SNI ISO 9001-2008

Standar Nasional Indonesia

Sistem manajemen mutu – Persyaratan

ICS 03.120.10

Badan Standardisasi Nasional

SNI ISO 9001-2008

Daftar isi

Daftar isi ........................................................................................................................... Prakata ............................................................................................................................ Pendahuluan .................................................................................................................... 0.1 0.2 0.3 0.4 1 1.1 1.2 2 3 4 4.1 4.2 Umum ..................................................................................................................... Pendekatan proses ................................................................................................. Hubungan dengan SNI 19-9004 ............................................................................. Persesuaian dengan sistem manajemen lain ......................................................... Lingkup ...................................................................................................................... Umum ..................................................................................................................... Aplikasi ................................................................................................................... Acuan normatif .......................................................................................................... Istilah dan definisi ...................................................................................................... Sistem manajemen mutu ........................................................................................... Persyaratan umum ................................................................................................. Persyaratan dokumentasi .......................................................................................

i iv vi vi vi viii viii 1
1

1 1 1 2 2 3 3 3 3 4 4 4 4 4 4 4 5 5 5 5 5 5 5 5 6

4.2.1 Umum ................................................................................................................... 4.2.2 Manual mutu ........................................................................................................ 4.2.3 Pengendalian dokumen ....................................................................................... 4.2.4 Pengendalian rekaman ........................................................................................ 5 5.1 5.2 5.3 5.4 Tanggung jawab manajemen .................................................................................... Komitmen manajemen ............................................................................................ Fokus pada pelanggan ........................................................................................... Kebijakan mutu .................................................................................. Perencanaan ..........................................................................................................

5.4.1 Sasaran mutu ....................................................................................................... 5.4.2 Perencanaan sistem manajemen mutu ................................................................ 5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi ........................................................ 5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang ......................................................................... 5.5.2 Wakil manajemen ................................................................................................. 5.5.3 Komunikasi internal .............................................................................................. 5.6 Tinjauan manajemen .............................................................................................. 5.6.1 Umum ................................................................................................................... 5.6.2 Masukan untuk tinjauan manajemen ................................................................... 5.6.3 Keluaran dari tinjauan manajemen ......................................................................
i

SNI ISO 9001-2008

6 6.1 6.2

Pengelolaan sumber daya ......................................................................................... Penyediaan sumber daya ....................................................................................... Sumber daya manusia ............................................................................................

6 6 6 6 6 7 7 7 7 7 7 8 8 8 8 9 9 9 10 10 10 10 10 10 11 11 11 11 11 12 12 12 13 13 13 13 13

6.2.1 Umum ................................................................................................................... 6.2.2 Kompetensi, kesadaran dan pelatihan ................................................................. 6.3 6.4 7 7.1 7.2 Prasarana ............................................................................................................... Lingkungan kerja ..................................................................................................... Realisasi produk ........................................................................................................ Perencanaan realisasi produk ................................................................................ Proses yang berkaitan dengan pelanggan ..............................................................

7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk ....................................... 7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk .......................................... 7.2.3 Komunikasi pelanggan 7.3 ................................................................................ Desain dan pengembangan ....................................................................................

7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan ............................................................ 7.3.2 Masukan desain dan pengembangan .................................................................. 7.3.3 Keluaran desain dan pengembanagan ................................................................. 7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan ................................................................... 7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan .................................................................. 7.3.6 Validasi desain dan pengembangan .................................................................... 7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan ......................................... 7.4 Pembelian ............................................................................................................... 7.4.1 Proses pembelian ................................................................................................. 7.4.2 Informasi pembelian ............................................................................................. 7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli ................................................................................. 7.5 Produksi dan penyediaan jasa ................................................................................ 7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa ....................................................... 7.5.2 Validasi proses produksi dan penyediaan jasa .................................................... 7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur ............................................................................. 7.5.4 Milik pelanggan ..................................................................................................... 7.5.5 Preservasi produk ................................................................................................. 7.6 8 8.1 8.2 Pengendalian sarana pemantauan dan pengukuran .............................................. Pengukuran, analisis dan perbaikan ......................................................................... Umum ..................................................................................................................... Pemantauan dan pengukuran .................................................................................

8.2.1 Kepuasan pelanggan ............................................................................................ 8.2.2 Audit internal .........................................................................................................
ii

SNI ISO 9001-2008

8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses .................................................................. 8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk .................................................................. 8.3 8.4 8.5 Pengendalian produk yang tidak sesuai ................................................................. Analisis data ........................................................................................................... Perbaikan ................................................................................................................

14 14 14 15 15 15 15 15 17 25 31

8.5.1 Perbaikan berkesinambungan ............................................................................. 8.5.2 Tindakan korektif .................................................................................................. 8.5.3 Tindakan pencegahan .......................................................................................... Lampiran A Persesuaian antara ISO 9001:2008 dan ISO 14001:2004 .......................... Lampiran B Perubahan antara ISO 9001:2000 dan ISO 9001:2008 .............................. Bibliografi .........................................................................................................................

iii

SNI ISO 9001-2008

Prakata

ISO 9001:2008 telah diadopsi menjadi SNI ISO 9001:2008 dan ditetapkan oleh Kepala BSN Nomor. 127/KEP/BSN/12/2008 tanggal 31 Desember 2008. Metode adopsi SNI tersebut dengan menggunakan cetak ulang sehingga masih menggunakan bahasa Inggris. Terbitan ini merupakan terjemahan SNI ISO 9001:2008 ke dalam bahasa Indonesia sehingga terbitan ini merupakan pendukung dari SNI ISO 9001:2008, sehingga yang menjadi acuan utama adalah SNI ISO 9001:2008. Dan apabila terjadi perbedaan pemahaman terhadap terjemahan standar ini dianjurkan untuk mengacu kepada SNI ISO 9001:2008. Terbitan versi bahasa Indonesia ini diharapkan dapat mempermudah bagi pengguna terutama kalangan industri kecil dalam menerapkan SNI ISO 9001:2008. Beberapa dokumen ISO yang diacu dalam Standar ini telah diadopsi menjadi SNI, yaitu: 1. ISO 9000:2005, Quality management systems – Fundamentals and vocabulary diadopsi menjadi SNI 19-9000-2008 Sistem manajemen mutu – Dasar-dasar dan kosa kata. 2. ISO 9004:2000, Quality management systems – Guidelines for performance improvements diadopsi menjadi SNI 19-9004-2002 Sistem manajemen mutu – Panduan untuk perbaikan kinerja 3. ISO 19011:2002, Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing diadopsi menjadi SNI 19-19011-2005 Panduan audit sistem manajemen mutu dan/atau lingkungan 4. ISO 14001:2004, Environmental management systems – Requirements with guidance for use diadopsi menjadi SNI 19-14001-2005 Sistem manajemen lingkungan – Persyaratan dan panduan penggunaan.

iv

Bila dipakai dalam sistem manajemen mutu. d) produk yang disediakan. mengimplementasikan dan memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu. b) kebutuhan yang berbeda. perubahan dalam lingkungan tersebut. regulasi dan peraturan perundang-undangan yang berlaku untuk produk dan persyaratan organisasi sendiri. Standar Internasional ini dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal termasuk lembaga sertifikasi untuk menilai kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratan pelanggan. Agar dapat berfungsi secara efektif organisasi harus menetapkan dan mengelola sejumlah kegiatan yang saling berhubungan.1 Umum Adopsi sistem manajemen mutu hendaknya suatu keputusan strategis suatu organisasi. f) ukuran dan struktur organisasi Bukan merupakan maksud dari Standar Internasional ini mengisyaratkan keseragaman dalam struktur sistem manajemen mutu atau keseragaman dokumentasi. e) proses yang dikerjakan. dan resiko yang terkait dengan lingkungan tersebut. Dasar-dasar manajemen mutu yang dinyatakan dalam SNI ISO 9000 dan SNI ISO 9004 telah dipertimbangkan dalam pengembangan Standar ini. untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.2 Pendekatan proses Standar ini menyarankan adopsi pendekatan proses saat menyusun. Persyaratan sistem manajemen mutu yang ditentukan dalam Standar ini melengkapi persyaratan untuk produk. Keunggulan pendekatan proses adalah kendali terus-menerus yang diberikannya terhadap hubungan antara proses-proses secara individu yang ada dalam sistem proses. pendekatan seperti itu menekankan pentingnya: v . maupun kombinasi dan interaksi diantara proses-proses tersebut. Informasi bertanda “CATATAN” adalah untuk memandu dalam pemahaman dan penjelasan persyaratan yang bersangkutan. 0.SNI ISO 9001-2008 Pendahuluan 0. Desain dan implementasi sistem manajemen mutu organisasi dipengaruhi oleh a) lingkungan organisasi sendiri. c) sasaran khusus. Kegiatan atau sejumlah kegiatan yang menggunakan sumberdaya dan dikelola sedemikian sehingga memudahkan transformasi masukan menjadi luaran yang dapat dipertimbangkan sebagai suatu proses. Penerapan sistem proses dalam suatu organisasi bersamaan dengan identifikasi dan interaksi proses tersebut dan manajemennya untuk menghasilkan keluaran yang diinginkan dan dapat dipertimbangkan sebagai “pendekatan proses”.

CATATAN Selain itu. analisis dan perbaikan Kepuasan Masukan Persyaratan Realisasi Produk Produk Keluaran Kunci Kegiatan penambahan nilai Aliran informasi Gambar 1 Model sistem manajemen mutu berdasarkan proses vi . dan d) perbaikan berkesinambungan dari proses berdasarkan pengukuran yang objektif. Perbaikan berkesinambungan sistem manajemen mutu Tanggung jawab manajemen Pelanggan Pelanggan Manajemen sumber daya Pengukuran. Periksa : pantau dan ukur proses dan produk terhadap kebijakan. Lakukan : implementasikan prosesnya. Gambaran ini menunjukkan bahwa pelanggan memainkan peran berarti dalam menetapkan persyaratan sebagai masukan. Model yang ditunjukkan dalam Gambar 1 mencakup semua persyaratan Standar ini tetapi tidak menunjukkan proses pada tingkat rinci. metodologi yang dikenal sebagai “Rencanakan-Lakukan-Periksa-Tindaki” (PDCA) dapat dipakai pada semua proses. Rencanakan : tetapkan sasaran dan proses yang diperlukan untuk menyerahkan hasil sesuai dengan persyaratan pelanggan dan kebijakan organisasi. Pemantauan kepuasan pelanggan menghendaki evaluasi informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan tentang apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Model sistem manajemen mutu berdasarkan proses yang ditunjukkan dalam Gambar 1 menggambarkan hubungan proses yang disajikan dalam pasal 4 sampai 8. PDCA secara singkat dapat diuraikan sebagai berikut. b) kebutuhan untuk mempertimbangkan proses dalam pengertian nilai tambah. c) memperoleh hasil kinerja proses dan keefektifannya. sasaran dan persyaratan bagi produk dan laporkan hasilnya. Tindaki : lakukan tindakan perbaikan kinerja proses secara berkesinambungan.SNI ISO 9001-2008 a) memahami dan memenuhi persyaratan.

Namun demikian.4 Persesuaian dengan sistem manajemen lain Selama pengembangan Standar Internasional ini. Penyesuaian sistem manajemen yang ada dimungkinkan bagi suatu organisasi agar dapat menetapkan sistem manajemen mutunya memenuhi persyaratan Standar ini. manajemen kesehatan dan keselamatan kerja. ISO 9004 memberikan fokus yang lebih luas pada manajemen mutu daripada ISO 9001. tetapi dapat juga digunakan secara independen.SNI ISO 9001-2008 0. Namun. pertimbangan khusus diberikan terhadap ketentuan dalam ISO 14001:2004 untuk meningkatkan kesesuaian kedua standar tersebut sehingga bermanfaat untuk komunitas pengguna. Standar tersebut difokuskan pada keefektifan sistem manajemen mutu dalam memenuhi persyaratan pelanggan. 0. regulasi atau kontrak. manajemen keuangan atau manajemen risiko.3 Hubungan dengan SNI ISO 9004 ISO 9001 dan ISO 9004 merupakan standar sistem manajemen mutu yang telah didesain untuk saling melengkapi. atau untuk tujuan kontrak. ISO 9004 sedang dalam revisi. SNI ISO 9001 menentukan persyaratan sistem manajemen mutu yang dapat dipakai untuk aplikasi internal oleh organisasi. Standar ini memungkinkan suatu organisasi menyelaraskan atau memadukan sistem manajemen mutunya dengan persyaratan sistem manajemen terkait. vii . Pada saat publikasi Standar Internasional ini. atau untuk sertifikasi. penuh tantangan dan selalu berubah. Lampiran A menunjukkan acuan silang antara ISO 9001:2008 dan ISO 14001:2004. ISO 9004 tidak dimaksudkan untuk sertifikasi. seperti yang khusus untuk manajemen lingkungan. Standar ini tidak mencakup persyaratan khusus pada sistem manajemen lain. ISO 9004 mengakomodasi kebutuhan dan harapan dari seluruh pihak terkait dan kepuasannya melalui perbaikan sistematik dan berkesinambungan dari kinerja organisasi. Edisi revisi dari ISO 9004 memberikan panduan untuk manajemen dalam mencapai kesuksesan yang berkelanjutan bagi organisasi untuk setiap organisasi dalam lingkungan yang kompleks.

.

apa pun jenis. dan pengecualian itu tidak mempengaruhi kemampuan. dapat juga berarti “jasa”. 1 dari 31 . CATATAN 2 Persyaratan peraturan perundang-undangan dan regulasi. maka ini dapat dipertimbangkan untuk dikecualikan. Untuk acuan bertanggal. atau dipersyaratkan oleh pelanggan. Di dalam naskah Standar ini apabila ditemukan istilah “produk”. hanya edisi yang dikutip yang dipakai. 1. dapat dinyatakan sebagai persyaratan yang sah. Apabila ada pengecualian. Untuk acuan tidak bertanggal. 2 Acuan normatif Dokumen yang diacu tidak dapat diabaikan untuk pemakaian dokumen ini.1 Lingkup Umum Standar ini menentukan persyaratan sistem manajemen mutu.SNI ISO 9001-2008 Sistem manajemen mutu – Persyaratan 1 1. Apabila persyaratan mana pun dari standar ini tidak dapat diterapkan karena sifat sebuah organisasi atau produknya. hanya edisi terakhir (termasuk amandemen) yang dipakai. apabila sebuah organisasi: a) perlu untuk mendemonstrasikan secara konsisten kemampuannya untuk menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan. CATATAN 1 Dalam Standar Internasional ini. peraturan perundangundangan dan regulasi yang berlaku. Quality management systems – Fundamentals and vocabulary 3 Istilah dan definisi Untuk tujuan dokumen ini. b) l u a r a n a p a p u n s e b a g a i h a s i l d a r i p r o s e s r e a l i s a s i p r o d u k . ISO 9000:2005. atau tanggung jawab organisasi dalam menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan. dan b) bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang efektif termasuk proses untuk perbaikan sistem secara berkesinambungan dan jaminan kesesuaian dengan persyaratan pelanggan. tuntutan kesesuaian Standar Internasional ini tidak diterima kecuali jika pengecualian tersebut terbatas pada persyaratan dalam pasal 7.2 Aplikasi Semua persyaratan Standar ini generik dan dimaksudkan agar dapat diterapkan pada semua organisasi. istilah “produk” hanya berlaku untuk a) suatu produk diperuntukkan . regulasi dan peraturan perundang-undangan yang berlaku. ukuran dan produk yang disediakan. regulasi dan peraturan perundangundangan. berlaku istilah dan definisi yang ada dalam ISO 9000.

d) memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses tersebut. CATATAN 1 Proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang disebutkan di atas mencakup proses untuk kegiatan manajemen. b) tingkat pembagian pengendalian terhadap proses c) kemampuan untuk mencapai pengendalian yang diperlukan melalui penerapan klausul 7. CATATAN 3 Pemastian pengendalian atas proses yang dilakukan pihak lain tidak melepaskan tanggung jawab organisasi atas kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan. mengukur bila dapat dilakukan. Jenis dan jangkauan pengendalian dapat diterapkan terhadap proses yang diserahkan kepada pihak lain harus ditetapkan dalam system manajemen mutu. dan f) mengimplementasikan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil direncanakan dan perbaikan berkesinambungan dari proses-proses tersebut. e) memantau.2). Apabila organisasi memilih untuk menyerahkan kepada pihak lain. yang Proses-proses tersebut harus dikelola oleh organisasi sesuai dengan persyaratan Standar ini. dan menganalisis proses-proses tersebut. analisa dan perbaikan. penyediaan sumber daya. Organisasi harus: a) menentukan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan aplikasinya di seluruh organisasi (lihat 1. peraturan perundang-undangan dan regulasi. CATATAN 2 “Suatu proses yang diserahkan kepada pihak lain” adalah proses yang diperlukan organisasi untuk sistem manajemen mutunya dan yang dipilih oleh organisasi untuk dilaksanakan oleh pihak luar. b) menetapkan urutan dan interaksi proses-proses tersebut. mendokumentasikan. dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya sesuai dengan persyaratan Standar ini. pengukuran.1 Sistem manajemen mutu Persyaratan umum Organisasi harus menetapkan. 2 dari 32 .SNI ISO 9001-2008 4 4. c) menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik operasi maupun kendali proses-proses tersebut efektif. Jenis dan jangkauan pengendalian yang akan diterapkan terhadap proses yang diserahkan kepada pihak lain dapat dipengaruhi oleh factor-faktor sebagai berikut. realisasi produk. a) dampak potensial proses yang diserahkan kepada pihak lain terhadap kemampuan organisasi untuk menyediakan produk yang sesuai dengan persyaratan. maka organisasi harus memastikan adanya kendali pada proses itu.4. proses apa pun yang mempengaruhi kesesuaian produk terhadap persyaratan. mengimplementasikan.

b) meninjau dan memutakhirkan seperlunya serta untuk menyetujui ulang dokumen. Harus dibuat suatu prosedur terdokumentasi untuk menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk: a) menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan. CATATAN 2 Jangkauan dokumentasi sistem manajemen mutu dapat berbeda antara sebuah organisasi dengan organisasi yang lain karena : a) besarnya organisasi dan jenis kegiatannya. b) kerumitan proses dan interaksinya. CATATAN 1 Bila dijumpai istilah “prosedur terdokumentasi” dalam Standar Internasional ini.2. termasuk rekaman yang ditentukan oleh organisasi perlu untuk memastikan perencanaan. b) prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu.2 Manual mutu Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah manual mutu yang mencakup: a) lingkup sistem manajemen mutu. Suatu dokumen tunggal mungkin memenuhi persyaratan dari satu atau lebih dari prosedur.SNI ISO 9001-2008 4. c) prosedur dan rekaman terdokumentasi yang disyaratkan oleh Standar Internasonal ini.3 Pengendalian dokumen Dokumen yang disyaratkan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. atau mengacu kepada prosedur tersebut.2. 3 dari 31 . didokumentasikan. b) pedoman mutu. Suatu persyaratan dari prosedur terdokumentasi mungkin dapat dicakup oleh lebih dari satu dokumen. diimplementasikan dan dipelihara.2). CATATAN 3 Dokumentasi dapat dalam bentuk atau jenis media apapun.4. ini berarti bahwa prosedur itu ditetapkan. operasi dan kendali prosesnya secara efektif. dan d) dokumen. Rekaman adalah jenis khusus dari dokumen dan harus dikendalikan menurut persyaratan dalam 4.2. 4. dan c) kompetensi personelnya. 4. termasuk rincian pengecualian dari dan alasan pengecualian apa pun (lihat 1.2 4. dan c) uraian dari interaksi antara proses-proses sistem manajemen mutu.2.1 Persyaratan dokumentasi Umum Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup: a) pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu.

f) memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar yang ditetapkan oleh organisasi perlu untuk perencanaan dan operasi dari sistem manajemen mutu. e) memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali. penyimpanan. 5. 5 5. dan pembuangan rekaman.2. masa simpan.SNI ISO 9001-2008 c) memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen ditunjukkan.1 dan 8.1 Tanggung jawab manajemen Komitmen manajemen Pimpinan puncak harus memberi bukti komitmennya pada penyusunan dan implementasi sistem manajemen mutu serta perbaikan berkesinambungan keefektifannya dengan: a) mengkomunikasikan ke organisasi pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan perundang-undangan.2. diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan. dan e) memastikan tersedianya sumber daya. c) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu. 4. pengambilan. dan diambil. b) menetapkan kebijakan mutu.4 Pengendalian rekaman Rekaman ditetapkan untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan beroperasinya secara efektif sistem manajemen mutu harus dikendalikan. c) memastikan sasaran mutunya ditetapkan. siap ditunjukkan.2 Fokus pada pelanggan Pimpinan puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan sasaran untuk meningkatkan kepuasan pelanggan (lihat 7. 5. perlindungan.2. 4 dari 32 . d) memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat pemakaian. b) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu. d) melakukan tinjauan manajemen. Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan kendali yang diperlukan untuk identifikasi. apabila disimpan untuk maksud tertentu.1).3 Kebijakan mutu Pimpinan puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu: a) sesuai dengan sasaran organisasi. Rekaman harus tetap mudah dibaca. dan g) mencegah pemakaian dokumen kedaluwarsa yang tak disengaja dan menerakan identifikasi sesuai dengan dokumen tersebut.

3 Komunikasi internal Pimpinan puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai telah ditetapkan dalam organisasi.SNI ISO 9001-2008 d) dikomunikasikan dan difahami dalam organisasi. wewenang dan komunikasi Tanggung jawab dan wewenang Pimpinan puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi.5. harus memiliki tanggung jawab dan wewenang yang meliputi: a) memastikan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu ditetapkan.1 Perencanaan Sasaran mutu Pimpinan puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu.5. diimplementasikan dan dipelihara. termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk [lihat 7.2 Perencanaan sistem manajemen mutu Pimpinan puncak harus memastikan bahwa: a) perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi persyaratan yang diberikan dalam 4. CATATAN Tanggung jawab wakil manajemen dapat mencakup sebagai penghubung dengan pihak luar dalam masalah yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu. dan b) integritas sistem manajemen mutu dipelihara. 5. dan e) ditinjau agar terus-menerus sesuai. dan bahwa terjadi komunikasi mengenai keefektifan sistem manajemen mutu.4. ditetapkan pada fungsi dan tingkat relevan dalam organisasi.5 5. di luar tanggung jawab lain. 5. dan c) memastikan promosi kesadaran tentang persyaratan pelanggan di seluruh organisasi.1.4.4 5. 5. b) melaporkan kepada pimpinan puncak tentang kinerja sistem manajemen mutunya dan kebutuhan apa pun untuk perbaikan. seperti juga sasaran mutu. Sasaran mutu harus terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu. 5. 5.2 Wakil manajemen Pimpinan puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen yang. 5 dari 31 .5.1 Tanggung jawab. apabila perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan diimplementasikan.1 a)].

kecukupan dan keefektifannya terus berlanjut. pelatihan. termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu. 6. keterampilan dan pengalaman yang sesuai. untuk memastikan kesesuaian.6.6 5. f) perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu. dan c) sumber daya yang diperlukan.4).2. 6 6.1 Sumber daya manusia Umum Personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan produk harus memiliki kompetensi atas dasar pendidikan. dan b) untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.1 Pengelolaan sumber daya Penyediaan sumber daya Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan: a) untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya. Rekaman tinjauan manajemen harus dipelihara (lihat 4. dan g) saran-saran untuk perbaikan. 5. pada selang waktu terencana. b) umpan balik pelanggan. d) status tindakan preventif dan tindakan korektif.SNI ISO 9001-2008 5. Tinjauan ini harus mencakup penilaian peluang perbaikan dan keperluan akan perubahan pada sistem manajemen mutu.2 Masukan untuk tinjauan manajemen Masukan untuk tinjauan manajemen harus mencakup informasi tentang: a) hasil audit. 5. e) tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu. c) kinerja proses dan kesesuaian produk. b) perbaikan pada produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan.6.2. 6 dari 32 .1 Tinjauan manajemen Umum Pimpinan puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi.2 6.3 Keluaran dari tinjauan manajemen Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan apa pun yang berkaitan dengan: a) perbaikan pada keefektifan sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya.6.

c) menilai keefektifan tindakan yang dilakukan. menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk mencapai kompetensi yang diperlukan. 7 7. b) peralatan proses. keterampilan dan 6.1). CATATAN Istilah “lingkungan kerja” berhubungan dengan kondisi dimana pekerjaan dilaksanakan termasuk faktor fisik. pelatihan. menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. pendidikan. dan e) memelihara rekaman yang sesuai tentang pengalaman (lihat 4. d) memastikan bahwa personelnya sadar akan relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana sumbangan mereka bagi pencapaian sasaran mutu.4). ruang kerja dan sarana penting terkait. dan kesadaran Organisasi harus: a) menetapkan kompetensi yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan produk. pencahayaan atau cuaca). organisasi harus menetapkan yang berikut. lingkungan dan faktor lainnya (seperti suara.2 Kompetensi. 6. dan c) jasa pendukung (seperti angkutan. 7 dari 31 . b) bila diperlukan. Prasarana mencakup. Dalam merencanakan realisasi produk. kelembaban. (baik perangkat keras maupun perangkat lunak).SNI ISO 9001-2008 CATATAN Kesesuaian terhadap persyaratan produk dapat dipengaruhi secara langsung maupun tidak langsung oleh personel yang melaksanakan tugas dalam sistem manajemen mutu. jika berlaku: a) gedung. untuk menyediakan sumber daya yang khas bagi produk itu. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan proses-proses lain dari sistem manajemen mutu (lihat 4. suhu. pelatihan. b) kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen.2.1 Realisasi produk Perencanaan realisasi produk Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk. komunikasi atau sistem informasi).2. jika sesuai: a) sasaran dan persyaratan mutu bagi produk.4 Lingkungan kerja Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. 6.3 Prasarana Organisasi harus menetapkan.

4). dapat dinamakan rencana mutu. 8 dari 32 . 7.2. penerimaan perubahan pada kontrak atau pesanan) dan harus memastikan bahwa: a) persyaratan produk ditentukan. persyaratan pelanggan harus ditegaskan oleh organisasi sebelum diterima. Keluaran perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai bagi metode operasi organisasi.1 Proses yang berkaitan dengan pelanggan Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk Organisasi harus menetapkan: a) persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan. b) persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu untuk pemakaian yang ditentukan atau yang dimaksudkan. proyek atau kontrak tertentu.2. validasi. diselesaikan. bila diketahui. termasuk persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan. b) persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya. tindakan atas adanya jaminan. dan c) organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan. c) persyaratan peraturan perundang-undangan yang dapat diterapkan terhadap produk.2 7. inspeksi dan uji yang khas bagi produk dan kriteria keberterimaan produk. sebagai contoh.3 pada pengembangan proses realisasi produk. CATATAN Kegiatan pasca penyerahan termasuk.2. CATATAN 2 Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang diberikan dalam 7. 7. d) rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan (lihat 4.2. kewajiban dalam kontrak seperti jasa pemeliharaan dan jasa tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir. pengukuran. penerimaan kontrak atau pesanan. pemantauan.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan produk. dan d) persyaratan tambahan apa pun yang dianggap perlu oleh organisasi. Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timbul dari tinjauan harus dipelihara (lihat 4. Tinjauan ini harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk kepada pelanggan (misalnya penyampaian penawaran. CATATAN 1 Sebuah dokumen yang menentukan proses-proses sistem manajemen mutu (termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya yang dipakai pada suatu produk. Apabila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis tentang persyaratan.4).SNI ISO 9001-2008 c) kegiatan verifikasi.

3. dan c) tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan. penanganan kontrak atau pesanan. dan d) persyaratan desain dan pengembangan lain yang esensial.4).2. termasuk perubahan. sesuai dengan kemajuan desain dan pengembangan. 7. organisasi harus memastikan bahwa dokumen relevan diubah dan bahwa personel relevan disadarkan tentang persyaratan yang diubah. b) persyaratan peraturan perundang-undangan yang berlaku. b) pertanyaan. b) tinjauan.1 Desain dan pengembangan Perencanaan desain dan pengembangan Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk.SNI ISO 9001-2008 Apabila persyaratan produk diubah. c) jika dapat. Organisasi harus mengelola bidang temu antara kelompok berbeda yang terkait dalam desain dan pengembangan untuk memastikan komunikasi efektif dan kejelasan penugasan tanggung jawab. Ini harus mencakup: a) persyaratan fungsi dan kinerja. seperti penjualan melalui internet. CATATAN Tinjauan desain dan pengembangan. verifikasi dan validasi memiliki tujuan yang berbeda. informasi yang diturunkan dari desain sebelumnya yang serupa. Masukan ini harus ditinjau akan kecukupannya.2.3. dan c) umpan balik pelanggan. sesuai bagi produk dan organisasi.3 7.2 Masukan desain dan pengembangan Masukan berkaitan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan rekamannya dipelihara (lihat 4. verifikasi dan validasi yang sesuai bagi tiap tahap desain dan pengembangan. tinjauan dapat mencakup informasi produk yang relevan seperti katalog atau bahan iklan. 7. 7. Keluaran perencanaan harus dimutakhirkan. Sebagai pengganti. Persyaratan harus lengkap. CATATAN Dalam beberapa hal. organisasi harus menetapkan: a) tahapan desain dan pengembangan. Semuanya dapat dilaksanakan dan dicatat secara tepisah atau dalam kombinasi apapun.3 Komunikasi pelanggan Organisasi harus menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan dengan: a) informasi produk. tinjauan resmi tidak praktis bagi tiap pesanan. Selama perencanaan desain dan pengembangan. termasuk keluhan pelanggan. tidak 9 dari 31 .

4). Rekaman hasil tinjauan dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4. 7. 7. produksi dan penyediaan jasa.2.3.3 Keluaran desain dan pengembangan Keluaran desain dan pengembangan harus dalam bentuk yang sesuai untuk verifikasi terhadap masukan desain serta harus disetujui sebelum dikeluarkan. CATATAN Informasi untuk produksi dan penyediaan jasa dapat termasuk perincian dari pengawetan produk. dan disetujui sebelum diimplementasikan.SNI ISO 9001-2008 membingungkan dan tidak saling bertentangan.3. Rekaman hasil verifikasi dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.3.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan Perubahan desain dan pengembangan harus ditunjukkan dan rekamannya dipelihara. Perubahan harus ditinjau.3.6 Validasi desain dan pengembangan Harus dilakukan validasi desain dan pengembangan menurut pengaturan yang telah direncanakan (lihat 7.4 Tinjauan desain dan pengembangan Pada tahap sesuai. validasi harus diselesaikan sebelum penyerahan atau implementasi produk. Tinjauan perubahan desain dan pengembangan harus 10 dari 32 . harus dilakukan tinjauan sistematis pada desain dan pengembangan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7. c) berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk.2.1) a) untuk menilai kemampuan hasil desain dan pengembangan memenuhi persyaratan. diverifikasi dan dibenarkan.3.1) untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan aplikasi yang ditentukan atau pemakaian yang dimaksudkan. b) memberi informasi sesuai untuk pembelian. dan b) untuk mengidentifikasikan masalah apa pun dan menyarankan tindakan yang diperlukan.4). Peserta tinjauan tersebut harus mencakup wakil-wakil fungsi yang berkaitan dengan tahap desain dan pengembangan yang ditinjau.4). 7.3. Rekaman hasil validasi dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.5 Verifikasi desain dan pengembangan Harus dilakukan verifikasi sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3. bila diketahui. dan d) menentukan karakteristik produk yang penting untuk pemakaian yang aman dan benar. 7. 7. Apabila mungkin.3.1) untuk memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan masukan perancangan dan pengembangan. Keluaran desain dan pengembangan harus: a) memenuhi persyaratan masukan bagi desain dan pengembangan.2. secara sesuai.

c) pemakaian peralatan yang sesuai.4. organisasi harus menyatakan pengaturan verifikasi yang dimaksudkan dan metode pelepasan produk dalam informasi pembeliannya.4. Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditentukan sebelum dikomunikasikan ke pemasok. Apabila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi di tempat pemasok.5. jika berlaku: a) ketersediaan informasi yang menguraikan karakteristik produk.1 Produksi dan penyediaan jasa Pengendalian produksi dan penyediaan jasa Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali. 7. d) ketersediaan dan pemakaian sarana pemantauan dan pengukuran.4. 7.2. Kondisi terkendali harus mencakup.2 Informasi pembelian Informasi pembelian harus menguraikan produk yang dibeli. Rekaman hasil tinjauan perubahan dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.3 Verifikasi produk yang dibeli Organisasi harus menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan lain yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditentukan.SNI ISO 9001-2008 mencakup evaluasi pengaruh perubahan pada bagian produk dan produk yang telah diserahkan. Organisasi harus menilai dan memilih pemasok berdasarkan kemampuannya memasok produk sesuai dengan persyaratan organisasi. secukupnya. termasuk bila sesuai : a) persyaratan persetujuan produk. Rekaman hasil penilaian dan tindakan apa pun yang perlu yang timbul dari evaluasi itu harus dipelihara (lihat 4. 7. e) implementasi pemantauan dan pengukuran.5 7. Kriteria pemilihan.1 Pembelian Proses pembelian Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan. Jenis dan jangkauan pengendalian pada pemasok dan produk yang dibeli harus bergantung pada pengaruh produk yang dibeli pada realisasi produk berikutnya atau produk akhir. b) persyaratan kualifikasi personel.4 7. evaluasi dan evaluasi ulang harus ditetapkan. 7. dan 11 dari 31 . b) ketersediaan instruksi kerja.2.4). prosedur.4). proses dan peralatan. dan c) persyaratan sistem manajemen mutu.

b) persetujuan peralatan dan kualifikasi personel. 7. Penyimpanan harus berlaku juga untuk bagian produk. pengemasan. penanganan. kekurangannya hanya terlihat setelah produk dipakai atau jasa telah diserahkan. selama dalam pengendalian organisasi atau dipakai oleh organisasi. pengawetan harus mencakup identifikasi. rusak atau ditemukan tak layak pakai. memverifikasi.5. 7.4). organisasi harus mengidentifikasikan produk dengan cara sesuai di seluruh realisasi produk.5.4).2 Validasi proses produksi dan penyediaan jasa Organisasi harus memvalidasi suatu proses produksi dan penyediaan jasa.2. CATATAN Milik pelanggan dapat mencakup kepemilikan intelektual dan data personel. Organisasi harus menetapkan pengaturan proses ini termasuk.5. Jika memungkinkan. 7. Validasi harus memperagakan kemampuan proses tersebut untuk mencapai hasil yang direncanakan. apabila keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran berurutan dan sebagai konsekuensinya. dan e) validasi ulang. bila berlaku: a) kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses.5 Preservasi produk Organisasi harus memelihara produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan untuk memelihara kesesuaiannya terhadap persyaratan. organisasi harus mengendalikan identifikasi khas dari produk dan memelihara rekaman (lihat 4.4 Milik pelanggan Organisasi harus memelihara dengan baik milik pelanggan.SNI ISO 9001-2008 f) implementasi kegiatan pelepasan. Apabila mampu telusur dipersyaratkan. d) persyaratan rekaman (lihat 4.5. Organisasi harus mengidentifikasi status produk sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran sepanjang realisasi produk. CATATAN Di beberapa sektor industri. Organisasi harus melaporkan hal ini kepada pelanggan dan memelihara rekaman (lihat 4. c) pemakaian metode dan prosedur tertentu. 7. penyerahan dan pasca penyerahan produk. manajemen konfigurasi adalah sarana yang dipakai untuk memelihara identifikasi dan mampu telusur.2. melindungi dan menjaga milik pelanggan yang disediakan untuk dipakai atau disatukan ke dalam produk.3 Identifikasi dan mampu telusur Apabila sesuai. 12 dari 32 .2. penyimpanan dan perlindungan.4). Organisasi harus mengidentifikasi. Jika milik pelanggan hilang.

b) memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu. termasuk teknik statistik. pengukuran.2. dan perbaikan Umum Organisasi harus merencanakan dan mengimplementasikan proses pemantauan. organisasi harus menilai dan merekam keabsahan hasil pengukuran sebelumnya bila peralatan ditemukan tidak memenuhi persyaratan. peralatan pengukuran harus: a) dikalibrasi atau diverifikasi atau keduanya pada selang waktu tertentu. CATATAN Konfirmasi kemampuan perangkat lunak komputer untuk memenuhi pelaksanaan dan pengukuran biasanya mencakup verifikasi dan manajemen konfigurasi untuk memelihara kesesuaiannya untuk penggunaan. analisis dan perbaikan yang diperlukan untuk: a) memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan produk. e) dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu selama penanganan. bila standar seperti itu tidak ada. Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4. 8 8. dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam (lihat 4.SNI ISO 9001-2008 7.4). maka kemampuan perangkat lunak komputer tersebut untuk memenuhi pelaksanaan dan pengukuran harus dipastikan. dan jangkauan pemakaiannya. b) disetel atau disetel ulang secukupnya. Organisasi harus menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dan dilakukan dengan cara konsisten dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran. dan c) terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu.4). c) memiliki identifikasi guna menetapkan status kalibrasinya. perawatan dan penyimpanan. Organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai pada peralatan dan produk mana pun yang terpengaruh.1 Pengukuran. Hal ini harus dilakukan sebelum penggunaan awal dan konfirmasi ulang dibutuhkan.6 Pengendalian peralatan pemantauan dan pengukuran Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan peralatan pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditetapkan. Selain itu. d) dijaga dari penyetelan yang akan membuat hasil pengukurannya tidak sah. Apabila perangkat lunak komputer dipakai dalam pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu. analisis. atau sebelum dipakai. Hal ini harus mencakup penetapan metode yang berlaku. terhadap standar pengukuran yang tertelusur ke standar pengukuran internasional atau nasional.2. 13 dari 31 . Apabila diperlukan untuk memastikan keabsahan hasil.

data pelanggan atas kualitas produk yang diserahkan. seperlunya.5. tambahan. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaan mereka sendiri. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan keobjektifan dan ketidakberpihakan proses audit.2. CATATAN Pemantauan persepsi pelanggan dapat mencakup perolehan masukan dari sumber seperti survei kepuasan pelanggan. organisasi harus memantau informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. harus dilakukan koreksi dan tindakan korektif. Kegiatan tindak lanjut harus mencakup verifikasi tindakan yang dilakukan dan pelaporan hasil verifikasi (lihat 8.3 Pemantauan dan pengukuran proses Organisasi harus menerapkan metode pemantauan yang sesuai.2 Audit internal Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terencana untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu a) memenuhi pengaturan yang direncanakan (lihat 7. Manajemen yang bertanggung jawab atas area yang diaudit harus memastikan bahwa setiap perbaikan dan tindakan perbaikan yang perlu dilakukan tanpa ditunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian dan penyebab ketidaksesuaian yang ditemukan. klaim jaminan. Metode ini harus memperagakan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefiniskan tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit. analisa kehilangan usaha.2.1). Program audit harus direncanakan. Metode untuk memperoleh dan memakai informasi ini harus ditetapkan.2 8.2.1 Pemantauan dan pengukuran Kepuasan pelanggan Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu.4). 8. pada persyaratan standar ini dan pada persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh organisasi. CATATAN Lihat ISO 19011 untuk panduan. CATATAN Ketika menentukan metode yang sesuai. penetapan rekaman dan pelaporan hasil.2. Kriteria.2). organisasi dianjurkan untuk mempertimbangkan jenis dan jangkauan dari pemantauan atau pengukuran yang sesuai untuk setiap proses dalam hubungannya dengan dampaknya terhadap kesesuaian atas persyaratan produk dan efektifitas dari sistem manajemen mutu. Apabila hasil yang direncanakan tidak tercapai. 8. dan laporan agen.SNI ISO 9001-2008 8. survei pendapat pengguna. Rekaman audit dan hasilnya harus dipelihara (lihat 4. frekuensi dan metode audit harus ditetapkan. jika memungkinkan dilaksanakan dengan pengukuran proses sistem manajemen mutu. dan b) diterapkan dan dipelihara secara efektif. lingkup. 14 dari 32 . dengan mempertimbangkan status serta pentingnya proses dan area yang diaudit. termasuk hasil audit sebelumnya.

Apabila produk yang tidak sesuai dikoreksi harus dilakukan verifikasi ulang untuk memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan tersebut . Bukti atas kesesuaian dengan kriteria keberterimaan harus dipelihara. b) dengan membolehkan pemakaian.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau penyerahan yang tidak dikehendaki. dan apabila memungkinkan disetujui oleh pelanggan.2. Pelepasan produk atau penyerahan jasa kepada pelanggan tidak boleh dilanjutkan sampai semua pengaturan yang terencana (lihat 7.2. atau pengaruh yang potensial.SNI ISO 9001-2008 8. Hal ini harus mencakup data yang dihasilkan dari pemantauan dan pengukuran serta sumber lain yang relevan. Rekaman ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya. Apabila memungkinkan untuk diterapkan. c) dengan melakukan tindakan untuk mencegah pemakaian atau aplikasi awal yang dimaksudkan. 8. dari ketidaksesuaian ketika produk yang tidak sesuai dideteksi setelah penyerahan atau penggunaan telah dimulai.1) diselesaikan secara memuaskan.4).4 Pemantauan dan pengukuran produk Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk tersebut terpenuhi. menghimpun dan menganalisis data yang sesuai untuk memperagakan kesesuaian dan keefektifan sistem manajemen mutu serta mengevaluasi apakah perbaikan berkesinambungan dari sistem manajemen mutu dapat dilakukan. termasuk konsesi yang diperoleh.1). 8. organisasi harus menangani produk yang tidak sesuai dengan satu atau lebih dari cara berikut: a) dengan melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan. Analisis data harus memberikan informasi yang berkaitan dengan: 15 dari 31 . d) dengan mengambil tindakan yang sesuai terhadap pengaruh. kecuali kalau disetujui oleh kewenangan yang relevan.2. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian dan tanggung jawab terkait dan kewenangan untuk menangani produk yang tidak sesuai.4 Analisis data Organisasi harus menetapkan.4). Rekaman harus menunjukkan orang yang berwenang melepas produk untuk penyerahan kepada pelanggan (lihat 4. harus dipelihara (lihat 4. apabila mungkin oleh pelanggan. pelepasan atau penerimaan melalui konsesi oleh kewenangan yang relevan dan. Hal ini harus dilakukan pada tahap yang sesuai dari proses realisasi produk menurut pengaturan yang sudah terencana (lihat 7.

1 Perbaikan Perbaikan berkesinambungan Organisasi harus terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu melalui pemakaian kebijakan mutu.1).5.2. e) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4. d) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan. Tindakan korektif harus sesuai dengan pengaruh ketidaksesuaian yang dihadapi. 8.5 8. dan e) peninjauan efektifitas tindakan preventif yang dilakukan.2. 8.4) c) karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan pencegahan (lihat 8. b) penilaian kebutuhan akan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian. b) kesesuaian pada persyaratan produk (lihat 8.4).2. b) penetapan penyebab ketidaksesuaian. Tindakan pencegahan harus sesuai dengan pengaruh masalah potensial itu. 8. Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi : a) peninjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan).3 dan 8.5. hasil audit.5.4). sasaran mutu. Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi: a) penetapan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya.4).2. tindakan korektif dan preventif dan tinjauan manajemen.SNI ISO 9001-2008 a) kepuasan pelanggan (lihat 8.2. analisis data. c) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan.2 Tindakan korektif Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulangnya.3 Tindakan pencegahan Organisasi harus menetapkan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial untuk mencegah terjadinya.4). 16 dari 32 . dan d) pemasok (lihat 7. c) penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang. d) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2. dan f) peninjauan efektifitas tindakan korektif yang dilakukan.

2 4.4 Pengendalian dokumen Pengendalian Rekaman 4.2.5.4.2 2 3 4 4.2 4.3.1 4.1 1.2 4.1 4.2.1 Acuan yang mengatur Istilah dan Definisi Persyaratan sistem manajemen lingkungan (hanya judul) Persyaratan umum 4.4 ISO 14001:2004 Pengantar 1 1.1 1 Lingkup 2 3 4 4.4 5 5.4.2 0.3 4.3 0.2.2 4. tanggung jawab dan kewenangan Aspek lingkungan Persyaratan hukum dan lain-lain Tinjauan manajemen Fokus pada pelanggan 5.3.4.1 4.2 4.1 0.2.SNI ISO 9001:2008 Lampiran A (informatif) Persesuaian antara ISO 9001:2008 dan ISO 14001:2004 Tabel A.5 4.4 Dokumentasi 4.1 Kebijakan lingkungan Sumber daya.6 17 dari 31 .1 Persesuaian antara ISO 9001:2008 dan ISO 14001:2004 ISO 9001:2008 Pengantar Umum Pendekatan proses Hubungan dengan ISO 9004 Kesesuaian dengan manajemen lain Lingkup (hanya judul) Umum Penerapan Acuan yang mengatur Istilah dan definisi Sistem manajemen (hanya judul) Persyaratan umum Persyaratan dokumentasi (hanya judul) Umum Pedoman mutu Pengendalian dokumen Pengendalian rekaman Tanggung jawab manajemen (hanya judul) Komitmen manajemen mutu sistem 0. peranan.

6 Penerapan dan operasi (hanya judul) Pengendalian operasi 4.6 Aspek lingkungan Persyaratan hukum dan lain-lain Pengendalian operasi 18 dari 32 . peranan.5. tanggung jawab dan wewenang Komunikasi Tinjauan manajemen Tinjauan manajemen Tinjauan manajemen Tinjauan manajemen Wakil manajemen Komunikasi internal Tinjauan judul) Umum Masukan tinjauan Keluaran tinjauan Manajemen (hanya judul) sumber daya manajemen (hanya 5.6.3 5.3. pelatihan Prasarana Lingkungan kerja Realisasi produk (hanya judul) Perencanaan realisasi produk Proses berkaitan pelanggan Penentuan persyaratan berkaitan dengan produk dengan yang kesadaran dan 4. kesadaran pelatihan pelatihan dan dan 6.1 4.1 4.3 6.4.3 4.2 5.6 5.3 4.4.4 5.2 4.2 6. target dan program Sasaran.2.4.3 4. peranan.2 5.2 4.6 4.1 Kompetensi.3.2 6.3 5. tanggung jawab dan wewenang 4.6.2.4.4 7 7. tanggung jawab dan wewenang Sumber daya.1 7.1 5.4.3.1 Sumber daya.3.5 4. peranan.4.2.1 4. peranan. wewenang dan komunikasi (hanya judul) Tanggung jawab dan wewenang 5.2 7.4.5.4.5.2 4.1 Persyaratan umum Sumber daya.1 4.3 Kebijakan lingkungan Perencanaan (hanya judul) Sasaran.6 4.4.4.6 4.6.6 Penyediaan sumber daya Sumber daya manusia (hanya judul) Umum Kompetensi.4.1 5.3 6 6. tanggung jawab dan wewenang 4. kesadaran Kompetensi. target dan program 5.1 4.1 Sumber daya.SNI ISO 9001:2008 Kebijakan mutu Perencanaan Sasaran mutu Perencanaan sistem manajemen mutu Tanggung jawab.2 5.1 6.4 4.2 4.

4.4 7.1 Pemantauan dan pengukuran 19 dari 31 .4.5.2 4.6.5 4.4.1 Aspek lingkungan Pengendalian operasi Komunikasi Komunikasi dengan pelanggan Desain dan (hanya judul) Perencanaan pengembangan pengembangan desain dan dan dan dan dan dan 7.7 7.5.2 7.5.1 7.4.4.4.3.2.1 7.6 4.6 4.3.4.6 7.6 4.6 Pengendalian operasi Pengendalian operasi Pengendalian operasi 4.3.3 7.3 7.2 7.3 7.6 4.3.5.4.2.4.6 Pengendalian operasi Pengendalian operasi Identifikasi dan mampu telusur Kepemilikan pelanggan Pengawetan produk 4.4.3 7.1 4.3.6 4.5.3.2 7.6 4.6 4.1 7.3 4.4.6 4.4.6 Pengendalian operasi Pengendalian operasi Pengendalian operasi Pengendalian operasi Pengendalian operasi Pengendalian operasi Pengendalian operasi Masukan desain pengembangan Keluaran desain pengembangan Tinjauan desain pengembangan Verifikasi desain pengembangan Validasi desain pengembangan Pengendalian perubahan desain dan pengembangan Pembelian (hanya judul) Proses pembelian Informasi pembelian Verifikasi produk yang dibeli Produksi dan penyediaan jasa (hanya judul) Pengendalian produksi penyediaan jasa Validasi proses penyediaan jasa produksi dan dan 4.SNI ISO 9001:2008 Tinjauan persyaratan berkaitan dengan produk yang 7.6 Pengendalian operasi Pengendalian sarana pantau dan ukur 7.4.4 7.3.4.4.4.6 4.4 7.4.3.6 4.5 7.3 7.5 7.5.

3 Ketidaksesuaian.5.3.2 4. tindakan korektif dan tindakan pencegahan Pemantauan dan pengukuran Analisis data Perbaikan (hanya judul) Perbaikan berkesinambungan 8.2.2.3 4.7 4.5. target dan program Tinjauan manajemen Ketidaksesuaian.6 Kebijakan lingkungan Sasaran.5.4 4.3 20 dari 32 .2.5.1 4.5.3 8.4 8. tindakan korektif dan tindakan pencegahan Ketidaksesuaian.2 4.2.1 pengukuran 8.1 8. analisis perbaikan (hanya judul) Umum Pemantauan (hanya judul) dan dan 8 4. tindakan korektif dan tindakan pencegahan Tindakan korektif Tindakan pencegahan 8.2 dan dan pengukuran pengukuran 8.2 Audit internal Pemantauan dan pengukuran Evaluasi ketaatan Pemantauan dan pengukuran Evaluasi ketaatan Kesiagaan darurat dan ketanggapan produk tidak 8.SNI ISO 9001:2008 Pengukuran.1 4.5.5.3 4.5.3 4.5.5.1 4.5 Pemeriksaan (hanya judul) 8.2 8.1 4.5 8.5.4.2 8.5.5.5 4.3 4.1 Pemantauan dan pengukuran Kepuasan pelanggan Audit internal Pemantauan proses Pemantauan produk Pengendalian sesuai 4.

5.4 5.2 Acuan yang mengatur Definisi Persyaratan sistem manajemen lingkungan (hanya judul ) Persyaratan umum 2 3 4 2 3 4 4.1 Penerapan dan operasi (hanya judul) 4.2 Persyaratan hukum dan lain-lain 4.1 5.2 8.5.2.1 Kebijakan lingkungan 4.3 8.2 7.3.1 7.3 4.2.1 1.2 5.3.2.1 0.1 Perencanaan (hanya judul) Aspek lingkungan 4.SNI ISO 9001:2008 Tabel A.4.4 ISO 9001:2008 Pengantar Umum Pendekatan proses Hubungan dengan ISO 9004 Kesesuaian dengan manajemen lain Lingkup (hanya judul) Umum Penerapan Acuan yang mengatur Istilah dan definisi Sistem manajemen mutu (hanya judul) Persyaratan umum Tanggung jawab.1 5.1 5.2 0. target dan program 4.3 5.2 5.4 7 21 dari 31 .1 4.3 0.4.1 5.2 Persesuaian antara ISO 14001:2004 dan ISO 9001:2008 ISO 14001:2004 Pengantar 0 0.2 7.5 5.3. wewenang dan komunikasi (hanya judul) Tanggung jawab dan wewenang Komitmen manajemen Kebijakan mutu Perbaikan berkesinambungan Perencanaan (hanya judul) Fokus pada pelanggan Penentuan persyaratan berkaitan dengan produk Tinjauan persyaratan berkaitan dengan produk yang yang sistem Lingkup 1 1 1.1 Pusat perhatian pada pelanggan Penentuan persyaratan berkaitan dengan produk Sasaran mutu Perencanaan sistem manajemen mutu Perbaikan berkesinambungan Realisasi produk (hanya judul) yang Sasaran.5.

tanggung jawab dan wewenang 4.SNI ISO 9001:2008 Sumber daya.4 7.4.3.1 6.5.1 7.1 7.2 7.3 7.4.3 Komitmen manajemen Tanggung jawab dan wewenang Wakil manajemen Penyediaan sumber daya Prasarana (Sumber daya manusia) Umum Kompetensi.4.2 7.3.3.1 5.2 6.1 7.2.1 Pengendalian dokumen Pengendalian operasi 4.3 Komunikasi internal Komunikasi dengan pelanggan (Persyaratan dokumentasi) Umum Dokumentasi 4.4.5 4. pelatihan kesadaran dan Kompetensi.2.2.1 5.3.5 7.3 22 dari 32 yang dan Masukan desain dan pengembangan Keluaran desain dan pengembangan Tinjauan desain dan pengembangan Verifikasi desain pengembangan Validasi desain pengembangan dan dan Pengendalian perubahan desain dan pengembangan Proses pembelian Informasi pembelian Verifikasi produk yang dibeli .1 6.5.2 7.3 5.6 7. kesadaran pelatihan dan 4.4.4.7 7.2 Komunikasi 4.3 7.5. peranan.2.4 4.1 5.3 7.6 4.4.4.2.2 7.1 Pengendalian dokumen Perencanaan realisasi produk Proses berkaitan pelanggan (hanya judul) Penentuan persyaratan berkaitan dengan produk Tinjauan persyaratan berkaitan dengan produk Perencanaan pengembangan desain dengan yang 7.4.3.2 6.2.2.3.3.

4 8.1 dan pengukuran Pengendalian produk tidak sesuai Analisis data TIndakan korektif Tindakan pencegahan Pengendalian rekaman Audit internal Komitmen manajemen Tinjauan manajemen Umum Masukan tinjauan Keluaran tinjauan Perbaikan berkesinambungan 23 dari 31 .2 5.1 7.3 8.2.2.6 4.2.3 8.7 4.6 5.6.3 Pengendalian rekaman Audit internal Tinjauan manajemen 4.2 7.5.1 5.4 8.5.5 8.5.SNI ISO 9001:2008 7.6 8.4 4.4. analisis perbaikan (hanya judul) dan Pemeriksaan (hanya judul) Pemantauan dan pengukuran 4.4 Pengendalian sarana pantau dan ukur Umum Pemantauan proses Pemantauan produk Analisis data Pemantauan proses Pemantauan produk dan pengukuran dan dan pengukuran pengukuran Evaluasi ketaatan 4.3 8.4 8.3 8 Produksi dan penyediaan jasa (hanya judul) Pengendalian produksi penyediaan jasa Validasi proses penyediaan jasa produksi dan dan Pengawetan produk Pengendalian produk tidak sesuai Pengukuran.2 8.6.2.2.5.5.6.3 8.5 7.4 Ketidaksesuaian.2 5.5 4.5.2 8.1 5.5.5. tindakan korektif 4.1 7.5.5 Kesiagaan darurat dan ketanggapan 4.1 8.2.3 dan tindakan pencegahan 8.5.5.

24 dari 32 .SNI ISO 9001:2008 Lampiran B (informatif) Perubahan antara ISO 9001:2000 dan ISO 9001:2008 Tabel B. Tugas utama dari panitia teknis adalah untuk menyiapkan Standar Internasional. Ini adalah revisi teknis dokumen-dokumen ini. Perhatian ditujukan pada kemungkinan bahwa beberapa elemen dalam dokumen Standar Internasional ini mempunyai hak paten Standar Internasional ISO 9001 disiapkan oleh Panitia Teknis ISO/TC 176. Klausul Paragraf/gambar /tabel/catatan Tambahan (A) atau penghapusan (D) D+A Teks yang berubah Prakata Paragraf 2 Prakata Paragraf 3.1 Perubahan antara ISO 9001:2000 dan ISO 9001:2008 ISO 9001:2000 No. Quality systems Edisi ketiga ISO 9001 membatalkan dan mengganti edisi kedua (ISO 9001:1994) bersama ISO 9002:1994 dan ISO 9003:1994. Quality management and quality assurance.2. kalimat 1 A Prakata D+A Prakata Paragraf 5 D Prakata Paragraf 6 D Standar ini dirumuskan sesuai dengan aturan yang ada dalam ISO/IEC Directives Bagian 3 Part 2. kalimat 1 Paragraf 4. Subcommittee SC 2. Organisasi yang telah memakai ISO 9002:1994 dan ISO 9003:1994 di masa lalu dapat memakai Standar Internasional ini dengan mengesampingkan persyaratan tertentu menurut 1.

yang telah diamandemen untuk menjelaskan butir-butir dalam teks dan untuk meningkatkan kesesuaian dengan ISO 14001:2004 Judul ISO 9001 telah direvisi dalam edisi ini dan tidak lagi mencakup istilah “Jaminan mutu”. selain pemastian mutu produk.1 Paragraf 4 A Edisi keempat ini membatalkan dan menggantikan edisi ketiga (ISO 9001:2000). b) kebutuhan yang berbeda. dan resiko yang terkait dengan lingkungan tersebut. juga diarahkan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan Lampiran A dan B Standar Internasional ini hanya sebagai informasi. f) ukuran dan struktur organisasi Bukan merupakan maksud dari Standar Internasional ini mengisyaratkan keseragaman dalam struktur sistem manajemen mutu atau keseragaman dokumentasi. proses yang dipakai. sasaran tertentu.SNI ISO 9001:2008 A Prakata Paragraf 7 D Prakata Paragraf 8 D Prakata Paragraf 7 baru A 0. Rincian perubahan antara edisi ketiga dan keempat terdapat dalam Lampiran B Desain dan implementasi sistem manajemen mutu organisasi dipengaruhi oleh keperluan yang bervriasi. Standar Internasional ini dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal termasuk lembaga sertifikasi untuk menilai kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratan 25 dari 31 . Ini mencerminkan kenyataan bahwa persyaratan sistem manajemen mutu yang ditentukan dalam edisi ISO 9001 ini. produk yang disediakan. ukuran serta struktur organisasi. perubahan dalam lingkungan tersebut.1 Paragraf 1. Kalimat 2 D A Kalimat 3 Saat ini paragraph baru 0. Desain dan implementasi sistem manajemen mutu organisasi dipengaruhi oleh a) lingkungan organisasi sendiri. e) proses yang dikerjakan. c) sasaran khusus. d) produk yang disediakan.

Walau kedua standar ini lingkupnya berbeda.2 Paragraf 3 A 0. tetapi dapat juga digunakan secara independen. Kegiatan atau sejumlah kegiatan yang menggunakan sumberdaya dan dikelola sedemikian sehingga memudahkan transformasi masukan menjadi luaran yang dapat dipertimbangkan sebagai suatu proses.3 Paragraf 1 D+A pelanggan. regulasi dan peraturan perundang-undangan yang berlaku untuk produk dan persyaratan organisasi sendiri. Edisi kini dari ISO 9001 dan ISO 9004 yang telah dikembangkan sebagai sepasang standar sistem manajemen mutu yang konsisten merupakan standar sistem manajemen mutu yang telah didesain untuk saling melengkapi. 26 dari 32 .2 Paragraf 2 D+A 0.SNI ISO 9001:2008 0. menetapkan dan mengelola sejumlah kegiatan yang saling berhubungan. untuk membantu aplikasinya sebagai pasangan yang konsisten. Penerapan sistem proses dalam suatu organisasi bersamaan dengan identifikasi dan interaksi proses tersebut dan manajemennya untuk menghasilkan keluaran yang diinginkan dan dapat dipertimbangkan sebagai “pendekatan proses”. Agar dapat berfungsi secara efektif organisasi harus mengidentifikasi. namun memiliki struktur serupa.

Pada saat publikasi Standar Internasional ini. Lampiran A menunjukkan acuan silang antara ISO 9001:2008 dan ISO 14001:2004. dalam usahanya untuk perbaikan berkesinambungan. terutama untuk perbaikan berkesinambungan dari kinerja dan efisiensi menyeluruh organisasi. Namun. pertimbangan khusus diberikan terhadap ketentuan dalam ISO 14001:2004 untuk meningkatkan kesesuaian kedua standar tersebut sehingga bermanfaat untuk komunitas pengguna. Namun demikian.4 Paragraf 1 D+A ISO 9004 memberikan panduan pada sasaran sistem manajemen mutu yang lebih luas dibandingkan dengan ISO 9001. Selama pengembangan Standar Internasional ini. serta keefektifannya. ISO 9004 mengakomodasi kebutuhan dan harapan dari seluruh pihak terkait dan kepuasannya melalui perbaikan sistematik dan berkesinambungan dari kinerja organisasi. ISO 9004 sedang dalam revisi.3 Paragraf 3 D+A 0. 27 dari 31 . regulasi atau kontrak. ISO 9004 tidak dimaksudkan untuk sertifikasi.SNI ISO 9001:2008 0. Edisi revisi dari ISO 9004 memberikan panduan untuk manajemen dalam mencapai kesuksesan yang berkelanjutan bagi organisasi untuk setiap organisasi dalam lingkungan yang kompleks. ISO 9004 memberikan fokus yang lebih luas pada manajemen mutu daripada ISO 9001. Standar Internasional ini diselaraskan dengan ISO 14001:1996 untuk meningkatkan persesuaian kedua standar itu demi manfaat bagi masyarakat pemakai. penuh tantangan dan selalu berubah. hal itu tidak dimaksudkan untuk tujuan sertifikasi atau kontraks. ISO 9004 disarankan sebagai panduan bagi organisasi yang pimpinan puncaknya ingin bergerak melampaui ISO 9001.

peraturan perundangundangan dan regulasi yang berlaku. regulasi dan peraturan perundang-undangan.SNI ISO 9001:2008 1. CATATAN 2 Persyaratan peraturan perundang-undangan dan regulasi. Apabila ada pengecualian. dan b) bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang efektif termasuk proses untuk perbaikan sistem secara berkesinambungan dan jaminan kesesuaian dengan persyaratan pelanggan. CATATAN 1 Dalam Standar Internasional ini. tuntutan kesesuaian Standar Internasional ini tidak diterima kecuali jika pengecualian tersebut terbatas pada persyaratan dalam pasal 7.2 Paragraf 3 A a) perlu untuk mendemonstrasikan secara konsisten kemampuannya untuk menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan.1 Butir a) A Butir b) A Catatan D A Catatan 2 baru A 1. dan pengecualian itu tidak mempengaruhi kemampuan. 28 dari 32 . atau dikehendaki oleh pelanggan. atau tanggung jawab organisasi dalam menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan. dapat dinyatakan sebagai persyaratan yang sah. b) luara n apap un s ebaga i hasil d ari proses re alisasi prod uk . istilah “produk” hanya berlaku bagi produk yang dimaksudkan untuk. regulasi dan peraturan perundangundangan yang berlaku CATATAN dalam Standar Internasional ini. atau dipersyaratkan oleh pelanggan. istilah “produk” hanya berlaku untuk a) suatu produk diperuntukkan .

Untuk acuan tidak bertanggal. berlaku istilah dan definisi yang ada dalam ISO 9000 Istilah berikut.SNI ISO 9001:2008 2 Paragraf 1 D+A A D+A 3 Paragraf 1 D+A 3 Paragraf 2. berlaku edisi terakhir dokumen pengatur yang diacu. ISO 9000:20002005. Dokumen yang diacu tidak dapat diabaikan untuk pemakaian dokumen ini. 3 D 4. merupakan ketentuan dalam Standar ini. Juga. Untuk acuan bertanggal. istilah “pemasok” mengganti “pemasok” kini menggantikan istilah “subkontraktor”. Untuk acuan tanpa tanggal. telah diubah untuk mencerminkan kosa kata yang saat ini dipakai: pemasok organisasi pelanggan Istilah “organisasi” menggantikan istilah “pemasok” yang dipakai dalam ISO 9001:1994. a). mengetahui menentukan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan aplikasinya di seluruh organisasi 29 dari 31 . Anggota ISO dan IEC memelihara daftar dari Standar Internasional yang berlaku terakhir. Namun. pihak-pihak yang bersetuju berdasarkan standar ini dianjurkan menyelidiki kemungkinan memberlakukan edisi terkini dari dokumen pengatur tertera di bawah. terbitan ini tidak berlaku. hanya edisi terakhir (termasuk amandemen) yang dipakai. Quality management systems — Fundamentals and vocabulary Untuk tujuan dokumen Standar Internasional ini. hanya edisi yang dikutip yang dipakai. dan mengacu kepada unit yang berlaku pada Standar Internasional ini. yang berdasar acuan dalam naskah ini. perubahan berikutnya pada.1 Butir a) D+A Dokumen pengatur berikut ini berisi ketentuan. yang dipakai dalam edisi ISO 9001 ini untuk menguraikan rantai pasokan. Untuk acuan bertanggal. atau revisi dari.

2). analisa dan perbaikan. penyediaan sumber daya.SNI ISO 9001:2008 (lihat 1. mengukur bila dapat dilakukan. proses apa pun yang mempengaruhi kesesuaian produk dengan terhadap persyaratan. 4. pengukuran. dan Apabila organisasi memilih untuk menyerahkan kepada pihak lain. CATATAN 1 Proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang disebutkan di atas hendaknya mencakup proses untuk kegiatan manajemen. maka organisasi harus memastikan adanya kendali pada proses itu. realisasi produk.1 Butir e) A e) memantau.1 Paragraf 4 D+A 4.1 Catatan 1 D+A 30 dari 32 . Jenis dan jangkauan pengendalian dapat diterapkan terhadap proses yang diserahkan kepada pihak lain harus ditetapkan dalam system manajemen mutu. dan menganalisis proses-proses tersebut. 4.

1 Catatan 1 A 31 dari 31 .termasuk rekaman yang ditentukan oleh organisasi perlu untuk memastikan perencanaan.2.1 Butir e) D 4. CATATAN 3 Pemastian pengendalian atas proses yang dilakukan pihak lain tidak melepaskan tanggung jawab organisasi atas kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan. CATATAN 1 Bila dijumpai istilah “prosedur terdokumentasi” dalam Standar Internasional ini. Suatu 4.SNI ISO 9001:2008 4. diimplementasikan dan dipelihara Suatu dokumen tunggal mungkin memenuhi persyaratan dari satu atau lebih dari prosedur. b) tingkat pembagian pengendalian terhadap proses c) kemampuan untuk mencapai pengendalian yang diperlukan melalui penerapan klausul 7.2. operasi dan kendali prosesnya yang efektif. Dan e) rekaman yang disyaratkan oleh Standar Internasional (lihat 4.1 Catatan 2 & 3 baru A CATATAN 2 “Suatu proses yang diserahkan kepada pihak lain” adalah proses yang diperlukan organisasi untuk sistem manajemen mutunya dan yang dipilih oleh organisasi untuk dilaksanakan oleh pihak luar.4.1 Butir c) A 4.2.2.). ini berarti bahwa prosedur itu ditetapkan.1 Butir d) A+D 4. a) dampak potensial proses yang diserahkan kepada pihak lain terhadap kemampuan organisasi untuk menyediakan produk yang sesuai dengan persyaratan.4.2. Jenis dan jangkauan pengendalian yang akan diterapkan terhadap proses yang diserahkan kepada pihak lain dapat dipengaruhi oleh factor-faktor sebagai berikut. peraturan perundang-undangan dan regulasi. didokumentasikan. c) prosedur dan rekaman terdokumentasi yang dipersyaratkan oleh Standar Internasional ini dan d) dokumen.

dan diambil. 5. dan Rekaman harus ditetapkan dan dipelihara untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan beroperasinya secara efektif sistem manajemen mutu harus dikendalikan. masa penyimpanan. dan diambil.2.4 Paragraf 1 D+A persyaratan dari prosedur terdokumentasi mungkin dapat dicakup oleh lebih dari satu dokumen.5. Organisasi harus menetapkan prosedur harus ditetapkan terdokumentasi untuk menetapkan kendali yang diperlukan untuk identifikasi penyimpanan. f) memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar yang ditetapkan oleh organisasi perlu untuk perencanaan dan operasi dari system manajemen mutu diidentifiksi dan distribusinya dikendalikan. dan pembuangan rekaman. pelatihan . Rekaman harus tetap mudah dibaca. di luar tanggung jawab lain. pengambilan. Rekaman harus tetap mudah dibaca.2.2.3 Butir f) A 4.SNI ISO 9001:2008 4. siap ditunjukkan. harus memiliki tanggung jawab dan wewenang yang meliputi Personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan mutu produk harus memiliki kompetensi atas dasar pendidikan. keterampilan. dan pengalaman yang sesuai.2 Paragraf 1 A 6. siap ditunjukkan. Pimpinan puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen organisasi yang.1 Paragraf 1 A+D Catatan baru A 32 dari 32 . perlindungan. CATATAN Kesesuaian terhadap persyaratan produk dapat dipengaruhi secara langsung maupun tidak langsung oleh personel yang melaksanakan tugas dalam sistem manajemen mutu.

SNI ISO 9001:2008 6. pelatihan dan kesadaran dan pelatihan. kelembaban.3 Butir c) A 6. untuk menyediakan sumberdaya yang khas bagi produk itu. Semuanya dapat dilaksanakan dan dicatat secara tepisah atau dalam kombinasi apapun. CATATAN Istilah “lingkungan kerja” berkaitan dengan kondisi dimana pekerjaan dilaksanakan termasuk faktor fisik.2 6. c) persyaratan peraturan perundang-undangan yang berkaitan dengan dapat diterapkan terhadap produk. menyediakan pelatihan atau tindakan lain untuk memenuhi kebutuhan ini mencapai kompetensi yang diperlukan.1 Butir c) A 7. lingkungan dan faktor lainnya (seperti suara. sesuai bagi produk dan organisasi. komunikasi atau system informasi). pengukuran. pencahayaan atau cuaca).3.1 Catatan baru A Kompetensi. dan d) persyaratan tambahan apapun yang ditentukan dianggap perlu oleh organisasi CATATAN Kegiatan pasca pengiriman termasuk.2. pemantauan. verifikasi dan validasi memiliki tujuan yang berbeda. b) bila diperlukan.2 Judul klausul Butir a) & b) A+D A+D 6.2. 33 dari 31 .2. c) jasa pendukung (seperti angkutan.1 Butir c) Bultir d).1 Butir b) A+D 7. sebagai contoh. a) menetapkan kompetensi yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan mutu produk.4 Catatan Baru A 7. inspeksi dan uji yang khas bagi produk dan kriteria keberterimaan produk. CATATAN Tinjauan desain dan pengembangan. c) kegiatan verifikasi. b) kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen. tindakan atas adanya jaminan. kewajiban dalam kontrak seperti jasa pemeliharaan dan jasa tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir. validasi. Catatan baru D+A D+A A 7. suhu.

3 Catatan baru A 7. apabila keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran berurutan Hal ini mencakup suatu proses. implementasi kegiatan pelepasan.3. apabila dan sebagai konsekuensi. tidak membingungkan dan tidak saling bertentangan. penyerahan dan pasca penyerahan produk. Rekaman hasil tinjauan perubahan dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4. Keluaran desain dan pengembangan harus dalam bentuk yang sesuai untuk disajikan dalam bentuk yang memungkinkan verifikasi terhadap masukan desain. Perubahan desain dan pengembangan harus ditunjukkan dan rekamannya dipelihara. Masukan ini harus ditinjau akan kecukupannya. Paragraf digabung. Memberi informasi sesuai untuk pembelian.2.2 Paragraf 1 D+A 34 dari 32 .1 Butir d) D+A 7.3.3 Butir b) D 7.SNI ISO 9001:2008 7. d) ketersediaan dan pemakaian sarana peralatan pemantauan dan pengukuran f).2 Paragraf 2 D+A 7. dan disetujui sebelum diimplementasikan. CATATAN Informasi untuk produksi dan penyediaan jasa dapat termasuk perincian dari pengawetan produk.4). kekurangannya hanya terlihat setelah produk dipakai atau jasa telah diserahkan. Tinjauan perubahan desain dan pengembangan harus mencakup evaluasi pengaruh perubahan pada bagian produk dan produk yang telah diserahkan. serta harus disetujui sebelum dikeluarkan. Organisasi harus memvalidasi suatu proses produksi dan penyediaan jasa.3. Perubahan harus ditinjau.3. secara sesuai. diverifikasi dan dibenarkan. 7. Persyaratan harus lengkap.1 Butir f) A 7.7 Paragraf 1 & 2 Tidak ada perubahan teks.5.3. produksi dan penyediaan jasa.5.3 Paragraf 1 D+A 7.5.

organisasi harus mengendalikan dan merekam identifikasi khas dari produk dan memelihara rekaman(lihat 4. rusak atau ditemukan tak layak pakai. pengemasan.4).3 Paragraf 2 A 7.5.1).2.5. atau keduanya pada selang waktu tertentu. a) dikalibrasi atau diverifikasi. Pengendalian sarana peralatan pemantauan dan pengukuran Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan sarana peralatan pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditetapkan (lihat 7. Preservasi harus berlaku juga untuk bagian produk. harus dilaporkan ke pelanggan dan rekamannya dipelihara organisasi harus melaporkan hal ini kepada pelanggan dan memelihara rekaman (lihat 4.5.5. penanganan.2.3 Paragraf 3 D+A Organisasi harus mengidentifikasi status produk sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran sepanjang realisasi produk.4 Paragraf 1. Apabila mampu telusur dipersyaratkan.SNI ISO 9001:2008 7. Kalimat 3 D+A Catatan A 7.4). terhadap standar pengukuran yang tertelusur ke standar pengukuran internasional atau nasional. pengawetan harus mencakup identifikasi. bila standar seperti itu tidak ada. atau sebelum dipakai. Jika memungkinkan.6 Butir a) A 35 dari 31 .2. 7. CATATAN Milik pelanggan dapat mencakup kepemilikan intelektual dan data personel. Jika milik pelanggan hilang. dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam (lihat 7.6 Judul Paragraf 1 D+A D+A 7. penyimpanan dan perlindungan.6 7.5 Paragraf 1 D+A Organisasi harus memelihara kesesuaian produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan untuk memelihara kesesuaiannya terhadap persyaratan.

2.6 Sekarang paragraf 5. Tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan pelaksanaan audit.2. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefiniskan tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit. survei pendapat pengguna.2.2.4). c) memiliki identifikasi guna menetapkan status kalibrasinya. tambahan.2. dan laporan agen.4). klaim jaminan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan keobjektifan dan ketidakberpihakan proses audit. 36 dari 32 .2. tanpa perubahan D+A 8.1 8. CATATAN Pemantauan persepsi pelanggan dapat mencakup perolehan masukan dari sumbersumber seperti survei kepuasan pelanggan. Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4. penetapan rekaman dan pelaporan hasil. Rekaman audit dan hasilnya harus dipelihara (lihat 4.2 Paragraf 3 baru A 8.6 Butir c) D+A 4. data pelanggan atas kualitas produk yang diserahkan.SNI ISO 9001:2008 7.6 Paragraf 4. analisis kehilangan usaha. Kalimat 3 Catatan 7. serta pelaporan hasil dan pemeliharaan rekaman (lihat 4.4). CATATAN Lihat ISO 10012-1 dan ISO 10012-2 untuk panduan CATATAN Konfirmasi kemampuan perangkat lunak komputer untuk memenuhi pelaksanaan dan pengukuran biasanya mencakup verifikasi dan manajemen konfigurasi untuk memelihara kesesuaiannya untuk penggunaan.1 Butir a) Catatan baru D+A A 8.2 Paragraf 2 Kalimat 3 A 8. 7.2. c) diidentifikasi untuk memungkinkan status kalibrasinya ditetapkan.4) harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi.2 Paragraf 3 Sekarang Paragraf 4 D+A Memperagakan kesesuaian produk terhadap persyaratan produk.2.

organisasi dianjurkan untuk mempertimbangkan jenis dan jangkauan dari pemantauan atau pengukuran yang sesuai untuk setiap proses dalam hubungannya dengan dampaknya terhadap kesesuaian atas persyaratan produk dan efektifitas dari sistem manajemen mutu. Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk tersebut terpenuhi.1) diselesaikan secara memuaskan.2. ISO 10011-2. CATATAN Ketika menentukan metode yang sesuai.SNI ISO 9001:2008 8.2 Paragraf 4 Kalimat 1 Sekarang Paragraf 5 A Manajemen yang bertanggung jawab atas area yang diaudit harus memastikan bahwa setiap perbaikan dan tindakan perbaikan yang perlu dilakukan tanpa ditunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian dan penyebab ketidaksesuaian yang ditemukan.2.1).4 Paragraf 1 A Apabila hasil yang direncanakan tidak tercapai. Lihat SNI ISO 19011 untuk panduan.2 Catatan D+A 8.3 Paragraf 1 Kalimat 3 D 8. CATATAN Lihat ISO 10011-1. untuk memastikan kesesuaian produk. Pelepasan produk dan penyerahan jasa Pelepasan produk dan penyerahan jasa kepada pelanggan tidak boleh dilanjutkan sampai semua pengaturan yang terencana (lihat 7.2. Bukti atas kesesuaian dengan kriteria keberterimaan harus dipelihara. 8. dan ISO 10011-3.2. Rekaman harus menunjukkan orang yang berwenang melepas produk untuk penyerahan kepada pelanggan (lihat 4.2.3 Catatan Baru A 8.2. seperlunya. Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan harus dipelihara. Hal ini harus dilakukan pada tahap yang sesuai dari proses realisasi produk menurut pengaturan yang sudah terencana (lihat 7.4). kecuali kalau Paragraf 2 D+A Paragraf 3 D+A 37 dari 31 . harus dilakukan koreksi dan tindakan korektif.

4). Rekaman ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya. organisasi harus menangani produk yang tidak sesuai dengan satu atau lebih dari cara berikut: d) dengan mengambil tindakan yang sesuai terhadap pengaruh. dari ketidaksesuaian ketika produk yang tidak sesuai dideteksi setelah penyerahan atau penggunaan telah dimulai.2.3 Butir baru d) A Paragraf 3 Dipindah ke Paragraf 4 Paragraf 4 Dipindah ke Paragraf 3 Paragraf 5 Sekarang butir d) baru 8. organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai terhadap pengaruh atau pengaruh potensial dari ketidaksesuaian. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian dan tanggung jawab terkait dan kewenangan untuk menangani produk yang tidak sesuai. Apabila memungkinkan untuk diterapkan.4 Butir b) D+A 38 dari 32 . harus dipelihara (lihat 4.2.SNI ISO 9001:2008 disetujui oleh kewenangan yang relevan. Kalimat 2 D+A Pengendalian dan tanggung jawab serta wewenang yang terkait dengan produk yang tidak sesuai harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi. b) kesesuaian pada persyaratan produk (lihat 7.2. Apabila produk yang tidak sesuai dikoreksi harus dilakukan verifikasi ulang untuk memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan tersebut .3 Paragraf 1.3 Paragraf 2 A 8. Apabila produk yang tidak sesuai dideteksi setelah penyerahan atau penggunaan telah dimulai. termasuk konsesi yang diperoleh. 8. harus dipelihara (lihat 4.4). 8.1) (lihat 8. atau pengaruh yang potensial. dan apabila memungkinkan disetujui oleh pelanggan. Rekaman ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya.4). termasuk konsesi yang diperoleh.2.

5.2 Butir f) A 8.4). standar edisi baru. dan d) pemasok (lihat 7.SNI ISO 9001:2008 Butir c) A c) karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan pencegahan (lihat 8. Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulangnya. e) peninjauan efektifitas tindakan preventif yang dilakukan.2.3 Butir e) A Lampiran A Seluruhnya D+A Lampiran B Seluruhnya D+A Bibliografi Referensi baru dan yang diamendemen D+A 39 dari 31 .5. atau standar yang ditarik. Pemutakhiran untuk mencerminkan ISO 9001:2008 terhadap ISO 14001:2004 Pemutakhiran untuk mencerminkan ISO 9001:2008 terhadap ISO 9001:2000 Pemutakhiran untuk mencerminkan standar baru (termasuk ISO 9004. saat ini sedang direvisi).2 Butir d) Paragraf 1 A D+A 8. f) peninjauan efektifitas tindakan korektif yang dilakukan.5.3 dan 8.4).2. 8.

iso. Environmental management systems — Requirements with guidance for use ISO 19011:2002. Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for codes of conduct for organizations ISO 10002:2004. Guidelines for the application of ISO. Quality management — Guidelines for training ISO/TR 10017:2003. (Revision of ISO 9004:2000) Available from website: http://www. Software engineering — ISO 9001:2000 to computer software Quality management principles 2). Dependability management — Part 1: Dependability management systems IEC 61160:2006. Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for complaints handling in organizations ISO 10003:2007. Design review ISO/IEC 90003:2004. To be updated and aligned with ISO 9001:2008. Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment ISO/TR 10013:2001.SNI ISO 9001:2008 Bibliografi [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [12] [13] [14] [15] [16] [17] [18] [19] ISO 9004:— 1). Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services ISO 14001:2004. Managing for the sustained success of an organization — A quality management approach ISO 10001:2007.org. Guidelines for quality management system documentation ISO 10014:2006. Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000 ISO 10019:2005. Quality management systems — Guidelines for configuration management ISO 10012:2003. 2001 1) 2) 3) To be published. 41 dari 31 . Quality management — Guidelines for realizing financial and economic benefits ISO 10015:1999. Quality management systems — Guidelines for quality plans ISO 10006:2003. Quality management systems — Guidelines for quality management in projects ISO 10007:2003. Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for dispute resolution external to organizations ISO 10005:2005. Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing IEC 60300-1:2003.

2008 ISO 9001 for Small Businesses — What to do. including news of their implementation by diverse organizations around the world. 2002 3) 4) To be updated and aligned with ISO 9001:2008. Advice from ISO/TC 176 ISO Management Systems Reference web sites: http://www.org/tc176/sc2 http://www.iso.org).org http://www.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup 4) 3).SNI ISO 9001:2008 [20] [21] [22] [23] ISO 9000 — Selection and use 2).org http://www. 42 dari 32 .iso. ISO. Available from ISO Central Secretariat (sales@iso.iso. A bimonthly publication which provides comprehensive coverage of international developments relating to ISO's management system standards.tc176. ISO.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful