SNI ISO 9001-2008

Standar Nasional Indonesia

Sistem manajemen mutu – Persyaratan

ICS 03.120.10

Badan Standardisasi Nasional

SNI ISO 9001-2008

Daftar isi

Daftar isi ........................................................................................................................... Prakata ............................................................................................................................ Pendahuluan .................................................................................................................... 0.1 0.2 0.3 0.4 1 1.1 1.2 2 3 4 4.1 4.2 Umum ..................................................................................................................... Pendekatan proses ................................................................................................. Hubungan dengan SNI 19-9004 ............................................................................. Persesuaian dengan sistem manajemen lain ......................................................... Lingkup ...................................................................................................................... Umum ..................................................................................................................... Aplikasi ................................................................................................................... Acuan normatif .......................................................................................................... Istilah dan definisi ...................................................................................................... Sistem manajemen mutu ........................................................................................... Persyaratan umum ................................................................................................. Persyaratan dokumentasi .......................................................................................

i iv vi vi vi viii viii 1
1

1 1 1 2 2 3 3 3 3 4 4 4 4 4 4 4 5 5 5 5 5 5 5 5 6

4.2.1 Umum ................................................................................................................... 4.2.2 Manual mutu ........................................................................................................ 4.2.3 Pengendalian dokumen ....................................................................................... 4.2.4 Pengendalian rekaman ........................................................................................ 5 5.1 5.2 5.3 5.4 Tanggung jawab manajemen .................................................................................... Komitmen manajemen ............................................................................................ Fokus pada pelanggan ........................................................................................... Kebijakan mutu .................................................................................. Perencanaan ..........................................................................................................

5.4.1 Sasaran mutu ....................................................................................................... 5.4.2 Perencanaan sistem manajemen mutu ................................................................ 5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi ........................................................ 5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang ......................................................................... 5.5.2 Wakil manajemen ................................................................................................. 5.5.3 Komunikasi internal .............................................................................................. 5.6 Tinjauan manajemen .............................................................................................. 5.6.1 Umum ................................................................................................................... 5.6.2 Masukan untuk tinjauan manajemen ................................................................... 5.6.3 Keluaran dari tinjauan manajemen ......................................................................
i

SNI ISO 9001-2008

6 6.1 6.2

Pengelolaan sumber daya ......................................................................................... Penyediaan sumber daya ....................................................................................... Sumber daya manusia ............................................................................................

6 6 6 6 6 7 7 7 7 7 7 8 8 8 8 9 9 9 10 10 10 10 10 10 11 11 11 11 11 12 12 12 13 13 13 13 13

6.2.1 Umum ................................................................................................................... 6.2.2 Kompetensi, kesadaran dan pelatihan ................................................................. 6.3 6.4 7 7.1 7.2 Prasarana ............................................................................................................... Lingkungan kerja ..................................................................................................... Realisasi produk ........................................................................................................ Perencanaan realisasi produk ................................................................................ Proses yang berkaitan dengan pelanggan ..............................................................

7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk ....................................... 7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk .......................................... 7.2.3 Komunikasi pelanggan 7.3 ................................................................................ Desain dan pengembangan ....................................................................................

7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan ............................................................ 7.3.2 Masukan desain dan pengembangan .................................................................. 7.3.3 Keluaran desain dan pengembanagan ................................................................. 7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan ................................................................... 7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan .................................................................. 7.3.6 Validasi desain dan pengembangan .................................................................... 7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan ......................................... 7.4 Pembelian ............................................................................................................... 7.4.1 Proses pembelian ................................................................................................. 7.4.2 Informasi pembelian ............................................................................................. 7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli ................................................................................. 7.5 Produksi dan penyediaan jasa ................................................................................ 7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa ....................................................... 7.5.2 Validasi proses produksi dan penyediaan jasa .................................................... 7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur ............................................................................. 7.5.4 Milik pelanggan ..................................................................................................... 7.5.5 Preservasi produk ................................................................................................. 7.6 8 8.1 8.2 Pengendalian sarana pemantauan dan pengukuran .............................................. Pengukuran, analisis dan perbaikan ......................................................................... Umum ..................................................................................................................... Pemantauan dan pengukuran .................................................................................

8.2.1 Kepuasan pelanggan ............................................................................................ 8.2.2 Audit internal .........................................................................................................
ii

SNI ISO 9001-2008

8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses .................................................................. 8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk .................................................................. 8.3 8.4 8.5 Pengendalian produk yang tidak sesuai ................................................................. Analisis data ........................................................................................................... Perbaikan ................................................................................................................

14 14 14 15 15 15 15 15 17 25 31

8.5.1 Perbaikan berkesinambungan ............................................................................. 8.5.2 Tindakan korektif .................................................................................................. 8.5.3 Tindakan pencegahan .......................................................................................... Lampiran A Persesuaian antara ISO 9001:2008 dan ISO 14001:2004 .......................... Lampiran B Perubahan antara ISO 9001:2000 dan ISO 9001:2008 .............................. Bibliografi .........................................................................................................................

iii

SNI ISO 9001-2008

Prakata

ISO 9001:2008 telah diadopsi menjadi SNI ISO 9001:2008 dan ditetapkan oleh Kepala BSN Nomor. 127/KEP/BSN/12/2008 tanggal 31 Desember 2008. Metode adopsi SNI tersebut dengan menggunakan cetak ulang sehingga masih menggunakan bahasa Inggris. Terbitan ini merupakan terjemahan SNI ISO 9001:2008 ke dalam bahasa Indonesia sehingga terbitan ini merupakan pendukung dari SNI ISO 9001:2008, sehingga yang menjadi acuan utama adalah SNI ISO 9001:2008. Dan apabila terjadi perbedaan pemahaman terhadap terjemahan standar ini dianjurkan untuk mengacu kepada SNI ISO 9001:2008. Terbitan versi bahasa Indonesia ini diharapkan dapat mempermudah bagi pengguna terutama kalangan industri kecil dalam menerapkan SNI ISO 9001:2008. Beberapa dokumen ISO yang diacu dalam Standar ini telah diadopsi menjadi SNI, yaitu: 1. ISO 9000:2005, Quality management systems – Fundamentals and vocabulary diadopsi menjadi SNI 19-9000-2008 Sistem manajemen mutu – Dasar-dasar dan kosa kata. 2. ISO 9004:2000, Quality management systems – Guidelines for performance improvements diadopsi menjadi SNI 19-9004-2002 Sistem manajemen mutu – Panduan untuk perbaikan kinerja 3. ISO 19011:2002, Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing diadopsi menjadi SNI 19-19011-2005 Panduan audit sistem manajemen mutu dan/atau lingkungan 4. ISO 14001:2004, Environmental management systems – Requirements with guidance for use diadopsi menjadi SNI 19-14001-2005 Sistem manajemen lingkungan – Persyaratan dan panduan penggunaan.

iv

regulasi dan peraturan perundang-undangan yang berlaku untuk produk dan persyaratan organisasi sendiri. Standar Internasional ini dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal termasuk lembaga sertifikasi untuk menilai kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratan pelanggan. c) sasaran khusus. d) produk yang disediakan. perubahan dalam lingkungan tersebut. Agar dapat berfungsi secara efektif organisasi harus menetapkan dan mengelola sejumlah kegiatan yang saling berhubungan. Dasar-dasar manajemen mutu yang dinyatakan dalam SNI ISO 9000 dan SNI ISO 9004 telah dipertimbangkan dalam pengembangan Standar ini. b) kebutuhan yang berbeda. dan resiko yang terkait dengan lingkungan tersebut.SNI ISO 9001-2008 Pendahuluan 0. e) proses yang dikerjakan. pendekatan seperti itu menekankan pentingnya: v . 0.2 Pendekatan proses Standar ini menyarankan adopsi pendekatan proses saat menyusun. Informasi bertanda “CATATAN” adalah untuk memandu dalam pemahaman dan penjelasan persyaratan yang bersangkutan. mengimplementasikan dan memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu. Persyaratan sistem manajemen mutu yang ditentukan dalam Standar ini melengkapi persyaratan untuk produk. maupun kombinasi dan interaksi diantara proses-proses tersebut. f) ukuran dan struktur organisasi Bukan merupakan maksud dari Standar Internasional ini mengisyaratkan keseragaman dalam struktur sistem manajemen mutu atau keseragaman dokumentasi. Desain dan implementasi sistem manajemen mutu organisasi dipengaruhi oleh a) lingkungan organisasi sendiri. Bila dipakai dalam sistem manajemen mutu.1 Umum Adopsi sistem manajemen mutu hendaknya suatu keputusan strategis suatu organisasi. Keunggulan pendekatan proses adalah kendali terus-menerus yang diberikannya terhadap hubungan antara proses-proses secara individu yang ada dalam sistem proses. Penerapan sistem proses dalam suatu organisasi bersamaan dengan identifikasi dan interaksi proses tersebut dan manajemennya untuk menghasilkan keluaran yang diinginkan dan dapat dipertimbangkan sebagai “pendekatan proses”. Kegiatan atau sejumlah kegiatan yang menggunakan sumberdaya dan dikelola sedemikian sehingga memudahkan transformasi masukan menjadi luaran yang dapat dipertimbangkan sebagai suatu proses. untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.

analisis dan perbaikan Kepuasan Masukan Persyaratan Realisasi Produk Produk Keluaran Kunci Kegiatan penambahan nilai Aliran informasi Gambar 1 Model sistem manajemen mutu berdasarkan proses vi . metodologi yang dikenal sebagai “Rencanakan-Lakukan-Periksa-Tindaki” (PDCA) dapat dipakai pada semua proses. Rencanakan : tetapkan sasaran dan proses yang diperlukan untuk menyerahkan hasil sesuai dengan persyaratan pelanggan dan kebijakan organisasi. Perbaikan berkesinambungan sistem manajemen mutu Tanggung jawab manajemen Pelanggan Pelanggan Manajemen sumber daya Pengukuran. Tindaki : lakukan tindakan perbaikan kinerja proses secara berkesinambungan. b) kebutuhan untuk mempertimbangkan proses dalam pengertian nilai tambah. Lakukan : implementasikan prosesnya. Pemantauan kepuasan pelanggan menghendaki evaluasi informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan tentang apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. c) memperoleh hasil kinerja proses dan keefektifannya. dan d) perbaikan berkesinambungan dari proses berdasarkan pengukuran yang objektif. PDCA secara singkat dapat diuraikan sebagai berikut. Periksa : pantau dan ukur proses dan produk terhadap kebijakan. Model sistem manajemen mutu berdasarkan proses yang ditunjukkan dalam Gambar 1 menggambarkan hubungan proses yang disajikan dalam pasal 4 sampai 8. Model yang ditunjukkan dalam Gambar 1 mencakup semua persyaratan Standar ini tetapi tidak menunjukkan proses pada tingkat rinci. CATATAN Selain itu.SNI ISO 9001-2008 a) memahami dan memenuhi persyaratan. Gambaran ini menunjukkan bahwa pelanggan memainkan peran berarti dalam menetapkan persyaratan sebagai masukan. sasaran dan persyaratan bagi produk dan laporkan hasilnya.

ISO 9004 memberikan fokus yang lebih luas pada manajemen mutu daripada ISO 9001. vii .4 Persesuaian dengan sistem manajemen lain Selama pengembangan Standar Internasional ini. Standar ini tidak mencakup persyaratan khusus pada sistem manajemen lain. Namun demikian. Standar tersebut difokuskan pada keefektifan sistem manajemen mutu dalam memenuhi persyaratan pelanggan. Edisi revisi dari ISO 9004 memberikan panduan untuk manajemen dalam mencapai kesuksesan yang berkelanjutan bagi organisasi untuk setiap organisasi dalam lingkungan yang kompleks. Standar ini memungkinkan suatu organisasi menyelaraskan atau memadukan sistem manajemen mutunya dengan persyaratan sistem manajemen terkait. tetapi dapat juga digunakan secara independen. manajemen keuangan atau manajemen risiko. penuh tantangan dan selalu berubah. Lampiran A menunjukkan acuan silang antara ISO 9001:2008 dan ISO 14001:2004. 0. ISO 9004 sedang dalam revisi. seperti yang khusus untuk manajemen lingkungan. Pada saat publikasi Standar Internasional ini.3 Hubungan dengan SNI ISO 9004 ISO 9001 dan ISO 9004 merupakan standar sistem manajemen mutu yang telah didesain untuk saling melengkapi. atau untuk tujuan kontrak. ISO 9004 mengakomodasi kebutuhan dan harapan dari seluruh pihak terkait dan kepuasannya melalui perbaikan sistematik dan berkesinambungan dari kinerja organisasi. atau untuk sertifikasi. regulasi atau kontrak. SNI ISO 9001 menentukan persyaratan sistem manajemen mutu yang dapat dipakai untuk aplikasi internal oleh organisasi.SNI ISO 9001-2008 0. Namun. pertimbangan khusus diberikan terhadap ketentuan dalam ISO 14001:2004 untuk meningkatkan kesesuaian kedua standar tersebut sehingga bermanfaat untuk komunitas pengguna. ISO 9004 tidak dimaksudkan untuk sertifikasi. manajemen kesehatan dan keselamatan kerja. Penyesuaian sistem manajemen yang ada dimungkinkan bagi suatu organisasi agar dapat menetapkan sistem manajemen mutunya memenuhi persyaratan Standar ini.

.

2 Aplikasi Semua persyaratan Standar ini generik dan dimaksudkan agar dapat diterapkan pada semua organisasi. istilah “produk” hanya berlaku untuk a) suatu produk diperuntukkan . dan pengecualian itu tidak mempengaruhi kemampuan. tuntutan kesesuaian Standar Internasional ini tidak diterima kecuali jika pengecualian tersebut terbatas pada persyaratan dalam pasal 7. peraturan perundangundangan dan regulasi yang berlaku. maka ini dapat dipertimbangkan untuk dikecualikan. Quality management systems – Fundamentals and vocabulary 3 Istilah dan definisi Untuk tujuan dokumen ini. dan b) bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang efektif termasuk proses untuk perbaikan sistem secara berkesinambungan dan jaminan kesesuaian dengan persyaratan pelanggan. CATATAN 2 Persyaratan peraturan perundang-undangan dan regulasi. apabila sebuah organisasi: a) perlu untuk mendemonstrasikan secara konsisten kemampuannya untuk menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan. regulasi dan peraturan perundangundangan.SNI ISO 9001-2008 Sistem manajemen mutu – Persyaratan 1 1. apa pun jenis. 1. hanya edisi terakhir (termasuk amandemen) yang dipakai. regulasi dan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Apabila persyaratan mana pun dari standar ini tidak dapat diterapkan karena sifat sebuah organisasi atau produknya. 1 dari 31 . 2 Acuan normatif Dokumen yang diacu tidak dapat diabaikan untuk pemakaian dokumen ini. Untuk acuan tidak bertanggal. Di dalam naskah Standar ini apabila ditemukan istilah “produk”. dapat juga berarti “jasa”.1 Lingkup Umum Standar ini menentukan persyaratan sistem manajemen mutu. Untuk acuan bertanggal. ISO 9000:2005. b) l u a r a n a p a p u n s e b a g a i h a s i l d a r i p r o s e s r e a l i s a s i p r o d u k . hanya edisi yang dikutip yang dipakai. ukuran dan produk yang disediakan. dapat dinyatakan sebagai persyaratan yang sah. atau dipersyaratkan oleh pelanggan. berlaku istilah dan definisi yang ada dalam ISO 9000. CATATAN 1 Dalam Standar Internasional ini. atau tanggung jawab organisasi dalam menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan. Apabila ada pengecualian.

Organisasi harus: a) menentukan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan aplikasinya di seluruh organisasi (lihat 1. peraturan perundang-undangan dan regulasi. yang Proses-proses tersebut harus dikelola oleh organisasi sesuai dengan persyaratan Standar ini. 2 dari 32 . penyediaan sumber daya. Jenis dan jangkauan pengendalian yang akan diterapkan terhadap proses yang diserahkan kepada pihak lain dapat dipengaruhi oleh factor-faktor sebagai berikut. CATATAN 2 “Suatu proses yang diserahkan kepada pihak lain” adalah proses yang diperlukan organisasi untuk sistem manajemen mutunya dan yang dipilih oleh organisasi untuk dilaksanakan oleh pihak luar. mengukur bila dapat dilakukan. b) tingkat pembagian pengendalian terhadap proses c) kemampuan untuk mencapai pengendalian yang diperlukan melalui penerapan klausul 7. CATATAN 1 Proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang disebutkan di atas mencakup proses untuk kegiatan manajemen. dan f) mengimplementasikan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil direncanakan dan perbaikan berkesinambungan dari proses-proses tersebut. analisa dan perbaikan. c) menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik operasi maupun kendali proses-proses tersebut efektif. e) memantau. Jenis dan jangkauan pengendalian dapat diterapkan terhadap proses yang diserahkan kepada pihak lain harus ditetapkan dalam system manajemen mutu. maka organisasi harus memastikan adanya kendali pada proses itu. pengukuran. Apabila organisasi memilih untuk menyerahkan kepada pihak lain. a) dampak potensial proses yang diserahkan kepada pihak lain terhadap kemampuan organisasi untuk menyediakan produk yang sesuai dengan persyaratan. CATATAN 3 Pemastian pengendalian atas proses yang dilakukan pihak lain tidak melepaskan tanggung jawab organisasi atas kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan. d) memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses tersebut. dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya sesuai dengan persyaratan Standar ini. proses apa pun yang mempengaruhi kesesuaian produk terhadap persyaratan. mendokumentasikan. realisasi produk.2). b) menetapkan urutan dan interaksi proses-proses tersebut.SNI ISO 9001-2008 4 4.4. dan menganalisis proses-proses tersebut.1 Sistem manajemen mutu Persyaratan umum Organisasi harus menetapkan. mengimplementasikan.

Harus dibuat suatu prosedur terdokumentasi untuk menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk: a) menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan. b) meninjau dan memutakhirkan seperlunya serta untuk menyetujui ulang dokumen.3 Pengendalian dokumen Dokumen yang disyaratkan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. 4. b) kerumitan proses dan interaksinya. dan c) uraian dari interaksi antara proses-proses sistem manajemen mutu. CATATAN 3 Dokumentasi dapat dalam bentuk atau jenis media apapun. dan c) kompetensi personelnya. 4. b) prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu. didokumentasikan.2. operasi dan kendali prosesnya secara efektif.2 4.2). Suatu persyaratan dari prosedur terdokumentasi mungkin dapat dicakup oleh lebih dari satu dokumen. atau mengacu kepada prosedur tersebut.2 Manual mutu Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah manual mutu yang mencakup: a) lingkup sistem manajemen mutu. termasuk rekaman yang ditentukan oleh organisasi perlu untuk memastikan perencanaan. b) pedoman mutu. CATATAN 1 Bila dijumpai istilah “prosedur terdokumentasi” dalam Standar Internasional ini. Suatu dokumen tunggal mungkin memenuhi persyaratan dari satu atau lebih dari prosedur.SNI ISO 9001-2008 4. 3 dari 31 .2. diimplementasikan dan dipelihara.2. termasuk rincian pengecualian dari dan alasan pengecualian apa pun (lihat 1.4. c) prosedur dan rekaman terdokumentasi yang disyaratkan oleh Standar Internasonal ini.2. ini berarti bahwa prosedur itu ditetapkan. dan d) dokumen.1 Persyaratan dokumentasi Umum Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup: a) pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu. Rekaman adalah jenis khusus dari dokumen dan harus dikendalikan menurut persyaratan dalam 4. CATATAN 2 Jangkauan dokumentasi sistem manajemen mutu dapat berbeda antara sebuah organisasi dengan organisasi yang lain karena : a) besarnya organisasi dan jenis kegiatannya.

b) menetapkan kebijakan mutu.3 Kebijakan mutu Pimpinan puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu: a) sesuai dengan sasaran organisasi. pengambilan.2.SNI ISO 9001-2008 c) memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen ditunjukkan.2. 4. 4 dari 32 .1). dan pembuangan rekaman.1 dan 8. f) memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar yang ditetapkan oleh organisasi perlu untuk perencanaan dan operasi dari sistem manajemen mutu. b) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu. e) memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali. penyimpanan. dan g) mencegah pemakaian dokumen kedaluwarsa yang tak disengaja dan menerakan identifikasi sesuai dengan dokumen tersebut. 5. d) melakukan tinjauan manajemen. 5. Rekaman harus tetap mudah dibaca. siap ditunjukkan. diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan.2 Fokus pada pelanggan Pimpinan puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan sasaran untuk meningkatkan kepuasan pelanggan (lihat 7. Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan kendali yang diperlukan untuk identifikasi. apabila disimpan untuk maksud tertentu. masa simpan.2. c) memastikan sasaran mutunya ditetapkan. c) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu. 5 5. dan diambil. dan e) memastikan tersedianya sumber daya.1 Tanggung jawab manajemen Komitmen manajemen Pimpinan puncak harus memberi bukti komitmennya pada penyusunan dan implementasi sistem manajemen mutu serta perbaikan berkesinambungan keefektifannya dengan: a) mengkomunikasikan ke organisasi pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan perundang-undangan. perlindungan. d) memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat pemakaian.4 Pengendalian rekaman Rekaman ditetapkan untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan beroperasinya secara efektif sistem manajemen mutu harus dikendalikan.

termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk [lihat 7. diimplementasikan dan dipelihara. 5. Sasaran mutu harus terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu.4. 5. ditetapkan pada fungsi dan tingkat relevan dalam organisasi.2 Wakil manajemen Pimpinan puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen yang. dan e) ditinjau agar terus-menerus sesuai. dan b) integritas sistem manajemen mutu dipelihara.4 5. seperti juga sasaran mutu. dan bahwa terjadi komunikasi mengenai keefektifan sistem manajemen mutu.1. 5 dari 31 . harus memiliki tanggung jawab dan wewenang yang meliputi: a) memastikan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu ditetapkan. 5.1 Tanggung jawab.5. 5.4.5.SNI ISO 9001-2008 d) dikomunikasikan dan difahami dalam organisasi. 5. dan c) memastikan promosi kesadaran tentang persyaratan pelanggan di seluruh organisasi. CATATAN Tanggung jawab wakil manajemen dapat mencakup sebagai penghubung dengan pihak luar dalam masalah yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu.1 a)].5 5. apabila perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan diimplementasikan. b) melaporkan kepada pimpinan puncak tentang kinerja sistem manajemen mutunya dan kebutuhan apa pun untuk perbaikan.2 Perencanaan sistem manajemen mutu Pimpinan puncak harus memastikan bahwa: a) perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi persyaratan yang diberikan dalam 4.3 Komunikasi internal Pimpinan puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai telah ditetapkan dalam organisasi.5.1 Perencanaan Sasaran mutu Pimpinan puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu. wewenang dan komunikasi Tanggung jawab dan wewenang Pimpinan puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi. di luar tanggung jawab lain.

f) perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu.2 6.3 Keluaran dari tinjauan manajemen Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan apa pun yang berkaitan dengan: a) perbaikan pada keefektifan sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya. Rekaman tinjauan manajemen harus dipelihara (lihat 4.2. 6 6. untuk memastikan kesesuaian. 5.6 5. 6.SNI ISO 9001-2008 5. dan g) saran-saran untuk perbaikan.1 Pengelolaan sumber daya Penyediaan sumber daya Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan: a) untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya. b) umpan balik pelanggan. e) tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu. pada selang waktu terencana. Tinjauan ini harus mencakup penilaian peluang perbaikan dan keperluan akan perubahan pada sistem manajemen mutu. d) status tindakan preventif dan tindakan korektif. 6 dari 32 .1 Sumber daya manusia Umum Personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan produk harus memiliki kompetensi atas dasar pendidikan. c) kinerja proses dan kesesuaian produk. pelatihan. dan c) sumber daya yang diperlukan.2 Masukan untuk tinjauan manajemen Masukan untuk tinjauan manajemen harus mencakup informasi tentang: a) hasil audit. b) perbaikan pada produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan.2.6.4). kecukupan dan keefektifannya terus berlanjut. termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu. 5.1 Tinjauan manajemen Umum Pimpinan puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi. keterampilan dan pengalaman yang sesuai.6. dan b) untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.6.

keterampilan dan 6. komunikasi atau sistem informasi). d) memastikan bahwa personelnya sadar akan relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana sumbangan mereka bagi pencapaian sasaran mutu. 7 7. pelatihan.4 Lingkungan kerja Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. pencahayaan atau cuaca). 6. organisasi harus menetapkan yang berikut. jika berlaku: a) gedung.3 Prasarana Organisasi harus menetapkan.4). b) bila diperlukan. untuk menyediakan sumber daya yang khas bagi produk itu. pelatihan. (baik perangkat keras maupun perangkat lunak). Dalam merencanakan realisasi produk. dan e) memelihara rekaman yang sesuai tentang pengalaman (lihat 4. lingkungan dan faktor lainnya (seperti suara. pendidikan. c) menilai keefektifan tindakan yang dilakukan. 7 dari 31 . 6. dan kesadaran Organisasi harus: a) menetapkan kompetensi yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan produk. Prasarana mencakup. kelembaban. dan c) jasa pendukung (seperti angkutan. b) peralatan proses. b) kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen.2. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan proses-proses lain dari sistem manajemen mutu (lihat 4. suhu.SNI ISO 9001-2008 CATATAN Kesesuaian terhadap persyaratan produk dapat dipengaruhi secara langsung maupun tidak langsung oleh personel yang melaksanakan tugas dalam sistem manajemen mutu. menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk mencapai kompetensi yang diperlukan. CATATAN Istilah “lingkungan kerja” berhubungan dengan kondisi dimana pekerjaan dilaksanakan termasuk faktor fisik.1 Realisasi produk Perencanaan realisasi produk Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk.1).2. menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. ruang kerja dan sarana penting terkait. jika sesuai: a) sasaran dan persyaratan mutu bagi produk.2 Kompetensi.

penerimaan perubahan pada kontrak atau pesanan) dan harus memastikan bahwa: a) persyaratan produk ditentukan. bila diketahui. CATATAN Kegiatan pasca penyerahan termasuk. diselesaikan. tindakan atas adanya jaminan. Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timbul dari tinjauan harus dipelihara (lihat 4. pemantauan. dan c) organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan.4).2.3 pada pengembangan proses realisasi produk.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan produk. penerimaan kontrak atau pesanan. CATATAN 2 Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang diberikan dalam 7. sebagai contoh.4). termasuk persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan. 7. Apabila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis tentang persyaratan.1 Proses yang berkaitan dengan pelanggan Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk Organisasi harus menetapkan: a) persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan. b) persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya. c) persyaratan peraturan perundang-undangan yang dapat diterapkan terhadap produk. 8 dari 32 .2. persyaratan pelanggan harus ditegaskan oleh organisasi sebelum diterima. d) rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan (lihat 4. b) persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu untuk pemakaian yang ditentukan atau yang dimaksudkan. validasi. CATATAN 1 Sebuah dokumen yang menentukan proses-proses sistem manajemen mutu (termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya yang dipakai pada suatu produk.2. Tinjauan ini harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk kepada pelanggan (misalnya penyampaian penawaran. dapat dinamakan rencana mutu. 7. proyek atau kontrak tertentu. pengukuran. dan d) persyaratan tambahan apa pun yang dianggap perlu oleh organisasi. Keluaran perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai bagi metode operasi organisasi.2. inspeksi dan uji yang khas bagi produk dan kriteria keberterimaan produk.SNI ISO 9001-2008 c) kegiatan verifikasi.2 7. kewajiban dalam kontrak seperti jasa pemeliharaan dan jasa tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir.

dan d) persyaratan desain dan pengembangan lain yang esensial. dan c) tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan. b) persyaratan peraturan perundang-undangan yang berlaku. organisasi harus menetapkan: a) tahapan desain dan pengembangan. verifikasi dan validasi yang sesuai bagi tiap tahap desain dan pengembangan. 7. termasuk keluhan pelanggan. Semuanya dapat dilaksanakan dan dicatat secara tepisah atau dalam kombinasi apapun. dan c) umpan balik pelanggan.3 Komunikasi pelanggan Organisasi harus menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan dengan: a) informasi produk. tinjauan resmi tidak praktis bagi tiap pesanan.1 Desain dan pengembangan Perencanaan desain dan pengembangan Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk. termasuk perubahan.3. organisasi harus memastikan bahwa dokumen relevan diubah dan bahwa personel relevan disadarkan tentang persyaratan yang diubah. c) jika dapat. 7.2.2 Masukan desain dan pengembangan Masukan berkaitan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan rekamannya dipelihara (lihat 4. Selama perencanaan desain dan pengembangan.3 7.4). tinjauan dapat mencakup informasi produk yang relevan seperti katalog atau bahan iklan. Persyaratan harus lengkap.2. Organisasi harus mengelola bidang temu antara kelompok berbeda yang terkait dalam desain dan pengembangan untuk memastikan komunikasi efektif dan kejelasan penugasan tanggung jawab. Ini harus mencakup: a) persyaratan fungsi dan kinerja. sesuai bagi produk dan organisasi. tidak 9 dari 31 . informasi yang diturunkan dari desain sebelumnya yang serupa. Masukan ini harus ditinjau akan kecukupannya. seperti penjualan melalui internet.SNI ISO 9001-2008 Apabila persyaratan produk diubah. CATATAN Tinjauan desain dan pengembangan. b) pertanyaan. sesuai dengan kemajuan desain dan pengembangan.3. b) tinjauan. Keluaran perencanaan harus dimutakhirkan. penanganan kontrak atau pesanan. 7. CATATAN Dalam beberapa hal. verifikasi dan validasi memiliki tujuan yang berbeda. Sebagai pengganti.

7.4 Tinjauan desain dan pengembangan Pada tahap sesuai.3.2. dan disetujui sebelum diimplementasikan.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan Perubahan desain dan pengembangan harus ditunjukkan dan rekamannya dipelihara. 7. 7. 7. Tinjauan perubahan desain dan pengembangan harus 10 dari 32 . Peserta tinjauan tersebut harus mencakup wakil-wakil fungsi yang berkaitan dengan tahap desain dan pengembangan yang ditinjau.3 Keluaran desain dan pengembangan Keluaran desain dan pengembangan harus dalam bentuk yang sesuai untuk verifikasi terhadap masukan desain serta harus disetujui sebelum dikeluarkan.SNI ISO 9001-2008 membingungkan dan tidak saling bertentangan.3. bila diketahui. produksi dan penyediaan jasa. c) berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk.3. diverifikasi dan dibenarkan.1) untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan aplikasi yang ditentukan atau pemakaian yang dimaksudkan. harus dilakukan tinjauan sistematis pada desain dan pengembangan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.6 Validasi desain dan pengembangan Harus dilakukan validasi desain dan pengembangan menurut pengaturan yang telah direncanakan (lihat 7.3. validasi harus diselesaikan sebelum penyerahan atau implementasi produk.5 Verifikasi desain dan pengembangan Harus dilakukan verifikasi sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7. Perubahan harus ditinjau.3.4).4). b) memberi informasi sesuai untuk pembelian. Apabila mungkin. CATATAN Informasi untuk produksi dan penyediaan jasa dapat termasuk perincian dari pengawetan produk.1) untuk memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan masukan perancangan dan pengembangan. Rekaman hasil tinjauan dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.3.4).3. Rekaman hasil validasi dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2. secara sesuai.2.1) a) untuk menilai kemampuan hasil desain dan pengembangan memenuhi persyaratan.3. 7. dan b) untuk mengidentifikasikan masalah apa pun dan menyarankan tindakan yang diperlukan. Keluaran desain dan pengembangan harus: a) memenuhi persyaratan masukan bagi desain dan pengembangan. dan d) menentukan karakteristik produk yang penting untuk pemakaian yang aman dan benar. Rekaman hasil verifikasi dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.

Organisasi harus menilai dan memilih pemasok berdasarkan kemampuannya memasok produk sesuai dengan persyaratan organisasi. Jenis dan jangkauan pengendalian pada pemasok dan produk yang dibeli harus bergantung pada pengaruh produk yang dibeli pada realisasi produk berikutnya atau produk akhir.4).4.2 Informasi pembelian Informasi pembelian harus menguraikan produk yang dibeli.SNI ISO 9001-2008 mencakup evaluasi pengaruh perubahan pada bagian produk dan produk yang telah diserahkan. b) ketersediaan instruksi kerja. Kondisi terkendali harus mencakup. Kriteria pemilihan.1 Pembelian Proses pembelian Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan.4. termasuk bila sesuai : a) persyaratan persetujuan produk.2. jika berlaku: a) ketersediaan informasi yang menguraikan karakteristik produk. secukupnya.1 Produksi dan penyediaan jasa Pengendalian produksi dan penyediaan jasa Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali. Rekaman hasil penilaian dan tindakan apa pun yang perlu yang timbul dari evaluasi itu harus dipelihara (lihat 4. Rekaman hasil tinjauan perubahan dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4. 7. c) pemakaian peralatan yang sesuai. b) persyaratan kualifikasi personel.4 7. Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditentukan sebelum dikomunikasikan ke pemasok.4). proses dan peralatan.2. dan 11 dari 31 .3 Verifikasi produk yang dibeli Organisasi harus menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan lain yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditentukan. prosedur. Apabila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi di tempat pemasok. 7. 7. d) ketersediaan dan pemakaian sarana pemantauan dan pengukuran. 7. organisasi harus menyatakan pengaturan verifikasi yang dimaksudkan dan metode pelepasan produk dalam informasi pembeliannya.5.4. e) implementasi pemantauan dan pengukuran. evaluasi dan evaluasi ulang harus ditetapkan.5 7. dan c) persyaratan sistem manajemen mutu.

5.2 Validasi proses produksi dan penyediaan jasa Organisasi harus memvalidasi suatu proses produksi dan penyediaan jasa. b) persetujuan peralatan dan kualifikasi personel.4).5. 7. bila berlaku: a) kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses. 7. Organisasi harus menetapkan pengaturan proses ini termasuk. penyimpanan dan perlindungan. organisasi harus mengendalikan identifikasi khas dari produk dan memelihara rekaman (lihat 4.5 Preservasi produk Organisasi harus memelihara produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan untuk memelihara kesesuaiannya terhadap persyaratan. dan e) validasi ulang. Organisasi harus mengidentifikasi. 12 dari 32 . Organisasi harus melaporkan hal ini kepada pelanggan dan memelihara rekaman (lihat 4. selama dalam pengendalian organisasi atau dipakai oleh organisasi. pengemasan. Organisasi harus mengidentifikasi status produk sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran sepanjang realisasi produk. 7.2. organisasi harus mengidentifikasikan produk dengan cara sesuai di seluruh realisasi produk.5. 7. penyerahan dan pasca penyerahan produk. d) persyaratan rekaman (lihat 4. CATATAN Milik pelanggan dapat mencakup kepemilikan intelektual dan data personel. CATATAN Di beberapa sektor industri. penanganan. memverifikasi.5.4).SNI ISO 9001-2008 f) implementasi kegiatan pelepasan. rusak atau ditemukan tak layak pakai. Validasi harus memperagakan kemampuan proses tersebut untuk mencapai hasil yang direncanakan.2. pengawetan harus mencakup identifikasi.2. apabila keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran berurutan dan sebagai konsekuensinya. Apabila mampu telusur dipersyaratkan. kekurangannya hanya terlihat setelah produk dipakai atau jasa telah diserahkan.4). Jika milik pelanggan hilang. c) pemakaian metode dan prosedur tertentu. melindungi dan menjaga milik pelanggan yang disediakan untuk dipakai atau disatukan ke dalam produk. Penyimpanan harus berlaku juga untuk bagian produk. manajemen konfigurasi adalah sarana yang dipakai untuk memelihara identifikasi dan mampu telusur.4 Milik pelanggan Organisasi harus memelihara dengan baik milik pelanggan.3 Identifikasi dan mampu telusur Apabila sesuai. Jika memungkinkan.

CATATAN Konfirmasi kemampuan perangkat lunak komputer untuk memenuhi pelaksanaan dan pengukuran biasanya mencakup verifikasi dan manajemen konfigurasi untuk memelihara kesesuaiannya untuk penggunaan. termasuk teknik statistik. 8 8. d) dijaga dari penyetelan yang akan membuat hasil pengukurannya tidak sah.6 Pengendalian peralatan pemantauan dan pengukuran Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan peralatan pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditetapkan.1 Pengukuran. dan jangkauan pemakaiannya. Selain itu. peralatan pengukuran harus: a) dikalibrasi atau diverifikasi atau keduanya pada selang waktu tertentu. bila standar seperti itu tidak ada. terhadap standar pengukuran yang tertelusur ke standar pengukuran internasional atau nasional. e) dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu selama penanganan. dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam (lihat 4. Organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai pada peralatan dan produk mana pun yang terpengaruh.2. atau sebelum dipakai. pengukuran. Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4. maka kemampuan perangkat lunak komputer tersebut untuk memenuhi pelaksanaan dan pengukuran harus dipastikan. perawatan dan penyimpanan. b) disetel atau disetel ulang secukupnya. analisis dan perbaikan yang diperlukan untuk: a) memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan produk. analisis. Hal ini harus mencakup penetapan metode yang berlaku. 13 dari 31 .4). Organisasi harus menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dan dilakukan dengan cara konsisten dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran.2. c) memiliki identifikasi guna menetapkan status kalibrasinya. dan perbaikan Umum Organisasi harus merencanakan dan mengimplementasikan proses pemantauan. Hal ini harus dilakukan sebelum penggunaan awal dan konfirmasi ulang dibutuhkan. Apabila perangkat lunak komputer dipakai dalam pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu.SNI ISO 9001-2008 7. organisasi harus menilai dan merekam keabsahan hasil pengukuran sebelumnya bila peralatan ditemukan tidak memenuhi persyaratan.4). dan c) terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu. Apabila diperlukan untuk memastikan keabsahan hasil. b) memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu.

1 Pemantauan dan pengukuran Kepuasan pelanggan Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu. dengan mempertimbangkan status serta pentingnya proses dan area yang diaudit.SNI ISO 9001-2008 8. dan laporan agen. 8.2). Rekaman audit dan hasilnya harus dipelihara (lihat 4. penetapan rekaman dan pelaporan hasil. frekuensi dan metode audit harus ditetapkan.1). Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaan mereka sendiri. organisasi harus memantau informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan.2. seperlunya. Apabila hasil yang direncanakan tidak tercapai. klaim jaminan. 8. CATATAN Pemantauan persepsi pelanggan dapat mencakup perolehan masukan dari sumber seperti survei kepuasan pelanggan.2. jika memungkinkan dilaksanakan dengan pengukuran proses sistem manajemen mutu. tambahan.4). Metode untuk memperoleh dan memakai informasi ini harus ditetapkan. Manajemen yang bertanggung jawab atas area yang diaudit harus memastikan bahwa setiap perbaikan dan tindakan perbaikan yang perlu dilakukan tanpa ditunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian dan penyebab ketidaksesuaian yang ditemukan. Kriteria. 14 dari 32 .2 8. Kegiatan tindak lanjut harus mencakup verifikasi tindakan yang dilakukan dan pelaporan hasil verifikasi (lihat 8. termasuk hasil audit sebelumnya.2. data pelanggan atas kualitas produk yang diserahkan. harus dilakukan koreksi dan tindakan korektif. dan b) diterapkan dan dipelihara secara efektif.3 Pemantauan dan pengukuran proses Organisasi harus menerapkan metode pemantauan yang sesuai. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan keobjektifan dan ketidakberpihakan proses audit.5.2. lingkup. Metode ini harus memperagakan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. pada persyaratan standar ini dan pada persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh organisasi. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefiniskan tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit. survei pendapat pengguna. Program audit harus direncanakan. analisa kehilangan usaha. CATATAN Ketika menentukan metode yang sesuai. organisasi dianjurkan untuk mempertimbangkan jenis dan jangkauan dari pemantauan atau pengukuran yang sesuai untuk setiap proses dalam hubungannya dengan dampaknya terhadap kesesuaian atas persyaratan produk dan efektifitas dari sistem manajemen mutu.2 Audit internal Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terencana untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu a) memenuhi pengaturan yang direncanakan (lihat 7. CATATAN Lihat ISO 19011 untuk panduan.

2. Bukti atas kesesuaian dengan kriteria keberterimaan harus dipelihara. b) dengan membolehkan pemakaian. kecuali kalau disetujui oleh kewenangan yang relevan. dari ketidaksesuaian ketika produk yang tidak sesuai dideteksi setelah penyerahan atau penggunaan telah dimulai. c) dengan melakukan tindakan untuk mencegah pemakaian atau aplikasi awal yang dimaksudkan. atau pengaruh yang potensial. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian dan tanggung jawab terkait dan kewenangan untuk menangani produk yang tidak sesuai.4 Pemantauan dan pengukuran produk Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk tersebut terpenuhi. organisasi harus menangani produk yang tidak sesuai dengan satu atau lebih dari cara berikut: a) dengan melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan. menghimpun dan menganalisis data yang sesuai untuk memperagakan kesesuaian dan keefektifan sistem manajemen mutu serta mengevaluasi apakah perbaikan berkesinambungan dari sistem manajemen mutu dapat dilakukan. dan apabila memungkinkan disetujui oleh pelanggan. Analisis data harus memberikan informasi yang berkaitan dengan: 15 dari 31 . Hal ini harus mencakup data yang dihasilkan dari pemantauan dan pengukuran serta sumber lain yang relevan.SNI ISO 9001-2008 8. apabila mungkin oleh pelanggan.4 Analisis data Organisasi harus menetapkan. harus dipelihara (lihat 4. pelepasan atau penerimaan melalui konsesi oleh kewenangan yang relevan dan.2.4). Apabila memungkinkan untuk diterapkan.1) diselesaikan secara memuaskan. 8. Pelepasan produk atau penyerahan jasa kepada pelanggan tidak boleh dilanjutkan sampai semua pengaturan yang terencana (lihat 7.1).3 Pengendalian produk yang tidak sesuai Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau penyerahan yang tidak dikehendaki. Rekaman harus menunjukkan orang yang berwenang melepas produk untuk penyerahan kepada pelanggan (lihat 4. Hal ini harus dilakukan pada tahap yang sesuai dari proses realisasi produk menurut pengaturan yang sudah terencana (lihat 7. d) dengan mengambil tindakan yang sesuai terhadap pengaruh. 8.4). Rekaman ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya. termasuk konsesi yang diperoleh. Apabila produk yang tidak sesuai dikoreksi harus dilakukan verifikasi ulang untuk memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan tersebut .2.

5.2.3 dan 8. Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi: a) penetapan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya. Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi : a) peninjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan). 8.4).4) c) karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan pencegahan (lihat 8. c) penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang. dan f) peninjauan efektifitas tindakan korektif yang dilakukan.4). tindakan korektif dan preventif dan tinjauan manajemen.2. sasaran mutu.SNI ISO 9001-2008 a) kepuasan pelanggan (lihat 8. d) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.1). b) penilaian kebutuhan akan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian. b) penetapan penyebab ketidaksesuaian. c) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan.5.2.2.2 Tindakan korektif Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulangnya. Tindakan pencegahan harus sesuai dengan pengaruh masalah potensial itu.1 Perbaikan Perbaikan berkesinambungan Organisasi harus terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu melalui pemakaian kebijakan mutu.4).5 8. Tindakan korektif harus sesuai dengan pengaruh ketidaksesuaian yang dihadapi. 16 dari 32 .2. b) kesesuaian pada persyaratan produk (lihat 8.4). hasil audit. dan d) pemasok (lihat 7. 8. d) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan. 8.5. e) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.3 Tindakan pencegahan Organisasi harus menetapkan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial untuk mencegah terjadinya. analisis data. dan e) peninjauan efektifitas tindakan preventif yang dilakukan.2.

1 1 Lingkup 2 3 4 4.4 ISO 14001:2004 Pengantar 1 1.2 4. tanggung jawab dan kewenangan Aspek lingkungan Persyaratan hukum dan lain-lain Tinjauan manajemen Fokus pada pelanggan 5.1 Kebijakan lingkungan Sumber daya.4 5 5.2 2 3 4 4.1 0.1 4.4.6 17 dari 31 .1 Persesuaian antara ISO 9001:2008 dan ISO 14001:2004 ISO 9001:2008 Pengantar Umum Pendekatan proses Hubungan dengan ISO 9004 Kesesuaian dengan manajemen lain Lingkup (hanya judul) Umum Penerapan Acuan yang mengatur Istilah dan definisi Sistem manajemen (hanya judul) Persyaratan umum Persyaratan dokumentasi (hanya judul) Umum Pedoman mutu Pengendalian dokumen Pengendalian rekaman Tanggung jawab manajemen (hanya judul) Komitmen manajemen mutu sistem 0.2.2 4.5 4.1 Acuan yang mengatur Istilah dan Definisi Persyaratan sistem manajemen lingkungan (hanya judul) Persyaratan umum 4.2.3.4 Dokumentasi 4.1 4.2 4.5.SNI ISO 9001:2008 Lampiran A (informatif) Persesuaian antara ISO 9001:2008 dan ISO 14001:2004 Tabel A.2 0.3 0.4 Pengendalian dokumen Pengendalian Rekaman 4.3 4.3.1 4.4.2.1 1.2.4. peranan.2 4.2 4.

6 4.5.4 5.1 4.4.2 4.3.4.3 4.2 5.2 6. tanggung jawab dan wewenang 4.1 4.2 5.2 6.4 4.1 5.1 4.4.2.6.4.2 7. target dan program Sasaran. peranan.3 Kebijakan lingkungan Perencanaan (hanya judul) Sasaran.3 5.4. tanggung jawab dan wewenang 4.1 4.3. kesadaran pelatihan pelatihan dan dan 6.1 5. peranan.1 6.5.3 6.1 7.1 Persyaratan umum Sumber daya.6.4.2.1 Sumber daya.1 4.6 5.5.4.4.6 Penerapan dan operasi (hanya judul) Pengendalian operasi 4.4. peranan.3 6 6.5 4.SNI ISO 9001:2008 Kebijakan mutu Perencanaan Sasaran mutu Perencanaan sistem manajemen mutu Tanggung jawab.2 4.6 Penyediaan sumber daya Sumber daya manusia (hanya judul) Umum Kompetensi.2.4.6 4.6 Aspek lingkungan Persyaratan hukum dan lain-lain Pengendalian operasi 18 dari 32 .4 7 7.1 Kompetensi. peranan.2 4.3 5. kesadaran Kompetensi. target dan program 5.6.3 4.3. tanggung jawab dan wewenang Sumber daya.3.3 4.1 Sumber daya. pelatihan Prasarana Lingkungan kerja Realisasi produk (hanya judul) Perencanaan realisasi produk Proses berkaitan pelanggan Penentuan persyaratan berkaitan dengan produk dengan yang kesadaran dan 4.2 4. tanggung jawab dan wewenang Komunikasi Tinjauan manajemen Tinjauan manajemen Tinjauan manajemen Tinjauan manajemen Wakil manajemen Komunikasi internal Tinjauan judul) Umum Masukan tinjauan Keluaran tinjauan Manajemen (hanya judul) sumber daya manajemen (hanya 5.6 4.2 5. wewenang dan komunikasi (hanya judul) Tanggung jawab dan wewenang 5.4.

1 7.6 4.4 7.3.4.2.6 4.1 4.3.6 4.4.3.6.4.4.6 Pengendalian operasi Pengendalian operasi Identifikasi dan mampu telusur Kepemilikan pelanggan Pengawetan produk 4.5 4.3.4.6 4.4.3 7.3 7.3.6 4.6 7.5 7.6 Pengendalian operasi Pengendalian operasi Pengendalian operasi Pengendalian operasi Pengendalian operasi Pengendalian operasi Pengendalian operasi Masukan desain pengembangan Keluaran desain pengembangan Tinjauan desain pengembangan Verifikasi desain pengembangan Validasi desain pengembangan Pengendalian perubahan desain dan pengembangan Pembelian (hanya judul) Proses pembelian Informasi pembelian Verifikasi produk yang dibeli Produksi dan penyediaan jasa (hanya judul) Pengendalian produksi penyediaan jasa Validasi proses penyediaan jasa produksi dan dan 4.3 7.4 7.3 4.6 4.6 4.6 4.4.7 7.4.1 7.2 7.6 Pengendalian operasi Pengendalian operasi Pengendalian operasi 4.2 7.3.2.4.2 7.3.5.1 Aspek lingkungan Pengendalian operasi Komunikasi Komunikasi dengan pelanggan Desain dan (hanya judul) Perencanaan pengembangan pengembangan desain dan dan dan dan dan dan 7.SNI ISO 9001:2008 Tinjauan persyaratan berkaitan dengan produk yang 7.4.2 4.1 Pemantauan dan pengukuran 19 dari 31 .3.4.4.4.4.6 4.5.5.5.1 7.3 7.6 Pengendalian operasi Pengendalian sarana pantau dan ukur 7.4.5 7.4.6 4.4 7.5.5.4.3 7.

5.5. analisis perbaikan (hanya judul) Umum Pemantauan (hanya judul) dan dan 8 4.2 8.2 4.5. tindakan korektif dan tindakan pencegahan Tindakan korektif Tindakan pencegahan 8.5.5 8.3 Ketidaksesuaian.5.3 8. tindakan korektif dan tindakan pencegahan Ketidaksesuaian.5.7 4.3.5.4 8.2.1 4.4 4.5.2.2 Audit internal Pemantauan dan pengukuran Evaluasi ketaatan Pemantauan dan pengukuran Evaluasi ketaatan Kesiagaan darurat dan ketanggapan produk tidak 8.3 4.2.2 8.5.1 4. tindakan korektif dan tindakan pencegahan Pemantauan dan pengukuran Analisis data Perbaikan (hanya judul) Perbaikan berkesinambungan 8.1 4.5 Pemeriksaan (hanya judul) 8.3 20 dari 32 .1 pengukuran 8. target dan program Tinjauan manajemen Ketidaksesuaian.5.2.6 Kebijakan lingkungan Sasaran.4.2 4.1 4.SNI ISO 9001:2008 Pengukuran.5.5.1 8.5.3 4.2 dan dan pengukuran pengukuran 8.5 4.3 4.3 4.1 Pemantauan dan pengukuran Kepuasan pelanggan Audit internal Pemantauan proses Pemantauan produk Pengendalian sesuai 4.

wewenang dan komunikasi (hanya judul) Tanggung jawab dan wewenang Komitmen manajemen Kebijakan mutu Perbaikan berkesinambungan Perencanaan (hanya judul) Fokus pada pelanggan Penentuan persyaratan berkaitan dengan produk Tinjauan persyaratan berkaitan dengan produk yang yang sistem Lingkup 1 1 1.5 5.1 Pusat perhatian pada pelanggan Penentuan persyaratan berkaitan dengan produk Sasaran mutu Perencanaan sistem manajemen mutu Perbaikan berkesinambungan Realisasi produk (hanya judul) yang Sasaran.4.1 5.1 5.2 Persyaratan hukum dan lain-lain 4.1 4.3.1 5.1 Kebijakan lingkungan 4.2.1 5.2 5.5.3 4.4 ISO 9001:2008 Pengantar Umum Pendekatan proses Hubungan dengan ISO 9004 Kesesuaian dengan manajemen lain Lingkup (hanya judul) Umum Penerapan Acuan yang mengatur Istilah dan definisi Sistem manajemen mutu (hanya judul) Persyaratan umum Tanggung jawab.3 0.SNI ISO 9001:2008 Tabel A.2 Persesuaian antara ISO 14001:2004 dan ISO 9001:2008 ISO 14001:2004 Pengantar 0 0.4.2.2 5.1 0.3 5.1 1.2 Acuan yang mengatur Definisi Persyaratan sistem manajemen lingkungan (hanya judul ) Persyaratan umum 2 3 4 2 3 4 4.3 8.5.4 5. target dan program 4.2 7.3.2 7.2 8.1 7.4 7 21 dari 31 .2 0.1 Penerapan dan operasi (hanya judul) 4.3.2.5.1 Perencanaan (hanya judul) Aspek lingkungan 4.

3 7.2.2 Komunikasi 4.4.5 7.2.4.1 Pengendalian dokumen Pengendalian operasi 4.4.1 7.1 5.3.2.3. tanggung jawab dan wewenang 4.6 4. pelatihan kesadaran dan Kompetensi. peranan.4.2.2.4.1 7.4. kesadaran pelatihan dan 4.3.1 Pengendalian dokumen Perencanaan realisasi produk Proses berkaitan pelanggan (hanya judul) Penentuan persyaratan berkaitan dengan produk Tinjauan persyaratan berkaitan dengan produk Perencanaan pengembangan desain dengan yang 7.2.1 7.3 22 dari 32 yang dan Masukan desain dan pengembangan Keluaran desain dan pengembangan Tinjauan desain dan pengembangan Verifikasi desain pengembangan Validasi desain pengembangan dan dan Pengendalian perubahan desain dan pengembangan Proses pembelian Informasi pembelian Verifikasi produk yang dibeli .2 6.2.5.4 4.3.1 6.1 6.4.7 7.4.5.SNI ISO 9001:2008 Sumber daya.4 7.1 5.3 7.6 7.5.3 Komunikasi internal Komunikasi dengan pelanggan (Persyaratan dokumentasi) Umum Dokumentasi 4.2 7.1 5.2 6.2 7.3 Komitmen manajemen Tanggung jawab dan wewenang Wakil manajemen Penyediaan sumber daya Prasarana (Sumber daya manusia) Umum Kompetensi.2 7.3 7.3 5.5 4.3.4.3.2 7.3.

1 8.5.1 5.5.3 8.5 4.6 4.2.6.2 5.5.3 8.2 8.2.6 8.1 5.5.5.2 5.2.5. tindakan korektif 4.3 8 Produksi dan penyediaan jasa (hanya judul) Pengendalian produksi penyediaan jasa Validasi proses penyediaan jasa produksi dan dan Pengawetan produk Pengendalian produk tidak sesuai Pengukuran.4 Ketidaksesuaian.2 7.5.5 7.1 dan pengukuran Pengendalian produk tidak sesuai Analisis data TIndakan korektif Tindakan pencegahan Pengendalian rekaman Audit internal Komitmen manajemen Tinjauan manajemen Umum Masukan tinjauan Keluaran tinjauan Perbaikan berkesinambungan 23 dari 31 .5.5. analisis perbaikan (hanya judul) dan Pemeriksaan (hanya judul) Pemantauan dan pengukuran 4.7 4.5 8.5 Kesiagaan darurat dan ketanggapan 4.3 8.SNI ISO 9001:2008 7.4 4.6.5.5.4 8.2 8.4 8.4.3 8.6 5.6.4 Pengendalian sarana pantau dan ukur Umum Pemantauan proses Pemantauan produk Analisis data Pemantauan proses Pemantauan produk dan pengukuran dan dan pengukuran pengukuran Evaluasi ketaatan 4.4 8.2.1 7.3 dan tindakan pencegahan 8.1 7.2.2.3 Pengendalian rekaman Audit internal Tinjauan manajemen 4.

Subcommittee SC 2.2. Ini adalah revisi teknis dokumen-dokumen ini. Tugas utama dari panitia teknis adalah untuk menyiapkan Standar Internasional. Perhatian ditujukan pada kemungkinan bahwa beberapa elemen dalam dokumen Standar Internasional ini mempunyai hak paten Standar Internasional ISO 9001 disiapkan oleh Panitia Teknis ISO/TC 176.1 Perubahan antara ISO 9001:2000 dan ISO 9001:2008 ISO 9001:2000 No. kalimat 1 A Prakata D+A Prakata Paragraf 5 D Prakata Paragraf 6 D Standar ini dirumuskan sesuai dengan aturan yang ada dalam ISO/IEC Directives Bagian 3 Part 2. kalimat 1 Paragraf 4. Klausul Paragraf/gambar /tabel/catatan Tambahan (A) atau penghapusan (D) D+A Teks yang berubah Prakata Paragraf 2 Prakata Paragraf 3. Quality systems Edisi ketiga ISO 9001 membatalkan dan mengganti edisi kedua (ISO 9001:1994) bersama ISO 9002:1994 dan ISO 9003:1994. 24 dari 32 . Organisasi yang telah memakai ISO 9002:1994 dan ISO 9003:1994 di masa lalu dapat memakai Standar Internasional ini dengan mengesampingkan persyaratan tertentu menurut 1. Quality management and quality assurance.SNI ISO 9001:2008 Lampiran B (informatif) Perubahan antara ISO 9001:2000 dan ISO 9001:2008 Tabel B.

produk yang disediakan. e) proses yang dikerjakan. proses yang dipakai. f) ukuran dan struktur organisasi Bukan merupakan maksud dari Standar Internasional ini mengisyaratkan keseragaman dalam struktur sistem manajemen mutu atau keseragaman dokumentasi. selain pemastian mutu produk. Ini mencerminkan kenyataan bahwa persyaratan sistem manajemen mutu yang ditentukan dalam edisi ISO 9001 ini. Desain dan implementasi sistem manajemen mutu organisasi dipengaruhi oleh a) lingkungan organisasi sendiri. b) kebutuhan yang berbeda. c) sasaran khusus. Kalimat 2 D A Kalimat 3 Saat ini paragraph baru 0. Standar Internasional ini dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal termasuk lembaga sertifikasi untuk menilai kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratan 25 dari 31 . dan resiko yang terkait dengan lingkungan tersebut. sasaran tertentu.1 Paragraf 4 A Edisi keempat ini membatalkan dan menggantikan edisi ketiga (ISO 9001:2000).SNI ISO 9001:2008 A Prakata Paragraf 7 D Prakata Paragraf 8 D Prakata Paragraf 7 baru A 0. ukuran serta struktur organisasi. Rincian perubahan antara edisi ketiga dan keempat terdapat dalam Lampiran B Desain dan implementasi sistem manajemen mutu organisasi dipengaruhi oleh keperluan yang bervriasi. yang telah diamandemen untuk menjelaskan butir-butir dalam teks dan untuk meningkatkan kesesuaian dengan ISO 14001:2004 Judul ISO 9001 telah direvisi dalam edisi ini dan tidak lagi mencakup istilah “Jaminan mutu”. juga diarahkan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan Lampiran A dan B Standar Internasional ini hanya sebagai informasi. perubahan dalam lingkungan tersebut. d) produk yang disediakan.1 Paragraf 1.

Kegiatan atau sejumlah kegiatan yang menggunakan sumberdaya dan dikelola sedemikian sehingga memudahkan transformasi masukan menjadi luaran yang dapat dipertimbangkan sebagai suatu proses. Walau kedua standar ini lingkupnya berbeda. untuk membantu aplikasinya sebagai pasangan yang konsisten. Edisi kini dari ISO 9001 dan ISO 9004 yang telah dikembangkan sebagai sepasang standar sistem manajemen mutu yang konsisten merupakan standar sistem manajemen mutu yang telah didesain untuk saling melengkapi. regulasi dan peraturan perundang-undangan yang berlaku untuk produk dan persyaratan organisasi sendiri. Agar dapat berfungsi secara efektif organisasi harus mengidentifikasi.SNI ISO 9001:2008 0. 26 dari 32 .3 Paragraf 1 D+A pelanggan. menetapkan dan mengelola sejumlah kegiatan yang saling berhubungan.2 Paragraf 2 D+A 0.2 Paragraf 3 A 0. Penerapan sistem proses dalam suatu organisasi bersamaan dengan identifikasi dan interaksi proses tersebut dan manajemennya untuk menghasilkan keluaran yang diinginkan dan dapat dipertimbangkan sebagai “pendekatan proses”. tetapi dapat juga digunakan secara independen. namun memiliki struktur serupa.

3 Paragraf 3 D+A 0.4 Paragraf 1 D+A ISO 9004 memberikan panduan pada sasaran sistem manajemen mutu yang lebih luas dibandingkan dengan ISO 9001. serta keefektifannya. pertimbangan khusus diberikan terhadap ketentuan dalam ISO 14001:2004 untuk meningkatkan kesesuaian kedua standar tersebut sehingga bermanfaat untuk komunitas pengguna. Selama pengembangan Standar Internasional ini. ISO 9004 disarankan sebagai panduan bagi organisasi yang pimpinan puncaknya ingin bergerak melampaui ISO 9001. Pada saat publikasi Standar Internasional ini. ISO 9004 memberikan fokus yang lebih luas pada manajemen mutu daripada ISO 9001. ISO 9004 sedang dalam revisi. dalam usahanya untuk perbaikan berkesinambungan. Namun demikian.SNI ISO 9001:2008 0. Namun. ISO 9004 mengakomodasi kebutuhan dan harapan dari seluruh pihak terkait dan kepuasannya melalui perbaikan sistematik dan berkesinambungan dari kinerja organisasi. regulasi atau kontrak. Edisi revisi dari ISO 9004 memberikan panduan untuk manajemen dalam mencapai kesuksesan yang berkelanjutan bagi organisasi untuk setiap organisasi dalam lingkungan yang kompleks. terutama untuk perbaikan berkesinambungan dari kinerja dan efisiensi menyeluruh organisasi. Standar Internasional ini diselaraskan dengan ISO 14001:1996 untuk meningkatkan persesuaian kedua standar itu demi manfaat bagi masyarakat pemakai. penuh tantangan dan selalu berubah. 27 dari 31 . Lampiran A menunjukkan acuan silang antara ISO 9001:2008 dan ISO 14001:2004. ISO 9004 tidak dimaksudkan untuk sertifikasi. hal itu tidak dimaksudkan untuk tujuan sertifikasi atau kontraks.

dapat dinyatakan sebagai persyaratan yang sah. Apabila ada pengecualian. istilah “produk” hanya berlaku untuk a) suatu produk diperuntukkan . CATATAN 2 Persyaratan peraturan perundang-undangan dan regulasi. regulasi dan peraturan perundang-undangan.2 Paragraf 3 A a) perlu untuk mendemonstrasikan secara konsisten kemampuannya untuk menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan. b) luara n apap un s ebaga i hasil d ari proses re alisasi prod uk . peraturan perundangundangan dan regulasi yang berlaku. regulasi dan peraturan perundangundangan yang berlaku CATATAN dalam Standar Internasional ini. dan b) bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang efektif termasuk proses untuk perbaikan sistem secara berkesinambungan dan jaminan kesesuaian dengan persyaratan pelanggan. atau dikehendaki oleh pelanggan. CATATAN 1 Dalam Standar Internasional ini. atau tanggung jawab organisasi dalam menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan. tuntutan kesesuaian Standar Internasional ini tidak diterima kecuali jika pengecualian tersebut terbatas pada persyaratan dalam pasal 7. 28 dari 32 .1 Butir a) A Butir b) A Catatan D A Catatan 2 baru A 1.SNI ISO 9001:2008 1. dan pengecualian itu tidak mempengaruhi kemampuan. istilah “produk” hanya berlaku bagi produk yang dimaksudkan untuk. atau dipersyaratkan oleh pelanggan.

Quality management systems — Fundamentals and vocabulary Untuk tujuan dokumen Standar Internasional ini. Anggota ISO dan IEC memelihara daftar dari Standar Internasional yang berlaku terakhir. Namun. yang berdasar acuan dalam naskah ini. atau revisi dari. Untuk acuan bertanggal. pihak-pihak yang bersetuju berdasarkan standar ini dianjurkan menyelidiki kemungkinan memberlakukan edisi terkini dari dokumen pengatur tertera di bawah. hanya edisi yang dikutip yang dipakai. dan mengacu kepada unit yang berlaku pada Standar Internasional ini. a). mengetahui menentukan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan aplikasinya di seluruh organisasi 29 dari 31 .SNI ISO 9001:2008 2 Paragraf 1 D+A A D+A 3 Paragraf 1 D+A 3 Paragraf 2. Untuk acuan bertanggal. yang dipakai dalam edisi ISO 9001 ini untuk menguraikan rantai pasokan. hanya edisi terakhir (termasuk amandemen) yang dipakai. telah diubah untuk mencerminkan kosa kata yang saat ini dipakai: pemasok organisasi pelanggan Istilah “organisasi” menggantikan istilah “pemasok” yang dipakai dalam ISO 9001:1994. terbitan ini tidak berlaku. Untuk acuan tanpa tanggal. berlaku edisi terakhir dokumen pengatur yang diacu. berlaku istilah dan definisi yang ada dalam ISO 9000 Istilah berikut. perubahan berikutnya pada. istilah “pemasok” mengganti “pemasok” kini menggantikan istilah “subkontraktor”. 3 D 4. Juga.1 Butir a) D+A Dokumen pengatur berikut ini berisi ketentuan. ISO 9000:20002005. Dokumen yang diacu tidak dapat diabaikan untuk pemakaian dokumen ini. merupakan ketentuan dalam Standar ini. Untuk acuan tidak bertanggal.

maka organisasi harus memastikan adanya kendali pada proses itu. dan Apabila organisasi memilih untuk menyerahkan kepada pihak lain. realisasi produk.SNI ISO 9001:2008 (lihat 1. proses apa pun yang mempengaruhi kesesuaian produk dengan terhadap persyaratan. CATATAN 1 Proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang disebutkan di atas hendaknya mencakup proses untuk kegiatan manajemen. 4. penyediaan sumber daya.1 Butir e) A e) memantau.2). Jenis dan jangkauan pengendalian dapat diterapkan terhadap proses yang diserahkan kepada pihak lain harus ditetapkan dalam system manajemen mutu. dan menganalisis proses-proses tersebut. pengukuran. mengukur bila dapat dilakukan.1 Paragraf 4 D+A 4. 4. analisa dan perbaikan.1 Catatan 1 D+A 30 dari 32 .

4.).2.1 Butir d) A+D 4.2.1 Butir c) A 4.2.termasuk rekaman yang ditentukan oleh organisasi perlu untuk memastikan perencanaan. CATATAN 1 Bila dijumpai istilah “prosedur terdokumentasi” dalam Standar Internasional ini.2. diimplementasikan dan dipelihara Suatu dokumen tunggal mungkin memenuhi persyaratan dari satu atau lebih dari prosedur. operasi dan kendali prosesnya yang efektif. c) prosedur dan rekaman terdokumentasi yang dipersyaratkan oleh Standar Internasional ini dan d) dokumen. b) tingkat pembagian pengendalian terhadap proses c) kemampuan untuk mencapai pengendalian yang diperlukan melalui penerapan klausul 7. Jenis dan jangkauan pengendalian yang akan diterapkan terhadap proses yang diserahkan kepada pihak lain dapat dipengaruhi oleh factor-faktor sebagai berikut.1 Catatan 1 A 31 dari 31 .4.1 Catatan 2 & 3 baru A CATATAN 2 “Suatu proses yang diserahkan kepada pihak lain” adalah proses yang diperlukan organisasi untuk sistem manajemen mutunya dan yang dipilih oleh organisasi untuk dilaksanakan oleh pihak luar. didokumentasikan. Suatu 4. a) dampak potensial proses yang diserahkan kepada pihak lain terhadap kemampuan organisasi untuk menyediakan produk yang sesuai dengan persyaratan. peraturan perundang-undangan dan regulasi.1 Butir e) D 4. CATATAN 3 Pemastian pengendalian atas proses yang dilakukan pihak lain tidak melepaskan tanggung jawab organisasi atas kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan. ini berarti bahwa prosedur itu ditetapkan.SNI ISO 9001:2008 4.2. Dan e) rekaman yang disyaratkan oleh Standar Internasional (lihat 4.

dan diambil. 5. siap ditunjukkan.2. f) memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar yang ditetapkan oleh organisasi perlu untuk perencanaan dan operasi dari system manajemen mutu diidentifiksi dan distribusinya dikendalikan. dan pembuangan rekaman. Rekaman harus tetap mudah dibaca. Pimpinan puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen organisasi yang.1 Paragraf 1 A+D Catatan baru A 32 dari 32 . pelatihan .2. perlindungan.3 Butir f) A 4.SNI ISO 9001:2008 4. di luar tanggung jawab lain. Rekaman harus tetap mudah dibaca. masa penyimpanan.5. dan Rekaman harus ditetapkan dan dipelihara untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan beroperasinya secara efektif sistem manajemen mutu harus dikendalikan.4 Paragraf 1 D+A persyaratan dari prosedur terdokumentasi mungkin dapat dicakup oleh lebih dari satu dokumen. siap ditunjukkan. dan pengalaman yang sesuai.2 Paragraf 1 A 6. CATATAN Kesesuaian terhadap persyaratan produk dapat dipengaruhi secara langsung maupun tidak langsung oleh personel yang melaksanakan tugas dalam sistem manajemen mutu. dan diambil. pengambilan.2. keterampilan. harus memiliki tanggung jawab dan wewenang yang meliputi Personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan mutu produk harus memiliki kompetensi atas dasar pendidikan. Organisasi harus menetapkan prosedur harus ditetapkan terdokumentasi untuk menetapkan kendali yang diperlukan untuk identifikasi penyimpanan.

CATATAN Tinjauan desain dan pengembangan.3. c) kegiatan verifikasi. validasi.1 Butir b) A+D 7.2. suhu.SNI ISO 9001:2008 6. 33 dari 31 . Catatan baru D+A D+A A 7. Semuanya dapat dilaksanakan dan dicatat secara tepisah atau dalam kombinasi apapun. sesuai bagi produk dan organisasi. b) kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen. dan d) persyaratan tambahan apapun yang ditentukan dianggap perlu oleh organisasi CATATAN Kegiatan pasca pengiriman termasuk. pelatihan dan kesadaran dan pelatihan. a) menetapkan kompetensi yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan mutu produk. CATATAN Istilah “lingkungan kerja” berkaitan dengan kondisi dimana pekerjaan dilaksanakan termasuk faktor fisik. inspeksi dan uji yang khas bagi produk dan kriteria keberterimaan produk. kelembaban.3 Butir c) A 6. c) persyaratan peraturan perundang-undangan yang berkaitan dengan dapat diterapkan terhadap produk.1 Butir c) A 7.2.2.1 Catatan baru A Kompetensi. b) bila diperlukan. komunikasi atau system informasi). verifikasi dan validasi memiliki tujuan yang berbeda.2 Judul klausul Butir a) & b) A+D A+D 6. pencahayaan atau cuaca). c) jasa pendukung (seperti angkutan. sebagai contoh. tindakan atas adanya jaminan.1 Butir c) Bultir d). pemantauan. pengukuran. menyediakan pelatihan atau tindakan lain untuk memenuhi kebutuhan ini mencapai kompetensi yang diperlukan. untuk menyediakan sumberdaya yang khas bagi produk itu. lingkungan dan faktor lainnya (seperti suara.2 6. kewajiban dalam kontrak seperti jasa pemeliharaan dan jasa tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir.4 Catatan Baru A 7.

Paragraf digabung. Perubahan harus ditinjau.2 Paragraf 2 D+A 7.3. serta harus disetujui sebelum dikeluarkan. implementasi kegiatan pelepasan. Masukan ini harus ditinjau akan kecukupannya. 7. produksi dan penyediaan jasa.5. dan disetujui sebelum diimplementasikan. diverifikasi dan dibenarkan.1 Butir f) A 7. Perubahan desain dan pengembangan harus ditunjukkan dan rekamannya dipelihara.1 Butir d) D+A 7. d) ketersediaan dan pemakaian sarana peralatan pemantauan dan pengukuran f).3 Paragraf 1 D+A 7. Tinjauan perubahan desain dan pengembangan harus mencakup evaluasi pengaruh perubahan pada bagian produk dan produk yang telah diserahkan.SNI ISO 9001:2008 7.5. kekurangannya hanya terlihat setelah produk dipakai atau jasa telah diserahkan. secara sesuai. CATATAN Informasi untuk produksi dan penyediaan jasa dapat termasuk perincian dari pengawetan produk.3.3.3. Persyaratan harus lengkap.3. apabila dan sebagai konsekuensi. penyerahan dan pasca penyerahan produk.2. Memberi informasi sesuai untuk pembelian. Keluaran desain dan pengembangan harus dalam bentuk yang sesuai untuk disajikan dalam bentuk yang memungkinkan verifikasi terhadap masukan desain.3 Catatan baru A 7. apabila keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran berurutan Hal ini mencakup suatu proses.4).3 Butir b) D 7.7 Paragraf 1 & 2 Tidak ada perubahan teks.2 Paragraf 1 D+A 34 dari 32 . Organisasi harus memvalidasi suatu proses produksi dan penyediaan jasa. tidak membingungkan dan tidak saling bertentangan. Rekaman hasil tinjauan perubahan dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.5.

4).1).6 Judul Paragraf 1 D+A D+A 7. Jika milik pelanggan hilang. bila standar seperti itu tidak ada.5.2.2.4 Paragraf 1.5. pengemasan. atau keduanya pada selang waktu tertentu.5 Paragraf 1 D+A Organisasi harus memelihara kesesuaian produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan untuk memelihara kesesuaiannya terhadap persyaratan. pengawetan harus mencakup identifikasi. terhadap standar pengukuran yang tertelusur ke standar pengukuran internasional atau nasional.4).6 Butir a) A 35 dari 31 . atau sebelum dipakai.SNI ISO 9001:2008 7. penyimpanan dan perlindungan.5. a) dikalibrasi atau diverifikasi. penanganan. Pengendalian sarana peralatan pemantauan dan pengukuran Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan sarana peralatan pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditetapkan (lihat 7.3 Paragraf 3 D+A Organisasi harus mengidentifikasi status produk sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran sepanjang realisasi produk. Preservasi harus berlaku juga untuk bagian produk.2.5. 7. organisasi harus mengendalikan dan merekam identifikasi khas dari produk dan memelihara rekaman(lihat 4. Kalimat 3 D+A Catatan A 7. Jika memungkinkan. dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam (lihat 7. Apabila mampu telusur dipersyaratkan. harus dilaporkan ke pelanggan dan rekamannya dipelihara organisasi harus melaporkan hal ini kepada pelanggan dan memelihara rekaman (lihat 4.3 Paragraf 2 A 7. CATATAN Milik pelanggan dapat mencakup kepemilikan intelektual dan data personel. rusak atau ditemukan tak layak pakai.6 7.

serta pelaporan hasil dan pemeliharaan rekaman (lihat 4. Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.4).4) harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi.2.2.1 8. klaim jaminan.2. Kalimat 3 Catatan 7.2.2 Paragraf 2 Kalimat 3 A 8.SNI ISO 9001:2008 7.6 Sekarang paragraf 5. CATATAN Lihat ISO 10012-1 dan ISO 10012-2 untuk panduan CATATAN Konfirmasi kemampuan perangkat lunak komputer untuk memenuhi pelaksanaan dan pengukuran biasanya mencakup verifikasi dan manajemen konfigurasi untuk memelihara kesesuaiannya untuk penggunaan.2. 7.2 Paragraf 3 baru A 8.2. penetapan rekaman dan pelaporan hasil. 36 dari 32 . Rekaman audit dan hasilnya harus dipelihara (lihat 4. data pelanggan atas kualitas produk yang diserahkan.2.2.2 Paragraf 3 Sekarang Paragraf 4 D+A Memperagakan kesesuaian produk terhadap persyaratan produk. c) diidentifikasi untuk memungkinkan status kalibrasinya ditetapkan. tanpa perubahan D+A 8. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan keobjektifan dan ketidakberpihakan proses audit. Tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan pelaksanaan audit. dan laporan agen. survei pendapat pengguna.6 Paragraf 4. c) memiliki identifikasi guna menetapkan status kalibrasinya. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefiniskan tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit. analisis kehilangan usaha. CATATAN Pemantauan persepsi pelanggan dapat mencakup perolehan masukan dari sumbersumber seperti survei kepuasan pelanggan.4).4). tambahan.1 Butir a) Catatan baru D+A A 8.6 Butir c) D+A 4.

4 Paragraf 1 A Apabila hasil yang direncanakan tidak tercapai. ISO 10011-2.2 Paragraf 4 Kalimat 1 Sekarang Paragraf 5 A Manajemen yang bertanggung jawab atas area yang diaudit harus memastikan bahwa setiap perbaikan dan tindakan perbaikan yang perlu dilakukan tanpa ditunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian dan penyebab ketidaksesuaian yang ditemukan.2.1) diselesaikan secara memuaskan.1).3 Paragraf 1 Kalimat 3 D 8. Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan harus dipelihara.2.2. Pelepasan produk dan penyerahan jasa Pelepasan produk dan penyerahan jasa kepada pelanggan tidak boleh dilanjutkan sampai semua pengaturan yang terencana (lihat 7. CATATAN Lihat ISO 10011-1. dan ISO 10011-3. kecuali kalau Paragraf 2 D+A Paragraf 3 D+A 37 dari 31 . organisasi dianjurkan untuk mempertimbangkan jenis dan jangkauan dari pemantauan atau pengukuran yang sesuai untuk setiap proses dalam hubungannya dengan dampaknya terhadap kesesuaian atas persyaratan produk dan efektifitas dari sistem manajemen mutu. 8. CATATAN Ketika menentukan metode yang sesuai.2 Catatan D+A 8. untuk memastikan kesesuaian produk. Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk tersebut terpenuhi.2. harus dilakukan koreksi dan tindakan korektif. Rekaman harus menunjukkan orang yang berwenang melepas produk untuk penyerahan kepada pelanggan (lihat 4. Bukti atas kesesuaian dengan kriteria keberterimaan harus dipelihara.SNI ISO 9001:2008 8.2. Lihat SNI ISO 19011 untuk panduan.3 Catatan Baru A 8.2.4). seperlunya. Hal ini harus dilakukan pada tahap yang sesuai dari proses realisasi produk menurut pengaturan yang sudah terencana (lihat 7.

1) (lihat 8. termasuk konsesi yang diperoleh.4 Butir b) D+A 38 dari 32 .2.2. Rekaman ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya. organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai terhadap pengaruh atau pengaruh potensial dari ketidaksesuaian. harus dipelihara (lihat 4.3 Paragraf 2 A 8. 8.4). 8.3 Butir baru d) A Paragraf 3 Dipindah ke Paragraf 4 Paragraf 4 Dipindah ke Paragraf 3 Paragraf 5 Sekarang butir d) baru 8. Kalimat 2 D+A Pengendalian dan tanggung jawab serta wewenang yang terkait dengan produk yang tidak sesuai harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi. Apabila produk yang tidak sesuai dikoreksi harus dilakukan verifikasi ulang untuk memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan tersebut .4). Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian dan tanggung jawab terkait dan kewenangan untuk menangani produk yang tidak sesuai. Apabila memungkinkan untuk diterapkan. b) kesesuaian pada persyaratan produk (lihat 7. dari ketidaksesuaian ketika produk yang tidak sesuai dideteksi setelah penyerahan atau penggunaan telah dimulai. Rekaman ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya. atau pengaruh yang potensial. harus dipelihara (lihat 4.SNI ISO 9001:2008 disetujui oleh kewenangan yang relevan. organisasi harus menangani produk yang tidak sesuai dengan satu atau lebih dari cara berikut: d) dengan mengambil tindakan yang sesuai terhadap pengaruh.2.4). termasuk konsesi yang diperoleh.2. Apabila produk yang tidak sesuai dideteksi setelah penyerahan atau penggunaan telah dimulai.3 Paragraf 1. dan apabila memungkinkan disetujui oleh pelanggan.

2 Butir f) A 8.5. Pemutakhiran untuk mencerminkan ISO 9001:2008 terhadap ISO 14001:2004 Pemutakhiran untuk mencerminkan ISO 9001:2008 terhadap ISO 9001:2000 Pemutakhiran untuk mencerminkan standar baru (termasuk ISO 9004. e) peninjauan efektifitas tindakan preventif yang dilakukan.5.3 dan 8.3 Butir e) A Lampiran A Seluruhnya D+A Lampiran B Seluruhnya D+A Bibliografi Referensi baru dan yang diamendemen D+A 39 dari 31 .5. dan d) pemasok (lihat 7. f) peninjauan efektifitas tindakan korektif yang dilakukan.2. 8.4). Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulangnya.2 Butir d) Paragraf 1 A D+A 8.4). saat ini sedang direvisi). standar edisi baru.SNI ISO 9001:2008 Butir c) A c) karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan pencegahan (lihat 8. atau standar yang ditarik.2.

Guidelines for the application of ISO. Quality management systems — Guidelines for quality management in projects ISO 10007:2003. Quality management — Guidelines for realizing financial and economic benefits ISO 10015:1999. Quality management — Guidelines for training ISO/TR 10017:2003.SNI ISO 9001:2008 Bibliografi [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [12] [13] [14] [15] [16] [17] [18] [19] ISO 9004:— 1). Guidelines for quality management system documentation ISO 10014:2006. Design review ISO/IEC 90003:2004. Quality management systems — Guidelines for quality plans ISO 10006:2003. Environmental management systems — Requirements with guidance for use ISO 19011:2002. Quality management systems — Guidelines for configuration management ISO 10012:2003. Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment ISO/TR 10013:2001. 2001 1) 2) 3) To be published.org. To be updated and aligned with ISO 9001:2008. Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing IEC 60300-1:2003. Software engineering — ISO 9001:2000 to computer software Quality management principles 2). (Revision of ISO 9004:2000) Available from website: http://www. Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for complaints handling in organizations ISO 10003:2007. Managing for the sustained success of an organization — A quality management approach ISO 10001:2007.iso. Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services ISO 14001:2004. Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000 ISO 10019:2005. Dependability management — Part 1: Dependability management systems IEC 61160:2006. Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for dispute resolution external to organizations ISO 10005:2005. Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for codes of conduct for organizations ISO 10002:2004. 41 dari 31 .

iso.SNI ISO 9001:2008 [20] [21] [22] [23] ISO 9000 — Selection and use 2). including news of their implementation by diverse organizations around the world.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup 4) 3).org).org http://www. 2008 ISO 9001 for Small Businesses — What to do. ISO. ISO.org/tc176/sc2 http://www. 42 dari 32 .iso. Advice from ISO/TC 176 ISO Management Systems Reference web sites: http://www. A bimonthly publication which provides comprehensive coverage of international developments relating to ISO's management system standards. 2002 3) 4) To be updated and aligned with ISO 9001:2008.tc176.org http://www.iso. Available from ISO Central Secretariat (sales@iso.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful