CIMOL ELIXIR

Mengandung Paracetamol 120 mg/ 5 ml
Diajukan untuk melengkapi salah satu tugas I pada mata kuliah Praktikum Sediaan Semi Solid

`

Disusun oleh : KELOMPOK 2 Ariyana Natalia Arum Dani Nur Afifah Tati Rahmawati Sri Muryati Upik Morita 06334064

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM STUDI FARMASI JAKARTA 2011

BAB I PENDAHULUAN
A. Latar Belakang Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat terlarut dalam campuran pelarut. Ditinjau secara fisikokimia, larutan dapat dibuat dari kombinasi tiga keadaan zat yaitu : padat, cair dan gas. Desain meningkatkan efektifitas produk. Sediaan semi solid digunakan untuk memperoleh efek setempat, yaitu dapat berupa efek memperindah penampilan kulit seperti: kemampuan bekerja sebagai pelindung kulit, pelembut, pemutih dan sebagainya. Sediaan semi solid menggunakan berbagai bahan tambahan dalam formulasinya. Sediaan jenis ini umumnya digunakan sebagai multi-dosis, yaitu digunakan berkali-kali. Dengan demikian sediaan ini sering dibuka dan ditutup sehingga sering kontak dengan lingkungan di luarnya, oleh sebab itu bahan-bahan tambahan yang akan ditambahkan dalam formulasinya harus sesuai sehingga dapat mengurangi terjadinya kontaminan. sediaan cair kosmetika meliputi kombinasi bahan fungsional dan bahan tambahan untuk

B. Tujuan Adapun, yang memjadi tujuan dalam penulisan ini adalah : 1. Mahasiswa/I memahami konsep dan bentuk sediaan cair 2. Mahasiswa/I mengetahui komponen, cara pembuatan, karateristik sediaan yang baik dan cara evaluasi sediaan cair 3. Mahasiswa/I dapat menganalisa masalah dan cara penanggulanggannya.

8.001 Botol kaca 2 3 4 5. 11.001 Wadah tertutup rapat Spesifikasi Kuning-jingga Jeruk Manis Larutan jernih berwarna kuningjingga 3.1 1. 10.21-1.8-6. .23 150-250 Homogen 100 100% 0.0%-105. 7.1 1.21-1.BAB II PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN Nama Produk Jenis Kemasan Syarat Sediaan Jadi No Parameter 1 Organoleptik Warna Bau Rasa Bentuk sediaan pH Bobot Jenis Viskositas Homogenitas Volume terpindahkan Kadar Uji Efektifitas pengawet Penyimpanan : Cimol elixir : Botol Satua n g/ml Rpm ml % μ Syarat Kuning-jingga Jeruk Manis Larutan jernih berwarna kuningjingga 3.8-6. 9.0% 0.23 150-250 Homogen 95-105 95.

Pewarna yang Pewarna banyak diminati Tartrazine Sunset Yellow Tartrazine Nipagin dan Nipasol Glycerin Citrus glicerin Pengawasan Mutu Aquadest+ etanol Keputusan 4. Pelarut yang Mudah Pembawa larut Menutupi rasa pahit Pemanis Proses Aquadest Etanol 2. 5. Pengaroma yang Pengaroma sangat disukai anakanak karena rasa yang kuat Pengawet yang tidak Pengawet OTT dengan syrup Kristalisasi tutup botol pada Anti flocking Citrus Cherry Sodium Benzoat Nipagin dan Nipasol Glycerin CMC Na 6. glicerin Sacharin 3. .BAB III LEMBAR PENGKAJIAN PRAFORMULASI No Rumusan Masalah Alternatif Pemecahan Masalah Komponen 1.

Parasetamol BPFI. tidak berbau. 3 Baku pembanding - 4 Identifikasi - Spektrum serapan inframerah zat yang telah dikeringkan di atas pengering yang cocok dan di . lakukan pengeringan di atas silica gel P selama 18 jam sebelum digunakan A. putih. rasa sedikit pahit Larut dalam air mendidih dan dalam natrium hidroksida 1 N. mudah larut dalam etanol.0% dan tidak lebih dari 101.16 BM Parasetamol mengandung tidak kurang dari 98.0% C8H9NO2. dihitung terhadap zat anhidrat.BAB IV DATA PRAFORMULASI BAHAN BAHAN AKTIF: PARACETAMOLUM Parasetamol Asetaminofen HO NHCOCH3 4’-Hidroksiasetanilida ( 103-90-2 ) C8H9NO2 151. No 1 2 Parameter Pemerian Kelarutan Metoda Syarat analisa Organoleptik Serbuk hablur.

Memenuhi uji identifikasi secara Kromatografi Lapis Tipis <281>.014%.1 N dalam metanol P ( 1 dalam 100 ). lakukan penetapan dengan cara sebagai berikut: Kocok 1. saring.1 N dalam metanol P ( 1 dalam 100 ).0 g dengan 25 ml air. menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada Parasetamol BPFI. D. gunakan larutan 1 mg per ml dalam metanol P dan fase gerak 5 6 7 8 Jarak lebur Air Sisa Pemijaran Klorida <1021> <1031> <301> <361> diklormetana P-metanol P (4:1) Antara 168º dan 172º Metode I tidak lebih dari 0. B. Spektrum serapan ultraviolet larutan ( 1 dalam 200. tambahkan 1 ml asam nitrat 2 N dan 1 ml perak nitrat LP: larutan menunjukan kandungan klorida tidak lebih dari larutan .dispersikan dalam kalium bromida P menunjukan maksimum hanya pada panjang gelombang yang sama seperti pada Parasetamol BPFI.5% Tidak lebih dari 0.000 ) dalam campuran asam klorida 0. menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada Parasetamol BPFI.000 ) dalam campuran asam klorida 0. Spektrum serapan ultraviolet larutan ( 1 dalam 200. C.1% Tidak lebih dari 0.

Masukkan lebih kurang 2.20 ml asam klorida 0.020 N Tidak lebih dari 0. Panaskan pada lempeng pemanas sampai hamper mendidih: tidak 11 12 Logam Berat <371> Zat mudah <411> terarangkan <1291> terjadi warna atau bercak pada kertas. campur dan biarkan selama 30 menit. Basahkan sepotong kertas timbal(II) asetat P dengan air dan letakkan pada bagian bawah kaca arloji. tambahkan 5 ml etanol P dan 1 ml asam klorida 3 N.5 µg per ml .005%: lakukan penetapan sebagai berikut: Masukkan 5. Larutkan 500 mg dalam 5 ml asam sulfat LP: warna larutan tidak lebih tua dari larutan padanan A seperti yang tertera 13 p-Aminofenol bebas pada Warna dan Akromisitas Tidak lebih dari 0.20 ml asam sulfat 0.9 Sulfat <361> 0. Tambahkan 5.0 ml larutan nitroprusida basa yang dibuat dengan melarutkan 1 g natrium nitropusida P dan 1 g natrium karbonat anhidrat P dalam 100 ml air. Encerkan dengan campuran methanol P-air (1:1) sampai tanda.5 g ke dalam gelas piala 50 ml.0 g ke dalam labu tentukur 100 ml. lakukan penetapan sebagai berikut: kocok 1. larutkan dalam lebih kurang 75 ml campuran methanol Pair (1:1). Tutup gelas piala dengan kaca arloji sedemikian hingga kertas timbal(II) asetat P dekat dengan bagian gelas piala untuk menuang. Ukur serapan larutan ini dan larutan segar p-aminofenol P 2. Metode III Tidak lebih dari 10 bpj.0 g zat dengan 25 ml air.020 N. tambahkan 2 ml asam asetat 1 N dan 2 ml barium klorida LP: kekeruhan yang terjadi tidak lebih 10 Sulfida dari 0.02%. saring.

berisi fase gerak campuran heksana p-aseton P (75:25) sampai cairan evaluasi merambat tiga perempat panjang lempeng.yang dibuat dengan cara sama. pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 710 nm. Angkat lempeng dan biarkan fase gerak menguap. Bercak yang diperoleh dari larutan uji pada harga R. kocok selama 30 menit dan sentrifus dengan kecepatan 1000 rpm selama 15 menit atau sampai diperoleh pemisahan sempurna. tambahkan 5. masukkan ke dalam tabung sentrifuga 15 ml bersumbat kaca. Totolkan secara terpisah pada lempeng silica gel 200 µl larutan uji (5 x 40 µl) hingga diameter totolan tidak lebih dari 10 mm dan 40 µl larutan baku. Tidak lebih dari 0. larutkan dalam eter P hingga kadar 10 µg per ml.0 ml eter P.0 ml larutan nitroprusidabasa yang diencerkan dengan campuran methanol P-air (1:1): hingga 100 ml sebagai blangko: serapan larutan uji tidak lebih besar dari serapan 14 p-Kloroasetanilida larutan baku. sesuai bercak utama dari larutan baku. Larutan Baku timbang seksama sejumlah pkloroasetanilida P. menggunakan 5.001% Larutan uji timbang seksama 1. Ukuran atau intensitas bercak tidak boleh lebih besar dari bercak utama yang diperoleh dari Larutan Baku yang mengandung setara dengan 0. .001% p-kloroasetanilida BPFI. Amati bercak di bawah cahaya ultraviolet 254 nm.0 g zat. Eluasi lempeng dalam bejana kromatografi yang tidak dijenuhkan. Prosedur Lakukan kromatografi lapis tipis seperti yang tertera pada kromatografi <931>.

Hitung jumlah dalam mg. dengan rumus : Rumus: 10 C. Aụ dan Aѕ berturut – turut. terindung dari cahaya Bahan Tambahan GLYCERIN .0 ml larutan ke dalam labu tentukur 100 ml. Oral Dalam wadah tertutup baik. adalah serapan 17 Wadah penyimpanan larutan uji dan larutan Baku. Pertahankan suhu injector kromatograf gas pada 70º. Masukkan 5. encerkan dengan air sampai tanda dan campur. timbang seksama lebih kurang 120 mg. larutkan dalam 10 ml methanol P. 18 19 20 21 Dosis Indikasi Cara Pemakaian Penyimpanan 160 mg per sendok teh Analgetika – antipiretika. Ukur serapan larutan uji dan larutan baku pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 244 nm. C8H9NO2. timbang seksama sejumlah parasetamol BPFI. masukkan ke dalam labu tentukur 500 ml. Aụ (Aѕ ) C adalah kadar parasetamol BPFI dalam µg per ml Larutan baku. tidak tembus cahaya. Larutan uji. terhadap air sebagai blangko. 16 Pelarut gunakan dimetil sulfoksida P Larutan baku.15 Cemaran senyawa <471> organic mudah menguap Penetapan Kadar Metode V memenuhi syarat. dan Dalam wadah tertutup rapat. larutkan dalam air hingga kadar lebih kurang 12 µg per ml. encerkan dengan air sampai tanda.

1 µ m. edisi IV.4 Identifikasi Spektrum serapan inframerah lapisan tipis menunjukkan pita yang lebar dan kuat pada 2.3.7 µ m sampai 3.3 µ m. higroskopis. 4. tidak larut dalam kloroform. 1995. netral terhadap lakmus.09 4. dalam minyak lemak dan dalam minyak menguap.40 ml besi (III) klorida LK dengan air hingga 50 ml dalam tabung pembanding warna dengan diameter sama dan amati dari .1 µ m 10. dan maksimum pada lebih kurang 7.9 µ m dan 11. puncak kembar kuat pada lebih kurang 3.1 Referensi Farmakope Indonesia. dalam eter.1 µ m. halaman 413-414. 10.2 Pemerian Cairan jernih seperti sirup.249 4. hanya boleh berbau khas lemah (tajam atau tidak enak).0 µ m.3 µ m). tidak berwarna. maksimum pada lebih kurang 6. daerah yang kuat serapannya antara 6.0 4.3 µ m.5 Bobot Jenis Tidak kurang dari 1. 4.2 µ m.4 µ m. 4. Cara Pemeriksaan Rumus Bangun Rumus Molekul Berat molekul : CH2-OH-CHOH-CH2OH : C3H8O3 : 92.3 Kelarutan Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol.0 4. 7.6 Warna Bandingkan warna zat dengan warna larutan yang dibuat dengan mengencerkan 0.6 µ m dan 8.7 µ m dan 8. dan serapan yang sangat kuat pada daerah pita lebih kurang 9.8 µ m (catatan glycerin yang mengandung kadar air rendah tidak menunjukkan maksimum pada lebih kurang 6. rasa manis.

basahkan residu dengan 0.9 Sulfat Tidak lebih dari 0.atas terhadap latar belakang putih. 4.8 Klorida Tidak lebih dari 10 bpj.020N.5 N LV. 4. Lakukan uji kesesuaian larutan sebagai berikut: 4. dan pijarkan hingga bobot tetap : bobot residu tidak lebih dari 5 mg.01%.5 N LV.5 N LV.10 ml asam klorida 0. 4.0 ml natrium hidroksida 0. Lakukan penetapan blangko seperti pada titrasi residual dalam titrimetri.13 Penetapan Kadar masir.0 g dan bandingkan kekeruhan dengan 0. 4.12 0. diperlukan tidak lebih dari 1 ml natrium hidroksida 0. didihkan campuran selama 5 menit dinginkan.1 N dan encerkan dengan air hingga 25 ml. lakukan penetapan dengan melarutkan 4.7 Sisa Pemijaran Tidak lebih dari 0. Asam Lemak dan Ester Campur 50 g dengan 50 ml air bebas karbon dioksida P dan 5.0 g dalam 2 ml asam klorida 4. tidak lebih gelap dari larutan pembanding. 4. Tambahkan fenolftalein LP dan titrasi kelebihan basa dengan asam klorida 0. Logam Berat Tidak lebih dari 5 bpj.020N.11 Arsen Metode I tidak lebih dari 1. Larutan Natrium Periodat . bersumbat kaca. Simpan larutan dalam wadah tidak tembus cahaya.5 ml asam sulfat P.10 4.5 bpj. lakukan penetapan menggunakan 10. lakukan penetapan menggunakan 7.20 ml asam sulfat 0.0 g dan bandingkan kekeruhan dengan 0. Dinginkan. lakukan penetapan sebagai berikut: Panaskan 50 g dalam cawan porselen 100 ml terbuka. pijarkan dan biarkan sampai pijar.002%.

Netralkan dengan natrium hidroksida 0. biarkan selama 20 menit.1 ± 0. tambahkan 50. pipet 50 ml larutan periodat encer ke dalam labu berisi 50 ml air. titrasi dengan natrium hidroksida 0. tanpa warna hijau. Encerkan masing-masing larutan dengan air hingga lebih kurang 300 ml. dan asamkan dengan asam sulfat 0.13.Larutan periodat encer: pipet 10 ml ke dalam labu tentukur 250 ml. Biarkan selama 5 menit.1 N setara dengan 9. dengan menggunakan pH meter. Perbandingan volume natrium tiosulfat 0. Sebagai blanko. tutup dengan kaca arloji.1 N LV.2 N sampai terjadi warna hijau mantap atau kuning kehijauan. 1 ml Natrium Hidroksida 0. Pada lebih kurang 550 mg gliserin larutkan dalam 50 ml air. 4.0 ml.5± 0. encerkan dengan air sampai tanda. kemudian pada masing-masing larutan tambahkan 5 ml asam klorida P dan 10 ml Kalium Iodida LP. tambahkan biru bromtimol LP. Pipet 50 ml larutan natrium periodat ke dalam masing-masing gelas piala. dan biarkan selama 30 menit pada suhu kamar (tidak lebih dari 35°C) di tempat gelap atau dengan pengurangan cahaya.750 dan 0. masukkan ke dalam gelas piala 600 ml. Tambahkan 10 ml campuran etilen glikol P dan air dengan volume sama.2 Prosedur Timbang saksama lebih kurang 400 mg.765.1 N yang diperlukan untuk campuran gliserin-periodat dan yang diperlukan untuk blangko antara 0. encerkan dengan 50 ml air. campur dengan menggoyangkan hati-hati.1 N LV hingga pH 8.05 N hingga titik akhir berwarna biru mantap. Biarkan larutan selama 30 menit. Buat blangko yang berisi 50 ml air dan netralkan dengan cara yang sama.210 mg C3H8O3 .1 untuk blangko. kocok terus menerus dan tambahkan 3 ml kanji LP menjelang titik akhir. kocok memutar.1 untuk larutan uji dan pH 6. tambahkan 100 ml air dan titrasi dengan natrium tiosulfat 0. larutan periodat encer.

5. : Dalam wadah tertutup baik. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat dan jauh dari api. ALKOHOL/ ETANOL Pemeian : Cairan jernih.474. : Zat pengawet. tidak mempunyai rasa. dan kloroform.0% dan tidak lebih dari 101.128 0 . larut dalam 60 bagian gliserol P panas dan dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas. jika didinginkan larutan tetap jernih. bau khas.812 – 0. NIPAGIN Kadar Bahan Pemerian Kelarutan Suhu Lebur Penyimpanan Penggunaan : Tidak kurang dari 99. dalam eter P dan dalam minyak lemak.Kelarutan Indeks Bias pH P. : 1. dalam 20 bagian air mendidih. Kelarutan : Mdah larut dalam air. : 125 0 . agak membakar diikuti rasa tebal. Kegunaan : pelarut 3. : Larut dalam 500 bagian air. dan dengan etanol (95%) P.5 bagian etanol 95% P dan dalam 3 bagian aseton P.471 – 1. mudah larut dalam eter P dan dalam larutan alkali hidroksida.816. tidak berwarna. Bj : 0. : Zat pemanis dan Zat capflocking. praktis tidak larut dalam kloroform P. TARTRAZINE . Penyimpanan Penggunaan : Dapat campur dengan air. mudah menguap. eter. hampir tidak berbau. : Serbuk hablur halus. putih.0%. : Larutan 10% b/v bereaksi netral terhadap larutan lakmus : Dalam wadah tertutup baik. 2. dalam 3.

5-dihydro-5-oxo-(4 sulfophenyl) 4-[4-sulfophenyl)azo]pyrazole-3-carboxylic acid trisodium salt.39 : [1934-21-0] : 4.FD&C yellow#5. hydrazine yellow. CAS Sinonim 1H: 534.IUPAC Name trisodium (4Z)-5-oxo-1-(4-sulfonatophenyl)-4-[(4sulfonatophenyl)hydra zinylidene]pyrazole-3-carboxylate Rumus Kimia : C16H9 N4Na3O9S2 BM No. E102. .

3 Propylen glikol (50 %) 1 dalam 5 Air 1 dalam 26 pada 2 0 C 1 dalam 5 pada 25 0 C 1 dalam 5 pada 60 0 C 0 C Tidak tercampurkan Sedikit tercampur dengan asam sitrat.0 % Water insoluble matter : < 0. Larutan dalam air berwarna kuning : 425 nm : Cl 19140 Uji Cemaran (EC) : Accessory colorings : < 1. . Tidak tercampurkan dengan vit. CITRUS Penggunaan 6.C.Pemerian Abropsi max (λ) No.2 % Phenylhydrazine-p-sulfonic acid : < 0.klorida dan sulfat : < 13.2 % Kelarutan (pada suhu 25 0 C) : Aceton praktis tidak larut Etanol (75%) 1 dalam 91 Gliserin 1 dalam 5.0 % Volatile matter. AIR 1. larutan natrium bikarbonat.6 Propylen glikol 1 dalam 14.2 % Uji Cemaran (US) : Arsenic : < 3 ppm Pb : < 10 ppm Other uncombined intermediates: < 0.0 % Total warna : > 87. Nama lainnya BP : Air murni PhEur: Aqua purific : Zat pengaroma. gelatin.0 % pada suhu 135 Water insoluble matter : < 0. 5. laktosa larutan glukosa 10 %.1 % Subsidiary dyes : < 1. Index Warna : serbuk kuning atau orange-kuning.

Nama kimia Air 4. hydrogen oxida 3. Spesific biasanya digunakan dalam konsentrasi 100%. 9. Sinonim Air.USP : Air murni 2.atau dengan cara lain yang dapat dilakukan untuk memurnikan air yang akan digunakan dalam industri farmasi. Air yang digunakan dalam hal ini adalah dalam bentuk natural dan konsentrasi murni.02 5. 8. Rumus empiris H2O dan bobot molekulnya 18. Fungsi Pelarut 7. Kriteria . pertukaran osmosis. Descripsi Air digunakan dalam keadaan fresh. Rumus Struktur H2O 6. reaksi penukaran ion. Walaupun air dapat langsung dapat di minum setelah di masak namun untuk penggunaan pelarut dalam pabrik farmasi air yang digunakan harus perlu dilakukan pendahuluan distilasi. Aplikasi dalam formulasi farmasi atau teknologi Air digunakan untuk pelarut dan untuk berbagai formulasi di pabrik farmasi. Dan biasanya air ini digunakan untuk minum.

333 : mudah larut karena pelarut : 0.54 Titik leleh Refraksi Kelarutan Gravitasi Tekanan uap Kekentalan 10.1Mpa Temperatur kritis : 374.Titik didih Tekanan kritis : 100oC : 22. 11.17 kPa : 0. Inkompatibilitas Air bisa bereaksi obat dan bahan tambahan lainnya yang berguna untuk melarutkan atau untuk menghidrolisis pada temperatur tertentu.89 mPa BAB V . : 0oC : 1.9971 pada 25 oC : 3. Stabilitas Air secara kimia stabil dan dalam semua sifat fisiska juga stabil.2oC Konstant dielectric: 78.

4 g 10 ml 20g 0.FORMULA SEDIAAN Nama sediaan Kadar No Nama Bahan 1. Nipagin 0.54 g qs Qs ad 300 Prosedur Pembuatan No Prosedur 1 Penimbangan ( dilakukan 3x penimbangan karena untuk pembuatan 300 ml ) 1. 7.18g Qs Qs ad 100 7. : 120 mg/ 5 ml ( 100 ml) Fungsi Zat Aktif / pelarut Zat capflocking 20 dan Zat pemanis Zat pengawet 0.. 3. Pencampuran Tambahkan nipaginl + glycerin masukkan dalam botol yang telah di kaliberasi setelah itu tambahkan air ad 100 Pengemasan Pemberian etiket dan pengemasan kedalam kardus Penanggung jawab Paraf 2.2 g 30 ml 60 g 0. Glycerin 20 g (…………….4 grm (……………) 2. Paracetamol Alkohol etanol Glycerin Nipagin Tartrazine Citrus Aquadest : Cimol elixir. 3. Paracetamol 2. 4.) 3.2 Zat pewarna Zat pengaroma Zat pembawa qs qs ad 100 Pemakaian Lazim (%) Persentase Penimbangan Pakai 2.) Pencampuran Masukkan Paracetamol dalam botol tambahkan alcohol kocok homogen.015 – 0. 5.) 4. 2. Alkohol 10 ml (……………. . 6. 4.18 g (…………….

Atur hingga suhu zat uji lebih kurang 20 0 C.Atur suhu piknometer yang telah diisi hingga suhu 25 0 C. kering. dan telah dikalibrasi dengan menetapkan bobot piknometer dan bobot air yang baru dididihkan.Buang kelebihan zat uji dan timbang. penetapan BJ digunakan hanya untuk cairan. didasarkan pada perbandingan boot zat di udara pada suhu 25 o C terhdap bobot air dengan volume dan suhu yang sama.Gunakan piknometer bersih.Kurangkan bobot piknometer kosong dari bobot piknometeryang telah diisi. Satuan Langkah-langkah Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi. c. (W2 −W0 ) BJ = (W1 −W0 ) Keterangan: W 0 = Bobot piknometer Penanggung jawab Berat Jenis g/ml Sediaan dengan Piknometer . dan kecuali dinyatakan lain. a. Bila suhu ditetapkan dalam monografi. pada suhu 25 0 C.In Process Control No Evaluasi 1. b. e. BJ adalah perbandingan bobot zat di udara pada volume dan suhu yang sama. masukkan ke dalam piknometer. d.

yang telah dibakukan sebagaimana mestinya. Homogenitas - 3. Partikel diamati secara visual. Ph kosong ditimbang W 1 = Bobot piknometer yang telah diisi dengan air W 2 = Bobot piknometer yang telah diisi dengan sediaan 1.02 unit pH menggunakan elektrode . 2. Sample diteteskan pada kaca objek kemudian diratakan dengan kaca objek lain sehingga terbentuk lapisan tipis.2. Dapat ditentukan secara visual dengan cara pengambilan sample dapat dilakukan pada bagian atas. yang mampu mengukur harga pH sampai 0. Harga pH adalah harga Ph yang didapat yang diberikan oleh alat kan = 5 potensiometrik (pH meter) yang sesuai. tengah. Penafsiran hasil: Suspensi yang homoge akan memperlihatkan jumlah atau distribusi ukuran partikel yang relatif hampr sama pada berbagai tempat pengambilan sample (suspensi dikocok terlebih dahulu). atau bawah. berdasarkan jumlah partikel maupun distribusi ukuran partikelnya dengan pengambilan sample pada berbagai tempat (ditentukn menggunakan mikroskop). Dapat ditentukan 3.

indikator yang peka terhadap aktivitas ion hydrogen. End Process Control 1 Volume terpindahkan % Uji ini dilakukan sebagai jaminan bahwa larutan oral dan suspense yang dikemas dalam wadah dosis ganda. jika dipindahkan dari wadah asli. serbuk dikonstitusikan dengan sejumlah pembawa seperti yang tertera pada etiket. konstitusi 10 wadah dengan volume pembawa seperti yang tertera pada etiket diukur secara seksama dan campur . kocok isi 10 wadah satu per satu • Untuk suspensi rekonstitusi. • Pilih tidak kurang dari 30 wadah • Untuk suspensi oral. elektrode kaca dan electrode pembanding yang sesuai seperti electrode kalomel atau electrode perak-perak klorida. dengan volume yang tertera pada etiket tidak lebih dari 250 mL. yang tersedia dalam bentuk sediaan cair atau sediaan cair yang dikonstitusi dari bentuk padat dengan penambahan bahan pembawa tertentu dengan volume yang ditentukan. akan memberikan volume sediaan seperti yang tertera pada etiket.

• Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari 2.5 kali volume yang diukur • Penuangan dilakukan secara hati-hati untuk menghindarkan pembentukkan gelembung udara pada waktu penuangan dan diamkan selama 30 menit • Jika telah bebas dari gelembung udara. lakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan • Volume rata-rata yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95%. tetapi tidak kurang dari 95% . tetapi tidak ada satupun wadah yang volumenya kurang dari 95% • Jika B: adalah tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95% tetapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada etiket. ukur volume dari tiap campuran: volume ratarata yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% • Jika A: adalah volume rata-rata kurang dari 100%.

2 Keseragaman sediaan % Keseragaman sediaan yang dilakukan adalah berupa uji keseragaman kandungan untuk suspensi dalam wadah dosis tunggal .

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful