MAKALAH ETIKA DAN PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN

PRAKTEK KEFARMASIAN TERKAIT PRODUKSI SEDIAAN FARMASI (CPOB, CPOKB, REGISTRASI)

Disusun oleh : Laurensia Utami Susanti, S.Farm. Maria Angelina Ratna, S.Farm. Maria Yolanda, S.Farm. (108115061) (108115062) (108115063)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER UNIVERSITAS SANATA DHARMA YOGYAKARTA 2010

PRAKTEK KEFARMASIAN TERKAIT PRODUKSI SEDIAAN FARMASI (CPOB, CPOKB, REGISTRASI) BAB I PENDAHULUAN A. LATAR BELAKANG Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 tahun 1998, sediaan farmasi meliputi obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetika. Sediaan farmasi yang diproduksi maupun yang diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Industri farmasi bertanggung jawab menyelenggarakan produksi yang baik dan sesuai peraturan perundangan yang berlaku. Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, membuat, mengemas, dan/atau mengubah bentuk sediaan farmasi dan alat kesehatan. Saat ini semakin banyak anggota masyarakat yang tanpa sadar mengkonsumsi obat palsu untuk mengobati penyakit yang mereka derita. Akibatnya bertentangan dengan hasil yang diharapkan, karena obat palsu tidak hanya dapat memperburuk kondisi kesehatan yang mengkonsumsinya, namun bahkan dapat mengakibatkan kematian. Peredaran obat palsu merupakan masalah serius yang saat ini dihadapi oleh setiap negara di dunia, termasuk Indonesia. Angka perdagangan obat palsu di menyebutkan, perdagangan obat palsu di Indonesia sebesar Rp 3 triliun per tahun, atau sekitar 10 persen dari perdagangan obat di Tanah Air. Hingga kini, tercatat 81 merek obat yang beredar di Indonesia dipalsukan. Obat-obat tersebut adalah obat yang tergolong laku di pasaran. Sebagian obat tergolong palsu karena tidak memiliki izin edar di Indonesia. Sebagian lagi tergolong palsu karena memiliki kadar bahan aktif di bawah standar. Sebagian obat tidak memiliki bahan aktif sama sekali atau tidak berkhasiat bagi tubuh. Menurut Permenkes 1010 tahun 2008 mengenai registrasi obat, obat palsu adalah obat yang diproduksi oleh yang tidak berhak berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku atau produksi obat dengan penandaan yang meniru identitas obat lain yang telah memiliki izin edar.

Untuk mencegah semakin maraknya obat-obat palsu, pemerintah telah menyusun peraturan tentang praktik kefarmasian yang baik. Penyusunan aturan ini juga bertujuan menjamin mutu produk maupun kualitas pelayanan kepada konsumen. Selain obat palsu, beredar pula produk kosmetik terdiri dari produk rias wajah dan mata, serta produk perawatan kulit yang mengandung bahan-bahan berbahaya. Produk tersebut tentunya membahayakan kesehatan dan berpotensi menimbulkan berbagai penyakit. Penyimpangan yang terjadi dalam produksi obat maupun kosmetik di Indonesia seharusnya dapat dikendalikan karena telah ditetapkan ketentuan mengenai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) maupun Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB). Industriindustri farmasi seharusnya menerapkan standar produksi tersebut untuk menjamin dihasilkannya sediaan farmasi yang aman untuk digunakan. Upaya untuk menyelesaikan masalah pemalsuan sediaan farmasi ini tentunya bukan hanya tanggung jawab bersama yang harus dilakukan melalui kerjasama terpadu antara pembuat kebijakan, lembaga pelayanan kesehatan, industri obat, penegak hukum, media dan masyarakat. B. TUJUAN  Untuk mengetahui peraturan perundang-undangan tentang produksi obat dan kosmetik  Untuk mengetahui peraturan perundang-undangan tentang registrasi obat  Untuk memahami kasus-kasus terkait produksi sediaan farmasi dan registrasinya  Untuk menganalisis kekuatan, kelemahan, serta relevansi perundang-undangan yang berlaku.

72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan BAB II PERSYARATAN MUTU. alat kesehatan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh Menteri. Pasal 4 1) Ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 3 tidak berlaku bagi sediaan farmasi yang berupa obat tradisional yang diproduksi oleh perorangan. Produksi Obat Peraturan Pemerintah No.BAB II PERATURAN PERUNDANGAN YANG TERKAIT A. sediaan farmasi yang berupa bahan obat dan obat sesuai dengan persyaratan dalam buku Farmakope atau buku standar lainnya yang ditetapkan oleh Menteri. keamanan. KEAMANAN DAN KEMANFAATAN Pasal 2 (1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu. sediaan farmasi yang berupa obat tradisional sesuai dengan persyaratan dalam buku Materia Medika Indonesia yang ditetapkan oleh Menteri. c. sediaan farmasi yang berupa kosmetika sesuai dengan persyaratandalam buku Kodeks Kosmetika Indonesia yang ditetapkan oleh Menteri. BAB III PRODUKSI Pasal 3 Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diproduksi oleh badan usaha yang telah memiliki izin usaha industri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. (2) Persyaratan mutu. keamanan. . d. dan kemanfaatan. dan kemanfaatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) untuk: a.

pengadaan. pelayanan informasi obat. serta pengembangan obat. Tenaga Kefarmasian adalah tenaga yang melakukan Pekerjaan Kefarmasian. pelayanan obat atas resep dokter. pengamanan. bahan obat dan obat tradisional. penyimpanan dan pendistribusi atau penyaluranan obat. Peraturan Pemerintah No. Bagian ketiga Pekerjaan kefarmasian Dalam Produksi Sediaan Farmasi Pasal 7 1) Pekerjaan kefarmasian dalam produksi sediaan farmasi harus memiliki apoteker penanggung jawab. 3. .2) Ketentuan lebih lanjut mengenai produksi sediaan farmasi yang berupa obat tradisional oleh perorangan diatur oleh Menteri. yang terdiri atas Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian. Pasal 10 Pekerjaan kefarmasian dalam produksi sediaan farmasi sebagaimana dimaksud dalam pasal 7 harus memenuhi ketentuan Cara Pembuatan yang Baik yang ditetapkan oleh Menteri. 2) Apoteker penanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dibantu oleh apoteker pendamping dan/atau tenaga teknis kefarmasian. 2) Cara produksi yang baik sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan oleh Menteri. 51 tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian BAB I Pasal 1 Dalam Peraturan Pemerintah ini yang dimaksud dengan: 1. Pekerjaan Kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu Sediaan Farmasi. pengelolaan obat. Pasal 5 1) Produksi sediaan farmasi dan alat kesehatan harus dilakukan dengan cara produksi yang baik.

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) tahun 2006 CPOB BAGIAN PRODUKSI Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).1 Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaknya diperiksa sebelum dipakai. dan pembuktian tersebut dicatat. serta pemeriksaan akhir terhadap hasil pengemasan. Kegiatan Pengemasan 6. Semua kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai instruksi yang diberikan dan menggunakan pengemas yang tercantum dalam Prosedur Pengawasan Induk. Pengolahan 6. .4 Untuk tiap penimbangan atau pengukuran hendaklah dilakukan pembuktian kebenaran identitas dan jumlah bahan yang ditimbang atau diukur oleh dua personil yang independen. CPOB BAGIAN PENGAWASAN MUTU Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari cara pembuatan obat yang baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Penimbangan dan Penyerahan 6. pengawasan untuk menjamin bahwa produk ruahan dan bahan pengemas cetak dan bukan cetak serta bahan lain yang akan dipakai adalah benar. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi. bahan pengemas cetak dan bahan cetak lain.6.5. pengawasan selama proses pengemasan rekonsiliasi terhadap produk ruahan.110 Hendaklah ada prosedur tertulis yang menguraikan penerimaan dan identifikasi produk ruahan dan bahan pengemas.

gaya. Produksi Kosmetik Peraturan Menteri Kesehatan RI No. proses pengolahan. UU No.34 Bahan Pengemas Bahan pengemas hendaklah memenuhi spesifikasi dengan penekanan pada kompatibilitas bahan terhadap produk yang diisikan ke dalamnya. tingkatan. dan parameter mutu lain. kekuatan.Persyaratan Pengujian 7. UU No. komposisi. kemurnian.1175/MenKes/Per/VIII/2010 tentang izin produksi kosmetika BAB II Pasal 7 . 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen BAB IV PERBUATAN YANG DILARANG BAGI PELAKU USAHA Pasal 8 (1) Pelaku usaha dilarang memproduksi dan/atau memperdagangkan barang dan/atau jasa yang: (e) tidak sesuai dengan mutu. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan BAB I Pasal 1 (6) Tenaga kesehatan adalah setiap orang yang mengabdikan diri dalam bidang kesehatan serta memiliki pengetahuan atau ketrampilan melalui pendidikan di bidang kesehatan yang untuk jenis tertentu memerlukan kewenangan untuk melakukan upaya kesehatan. mode. 7. atau penggunaan tertentu sebagaimana dinyatakan dalam label atau keterangan barang dan/atau jasa tersebut. B.33 Bahan Awal Tiap bahan awal hendaklah diuji terhadap pemenuhan spesifikasi identitas. Cacat fisik yang kritis dan dapat berdampak besar serta kebenaran penandaan yang dapat memberi kesan meragukan terhadap kualitas produk hendaklah diperiksa.

(2) CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Menteri.00.MOR HK. diproduksi dengan menggunakan cara pembuatan kosmetik yang baik. c. b.(1) Industri kosmetika dalam membuat kosmetika wajib menerapkan CPKB. BABV PENYELENGGARAAN PEMBUATAN KOSMETIKA Pasal 16 Industri kosmetika tidak diperbolehkan membuat kosmetika dengan menggunakan bahan kosmetika yang dilarang sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan. (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai pedoman penerapan CPKB ditetapkan oleh Kepala Badan.4. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan RI NO. terdaftar pada dan mendapat izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan. menggunakan bahan yang memenuhi standar dan persyaratan mutu serta persyaratan lain yang ditetapkan. BAB III BAHAN KOSMETIK Pasal 5 Bahan yang digunakan harus memenuhi persyaratan : .1745 Tentang Kosmetik BAB II PERSYARATAN DAN PENGGOLONGAN Bagian Pertama Persyaratan Pasal 2 Kosmetik yang diproduksi dan atau diedarkan harus memenuhi persyaratan sebagai berikut a.05.

1018 Tentang Bahan Kosmetik BAB II BAHAN KOSMETIK Pasal 2 Bahan kosmetik yang dilarang. Industri kosmetik harus memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik. Bahan pewarna yang tercantum dalam Lampiran III diluar batasan kondisi penggunaan kecuali bahan pewarna yang penggunaannya hanya untuk pewarna rambut.b. d.00. Industri yang memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik diberikan Sertifikat oleh Kepala Badan. 2. terdiri dari: c.05.42. BAB IV PRODUKSI Pasal 8 1. Zat warna yang diizinkan digunakan dalam kosmetik sesuai dengan yang ditetapkan sebagaimana tercantum dalam lampiran 2. kecuali bahan pewarna yang penggunaannya hanya untuk pewarna rambut. Pasal 4 Bahan pewarna yang diizinkan digunakan dalam kosmetik sebagaimana tercantum dalam Lampiran III. Bahan pewarna yang tidak tercantum dalam Lampiran III. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor : HK. .

7.1. Semua pasokan bahan awal (bahan baku dan bahan pengemas) hendaklah diperiksa dan diverifikasi mengenai pemenuhannya terhadap spesifikasi yang telah ditetapkan dan dapat ditelusuri sampai dengan produk jadinya. Verifikasi Material (Bahan) 1.00. Undang-Undang N0.1. PRODUKSI 1.7. Pendahuluan Pengawasan mutu merupakan bagian penting dari CPKB. 1.05. serta kondisi pembuatan yang tepat sesuai Prosedur Tetap.4.2. Pasal 106 (1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar. 1. mutu dan jumlah yang sesuai.1. Hendaknya diciptakan Sistem Pengawasan Mutu untuk menjamin bahwa produk dibuat dari bahan yang benar. 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen Pasal 3 . karena memberi jaminan konsistensi mutu produk kosmetik yang dihasilkan. Semua bahan awal harus lulus uji sesuai spesifikasi yang ditetapkan. PENGAWASAN MUTU 1.2. Undang-Undang No 36 Tahun 2009 Tentang kesehatan Bagian Kelima Belas Pengamanan dan Penggunaan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Pasal 105 (2) Sediaan farmasi yang berupa obat tradisional dan kosmetika serta alat kesehatan harus memenuhi standar dan/atau persyaratan yang ditentukan.3870 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik VII.Keputusan Kepala BPOM RI NO : HK. Prosedur dan Pengolahan 1. VIII.

Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) bagi sediaan farmasi yang berupa obat tradisional yang diproduksi oleh perorangan. Pasal 10 (1) Registrasi Obat Impor dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri yang mendapat persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). sebelumnya harus dilakukan registrasi untuk memperoleh Izin Edar Pasal 4 Obat yang memiliki izin edar harus memenuhi kriteria berikut: b. 72 tahun 1998 ttg Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Bagian Kedua Izin Edar Pasal 9 Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah memperolah izin edar dari Menteri. e. Kriteria lain adalah khusus untuk psikotropika harus memiliki keunggulan kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia untuk indikasi yang diklaim. . dan keselamatan konsumen. keamanan. Registrasi Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.Perlindungan konsumen bertujuan : f. C. spesifikasi dan metoda pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih.1010/MenKes/Per/XI/2008 Tentang Registrasi Obat Pasal 2 (1) Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia. meningkatkan kualitas barang dan/atau jasa yang menjamin kelangsungan usaha produksi barang dan/atau jasa. kenyamanan. kesehatan. PP No.

keamanan dan kemanfaatan. • • Bab III pasal 3. sehingga tidak memiliki kewenangan untuk melakukan kegiatan kefarmasian. sedangkan dalam kasus tersebut tidak ada apoteker yang berperan. 72 tahun 1998 • Bab II pasal 2 ayat 1 dan 2. sehingga tidak memenuhi persyaratan mutu. • Bab II. karena pelaku tersebut tidak memiliki izin usaha sesuai Bab III pasal 5 ayat 1. . yang tidak termasuk dalam tenaga kefarmasian. 51 tahun 2009 • Bab I. karena produksi sediaan farmasi tidak dilakukan dengan perundang-undangan yang berlaku. keamanan. PP No. cara produksi yang baik. karena sediaan farmasi yang diproduksi tidak sesuai dengan standar yang berlaku. pasal 7. karena pelaku hanya lulusan SD. ayat 1 dan 2. KASUS PRODUK OBAT JADI “Polres Magelang Bongkar Tempat Peracikan Obat Ilegal” Dalam kasus ini. pelaku yang hanya lulus SD itu dan tidak memiliki keahlian serta wewenang melakukan pekerjaan farmasi. BAB III KASUS-KASUS TERKAIT PRODUKSI FARMASI 1. KEDUDUKAN TERHADAP UNDANG-UNDANG Peraturan Pemerintah No. karena dalam produksi obat harus ada apoteker sebagai penanggung jawab.Pasal 11 Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimohonkan untuk memperolah izin edar diuji dari segi mutu. Pelaku meracik dan mengemas obat untuk diedarkan secara illegal. dan kemanfaatan. pasal 1 ayat 1 dan 3.

karena proses produksi kosmetik tersebut tidak sesuai dengan CPKB. KASUS PRODUK KOSMETIK “BPOM Babel Musnahkan 77 Kosmetik Berbahaya” Dalam kasus ini terdapat kandungan zat warna yang berbahaya. UU No. karena barang yang diproduksi tidak sesuai dengan mutu yang tercantum dalam label. zat warna tersebut biasa digunakan untuk pewarna kertas. . CPOB bagian pengawasan mutu karena tidak ada apoteker penanggung jawab yang memastikan bahwa obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan keamanan. 8 tahun 1999 • Bab IV pasal 8 ayat 1 (e). UU No.1175/MenKes/Per/VIII/2010 Tentang Izin Produksi Kosmetika • Bab II pasal 7. karena tidak ada tenaga kesehatan yang memiliki pengetahuan atau ketrampilan di bidang kesehatan yang untuk jenis tertentu memerlukan kewenangan. karena proses produksi obat tersebut tidak memenuhi ketentuan CPOB. CPOB bagian produksi karena tidak mengikuti prosedur yang telah ditetapkan sehingga obat yang dihasilkan tidak memenuhi spesifikasi yang ditentukan. KEDUDUKAN TERHADAP UNDANG-UNDANG Peraturan Menteri Kesehatan RI No.• Bab II pasal 10. 36 tahun 2009 • Bab I Pasal 1 Ayat 6. 2.

8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen • Pasal 3.00.00. Undang-Undang No 36 Tahun 2009 Tentang kesehatan • No: HK. HK.05.• Bab V Pasal 16. karena kosmetik yang dihasilkan tidak menjamin keamanan dan keselamatan konsumen. karena zat warna yang digunakan dalam kosmetik tidak sesuai Bab IV Pasal 8. Keputusa Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan RI No.4. karena bahan pewarna yang digunakan tidak tercantum dalam lampiran yang berlaku Keputusan Kepala BPOM RI Pembuatan Kosmetik yang Baik Bagian produksi karena bahan yang digunakan tidak memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan Bagian pengawasan mutu. . Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor : HK. karena proses produksinya tidak memenuhi persyaratan Cara memenuhi standar.05.42. karena seharusnya ada peran apoteker dalam penjaminan mutu terhadap produk kosmetik yang dihasilkan. dengan yang ditetapkan.1745 Tentang Kosmetik • • • Bab II Pasal 2.4. Undang-Undang No. karena kosmetika tersebut tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan yang ditentukan.3870 Tentang Pedoman Cara Pasal 105 ayat 2.05. karena pembuatan kosmetik tersebut menggunakan bahan-bahan kosmetik yang dilarang oleh peraturan perundang-undangan.1018 Tentang Bahan Kosmetik • Bab II Pasal 2 dan 4. karena kosmetik yang diproduksi tidak menggunakan bahan yang Bab III Pasal 5. Pembuatan Kosmetik yang Baik.00.

Pasal 4 (b). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Senyawa codein ini ternyata ditemukan dalam obat batuk anak-anak yang beredar dengan bebas. karena seluruh obat yang diedarkan di wilayah Indonesia.1010/MenKes/Per/XI/2008 Tentang Registrasi Obat • • • Pasal 2 ayat 2. Di antara item tersebut. . Codein adalah semacam senyawa kimia yang mengandung narkotik dalam kadar rendah. KASUS REGISTRASI OBAT “BPOM dan Polri Sita 141 Item Obat tanpa Izin Edar” Dalam kasus ini. karena obat yang memiliki izin edar harus memenuhi syarat yang Pasal 10. banyak ditemukan beredar obat-obatan tanpa izin edar yang berasal dari berbagai negara di antaranya Australia dan China. KOSMETIK “Kosmetik Berbahaya Beredar di Aceh” sebagian besar kosmetik yang tidak memiliki izin edar beredar di Aceh KEDUDUKAN TERHADAP UNDANG-UNDANG Undang-Undang No 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan • Pasal 106. karena obat dan kosmetik hanya dapat diedarkan setelah memperolah izin edar. ayat (1). 72 tahun 1998 ttg Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan • Pasal 9. PP No. karena obat tersebut berasal dari Australia dan China dan sebelumnya harus dilakukan registrasi untuk memperoleh Izin Edar.3. dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). termasuk juga dua item obat yang mengandung codein. seharusnya dilakukan registrasi obat impor oleh industri farmasi dalam negeri. karena obat dan kosmetik tersebut hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar.

• Pasal 11. Strength (Kekuatan) a) Pemerintah mengatur secara jelas batas-batas Pekerjaan Kefarmasian dan siapa saja yang termasuk Tenaga Kefarmasian. 4. b) Tenaga Kefarmasian memiliki kewenangan yang jelas untuk melakukan Pekerjaan Kefarmasian 2. Opportunity (Peluang) Merupakan kesempatan besar bagi tenaga kefarmasian untuk menunjukkan perannya dalam mewujudkan kesehatan masyarakat. 1. maka obat dan kosmetik tersebut belum dipastikan mutu. b) Belum jelasnya sanksi yang akan diberikan jika terjadi pelanggaran terhadap peraturan ini. 3. Weakness (Kelemahan) a) Belum meratanya sosialisasi dari pemerintah mengenai peraturan ini sehingga masih banyak terjadi kasus-kasus penyimpangan Pekerjaan Kefarmasian. Threat (Ancaman) . BAB IV ANALISIS SWOT DAN RELEVANSI PERUNDANG-UNDANGAN  Kasus 1 Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. karena dengan tidak memiliki izin edar. keamanan dan kemanfaatannya.

5. 3. kemanjuran (dosis untuk terapi sesuai terjamin. Relevansi Peraturan PP Nomor 51 Tahun 2009 sudah relevan dengan kasus yang terjadi. 4. Strength (Kekuatan) a) Adanya jaminan mengenai kandungan dan kebenaran identitas obat sehingga kualitas. 2. Weakness (Kelemahan) Proses pembuatan yang harus dilalui suatu produk untuk menjadi obat jadi cukup panjang dengan banyaknya tahapan. dimana dalam peraturan ini telah dijelaskan batas-batas yang jelas mengenai Pekerjaan Kefarmasian yang hanya boleh dilakukan oleh Tenaga Kefarmasian sehingga kasus-kasus yang serupa dapat diminimalkan. Ketentuan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) tahun 2006 1. serta keamanan sediaan . Opportunity (Peluang) Ikut meningkatkan kualitas kesehatan masyarakat dengan adanya tujuan untuk menghasilkan produk yang berkualitas. Relevansi Peraturan Ketentuan yang diatur dalam CPOB ini relevan dengan kasus yang terjadi dimana aturan-aturan di dalamnya sudah memberikan informasi yang lengkap dan jelas dalam pembuatan suatu sediaan obat.Sanksi pidana yang tidak jelas tidak membuat jera para pelaku usaha yang melakukan penyimpangan. Threat (Ancaman) Proses yang terjadi di dalam sebuah produksi sangatlah banyak sehingga sulit untuk memantau penyimpangan yang sering terjadi. b) Produsen menjadi lebih fokus pada kualitas sediaan obat yang akan diproduksi c) Ketatnya peraturan atau ketentuan dalam produksi obat dapat meningkatkan kompetensi produsen obat sehingga meningkatkan kepercayaan konsumen. 5. sehingga dapat berakibat meningkatnya resiko kekeliruan baik yang disengaja maupun yang tidak disengaja. dengan label).

Pemerintah dapat mengatur dan mengontrol sistem produksi kosmetik yang memenuhi syarat cara pembuatan kosmetik yang baik 2. misalnya adanya pengaturan bahan pewarna yang digunakan) sehingga dapat dijamin bahwa produk kosmetik tersebut mengandung bahan-bahan yang terbukti keamanannya. produsen lebih terarah untuk mengutamakan kualitas dalam pelayanan terhadap konsumen.4. Kelemahan: . 3. Ancaman Sanksi yang diberikan harus disebutkan dengan jelas agar pelaku usaha menghindari penyimpangan yang dilakukan.MOR HK. tetapi tidak dijelaskan secara detail bahan-bahan apa saja yang berbahaya bagi kesehatan. Kelemahan: Dalam CPKB dijelaskan bahwa bahan yang digunakan harus sesuai spesifikasi. peraturan yang dijabarkan masih terlalu luas dan masih kurang tegas dalam hal menetapkan batasbatas tentang keamanan bahan-bahan yang digunakan.00.00.05. 5.1745 Tentang Kosmetik 1.05. Dalam CPKB. Peluang Produsen dapat meningkatkan kualitas kosmetik yang dihasilkan sehingga meningkatkan sisi persaingan usaha yang sehat dan tidak merugikan masyarakat. Kekuatan: Adanya perlindungan konsumen dari pemerintah lewat surat keputusan kepala BPOM ini untuk menetapkan standar mutu kosmetik yang diproduksi (dalam hal ini. Kekuatan: Dengan adanya peraturan ini. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan RI NO. Kasus 2 Keputusan Kepala BPOM RI NO : HK.4. 2. 4.3870 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik 1. Relevansi: CPKB ini kurang relevan dengan kasus yang terjadi.

2. Selain itu juga terdapat aturan tentang bahan-bahan kosmetik yang diperbolehkan untuk dipergunakan. 1. Peluang Konsumen akan memperoleh obat yang bermutu dan memberikan manfaat bagi peningkatan kesehatan masyarakat. Ancaman . 3.Kurang ketatnya proses analisa senyawa yang terkandung di dalam produk kosmetik sebelum diedarkan 3. Strength (Kekuatan) Dengan peraturan tersebut maka obat-obat yang beredar di wilayah Indonesia adalah obat-obat yang telah memiliki izin edar dari BPOM sehingga mutu. 4.5.00.05. 4. Ancaman Sanksi yang diberikan harus disebutkan dengan jelas agar pelaku usaha menghindari penyimpangan yang dilakukan 5. sudah dijelaskan bahwa semua produk kosmetik harus diproduksi berdasarkan CPKB .1010/MenKes/Per/XI/2008 Tentang Registrasi Obat.  Kasus 3 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1745 Tentang Kosmetik yaitu pasal 2. Relevansi: Peraturan pada Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan RI NO.4. khasiat dan keamanannya pun terjamin.MOR HK. Weakness (Kelemahan) Kurang tegasnya sanksi dan rumitnya proses registrasi suatu obat menyebabkan banyak produsen mengedarkan obat tanpa lebih dulu meminta izin edar pada BPOM. Dalam peraturan tersebut. dan 8 tentang persyaratan kosmetik sudah relevan dengan kasus yang terjadi. Peluang Produsen dapat meningkatkan kualitas kosmetik yang dihasilkan sehingga meningkatkan sisi persaingan usaha yang sehat dan tidak merugikan masyarakat.

5. 5.05. Keputusan Kepala BPOM No. Ancaman Tingkat kebutuhan konsumen (terutama wanita) terhadap kecantikan seringkali menjadi “angin segar” bagi para pelaku untuk melancarkan aksinya. Pada kasus masih terjadi pelanggaran pada beredarnya produk kosmetik yang mengandung bahan berbahaya karena kurang tegasnya sanksi bagi para pelaku.4.Sanksi pidana yang tidak jelas dan kurang tegas tidak membuat jera para pelaku yang melakukan penyimpangan.1010 tersebut sudah relevan dengan kasus peredaran obat tanpa izin edar tersebut karena dalam peraturan tersebut telah disebutkan mengenai persyaratan yang harus dipenuhi oleh obat-obat sebelum dapat beredar di Indonesia. Relevansi Peraturan Pasal 10 tentang izin edar kosmetik yang telah ditetapkan relevan dengan kasus yang terjadi. HK. . Strength (Kekuatan) Pemerintah dapat mengatur dan mengontrol system peredaran produk kosmetik yang telah memenuhi syarat cara pembuatan kosmetik yang baik.00. 3. Weakness (Kelemahan) Peraturan dalam memperoleh izin edar yang masih kurang tegas dari pemerintah terhadap produk yang akan diedarkan. Relevansi PerMenKes No. 4.1745 Pasal 10 Tentang Izin Edar Kosmetik 1. Peluang Konsumen akan memperoleh kosmetik yang berkualitas dan aman (tidak menimbulkan efek samping yang merugikan). 2. dimana telah ditegaskan pada pasal tersebut bahwa kosmetik yang akan diedarkan harus melalui proses registrasi. Hal ini terbukti pada beberapa produk yang telah memperoleh izin edar dan beredar di masyarakat masih saja mengandung bahan berbahaya bagi konsumen.

36 tahun 2009 tentang kesehatan Undang-Undang No.42.00. HK.1018 Tentang Bahan Kosmetik Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.05. 72 tahun 1998 ttg Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan • • • • 2.1745 Tentang Kosmetik Peraturan Kepala BPOM RI No.1010/MenKes/Per/XI/2008 Tentang Registrasi Obat PP No.00.1175/MenKes/Per/VIII/2010 tentang izin produksi kosmetika Keputusan Kepala BPOM RI No. Peraturan perundang-undangan yang terkait dengan registrasi sediaan farmasi : • • .BAB V PENUTUP A. 8 tahun 1999 tentang perlindungan konsumen Peraturan Pemerintah No. Peraturan perundang-undangan yang terkait dengan produksi obat dan kosmetik : • • • • • Undang-Undang No.05. 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian Cara Pembuatan Obat yang Baik 2006 Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik Peraturan Menteri Kesehatan RI No.4. 72 tahun 1998 tentang pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan Peraturan Pemerintah No.HK. KESIMPULAN 1.

. di mana apoteker merupakan profesi yang mempunyai tradisi luhur jabatan kefarmasian untuk menjunjung sumpah dan etika keprofesiannya. aparat hukum yang tegas.3. 4. khususnya dalam hal produksi sediaan farmasi menunjukkan bahwa pengamanan sediaan farmasi yang ada masih rendah. Adanya pelanggaran terhadap peraturan perundang-undangan yang terjadi menunjukkan : • • • Kurang tegasnya pemerintah dalam menindaklanjuti pelanggaran Perlunya pembaharuan peraturan sehingga meminimalkan celah yang memungkinkan terjadinya pelanggaran dalam produksi sediaan farmasi Masih kurangnya kesadaran masyarakat terhadap pentingnya pemahaman mengenai obat B. Ketiga kasus tersebut menunjukkan banyaknya praktik kefarmasian yang bertentangan dengan peraturan yang berlaku terkait produksi dan registrasi sediaan farmasi. serta peran aktif masyarakat dalam memberantas terjadinya kasus pelanggaran peraturan yang ada dapat meningkatkan derajat kesehatan masyarakat Indonesia. Hal ini sangat berkaitan dengan keselamatan konsumen (dapat membahayakan kesehatan). diharapkan dapat menurunkan kasus pelanggaran mengenai sediaan farmasi. REFLEKSI Masih tingginya pelanggaran yang terjadi di Indonesia. perlu dilakukan perbaikan tentang regulasi yang terkait produksi sediaan farmasi. Dengan kejelasan peraturan dan kejelasan hukum di Indonesia. Masyarakat luas juga perlu diberi informasi lengkap mengenai obat-obatan. pemerintah sebagai penyusun kebijakan. sehingga kurang menjamin kualitas dari produk yang dihasilkan dan sangat merugikan konsumen. Apoteker yang seharusnya bertanggung jawab dalam bidang kefarmasian malah tidak menjalankan kewajibannya dengan baik. Hal ini seharusnya menjadi refleksi bagi apoteker Indonesia. Keseimbangan antara peran apoteker dalam menjalankan perannya. Selain itu. dalam hal ini peran apoteker harus ditunjukkan.

2006. Apotek : Ulasan Beserta Naskah Peraturan Perundangundangan Terkait Apotek termasuk Naskah dan Ulasan Permenkes tentang Apotek Rakyat. Edisi Revisi.co. 2009. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Anonim. Jakarta Anonim. http://rol. 1999. 2008. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). 2009.id/berita/48513/Polres_Magelang_Bongkar_Tempat_Peracik an_Obat_Ilegal. 51 Tahun 2009. 2009. Badan Pengawas Obat dan Makanan. Peraturan Menteri Kesehatan 1010/MENKES/PER/XI/2008 tentang registrasi obat Republik Indonesia Nomor Hartini. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Anonim. Undang-Undang Republik Indonesia No. Peraturan Pemerintah No. tentang Pekerjaan Kefarmasian Anonim. Penerbit USD. diakses pada 18 September 2010 Anonim. dan Sulasmono. Undang-Undang Republik Indonesia No. Peraturan Pemerintahan No.republika. Y.DAFTAR PUSTAKA Anonim. 1998. Polres Magelang Bongkar Tempat Peracikan Obat Ilegal. 2007.8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen Anonim. Yogyakarta .S.

2010. tempat peracikan obat ilegal dengan menggunakan alat khusus itu di sebuah rumah di kawasan padat penduduk di desa itu. Kabupaten Magelang. 2008. http://medicastore. Selama beberapa waktu. diakses pada 15 September 2010 LAMPIRAN Lampiran 1 Polres Magelang Bongkar Tempat Peracikan Obat Ilegal MAGELANG--Jajaran Kepolisian Resor (Polres) Magelang. petugas melakukan pengintaian terhadap tempat itu. http://gresnews. Ia mengatakan.Heryanto. Jangan Sesat Beli Obat.pdf. 2007. Ia mengatakan.. Jawa Tengah membongkar tempat peracikan obat ilegal dan menangkap seorang tersangka. Tersangka pelaku dan sekaligus pemilik tempat peracikan obat ilegal itu bernama SS (35).com/med/artikel. . "Seorang tersangka diamankan. diakses pada 18 September 2010 Rochmi. www./kosmetik_berbahaya_beredar_di_aceh." katanya. "Dia memiliki tiga pegawai. tersangka membeli bahan obat dari sejumlah toko di Solo. dengan tugas meracik dan mengemas obat untuk diedarkan. Selasa.modusaceh. didampingi Kepala Satuan Narkoba.com/ch/National/cl/Sepekan/id/1446937/Jangan+Sesat+Beli+Obat.com/html/. AKBP Mustaqim. sedangkan penangkapan dilakukan pada hari Senin (4/5).php? id=191. diakses pada 17 September 2010 Khairina. semua perempuan. obat palsu mengintai kita. dan puluhan ribu tablet obat diamankan sebagai barang bukti. di Magelang. AKP Sudirman. Awas.. Kecamatan Secang. warga Desa Madyocondo. Kosmetik Berbahaya Beredar di Aceh. katanya." kata Kepala Polres Magelang.

Farm. dan Layanan Informasi Konsumen BPOM Babel. di Pangkalpinang Selasa mengatakan. katanya. Berdasarkan pengakuan. 9 Maret 2010 20:24 WIB | Peristiwa | Kesehatan | Dibaca 2086 kali Barang bukti Kosmetik/ilustrasi. ." katanya. dia juga melakukan pendistribusian dan pelayanan penyediaan farmasi. baik di Kota maupun Kabupaten Magelang dengan harga berkisar Rp3. Apt. produk itu dimusnahkan karena membahayakan kesehatan dan berpotensi menimbulkan berbagai penyakit.000 per tablet. (ANTARA/Agus Bebeng) Pangkalpinang (ANTARA News) . Kasie Pemeriksaan. Iswandi S. ant/pur Lampiran 2 BPOM Babel Musnahkan 77 Kosmetik Berbahaya Selasa.Peredaran obat ilegal produknya itu. Itu membahayakan. Sertifikasi. tersangka melakukan pekerjaan itu selama dua bulan terakhir. Penyelidikan.Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Provinsi Bangka Belitung (Babel) dalam 2009 memusnahkan 77 jenis kosmetik berbahaya yang beredar di daerah itu. tersangka yang hanya lulus SD itu tidak memiliki keahlian dan wewenang melakukan pekerjaan farmasi. di pasar-pasar tradisional. katanya. Tersangka dijerat dengan pasal 82 ayat 1 (d) Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 Tentang Kesehatan dengan ancaman hukuman penjara selama lima tahun. "Perbuatan tersangka sebagai tindakan kriminal.

kebanyakan mengandung zat mercury dan hydroquinone serta lisptik yang mengandung pewarna rodamin B dan produk yang mengandung bahan-bahan tersebut sangat berbahaya karena bisa menyebabkan kanker kulit.10. modern. Kedua produk juga tak terdaftar di BPOM.10 sangat berbahaya untuk kulit.3 dan K. Kandungan zat warna Merah K." ujarnya. Untuk itu. Apabila tidak memiliki kode. dan pelembab. Sampel penelitian diambil dari berbagai tempat mulai dari pasar tradisional. sebaiknya kosmetik tersebut tidak dibeli dan melaporkannya ke BPOM atau pihak-pihak terkait untuk mengantisipasi peredaran produk itu. maupun salon kecantikan. Ponds mengandung zat Merah K.10. sedangkan Olay mengandung zat Merah K. serta kosmetik kesediaan mandi. dihimbau masyarakat agar lebih berhati-hati memilih kosmetik terutama lipstik. cairan pemutih. "Produk-produk kosmetik yang tidak terdaftar. perawatan kulit. Masyarakat yang ingin membeli produk kosmetik agar sebaiknya memperhatikan kode izin peredaran resmi dari BPOM yaitu "CD" untuk produk lokal dan "CL" untuk produk impor.3 dan K. padahal kandungan produk kosmetik impor ini masih diragukan. Bisa menyebabkan kanker kulit karena merupakan zat warna sisntetis yang biasanya digunakan untuk pewarna kertas. . dan Olay 4 in 1 Complete Make Up. Produk yang dimusnahkan diantaranya Ponds Detox Complete Beauty Care Make Up Kit. kata dia. Ketiga jenis kosmetik tersebut sering digunakan masyarakat.Tujuh puluh kosmetik itu terdiri dari produk rias wajah dan mata.

Lampiran 3 .

Lampiran 3 .

Menurut Sampurno. operasi ini akan terus dilaksanakan dua kali dalam setahun. dari operasi tersebut telah diamankan antara lain 141 item obat tanpa izin edar yang berasal dari berbagai negara di antaranya Australia dan China. Jambi. dan produsen yang memproduksi obat tersebut dapat ditangkap dan diberi hukuman setimpal. Kota Surabaya merupakan tempat yang paling banyak ditemukan beredar obat-obatan tanpa izin edar. dan 15 item obat psikotropik/diazepam. dan Ponstan 500 mg di Palembang. dan Medan. DKI Jakarta. . Kepala BPOM Sampurno mengungkapkan hal tersebut dalam konferensi pers di Jakarta. juga ditemukan tiga item obat palsu yaitu Incidal di Bandung. Selain itu.9%) melakukan pelanggaran. Di antara item tersebut. disusul Kota Jambi dengan jumlah pelanggaran sembilan. Palembang. Pelanggaran yang ditindaklanjuti dengan projustisia paling banyak ditemukan di Surabaya. Toko-toko yang paling banyak melakukan pelanggaran projustisia di Kota Surabaya dengan jumlah pelanggaran 27 kasus. ''Prioritas dari operasi ini adalah agar pemasukan obat-obat terlarang ke pasar-pasar gelap dapat dihentikan. Sementara itu. 28 item obat program. juga ditemukan 202 toko obat yang menjual obat palsu dan tanpa izin.'' tegasnya. prioritas sasaran operasi gabungan nasional ini adalah untuk menertibkan peredaran obat keras yang dijual pada sarana atau toko obat yang tidak berhak/ilegal. Dalam operasi gabungan nasional ini telah diperiksa 373 toko obat dengan temuan yaitu sebanyak 202 toko obat (53. dan sebanyak 150 toko obat ditindaklanjuti dengan projustisia atau perkaranya dibawa ke pengadilan. Ponstan 250 mg. dan dilakukan secara tetap oleh tim permanen gabungan antara BPOM dan bagian reserse dan kriminal Polri. Menurut dia. Codein adalah semacam senyawa kimia yang mengandung narkotik dalam kadar rendah. kemudian Jakarta dengan jumlah pelanggaran delapan. dan Medan dengan jumlah pelanggaran delapan.BPOM dan Polri Sita 141 Item Obat tanpa Izin Edar JAKARTA (Media): Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bersama pihak Kepolisian Republik Indonesia (Polri) berhasil menyita 141 item obat tanpa izin edar. Juga ditemukan 839 item obat keras. Menurut Sampurno. kemarin. termasuk juga dua item obat yang mengandung codein. Senyawa codein ini ternyata ditemukan dalam obat batuk anak-anak yang beredar dengan bebas. Dalam operasi yang dilaksanakan pada 1-2 Oktober 2003 di seluruh Indonesia.

efek sampingnya akan sangat membahayakan keselamatan jiwa. Selama ini. lanjutnya. Merujuk pada fakta yang ada di lapangan tersebut. kasus seorang pengusaha obat yang mencampur obat keras dengan jamu. jika dibiarkan terus maka yang mengalami kerugian adalah masyarakat sendiri. tutur Sampurno. Misalnya.'' tambahnya. baru empat kasus yang diproses di pengadilan. Sebab. ternyata keputusan pengadilan hanyalah menghukumnya dengan empat bulan kurungan dan denda sebesar Rp10 juta. kami akan tetap melakukan penertiban dan penangkapan terhadap para pelakunya.Kasus peredaran obat-obat tanpa izin edar ini. Saat ini. jelas Sampurno. BPOM dan Polri sudah menemukan siapa aktor utamanya. modus operandi. lanjutnya. hasil putusan pengadilan terhadap kasus-kasus tersebut sangat ringan. ''Dan perusahaan-perusahaan besar yang anak perusahaannya terlibat dalam pengedaran obat-obat ini. sehingga baru tiga bulan lagi akan diberitahukan kepada masyarakat. menurut dia. hanya berupa hukuman percobaan selama beberapa bulan dan denda uang. kata dia. saat ini sedang diberikan pembinaan dan peringatan agar bisa menindak terlebih dahulu para pelaku di perusahaannya tersebut. (CR-33/V-2) . BPOM juga mengambil langkah-langkah yang berdampak panjang yaitu antara lain menginstruksikan pemilik produk untuk bertanggung jawab dalam menjaga ketertiban peredaran produknya dan tidak memasok obat keras pada toko yang tidak memiliki kewenangan. walaupun masyarakat membeli obat-obat tersebut dengan harga yang murah. hanya masih sedang diproses. walaupun hukuman yang didapatkan bagi para pengedar maupun pembuat obat-obat tanpa izin edar ringan. Namun. ''Tetapi.'' tegasnya. dan jaringan pengedar obat-obat ini.