MAKALAH ETIKA DAN PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN

PRAKTEK KEFARMASIAN TERKAIT PRODUKSI SEDIAAN FARMASI (CPOB, CPOKB, REGISTRASI)

Disusun oleh : Laurensia Utami Susanti, S.Farm. Maria Angelina Ratna, S.Farm. Maria Yolanda, S.Farm. (108115061) (108115062) (108115063)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER UNIVERSITAS SANATA DHARMA YOGYAKARTA 2010

PRAKTEK KEFARMASIAN TERKAIT PRODUKSI SEDIAAN FARMASI (CPOB, CPOKB, REGISTRASI) BAB I PENDAHULUAN A. LATAR BELAKANG Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 tahun 1998, sediaan farmasi meliputi obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetika. Sediaan farmasi yang diproduksi maupun yang diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Industri farmasi bertanggung jawab menyelenggarakan produksi yang baik dan sesuai peraturan perundangan yang berlaku. Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, membuat, mengemas, dan/atau mengubah bentuk sediaan farmasi dan alat kesehatan. Saat ini semakin banyak anggota masyarakat yang tanpa sadar mengkonsumsi obat palsu untuk mengobati penyakit yang mereka derita. Akibatnya bertentangan dengan hasil yang diharapkan, karena obat palsu tidak hanya dapat memperburuk kondisi kesehatan yang mengkonsumsinya, namun bahkan dapat mengakibatkan kematian. Peredaran obat palsu merupakan masalah serius yang saat ini dihadapi oleh setiap negara di dunia, termasuk Indonesia. Angka perdagangan obat palsu di menyebutkan, perdagangan obat palsu di Indonesia sebesar Rp 3 triliun per tahun, atau sekitar 10 persen dari perdagangan obat di Tanah Air. Hingga kini, tercatat 81 merek obat yang beredar di Indonesia dipalsukan. Obat-obat tersebut adalah obat yang tergolong laku di pasaran. Sebagian obat tergolong palsu karena tidak memiliki izin edar di Indonesia. Sebagian lagi tergolong palsu karena memiliki kadar bahan aktif di bawah standar. Sebagian obat tidak memiliki bahan aktif sama sekali atau tidak berkhasiat bagi tubuh. Menurut Permenkes 1010 tahun 2008 mengenai registrasi obat, obat palsu adalah obat yang diproduksi oleh yang tidak berhak berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku atau produksi obat dengan penandaan yang meniru identitas obat lain yang telah memiliki izin edar.

Untuk mencegah semakin maraknya obat-obat palsu, pemerintah telah menyusun peraturan tentang praktik kefarmasian yang baik. Penyusunan aturan ini juga bertujuan menjamin mutu produk maupun kualitas pelayanan kepada konsumen. Selain obat palsu, beredar pula produk kosmetik terdiri dari produk rias wajah dan mata, serta produk perawatan kulit yang mengandung bahan-bahan berbahaya. Produk tersebut tentunya membahayakan kesehatan dan berpotensi menimbulkan berbagai penyakit. Penyimpangan yang terjadi dalam produksi obat maupun kosmetik di Indonesia seharusnya dapat dikendalikan karena telah ditetapkan ketentuan mengenai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) maupun Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB). Industriindustri farmasi seharusnya menerapkan standar produksi tersebut untuk menjamin dihasilkannya sediaan farmasi yang aman untuk digunakan. Upaya untuk menyelesaikan masalah pemalsuan sediaan farmasi ini tentunya bukan hanya tanggung jawab bersama yang harus dilakukan melalui kerjasama terpadu antara pembuat kebijakan, lembaga pelayanan kesehatan, industri obat, penegak hukum, media dan masyarakat. B. TUJUAN  Untuk mengetahui peraturan perundang-undangan tentang produksi obat dan kosmetik  Untuk mengetahui peraturan perundang-undangan tentang registrasi obat  Untuk memahami kasus-kasus terkait produksi sediaan farmasi dan registrasinya  Untuk menganalisis kekuatan, kelemahan, serta relevansi perundang-undangan yang berlaku.

BAB II PERATURAN PERUNDANGAN YANG TERKAIT A. c. Produksi Obat Peraturan Pemerintah No. . dan kemanfaatan. sediaan farmasi yang berupa bahan obat dan obat sesuai dengan persyaratan dalam buku Farmakope atau buku standar lainnya yang ditetapkan oleh Menteri. KEAMANAN DAN KEMANFAATAN Pasal 2 (1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu. d. (2) Persyaratan mutu. Pasal 4 1) Ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 3 tidak berlaku bagi sediaan farmasi yang berupa obat tradisional yang diproduksi oleh perorangan. 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan BAB II PERSYARATAN MUTU. dan kemanfaatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) untuk: a. sediaan farmasi yang berupa kosmetika sesuai dengan persyaratandalam buku Kodeks Kosmetika Indonesia yang ditetapkan oleh Menteri. BAB III PRODUKSI Pasal 3 Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diproduksi oleh badan usaha yang telah memiliki izin usaha industri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. keamanan. keamanan. alat kesehatan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh Menteri. sediaan farmasi yang berupa obat tradisional sesuai dengan persyaratan dalam buku Materia Medika Indonesia yang ditetapkan oleh Menteri.

3. Pasal 10 Pekerjaan kefarmasian dalam produksi sediaan farmasi sebagaimana dimaksud dalam pasal 7 harus memenuhi ketentuan Cara Pembuatan yang Baik yang ditetapkan oleh Menteri. Pasal 5 1) Produksi sediaan farmasi dan alat kesehatan harus dilakukan dengan cara produksi yang baik. . Tenaga Kefarmasian adalah tenaga yang melakukan Pekerjaan Kefarmasian.2) Ketentuan lebih lanjut mengenai produksi sediaan farmasi yang berupa obat tradisional oleh perorangan diatur oleh Menteri. penyimpanan dan pendistribusi atau penyaluranan obat. 2) Cara produksi yang baik sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan oleh Menteri. 51 tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian BAB I Pasal 1 Dalam Peraturan Pemerintah ini yang dimaksud dengan: 1. pelayanan informasi obat. 2) Apoteker penanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dibantu oleh apoteker pendamping dan/atau tenaga teknis kefarmasian. Bagian ketiga Pekerjaan kefarmasian Dalam Produksi Sediaan Farmasi Pasal 7 1) Pekerjaan kefarmasian dalam produksi sediaan farmasi harus memiliki apoteker penanggung jawab. yang terdiri atas Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian. pengadaan. Pekerjaan Kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu Sediaan Farmasi. Peraturan Pemerintah No. pengelolaan obat. pelayanan obat atas resep dokter. pengamanan. bahan obat dan obat tradisional. serta pengembangan obat.

Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi. Semua kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai instruksi yang diberikan dan menggunakan pengemas yang tercantum dalam Prosedur Pengawasan Induk. dan pembuktian tersebut dicatat.6.4 Untuk tiap penimbangan atau pengukuran hendaklah dilakukan pembuktian kebenaran identitas dan jumlah bahan yang ditimbang atau diukur oleh dua personil yang independen. pengawasan untuk menjamin bahwa produk ruahan dan bahan pengemas cetak dan bukan cetak serta bahan lain yang akan dipakai adalah benar.Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) tahun 2006 CPOB BAGIAN PRODUKSI Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). pengawasan selama proses pengemasan rekonsiliasi terhadap produk ruahan.1 Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaknya diperiksa sebelum dipakai. serta pemeriksaan akhir terhadap hasil pengemasan.5. Penimbangan dan Penyerahan 6. Kegiatan Pengemasan 6. . bahan pengemas cetak dan bahan cetak lain. CPOB BAGIAN PENGAWASAN MUTU Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari cara pembuatan obat yang baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pengolahan 6.110 Hendaklah ada prosedur tertulis yang menguraikan penerimaan dan identifikasi produk ruahan dan bahan pengemas.

Persyaratan Pengujian 7. kemurnian. B. UU No. 7. mode. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan BAB I Pasal 1 (6) Tenaga kesehatan adalah setiap orang yang mengabdikan diri dalam bidang kesehatan serta memiliki pengetahuan atau ketrampilan melalui pendidikan di bidang kesehatan yang untuk jenis tertentu memerlukan kewenangan untuk melakukan upaya kesehatan. kekuatan. komposisi. tingkatan.1175/MenKes/Per/VIII/2010 tentang izin produksi kosmetika BAB II Pasal 7 .33 Bahan Awal Tiap bahan awal hendaklah diuji terhadap pemenuhan spesifikasi identitas.34 Bahan Pengemas Bahan pengemas hendaklah memenuhi spesifikasi dengan penekanan pada kompatibilitas bahan terhadap produk yang diisikan ke dalamnya. proses pengolahan. UU No. dan parameter mutu lain. gaya. Cacat fisik yang kritis dan dapat berdampak besar serta kebenaran penandaan yang dapat memberi kesan meragukan terhadap kualitas produk hendaklah diperiksa. Produksi Kosmetik Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen BAB IV PERBUATAN YANG DILARANG BAGI PELAKU USAHA Pasal 8 (1) Pelaku usaha dilarang memproduksi dan/atau memperdagangkan barang dan/atau jasa yang: (e) tidak sesuai dengan mutu. atau penggunaan tertentu sebagaimana dinyatakan dalam label atau keterangan barang dan/atau jasa tersebut.

menggunakan bahan yang memenuhi standar dan persyaratan mutu serta persyaratan lain yang ditetapkan.1745 Tentang Kosmetik BAB II PERSYARATAN DAN PENGGOLONGAN Bagian Pertama Persyaratan Pasal 2 Kosmetik yang diproduksi dan atau diedarkan harus memenuhi persyaratan sebagai berikut a.00.MOR HK.05. c. b. (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai pedoman penerapan CPKB ditetapkan oleh Kepala Badan. BAB III BAHAN KOSMETIK Pasal 5 Bahan yang digunakan harus memenuhi persyaratan : . BABV PENYELENGGARAAN PEMBUATAN KOSMETIKA Pasal 16 Industri kosmetika tidak diperbolehkan membuat kosmetika dengan menggunakan bahan kosmetika yang dilarang sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan.4. (2) CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Menteri. terdaftar pada dan mendapat izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan RI NO. diproduksi dengan menggunakan cara pembuatan kosmetik yang baik.(1) Industri kosmetika dalam membuat kosmetika wajib menerapkan CPKB.

b. Bahan pewarna yang tidak tercantum dalam Lampiran III. Zat warna yang diizinkan digunakan dalam kosmetik sesuai dengan yang ditetapkan sebagaimana tercantum dalam lampiran 2. Pasal 4 Bahan pewarna yang diizinkan digunakan dalam kosmetik sebagaimana tercantum dalam Lampiran III. Bahan pewarna yang tercantum dalam Lampiran III diluar batasan kondisi penggunaan kecuali bahan pewarna yang penggunaannya hanya untuk pewarna rambut. 2. Industri yang memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik diberikan Sertifikat oleh Kepala Badan. BAB IV PRODUKSI Pasal 8 1. terdiri dari: c. . d. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor : HK. kecuali bahan pewarna yang penggunaannya hanya untuk pewarna rambut. Industri kosmetik harus memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik.42.05.1018 Tentang Bahan Kosmetik BAB II BAHAN KOSMETIK Pasal 2 Bahan kosmetik yang dilarang.00.

1.05. 1. Undang-Undang N0. Verifikasi Material (Bahan) 1. Hendaknya diciptakan Sistem Pengawasan Mutu untuk menjamin bahwa produk dibuat dari bahan yang benar. mutu dan jumlah yang sesuai. PENGAWASAN MUTU 1. Pasal 106 (1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar.7.2. VIII. Prosedur dan Pengolahan 1.00. 1. Undang-Undang No 36 Tahun 2009 Tentang kesehatan Bagian Kelima Belas Pengamanan dan Penggunaan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Pasal 105 (2) Sediaan farmasi yang berupa obat tradisional dan kosmetika serta alat kesehatan harus memenuhi standar dan/atau persyaratan yang ditentukan. karena memberi jaminan konsistensi mutu produk kosmetik yang dihasilkan.1. Semua pasokan bahan awal (bahan baku dan bahan pengemas) hendaklah diperiksa dan diverifikasi mengenai pemenuhannya terhadap spesifikasi yang telah ditetapkan dan dapat ditelusuri sampai dengan produk jadinya.Keputusan Kepala BPOM RI NO : HK.2. serta kondisi pembuatan yang tepat sesuai Prosedur Tetap. Semua bahan awal harus lulus uji sesuai spesifikasi yang ditetapkan.3870 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik VII.4.7. PRODUKSI 1. 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen Pasal 3 . Pendahuluan Pengawasan mutu merupakan bagian penting dari CPKB.1.

PP No.Perlindungan konsumen bertujuan : f. kenyamanan. C. spesifikasi dan metoda pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih. sebelumnya harus dilakukan registrasi untuk memperoleh Izin Edar Pasal 4 Obat yang memiliki izin edar harus memenuhi kriteria berikut: b. keamanan. Pasal 10 (1) Registrasi Obat Impor dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri yang mendapat persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri. 72 tahun 1998 ttg Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Bagian Kedua Izin Edar Pasal 9 Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah memperolah izin edar dari Menteri. Registrasi Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1010/MenKes/Per/XI/2008 Tentang Registrasi Obat Pasal 2 (1) Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). . kesehatan. Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) bagi sediaan farmasi yang berupa obat tradisional yang diproduksi oleh perorangan. dan keselamatan konsumen. Kriteria lain adalah khusus untuk psikotropika harus memiliki keunggulan kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia untuk indikasi yang diklaim. e. meningkatkan kualitas barang dan/atau jasa yang menjamin kelangsungan usaha produksi barang dan/atau jasa.

sehingga tidak memiliki kewenangan untuk melakukan kegiatan kefarmasian. pasal 7. sehingga tidak memenuhi persyaratan mutu. Pelaku meracik dan mengemas obat untuk diedarkan secara illegal. 72 tahun 1998 • Bab II pasal 2 ayat 1 dan 2. KASUS PRODUK OBAT JADI “Polres Magelang Bongkar Tempat Peracikan Obat Ilegal” Dalam kasus ini. karena sediaan farmasi yang diproduksi tidak sesuai dengan standar yang berlaku. • Bab II. ayat 1 dan 2. pasal 1 ayat 1 dan 3. • • Bab III pasal 3. pelaku yang hanya lulus SD itu dan tidak memiliki keahlian serta wewenang melakukan pekerjaan farmasi. BAB III KASUS-KASUS TERKAIT PRODUKSI FARMASI 1. karena dalam produksi obat harus ada apoteker sebagai penanggung jawab. yang tidak termasuk dalam tenaga kefarmasian. karena produksi sediaan farmasi tidak dilakukan dengan perundang-undangan yang berlaku. sedangkan dalam kasus tersebut tidak ada apoteker yang berperan. keamanan dan kemanfaatan. KEDUDUKAN TERHADAP UNDANG-UNDANG Peraturan Pemerintah No. dan kemanfaatan. . keamanan. PP No.Pasal 11 Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimohonkan untuk memperolah izin edar diuji dari segi mutu. 51 tahun 2009 • Bab I. karena pelaku tersebut tidak memiliki izin usaha sesuai Bab III pasal 5 ayat 1. cara produksi yang baik. karena pelaku hanya lulusan SD.

UU No. karena proses produksi kosmetik tersebut tidak sesuai dengan CPKB. KEDUDUKAN TERHADAP UNDANG-UNDANG Peraturan Menteri Kesehatan RI No. CPOB bagian produksi karena tidak mengikuti prosedur yang telah ditetapkan sehingga obat yang dihasilkan tidak memenuhi spesifikasi yang ditentukan. 2.• Bab II pasal 10. . KASUS PRODUK KOSMETIK “BPOM Babel Musnahkan 77 Kosmetik Berbahaya” Dalam kasus ini terdapat kandungan zat warna yang berbahaya. UU No. 36 tahun 2009 • Bab I Pasal 1 Ayat 6. 8 tahun 1999 • Bab IV pasal 8 ayat 1 (e). karena proses produksi obat tersebut tidak memenuhi ketentuan CPOB.1175/MenKes/Per/VIII/2010 Tentang Izin Produksi Kosmetika • Bab II pasal 7. CPOB bagian pengawasan mutu karena tidak ada apoteker penanggung jawab yang memastikan bahwa obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan keamanan. zat warna tersebut biasa digunakan untuk pewarna kertas. karena tidak ada tenaga kesehatan yang memiliki pengetahuan atau ketrampilan di bidang kesehatan yang untuk jenis tertentu memerlukan kewenangan. karena barang yang diproduksi tidak sesuai dengan mutu yang tercantum dalam label.

karena seharusnya ada peran apoteker dalam penjaminan mutu terhadap produk kosmetik yang dihasilkan.05. karena kosmetika tersebut tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan yang ditentukan. Keputusa Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan RI No. karena pembuatan kosmetik tersebut menggunakan bahan-bahan kosmetik yang dilarang oleh peraturan perundang-undangan.4. Pembuatan Kosmetik yang Baik.• Bab V Pasal 16. Undang-Undang No 36 Tahun 2009 Tentang kesehatan • No: HK. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor : HK.3870 Tentang Pedoman Cara Pasal 105 ayat 2.05.42. Undang-Undang No.4. karena bahan pewarna yang digunakan tidak tercantum dalam lampiran yang berlaku Keputusan Kepala BPOM RI Pembuatan Kosmetik yang Baik Bagian produksi karena bahan yang digunakan tidak memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan Bagian pengawasan mutu. karena kosmetik yang dihasilkan tidak menjamin keamanan dan keselamatan konsumen.1018 Tentang Bahan Kosmetik • Bab II Pasal 2 dan 4. karena zat warna yang digunakan dalam kosmetik tidak sesuai Bab IV Pasal 8.05. dengan yang ditetapkan. karena kosmetik yang diproduksi tidak menggunakan bahan yang Bab III Pasal 5.00. karena proses produksinya tidak memenuhi persyaratan Cara memenuhi standar. 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen • Pasal 3.1745 Tentang Kosmetik • • • Bab II Pasal 2. HK. .00.00.

seharusnya dilakukan registrasi obat impor oleh industri farmasi dalam negeri. KOSMETIK “Kosmetik Berbahaya Beredar di Aceh” sebagian besar kosmetik yang tidak memiliki izin edar beredar di Aceh KEDUDUKAN TERHADAP UNDANG-UNDANG Undang-Undang No 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan • Pasal 106. karena seluruh obat yang diedarkan di wilayah Indonesia. PP No. karena obat tersebut berasal dari Australia dan China dan sebelumnya harus dilakukan registrasi untuk memperoleh Izin Edar. karena obat yang memiliki izin edar harus memenuhi syarat yang Pasal 10. termasuk juga dua item obat yang mengandung codein.3. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 72 tahun 1998 ttg Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan • Pasal 9. banyak ditemukan beredar obat-obatan tanpa izin edar yang berasal dari berbagai negara di antaranya Australia dan China. karena obat dan kosmetik hanya dapat diedarkan setelah memperolah izin edar. Codein adalah semacam senyawa kimia yang mengandung narkotik dalam kadar rendah. dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). . karena obat dan kosmetik tersebut hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar. Di antara item tersebut.1010/MenKes/Per/XI/2008 Tentang Registrasi Obat • • • Pasal 2 ayat 2. Pasal 4 (b). KASUS REGISTRASI OBAT “BPOM dan Polri Sita 141 Item Obat tanpa Izin Edar” Dalam kasus ini. Senyawa codein ini ternyata ditemukan dalam obat batuk anak-anak yang beredar dengan bebas. ayat (1).

Threat (Ancaman) . b) Belum jelasnya sanksi yang akan diberikan jika terjadi pelanggaran terhadap peraturan ini. keamanan dan kemanfaatannya. karena dengan tidak memiliki izin edar.• Pasal 11. BAB IV ANALISIS SWOT DAN RELEVANSI PERUNDANG-UNDANGAN  Kasus 1 Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. 3. 1. 4. Weakness (Kelemahan) a) Belum meratanya sosialisasi dari pemerintah mengenai peraturan ini sehingga masih banyak terjadi kasus-kasus penyimpangan Pekerjaan Kefarmasian. maka obat dan kosmetik tersebut belum dipastikan mutu. b) Tenaga Kefarmasian memiliki kewenangan yang jelas untuk melakukan Pekerjaan Kefarmasian 2. Opportunity (Peluang) Merupakan kesempatan besar bagi tenaga kefarmasian untuk menunjukkan perannya dalam mewujudkan kesehatan masyarakat. Strength (Kekuatan) a) Pemerintah mengatur secara jelas batas-batas Pekerjaan Kefarmasian dan siapa saja yang termasuk Tenaga Kefarmasian.

Threat (Ancaman) Proses yang terjadi di dalam sebuah produksi sangatlah banyak sehingga sulit untuk memantau penyimpangan yang sering terjadi. serta keamanan sediaan . kemanjuran (dosis untuk terapi sesuai terjamin. 4. sehingga dapat berakibat meningkatnya resiko kekeliruan baik yang disengaja maupun yang tidak disengaja. dimana dalam peraturan ini telah dijelaskan batas-batas yang jelas mengenai Pekerjaan Kefarmasian yang hanya boleh dilakukan oleh Tenaga Kefarmasian sehingga kasus-kasus yang serupa dapat diminimalkan. Strength (Kekuatan) a) Adanya jaminan mengenai kandungan dan kebenaran identitas obat sehingga kualitas. Weakness (Kelemahan) Proses pembuatan yang harus dilalui suatu produk untuk menjadi obat jadi cukup panjang dengan banyaknya tahapan. Opportunity (Peluang) Ikut meningkatkan kualitas kesehatan masyarakat dengan adanya tujuan untuk menghasilkan produk yang berkualitas. 5. Relevansi Peraturan Ketentuan yang diatur dalam CPOB ini relevan dengan kasus yang terjadi dimana aturan-aturan di dalamnya sudah memberikan informasi yang lengkap dan jelas dalam pembuatan suatu sediaan obat. 3. Relevansi Peraturan PP Nomor 51 Tahun 2009 sudah relevan dengan kasus yang terjadi. b) Produsen menjadi lebih fokus pada kualitas sediaan obat yang akan diproduksi c) Ketatnya peraturan atau ketentuan dalam produksi obat dapat meningkatkan kompetensi produsen obat sehingga meningkatkan kepercayaan konsumen. Ketentuan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) tahun 2006 1. 2.Sanksi pidana yang tidak jelas tidak membuat jera para pelaku usaha yang melakukan penyimpangan. dengan label). 5.

tetapi tidak dijelaskan secara detail bahan-bahan apa saja yang berbahaya bagi kesehatan.00. Relevansi: CPKB ini kurang relevan dengan kasus yang terjadi. peraturan yang dijabarkan masih terlalu luas dan masih kurang tegas dalam hal menetapkan batasbatas tentang keamanan bahan-bahan yang digunakan.00.4. Peluang Produsen dapat meningkatkan kualitas kosmetik yang dihasilkan sehingga meningkatkan sisi persaingan usaha yang sehat dan tidak merugikan masyarakat. Kekuatan: Adanya perlindungan konsumen dari pemerintah lewat surat keputusan kepala BPOM ini untuk menetapkan standar mutu kosmetik yang diproduksi (dalam hal ini. 5.05. Dalam CPKB. misalnya adanya pengaturan bahan pewarna yang digunakan) sehingga dapat dijamin bahwa produk kosmetik tersebut mengandung bahan-bahan yang terbukti keamanannya.05.MOR HK. 3. Ancaman Sanksi yang diberikan harus disebutkan dengan jelas agar pelaku usaha menghindari penyimpangan yang dilakukan. Kasus 2 Keputusan Kepala BPOM RI NO : HK.3870 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik 1.1745 Tentang Kosmetik 1. Kekuatan: Dengan adanya peraturan ini. 2. Pemerintah dapat mengatur dan mengontrol sistem produksi kosmetik yang memenuhi syarat cara pembuatan kosmetik yang baik 2. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan RI NO.4. Kelemahan: Dalam CPKB dijelaskan bahwa bahan yang digunakan harus sesuai spesifikasi. produsen lebih terarah untuk mengutamakan kualitas dalam pelayanan terhadap konsumen. 4. Kelemahan: .

4.  Kasus 3 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.MOR HK. khasiat dan keamanannya pun terjamin. Selain itu juga terdapat aturan tentang bahan-bahan kosmetik yang diperbolehkan untuk dipergunakan. 4. 1.4. Ancaman Sanksi yang diberikan harus disebutkan dengan jelas agar pelaku usaha menghindari penyimpangan yang dilakukan 5. Strength (Kekuatan) Dengan peraturan tersebut maka obat-obat yang beredar di wilayah Indonesia adalah obat-obat yang telah memiliki izin edar dari BPOM sehingga mutu.Kurang ketatnya proses analisa senyawa yang terkandung di dalam produk kosmetik sebelum diedarkan 3. Ancaman . sudah dijelaskan bahwa semua produk kosmetik harus diproduksi berdasarkan CPKB .5. Peluang Produsen dapat meningkatkan kualitas kosmetik yang dihasilkan sehingga meningkatkan sisi persaingan usaha yang sehat dan tidak merugikan masyarakat. Peluang Konsumen akan memperoleh obat yang bermutu dan memberikan manfaat bagi peningkatan kesehatan masyarakat. Relevansi: Peraturan pada Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan RI NO. Dalam peraturan tersebut.05. 3. dan 8 tentang persyaratan kosmetik sudah relevan dengan kasus yang terjadi.00. 2. Weakness (Kelemahan) Kurang tegasnya sanksi dan rumitnya proses registrasi suatu obat menyebabkan banyak produsen mengedarkan obat tanpa lebih dulu meminta izin edar pada BPOM.1010/MenKes/Per/XI/2008 Tentang Registrasi Obat.1745 Tentang Kosmetik yaitu pasal 2.

Pada kasus masih terjadi pelanggaran pada beredarnya produk kosmetik yang mengandung bahan berbahaya karena kurang tegasnya sanksi bagi para pelaku. 3. Ancaman Tingkat kebutuhan konsumen (terutama wanita) terhadap kecantikan seringkali menjadi “angin segar” bagi para pelaku untuk melancarkan aksinya. Hal ini terbukti pada beberapa produk yang telah memperoleh izin edar dan beredar di masyarakat masih saja mengandung bahan berbahaya bagi konsumen.4. HK.1010 tersebut sudah relevan dengan kasus peredaran obat tanpa izin edar tersebut karena dalam peraturan tersebut telah disebutkan mengenai persyaratan yang harus dipenuhi oleh obat-obat sebelum dapat beredar di Indonesia. 5. 5.05.Sanksi pidana yang tidak jelas dan kurang tegas tidak membuat jera para pelaku yang melakukan penyimpangan. Relevansi PerMenKes No.00. 4. 2. Strength (Kekuatan) Pemerintah dapat mengatur dan mengontrol system peredaran produk kosmetik yang telah memenuhi syarat cara pembuatan kosmetik yang baik. Keputusan Kepala BPOM No. . dimana telah ditegaskan pada pasal tersebut bahwa kosmetik yang akan diedarkan harus melalui proses registrasi.1745 Pasal 10 Tentang Izin Edar Kosmetik 1. Peluang Konsumen akan memperoleh kosmetik yang berkualitas dan aman (tidak menimbulkan efek samping yang merugikan). Relevansi Peraturan Pasal 10 tentang izin edar kosmetik yang telah ditetapkan relevan dengan kasus yang terjadi. Weakness (Kelemahan) Peraturan dalam memperoleh izin edar yang masih kurang tegas dari pemerintah terhadap produk yang akan diedarkan.

Peraturan perundang-undangan yang terkait dengan registrasi sediaan farmasi : • • .05.00.42.4.BAB V PENUTUP A.1745 Tentang Kosmetik Peraturan Kepala BPOM RI No. HK.HK.1010/MenKes/Per/XI/2008 Tentang Registrasi Obat PP No. 36 tahun 2009 tentang kesehatan Undang-Undang No. 8 tahun 1999 tentang perlindungan konsumen Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 ttg Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan • • • • 2. 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian Cara Pembuatan Obat yang Baik 2006 Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1018 Tentang Bahan Kosmetik Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Peraturan perundang-undangan yang terkait dengan produksi obat dan kosmetik : • • • • • Undang-Undang No.05.1175/MenKes/Per/VIII/2010 tentang izin produksi kosmetika Keputusan Kepala BPOM RI No. 72 tahun 1998 tentang pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan Peraturan Pemerintah No.00. KESIMPULAN 1.

Selain itu. Keseimbangan antara peran apoteker dalam menjalankan perannya. Adanya pelanggaran terhadap peraturan perundang-undangan yang terjadi menunjukkan : • • • Kurang tegasnya pemerintah dalam menindaklanjuti pelanggaran Perlunya pembaharuan peraturan sehingga meminimalkan celah yang memungkinkan terjadinya pelanggaran dalam produksi sediaan farmasi Masih kurangnya kesadaran masyarakat terhadap pentingnya pemahaman mengenai obat B. Dengan kejelasan peraturan dan kejelasan hukum di Indonesia. Masyarakat luas juga perlu diberi informasi lengkap mengenai obat-obatan. pemerintah sebagai penyusun kebijakan.3. Apoteker yang seharusnya bertanggung jawab dalam bidang kefarmasian malah tidak menjalankan kewajibannya dengan baik. 4. REFLEKSI Masih tingginya pelanggaran yang terjadi di Indonesia. perlu dilakukan perbaikan tentang regulasi yang terkait produksi sediaan farmasi. . Hal ini seharusnya menjadi refleksi bagi apoteker Indonesia. diharapkan dapat menurunkan kasus pelanggaran mengenai sediaan farmasi. khususnya dalam hal produksi sediaan farmasi menunjukkan bahwa pengamanan sediaan farmasi yang ada masih rendah. di mana apoteker merupakan profesi yang mempunyai tradisi luhur jabatan kefarmasian untuk menjunjung sumpah dan etika keprofesiannya. sehingga kurang menjamin kualitas dari produk yang dihasilkan dan sangat merugikan konsumen. serta peran aktif masyarakat dalam memberantas terjadinya kasus pelanggaran peraturan yang ada dapat meningkatkan derajat kesehatan masyarakat Indonesia. dalam hal ini peran apoteker harus ditunjukkan. aparat hukum yang tegas. Hal ini sangat berkaitan dengan keselamatan konsumen (dapat membahayakan kesehatan). Ketiga kasus tersebut menunjukkan banyaknya praktik kefarmasian yang bertentangan dengan peraturan yang berlaku terkait produksi dan registrasi sediaan farmasi.

Penerbit USD. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Anonim. Apotek : Ulasan Beserta Naskah Peraturan Perundangundangan Terkait Apotek termasuk Naskah dan Ulasan Permenkes tentang Apotek Rakyat. http://rol. 1999. 2009.co. 51 Tahun 2009. Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2009.S. Peraturan Pemerintah No. Edisi Revisi. tentang Pekerjaan Kefarmasian Anonim. 2006. diakses pada 18 September 2010 Anonim.id/berita/48513/Polres_Magelang_Bongkar_Tempat_Peracik an_Obat_Ilegal. Yogyakarta . 2008. Peraturan Pemerintahan No. Undang-Undang Republik Indonesia No. 2007. Jakarta Anonim.8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen Anonim. Undang-Undang Republik Indonesia No. dan Sulasmono.DAFTAR PUSTAKA Anonim. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Anonim. Y. 1998. Peraturan Menteri Kesehatan 1010/MENKES/PER/XI/2008 tentang registrasi obat Republik Indonesia Nomor Hartini. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). 2009.republika. Polres Magelang Bongkar Tempat Peracikan Obat Ilegal.

Jawa Tengah membongkar tempat peracikan obat ilegal dan menangkap seorang tersangka. petugas melakukan pengintaian terhadap tempat itu. 2008. Selasa. "Seorang tersangka diamankan." kata Kepala Polres Magelang. diakses pada 17 September 2010 Khairina. Kabupaten Magelang. katanya. diakses pada 15 September 2010 LAMPIRAN Lampiran 1 Polres Magelang Bongkar Tempat Peracikan Obat Ilegal MAGELANG--Jajaran Kepolisian Resor (Polres) Magelang. Selama beberapa waktu. dan puluhan ribu tablet obat diamankan sebagai barang bukti." katanya. Kecamatan Secang.com/ch/National/cl/Sepekan/id/1446937/Jangan+Sesat+Beli+Obat./kosmetik_berbahaya_beredar_di_aceh. www. AKP Sudirman. Jangan Sesat Beli Obat. 2007. sedangkan penangkapan dilakukan pada hari Senin (4/5). diakses pada 18 September 2010 Rochmi. Kosmetik Berbahaya Beredar di Aceh. "Dia memiliki tiga pegawai. di Magelang. obat palsu mengintai kita. Ia mengatakan.. dengan tugas meracik dan mengemas obat untuk diedarkan. http://gresnews. Awas. warga Desa Madyocondo. tempat peracikan obat ilegal dengan menggunakan alat khusus itu di sebuah rumah di kawasan padat penduduk di desa itu.Heryanto. semua perempuan.modusaceh. Tersangka pelaku dan sekaligus pemilik tempat peracikan obat ilegal itu bernama SS (35).com/html/. Ia mengatakan. http://medicastore. didampingi Kepala Satuan Narkoba. tersangka membeli bahan obat dari sejumlah toko di Solo. . 2010.com/med/artikel. AKBP Mustaqim.pdf..php? id=191.

dia juga melakukan pendistribusian dan pelayanan penyediaan farmasi. katanya. tersangka melakukan pekerjaan itu selama dua bulan terakhir. (ANTARA/Agus Bebeng) Pangkalpinang (ANTARA News) . katanya. Kasie Pemeriksaan. Berdasarkan pengakuan. Penyelidikan. di Pangkalpinang Selasa mengatakan. . produk itu dimusnahkan karena membahayakan kesehatan dan berpotensi menimbulkan berbagai penyakit.Peredaran obat ilegal produknya itu.Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Provinsi Bangka Belitung (Babel) dalam 2009 memusnahkan 77 jenis kosmetik berbahaya yang beredar di daerah itu. dan Layanan Informasi Konsumen BPOM Babel. ant/pur Lampiran 2 BPOM Babel Musnahkan 77 Kosmetik Berbahaya Selasa. 9 Maret 2010 20:24 WIB | Peristiwa | Kesehatan | Dibaca 2086 kali Barang bukti Kosmetik/ilustrasi. Itu membahayakan." katanya. baik di Kota maupun Kabupaten Magelang dengan harga berkisar Rp3. Sertifikasi. Farm.000 per tablet. Tersangka dijerat dengan pasal 82 ayat 1 (d) Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 Tentang Kesehatan dengan ancaman hukuman penjara selama lima tahun. di pasar-pasar tradisional. Apt. tersangka yang hanya lulus SD itu tidak memiliki keahlian dan wewenang melakukan pekerjaan farmasi. Iswandi S. "Perbuatan tersangka sebagai tindakan kriminal.

10. Kedua produk juga tak terdaftar di BPOM. kata dia. dan pelembab.10. Bisa menyebabkan kanker kulit karena merupakan zat warna sisntetis yang biasanya digunakan untuk pewarna kertas. modern. Masyarakat yang ingin membeli produk kosmetik agar sebaiknya memperhatikan kode izin peredaran resmi dari BPOM yaitu "CD" untuk produk lokal dan "CL" untuk produk impor." ujarnya. Ketiga jenis kosmetik tersebut sering digunakan masyarakat. Ponds mengandung zat Merah K. sedangkan Olay mengandung zat Merah K. sebaiknya kosmetik tersebut tidak dibeli dan melaporkannya ke BPOM atau pihak-pihak terkait untuk mengantisipasi peredaran produk itu. serta kosmetik kesediaan mandi. . kebanyakan mengandung zat mercury dan hydroquinone serta lisptik yang mengandung pewarna rodamin B dan produk yang mengandung bahan-bahan tersebut sangat berbahaya karena bisa menyebabkan kanker kulit. dan Olay 4 in 1 Complete Make Up.10 sangat berbahaya untuk kulit.3 dan K. dihimbau masyarakat agar lebih berhati-hati memilih kosmetik terutama lipstik. "Produk-produk kosmetik yang tidak terdaftar. cairan pemutih. maupun salon kecantikan.Tujuh puluh kosmetik itu terdiri dari produk rias wajah dan mata. perawatan kulit. Untuk itu. Produk yang dimusnahkan diantaranya Ponds Detox Complete Beauty Care Make Up Kit. Apabila tidak memiliki kode.3 dan K. padahal kandungan produk kosmetik impor ini masih diragukan. Sampel penelitian diambil dari berbagai tempat mulai dari pasar tradisional. Kandungan zat warna Merah K.

Lampiran 3 .

Lampiran 3 .

dan Medan dengan jumlah pelanggaran delapan. dan sebanyak 150 toko obat ditindaklanjuti dengan projustisia atau perkaranya dibawa ke pengadilan. . DKI Jakarta. dari operasi tersebut telah diamankan antara lain 141 item obat tanpa izin edar yang berasal dari berbagai negara di antaranya Australia dan China. Senyawa codein ini ternyata ditemukan dalam obat batuk anak-anak yang beredar dengan bebas. operasi ini akan terus dilaksanakan dua kali dalam setahun. dan 15 item obat psikotropik/diazepam. Menurut Sampurno. juga ditemukan 202 toko obat yang menjual obat palsu dan tanpa izin. Kota Surabaya merupakan tempat yang paling banyak ditemukan beredar obat-obatan tanpa izin edar. prioritas sasaran operasi gabungan nasional ini adalah untuk menertibkan peredaran obat keras yang dijual pada sarana atau toko obat yang tidak berhak/ilegal. kemarin. Dalam operasi yang dilaksanakan pada 1-2 Oktober 2003 di seluruh Indonesia.9%) melakukan pelanggaran. Di antara item tersebut. Pelanggaran yang ditindaklanjuti dengan projustisia paling banyak ditemukan di Surabaya.'' tegasnya. Palembang. dan produsen yang memproduksi obat tersebut dapat ditangkap dan diberi hukuman setimpal. ''Prioritas dari operasi ini adalah agar pemasukan obat-obat terlarang ke pasar-pasar gelap dapat dihentikan. Ponstan 250 mg. Kepala BPOM Sampurno mengungkapkan hal tersebut dalam konferensi pers di Jakarta. Sementara itu. termasuk juga dua item obat yang mengandung codein.BPOM dan Polri Sita 141 Item Obat tanpa Izin Edar JAKARTA (Media): Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bersama pihak Kepolisian Republik Indonesia (Polri) berhasil menyita 141 item obat tanpa izin edar. dan dilakukan secara tetap oleh tim permanen gabungan antara BPOM dan bagian reserse dan kriminal Polri. dan Ponstan 500 mg di Palembang. Codein adalah semacam senyawa kimia yang mengandung narkotik dalam kadar rendah. 28 item obat program. disusul Kota Jambi dengan jumlah pelanggaran sembilan. Dalam operasi gabungan nasional ini telah diperiksa 373 toko obat dengan temuan yaitu sebanyak 202 toko obat (53. Toko-toko yang paling banyak melakukan pelanggaran projustisia di Kota Surabaya dengan jumlah pelanggaran 27 kasus. kemudian Jakarta dengan jumlah pelanggaran delapan. dan Medan. Juga ditemukan 839 item obat keras. Menurut dia. Menurut Sampurno. juga ditemukan tiga item obat palsu yaitu Incidal di Bandung. Jambi. Selain itu.

lanjutnya. ''Tetapi. Merujuk pada fakta yang ada di lapangan tersebut. tutur Sampurno. saat ini sedang diberikan pembinaan dan peringatan agar bisa menindak terlebih dahulu para pelaku di perusahaannya tersebut. efek sampingnya akan sangat membahayakan keselamatan jiwa. kasus seorang pengusaha obat yang mencampur obat keras dengan jamu. walaupun masyarakat membeli obat-obat tersebut dengan harga yang murah. kata dia. kami akan tetap melakukan penertiban dan penangkapan terhadap para pelakunya. Namun.'' tegasnya. lanjutnya. dan jaringan pengedar obat-obat ini. baru empat kasus yang diproses di pengadilan. Misalnya. menurut dia. BPOM juga mengambil langkah-langkah yang berdampak panjang yaitu antara lain menginstruksikan pemilik produk untuk bertanggung jawab dalam menjaga ketertiban peredaran produknya dan tidak memasok obat keras pada toko yang tidak memiliki kewenangan. hanya berupa hukuman percobaan selama beberapa bulan dan denda uang. ternyata keputusan pengadilan hanyalah menghukumnya dengan empat bulan kurungan dan denda sebesar Rp10 juta. jelas Sampurno. Selama ini. jika dibiarkan terus maka yang mengalami kerugian adalah masyarakat sendiri. (CR-33/V-2) . Saat ini. Sebab. sehingga baru tiga bulan lagi akan diberitahukan kepada masyarakat. hasil putusan pengadilan terhadap kasus-kasus tersebut sangat ringan. hanya masih sedang diproses.'' tambahnya. BPOM dan Polri sudah menemukan siapa aktor utamanya.Kasus peredaran obat-obat tanpa izin edar ini. walaupun hukuman yang didapatkan bagi para pengedar maupun pembuat obat-obat tanpa izin edar ringan. ''Dan perusahaan-perusahaan besar yang anak perusahaannya terlibat dalam pengedaran obat-obat ini. modus operandi.