SNI ISO 9001-2008

Standar Nasional Indonesia

Sistem manajemen mutu – Persyaratan

ICS 03.120.10

Badan Standardisasi Nasional

SNI ISO 9001-2008

Daftar isi

Daftar isi ........................................................................................................................... Prakata ............................................................................................................................ Pendahuluan .................................................................................................................... 0.1 0.2 0.3 0.4 1 1.1 1.2 2 3 4 4.1 4.2 Umum ..................................................................................................................... Pendekatan proses ................................................................................................. Hubungan dengan SNI 19-9004 ............................................................................. Persesuaian dengan sistem manajemen lain ......................................................... Lingkup ...................................................................................................................... Umum ..................................................................................................................... Aplikasi ................................................................................................................... Acuan normatif .......................................................................................................... Istilah dan definisi ...................................................................................................... Sistem manajemen mutu ........................................................................................... Persyaratan umum ................................................................................................. Persyaratan dokumentasi .......................................................................................

i iv vi vi vi viii viii 1
1

1 1 1 2 2 3 3 3 3 4 4 4 4 4 4 4 5 5 5 5 5 5 5 5 6

4.2.1 Umum ................................................................................................................... 4.2.2 Manual mutu ........................................................................................................ 4.2.3 Pengendalian dokumen ....................................................................................... 4.2.4 Pengendalian rekaman ........................................................................................ 5 5.1 5.2 5.3 5.4 Tanggung jawab manajemen .................................................................................... Komitmen manajemen ............................................................................................ Fokus pada pelanggan ........................................................................................... Kebijakan mutu .................................................................................. Perencanaan ..........................................................................................................

5.4.1 Sasaran mutu ....................................................................................................... 5.4.2 Perencanaan sistem manajemen mutu ................................................................ 5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi ........................................................ 5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang ......................................................................... 5.5.2 Wakil manajemen ................................................................................................. 5.5.3 Komunikasi internal .............................................................................................. 5.6 Tinjauan manajemen .............................................................................................. 5.6.1 Umum ................................................................................................................... 5.6.2 Masukan untuk tinjauan manajemen ................................................................... 5.6.3 Keluaran dari tinjauan manajemen ......................................................................
i

SNI ISO 9001-2008

6 6.1 6.2

Pengelolaan sumber daya ......................................................................................... Penyediaan sumber daya ....................................................................................... Sumber daya manusia ............................................................................................

6 6 6 6 6 7 7 7 7 7 7 8 8 8 8 9 9 9 10 10 10 10 10 10 11 11 11 11 11 12 12 12 13 13 13 13 13

6.2.1 Umum ................................................................................................................... 6.2.2 Kompetensi, kesadaran dan pelatihan ................................................................. 6.3 6.4 7 7.1 7.2 Prasarana ............................................................................................................... Lingkungan kerja ..................................................................................................... Realisasi produk ........................................................................................................ Perencanaan realisasi produk ................................................................................ Proses yang berkaitan dengan pelanggan ..............................................................

7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk ....................................... 7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk .......................................... 7.2.3 Komunikasi pelanggan 7.3 ................................................................................ Desain dan pengembangan ....................................................................................

7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan ............................................................ 7.3.2 Masukan desain dan pengembangan .................................................................. 7.3.3 Keluaran desain dan pengembanagan ................................................................. 7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan ................................................................... 7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan .................................................................. 7.3.6 Validasi desain dan pengembangan .................................................................... 7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan ......................................... 7.4 Pembelian ............................................................................................................... 7.4.1 Proses pembelian ................................................................................................. 7.4.2 Informasi pembelian ............................................................................................. 7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli ................................................................................. 7.5 Produksi dan penyediaan jasa ................................................................................ 7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa ....................................................... 7.5.2 Validasi proses produksi dan penyediaan jasa .................................................... 7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur ............................................................................. 7.5.4 Milik pelanggan ..................................................................................................... 7.5.5 Preservasi produk ................................................................................................. 7.6 8 8.1 8.2 Pengendalian sarana pemantauan dan pengukuran .............................................. Pengukuran, analisis dan perbaikan ......................................................................... Umum ..................................................................................................................... Pemantauan dan pengukuran .................................................................................

8.2.1 Kepuasan pelanggan ............................................................................................ 8.2.2 Audit internal .........................................................................................................
ii

SNI ISO 9001-2008

8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses .................................................................. 8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk .................................................................. 8.3 8.4 8.5 Pengendalian produk yang tidak sesuai ................................................................. Analisis data ........................................................................................................... Perbaikan ................................................................................................................

14 14 14 15 15 15 15 15 17 25 31

8.5.1 Perbaikan berkesinambungan ............................................................................. 8.5.2 Tindakan korektif .................................................................................................. 8.5.3 Tindakan pencegahan .......................................................................................... Lampiran A Persesuaian antara ISO 9001:2008 dan ISO 14001:2004 .......................... Lampiran B Perubahan antara ISO 9001:2000 dan ISO 9001:2008 .............................. Bibliografi .........................................................................................................................

iii

SNI ISO 9001-2008

Prakata

ISO 9001:2008 telah diadopsi menjadi SNI ISO 9001:2008 dan ditetapkan oleh Kepala BSN Nomor. 127/KEP/BSN/12/2008 tanggal 31 Desember 2008. Metode adopsi SNI tersebut dengan menggunakan cetak ulang sehingga masih menggunakan bahasa Inggris. Terbitan ini merupakan terjemahan SNI ISO 9001:2008 ke dalam bahasa Indonesia sehingga terbitan ini merupakan pendukung dari SNI ISO 9001:2008, sehingga yang menjadi acuan utama adalah SNI ISO 9001:2008. Dan apabila terjadi perbedaan pemahaman terhadap terjemahan standar ini dianjurkan untuk mengacu kepada SNI ISO 9001:2008. Terbitan versi bahasa Indonesia ini diharapkan dapat mempermudah bagi pengguna terutama kalangan industri kecil dalam menerapkan SNI ISO 9001:2008. Beberapa dokumen ISO yang diacu dalam Standar ini telah diadopsi menjadi SNI, yaitu: 1. ISO 9000:2005, Quality management systems – Fundamentals and vocabulary diadopsi menjadi SNI 19-9000-2008 Sistem manajemen mutu – Dasar-dasar dan kosa kata. 2. ISO 9004:2000, Quality management systems – Guidelines for performance improvements diadopsi menjadi SNI 19-9004-2002 Sistem manajemen mutu – Panduan untuk perbaikan kinerja 3. ISO 19011:2002, Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing diadopsi menjadi SNI 19-19011-2005 Panduan audit sistem manajemen mutu dan/atau lingkungan 4. ISO 14001:2004, Environmental management systems – Requirements with guidance for use diadopsi menjadi SNI 19-14001-2005 Sistem manajemen lingkungan – Persyaratan dan panduan penggunaan.

iv

Bila dipakai dalam sistem manajemen mutu. 0. c) sasaran khusus. e) proses yang dikerjakan. Standar Internasional ini dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal termasuk lembaga sertifikasi untuk menilai kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratan pelanggan.SNI ISO 9001-2008 Pendahuluan 0. regulasi dan peraturan perundang-undangan yang berlaku untuk produk dan persyaratan organisasi sendiri.1 Umum Adopsi sistem manajemen mutu hendaknya suatu keputusan strategis suatu organisasi. b) kebutuhan yang berbeda. Desain dan implementasi sistem manajemen mutu organisasi dipengaruhi oleh a) lingkungan organisasi sendiri.2 Pendekatan proses Standar ini menyarankan adopsi pendekatan proses saat menyusun. maupun kombinasi dan interaksi diantara proses-proses tersebut. Penerapan sistem proses dalam suatu organisasi bersamaan dengan identifikasi dan interaksi proses tersebut dan manajemennya untuk menghasilkan keluaran yang diinginkan dan dapat dipertimbangkan sebagai “pendekatan proses”. f) ukuran dan struktur organisasi Bukan merupakan maksud dari Standar Internasional ini mengisyaratkan keseragaman dalam struktur sistem manajemen mutu atau keseragaman dokumentasi. Informasi bertanda “CATATAN” adalah untuk memandu dalam pemahaman dan penjelasan persyaratan yang bersangkutan. Persyaratan sistem manajemen mutu yang ditentukan dalam Standar ini melengkapi persyaratan untuk produk. Agar dapat berfungsi secara efektif organisasi harus menetapkan dan mengelola sejumlah kegiatan yang saling berhubungan. pendekatan seperti itu menekankan pentingnya: v . perubahan dalam lingkungan tersebut. d) produk yang disediakan. Kegiatan atau sejumlah kegiatan yang menggunakan sumberdaya dan dikelola sedemikian sehingga memudahkan transformasi masukan menjadi luaran yang dapat dipertimbangkan sebagai suatu proses. untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan. dan resiko yang terkait dengan lingkungan tersebut. mengimplementasikan dan memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu. Dasar-dasar manajemen mutu yang dinyatakan dalam SNI ISO 9000 dan SNI ISO 9004 telah dipertimbangkan dalam pengembangan Standar ini. Keunggulan pendekatan proses adalah kendali terus-menerus yang diberikannya terhadap hubungan antara proses-proses secara individu yang ada dalam sistem proses.

analisis dan perbaikan Kepuasan Masukan Persyaratan Realisasi Produk Produk Keluaran Kunci Kegiatan penambahan nilai Aliran informasi Gambar 1 Model sistem manajemen mutu berdasarkan proses vi . Pemantauan kepuasan pelanggan menghendaki evaluasi informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan tentang apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. dan d) perbaikan berkesinambungan dari proses berdasarkan pengukuran yang objektif.SNI ISO 9001-2008 a) memahami dan memenuhi persyaratan. Model sistem manajemen mutu berdasarkan proses yang ditunjukkan dalam Gambar 1 menggambarkan hubungan proses yang disajikan dalam pasal 4 sampai 8. Lakukan : implementasikan prosesnya. PDCA secara singkat dapat diuraikan sebagai berikut. sasaran dan persyaratan bagi produk dan laporkan hasilnya. b) kebutuhan untuk mempertimbangkan proses dalam pengertian nilai tambah. Model yang ditunjukkan dalam Gambar 1 mencakup semua persyaratan Standar ini tetapi tidak menunjukkan proses pada tingkat rinci. CATATAN Selain itu. metodologi yang dikenal sebagai “Rencanakan-Lakukan-Periksa-Tindaki” (PDCA) dapat dipakai pada semua proses. Periksa : pantau dan ukur proses dan produk terhadap kebijakan. Rencanakan : tetapkan sasaran dan proses yang diperlukan untuk menyerahkan hasil sesuai dengan persyaratan pelanggan dan kebijakan organisasi. Gambaran ini menunjukkan bahwa pelanggan memainkan peran berarti dalam menetapkan persyaratan sebagai masukan. Perbaikan berkesinambungan sistem manajemen mutu Tanggung jawab manajemen Pelanggan Pelanggan Manajemen sumber daya Pengukuran. c) memperoleh hasil kinerja proses dan keefektifannya. Tindaki : lakukan tindakan perbaikan kinerja proses secara berkesinambungan.

ISO 9004 sedang dalam revisi. Namun demikian. manajemen kesehatan dan keselamatan kerja. ISO 9004 tidak dimaksudkan untuk sertifikasi.3 Hubungan dengan SNI ISO 9004 ISO 9001 dan ISO 9004 merupakan standar sistem manajemen mutu yang telah didesain untuk saling melengkapi. Standar tersebut difokuskan pada keefektifan sistem manajemen mutu dalam memenuhi persyaratan pelanggan. ISO 9004 mengakomodasi kebutuhan dan harapan dari seluruh pihak terkait dan kepuasannya melalui perbaikan sistematik dan berkesinambungan dari kinerja organisasi. atau untuk sertifikasi. Edisi revisi dari ISO 9004 memberikan panduan untuk manajemen dalam mencapai kesuksesan yang berkelanjutan bagi organisasi untuk setiap organisasi dalam lingkungan yang kompleks. vii . Standar ini tidak mencakup persyaratan khusus pada sistem manajemen lain. pertimbangan khusus diberikan terhadap ketentuan dalam ISO 14001:2004 untuk meningkatkan kesesuaian kedua standar tersebut sehingga bermanfaat untuk komunitas pengguna. penuh tantangan dan selalu berubah. Pada saat publikasi Standar Internasional ini. tetapi dapat juga digunakan secara independen. regulasi atau kontrak. seperti yang khusus untuk manajemen lingkungan. 0. ISO 9004 memberikan fokus yang lebih luas pada manajemen mutu daripada ISO 9001. atau untuk tujuan kontrak.4 Persesuaian dengan sistem manajemen lain Selama pengembangan Standar Internasional ini. Lampiran A menunjukkan acuan silang antara ISO 9001:2008 dan ISO 14001:2004.SNI ISO 9001-2008 0. Penyesuaian sistem manajemen yang ada dimungkinkan bagi suatu organisasi agar dapat menetapkan sistem manajemen mutunya memenuhi persyaratan Standar ini. Standar ini memungkinkan suatu organisasi menyelaraskan atau memadukan sistem manajemen mutunya dengan persyaratan sistem manajemen terkait. Namun. manajemen keuangan atau manajemen risiko. SNI ISO 9001 menentukan persyaratan sistem manajemen mutu yang dapat dipakai untuk aplikasi internal oleh organisasi.

.

apa pun jenis. istilah “produk” hanya berlaku untuk a) suatu produk diperuntukkan . ukuran dan produk yang disediakan. regulasi dan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Untuk acuan tidak bertanggal.SNI ISO 9001-2008 Sistem manajemen mutu – Persyaratan 1 1. 1 dari 31 . hanya edisi yang dikutip yang dipakai. maka ini dapat dipertimbangkan untuk dikecualikan. b) l u a r a n a p a p u n s e b a g a i h a s i l d a r i p r o s e s r e a l i s a s i p r o d u k . tuntutan kesesuaian Standar Internasional ini tidak diterima kecuali jika pengecualian tersebut terbatas pada persyaratan dalam pasal 7.1 Lingkup Umum Standar ini menentukan persyaratan sistem manajemen mutu. Untuk acuan bertanggal. Apabila persyaratan mana pun dari standar ini tidak dapat diterapkan karena sifat sebuah organisasi atau produknya. dapat juga berarti “jasa”. CATATAN 2 Persyaratan peraturan perundang-undangan dan regulasi. 1. Di dalam naskah Standar ini apabila ditemukan istilah “produk”. regulasi dan peraturan perundangundangan. dan pengecualian itu tidak mempengaruhi kemampuan. Apabila ada pengecualian. CATATAN 1 Dalam Standar Internasional ini. dapat dinyatakan sebagai persyaratan yang sah. 2 Acuan normatif Dokumen yang diacu tidak dapat diabaikan untuk pemakaian dokumen ini. ISO 9000:2005. dan b) bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang efektif termasuk proses untuk perbaikan sistem secara berkesinambungan dan jaminan kesesuaian dengan persyaratan pelanggan. peraturan perundangundangan dan regulasi yang berlaku. hanya edisi terakhir (termasuk amandemen) yang dipakai.2 Aplikasi Semua persyaratan Standar ini generik dan dimaksudkan agar dapat diterapkan pada semua organisasi. berlaku istilah dan definisi yang ada dalam ISO 9000. atau dipersyaratkan oleh pelanggan. atau tanggung jawab organisasi dalam menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan. Quality management systems – Fundamentals and vocabulary 3 Istilah dan definisi Untuk tujuan dokumen ini. apabila sebuah organisasi: a) perlu untuk mendemonstrasikan secara konsisten kemampuannya untuk menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan.

2). b) menetapkan urutan dan interaksi proses-proses tersebut. mengukur bila dapat dilakukan. Organisasi harus: a) menentukan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan aplikasinya di seluruh organisasi (lihat 1. c) menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik operasi maupun kendali proses-proses tersebut efektif. b) tingkat pembagian pengendalian terhadap proses c) kemampuan untuk mencapai pengendalian yang diperlukan melalui penerapan klausul 7. dan menganalisis proses-proses tersebut. mendokumentasikan.4. pengukuran. 2 dari 32 .1 Sistem manajemen mutu Persyaratan umum Organisasi harus menetapkan. CATATAN 2 “Suatu proses yang diserahkan kepada pihak lain” adalah proses yang diperlukan organisasi untuk sistem manajemen mutunya dan yang dipilih oleh organisasi untuk dilaksanakan oleh pihak luar. penyediaan sumber daya. Jenis dan jangkauan pengendalian dapat diterapkan terhadap proses yang diserahkan kepada pihak lain harus ditetapkan dalam system manajemen mutu. dan f) mengimplementasikan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil direncanakan dan perbaikan berkesinambungan dari proses-proses tersebut. maka organisasi harus memastikan adanya kendali pada proses itu. dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya sesuai dengan persyaratan Standar ini. e) memantau. a) dampak potensial proses yang diserahkan kepada pihak lain terhadap kemampuan organisasi untuk menyediakan produk yang sesuai dengan persyaratan. d) memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses tersebut. mengimplementasikan. realisasi produk. yang Proses-proses tersebut harus dikelola oleh organisasi sesuai dengan persyaratan Standar ini. Jenis dan jangkauan pengendalian yang akan diterapkan terhadap proses yang diserahkan kepada pihak lain dapat dipengaruhi oleh factor-faktor sebagai berikut.SNI ISO 9001-2008 4 4. proses apa pun yang mempengaruhi kesesuaian produk terhadap persyaratan. CATATAN 1 Proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang disebutkan di atas mencakup proses untuk kegiatan manajemen. peraturan perundang-undangan dan regulasi. analisa dan perbaikan. CATATAN 3 Pemastian pengendalian atas proses yang dilakukan pihak lain tidak melepaskan tanggung jawab organisasi atas kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan. Apabila organisasi memilih untuk menyerahkan kepada pihak lain.

CATATAN 3 Dokumentasi dapat dalam bentuk atau jenis media apapun.2 4. termasuk rekaman yang ditentukan oleh organisasi perlu untuk memastikan perencanaan. 3 dari 31 . 4. Suatu dokumen tunggal mungkin memenuhi persyaratan dari satu atau lebih dari prosedur. b) kerumitan proses dan interaksinya. atau mengacu kepada prosedur tersebut. dan c) uraian dari interaksi antara proses-proses sistem manajemen mutu. Suatu persyaratan dari prosedur terdokumentasi mungkin dapat dicakup oleh lebih dari satu dokumen. c) prosedur dan rekaman terdokumentasi yang disyaratkan oleh Standar Internasonal ini.2. didokumentasikan.SNI ISO 9001-2008 4.2. termasuk rincian pengecualian dari dan alasan pengecualian apa pun (lihat 1. Harus dibuat suatu prosedur terdokumentasi untuk menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk: a) menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan. Rekaman adalah jenis khusus dari dokumen dan harus dikendalikan menurut persyaratan dalam 4.4.2).2. dan d) dokumen. b) meninjau dan memutakhirkan seperlunya serta untuk menyetujui ulang dokumen. dan c) kompetensi personelnya. ini berarti bahwa prosedur itu ditetapkan.1 Persyaratan dokumentasi Umum Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup: a) pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu. CATATAN 1 Bila dijumpai istilah “prosedur terdokumentasi” dalam Standar Internasional ini.2 Manual mutu Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah manual mutu yang mencakup: a) lingkup sistem manajemen mutu. 4.2. operasi dan kendali prosesnya secara efektif. b) prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu.3 Pengendalian dokumen Dokumen yang disyaratkan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. diimplementasikan dan dipelihara. b) pedoman mutu. CATATAN 2 Jangkauan dokumentasi sistem manajemen mutu dapat berbeda antara sebuah organisasi dengan organisasi yang lain karena : a) besarnya organisasi dan jenis kegiatannya.

diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan. d) memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat pemakaian. perlindungan.2. masa simpan.1 dan 8. dan diambil. siap ditunjukkan. dan g) mencegah pemakaian dokumen kedaluwarsa yang tak disengaja dan menerakan identifikasi sesuai dengan dokumen tersebut. dan pembuangan rekaman. Rekaman harus tetap mudah dibaca. d) melakukan tinjauan manajemen. pengambilan. apabila disimpan untuk maksud tertentu. 5.2. b) menetapkan kebijakan mutu. penyimpanan. Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan kendali yang diperlukan untuk identifikasi.1). dan e) memastikan tersedianya sumber daya.3 Kebijakan mutu Pimpinan puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu: a) sesuai dengan sasaran organisasi.4 Pengendalian rekaman Rekaman ditetapkan untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan beroperasinya secara efektif sistem manajemen mutu harus dikendalikan.2. e) memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali. b) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu.2 Fokus pada pelanggan Pimpinan puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan sasaran untuk meningkatkan kepuasan pelanggan (lihat 7. 5. 4 dari 32 . 5 5. c) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu. f) memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar yang ditetapkan oleh organisasi perlu untuk perencanaan dan operasi dari sistem manajemen mutu. c) memastikan sasaran mutunya ditetapkan.1 Tanggung jawab manajemen Komitmen manajemen Pimpinan puncak harus memberi bukti komitmennya pada penyusunan dan implementasi sistem manajemen mutu serta perbaikan berkesinambungan keefektifannya dengan: a) mengkomunikasikan ke organisasi pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan perundang-undangan. 4.SNI ISO 9001-2008 c) memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen ditunjukkan.

seperti juga sasaran mutu. 5.1 Perencanaan Sasaran mutu Pimpinan puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu.SNI ISO 9001-2008 d) dikomunikasikan dan difahami dalam organisasi.4. 5.2 Perencanaan sistem manajemen mutu Pimpinan puncak harus memastikan bahwa: a) perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi persyaratan yang diberikan dalam 4. 5 dari 31 .4 5.5 5. harus memiliki tanggung jawab dan wewenang yang meliputi: a) memastikan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu ditetapkan. ditetapkan pada fungsi dan tingkat relevan dalam organisasi. di luar tanggung jawab lain. b) melaporkan kepada pimpinan puncak tentang kinerja sistem manajemen mutunya dan kebutuhan apa pun untuk perbaikan.5. dan e) ditinjau agar terus-menerus sesuai. Sasaran mutu harus terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu. apabila perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan diimplementasikan.1 a)].3 Komunikasi internal Pimpinan puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai telah ditetapkan dalam organisasi. dan c) memastikan promosi kesadaran tentang persyaratan pelanggan di seluruh organisasi.5.5. termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk [lihat 7. diimplementasikan dan dipelihara.1 Tanggung jawab. dan bahwa terjadi komunikasi mengenai keefektifan sistem manajemen mutu.2 Wakil manajemen Pimpinan puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen yang. 5.4. 5. wewenang dan komunikasi Tanggung jawab dan wewenang Pimpinan puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi. dan b) integritas sistem manajemen mutu dipelihara. 5.1. CATATAN Tanggung jawab wakil manajemen dapat mencakup sebagai penghubung dengan pihak luar dalam masalah yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu.

5. dan b) untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan. Tinjauan ini harus mencakup penilaian peluang perbaikan dan keperluan akan perubahan pada sistem manajemen mutu.6.6.1 Sumber daya manusia Umum Personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan produk harus memiliki kompetensi atas dasar pendidikan. dan g) saran-saran untuk perbaikan. Rekaman tinjauan manajemen harus dipelihara (lihat 4.SNI ISO 9001-2008 5. keterampilan dan pengalaman yang sesuai. c) kinerja proses dan kesesuaian produk.4). 6. 6 6. pada selang waktu terencana. termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu.2. 6 dari 32 .6 5. untuk memastikan kesesuaian.2 6.2. kecukupan dan keefektifannya terus berlanjut. 5. b) perbaikan pada produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan.1 Pengelolaan sumber daya Penyediaan sumber daya Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan: a) untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya.3 Keluaran dari tinjauan manajemen Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan apa pun yang berkaitan dengan: a) perbaikan pada keefektifan sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya.6.2 Masukan untuk tinjauan manajemen Masukan untuk tinjauan manajemen harus mencakup informasi tentang: a) hasil audit. d) status tindakan preventif dan tindakan korektif. dan c) sumber daya yang diperlukan. f) perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu.1 Tinjauan manajemen Umum Pimpinan puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi. e) tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu. pelatihan. b) umpan balik pelanggan.

6. pendidikan.1). pelatihan. c) menilai keefektifan tindakan yang dilakukan.1 Realisasi produk Perencanaan realisasi produk Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk. Prasarana mencakup. b) bila diperlukan. dan e) memelihara rekaman yang sesuai tentang pengalaman (lihat 4.2. Dalam merencanakan realisasi produk. b) peralatan proses. 7 dari 31 . dan kesadaran Organisasi harus: a) menetapkan kompetensi yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan produk. 6. CATATAN Istilah “lingkungan kerja” berhubungan dengan kondisi dimana pekerjaan dilaksanakan termasuk faktor fisik. menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk mencapai kompetensi yang diperlukan. pencahayaan atau cuaca). lingkungan dan faktor lainnya (seperti suara. jika berlaku: a) gedung. untuk menyediakan sumber daya yang khas bagi produk itu. jika sesuai: a) sasaran dan persyaratan mutu bagi produk.SNI ISO 9001-2008 CATATAN Kesesuaian terhadap persyaratan produk dapat dipengaruhi secara langsung maupun tidak langsung oleh personel yang melaksanakan tugas dalam sistem manajemen mutu. (baik perangkat keras maupun perangkat lunak). ruang kerja dan sarana penting terkait. d) memastikan bahwa personelnya sadar akan relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana sumbangan mereka bagi pencapaian sasaran mutu. organisasi harus menetapkan yang berikut. suhu. dan c) jasa pendukung (seperti angkutan.2. keterampilan dan 6. b) kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen. komunikasi atau sistem informasi). menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk.3 Prasarana Organisasi harus menetapkan.4). 7 7. pelatihan.2 Kompetensi. kelembaban. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan proses-proses lain dari sistem manajemen mutu (lihat 4.4 Lingkungan kerja Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk.

2.2 7. termasuk persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan. pengukuran. kewajiban dalam kontrak seperti jasa pemeliharaan dan jasa tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir. validasi. persyaratan pelanggan harus ditegaskan oleh organisasi sebelum diterima. CATATAN 2 Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang diberikan dalam 7. b) persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu untuk pemakaian yang ditentukan atau yang dimaksudkan. 8 dari 32 . Tinjauan ini harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk kepada pelanggan (misalnya penyampaian penawaran. b) persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya. penerimaan perubahan pada kontrak atau pesanan) dan harus memastikan bahwa: a) persyaratan produk ditentukan. Keluaran perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai bagi metode operasi organisasi. d) rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan (lihat 4. penerimaan kontrak atau pesanan. pemantauan. CATATAN Kegiatan pasca penyerahan termasuk. CATATAN 1 Sebuah dokumen yang menentukan proses-proses sistem manajemen mutu (termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya yang dipakai pada suatu produk.2. dan c) organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan.4). proyek atau kontrak tertentu. Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timbul dari tinjauan harus dipelihara (lihat 4. tindakan atas adanya jaminan.4). 7. inspeksi dan uji yang khas bagi produk dan kriteria keberterimaan produk. c) persyaratan peraturan perundang-undangan yang dapat diterapkan terhadap produk. dan d) persyaratan tambahan apa pun yang dianggap perlu oleh organisasi.SNI ISO 9001-2008 c) kegiatan verifikasi. sebagai contoh.3 pada pengembangan proses realisasi produk. diselesaikan.2.2. Apabila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis tentang persyaratan.1 Proses yang berkaitan dengan pelanggan Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk Organisasi harus menetapkan: a) persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan. dapat dinamakan rencana mutu. 7.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan produk. bila diketahui.

Ini harus mencakup: a) persyaratan fungsi dan kinerja. termasuk perubahan. b) pertanyaan. Keluaran perencanaan harus dimutakhirkan. 7.3 7. Masukan ini harus ditinjau akan kecukupannya. verifikasi dan validasi yang sesuai bagi tiap tahap desain dan pengembangan.2 Masukan desain dan pengembangan Masukan berkaitan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan rekamannya dipelihara (lihat 4. termasuk keluhan pelanggan. Sebagai pengganti. verifikasi dan validasi memiliki tujuan yang berbeda. dan c) tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan. organisasi harus memastikan bahwa dokumen relevan diubah dan bahwa personel relevan disadarkan tentang persyaratan yang diubah. dan d) persyaratan desain dan pengembangan lain yang esensial. informasi yang diturunkan dari desain sebelumnya yang serupa. b) tinjauan. Selama perencanaan desain dan pengembangan. 7.1 Desain dan pengembangan Perencanaan desain dan pengembangan Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk.2.3 Komunikasi pelanggan Organisasi harus menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan dengan: a) informasi produk. tidak 9 dari 31 . penanganan kontrak atau pesanan.4). Persyaratan harus lengkap.3. Organisasi harus mengelola bidang temu antara kelompok berbeda yang terkait dalam desain dan pengembangan untuk memastikan komunikasi efektif dan kejelasan penugasan tanggung jawab. organisasi harus menetapkan: a) tahapan desain dan pengembangan. seperti penjualan melalui internet. Semuanya dapat dilaksanakan dan dicatat secara tepisah atau dalam kombinasi apapun. b) persyaratan peraturan perundang-undangan yang berlaku. tinjauan resmi tidak praktis bagi tiap pesanan.SNI ISO 9001-2008 Apabila persyaratan produk diubah. c) jika dapat. tinjauan dapat mencakup informasi produk yang relevan seperti katalog atau bahan iklan. sesuai bagi produk dan organisasi. dan c) umpan balik pelanggan. CATATAN Dalam beberapa hal. 7. sesuai dengan kemajuan desain dan pengembangan.2. CATATAN Tinjauan desain dan pengembangan.3.

7. Perubahan harus ditinjau.1) untuk memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan masukan perancangan dan pengembangan. 7.3.4). 7. produksi dan penyediaan jasa.3 Keluaran desain dan pengembangan Keluaran desain dan pengembangan harus dalam bentuk yang sesuai untuk verifikasi terhadap masukan desain serta harus disetujui sebelum dikeluarkan.3. Rekaman hasil validasi dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.1) a) untuk menilai kemampuan hasil desain dan pengembangan memenuhi persyaratan. validasi harus diselesaikan sebelum penyerahan atau implementasi produk.3. dan d) menentukan karakteristik produk yang penting untuk pemakaian yang aman dan benar.3. dan b) untuk mengidentifikasikan masalah apa pun dan menyarankan tindakan yang diperlukan. Rekaman hasil verifikasi dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.SNI ISO 9001-2008 membingungkan dan tidak saling bertentangan. secara sesuai.6 Validasi desain dan pengembangan Harus dilakukan validasi desain dan pengembangan menurut pengaturan yang telah direncanakan (lihat 7. dan disetujui sebelum diimplementasikan. 7. b) memberi informasi sesuai untuk pembelian. CATATAN Informasi untuk produksi dan penyediaan jasa dapat termasuk perincian dari pengawetan produk.3. Keluaran desain dan pengembangan harus: a) memenuhi persyaratan masukan bagi desain dan pengembangan.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan Perubahan desain dan pengembangan harus ditunjukkan dan rekamannya dipelihara.2.1) untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan aplikasi yang ditentukan atau pemakaian yang dimaksudkan.2.3. Tinjauan perubahan desain dan pengembangan harus 10 dari 32 .2.5 Verifikasi desain dan pengembangan Harus dilakukan verifikasi sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.4). Peserta tinjauan tersebut harus mencakup wakil-wakil fungsi yang berkaitan dengan tahap desain dan pengembangan yang ditinjau.4 Tinjauan desain dan pengembangan Pada tahap sesuai.4). bila diketahui. 7. harus dilakukan tinjauan sistematis pada desain dan pengembangan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3. Rekaman hasil tinjauan dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4. diverifikasi dan dibenarkan. Apabila mungkin.3. c) berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk.

Rekaman hasil tinjauan perubahan dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4. secukupnya. Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditentukan sebelum dikomunikasikan ke pemasok. proses dan peralatan.4 7.1 Produksi dan penyediaan jasa Pengendalian produksi dan penyediaan jasa Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali. Rekaman hasil penilaian dan tindakan apa pun yang perlu yang timbul dari evaluasi itu harus dipelihara (lihat 4. d) ketersediaan dan pemakaian sarana pemantauan dan pengukuran.4). organisasi harus menyatakan pengaturan verifikasi yang dimaksudkan dan metode pelepasan produk dalam informasi pembeliannya. dan 11 dari 31 . dan c) persyaratan sistem manajemen mutu. Apabila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi di tempat pemasok. 7.4). b) persyaratan kualifikasi personel. Kondisi terkendali harus mencakup. Organisasi harus menilai dan memilih pemasok berdasarkan kemampuannya memasok produk sesuai dengan persyaratan organisasi. 7.SNI ISO 9001-2008 mencakup evaluasi pengaruh perubahan pada bagian produk dan produk yang telah diserahkan. jika berlaku: a) ketersediaan informasi yang menguraikan karakteristik produk. Kriteria pemilihan. b) ketersediaan instruksi kerja. e) implementasi pemantauan dan pengukuran. 7.2.3 Verifikasi produk yang dibeli Organisasi harus menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan lain yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditentukan. 7.5 7. evaluasi dan evaluasi ulang harus ditetapkan.2 Informasi pembelian Informasi pembelian harus menguraikan produk yang dibeli.1 Pembelian Proses pembelian Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan. prosedur. c) pemakaian peralatan yang sesuai.4. termasuk bila sesuai : a) persyaratan persetujuan produk.2. Jenis dan jangkauan pengendalian pada pemasok dan produk yang dibeli harus bergantung pada pengaruh produk yang dibeli pada realisasi produk berikutnya atau produk akhir.4.5.4.

2 Validasi proses produksi dan penyediaan jasa Organisasi harus memvalidasi suatu proses produksi dan penyediaan jasa. c) pemakaian metode dan prosedur tertentu. CATATAN Di beberapa sektor industri. memverifikasi. 7. 12 dari 32 . manajemen konfigurasi adalah sarana yang dipakai untuk memelihara identifikasi dan mampu telusur.4 Milik pelanggan Organisasi harus memelihara dengan baik milik pelanggan. selama dalam pengendalian organisasi atau dipakai oleh organisasi.2.2. Organisasi harus melaporkan hal ini kepada pelanggan dan memelihara rekaman (lihat 4. Penyimpanan harus berlaku juga untuk bagian produk.5 Preservasi produk Organisasi harus memelihara produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan untuk memelihara kesesuaiannya terhadap persyaratan. Jika memungkinkan. pengawetan harus mencakup identifikasi. penyerahan dan pasca penyerahan produk. Validasi harus memperagakan kemampuan proses tersebut untuk mencapai hasil yang direncanakan. organisasi harus mengendalikan identifikasi khas dari produk dan memelihara rekaman (lihat 4. Organisasi harus mengidentifikasi.5.5.4). 7. penanganan. 7. kekurangannya hanya terlihat setelah produk dipakai atau jasa telah diserahkan. Organisasi harus mengidentifikasi status produk sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran sepanjang realisasi produk. penyimpanan dan perlindungan.5.4). d) persyaratan rekaman (lihat 4. organisasi harus mengidentifikasikan produk dengan cara sesuai di seluruh realisasi produk. CATATAN Milik pelanggan dapat mencakup kepemilikan intelektual dan data personel. dan e) validasi ulang. b) persetujuan peralatan dan kualifikasi personel. bila berlaku: a) kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses. rusak atau ditemukan tak layak pakai.4).5. 7. Organisasi harus menetapkan pengaturan proses ini termasuk. Apabila mampu telusur dipersyaratkan. Jika milik pelanggan hilang. apabila keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran berurutan dan sebagai konsekuensinya. melindungi dan menjaga milik pelanggan yang disediakan untuk dipakai atau disatukan ke dalam produk.SNI ISO 9001-2008 f) implementasi kegiatan pelepasan. pengemasan.2.3 Identifikasi dan mampu telusur Apabila sesuai.

1 Pengukuran. analisis. Apabila perangkat lunak komputer dipakai dalam pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu.2. dan c) terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu.SNI ISO 9001-2008 7. Hal ini harus mencakup penetapan metode yang berlaku. Hal ini harus dilakukan sebelum penggunaan awal dan konfirmasi ulang dibutuhkan. b) memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu. e) dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu selama penanganan.2. b) disetel atau disetel ulang secukupnya. bila standar seperti itu tidak ada.4). Selain itu. terhadap standar pengukuran yang tertelusur ke standar pengukuran internasional atau nasional. analisis dan perbaikan yang diperlukan untuk: a) memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan produk. dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam (lihat 4. 13 dari 31 . Apabila diperlukan untuk memastikan keabsahan hasil. atau sebelum dipakai. CATATAN Konfirmasi kemampuan perangkat lunak komputer untuk memenuhi pelaksanaan dan pengukuran biasanya mencakup verifikasi dan manajemen konfigurasi untuk memelihara kesesuaiannya untuk penggunaan. peralatan pengukuran harus: a) dikalibrasi atau diverifikasi atau keduanya pada selang waktu tertentu. maka kemampuan perangkat lunak komputer tersebut untuk memenuhi pelaksanaan dan pengukuran harus dipastikan. Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4. dan perbaikan Umum Organisasi harus merencanakan dan mengimplementasikan proses pemantauan.6 Pengendalian peralatan pemantauan dan pengukuran Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan peralatan pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditetapkan. organisasi harus menilai dan merekam keabsahan hasil pengukuran sebelumnya bila peralatan ditemukan tidak memenuhi persyaratan. pengukuran. dan jangkauan pemakaiannya. Organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai pada peralatan dan produk mana pun yang terpengaruh.4). d) dijaga dari penyetelan yang akan membuat hasil pengukurannya tidak sah. perawatan dan penyimpanan. 8 8. Organisasi harus menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dan dilakukan dengan cara konsisten dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran. c) memiliki identifikasi guna menetapkan status kalibrasinya. termasuk teknik statistik.

8. harus dilakukan koreksi dan tindakan korektif. survei pendapat pengguna. Rekaman audit dan hasilnya harus dipelihara (lihat 4. tambahan. dan b) diterapkan dan dipelihara secara efektif.3 Pemantauan dan pengukuran proses Organisasi harus menerapkan metode pemantauan yang sesuai.1). Metode untuk memperoleh dan memakai informasi ini harus ditetapkan. jika memungkinkan dilaksanakan dengan pengukuran proses sistem manajemen mutu.2. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefiniskan tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit. termasuk hasil audit sebelumnya. data pelanggan atas kualitas produk yang diserahkan. dengan mempertimbangkan status serta pentingnya proses dan area yang diaudit. penetapan rekaman dan pelaporan hasil. CATATAN Lihat ISO 19011 untuk panduan. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaan mereka sendiri.2.SNI ISO 9001-2008 8. lingkup. dan laporan agen. analisa kehilangan usaha.1 Pemantauan dan pengukuran Kepuasan pelanggan Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu. organisasi harus memantau informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. CATATAN Pemantauan persepsi pelanggan dapat mencakup perolehan masukan dari sumber seperti survei kepuasan pelanggan. Kegiatan tindak lanjut harus mencakup verifikasi tindakan yang dilakukan dan pelaporan hasil verifikasi (lihat 8. 8. seperlunya.2 8. Program audit harus direncanakan. Kriteria. klaim jaminan. CATATAN Ketika menentukan metode yang sesuai.2).4).5.2. pada persyaratan standar ini dan pada persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh organisasi.2. frekuensi dan metode audit harus ditetapkan. Metode ini harus memperagakan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. organisasi dianjurkan untuk mempertimbangkan jenis dan jangkauan dari pemantauan atau pengukuran yang sesuai untuk setiap proses dalam hubungannya dengan dampaknya terhadap kesesuaian atas persyaratan produk dan efektifitas dari sistem manajemen mutu.2 Audit internal Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terencana untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu a) memenuhi pengaturan yang direncanakan (lihat 7. Apabila hasil yang direncanakan tidak tercapai. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan keobjektifan dan ketidakberpihakan proses audit. 14 dari 32 . Manajemen yang bertanggung jawab atas area yang diaudit harus memastikan bahwa setiap perbaikan dan tindakan perbaikan yang perlu dilakukan tanpa ditunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian dan penyebab ketidaksesuaian yang ditemukan.

3 Pengendalian produk yang tidak sesuai Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau penyerahan yang tidak dikehendaki.4 Pemantauan dan pengukuran produk Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk tersebut terpenuhi. Pelepasan produk atau penyerahan jasa kepada pelanggan tidak boleh dilanjutkan sampai semua pengaturan yang terencana (lihat 7.2.2. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian dan tanggung jawab terkait dan kewenangan untuk menangani produk yang tidak sesuai. Apabila memungkinkan untuk diterapkan. atau pengaruh yang potensial.2.4 Analisis data Organisasi harus menetapkan. menghimpun dan menganalisis data yang sesuai untuk memperagakan kesesuaian dan keefektifan sistem manajemen mutu serta mengevaluasi apakah perbaikan berkesinambungan dari sistem manajemen mutu dapat dilakukan. 8. Hal ini harus dilakukan pada tahap yang sesuai dari proses realisasi produk menurut pengaturan yang sudah terencana (lihat 7. termasuk konsesi yang diperoleh. Hal ini harus mencakup data yang dihasilkan dari pemantauan dan pengukuran serta sumber lain yang relevan. Analisis data harus memberikan informasi yang berkaitan dengan: 15 dari 31 . b) dengan membolehkan pemakaian. apabila mungkin oleh pelanggan. Rekaman harus menunjukkan orang yang berwenang melepas produk untuk penyerahan kepada pelanggan (lihat 4. d) dengan mengambil tindakan yang sesuai terhadap pengaruh. Apabila produk yang tidak sesuai dikoreksi harus dilakukan verifikasi ulang untuk memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan tersebut . pelepasan atau penerimaan melalui konsesi oleh kewenangan yang relevan dan.1) diselesaikan secara memuaskan. Rekaman ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya.SNI ISO 9001-2008 8. kecuali kalau disetujui oleh kewenangan yang relevan. Bukti atas kesesuaian dengan kriteria keberterimaan harus dipelihara.1). dan apabila memungkinkan disetujui oleh pelanggan.4). dari ketidaksesuaian ketika produk yang tidak sesuai dideteksi setelah penyerahan atau penggunaan telah dimulai. c) dengan melakukan tindakan untuk mencegah pemakaian atau aplikasi awal yang dimaksudkan. harus dipelihara (lihat 4.4). organisasi harus menangani produk yang tidak sesuai dengan satu atau lebih dari cara berikut: a) dengan melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan. 8.

8.1 Perbaikan Perbaikan berkesinambungan Organisasi harus terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu melalui pemakaian kebijakan mutu.2. 8. d) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4. c) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan.5. Tindakan korektif harus sesuai dengan pengaruh ketidaksesuaian yang dihadapi.2.SNI ISO 9001-2008 a) kepuasan pelanggan (lihat 8.2. dan f) peninjauan efektifitas tindakan korektif yang dilakukan. Tindakan pencegahan harus sesuai dengan pengaruh masalah potensial itu. d) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan.2. Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi: a) penetapan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya. tindakan korektif dan preventif dan tinjauan manajemen. b) penilaian kebutuhan akan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian.5.2. 8. c) penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang.1). sasaran mutu.4).3 Tindakan pencegahan Organisasi harus menetapkan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial untuk mencegah terjadinya.2 Tindakan korektif Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulangnya.4) c) karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan pencegahan (lihat 8. b) kesesuaian pada persyaratan produk (lihat 8.5 8.4). e) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4. 16 dari 32 .5.4). b) penetapan penyebab ketidaksesuaian.3 dan 8. hasil audit. Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi : a) peninjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan). dan e) peninjauan efektifitas tindakan preventif yang dilakukan. analisis data.4).2. dan d) pemasok (lihat 7.

4.2 4.5 4.4 5 5.1 4.2 2 3 4 4.2.1 4.2.2.2 4.4.3.2 4.2 4.3 0.1 1 Lingkup 2 3 4 4.1 0.2.4 Pengendalian dokumen Pengendalian Rekaman 4.5.1 Kebijakan lingkungan Sumber daya.4 Dokumentasi 4.4 ISO 14001:2004 Pengantar 1 1.SNI ISO 9001:2008 Lampiran A (informatif) Persesuaian antara ISO 9001:2008 dan ISO 14001:2004 Tabel A.1 1.2 0. peranan.4.1 Persesuaian antara ISO 9001:2008 dan ISO 14001:2004 ISO 9001:2008 Pengantar Umum Pendekatan proses Hubungan dengan ISO 9004 Kesesuaian dengan manajemen lain Lingkup (hanya judul) Umum Penerapan Acuan yang mengatur Istilah dan definisi Sistem manajemen (hanya judul) Persyaratan umum Persyaratan dokumentasi (hanya judul) Umum Pedoman mutu Pengendalian dokumen Pengendalian rekaman Tanggung jawab manajemen (hanya judul) Komitmen manajemen mutu sistem 0.2 4.1 4.3 4. tanggung jawab dan kewenangan Aspek lingkungan Persyaratan hukum dan lain-lain Tinjauan manajemen Fokus pada pelanggan 5.3.1 Acuan yang mengatur Istilah dan Definisi Persyaratan sistem manajemen lingkungan (hanya judul) Persyaratan umum 4.6 17 dari 31 .

tanggung jawab dan wewenang 4.4.2.3 6.6 4.4.6 4.1 4. peranan.2 7.4.5 4.1 4.1 Sumber daya.5.1 5.2 5.2 4. pelatihan Prasarana Lingkungan kerja Realisasi produk (hanya judul) Perencanaan realisasi produk Proses berkaitan pelanggan Penentuan persyaratan berkaitan dengan produk dengan yang kesadaran dan 4.4.6 4.1 4.2. kesadaran pelatihan pelatihan dan dan 6.3 6 6.4 5.3 4.3 5.2 6. tanggung jawab dan wewenang Sumber daya. tanggung jawab dan wewenang Komunikasi Tinjauan manajemen Tinjauan manajemen Tinjauan manajemen Tinjauan manajemen Wakil manajemen Komunikasi internal Tinjauan judul) Umum Masukan tinjauan Keluaran tinjauan Manajemen (hanya judul) sumber daya manajemen (hanya 5.3 5.1 Persyaratan umum Sumber daya.4.2 6. target dan program 5.1 6. peranan.1 5.1 Kompetensi. wewenang dan komunikasi (hanya judul) Tanggung jawab dan wewenang 5.4.2 5.6.2. tanggung jawab dan wewenang 4.6 Penerapan dan operasi (hanya judul) Pengendalian operasi 4.2 4.6 Penyediaan sumber daya Sumber daya manusia (hanya judul) Umum Kompetensi.4. target dan program Sasaran.SNI ISO 9001:2008 Kebijakan mutu Perencanaan Sasaran mutu Perencanaan sistem manajemen mutu Tanggung jawab.3.1 Sumber daya.4 7 7.2 4. peranan.3.4.5.6.5.3.1 4.3 4.6. peranan.6 5.1 4.3 4.4.6 Aspek lingkungan Persyaratan hukum dan lain-lain Pengendalian operasi 18 dari 32 .2 4.4.4. kesadaran Kompetensi.3 Kebijakan lingkungan Perencanaan (hanya judul) Sasaran.2 5.1 7.4 4.3.

5.4.6 4.3.5.3 7.1 7.1 7.1 4.SNI ISO 9001:2008 Tinjauan persyaratan berkaitan dengan produk yang 7.6 4.4 7.4.6 Pengendalian operasi Pengendalian operasi Pengendalian operasi 4.4.2 7.3 7.3.6 4.5.4.3 7.4.5 7.4.4.4.4 7.5.4.3.2.4.5.4.3.2 7.4.3.4.1 7.6 7.3.3 7.6 4.3.1 Pemantauan dan pengukuran 19 dari 31 .4 7.2.5 4.6 Pengendalian operasi Pengendalian sarana pantau dan ukur 7.3.6 Pengendalian operasi Pengendalian operasi Identifikasi dan mampu telusur Kepemilikan pelanggan Pengawetan produk 4.6 4.2 7.4.5 7.6.6 4.1 Aspek lingkungan Pengendalian operasi Komunikasi Komunikasi dengan pelanggan Desain dan (hanya judul) Perencanaan pengembangan pengembangan desain dan dan dan dan dan dan 7.3 7.6 4.4.6 4.7 7.5.6 4.6 Pengendalian operasi Pengendalian operasi Pengendalian operasi Pengendalian operasi Pengendalian operasi Pengendalian operasi Pengendalian operasi Masukan desain pengembangan Keluaran desain pengembangan Tinjauan desain pengembangan Verifikasi desain pengembangan Validasi desain pengembangan Pengendalian perubahan desain dan pengembangan Pembelian (hanya judul) Proses pembelian Informasi pembelian Verifikasi produk yang dibeli Produksi dan penyediaan jasa (hanya judul) Pengendalian produksi penyediaan jasa Validasi proses penyediaan jasa produksi dan dan 4.2 4.4.3 4.4.6 4.

5. tindakan korektif dan tindakan pencegahan Pemantauan dan pengukuran Analisis data Perbaikan (hanya judul) Perbaikan berkesinambungan 8.2.5.1 4.2.5.5.6 Kebijakan lingkungan Sasaran.4. tindakan korektif dan tindakan pencegahan Ketidaksesuaian.1 Pemantauan dan pengukuran Kepuasan pelanggan Audit internal Pemantauan proses Pemantauan produk Pengendalian sesuai 4.1 4.2 Audit internal Pemantauan dan pengukuran Evaluasi ketaatan Pemantauan dan pengukuran Evaluasi ketaatan Kesiagaan darurat dan ketanggapan produk tidak 8.3 4.SNI ISO 9001:2008 Pengukuran.5.1 8. analisis perbaikan (hanya judul) Umum Pemantauan (hanya judul) dan dan 8 4.5.1 4.5.5.1 pengukuran 8.5.5 4.3 4.3 4. tindakan korektif dan tindakan pencegahan Tindakan korektif Tindakan pencegahan 8.1 4.2 4.2 8.2 4. target dan program Tinjauan manajemen Ketidaksesuaian.3.3 20 dari 32 .2 dan dan pengukuran pengukuran 8.5.7 4.3 8.4 8.2.5 8.2.4 4.5.2 8.3 4.5.5.5 Pemeriksaan (hanya judul) 8.3 Ketidaksesuaian.

3.1 5. wewenang dan komunikasi (hanya judul) Tanggung jawab dan wewenang Komitmen manajemen Kebijakan mutu Perbaikan berkesinambungan Perencanaan (hanya judul) Fokus pada pelanggan Penentuan persyaratan berkaitan dengan produk Tinjauan persyaratan berkaitan dengan produk yang yang sistem Lingkup 1 1 1.3 5.1 7.2 5.4 7 21 dari 31 .3 0.1 Penerapan dan operasi (hanya judul) 4.2 5.1 Pusat perhatian pada pelanggan Penentuan persyaratan berkaitan dengan produk Sasaran mutu Perencanaan sistem manajemen mutu Perbaikan berkesinambungan Realisasi produk (hanya judul) yang Sasaran.SNI ISO 9001:2008 Tabel A.5.4.5.2.4 5.3.2.4 ISO 9001:2008 Pengantar Umum Pendekatan proses Hubungan dengan ISO 9004 Kesesuaian dengan manajemen lain Lingkup (hanya judul) Umum Penerapan Acuan yang mengatur Istilah dan definisi Sistem manajemen mutu (hanya judul) Persyaratan umum Tanggung jawab.3 4.1 Kebijakan lingkungan 4.2 Persyaratan hukum dan lain-lain 4.2 0.2 Persesuaian antara ISO 14001:2004 dan ISO 9001:2008 ISO 14001:2004 Pengantar 0 0. target dan program 4.2 Acuan yang mengatur Definisi Persyaratan sistem manajemen lingkungan (hanya judul ) Persyaratan umum 2 3 4 2 3 4 4.2 7.5.1 5.2.1 5.1 4.1 Perencanaan (hanya judul) Aspek lingkungan 4.1 1.3.4.1 5.2 8.1 0.5 5.3 8.2 7.

kesadaran pelatihan dan 4.4.4.2 6.2.4 7.1 7.2. peranan.3 7.3 7.1 5.3.2 7.2 7.5.2.4.2 6.1 Pengendalian dokumen Perencanaan realisasi produk Proses berkaitan pelanggan (hanya judul) Penentuan persyaratan berkaitan dengan produk Tinjauan persyaratan berkaitan dengan produk Perencanaan pengembangan desain dengan yang 7.4.3 5.1 5.2.4.1 Pengendalian dokumen Pengendalian operasi 4.3.2.7 7.5 7.1 6.3 Komitmen manajemen Tanggung jawab dan wewenang Wakil manajemen Penyediaan sumber daya Prasarana (Sumber daya manusia) Umum Kompetensi. pelatihan kesadaran dan Kompetensi.1 6.4.3.2 Komunikasi 4.6 7.1 7.2 7.SNI ISO 9001:2008 Sumber daya.4.3 7.3 22 dari 32 yang dan Masukan desain dan pengembangan Keluaran desain dan pengembangan Tinjauan desain dan pengembangan Verifikasi desain pengembangan Validasi desain pengembangan dan dan Pengendalian perubahan desain dan pengembangan Proses pembelian Informasi pembelian Verifikasi produk yang dibeli .4 4.1 7.4.5.5.3.1 5.2 7.4.2.3.3.6 4.3 Komunikasi internal Komunikasi dengan pelanggan (Persyaratan dokumentasi) Umum Dokumentasi 4.3.5 4. tanggung jawab dan wewenang 4.2.

4 Ketidaksesuaian.6.1 7.1 dan pengukuran Pengendalian produk tidak sesuai Analisis data TIndakan korektif Tindakan pencegahan Pengendalian rekaman Audit internal Komitmen manajemen Tinjauan manajemen Umum Masukan tinjauan Keluaran tinjauan Perbaikan berkesinambungan 23 dari 31 .3 8 Produksi dan penyediaan jasa (hanya judul) Pengendalian produksi penyediaan jasa Validasi proses penyediaan jasa produksi dan dan Pengawetan produk Pengendalian produk tidak sesuai Pengukuran.5.1 7.5.7 4.5.SNI ISO 9001:2008 7.2.3 8.2.5 8.2.6.4.3 8.3 8.3 Pengendalian rekaman Audit internal Tinjauan manajemen 4.5.6 4.5.5 Kesiagaan darurat dan ketanggapan 4.2.1 5.2 5.1 8.6 5.5.3 8.5.4 8.2.2 7.1 5.4 8.2.5.5. analisis perbaikan (hanya judul) dan Pemeriksaan (hanya judul) Pemantauan dan pengukuran 4.6.2 8.5.5 7.4 8. tindakan korektif 4.5.3 dan tindakan pencegahan 8.4 4.5 4.6 8.4 Pengendalian sarana pantau dan ukur Umum Pemantauan proses Pemantauan produk Analisis data Pemantauan proses Pemantauan produk dan pengukuran dan dan pengukuran pengukuran Evaluasi ketaatan 4.2 8.2 5.

24 dari 32 . kalimat 1 A Prakata D+A Prakata Paragraf 5 D Prakata Paragraf 6 D Standar ini dirumuskan sesuai dengan aturan yang ada dalam ISO/IEC Directives Bagian 3 Part 2. Perhatian ditujukan pada kemungkinan bahwa beberapa elemen dalam dokumen Standar Internasional ini mempunyai hak paten Standar Internasional ISO 9001 disiapkan oleh Panitia Teknis ISO/TC 176.SNI ISO 9001:2008 Lampiran B (informatif) Perubahan antara ISO 9001:2000 dan ISO 9001:2008 Tabel B. Klausul Paragraf/gambar /tabel/catatan Tambahan (A) atau penghapusan (D) D+A Teks yang berubah Prakata Paragraf 2 Prakata Paragraf 3. Organisasi yang telah memakai ISO 9002:1994 dan ISO 9003:1994 di masa lalu dapat memakai Standar Internasional ini dengan mengesampingkan persyaratan tertentu menurut 1. Quality management and quality assurance. Quality systems Edisi ketiga ISO 9001 membatalkan dan mengganti edisi kedua (ISO 9001:1994) bersama ISO 9002:1994 dan ISO 9003:1994. Subcommittee SC 2. Ini adalah revisi teknis dokumen-dokumen ini. kalimat 1 Paragraf 4.2.1 Perubahan antara ISO 9001:2000 dan ISO 9001:2008 ISO 9001:2000 No. Tugas utama dari panitia teknis adalah untuk menyiapkan Standar Internasional.

Desain dan implementasi sistem manajemen mutu organisasi dipengaruhi oleh a) lingkungan organisasi sendiri. f) ukuran dan struktur organisasi Bukan merupakan maksud dari Standar Internasional ini mengisyaratkan keseragaman dalam struktur sistem manajemen mutu atau keseragaman dokumentasi. selain pemastian mutu produk. d) produk yang disediakan. juga diarahkan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan Lampiran A dan B Standar Internasional ini hanya sebagai informasi. b) kebutuhan yang berbeda. dan resiko yang terkait dengan lingkungan tersebut. perubahan dalam lingkungan tersebut. c) sasaran khusus. Standar Internasional ini dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal termasuk lembaga sertifikasi untuk menilai kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratan 25 dari 31 . Rincian perubahan antara edisi ketiga dan keempat terdapat dalam Lampiran B Desain dan implementasi sistem manajemen mutu organisasi dipengaruhi oleh keperluan yang bervriasi.1 Paragraf 4 A Edisi keempat ini membatalkan dan menggantikan edisi ketiga (ISO 9001:2000).SNI ISO 9001:2008 A Prakata Paragraf 7 D Prakata Paragraf 8 D Prakata Paragraf 7 baru A 0. proses yang dipakai. e) proses yang dikerjakan. sasaran tertentu. ukuran serta struktur organisasi.1 Paragraf 1. Ini mencerminkan kenyataan bahwa persyaratan sistem manajemen mutu yang ditentukan dalam edisi ISO 9001 ini. yang telah diamandemen untuk menjelaskan butir-butir dalam teks dan untuk meningkatkan kesesuaian dengan ISO 14001:2004 Judul ISO 9001 telah direvisi dalam edisi ini dan tidak lagi mencakup istilah “Jaminan mutu”. produk yang disediakan. Kalimat 2 D A Kalimat 3 Saat ini paragraph baru 0.

2 Paragraf 2 D+A 0.3 Paragraf 1 D+A pelanggan. Edisi kini dari ISO 9001 dan ISO 9004 yang telah dikembangkan sebagai sepasang standar sistem manajemen mutu yang konsisten merupakan standar sistem manajemen mutu yang telah didesain untuk saling melengkapi. namun memiliki struktur serupa. Penerapan sistem proses dalam suatu organisasi bersamaan dengan identifikasi dan interaksi proses tersebut dan manajemennya untuk menghasilkan keluaran yang diinginkan dan dapat dipertimbangkan sebagai “pendekatan proses”. Kegiatan atau sejumlah kegiatan yang menggunakan sumberdaya dan dikelola sedemikian sehingga memudahkan transformasi masukan menjadi luaran yang dapat dipertimbangkan sebagai suatu proses. Agar dapat berfungsi secara efektif organisasi harus mengidentifikasi. menetapkan dan mengelola sejumlah kegiatan yang saling berhubungan. 26 dari 32 .SNI ISO 9001:2008 0. Walau kedua standar ini lingkupnya berbeda. tetapi dapat juga digunakan secara independen. regulasi dan peraturan perundang-undangan yang berlaku untuk produk dan persyaratan organisasi sendiri.2 Paragraf 3 A 0. untuk membantu aplikasinya sebagai pasangan yang konsisten.

ISO 9004 mengakomodasi kebutuhan dan harapan dari seluruh pihak terkait dan kepuasannya melalui perbaikan sistematik dan berkesinambungan dari kinerja organisasi. Edisi revisi dari ISO 9004 memberikan panduan untuk manajemen dalam mencapai kesuksesan yang berkelanjutan bagi organisasi untuk setiap organisasi dalam lingkungan yang kompleks. ISO 9004 memberikan fokus yang lebih luas pada manajemen mutu daripada ISO 9001. penuh tantangan dan selalu berubah. ISO 9004 disarankan sebagai panduan bagi organisasi yang pimpinan puncaknya ingin bergerak melampaui ISO 9001. Standar Internasional ini diselaraskan dengan ISO 14001:1996 untuk meningkatkan persesuaian kedua standar itu demi manfaat bagi masyarakat pemakai.SNI ISO 9001:2008 0.4 Paragraf 1 D+A ISO 9004 memberikan panduan pada sasaran sistem manajemen mutu yang lebih luas dibandingkan dengan ISO 9001. ISO 9004 tidak dimaksudkan untuk sertifikasi. Pada saat publikasi Standar Internasional ini. Namun demikian. hal itu tidak dimaksudkan untuk tujuan sertifikasi atau kontraks. ISO 9004 sedang dalam revisi. dalam usahanya untuk perbaikan berkesinambungan. regulasi atau kontrak.3 Paragraf 3 D+A 0. terutama untuk perbaikan berkesinambungan dari kinerja dan efisiensi menyeluruh organisasi. Selama pengembangan Standar Internasional ini. 27 dari 31 . Namun. pertimbangan khusus diberikan terhadap ketentuan dalam ISO 14001:2004 untuk meningkatkan kesesuaian kedua standar tersebut sehingga bermanfaat untuk komunitas pengguna. serta keefektifannya. Lampiran A menunjukkan acuan silang antara ISO 9001:2008 dan ISO 14001:2004.

atau dipersyaratkan oleh pelanggan.SNI ISO 9001:2008 1. b) luara n apap un s ebaga i hasil d ari proses re alisasi prod uk .1 Butir a) A Butir b) A Catatan D A Catatan 2 baru A 1. CATATAN 1 Dalam Standar Internasional ini. 28 dari 32 . atau dikehendaki oleh pelanggan.2 Paragraf 3 A a) perlu untuk mendemonstrasikan secara konsisten kemampuannya untuk menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan. peraturan perundangundangan dan regulasi yang berlaku. atau tanggung jawab organisasi dalam menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan. dapat dinyatakan sebagai persyaratan yang sah. tuntutan kesesuaian Standar Internasional ini tidak diterima kecuali jika pengecualian tersebut terbatas pada persyaratan dalam pasal 7. regulasi dan peraturan perundang-undangan. regulasi dan peraturan perundangundangan yang berlaku CATATAN dalam Standar Internasional ini. Apabila ada pengecualian. dan pengecualian itu tidak mempengaruhi kemampuan. istilah “produk” hanya berlaku bagi produk yang dimaksudkan untuk. CATATAN 2 Persyaratan peraturan perundang-undangan dan regulasi. istilah “produk” hanya berlaku untuk a) suatu produk diperuntukkan . dan b) bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang efektif termasuk proses untuk perbaikan sistem secara berkesinambungan dan jaminan kesesuaian dengan persyaratan pelanggan.

Juga. perubahan berikutnya pada. yang berdasar acuan dalam naskah ini. atau revisi dari. merupakan ketentuan dalam Standar ini. terbitan ini tidak berlaku. Untuk acuan tanpa tanggal. 3 D 4. Dokumen yang diacu tidak dapat diabaikan untuk pemakaian dokumen ini. Namun. Untuk acuan tidak bertanggal. dan mengacu kepada unit yang berlaku pada Standar Internasional ini. Anggota ISO dan IEC memelihara daftar dari Standar Internasional yang berlaku terakhir. berlaku istilah dan definisi yang ada dalam ISO 9000 Istilah berikut. telah diubah untuk mencerminkan kosa kata yang saat ini dipakai: pemasok organisasi pelanggan Istilah “organisasi” menggantikan istilah “pemasok” yang dipakai dalam ISO 9001:1994. ISO 9000:20002005. pihak-pihak yang bersetuju berdasarkan standar ini dianjurkan menyelidiki kemungkinan memberlakukan edisi terkini dari dokumen pengatur tertera di bawah. Untuk acuan bertanggal. berlaku edisi terakhir dokumen pengatur yang diacu. istilah “pemasok” mengganti “pemasok” kini menggantikan istilah “subkontraktor”.SNI ISO 9001:2008 2 Paragraf 1 D+A A D+A 3 Paragraf 1 D+A 3 Paragraf 2. Quality management systems — Fundamentals and vocabulary Untuk tujuan dokumen Standar Internasional ini. Untuk acuan bertanggal. hanya edisi terakhir (termasuk amandemen) yang dipakai. mengetahui menentukan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan aplikasinya di seluruh organisasi 29 dari 31 .1 Butir a) D+A Dokumen pengatur berikut ini berisi ketentuan. hanya edisi yang dikutip yang dipakai. a). yang dipakai dalam edisi ISO 9001 ini untuk menguraikan rantai pasokan.

mengukur bila dapat dilakukan. pengukuran.SNI ISO 9001:2008 (lihat 1.1 Butir e) A e) memantau. Jenis dan jangkauan pengendalian dapat diterapkan terhadap proses yang diserahkan kepada pihak lain harus ditetapkan dalam system manajemen mutu. analisa dan perbaikan. 4. dan Apabila organisasi memilih untuk menyerahkan kepada pihak lain.1 Catatan 1 D+A 30 dari 32 . penyediaan sumber daya. 4. dan menganalisis proses-proses tersebut. CATATAN 1 Proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang disebutkan di atas hendaknya mencakup proses untuk kegiatan manajemen. realisasi produk. proses apa pun yang mempengaruhi kesesuaian produk dengan terhadap persyaratan.1 Paragraf 4 D+A 4. maka organisasi harus memastikan adanya kendali pada proses itu.2).

b) tingkat pembagian pengendalian terhadap proses c) kemampuan untuk mencapai pengendalian yang diperlukan melalui penerapan klausul 7.2. diimplementasikan dan dipelihara Suatu dokumen tunggal mungkin memenuhi persyaratan dari satu atau lebih dari prosedur.4.1 Catatan 2 & 3 baru A CATATAN 2 “Suatu proses yang diserahkan kepada pihak lain” adalah proses yang diperlukan organisasi untuk sistem manajemen mutunya dan yang dipilih oleh organisasi untuk dilaksanakan oleh pihak luar. didokumentasikan. operasi dan kendali prosesnya yang efektif. CATATAN 1 Bila dijumpai istilah “prosedur terdokumentasi” dalam Standar Internasional ini. a) dampak potensial proses yang diserahkan kepada pihak lain terhadap kemampuan organisasi untuk menyediakan produk yang sesuai dengan persyaratan.).1 Butir d) A+D 4.2.SNI ISO 9001:2008 4.1 Butir c) A 4. ini berarti bahwa prosedur itu ditetapkan. c) prosedur dan rekaman terdokumentasi yang dipersyaratkan oleh Standar Internasional ini dan d) dokumen.termasuk rekaman yang ditentukan oleh organisasi perlu untuk memastikan perencanaan. peraturan perundang-undangan dan regulasi. CATATAN 3 Pemastian pengendalian atas proses yang dilakukan pihak lain tidak melepaskan tanggung jawab organisasi atas kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan.2. Jenis dan jangkauan pengendalian yang akan diterapkan terhadap proses yang diserahkan kepada pihak lain dapat dipengaruhi oleh factor-faktor sebagai berikut. Suatu 4. Dan e) rekaman yang disyaratkan oleh Standar Internasional (lihat 4.1 Catatan 1 A 31 dari 31 .2.2.1 Butir e) D 4.4.

Pimpinan puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen organisasi yang. CATATAN Kesesuaian terhadap persyaratan produk dapat dipengaruhi secara langsung maupun tidak langsung oleh personel yang melaksanakan tugas dalam sistem manajemen mutu.4 Paragraf 1 D+A persyaratan dari prosedur terdokumentasi mungkin dapat dicakup oleh lebih dari satu dokumen. perlindungan. dan diambil. di luar tanggung jawab lain. dan pengalaman yang sesuai.2 Paragraf 1 A 6. siap ditunjukkan. Rekaman harus tetap mudah dibaca. dan diambil. keterampilan.2.3 Butir f) A 4. harus memiliki tanggung jawab dan wewenang yang meliputi Personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan mutu produk harus memiliki kompetensi atas dasar pendidikan. f) memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar yang ditetapkan oleh organisasi perlu untuk perencanaan dan operasi dari system manajemen mutu diidentifiksi dan distribusinya dikendalikan.2. pengambilan.SNI ISO 9001:2008 4.2. siap ditunjukkan.1 Paragraf 1 A+D Catatan baru A 32 dari 32 . dan pembuangan rekaman. Organisasi harus menetapkan prosedur harus ditetapkan terdokumentasi untuk menetapkan kendali yang diperlukan untuk identifikasi penyimpanan. masa penyimpanan. dan Rekaman harus ditetapkan dan dipelihara untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan beroperasinya secara efektif sistem manajemen mutu harus dikendalikan. 5. Rekaman harus tetap mudah dibaca.5. pelatihan .

dan d) persyaratan tambahan apapun yang ditentukan dianggap perlu oleh organisasi CATATAN Kegiatan pasca pengiriman termasuk.4 Catatan Baru A 7. tindakan atas adanya jaminan.2 6. c) kegiatan verifikasi. validasi. a) menetapkan kompetensi yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan mutu produk.2.1 Catatan baru A Kompetensi.3. pengukuran. suhu. inspeksi dan uji yang khas bagi produk dan kriteria keberterimaan produk. komunikasi atau system informasi). c) persyaratan peraturan perundang-undangan yang berkaitan dengan dapat diterapkan terhadap produk.2 Judul klausul Butir a) & b) A+D A+D 6.SNI ISO 9001:2008 6. menyediakan pelatihan atau tindakan lain untuk memenuhi kebutuhan ini mencapai kompetensi yang diperlukan. kelembaban.1 Butir c) A 7. c) jasa pendukung (seperti angkutan. lingkungan dan faktor lainnya (seperti suara. b) kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen. pelatihan dan kesadaran dan pelatihan.1 Butir b) A+D 7. CATATAN Tinjauan desain dan pengembangan. sesuai bagi produk dan organisasi. untuk menyediakan sumberdaya yang khas bagi produk itu. CATATAN Istilah “lingkungan kerja” berkaitan dengan kondisi dimana pekerjaan dilaksanakan termasuk faktor fisik. sebagai contoh. verifikasi dan validasi memiliki tujuan yang berbeda.1 Butir c) Bultir d). pemantauan. b) bila diperlukan.3 Butir c) A 6.2. Semuanya dapat dilaksanakan dan dicatat secara tepisah atau dalam kombinasi apapun.2. 33 dari 31 . kewajiban dalam kontrak seperti jasa pemeliharaan dan jasa tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir. Catatan baru D+A D+A A 7. pencahayaan atau cuaca).

3. apabila keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran berurutan Hal ini mencakup suatu proses. 7. Organisasi harus memvalidasi suatu proses produksi dan penyediaan jasa. serta harus disetujui sebelum dikeluarkan. tidak membingungkan dan tidak saling bertentangan.3.3. dan disetujui sebelum diimplementasikan. Rekaman hasil tinjauan perubahan dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.3 Butir b) D 7.5.3.3 Paragraf 1 D+A 7.SNI ISO 9001:2008 7.3.5. Tinjauan perubahan desain dan pengembangan harus mencakup evaluasi pengaruh perubahan pada bagian produk dan produk yang telah diserahkan. kekurangannya hanya terlihat setelah produk dipakai atau jasa telah diserahkan. Memberi informasi sesuai untuk pembelian. Persyaratan harus lengkap.1 Butir f) A 7. apabila dan sebagai konsekuensi. implementasi kegiatan pelepasan. Perubahan harus ditinjau. Paragraf digabung.2 Paragraf 1 D+A 34 dari 32 .2.1 Butir d) D+A 7. CATATAN Informasi untuk produksi dan penyediaan jasa dapat termasuk perincian dari pengawetan produk. Perubahan desain dan pengembangan harus ditunjukkan dan rekamannya dipelihara. penyerahan dan pasca penyerahan produk.2 Paragraf 2 D+A 7. secara sesuai. diverifikasi dan dibenarkan.5.7 Paragraf 1 & 2 Tidak ada perubahan teks. d) ketersediaan dan pemakaian sarana peralatan pemantauan dan pengukuran f). Keluaran desain dan pengembangan harus dalam bentuk yang sesuai untuk disajikan dalam bentuk yang memungkinkan verifikasi terhadap masukan desain.4). produksi dan penyediaan jasa. Masukan ini harus ditinjau akan kecukupannya.3 Catatan baru A 7.

3 Paragraf 3 D+A Organisasi harus mengidentifikasi status produk sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran sepanjang realisasi produk. 7.5.5. penyimpanan dan perlindungan. atau keduanya pada selang waktu tertentu.SNI ISO 9001:2008 7. atau sebelum dipakai. harus dilaporkan ke pelanggan dan rekamannya dipelihara organisasi harus melaporkan hal ini kepada pelanggan dan memelihara rekaman (lihat 4.5. Kalimat 3 D+A Catatan A 7. CATATAN Milik pelanggan dapat mencakup kepemilikan intelektual dan data personel. a) dikalibrasi atau diverifikasi.4).5 Paragraf 1 D+A Organisasi harus memelihara kesesuaian produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan untuk memelihara kesesuaiannya terhadap persyaratan. Jika memungkinkan. terhadap standar pengukuran yang tertelusur ke standar pengukuran internasional atau nasional. Jika milik pelanggan hilang. dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam (lihat 7. penanganan.6 Judul Paragraf 1 D+A D+A 7.4 Paragraf 1. Apabila mampu telusur dipersyaratkan. pengemasan.2.6 Butir a) A 35 dari 31 .3 Paragraf 2 A 7. rusak atau ditemukan tak layak pakai. pengawetan harus mencakup identifikasi.5. Pengendalian sarana peralatan pemantauan dan pengukuran Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan sarana peralatan pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditetapkan (lihat 7.2.4). Preservasi harus berlaku juga untuk bagian produk. bila standar seperti itu tidak ada.6 7.1). organisasi harus mengendalikan dan merekam identifikasi khas dari produk dan memelihara rekaman(lihat 4.2.

Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan keobjektifan dan ketidakberpihakan proses audit. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefiniskan tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit.SNI ISO 9001:2008 7. klaim jaminan. penetapan rekaman dan pelaporan hasil.2.2. tanpa perubahan D+A 8. Rekaman audit dan hasilnya harus dipelihara (lihat 4.6 Sekarang paragraf 5.2.2 Paragraf 3 Sekarang Paragraf 4 D+A Memperagakan kesesuaian produk terhadap persyaratan produk.1 Butir a) Catatan baru D+A A 8.1 8.2 Paragraf 3 baru A 8. c) memiliki identifikasi guna menetapkan status kalibrasinya.2.2 Paragraf 2 Kalimat 3 A 8.4).2.6 Butir c) D+A 4. Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.4) harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi.4). analisis kehilangan usaha. data pelanggan atas kualitas produk yang diserahkan. CATATAN Pemantauan persepsi pelanggan dapat mencakup perolehan masukan dari sumbersumber seperti survei kepuasan pelanggan. tambahan. c) diidentifikasi untuk memungkinkan status kalibrasinya ditetapkan. dan laporan agen. survei pendapat pengguna.2.2. Tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan pelaksanaan audit.4). serta pelaporan hasil dan pemeliharaan rekaman (lihat 4.6 Paragraf 4. 7. Kalimat 3 Catatan 7.2. CATATAN Lihat ISO 10012-1 dan ISO 10012-2 untuk panduan CATATAN Konfirmasi kemampuan perangkat lunak komputer untuk memenuhi pelaksanaan dan pengukuran biasanya mencakup verifikasi dan manajemen konfigurasi untuk memelihara kesesuaiannya untuk penggunaan. 36 dari 32 .

ISO 10011-2. Lihat SNI ISO 19011 untuk panduan. CATATAN Lihat ISO 10011-1. untuk memastikan kesesuaian produk.4 Paragraf 1 A Apabila hasil yang direncanakan tidak tercapai.2. seperlunya. 8.3 Catatan Baru A 8.1) diselesaikan secara memuaskan.2.4). organisasi dianjurkan untuk mempertimbangkan jenis dan jangkauan dari pemantauan atau pengukuran yang sesuai untuk setiap proses dalam hubungannya dengan dampaknya terhadap kesesuaian atas persyaratan produk dan efektifitas dari sistem manajemen mutu.SNI ISO 9001:2008 8.2. CATATAN Ketika menentukan metode yang sesuai.2 Catatan D+A 8.2 Paragraf 4 Kalimat 1 Sekarang Paragraf 5 A Manajemen yang bertanggung jawab atas area yang diaudit harus memastikan bahwa setiap perbaikan dan tindakan perbaikan yang perlu dilakukan tanpa ditunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian dan penyebab ketidaksesuaian yang ditemukan.2. Pelepasan produk dan penyerahan jasa Pelepasan produk dan penyerahan jasa kepada pelanggan tidak boleh dilanjutkan sampai semua pengaturan yang terencana (lihat 7.1). Hal ini harus dilakukan pada tahap yang sesuai dari proses realisasi produk menurut pengaturan yang sudah terencana (lihat 7.2. Rekaman harus menunjukkan orang yang berwenang melepas produk untuk penyerahan kepada pelanggan (lihat 4. kecuali kalau Paragraf 2 D+A Paragraf 3 D+A 37 dari 31 . dan ISO 10011-3.3 Paragraf 1 Kalimat 3 D 8. Bukti atas kesesuaian dengan kriteria keberterimaan harus dipelihara. Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan harus dipelihara. harus dilakukan koreksi dan tindakan korektif. Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk tersebut terpenuhi.2.

Apabila memungkinkan untuk diterapkan.1) (lihat 8. Kalimat 2 D+A Pengendalian dan tanggung jawab serta wewenang yang terkait dengan produk yang tidak sesuai harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi. dari ketidaksesuaian ketika produk yang tidak sesuai dideteksi setelah penyerahan atau penggunaan telah dimulai. Rekaman ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya. termasuk konsesi yang diperoleh. harus dipelihara (lihat 4.2.SNI ISO 9001:2008 disetujui oleh kewenangan yang relevan. Apabila produk yang tidak sesuai dideteksi setelah penyerahan atau penggunaan telah dimulai. 8. harus dipelihara (lihat 4. organisasi harus menangani produk yang tidak sesuai dengan satu atau lebih dari cara berikut: d) dengan mengambil tindakan yang sesuai terhadap pengaruh.4 Butir b) D+A 38 dari 32 . organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai terhadap pengaruh atau pengaruh potensial dari ketidaksesuaian. Apabila produk yang tidak sesuai dikoreksi harus dilakukan verifikasi ulang untuk memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan tersebut .3 Paragraf 2 A 8. b) kesesuaian pada persyaratan produk (lihat 7. 8. dan apabila memungkinkan disetujui oleh pelanggan.4).2. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian dan tanggung jawab terkait dan kewenangan untuk menangani produk yang tidak sesuai. termasuk konsesi yang diperoleh.3 Paragraf 1.2.4). atau pengaruh yang potensial. Rekaman ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya.4).2.3 Butir baru d) A Paragraf 3 Dipindah ke Paragraf 4 Paragraf 4 Dipindah ke Paragraf 3 Paragraf 5 Sekarang butir d) baru 8.

dan d) pemasok (lihat 7. Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulangnya. standar edisi baru. f) peninjauan efektifitas tindakan korektif yang dilakukan. e) peninjauan efektifitas tindakan preventif yang dilakukan. Pemutakhiran untuk mencerminkan ISO 9001:2008 terhadap ISO 14001:2004 Pemutakhiran untuk mencerminkan ISO 9001:2008 terhadap ISO 9001:2000 Pemutakhiran untuk mencerminkan standar baru (termasuk ISO 9004.5. 8. atau standar yang ditarik.4).4). saat ini sedang direvisi).5.2.3 Butir e) A Lampiran A Seluruhnya D+A Lampiran B Seluruhnya D+A Bibliografi Referensi baru dan yang diamendemen D+A 39 dari 31 .2 Butir d) Paragraf 1 A D+A 8.2 Butir f) A 8.SNI ISO 9001:2008 Butir c) A c) karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan pencegahan (lihat 8.3 dan 8.2.5.

Dependability management — Part 1: Dependability management systems IEC 61160:2006. Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for codes of conduct for organizations ISO 10002:2004. Environmental management systems — Requirements with guidance for use ISO 19011:2002. Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment ISO/TR 10013:2001. Quality management systems — Guidelines for quality management in projects ISO 10007:2003. (Revision of ISO 9004:2000) Available from website: http://www.iso. Guidelines for quality management system documentation ISO 10014:2006. Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing IEC 60300-1:2003. Design review ISO/IEC 90003:2004.org. Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for dispute resolution external to organizations ISO 10005:2005. 41 dari 31 . Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000 ISO 10019:2005. Guidelines for the application of ISO. Quality management — Guidelines for realizing financial and economic benefits ISO 10015:1999. Quality management systems — Guidelines for quality plans ISO 10006:2003. Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for complaints handling in organizations ISO 10003:2007. Software engineering — ISO 9001:2000 to computer software Quality management principles 2). To be updated and aligned with ISO 9001:2008. 2001 1) 2) 3) To be published. Managing for the sustained success of an organization — A quality management approach ISO 10001:2007. Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services ISO 14001:2004.SNI ISO 9001:2008 Bibliografi [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [12] [13] [14] [15] [16] [17] [18] [19] ISO 9004:— 1). Quality management — Guidelines for training ISO/TR 10017:2003. Quality management systems — Guidelines for configuration management ISO 10012:2003.

42 dari 32 .org http://www. Advice from ISO/TC 176 ISO Management Systems Reference web sites: http://www. ISO. 2008 ISO 9001 for Small Businesses — What to do. ISO.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup 4) 3).tc176.org).iso. including news of their implementation by diverse organizations around the world.org http://www. A bimonthly publication which provides comprehensive coverage of international developments relating to ISO's management system standards.iso.SNI ISO 9001:2008 [20] [21] [22] [23] ISO 9000 — Selection and use 2).org/tc176/sc2 http://www. 2002 3) 4) To be updated and aligned with ISO 9001:2008. Available from ISO Central Secretariat (sales@iso.