SNI ISO 9001-2008

Standar Nasional Indonesia

Sistem manajemen mutu – Persyaratan

ICS 03.120.10

Badan Standardisasi Nasional

SNI ISO 9001-2008

Daftar isi

Daftar isi ........................................................................................................................... Prakata ............................................................................................................................ Pendahuluan .................................................................................................................... 0.1 0.2 0.3 0.4 1 1.1 1.2 2 3 4 4.1 4.2 Umum ..................................................................................................................... Pendekatan proses ................................................................................................. Hubungan dengan SNI 19-9004 ............................................................................. Persesuaian dengan sistem manajemen lain ......................................................... Lingkup ...................................................................................................................... Umum ..................................................................................................................... Aplikasi ................................................................................................................... Acuan normatif .......................................................................................................... Istilah dan definisi ...................................................................................................... Sistem manajemen mutu ........................................................................................... Persyaratan umum ................................................................................................. Persyaratan dokumentasi .......................................................................................

i iv vi vi vi viii viii 1
1

1 1 1 2 2 3 3 3 3 4 4 4 4 4 4 4 5 5 5 5 5 5 5 5 6

4.2.1 Umum ................................................................................................................... 4.2.2 Manual mutu ........................................................................................................ 4.2.3 Pengendalian dokumen ....................................................................................... 4.2.4 Pengendalian rekaman ........................................................................................ 5 5.1 5.2 5.3 5.4 Tanggung jawab manajemen .................................................................................... Komitmen manajemen ............................................................................................ Fokus pada pelanggan ........................................................................................... Kebijakan mutu .................................................................................. Perencanaan ..........................................................................................................

5.4.1 Sasaran mutu ....................................................................................................... 5.4.2 Perencanaan sistem manajemen mutu ................................................................ 5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi ........................................................ 5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang ......................................................................... 5.5.2 Wakil manajemen ................................................................................................. 5.5.3 Komunikasi internal .............................................................................................. 5.6 Tinjauan manajemen .............................................................................................. 5.6.1 Umum ................................................................................................................... 5.6.2 Masukan untuk tinjauan manajemen ................................................................... 5.6.3 Keluaran dari tinjauan manajemen ......................................................................
i

SNI ISO 9001-2008

6 6.1 6.2

Pengelolaan sumber daya ......................................................................................... Penyediaan sumber daya ....................................................................................... Sumber daya manusia ............................................................................................

6 6 6 6 6 7 7 7 7 7 7 8 8 8 8 9 9 9 10 10 10 10 10 10 11 11 11 11 11 12 12 12 13 13 13 13 13

6.2.1 Umum ................................................................................................................... 6.2.2 Kompetensi, kesadaran dan pelatihan ................................................................. 6.3 6.4 7 7.1 7.2 Prasarana ............................................................................................................... Lingkungan kerja ..................................................................................................... Realisasi produk ........................................................................................................ Perencanaan realisasi produk ................................................................................ Proses yang berkaitan dengan pelanggan ..............................................................

7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk ....................................... 7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk .......................................... 7.2.3 Komunikasi pelanggan 7.3 ................................................................................ Desain dan pengembangan ....................................................................................

7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan ............................................................ 7.3.2 Masukan desain dan pengembangan .................................................................. 7.3.3 Keluaran desain dan pengembanagan ................................................................. 7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan ................................................................... 7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan .................................................................. 7.3.6 Validasi desain dan pengembangan .................................................................... 7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan ......................................... 7.4 Pembelian ............................................................................................................... 7.4.1 Proses pembelian ................................................................................................. 7.4.2 Informasi pembelian ............................................................................................. 7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli ................................................................................. 7.5 Produksi dan penyediaan jasa ................................................................................ 7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa ....................................................... 7.5.2 Validasi proses produksi dan penyediaan jasa .................................................... 7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur ............................................................................. 7.5.4 Milik pelanggan ..................................................................................................... 7.5.5 Preservasi produk ................................................................................................. 7.6 8 8.1 8.2 Pengendalian sarana pemantauan dan pengukuran .............................................. Pengukuran, analisis dan perbaikan ......................................................................... Umum ..................................................................................................................... Pemantauan dan pengukuran .................................................................................

8.2.1 Kepuasan pelanggan ............................................................................................ 8.2.2 Audit internal .........................................................................................................
ii

SNI ISO 9001-2008

8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses .................................................................. 8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk .................................................................. 8.3 8.4 8.5 Pengendalian produk yang tidak sesuai ................................................................. Analisis data ........................................................................................................... Perbaikan ................................................................................................................

14 14 14 15 15 15 15 15 17 25 31

8.5.1 Perbaikan berkesinambungan ............................................................................. 8.5.2 Tindakan korektif .................................................................................................. 8.5.3 Tindakan pencegahan .......................................................................................... Lampiran A Persesuaian antara ISO 9001:2008 dan ISO 14001:2004 .......................... Lampiran B Perubahan antara ISO 9001:2000 dan ISO 9001:2008 .............................. Bibliografi .........................................................................................................................

iii

SNI ISO 9001-2008

Prakata

ISO 9001:2008 telah diadopsi menjadi SNI ISO 9001:2008 dan ditetapkan oleh Kepala BSN Nomor. 127/KEP/BSN/12/2008 tanggal 31 Desember 2008. Metode adopsi SNI tersebut dengan menggunakan cetak ulang sehingga masih menggunakan bahasa Inggris. Terbitan ini merupakan terjemahan SNI ISO 9001:2008 ke dalam bahasa Indonesia sehingga terbitan ini merupakan pendukung dari SNI ISO 9001:2008, sehingga yang menjadi acuan utama adalah SNI ISO 9001:2008. Dan apabila terjadi perbedaan pemahaman terhadap terjemahan standar ini dianjurkan untuk mengacu kepada SNI ISO 9001:2008. Terbitan versi bahasa Indonesia ini diharapkan dapat mempermudah bagi pengguna terutama kalangan industri kecil dalam menerapkan SNI ISO 9001:2008. Beberapa dokumen ISO yang diacu dalam Standar ini telah diadopsi menjadi SNI, yaitu: 1. ISO 9000:2005, Quality management systems – Fundamentals and vocabulary diadopsi menjadi SNI 19-9000-2008 Sistem manajemen mutu – Dasar-dasar dan kosa kata. 2. ISO 9004:2000, Quality management systems – Guidelines for performance improvements diadopsi menjadi SNI 19-9004-2002 Sistem manajemen mutu – Panduan untuk perbaikan kinerja 3. ISO 19011:2002, Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing diadopsi menjadi SNI 19-19011-2005 Panduan audit sistem manajemen mutu dan/atau lingkungan 4. ISO 14001:2004, Environmental management systems – Requirements with guidance for use diadopsi menjadi SNI 19-14001-2005 Sistem manajemen lingkungan – Persyaratan dan panduan penggunaan.

iv

SNI ISO 9001-2008 Pendahuluan 0. Penerapan sistem proses dalam suatu organisasi bersamaan dengan identifikasi dan interaksi proses tersebut dan manajemennya untuk menghasilkan keluaran yang diinginkan dan dapat dipertimbangkan sebagai “pendekatan proses”. untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan. pendekatan seperti itu menekankan pentingnya: v . c) sasaran khusus. d) produk yang disediakan. e) proses yang dikerjakan. perubahan dalam lingkungan tersebut. dan resiko yang terkait dengan lingkungan tersebut. mengimplementasikan dan memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu. Desain dan implementasi sistem manajemen mutu organisasi dipengaruhi oleh a) lingkungan organisasi sendiri. f) ukuran dan struktur organisasi Bukan merupakan maksud dari Standar Internasional ini mengisyaratkan keseragaman dalam struktur sistem manajemen mutu atau keseragaman dokumentasi. Keunggulan pendekatan proses adalah kendali terus-menerus yang diberikannya terhadap hubungan antara proses-proses secara individu yang ada dalam sistem proses.1 Umum Adopsi sistem manajemen mutu hendaknya suatu keputusan strategis suatu organisasi. Dasar-dasar manajemen mutu yang dinyatakan dalam SNI ISO 9000 dan SNI ISO 9004 telah dipertimbangkan dalam pengembangan Standar ini. Bila dipakai dalam sistem manajemen mutu. Kegiatan atau sejumlah kegiatan yang menggunakan sumberdaya dan dikelola sedemikian sehingga memudahkan transformasi masukan menjadi luaran yang dapat dipertimbangkan sebagai suatu proses. maupun kombinasi dan interaksi diantara proses-proses tersebut. b) kebutuhan yang berbeda. regulasi dan peraturan perundang-undangan yang berlaku untuk produk dan persyaratan organisasi sendiri. Persyaratan sistem manajemen mutu yang ditentukan dalam Standar ini melengkapi persyaratan untuk produk.2 Pendekatan proses Standar ini menyarankan adopsi pendekatan proses saat menyusun. 0. Informasi bertanda “CATATAN” adalah untuk memandu dalam pemahaman dan penjelasan persyaratan yang bersangkutan. Agar dapat berfungsi secara efektif organisasi harus menetapkan dan mengelola sejumlah kegiatan yang saling berhubungan. Standar Internasional ini dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal termasuk lembaga sertifikasi untuk menilai kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratan pelanggan.

Model sistem manajemen mutu berdasarkan proses yang ditunjukkan dalam Gambar 1 menggambarkan hubungan proses yang disajikan dalam pasal 4 sampai 8. Model yang ditunjukkan dalam Gambar 1 mencakup semua persyaratan Standar ini tetapi tidak menunjukkan proses pada tingkat rinci. analisis dan perbaikan Kepuasan Masukan Persyaratan Realisasi Produk Produk Keluaran Kunci Kegiatan penambahan nilai Aliran informasi Gambar 1 Model sistem manajemen mutu berdasarkan proses vi . PDCA secara singkat dapat diuraikan sebagai berikut. Tindaki : lakukan tindakan perbaikan kinerja proses secara berkesinambungan. dan d) perbaikan berkesinambungan dari proses berdasarkan pengukuran yang objektif. metodologi yang dikenal sebagai “Rencanakan-Lakukan-Periksa-Tindaki” (PDCA) dapat dipakai pada semua proses. Pemantauan kepuasan pelanggan menghendaki evaluasi informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan tentang apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. c) memperoleh hasil kinerja proses dan keefektifannya. sasaran dan persyaratan bagi produk dan laporkan hasilnya. Lakukan : implementasikan prosesnya. Perbaikan berkesinambungan sistem manajemen mutu Tanggung jawab manajemen Pelanggan Pelanggan Manajemen sumber daya Pengukuran. CATATAN Selain itu. Gambaran ini menunjukkan bahwa pelanggan memainkan peran berarti dalam menetapkan persyaratan sebagai masukan. Periksa : pantau dan ukur proses dan produk terhadap kebijakan.SNI ISO 9001-2008 a) memahami dan memenuhi persyaratan. Rencanakan : tetapkan sasaran dan proses yang diperlukan untuk menyerahkan hasil sesuai dengan persyaratan pelanggan dan kebijakan organisasi. b) kebutuhan untuk mempertimbangkan proses dalam pengertian nilai tambah.

ISO 9004 memberikan fokus yang lebih luas pada manajemen mutu daripada ISO 9001. Pada saat publikasi Standar Internasional ini. Standar tersebut difokuskan pada keefektifan sistem manajemen mutu dalam memenuhi persyaratan pelanggan. tetapi dapat juga digunakan secara independen. 0. manajemen kesehatan dan keselamatan kerja. Lampiran A menunjukkan acuan silang antara ISO 9001:2008 dan ISO 14001:2004. ISO 9004 sedang dalam revisi. Standar ini tidak mencakup persyaratan khusus pada sistem manajemen lain. atau untuk sertifikasi. penuh tantangan dan selalu berubah.SNI ISO 9001-2008 0. pertimbangan khusus diberikan terhadap ketentuan dalam ISO 14001:2004 untuk meningkatkan kesesuaian kedua standar tersebut sehingga bermanfaat untuk komunitas pengguna. ISO 9004 mengakomodasi kebutuhan dan harapan dari seluruh pihak terkait dan kepuasannya melalui perbaikan sistematik dan berkesinambungan dari kinerja organisasi. Namun. manajemen keuangan atau manajemen risiko. ISO 9004 tidak dimaksudkan untuk sertifikasi. Edisi revisi dari ISO 9004 memberikan panduan untuk manajemen dalam mencapai kesuksesan yang berkelanjutan bagi organisasi untuk setiap organisasi dalam lingkungan yang kompleks. Namun demikian. seperti yang khusus untuk manajemen lingkungan. regulasi atau kontrak. SNI ISO 9001 menentukan persyaratan sistem manajemen mutu yang dapat dipakai untuk aplikasi internal oleh organisasi. atau untuk tujuan kontrak. Penyesuaian sistem manajemen yang ada dimungkinkan bagi suatu organisasi agar dapat menetapkan sistem manajemen mutunya memenuhi persyaratan Standar ini. vii .4 Persesuaian dengan sistem manajemen lain Selama pengembangan Standar Internasional ini. Standar ini memungkinkan suatu organisasi menyelaraskan atau memadukan sistem manajemen mutunya dengan persyaratan sistem manajemen terkait.3 Hubungan dengan SNI ISO 9004 ISO 9001 dan ISO 9004 merupakan standar sistem manajemen mutu yang telah didesain untuk saling melengkapi.

.

atau dipersyaratkan oleh pelanggan. CATATAN 1 Dalam Standar Internasional ini. Quality management systems – Fundamentals and vocabulary 3 Istilah dan definisi Untuk tujuan dokumen ini.SNI ISO 9001-2008 Sistem manajemen mutu – Persyaratan 1 1. ukuran dan produk yang disediakan. hanya edisi terakhir (termasuk amandemen) yang dipakai. Apabila persyaratan mana pun dari standar ini tidak dapat diterapkan karena sifat sebuah organisasi atau produknya. regulasi dan peraturan perundangundangan. maka ini dapat dipertimbangkan untuk dikecualikan. tuntutan kesesuaian Standar Internasional ini tidak diterima kecuali jika pengecualian tersebut terbatas pada persyaratan dalam pasal 7. dapat juga berarti “jasa”. 1. Di dalam naskah Standar ini apabila ditemukan istilah “produk”. CATATAN 2 Persyaratan peraturan perundang-undangan dan regulasi. atau tanggung jawab organisasi dalam menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan. ISO 9000:2005. dan b) bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang efektif termasuk proses untuk perbaikan sistem secara berkesinambungan dan jaminan kesesuaian dengan persyaratan pelanggan. peraturan perundangundangan dan regulasi yang berlaku. istilah “produk” hanya berlaku untuk a) suatu produk diperuntukkan . hanya edisi yang dikutip yang dipakai. b) l u a r a n a p a p u n s e b a g a i h a s i l d a r i p r o s e s r e a l i s a s i p r o d u k . 2 Acuan normatif Dokumen yang diacu tidak dapat diabaikan untuk pemakaian dokumen ini. 1 dari 31 . berlaku istilah dan definisi yang ada dalam ISO 9000. dapat dinyatakan sebagai persyaratan yang sah. Untuk acuan bertanggal.2 Aplikasi Semua persyaratan Standar ini generik dan dimaksudkan agar dapat diterapkan pada semua organisasi. regulasi dan peraturan perundang-undangan yang berlaku. dan pengecualian itu tidak mempengaruhi kemampuan. apabila sebuah organisasi: a) perlu untuk mendemonstrasikan secara konsisten kemampuannya untuk menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan. apa pun jenis. Apabila ada pengecualian.1 Lingkup Umum Standar ini menentukan persyaratan sistem manajemen mutu. Untuk acuan tidak bertanggal.

b) tingkat pembagian pengendalian terhadap proses c) kemampuan untuk mencapai pengendalian yang diperlukan melalui penerapan klausul 7. yang Proses-proses tersebut harus dikelola oleh organisasi sesuai dengan persyaratan Standar ini. penyediaan sumber daya. dan f) mengimplementasikan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil direncanakan dan perbaikan berkesinambungan dari proses-proses tersebut. b) menetapkan urutan dan interaksi proses-proses tersebut. Apabila organisasi memilih untuk menyerahkan kepada pihak lain. dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya sesuai dengan persyaratan Standar ini. 2 dari 32 . a) dampak potensial proses yang diserahkan kepada pihak lain terhadap kemampuan organisasi untuk menyediakan produk yang sesuai dengan persyaratan. realisasi produk. c) menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik operasi maupun kendali proses-proses tersebut efektif. CATATAN 2 “Suatu proses yang diserahkan kepada pihak lain” adalah proses yang diperlukan organisasi untuk sistem manajemen mutunya dan yang dipilih oleh organisasi untuk dilaksanakan oleh pihak luar. Jenis dan jangkauan pengendalian yang akan diterapkan terhadap proses yang diserahkan kepada pihak lain dapat dipengaruhi oleh factor-faktor sebagai berikut. Jenis dan jangkauan pengendalian dapat diterapkan terhadap proses yang diserahkan kepada pihak lain harus ditetapkan dalam system manajemen mutu.2). pengukuran. d) memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses tersebut. maka organisasi harus memastikan adanya kendali pada proses itu. proses apa pun yang mempengaruhi kesesuaian produk terhadap persyaratan. mendokumentasikan. Organisasi harus: a) menentukan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan aplikasinya di seluruh organisasi (lihat 1.4. mengimplementasikan. peraturan perundang-undangan dan regulasi. e) memantau.1 Sistem manajemen mutu Persyaratan umum Organisasi harus menetapkan. mengukur bila dapat dilakukan. dan menganalisis proses-proses tersebut. CATATAN 3 Pemastian pengendalian atas proses yang dilakukan pihak lain tidak melepaskan tanggung jawab organisasi atas kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan. analisa dan perbaikan. CATATAN 1 Proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang disebutkan di atas mencakup proses untuk kegiatan manajemen.SNI ISO 9001-2008 4 4.

dan d) dokumen. didokumentasikan. termasuk rincian pengecualian dari dan alasan pengecualian apa pun (lihat 1. operasi dan kendali prosesnya secara efektif. diimplementasikan dan dipelihara. CATATAN 1 Bila dijumpai istilah “prosedur terdokumentasi” dalam Standar Internasional ini. 4. b) meninjau dan memutakhirkan seperlunya serta untuk menyetujui ulang dokumen. ini berarti bahwa prosedur itu ditetapkan. atau mengacu kepada prosedur tersebut. b) kerumitan proses dan interaksinya. dan c) kompetensi personelnya. b) pedoman mutu. b) prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu.4.2. dan c) uraian dari interaksi antara proses-proses sistem manajemen mutu. 3 dari 31 .2 Manual mutu Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah manual mutu yang mencakup: a) lingkup sistem manajemen mutu. termasuk rekaman yang ditentukan oleh organisasi perlu untuk memastikan perencanaan.2. Suatu dokumen tunggal mungkin memenuhi persyaratan dari satu atau lebih dari prosedur.3 Pengendalian dokumen Dokumen yang disyaratkan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan.2. CATATAN 2 Jangkauan dokumentasi sistem manajemen mutu dapat berbeda antara sebuah organisasi dengan organisasi yang lain karena : a) besarnya organisasi dan jenis kegiatannya. 4. Rekaman adalah jenis khusus dari dokumen dan harus dikendalikan menurut persyaratan dalam 4. CATATAN 3 Dokumentasi dapat dalam bentuk atau jenis media apapun. Suatu persyaratan dari prosedur terdokumentasi mungkin dapat dicakup oleh lebih dari satu dokumen.1 Persyaratan dokumentasi Umum Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup: a) pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu.SNI ISO 9001-2008 4.2 4. Harus dibuat suatu prosedur terdokumentasi untuk menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk: a) menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan. c) prosedur dan rekaman terdokumentasi yang disyaratkan oleh Standar Internasonal ini.2.2).

siap ditunjukkan. c) memastikan sasaran mutunya ditetapkan. dan diambil. pengambilan. penyimpanan. 4 dari 32 . 5.2. 4. diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan. dan g) mencegah pemakaian dokumen kedaluwarsa yang tak disengaja dan menerakan identifikasi sesuai dengan dokumen tersebut.3 Kebijakan mutu Pimpinan puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu: a) sesuai dengan sasaran organisasi.2 Fokus pada pelanggan Pimpinan puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan sasaran untuk meningkatkan kepuasan pelanggan (lihat 7. dan pembuangan rekaman. Rekaman harus tetap mudah dibaca. e) memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali. perlindungan. b) menetapkan kebijakan mutu.1 dan 8.4 Pengendalian rekaman Rekaman ditetapkan untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan beroperasinya secara efektif sistem manajemen mutu harus dikendalikan. apabila disimpan untuk maksud tertentu.2. f) memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar yang ditetapkan oleh organisasi perlu untuk perencanaan dan operasi dari sistem manajemen mutu.SNI ISO 9001-2008 c) memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen ditunjukkan. b) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu. d) melakukan tinjauan manajemen. dan e) memastikan tersedianya sumber daya.2.1 Tanggung jawab manajemen Komitmen manajemen Pimpinan puncak harus memberi bukti komitmennya pada penyusunan dan implementasi sistem manajemen mutu serta perbaikan berkesinambungan keefektifannya dengan: a) mengkomunikasikan ke organisasi pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan perundang-undangan. c) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu.1). masa simpan. 5. d) memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat pemakaian. 5 5. Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan kendali yang diperlukan untuk identifikasi.

dan b) integritas sistem manajemen mutu dipelihara. CATATAN Tanggung jawab wakil manajemen dapat mencakup sebagai penghubung dengan pihak luar dalam masalah yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu. seperti juga sasaran mutu.4 5. 5. 5 dari 31 .1 Perencanaan Sasaran mutu Pimpinan puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu.1 Tanggung jawab.5.1 a)]. termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk [lihat 7.3 Komunikasi internal Pimpinan puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai telah ditetapkan dalam organisasi. diimplementasikan dan dipelihara. di luar tanggung jawab lain. apabila perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan diimplementasikan. ditetapkan pada fungsi dan tingkat relevan dalam organisasi. harus memiliki tanggung jawab dan wewenang yang meliputi: a) memastikan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu ditetapkan.2 Wakil manajemen Pimpinan puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen yang.5.2 Perencanaan sistem manajemen mutu Pimpinan puncak harus memastikan bahwa: a) perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi persyaratan yang diberikan dalam 4. wewenang dan komunikasi Tanggung jawab dan wewenang Pimpinan puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi.SNI ISO 9001-2008 d) dikomunikasikan dan difahami dalam organisasi. dan bahwa terjadi komunikasi mengenai keefektifan sistem manajemen mutu.5 5. b) melaporkan kepada pimpinan puncak tentang kinerja sistem manajemen mutunya dan kebutuhan apa pun untuk perbaikan. Sasaran mutu harus terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu. dan e) ditinjau agar terus-menerus sesuai. 5. 5.5.4. 5. dan c) memastikan promosi kesadaran tentang persyaratan pelanggan di seluruh organisasi. 5.1.4.

6. untuk memastikan kesesuaian. Rekaman tinjauan manajemen harus dipelihara (lihat 4. b) umpan balik pelanggan.2 Masukan untuk tinjauan manajemen Masukan untuk tinjauan manajemen harus mencakup informasi tentang: a) hasil audit.6. dan g) saran-saran untuk perbaikan.2 6.4).3 Keluaran dari tinjauan manajemen Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan apa pun yang berkaitan dengan: a) perbaikan pada keefektifan sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya. 6 dari 32 . Tinjauan ini harus mencakup penilaian peluang perbaikan dan keperluan akan perubahan pada sistem manajemen mutu. dan c) sumber daya yang diperlukan. pada selang waktu terencana. 6 6. e) tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu. pelatihan. d) status tindakan preventif dan tindakan korektif.2. termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu.1 Sumber daya manusia Umum Personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan produk harus memiliki kompetensi atas dasar pendidikan.2. kecukupan dan keefektifannya terus berlanjut. f) perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu. keterampilan dan pengalaman yang sesuai. 6.1 Pengelolaan sumber daya Penyediaan sumber daya Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan: a) untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya. dan b) untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.SNI ISO 9001-2008 5. 5. c) kinerja proses dan kesesuaian produk.6. 5. b) perbaikan pada produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan.1 Tinjauan manajemen Umum Pimpinan puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi.6 5.

Prasarana mencakup.1).4 Lingkungan kerja Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk.1 Realisasi produk Perencanaan realisasi produk Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk. b) bila diperlukan. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan proses-proses lain dari sistem manajemen mutu (lihat 4.2. jika sesuai: a) sasaran dan persyaratan mutu bagi produk. (baik perangkat keras maupun perangkat lunak). d) memastikan bahwa personelnya sadar akan relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana sumbangan mereka bagi pencapaian sasaran mutu. b) kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen. 6. CATATAN Istilah “lingkungan kerja” berhubungan dengan kondisi dimana pekerjaan dilaksanakan termasuk faktor fisik. pelatihan. lingkungan dan faktor lainnya (seperti suara. menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk mencapai kompetensi yang diperlukan. pendidikan. dan kesadaran Organisasi harus: a) menetapkan kompetensi yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan produk. keterampilan dan 6.4).SNI ISO 9001-2008 CATATAN Kesesuaian terhadap persyaratan produk dapat dipengaruhi secara langsung maupun tidak langsung oleh personel yang melaksanakan tugas dalam sistem manajemen mutu. organisasi harus menetapkan yang berikut.2. komunikasi atau sistem informasi). dan e) memelihara rekaman yang sesuai tentang pengalaman (lihat 4. kelembaban. dan c) jasa pendukung (seperti angkutan. 7 dari 31 . c) menilai keefektifan tindakan yang dilakukan. menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. untuk menyediakan sumber daya yang khas bagi produk itu. suhu.3 Prasarana Organisasi harus menetapkan. jika berlaku: a) gedung. 7 7. b) peralatan proses. ruang kerja dan sarana penting terkait.2 Kompetensi. pencahayaan atau cuaca). Dalam merencanakan realisasi produk. 6. pelatihan.

penerimaan kontrak atau pesanan. b) persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu untuk pemakaian yang ditentukan atau yang dimaksudkan. sebagai contoh. CATATAN 1 Sebuah dokumen yang menentukan proses-proses sistem manajemen mutu (termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya yang dipakai pada suatu produk.2. 7. termasuk persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan. penerimaan perubahan pada kontrak atau pesanan) dan harus memastikan bahwa: a) persyaratan produk ditentukan.2. pemantauan.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan produk.4). b) persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya. d) rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan (lihat 4. 8 dari 32 . validasi. dapat dinamakan rencana mutu. proyek atau kontrak tertentu. bila diketahui.2 7.2. tindakan atas adanya jaminan.2. 7.4). dan c) organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan. dan d) persyaratan tambahan apa pun yang dianggap perlu oleh organisasi.SNI ISO 9001-2008 c) kegiatan verifikasi.3 pada pengembangan proses realisasi produk. pengukuran. CATATAN Kegiatan pasca penyerahan termasuk. Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timbul dari tinjauan harus dipelihara (lihat 4. diselesaikan. Keluaran perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai bagi metode operasi organisasi. persyaratan pelanggan harus ditegaskan oleh organisasi sebelum diterima. c) persyaratan peraturan perundang-undangan yang dapat diterapkan terhadap produk. CATATAN 2 Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang diberikan dalam 7. Apabila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis tentang persyaratan. kewajiban dalam kontrak seperti jasa pemeliharaan dan jasa tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir.1 Proses yang berkaitan dengan pelanggan Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk Organisasi harus menetapkan: a) persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan. Tinjauan ini harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk kepada pelanggan (misalnya penyampaian penawaran. inspeksi dan uji yang khas bagi produk dan kriteria keberterimaan produk.

termasuk keluhan pelanggan. sesuai bagi produk dan organisasi. informasi yang diturunkan dari desain sebelumnya yang serupa. sesuai dengan kemajuan desain dan pengembangan.2 Masukan desain dan pengembangan Masukan berkaitan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan rekamannya dipelihara (lihat 4. seperti penjualan melalui internet.3. Selama perencanaan desain dan pengembangan. tinjauan dapat mencakup informasi produk yang relevan seperti katalog atau bahan iklan.4). dan c) umpan balik pelanggan. b) persyaratan peraturan perundang-undangan yang berlaku. penanganan kontrak atau pesanan.3 7. organisasi harus memastikan bahwa dokumen relevan diubah dan bahwa personel relevan disadarkan tentang persyaratan yang diubah. b) pertanyaan. dan c) tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan. verifikasi dan validasi memiliki tujuan yang berbeda. dan d) persyaratan desain dan pengembangan lain yang esensial. termasuk perubahan. Ini harus mencakup: a) persyaratan fungsi dan kinerja.2. c) jika dapat. CATATAN Tinjauan desain dan pengembangan. Persyaratan harus lengkap. Semuanya dapat dilaksanakan dan dicatat secara tepisah atau dalam kombinasi apapun. 7.3. tidak 9 dari 31 . 7. 7. organisasi harus menetapkan: a) tahapan desain dan pengembangan.3 Komunikasi pelanggan Organisasi harus menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan dengan: a) informasi produk. Keluaran perencanaan harus dimutakhirkan. b) tinjauan.2. Sebagai pengganti. verifikasi dan validasi yang sesuai bagi tiap tahap desain dan pengembangan.SNI ISO 9001-2008 Apabila persyaratan produk diubah. Organisasi harus mengelola bidang temu antara kelompok berbeda yang terkait dalam desain dan pengembangan untuk memastikan komunikasi efektif dan kejelasan penugasan tanggung jawab. Masukan ini harus ditinjau akan kecukupannya. tinjauan resmi tidak praktis bagi tiap pesanan.1 Desain dan pengembangan Perencanaan desain dan pengembangan Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk. CATATAN Dalam beberapa hal.

7. bila diketahui.4).1) untuk memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan masukan perancangan dan pengembangan. Rekaman hasil verifikasi dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.3. c) berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk.6 Validasi desain dan pengembangan Harus dilakukan validasi desain dan pengembangan menurut pengaturan yang telah direncanakan (lihat 7.5 Verifikasi desain dan pengembangan Harus dilakukan verifikasi sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7. CATATAN Informasi untuk produksi dan penyediaan jasa dapat termasuk perincian dari pengawetan produk.3 Keluaran desain dan pengembangan Keluaran desain dan pengembangan harus dalam bentuk yang sesuai untuk verifikasi terhadap masukan desain serta harus disetujui sebelum dikeluarkan. Keluaran desain dan pengembangan harus: a) memenuhi persyaratan masukan bagi desain dan pengembangan. dan d) menentukan karakteristik produk yang penting untuk pemakaian yang aman dan benar. diverifikasi dan dibenarkan. secara sesuai.2.2.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan Perubahan desain dan pengembangan harus ditunjukkan dan rekamannya dipelihara.1) a) untuk menilai kemampuan hasil desain dan pengembangan memenuhi persyaratan. Apabila mungkin. 7. 7.3. produksi dan penyediaan jasa.3.3.4).3. Perubahan harus ditinjau. dan disetujui sebelum diimplementasikan. b) memberi informasi sesuai untuk pembelian. Rekaman hasil validasi dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4. 7. validasi harus diselesaikan sebelum penyerahan atau implementasi produk. Tinjauan perubahan desain dan pengembangan harus 10 dari 32 .SNI ISO 9001-2008 membingungkan dan tidak saling bertentangan.4 Tinjauan desain dan pengembangan Pada tahap sesuai. Peserta tinjauan tersebut harus mencakup wakil-wakil fungsi yang berkaitan dengan tahap desain dan pengembangan yang ditinjau.3. dan b) untuk mengidentifikasikan masalah apa pun dan menyarankan tindakan yang diperlukan. 7.3.1) untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan aplikasi yang ditentukan atau pemakaian yang dimaksudkan.4). harus dilakukan tinjauan sistematis pada desain dan pengembangan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.2.3. Rekaman hasil tinjauan dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.

jika berlaku: a) ketersediaan informasi yang menguraikan karakteristik produk. Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditentukan sebelum dikomunikasikan ke pemasok.2. dan c) persyaratan sistem manajemen mutu. 7. 7. evaluasi dan evaluasi ulang harus ditetapkan.5 7. Apabila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi di tempat pemasok.2.1 Produksi dan penyediaan jasa Pengendalian produksi dan penyediaan jasa Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali. b) persyaratan kualifikasi personel. d) ketersediaan dan pemakaian sarana pemantauan dan pengukuran.4. proses dan peralatan.4.5. 7.3 Verifikasi produk yang dibeli Organisasi harus menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan lain yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditentukan.1 Pembelian Proses pembelian Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan. Jenis dan jangkauan pengendalian pada pemasok dan produk yang dibeli harus bergantung pada pengaruh produk yang dibeli pada realisasi produk berikutnya atau produk akhir. prosedur. Rekaman hasil penilaian dan tindakan apa pun yang perlu yang timbul dari evaluasi itu harus dipelihara (lihat 4. b) ketersediaan instruksi kerja. organisasi harus menyatakan pengaturan verifikasi yang dimaksudkan dan metode pelepasan produk dalam informasi pembeliannya. e) implementasi pemantauan dan pengukuran. Organisasi harus menilai dan memilih pemasok berdasarkan kemampuannya memasok produk sesuai dengan persyaratan organisasi. Kondisi terkendali harus mencakup. termasuk bila sesuai : a) persyaratan persetujuan produk. 7.4).4. Rekaman hasil tinjauan perubahan dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.SNI ISO 9001-2008 mencakup evaluasi pengaruh perubahan pada bagian produk dan produk yang telah diserahkan. Kriteria pemilihan. secukupnya. dan 11 dari 31 .2 Informasi pembelian Informasi pembelian harus menguraikan produk yang dibeli.4).4 7. c) pemakaian peralatan yang sesuai.

melindungi dan menjaga milik pelanggan yang disediakan untuk dipakai atau disatukan ke dalam produk. pengawetan harus mencakup identifikasi.2 Validasi proses produksi dan penyediaan jasa Organisasi harus memvalidasi suatu proses produksi dan penyediaan jasa.5. apabila keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran berurutan dan sebagai konsekuensinya. dan e) validasi ulang. organisasi harus mengendalikan identifikasi khas dari produk dan memelihara rekaman (lihat 4. Organisasi harus menetapkan pengaturan proses ini termasuk.4). Jika milik pelanggan hilang.5 Preservasi produk Organisasi harus memelihara produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan untuk memelihara kesesuaiannya terhadap persyaratan. pengemasan. 7.5.4). memverifikasi. Penyimpanan harus berlaku juga untuk bagian produk.5. 7.5. Organisasi harus mengidentifikasi. Apabila mampu telusur dipersyaratkan. 12 dari 32 . CATATAN Milik pelanggan dapat mencakup kepemilikan intelektual dan data personel.4).2. bila berlaku: a) kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses. Organisasi harus melaporkan hal ini kepada pelanggan dan memelihara rekaman (lihat 4. kekurangannya hanya terlihat setelah produk dipakai atau jasa telah diserahkan. Organisasi harus mengidentifikasi status produk sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran sepanjang realisasi produk. rusak atau ditemukan tak layak pakai. Jika memungkinkan.4 Milik pelanggan Organisasi harus memelihara dengan baik milik pelanggan. 7. organisasi harus mengidentifikasikan produk dengan cara sesuai di seluruh realisasi produk. penyimpanan dan perlindungan. penanganan.SNI ISO 9001-2008 f) implementasi kegiatan pelepasan. Validasi harus memperagakan kemampuan proses tersebut untuk mencapai hasil yang direncanakan. b) persetujuan peralatan dan kualifikasi personel. CATATAN Di beberapa sektor industri.2.3 Identifikasi dan mampu telusur Apabila sesuai. 7.2. d) persyaratan rekaman (lihat 4. c) pemakaian metode dan prosedur tertentu. selama dalam pengendalian organisasi atau dipakai oleh organisasi. penyerahan dan pasca penyerahan produk. manajemen konfigurasi adalah sarana yang dipakai untuk memelihara identifikasi dan mampu telusur.

Apabila diperlukan untuk memastikan keabsahan hasil. dan perbaikan Umum Organisasi harus merencanakan dan mengimplementasikan proses pemantauan. dan jangkauan pemakaiannya.6 Pengendalian peralatan pemantauan dan pengukuran Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan peralatan pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditetapkan. CATATAN Konfirmasi kemampuan perangkat lunak komputer untuk memenuhi pelaksanaan dan pengukuran biasanya mencakup verifikasi dan manajemen konfigurasi untuk memelihara kesesuaiannya untuk penggunaan. Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4. termasuk teknik statistik. bila standar seperti itu tidak ada. d) dijaga dari penyetelan yang akan membuat hasil pengukurannya tidak sah. Selain itu. Organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai pada peralatan dan produk mana pun yang terpengaruh.SNI ISO 9001-2008 7. dan c) terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu. b) disetel atau disetel ulang secukupnya. perawatan dan penyimpanan. Hal ini harus mencakup penetapan metode yang berlaku. atau sebelum dipakai. e) dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu selama penanganan. 13 dari 31 . maka kemampuan perangkat lunak komputer tersebut untuk memenuhi pelaksanaan dan pengukuran harus dipastikan. peralatan pengukuran harus: a) dikalibrasi atau diverifikasi atau keduanya pada selang waktu tertentu. organisasi harus menilai dan merekam keabsahan hasil pengukuran sebelumnya bila peralatan ditemukan tidak memenuhi persyaratan. b) memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu. 8 8.4). Hal ini harus dilakukan sebelum penggunaan awal dan konfirmasi ulang dibutuhkan. analisis dan perbaikan yang diperlukan untuk: a) memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan produk. analisis.1 Pengukuran. c) memiliki identifikasi guna menetapkan status kalibrasinya. terhadap standar pengukuran yang tertelusur ke standar pengukuran internasional atau nasional. dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam (lihat 4. Organisasi harus menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dan dilakukan dengan cara konsisten dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran. pengukuran.4). Apabila perangkat lunak komputer dipakai dalam pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu.2.2.

14 dari 32 . Metode ini harus memperagakan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. frekuensi dan metode audit harus ditetapkan. Metode untuk memperoleh dan memakai informasi ini harus ditetapkan.1 Pemantauan dan pengukuran Kepuasan pelanggan Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu. CATATAN Lihat ISO 19011 untuk panduan. pada persyaratan standar ini dan pada persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh organisasi. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan keobjektifan dan ketidakberpihakan proses audit. klaim jaminan. Program audit harus direncanakan. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaan mereka sendiri.2. penetapan rekaman dan pelaporan hasil. harus dilakukan koreksi dan tindakan korektif. jika memungkinkan dilaksanakan dengan pengukuran proses sistem manajemen mutu. CATATAN Pemantauan persepsi pelanggan dapat mencakup perolehan masukan dari sumber seperti survei kepuasan pelanggan. Rekaman audit dan hasilnya harus dipelihara (lihat 4.5. data pelanggan atas kualitas produk yang diserahkan. seperlunya.2.2. dan laporan agen. survei pendapat pengguna. Kegiatan tindak lanjut harus mencakup verifikasi tindakan yang dilakukan dan pelaporan hasil verifikasi (lihat 8.2 Audit internal Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terencana untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu a) memenuhi pengaturan yang direncanakan (lihat 7. Kriteria.4). 8. Apabila hasil yang direncanakan tidak tercapai. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefiniskan tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit.1). dengan mempertimbangkan status serta pentingnya proses dan area yang diaudit. analisa kehilangan usaha.2 8. organisasi dianjurkan untuk mempertimbangkan jenis dan jangkauan dari pemantauan atau pengukuran yang sesuai untuk setiap proses dalam hubungannya dengan dampaknya terhadap kesesuaian atas persyaratan produk dan efektifitas dari sistem manajemen mutu. CATATAN Ketika menentukan metode yang sesuai.2). termasuk hasil audit sebelumnya.3 Pemantauan dan pengukuran proses Organisasi harus menerapkan metode pemantauan yang sesuai. lingkup. tambahan.SNI ISO 9001-2008 8. 8. dan b) diterapkan dan dipelihara secara efektif. organisasi harus memantau informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan.2. Manajemen yang bertanggung jawab atas area yang diaudit harus memastikan bahwa setiap perbaikan dan tindakan perbaikan yang perlu dilakukan tanpa ditunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian dan penyebab ketidaksesuaian yang ditemukan.

2.2. Rekaman harus menunjukkan orang yang berwenang melepas produk untuk penyerahan kepada pelanggan (lihat 4. harus dipelihara (lihat 4. menghimpun dan menganalisis data yang sesuai untuk memperagakan kesesuaian dan keefektifan sistem manajemen mutu serta mengevaluasi apakah perbaikan berkesinambungan dari sistem manajemen mutu dapat dilakukan. Rekaman ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya. Apabila memungkinkan untuk diterapkan. dari ketidaksesuaian ketika produk yang tidak sesuai dideteksi setelah penyerahan atau penggunaan telah dimulai.1) diselesaikan secara memuaskan. Hal ini harus dilakukan pada tahap yang sesuai dari proses realisasi produk menurut pengaturan yang sudah terencana (lihat 7. Bukti atas kesesuaian dengan kriteria keberterimaan harus dipelihara. atau pengaruh yang potensial. Analisis data harus memberikan informasi yang berkaitan dengan: 15 dari 31 . Apabila produk yang tidak sesuai dikoreksi harus dilakukan verifikasi ulang untuk memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan tersebut . Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian dan tanggung jawab terkait dan kewenangan untuk menangani produk yang tidak sesuai.2. apabila mungkin oleh pelanggan.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau penyerahan yang tidak dikehendaki. Pelepasan produk atau penyerahan jasa kepada pelanggan tidak boleh dilanjutkan sampai semua pengaturan yang terencana (lihat 7.4). b) dengan membolehkan pemakaian. pelepasan atau penerimaan melalui konsesi oleh kewenangan yang relevan dan. c) dengan melakukan tindakan untuk mencegah pemakaian atau aplikasi awal yang dimaksudkan. kecuali kalau disetujui oleh kewenangan yang relevan. 8.4). d) dengan mengambil tindakan yang sesuai terhadap pengaruh. termasuk konsesi yang diperoleh.4 Analisis data Organisasi harus menetapkan. Hal ini harus mencakup data yang dihasilkan dari pemantauan dan pengukuran serta sumber lain yang relevan. organisasi harus menangani produk yang tidak sesuai dengan satu atau lebih dari cara berikut: a) dengan melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan. 8. dan apabila memungkinkan disetujui oleh pelanggan.SNI ISO 9001-2008 8.4 Pemantauan dan pengukuran produk Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk tersebut terpenuhi.1).

2. dan d) pemasok (lihat 7. 8.SNI ISO 9001-2008 a) kepuasan pelanggan (lihat 8. 8.2.2.4) c) karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan pencegahan (lihat 8.4). tindakan korektif dan preventif dan tinjauan manajemen. Tindakan korektif harus sesuai dengan pengaruh ketidaksesuaian yang dihadapi. b) penilaian kebutuhan akan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian. b) penetapan penyebab ketidaksesuaian.2.1).5. analisis data.2 Tindakan korektif Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulangnya. hasil audit. dan f) peninjauan efektifitas tindakan korektif yang dilakukan. 16 dari 32 . Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi: a) penetapan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya.4).4).5 8. Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi : a) peninjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan).5. b) kesesuaian pada persyaratan produk (lihat 8. d) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.3 dan 8. c) penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang.4).3 Tindakan pencegahan Organisasi harus menetapkan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial untuk mencegah terjadinya.2. Tindakan pencegahan harus sesuai dengan pengaruh masalah potensial itu. e) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4. c) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan. d) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan. sasaran mutu.1 Perbaikan Perbaikan berkesinambungan Organisasi harus terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu melalui pemakaian kebijakan mutu.5. 8. dan e) peninjauan efektifitas tindakan preventif yang dilakukan.

1 Kebijakan lingkungan Sumber daya.2. tanggung jawab dan kewenangan Aspek lingkungan Persyaratan hukum dan lain-lain Tinjauan manajemen Fokus pada pelanggan 5.1 1 Lingkup 2 3 4 4.1 4.1 1.SNI ISO 9001:2008 Lampiran A (informatif) Persesuaian antara ISO 9001:2008 dan ISO 14001:2004 Tabel A.1 Persesuaian antara ISO 9001:2008 dan ISO 14001:2004 ISO 9001:2008 Pengantar Umum Pendekatan proses Hubungan dengan ISO 9004 Kesesuaian dengan manajemen lain Lingkup (hanya judul) Umum Penerapan Acuan yang mengatur Istilah dan definisi Sistem manajemen (hanya judul) Persyaratan umum Persyaratan dokumentasi (hanya judul) Umum Pedoman mutu Pengendalian dokumen Pengendalian rekaman Tanggung jawab manajemen (hanya judul) Komitmen manajemen mutu sistem 0.4 Dokumentasi 4.5 4.1 4.2 4.5.2 2 3 4 4.4 5 5.1 0.2 0.2.2 4.2 4.1 Acuan yang mengatur Istilah dan Definisi Persyaratan sistem manajemen lingkungan (hanya judul) Persyaratan umum 4.2 4.1 4.3.3 0.6 17 dari 31 .2 4.3.3 4.4.2.4 ISO 14001:2004 Pengantar 1 1.4.4.2. peranan.4 Pengendalian dokumen Pengendalian Rekaman 4.

6 Aspek lingkungan Persyaratan hukum dan lain-lain Pengendalian operasi 18 dari 32 .4.3 6 6. peranan.3 Kebijakan lingkungan Perencanaan (hanya judul) Sasaran.4. pelatihan Prasarana Lingkungan kerja Realisasi produk (hanya judul) Perencanaan realisasi produk Proses berkaitan pelanggan Penentuan persyaratan berkaitan dengan produk dengan yang kesadaran dan 4.4.2.1 6.1 4.1 5. tanggung jawab dan wewenang Sumber daya.6 Penyediaan sumber daya Sumber daya manusia (hanya judul) Umum Kompetensi. tanggung jawab dan wewenang 4.4. target dan program Sasaran.3 4.6 4.6 4.6 5.1 4.6.2 4.4 4. kesadaran Kompetensi. peranan. wewenang dan komunikasi (hanya judul) Tanggung jawab dan wewenang 5.4.3 4.1 Sumber daya.2 5.3 5. target dan program 5.2 5.3.2 4.1 Persyaratan umum Sumber daya.6.2.4 5. tanggung jawab dan wewenang 4.3 6. kesadaran pelatihan pelatihan dan dan 6.1 4.4.2 4.4 7 7.SNI ISO 9001:2008 Kebijakan mutu Perencanaan Sasaran mutu Perencanaan sistem manajemen mutu Tanggung jawab.5.6 4.3.3. peranan.3 4. tanggung jawab dan wewenang Komunikasi Tinjauan manajemen Tinjauan manajemen Tinjauan manajemen Tinjauan manajemen Wakil manajemen Komunikasi internal Tinjauan judul) Umum Masukan tinjauan Keluaran tinjauan Manajemen (hanya judul) sumber daya manajemen (hanya 5.2 6.2 4.1 4.6 Penerapan dan operasi (hanya judul) Pengendalian operasi 4.1 Kompetensi.3.4.2 7.6.4.2.1 5.4.5 4.4.5.4.3 5.2 6.1 4.2 5. peranan.5.1 7.1 Sumber daya.

5 7.4.6 4.3 7.3.3 7.6 7.3.3 7.4.5.4.1 7.6 4.3.4.2.4.5.3.4.3.4.6 4.1 7.4.5.2 7.4.2 4.6 Pengendalian operasi Pengendalian operasi Pengendalian operasi Pengendalian operasi Pengendalian operasi Pengendalian operasi Pengendalian operasi Masukan desain pengembangan Keluaran desain pengembangan Tinjauan desain pengembangan Verifikasi desain pengembangan Validasi desain pengembangan Pengendalian perubahan desain dan pengembangan Pembelian (hanya judul) Proses pembelian Informasi pembelian Verifikasi produk yang dibeli Produksi dan penyediaan jasa (hanya judul) Pengendalian produksi penyediaan jasa Validasi proses penyediaan jasa produksi dan dan 4.2 7.4.4.5 7.6 4.4.3 7.7 7.4.5.4 7.6 Pengendalian operasi Pengendalian sarana pantau dan ukur 7.1 Aspek lingkungan Pengendalian operasi Komunikasi Komunikasi dengan pelanggan Desain dan (hanya judul) Perencanaan pengembangan pengembangan desain dan dan dan dan dan dan 7.1 Pemantauan dan pengukuran 19 dari 31 .1 7.5 4.6 4.4.6 4.6 4.4.4 7.3.3.2.3.6 Pengendalian operasi Pengendalian operasi Pengendalian operasi 4.6 4.3 7.3 4.6.4.5.SNI ISO 9001:2008 Tinjauan persyaratan berkaitan dengan produk yang 7.4.6 4.6 Pengendalian operasi Pengendalian operasi Identifikasi dan mampu telusur Kepemilikan pelanggan Pengawetan produk 4.5.4 7.2 7.1 4.6 4.

5.3 8.5.5. tindakan korektif dan tindakan pencegahan Ketidaksesuaian.6 Kebijakan lingkungan Sasaran.5.1 4.5.5.5 Pemeriksaan (hanya judul) 8.3 4.2.5.5.4 8.2.2 4. analisis perbaikan (hanya judul) Umum Pemantauan (hanya judul) dan dan 8 4.5 8.7 4.5.1 4.1 4.3 4.4 4.1 Pemantauan dan pengukuran Kepuasan pelanggan Audit internal Pemantauan proses Pemantauan produk Pengendalian sesuai 4.3 20 dari 32 .5 4. tindakan korektif dan tindakan pencegahan Tindakan korektif Tindakan pencegahan 8.3.3 Ketidaksesuaian. target dan program Tinjauan manajemen Ketidaksesuaian.2.1 4.1 pengukuran 8.5.SNI ISO 9001:2008 Pengukuran.2.3 4.5.3 4.2 8.2 Audit internal Pemantauan dan pengukuran Evaluasi ketaatan Pemantauan dan pengukuran Evaluasi ketaatan Kesiagaan darurat dan ketanggapan produk tidak 8.5. tindakan korektif dan tindakan pencegahan Pemantauan dan pengukuran Analisis data Perbaikan (hanya judul) Perbaikan berkesinambungan 8.4.1 8.2 4.5.2 dan dan pengukuran pengukuran 8.2 8.

2 8.1 1.SNI ISO 9001:2008 Tabel A.1 5.3 4.1 7.2 5.1 Pusat perhatian pada pelanggan Penentuan persyaratan berkaitan dengan produk Sasaran mutu Perencanaan sistem manajemen mutu Perbaikan berkesinambungan Realisasi produk (hanya judul) yang Sasaran.4 7 21 dari 31 .1 Kebijakan lingkungan 4.1 5.1 4.1 Perencanaan (hanya judul) Aspek lingkungan 4.1 5.4.5.5. target dan program 4.3 8.4 5.5.4.2 Acuan yang mengatur Definisi Persyaratan sistem manajemen lingkungan (hanya judul ) Persyaratan umum 2 3 4 2 3 4 4.2 5. wewenang dan komunikasi (hanya judul) Tanggung jawab dan wewenang Komitmen manajemen Kebijakan mutu Perbaikan berkesinambungan Perencanaan (hanya judul) Fokus pada pelanggan Penentuan persyaratan berkaitan dengan produk Tinjauan persyaratan berkaitan dengan produk yang yang sistem Lingkup 1 1 1.2 Persesuaian antara ISO 14001:2004 dan ISO 9001:2008 ISO 14001:2004 Pengantar 0 0.5 5.2.3 0.2 0.3.2.2 Persyaratan hukum dan lain-lain 4.2.1 5.3.2 7.2 7.3.1 Penerapan dan operasi (hanya judul) 4.3 5.1 0.4 ISO 9001:2008 Pengantar Umum Pendekatan proses Hubungan dengan ISO 9004 Kesesuaian dengan manajemen lain Lingkup (hanya judul) Umum Penerapan Acuan yang mengatur Istilah dan definisi Sistem manajemen mutu (hanya judul) Persyaratan umum Tanggung jawab.

5 7.3 5.3.2.3 7.2 6.1 7.3.3.3 Komunikasi internal Komunikasi dengan pelanggan (Persyaratan dokumentasi) Umum Dokumentasi 4.1 5.4.4.3 22 dari 32 yang dan Masukan desain dan pengembangan Keluaran desain dan pengembangan Tinjauan desain dan pengembangan Verifikasi desain pengembangan Validasi desain pengembangan dan dan Pengendalian perubahan desain dan pengembangan Proses pembelian Informasi pembelian Verifikasi produk yang dibeli .3 7.2.3.1 7.5.3.6 4. pelatihan kesadaran dan Kompetensi.2 7.6 7.2 7.1 5.4.4.5.2 7.3 Komitmen manajemen Tanggung jawab dan wewenang Wakil manajemen Penyediaan sumber daya Prasarana (Sumber daya manusia) Umum Kompetensi.3. peranan.1 7.1 6.2.4 4.1 Pengendalian dokumen Perencanaan realisasi produk Proses berkaitan pelanggan (hanya judul) Penentuan persyaratan berkaitan dengan produk Tinjauan persyaratan berkaitan dengan produk Perencanaan pengembangan desain dengan yang 7.2.4 7.2 6.3.1 Pengendalian dokumen Pengendalian operasi 4.4.4.SNI ISO 9001:2008 Sumber daya.2.7 7.4.4.1 5. tanggung jawab dan wewenang 4.2. kesadaran pelatihan dan 4.5.2 7.2 Komunikasi 4.1 6.4.3 7.2.5 4.

3 8.2 8.4 8.2 5.2.2 5.5.6 8.5. analisis perbaikan (hanya judul) dan Pemeriksaan (hanya judul) Pemantauan dan pengukuran 4.3 dan tindakan pencegahan 8.5.4 8.5.2 8. tindakan korektif 4.4 Ketidaksesuaian.5 4.6 4.4.6.3 8 Produksi dan penyediaan jasa (hanya judul) Pengendalian produksi penyediaan jasa Validasi proses penyediaan jasa produksi dan dan Pengawetan produk Pengendalian produk tidak sesuai Pengukuran.2.1 7.1 5.1 8.1 dan pengukuran Pengendalian produk tidak sesuai Analisis data TIndakan korektif Tindakan pencegahan Pengendalian rekaman Audit internal Komitmen manajemen Tinjauan manajemen Umum Masukan tinjauan Keluaran tinjauan Perbaikan berkesinambungan 23 dari 31 .3 Pengendalian rekaman Audit internal Tinjauan manajemen 4.SNI ISO 9001:2008 7.2.5.5.4 8.5.5 8.7 4.5.4 4.1 7.6.5.5 Kesiagaan darurat dan ketanggapan 4.5 7.2.3 8.4 Pengendalian sarana pantau dan ukur Umum Pemantauan proses Pemantauan produk Analisis data Pemantauan proses Pemantauan produk dan pengukuran dan dan pengukuran pengukuran Evaluasi ketaatan 4.3 8.6.2.5.2.3 8.5.2 7.6 5.1 5.

Quality systems Edisi ketiga ISO 9001 membatalkan dan mengganti edisi kedua (ISO 9001:1994) bersama ISO 9002:1994 dan ISO 9003:1994.SNI ISO 9001:2008 Lampiran B (informatif) Perubahan antara ISO 9001:2000 dan ISO 9001:2008 Tabel B. Organisasi yang telah memakai ISO 9002:1994 dan ISO 9003:1994 di masa lalu dapat memakai Standar Internasional ini dengan mengesampingkan persyaratan tertentu menurut 1. Tugas utama dari panitia teknis adalah untuk menyiapkan Standar Internasional. 24 dari 32 . kalimat 1 Paragraf 4. kalimat 1 A Prakata D+A Prakata Paragraf 5 D Prakata Paragraf 6 D Standar ini dirumuskan sesuai dengan aturan yang ada dalam ISO/IEC Directives Bagian 3 Part 2. Subcommittee SC 2. Perhatian ditujukan pada kemungkinan bahwa beberapa elemen dalam dokumen Standar Internasional ini mempunyai hak paten Standar Internasional ISO 9001 disiapkan oleh Panitia Teknis ISO/TC 176.2. Ini adalah revisi teknis dokumen-dokumen ini.1 Perubahan antara ISO 9001:2000 dan ISO 9001:2008 ISO 9001:2000 No. Quality management and quality assurance. Klausul Paragraf/gambar /tabel/catatan Tambahan (A) atau penghapusan (D) D+A Teks yang berubah Prakata Paragraf 2 Prakata Paragraf 3.

SNI ISO 9001:2008 A Prakata Paragraf 7 D Prakata Paragraf 8 D Prakata Paragraf 7 baru A 0. yang telah diamandemen untuk menjelaskan butir-butir dalam teks dan untuk meningkatkan kesesuaian dengan ISO 14001:2004 Judul ISO 9001 telah direvisi dalam edisi ini dan tidak lagi mencakup istilah “Jaminan mutu”. e) proses yang dikerjakan. selain pemastian mutu produk. c) sasaran khusus. Ini mencerminkan kenyataan bahwa persyaratan sistem manajemen mutu yang ditentukan dalam edisi ISO 9001 ini. Desain dan implementasi sistem manajemen mutu organisasi dipengaruhi oleh a) lingkungan organisasi sendiri. Kalimat 2 D A Kalimat 3 Saat ini paragraph baru 0. ukuran serta struktur organisasi. Rincian perubahan antara edisi ketiga dan keempat terdapat dalam Lampiran B Desain dan implementasi sistem manajemen mutu organisasi dipengaruhi oleh keperluan yang bervriasi. f) ukuran dan struktur organisasi Bukan merupakan maksud dari Standar Internasional ini mengisyaratkan keseragaman dalam struktur sistem manajemen mutu atau keseragaman dokumentasi. sasaran tertentu.1 Paragraf 4 A Edisi keempat ini membatalkan dan menggantikan edisi ketiga (ISO 9001:2000). produk yang disediakan. Standar Internasional ini dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal termasuk lembaga sertifikasi untuk menilai kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratan 25 dari 31 . d) produk yang disediakan.1 Paragraf 1. dan resiko yang terkait dengan lingkungan tersebut. juga diarahkan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan Lampiran A dan B Standar Internasional ini hanya sebagai informasi. b) kebutuhan yang berbeda. perubahan dalam lingkungan tersebut. proses yang dipakai.

2 Paragraf 3 A 0. Walau kedua standar ini lingkupnya berbeda. Kegiatan atau sejumlah kegiatan yang menggunakan sumberdaya dan dikelola sedemikian sehingga memudahkan transformasi masukan menjadi luaran yang dapat dipertimbangkan sebagai suatu proses. untuk membantu aplikasinya sebagai pasangan yang konsisten.3 Paragraf 1 D+A pelanggan. Edisi kini dari ISO 9001 dan ISO 9004 yang telah dikembangkan sebagai sepasang standar sistem manajemen mutu yang konsisten merupakan standar sistem manajemen mutu yang telah didesain untuk saling melengkapi. menetapkan dan mengelola sejumlah kegiatan yang saling berhubungan. Agar dapat berfungsi secara efektif organisasi harus mengidentifikasi. regulasi dan peraturan perundang-undangan yang berlaku untuk produk dan persyaratan organisasi sendiri.2 Paragraf 2 D+A 0.SNI ISO 9001:2008 0. Penerapan sistem proses dalam suatu organisasi bersamaan dengan identifikasi dan interaksi proses tersebut dan manajemennya untuk menghasilkan keluaran yang diinginkan dan dapat dipertimbangkan sebagai “pendekatan proses”. namun memiliki struktur serupa. 26 dari 32 . tetapi dapat juga digunakan secara independen.

ISO 9004 tidak dimaksudkan untuk sertifikasi. dalam usahanya untuk perbaikan berkesinambungan.SNI ISO 9001:2008 0. ISO 9004 disarankan sebagai panduan bagi organisasi yang pimpinan puncaknya ingin bergerak melampaui ISO 9001. ISO 9004 memberikan fokus yang lebih luas pada manajemen mutu daripada ISO 9001. Standar Internasional ini diselaraskan dengan ISO 14001:1996 untuk meningkatkan persesuaian kedua standar itu demi manfaat bagi masyarakat pemakai. Namun. Edisi revisi dari ISO 9004 memberikan panduan untuk manajemen dalam mencapai kesuksesan yang berkelanjutan bagi organisasi untuk setiap organisasi dalam lingkungan yang kompleks. Selama pengembangan Standar Internasional ini. terutama untuk perbaikan berkesinambungan dari kinerja dan efisiensi menyeluruh organisasi. Namun demikian. 27 dari 31 . ISO 9004 mengakomodasi kebutuhan dan harapan dari seluruh pihak terkait dan kepuasannya melalui perbaikan sistematik dan berkesinambungan dari kinerja organisasi. penuh tantangan dan selalu berubah. regulasi atau kontrak. Lampiran A menunjukkan acuan silang antara ISO 9001:2008 dan ISO 14001:2004. Pada saat publikasi Standar Internasional ini. hal itu tidak dimaksudkan untuk tujuan sertifikasi atau kontraks. ISO 9004 sedang dalam revisi. serta keefektifannya. pertimbangan khusus diberikan terhadap ketentuan dalam ISO 14001:2004 untuk meningkatkan kesesuaian kedua standar tersebut sehingga bermanfaat untuk komunitas pengguna.3 Paragraf 3 D+A 0.4 Paragraf 1 D+A ISO 9004 memberikan panduan pada sasaran sistem manajemen mutu yang lebih luas dibandingkan dengan ISO 9001.

28 dari 32 . istilah “produk” hanya berlaku untuk a) suatu produk diperuntukkan . istilah “produk” hanya berlaku bagi produk yang dimaksudkan untuk. peraturan perundangundangan dan regulasi yang berlaku. regulasi dan peraturan perundang-undangan. dan b) bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang efektif termasuk proses untuk perbaikan sistem secara berkesinambungan dan jaminan kesesuaian dengan persyaratan pelanggan. atau dikehendaki oleh pelanggan. CATATAN 1 Dalam Standar Internasional ini. atau dipersyaratkan oleh pelanggan. Apabila ada pengecualian. tuntutan kesesuaian Standar Internasional ini tidak diterima kecuali jika pengecualian tersebut terbatas pada persyaratan dalam pasal 7. dapat dinyatakan sebagai persyaratan yang sah.SNI ISO 9001:2008 1. b) luara n apap un s ebaga i hasil d ari proses re alisasi prod uk .2 Paragraf 3 A a) perlu untuk mendemonstrasikan secara konsisten kemampuannya untuk menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan. CATATAN 2 Persyaratan peraturan perundang-undangan dan regulasi. atau tanggung jawab organisasi dalam menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan. dan pengecualian itu tidak mempengaruhi kemampuan.1 Butir a) A Butir b) A Catatan D A Catatan 2 baru A 1. regulasi dan peraturan perundangundangan yang berlaku CATATAN dalam Standar Internasional ini.

Untuk acuan tidak bertanggal. ISO 9000:20002005. Untuk acuan bertanggal. hanya edisi yang dikutip yang dipakai. yang berdasar acuan dalam naskah ini. Anggota ISO dan IEC memelihara daftar dari Standar Internasional yang berlaku terakhir. 3 D 4. merupakan ketentuan dalam Standar ini. Untuk acuan tanpa tanggal. istilah “pemasok” mengganti “pemasok” kini menggantikan istilah “subkontraktor”.1 Butir a) D+A Dokumen pengatur berikut ini berisi ketentuan. Dokumen yang diacu tidak dapat diabaikan untuk pemakaian dokumen ini. yang dipakai dalam edisi ISO 9001 ini untuk menguraikan rantai pasokan. mengetahui menentukan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan aplikasinya di seluruh organisasi 29 dari 31 . Untuk acuan bertanggal. berlaku edisi terakhir dokumen pengatur yang diacu. hanya edisi terakhir (termasuk amandemen) yang dipakai. pihak-pihak yang bersetuju berdasarkan standar ini dianjurkan menyelidiki kemungkinan memberlakukan edisi terkini dari dokumen pengatur tertera di bawah. dan mengacu kepada unit yang berlaku pada Standar Internasional ini. a). atau revisi dari. berlaku istilah dan definisi yang ada dalam ISO 9000 Istilah berikut. Namun. terbitan ini tidak berlaku. Quality management systems — Fundamentals and vocabulary Untuk tujuan dokumen Standar Internasional ini. Juga.SNI ISO 9001:2008 2 Paragraf 1 D+A A D+A 3 Paragraf 1 D+A 3 Paragraf 2. perubahan berikutnya pada. telah diubah untuk mencerminkan kosa kata yang saat ini dipakai: pemasok organisasi pelanggan Istilah “organisasi” menggantikan istilah “pemasok” yang dipakai dalam ISO 9001:1994.

2). 4. analisa dan perbaikan. realisasi produk. 4.1 Catatan 1 D+A 30 dari 32 . mengukur bila dapat dilakukan.1 Butir e) A e) memantau. CATATAN 1 Proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang disebutkan di atas hendaknya mencakup proses untuk kegiatan manajemen. pengukuran. dan Apabila organisasi memilih untuk menyerahkan kepada pihak lain. proses apa pun yang mempengaruhi kesesuaian produk dengan terhadap persyaratan.1 Paragraf 4 D+A 4.SNI ISO 9001:2008 (lihat 1. penyediaan sumber daya. dan menganalisis proses-proses tersebut. Jenis dan jangkauan pengendalian dapat diterapkan terhadap proses yang diserahkan kepada pihak lain harus ditetapkan dalam system manajemen mutu. maka organisasi harus memastikan adanya kendali pada proses itu.

SNI ISO 9001:2008 4.1 Catatan 2 & 3 baru A CATATAN 2 “Suatu proses yang diserahkan kepada pihak lain” adalah proses yang diperlukan organisasi untuk sistem manajemen mutunya dan yang dipilih oleh organisasi untuk dilaksanakan oleh pihak luar. operasi dan kendali prosesnya yang efektif. CATATAN 1 Bila dijumpai istilah “prosedur terdokumentasi” dalam Standar Internasional ini.1 Butir e) D 4.2.2.1 Catatan 1 A 31 dari 31 . CATATAN 3 Pemastian pengendalian atas proses yang dilakukan pihak lain tidak melepaskan tanggung jawab organisasi atas kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan.). c) prosedur dan rekaman terdokumentasi yang dipersyaratkan oleh Standar Internasional ini dan d) dokumen. peraturan perundang-undangan dan regulasi. a) dampak potensial proses yang diserahkan kepada pihak lain terhadap kemampuan organisasi untuk menyediakan produk yang sesuai dengan persyaratan. b) tingkat pembagian pengendalian terhadap proses c) kemampuan untuk mencapai pengendalian yang diperlukan melalui penerapan klausul 7.2. diimplementasikan dan dipelihara Suatu dokumen tunggal mungkin memenuhi persyaratan dari satu atau lebih dari prosedur.termasuk rekaman yang ditentukan oleh organisasi perlu untuk memastikan perencanaan. ini berarti bahwa prosedur itu ditetapkan.4. didokumentasikan.2. Suatu 4.1 Butir c) A 4.4.2.1 Butir d) A+D 4. Jenis dan jangkauan pengendalian yang akan diterapkan terhadap proses yang diserahkan kepada pihak lain dapat dipengaruhi oleh factor-faktor sebagai berikut. Dan e) rekaman yang disyaratkan oleh Standar Internasional (lihat 4.

harus memiliki tanggung jawab dan wewenang yang meliputi Personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan mutu produk harus memiliki kompetensi atas dasar pendidikan. siap ditunjukkan. dan Rekaman harus ditetapkan dan dipelihara untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan beroperasinya secara efektif sistem manajemen mutu harus dikendalikan. dan diambil. dan pengalaman yang sesuai.1 Paragraf 1 A+D Catatan baru A 32 dari 32 .4 Paragraf 1 D+A persyaratan dari prosedur terdokumentasi mungkin dapat dicakup oleh lebih dari satu dokumen. pelatihan . siap ditunjukkan. pengambilan.2.2 Paragraf 1 A 6.2. CATATAN Kesesuaian terhadap persyaratan produk dapat dipengaruhi secara langsung maupun tidak langsung oleh personel yang melaksanakan tugas dalam sistem manajemen mutu. di luar tanggung jawab lain. 5.5.SNI ISO 9001:2008 4. Organisasi harus menetapkan prosedur harus ditetapkan terdokumentasi untuk menetapkan kendali yang diperlukan untuk identifikasi penyimpanan. dan pembuangan rekaman. Pimpinan puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen organisasi yang. masa penyimpanan. dan diambil. keterampilan. f) memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar yang ditetapkan oleh organisasi perlu untuk perencanaan dan operasi dari system manajemen mutu diidentifiksi dan distribusinya dikendalikan. Rekaman harus tetap mudah dibaca.3 Butir f) A 4.2. perlindungan. Rekaman harus tetap mudah dibaca.

2. pencahayaan atau cuaca). CATATAN Istilah “lingkungan kerja” berkaitan dengan kondisi dimana pekerjaan dilaksanakan termasuk faktor fisik. c) persyaratan peraturan perundang-undangan yang berkaitan dengan dapat diterapkan terhadap produk. lingkungan dan faktor lainnya (seperti suara. pengukuran. sesuai bagi produk dan organisasi.1 Catatan baru A Kompetensi. suhu. Semuanya dapat dilaksanakan dan dicatat secara tepisah atau dalam kombinasi apapun.1 Butir c) Bultir d). menyediakan pelatihan atau tindakan lain untuk memenuhi kebutuhan ini mencapai kompetensi yang diperlukan. CATATAN Tinjauan desain dan pengembangan. Catatan baru D+A D+A A 7. b) bila diperlukan. c) jasa pendukung (seperti angkutan. verifikasi dan validasi memiliki tujuan yang berbeda. validasi.2 6. kewajiban dalam kontrak seperti jasa pemeliharaan dan jasa tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir.2 Judul klausul Butir a) & b) A+D A+D 6. pemantauan. komunikasi atau system informasi).1 Butir b) A+D 7.1 Butir c) A 7. kelembaban.4 Catatan Baru A 7. pelatihan dan kesadaran dan pelatihan. untuk menyediakan sumberdaya yang khas bagi produk itu. sebagai contoh. inspeksi dan uji yang khas bagi produk dan kriteria keberterimaan produk.2. dan d) persyaratan tambahan apapun yang ditentukan dianggap perlu oleh organisasi CATATAN Kegiatan pasca pengiriman termasuk. b) kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen. 33 dari 31 . c) kegiatan verifikasi.SNI ISO 9001:2008 6. a) menetapkan kompetensi yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan mutu produk.3 Butir c) A 6.2.3. tindakan atas adanya jaminan.

SNI ISO 9001:2008 7. produksi dan penyediaan jasa.3. diverifikasi dan dibenarkan.2. Keluaran desain dan pengembangan harus dalam bentuk yang sesuai untuk disajikan dalam bentuk yang memungkinkan verifikasi terhadap masukan desain. Persyaratan harus lengkap.2 Paragraf 2 D+A 7. apabila dan sebagai konsekuensi. Tinjauan perubahan desain dan pengembangan harus mencakup evaluasi pengaruh perubahan pada bagian produk dan produk yang telah diserahkan.7 Paragraf 1 & 2 Tidak ada perubahan teks. serta harus disetujui sebelum dikeluarkan. Paragraf digabung.2 Paragraf 1 D+A 34 dari 32 . Perubahan desain dan pengembangan harus ditunjukkan dan rekamannya dipelihara. apabila keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran berurutan Hal ini mencakup suatu proses.4). implementasi kegiatan pelepasan. Memberi informasi sesuai untuk pembelian.5.3. dan disetujui sebelum diimplementasikan.5. kekurangannya hanya terlihat setelah produk dipakai atau jasa telah diserahkan. Organisasi harus memvalidasi suatu proses produksi dan penyediaan jasa.3.5.3 Butir b) D 7. CATATAN Informasi untuk produksi dan penyediaan jasa dapat termasuk perincian dari pengawetan produk.3. secara sesuai.3 Catatan baru A 7. tidak membingungkan dan tidak saling bertentangan. Rekaman hasil tinjauan perubahan dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4. penyerahan dan pasca penyerahan produk. Perubahan harus ditinjau.1 Butir d) D+A 7. Masukan ini harus ditinjau akan kecukupannya.3.1 Butir f) A 7. d) ketersediaan dan pemakaian sarana peralatan pemantauan dan pengukuran f).3 Paragraf 1 D+A 7. 7.

5.2.3 Paragraf 3 D+A Organisasi harus mengidentifikasi status produk sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran sepanjang realisasi produk. 7.1). a) dikalibrasi atau diverifikasi. pengawetan harus mencakup identifikasi.SNI ISO 9001:2008 7. organisasi harus mengendalikan dan merekam identifikasi khas dari produk dan memelihara rekaman(lihat 4. atau keduanya pada selang waktu tertentu. Kalimat 3 D+A Catatan A 7. Preservasi harus berlaku juga untuk bagian produk. bila standar seperti itu tidak ada.4). rusak atau ditemukan tak layak pakai. atau sebelum dipakai.6 Butir a) A 35 dari 31 .5. terhadap standar pengukuran yang tertelusur ke standar pengukuran internasional atau nasional.5 Paragraf 1 D+A Organisasi harus memelihara kesesuaian produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan untuk memelihara kesesuaiannya terhadap persyaratan.4 Paragraf 1. Jika memungkinkan.5.2. CATATAN Milik pelanggan dapat mencakup kepemilikan intelektual dan data personel.3 Paragraf 2 A 7.6 7. dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam (lihat 7.5. Pengendalian sarana peralatan pemantauan dan pengukuran Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan sarana peralatan pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditetapkan (lihat 7. penanganan. Apabila mampu telusur dipersyaratkan. penyimpanan dan perlindungan. harus dilaporkan ke pelanggan dan rekamannya dipelihara organisasi harus melaporkan hal ini kepada pelanggan dan memelihara rekaman (lihat 4. pengemasan.4). Jika milik pelanggan hilang.2.6 Judul Paragraf 1 D+A D+A 7.

6 Sekarang paragraf 5. penetapan rekaman dan pelaporan hasil. survei pendapat pengguna. dan laporan agen.4).2.2 Paragraf 3 Sekarang Paragraf 4 D+A Memperagakan kesesuaian produk terhadap persyaratan produk. 7. analisis kehilangan usaha. Kalimat 3 Catatan 7.2.2. tanpa perubahan D+A 8. data pelanggan atas kualitas produk yang diserahkan.6 Paragraf 4. Rekaman audit dan hasilnya harus dipelihara (lihat 4. c) memiliki identifikasi guna menetapkan status kalibrasinya.SNI ISO 9001:2008 7. klaim jaminan.1 Butir a) Catatan baru D+A A 8. c) diidentifikasi untuk memungkinkan status kalibrasinya ditetapkan.2.2. Tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan pelaksanaan audit. CATATAN Pemantauan persepsi pelanggan dapat mencakup perolehan masukan dari sumbersumber seperti survei kepuasan pelanggan. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefiniskan tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit.2.2. tambahan.2 Paragraf 3 baru A 8.4) harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi.4).6 Butir c) D+A 4.1 8.2 Paragraf 2 Kalimat 3 A 8.2.4). serta pelaporan hasil dan pemeliharaan rekaman (lihat 4. CATATAN Lihat ISO 10012-1 dan ISO 10012-2 untuk panduan CATATAN Konfirmasi kemampuan perangkat lunak komputer untuk memenuhi pelaksanaan dan pengukuran biasanya mencakup verifikasi dan manajemen konfigurasi untuk memelihara kesesuaiannya untuk penggunaan. 36 dari 32 . Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan keobjektifan dan ketidakberpihakan proses audit. Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.

3 Catatan Baru A 8. seperlunya. Hal ini harus dilakukan pada tahap yang sesuai dari proses realisasi produk menurut pengaturan yang sudah terencana (lihat 7. Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk tersebut terpenuhi.2 Catatan D+A 8. 8.1). dan ISO 10011-3. organisasi dianjurkan untuk mempertimbangkan jenis dan jangkauan dari pemantauan atau pengukuran yang sesuai untuk setiap proses dalam hubungannya dengan dampaknya terhadap kesesuaian atas persyaratan produk dan efektifitas dari sistem manajemen mutu. untuk memastikan kesesuaian produk. Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan harus dipelihara.2. kecuali kalau Paragraf 2 D+A Paragraf 3 D+A 37 dari 31 .2.4).2.2. harus dilakukan koreksi dan tindakan korektif. Rekaman harus menunjukkan orang yang berwenang melepas produk untuk penyerahan kepada pelanggan (lihat 4.3 Paragraf 1 Kalimat 3 D 8.2 Paragraf 4 Kalimat 1 Sekarang Paragraf 5 A Manajemen yang bertanggung jawab atas area yang diaudit harus memastikan bahwa setiap perbaikan dan tindakan perbaikan yang perlu dilakukan tanpa ditunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian dan penyebab ketidaksesuaian yang ditemukan. ISO 10011-2. Lihat SNI ISO 19011 untuk panduan.2.SNI ISO 9001:2008 8. CATATAN Ketika menentukan metode yang sesuai.2. Bukti atas kesesuaian dengan kriteria keberterimaan harus dipelihara.1) diselesaikan secara memuaskan.4 Paragraf 1 A Apabila hasil yang direncanakan tidak tercapai. CATATAN Lihat ISO 10011-1. Pelepasan produk dan penyerahan jasa Pelepasan produk dan penyerahan jasa kepada pelanggan tidak boleh dilanjutkan sampai semua pengaturan yang terencana (lihat 7.

Rekaman ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya.3 Butir baru d) A Paragraf 3 Dipindah ke Paragraf 4 Paragraf 4 Dipindah ke Paragraf 3 Paragraf 5 Sekarang butir d) baru 8.2. 8. atau pengaruh yang potensial.3 Paragraf 1. Apabila produk yang tidak sesuai dideteksi setelah penyerahan atau penggunaan telah dimulai. organisasi harus menangani produk yang tidak sesuai dengan satu atau lebih dari cara berikut: d) dengan mengambil tindakan yang sesuai terhadap pengaruh. dan apabila memungkinkan disetujui oleh pelanggan. Kalimat 2 D+A Pengendalian dan tanggung jawab serta wewenang yang terkait dengan produk yang tidak sesuai harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi. Apabila produk yang tidak sesuai dikoreksi harus dilakukan verifikasi ulang untuk memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan tersebut .2. termasuk konsesi yang diperoleh.4). organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai terhadap pengaruh atau pengaruh potensial dari ketidaksesuaian. b) kesesuaian pada persyaratan produk (lihat 7. harus dipelihara (lihat 4. 8. Apabila memungkinkan untuk diterapkan.4 Butir b) D+A 38 dari 32 .1) (lihat 8.2. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian dan tanggung jawab terkait dan kewenangan untuk menangani produk yang tidak sesuai. termasuk konsesi yang diperoleh. harus dipelihara (lihat 4.3 Paragraf 2 A 8.2. Rekaman ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya. dari ketidaksesuaian ketika produk yang tidak sesuai dideteksi setelah penyerahan atau penggunaan telah dimulai.SNI ISO 9001:2008 disetujui oleh kewenangan yang relevan.4).4).

8.3 dan 8.5.5.2 Butir f) A 8.2 Butir d) Paragraf 1 A D+A 8.3 Butir e) A Lampiran A Seluruhnya D+A Lampiran B Seluruhnya D+A Bibliografi Referensi baru dan yang diamendemen D+A 39 dari 31 .4). f) peninjauan efektifitas tindakan korektif yang dilakukan.2. e) peninjauan efektifitas tindakan preventif yang dilakukan. atau standar yang ditarik. Pemutakhiran untuk mencerminkan ISO 9001:2008 terhadap ISO 14001:2004 Pemutakhiran untuk mencerminkan ISO 9001:2008 terhadap ISO 9001:2000 Pemutakhiran untuk mencerminkan standar baru (termasuk ISO 9004. Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulangnya. saat ini sedang direvisi). standar edisi baru. dan d) pemasok (lihat 7.5.4).SNI ISO 9001:2008 Butir c) A c) karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan pencegahan (lihat 8.2.

Managing for the sustained success of an organization — A quality management approach ISO 10001:2007. Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services ISO 14001:2004. Quality management systems — Guidelines for quality management in projects ISO 10007:2003. To be updated and aligned with ISO 9001:2008. Quality management — Guidelines for realizing financial and economic benefits ISO 10015:1999. 41 dari 31 . Environmental management systems — Requirements with guidance for use ISO 19011:2002.SNI ISO 9001:2008 Bibliografi [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [12] [13] [14] [15] [16] [17] [18] [19] ISO 9004:— 1). Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for dispute resolution external to organizations ISO 10005:2005.iso. Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for complaints handling in organizations ISO 10003:2007. Quality management systems — Guidelines for quality plans ISO 10006:2003. Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing IEC 60300-1:2003. (Revision of ISO 9004:2000) Available from website: http://www. Guidelines for quality management system documentation ISO 10014:2006. Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment ISO/TR 10013:2001. Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for codes of conduct for organizations ISO 10002:2004.org. Software engineering — ISO 9001:2000 to computer software Quality management principles 2). Quality management systems — Guidelines for configuration management ISO 10012:2003. Quality management — Guidelines for training ISO/TR 10017:2003. Dependability management — Part 1: Dependability management systems IEC 61160:2006. Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000 ISO 10019:2005. 2001 1) 2) 3) To be published. Guidelines for the application of ISO. Design review ISO/IEC 90003:2004.

SNI ISO 9001:2008 [20] [21] [22] [23] ISO 9000 — Selection and use 2).org http://www.iso. Advice from ISO/TC 176 ISO Management Systems Reference web sites: http://www. 42 dari 32 . 2002 3) 4) To be updated and aligned with ISO 9001:2008. including news of their implementation by diverse organizations around the world. ISO.iso.tc176.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup 4) 3).org http://www. ISO. A bimonthly publication which provides comprehensive coverage of international developments relating to ISO's management system standards. 2008 ISO 9001 for Small Businesses — What to do.org/tc176/sc2 http://www.org). Available from ISO Central Secretariat (sales@iso.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful