persetujuan izin prinsip.izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Sedangkan untuk izin industri farmasi dikeluarkan oleh Dirjen Binfar & Alkes dan berlaku untuk seterusnya selama Industri yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. Alur Perizinan Industri Farmasi 12 . maka dapat dilakukan perpanjangan waktu 1 tahun. Gambar 1. pengadaan. jadi pemohon diberi waktu 3 tahun untuk melakukan persiapan.

2. pengangkutan. pengangkutan. realisasi. Pemerintah juga berperan dalam mengawasi kegiatan industri farmasi yang tertuang dalam Permenkes 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi. pengangkutan. satuan. instalasi farmasi rumah sakit. dan mengambil contoh segala sesuatu yang digunakan dalam kegiatan pembuatan. dan toko obat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. pusat kesehatan masyarakat. pengangkutan. kapasitas terpasang. klinik. dan perdagangan obat dan bahan obat. Sedangkan industri farmasi yang menghasilkan bahan obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang besar bahan baku farmasi. termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut.  Memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai kegiatan pembuatan. Untuk pembinaan Industri farmasi dilakukan oleh Dirjen Binfar dan Alkes sedangkan pengawasan industri farmasi dilakukan oleh Kepala Badan POM. penyimpanan. penyimpanan. Industri farmasi wajib melakukan pelaporans sekali dalam 6 bulan mengenai jumlah dan nilai produksi setiap obat dan bahan obat. dan/atau perdagangan obat dan bahan obat. penyimpanan. Dan sekali dalam 1 tahun mengenai bentuk sediaan. dan instalasi farmasi rumah sakit sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan. penyimpanan. dan/atau  Mengambil gambar (foto) seluruh atau sebagian fasilitas dan peralatan yang digunakan dalam pembuatan. dan perdagangan obat dan bahan obat. Pengawasan yang dilakukan meliputi:  Memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan pembuatan. pemasaran kepada Kepala Badan POM. kapasitas izin pertahun.4 Distribusi Industri Farmasi yang menghasilkan obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang besar farmasi. apotek. meneliti. 13 .  Membuka dan meneliti kemasan obat dan bahan obat. dan perdagangan obat dan bahan obat untuk memeriksa.

00 (satu miliar rupiah).000.500.Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan tersebut dapat dikenakan sanksi administratif berupa 1. Penghentian sementara kegiatan 5.000. Larangan mengedarkan 3. dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1. Pencabutan izin industri farmasi 2. alat kesehatan. Berdasarkan UU No. 14 .5 Ketentuan Pidana Dalam UU No.000. 36/2009 juga mengatur tentang ketentuan pidana bagi siapapun yang melakukan pelanggaran terhadap ketentuan sediaan farmasi. 36/2009 pasal 196 disebutkan bahwa Ketentuan pidana menurut UU Kesehatan36/2009 Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan. dan praktik kefarmasian. khasiat atau kemanfaatan. Sedangkan pada Pasal 197 disebutkan bahwa Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.000. Pembekuan izin industri farmasi 6. Perintah pemusnahan 4.000. Peringatan 2.00 (satu miliar lima ratus juta rupiah).

15 .

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful