Judul : Formulasi dan evaluasi sediaan salep Tujuan : Untuk membuat formula salep dan mengevaluasi salep sesuai

persyaratan farmakope indonesia yaitu pemerian, homogenitas, derajat pH, stabilitas, keseragaman sediaan salep. Dasar teori : Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obatnya harus larut dan terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok (F.I.ed.III). Dasar salep :
1. Hidrokarbon

Dasar salep yang bersifat lemak bebas air, preparat yang berair mungkin dapat dicampurkan hanya dalam jumlah sedikit saja, bila lebih minyak bercampur. dasar hidrokarbon dipakai terutama untuk efek emolien. Dasar salep tersebut bertahan pada kulit untuk waktu yang lama dan tidak memungkinkan larinya lembab ke udara dan sukar dicuci. Kerjanya sebagai bahan penutup saja. Kelebihan : - sering digunakan sebagai emolien (minyak / lemak yang digunakan lokal pada kulit atau mukosa, bersifat protektif / penghalus kulit. - sulit dicuci dengan air sehingga kontak obat dengan kulit lebih lama. - daya adsorbsi air rendah sehigga cocok untuk luka kering, contoh : vaselin album, parafin, jelene, minyak tumbuh-tumbuhan. 2. Absorbsi Dasar salep yang bersifat hidrofil (suka air) dapat menyerap air sehingga cocok untuk bahan obat yang larut & stabil dalam air. Dasar salep absorbs dapat menjadi 2 tipe :

Yang memungkinkan percampuran larutan berair, hasil dari pembentukan emulsi air dan minyak (misalnya petroleum hidrofilik dan lanolin anhidrida); Yang sudah menjadi emulsi air minyak (dasar emulsi), memungkinkan bercampurnya sedikit penambahan jumlah larutan berair (misalnya lanolin dan Cold cream). Dasar salep ini berguna sebagai emolien walaupun tidak menyediakan derajat penutupan seperti yang dihasilkan dasar salep berlemak. seperti dasar salep berlemak, dasar salep absorbs tidak mudah dihilangkan dari kulit oleh pencucian air.

tersatukan dengan zat aktif g. karena bekerja secara sistemik sehingga pelepasan bahan aktif cepat terserap. stabil e. 3. memiliki viskositas yang tinggi.Obat dengan dasar ini terabsorpsi baik. tidak tergantung PH f. tidak mengiritasi b. harus memiliki ikatan toksotropik Pemilihan dasar salep yang tepat : 1. Laju pelepasan bahan obat yang diharapkan lebih mudah lepas dari dasar salep. tidak berminyak . Diinginkannya peningkatan absorbsi obat pada daerah yang diobati. sehingga mekanisme kerja obat pada luka tepat waktu.Kelebihan : cocok untuk emolien. Kelayakan melindungi kulit. memiliki struktur gel 4. 3.Cocok untuk luka basah . Kelebihan : . tidak mengotori d. lanoline. Dasar Salep yang Ideal : a. 4. Kestabilan obat dalam basis. 2. bahan aktif tidak mengalami perubahan fisik maupun kimia. tidak mengiritasi kulit. homogen antara basis salep dengan bahan aktifnya. Contoh : adeps lane. tidak memperlambat penyembuhan h. hydrophilic petrolatum. 3. bersifat plastis. ikatan pembentukan struktur 5.Sering untuk kosmetik. Pengaruh obat terhadap basis itu sendiri. Syarat Salep : 1. mudah dibersihkan c. unguentum simplex. gel berupa ikatan van der Walls 6. 2. . Dapat dibersihkan dengan air Merupakan dasar salep tipe emulsi minyak dalam air (m/a) sehingga dapat bercampur air dan mudah dicuci. 5.

yang mampu diikat oleh .sebagai kandungan air digunakan ukuran kehilangan masa maksimal(%) yang dihitung pada saat pengeringan disuhu tertentu (100-110C) 2. bilangan air dirumuskan sebagai jumlah air maksimal (g). Uji proteksi yang baik ditunjukkan dengan adanya noda merah pada kertas saring yang diolesi salep dan paraffin kemudian ditetesi KOH. cara penyulingan. maka ketersediaan obat untuk diabsorbsi makin besar. maka makin baik daya melekat obat tersebut. Contoh dari pengaruh luar diantara lain berupa asam-basa. Salep dikatakan baik jika daya lekatnya itu besar pada tempat yang diobati (misal kulit). Diuji dengan meletakkan salep diantara obyek glass dan diberi beban 1 kg selama 5 menit. Uji daya menyerap air Daya menyerap air. Semakin lama salep melekat pada kulit maka efek yang ditimbulkan juga semakin besar. karena obat tidak mudah lepas sehingga dapat menghasilkan efek yang diinginkan. Uji kadar air Uji kadar air biasanya untuk evaluasi salep absorpsi. prinsip metode ini terletak pada penyulingan menggunakan bahan pelarut menguap yang tidak dapat bercampur dengan air. Sehingga makin besar daya menyebar salep. debu. digunakan untuk menkarakterisasi basis absorbsi. 2. 3. 5. Semakin besar daya menyebar salep maka efek yang akan ditimbulkan semakin cepat. Kemampuan proteksi Untuk mengetahui kekuatan salep melindungi kulit dari pengaruh luar pada waktu pengobatan.i. Uji daya menyebar j. diukur sebagai bilangan air. 3. penentuannya berdasar atas perubahan belerang dioksida dan iod serta air dengan adanya piridin dan metanol. bereaksi netral Evaluasi mutu sediaan salep : 1. cara titrasi menurut karl fischer. ada 3 cara yaitu: 1. Uji daya melekat Untuk mengetahui lamanya salep melekat pada kulit selama pemakaian atau seberapa lama waktu kontak antara salep dengan kulit. 4. memberikan pelepasan zat aktif yang efisien Untuk mengetahui luas daerah menyebarnya salep pada kulit yang diobati dan absorbsinya pada tempat pemakaian. penentuan kehilangan akibat pengeringan . Daya menyebarnya dapat diukur dengan besarnya diameter salep. sinar matahari dll. Makin lama waktu yang diperlukan hingga kedua obyek glass terlepas.

Kelarutan : praktis tidak larut dalam air.Kelarutan dari bahan obat terhadap bahan pembawa. alat yang digunakan adalah grindometer. rpm tiga selama satu menit. 6. BM : 392. Indikasinya untuk alergi dan peradangan lokal. . 8.Hal ini bekaitan dengan khasiat yang terkandung dalam zat aktifnya.Konsentrasi obat 7.100 gram basis bebas air pada suhu tertentu 15-20C secara terus menerus/dalam jangka waktu terbatas (24 jam). Uji viskositas Viskositas adalah suatu pernyataan yang menyatakan tahanan dari suatu cairan untuk mengalir. makin tinggi viskositas akan semakin lebar tahanannya. obat golongan kortikosteroid yang mengandung fluor dan memiliki daya kerja besar. mudah larut dalam aseton dan kloroform. setiap minggu selama delapan minggu pada suhu kamar. spindel F.67 Rumus struktur : C21H43N5O7 Pemerian : serbuk hablur berwarna putih. Uji pelepasan obat Untuk mengetahui berapa persen kadar obat yang lepas dari salep yang dapat terdifusi melewati membrane. Uji viskositas menggunakan alat viskosimeter. Faktor yang mempengaruhi pelepasan obat dari salep : a. • Gentamycin sulfat. larut dalam etanol dan sukar larut dalam eter dan benzene. • Betametason valerat. Sediaan salep dimasukkan ke dalam wadah viskometer kemudiaan diukur viskositasnya menggunakan viskometer Brookfield LVT.47 Rumus struktur : C22H29FO5 Pemerian : serbuk putih sampai praktis putih.dalam pembuatannya beberapa farmakope mensyaratkan batas ukuran partikel sebesar 60/200 mikrometer. tidak berbau.Salep yang baik juga harus melepaskan obatnya dari basis. b. melainkan hanya membatasi penggunaan serbuk halus dan serbuk yang sangat halus. Ukuran partikel Umumnya farmakope tidak memepersyratkan pengujian ukuran partikel dalam salep suspensi.Jenis basis salep atau medium pelepasan d.Difusi obat dari basis c. serbuk higroskopik. termasuk golongan antibiotik aminoglikosida BM : 575.

digunakan sebagai surfaktan. dan sukar larut dalam air mendidih. agak larut dalam etanol.0% dan tidak lebih 100. Digunakan sebagai pengawet. - Aspek formulasi : Pemilihan bahan aktif . Titik beku 38-56oC.Kelarutan : mudah larut dalam air (pH 6-7). tidak berbau. sukar larut dalam etanol mutlak. Kelrutan: sangat sukar larut dalam air.0% dan tidak lebih dari 100. Pemerian: serbuk putih atau hablur putih tidak berwarna. Pemerian : hablur tembus cahaya atau agak buram. tidak berasa. putih tidak berbau atau berbau khas lemah. tetapi tidak dapat tercampur dengan minyak lemak. Sebagai basis salep. digunakan sebagai kosolven.5% C8H8O3 dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. - Metil paraben.106 cP). praktis tidak berbau. • - Fungsi bahan tambahan / basis salep : Paraffin putih. Kelarutan : tidak larut dalam air dan dalam etanol. dalam eter. Daerah leburan 40-50oC. mudah larut dalam etanol dan eter. Sodium lauryl stearate. mudah larut dalam kloroform. aseton dan kloroform. Titik tetes 38-50oC. karbon tetra klorida. Kelarutan: sukar larut dalam air. larut dalam eter dan dalam beberapa minyak esensial. campuran hidrokarbon padat yang dimurnikan. praktis larut dalam benzena dan terhalogenasi hidrokarbon. tidak berwarna atau putih. dalam benzene. metil paraben mengandung tidak kurang 99. metanol dan aseton. mengandung tidak kurang 99. - Propil paraben.5% C10H12O3. - Stearil alkohol. Pemerian: hablur kecil tidak berwarna atau setengah hablur. Propilen glikol Pemerian: cairan kental jernih tidak berwarna. mudah larut dalam etanol dan eter. memiliki rasa terbakar. dalam minyak menguap. menyerap air pada udara lembab. Digunakan sebagai pengawet. dalam hampir semua minyak hangat. Kelarutan: data tercampur dalam air. yang diperoleh dari minyak tanah. rasa khas. Viskositas kuasi pada suhu 20oC 2-8 kPa detik(2-8. agak berminyak.

Vaeslin putih adalah bentuk yang dimurnikan dan dipucatkan warnanya. Zat yang mudah larut dalam air dan stabil. Akan tetapi penggunaan obat kortikosteroid yang mengandung flour dalam jangka waktu lama. Bahan ini bersifat topikal protektif.Betamethason adalah obat kortikosteroid yang mengandung flour mempunyai daya kerja yang besar. Sehingga sesuai untuk pembuatan salep tipe hidrokarbon. lebih dulu diserbuk dan diayak dengan derajat ayakan no. 100 3. Bethametason dan Gentamycin salep Label formula Bethametason valerat Gentamycin (as. Bila dasar salep dibuat dengan peleburan. Zat yang dapat larut dalam dasar salep. Fase cair yang 7090% bagian totalnya terduru dari cairan n-isoparafin dan hidrokarbon. dilarutkan dulu dalam air yang tersedia.10% 300kg 19500 15g . maka campuran tersebut harus diaduk sampai dingin. Sulphate) Batch size Practical yield Usual packing 0. Indikasinya sebagai alergi dan peradangan lokal. Aturan umum pembuatan salep: 1. Vaselin merupakan 2 fase dengsn struktur gel. Zat yang tidak cukup larut dalam dasar salep. dilarutkan bila perlu dengan pemansan rendah 2. merupakan obat antibiotik golongan aminoglikosida. dapat menyebabkan peleburan kapiler dan pembuluh nadi halus yang bersifat permanen sampai terjadi atropi kulit.21% 0. Pengobatan dilakukan dengan mengoles tipis pada kulit. emolien dan sunscreen. 4. Vaslin hanya dapat menyrap air sebanyak 5%. Pemilihan bahan tambahan dalam formulasi White soft paraffin disebut juga parafin putih atau vaselin putih. setelah itu ditambahkan bagian dasar salep yang lain. Gentamicin dalam bentuk salep berupa gentamicin sulfat. serta dasar salep mampu mendukung/menyerap air tersebut. Betamethason dalam bentuk krim / salep biasanya merupakan betamethason valerat.

White soft paraffin Gentamycin sulphate calculation 0. Pembuatan salep - Zat aktif lebih dulu diserbuk Serbuk diayak dengan menggunakan ayakan mesh 100 Zat aktif dicampur dengan white soft paraffin kurang lebih sama banyak Bila perlu bahan dasar salep tersebut dilelehkan terlebih dahulu - .300kg 299.base) 3. Bethametason valerat 2.Formulasi 1.366kg 0.300kg Perhitungan bahan: Alat dan bahan : Prosedur kerja : 1. Gentamycin sulphate (as.

Tutup dengan obyek glass yang lain 3. B. 4. Ukur diameter salep yang menyebar (dengan mengambil panjang rata-rata diameter dari beberapa sisi). kemudian aduk hingga homogen. C. Letakan 0. Letakan kaca penutup di atas massa salep setelah kaca penutup itu ditimbang. Penentuan ukuran partikel Hasil pengamatan : Perhitungan : Pembahasan : Kesimpulan : . 3.5 g salep.5 gram sediaan pada obyek glass 2. Tambahkan 50 g beban tambahan. Amati homogenitasnya menggunakan mikroskop. 2. diamkan selama 1 menit dan ulangi langklah (3). Uji homogenitas salep 1. Evaluasi mutu sediaan salep Uji daya sebar salep 1. Timbang 0.- Aduk hingga homogen Tambahkan sisa white soft paraffin. A. 2. letakan di tengah kaca bundar.