CIMOL ELIXIR

Mengandung Paracetamol 120 mg/ 5 ml
Diajukan untuk melengkapi salah satu tugas I pada mata kuliah Praktikum Sediaan Semi Solid

`

Disusun oleh : KELOMPOK 2 Ariyana Natalia Arum Dani Nur Afifah Tati Rahmawati Sri Muryati Upik Morita 06334064

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM STUDI FARMASI JAKARTA 2011

BAB I PENDAHULUAN
A. Latar Belakang Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat terlarut dalam campuran pelarut. Ditinjau secara fisikokimia, larutan dapat dibuat dari kombinasi tiga keadaan zat yaitu : padat, cair dan gas. Desain meningkatkan efektifitas produk. Sediaan semi solid digunakan untuk memperoleh efek setempat, yaitu dapat berupa efek memperindah penampilan kulit seperti: kemampuan bekerja sebagai pelindung kulit, pelembut, pemutih dan sebagainya. Sediaan semi solid menggunakan berbagai bahan tambahan dalam formulasinya. Sediaan jenis ini umumnya digunakan sebagai multi-dosis, yaitu digunakan berkali-kali. Dengan demikian sediaan ini sering dibuka dan ditutup sehingga sering kontak dengan lingkungan di luarnya, oleh sebab itu bahan-bahan tambahan yang akan ditambahkan dalam formulasinya harus sesuai sehingga dapat mengurangi terjadinya kontaminan. sediaan cair kosmetika meliputi kombinasi bahan fungsional dan bahan tambahan untuk

B. Tujuan Adapun, yang memjadi tujuan dalam penulisan ini adalah : 1. Mahasiswa/I memahami konsep dan bentuk sediaan cair 2. Mahasiswa/I mengetahui komponen, cara pembuatan, karateristik sediaan yang baik dan cara evaluasi sediaan cair 3. Mahasiswa/I dapat menganalisa masalah dan cara penanggulanggannya.

BAB II PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN Nama Produk Jenis Kemasan Syarat Sediaan Jadi No Parameter 1 Organoleptik Warna Bau Rasa Bentuk sediaan pH Bobot Jenis Viskositas Homogenitas Volume terpindahkan Kadar Uji Efektifitas pengawet Penyimpanan : Cimol elixir : Botol Satua n g/ml Rpm ml % μ Syarat Kuning-jingga Jeruk Manis Larutan jernih berwarna kuningjingga 3. 8.0% 0.1 1.8-6. 9.001 Botol kaca 2 3 4 5. 7.21-1.8-6.21-1. 10.1 1. 11.001 Wadah tertutup rapat Spesifikasi Kuning-jingga Jeruk Manis Larutan jernih berwarna kuningjingga 3.0%-105.23 150-250 Homogen 100 100% 0. .23 150-250 Homogen 95-105 95.

Pengaroma yang Pengaroma sangat disukai anakanak karena rasa yang kuat Pengawet yang tidak Pengawet OTT dengan syrup Kristalisasi tutup botol pada Anti flocking Citrus Cherry Sodium Benzoat Nipagin dan Nipasol Glycerin CMC Na 6. glicerin Sacharin 3. . Pewarna yang Pewarna banyak diminati Tartrazine Sunset Yellow Tartrazine Nipagin dan Nipasol Glycerin Citrus glicerin Pengawasan Mutu Aquadest+ etanol Keputusan 4. 5. Pelarut yang Mudah Pembawa larut Menutupi rasa pahit Pemanis Proses Aquadest Etanol 2.BAB III LEMBAR PENGKAJIAN PRAFORMULASI No Rumusan Masalah Alternatif Pemecahan Masalah Komponen 1.

0% C8H9NO2. mudah larut dalam etanol. Parasetamol BPFI.0% dan tidak lebih dari 101. tidak berbau. dihitung terhadap zat anhidrat.16 BM Parasetamol mengandung tidak kurang dari 98. No 1 2 Parameter Pemerian Kelarutan Metoda Syarat analisa Organoleptik Serbuk hablur. putih. rasa sedikit pahit Larut dalam air mendidih dan dalam natrium hidroksida 1 N. 3 Baku pembanding - 4 Identifikasi - Spektrum serapan inframerah zat yang telah dikeringkan di atas pengering yang cocok dan di . lakukan pengeringan di atas silica gel P selama 18 jam sebelum digunakan A.BAB IV DATA PRAFORMULASI BAHAN BAHAN AKTIF: PARACETAMOLUM Parasetamol Asetaminofen HO NHCOCH3 4’-Hidroksiasetanilida ( 103-90-2 ) C8H9NO2 151.

000 ) dalam campuran asam klorida 0. menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada Parasetamol BPFI. menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada Parasetamol BPFI.5% Tidak lebih dari 0.1 N dalam metanol P ( 1 dalam 100 ). Spektrum serapan ultraviolet larutan ( 1 dalam 200.1% Tidak lebih dari 0. tambahkan 1 ml asam nitrat 2 N dan 1 ml perak nitrat LP: larutan menunjukan kandungan klorida tidak lebih dari larutan .014%.dispersikan dalam kalium bromida P menunjukan maksimum hanya pada panjang gelombang yang sama seperti pada Parasetamol BPFI. gunakan larutan 1 mg per ml dalam metanol P dan fase gerak 5 6 7 8 Jarak lebur Air Sisa Pemijaran Klorida <1021> <1031> <301> <361> diklormetana P-metanol P (4:1) Antara 168º dan 172º Metode I tidak lebih dari 0. C. B.0 g dengan 25 ml air. saring.1 N dalam metanol P ( 1 dalam 100 ). Memenuhi uji identifikasi secara Kromatografi Lapis Tipis <281>.000 ) dalam campuran asam klorida 0. lakukan penetapan dengan cara sebagai berikut: Kocok 1. Spektrum serapan ultraviolet larutan ( 1 dalam 200. D.

0 g zat dengan 25 ml air. campur dan biarkan selama 30 menit.5 g ke dalam gelas piala 50 ml.20 ml asam klorida 0. Metode III Tidak lebih dari 10 bpj. Basahkan sepotong kertas timbal(II) asetat P dengan air dan letakkan pada bagian bawah kaca arloji.0 ml larutan nitroprusida basa yang dibuat dengan melarutkan 1 g natrium nitropusida P dan 1 g natrium karbonat anhidrat P dalam 100 ml air. tambahkan 2 ml asam asetat 1 N dan 2 ml barium klorida LP: kekeruhan yang terjadi tidak lebih 10 Sulfida dari 0.005%: lakukan penetapan sebagai berikut: Masukkan 5.020 N.0 g ke dalam labu tentukur 100 ml.9 Sulfat <361> 0.5 µg per ml . Masukkan lebih kurang 2. Encerkan dengan campuran methanol P-air (1:1) sampai tanda. Larutkan 500 mg dalam 5 ml asam sulfat LP: warna larutan tidak lebih tua dari larutan padanan A seperti yang tertera 13 p-Aminofenol bebas pada Warna dan Akromisitas Tidak lebih dari 0.020 N Tidak lebih dari 0. tambahkan 5 ml etanol P dan 1 ml asam klorida 3 N.02%. Tutup gelas piala dengan kaca arloji sedemikian hingga kertas timbal(II) asetat P dekat dengan bagian gelas piala untuk menuang. Ukur serapan larutan ini dan larutan segar p-aminofenol P 2.20 ml asam sulfat 0. saring. Panaskan pada lempeng pemanas sampai hamper mendidih: tidak 11 12 Logam Berat <371> Zat mudah <411> terarangkan <1291> terjadi warna atau bercak pada kertas. Tambahkan 5. lakukan penetapan sebagai berikut: kocok 1. larutkan dalam lebih kurang 75 ml campuran methanol Pair (1:1).

Bercak yang diperoleh dari larutan uji pada harga R. masukkan ke dalam tabung sentrifuga 15 ml bersumbat kaca. Angkat lempeng dan biarkan fase gerak menguap.001% p-kloroasetanilida BPFI.0 ml eter P. sesuai bercak utama dari larutan baku. kocok selama 30 menit dan sentrifus dengan kecepatan 1000 rpm selama 15 menit atau sampai diperoleh pemisahan sempurna. berisi fase gerak campuran heksana p-aseton P (75:25) sampai cairan evaluasi merambat tiga perempat panjang lempeng. Ukuran atau intensitas bercak tidak boleh lebih besar dari bercak utama yang diperoleh dari Larutan Baku yang mengandung setara dengan 0. Larutan Baku timbang seksama sejumlah pkloroasetanilida P. Prosedur Lakukan kromatografi lapis tipis seperti yang tertera pada kromatografi <931>. tambahkan 5. larutkan dalam eter P hingga kadar 10 µg per ml. pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 710 nm. Tidak lebih dari 0. Totolkan secara terpisah pada lempeng silica gel 200 µl larutan uji (5 x 40 µl) hingga diameter totolan tidak lebih dari 10 mm dan 40 µl larutan baku. Eluasi lempeng dalam bejana kromatografi yang tidak dijenuhkan. menggunakan 5. .0 ml larutan nitroprusidabasa yang diencerkan dengan campuran methanol P-air (1:1): hingga 100 ml sebagai blangko: serapan larutan uji tidak lebih besar dari serapan 14 p-Kloroasetanilida larutan baku. Amati bercak di bawah cahaya ultraviolet 254 nm.0 g zat.yang dibuat dengan cara sama.001% Larutan uji timbang seksama 1.

timbang seksama lebih kurang 120 mg. dan Dalam wadah tertutup rapat. encerkan dengan air sampai tanda. 18 19 20 21 Dosis Indikasi Cara Pemakaian Penyimpanan 160 mg per sendok teh Analgetika – antipiretika. Ukur serapan larutan uji dan larutan baku pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 244 nm.15 Cemaran senyawa <471> organic mudah menguap Penetapan Kadar Metode V memenuhi syarat. masukkan ke dalam labu tentukur 500 ml. terindung dari cahaya Bahan Tambahan GLYCERIN . dengan rumus : Rumus: 10 C. adalah serapan 17 Wadah penyimpanan larutan uji dan larutan Baku. terhadap air sebagai blangko. Masukkan 5. C8H9NO2. 16 Pelarut gunakan dimetil sulfoksida P Larutan baku. Pertahankan suhu injector kromatograf gas pada 70º. Hitung jumlah dalam mg.0 ml larutan ke dalam labu tentukur 100 ml. Aụ (Aѕ ) C adalah kadar parasetamol BPFI dalam µg per ml Larutan baku. timbang seksama sejumlah parasetamol BPFI. encerkan dengan air sampai tanda dan campur. Aụ dan Aѕ berturut – turut. larutkan dalam 10 ml methanol P. larutkan dalam air hingga kadar lebih kurang 12 µg per ml. tidak tembus cahaya. Oral Dalam wadah tertutup baik. Larutan uji.

1 Referensi Farmakope Indonesia. maksimum pada lebih kurang 6.09 4.6 Warna Bandingkan warna zat dengan warna larutan yang dibuat dengan mengencerkan 0.3 µ m.3.0 4. 7.4 µ m.1 µ m 10. dalam minyak lemak dan dalam minyak menguap.3 Kelarutan Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol. dan maksimum pada lebih kurang 7.1 µ m.0 4. 10.2 µ m.0 µ m.1 µ m. tidak larut dalam kloroform.7 µ m sampai 3. dalam eter.3 µ m).40 ml besi (III) klorida LK dengan air hingga 50 ml dalam tabung pembanding warna dengan diameter sama dan amati dari . edisi IV.3 µ m.6 µ m dan 8. Cara Pemeriksaan Rumus Bangun Rumus Molekul Berat molekul : CH2-OH-CHOH-CH2OH : C3H8O3 : 92.7 µ m dan 8.9 µ m dan 11.5 Bobot Jenis Tidak kurang dari 1. higroskopis. 4. daerah yang kuat serapannya antara 6. rasa manis. 4. 4. tidak berwarna. netral terhadap lakmus. hanya boleh berbau khas lemah (tajam atau tidak enak). puncak kembar kuat pada lebih kurang 3.4 Identifikasi Spektrum serapan inframerah lapisan tipis menunjukkan pita yang lebar dan kuat pada 2.8 µ m (catatan glycerin yang mengandung kadar air rendah tidak menunjukkan maksimum pada lebih kurang 6. halaman 413-414.249 4. dan serapan yang sangat kuat pada daerah pita lebih kurang 9.2 Pemerian Cairan jernih seperti sirup. 1995.

didihkan campuran selama 5 menit dinginkan. 4. tidak lebih gelap dari larutan pembanding.5 N LV.0 g dalam 2 ml asam klorida 4.1 N dan encerkan dengan air hingga 25 ml. lakukan penetapan sebagai berikut: Panaskan 50 g dalam cawan porselen 100 ml terbuka. 4.0 g dan bandingkan kekeruhan dengan 0.10 ml asam klorida 0.12 0. Dinginkan. 4. Larutan Natrium Periodat .9 Sulfat Tidak lebih dari 0.7 Sisa Pemijaran Tidak lebih dari 0.13 Penetapan Kadar masir. lakukan penetapan dengan melarutkan 4. 4.020N. bersumbat kaca. Lakukan penetapan blangko seperti pada titrasi residual dalam titrimetri. 4.0 g dan bandingkan kekeruhan dengan 0. Asam Lemak dan Ester Campur 50 g dengan 50 ml air bebas karbon dioksida P dan 5. dan pijarkan hingga bobot tetap : bobot residu tidak lebih dari 5 mg.8 Klorida Tidak lebih dari 10 bpj. basahkan residu dengan 0. Tambahkan fenolftalein LP dan titrasi kelebihan basa dengan asam klorida 0. Simpan larutan dalam wadah tidak tembus cahaya.020N. pijarkan dan biarkan sampai pijar.5 ml asam sulfat P.11 Arsen Metode I tidak lebih dari 1. Logam Berat Tidak lebih dari 5 bpj.01%.20 ml asam sulfat 0. lakukan penetapan menggunakan 7.0 ml natrium hidroksida 0.5 bpj.10 4. lakukan penetapan menggunakan 10. diperlukan tidak lebih dari 1 ml natrium hidroksida 0.5 N LV.5 N LV.atas terhadap latar belakang putih.002%. Lakukan uji kesesuaian larutan sebagai berikut: 4.

tambahkan 100 ml air dan titrasi dengan natrium tiosulfat 0. dan biarkan selama 30 menit pada suhu kamar (tidak lebih dari 35°C) di tempat gelap atau dengan pengurangan cahaya. dengan menggunakan pH meter. kemudian pada masing-masing larutan tambahkan 5 ml asam klorida P dan 10 ml Kalium Iodida LP. titrasi dengan natrium hidroksida 0. Pada lebih kurang 550 mg gliserin larutkan dalam 50 ml air. Perbandingan volume natrium tiosulfat 0.1 N setara dengan 9.5± 0. Tambahkan 10 ml campuran etilen glikol P dan air dengan volume sama. encerkan dengan air sampai tanda.05 N hingga titik akhir berwarna biru mantap. Sebagai blanko. masukkan ke dalam gelas piala 600 ml. tambahkan biru bromtimol LP. Encerkan masing-masing larutan dengan air hingga lebih kurang 300 ml.765. tambahkan 50. Biarkan selama 5 menit.1 untuk blangko.2 Prosedur Timbang saksama lebih kurang 400 mg.1 ± 0. campur dengan menggoyangkan hati-hati. Buat blangko yang berisi 50 ml air dan netralkan dengan cara yang sama.0 ml. 1 ml Natrium Hidroksida 0.1 N LV hingga pH 8.13. larutan periodat encer. tutup dengan kaca arloji. 4.1 N yang diperlukan untuk campuran gliserin-periodat dan yang diperlukan untuk blangko antara 0.1 untuk larutan uji dan pH 6. kocok terus menerus dan tambahkan 3 ml kanji LP menjelang titik akhir.210 mg C3H8O3 . biarkan selama 20 menit. encerkan dengan 50 ml air.Larutan periodat encer: pipet 10 ml ke dalam labu tentukur 250 ml. Pipet 50 ml larutan natrium periodat ke dalam masing-masing gelas piala. kocok memutar. pipet 50 ml larutan periodat encer ke dalam labu berisi 50 ml air. Biarkan larutan selama 30 menit.750 dan 0. tanpa warna hijau.2 N sampai terjadi warna hijau mantap atau kuning kehijauan. Netralkan dengan natrium hidroksida 0.1 N LV. dan asamkan dengan asam sulfat 0.

TARTRAZINE . 5.5 bagian etanol 95% P dan dalam 3 bagian aseton P. : 1. agak membakar diikuti rasa tebal.Kelarutan Indeks Bias pH P. praktis tidak larut dalam kloroform P.816. ALKOHOL/ ETANOL Pemeian : Cairan jernih. hampir tidak berbau. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat dan jauh dari api. Bj : 0. NIPAGIN Kadar Bahan Pemerian Kelarutan Suhu Lebur Penyimpanan Penggunaan : Tidak kurang dari 99. jika didinginkan larutan tetap jernih. : Serbuk hablur halus. : 125 0 . mudah larut dalam eter P dan dalam larutan alkali hidroksida. putih. : Larutan 10% b/v bereaksi netral terhadap larutan lakmus : Dalam wadah tertutup baik. 2. larut dalam 60 bagian gliserol P panas dan dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas. : Zat pengawet. dalam eter P dan dalam minyak lemak.474.471 – 1.0%. mudah menguap. tidak mempunyai rasa. Penyimpanan Penggunaan : Dapat campur dengan air. : Larut dalam 500 bagian air. dan dengan etanol (95%) P.812 – 0. bau khas. eter. Kegunaan : pelarut 3. dan kloroform. tidak berwarna. dalam 20 bagian air mendidih.128 0 . : Zat pemanis dan Zat capflocking. Kelarutan : Mdah larut dalam air. dalam 3. : Dalam wadah tertutup baik.0% dan tidak lebih dari 101.

E102.IUPAC Name trisodium (4Z)-5-oxo-1-(4-sulfonatophenyl)-4-[(4sulfonatophenyl)hydra zinylidene]pyrazole-3-carboxylate Rumus Kimia : C16H9 N4Na3O9S2 BM No. hydrazine yellow. .5-dihydro-5-oxo-(4 sulfophenyl) 4-[4-sulfophenyl)azo]pyrazole-3-carboxylic acid trisodium salt.39 : [1934-21-0] : 4.FD&C yellow#5. CAS Sinonim 1H: 534.

Larutan dalam air berwarna kuning : 425 nm : Cl 19140 Uji Cemaran (EC) : Accessory colorings : < 1. . gelatin. laktosa larutan glukosa 10 %. Tidak tercampurkan dengan vit.3 Propylen glikol (50 %) 1 dalam 5 Air 1 dalam 26 pada 2 0 C 1 dalam 5 pada 25 0 C 1 dalam 5 pada 60 0 C 0 C Tidak tercampurkan Sedikit tercampur dengan asam sitrat.2 % Kelarutan (pada suhu 25 0 C) : Aceton praktis tidak larut Etanol (75%) 1 dalam 91 Gliserin 1 dalam 5.C.0 % pada suhu 135 Water insoluble matter : < 0. larutan natrium bikarbonat. CITRUS Penggunaan 6.0 % Total warna : > 87.6 Propylen glikol 1 dalam 14.klorida dan sulfat : < 13.1 % Subsidiary dyes : < 1.Pemerian Abropsi max (λ) No. Nama lainnya BP : Air murni PhEur: Aqua purific : Zat pengaroma.0 % Water insoluble matter : < 0.0 % Volatile matter.2 % Phenylhydrazine-p-sulfonic acid : < 0. AIR 1. 5.2 % Uji Cemaran (US) : Arsenic : < 3 ppm Pb : < 10 ppm Other uncombined intermediates: < 0. Index Warna : serbuk kuning atau orange-kuning.

USP : Air murni 2. Nama kimia Air 4. pertukaran osmosis. Air yang digunakan dalam hal ini adalah dalam bentuk natural dan konsentrasi murni. reaksi penukaran ion. Sinonim Air. Rumus Struktur H2O 6. Spesific biasanya digunakan dalam konsentrasi 100%. 8. Aplikasi dalam formulasi farmasi atau teknologi Air digunakan untuk pelarut dan untuk berbagai formulasi di pabrik farmasi. hydrogen oxida 3. Rumus empiris H2O dan bobot molekulnya 18.02 5.atau dengan cara lain yang dapat dilakukan untuk memurnikan air yang akan digunakan dalam industri farmasi. Walaupun air dapat langsung dapat di minum setelah di masak namun untuk penggunaan pelarut dalam pabrik farmasi air yang digunakan harus perlu dilakukan pendahuluan distilasi. Descripsi Air digunakan dalam keadaan fresh. Dan biasanya air ini digunakan untuk minum. Fungsi Pelarut 7. Kriteria . 9.

11.333 : mudah larut karena pelarut : 0. Inkompatibilitas Air bisa bereaksi obat dan bahan tambahan lainnya yang berguna untuk melarutkan atau untuk menghidrolisis pada temperatur tertentu.1Mpa Temperatur kritis : 374.89 mPa BAB V .Titik didih Tekanan kritis : 100oC : 22.17 kPa : 0. Stabilitas Air secara kimia stabil dan dalam semua sifat fisiska juga stabil.54 Titik leleh Refraksi Kelarutan Gravitasi Tekanan uap Kekentalan 10. : 0oC : 1.9971 pada 25 oC : 3.2oC Konstant dielectric: 78.

54 g qs Qs ad 300 Prosedur Pembuatan No Prosedur 1 Penimbangan ( dilakukan 3x penimbangan karena untuk pembuatan 300 ml ) 1.) 3.015 – 0. 4. 7. 3.FORMULA SEDIAAN Nama sediaan Kadar No Nama Bahan 1.4 g 10 ml 20g 0. 4.) Pencampuran Masukkan Paracetamol dalam botol tambahkan alcohol kocok homogen. Pencampuran Tambahkan nipaginl + glycerin masukkan dalam botol yang telah di kaliberasi setelah itu tambahkan air ad 100 Pengemasan Pemberian etiket dan pengemasan kedalam kardus Penanggung jawab Paraf 2. 3. Nipagin 0. 5.) 4. 2.18g Qs Qs ad 100 7.18 g (……………. . : 120 mg/ 5 ml ( 100 ml) Fungsi Zat Aktif / pelarut Zat capflocking 20 dan Zat pemanis Zat pengawet 0. Paracetamol Alkohol etanol Glycerin Nipagin Tartrazine Citrus Aquadest : Cimol elixir.2 g 30 ml 60 g 0. Alkohol 10 ml (…………….2 Zat pewarna Zat pengaroma Zat pembawa qs qs ad 100 Pemakaian Lazim (%) Persentase Penimbangan Pakai 2. Paracetamol 2..4 grm (……………) 2. 6. Glycerin 20 g (…………….

BJ adalah perbandingan bobot zat di udara pada volume dan suhu yang sama. dan telah dikalibrasi dengan menetapkan bobot piknometer dan bobot air yang baru dididihkan. didasarkan pada perbandingan boot zat di udara pada suhu 25 o C terhdap bobot air dengan volume dan suhu yang sama. b.In Process Control No Evaluasi 1. (W2 −W0 ) BJ = (W1 −W0 ) Keterangan: W 0 = Bobot piknometer Penanggung jawab Berat Jenis g/ml Sediaan dengan Piknometer . e. Bila suhu ditetapkan dalam monografi. kering.Buang kelebihan zat uji dan timbang. penetapan BJ digunakan hanya untuk cairan. a. c. dan kecuali dinyatakan lain. masukkan ke dalam piknometer. Satuan Langkah-langkah Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi.Gunakan piknometer bersih.Atur hingga suhu zat uji lebih kurang 20 0 C. pada suhu 25 0 C.Kurangkan bobot piknometer kosong dari bobot piknometeryang telah diisi. d.Atur suhu piknometer yang telah diisi hingga suhu 25 0 C.

yang mampu mengukur harga pH sampai 0. atau bawah. berdasarkan jumlah partikel maupun distribusi ukuran partikelnya dengan pengambilan sample pada berbagai tempat (ditentukn menggunakan mikroskop). Dapat ditentukan secara visual dengan cara pengambilan sample dapat dilakukan pada bagian atas. Ph kosong ditimbang W 1 = Bobot piknometer yang telah diisi dengan air W 2 = Bobot piknometer yang telah diisi dengan sediaan 1. Dapat ditentukan 3.02 unit pH menggunakan elektrode . 2. Harga pH adalah harga Ph yang didapat yang diberikan oleh alat kan = 5 potensiometrik (pH meter) yang sesuai. Homogenitas - 3. Partikel diamati secara visual. Penafsiran hasil: Suspensi yang homoge akan memperlihatkan jumlah atau distribusi ukuran partikel yang relatif hampr sama pada berbagai tempat pengambilan sample (suspensi dikocok terlebih dahulu). tengah. yang telah dibakukan sebagaimana mestinya. Sample diteteskan pada kaca objek kemudian diratakan dengan kaca objek lain sehingga terbentuk lapisan tipis.2.

kocok isi 10 wadah satu per satu • Untuk suspensi rekonstitusi. akan memberikan volume sediaan seperti yang tertera pada etiket. elektrode kaca dan electrode pembanding yang sesuai seperti electrode kalomel atau electrode perak-perak klorida. End Process Control 1 Volume terpindahkan % Uji ini dilakukan sebagai jaminan bahwa larutan oral dan suspense yang dikemas dalam wadah dosis ganda. dengan volume yang tertera pada etiket tidak lebih dari 250 mL. yang tersedia dalam bentuk sediaan cair atau sediaan cair yang dikonstitusi dari bentuk padat dengan penambahan bahan pembawa tertentu dengan volume yang ditentukan. serbuk dikonstitusikan dengan sejumlah pembawa seperti yang tertera pada etiket. jika dipindahkan dari wadah asli.indikator yang peka terhadap aktivitas ion hydrogen. • Pilih tidak kurang dari 30 wadah • Untuk suspensi oral. konstitusi 10 wadah dengan volume pembawa seperti yang tertera pada etiket diukur secara seksama dan campur .

• Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari 2. tetapi tidak kurang dari 95% . lakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan • Volume rata-rata yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95%. ukur volume dari tiap campuran: volume ratarata yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% • Jika A: adalah volume rata-rata kurang dari 100%.5 kali volume yang diukur • Penuangan dilakukan secara hati-hati untuk menghindarkan pembentukkan gelembung udara pada waktu penuangan dan diamkan selama 30 menit • Jika telah bebas dari gelembung udara. tetapi tidak ada satupun wadah yang volumenya kurang dari 95% • Jika B: adalah tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95% tetapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada etiket.

2 Keseragaman sediaan % Keseragaman sediaan yang dilakukan adalah berupa uji keseragaman kandungan untuk suspensi dalam wadah dosis tunggal .

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful