SNI ISO 9001-2008

Standar Nasional Indonesia

Sistem manajemen mutu – Persyaratan

ICS 03.120.10

Badan Standardisasi Nasional

SNI ISO 9001-2008

Daftar isi

Daftar isi ........................................................................................................................... Prakata ............................................................................................................................ Pendahuluan .................................................................................................................... 0.1 0.2 0.3 0.4 1 1.1 1.2 2 3 4 4.1 4.2 Umum ..................................................................................................................... Pendekatan proses ................................................................................................. Hubungan dengan SNI 19-9004 ............................................................................. Persesuaian dengan sistem manajemen lain ......................................................... Lingkup ...................................................................................................................... Umum ..................................................................................................................... Aplikasi ................................................................................................................... Acuan normatif .......................................................................................................... Istilah dan definisi ...................................................................................................... Sistem manajemen mutu ........................................................................................... Persyaratan umum ................................................................................................. Persyaratan dokumentasi .......................................................................................

i iv vi vi vi viii viii 1
1

1 1 1 2 2 3 3 3 3 4 4 4 4 4 4 4 5 5 5 5 5 5 5 5 6

4.2.1 Umum ................................................................................................................... 4.2.2 Manual mutu ........................................................................................................ 4.2.3 Pengendalian dokumen ....................................................................................... 4.2.4 Pengendalian rekaman ........................................................................................ 5 5.1 5.2 5.3 5.4 Tanggung jawab manajemen .................................................................................... Komitmen manajemen ............................................................................................ Fokus pada pelanggan ........................................................................................... Kebijakan mutu .................................................................................. Perencanaan ..........................................................................................................

5.4.1 Sasaran mutu ....................................................................................................... 5.4.2 Perencanaan sistem manajemen mutu ................................................................ 5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi ........................................................ 5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang ......................................................................... 5.5.2 Wakil manajemen ................................................................................................. 5.5.3 Komunikasi internal .............................................................................................. 5.6 Tinjauan manajemen .............................................................................................. 5.6.1 Umum ................................................................................................................... 5.6.2 Masukan untuk tinjauan manajemen ................................................................... 5.6.3 Keluaran dari tinjauan manajemen ......................................................................
i

SNI ISO 9001-2008

6 6.1 6.2

Pengelolaan sumber daya ......................................................................................... Penyediaan sumber daya ....................................................................................... Sumber daya manusia ............................................................................................

6 6 6 6 6 7 7 7 7 7 7 8 8 8 8 9 9 9 10 10 10 10 10 10 11 11 11 11 11 12 12 12 13 13 13 13 13

6.2.1 Umum ................................................................................................................... 6.2.2 Kompetensi, kesadaran dan pelatihan ................................................................. 6.3 6.4 7 7.1 7.2 Prasarana ............................................................................................................... Lingkungan kerja ..................................................................................................... Realisasi produk ........................................................................................................ Perencanaan realisasi produk ................................................................................ Proses yang berkaitan dengan pelanggan ..............................................................

7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk ....................................... 7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk .......................................... 7.2.3 Komunikasi pelanggan 7.3 ................................................................................ Desain dan pengembangan ....................................................................................

7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan ............................................................ 7.3.2 Masukan desain dan pengembangan .................................................................. 7.3.3 Keluaran desain dan pengembanagan ................................................................. 7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan ................................................................... 7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan .................................................................. 7.3.6 Validasi desain dan pengembangan .................................................................... 7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan ......................................... 7.4 Pembelian ............................................................................................................... 7.4.1 Proses pembelian ................................................................................................. 7.4.2 Informasi pembelian ............................................................................................. 7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli ................................................................................. 7.5 Produksi dan penyediaan jasa ................................................................................ 7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa ....................................................... 7.5.2 Validasi proses produksi dan penyediaan jasa .................................................... 7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur ............................................................................. 7.5.4 Milik pelanggan ..................................................................................................... 7.5.5 Preservasi produk ................................................................................................. 7.6 8 8.1 8.2 Pengendalian sarana pemantauan dan pengukuran .............................................. Pengukuran, analisis dan perbaikan ......................................................................... Umum ..................................................................................................................... Pemantauan dan pengukuran .................................................................................

8.2.1 Kepuasan pelanggan ............................................................................................ 8.2.2 Audit internal .........................................................................................................
ii

SNI ISO 9001-2008

8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses .................................................................. 8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk .................................................................. 8.3 8.4 8.5 Pengendalian produk yang tidak sesuai ................................................................. Analisis data ........................................................................................................... Perbaikan ................................................................................................................

14 14 14 15 15 15 15 15 17 25 31

8.5.1 Perbaikan berkesinambungan ............................................................................. 8.5.2 Tindakan korektif .................................................................................................. 8.5.3 Tindakan pencegahan .......................................................................................... Lampiran A Persesuaian antara ISO 9001:2008 dan ISO 14001:2004 .......................... Lampiran B Perubahan antara ISO 9001:2000 dan ISO 9001:2008 .............................. Bibliografi .........................................................................................................................

iii

SNI ISO 9001-2008

Prakata

ISO 9001:2008 telah diadopsi menjadi SNI ISO 9001:2008 dan ditetapkan oleh Kepala BSN Nomor. 127/KEP/BSN/12/2008 tanggal 31 Desember 2008. Metode adopsi SNI tersebut dengan menggunakan cetak ulang sehingga masih menggunakan bahasa Inggris. Terbitan ini merupakan terjemahan SNI ISO 9001:2008 ke dalam bahasa Indonesia sehingga terbitan ini merupakan pendukung dari SNI ISO 9001:2008, sehingga yang menjadi acuan utama adalah SNI ISO 9001:2008. Dan apabila terjadi perbedaan pemahaman terhadap terjemahan standar ini dianjurkan untuk mengacu kepada SNI ISO 9001:2008. Terbitan versi bahasa Indonesia ini diharapkan dapat mempermudah bagi pengguna terutama kalangan industri kecil dalam menerapkan SNI ISO 9001:2008. Beberapa dokumen ISO yang diacu dalam Standar ini telah diadopsi menjadi SNI, yaitu: 1. ISO 9000:2005, Quality management systems – Fundamentals and vocabulary diadopsi menjadi SNI 19-9000-2008 Sistem manajemen mutu – Dasar-dasar dan kosa kata. 2. ISO 9004:2000, Quality management systems – Guidelines for performance improvements diadopsi menjadi SNI 19-9004-2002 Sistem manajemen mutu – Panduan untuk perbaikan kinerja 3. ISO 19011:2002, Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing diadopsi menjadi SNI 19-19011-2005 Panduan audit sistem manajemen mutu dan/atau lingkungan 4. ISO 14001:2004, Environmental management systems – Requirements with guidance for use diadopsi menjadi SNI 19-14001-2005 Sistem manajemen lingkungan – Persyaratan dan panduan penggunaan.

iv

Informasi bertanda “CATATAN” adalah untuk memandu dalam pemahaman dan penjelasan persyaratan yang bersangkutan. Kegiatan atau sejumlah kegiatan yang menggunakan sumberdaya dan dikelola sedemikian sehingga memudahkan transformasi masukan menjadi luaran yang dapat dipertimbangkan sebagai suatu proses. c) sasaran khusus. e) proses yang dikerjakan. dan resiko yang terkait dengan lingkungan tersebut. Agar dapat berfungsi secara efektif organisasi harus menetapkan dan mengelola sejumlah kegiatan yang saling berhubungan. regulasi dan peraturan perundang-undangan yang berlaku untuk produk dan persyaratan organisasi sendiri. f) ukuran dan struktur organisasi Bukan merupakan maksud dari Standar Internasional ini mengisyaratkan keseragaman dalam struktur sistem manajemen mutu atau keseragaman dokumentasi. Persyaratan sistem manajemen mutu yang ditentukan dalam Standar ini melengkapi persyaratan untuk produk.1 Umum Adopsi sistem manajemen mutu hendaknya suatu keputusan strategis suatu organisasi. d) produk yang disediakan. Desain dan implementasi sistem manajemen mutu organisasi dipengaruhi oleh a) lingkungan organisasi sendiri. untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.SNI ISO 9001-2008 Pendahuluan 0. Penerapan sistem proses dalam suatu organisasi bersamaan dengan identifikasi dan interaksi proses tersebut dan manajemennya untuk menghasilkan keluaran yang diinginkan dan dapat dipertimbangkan sebagai “pendekatan proses”. Keunggulan pendekatan proses adalah kendali terus-menerus yang diberikannya terhadap hubungan antara proses-proses secara individu yang ada dalam sistem proses. 0. mengimplementasikan dan memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu. pendekatan seperti itu menekankan pentingnya: v .2 Pendekatan proses Standar ini menyarankan adopsi pendekatan proses saat menyusun. Bila dipakai dalam sistem manajemen mutu. b) kebutuhan yang berbeda. perubahan dalam lingkungan tersebut. Dasar-dasar manajemen mutu yang dinyatakan dalam SNI ISO 9000 dan SNI ISO 9004 telah dipertimbangkan dalam pengembangan Standar ini. maupun kombinasi dan interaksi diantara proses-proses tersebut. Standar Internasional ini dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal termasuk lembaga sertifikasi untuk menilai kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratan pelanggan.

CATATAN Selain itu. Perbaikan berkesinambungan sistem manajemen mutu Tanggung jawab manajemen Pelanggan Pelanggan Manajemen sumber daya Pengukuran. Periksa : pantau dan ukur proses dan produk terhadap kebijakan. Model sistem manajemen mutu berdasarkan proses yang ditunjukkan dalam Gambar 1 menggambarkan hubungan proses yang disajikan dalam pasal 4 sampai 8. metodologi yang dikenal sebagai “Rencanakan-Lakukan-Periksa-Tindaki” (PDCA) dapat dipakai pada semua proses. Pemantauan kepuasan pelanggan menghendaki evaluasi informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan tentang apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Tindaki : lakukan tindakan perbaikan kinerja proses secara berkesinambungan. dan d) perbaikan berkesinambungan dari proses berdasarkan pengukuran yang objektif. Gambaran ini menunjukkan bahwa pelanggan memainkan peran berarti dalam menetapkan persyaratan sebagai masukan.SNI ISO 9001-2008 a) memahami dan memenuhi persyaratan. b) kebutuhan untuk mempertimbangkan proses dalam pengertian nilai tambah. PDCA secara singkat dapat diuraikan sebagai berikut. sasaran dan persyaratan bagi produk dan laporkan hasilnya. c) memperoleh hasil kinerja proses dan keefektifannya. Lakukan : implementasikan prosesnya. Model yang ditunjukkan dalam Gambar 1 mencakup semua persyaratan Standar ini tetapi tidak menunjukkan proses pada tingkat rinci. analisis dan perbaikan Kepuasan Masukan Persyaratan Realisasi Produk Produk Keluaran Kunci Kegiatan penambahan nilai Aliran informasi Gambar 1 Model sistem manajemen mutu berdasarkan proses vi . Rencanakan : tetapkan sasaran dan proses yang diperlukan untuk menyerahkan hasil sesuai dengan persyaratan pelanggan dan kebijakan organisasi.

Namun demikian. Lampiran A menunjukkan acuan silang antara ISO 9001:2008 dan ISO 14001:2004. 0. Pada saat publikasi Standar Internasional ini. Namun. seperti yang khusus untuk manajemen lingkungan. ISO 9004 memberikan fokus yang lebih luas pada manajemen mutu daripada ISO 9001. pertimbangan khusus diberikan terhadap ketentuan dalam ISO 14001:2004 untuk meningkatkan kesesuaian kedua standar tersebut sehingga bermanfaat untuk komunitas pengguna. manajemen kesehatan dan keselamatan kerja. manajemen keuangan atau manajemen risiko. Standar ini tidak mencakup persyaratan khusus pada sistem manajemen lain.3 Hubungan dengan SNI ISO 9004 ISO 9001 dan ISO 9004 merupakan standar sistem manajemen mutu yang telah didesain untuk saling melengkapi. atau untuk sertifikasi. Edisi revisi dari ISO 9004 memberikan panduan untuk manajemen dalam mencapai kesuksesan yang berkelanjutan bagi organisasi untuk setiap organisasi dalam lingkungan yang kompleks. Penyesuaian sistem manajemen yang ada dimungkinkan bagi suatu organisasi agar dapat menetapkan sistem manajemen mutunya memenuhi persyaratan Standar ini. ISO 9004 tidak dimaksudkan untuk sertifikasi. penuh tantangan dan selalu berubah. vii . regulasi atau kontrak. SNI ISO 9001 menentukan persyaratan sistem manajemen mutu yang dapat dipakai untuk aplikasi internal oleh organisasi. ISO 9004 sedang dalam revisi. tetapi dapat juga digunakan secara independen.SNI ISO 9001-2008 0. atau untuk tujuan kontrak.4 Persesuaian dengan sistem manajemen lain Selama pengembangan Standar Internasional ini. Standar ini memungkinkan suatu organisasi menyelaraskan atau memadukan sistem manajemen mutunya dengan persyaratan sistem manajemen terkait. Standar tersebut difokuskan pada keefektifan sistem manajemen mutu dalam memenuhi persyaratan pelanggan. ISO 9004 mengakomodasi kebutuhan dan harapan dari seluruh pihak terkait dan kepuasannya melalui perbaikan sistematik dan berkesinambungan dari kinerja organisasi.

.

1. regulasi dan peraturan perundangundangan. ISO 9000:2005. Apabila persyaratan mana pun dari standar ini tidak dapat diterapkan karena sifat sebuah organisasi atau produknya. 1 dari 31 . apa pun jenis. 2 Acuan normatif Dokumen yang diacu tidak dapat diabaikan untuk pemakaian dokumen ini. atau dipersyaratkan oleh pelanggan. ukuran dan produk yang disediakan. dan b) bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang efektif termasuk proses untuk perbaikan sistem secara berkesinambungan dan jaminan kesesuaian dengan persyaratan pelanggan. atau tanggung jawab organisasi dalam menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan.1 Lingkup Umum Standar ini menentukan persyaratan sistem manajemen mutu. Untuk acuan bertanggal. Di dalam naskah Standar ini apabila ditemukan istilah “produk”. peraturan perundangundangan dan regulasi yang berlaku.SNI ISO 9001-2008 Sistem manajemen mutu – Persyaratan 1 1. dan pengecualian itu tidak mempengaruhi kemampuan. dapat dinyatakan sebagai persyaratan yang sah. dapat juga berarti “jasa”. apabila sebuah organisasi: a) perlu untuk mendemonstrasikan secara konsisten kemampuannya untuk menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan.2 Aplikasi Semua persyaratan Standar ini generik dan dimaksudkan agar dapat diterapkan pada semua organisasi. berlaku istilah dan definisi yang ada dalam ISO 9000. b) l u a r a n a p a p u n s e b a g a i h a s i l d a r i p r o s e s r e a l i s a s i p r o d u k . regulasi dan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Quality management systems – Fundamentals and vocabulary 3 Istilah dan definisi Untuk tujuan dokumen ini. istilah “produk” hanya berlaku untuk a) suatu produk diperuntukkan . Untuk acuan tidak bertanggal. CATATAN 2 Persyaratan peraturan perundang-undangan dan regulasi. CATATAN 1 Dalam Standar Internasional ini. tuntutan kesesuaian Standar Internasional ini tidak diterima kecuali jika pengecualian tersebut terbatas pada persyaratan dalam pasal 7. hanya edisi terakhir (termasuk amandemen) yang dipakai. maka ini dapat dipertimbangkan untuk dikecualikan. hanya edisi yang dikutip yang dipakai. Apabila ada pengecualian.

b) menetapkan urutan dan interaksi proses-proses tersebut. Organisasi harus: a) menentukan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan aplikasinya di seluruh organisasi (lihat 1. mengukur bila dapat dilakukan. dan f) mengimplementasikan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil direncanakan dan perbaikan berkesinambungan dari proses-proses tersebut. Jenis dan jangkauan pengendalian dapat diterapkan terhadap proses yang diserahkan kepada pihak lain harus ditetapkan dalam system manajemen mutu. 2 dari 32 . d) memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses tersebut.4. mendokumentasikan.SNI ISO 9001-2008 4 4. CATATAN 2 “Suatu proses yang diserahkan kepada pihak lain” adalah proses yang diperlukan organisasi untuk sistem manajemen mutunya dan yang dipilih oleh organisasi untuk dilaksanakan oleh pihak luar. e) memantau. CATATAN 1 Proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang disebutkan di atas mencakup proses untuk kegiatan manajemen. dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya sesuai dengan persyaratan Standar ini. yang Proses-proses tersebut harus dikelola oleh organisasi sesuai dengan persyaratan Standar ini. peraturan perundang-undangan dan regulasi. c) menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik operasi maupun kendali proses-proses tersebut efektif. mengimplementasikan. CATATAN 3 Pemastian pengendalian atas proses yang dilakukan pihak lain tidak melepaskan tanggung jawab organisasi atas kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan. Jenis dan jangkauan pengendalian yang akan diterapkan terhadap proses yang diserahkan kepada pihak lain dapat dipengaruhi oleh factor-faktor sebagai berikut. maka organisasi harus memastikan adanya kendali pada proses itu. a) dampak potensial proses yang diserahkan kepada pihak lain terhadap kemampuan organisasi untuk menyediakan produk yang sesuai dengan persyaratan. realisasi produk.1 Sistem manajemen mutu Persyaratan umum Organisasi harus menetapkan. Apabila organisasi memilih untuk menyerahkan kepada pihak lain. analisa dan perbaikan. penyediaan sumber daya. dan menganalisis proses-proses tersebut. pengukuran. b) tingkat pembagian pengendalian terhadap proses c) kemampuan untuk mencapai pengendalian yang diperlukan melalui penerapan klausul 7. proses apa pun yang mempengaruhi kesesuaian produk terhadap persyaratan.2).

3 dari 31 . termasuk rekaman yang ditentukan oleh organisasi perlu untuk memastikan perencanaan.3 Pengendalian dokumen Dokumen yang disyaratkan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. dan c) uraian dari interaksi antara proses-proses sistem manajemen mutu. 4.2). Harus dibuat suatu prosedur terdokumentasi untuk menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk: a) menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan. Suatu persyaratan dari prosedur terdokumentasi mungkin dapat dicakup oleh lebih dari satu dokumen. dan c) kompetensi personelnya. Rekaman adalah jenis khusus dari dokumen dan harus dikendalikan menurut persyaratan dalam 4. operasi dan kendali prosesnya secara efektif.2. ini berarti bahwa prosedur itu ditetapkan. atau mengacu kepada prosedur tersebut. didokumentasikan. b) meninjau dan memutakhirkan seperlunya serta untuk menyetujui ulang dokumen. diimplementasikan dan dipelihara.4. termasuk rincian pengecualian dari dan alasan pengecualian apa pun (lihat 1. CATATAN 2 Jangkauan dokumentasi sistem manajemen mutu dapat berbeda antara sebuah organisasi dengan organisasi yang lain karena : a) besarnya organisasi dan jenis kegiatannya. b) pedoman mutu.1 Persyaratan dokumentasi Umum Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup: a) pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu. CATATAN 1 Bila dijumpai istilah “prosedur terdokumentasi” dalam Standar Internasional ini. Suatu dokumen tunggal mungkin memenuhi persyaratan dari satu atau lebih dari prosedur. c) prosedur dan rekaman terdokumentasi yang disyaratkan oleh Standar Internasonal ini.2. b) kerumitan proses dan interaksinya.2. 4.SNI ISO 9001-2008 4. CATATAN 3 Dokumentasi dapat dalam bentuk atau jenis media apapun. dan d) dokumen.2.2 4. b) prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu.2 Manual mutu Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah manual mutu yang mencakup: a) lingkup sistem manajemen mutu.

diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan. d) melakukan tinjauan manajemen.2 Fokus pada pelanggan Pimpinan puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan sasaran untuk meningkatkan kepuasan pelanggan (lihat 7. Rekaman harus tetap mudah dibaca. e) memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali.2. masa simpan.2.4 Pengendalian rekaman Rekaman ditetapkan untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan beroperasinya secara efektif sistem manajemen mutu harus dikendalikan. b) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu. 5.SNI ISO 9001-2008 c) memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen ditunjukkan. 5 5. 4. 5.1 dan 8. Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan kendali yang diperlukan untuk identifikasi.1). pengambilan. siap ditunjukkan. c) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu. 4 dari 32 . c) memastikan sasaran mutunya ditetapkan. f) memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar yang ditetapkan oleh organisasi perlu untuk perencanaan dan operasi dari sistem manajemen mutu.3 Kebijakan mutu Pimpinan puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu: a) sesuai dengan sasaran organisasi. b) menetapkan kebijakan mutu. dan diambil.2. dan pembuangan rekaman. dan e) memastikan tersedianya sumber daya. dan g) mencegah pemakaian dokumen kedaluwarsa yang tak disengaja dan menerakan identifikasi sesuai dengan dokumen tersebut. d) memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat pemakaian. perlindungan. penyimpanan.1 Tanggung jawab manajemen Komitmen manajemen Pimpinan puncak harus memberi bukti komitmennya pada penyusunan dan implementasi sistem manajemen mutu serta perbaikan berkesinambungan keefektifannya dengan: a) mengkomunikasikan ke organisasi pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan perundang-undangan. apabila disimpan untuk maksud tertentu.

1 Perencanaan Sasaran mutu Pimpinan puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu. 5.1 a)]. 5. CATATAN Tanggung jawab wakil manajemen dapat mencakup sebagai penghubung dengan pihak luar dalam masalah yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu. seperti juga sasaran mutu.1. 5. di luar tanggung jawab lain.5.5. dan b) integritas sistem manajemen mutu dipelihara. dan bahwa terjadi komunikasi mengenai keefektifan sistem manajemen mutu.4 5.4. dan e) ditinjau agar terus-menerus sesuai.1 Tanggung jawab. 5 dari 31 .3 Komunikasi internal Pimpinan puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai telah ditetapkan dalam organisasi.SNI ISO 9001-2008 d) dikomunikasikan dan difahami dalam organisasi.4. dan c) memastikan promosi kesadaran tentang persyaratan pelanggan di seluruh organisasi. ditetapkan pada fungsi dan tingkat relevan dalam organisasi. 5. diimplementasikan dan dipelihara. 5.2 Perencanaan sistem manajemen mutu Pimpinan puncak harus memastikan bahwa: a) perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi persyaratan yang diberikan dalam 4. Sasaran mutu harus terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu. harus memiliki tanggung jawab dan wewenang yang meliputi: a) memastikan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu ditetapkan. b) melaporkan kepada pimpinan puncak tentang kinerja sistem manajemen mutunya dan kebutuhan apa pun untuk perbaikan. apabila perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan diimplementasikan. wewenang dan komunikasi Tanggung jawab dan wewenang Pimpinan puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi.2 Wakil manajemen Pimpinan puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen yang.5 5.5. termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk [lihat 7.

Tinjauan ini harus mencakup penilaian peluang perbaikan dan keperluan akan perubahan pada sistem manajemen mutu. termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu. b) perbaikan pada produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan.6.2.1 Pengelolaan sumber daya Penyediaan sumber daya Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan: a) untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya. 6 dari 32 . dan b) untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan. pada selang waktu terencana. b) umpan balik pelanggan.2. d) status tindakan preventif dan tindakan korektif. Rekaman tinjauan manajemen harus dipelihara (lihat 4.SNI ISO 9001-2008 5.6. keterampilan dan pengalaman yang sesuai. 6 6. pelatihan.2 Masukan untuk tinjauan manajemen Masukan untuk tinjauan manajemen harus mencakup informasi tentang: a) hasil audit.4). kecukupan dan keefektifannya terus berlanjut. 5.2 6.6. c) kinerja proses dan kesesuaian produk.1 Tinjauan manajemen Umum Pimpinan puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi.3 Keluaran dari tinjauan manajemen Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan apa pun yang berkaitan dengan: a) perbaikan pada keefektifan sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya. 6. untuk memastikan kesesuaian. 5. dan c) sumber daya yang diperlukan. dan g) saran-saran untuk perbaikan. e) tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu. f) perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu.1 Sumber daya manusia Umum Personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan produk harus memiliki kompetensi atas dasar pendidikan.6 5.

6.4). keterampilan dan 6. pelatihan.1). b) peralatan proses. lingkungan dan faktor lainnya (seperti suara.3 Prasarana Organisasi harus menetapkan.1 Realisasi produk Perencanaan realisasi produk Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk. Dalam merencanakan realisasi produk.SNI ISO 9001-2008 CATATAN Kesesuaian terhadap persyaratan produk dapat dipengaruhi secara langsung maupun tidak langsung oleh personel yang melaksanakan tugas dalam sistem manajemen mutu. suhu. dan e) memelihara rekaman yang sesuai tentang pengalaman (lihat 4. dan c) jasa pendukung (seperti angkutan. CATATAN Istilah “lingkungan kerja” berhubungan dengan kondisi dimana pekerjaan dilaksanakan termasuk faktor fisik. pencahayaan atau cuaca). 7 dari 31 . organisasi harus menetapkan yang berikut.2 Kompetensi. jika berlaku: a) gedung. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan proses-proses lain dari sistem manajemen mutu (lihat 4. ruang kerja dan sarana penting terkait. kelembaban. b) kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen. 7 7. pelatihan.2. 6. untuk menyediakan sumber daya yang khas bagi produk itu. (baik perangkat keras maupun perangkat lunak). d) memastikan bahwa personelnya sadar akan relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana sumbangan mereka bagi pencapaian sasaran mutu. Prasarana mencakup. menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. jika sesuai: a) sasaran dan persyaratan mutu bagi produk. menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk mencapai kompetensi yang diperlukan. b) bila diperlukan. pendidikan. c) menilai keefektifan tindakan yang dilakukan. dan kesadaran Organisasi harus: a) menetapkan kompetensi yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan produk.4 Lingkungan kerja Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. komunikasi atau sistem informasi).2.

3 pada pengembangan proses realisasi produk. dan d) persyaratan tambahan apa pun yang dianggap perlu oleh organisasi. kewajiban dalam kontrak seperti jasa pemeliharaan dan jasa tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir. persyaratan pelanggan harus ditegaskan oleh organisasi sebelum diterima.4). Keluaran perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai bagi metode operasi organisasi. bila diketahui. tindakan atas adanya jaminan.2.2. inspeksi dan uji yang khas bagi produk dan kriteria keberterimaan produk. pemantauan. Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timbul dari tinjauan harus dipelihara (lihat 4. b) persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya. validasi. CATATAN 2 Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang diberikan dalam 7.2 7. penerimaan perubahan pada kontrak atau pesanan) dan harus memastikan bahwa: a) persyaratan produk ditentukan.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan produk. dapat dinamakan rencana mutu. sebagai contoh. termasuk persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan. proyek atau kontrak tertentu. CATATAN Kegiatan pasca penyerahan termasuk. d) rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan (lihat 4. penerimaan kontrak atau pesanan. diselesaikan. 7. c) persyaratan peraturan perundang-undangan yang dapat diterapkan terhadap produk. dan c) organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan.4).2.SNI ISO 9001-2008 c) kegiatan verifikasi. pengukuran. 7. 8 dari 32 . Apabila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis tentang persyaratan. b) persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu untuk pemakaian yang ditentukan atau yang dimaksudkan. CATATAN 1 Sebuah dokumen yang menentukan proses-proses sistem manajemen mutu (termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya yang dipakai pada suatu produk.2.1 Proses yang berkaitan dengan pelanggan Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk Organisasi harus menetapkan: a) persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan. Tinjauan ini harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk kepada pelanggan (misalnya penyampaian penawaran.

tinjauan dapat mencakup informasi produk yang relevan seperti katalog atau bahan iklan. dan d) persyaratan desain dan pengembangan lain yang esensial. b) persyaratan peraturan perundang-undangan yang berlaku.3 7. 7. Keluaran perencanaan harus dimutakhirkan. dan c) tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan. seperti penjualan melalui internet. Sebagai pengganti.2. c) jika dapat. tidak 9 dari 31 .3 Komunikasi pelanggan Organisasi harus menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan dengan: a) informasi produk.1 Desain dan pengembangan Perencanaan desain dan pengembangan Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk. Semuanya dapat dilaksanakan dan dicatat secara tepisah atau dalam kombinasi apapun.3.3.SNI ISO 9001-2008 Apabila persyaratan produk diubah.2. penanganan kontrak atau pesanan. informasi yang diturunkan dari desain sebelumnya yang serupa. CATATAN Tinjauan desain dan pengembangan. Organisasi harus mengelola bidang temu antara kelompok berbeda yang terkait dalam desain dan pengembangan untuk memastikan komunikasi efektif dan kejelasan penugasan tanggung jawab.4). tinjauan resmi tidak praktis bagi tiap pesanan. organisasi harus menetapkan: a) tahapan desain dan pengembangan. CATATAN Dalam beberapa hal. Persyaratan harus lengkap. Masukan ini harus ditinjau akan kecukupannya. termasuk perubahan. b) tinjauan. termasuk keluhan pelanggan. b) pertanyaan. sesuai bagi produk dan organisasi. Selama perencanaan desain dan pengembangan. verifikasi dan validasi memiliki tujuan yang berbeda.2 Masukan desain dan pengembangan Masukan berkaitan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan rekamannya dipelihara (lihat 4. sesuai dengan kemajuan desain dan pengembangan. dan c) umpan balik pelanggan. organisasi harus memastikan bahwa dokumen relevan diubah dan bahwa personel relevan disadarkan tentang persyaratan yang diubah. 7. 7. verifikasi dan validasi yang sesuai bagi tiap tahap desain dan pengembangan. Ini harus mencakup: a) persyaratan fungsi dan kinerja.

dan b) untuk mengidentifikasikan masalah apa pun dan menyarankan tindakan yang diperlukan. 7.2. harus dilakukan tinjauan sistematis pada desain dan pengembangan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7. Perubahan harus ditinjau.3. c) berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk.3 Keluaran desain dan pengembangan Keluaran desain dan pengembangan harus dalam bentuk yang sesuai untuk verifikasi terhadap masukan desain serta harus disetujui sebelum dikeluarkan.2.3. bila diketahui. Rekaman hasil tinjauan dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4. Apabila mungkin. diverifikasi dan dibenarkan.1) untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan aplikasi yang ditentukan atau pemakaian yang dimaksudkan. 7.4). validasi harus diselesaikan sebelum penyerahan atau implementasi produk. Peserta tinjauan tersebut harus mencakup wakil-wakil fungsi yang berkaitan dengan tahap desain dan pengembangan yang ditinjau.3.3.3.4). 7. produksi dan penyediaan jasa. 7.5 Verifikasi desain dan pengembangan Harus dilakukan verifikasi sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1) untuk memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan masukan perancangan dan pengembangan. b) memberi informasi sesuai untuk pembelian.6 Validasi desain dan pengembangan Harus dilakukan validasi desain dan pengembangan menurut pengaturan yang telah direncanakan (lihat 7.4). Rekaman hasil verifikasi dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan Perubahan desain dan pengembangan harus ditunjukkan dan rekamannya dipelihara. dan disetujui sebelum diimplementasikan. Keluaran desain dan pengembangan harus: a) memenuhi persyaratan masukan bagi desain dan pengembangan. dan d) menentukan karakteristik produk yang penting untuk pemakaian yang aman dan benar. secara sesuai.1) a) untuk menilai kemampuan hasil desain dan pengembangan memenuhi persyaratan.2.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan Pada tahap sesuai.3. 7.SNI ISO 9001-2008 membingungkan dan tidak saling bertentangan.3. Rekaman hasil validasi dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4. Tinjauan perubahan desain dan pengembangan harus 10 dari 32 . CATATAN Informasi untuk produksi dan penyediaan jasa dapat termasuk perincian dari pengawetan produk.

SNI ISO 9001-2008 mencakup evaluasi pengaruh perubahan pada bagian produk dan produk yang telah diserahkan.5 7. 7. 7. organisasi harus menyatakan pengaturan verifikasi yang dimaksudkan dan metode pelepasan produk dalam informasi pembeliannya. proses dan peralatan. b) persyaratan kualifikasi personel.4. Kondisi terkendali harus mencakup. Apabila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi di tempat pemasok. jika berlaku: a) ketersediaan informasi yang menguraikan karakteristik produk.1 Produksi dan penyediaan jasa Pengendalian produksi dan penyediaan jasa Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali.1 Pembelian Proses pembelian Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan. d) ketersediaan dan pemakaian sarana pemantauan dan pengukuran. 7. Rekaman hasil penilaian dan tindakan apa pun yang perlu yang timbul dari evaluasi itu harus dipelihara (lihat 4. dan c) persyaratan sistem manajemen mutu. 7. b) ketersediaan instruksi kerja. secukupnya.2.2 Informasi pembelian Informasi pembelian harus menguraikan produk yang dibeli.4. prosedur.3 Verifikasi produk yang dibeli Organisasi harus menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan lain yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditentukan. e) implementasi pemantauan dan pengukuran.4).5. Jenis dan jangkauan pengendalian pada pemasok dan produk yang dibeli harus bergantung pada pengaruh produk yang dibeli pada realisasi produk berikutnya atau produk akhir. dan 11 dari 31 . c) pemakaian peralatan yang sesuai. evaluasi dan evaluasi ulang harus ditetapkan. Kriteria pemilihan.4. Organisasi harus menilai dan memilih pemasok berdasarkan kemampuannya memasok produk sesuai dengan persyaratan organisasi. Rekaman hasil tinjauan perubahan dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.4). Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditentukan sebelum dikomunikasikan ke pemasok. termasuk bila sesuai : a) persyaratan persetujuan produk.4 7.2.

2. pengawetan harus mencakup identifikasi. d) persyaratan rekaman (lihat 4.3 Identifikasi dan mampu telusur Apabila sesuai. penyerahan dan pasca penyerahan produk. 7.2 Validasi proses produksi dan penyediaan jasa Organisasi harus memvalidasi suatu proses produksi dan penyediaan jasa.4). manajemen konfigurasi adalah sarana yang dipakai untuk memelihara identifikasi dan mampu telusur. 7. Organisasi harus menetapkan pengaturan proses ini termasuk.5. 7. Penyimpanan harus berlaku juga untuk bagian produk. Apabila mampu telusur dipersyaratkan.5. dan e) validasi ulang. b) persetujuan peralatan dan kualifikasi personel. CATATAN Di beberapa sektor industri. bila berlaku: a) kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses. kekurangannya hanya terlihat setelah produk dipakai atau jasa telah diserahkan. memverifikasi. organisasi harus mengendalikan identifikasi khas dari produk dan memelihara rekaman (lihat 4. Organisasi harus mengidentifikasi. Jika milik pelanggan hilang. CATATAN Milik pelanggan dapat mencakup kepemilikan intelektual dan data personel.2. penyimpanan dan perlindungan. 7.5. melindungi dan menjaga milik pelanggan yang disediakan untuk dipakai atau disatukan ke dalam produk.4). c) pemakaian metode dan prosedur tertentu. pengemasan.SNI ISO 9001-2008 f) implementasi kegiatan pelepasan. 12 dari 32 .4). rusak atau ditemukan tak layak pakai. selama dalam pengendalian organisasi atau dipakai oleh organisasi. penanganan.5. apabila keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran berurutan dan sebagai konsekuensinya. organisasi harus mengidentifikasikan produk dengan cara sesuai di seluruh realisasi produk. Jika memungkinkan.5 Preservasi produk Organisasi harus memelihara produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan untuk memelihara kesesuaiannya terhadap persyaratan.2.4 Milik pelanggan Organisasi harus memelihara dengan baik milik pelanggan. Organisasi harus melaporkan hal ini kepada pelanggan dan memelihara rekaman (lihat 4. Validasi harus memperagakan kemampuan proses tersebut untuk mencapai hasil yang direncanakan. Organisasi harus mengidentifikasi status produk sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran sepanjang realisasi produk.

maka kemampuan perangkat lunak komputer tersebut untuk memenuhi pelaksanaan dan pengukuran harus dipastikan. termasuk teknik statistik. CATATAN Konfirmasi kemampuan perangkat lunak komputer untuk memenuhi pelaksanaan dan pengukuran biasanya mencakup verifikasi dan manajemen konfigurasi untuk memelihara kesesuaiannya untuk penggunaan. Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.SNI ISO 9001-2008 7.2. b) disetel atau disetel ulang secukupnya.4). Hal ini harus mencakup penetapan metode yang berlaku. d) dijaga dari penyetelan yang akan membuat hasil pengukurannya tidak sah.1 Pengukuran. 13 dari 31 . Organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai pada peralatan dan produk mana pun yang terpengaruh. atau sebelum dipakai.6 Pengendalian peralatan pemantauan dan pengukuran Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan peralatan pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditetapkan. dan jangkauan pemakaiannya. Hal ini harus dilakukan sebelum penggunaan awal dan konfirmasi ulang dibutuhkan. pengukuran. Apabila perangkat lunak komputer dipakai dalam pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu. 8 8. dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam (lihat 4. dan perbaikan Umum Organisasi harus merencanakan dan mengimplementasikan proses pemantauan. c) memiliki identifikasi guna menetapkan status kalibrasinya. organisasi harus menilai dan merekam keabsahan hasil pengukuran sebelumnya bila peralatan ditemukan tidak memenuhi persyaratan. b) memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu. analisis dan perbaikan yang diperlukan untuk: a) memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan produk. Organisasi harus menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dan dilakukan dengan cara konsisten dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran. perawatan dan penyimpanan.4). Selain itu. bila standar seperti itu tidak ada. e) dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu selama penanganan. terhadap standar pengukuran yang tertelusur ke standar pengukuran internasional atau nasional. peralatan pengukuran harus: a) dikalibrasi atau diverifikasi atau keduanya pada selang waktu tertentu. Apabila diperlukan untuk memastikan keabsahan hasil. analisis. dan c) terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu.2.

1 Pemantauan dan pengukuran Kepuasan pelanggan Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu. organisasi harus memantau informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. klaim jaminan. Apabila hasil yang direncanakan tidak tercapai. termasuk hasil audit sebelumnya. survei pendapat pengguna.2 Audit internal Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terencana untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu a) memenuhi pengaturan yang direncanakan (lihat 7. lingkup. data pelanggan atas kualitas produk yang diserahkan.2. CATATAN Lihat ISO 19011 untuk panduan. dengan mempertimbangkan status serta pentingnya proses dan area yang diaudit. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefiniskan tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit. Metode untuk memperoleh dan memakai informasi ini harus ditetapkan. tambahan.2 8. Metode ini harus memperagakan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. 14 dari 32 . organisasi dianjurkan untuk mempertimbangkan jenis dan jangkauan dari pemantauan atau pengukuran yang sesuai untuk setiap proses dalam hubungannya dengan dampaknya terhadap kesesuaian atas persyaratan produk dan efektifitas dari sistem manajemen mutu. Program audit harus direncanakan.SNI ISO 9001-2008 8. Kegiatan tindak lanjut harus mencakup verifikasi tindakan yang dilakukan dan pelaporan hasil verifikasi (lihat 8. 8. dan laporan agen. jika memungkinkan dilaksanakan dengan pengukuran proses sistem manajemen mutu. Rekaman audit dan hasilnya harus dipelihara (lihat 4. 8.4). CATATAN Ketika menentukan metode yang sesuai. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan keobjektifan dan ketidakberpihakan proses audit. analisa kehilangan usaha. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaan mereka sendiri. Manajemen yang bertanggung jawab atas area yang diaudit harus memastikan bahwa setiap perbaikan dan tindakan perbaikan yang perlu dilakukan tanpa ditunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian dan penyebab ketidaksesuaian yang ditemukan. harus dilakukan koreksi dan tindakan korektif. CATATAN Pemantauan persepsi pelanggan dapat mencakup perolehan masukan dari sumber seperti survei kepuasan pelanggan. dan b) diterapkan dan dipelihara secara efektif.2.2. Kriteria.2. penetapan rekaman dan pelaporan hasil. pada persyaratan standar ini dan pada persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh organisasi.5.3 Pemantauan dan pengukuran proses Organisasi harus menerapkan metode pemantauan yang sesuai. seperlunya. frekuensi dan metode audit harus ditetapkan.2).1).

dan apabila memungkinkan disetujui oleh pelanggan. organisasi harus menangani produk yang tidak sesuai dengan satu atau lebih dari cara berikut: a) dengan melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan. c) dengan melakukan tindakan untuk mencegah pemakaian atau aplikasi awal yang dimaksudkan. Rekaman harus menunjukkan orang yang berwenang melepas produk untuk penyerahan kepada pelanggan (lihat 4. 8.4). Bukti atas kesesuaian dengan kriteria keberterimaan harus dipelihara. Analisis data harus memberikan informasi yang berkaitan dengan: 15 dari 31 .2. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian dan tanggung jawab terkait dan kewenangan untuk menangani produk yang tidak sesuai. 8. harus dipelihara (lihat 4.1). menghimpun dan menganalisis data yang sesuai untuk memperagakan kesesuaian dan keefektifan sistem manajemen mutu serta mengevaluasi apakah perbaikan berkesinambungan dari sistem manajemen mutu dapat dilakukan. apabila mungkin oleh pelanggan.4 Analisis data Organisasi harus menetapkan. b) dengan membolehkan pemakaian.4 Pemantauan dan pengukuran produk Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk tersebut terpenuhi.2. Pelepasan produk atau penyerahan jasa kepada pelanggan tidak boleh dilanjutkan sampai semua pengaturan yang terencana (lihat 7. termasuk konsesi yang diperoleh. d) dengan mengambil tindakan yang sesuai terhadap pengaruh.1) diselesaikan secara memuaskan.2. Hal ini harus mencakup data yang dihasilkan dari pemantauan dan pengukuran serta sumber lain yang relevan.4). Hal ini harus dilakukan pada tahap yang sesuai dari proses realisasi produk menurut pengaturan yang sudah terencana (lihat 7.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau penyerahan yang tidak dikehendaki. pelepasan atau penerimaan melalui konsesi oleh kewenangan yang relevan dan. Apabila memungkinkan untuk diterapkan. Apabila produk yang tidak sesuai dikoreksi harus dilakukan verifikasi ulang untuk memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan tersebut . dari ketidaksesuaian ketika produk yang tidak sesuai dideteksi setelah penyerahan atau penggunaan telah dimulai. atau pengaruh yang potensial.SNI ISO 9001-2008 8. kecuali kalau disetujui oleh kewenangan yang relevan. Rekaman ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya.

8. sasaran mutu. c) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan.2. 8.1 Perbaikan Perbaikan berkesinambungan Organisasi harus terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu melalui pemakaian kebijakan mutu.5. Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi: a) penetapan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya. b) kesesuaian pada persyaratan produk (lihat 8. tindakan korektif dan preventif dan tinjauan manajemen. dan d) pemasok (lihat 7.4). dan f) peninjauan efektifitas tindakan korektif yang dilakukan. hasil audit.1). Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi : a) peninjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan). b) penilaian kebutuhan akan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian.2. b) penetapan penyebab ketidaksesuaian. d) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.5.SNI ISO 9001-2008 a) kepuasan pelanggan (lihat 8. analisis data.5.2 Tindakan korektif Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulangnya.2. 16 dari 32 .2.4) c) karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan pencegahan (lihat 8. c) penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang.5 8. dan e) peninjauan efektifitas tindakan preventif yang dilakukan.2.4). d) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan. e) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4. Tindakan korektif harus sesuai dengan pengaruh ketidaksesuaian yang dihadapi.3 dan 8. Tindakan pencegahan harus sesuai dengan pengaruh masalah potensial itu.4). 8.4).3 Tindakan pencegahan Organisasi harus menetapkan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial untuk mencegah terjadinya.2.

1 Persesuaian antara ISO 9001:2008 dan ISO 14001:2004 ISO 9001:2008 Pengantar Umum Pendekatan proses Hubungan dengan ISO 9004 Kesesuaian dengan manajemen lain Lingkup (hanya judul) Umum Penerapan Acuan yang mengatur Istilah dan definisi Sistem manajemen (hanya judul) Persyaratan umum Persyaratan dokumentasi (hanya judul) Umum Pedoman mutu Pengendalian dokumen Pengendalian rekaman Tanggung jawab manajemen (hanya judul) Komitmen manajemen mutu sistem 0.2. tanggung jawab dan kewenangan Aspek lingkungan Persyaratan hukum dan lain-lain Tinjauan manajemen Fokus pada pelanggan 5.3.2 2 3 4 4.1 4.3 0.4 Pengendalian dokumen Pengendalian Rekaman 4.1 4.SNI ISO 9001:2008 Lampiran A (informatif) Persesuaian antara ISO 9001:2008 dan ISO 14001:2004 Tabel A.2 4.3 4.6 17 dari 31 .5 4.4 5 5.4 ISO 14001:2004 Pengantar 1 1.1 Acuan yang mengatur Istilah dan Definisi Persyaratan sistem manajemen lingkungan (hanya judul) Persyaratan umum 4.5.4.1 1 Lingkup 2 3 4 4.1 1.4 Dokumentasi 4. peranan.2.2 4.2 4.1 Kebijakan lingkungan Sumber daya.2 4.1 4.4.3.1 0.2 0.2.4.2 4.2.

4.3.2.3.6 4.3.1 4.4. kesadaran pelatihan pelatihan dan dan 6.4.2 4.2.1 5. tanggung jawab dan wewenang 4.1 7.3 5.6 4.1 5. tanggung jawab dan wewenang 4.2 6.6 Penyediaan sumber daya Sumber daya manusia (hanya judul) Umum Kompetensi.4.3 4.1 6. peranan. target dan program 5.4.2 4.5 4.3 4.2 7. peranan.4.1 4.4 5.3.2 4. tanggung jawab dan wewenang Sumber daya.4.6.1 Sumber daya.5.3 Kebijakan lingkungan Perencanaan (hanya judul) Sasaran.SNI ISO 9001:2008 Kebijakan mutu Perencanaan Sasaran mutu Perencanaan sistem manajemen mutu Tanggung jawab.3 6. peranan.1 Kompetensi.4 4.6 Penerapan dan operasi (hanya judul) Pengendalian operasi 4. wewenang dan komunikasi (hanya judul) Tanggung jawab dan wewenang 5.6.6 Aspek lingkungan Persyaratan hukum dan lain-lain Pengendalian operasi 18 dari 32 .1 Persyaratan umum Sumber daya.1 4.3 5.5.4. tanggung jawab dan wewenang Komunikasi Tinjauan manajemen Tinjauan manajemen Tinjauan manajemen Tinjauan manajemen Wakil manajemen Komunikasi internal Tinjauan judul) Umum Masukan tinjauan Keluaran tinjauan Manajemen (hanya judul) sumber daya manajemen (hanya 5.4.6 5.2 6.4.1 Sumber daya.2.6 4.2 5. kesadaran Kompetensi.3 4.5.1 4.2 4.2 5. pelatihan Prasarana Lingkungan kerja Realisasi produk (hanya judul) Perencanaan realisasi produk Proses berkaitan pelanggan Penentuan persyaratan berkaitan dengan produk dengan yang kesadaran dan 4.2 5.3 6 6.4 7 7. target dan program Sasaran.1 4.4. peranan.6.

4 7.4.1 Aspek lingkungan Pengendalian operasi Komunikasi Komunikasi dengan pelanggan Desain dan (hanya judul) Perencanaan pengembangan pengembangan desain dan dan dan dan dan dan 7.4.6 4.3.3.4.5 4.6 Pengendalian operasi Pengendalian sarana pantau dan ukur 7.5 7.6 7.6.2 7.5.2 7.5.4.1 Pemantauan dan pengukuran 19 dari 31 .7 7.3 7.4.4.6 4.5.5.SNI ISO 9001:2008 Tinjauan persyaratan berkaitan dengan produk yang 7.6 4.6 4.6 4.4.3.1 7.4.1 7.3 7.3.4.4.6 Pengendalian operasi Pengendalian operasi Identifikasi dan mampu telusur Kepemilikan pelanggan Pengawetan produk 4.3.6 4.2.2.4.4.6 Pengendalian operasi Pengendalian operasi Pengendalian operasi Pengendalian operasi Pengendalian operasi Pengendalian operasi Pengendalian operasi Masukan desain pengembangan Keluaran desain pengembangan Tinjauan desain pengembangan Verifikasi desain pengembangan Validasi desain pengembangan Pengendalian perubahan desain dan pengembangan Pembelian (hanya judul) Proses pembelian Informasi pembelian Verifikasi produk yang dibeli Produksi dan penyediaan jasa (hanya judul) Pengendalian produksi penyediaan jasa Validasi proses penyediaan jasa produksi dan dan 4.1 7.5 7.6 4.6 4.3 4.4.3.3 7.3 7.4 7.3 7.4 7.4.2 4.3.4.5.5.2 7.6 4.4.3.1 4.4.6 4.6 Pengendalian operasi Pengendalian operasi Pengendalian operasi 4.

6 Kebijakan lingkungan Sasaran.3 4.5.1 Pemantauan dan pengukuran Kepuasan pelanggan Audit internal Pemantauan proses Pemantauan produk Pengendalian sesuai 4.2 8.1 4.1 8.7 4.3 4.3 4.5 4.5. target dan program Tinjauan manajemen Ketidaksesuaian.3.3 20 dari 32 .1 pengukuran 8.2.1 4.1 4.4. tindakan korektif dan tindakan pencegahan Tindakan korektif Tindakan pencegahan 8.5.5.3 4.5.1 4.5.5.SNI ISO 9001:2008 Pengukuran.5.2.2 4.5.4 8.2 Audit internal Pemantauan dan pengukuran Evaluasi ketaatan Pemantauan dan pengukuran Evaluasi ketaatan Kesiagaan darurat dan ketanggapan produk tidak 8.2 4. tindakan korektif dan tindakan pencegahan Ketidaksesuaian. analisis perbaikan (hanya judul) Umum Pemantauan (hanya judul) dan dan 8 4. tindakan korektif dan tindakan pencegahan Pemantauan dan pengukuran Analisis data Perbaikan (hanya judul) Perbaikan berkesinambungan 8.5.2 8.3 Ketidaksesuaian.2.5 Pemeriksaan (hanya judul) 8.2 dan dan pengukuran pengukuran 8.4 4.5.5 8.3 8.2.5.5.

3 0.1 5.3.1 Perencanaan (hanya judul) Aspek lingkungan 4.1 5.1 5.1 4. target dan program 4.4 ISO 9001:2008 Pengantar Umum Pendekatan proses Hubungan dengan ISO 9004 Kesesuaian dengan manajemen lain Lingkup (hanya judul) Umum Penerapan Acuan yang mengatur Istilah dan definisi Sistem manajemen mutu (hanya judul) Persyaratan umum Tanggung jawab.2.1 7.2 7.5.4.3 5.2 0.2 Persesuaian antara ISO 14001:2004 dan ISO 9001:2008 ISO 14001:2004 Pengantar 0 0.3 4. wewenang dan komunikasi (hanya judul) Tanggung jawab dan wewenang Komitmen manajemen Kebijakan mutu Perbaikan berkesinambungan Perencanaan (hanya judul) Fokus pada pelanggan Penentuan persyaratan berkaitan dengan produk Tinjauan persyaratan berkaitan dengan produk yang yang sistem Lingkup 1 1 1.1 Penerapan dan operasi (hanya judul) 4.2 Acuan yang mengatur Definisi Persyaratan sistem manajemen lingkungan (hanya judul ) Persyaratan umum 2 3 4 2 3 4 4.1 5.1 Kebijakan lingkungan 4.2.2 5.1 0.2 7.5.3.2 5.2 8.1 Pusat perhatian pada pelanggan Penentuan persyaratan berkaitan dengan produk Sasaran mutu Perencanaan sistem manajemen mutu Perbaikan berkesinambungan Realisasi produk (hanya judul) yang Sasaran.5 5.1 1.4 5.4 7 21 dari 31 .2.4.2 Persyaratan hukum dan lain-lain 4.3 8.3.5.SNI ISO 9001:2008 Tabel A.

5.2 Komunikasi 4.3.3 7.1 5.2 7.2 6.1 5.4.1 7.6 4.4.3.2.4.3.1 5.2.4. kesadaran pelatihan dan 4.5 4.3.2 7.2.2.SNI ISO 9001:2008 Sumber daya.1 7. peranan.2 7.1 Pengendalian dokumen Pengendalian operasi 4.5.4.3 22 dari 32 yang dan Masukan desain dan pengembangan Keluaran desain dan pengembangan Tinjauan desain dan pengembangan Verifikasi desain pengembangan Validasi desain pengembangan dan dan Pengendalian perubahan desain dan pengembangan Proses pembelian Informasi pembelian Verifikasi produk yang dibeli .2.2 6.3 Komunikasi internal Komunikasi dengan pelanggan (Persyaratan dokumentasi) Umum Dokumentasi 4.3 7.1 Pengendalian dokumen Perencanaan realisasi produk Proses berkaitan pelanggan (hanya judul) Penentuan persyaratan berkaitan dengan produk Tinjauan persyaratan berkaitan dengan produk Perencanaan pengembangan desain dengan yang 7.4.2 7.3 Komitmen manajemen Tanggung jawab dan wewenang Wakil manajemen Penyediaan sumber daya Prasarana (Sumber daya manusia) Umum Kompetensi. tanggung jawab dan wewenang 4.5.2.3.4.1 6.1 7.4.4 7.2.3.3.4 4. pelatihan kesadaran dan Kompetensi.3 7.5 7.7 7.3 5.4.1 6.6 7.

5.5.2.5.2 5.1 dan pengukuran Pengendalian produk tidak sesuai Analisis data TIndakan korektif Tindakan pencegahan Pengendalian rekaman Audit internal Komitmen manajemen Tinjauan manajemen Umum Masukan tinjauan Keluaran tinjauan Perbaikan berkesinambungan 23 dari 31 .6.5.1 7.4 4.5.3 8.5.1 5.5 7.2 7.3 8.5 4.2 5.3 8.6 4.1 8.SNI ISO 9001:2008 7.5.1 5.5.3 8.1 7.5.4 8.4 8.2.4 Ketidaksesuaian.3 Pengendalian rekaman Audit internal Tinjauan manajemen 4.6.6 8.2 8.3 dan tindakan pencegahan 8. tindakan korektif 4.5 8. analisis perbaikan (hanya judul) dan Pemeriksaan (hanya judul) Pemantauan dan pengukuran 4.2.7 4.6 5.6.4 8.5.2 8.4.2.2.2.4 Pengendalian sarana pantau dan ukur Umum Pemantauan proses Pemantauan produk Analisis data Pemantauan proses Pemantauan produk dan pengukuran dan dan pengukuran pengukuran Evaluasi ketaatan 4.5 Kesiagaan darurat dan ketanggapan 4.3 8 Produksi dan penyediaan jasa (hanya judul) Pengendalian produksi penyediaan jasa Validasi proses penyediaan jasa produksi dan dan Pengawetan produk Pengendalian produk tidak sesuai Pengukuran.5.

SNI ISO 9001:2008 Lampiran B (informatif) Perubahan antara ISO 9001:2000 dan ISO 9001:2008 Tabel B. Quality systems Edisi ketiga ISO 9001 membatalkan dan mengganti edisi kedua (ISO 9001:1994) bersama ISO 9002:1994 dan ISO 9003:1994.1 Perubahan antara ISO 9001:2000 dan ISO 9001:2008 ISO 9001:2000 No. kalimat 1 Paragraf 4. 24 dari 32 . Klausul Paragraf/gambar /tabel/catatan Tambahan (A) atau penghapusan (D) D+A Teks yang berubah Prakata Paragraf 2 Prakata Paragraf 3. Perhatian ditujukan pada kemungkinan bahwa beberapa elemen dalam dokumen Standar Internasional ini mempunyai hak paten Standar Internasional ISO 9001 disiapkan oleh Panitia Teknis ISO/TC 176. Tugas utama dari panitia teknis adalah untuk menyiapkan Standar Internasional. kalimat 1 A Prakata D+A Prakata Paragraf 5 D Prakata Paragraf 6 D Standar ini dirumuskan sesuai dengan aturan yang ada dalam ISO/IEC Directives Bagian 3 Part 2. Ini adalah revisi teknis dokumen-dokumen ini. Subcommittee SC 2.2. Quality management and quality assurance. Organisasi yang telah memakai ISO 9002:1994 dan ISO 9003:1994 di masa lalu dapat memakai Standar Internasional ini dengan mengesampingkan persyaratan tertentu menurut 1.

selain pemastian mutu produk.SNI ISO 9001:2008 A Prakata Paragraf 7 D Prakata Paragraf 8 D Prakata Paragraf 7 baru A 0.1 Paragraf 1. f) ukuran dan struktur organisasi Bukan merupakan maksud dari Standar Internasional ini mengisyaratkan keseragaman dalam struktur sistem manajemen mutu atau keseragaman dokumentasi. Desain dan implementasi sistem manajemen mutu organisasi dipengaruhi oleh a) lingkungan organisasi sendiri. Rincian perubahan antara edisi ketiga dan keempat terdapat dalam Lampiran B Desain dan implementasi sistem manajemen mutu organisasi dipengaruhi oleh keperluan yang bervriasi. Kalimat 2 D A Kalimat 3 Saat ini paragraph baru 0. sasaran tertentu. c) sasaran khusus. Standar Internasional ini dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal termasuk lembaga sertifikasi untuk menilai kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratan 25 dari 31 . Ini mencerminkan kenyataan bahwa persyaratan sistem manajemen mutu yang ditentukan dalam edisi ISO 9001 ini. ukuran serta struktur organisasi. produk yang disediakan. d) produk yang disediakan. dan resiko yang terkait dengan lingkungan tersebut. e) proses yang dikerjakan. perubahan dalam lingkungan tersebut. b) kebutuhan yang berbeda.1 Paragraf 4 A Edisi keempat ini membatalkan dan menggantikan edisi ketiga (ISO 9001:2000). juga diarahkan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan Lampiran A dan B Standar Internasional ini hanya sebagai informasi. proses yang dipakai. yang telah diamandemen untuk menjelaskan butir-butir dalam teks dan untuk meningkatkan kesesuaian dengan ISO 14001:2004 Judul ISO 9001 telah direvisi dalam edisi ini dan tidak lagi mencakup istilah “Jaminan mutu”.

Edisi kini dari ISO 9001 dan ISO 9004 yang telah dikembangkan sebagai sepasang standar sistem manajemen mutu yang konsisten merupakan standar sistem manajemen mutu yang telah didesain untuk saling melengkapi. Penerapan sistem proses dalam suatu organisasi bersamaan dengan identifikasi dan interaksi proses tersebut dan manajemennya untuk menghasilkan keluaran yang diinginkan dan dapat dipertimbangkan sebagai “pendekatan proses”. namun memiliki struktur serupa. untuk membantu aplikasinya sebagai pasangan yang konsisten. Kegiatan atau sejumlah kegiatan yang menggunakan sumberdaya dan dikelola sedemikian sehingga memudahkan transformasi masukan menjadi luaran yang dapat dipertimbangkan sebagai suatu proses. menetapkan dan mengelola sejumlah kegiatan yang saling berhubungan.3 Paragraf 1 D+A pelanggan.SNI ISO 9001:2008 0. 26 dari 32 . tetapi dapat juga digunakan secara independen.2 Paragraf 2 D+A 0. Walau kedua standar ini lingkupnya berbeda.2 Paragraf 3 A 0. Agar dapat berfungsi secara efektif organisasi harus mengidentifikasi. regulasi dan peraturan perundang-undangan yang berlaku untuk produk dan persyaratan organisasi sendiri.

serta keefektifannya. ISO 9004 sedang dalam revisi. Lampiran A menunjukkan acuan silang antara ISO 9001:2008 dan ISO 14001:2004. pertimbangan khusus diberikan terhadap ketentuan dalam ISO 14001:2004 untuk meningkatkan kesesuaian kedua standar tersebut sehingga bermanfaat untuk komunitas pengguna. dalam usahanya untuk perbaikan berkesinambungan. penuh tantangan dan selalu berubah. Edisi revisi dari ISO 9004 memberikan panduan untuk manajemen dalam mencapai kesuksesan yang berkelanjutan bagi organisasi untuk setiap organisasi dalam lingkungan yang kompleks. Pada saat publikasi Standar Internasional ini.SNI ISO 9001:2008 0. ISO 9004 disarankan sebagai panduan bagi organisasi yang pimpinan puncaknya ingin bergerak melampaui ISO 9001. ISO 9004 mengakomodasi kebutuhan dan harapan dari seluruh pihak terkait dan kepuasannya melalui perbaikan sistematik dan berkesinambungan dari kinerja organisasi. Selama pengembangan Standar Internasional ini.3 Paragraf 3 D+A 0. hal itu tidak dimaksudkan untuk tujuan sertifikasi atau kontraks. ISO 9004 memberikan fokus yang lebih luas pada manajemen mutu daripada ISO 9001. Standar Internasional ini diselaraskan dengan ISO 14001:1996 untuk meningkatkan persesuaian kedua standar itu demi manfaat bagi masyarakat pemakai. regulasi atau kontrak. ISO 9004 tidak dimaksudkan untuk sertifikasi. Namun demikian.4 Paragraf 1 D+A ISO 9004 memberikan panduan pada sasaran sistem manajemen mutu yang lebih luas dibandingkan dengan ISO 9001. terutama untuk perbaikan berkesinambungan dari kinerja dan efisiensi menyeluruh organisasi. Namun. 27 dari 31 .

istilah “produk” hanya berlaku bagi produk yang dimaksudkan untuk. atau dipersyaratkan oleh pelanggan. regulasi dan peraturan perundang-undangan.2 Paragraf 3 A a) perlu untuk mendemonstrasikan secara konsisten kemampuannya untuk menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan.SNI ISO 9001:2008 1. dan pengecualian itu tidak mempengaruhi kemampuan. atau dikehendaki oleh pelanggan. Apabila ada pengecualian. b) luara n apap un s ebaga i hasil d ari proses re alisasi prod uk . atau tanggung jawab organisasi dalam menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan.1 Butir a) A Butir b) A Catatan D A Catatan 2 baru A 1. regulasi dan peraturan perundangundangan yang berlaku CATATAN dalam Standar Internasional ini. dapat dinyatakan sebagai persyaratan yang sah. dan b) bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang efektif termasuk proses untuk perbaikan sistem secara berkesinambungan dan jaminan kesesuaian dengan persyaratan pelanggan. peraturan perundangundangan dan regulasi yang berlaku. tuntutan kesesuaian Standar Internasional ini tidak diterima kecuali jika pengecualian tersebut terbatas pada persyaratan dalam pasal 7. 28 dari 32 . istilah “produk” hanya berlaku untuk a) suatu produk diperuntukkan . CATATAN 2 Persyaratan peraturan perundang-undangan dan regulasi. CATATAN 1 Dalam Standar Internasional ini.

atau revisi dari. ISO 9000:20002005. Namun. dan mengacu kepada unit yang berlaku pada Standar Internasional ini. Untuk acuan tanpa tanggal. 3 D 4. berlaku edisi terakhir dokumen pengatur yang diacu. Untuk acuan bertanggal. hanya edisi terakhir (termasuk amandemen) yang dipakai. terbitan ini tidak berlaku. yang berdasar acuan dalam naskah ini. Quality management systems — Fundamentals and vocabulary Untuk tujuan dokumen Standar Internasional ini. yang dipakai dalam edisi ISO 9001 ini untuk menguraikan rantai pasokan. Juga. perubahan berikutnya pada. Untuk acuan tidak bertanggal. Anggota ISO dan IEC memelihara daftar dari Standar Internasional yang berlaku terakhir. pihak-pihak yang bersetuju berdasarkan standar ini dianjurkan menyelidiki kemungkinan memberlakukan edisi terkini dari dokumen pengatur tertera di bawah.1 Butir a) D+A Dokumen pengatur berikut ini berisi ketentuan. Dokumen yang diacu tidak dapat diabaikan untuk pemakaian dokumen ini. Untuk acuan bertanggal. telah diubah untuk mencerminkan kosa kata yang saat ini dipakai: pemasok organisasi pelanggan Istilah “organisasi” menggantikan istilah “pemasok” yang dipakai dalam ISO 9001:1994. hanya edisi yang dikutip yang dipakai. berlaku istilah dan definisi yang ada dalam ISO 9000 Istilah berikut. a).SNI ISO 9001:2008 2 Paragraf 1 D+A A D+A 3 Paragraf 1 D+A 3 Paragraf 2. istilah “pemasok” mengganti “pemasok” kini menggantikan istilah “subkontraktor”. merupakan ketentuan dalam Standar ini. mengetahui menentukan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan aplikasinya di seluruh organisasi 29 dari 31 .

4. maka organisasi harus memastikan adanya kendali pada proses itu.SNI ISO 9001:2008 (lihat 1. 4.1 Butir e) A e) memantau. dan Apabila organisasi memilih untuk menyerahkan kepada pihak lain. proses apa pun yang mempengaruhi kesesuaian produk dengan terhadap persyaratan.1 Catatan 1 D+A 30 dari 32 . analisa dan perbaikan. pengukuran. penyediaan sumber daya. mengukur bila dapat dilakukan. realisasi produk.2).1 Paragraf 4 D+A 4. dan menganalisis proses-proses tersebut. Jenis dan jangkauan pengendalian dapat diterapkan terhadap proses yang diserahkan kepada pihak lain harus ditetapkan dalam system manajemen mutu. CATATAN 1 Proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang disebutkan di atas hendaknya mencakup proses untuk kegiatan manajemen.

2.2. diimplementasikan dan dipelihara Suatu dokumen tunggal mungkin memenuhi persyaratan dari satu atau lebih dari prosedur.1 Catatan 1 A 31 dari 31 . didokumentasikan.2. a) dampak potensial proses yang diserahkan kepada pihak lain terhadap kemampuan organisasi untuk menyediakan produk yang sesuai dengan persyaratan. Jenis dan jangkauan pengendalian yang akan diterapkan terhadap proses yang diserahkan kepada pihak lain dapat dipengaruhi oleh factor-faktor sebagai berikut.termasuk rekaman yang ditentukan oleh organisasi perlu untuk memastikan perencanaan.1 Butir e) D 4. c) prosedur dan rekaman terdokumentasi yang dipersyaratkan oleh Standar Internasional ini dan d) dokumen. CATATAN 1 Bila dijumpai istilah “prosedur terdokumentasi” dalam Standar Internasional ini.4. Suatu 4. peraturan perundang-undangan dan regulasi. Dan e) rekaman yang disyaratkan oleh Standar Internasional (lihat 4.2.4.SNI ISO 9001:2008 4. CATATAN 3 Pemastian pengendalian atas proses yang dilakukan pihak lain tidak melepaskan tanggung jawab organisasi atas kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan.). operasi dan kendali prosesnya yang efektif. b) tingkat pembagian pengendalian terhadap proses c) kemampuan untuk mencapai pengendalian yang diperlukan melalui penerapan klausul 7.2.1 Catatan 2 & 3 baru A CATATAN 2 “Suatu proses yang diserahkan kepada pihak lain” adalah proses yang diperlukan organisasi untuk sistem manajemen mutunya dan yang dipilih oleh organisasi untuk dilaksanakan oleh pihak luar. ini berarti bahwa prosedur itu ditetapkan.1 Butir c) A 4.1 Butir d) A+D 4.

1 Paragraf 1 A+D Catatan baru A 32 dari 32 .5. Pimpinan puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen organisasi yang.SNI ISO 9001:2008 4. harus memiliki tanggung jawab dan wewenang yang meliputi Personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan mutu produk harus memiliki kompetensi atas dasar pendidikan. dan Rekaman harus ditetapkan dan dipelihara untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan beroperasinya secara efektif sistem manajemen mutu harus dikendalikan.2. dan pengalaman yang sesuai. 5. pelatihan . CATATAN Kesesuaian terhadap persyaratan produk dapat dipengaruhi secara langsung maupun tidak langsung oleh personel yang melaksanakan tugas dalam sistem manajemen mutu.2 Paragraf 1 A 6. Organisasi harus menetapkan prosedur harus ditetapkan terdokumentasi untuk menetapkan kendali yang diperlukan untuk identifikasi penyimpanan.2. masa penyimpanan. pengambilan.4 Paragraf 1 D+A persyaratan dari prosedur terdokumentasi mungkin dapat dicakup oleh lebih dari satu dokumen. perlindungan. dan diambil. f) memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar yang ditetapkan oleh organisasi perlu untuk perencanaan dan operasi dari system manajemen mutu diidentifiksi dan distribusinya dikendalikan.3 Butir f) A 4. di luar tanggung jawab lain. Rekaman harus tetap mudah dibaca. siap ditunjukkan. keterampilan. Rekaman harus tetap mudah dibaca. siap ditunjukkan. dan pembuangan rekaman. dan diambil.2.

33 dari 31 .SNI ISO 9001:2008 6.3 Butir c) A 6. kewajiban dalam kontrak seperti jasa pemeliharaan dan jasa tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir. lingkungan dan faktor lainnya (seperti suara. b) bila diperlukan. Catatan baru D+A D+A A 7.3. suhu. pelatihan dan kesadaran dan pelatihan.2. komunikasi atau system informasi). Semuanya dapat dilaksanakan dan dicatat secara tepisah atau dalam kombinasi apapun. untuk menyediakan sumberdaya yang khas bagi produk itu. pengukuran. tindakan atas adanya jaminan.1 Butir c) A 7. dan d) persyaratan tambahan apapun yang ditentukan dianggap perlu oleh organisasi CATATAN Kegiatan pasca pengiriman termasuk. sesuai bagi produk dan organisasi. pemantauan.4 Catatan Baru A 7. inspeksi dan uji yang khas bagi produk dan kriteria keberterimaan produk. b) kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen.2. CATATAN Tinjauan desain dan pengembangan. c) persyaratan peraturan perundang-undangan yang berkaitan dengan dapat diterapkan terhadap produk. pencahayaan atau cuaca). c) jasa pendukung (seperti angkutan.1 Catatan baru A Kompetensi. c) kegiatan verifikasi.2 6. menyediakan pelatihan atau tindakan lain untuk memenuhi kebutuhan ini mencapai kompetensi yang diperlukan.1 Butir c) Bultir d).2 Judul klausul Butir a) & b) A+D A+D 6.1 Butir b) A+D 7. validasi. CATATAN Istilah “lingkungan kerja” berkaitan dengan kondisi dimana pekerjaan dilaksanakan termasuk faktor fisik. sebagai contoh. verifikasi dan validasi memiliki tujuan yang berbeda. kelembaban. a) menetapkan kompetensi yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan mutu produk.2.

2 Paragraf 2 D+A 7.5. Keluaran desain dan pengembangan harus dalam bentuk yang sesuai untuk disajikan dalam bentuk yang memungkinkan verifikasi terhadap masukan desain.5.4). kekurangannya hanya terlihat setelah produk dipakai atau jasa telah diserahkan.1 Butir f) A 7.2. penyerahan dan pasca penyerahan produk. apabila keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran berurutan Hal ini mencakup suatu proses.3. tidak membingungkan dan tidak saling bertentangan. Tinjauan perubahan desain dan pengembangan harus mencakup evaluasi pengaruh perubahan pada bagian produk dan produk yang telah diserahkan. CATATAN Informasi untuk produksi dan penyediaan jasa dapat termasuk perincian dari pengawetan produk. Rekaman hasil tinjauan perubahan dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.3.3.5.2 Paragraf 1 D+A 34 dari 32 . d) ketersediaan dan pemakaian sarana peralatan pemantauan dan pengukuran f).SNI ISO 9001:2008 7. Perubahan harus ditinjau. secara sesuai. produksi dan penyediaan jasa.3. Organisasi harus memvalidasi suatu proses produksi dan penyediaan jasa.3 Butir b) D 7. Memberi informasi sesuai untuk pembelian. Masukan ini harus ditinjau akan kecukupannya. Persyaratan harus lengkap.7 Paragraf 1 & 2 Tidak ada perubahan teks.3 Catatan baru A 7. Perubahan desain dan pengembangan harus ditunjukkan dan rekamannya dipelihara.1 Butir d) D+A 7. dan disetujui sebelum diimplementasikan. serta harus disetujui sebelum dikeluarkan.3. Paragraf digabung. 7. apabila dan sebagai konsekuensi. implementasi kegiatan pelepasan. diverifikasi dan dibenarkan.3 Paragraf 1 D+A 7.

Jika memungkinkan. CATATAN Milik pelanggan dapat mencakup kepemilikan intelektual dan data personel. a) dikalibrasi atau diverifikasi.5.5. pengawetan harus mencakup identifikasi.5. harus dilaporkan ke pelanggan dan rekamannya dipelihara organisasi harus melaporkan hal ini kepada pelanggan dan memelihara rekaman (lihat 4. terhadap standar pengukuran yang tertelusur ke standar pengukuran internasional atau nasional. organisasi harus mengendalikan dan merekam identifikasi khas dari produk dan memelihara rekaman(lihat 4. penanganan. bila standar seperti itu tidak ada. Pengendalian sarana peralatan pemantauan dan pengukuran Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan sarana peralatan pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditetapkan (lihat 7. dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam (lihat 7.1).4). atau sebelum dipakai.4).6 Butir a) A 35 dari 31 .2.5.3 Paragraf 2 A 7. Preservasi harus berlaku juga untuk bagian produk.2.2. atau keduanya pada selang waktu tertentu. rusak atau ditemukan tak layak pakai.SNI ISO 9001:2008 7. Jika milik pelanggan hilang.3 Paragraf 3 D+A Organisasi harus mengidentifikasi status produk sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran sepanjang realisasi produk. Apabila mampu telusur dipersyaratkan. 7.4 Paragraf 1. penyimpanan dan perlindungan. Kalimat 3 D+A Catatan A 7.5 Paragraf 1 D+A Organisasi harus memelihara kesesuaian produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan untuk memelihara kesesuaiannya terhadap persyaratan.6 Judul Paragraf 1 D+A D+A 7. pengemasan.6 7.

CATATAN Pemantauan persepsi pelanggan dapat mencakup perolehan masukan dari sumbersumber seperti survei kepuasan pelanggan. data pelanggan atas kualitas produk yang diserahkan.6 Butir c) D+A 4.4). CATATAN Lihat ISO 10012-1 dan ISO 10012-2 untuk panduan CATATAN Konfirmasi kemampuan perangkat lunak komputer untuk memenuhi pelaksanaan dan pengukuran biasanya mencakup verifikasi dan manajemen konfigurasi untuk memelihara kesesuaiannya untuk penggunaan.1 Butir a) Catatan baru D+A A 8.1 8.2.4). klaim jaminan. Rekaman audit dan hasilnya harus dipelihara (lihat 4. tanpa perubahan D+A 8.2 Paragraf 2 Kalimat 3 A 8.2.2.4). tambahan.2.4) harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan keobjektifan dan ketidakberpihakan proses audit.6 Sekarang paragraf 5.2. c) memiliki identifikasi guna menetapkan status kalibrasinya. survei pendapat pengguna. serta pelaporan hasil dan pemeliharaan rekaman (lihat 4. Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.2.2 Paragraf 3 Sekarang Paragraf 4 D+A Memperagakan kesesuaian produk terhadap persyaratan produk.SNI ISO 9001:2008 7. analisis kehilangan usaha. c) diidentifikasi untuk memungkinkan status kalibrasinya ditetapkan. Kalimat 3 Catatan 7.2. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefiniskan tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit. penetapan rekaman dan pelaporan hasil. 36 dari 32 .6 Paragraf 4. Tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan pelaksanaan audit. dan laporan agen.2.2 Paragraf 3 baru A 8. 7.

2. seperlunya.SNI ISO 9001:2008 8.4 Paragraf 1 A Apabila hasil yang direncanakan tidak tercapai.1). organisasi dianjurkan untuk mempertimbangkan jenis dan jangkauan dari pemantauan atau pengukuran yang sesuai untuk setiap proses dalam hubungannya dengan dampaknya terhadap kesesuaian atas persyaratan produk dan efektifitas dari sistem manajemen mutu.2. harus dilakukan koreksi dan tindakan korektif.1) diselesaikan secara memuaskan. Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan harus dipelihara.2. Rekaman harus menunjukkan orang yang berwenang melepas produk untuk penyerahan kepada pelanggan (lihat 4. Bukti atas kesesuaian dengan kriteria keberterimaan harus dipelihara. CATATAN Lihat ISO 10011-1.2.3 Paragraf 1 Kalimat 3 D 8. Pelepasan produk dan penyerahan jasa Pelepasan produk dan penyerahan jasa kepada pelanggan tidak boleh dilanjutkan sampai semua pengaturan yang terencana (lihat 7. Lihat SNI ISO 19011 untuk panduan. untuk memastikan kesesuaian produk.3 Catatan Baru A 8. dan ISO 10011-3. ISO 10011-2. Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk tersebut terpenuhi.2. kecuali kalau Paragraf 2 D+A Paragraf 3 D+A 37 dari 31 .2 Catatan D+A 8. 8. CATATAN Ketika menentukan metode yang sesuai.4).2.2 Paragraf 4 Kalimat 1 Sekarang Paragraf 5 A Manajemen yang bertanggung jawab atas area yang diaudit harus memastikan bahwa setiap perbaikan dan tindakan perbaikan yang perlu dilakukan tanpa ditunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian dan penyebab ketidaksesuaian yang ditemukan. Hal ini harus dilakukan pada tahap yang sesuai dari proses realisasi produk menurut pengaturan yang sudah terencana (lihat 7.

Rekaman ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya.2. dan apabila memungkinkan disetujui oleh pelanggan. harus dipelihara (lihat 4.3 Butir baru d) A Paragraf 3 Dipindah ke Paragraf 4 Paragraf 4 Dipindah ke Paragraf 3 Paragraf 5 Sekarang butir d) baru 8.4). 8. b) kesesuaian pada persyaratan produk (lihat 7.4).2.1) (lihat 8.4 Butir b) D+A 38 dari 32 . Apabila memungkinkan untuk diterapkan. organisasi harus menangani produk yang tidak sesuai dengan satu atau lebih dari cara berikut: d) dengan mengambil tindakan yang sesuai terhadap pengaruh.3 Paragraf 1. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian dan tanggung jawab terkait dan kewenangan untuk menangani produk yang tidak sesuai.3 Paragraf 2 A 8. organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai terhadap pengaruh atau pengaruh potensial dari ketidaksesuaian. atau pengaruh yang potensial. termasuk konsesi yang diperoleh.SNI ISO 9001:2008 disetujui oleh kewenangan yang relevan. Apabila produk yang tidak sesuai dideteksi setelah penyerahan atau penggunaan telah dimulai.2. harus dipelihara (lihat 4. Apabila produk yang tidak sesuai dikoreksi harus dilakukan verifikasi ulang untuk memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan tersebut . 8.2. dari ketidaksesuaian ketika produk yang tidak sesuai dideteksi setelah penyerahan atau penggunaan telah dimulai.4). termasuk konsesi yang diperoleh. Rekaman ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya. Kalimat 2 D+A Pengendalian dan tanggung jawab serta wewenang yang terkait dengan produk yang tidak sesuai harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi.

4). Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulangnya.2.5. e) peninjauan efektifitas tindakan preventif yang dilakukan.SNI ISO 9001:2008 Butir c) A c) karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan pencegahan (lihat 8. atau standar yang ditarik. standar edisi baru. dan d) pemasok (lihat 7. f) peninjauan efektifitas tindakan korektif yang dilakukan.4).2 Butir d) Paragraf 1 A D+A 8. Pemutakhiran untuk mencerminkan ISO 9001:2008 terhadap ISO 14001:2004 Pemutakhiran untuk mencerminkan ISO 9001:2008 terhadap ISO 9001:2000 Pemutakhiran untuk mencerminkan standar baru (termasuk ISO 9004.3 dan 8.5. 8.3 Butir e) A Lampiran A Seluruhnya D+A Lampiran B Seluruhnya D+A Bibliografi Referensi baru dan yang diamendemen D+A 39 dari 31 .2 Butir f) A 8.2.5. saat ini sedang direvisi).

Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing IEC 60300-1:2003. Quality management systems — Guidelines for configuration management ISO 10012:2003. Guidelines for the application of ISO. Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services ISO 14001:2004. Quality management systems — Guidelines for quality management in projects ISO 10007:2003.iso. 2001 1) 2) 3) To be published. Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000 ISO 10019:2005. Managing for the sustained success of an organization — A quality management approach ISO 10001:2007.SNI ISO 9001:2008 Bibliografi [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [12] [13] [14] [15] [16] [17] [18] [19] ISO 9004:— 1). Guidelines for quality management system documentation ISO 10014:2006. Dependability management — Part 1: Dependability management systems IEC 61160:2006.org. Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for codes of conduct for organizations ISO 10002:2004. Design review ISO/IEC 90003:2004. Quality management — Guidelines for training ISO/TR 10017:2003. Quality management systems — Guidelines for quality plans ISO 10006:2003. 41 dari 31 . Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for complaints handling in organizations ISO 10003:2007. Software engineering — ISO 9001:2000 to computer software Quality management principles 2). Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for dispute resolution external to organizations ISO 10005:2005. Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment ISO/TR 10013:2001. To be updated and aligned with ISO 9001:2008. Environmental management systems — Requirements with guidance for use ISO 19011:2002. Quality management — Guidelines for realizing financial and economic benefits ISO 10015:1999. (Revision of ISO 9004:2000) Available from website: http://www.

org/tc176/sc2 http://www. ISO. 2008 ISO 9001 for Small Businesses — What to do. Advice from ISO/TC 176 ISO Management Systems Reference web sites: http://www.org http://www. 42 dari 32 . including news of their implementation by diverse organizations around the world.org).org http://www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup 4) 3).SNI ISO 9001:2008 [20] [21] [22] [23] ISO 9000 — Selection and use 2). Available from ISO Central Secretariat (sales@iso.tc176. A bimonthly publication which provides comprehensive coverage of international developments relating to ISO's management system standards. ISO.iso. 2002 3) 4) To be updated and aligned with ISO 9001:2008.iso.