P. 1
SNI_ISO 9001-2008

SNI_ISO 9001-2008

|Views: 750|Likes:
Published by Lois D Anwar

More info:

Published by: Lois D Anwar on Feb 07, 2012
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

06/19/2015

pdf

text

original

SNI ISO 9001-2008

Standar Nasional Indonesia

Sistem manajemen mutu – Persyaratan

ICS 03.120.10

Badan Standardisasi Nasional

SNI ISO 9001-2008

Daftar isi

Daftar isi ........................................................................................................................... Prakata ............................................................................................................................ Pendahuluan .................................................................................................................... 0.1 0.2 0.3 0.4 1 1.1 1.2 2 3 4 4.1 4.2 Umum ..................................................................................................................... Pendekatan proses ................................................................................................. Hubungan dengan SNI 19-9004 ............................................................................. Persesuaian dengan sistem manajemen lain ......................................................... Lingkup ...................................................................................................................... Umum ..................................................................................................................... Aplikasi ................................................................................................................... Acuan normatif .......................................................................................................... Istilah dan definisi ...................................................................................................... Sistem manajemen mutu ........................................................................................... Persyaratan umum ................................................................................................. Persyaratan dokumentasi .......................................................................................

i iv vi vi vi viii viii 1
1

1 1 1 2 2 3 3 3 3 4 4 4 4 4 4 4 5 5 5 5 5 5 5 5 6

4.2.1 Umum ................................................................................................................... 4.2.2 Manual mutu ........................................................................................................ 4.2.3 Pengendalian dokumen ....................................................................................... 4.2.4 Pengendalian rekaman ........................................................................................ 5 5.1 5.2 5.3 5.4 Tanggung jawab manajemen .................................................................................... Komitmen manajemen ............................................................................................ Fokus pada pelanggan ........................................................................................... Kebijakan mutu .................................................................................. Perencanaan ..........................................................................................................

5.4.1 Sasaran mutu ....................................................................................................... 5.4.2 Perencanaan sistem manajemen mutu ................................................................ 5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi ........................................................ 5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang ......................................................................... 5.5.2 Wakil manajemen ................................................................................................. 5.5.3 Komunikasi internal .............................................................................................. 5.6 Tinjauan manajemen .............................................................................................. 5.6.1 Umum ................................................................................................................... 5.6.2 Masukan untuk tinjauan manajemen ................................................................... 5.6.3 Keluaran dari tinjauan manajemen ......................................................................
i

SNI ISO 9001-2008

6 6.1 6.2

Pengelolaan sumber daya ......................................................................................... Penyediaan sumber daya ....................................................................................... Sumber daya manusia ............................................................................................

6 6 6 6 6 7 7 7 7 7 7 8 8 8 8 9 9 9 10 10 10 10 10 10 11 11 11 11 11 12 12 12 13 13 13 13 13

6.2.1 Umum ................................................................................................................... 6.2.2 Kompetensi, kesadaran dan pelatihan ................................................................. 6.3 6.4 7 7.1 7.2 Prasarana ............................................................................................................... Lingkungan kerja ..................................................................................................... Realisasi produk ........................................................................................................ Perencanaan realisasi produk ................................................................................ Proses yang berkaitan dengan pelanggan ..............................................................

7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk ....................................... 7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk .......................................... 7.2.3 Komunikasi pelanggan 7.3 ................................................................................ Desain dan pengembangan ....................................................................................

7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan ............................................................ 7.3.2 Masukan desain dan pengembangan .................................................................. 7.3.3 Keluaran desain dan pengembanagan ................................................................. 7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan ................................................................... 7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan .................................................................. 7.3.6 Validasi desain dan pengembangan .................................................................... 7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan ......................................... 7.4 Pembelian ............................................................................................................... 7.4.1 Proses pembelian ................................................................................................. 7.4.2 Informasi pembelian ............................................................................................. 7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli ................................................................................. 7.5 Produksi dan penyediaan jasa ................................................................................ 7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa ....................................................... 7.5.2 Validasi proses produksi dan penyediaan jasa .................................................... 7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur ............................................................................. 7.5.4 Milik pelanggan ..................................................................................................... 7.5.5 Preservasi produk ................................................................................................. 7.6 8 8.1 8.2 Pengendalian sarana pemantauan dan pengukuran .............................................. Pengukuran, analisis dan perbaikan ......................................................................... Umum ..................................................................................................................... Pemantauan dan pengukuran .................................................................................

8.2.1 Kepuasan pelanggan ............................................................................................ 8.2.2 Audit internal .........................................................................................................
ii

SNI ISO 9001-2008

8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses .................................................................. 8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk .................................................................. 8.3 8.4 8.5 Pengendalian produk yang tidak sesuai ................................................................. Analisis data ........................................................................................................... Perbaikan ................................................................................................................

14 14 14 15 15 15 15 15 17 25 31

8.5.1 Perbaikan berkesinambungan ............................................................................. 8.5.2 Tindakan korektif .................................................................................................. 8.5.3 Tindakan pencegahan .......................................................................................... Lampiran A Persesuaian antara ISO 9001:2008 dan ISO 14001:2004 .......................... Lampiran B Perubahan antara ISO 9001:2000 dan ISO 9001:2008 .............................. Bibliografi .........................................................................................................................

iii

SNI ISO 9001-2008

Prakata

ISO 9001:2008 telah diadopsi menjadi SNI ISO 9001:2008 dan ditetapkan oleh Kepala BSN Nomor. 127/KEP/BSN/12/2008 tanggal 31 Desember 2008. Metode adopsi SNI tersebut dengan menggunakan cetak ulang sehingga masih menggunakan bahasa Inggris. Terbitan ini merupakan terjemahan SNI ISO 9001:2008 ke dalam bahasa Indonesia sehingga terbitan ini merupakan pendukung dari SNI ISO 9001:2008, sehingga yang menjadi acuan utama adalah SNI ISO 9001:2008. Dan apabila terjadi perbedaan pemahaman terhadap terjemahan standar ini dianjurkan untuk mengacu kepada SNI ISO 9001:2008. Terbitan versi bahasa Indonesia ini diharapkan dapat mempermudah bagi pengguna terutama kalangan industri kecil dalam menerapkan SNI ISO 9001:2008. Beberapa dokumen ISO yang diacu dalam Standar ini telah diadopsi menjadi SNI, yaitu: 1. ISO 9000:2005, Quality management systems – Fundamentals and vocabulary diadopsi menjadi SNI 19-9000-2008 Sistem manajemen mutu – Dasar-dasar dan kosa kata. 2. ISO 9004:2000, Quality management systems – Guidelines for performance improvements diadopsi menjadi SNI 19-9004-2002 Sistem manajemen mutu – Panduan untuk perbaikan kinerja 3. ISO 19011:2002, Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing diadopsi menjadi SNI 19-19011-2005 Panduan audit sistem manajemen mutu dan/atau lingkungan 4. ISO 14001:2004, Environmental management systems – Requirements with guidance for use diadopsi menjadi SNI 19-14001-2005 Sistem manajemen lingkungan – Persyaratan dan panduan penggunaan.

iv

0.1 Umum Adopsi sistem manajemen mutu hendaknya suatu keputusan strategis suatu organisasi. untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan. mengimplementasikan dan memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu. dan resiko yang terkait dengan lingkungan tersebut. pendekatan seperti itu menekankan pentingnya: v . Informasi bertanda “CATATAN” adalah untuk memandu dalam pemahaman dan penjelasan persyaratan yang bersangkutan. perubahan dalam lingkungan tersebut. Agar dapat berfungsi secara efektif organisasi harus menetapkan dan mengelola sejumlah kegiatan yang saling berhubungan. Penerapan sistem proses dalam suatu organisasi bersamaan dengan identifikasi dan interaksi proses tersebut dan manajemennya untuk menghasilkan keluaran yang diinginkan dan dapat dipertimbangkan sebagai “pendekatan proses”. f) ukuran dan struktur organisasi Bukan merupakan maksud dari Standar Internasional ini mengisyaratkan keseragaman dalam struktur sistem manajemen mutu atau keseragaman dokumentasi. Keunggulan pendekatan proses adalah kendali terus-menerus yang diberikannya terhadap hubungan antara proses-proses secara individu yang ada dalam sistem proses. Persyaratan sistem manajemen mutu yang ditentukan dalam Standar ini melengkapi persyaratan untuk produk.2 Pendekatan proses Standar ini menyarankan adopsi pendekatan proses saat menyusun. regulasi dan peraturan perundang-undangan yang berlaku untuk produk dan persyaratan organisasi sendiri. Bila dipakai dalam sistem manajemen mutu.SNI ISO 9001-2008 Pendahuluan 0. d) produk yang disediakan. c) sasaran khusus. e) proses yang dikerjakan. Kegiatan atau sejumlah kegiatan yang menggunakan sumberdaya dan dikelola sedemikian sehingga memudahkan transformasi masukan menjadi luaran yang dapat dipertimbangkan sebagai suatu proses. maupun kombinasi dan interaksi diantara proses-proses tersebut. Desain dan implementasi sistem manajemen mutu organisasi dipengaruhi oleh a) lingkungan organisasi sendiri. Dasar-dasar manajemen mutu yang dinyatakan dalam SNI ISO 9000 dan SNI ISO 9004 telah dipertimbangkan dalam pengembangan Standar ini. b) kebutuhan yang berbeda. Standar Internasional ini dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal termasuk lembaga sertifikasi untuk menilai kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratan pelanggan.

Tindaki : lakukan tindakan perbaikan kinerja proses secara berkesinambungan. c) memperoleh hasil kinerja proses dan keefektifannya. Lakukan : implementasikan prosesnya. dan d) perbaikan berkesinambungan dari proses berdasarkan pengukuran yang objektif. analisis dan perbaikan Kepuasan Masukan Persyaratan Realisasi Produk Produk Keluaran Kunci Kegiatan penambahan nilai Aliran informasi Gambar 1 Model sistem manajemen mutu berdasarkan proses vi . PDCA secara singkat dapat diuraikan sebagai berikut. Model yang ditunjukkan dalam Gambar 1 mencakup semua persyaratan Standar ini tetapi tidak menunjukkan proses pada tingkat rinci. Perbaikan berkesinambungan sistem manajemen mutu Tanggung jawab manajemen Pelanggan Pelanggan Manajemen sumber daya Pengukuran. Rencanakan : tetapkan sasaran dan proses yang diperlukan untuk menyerahkan hasil sesuai dengan persyaratan pelanggan dan kebijakan organisasi. Periksa : pantau dan ukur proses dan produk terhadap kebijakan. Gambaran ini menunjukkan bahwa pelanggan memainkan peran berarti dalam menetapkan persyaratan sebagai masukan. sasaran dan persyaratan bagi produk dan laporkan hasilnya. Pemantauan kepuasan pelanggan menghendaki evaluasi informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan tentang apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. metodologi yang dikenal sebagai “Rencanakan-Lakukan-Periksa-Tindaki” (PDCA) dapat dipakai pada semua proses. b) kebutuhan untuk mempertimbangkan proses dalam pengertian nilai tambah. CATATAN Selain itu. Model sistem manajemen mutu berdasarkan proses yang ditunjukkan dalam Gambar 1 menggambarkan hubungan proses yang disajikan dalam pasal 4 sampai 8.SNI ISO 9001-2008 a) memahami dan memenuhi persyaratan.

ISO 9004 mengakomodasi kebutuhan dan harapan dari seluruh pihak terkait dan kepuasannya melalui perbaikan sistematik dan berkesinambungan dari kinerja organisasi. seperti yang khusus untuk manajemen lingkungan. 0. pertimbangan khusus diberikan terhadap ketentuan dalam ISO 14001:2004 untuk meningkatkan kesesuaian kedua standar tersebut sehingga bermanfaat untuk komunitas pengguna. Standar ini memungkinkan suatu organisasi menyelaraskan atau memadukan sistem manajemen mutunya dengan persyaratan sistem manajemen terkait. ISO 9004 sedang dalam revisi. Namun. Standar tersebut difokuskan pada keefektifan sistem manajemen mutu dalam memenuhi persyaratan pelanggan. atau untuk tujuan kontrak. tetapi dapat juga digunakan secara independen. manajemen keuangan atau manajemen risiko. regulasi atau kontrak. Pada saat publikasi Standar Internasional ini.SNI ISO 9001-2008 0. penuh tantangan dan selalu berubah. Lampiran A menunjukkan acuan silang antara ISO 9001:2008 dan ISO 14001:2004.4 Persesuaian dengan sistem manajemen lain Selama pengembangan Standar Internasional ini. Edisi revisi dari ISO 9004 memberikan panduan untuk manajemen dalam mencapai kesuksesan yang berkelanjutan bagi organisasi untuk setiap organisasi dalam lingkungan yang kompleks. vii . ISO 9004 memberikan fokus yang lebih luas pada manajemen mutu daripada ISO 9001. Standar ini tidak mencakup persyaratan khusus pada sistem manajemen lain. Namun demikian. atau untuk sertifikasi. Penyesuaian sistem manajemen yang ada dimungkinkan bagi suatu organisasi agar dapat menetapkan sistem manajemen mutunya memenuhi persyaratan Standar ini. ISO 9004 tidak dimaksudkan untuk sertifikasi. SNI ISO 9001 menentukan persyaratan sistem manajemen mutu yang dapat dipakai untuk aplikasi internal oleh organisasi.3 Hubungan dengan SNI ISO 9004 ISO 9001 dan ISO 9004 merupakan standar sistem manajemen mutu yang telah didesain untuk saling melengkapi. manajemen kesehatan dan keselamatan kerja.

.

berlaku istilah dan definisi yang ada dalam ISO 9000. istilah “produk” hanya berlaku untuk a) suatu produk diperuntukkan . atau tanggung jawab organisasi dalam menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan. 1 dari 31 . apabila sebuah organisasi: a) perlu untuk mendemonstrasikan secara konsisten kemampuannya untuk menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan. tuntutan kesesuaian Standar Internasional ini tidak diterima kecuali jika pengecualian tersebut terbatas pada persyaratan dalam pasal 7. Apabila persyaratan mana pun dari standar ini tidak dapat diterapkan karena sifat sebuah organisasi atau produknya. hanya edisi terakhir (termasuk amandemen) yang dipakai. dan b) bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang efektif termasuk proses untuk perbaikan sistem secara berkesinambungan dan jaminan kesesuaian dengan persyaratan pelanggan. Apabila ada pengecualian. CATATAN 1 Dalam Standar Internasional ini. 2 Acuan normatif Dokumen yang diacu tidak dapat diabaikan untuk pemakaian dokumen ini. regulasi dan peraturan perundang-undangan yang berlaku. ukuran dan produk yang disediakan. dan pengecualian itu tidak mempengaruhi kemampuan. CATATAN 2 Persyaratan peraturan perundang-undangan dan regulasi. Untuk acuan bertanggal. dapat dinyatakan sebagai persyaratan yang sah. Di dalam naskah Standar ini apabila ditemukan istilah “produk”. maka ini dapat dipertimbangkan untuk dikecualikan. ISO 9000:2005. apa pun jenis. dapat juga berarti “jasa”. peraturan perundangundangan dan regulasi yang berlaku. atau dipersyaratkan oleh pelanggan. 1. hanya edisi yang dikutip yang dipakai. b) l u a r a n a p a p u n s e b a g a i h a s i l d a r i p r o s e s r e a l i s a s i p r o d u k . regulasi dan peraturan perundangundangan. Quality management systems – Fundamentals and vocabulary 3 Istilah dan definisi Untuk tujuan dokumen ini. Untuk acuan tidak bertanggal.2 Aplikasi Semua persyaratan Standar ini generik dan dimaksudkan agar dapat diterapkan pada semua organisasi.1 Lingkup Umum Standar ini menentukan persyaratan sistem manajemen mutu.SNI ISO 9001-2008 Sistem manajemen mutu – Persyaratan 1 1.

mendokumentasikan. Jenis dan jangkauan pengendalian dapat diterapkan terhadap proses yang diserahkan kepada pihak lain harus ditetapkan dalam system manajemen mutu. 2 dari 32 . penyediaan sumber daya. b) tingkat pembagian pengendalian terhadap proses c) kemampuan untuk mencapai pengendalian yang diperlukan melalui penerapan klausul 7. d) memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses tersebut. peraturan perundang-undangan dan regulasi. pengukuran. realisasi produk.1 Sistem manajemen mutu Persyaratan umum Organisasi harus menetapkan. yang Proses-proses tersebut harus dikelola oleh organisasi sesuai dengan persyaratan Standar ini. a) dampak potensial proses yang diserahkan kepada pihak lain terhadap kemampuan organisasi untuk menyediakan produk yang sesuai dengan persyaratan. analisa dan perbaikan. dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya sesuai dengan persyaratan Standar ini. CATATAN 2 “Suatu proses yang diserahkan kepada pihak lain” adalah proses yang diperlukan organisasi untuk sistem manajemen mutunya dan yang dipilih oleh organisasi untuk dilaksanakan oleh pihak luar. CATATAN 3 Pemastian pengendalian atas proses yang dilakukan pihak lain tidak melepaskan tanggung jawab organisasi atas kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan. c) menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik operasi maupun kendali proses-proses tersebut efektif. mengimplementasikan. maka organisasi harus memastikan adanya kendali pada proses itu. e) memantau. b) menetapkan urutan dan interaksi proses-proses tersebut.SNI ISO 9001-2008 4 4.4.2). dan f) mengimplementasikan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil direncanakan dan perbaikan berkesinambungan dari proses-proses tersebut. Jenis dan jangkauan pengendalian yang akan diterapkan terhadap proses yang diserahkan kepada pihak lain dapat dipengaruhi oleh factor-faktor sebagai berikut. Organisasi harus: a) menentukan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan aplikasinya di seluruh organisasi (lihat 1. mengukur bila dapat dilakukan. proses apa pun yang mempengaruhi kesesuaian produk terhadap persyaratan. Apabila organisasi memilih untuk menyerahkan kepada pihak lain. CATATAN 1 Proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang disebutkan di atas mencakup proses untuk kegiatan manajemen. dan menganalisis proses-proses tersebut.

2. Harus dibuat suatu prosedur terdokumentasi untuk menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk: a) menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan. Suatu dokumen tunggal mungkin memenuhi persyaratan dari satu atau lebih dari prosedur. dan c) uraian dari interaksi antara proses-proses sistem manajemen mutu.2 4.4.3 Pengendalian dokumen Dokumen yang disyaratkan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. termasuk rekaman yang ditentukan oleh organisasi perlu untuk memastikan perencanaan. CATATAN 3 Dokumentasi dapat dalam bentuk atau jenis media apapun. didokumentasikan.2 Manual mutu Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah manual mutu yang mencakup: a) lingkup sistem manajemen mutu. b) prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu. 4. dan d) dokumen. c) prosedur dan rekaman terdokumentasi yang disyaratkan oleh Standar Internasonal ini.2.1 Persyaratan dokumentasi Umum Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup: a) pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu.2). termasuk rincian pengecualian dari dan alasan pengecualian apa pun (lihat 1. operasi dan kendali prosesnya secara efektif. 3 dari 31 . CATATAN 2 Jangkauan dokumentasi sistem manajemen mutu dapat berbeda antara sebuah organisasi dengan organisasi yang lain karena : a) besarnya organisasi dan jenis kegiatannya. 4. b) kerumitan proses dan interaksinya. CATATAN 1 Bila dijumpai istilah “prosedur terdokumentasi” dalam Standar Internasional ini. ini berarti bahwa prosedur itu ditetapkan. dan c) kompetensi personelnya. Suatu persyaratan dari prosedur terdokumentasi mungkin dapat dicakup oleh lebih dari satu dokumen. diimplementasikan dan dipelihara. b) pedoman mutu. Rekaman adalah jenis khusus dari dokumen dan harus dikendalikan menurut persyaratan dalam 4.2.SNI ISO 9001-2008 4.2. atau mengacu kepada prosedur tersebut. b) meninjau dan memutakhirkan seperlunya serta untuk menyetujui ulang dokumen.

pengambilan. 5. 4. perlindungan. f) memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar yang ditetapkan oleh organisasi perlu untuk perencanaan dan operasi dari sistem manajemen mutu. e) memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali. masa simpan. dan g) mencegah pemakaian dokumen kedaluwarsa yang tak disengaja dan menerakan identifikasi sesuai dengan dokumen tersebut. b) menetapkan kebijakan mutu. dan diambil.2.2. c) memastikan sasaran mutunya ditetapkan. 5 5. d) melakukan tinjauan manajemen.1).SNI ISO 9001-2008 c) memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen ditunjukkan. b) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu. penyimpanan.1 Tanggung jawab manajemen Komitmen manajemen Pimpinan puncak harus memberi bukti komitmennya pada penyusunan dan implementasi sistem manajemen mutu serta perbaikan berkesinambungan keefektifannya dengan: a) mengkomunikasikan ke organisasi pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan perundang-undangan. d) memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat pemakaian. diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan. Rekaman harus tetap mudah dibaca.2 Fokus pada pelanggan Pimpinan puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan sasaran untuk meningkatkan kepuasan pelanggan (lihat 7.3 Kebijakan mutu Pimpinan puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu: a) sesuai dengan sasaran organisasi.4 Pengendalian rekaman Rekaman ditetapkan untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan beroperasinya secara efektif sistem manajemen mutu harus dikendalikan.2. apabila disimpan untuk maksud tertentu. c) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu. siap ditunjukkan.1 dan 8. 5. 4 dari 32 . dan e) memastikan tersedianya sumber daya. Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan kendali yang diperlukan untuk identifikasi. dan pembuangan rekaman.

Sasaran mutu harus terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu. dan e) ditinjau agar terus-menerus sesuai. 5. diimplementasikan dan dipelihara. termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk [lihat 7.3 Komunikasi internal Pimpinan puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai telah ditetapkan dalam organisasi. harus memiliki tanggung jawab dan wewenang yang meliputi: a) memastikan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu ditetapkan. dan bahwa terjadi komunikasi mengenai keefektifan sistem manajemen mutu.1 a)]. CATATAN Tanggung jawab wakil manajemen dapat mencakup sebagai penghubung dengan pihak luar dalam masalah yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu.2 Perencanaan sistem manajemen mutu Pimpinan puncak harus memastikan bahwa: a) perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi persyaratan yang diberikan dalam 4.SNI ISO 9001-2008 d) dikomunikasikan dan difahami dalam organisasi. dan b) integritas sistem manajemen mutu dipelihara.5 5. di luar tanggung jawab lain. 5.1 Tanggung jawab. apabila perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan diimplementasikan. 5.4 5. wewenang dan komunikasi Tanggung jawab dan wewenang Pimpinan puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi.5.5. b) melaporkan kepada pimpinan puncak tentang kinerja sistem manajemen mutunya dan kebutuhan apa pun untuk perbaikan. 5. dan c) memastikan promosi kesadaran tentang persyaratan pelanggan di seluruh organisasi. seperti juga sasaran mutu.1 Perencanaan Sasaran mutu Pimpinan puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu. 5. ditetapkan pada fungsi dan tingkat relevan dalam organisasi.2 Wakil manajemen Pimpinan puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen yang. 5 dari 31 .5.1.4.4.

3 Keluaran dari tinjauan manajemen Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan apa pun yang berkaitan dengan: a) perbaikan pada keefektifan sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya.2 Masukan untuk tinjauan manajemen Masukan untuk tinjauan manajemen harus mencakup informasi tentang: a) hasil audit.6. untuk memastikan kesesuaian. dan g) saran-saran untuk perbaikan. Rekaman tinjauan manajemen harus dipelihara (lihat 4. 6 6. pada selang waktu terencana.2 6. 6.2.6 5. b) umpan balik pelanggan. termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu.1 Tinjauan manajemen Umum Pimpinan puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi. 6 dari 32 . b) perbaikan pada produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan.6. pelatihan.SNI ISO 9001-2008 5. Tinjauan ini harus mencakup penilaian peluang perbaikan dan keperluan akan perubahan pada sistem manajemen mutu.1 Pengelolaan sumber daya Penyediaan sumber daya Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan: a) untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya. kecukupan dan keefektifannya terus berlanjut. d) status tindakan preventif dan tindakan korektif.6. e) tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu.4). dan c) sumber daya yang diperlukan. 5. 5. keterampilan dan pengalaman yang sesuai. f) perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu. c) kinerja proses dan kesesuaian produk.2. dan b) untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.1 Sumber daya manusia Umum Personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan produk harus memiliki kompetensi atas dasar pendidikan.

6. pelatihan. Prasarana mencakup. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan proses-proses lain dari sistem manajemen mutu (lihat 4. 6. CATATAN Istilah “lingkungan kerja” berhubungan dengan kondisi dimana pekerjaan dilaksanakan termasuk faktor fisik.3 Prasarana Organisasi harus menetapkan. untuk menyediakan sumber daya yang khas bagi produk itu. b) bila diperlukan. menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk mencapai kompetensi yang diperlukan.2. b) kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen. jika berlaku: a) gedung. dan e) memelihara rekaman yang sesuai tentang pengalaman (lihat 4.1). pelatihan. organisasi harus menetapkan yang berikut.SNI ISO 9001-2008 CATATAN Kesesuaian terhadap persyaratan produk dapat dipengaruhi secara langsung maupun tidak langsung oleh personel yang melaksanakan tugas dalam sistem manajemen mutu.4 Lingkungan kerja Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. dan kesadaran Organisasi harus: a) menetapkan kompetensi yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan produk. kelembaban. pendidikan. 7 7. (baik perangkat keras maupun perangkat lunak). pencahayaan atau cuaca). menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. b) peralatan proses.1 Realisasi produk Perencanaan realisasi produk Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk. komunikasi atau sistem informasi). dan c) jasa pendukung (seperti angkutan.2 Kompetensi. c) menilai keefektifan tindakan yang dilakukan. d) memastikan bahwa personelnya sadar akan relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana sumbangan mereka bagi pencapaian sasaran mutu. suhu.4).2. keterampilan dan 6. 7 dari 31 . jika sesuai: a) sasaran dan persyaratan mutu bagi produk. Dalam merencanakan realisasi produk. lingkungan dan faktor lainnya (seperti suara. ruang kerja dan sarana penting terkait.

validasi. penerimaan kontrak atau pesanan. diselesaikan. Keluaran perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai bagi metode operasi organisasi. kewajiban dalam kontrak seperti jasa pemeliharaan dan jasa tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir. b) persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya. b) persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu untuk pemakaian yang ditentukan atau yang dimaksudkan.3 pada pengembangan proses realisasi produk. persyaratan pelanggan harus ditegaskan oleh organisasi sebelum diterima.2. 7.2. dan d) persyaratan tambahan apa pun yang dianggap perlu oleh organisasi.1 Proses yang berkaitan dengan pelanggan Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk Organisasi harus menetapkan: a) persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan. penerimaan perubahan pada kontrak atau pesanan) dan harus memastikan bahwa: a) persyaratan produk ditentukan.4). CATATAN 1 Sebuah dokumen yang menentukan proses-proses sistem manajemen mutu (termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya yang dipakai pada suatu produk. dapat dinamakan rencana mutu. proyek atau kontrak tertentu. Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timbul dari tinjauan harus dipelihara (lihat 4. 7. 8 dari 32 . pemantauan. termasuk persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan. Tinjauan ini harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk kepada pelanggan (misalnya penyampaian penawaran. inspeksi dan uji yang khas bagi produk dan kriteria keberterimaan produk.4). dan c) organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan. CATATAN Kegiatan pasca penyerahan termasuk.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan produk. pengukuran. Apabila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis tentang persyaratan.SNI ISO 9001-2008 c) kegiatan verifikasi. CATATAN 2 Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang diberikan dalam 7.2 7. d) rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan (lihat 4. tindakan atas adanya jaminan. bila diketahui.2.2. sebagai contoh. c) persyaratan peraturan perundang-undangan yang dapat diterapkan terhadap produk.

CATATAN Tinjauan desain dan pengembangan.4). 7. organisasi harus memastikan bahwa dokumen relevan diubah dan bahwa personel relevan disadarkan tentang persyaratan yang diubah. penanganan kontrak atau pesanan. verifikasi dan validasi memiliki tujuan yang berbeda. Keluaran perencanaan harus dimutakhirkan. Ini harus mencakup: a) persyaratan fungsi dan kinerja. sesuai bagi produk dan organisasi. informasi yang diturunkan dari desain sebelumnya yang serupa. organisasi harus menetapkan: a) tahapan desain dan pengembangan. verifikasi dan validasi yang sesuai bagi tiap tahap desain dan pengembangan.2. Masukan ini harus ditinjau akan kecukupannya. Sebagai pengganti.3. 7. 7.1 Desain dan pengembangan Perencanaan desain dan pengembangan Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk.2. termasuk keluhan pelanggan. seperti penjualan melalui internet. dan c) tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan.3 7. b) pertanyaan. b) persyaratan peraturan perundang-undangan yang berlaku. dan c) umpan balik pelanggan. c) jika dapat. Selama perencanaan desain dan pengembangan. tinjauan dapat mencakup informasi produk yang relevan seperti katalog atau bahan iklan.3.3 Komunikasi pelanggan Organisasi harus menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan dengan: a) informasi produk.SNI ISO 9001-2008 Apabila persyaratan produk diubah. sesuai dengan kemajuan desain dan pengembangan. CATATAN Dalam beberapa hal. termasuk perubahan. Persyaratan harus lengkap. b) tinjauan. dan d) persyaratan desain dan pengembangan lain yang esensial. Semuanya dapat dilaksanakan dan dicatat secara tepisah atau dalam kombinasi apapun.2 Masukan desain dan pengembangan Masukan berkaitan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan rekamannya dipelihara (lihat 4. Organisasi harus mengelola bidang temu antara kelompok berbeda yang terkait dalam desain dan pengembangan untuk memastikan komunikasi efektif dan kejelasan penugasan tanggung jawab. tinjauan resmi tidak praktis bagi tiap pesanan. tidak 9 dari 31 .

7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan Perubahan desain dan pengembangan harus ditunjukkan dan rekamannya dipelihara.1) untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan aplikasi yang ditentukan atau pemakaian yang dimaksudkan. Perubahan harus ditinjau. dan b) untuk mengidentifikasikan masalah apa pun dan menyarankan tindakan yang diperlukan.3.3.6 Validasi desain dan pengembangan Harus dilakukan validasi desain dan pengembangan menurut pengaturan yang telah direncanakan (lihat 7.4 Tinjauan desain dan pengembangan Pada tahap sesuai. 7.4). Keluaran desain dan pengembangan harus: a) memenuhi persyaratan masukan bagi desain dan pengembangan. dan d) menentukan karakteristik produk yang penting untuk pemakaian yang aman dan benar. Tinjauan perubahan desain dan pengembangan harus 10 dari 32 .1) a) untuk menilai kemampuan hasil desain dan pengembangan memenuhi persyaratan. b) memberi informasi sesuai untuk pembelian. dan disetujui sebelum diimplementasikan.4). validasi harus diselesaikan sebelum penyerahan atau implementasi produk.SNI ISO 9001-2008 membingungkan dan tidak saling bertentangan.3.3. harus dilakukan tinjauan sistematis pada desain dan pengembangan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7. Apabila mungkin. Rekaman hasil validasi dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.3. bila diketahui.1) untuk memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan masukan perancangan dan pengembangan.5 Verifikasi desain dan pengembangan Harus dilakukan verifikasi sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7. Peserta tinjauan tersebut harus mencakup wakil-wakil fungsi yang berkaitan dengan tahap desain dan pengembangan yang ditinjau. 7.2.2. CATATAN Informasi untuk produksi dan penyediaan jasa dapat termasuk perincian dari pengawetan produk. produksi dan penyediaan jasa. c) berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk. diverifikasi dan dibenarkan. secara sesuai.3. 7.3. Rekaman hasil tinjauan dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4. 7.3.4). 7.3 Keluaran desain dan pengembangan Keluaran desain dan pengembangan harus dalam bentuk yang sesuai untuk verifikasi terhadap masukan desain serta harus disetujui sebelum dikeluarkan.2. Rekaman hasil verifikasi dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.

dan c) persyaratan sistem manajemen mutu.4).3 Verifikasi produk yang dibeli Organisasi harus menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan lain yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditentukan.2.SNI ISO 9001-2008 mencakup evaluasi pengaruh perubahan pada bagian produk dan produk yang telah diserahkan. d) ketersediaan dan pemakaian sarana pemantauan dan pengukuran. Organisasi harus menilai dan memilih pemasok berdasarkan kemampuannya memasok produk sesuai dengan persyaratan organisasi. secukupnya. prosedur.2. Kondisi terkendali harus mencakup.4 7. termasuk bila sesuai : a) persyaratan persetujuan produk.2 Informasi pembelian Informasi pembelian harus menguraikan produk yang dibeli. jika berlaku: a) ketersediaan informasi yang menguraikan karakteristik produk. 7.5. 7. Rekaman hasil tinjauan perubahan dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4. Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditentukan sebelum dikomunikasikan ke pemasok. organisasi harus menyatakan pengaturan verifikasi yang dimaksudkan dan metode pelepasan produk dalam informasi pembeliannya.1 Pembelian Proses pembelian Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan. b) ketersediaan instruksi kerja. b) persyaratan kualifikasi personel.4. dan 11 dari 31 . Rekaman hasil penilaian dan tindakan apa pun yang perlu yang timbul dari evaluasi itu harus dipelihara (lihat 4. 7. c) pemakaian peralatan yang sesuai. Jenis dan jangkauan pengendalian pada pemasok dan produk yang dibeli harus bergantung pada pengaruh produk yang dibeli pada realisasi produk berikutnya atau produk akhir. 7.4. Kriteria pemilihan. proses dan peralatan. evaluasi dan evaluasi ulang harus ditetapkan.1 Produksi dan penyediaan jasa Pengendalian produksi dan penyediaan jasa Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali. e) implementasi pemantauan dan pengukuran.4).5 7.4. Apabila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi di tempat pemasok.

melindungi dan menjaga milik pelanggan yang disediakan untuk dipakai atau disatukan ke dalam produk.SNI ISO 9001-2008 f) implementasi kegiatan pelepasan.5.4 Milik pelanggan Organisasi harus memelihara dengan baik milik pelanggan. CATATAN Di beberapa sektor industri.2 Validasi proses produksi dan penyediaan jasa Organisasi harus memvalidasi suatu proses produksi dan penyediaan jasa. apabila keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran berurutan dan sebagai konsekuensinya.5. penyerahan dan pasca penyerahan produk. organisasi harus mengendalikan identifikasi khas dari produk dan memelihara rekaman (lihat 4. memverifikasi. Organisasi harus mengidentifikasi status produk sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran sepanjang realisasi produk. selama dalam pengendalian organisasi atau dipakai oleh organisasi. 7.5 Preservasi produk Organisasi harus memelihara produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan untuk memelihara kesesuaiannya terhadap persyaratan. dan e) validasi ulang. 12 dari 32 . c) pemakaian metode dan prosedur tertentu. penyimpanan dan perlindungan. 7. Organisasi harus menetapkan pengaturan proses ini termasuk.2. organisasi harus mengidentifikasikan produk dengan cara sesuai di seluruh realisasi produk.5. pengawetan harus mencakup identifikasi. Organisasi harus melaporkan hal ini kepada pelanggan dan memelihara rekaman (lihat 4. 7.4). kekurangannya hanya terlihat setelah produk dipakai atau jasa telah diserahkan. Jika milik pelanggan hilang.3 Identifikasi dan mampu telusur Apabila sesuai.4). Jika memungkinkan.5.4). Penyimpanan harus berlaku juga untuk bagian produk. CATATAN Milik pelanggan dapat mencakup kepemilikan intelektual dan data personel. Validasi harus memperagakan kemampuan proses tersebut untuk mencapai hasil yang direncanakan. rusak atau ditemukan tak layak pakai. b) persetujuan peralatan dan kualifikasi personel.2. pengemasan.2. d) persyaratan rekaman (lihat 4. penanganan. 7. bila berlaku: a) kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses. manajemen konfigurasi adalah sarana yang dipakai untuk memelihara identifikasi dan mampu telusur. Organisasi harus mengidentifikasi. Apabila mampu telusur dipersyaratkan.

1 Pengukuran. perawatan dan penyimpanan. analisis dan perbaikan yang diperlukan untuk: a) memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan produk. dan jangkauan pemakaiannya. Apabila perangkat lunak komputer dipakai dalam pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu. dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam (lihat 4. c) memiliki identifikasi guna menetapkan status kalibrasinya.4).2.SNI ISO 9001-2008 7. CATATAN Konfirmasi kemampuan perangkat lunak komputer untuk memenuhi pelaksanaan dan pengukuran biasanya mencakup verifikasi dan manajemen konfigurasi untuk memelihara kesesuaiannya untuk penggunaan. bila standar seperti itu tidak ada. Hal ini harus dilakukan sebelum penggunaan awal dan konfirmasi ulang dibutuhkan. peralatan pengukuran harus: a) dikalibrasi atau diverifikasi atau keduanya pada selang waktu tertentu. maka kemampuan perangkat lunak komputer tersebut untuk memenuhi pelaksanaan dan pengukuran harus dipastikan. Apabila diperlukan untuk memastikan keabsahan hasil. atau sebelum dipakai. 13 dari 31 . Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4. Organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai pada peralatan dan produk mana pun yang terpengaruh. terhadap standar pengukuran yang tertelusur ke standar pengukuran internasional atau nasional. e) dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu selama penanganan. b) memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu.2. pengukuran. b) disetel atau disetel ulang secukupnya. dan perbaikan Umum Organisasi harus merencanakan dan mengimplementasikan proses pemantauan. organisasi harus menilai dan merekam keabsahan hasil pengukuran sebelumnya bila peralatan ditemukan tidak memenuhi persyaratan. dan c) terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu. d) dijaga dari penyetelan yang akan membuat hasil pengukurannya tidak sah. Organisasi harus menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dan dilakukan dengan cara konsisten dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran. analisis. termasuk teknik statistik. 8 8.6 Pengendalian peralatan pemantauan dan pengukuran Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan peralatan pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditetapkan.4). Hal ini harus mencakup penetapan metode yang berlaku. Selain itu.

CATATAN Lihat ISO 19011 untuk panduan.2).2. penetapan rekaman dan pelaporan hasil. CATATAN Pemantauan persepsi pelanggan dapat mencakup perolehan masukan dari sumber seperti survei kepuasan pelanggan. Rekaman audit dan hasilnya harus dipelihara (lihat 4. Apabila hasil yang direncanakan tidak tercapai.2 8.1).SNI ISO 9001-2008 8. analisa kehilangan usaha.4). jika memungkinkan dilaksanakan dengan pengukuran proses sistem manajemen mutu. klaim jaminan. harus dilakukan koreksi dan tindakan korektif. dengan mempertimbangkan status serta pentingnya proses dan area yang diaudit.3 Pemantauan dan pengukuran proses Organisasi harus menerapkan metode pemantauan yang sesuai. data pelanggan atas kualitas produk yang diserahkan. survei pendapat pengguna. 8. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan keobjektifan dan ketidakberpihakan proses audit. frekuensi dan metode audit harus ditetapkan. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefiniskan tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit.2. dan laporan agen. CATATAN Ketika menentukan metode yang sesuai.2. Kriteria. organisasi harus memantau informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan.2. tambahan. Manajemen yang bertanggung jawab atas area yang diaudit harus memastikan bahwa setiap perbaikan dan tindakan perbaikan yang perlu dilakukan tanpa ditunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian dan penyebab ketidaksesuaian yang ditemukan. pada persyaratan standar ini dan pada persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh organisasi.1 Pemantauan dan pengukuran Kepuasan pelanggan Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu. Metode ini harus memperagakan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. 8. organisasi dianjurkan untuk mempertimbangkan jenis dan jangkauan dari pemantauan atau pengukuran yang sesuai untuk setiap proses dalam hubungannya dengan dampaknya terhadap kesesuaian atas persyaratan produk dan efektifitas dari sistem manajemen mutu. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaan mereka sendiri.2 Audit internal Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terencana untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu a) memenuhi pengaturan yang direncanakan (lihat 7. termasuk hasil audit sebelumnya. lingkup. Metode untuk memperoleh dan memakai informasi ini harus ditetapkan.5. Kegiatan tindak lanjut harus mencakup verifikasi tindakan yang dilakukan dan pelaporan hasil verifikasi (lihat 8. seperlunya. dan b) diterapkan dan dipelihara secara efektif. 14 dari 32 . Program audit harus direncanakan.

dan apabila memungkinkan disetujui oleh pelanggan. c) dengan melakukan tindakan untuk mencegah pemakaian atau aplikasi awal yang dimaksudkan.4 Pemantauan dan pengukuran produk Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk tersebut terpenuhi. d) dengan mengambil tindakan yang sesuai terhadap pengaruh.1).4 Analisis data Organisasi harus menetapkan. dari ketidaksesuaian ketika produk yang tidak sesuai dideteksi setelah penyerahan atau penggunaan telah dimulai.4). 8. atau pengaruh yang potensial.2. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian dan tanggung jawab terkait dan kewenangan untuk menangani produk yang tidak sesuai. organisasi harus menangani produk yang tidak sesuai dengan satu atau lebih dari cara berikut: a) dengan melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan. termasuk konsesi yang diperoleh.SNI ISO 9001-2008 8. Apabila memungkinkan untuk diterapkan. pelepasan atau penerimaan melalui konsesi oleh kewenangan yang relevan dan. Hal ini harus dilakukan pada tahap yang sesuai dari proses realisasi produk menurut pengaturan yang sudah terencana (lihat 7. apabila mungkin oleh pelanggan.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau penyerahan yang tidak dikehendaki. Pelepasan produk atau penyerahan jasa kepada pelanggan tidak boleh dilanjutkan sampai semua pengaturan yang terencana (lihat 7. kecuali kalau disetujui oleh kewenangan yang relevan.1) diselesaikan secara memuaskan. b) dengan membolehkan pemakaian. harus dipelihara (lihat 4. menghimpun dan menganalisis data yang sesuai untuk memperagakan kesesuaian dan keefektifan sistem manajemen mutu serta mengevaluasi apakah perbaikan berkesinambungan dari sistem manajemen mutu dapat dilakukan.2. Rekaman harus menunjukkan orang yang berwenang melepas produk untuk penyerahan kepada pelanggan (lihat 4. Hal ini harus mencakup data yang dihasilkan dari pemantauan dan pengukuran serta sumber lain yang relevan. Rekaman ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya.2.4). Bukti atas kesesuaian dengan kriteria keberterimaan harus dipelihara. Analisis data harus memberikan informasi yang berkaitan dengan: 15 dari 31 . Apabila produk yang tidak sesuai dikoreksi harus dilakukan verifikasi ulang untuk memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan tersebut . 8.

4) c) karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan pencegahan (lihat 8. 8. c) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan.3 Tindakan pencegahan Organisasi harus menetapkan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial untuk mencegah terjadinya.5 8.1). 8.1 Perbaikan Perbaikan berkesinambungan Organisasi harus terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu melalui pemakaian kebijakan mutu.5.5.4).2.2. Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi : a) peninjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan).4). d) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan.SNI ISO 9001-2008 a) kepuasan pelanggan (lihat 8.2 Tindakan korektif Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulangnya. tindakan korektif dan preventif dan tinjauan manajemen. b) kesesuaian pada persyaratan produk (lihat 8. sasaran mutu.2. analisis data. 8.5. hasil audit.3 dan 8. e) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4. Tindakan pencegahan harus sesuai dengan pengaruh masalah potensial itu.4). dan e) peninjauan efektifitas tindakan preventif yang dilakukan. Tindakan korektif harus sesuai dengan pengaruh ketidaksesuaian yang dihadapi. 16 dari 32 .2.2. d) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4. c) penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang. dan f) peninjauan efektifitas tindakan korektif yang dilakukan. dan d) pemasok (lihat 7.4).2. b) penilaian kebutuhan akan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian. b) penetapan penyebab ketidaksesuaian. Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi: a) penetapan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya.

2.3 4.2 2 3 4 4.SNI ISO 9001:2008 Lampiran A (informatif) Persesuaian antara ISO 9001:2008 dan ISO 14001:2004 Tabel A.2 4.2 0.4 5 5.3 0.1 1 Lingkup 2 3 4 4.1 Persesuaian antara ISO 9001:2008 dan ISO 14001:2004 ISO 9001:2008 Pengantar Umum Pendekatan proses Hubungan dengan ISO 9004 Kesesuaian dengan manajemen lain Lingkup (hanya judul) Umum Penerapan Acuan yang mengatur Istilah dan definisi Sistem manajemen (hanya judul) Persyaratan umum Persyaratan dokumentasi (hanya judul) Umum Pedoman mutu Pengendalian dokumen Pengendalian rekaman Tanggung jawab manajemen (hanya judul) Komitmen manajemen mutu sistem 0.2.4 Pengendalian dokumen Pengendalian Rekaman 4.6 17 dari 31 .2.2 4.1 1.4 ISO 14001:2004 Pengantar 1 1.4. peranan.5.2 4.1 0.2 4.4 Dokumentasi 4.1 4.5 4.4.4.1 4.2 4.2.3. tanggung jawab dan kewenangan Aspek lingkungan Persyaratan hukum dan lain-lain Tinjauan manajemen Fokus pada pelanggan 5.1 Acuan yang mengatur Istilah dan Definisi Persyaratan sistem manajemen lingkungan (hanya judul) Persyaratan umum 4.1 Kebijakan lingkungan Sumber daya.3.1 4.

3.4.5.5.6 4.2 4.1 Sumber daya.3 6 6.4 5.SNI ISO 9001:2008 Kebijakan mutu Perencanaan Sasaran mutu Perencanaan sistem manajemen mutu Tanggung jawab. pelatihan Prasarana Lingkungan kerja Realisasi produk (hanya judul) Perencanaan realisasi produk Proses berkaitan pelanggan Penentuan persyaratan berkaitan dengan produk dengan yang kesadaran dan 4.2 7.2 4.6 4.4.4.3 5.1 4.1 4.3 4. tanggung jawab dan wewenang Sumber daya.2.6 Penyediaan sumber daya Sumber daya manusia (hanya judul) Umum Kompetensi. tanggung jawab dan wewenang 4. peranan. target dan program Sasaran.1 4.6. peranan. target dan program 5.6 Penerapan dan operasi (hanya judul) Pengendalian operasi 4.3 4.4 4.6 5.1 5.1 Sumber daya. peranan.1 4.1 Kompetensi.1 6.3 Kebijakan lingkungan Perencanaan (hanya judul) Sasaran.2 6.4.1 7.4 7 7.2.6 Aspek lingkungan Persyaratan hukum dan lain-lain Pengendalian operasi 18 dari 32 . tanggung jawab dan wewenang 4.4.4.6.3 5.1 Persyaratan umum Sumber daya.6 4.2 5.4.3 6.3. wewenang dan komunikasi (hanya judul) Tanggung jawab dan wewenang 5.2 5.2 6.5.5 4.6.1 4.2 4.3 4.1 5. kesadaran pelatihan pelatihan dan dan 6.4.2. kesadaran Kompetensi.4.2 5.4.2 4.4.3. peranan. tanggung jawab dan wewenang Komunikasi Tinjauan manajemen Tinjauan manajemen Tinjauan manajemen Tinjauan manajemen Wakil manajemen Komunikasi internal Tinjauan judul) Umum Masukan tinjauan Keluaran tinjauan Manajemen (hanya judul) sumber daya manajemen (hanya 5.3.

5.1 7.6 4.3.5.4 7.2 4.4.4.4.6 Pengendalian operasi Pengendalian operasi Pengendalian operasi Pengendalian operasi Pengendalian operasi Pengendalian operasi Pengendalian operasi Masukan desain pengembangan Keluaran desain pengembangan Tinjauan desain pengembangan Verifikasi desain pengembangan Validasi desain pengembangan Pengendalian perubahan desain dan pengembangan Pembelian (hanya judul) Proses pembelian Informasi pembelian Verifikasi produk yang dibeli Produksi dan penyediaan jasa (hanya judul) Pengendalian produksi penyediaan jasa Validasi proses penyediaan jasa produksi dan dan 4.6 4.5.3 7.4.4.4.3.4.1 7.4.1 4.3.4.4.4.4.2 7.3 7.5.5.6 Pengendalian operasi Pengendalian sarana pantau dan ukur 7.2 7.4.5.3.3.3 7.5 7.3.4.3.6 4.6 4.1 Pemantauan dan pengukuran 19 dari 31 .6 4.2.5 7.7 7.6 Pengendalian operasi Pengendalian operasi Pengendalian operasi 4.6.SNI ISO 9001:2008 Tinjauan persyaratan berkaitan dengan produk yang 7.4.1 7.1 Aspek lingkungan Pengendalian operasi Komunikasi Komunikasi dengan pelanggan Desain dan (hanya judul) Perencanaan pengembangan pengembangan desain dan dan dan dan dan dan 7.6 4.3 7.4 7.2 7.3 4.6 7.5 4.6 4.4.2.3.3 7.6 Pengendalian operasi Pengendalian operasi Identifikasi dan mampu telusur Kepemilikan pelanggan Pengawetan produk 4.6 4.4 7.4.6 4.6 4.

4 8.2.3 4.2.4 4.1 4.3 4.5.2.4.2.SNI ISO 9001:2008 Pengukuran.5 4.3 4.5.5.5.2 4.2 8.5 8.5.1 4. tindakan korektif dan tindakan pencegahan Ketidaksesuaian.5.5.1 4.3 Ketidaksesuaian.6 Kebijakan lingkungan Sasaran.3 4.7 4.5.5.5. target dan program Tinjauan manajemen Ketidaksesuaian.2 dan dan pengukuran pengukuran 8.1 8.5.5.5.3 20 dari 32 .3 8.3.1 Pemantauan dan pengukuran Kepuasan pelanggan Audit internal Pemantauan proses Pemantauan produk Pengendalian sesuai 4.2 8.2 Audit internal Pemantauan dan pengukuran Evaluasi ketaatan Pemantauan dan pengukuran Evaluasi ketaatan Kesiagaan darurat dan ketanggapan produk tidak 8. analisis perbaikan (hanya judul) Umum Pemantauan (hanya judul) dan dan 8 4.5 Pemeriksaan (hanya judul) 8.1 pengukuran 8. tindakan korektif dan tindakan pencegahan Pemantauan dan pengukuran Analisis data Perbaikan (hanya judul) Perbaikan berkesinambungan 8.2 4.1 4. tindakan korektif dan tindakan pencegahan Tindakan korektif Tindakan pencegahan 8.

4.4.2 Persyaratan hukum dan lain-lain 4.2 7.1 Kebijakan lingkungan 4.SNI ISO 9001:2008 Tabel A.2 7.1 4.1 Perencanaan (hanya judul) Aspek lingkungan 4.2 Persesuaian antara ISO 14001:2004 dan ISO 9001:2008 ISO 14001:2004 Pengantar 0 0. wewenang dan komunikasi (hanya judul) Tanggung jawab dan wewenang Komitmen manajemen Kebijakan mutu Perbaikan berkesinambungan Perencanaan (hanya judul) Fokus pada pelanggan Penentuan persyaratan berkaitan dengan produk Tinjauan persyaratan berkaitan dengan produk yang yang sistem Lingkup 1 1 1.2.2 8.3.1 5.2 0.2.1 1.2 5.3 4.2 Acuan yang mengatur Definisi Persyaratan sistem manajemen lingkungan (hanya judul ) Persyaratan umum 2 3 4 2 3 4 4.1 5.4 ISO 9001:2008 Pengantar Umum Pendekatan proses Hubungan dengan ISO 9004 Kesesuaian dengan manajemen lain Lingkup (hanya judul) Umum Penerapan Acuan yang mengatur Istilah dan definisi Sistem manajemen mutu (hanya judul) Persyaratan umum Tanggung jawab.1 Pusat perhatian pada pelanggan Penentuan persyaratan berkaitan dengan produk Sasaran mutu Perencanaan sistem manajemen mutu Perbaikan berkesinambungan Realisasi produk (hanya judul) yang Sasaran.3 0.5 5.2 5.3.3 8.1 0.5.3 5. target dan program 4.1 5.4 5.2.1 7.1 Penerapan dan operasi (hanya judul) 4.5.4 7 21 dari 31 .5.3.1 5.

SNI ISO 9001:2008 Sumber daya. tanggung jawab dan wewenang 4.5.1 5.2 6.1 5. pelatihan kesadaran dan Kompetensi. peranan.1 5.5 7.1 7.3.7 7.2.3 7.3 Komitmen manajemen Tanggung jawab dan wewenang Wakil manajemen Penyediaan sumber daya Prasarana (Sumber daya manusia) Umum Kompetensi.1 7.5.3 Komunikasi internal Komunikasi dengan pelanggan (Persyaratan dokumentasi) Umum Dokumentasi 4.2 7.3.3.5.3.4 7.3 5.6 7.3.2 7.1 Pengendalian dokumen Pengendalian operasi 4.2.4.3.4.1 6.6 4.2.2 6.2 Komunikasi 4.1 7.5 4.2.2 7.4.2.4.4.1 6.4 4.3 7.2.3.4.2 7. kesadaran pelatihan dan 4.3 22 dari 32 yang dan Masukan desain dan pengembangan Keluaran desain dan pengembangan Tinjauan desain dan pengembangan Verifikasi desain pengembangan Validasi desain pengembangan dan dan Pengendalian perubahan desain dan pengembangan Proses pembelian Informasi pembelian Verifikasi produk yang dibeli .4.2.3 7.1 Pengendalian dokumen Perencanaan realisasi produk Proses berkaitan pelanggan (hanya judul) Penentuan persyaratan berkaitan dengan produk Tinjauan persyaratan berkaitan dengan produk Perencanaan pengembangan desain dengan yang 7.4.4.

5.4 Ketidaksesuaian.5.2.5.3 8.2 8.6. tindakan korektif 4.6.6 4.5 Kesiagaan darurat dan ketanggapan 4.3 8.5 8.5 7.5.1 5.3 Pengendalian rekaman Audit internal Tinjauan manajemen 4.1 5.1 dan pengukuran Pengendalian produk tidak sesuai Analisis data TIndakan korektif Tindakan pencegahan Pengendalian rekaman Audit internal Komitmen manajemen Tinjauan manajemen Umum Masukan tinjauan Keluaran tinjauan Perbaikan berkesinambungan 23 dari 31 .4 8.SNI ISO 9001:2008 7.7 4.5.2 8.5.5.5.5.6 8.2.2.4 8.5.2 7.2.2.5 4. analisis perbaikan (hanya judul) dan Pemeriksaan (hanya judul) Pemantauan dan pengukuran 4.3 8 Produksi dan penyediaan jasa (hanya judul) Pengendalian produksi penyediaan jasa Validasi proses penyediaan jasa produksi dan dan Pengawetan produk Pengendalian produk tidak sesuai Pengukuran.3 8.2.5.6 5.1 7.6.4 8.1 8.4.1 7.2 5.2 5.4 Pengendalian sarana pantau dan ukur Umum Pemantauan proses Pemantauan produk Analisis data Pemantauan proses Pemantauan produk dan pengukuran dan dan pengukuran pengukuran Evaluasi ketaatan 4.3 8.3 dan tindakan pencegahan 8.4 4.

Quality management and quality assurance. Subcommittee SC 2. kalimat 1 Paragraf 4.SNI ISO 9001:2008 Lampiran B (informatif) Perubahan antara ISO 9001:2000 dan ISO 9001:2008 Tabel B. Perhatian ditujukan pada kemungkinan bahwa beberapa elemen dalam dokumen Standar Internasional ini mempunyai hak paten Standar Internasional ISO 9001 disiapkan oleh Panitia Teknis ISO/TC 176.2. Ini adalah revisi teknis dokumen-dokumen ini. Quality systems Edisi ketiga ISO 9001 membatalkan dan mengganti edisi kedua (ISO 9001:1994) bersama ISO 9002:1994 dan ISO 9003:1994.1 Perubahan antara ISO 9001:2000 dan ISO 9001:2008 ISO 9001:2000 No. Organisasi yang telah memakai ISO 9002:1994 dan ISO 9003:1994 di masa lalu dapat memakai Standar Internasional ini dengan mengesampingkan persyaratan tertentu menurut 1. Klausul Paragraf/gambar /tabel/catatan Tambahan (A) atau penghapusan (D) D+A Teks yang berubah Prakata Paragraf 2 Prakata Paragraf 3. 24 dari 32 . kalimat 1 A Prakata D+A Prakata Paragraf 5 D Prakata Paragraf 6 D Standar ini dirumuskan sesuai dengan aturan yang ada dalam ISO/IEC Directives Bagian 3 Part 2. Tugas utama dari panitia teknis adalah untuk menyiapkan Standar Internasional.

Desain dan implementasi sistem manajemen mutu organisasi dipengaruhi oleh a) lingkungan organisasi sendiri. Rincian perubahan antara edisi ketiga dan keempat terdapat dalam Lampiran B Desain dan implementasi sistem manajemen mutu organisasi dipengaruhi oleh keperluan yang bervriasi. d) produk yang disediakan. produk yang disediakan.1 Paragraf 1. e) proses yang dikerjakan.1 Paragraf 4 A Edisi keempat ini membatalkan dan menggantikan edisi ketiga (ISO 9001:2000). selain pemastian mutu produk.SNI ISO 9001:2008 A Prakata Paragraf 7 D Prakata Paragraf 8 D Prakata Paragraf 7 baru A 0. Ini mencerminkan kenyataan bahwa persyaratan sistem manajemen mutu yang ditentukan dalam edisi ISO 9001 ini. b) kebutuhan yang berbeda. Kalimat 2 D A Kalimat 3 Saat ini paragraph baru 0. c) sasaran khusus. juga diarahkan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan Lampiran A dan B Standar Internasional ini hanya sebagai informasi. perubahan dalam lingkungan tersebut. f) ukuran dan struktur organisasi Bukan merupakan maksud dari Standar Internasional ini mengisyaratkan keseragaman dalam struktur sistem manajemen mutu atau keseragaman dokumentasi. ukuran serta struktur organisasi. proses yang dipakai. yang telah diamandemen untuk menjelaskan butir-butir dalam teks dan untuk meningkatkan kesesuaian dengan ISO 14001:2004 Judul ISO 9001 telah direvisi dalam edisi ini dan tidak lagi mencakup istilah “Jaminan mutu”. dan resiko yang terkait dengan lingkungan tersebut. sasaran tertentu. Standar Internasional ini dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal termasuk lembaga sertifikasi untuk menilai kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratan 25 dari 31 .

menetapkan dan mengelola sejumlah kegiatan yang saling berhubungan. namun memiliki struktur serupa. 26 dari 32 . regulasi dan peraturan perundang-undangan yang berlaku untuk produk dan persyaratan organisasi sendiri. Agar dapat berfungsi secara efektif organisasi harus mengidentifikasi. Kegiatan atau sejumlah kegiatan yang menggunakan sumberdaya dan dikelola sedemikian sehingga memudahkan transformasi masukan menjadi luaran yang dapat dipertimbangkan sebagai suatu proses. Edisi kini dari ISO 9001 dan ISO 9004 yang telah dikembangkan sebagai sepasang standar sistem manajemen mutu yang konsisten merupakan standar sistem manajemen mutu yang telah didesain untuk saling melengkapi.3 Paragraf 1 D+A pelanggan.2 Paragraf 3 A 0. Penerapan sistem proses dalam suatu organisasi bersamaan dengan identifikasi dan interaksi proses tersebut dan manajemennya untuk menghasilkan keluaran yang diinginkan dan dapat dipertimbangkan sebagai “pendekatan proses”. Walau kedua standar ini lingkupnya berbeda. untuk membantu aplikasinya sebagai pasangan yang konsisten.SNI ISO 9001:2008 0. tetapi dapat juga digunakan secara independen.2 Paragraf 2 D+A 0.

4 Paragraf 1 D+A ISO 9004 memberikan panduan pada sasaran sistem manajemen mutu yang lebih luas dibandingkan dengan ISO 9001. penuh tantangan dan selalu berubah. 27 dari 31 . regulasi atau kontrak. Edisi revisi dari ISO 9004 memberikan panduan untuk manajemen dalam mencapai kesuksesan yang berkelanjutan bagi organisasi untuk setiap organisasi dalam lingkungan yang kompleks. hal itu tidak dimaksudkan untuk tujuan sertifikasi atau kontraks. Pada saat publikasi Standar Internasional ini. terutama untuk perbaikan berkesinambungan dari kinerja dan efisiensi menyeluruh organisasi. pertimbangan khusus diberikan terhadap ketentuan dalam ISO 14001:2004 untuk meningkatkan kesesuaian kedua standar tersebut sehingga bermanfaat untuk komunitas pengguna. Namun demikian. serta keefektifannya. ISO 9004 disarankan sebagai panduan bagi organisasi yang pimpinan puncaknya ingin bergerak melampaui ISO 9001. Standar Internasional ini diselaraskan dengan ISO 14001:1996 untuk meningkatkan persesuaian kedua standar itu demi manfaat bagi masyarakat pemakai. ISO 9004 sedang dalam revisi. ISO 9004 tidak dimaksudkan untuk sertifikasi. Selama pengembangan Standar Internasional ini. Lampiran A menunjukkan acuan silang antara ISO 9001:2008 dan ISO 14001:2004. ISO 9004 memberikan fokus yang lebih luas pada manajemen mutu daripada ISO 9001. Namun.3 Paragraf 3 D+A 0.SNI ISO 9001:2008 0. dalam usahanya untuk perbaikan berkesinambungan. ISO 9004 mengakomodasi kebutuhan dan harapan dari seluruh pihak terkait dan kepuasannya melalui perbaikan sistematik dan berkesinambungan dari kinerja organisasi.

1 Butir a) A Butir b) A Catatan D A Catatan 2 baru A 1. atau dikehendaki oleh pelanggan. atau tanggung jawab organisasi dalam menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan. dapat dinyatakan sebagai persyaratan yang sah. CATATAN 2 Persyaratan peraturan perundang-undangan dan regulasi. istilah “produk” hanya berlaku bagi produk yang dimaksudkan untuk. regulasi dan peraturan perundang-undangan. peraturan perundangundangan dan regulasi yang berlaku. dan pengecualian itu tidak mempengaruhi kemampuan. istilah “produk” hanya berlaku untuk a) suatu produk diperuntukkan . dan b) bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang efektif termasuk proses untuk perbaikan sistem secara berkesinambungan dan jaminan kesesuaian dengan persyaratan pelanggan. 28 dari 32 . CATATAN 1 Dalam Standar Internasional ini. Apabila ada pengecualian. atau dipersyaratkan oleh pelanggan. tuntutan kesesuaian Standar Internasional ini tidak diterima kecuali jika pengecualian tersebut terbatas pada persyaratan dalam pasal 7.2 Paragraf 3 A a) perlu untuk mendemonstrasikan secara konsisten kemampuannya untuk menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan.SNI ISO 9001:2008 1. regulasi dan peraturan perundangundangan yang berlaku CATATAN dalam Standar Internasional ini. b) luara n apap un s ebaga i hasil d ari proses re alisasi prod uk .

Untuk acuan bertanggal. Juga. Dokumen yang diacu tidak dapat diabaikan untuk pemakaian dokumen ini. ISO 9000:20002005. berlaku edisi terakhir dokumen pengatur yang diacu. hanya edisi yang dikutip yang dipakai. Untuk acuan tanpa tanggal. dan mengacu kepada unit yang berlaku pada Standar Internasional ini.SNI ISO 9001:2008 2 Paragraf 1 D+A A D+A 3 Paragraf 1 D+A 3 Paragraf 2.1 Butir a) D+A Dokumen pengatur berikut ini berisi ketentuan. a). Quality management systems — Fundamentals and vocabulary Untuk tujuan dokumen Standar Internasional ini. telah diubah untuk mencerminkan kosa kata yang saat ini dipakai: pemasok organisasi pelanggan Istilah “organisasi” menggantikan istilah “pemasok” yang dipakai dalam ISO 9001:1994. perubahan berikutnya pada. atau revisi dari. terbitan ini tidak berlaku. Untuk acuan bertanggal. berlaku istilah dan definisi yang ada dalam ISO 9000 Istilah berikut. Anggota ISO dan IEC memelihara daftar dari Standar Internasional yang berlaku terakhir. istilah “pemasok” mengganti “pemasok” kini menggantikan istilah “subkontraktor”. hanya edisi terakhir (termasuk amandemen) yang dipakai. yang dipakai dalam edisi ISO 9001 ini untuk menguraikan rantai pasokan. pihak-pihak yang bersetuju berdasarkan standar ini dianjurkan menyelidiki kemungkinan memberlakukan edisi terkini dari dokumen pengatur tertera di bawah. Untuk acuan tidak bertanggal. yang berdasar acuan dalam naskah ini. merupakan ketentuan dalam Standar ini. Namun. 3 D 4. mengetahui menentukan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan aplikasinya di seluruh organisasi 29 dari 31 .

maka organisasi harus memastikan adanya kendali pada proses itu.2). realisasi produk. 4. mengukur bila dapat dilakukan. pengukuran. penyediaan sumber daya.1 Butir e) A e) memantau.1 Paragraf 4 D+A 4. analisa dan perbaikan. CATATAN 1 Proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang disebutkan di atas hendaknya mencakup proses untuk kegiatan manajemen. 4. Jenis dan jangkauan pengendalian dapat diterapkan terhadap proses yang diserahkan kepada pihak lain harus ditetapkan dalam system manajemen mutu. proses apa pun yang mempengaruhi kesesuaian produk dengan terhadap persyaratan.SNI ISO 9001:2008 (lihat 1.1 Catatan 1 D+A 30 dari 32 . dan Apabila organisasi memilih untuk menyerahkan kepada pihak lain. dan menganalisis proses-proses tersebut.

1 Catatan 2 & 3 baru A CATATAN 2 “Suatu proses yang diserahkan kepada pihak lain” adalah proses yang diperlukan organisasi untuk sistem manajemen mutunya dan yang dipilih oleh organisasi untuk dilaksanakan oleh pihak luar.).1 Butir d) A+D 4. CATATAN 3 Pemastian pengendalian atas proses yang dilakukan pihak lain tidak melepaskan tanggung jawab organisasi atas kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan. didokumentasikan. b) tingkat pembagian pengendalian terhadap proses c) kemampuan untuk mencapai pengendalian yang diperlukan melalui penerapan klausul 7.2. Jenis dan jangkauan pengendalian yang akan diterapkan terhadap proses yang diserahkan kepada pihak lain dapat dipengaruhi oleh factor-faktor sebagai berikut.termasuk rekaman yang ditentukan oleh organisasi perlu untuk memastikan perencanaan. Suatu 4. Dan e) rekaman yang disyaratkan oleh Standar Internasional (lihat 4.1 Butir e) D 4. peraturan perundang-undangan dan regulasi.SNI ISO 9001:2008 4.2.1 Butir c) A 4.4.4. ini berarti bahwa prosedur itu ditetapkan. diimplementasikan dan dipelihara Suatu dokumen tunggal mungkin memenuhi persyaratan dari satu atau lebih dari prosedur.2. c) prosedur dan rekaman terdokumentasi yang dipersyaratkan oleh Standar Internasional ini dan d) dokumen.1 Catatan 1 A 31 dari 31 .2. operasi dan kendali prosesnya yang efektif.2. a) dampak potensial proses yang diserahkan kepada pihak lain terhadap kemampuan organisasi untuk menyediakan produk yang sesuai dengan persyaratan. CATATAN 1 Bila dijumpai istilah “prosedur terdokumentasi” dalam Standar Internasional ini.

dan pembuangan rekaman. siap ditunjukkan. siap ditunjukkan.2. pelatihan . dan diambil.SNI ISO 9001:2008 4.3 Butir f) A 4. Pimpinan puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen organisasi yang. dan diambil. 5. keterampilan. harus memiliki tanggung jawab dan wewenang yang meliputi Personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan mutu produk harus memiliki kompetensi atas dasar pendidikan.5. dan Rekaman harus ditetapkan dan dipelihara untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan beroperasinya secara efektif sistem manajemen mutu harus dikendalikan.1 Paragraf 1 A+D Catatan baru A 32 dari 32 . f) memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar yang ditetapkan oleh organisasi perlu untuk perencanaan dan operasi dari system manajemen mutu diidentifiksi dan distribusinya dikendalikan. masa penyimpanan.4 Paragraf 1 D+A persyaratan dari prosedur terdokumentasi mungkin dapat dicakup oleh lebih dari satu dokumen. Rekaman harus tetap mudah dibaca. CATATAN Kesesuaian terhadap persyaratan produk dapat dipengaruhi secara langsung maupun tidak langsung oleh personel yang melaksanakan tugas dalam sistem manajemen mutu. Organisasi harus menetapkan prosedur harus ditetapkan terdokumentasi untuk menetapkan kendali yang diperlukan untuk identifikasi penyimpanan. perlindungan. pengambilan.2 Paragraf 1 A 6. Rekaman harus tetap mudah dibaca.2.2. dan pengalaman yang sesuai. di luar tanggung jawab lain.

c) jasa pendukung (seperti angkutan. c) persyaratan peraturan perundang-undangan yang berkaitan dengan dapat diterapkan terhadap produk.1 Butir c) Bultir d). lingkungan dan faktor lainnya (seperti suara. sebagai contoh. 33 dari 31 . pelatihan dan kesadaran dan pelatihan.SNI ISO 9001:2008 6. validasi. tindakan atas adanya jaminan. komunikasi atau system informasi).2 Judul klausul Butir a) & b) A+D A+D 6. kewajiban dalam kontrak seperti jasa pemeliharaan dan jasa tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir.2. untuk menyediakan sumberdaya yang khas bagi produk itu.2 6.3.1 Catatan baru A Kompetensi. b) kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen. a) menetapkan kompetensi yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan mutu produk.1 Butir c) A 7.2. menyediakan pelatihan atau tindakan lain untuk memenuhi kebutuhan ini mencapai kompetensi yang diperlukan. c) kegiatan verifikasi. CATATAN Istilah “lingkungan kerja” berkaitan dengan kondisi dimana pekerjaan dilaksanakan termasuk faktor fisik. CATATAN Tinjauan desain dan pengembangan. verifikasi dan validasi memiliki tujuan yang berbeda. inspeksi dan uji yang khas bagi produk dan kriteria keberterimaan produk. pencahayaan atau cuaca). sesuai bagi produk dan organisasi. dan d) persyaratan tambahan apapun yang ditentukan dianggap perlu oleh organisasi CATATAN Kegiatan pasca pengiriman termasuk. suhu. pemantauan. Catatan baru D+A D+A A 7. b) bila diperlukan.2. Semuanya dapat dilaksanakan dan dicatat secara tepisah atau dalam kombinasi apapun. kelembaban. pengukuran.1 Butir b) A+D 7.4 Catatan Baru A 7.3 Butir c) A 6.

produksi dan penyediaan jasa. Memberi informasi sesuai untuk pembelian.7 Paragraf 1 & 2 Tidak ada perubahan teks. Keluaran desain dan pengembangan harus dalam bentuk yang sesuai untuk disajikan dalam bentuk yang memungkinkan verifikasi terhadap masukan desain.3 Catatan baru A 7.2 Paragraf 2 D+A 7. penyerahan dan pasca penyerahan produk. kekurangannya hanya terlihat setelah produk dipakai atau jasa telah diserahkan. secara sesuai. 7.3 Paragraf 1 D+A 7. Perubahan desain dan pengembangan harus ditunjukkan dan rekamannya dipelihara. apabila dan sebagai konsekuensi. Tinjauan perubahan desain dan pengembangan harus mencakup evaluasi pengaruh perubahan pada bagian produk dan produk yang telah diserahkan.1 Butir f) A 7. tidak membingungkan dan tidak saling bertentangan.SNI ISO 9001:2008 7. CATATAN Informasi untuk produksi dan penyediaan jasa dapat termasuk perincian dari pengawetan produk.5. Rekaman hasil tinjauan perubahan dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4. Perubahan harus ditinjau. diverifikasi dan dibenarkan. implementasi kegiatan pelepasan.3. dan disetujui sebelum diimplementasikan.3. d) ketersediaan dan pemakaian sarana peralatan pemantauan dan pengukuran f).4). serta harus disetujui sebelum dikeluarkan.3 Butir b) D 7. Organisasi harus memvalidasi suatu proses produksi dan penyediaan jasa.2 Paragraf 1 D+A 34 dari 32 .5.3. Paragraf digabung. Persyaratan harus lengkap. apabila keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran berurutan Hal ini mencakup suatu proses.3. Masukan ini harus ditinjau akan kecukupannya.3.2.5.1 Butir d) D+A 7.

6 Butir a) A 35 dari 31 .1).5. bila standar seperti itu tidak ada.2. CATATAN Milik pelanggan dapat mencakup kepemilikan intelektual dan data personel.6 7. Apabila mampu telusur dipersyaratkan. penanganan.5.2. 7. terhadap standar pengukuran yang tertelusur ke standar pengukuran internasional atau nasional.5 Paragraf 1 D+A Organisasi harus memelihara kesesuaian produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan untuk memelihara kesesuaiannya terhadap persyaratan. organisasi harus mengendalikan dan merekam identifikasi khas dari produk dan memelihara rekaman(lihat 4. atau sebelum dipakai.2.4). atau keduanya pada selang waktu tertentu. penyimpanan dan perlindungan. pengemasan. dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam (lihat 7.5. Jika milik pelanggan hilang. Jika memungkinkan.3 Paragraf 2 A 7. Pengendalian sarana peralatan pemantauan dan pengukuran Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan sarana peralatan pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditetapkan (lihat 7.SNI ISO 9001:2008 7.6 Judul Paragraf 1 D+A D+A 7. Preservasi harus berlaku juga untuk bagian produk. harus dilaporkan ke pelanggan dan rekamannya dipelihara organisasi harus melaporkan hal ini kepada pelanggan dan memelihara rekaman (lihat 4. Kalimat 3 D+A Catatan A 7.3 Paragraf 3 D+A Organisasi harus mengidentifikasi status produk sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran sepanjang realisasi produk. pengawetan harus mencakup identifikasi.4 Paragraf 1.4).5. rusak atau ditemukan tak layak pakai. a) dikalibrasi atau diverifikasi.

data pelanggan atas kualitas produk yang diserahkan. tambahan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan keobjektifan dan ketidakberpihakan proses audit.6 Sekarang paragraf 5. c) memiliki identifikasi guna menetapkan status kalibrasinya.2.2.1 8.4). serta pelaporan hasil dan pemeliharaan rekaman (lihat 4. klaim jaminan.2 Paragraf 2 Kalimat 3 A 8. Rekaman audit dan hasilnya harus dipelihara (lihat 4.2. penetapan rekaman dan pelaporan hasil.2.4). analisis kehilangan usaha.2.2. CATATAN Lihat ISO 10012-1 dan ISO 10012-2 untuk panduan CATATAN Konfirmasi kemampuan perangkat lunak komputer untuk memenuhi pelaksanaan dan pengukuran biasanya mencakup verifikasi dan manajemen konfigurasi untuk memelihara kesesuaiannya untuk penggunaan.4). Kalimat 3 Catatan 7.6 Paragraf 4. dan laporan agen. c) diidentifikasi untuk memungkinkan status kalibrasinya ditetapkan.4) harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefiniskan tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit.2.2 Paragraf 3 baru A 8.1 Butir a) Catatan baru D+A A 8.2 Paragraf 3 Sekarang Paragraf 4 D+A Memperagakan kesesuaian produk terhadap persyaratan produk.6 Butir c) D+A 4. 36 dari 32 .2. CATATAN Pemantauan persepsi pelanggan dapat mencakup perolehan masukan dari sumbersumber seperti survei kepuasan pelanggan. 7. Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4. survei pendapat pengguna. tanpa perubahan D+A 8.SNI ISO 9001:2008 7. Tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan pelaksanaan audit.

dan ISO 10011-3.2.SNI ISO 9001:2008 8.2 Catatan D+A 8. harus dilakukan koreksi dan tindakan korektif.1) diselesaikan secara memuaskan. Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk tersebut terpenuhi.4 Paragraf 1 A Apabila hasil yang direncanakan tidak tercapai. CATATAN Ketika menentukan metode yang sesuai. kecuali kalau Paragraf 2 D+A Paragraf 3 D+A 37 dari 31 .2.2. Pelepasan produk dan penyerahan jasa Pelepasan produk dan penyerahan jasa kepada pelanggan tidak boleh dilanjutkan sampai semua pengaturan yang terencana (lihat 7. Hal ini harus dilakukan pada tahap yang sesuai dari proses realisasi produk menurut pengaturan yang sudah terencana (lihat 7. Bukti atas kesesuaian dengan kriteria keberterimaan harus dipelihara. Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan harus dipelihara. Lihat SNI ISO 19011 untuk panduan. untuk memastikan kesesuaian produk.2. CATATAN Lihat ISO 10011-1.2.1).4). Rekaman harus menunjukkan orang yang berwenang melepas produk untuk penyerahan kepada pelanggan (lihat 4. ISO 10011-2.3 Catatan Baru A 8. 8.2 Paragraf 4 Kalimat 1 Sekarang Paragraf 5 A Manajemen yang bertanggung jawab atas area yang diaudit harus memastikan bahwa setiap perbaikan dan tindakan perbaikan yang perlu dilakukan tanpa ditunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian dan penyebab ketidaksesuaian yang ditemukan. seperlunya.2. organisasi dianjurkan untuk mempertimbangkan jenis dan jangkauan dari pemantauan atau pengukuran yang sesuai untuk setiap proses dalam hubungannya dengan dampaknya terhadap kesesuaian atas persyaratan produk dan efektifitas dari sistem manajemen mutu.3 Paragraf 1 Kalimat 3 D 8.

3 Paragraf 2 A 8. atau pengaruh yang potensial. Kalimat 2 D+A Pengendalian dan tanggung jawab serta wewenang yang terkait dengan produk yang tidak sesuai harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi.2. 8. organisasi harus menangani produk yang tidak sesuai dengan satu atau lebih dari cara berikut: d) dengan mengambil tindakan yang sesuai terhadap pengaruh.4). dari ketidaksesuaian ketika produk yang tidak sesuai dideteksi setelah penyerahan atau penggunaan telah dimulai. Apabila produk yang tidak sesuai dideteksi setelah penyerahan atau penggunaan telah dimulai. organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai terhadap pengaruh atau pengaruh potensial dari ketidaksesuaian. harus dipelihara (lihat 4. termasuk konsesi yang diperoleh.4).3 Paragraf 1. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian dan tanggung jawab terkait dan kewenangan untuk menangani produk yang tidak sesuai. Rekaman ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya. 8.4). harus dipelihara (lihat 4. Apabila memungkinkan untuk diterapkan. Apabila produk yang tidak sesuai dikoreksi harus dilakukan verifikasi ulang untuk memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan tersebut .SNI ISO 9001:2008 disetujui oleh kewenangan yang relevan.4 Butir b) D+A 38 dari 32 . termasuk konsesi yang diperoleh. Rekaman ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya.2. dan apabila memungkinkan disetujui oleh pelanggan.3 Butir baru d) A Paragraf 3 Dipindah ke Paragraf 4 Paragraf 4 Dipindah ke Paragraf 3 Paragraf 5 Sekarang butir d) baru 8.2.2. b) kesesuaian pada persyaratan produk (lihat 7.1) (lihat 8.

SNI ISO 9001:2008 Butir c) A c) karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan pencegahan (lihat 8.5. atau standar yang ditarik. standar edisi baru.3 Butir e) A Lampiran A Seluruhnya D+A Lampiran B Seluruhnya D+A Bibliografi Referensi baru dan yang diamendemen D+A 39 dari 31 .5.2 Butir f) A 8. Pemutakhiran untuk mencerminkan ISO 9001:2008 terhadap ISO 14001:2004 Pemutakhiran untuk mencerminkan ISO 9001:2008 terhadap ISO 9001:2000 Pemutakhiran untuk mencerminkan standar baru (termasuk ISO 9004.3 dan 8. Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulangnya. dan d) pemasok (lihat 7. saat ini sedang direvisi).4). 8. e) peninjauan efektifitas tindakan preventif yang dilakukan. f) peninjauan efektifitas tindakan korektif yang dilakukan.5.2.2 Butir d) Paragraf 1 A D+A 8.2.4).

Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for codes of conduct for organizations ISO 10002:2004. 2001 1) 2) 3) To be published.org. 41 dari 31 . Quality management — Guidelines for training ISO/TR 10017:2003. (Revision of ISO 9004:2000) Available from website: http://www.iso. Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services ISO 14001:2004. To be updated and aligned with ISO 9001:2008. Quality management systems — Guidelines for configuration management ISO 10012:2003. Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000 ISO 10019:2005.SNI ISO 9001:2008 Bibliografi [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [12] [13] [14] [15] [16] [17] [18] [19] ISO 9004:— 1). Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing IEC 60300-1:2003. Quality management systems — Guidelines for quality plans ISO 10006:2003. Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment ISO/TR 10013:2001. Guidelines for the application of ISO. Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for dispute resolution external to organizations ISO 10005:2005. Quality management systems — Guidelines for quality management in projects ISO 10007:2003. Quality management — Guidelines for realizing financial and economic benefits ISO 10015:1999. Managing for the sustained success of an organization — A quality management approach ISO 10001:2007. Guidelines for quality management system documentation ISO 10014:2006. Environmental management systems — Requirements with guidance for use ISO 19011:2002. Design review ISO/IEC 90003:2004. Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for complaints handling in organizations ISO 10003:2007. Software engineering — ISO 9001:2000 to computer software Quality management principles 2). Dependability management — Part 1: Dependability management systems IEC 61160:2006.

42 dari 32 .org http://www.iso.tc176. ISO. 2002 3) 4) To be updated and aligned with ISO 9001:2008. A bimonthly publication which provides comprehensive coverage of international developments relating to ISO's management system standards.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup 4) 3).iso. Advice from ISO/TC 176 ISO Management Systems Reference web sites: http://www.org).org http://www.SNI ISO 9001:2008 [20] [21] [22] [23] ISO 9000 — Selection and use 2). ISO. 2008 ISO 9001 for Small Businesses — What to do. including news of their implementation by diverse organizations around the world.iso. Available from ISO Central Secretariat (sales@iso.org/tc176/sc2 http://www.

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->