CIMOL ELIXIR

Mengandung Paracetamol 120 mg/ 5 ml
Diajukan untuk melengkapi salah satu tugas I pada mata kuliah Praktikum Sediaan Semi Solid

`

Disusun oleh : KELOMPOK 2 Ariyana Natalia Arum Dani Nur Afifah Tati Rahmawati Sri Muryati Upik Morita 06334064

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM STUDI FARMASI JAKARTA 2011

BAB I PENDAHULUAN
A. Latar Belakang Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat terlarut dalam campuran pelarut. Ditinjau secara fisikokimia, larutan dapat dibuat dari kombinasi tiga keadaan zat yaitu : padat, cair dan gas. Desain meningkatkan efektifitas produk. Sediaan semi solid digunakan untuk memperoleh efek setempat, yaitu dapat berupa efek memperindah penampilan kulit seperti: kemampuan bekerja sebagai pelindung kulit, pelembut, pemutih dan sebagainya. Sediaan semi solid menggunakan berbagai bahan tambahan dalam formulasinya. Sediaan jenis ini umumnya digunakan sebagai multi-dosis, yaitu digunakan berkali-kali. Dengan demikian sediaan ini sering dibuka dan ditutup sehingga sering kontak dengan lingkungan di luarnya, oleh sebab itu bahan-bahan tambahan yang akan ditambahkan dalam formulasinya harus sesuai sehingga dapat mengurangi terjadinya kontaminan. sediaan cair kosmetika meliputi kombinasi bahan fungsional dan bahan tambahan untuk

B. Tujuan Adapun, yang memjadi tujuan dalam penulisan ini adalah : 1. Mahasiswa/I memahami konsep dan bentuk sediaan cair 2. Mahasiswa/I mengetahui komponen, cara pembuatan, karateristik sediaan yang baik dan cara evaluasi sediaan cair 3. Mahasiswa/I dapat menganalisa masalah dan cara penanggulanggannya.

001 Wadah tertutup rapat Spesifikasi Kuning-jingga Jeruk Manis Larutan jernih berwarna kuningjingga 3.1 1.0% 0.8-6.8-6. .23 150-250 Homogen 95-105 95. 7. 9. 8.0%-105.1 1.23 150-250 Homogen 100 100% 0. 10.21-1.BAB II PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN Nama Produk Jenis Kemasan Syarat Sediaan Jadi No Parameter 1 Organoleptik Warna Bau Rasa Bentuk sediaan pH Bobot Jenis Viskositas Homogenitas Volume terpindahkan Kadar Uji Efektifitas pengawet Penyimpanan : Cimol elixir : Botol Satua n g/ml Rpm ml % μ Syarat Kuning-jingga Jeruk Manis Larutan jernih berwarna kuningjingga 3.21-1.001 Botol kaca 2 3 4 5. 11.

.BAB III LEMBAR PENGKAJIAN PRAFORMULASI No Rumusan Masalah Alternatif Pemecahan Masalah Komponen 1. Pewarna yang Pewarna banyak diminati Tartrazine Sunset Yellow Tartrazine Nipagin dan Nipasol Glycerin Citrus glicerin Pengawasan Mutu Aquadest+ etanol Keputusan 4. Pengaroma yang Pengaroma sangat disukai anakanak karena rasa yang kuat Pengawet yang tidak Pengawet OTT dengan syrup Kristalisasi tutup botol pada Anti flocking Citrus Cherry Sodium Benzoat Nipagin dan Nipasol Glycerin CMC Na 6. 5. Pelarut yang Mudah Pembawa larut Menutupi rasa pahit Pemanis Proses Aquadest Etanol 2. glicerin Sacharin 3.

lakukan pengeringan di atas silica gel P selama 18 jam sebelum digunakan A. No 1 2 Parameter Pemerian Kelarutan Metoda Syarat analisa Organoleptik Serbuk hablur. tidak berbau. Parasetamol BPFI.16 BM Parasetamol mengandung tidak kurang dari 98. rasa sedikit pahit Larut dalam air mendidih dan dalam natrium hidroksida 1 N.BAB IV DATA PRAFORMULASI BAHAN BAHAN AKTIF: PARACETAMOLUM Parasetamol Asetaminofen HO NHCOCH3 4’-Hidroksiasetanilida ( 103-90-2 ) C8H9NO2 151.0% dan tidak lebih dari 101. 3 Baku pembanding - 4 Identifikasi - Spektrum serapan inframerah zat yang telah dikeringkan di atas pengering yang cocok dan di . putih. dihitung terhadap zat anhidrat. mudah larut dalam etanol.0% C8H9NO2.

1% Tidak lebih dari 0. lakukan penetapan dengan cara sebagai berikut: Kocok 1.000 ) dalam campuran asam klorida 0. tambahkan 1 ml asam nitrat 2 N dan 1 ml perak nitrat LP: larutan menunjukan kandungan klorida tidak lebih dari larutan .1 N dalam metanol P ( 1 dalam 100 ). Spektrum serapan ultraviolet larutan ( 1 dalam 200.1 N dalam metanol P ( 1 dalam 100 ). B. Spektrum serapan ultraviolet larutan ( 1 dalam 200. saring. menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada Parasetamol BPFI.0 g dengan 25 ml air. Memenuhi uji identifikasi secara Kromatografi Lapis Tipis <281>.dispersikan dalam kalium bromida P menunjukan maksimum hanya pada panjang gelombang yang sama seperti pada Parasetamol BPFI.5% Tidak lebih dari 0. menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada Parasetamol BPFI.014%.000 ) dalam campuran asam klorida 0. C. D. gunakan larutan 1 mg per ml dalam metanol P dan fase gerak 5 6 7 8 Jarak lebur Air Sisa Pemijaran Klorida <1021> <1031> <301> <361> diklormetana P-metanol P (4:1) Antara 168º dan 172º Metode I tidak lebih dari 0.

Tambahkan 5.5 µg per ml . Basahkan sepotong kertas timbal(II) asetat P dengan air dan letakkan pada bagian bawah kaca arloji. saring. larutkan dalam lebih kurang 75 ml campuran methanol Pair (1:1). lakukan penetapan sebagai berikut: kocok 1.020 N Tidak lebih dari 0.5 g ke dalam gelas piala 50 ml. Encerkan dengan campuran methanol P-air (1:1) sampai tanda.20 ml asam klorida 0.020 N.0 g ke dalam labu tentukur 100 ml.0 ml larutan nitroprusida basa yang dibuat dengan melarutkan 1 g natrium nitropusida P dan 1 g natrium karbonat anhidrat P dalam 100 ml air. Larutkan 500 mg dalam 5 ml asam sulfat LP: warna larutan tidak lebih tua dari larutan padanan A seperti yang tertera 13 p-Aminofenol bebas pada Warna dan Akromisitas Tidak lebih dari 0. tambahkan 2 ml asam asetat 1 N dan 2 ml barium klorida LP: kekeruhan yang terjadi tidak lebih 10 Sulfida dari 0. Panaskan pada lempeng pemanas sampai hamper mendidih: tidak 11 12 Logam Berat <371> Zat mudah <411> terarangkan <1291> terjadi warna atau bercak pada kertas. Masukkan lebih kurang 2.20 ml asam sulfat 0. Ukur serapan larutan ini dan larutan segar p-aminofenol P 2.9 Sulfat <361> 0.005%: lakukan penetapan sebagai berikut: Masukkan 5. campur dan biarkan selama 30 menit.0 g zat dengan 25 ml air.02%. Tutup gelas piala dengan kaca arloji sedemikian hingga kertas timbal(II) asetat P dekat dengan bagian gelas piala untuk menuang. tambahkan 5 ml etanol P dan 1 ml asam klorida 3 N. Metode III Tidak lebih dari 10 bpj.

Angkat lempeng dan biarkan fase gerak menguap. tambahkan 5. kocok selama 30 menit dan sentrifus dengan kecepatan 1000 rpm selama 15 menit atau sampai diperoleh pemisahan sempurna.0 g zat. Tidak lebih dari 0. pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 710 nm.0 ml larutan nitroprusidabasa yang diencerkan dengan campuran methanol P-air (1:1): hingga 100 ml sebagai blangko: serapan larutan uji tidak lebih besar dari serapan 14 p-Kloroasetanilida larutan baku. . berisi fase gerak campuran heksana p-aseton P (75:25) sampai cairan evaluasi merambat tiga perempat panjang lempeng. Amati bercak di bawah cahaya ultraviolet 254 nm.0 ml eter P. larutkan dalam eter P hingga kadar 10 µg per ml. Eluasi lempeng dalam bejana kromatografi yang tidak dijenuhkan. menggunakan 5.001% Larutan uji timbang seksama 1. Prosedur Lakukan kromatografi lapis tipis seperti yang tertera pada kromatografi <931>. Larutan Baku timbang seksama sejumlah pkloroasetanilida P.yang dibuat dengan cara sama. Ukuran atau intensitas bercak tidak boleh lebih besar dari bercak utama yang diperoleh dari Larutan Baku yang mengandung setara dengan 0. masukkan ke dalam tabung sentrifuga 15 ml bersumbat kaca. sesuai bercak utama dari larutan baku. Bercak yang diperoleh dari larutan uji pada harga R. Totolkan secara terpisah pada lempeng silica gel 200 µl larutan uji (5 x 40 µl) hingga diameter totolan tidak lebih dari 10 mm dan 40 µl larutan baku.001% p-kloroasetanilida BPFI.

Oral Dalam wadah tertutup baik. 18 19 20 21 Dosis Indikasi Cara Pemakaian Penyimpanan 160 mg per sendok teh Analgetika – antipiretika. dan Dalam wadah tertutup rapat. tidak tembus cahaya. Aụ (Aѕ ) C adalah kadar parasetamol BPFI dalam µg per ml Larutan baku. Masukkan 5. larutkan dalam 10 ml methanol P. terhadap air sebagai blangko. timbang seksama sejumlah parasetamol BPFI.15 Cemaran senyawa <471> organic mudah menguap Penetapan Kadar Metode V memenuhi syarat. encerkan dengan air sampai tanda dan campur. encerkan dengan air sampai tanda. Ukur serapan larutan uji dan larutan baku pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 244 nm. dengan rumus : Rumus: 10 C. C8H9NO2.0 ml larutan ke dalam labu tentukur 100 ml. Larutan uji. Pertahankan suhu injector kromatograf gas pada 70º. timbang seksama lebih kurang 120 mg. 16 Pelarut gunakan dimetil sulfoksida P Larutan baku. adalah serapan 17 Wadah penyimpanan larutan uji dan larutan Baku. larutkan dalam air hingga kadar lebih kurang 12 µg per ml. Hitung jumlah dalam mg. Aụ dan Aѕ berturut – turut. terindung dari cahaya Bahan Tambahan GLYCERIN . masukkan ke dalam labu tentukur 500 ml.

3 µ m.1 µ m.2 Pemerian Cairan jernih seperti sirup.3 µ m. dan maksimum pada lebih kurang 7.3. 7.3 µ m). dalam eter.9 µ m dan 11. daerah yang kuat serapannya antara 6.0 4.7 µ m sampai 3.3 Kelarutan Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol. dalam minyak lemak dan dalam minyak menguap. dan serapan yang sangat kuat pada daerah pita lebih kurang 9.40 ml besi (III) klorida LK dengan air hingga 50 ml dalam tabung pembanding warna dengan diameter sama dan amati dari . higroskopis. puncak kembar kuat pada lebih kurang 3. tidak larut dalam kloroform.7 µ m dan 8.1 µ m.249 4. tidak berwarna.4 Identifikasi Spektrum serapan inframerah lapisan tipis menunjukkan pita yang lebar dan kuat pada 2. 4.0 4. 4.5 Bobot Jenis Tidak kurang dari 1. 1995.4 µ m.8 µ m (catatan glycerin yang mengandung kadar air rendah tidak menunjukkan maksimum pada lebih kurang 6. Cara Pemeriksaan Rumus Bangun Rumus Molekul Berat molekul : CH2-OH-CHOH-CH2OH : C3H8O3 : 92.09 4. rasa manis. netral terhadap lakmus.1 µ m 10. maksimum pada lebih kurang 6. edisi IV. halaman 413-414.2 µ m. 4.0 µ m. 10. hanya boleh berbau khas lemah (tajam atau tidak enak).6 µ m dan 8.1 Referensi Farmakope Indonesia.6 Warna Bandingkan warna zat dengan warna larutan yang dibuat dengan mengencerkan 0.

Dinginkan. Larutan Natrium Periodat . 4. 4.0 g dan bandingkan kekeruhan dengan 0. tidak lebih gelap dari larutan pembanding. bersumbat kaca. lakukan penetapan menggunakan 7.5 bpj.0 g dan bandingkan kekeruhan dengan 0.5 N LV.1 N dan encerkan dengan air hingga 25 ml.12 0.9 Sulfat Tidak lebih dari 0.10 4.0 ml natrium hidroksida 0.5 ml asam sulfat P. 4.atas terhadap latar belakang putih.002%. Lakukan penetapan blangko seperti pada titrasi residual dalam titrimetri.020N. lakukan penetapan menggunakan 10. didihkan campuran selama 5 menit dinginkan. Logam Berat Tidak lebih dari 5 bpj.01%.5 N LV. Tambahkan fenolftalein LP dan titrasi kelebihan basa dengan asam klorida 0.20 ml asam sulfat 0. 4.020N.11 Arsen Metode I tidak lebih dari 1. Simpan larutan dalam wadah tidak tembus cahaya.5 N LV. diperlukan tidak lebih dari 1 ml natrium hidroksida 0. pijarkan dan biarkan sampai pijar. dan pijarkan hingga bobot tetap : bobot residu tidak lebih dari 5 mg.10 ml asam klorida 0.0 g dalam 2 ml asam klorida 4.8 Klorida Tidak lebih dari 10 bpj. basahkan residu dengan 0. Asam Lemak dan Ester Campur 50 g dengan 50 ml air bebas karbon dioksida P dan 5. Lakukan uji kesesuaian larutan sebagai berikut: 4. lakukan penetapan dengan melarutkan 4. lakukan penetapan sebagai berikut: Panaskan 50 g dalam cawan porselen 100 ml terbuka.7 Sisa Pemijaran Tidak lebih dari 0.13 Penetapan Kadar masir. 4.

4. tambahkan 50. kocok memutar. tambahkan biru bromtimol LP. tambahkan 100 ml air dan titrasi dengan natrium tiosulfat 0. kocok terus menerus dan tambahkan 3 ml kanji LP menjelang titik akhir.1 untuk larutan uji dan pH 6. larutan periodat encer. Netralkan dengan natrium hidroksida 0. Pipet 50 ml larutan natrium periodat ke dalam masing-masing gelas piala.05 N hingga titik akhir berwarna biru mantap.1 untuk blangko. dan asamkan dengan asam sulfat 0. Pada lebih kurang 550 mg gliserin larutkan dalam 50 ml air. Tambahkan 10 ml campuran etilen glikol P dan air dengan volume sama.1 N setara dengan 9.0 ml. Encerkan masing-masing larutan dengan air hingga lebih kurang 300 ml. Biarkan selama 5 menit. campur dengan menggoyangkan hati-hati.2 Prosedur Timbang saksama lebih kurang 400 mg. biarkan selama 20 menit. kemudian pada masing-masing larutan tambahkan 5 ml asam klorida P dan 10 ml Kalium Iodida LP. Perbandingan volume natrium tiosulfat 0. pipet 50 ml larutan periodat encer ke dalam labu berisi 50 ml air.13.1 N yang diperlukan untuk campuran gliserin-periodat dan yang diperlukan untuk blangko antara 0.210 mg C3H8O3 . encerkan dengan 50 ml air.765. Biarkan larutan selama 30 menit. tutup dengan kaca arloji. titrasi dengan natrium hidroksida 0.1 N LV hingga pH 8.750 dan 0. dan biarkan selama 30 menit pada suhu kamar (tidak lebih dari 35°C) di tempat gelap atau dengan pengurangan cahaya. masukkan ke dalam gelas piala 600 ml.5± 0. Sebagai blanko.Larutan periodat encer: pipet 10 ml ke dalam labu tentukur 250 ml. dengan menggunakan pH meter.2 N sampai terjadi warna hijau mantap atau kuning kehijauan.1 ± 0. Buat blangko yang berisi 50 ml air dan netralkan dengan cara yang sama. tanpa warna hijau.1 N LV. 1 ml Natrium Hidroksida 0. encerkan dengan air sampai tanda.

praktis tidak larut dalam kloroform P.Kelarutan Indeks Bias pH P. Bj : 0. 5.128 0 . Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat dan jauh dari api. larut dalam 60 bagian gliserol P panas dan dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas.0% dan tidak lebih dari 101.5 bagian etanol 95% P dan dalam 3 bagian aseton P.471 – 1. ALKOHOL/ ETANOL Pemeian : Cairan jernih. 2. tidak berwarna. Kelarutan : Mdah larut dalam air. : Zat pengawet. : Larut dalam 500 bagian air. Penyimpanan Penggunaan : Dapat campur dengan air. agak membakar diikuti rasa tebal. : Dalam wadah tertutup baik. Kegunaan : pelarut 3.474. eter. : Larutan 10% b/v bereaksi netral terhadap larutan lakmus : Dalam wadah tertutup baik. bau khas.812 – 0. putih. jika didinginkan larutan tetap jernih.0%. NIPAGIN Kadar Bahan Pemerian Kelarutan Suhu Lebur Penyimpanan Penggunaan : Tidak kurang dari 99. hampir tidak berbau. : 125 0 . dalam 3. dalam 20 bagian air mendidih. dan kloroform. dalam eter P dan dalam minyak lemak. : 1. dan dengan etanol (95%) P. mudah larut dalam eter P dan dalam larutan alkali hidroksida.816. mudah menguap. : Zat pemanis dan Zat capflocking. TARTRAZINE . tidak mempunyai rasa. : Serbuk hablur halus.

E102.FD&C yellow#5.5-dihydro-5-oxo-(4 sulfophenyl) 4-[4-sulfophenyl)azo]pyrazole-3-carboxylic acid trisodium salt.39 : [1934-21-0] : 4. . CAS Sinonim 1H: 534. hydrazine yellow.IUPAC Name trisodium (4Z)-5-oxo-1-(4-sulfonatophenyl)-4-[(4sulfonatophenyl)hydra zinylidene]pyrazole-3-carboxylate Rumus Kimia : C16H9 N4Na3O9S2 BM No.

C.0 % Volatile matter.Pemerian Abropsi max (λ) No.0 % Water insoluble matter : < 0.2 % Phenylhydrazine-p-sulfonic acid : < 0. larutan natrium bikarbonat. laktosa larutan glukosa 10 %. . Larutan dalam air berwarna kuning : 425 nm : Cl 19140 Uji Cemaran (EC) : Accessory colorings : < 1. Nama lainnya BP : Air murni PhEur: Aqua purific : Zat pengaroma.3 Propylen glikol (50 %) 1 dalam 5 Air 1 dalam 26 pada 2 0 C 1 dalam 5 pada 25 0 C 1 dalam 5 pada 60 0 C 0 C Tidak tercampurkan Sedikit tercampur dengan asam sitrat.2 % Uji Cemaran (US) : Arsenic : < 3 ppm Pb : < 10 ppm Other uncombined intermediates: < 0. CITRUS Penggunaan 6. Index Warna : serbuk kuning atau orange-kuning.0 % Total warna : > 87.2 % Kelarutan (pada suhu 25 0 C) : Aceton praktis tidak larut Etanol (75%) 1 dalam 91 Gliserin 1 dalam 5.0 % pada suhu 135 Water insoluble matter : < 0. AIR 1. 5. gelatin. Tidak tercampurkan dengan vit.1 % Subsidiary dyes : < 1.6 Propylen glikol 1 dalam 14.klorida dan sulfat : < 13.

Dan biasanya air ini digunakan untuk minum. Aplikasi dalam formulasi farmasi atau teknologi Air digunakan untuk pelarut dan untuk berbagai formulasi di pabrik farmasi. hydrogen oxida 3. Walaupun air dapat langsung dapat di minum setelah di masak namun untuk penggunaan pelarut dalam pabrik farmasi air yang digunakan harus perlu dilakukan pendahuluan distilasi.02 5. 9. Kriteria .USP : Air murni 2. Sinonim Air. pertukaran osmosis. Spesific biasanya digunakan dalam konsentrasi 100%. Fungsi Pelarut 7. reaksi penukaran ion. Nama kimia Air 4.atau dengan cara lain yang dapat dilakukan untuk memurnikan air yang akan digunakan dalam industri farmasi. 8. Air yang digunakan dalam hal ini adalah dalam bentuk natural dan konsentrasi murni. Rumus empiris H2O dan bobot molekulnya 18. Rumus Struktur H2O 6. Descripsi Air digunakan dalam keadaan fresh.

2oC Konstant dielectric: 78. : 0oC : 1.Titik didih Tekanan kritis : 100oC : 22.9971 pada 25 oC : 3. Inkompatibilitas Air bisa bereaksi obat dan bahan tambahan lainnya yang berguna untuk melarutkan atau untuk menghidrolisis pada temperatur tertentu. 11.333 : mudah larut karena pelarut : 0. Stabilitas Air secara kimia stabil dan dalam semua sifat fisiska juga stabil.89 mPa BAB V .54 Titik leleh Refraksi Kelarutan Gravitasi Tekanan uap Kekentalan 10.17 kPa : 0.1Mpa Temperatur kritis : 374.

4 g 10 ml 20g 0. 7. Glycerin 20 g (…………….18 g (……………. 4. : 120 mg/ 5 ml ( 100 ml) Fungsi Zat Aktif / pelarut Zat capflocking 20 dan Zat pemanis Zat pengawet 0. 6..18g Qs Qs ad 100 7.015 – 0.2 g 30 ml 60 g 0.2 Zat pewarna Zat pengaroma Zat pembawa qs qs ad 100 Pemakaian Lazim (%) Persentase Penimbangan Pakai 2. 3. Nipagin 0. Pencampuran Tambahkan nipaginl + glycerin masukkan dalam botol yang telah di kaliberasi setelah itu tambahkan air ad 100 Pengemasan Pemberian etiket dan pengemasan kedalam kardus Penanggung jawab Paraf 2. .) 3. Alkohol 10 ml (……………. 4.) Pencampuran Masukkan Paracetamol dalam botol tambahkan alcohol kocok homogen. 2. Paracetamol Alkohol etanol Glycerin Nipagin Tartrazine Citrus Aquadest : Cimol elixir.FORMULA SEDIAAN Nama sediaan Kadar No Nama Bahan 1.54 g qs Qs ad 300 Prosedur Pembuatan No Prosedur 1 Penimbangan ( dilakukan 3x penimbangan karena untuk pembuatan 300 ml ) 1. 5.4 grm (……………) 2.) 4. Paracetamol 2. 3.

In Process Control No Evaluasi 1. kering. b.Buang kelebihan zat uji dan timbang.Atur suhu piknometer yang telah diisi hingga suhu 25 0 C. penetapan BJ digunakan hanya untuk cairan. Bila suhu ditetapkan dalam monografi. d.Gunakan piknometer bersih. dan telah dikalibrasi dengan menetapkan bobot piknometer dan bobot air yang baru dididihkan. BJ adalah perbandingan bobot zat di udara pada volume dan suhu yang sama. dan kecuali dinyatakan lain. masukkan ke dalam piknometer. pada suhu 25 0 C. e.Kurangkan bobot piknometer kosong dari bobot piknometeryang telah diisi. didasarkan pada perbandingan boot zat di udara pada suhu 25 o C terhdap bobot air dengan volume dan suhu yang sama. Satuan Langkah-langkah Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi. (W2 −W0 ) BJ = (W1 −W0 ) Keterangan: W 0 = Bobot piknometer Penanggung jawab Berat Jenis g/ml Sediaan dengan Piknometer .Atur hingga suhu zat uji lebih kurang 20 0 C. a. c.

berdasarkan jumlah partikel maupun distribusi ukuran partikelnya dengan pengambilan sample pada berbagai tempat (ditentukn menggunakan mikroskop). Dapat ditentukan 3. tengah.2. Harga pH adalah harga Ph yang didapat yang diberikan oleh alat kan = 5 potensiometrik (pH meter) yang sesuai.02 unit pH menggunakan elektrode . Homogenitas - 3. Penafsiran hasil: Suspensi yang homoge akan memperlihatkan jumlah atau distribusi ukuran partikel yang relatif hampr sama pada berbagai tempat pengambilan sample (suspensi dikocok terlebih dahulu). 2. yang telah dibakukan sebagaimana mestinya. yang mampu mengukur harga pH sampai 0. Sample diteteskan pada kaca objek kemudian diratakan dengan kaca objek lain sehingga terbentuk lapisan tipis. atau bawah. Dapat ditentukan secara visual dengan cara pengambilan sample dapat dilakukan pada bagian atas. Partikel diamati secara visual. Ph kosong ditimbang W 1 = Bobot piknometer yang telah diisi dengan air W 2 = Bobot piknometer yang telah diisi dengan sediaan 1.

elektrode kaca dan electrode pembanding yang sesuai seperti electrode kalomel atau electrode perak-perak klorida. jika dipindahkan dari wadah asli. End Process Control 1 Volume terpindahkan % Uji ini dilakukan sebagai jaminan bahwa larutan oral dan suspense yang dikemas dalam wadah dosis ganda. • Pilih tidak kurang dari 30 wadah • Untuk suspensi oral. akan memberikan volume sediaan seperti yang tertera pada etiket. serbuk dikonstitusikan dengan sejumlah pembawa seperti yang tertera pada etiket. konstitusi 10 wadah dengan volume pembawa seperti yang tertera pada etiket diukur secara seksama dan campur . dengan volume yang tertera pada etiket tidak lebih dari 250 mL. yang tersedia dalam bentuk sediaan cair atau sediaan cair yang dikonstitusi dari bentuk padat dengan penambahan bahan pembawa tertentu dengan volume yang ditentukan.indikator yang peka terhadap aktivitas ion hydrogen. kocok isi 10 wadah satu per satu • Untuk suspensi rekonstitusi.

tetapi tidak kurang dari 95% .• Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari 2. lakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan • Volume rata-rata yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95%.5 kali volume yang diukur • Penuangan dilakukan secara hati-hati untuk menghindarkan pembentukkan gelembung udara pada waktu penuangan dan diamkan selama 30 menit • Jika telah bebas dari gelembung udara. ukur volume dari tiap campuran: volume ratarata yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% • Jika A: adalah volume rata-rata kurang dari 100%. tetapi tidak ada satupun wadah yang volumenya kurang dari 95% • Jika B: adalah tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95% tetapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada etiket.

2 Keseragaman sediaan % Keseragaman sediaan yang dilakukan adalah berupa uji keseragaman kandungan untuk suspensi dalam wadah dosis tunggal .

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful