CIMOL ELIXIR

Mengandung Paracetamol 120 mg/ 5 ml
Diajukan untuk melengkapi salah satu tugas I pada mata kuliah Praktikum Sediaan Semi Solid

`

Disusun oleh : KELOMPOK 2 Ariyana Natalia Arum Dani Nur Afifah Tati Rahmawati Sri Muryati Upik Morita 06334064

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM STUDI FARMASI JAKARTA 2011

BAB I PENDAHULUAN
A. Latar Belakang Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat terlarut dalam campuran pelarut. Ditinjau secara fisikokimia, larutan dapat dibuat dari kombinasi tiga keadaan zat yaitu : padat, cair dan gas. Desain meningkatkan efektifitas produk. Sediaan semi solid digunakan untuk memperoleh efek setempat, yaitu dapat berupa efek memperindah penampilan kulit seperti: kemampuan bekerja sebagai pelindung kulit, pelembut, pemutih dan sebagainya. Sediaan semi solid menggunakan berbagai bahan tambahan dalam formulasinya. Sediaan jenis ini umumnya digunakan sebagai multi-dosis, yaitu digunakan berkali-kali. Dengan demikian sediaan ini sering dibuka dan ditutup sehingga sering kontak dengan lingkungan di luarnya, oleh sebab itu bahan-bahan tambahan yang akan ditambahkan dalam formulasinya harus sesuai sehingga dapat mengurangi terjadinya kontaminan. sediaan cair kosmetika meliputi kombinasi bahan fungsional dan bahan tambahan untuk

B. Tujuan Adapun, yang memjadi tujuan dalam penulisan ini adalah : 1. Mahasiswa/I memahami konsep dan bentuk sediaan cair 2. Mahasiswa/I mengetahui komponen, cara pembuatan, karateristik sediaan yang baik dan cara evaluasi sediaan cair 3. Mahasiswa/I dapat menganalisa masalah dan cara penanggulanggannya.

1 1.001 Botol kaca 2 3 4 5. 7. 11.BAB II PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN Nama Produk Jenis Kemasan Syarat Sediaan Jadi No Parameter 1 Organoleptik Warna Bau Rasa Bentuk sediaan pH Bobot Jenis Viskositas Homogenitas Volume terpindahkan Kadar Uji Efektifitas pengawet Penyimpanan : Cimol elixir : Botol Satua n g/ml Rpm ml % μ Syarat Kuning-jingga Jeruk Manis Larutan jernih berwarna kuningjingga 3. 8.21-1. 9.0% 0.1 1.8-6.001 Wadah tertutup rapat Spesifikasi Kuning-jingga Jeruk Manis Larutan jernih berwarna kuningjingga 3. .8-6.23 150-250 Homogen 95-105 95.21-1.23 150-250 Homogen 100 100% 0. 10.0%-105.

BAB III LEMBAR PENGKAJIAN PRAFORMULASI No Rumusan Masalah Alternatif Pemecahan Masalah Komponen 1. 5. Pengaroma yang Pengaroma sangat disukai anakanak karena rasa yang kuat Pengawet yang tidak Pengawet OTT dengan syrup Kristalisasi tutup botol pada Anti flocking Citrus Cherry Sodium Benzoat Nipagin dan Nipasol Glycerin CMC Na 6. Pewarna yang Pewarna banyak diminati Tartrazine Sunset Yellow Tartrazine Nipagin dan Nipasol Glycerin Citrus glicerin Pengawasan Mutu Aquadest+ etanol Keputusan 4. Pelarut yang Mudah Pembawa larut Menutupi rasa pahit Pemanis Proses Aquadest Etanol 2. glicerin Sacharin 3. .

BAB IV DATA PRAFORMULASI BAHAN BAHAN AKTIF: PARACETAMOLUM Parasetamol Asetaminofen HO NHCOCH3 4’-Hidroksiasetanilida ( 103-90-2 ) C8H9NO2 151. putih. 3 Baku pembanding - 4 Identifikasi - Spektrum serapan inframerah zat yang telah dikeringkan di atas pengering yang cocok dan di . lakukan pengeringan di atas silica gel P selama 18 jam sebelum digunakan A. Parasetamol BPFI.0% C8H9NO2.16 BM Parasetamol mengandung tidak kurang dari 98. mudah larut dalam etanol. tidak berbau. No 1 2 Parameter Pemerian Kelarutan Metoda Syarat analisa Organoleptik Serbuk hablur. dihitung terhadap zat anhidrat.0% dan tidak lebih dari 101. rasa sedikit pahit Larut dalam air mendidih dan dalam natrium hidroksida 1 N.

B. C.5% Tidak lebih dari 0. lakukan penetapan dengan cara sebagai berikut: Kocok 1.dispersikan dalam kalium bromida P menunjukan maksimum hanya pada panjang gelombang yang sama seperti pada Parasetamol BPFI. saring.000 ) dalam campuran asam klorida 0. menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada Parasetamol BPFI.000 ) dalam campuran asam klorida 0. Memenuhi uji identifikasi secara Kromatografi Lapis Tipis <281>.1 N dalam metanol P ( 1 dalam 100 ).1% Tidak lebih dari 0.014%. menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada Parasetamol BPFI. tambahkan 1 ml asam nitrat 2 N dan 1 ml perak nitrat LP: larutan menunjukan kandungan klorida tidak lebih dari larutan . gunakan larutan 1 mg per ml dalam metanol P dan fase gerak 5 6 7 8 Jarak lebur Air Sisa Pemijaran Klorida <1021> <1031> <301> <361> diklormetana P-metanol P (4:1) Antara 168º dan 172º Metode I tidak lebih dari 0.1 N dalam metanol P ( 1 dalam 100 ).0 g dengan 25 ml air. D. Spektrum serapan ultraviolet larutan ( 1 dalam 200. Spektrum serapan ultraviolet larutan ( 1 dalam 200.

tambahkan 2 ml asam asetat 1 N dan 2 ml barium klorida LP: kekeruhan yang terjadi tidak lebih 10 Sulfida dari 0. Encerkan dengan campuran methanol P-air (1:1) sampai tanda. Basahkan sepotong kertas timbal(II) asetat P dengan air dan letakkan pada bagian bawah kaca arloji. Tutup gelas piala dengan kaca arloji sedemikian hingga kertas timbal(II) asetat P dekat dengan bagian gelas piala untuk menuang.02%. saring. Metode III Tidak lebih dari 10 bpj.020 N Tidak lebih dari 0. Panaskan pada lempeng pemanas sampai hamper mendidih: tidak 11 12 Logam Berat <371> Zat mudah <411> terarangkan <1291> terjadi warna atau bercak pada kertas.9 Sulfat <361> 0.5 g ke dalam gelas piala 50 ml. lakukan penetapan sebagai berikut: kocok 1.0 g zat dengan 25 ml air.20 ml asam klorida 0.20 ml asam sulfat 0. campur dan biarkan selama 30 menit.005%: lakukan penetapan sebagai berikut: Masukkan 5. tambahkan 5 ml etanol P dan 1 ml asam klorida 3 N. Masukkan lebih kurang 2.0 ml larutan nitroprusida basa yang dibuat dengan melarutkan 1 g natrium nitropusida P dan 1 g natrium karbonat anhidrat P dalam 100 ml air. Tambahkan 5.020 N.0 g ke dalam labu tentukur 100 ml.5 µg per ml . Ukur serapan larutan ini dan larutan segar p-aminofenol P 2. Larutkan 500 mg dalam 5 ml asam sulfat LP: warna larutan tidak lebih tua dari larutan padanan A seperti yang tertera 13 p-Aminofenol bebas pada Warna dan Akromisitas Tidak lebih dari 0. larutkan dalam lebih kurang 75 ml campuran methanol Pair (1:1).

Bercak yang diperoleh dari larutan uji pada harga R.yang dibuat dengan cara sama. kocok selama 30 menit dan sentrifus dengan kecepatan 1000 rpm selama 15 menit atau sampai diperoleh pemisahan sempurna.001% p-kloroasetanilida BPFI.001% Larutan uji timbang seksama 1. larutkan dalam eter P hingga kadar 10 µg per ml. Ukuran atau intensitas bercak tidak boleh lebih besar dari bercak utama yang diperoleh dari Larutan Baku yang mengandung setara dengan 0. Eluasi lempeng dalam bejana kromatografi yang tidak dijenuhkan. . masukkan ke dalam tabung sentrifuga 15 ml bersumbat kaca. Prosedur Lakukan kromatografi lapis tipis seperti yang tertera pada kromatografi <931>. menggunakan 5.0 ml eter P. Amati bercak di bawah cahaya ultraviolet 254 nm.0 ml larutan nitroprusidabasa yang diencerkan dengan campuran methanol P-air (1:1): hingga 100 ml sebagai blangko: serapan larutan uji tidak lebih besar dari serapan 14 p-Kloroasetanilida larutan baku. Totolkan secara terpisah pada lempeng silica gel 200 µl larutan uji (5 x 40 µl) hingga diameter totolan tidak lebih dari 10 mm dan 40 µl larutan baku. pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 710 nm. tambahkan 5.0 g zat. Larutan Baku timbang seksama sejumlah pkloroasetanilida P. sesuai bercak utama dari larutan baku. berisi fase gerak campuran heksana p-aseton P (75:25) sampai cairan evaluasi merambat tiga perempat panjang lempeng. Angkat lempeng dan biarkan fase gerak menguap. Tidak lebih dari 0.

timbang seksama lebih kurang 120 mg. dan Dalam wadah tertutup rapat. timbang seksama sejumlah parasetamol BPFI.0 ml larutan ke dalam labu tentukur 100 ml. tidak tembus cahaya. terindung dari cahaya Bahan Tambahan GLYCERIN . terhadap air sebagai blangko. masukkan ke dalam labu tentukur 500 ml. Aụ (Aѕ ) C adalah kadar parasetamol BPFI dalam µg per ml Larutan baku. Oral Dalam wadah tertutup baik. Hitung jumlah dalam mg. larutkan dalam 10 ml methanol P. C8H9NO2. 18 19 20 21 Dosis Indikasi Cara Pemakaian Penyimpanan 160 mg per sendok teh Analgetika – antipiretika. encerkan dengan air sampai tanda. dengan rumus : Rumus: 10 C. 16 Pelarut gunakan dimetil sulfoksida P Larutan baku. adalah serapan 17 Wadah penyimpanan larutan uji dan larutan Baku. Pertahankan suhu injector kromatograf gas pada 70º. Masukkan 5. larutkan dalam air hingga kadar lebih kurang 12 µg per ml. Ukur serapan larutan uji dan larutan baku pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 244 nm. Larutan uji. encerkan dengan air sampai tanda dan campur.15 Cemaran senyawa <471> organic mudah menguap Penetapan Kadar Metode V memenuhi syarat. Aụ dan Aѕ berturut – turut.

3 µ m.0 4.3 µ m.8 µ m (catatan glycerin yang mengandung kadar air rendah tidak menunjukkan maksimum pada lebih kurang 6. dan serapan yang sangat kuat pada daerah pita lebih kurang 9.4 Identifikasi Spektrum serapan inframerah lapisan tipis menunjukkan pita yang lebar dan kuat pada 2. 7.6 Warna Bandingkan warna zat dengan warna larutan yang dibuat dengan mengencerkan 0. 4.1 Referensi Farmakope Indonesia.3. 10.09 4. dalam eter. higroskopis.3 Kelarutan Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol.0 µ m. daerah yang kuat serapannya antara 6.2 Pemerian Cairan jernih seperti sirup.1 µ m. netral terhadap lakmus. tidak larut dalam kloroform.4 µ m. dalam minyak lemak dan dalam minyak menguap.5 Bobot Jenis Tidak kurang dari 1.249 4. tidak berwarna.9 µ m dan 11. halaman 413-414.1 µ m.40 ml besi (III) klorida LK dengan air hingga 50 ml dalam tabung pembanding warna dengan diameter sama dan amati dari .3 µ m). puncak kembar kuat pada lebih kurang 3.7 µ m sampai 3. 1995. 4. edisi IV.2 µ m. Cara Pemeriksaan Rumus Bangun Rumus Molekul Berat molekul : CH2-OH-CHOH-CH2OH : C3H8O3 : 92.0 4. rasa manis. hanya boleh berbau khas lemah (tajam atau tidak enak).6 µ m dan 8. dan maksimum pada lebih kurang 7.7 µ m dan 8.1 µ m 10. 4. maksimum pada lebih kurang 6.

7 Sisa Pemijaran Tidak lebih dari 0. basahkan residu dengan 0. tidak lebih gelap dari larutan pembanding. didihkan campuran selama 5 menit dinginkan.atas terhadap latar belakang putih.10 4.11 Arsen Metode I tidak lebih dari 1.002%.10 ml asam klorida 0. Simpan larutan dalam wadah tidak tembus cahaya.020N.5 bpj. 4. lakukan penetapan dengan melarutkan 4. lakukan penetapan sebagai berikut: Panaskan 50 g dalam cawan porselen 100 ml terbuka. Asam Lemak dan Ester Campur 50 g dengan 50 ml air bebas karbon dioksida P dan 5. 4.0 g dan bandingkan kekeruhan dengan 0.020N. pijarkan dan biarkan sampai pijar.1 N dan encerkan dengan air hingga 25 ml.5 N LV. 4.13 Penetapan Kadar masir.0 g dalam 2 ml asam klorida 4.20 ml asam sulfat 0. Larutan Natrium Periodat .0 g dan bandingkan kekeruhan dengan 0.5 ml asam sulfat P. lakukan penetapan menggunakan 10. lakukan penetapan menggunakan 7. diperlukan tidak lebih dari 1 ml natrium hidroksida 0. Lakukan penetapan blangko seperti pada titrasi residual dalam titrimetri. Tambahkan fenolftalein LP dan titrasi kelebihan basa dengan asam klorida 0. 4. bersumbat kaca. 4.5 N LV.0 ml natrium hidroksida 0. Lakukan uji kesesuaian larutan sebagai berikut: 4. dan pijarkan hingga bobot tetap : bobot residu tidak lebih dari 5 mg.01%. Dinginkan.8 Klorida Tidak lebih dari 10 bpj.9 Sulfat Tidak lebih dari 0.12 0. Logam Berat Tidak lebih dari 5 bpj.5 N LV.

1 ml Natrium Hidroksida 0.765.210 mg C3H8O3 . Buat blangko yang berisi 50 ml air dan netralkan dengan cara yang sama.1 untuk larutan uji dan pH 6. tambahkan 100 ml air dan titrasi dengan natrium tiosulfat 0. campur dengan menggoyangkan hati-hati.05 N hingga titik akhir berwarna biru mantap. tambahkan 50. Pada lebih kurang 550 mg gliserin larutkan dalam 50 ml air. dan asamkan dengan asam sulfat 0.1 N LV hingga pH 8. kemudian pada masing-masing larutan tambahkan 5 ml asam klorida P dan 10 ml Kalium Iodida LP. encerkan dengan 50 ml air. tanpa warna hijau.1 N setara dengan 9. Sebagai blanko.5± 0. dengan menggunakan pH meter. Biarkan larutan selama 30 menit. larutan periodat encer.2 Prosedur Timbang saksama lebih kurang 400 mg. kocok terus menerus dan tambahkan 3 ml kanji LP menjelang titik akhir. 4. biarkan selama 20 menit. dan biarkan selama 30 menit pada suhu kamar (tidak lebih dari 35°C) di tempat gelap atau dengan pengurangan cahaya.1 untuk blangko. kocok memutar.2 N sampai terjadi warna hijau mantap atau kuning kehijauan. tambahkan biru bromtimol LP. pipet 50 ml larutan periodat encer ke dalam labu berisi 50 ml air. encerkan dengan air sampai tanda. tutup dengan kaca arloji. Perbandingan volume natrium tiosulfat 0. Encerkan masing-masing larutan dengan air hingga lebih kurang 300 ml.1 ± 0. Pipet 50 ml larutan natrium periodat ke dalam masing-masing gelas piala.1 N LV. masukkan ke dalam gelas piala 600 ml.13.1 N yang diperlukan untuk campuran gliserin-periodat dan yang diperlukan untuk blangko antara 0.0 ml. Netralkan dengan natrium hidroksida 0. Biarkan selama 5 menit.Larutan periodat encer: pipet 10 ml ke dalam labu tentukur 250 ml.750 dan 0. titrasi dengan natrium hidroksida 0. Tambahkan 10 ml campuran etilen glikol P dan air dengan volume sama.

5. dan kloroform. : 1. eter. Penyimpanan Penggunaan : Dapat campur dengan air. larut dalam 60 bagian gliserol P panas dan dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas. Kelarutan : Mdah larut dalam air. tidak mempunyai rasa. NIPAGIN Kadar Bahan Pemerian Kelarutan Suhu Lebur Penyimpanan Penggunaan : Tidak kurang dari 99. : Dalam wadah tertutup baik. agak membakar diikuti rasa tebal. hampir tidak berbau. dalam eter P dan dalam minyak lemak. putih. ALKOHOL/ ETANOL Pemeian : Cairan jernih.5 bagian etanol 95% P dan dalam 3 bagian aseton P. 2. Bj : 0. TARTRAZINE .474.812 – 0.Kelarutan Indeks Bias pH P.0%. praktis tidak larut dalam kloroform P.0% dan tidak lebih dari 101.816. mudah menguap. tidak berwarna. mudah larut dalam eter P dan dalam larutan alkali hidroksida. bau khas. : Zat pengawet. Kegunaan : pelarut 3. dalam 20 bagian air mendidih.128 0 . : 125 0 . : Serbuk hablur halus. : Larut dalam 500 bagian air. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat dan jauh dari api. jika didinginkan larutan tetap jernih. : Zat pemanis dan Zat capflocking. dalam 3. : Larutan 10% b/v bereaksi netral terhadap larutan lakmus : Dalam wadah tertutup baik.471 – 1. dan dengan etanol (95%) P.

FD&C yellow#5.39 : [1934-21-0] : 4. CAS Sinonim 1H: 534. .IUPAC Name trisodium (4Z)-5-oxo-1-(4-sulfonatophenyl)-4-[(4sulfonatophenyl)hydra zinylidene]pyrazole-3-carboxylate Rumus Kimia : C16H9 N4Na3O9S2 BM No.5-dihydro-5-oxo-(4 sulfophenyl) 4-[4-sulfophenyl)azo]pyrazole-3-carboxylic acid trisodium salt. E102. hydrazine yellow.

1 % Subsidiary dyes : < 1.klorida dan sulfat : < 13.3 Propylen glikol (50 %) 1 dalam 5 Air 1 dalam 26 pada 2 0 C 1 dalam 5 pada 25 0 C 1 dalam 5 pada 60 0 C 0 C Tidak tercampurkan Sedikit tercampur dengan asam sitrat.0 % Volatile matter. AIR 1. CITRUS Penggunaan 6.2 % Phenylhydrazine-p-sulfonic acid : < 0. 5. larutan natrium bikarbonat.0 % Water insoluble matter : < 0.2 % Kelarutan (pada suhu 25 0 C) : Aceton praktis tidak larut Etanol (75%) 1 dalam 91 Gliserin 1 dalam 5.C. laktosa larutan glukosa 10 %. gelatin. Tidak tercampurkan dengan vit. .Pemerian Abropsi max (λ) No. Nama lainnya BP : Air murni PhEur: Aqua purific : Zat pengaroma. Larutan dalam air berwarna kuning : 425 nm : Cl 19140 Uji Cemaran (EC) : Accessory colorings : < 1.2 % Uji Cemaran (US) : Arsenic : < 3 ppm Pb : < 10 ppm Other uncombined intermediates: < 0.6 Propylen glikol 1 dalam 14. Index Warna : serbuk kuning atau orange-kuning.0 % Total warna : > 87.0 % pada suhu 135 Water insoluble matter : < 0.

9.USP : Air murni 2. reaksi penukaran ion. Fungsi Pelarut 7. Descripsi Air digunakan dalam keadaan fresh. Air yang digunakan dalam hal ini adalah dalam bentuk natural dan konsentrasi murni. Kriteria . Dan biasanya air ini digunakan untuk minum. Rumus empiris H2O dan bobot molekulnya 18. Rumus Struktur H2O 6. Nama kimia Air 4. hydrogen oxida 3. 8. Aplikasi dalam formulasi farmasi atau teknologi Air digunakan untuk pelarut dan untuk berbagai formulasi di pabrik farmasi. Spesific biasanya digunakan dalam konsentrasi 100%. Sinonim Air. pertukaran osmosis.02 5.atau dengan cara lain yang dapat dilakukan untuk memurnikan air yang akan digunakan dalam industri farmasi. Walaupun air dapat langsung dapat di minum setelah di masak namun untuk penggunaan pelarut dalam pabrik farmasi air yang digunakan harus perlu dilakukan pendahuluan distilasi.

: 0oC : 1. 11.Titik didih Tekanan kritis : 100oC : 22. Stabilitas Air secara kimia stabil dan dalam semua sifat fisiska juga stabil.9971 pada 25 oC : 3. Inkompatibilitas Air bisa bereaksi obat dan bahan tambahan lainnya yang berguna untuk melarutkan atau untuk menghidrolisis pada temperatur tertentu.17 kPa : 0.54 Titik leleh Refraksi Kelarutan Gravitasi Tekanan uap Kekentalan 10.333 : mudah larut karena pelarut : 0.1Mpa Temperatur kritis : 374.89 mPa BAB V .2oC Konstant dielectric: 78.

18 g (……………. 4.2 Zat pewarna Zat pengaroma Zat pembawa qs qs ad 100 Pemakaian Lazim (%) Persentase Penimbangan Pakai 2.) 3.) Pencampuran Masukkan Paracetamol dalam botol tambahkan alcohol kocok homogen.4 grm (……………) 2. Paracetamol 2. 6.. : 120 mg/ 5 ml ( 100 ml) Fungsi Zat Aktif / pelarut Zat capflocking 20 dan Zat pemanis Zat pengawet 0.015 – 0. Paracetamol Alkohol etanol Glycerin Nipagin Tartrazine Citrus Aquadest : Cimol elixir. Nipagin 0.FORMULA SEDIAAN Nama sediaan Kadar No Nama Bahan 1.4 g 10 ml 20g 0.) 4. 2.2 g 30 ml 60 g 0. Glycerin 20 g (……………. 3.54 g qs Qs ad 300 Prosedur Pembuatan No Prosedur 1 Penimbangan ( dilakukan 3x penimbangan karena untuk pembuatan 300 ml ) 1.18g Qs Qs ad 100 7. . 3. Alkohol 10 ml (……………. 5. Pencampuran Tambahkan nipaginl + glycerin masukkan dalam botol yang telah di kaliberasi setelah itu tambahkan air ad 100 Pengemasan Pemberian etiket dan pengemasan kedalam kardus Penanggung jawab Paraf 2. 4. 7.

e. a. pada suhu 25 0 C.Atur hingga suhu zat uji lebih kurang 20 0 C. BJ adalah perbandingan bobot zat di udara pada volume dan suhu yang sama.Atur suhu piknometer yang telah diisi hingga suhu 25 0 C. (W2 −W0 ) BJ = (W1 −W0 ) Keterangan: W 0 = Bobot piknometer Penanggung jawab Berat Jenis g/ml Sediaan dengan Piknometer .Kurangkan bobot piknometer kosong dari bobot piknometeryang telah diisi. d.Buang kelebihan zat uji dan timbang. dan kecuali dinyatakan lain.In Process Control No Evaluasi 1. b. c. Satuan Langkah-langkah Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi. dan telah dikalibrasi dengan menetapkan bobot piknometer dan bobot air yang baru dididihkan. didasarkan pada perbandingan boot zat di udara pada suhu 25 o C terhdap bobot air dengan volume dan suhu yang sama. Bila suhu ditetapkan dalam monografi. masukkan ke dalam piknometer. kering. penetapan BJ digunakan hanya untuk cairan.Gunakan piknometer bersih.

Dapat ditentukan 3. tengah. yang mampu mengukur harga pH sampai 0. Harga pH adalah harga Ph yang didapat yang diberikan oleh alat kan = 5 potensiometrik (pH meter) yang sesuai. Penafsiran hasil: Suspensi yang homoge akan memperlihatkan jumlah atau distribusi ukuran partikel yang relatif hampr sama pada berbagai tempat pengambilan sample (suspensi dikocok terlebih dahulu). yang telah dibakukan sebagaimana mestinya. Partikel diamati secara visual.02 unit pH menggunakan elektrode . Ph kosong ditimbang W 1 = Bobot piknometer yang telah diisi dengan air W 2 = Bobot piknometer yang telah diisi dengan sediaan 1. berdasarkan jumlah partikel maupun distribusi ukuran partikelnya dengan pengambilan sample pada berbagai tempat (ditentukn menggunakan mikroskop). Dapat ditentukan secara visual dengan cara pengambilan sample dapat dilakukan pada bagian atas.2. Sample diteteskan pada kaca objek kemudian diratakan dengan kaca objek lain sehingga terbentuk lapisan tipis. 2. atau bawah. Homogenitas - 3.

End Process Control 1 Volume terpindahkan % Uji ini dilakukan sebagai jaminan bahwa larutan oral dan suspense yang dikemas dalam wadah dosis ganda. dengan volume yang tertera pada etiket tidak lebih dari 250 mL.indikator yang peka terhadap aktivitas ion hydrogen. konstitusi 10 wadah dengan volume pembawa seperti yang tertera pada etiket diukur secara seksama dan campur . serbuk dikonstitusikan dengan sejumlah pembawa seperti yang tertera pada etiket. • Pilih tidak kurang dari 30 wadah • Untuk suspensi oral. kocok isi 10 wadah satu per satu • Untuk suspensi rekonstitusi. jika dipindahkan dari wadah asli. yang tersedia dalam bentuk sediaan cair atau sediaan cair yang dikonstitusi dari bentuk padat dengan penambahan bahan pembawa tertentu dengan volume yang ditentukan. akan memberikan volume sediaan seperti yang tertera pada etiket. elektrode kaca dan electrode pembanding yang sesuai seperti electrode kalomel atau electrode perak-perak klorida.

• Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari 2. ukur volume dari tiap campuran: volume ratarata yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% • Jika A: adalah volume rata-rata kurang dari 100%.5 kali volume yang diukur • Penuangan dilakukan secara hati-hati untuk menghindarkan pembentukkan gelembung udara pada waktu penuangan dan diamkan selama 30 menit • Jika telah bebas dari gelembung udara. lakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan • Volume rata-rata yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95%. tetapi tidak ada satupun wadah yang volumenya kurang dari 95% • Jika B: adalah tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95% tetapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada etiket. tetapi tidak kurang dari 95% .

2 Keseragaman sediaan % Keseragaman sediaan yang dilakukan adalah berupa uji keseragaman kandungan untuk suspensi dalam wadah dosis tunggal .