MAKALAH ETIKA DAN PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN

PRAKTEK KEFARMASIAN TERKAIT PRODUKSI SEDIAAN FARMASI (CPOB, CPOKB, REGISTRASI)

Disusun oleh : Laurensia Utami Susanti, S.Farm. Maria Angelina Ratna, S.Farm. Maria Yolanda, S.Farm. (108115061) (108115062) (108115063)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER UNIVERSITAS SANATA DHARMA YOGYAKARTA 2010

PRAKTEK KEFARMASIAN TERKAIT PRODUKSI SEDIAAN FARMASI (CPOB, CPOKB, REGISTRASI) BAB I PENDAHULUAN A. LATAR BELAKANG Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 tahun 1998, sediaan farmasi meliputi obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetika. Sediaan farmasi yang diproduksi maupun yang diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Industri farmasi bertanggung jawab menyelenggarakan produksi yang baik dan sesuai peraturan perundangan yang berlaku. Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, membuat, mengemas, dan/atau mengubah bentuk sediaan farmasi dan alat kesehatan. Saat ini semakin banyak anggota masyarakat yang tanpa sadar mengkonsumsi obat palsu untuk mengobati penyakit yang mereka derita. Akibatnya bertentangan dengan hasil yang diharapkan, karena obat palsu tidak hanya dapat memperburuk kondisi kesehatan yang mengkonsumsinya, namun bahkan dapat mengakibatkan kematian. Peredaran obat palsu merupakan masalah serius yang saat ini dihadapi oleh setiap negara di dunia, termasuk Indonesia. Angka perdagangan obat palsu di menyebutkan, perdagangan obat palsu di Indonesia sebesar Rp 3 triliun per tahun, atau sekitar 10 persen dari perdagangan obat di Tanah Air. Hingga kini, tercatat 81 merek obat yang beredar di Indonesia dipalsukan. Obat-obat tersebut adalah obat yang tergolong laku di pasaran. Sebagian obat tergolong palsu karena tidak memiliki izin edar di Indonesia. Sebagian lagi tergolong palsu karena memiliki kadar bahan aktif di bawah standar. Sebagian obat tidak memiliki bahan aktif sama sekali atau tidak berkhasiat bagi tubuh. Menurut Permenkes 1010 tahun 2008 mengenai registrasi obat, obat palsu adalah obat yang diproduksi oleh yang tidak berhak berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku atau produksi obat dengan penandaan yang meniru identitas obat lain yang telah memiliki izin edar.

Untuk mencegah semakin maraknya obat-obat palsu, pemerintah telah menyusun peraturan tentang praktik kefarmasian yang baik. Penyusunan aturan ini juga bertujuan menjamin mutu produk maupun kualitas pelayanan kepada konsumen. Selain obat palsu, beredar pula produk kosmetik terdiri dari produk rias wajah dan mata, serta produk perawatan kulit yang mengandung bahan-bahan berbahaya. Produk tersebut tentunya membahayakan kesehatan dan berpotensi menimbulkan berbagai penyakit. Penyimpangan yang terjadi dalam produksi obat maupun kosmetik di Indonesia seharusnya dapat dikendalikan karena telah ditetapkan ketentuan mengenai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) maupun Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB). Industriindustri farmasi seharusnya menerapkan standar produksi tersebut untuk menjamin dihasilkannya sediaan farmasi yang aman untuk digunakan. Upaya untuk menyelesaikan masalah pemalsuan sediaan farmasi ini tentunya bukan hanya tanggung jawab bersama yang harus dilakukan melalui kerjasama terpadu antara pembuat kebijakan, lembaga pelayanan kesehatan, industri obat, penegak hukum, media dan masyarakat. B. TUJUAN  Untuk mengetahui peraturan perundang-undangan tentang produksi obat dan kosmetik  Untuk mengetahui peraturan perundang-undangan tentang registrasi obat  Untuk memahami kasus-kasus terkait produksi sediaan farmasi dan registrasinya  Untuk menganalisis kekuatan, kelemahan, serta relevansi perundang-undangan yang berlaku.

c. Produksi Obat Peraturan Pemerintah No. alat kesehatan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh Menteri. sediaan farmasi yang berupa bahan obat dan obat sesuai dengan persyaratan dalam buku Farmakope atau buku standar lainnya yang ditetapkan oleh Menteri. d. keamanan. dan kemanfaatan. 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan BAB II PERSYARATAN MUTU. Pasal 4 1) Ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 3 tidak berlaku bagi sediaan farmasi yang berupa obat tradisional yang diproduksi oleh perorangan. BAB III PRODUKSI Pasal 3 Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diproduksi oleh badan usaha yang telah memiliki izin usaha industri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. . dan kemanfaatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) untuk: a. sediaan farmasi yang berupa kosmetika sesuai dengan persyaratandalam buku Kodeks Kosmetika Indonesia yang ditetapkan oleh Menteri. KEAMANAN DAN KEMANFAATAN Pasal 2 (1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu.BAB II PERATURAN PERUNDANGAN YANG TERKAIT A. sediaan farmasi yang berupa obat tradisional sesuai dengan persyaratan dalam buku Materia Medika Indonesia yang ditetapkan oleh Menteri. (2) Persyaratan mutu. keamanan.

pelayanan obat atas resep dokter. 3. Peraturan Pemerintah No. pelayanan informasi obat. Tenaga Kefarmasian adalah tenaga yang melakukan Pekerjaan Kefarmasian.2) Ketentuan lebih lanjut mengenai produksi sediaan farmasi yang berupa obat tradisional oleh perorangan diatur oleh Menteri. penyimpanan dan pendistribusi atau penyaluranan obat. . Pasal 10 Pekerjaan kefarmasian dalam produksi sediaan farmasi sebagaimana dimaksud dalam pasal 7 harus memenuhi ketentuan Cara Pembuatan yang Baik yang ditetapkan oleh Menteri. yang terdiri atas Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian. 2) Apoteker penanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dibantu oleh apoteker pendamping dan/atau tenaga teknis kefarmasian. Pasal 5 1) Produksi sediaan farmasi dan alat kesehatan harus dilakukan dengan cara produksi yang baik. pengamanan. bahan obat dan obat tradisional. serta pengembangan obat. Bagian ketiga Pekerjaan kefarmasian Dalam Produksi Sediaan Farmasi Pasal 7 1) Pekerjaan kefarmasian dalam produksi sediaan farmasi harus memiliki apoteker penanggung jawab. 2) Cara produksi yang baik sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan oleh Menteri. 51 tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian BAB I Pasal 1 Dalam Peraturan Pemerintah ini yang dimaksud dengan: 1. Pekerjaan Kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu Sediaan Farmasi. pengelolaan obat. pengadaan.

pengawasan selama proses pengemasan rekonsiliasi terhadap produk ruahan. Penimbangan dan Penyerahan 6. bahan pengemas cetak dan bahan cetak lain.5. CPOB BAGIAN PENGAWASAN MUTU Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari cara pembuatan obat yang baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. . serta pemeriksaan akhir terhadap hasil pengemasan. pengawasan untuk menjamin bahwa produk ruahan dan bahan pengemas cetak dan bukan cetak serta bahan lain yang akan dipakai adalah benar. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.6. Semua kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai instruksi yang diberikan dan menggunakan pengemas yang tercantum dalam Prosedur Pengawasan Induk.Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) tahun 2006 CPOB BAGIAN PRODUKSI Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).1 Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaknya diperiksa sebelum dipakai.110 Hendaklah ada prosedur tertulis yang menguraikan penerimaan dan identifikasi produk ruahan dan bahan pengemas. dan pembuktian tersebut dicatat. Pengolahan 6. Kegiatan Pengemasan 6.4 Untuk tiap penimbangan atau pengukuran hendaklah dilakukan pembuktian kebenaran identitas dan jumlah bahan yang ditimbang atau diukur oleh dua personil yang independen.

B. kekuatan. gaya. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan BAB I Pasal 1 (6) Tenaga kesehatan adalah setiap orang yang mengabdikan diri dalam bidang kesehatan serta memiliki pengetahuan atau ketrampilan melalui pendidikan di bidang kesehatan yang untuk jenis tertentu memerlukan kewenangan untuk melakukan upaya kesehatan. atau penggunaan tertentu sebagaimana dinyatakan dalam label atau keterangan barang dan/atau jasa tersebut. 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen BAB IV PERBUATAN YANG DILARANG BAGI PELAKU USAHA Pasal 8 (1) Pelaku usaha dilarang memproduksi dan/atau memperdagangkan barang dan/atau jasa yang: (e) tidak sesuai dengan mutu. komposisi. kemurnian. dan parameter mutu lain.Persyaratan Pengujian 7.33 Bahan Awal Tiap bahan awal hendaklah diuji terhadap pemenuhan spesifikasi identitas. proses pengolahan.1175/MenKes/Per/VIII/2010 tentang izin produksi kosmetika BAB II Pasal 7 . UU No. Produksi Kosmetik Peraturan Menteri Kesehatan RI No. mode. UU No. tingkatan. 7.34 Bahan Pengemas Bahan pengemas hendaklah memenuhi spesifikasi dengan penekanan pada kompatibilitas bahan terhadap produk yang diisikan ke dalamnya. Cacat fisik yang kritis dan dapat berdampak besar serta kebenaran penandaan yang dapat memberi kesan meragukan terhadap kualitas produk hendaklah diperiksa.

menggunakan bahan yang memenuhi standar dan persyaratan mutu serta persyaratan lain yang ditetapkan. BAB III BAHAN KOSMETIK Pasal 5 Bahan yang digunakan harus memenuhi persyaratan : .MOR HK.05. b.(1) Industri kosmetika dalam membuat kosmetika wajib menerapkan CPKB. c.1745 Tentang Kosmetik BAB II PERSYARATAN DAN PENGGOLONGAN Bagian Pertama Persyaratan Pasal 2 Kosmetik yang diproduksi dan atau diedarkan harus memenuhi persyaratan sebagai berikut a. diproduksi dengan menggunakan cara pembuatan kosmetik yang baik. (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai pedoman penerapan CPKB ditetapkan oleh Kepala Badan.4.00. BABV PENYELENGGARAAN PEMBUATAN KOSMETIKA Pasal 16 Industri kosmetika tidak diperbolehkan membuat kosmetika dengan menggunakan bahan kosmetika yang dilarang sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan. terdaftar pada dan mendapat izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2) CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Menteri. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan RI NO.

BAB IV PRODUKSI Pasal 8 1. kecuali bahan pewarna yang penggunaannya hanya untuk pewarna rambut. terdiri dari: c. Industri yang memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik diberikan Sertifikat oleh Kepala Badan. . Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor : HK.b.42. Pasal 4 Bahan pewarna yang diizinkan digunakan dalam kosmetik sebagaimana tercantum dalam Lampiran III.05. Zat warna yang diizinkan digunakan dalam kosmetik sesuai dengan yang ditetapkan sebagaimana tercantum dalam lampiran 2.1018 Tentang Bahan Kosmetik BAB II BAHAN KOSMETIK Pasal 2 Bahan kosmetik yang dilarang.00. Industri kosmetik harus memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik. 2. d. Bahan pewarna yang tidak tercantum dalam Lampiran III. Bahan pewarna yang tercantum dalam Lampiran III diluar batasan kondisi penggunaan kecuali bahan pewarna yang penggunaannya hanya untuk pewarna rambut.

PENGAWASAN MUTU 1.2. Pasal 106 (1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar. Pendahuluan Pengawasan mutu merupakan bagian penting dari CPKB. Semua bahan awal harus lulus uji sesuai spesifikasi yang ditetapkan.1.Keputusan Kepala BPOM RI NO : HK. Hendaknya diciptakan Sistem Pengawasan Mutu untuk menjamin bahwa produk dibuat dari bahan yang benar.4. 1. Undang-Undang No 36 Tahun 2009 Tentang kesehatan Bagian Kelima Belas Pengamanan dan Penggunaan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Pasal 105 (2) Sediaan farmasi yang berupa obat tradisional dan kosmetika serta alat kesehatan harus memenuhi standar dan/atau persyaratan yang ditentukan.7. mutu dan jumlah yang sesuai. serta kondisi pembuatan yang tepat sesuai Prosedur Tetap. karena memberi jaminan konsistensi mutu produk kosmetik yang dihasilkan.2.1. Undang-Undang N0. VIII.1. PRODUKSI 1. 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen Pasal 3 . Prosedur dan Pengolahan 1. 1. Semua pasokan bahan awal (bahan baku dan bahan pengemas) hendaklah diperiksa dan diverifikasi mengenai pemenuhannya terhadap spesifikasi yang telah ditetapkan dan dapat ditelusuri sampai dengan produk jadinya.05.3870 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik VII. Verifikasi Material (Bahan) 1.7.00.

sebelumnya harus dilakukan registrasi untuk memperoleh Izin Edar Pasal 4 Obat yang memiliki izin edar harus memenuhi kriteria berikut: b. spesifikasi dan metoda pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih. kenyamanan. dan keselamatan konsumen. 72 tahun 1998 ttg Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Bagian Kedua Izin Edar Pasal 9 Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah memperolah izin edar dari Menteri. meningkatkan kualitas barang dan/atau jasa yang menjamin kelangsungan usaha produksi barang dan/atau jasa. C. Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) bagi sediaan farmasi yang berupa obat tradisional yang diproduksi oleh perorangan. e. kesehatan.Perlindungan konsumen bertujuan : f. Pasal 10 (1) Registrasi Obat Impor dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri yang mendapat persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri. Kriteria lain adalah khusus untuk psikotropika harus memiliki keunggulan kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia untuk indikasi yang diklaim.1010/MenKes/Per/XI/2008 Tentang Registrasi Obat Pasal 2 (1) Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia. keamanan. . PP No. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). Registrasi Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

pelaku yang hanya lulus SD itu dan tidak memiliki keahlian serta wewenang melakukan pekerjaan farmasi. keamanan dan kemanfaatan. Pelaku meracik dan mengemas obat untuk diedarkan secara illegal. 51 tahun 2009 • Bab I. karena dalam produksi obat harus ada apoteker sebagai penanggung jawab. BAB III KASUS-KASUS TERKAIT PRODUKSI FARMASI 1. sehingga tidak memenuhi persyaratan mutu. karena pelaku hanya lulusan SD. yang tidak termasuk dalam tenaga kefarmasian. KEDUDUKAN TERHADAP UNDANG-UNDANG Peraturan Pemerintah No. . pasal 7. • • Bab III pasal 3. cara produksi yang baik. karena pelaku tersebut tidak memiliki izin usaha sesuai Bab III pasal 5 ayat 1. ayat 1 dan 2.Pasal 11 Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimohonkan untuk memperolah izin edar diuji dari segi mutu. keamanan. • Bab II. KASUS PRODUK OBAT JADI “Polres Magelang Bongkar Tempat Peracikan Obat Ilegal” Dalam kasus ini. karena produksi sediaan farmasi tidak dilakukan dengan perundang-undangan yang berlaku. dan kemanfaatan. sedangkan dalam kasus tersebut tidak ada apoteker yang berperan. sehingga tidak memiliki kewenangan untuk melakukan kegiatan kefarmasian. pasal 1 ayat 1 dan 3. karena sediaan farmasi yang diproduksi tidak sesuai dengan standar yang berlaku. PP No. 72 tahun 1998 • Bab II pasal 2 ayat 1 dan 2.

karena barang yang diproduksi tidak sesuai dengan mutu yang tercantum dalam label. .1175/MenKes/Per/VIII/2010 Tentang Izin Produksi Kosmetika • Bab II pasal 7. KASUS PRODUK KOSMETIK “BPOM Babel Musnahkan 77 Kosmetik Berbahaya” Dalam kasus ini terdapat kandungan zat warna yang berbahaya. KEDUDUKAN TERHADAP UNDANG-UNDANG Peraturan Menteri Kesehatan RI No. zat warna tersebut biasa digunakan untuk pewarna kertas. karena tidak ada tenaga kesehatan yang memiliki pengetahuan atau ketrampilan di bidang kesehatan yang untuk jenis tertentu memerlukan kewenangan. karena proses produksi kosmetik tersebut tidak sesuai dengan CPKB. CPOB bagian pengawasan mutu karena tidak ada apoteker penanggung jawab yang memastikan bahwa obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan keamanan. karena proses produksi obat tersebut tidak memenuhi ketentuan CPOB. UU No. 2. 8 tahun 1999 • Bab IV pasal 8 ayat 1 (e). UU No. 36 tahun 2009 • Bab I Pasal 1 Ayat 6. CPOB bagian produksi karena tidak mengikuti prosedur yang telah ditetapkan sehingga obat yang dihasilkan tidak memenuhi spesifikasi yang ditentukan.• Bab II pasal 10.

00. Undang-Undang No.4.42.3870 Tentang Pedoman Cara Pasal 105 ayat 2. karena kosmetik yang diproduksi tidak menggunakan bahan yang Bab III Pasal 5.4. Undang-Undang No 36 Tahun 2009 Tentang kesehatan • No: HK.05.05. karena proses produksinya tidak memenuhi persyaratan Cara memenuhi standar. dengan yang ditetapkan. karena kosmetik yang dihasilkan tidak menjamin keamanan dan keselamatan konsumen. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor : HK. HK. karena seharusnya ada peran apoteker dalam penjaminan mutu terhadap produk kosmetik yang dihasilkan. karena bahan pewarna yang digunakan tidak tercantum dalam lampiran yang berlaku Keputusan Kepala BPOM RI Pembuatan Kosmetik yang Baik Bagian produksi karena bahan yang digunakan tidak memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan Bagian pengawasan mutu. Keputusa Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan RI No.00.1018 Tentang Bahan Kosmetik • Bab II Pasal 2 dan 4. karena pembuatan kosmetik tersebut menggunakan bahan-bahan kosmetik yang dilarang oleh peraturan perundang-undangan.• Bab V Pasal 16. karena zat warna yang digunakan dalam kosmetik tidak sesuai Bab IV Pasal 8.05.00. Pembuatan Kosmetik yang Baik.1745 Tentang Kosmetik • • • Bab II Pasal 2. 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen • Pasal 3. karena kosmetika tersebut tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan yang ditentukan. .

PP No. termasuk juga dua item obat yang mengandung codein. KOSMETIK “Kosmetik Berbahaya Beredar di Aceh” sebagian besar kosmetik yang tidak memiliki izin edar beredar di Aceh KEDUDUKAN TERHADAP UNDANG-UNDANG Undang-Undang No 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan • Pasal 106. . Di antara item tersebut. Pasal 4 (b). 72 tahun 1998 ttg Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan • Pasal 9. karena obat tersebut berasal dari Australia dan China dan sebelumnya harus dilakukan registrasi untuk memperoleh Izin Edar.1010/MenKes/Per/XI/2008 Tentang Registrasi Obat • • • Pasal 2 ayat 2. karena obat dan kosmetik hanya dapat diedarkan setelah memperolah izin edar. Codein adalah semacam senyawa kimia yang mengandung narkotik dalam kadar rendah. karena obat dan kosmetik tersebut hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar.3. karena obat yang memiliki izin edar harus memenuhi syarat yang Pasal 10. Senyawa codein ini ternyata ditemukan dalam obat batuk anak-anak yang beredar dengan bebas. ayat (1). banyak ditemukan beredar obat-obatan tanpa izin edar yang berasal dari berbagai negara di antaranya Australia dan China. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. KASUS REGISTRASI OBAT “BPOM dan Polri Sita 141 Item Obat tanpa Izin Edar” Dalam kasus ini. karena seluruh obat yang diedarkan di wilayah Indonesia. dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). seharusnya dilakukan registrasi obat impor oleh industri farmasi dalam negeri.

3. 1. 4. Opportunity (Peluang) Merupakan kesempatan besar bagi tenaga kefarmasian untuk menunjukkan perannya dalam mewujudkan kesehatan masyarakat. karena dengan tidak memiliki izin edar. Weakness (Kelemahan) a) Belum meratanya sosialisasi dari pemerintah mengenai peraturan ini sehingga masih banyak terjadi kasus-kasus penyimpangan Pekerjaan Kefarmasian. maka obat dan kosmetik tersebut belum dipastikan mutu. Threat (Ancaman) . Strength (Kekuatan) a) Pemerintah mengatur secara jelas batas-batas Pekerjaan Kefarmasian dan siapa saja yang termasuk Tenaga Kefarmasian. b) Tenaga Kefarmasian memiliki kewenangan yang jelas untuk melakukan Pekerjaan Kefarmasian 2.• Pasal 11. keamanan dan kemanfaatannya. b) Belum jelasnya sanksi yang akan diberikan jika terjadi pelanggaran terhadap peraturan ini. BAB IV ANALISIS SWOT DAN RELEVANSI PERUNDANG-UNDANGAN  Kasus 1 Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian.

kemanjuran (dosis untuk terapi sesuai terjamin.Sanksi pidana yang tidak jelas tidak membuat jera para pelaku usaha yang melakukan penyimpangan. 4. 3. sehingga dapat berakibat meningkatnya resiko kekeliruan baik yang disengaja maupun yang tidak disengaja. 2. Threat (Ancaman) Proses yang terjadi di dalam sebuah produksi sangatlah banyak sehingga sulit untuk memantau penyimpangan yang sering terjadi. Opportunity (Peluang) Ikut meningkatkan kualitas kesehatan masyarakat dengan adanya tujuan untuk menghasilkan produk yang berkualitas. serta keamanan sediaan . Weakness (Kelemahan) Proses pembuatan yang harus dilalui suatu produk untuk menjadi obat jadi cukup panjang dengan banyaknya tahapan. Relevansi Peraturan Ketentuan yang diatur dalam CPOB ini relevan dengan kasus yang terjadi dimana aturan-aturan di dalamnya sudah memberikan informasi yang lengkap dan jelas dalam pembuatan suatu sediaan obat. Ketentuan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) tahun 2006 1. 5. dengan label). dimana dalam peraturan ini telah dijelaskan batas-batas yang jelas mengenai Pekerjaan Kefarmasian yang hanya boleh dilakukan oleh Tenaga Kefarmasian sehingga kasus-kasus yang serupa dapat diminimalkan. b) Produsen menjadi lebih fokus pada kualitas sediaan obat yang akan diproduksi c) Ketatnya peraturan atau ketentuan dalam produksi obat dapat meningkatkan kompetensi produsen obat sehingga meningkatkan kepercayaan konsumen. Relevansi Peraturan PP Nomor 51 Tahun 2009 sudah relevan dengan kasus yang terjadi. 5. Strength (Kekuatan) a) Adanya jaminan mengenai kandungan dan kebenaran identitas obat sehingga kualitas.

00. Kelemahan: Dalam CPKB dijelaskan bahwa bahan yang digunakan harus sesuai spesifikasi.3870 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik 1. Kekuatan: Dengan adanya peraturan ini.4.1745 Tentang Kosmetik 1. peraturan yang dijabarkan masih terlalu luas dan masih kurang tegas dalam hal menetapkan batasbatas tentang keamanan bahan-bahan yang digunakan. tetapi tidak dijelaskan secara detail bahan-bahan apa saja yang berbahaya bagi kesehatan. Peluang Produsen dapat meningkatkan kualitas kosmetik yang dihasilkan sehingga meningkatkan sisi persaingan usaha yang sehat dan tidak merugikan masyarakat. Kasus 2 Keputusan Kepala BPOM RI NO : HK.05.00. Dalam CPKB. Relevansi: CPKB ini kurang relevan dengan kasus yang terjadi. Kelemahan: . Pemerintah dapat mengatur dan mengontrol sistem produksi kosmetik yang memenuhi syarat cara pembuatan kosmetik yang baik 2. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan RI NO.05. misalnya adanya pengaturan bahan pewarna yang digunakan) sehingga dapat dijamin bahwa produk kosmetik tersebut mengandung bahan-bahan yang terbukti keamanannya.4. 2. 3. 4. Kekuatan: Adanya perlindungan konsumen dari pemerintah lewat surat keputusan kepala BPOM ini untuk menetapkan standar mutu kosmetik yang diproduksi (dalam hal ini.MOR HK. Ancaman Sanksi yang diberikan harus disebutkan dengan jelas agar pelaku usaha menghindari penyimpangan yang dilakukan. produsen lebih terarah untuk mengutamakan kualitas dalam pelayanan terhadap konsumen. 5.

Peluang Produsen dapat meningkatkan kualitas kosmetik yang dihasilkan sehingga meningkatkan sisi persaingan usaha yang sehat dan tidak merugikan masyarakat. 2.1745 Tentang Kosmetik yaitu pasal 2. 3.00. Ancaman . Peluang Konsumen akan memperoleh obat yang bermutu dan memberikan manfaat bagi peningkatan kesehatan masyarakat. 4. Selain itu juga terdapat aturan tentang bahan-bahan kosmetik yang diperbolehkan untuk dipergunakan.  Kasus 3 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Dalam peraturan tersebut. dan 8 tentang persyaratan kosmetik sudah relevan dengan kasus yang terjadi.Kurang ketatnya proses analisa senyawa yang terkandung di dalam produk kosmetik sebelum diedarkan 3. sudah dijelaskan bahwa semua produk kosmetik harus diproduksi berdasarkan CPKB . 4.4. khasiat dan keamanannya pun terjamin.MOR HK. Weakness (Kelemahan) Kurang tegasnya sanksi dan rumitnya proses registrasi suatu obat menyebabkan banyak produsen mengedarkan obat tanpa lebih dulu meminta izin edar pada BPOM. 1. Ancaman Sanksi yang diberikan harus disebutkan dengan jelas agar pelaku usaha menghindari penyimpangan yang dilakukan 5.05. Relevansi: Peraturan pada Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan RI NO. Strength (Kekuatan) Dengan peraturan tersebut maka obat-obat yang beredar di wilayah Indonesia adalah obat-obat yang telah memiliki izin edar dari BPOM sehingga mutu.1010/MenKes/Per/XI/2008 Tentang Registrasi Obat.5.

05.Sanksi pidana yang tidak jelas dan kurang tegas tidak membuat jera para pelaku yang melakukan penyimpangan. Hal ini terbukti pada beberapa produk yang telah memperoleh izin edar dan beredar di masyarakat masih saja mengandung bahan berbahaya bagi konsumen.1745 Pasal 10 Tentang Izin Edar Kosmetik 1.4. Strength (Kekuatan) Pemerintah dapat mengatur dan mengontrol system peredaran produk kosmetik yang telah memenuhi syarat cara pembuatan kosmetik yang baik. 5. . Ancaman Tingkat kebutuhan konsumen (terutama wanita) terhadap kecantikan seringkali menjadi “angin segar” bagi para pelaku untuk melancarkan aksinya. 4.1010 tersebut sudah relevan dengan kasus peredaran obat tanpa izin edar tersebut karena dalam peraturan tersebut telah disebutkan mengenai persyaratan yang harus dipenuhi oleh obat-obat sebelum dapat beredar di Indonesia. Peluang Konsumen akan memperoleh kosmetik yang berkualitas dan aman (tidak menimbulkan efek samping yang merugikan). Relevansi Peraturan Pasal 10 tentang izin edar kosmetik yang telah ditetapkan relevan dengan kasus yang terjadi. HK. 3. Keputusan Kepala BPOM No.00. dimana telah ditegaskan pada pasal tersebut bahwa kosmetik yang akan diedarkan harus melalui proses registrasi. 5. 2. Pada kasus masih terjadi pelanggaran pada beredarnya produk kosmetik yang mengandung bahan berbahaya karena kurang tegasnya sanksi bagi para pelaku. Weakness (Kelemahan) Peraturan dalam memperoleh izin edar yang masih kurang tegas dari pemerintah terhadap produk yang akan diedarkan. Relevansi PerMenKes No.

42.1010/MenKes/Per/XI/2008 Tentang Registrasi Obat PP No.1745 Tentang Kosmetik Peraturan Kepala BPOM RI No. KESIMPULAN 1. Peraturan perundang-undangan yang terkait dengan produksi obat dan kosmetik : • • • • • Undang-Undang No.1018 Tentang Bahan Kosmetik Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.05.00.00.BAB V PENUTUP A. 8 tahun 1999 tentang perlindungan konsumen Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan Peraturan Pemerintah No.1175/MenKes/Per/VIII/2010 tentang izin produksi kosmetika Keputusan Kepala BPOM RI No. HK. 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian Cara Pembuatan Obat yang Baik 2006 Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik Peraturan Menteri Kesehatan RI No.4.HK. Peraturan perundang-undangan yang terkait dengan registrasi sediaan farmasi : • • .05. 72 tahun 1998 ttg Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan • • • • 2. 36 tahun 2009 tentang kesehatan Undang-Undang No.

Apoteker yang seharusnya bertanggung jawab dalam bidang kefarmasian malah tidak menjalankan kewajibannya dengan baik. sehingga kurang menjamin kualitas dari produk yang dihasilkan dan sangat merugikan konsumen. dalam hal ini peran apoteker harus ditunjukkan. Adanya pelanggaran terhadap peraturan perundang-undangan yang terjadi menunjukkan : • • • Kurang tegasnya pemerintah dalam menindaklanjuti pelanggaran Perlunya pembaharuan peraturan sehingga meminimalkan celah yang memungkinkan terjadinya pelanggaran dalam produksi sediaan farmasi Masih kurangnya kesadaran masyarakat terhadap pentingnya pemahaman mengenai obat B. aparat hukum yang tegas. pemerintah sebagai penyusun kebijakan. REFLEKSI Masih tingginya pelanggaran yang terjadi di Indonesia. perlu dilakukan perbaikan tentang regulasi yang terkait produksi sediaan farmasi. serta peran aktif masyarakat dalam memberantas terjadinya kasus pelanggaran peraturan yang ada dapat meningkatkan derajat kesehatan masyarakat Indonesia. diharapkan dapat menurunkan kasus pelanggaran mengenai sediaan farmasi. Hal ini sangat berkaitan dengan keselamatan konsumen (dapat membahayakan kesehatan). Masyarakat luas juga perlu diberi informasi lengkap mengenai obat-obatan. Keseimbangan antara peran apoteker dalam menjalankan perannya. Ketiga kasus tersebut menunjukkan banyaknya praktik kefarmasian yang bertentangan dengan peraturan yang berlaku terkait produksi dan registrasi sediaan farmasi. Selain itu. . di mana apoteker merupakan profesi yang mempunyai tradisi luhur jabatan kefarmasian untuk menjunjung sumpah dan etika keprofesiannya. Hal ini seharusnya menjadi refleksi bagi apoteker Indonesia. khususnya dalam hal produksi sediaan farmasi menunjukkan bahwa pengamanan sediaan farmasi yang ada masih rendah. 4. Dengan kejelasan peraturan dan kejelasan hukum di Indonesia.3.

DAFTAR PUSTAKA Anonim. Peraturan Pemerintah No. 2008. 2007. Badan Pengawas Obat dan Makanan. Polres Magelang Bongkar Tempat Peracikan Obat Ilegal.8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen Anonim. dan Sulasmono. Peraturan Menteri Kesehatan 1010/MENKES/PER/XI/2008 tentang registrasi obat Republik Indonesia Nomor Hartini. 1998. Peraturan Pemerintahan No. Undang-Undang Republik Indonesia No. 2006. diakses pada 18 September 2010 Anonim. 2009.S. Jakarta Anonim. 2009. Y. Undang-Undang Republik Indonesia No. tentang Pekerjaan Kefarmasian Anonim. Edisi Revisi. 51 Tahun 2009. 2009. 1999. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Anonim. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Anonim. Penerbit USD.co. http://rol.id/berita/48513/Polres_Magelang_Bongkar_Tempat_Peracik an_Obat_Ilegal. Yogyakarta . Apotek : Ulasan Beserta Naskah Peraturan Perundangundangan Terkait Apotek termasuk Naskah dan Ulasan Permenkes tentang Apotek Rakyat.republika. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

katanya. warga Desa Madyocondo. 2007. diakses pada 15 September 2010 LAMPIRAN Lampiran 1 Polres Magelang Bongkar Tempat Peracikan Obat Ilegal MAGELANG--Jajaran Kepolisian Resor (Polres) Magelang." kata Kepala Polres Magelang. AKP Sudirman. . http://gresnews. "Dia memiliki tiga pegawai.Heryanto.php? id=191. diakses pada 18 September 2010 Rochmi. 2008. www. tempat peracikan obat ilegal dengan menggunakan alat khusus itu di sebuah rumah di kawasan padat penduduk di desa itu. Ia mengatakan. dengan tugas meracik dan mengemas obat untuk diedarkan. tersangka membeli bahan obat dari sejumlah toko di Solo.modusaceh. semua perempuan. AKBP Mustaqim./kosmetik_berbahaya_beredar_di_aceh. didampingi Kepala Satuan Narkoba. Jangan Sesat Beli Obat.. Kabupaten Magelang. petugas melakukan pengintaian terhadap tempat itu. http://medicastore. Kecamatan Secang. 2010. Jawa Tengah membongkar tempat peracikan obat ilegal dan menangkap seorang tersangka. "Seorang tersangka diamankan. dan puluhan ribu tablet obat diamankan sebagai barang bukti. Kosmetik Berbahaya Beredar di Aceh. Selama beberapa waktu. Awas. diakses pada 17 September 2010 Khairina.. sedangkan penangkapan dilakukan pada hari Senin (4/5).com/med/artikel. Selasa. Tersangka pelaku dan sekaligus pemilik tempat peracikan obat ilegal itu bernama SS (35)." katanya. obat palsu mengintai kita.com/html/. di Magelang.pdf.com/ch/National/cl/Sepekan/id/1446937/Jangan+Sesat+Beli+Obat. Ia mengatakan.

9 Maret 2010 20:24 WIB | Peristiwa | Kesehatan | Dibaca 2086 kali Barang bukti Kosmetik/ilustrasi. katanya. Sertifikasi. ant/pur Lampiran 2 BPOM Babel Musnahkan 77 Kosmetik Berbahaya Selasa." katanya. produk itu dimusnahkan karena membahayakan kesehatan dan berpotensi menimbulkan berbagai penyakit. Berdasarkan pengakuan. Kasie Pemeriksaan. di pasar-pasar tradisional. dan Layanan Informasi Konsumen BPOM Babel. dia juga melakukan pendistribusian dan pelayanan penyediaan farmasi. . Farm.Peredaran obat ilegal produknya itu. Tersangka dijerat dengan pasal 82 ayat 1 (d) Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 Tentang Kesehatan dengan ancaman hukuman penjara selama lima tahun. "Perbuatan tersangka sebagai tindakan kriminal. Penyelidikan.000 per tablet. Apt.Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Provinsi Bangka Belitung (Babel) dalam 2009 memusnahkan 77 jenis kosmetik berbahaya yang beredar di daerah itu. Itu membahayakan. Iswandi S. baik di Kota maupun Kabupaten Magelang dengan harga berkisar Rp3. tersangka melakukan pekerjaan itu selama dua bulan terakhir. (ANTARA/Agus Bebeng) Pangkalpinang (ANTARA News) . katanya. di Pangkalpinang Selasa mengatakan. tersangka yang hanya lulus SD itu tidak memiliki keahlian dan wewenang melakukan pekerjaan farmasi.

perawatan kulit. kebanyakan mengandung zat mercury dan hydroquinone serta lisptik yang mengandung pewarna rodamin B dan produk yang mengandung bahan-bahan tersebut sangat berbahaya karena bisa menyebabkan kanker kulit. dan pelembab. Apabila tidak memiliki kode. . serta kosmetik kesediaan mandi. Untuk itu. Sampel penelitian diambil dari berbagai tempat mulai dari pasar tradisional. dan Olay 4 in 1 Complete Make Up. Ketiga jenis kosmetik tersebut sering digunakan masyarakat." ujarnya. cairan pemutih. modern.3 dan K. sebaiknya kosmetik tersebut tidak dibeli dan melaporkannya ke BPOM atau pihak-pihak terkait untuk mengantisipasi peredaran produk itu. "Produk-produk kosmetik yang tidak terdaftar. Masyarakat yang ingin membeli produk kosmetik agar sebaiknya memperhatikan kode izin peredaran resmi dari BPOM yaitu "CD" untuk produk lokal dan "CL" untuk produk impor. dihimbau masyarakat agar lebih berhati-hati memilih kosmetik terutama lipstik. Kedua produk juga tak terdaftar di BPOM. Bisa menyebabkan kanker kulit karena merupakan zat warna sisntetis yang biasanya digunakan untuk pewarna kertas. sedangkan Olay mengandung zat Merah K.10. Ponds mengandung zat Merah K. Produk yang dimusnahkan diantaranya Ponds Detox Complete Beauty Care Make Up Kit.10. Kandungan zat warna Merah K. maupun salon kecantikan.3 dan K. padahal kandungan produk kosmetik impor ini masih diragukan.10 sangat berbahaya untuk kulit.Tujuh puluh kosmetik itu terdiri dari produk rias wajah dan mata. kata dia.

Lampiran 3 .

Lampiran 3 .

Juga ditemukan 839 item obat keras. Menurut Sampurno. kemudian Jakarta dengan jumlah pelanggaran delapan. Selain itu. Palembang. Menurut Sampurno. Pelanggaran yang ditindaklanjuti dengan projustisia paling banyak ditemukan di Surabaya. Di antara item tersebut. Toko-toko yang paling banyak melakukan pelanggaran projustisia di Kota Surabaya dengan jumlah pelanggaran 27 kasus. dan 15 item obat psikotropik/diazepam. Jambi. Dalam operasi gabungan nasional ini telah diperiksa 373 toko obat dengan temuan yaitu sebanyak 202 toko obat (53. dan dilakukan secara tetap oleh tim permanen gabungan antara BPOM dan bagian reserse dan kriminal Polri. dari operasi tersebut telah diamankan antara lain 141 item obat tanpa izin edar yang berasal dari berbagai negara di antaranya Australia dan China. Kota Surabaya merupakan tempat yang paling banyak ditemukan beredar obat-obatan tanpa izin edar.'' tegasnya. Kepala BPOM Sampurno mengungkapkan hal tersebut dalam konferensi pers di Jakarta. termasuk juga dua item obat yang mengandung codein. dan Medan dengan jumlah pelanggaran delapan. Sementara itu. disusul Kota Jambi dengan jumlah pelanggaran sembilan. Menurut dia. DKI Jakarta.BPOM dan Polri Sita 141 Item Obat tanpa Izin Edar JAKARTA (Media): Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bersama pihak Kepolisian Republik Indonesia (Polri) berhasil menyita 141 item obat tanpa izin edar. kemarin. dan produsen yang memproduksi obat tersebut dapat ditangkap dan diberi hukuman setimpal. Codein adalah semacam senyawa kimia yang mengandung narkotik dalam kadar rendah. Ponstan 250 mg. prioritas sasaran operasi gabungan nasional ini adalah untuk menertibkan peredaran obat keras yang dijual pada sarana atau toko obat yang tidak berhak/ilegal. juga ditemukan tiga item obat palsu yaitu Incidal di Bandung. dan Ponstan 500 mg di Palembang. dan sebanyak 150 toko obat ditindaklanjuti dengan projustisia atau perkaranya dibawa ke pengadilan. 28 item obat program. Senyawa codein ini ternyata ditemukan dalam obat batuk anak-anak yang beredar dengan bebas. ''Prioritas dari operasi ini adalah agar pemasukan obat-obat terlarang ke pasar-pasar gelap dapat dihentikan.9%) melakukan pelanggaran. operasi ini akan terus dilaksanakan dua kali dalam setahun. . Dalam operasi yang dilaksanakan pada 1-2 Oktober 2003 di seluruh Indonesia. juga ditemukan 202 toko obat yang menjual obat palsu dan tanpa izin. dan Medan.

ternyata keputusan pengadilan hanyalah menghukumnya dengan empat bulan kurungan dan denda sebesar Rp10 juta. lanjutnya.Kasus peredaran obat-obat tanpa izin edar ini. tutur Sampurno. BPOM juga mengambil langkah-langkah yang berdampak panjang yaitu antara lain menginstruksikan pemilik produk untuk bertanggung jawab dalam menjaga ketertiban peredaran produknya dan tidak memasok obat keras pada toko yang tidak memiliki kewenangan. Sebab. Misalnya. hanya masih sedang diproses. dan jaringan pengedar obat-obat ini. walaupun masyarakat membeli obat-obat tersebut dengan harga yang murah. Merujuk pada fakta yang ada di lapangan tersebut. ''Dan perusahaan-perusahaan besar yang anak perusahaannya terlibat dalam pengedaran obat-obat ini. lanjutnya. walaupun hukuman yang didapatkan bagi para pengedar maupun pembuat obat-obat tanpa izin edar ringan.'' tegasnya. BPOM dan Polri sudah menemukan siapa aktor utamanya. jelas Sampurno. hasil putusan pengadilan terhadap kasus-kasus tersebut sangat ringan. baru empat kasus yang diproses di pengadilan. hanya berupa hukuman percobaan selama beberapa bulan dan denda uang. modus operandi. menurut dia. Namun. Selama ini. Saat ini. jika dibiarkan terus maka yang mengalami kerugian adalah masyarakat sendiri. kami akan tetap melakukan penertiban dan penangkapan terhadap para pelakunya. ''Tetapi. kata dia. kasus seorang pengusaha obat yang mencampur obat keras dengan jamu. (CR-33/V-2) . sehingga baru tiga bulan lagi akan diberitahukan kepada masyarakat. saat ini sedang diberikan pembinaan dan peringatan agar bisa menindak terlebih dahulu para pelaku di perusahaannya tersebut.'' tambahnya. efek sampingnya akan sangat membahayakan keselamatan jiwa.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful