CIMOL ELIXIR

Mengandung Paracetamol 120 mg/ 5 ml
Diajukan untuk melengkapi salah satu tugas I pada mata kuliah Praktikum Sediaan Semi Solid

`

Disusun oleh : KELOMPOK 2 Ariyana Natalia Arum Dani Nur Afifah Tati Rahmawati Sri Muryati Upik Morita 06334064

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM STUDI FARMASI JAKARTA 2011

BAB I PENDAHULUAN
A. Latar Belakang Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat terlarut dalam campuran pelarut. Ditinjau secara fisikokimia, larutan dapat dibuat dari kombinasi tiga keadaan zat yaitu : padat, cair dan gas. Desain meningkatkan efektifitas produk. Sediaan semi solid digunakan untuk memperoleh efek setempat, yaitu dapat berupa efek memperindah penampilan kulit seperti: kemampuan bekerja sebagai pelindung kulit, pelembut, pemutih dan sebagainya. Sediaan semi solid menggunakan berbagai bahan tambahan dalam formulasinya. Sediaan jenis ini umumnya digunakan sebagai multi-dosis, yaitu digunakan berkali-kali. Dengan demikian sediaan ini sering dibuka dan ditutup sehingga sering kontak dengan lingkungan di luarnya, oleh sebab itu bahan-bahan tambahan yang akan ditambahkan dalam formulasinya harus sesuai sehingga dapat mengurangi terjadinya kontaminan. sediaan cair kosmetika meliputi kombinasi bahan fungsional dan bahan tambahan untuk

B. Tujuan Adapun, yang memjadi tujuan dalam penulisan ini adalah : 1. Mahasiswa/I memahami konsep dan bentuk sediaan cair 2. Mahasiswa/I mengetahui komponen, cara pembuatan, karateristik sediaan yang baik dan cara evaluasi sediaan cair 3. Mahasiswa/I dapat menganalisa masalah dan cara penanggulanggannya.

1 1.001 Botol kaca 2 3 4 5. 9.0%-105.23 150-250 Homogen 100 100% 0.21-1. 7.8-6. .BAB II PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN Nama Produk Jenis Kemasan Syarat Sediaan Jadi No Parameter 1 Organoleptik Warna Bau Rasa Bentuk sediaan pH Bobot Jenis Viskositas Homogenitas Volume terpindahkan Kadar Uji Efektifitas pengawet Penyimpanan : Cimol elixir : Botol Satua n g/ml Rpm ml % μ Syarat Kuning-jingga Jeruk Manis Larutan jernih berwarna kuningjingga 3.001 Wadah tertutup rapat Spesifikasi Kuning-jingga Jeruk Manis Larutan jernih berwarna kuningjingga 3.21-1. 8. 10. 11.23 150-250 Homogen 95-105 95.8-6.1 1.0% 0.

BAB III LEMBAR PENGKAJIAN PRAFORMULASI No Rumusan Masalah Alternatif Pemecahan Masalah Komponen 1. 5. Pengaroma yang Pengaroma sangat disukai anakanak karena rasa yang kuat Pengawet yang tidak Pengawet OTT dengan syrup Kristalisasi tutup botol pada Anti flocking Citrus Cherry Sodium Benzoat Nipagin dan Nipasol Glycerin CMC Na 6. Pewarna yang Pewarna banyak diminati Tartrazine Sunset Yellow Tartrazine Nipagin dan Nipasol Glycerin Citrus glicerin Pengawasan Mutu Aquadest+ etanol Keputusan 4. . Pelarut yang Mudah Pembawa larut Menutupi rasa pahit Pemanis Proses Aquadest Etanol 2. glicerin Sacharin 3.

mudah larut dalam etanol.0% C8H9NO2.0% dan tidak lebih dari 101. Parasetamol BPFI. tidak berbau. dihitung terhadap zat anhidrat. putih. rasa sedikit pahit Larut dalam air mendidih dan dalam natrium hidroksida 1 N. No 1 2 Parameter Pemerian Kelarutan Metoda Syarat analisa Organoleptik Serbuk hablur.BAB IV DATA PRAFORMULASI BAHAN BAHAN AKTIF: PARACETAMOLUM Parasetamol Asetaminofen HO NHCOCH3 4’-Hidroksiasetanilida ( 103-90-2 ) C8H9NO2 151. lakukan pengeringan di atas silica gel P selama 18 jam sebelum digunakan A. 3 Baku pembanding - 4 Identifikasi - Spektrum serapan inframerah zat yang telah dikeringkan di atas pengering yang cocok dan di .16 BM Parasetamol mengandung tidak kurang dari 98.

Memenuhi uji identifikasi secara Kromatografi Lapis Tipis <281>.dispersikan dalam kalium bromida P menunjukan maksimum hanya pada panjang gelombang yang sama seperti pada Parasetamol BPFI.014%.1 N dalam metanol P ( 1 dalam 100 ). C. Spektrum serapan ultraviolet larutan ( 1 dalam 200. menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada Parasetamol BPFI. Spektrum serapan ultraviolet larutan ( 1 dalam 200. D. saring. tambahkan 1 ml asam nitrat 2 N dan 1 ml perak nitrat LP: larutan menunjukan kandungan klorida tidak lebih dari larutan .0 g dengan 25 ml air.1 N dalam metanol P ( 1 dalam 100 ). lakukan penetapan dengan cara sebagai berikut: Kocok 1. B.000 ) dalam campuran asam klorida 0. menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada Parasetamol BPFI.000 ) dalam campuran asam klorida 0.5% Tidak lebih dari 0. gunakan larutan 1 mg per ml dalam metanol P dan fase gerak 5 6 7 8 Jarak lebur Air Sisa Pemijaran Klorida <1021> <1031> <301> <361> diklormetana P-metanol P (4:1) Antara 168º dan 172º Metode I tidak lebih dari 0.1% Tidak lebih dari 0.

005%: lakukan penetapan sebagai berikut: Masukkan 5.0 g ke dalam labu tentukur 100 ml. Tutup gelas piala dengan kaca arloji sedemikian hingga kertas timbal(II) asetat P dekat dengan bagian gelas piala untuk menuang. Tambahkan 5. tambahkan 2 ml asam asetat 1 N dan 2 ml barium klorida LP: kekeruhan yang terjadi tidak lebih 10 Sulfida dari 0.5 µg per ml .20 ml asam sulfat 0. Basahkan sepotong kertas timbal(II) asetat P dengan air dan letakkan pada bagian bawah kaca arloji. campur dan biarkan selama 30 menit. Metode III Tidak lebih dari 10 bpj.5 g ke dalam gelas piala 50 ml. Masukkan lebih kurang 2. larutkan dalam lebih kurang 75 ml campuran methanol Pair (1:1).9 Sulfat <361> 0. Encerkan dengan campuran methanol P-air (1:1) sampai tanda.0 g zat dengan 25 ml air.0 ml larutan nitroprusida basa yang dibuat dengan melarutkan 1 g natrium nitropusida P dan 1 g natrium karbonat anhidrat P dalam 100 ml air.02%. Panaskan pada lempeng pemanas sampai hamper mendidih: tidak 11 12 Logam Berat <371> Zat mudah <411> terarangkan <1291> terjadi warna atau bercak pada kertas. lakukan penetapan sebagai berikut: kocok 1. saring. Ukur serapan larutan ini dan larutan segar p-aminofenol P 2.020 N.20 ml asam klorida 0. tambahkan 5 ml etanol P dan 1 ml asam klorida 3 N. Larutkan 500 mg dalam 5 ml asam sulfat LP: warna larutan tidak lebih tua dari larutan padanan A seperti yang tertera 13 p-Aminofenol bebas pada Warna dan Akromisitas Tidak lebih dari 0.020 N Tidak lebih dari 0.

Eluasi lempeng dalam bejana kromatografi yang tidak dijenuhkan.001% p-kloroasetanilida BPFI. Tidak lebih dari 0. Totolkan secara terpisah pada lempeng silica gel 200 µl larutan uji (5 x 40 µl) hingga diameter totolan tidak lebih dari 10 mm dan 40 µl larutan baku. . tambahkan 5. Larutan Baku timbang seksama sejumlah pkloroasetanilida P. Angkat lempeng dan biarkan fase gerak menguap. kocok selama 30 menit dan sentrifus dengan kecepatan 1000 rpm selama 15 menit atau sampai diperoleh pemisahan sempurna. Ukuran atau intensitas bercak tidak boleh lebih besar dari bercak utama yang diperoleh dari Larutan Baku yang mengandung setara dengan 0. menggunakan 5.0 ml larutan nitroprusidabasa yang diencerkan dengan campuran methanol P-air (1:1): hingga 100 ml sebagai blangko: serapan larutan uji tidak lebih besar dari serapan 14 p-Kloroasetanilida larutan baku. sesuai bercak utama dari larutan baku. berisi fase gerak campuran heksana p-aseton P (75:25) sampai cairan evaluasi merambat tiga perempat panjang lempeng. Prosedur Lakukan kromatografi lapis tipis seperti yang tertera pada kromatografi <931>. Amati bercak di bawah cahaya ultraviolet 254 nm. larutkan dalam eter P hingga kadar 10 µg per ml.0 ml eter P. pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 710 nm. Bercak yang diperoleh dari larutan uji pada harga R.0 g zat.001% Larutan uji timbang seksama 1.yang dibuat dengan cara sama. masukkan ke dalam tabung sentrifuga 15 ml bersumbat kaca.

adalah serapan 17 Wadah penyimpanan larutan uji dan larutan Baku.0 ml larutan ke dalam labu tentukur 100 ml. terhadap air sebagai blangko. dengan rumus : Rumus: 10 C. dan Dalam wadah tertutup rapat. tidak tembus cahaya. masukkan ke dalam labu tentukur 500 ml. timbang seksama lebih kurang 120 mg. Masukkan 5. Aụ dan Aѕ berturut – turut. Oral Dalam wadah tertutup baik. Larutan uji. C8H9NO2.15 Cemaran senyawa <471> organic mudah menguap Penetapan Kadar Metode V memenuhi syarat. Hitung jumlah dalam mg. 16 Pelarut gunakan dimetil sulfoksida P Larutan baku. Pertahankan suhu injector kromatograf gas pada 70º. 18 19 20 21 Dosis Indikasi Cara Pemakaian Penyimpanan 160 mg per sendok teh Analgetika – antipiretika. larutkan dalam air hingga kadar lebih kurang 12 µg per ml. larutkan dalam 10 ml methanol P. Aụ (Aѕ ) C adalah kadar parasetamol BPFI dalam µg per ml Larutan baku. encerkan dengan air sampai tanda. Ukur serapan larutan uji dan larutan baku pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 244 nm. timbang seksama sejumlah parasetamol BPFI. terindung dari cahaya Bahan Tambahan GLYCERIN . encerkan dengan air sampai tanda dan campur.

hanya boleh berbau khas lemah (tajam atau tidak enak).1 Referensi Farmakope Indonesia.3 µ m).7 µ m sampai 3.09 4.2 µ m. 7. tidak berwarna. higroskopis.3.249 4. puncak kembar kuat pada lebih kurang 3. netral terhadap lakmus.0 4.4 Identifikasi Spektrum serapan inframerah lapisan tipis menunjukkan pita yang lebar dan kuat pada 2.6 µ m dan 8. halaman 413-414. tidak larut dalam kloroform. daerah yang kuat serapannya antara 6.3 Kelarutan Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol. dan maksimum pada lebih kurang 7.40 ml besi (III) klorida LK dengan air hingga 50 ml dalam tabung pembanding warna dengan diameter sama dan amati dari .9 µ m dan 11.1 µ m 10.7 µ m dan 8. 4. 4.5 Bobot Jenis Tidak kurang dari 1.3 µ m. Cara Pemeriksaan Rumus Bangun Rumus Molekul Berat molekul : CH2-OH-CHOH-CH2OH : C3H8O3 : 92. 4.1 µ m. rasa manis.4 µ m. 1995.1 µ m.3 µ m. maksimum pada lebih kurang 6.8 µ m (catatan glycerin yang mengandung kadar air rendah tidak menunjukkan maksimum pada lebih kurang 6.0 4. edisi IV.2 Pemerian Cairan jernih seperti sirup.6 Warna Bandingkan warna zat dengan warna larutan yang dibuat dengan mengencerkan 0. dan serapan yang sangat kuat pada daerah pita lebih kurang 9. dalam eter. dalam minyak lemak dan dalam minyak menguap.0 µ m. 10.

002%.5 N LV. Lakukan penetapan blangko seperti pada titrasi residual dalam titrimetri. Logam Berat Tidak lebih dari 5 bpj.10 ml asam klorida 0. Tambahkan fenolftalein LP dan titrasi kelebihan basa dengan asam klorida 0. didihkan campuran selama 5 menit dinginkan. diperlukan tidak lebih dari 1 ml natrium hidroksida 0. 4.8 Klorida Tidak lebih dari 10 bpj.20 ml asam sulfat 0.11 Arsen Metode I tidak lebih dari 1.10 4. lakukan penetapan menggunakan 10.020N.5 bpj.01%. Asam Lemak dan Ester Campur 50 g dengan 50 ml air bebas karbon dioksida P dan 5.0 ml natrium hidroksida 0.020N. lakukan penetapan dengan melarutkan 4.13 Penetapan Kadar masir. lakukan penetapan sebagai berikut: Panaskan 50 g dalam cawan porselen 100 ml terbuka. Lakukan uji kesesuaian larutan sebagai berikut: 4. lakukan penetapan menggunakan 7. 4. Simpan larutan dalam wadah tidak tembus cahaya.0 g dan bandingkan kekeruhan dengan 0. 4. 4. dan pijarkan hingga bobot tetap : bobot residu tidak lebih dari 5 mg. Dinginkan.9 Sulfat Tidak lebih dari 0.5 N LV.0 g dalam 2 ml asam klorida 4.5 ml asam sulfat P.0 g dan bandingkan kekeruhan dengan 0. basahkan residu dengan 0.12 0. pijarkan dan biarkan sampai pijar. Larutan Natrium Periodat . 4.1 N dan encerkan dengan air hingga 25 ml. bersumbat kaca.5 N LV. tidak lebih gelap dari larutan pembanding.atas terhadap latar belakang putih.7 Sisa Pemijaran Tidak lebih dari 0.

765.0 ml. Sebagai blanko.1 N LV. dengan menggunakan pH meter. titrasi dengan natrium hidroksida 0. Biarkan selama 5 menit. tambahkan 50. masukkan ke dalam gelas piala 600 ml. Perbandingan volume natrium tiosulfat 0. encerkan dengan 50 ml air. Pada lebih kurang 550 mg gliserin larutkan dalam 50 ml air. kocok memutar.2 Prosedur Timbang saksama lebih kurang 400 mg. 1 ml Natrium Hidroksida 0. Buat blangko yang berisi 50 ml air dan netralkan dengan cara yang sama. Encerkan masing-masing larutan dengan air hingga lebih kurang 300 ml.1 N yang diperlukan untuk campuran gliserin-periodat dan yang diperlukan untuk blangko antara 0. dan asamkan dengan asam sulfat 0.1 ± 0. biarkan selama 20 menit. 4. tanpa warna hijau. Pipet 50 ml larutan natrium periodat ke dalam masing-masing gelas piala. larutan periodat encer.05 N hingga titik akhir berwarna biru mantap. tambahkan 100 ml air dan titrasi dengan natrium tiosulfat 0.1 untuk larutan uji dan pH 6. dan biarkan selama 30 menit pada suhu kamar (tidak lebih dari 35°C) di tempat gelap atau dengan pengurangan cahaya.13. Netralkan dengan natrium hidroksida 0.2 N sampai terjadi warna hijau mantap atau kuning kehijauan.Larutan periodat encer: pipet 10 ml ke dalam labu tentukur 250 ml.1 N LV hingga pH 8.1 N setara dengan 9. pipet 50 ml larutan periodat encer ke dalam labu berisi 50 ml air. campur dengan menggoyangkan hati-hati.210 mg C3H8O3 . encerkan dengan air sampai tanda. tambahkan biru bromtimol LP.5± 0. Biarkan larutan selama 30 menit.750 dan 0.1 untuk blangko. kocok terus menerus dan tambahkan 3 ml kanji LP menjelang titik akhir. tutup dengan kaca arloji. Tambahkan 10 ml campuran etilen glikol P dan air dengan volume sama. kemudian pada masing-masing larutan tambahkan 5 ml asam klorida P dan 10 ml Kalium Iodida LP.

mudah menguap. dan dengan etanol (95%) P. ALKOHOL/ ETANOL Pemeian : Cairan jernih. NIPAGIN Kadar Bahan Pemerian Kelarutan Suhu Lebur Penyimpanan Penggunaan : Tidak kurang dari 99. : Dalam wadah tertutup baik. : Larutan 10% b/v bereaksi netral terhadap larutan lakmus : Dalam wadah tertutup baik. putih.Kelarutan Indeks Bias pH P. mudah larut dalam eter P dan dalam larutan alkali hidroksida. Kelarutan : Mdah larut dalam air. dalam eter P dan dalam minyak lemak.471 – 1. jika didinginkan larutan tetap jernih. larut dalam 60 bagian gliserol P panas dan dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas. : Serbuk hablur halus. 2. eter.474. : Zat pengawet. Penyimpanan Penggunaan : Dapat campur dengan air. hampir tidak berbau. tidak mempunyai rasa. Bj : 0.0%. agak membakar diikuti rasa tebal. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat dan jauh dari api. : Zat pemanis dan Zat capflocking.816. : 125 0 . bau khas. Kegunaan : pelarut 3. TARTRAZINE . 5. : 1.0% dan tidak lebih dari 101. dan kloroform.812 – 0. dalam 3. tidak berwarna. praktis tidak larut dalam kloroform P. dalam 20 bagian air mendidih.128 0 .5 bagian etanol 95% P dan dalam 3 bagian aseton P. : Larut dalam 500 bagian air.

E102.39 : [1934-21-0] : 4. CAS Sinonim 1H: 534. hydrazine yellow.IUPAC Name trisodium (4Z)-5-oxo-1-(4-sulfonatophenyl)-4-[(4sulfonatophenyl)hydra zinylidene]pyrazole-3-carboxylate Rumus Kimia : C16H9 N4Na3O9S2 BM No.5-dihydro-5-oxo-(4 sulfophenyl) 4-[4-sulfophenyl)azo]pyrazole-3-carboxylic acid trisodium salt. .FD&C yellow#5.

Index Warna : serbuk kuning atau orange-kuning.0 % Total warna : > 87.1 % Subsidiary dyes : < 1. gelatin.0 % Water insoluble matter : < 0. 5. CITRUS Penggunaan 6.0 % pada suhu 135 Water insoluble matter : < 0. AIR 1. larutan natrium bikarbonat.C.Pemerian Abropsi max (λ) No.3 Propylen glikol (50 %) 1 dalam 5 Air 1 dalam 26 pada 2 0 C 1 dalam 5 pada 25 0 C 1 dalam 5 pada 60 0 C 0 C Tidak tercampurkan Sedikit tercampur dengan asam sitrat. Tidak tercampurkan dengan vit.2 % Uji Cemaran (US) : Arsenic : < 3 ppm Pb : < 10 ppm Other uncombined intermediates: < 0.0 % Volatile matter.2 % Phenylhydrazine-p-sulfonic acid : < 0. Larutan dalam air berwarna kuning : 425 nm : Cl 19140 Uji Cemaran (EC) : Accessory colorings : < 1. laktosa larutan glukosa 10 %. Nama lainnya BP : Air murni PhEur: Aqua purific : Zat pengaroma. .6 Propylen glikol 1 dalam 14.2 % Kelarutan (pada suhu 25 0 C) : Aceton praktis tidak larut Etanol (75%) 1 dalam 91 Gliserin 1 dalam 5.klorida dan sulfat : < 13.

8. reaksi penukaran ion. Sinonim Air. Fungsi Pelarut 7.02 5. Kriteria . Rumus Struktur H2O 6. Air yang digunakan dalam hal ini adalah dalam bentuk natural dan konsentrasi murni. 9.atau dengan cara lain yang dapat dilakukan untuk memurnikan air yang akan digunakan dalam industri farmasi. hydrogen oxida 3. Dan biasanya air ini digunakan untuk minum. Rumus empiris H2O dan bobot molekulnya 18.USP : Air murni 2. Walaupun air dapat langsung dapat di minum setelah di masak namun untuk penggunaan pelarut dalam pabrik farmasi air yang digunakan harus perlu dilakukan pendahuluan distilasi. Nama kimia Air 4. Descripsi Air digunakan dalam keadaan fresh. pertukaran osmosis. Spesific biasanya digunakan dalam konsentrasi 100%. Aplikasi dalam formulasi farmasi atau teknologi Air digunakan untuk pelarut dan untuk berbagai formulasi di pabrik farmasi.

: 0oC : 1.Titik didih Tekanan kritis : 100oC : 22.54 Titik leleh Refraksi Kelarutan Gravitasi Tekanan uap Kekentalan 10.2oC Konstant dielectric: 78. Inkompatibilitas Air bisa bereaksi obat dan bahan tambahan lainnya yang berguna untuk melarutkan atau untuk menghidrolisis pada temperatur tertentu.89 mPa BAB V .1Mpa Temperatur kritis : 374.333 : mudah larut karena pelarut : 0. Stabilitas Air secara kimia stabil dan dalam semua sifat fisiska juga stabil. 11.17 kPa : 0.9971 pada 25 oC : 3.

Pencampuran Tambahkan nipaginl + glycerin masukkan dalam botol yang telah di kaliberasi setelah itu tambahkan air ad 100 Pengemasan Pemberian etiket dan pengemasan kedalam kardus Penanggung jawab Paraf 2. 5. .) 4.FORMULA SEDIAAN Nama sediaan Kadar No Nama Bahan 1. 6.4 g 10 ml 20g 0.4 grm (……………) 2.) 3. Nipagin 0. Paracetamol Alkohol etanol Glycerin Nipagin Tartrazine Citrus Aquadest : Cimol elixir. Glycerin 20 g (…………….2 Zat pewarna Zat pengaroma Zat pembawa qs qs ad 100 Pemakaian Lazim (%) Persentase Penimbangan Pakai 2. 3. Alkohol 10 ml (……………. 4. 2. 4.015 – 0. 3.. 7.2 g 30 ml 60 g 0. Paracetamol 2.54 g qs Qs ad 300 Prosedur Pembuatan No Prosedur 1 Penimbangan ( dilakukan 3x penimbangan karena untuk pembuatan 300 ml ) 1.18 g (…………….) Pencampuran Masukkan Paracetamol dalam botol tambahkan alcohol kocok homogen. : 120 mg/ 5 ml ( 100 ml) Fungsi Zat Aktif / pelarut Zat capflocking 20 dan Zat pemanis Zat pengawet 0.18g Qs Qs ad 100 7.

a. kering.Atur suhu piknometer yang telah diisi hingga suhu 25 0 C. dan telah dikalibrasi dengan menetapkan bobot piknometer dan bobot air yang baru dididihkan. dan kecuali dinyatakan lain. c. e. (W2 −W0 ) BJ = (W1 −W0 ) Keterangan: W 0 = Bobot piknometer Penanggung jawab Berat Jenis g/ml Sediaan dengan Piknometer . pada suhu 25 0 C.Gunakan piknometer bersih.Buang kelebihan zat uji dan timbang. BJ adalah perbandingan bobot zat di udara pada volume dan suhu yang sama.Kurangkan bobot piknometer kosong dari bobot piknometeryang telah diisi. b. didasarkan pada perbandingan boot zat di udara pada suhu 25 o C terhdap bobot air dengan volume dan suhu yang sama. Satuan Langkah-langkah Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi.Atur hingga suhu zat uji lebih kurang 20 0 C.In Process Control No Evaluasi 1. penetapan BJ digunakan hanya untuk cairan. d. masukkan ke dalam piknometer. Bila suhu ditetapkan dalam monografi.

Penafsiran hasil: Suspensi yang homoge akan memperlihatkan jumlah atau distribusi ukuran partikel yang relatif hampr sama pada berbagai tempat pengambilan sample (suspensi dikocok terlebih dahulu). tengah. 2. Homogenitas - 3. Harga pH adalah harga Ph yang didapat yang diberikan oleh alat kan = 5 potensiometrik (pH meter) yang sesuai. Dapat ditentukan 3. Partikel diamati secara visual. Ph kosong ditimbang W 1 = Bobot piknometer yang telah diisi dengan air W 2 = Bobot piknometer yang telah diisi dengan sediaan 1.02 unit pH menggunakan elektrode . yang telah dibakukan sebagaimana mestinya. Sample diteteskan pada kaca objek kemudian diratakan dengan kaca objek lain sehingga terbentuk lapisan tipis. Dapat ditentukan secara visual dengan cara pengambilan sample dapat dilakukan pada bagian atas. atau bawah. berdasarkan jumlah partikel maupun distribusi ukuran partikelnya dengan pengambilan sample pada berbagai tempat (ditentukn menggunakan mikroskop).2. yang mampu mengukur harga pH sampai 0.

akan memberikan volume sediaan seperti yang tertera pada etiket. jika dipindahkan dari wadah asli. yang tersedia dalam bentuk sediaan cair atau sediaan cair yang dikonstitusi dari bentuk padat dengan penambahan bahan pembawa tertentu dengan volume yang ditentukan. End Process Control 1 Volume terpindahkan % Uji ini dilakukan sebagai jaminan bahwa larutan oral dan suspense yang dikemas dalam wadah dosis ganda. kocok isi 10 wadah satu per satu • Untuk suspensi rekonstitusi. • Pilih tidak kurang dari 30 wadah • Untuk suspensi oral. serbuk dikonstitusikan dengan sejumlah pembawa seperti yang tertera pada etiket. konstitusi 10 wadah dengan volume pembawa seperti yang tertera pada etiket diukur secara seksama dan campur . dengan volume yang tertera pada etiket tidak lebih dari 250 mL. elektrode kaca dan electrode pembanding yang sesuai seperti electrode kalomel atau electrode perak-perak klorida.indikator yang peka terhadap aktivitas ion hydrogen.

• Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari 2. lakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan • Volume rata-rata yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95%.5 kali volume yang diukur • Penuangan dilakukan secara hati-hati untuk menghindarkan pembentukkan gelembung udara pada waktu penuangan dan diamkan selama 30 menit • Jika telah bebas dari gelembung udara. tetapi tidak ada satupun wadah yang volumenya kurang dari 95% • Jika B: adalah tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95% tetapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada etiket. tetapi tidak kurang dari 95% . ukur volume dari tiap campuran: volume ratarata yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% • Jika A: adalah volume rata-rata kurang dari 100%.

2 Keseragaman sediaan % Keseragaman sediaan yang dilakukan adalah berupa uji keseragaman kandungan untuk suspensi dalam wadah dosis tunggal .

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful