P. 1
Laporan Umum PKPA Lafial

Laporan Umum PKPA Lafial

|Views: 9,056|Likes:

More info:

Categories:Types, Resumes & CVs
Published by: Raj Aryan Pratama Putra on Jan 17, 2012
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

08/17/2013

pdf

text

original

Tujuan dari inspeksi diri melakukan penilaian apakah seluruh

aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB. Program

inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan

CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan. Sehingga dibentuk

suatu tim yang cakap dan mampu menilai secara obyektif pelaksanaan

CPOB, melaksanakan inspeksi terhadap prosedur produksi dan

pengawasan mutu secara menyeluruh. Prosedur pelaksanaan dan catatan

mengenai inspeksi diri perlu di dokumentasikan.

Tim inspeksi diri ditunjuk oleh manajemen perusahaan,

sekurang-kurangnya tiga orang yang ahli di bidang pekerjaannya dan

paham mengenai CPOB. Inspeksi diri hendaknya dilakukan oleh orang

yang kompeten dari perusahaan dengan atau tanpa bantuan tenaga ahli dari

luar.

2.2.9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk

dan Produk Kembalian

Penarikan kembali obat jadi merupakan proses penarikan kembali

obat dari semua mata rantai distribusi bila ditemukan adanya cacat kualitas

22

dan yang berbahaya, atau dilaporkan adanya reaksi merugikan yang

membahayakan kesehatan pemakainya selama atau sesudah

pendistribusian obat jadi tersebut. Penarikan kembali seluruh obat jadi

dapat menyebabkan penghentian sementara atau penghentian tetap

terhadap pembuatan suatu jenis obat yang bersangkutan.

Berdasarkan evaluasinya obat kembalian dapat dibagi menjadi 3 yaitu :

1. Obat kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan dapat

digunakan.

2. Obat kembalian yang masih dapat diolah ulang untuk memenuhi

spesifikasi.

3. Obat kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat

diolah ulang (harus dimusnahkan).

Keluhan atau laporan yang diterima hendaknya ditangani oleh

bagian yang terkait sesuai dengan jenis keluhan atau laporan yang diterima

dan dilakukan penelitian dan evaluasi secara seksama meliputi informasi

yang masuk tentang keluhan atau laporan, melakukan pemeriksaan atau

pengujian terhadap contoh yang diterima dan contoh pertinggal batch

yang bersangkutan, serta meneliti kembali semua data dan dokumentasi

yang berkaitan termasuk catatan batch, catatan distribusi dan catatan hasil

pengujian.

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->