LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Jalan Indofarma No.1, Cibitung - Bekasi 17530

PERIODE 4 JANUARI – 10 PEBRUARI 2012

OLEH : Gina Iswary Maharani Pramitasari Sri Nurhayati Teguh Gunawan R (90711018) (90711027) (90711049) (90711053)

PROGRAM PROFESI APOTEKER SEKOLAH FARMASI INSTITUT TEKNOLOGI BANDUNG 2012

KATA PENGANTAR
Puji syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT atas segala rahmat dan karunia-Nya sehingga kami dapat menyelesaikan Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT Indofarma (Persero), Tbk. Laporan ini disusun sebagai salah satu syarat dalam pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA). Laporan ini dapat diselesaikan atas peran serta dan bantuan dari banyak pihak, oleh karena itu kami mengucapkan banyak terima kasih kepada:
1. Bapak Placidius Sudibyo, selaku Direktur Utama PT. Indofarma (Persero), Tbk. yang

telah memberikan kesempatan kepada kami untuk melaksanakan PKPA. 2. Bapak Drs. Kosasih, M.Sc., Apt., selaku Direktur Produksi PT. Indofarma (Persero), Tbk. 3. Bapak Yupi Gantina selaku Koordinator PPKPA PT. Indofarma (Persero), Tbk. dan pembimbing utama PKPA.
4. Ibu Tintin Sartika, S.Si., Apt., selaku Manajer Produksi II PT. Indofarma (Persero),

Tbk. dan pembimbing lapangan PKPA.
5. Ibu Rita Novita, S.Farm., Apt., selaku Asisten Manajer Produksi Steril dan pembimbing

lapangan PKPA.
6. Seluruh staf dan karyawan Bidang Produksi II PT. Indofarma (Persero), Tbk. yang telah

membantu dalam pelaksanaan PKPA;
7. Ibu Dr. Tri Suciati, selaku ketua Program Profesi Apoteker Sekolah Farmasi ITB. 8. Ibu Dr. Jessie Sofia Pamudji, selaku dosen pembimbing PKPA.

9. Semua pihak yang tidak dapat kami sebutkan satu persatu, atas bantuan dan dukungan yang telah diberikan selama pelaksanaan PKPA serta penyusunan laporan ini. Kami menyadari bahwa laporan ini masih kurang sempurna. Oleh sebab itu, saran dan kritik yang membangun sangat diharapkan demi perbaikan di masa yang akan datang. Semoga laporan ini dapat bermanfaat. Bekasi, Pebruari 2012

Penyusun

i

DAFTAR ISI

Halaman KATA PENGANTAR ............................................................................................. DAFTAR ISI............................................................................................................. DAFTAR GAMBAR................................................................................................ BAB 1 PENDAHULUAN.............................................................................................. 1.1 Latar Belakang............................................................................................. 1.2 Tujuan........................................................................................................... 2 TINJAUAN PUSTAKA.....................................................................................
2.2 Industri Farmasi............................................................................................

i ii iv 1 1 2 3 3 5 15 15 17 18 20 20 22 22 22 23 23 27 32

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)................................................... 3 TINJAUAN KHUSUS PT Indofarma (Persero), Tbk ....................................... 3.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Indofarma (Persero) Tbk...........................
3.2 Visi, Misi, Motto dan Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk........................... 3.3 Nilai Budaya yang Dikembangkan PT. Indofarma (Persero) Tbk............... 3.4 Kebijakan Mutu PT. Indofarma (Persero) Tbk............................................. 3.5 Kedudukan, Fungsi dan Peranan PT. Indofarma (Persero) Tbk................... 3.6 Lokasi dan Bangunan................................................................................... 3.7 Produk PT. Indofarma (Persero) Tbk........................................................... 3.8 Struktur Organisasi PT. Indofarma (Persero) Tbk....................................... 3.8.1Direktorat Produksi.............................................................................

3.8.1.1 Bidang PPPP (Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan)...................................................... 3.8.1.2 Bidang Produksi I.................................................................. 3.8.1.3 Bidang Produksi II................................................................. 3.8.1.4 Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang) Produk..................................................................................
3.8.1.5 Bidang Pengawasan Mutu/ Quality Control (QC)............... 3.8.1.6 Bidang Logistik Bahan Awal............................................... 3.8.1.7 Bidang Teknik dan Pemeliharaan.........................................

34 42 46 47

iii

............................................................2....1Direktorat Keuangan dan Sumber Daya Manusia................................. 5 KESIMPULAN DAN SARAN.......... iii .......................... 3........................... 3................... 47 51 52 53 55 68 4 PEMBAHASAN.................3Direktorat Operasi dan Pengembangan...................................2...............2Direktorat Riset dan Pemasaran......4Bidang Pemastian Mutu/ Quality Assurance (QA).............3.2.....................2.............................................. 3................

.. Indofarma (Persero) Tbk........................ Gambar 5...................................................... Gambar 3............................................................DAFTAR GAMBAR Gambar Gambar 1........................................ Logo PT........... 24 Gambar 4............................ 25 26 24 24 Halaman 18 iv ....... Hubungan Kerja Bidang PPPP dengan Bidang lain di PT............. Alur Proses Pengendalian Produksi...................... ............................................................................ Struktur PPPP dalam bidang produksi............ Indofarma (Persero) Tbk............................... Gambar 2.................................................................................................................................................. Alur Proses Perencanaan......................................... ..

CPOB merupakan suatu petunjuk (guidance) yang bersifat dinamis. Salah satu cara yang dapat dilakukan adalah dengan melanjutkan pembangunan nasional. Jaminan mutu suatu produk obat jadi tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian akan tetapi mutu harus dibentuk dan dibangun pada seluruh proses tahapan produksi dari awal hingga akhir. diharapkan dapat memberikan jaminan mutu terhadap obat yang diproduksinya. Akses terhadap obat merupakan salah satu hak asasi manusia. salah satunya adalah di bidang kesehatan. artinya mengikuti perkembangan zaman dan kemajuan teknologi dengan kriteria kualifikasi yang terus berubah. Obat berbeda dengan komoditas perdagangan lainnya. yaitu dengan memajukan kesejahteraan masyarakat melalui pembangunan yang menyeluruh. yang diterima konsumen tidaklah cukup lolos hanya dari serangkaian pengujian. akan tetapi 1 .1 Latar Belakang Kemajuan dan perkembangan di dunia menuntut Indonesia sebagai negara berkembang untuk dapat beradaptasi dengan kemajuan zaman. persyaratan mutu kegunaan (efficacy) dan persyaratan kualitas produk (quality). Dengan demikian penyediaan obat merupakan kewajiban bagi pemerintah dan institusi pelayanan kesehatan baik publik maupun swasta. Untuk itu industri farmasi selaku produsen obat. Obat merupakan salah satu komponen penting dalam pelayanan kesehatan. Salah satu langkah utama yang dilakukan industri farmasi dalam upaya menghasilkan obat jadi yang senantiasa memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan yang telah ditentukan adalah dengan menerapkan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Tujuan CPOB adalah untuk menjamin bahwa setiap produk obat dibuat sesuai dengan persyaratan mutu yang telah ditentukan yang menyangkut seluruh proses produksi dan pengendalian mutu obat. Oleh karena itu. karena selain merupakan komoditas perdagangan obat juga memiliki fungsi sosial. Konsep yang penting dari CPOB adalah mutu yang terbaik dari setiap obat. terarah dan terpadu di segala bidang. Obat yang laik digunakan oleh masyarakat adalah obat yang memenuhi persyaratan keamanan pemakaian (safety). pelaksanaan CPOB terkini harus diterapkan pada seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Pelaksanaan CPOB terkini merupakan tanggung jawab semua pihak yang terlibat dalam pembuatan obat.BAB I PENDAHULUAN 1.

1. Pembekalan terhadap calon apoteker tidak hanya berupa bekal ilmu pengetahuan secara teori saja. 3. Mahasiswa dapat mengembangkan soft skill sebagai calon apoteker yang baik. Mahasiswa mengerti dan memahami peran dan fungsi apoteker di industri farmasi. Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung menyelenggarakan kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) bekerja sama dengan industri farmasi. dalam hal ini yaitu PT Indofarma (Persero) Tbk. Pengendalian dan pemantauan obat harus dilakukan secara cermat dan menjadi tanggung jawab semua pihak yang terlibat dalam produksi. pedoman CPOB dilengkapi dengan Petunjuk Operasional Penerapan CPOB. Dengan demikian diharapkan mahasiswa calon apoteker memahami cara produksi obat yang memenuhi standar mutu produk obat dan memahami cara pengelolaan industri farmasi. Kegiatan PKPA diperuntukan bagi calon apoteker agar mampu mengimplementasikan ilmu yang diperoleh sejalan dengan perkembangan industri farmasi dan memberikan kesempatan kepada mahasiswa untuk memperoleh pengalaman yang bermanfaat dengan cara melakukan peninjauan langsung ke lapangan mengenai hal yang berhubungan dengan peranan farmasis serta penerapan CPOB di industri farmasi. tetapi calon apoteker harus memiliki gambaran kondisi nyata mengenai industri farmasi dengan segala permasalahan yang akan dihadapi berkaitan dengan penerapan CPOB sebelum mereka terjun langsung ke industri farmasi.harus dibentuk selama proses. CPOB mutlak harus dilakukan dalam semua aspek kegiatan produksi baik oleh Industri Penanam Modal Asing (PMA) maupun oleh Industri Penanam Modal Dalam Negeri (PMDN). Untuk mempermudah dan memperlancar penerapan CPOB. Mahasiswa calon apoteker dapat mengaplikasikan ilmu yang diperoleh selama perkuliahan di bidang industri farmasi.2 Tujuan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang diselenggarakan oleh Program Pendidikan Profesi Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung mempunyai tujuan: 1. BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2 . 2. yang berlangsung pada periode 4 Januari – 10 Pebruari 2011. 4. Mahasiswa dapat memperoleh wawasan dan pengetahuan mengenai penerapan CPOB di industri farmasi.

proses pengolahan. badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas (PT) atau koperasi. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku obat wajib memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sesuai ketentuan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 5.1 Industri Farmasi Industri farmasi berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. peralatan dan hal lain yang diperlukan. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). Persetujuan prinsip diberikan kepada industri farmasi agar dapat melaksanakan persiapan dan usaha pembangunan. Industri farmasi wajib memiliki izin usaha industri farmasi yang diperoleh dari Menteri Kesehatan dan berlaku selama industri yang bersangkutan berproduksi. 2. Persetujuan prinsip berlaku selama jangka waktu 3 tahun. pemasangan instalasi. Beberapa persyaratan yang harus dipenuhi oleh industri farmasi untuk memperoleh izin usaha adalah sebagai berikut: 1. selama kurun waktu tersebut perusahaan yang bersangkutan harus menyampaikan informasi kemajuan pembangunan proyeknya kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM). berubah maupun tidak berubah yang digunakan dalam proses pengolahan obat. 2 . Industri bahan baku adalah industri yang memproduksi bahan baku baik yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat. Industri obat jadi merupakan industri yang menghasilkan suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan meliputi produksi dan pengawasan mutu mulai dari pengadaan bahan awal. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku obat wajib mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya dua orang Apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab produksi dan pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB. pengemasan sampai obat jadi didistribusikan. Dilakukan oleh perusahaan umum. Memiliki rencana investasi. Permohonan izin usaha industri farmasi diajukan setelah pembangunan fisik industri selesai dan siap melaksanakan kegiatan komersial sehingga dibutuhkan tahap persetujuan prinsip. pengadaan.245/MenKes/SK/V/1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. 4. termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan perundang-undangan di bidang obat. 3.2. 43/Menkes/SK/II/1988.

hasil produksi. 4. Obat jadi yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan setelah memperoleh persetujuan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Melakukan pemindahan lokasi industri tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu dari Menteri. Melaksanakan keamanan dan keselamatan alat. Beberapa kewajiban yang harus dilakukan oleh perusahaan yang telah memperoleh izin usaha industri farmasi adalah sebagai berikut: 1. Pencabutan izin usaha industri farmasi dapat dilakukan terhadap perusahaan farmasi yang telah mendapat izin usaha industri farmasi apabila: 1. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi yang ditetapkan dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 4. Melakukan pemindahtanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan perluasan tanpa memiliki izin. 5. proses. Tidak menyampaikan informasi industri secara berturut-turut tiga kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar. Sedangkan untuk laporan lengkap wajib disampaikan setiap tahun. 2. 5.6. 2. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan 1 . 3. pengangkutan dan keselamatan kerja. 2. 245/MenKes/SK/V/1990. 3. Membuat laporan jumlah dan nilai produksinya setiap enam bulan.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan yang tertera dalam izin edar dan spesifikasi produk. Melaksanakan upaya keseimbangan dan kelestarian serta mencegah pencemaran lingkungan. bahan baku. Menyalurkan produknya sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Melakukan Analisis Dampak Lingkungan (AMDAL) berupa Upaya Pengelolaan Lingkungan (UKL) dan Upaya Pemantauan Lingkungan (UPL). Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku.

Personalia Sumber daya manusia merupakan bagian yang penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu serta pembuatan obat yang benar. Struktur organisasi dalam industri farmasi diatur sedemikian rupa sehingga bagian produksi dan bagian pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak saling bertanggung jawab satu sama lain. HK. . Manajemen Mutu Produksi obat dalam industri farmasi harus sesuai dengan tujuan penggunaannya. 2.05.pengawasan mutu. ketrampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya.2007. bahan pengemas dan obat jadi untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman.3. proses dan sumber daya serta tindakan sistematis untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi sehingga produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Kepala bagian produksi. Jumlah karyawan di setiap tingkatan hendaklah cukup serta memiliki pengetahuan. Masing-masing penanggung jawab diberi wewenang penuh dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif. mutu rendah atau tidak efektif. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar yang meliputi prosedur. Pengakajian mutu produk dilakukan secara berkala terhadap semua obat terdaftar. manajemen mutu (pemastian mutu) dan pengawasan mutu hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan 2 terkualifikasi. Penerapan pedoman CPOB tahun 2006 ditetapkan oleh surat Keputusan Kepala BPOM Republik Indonesia No.00. terdapat 12 aspek dalam CPOB yaitu: 1. Sehingga diperlukan personil yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai serta tidak dibebani kerja yang berlebihan guna menghindari resiko buruk terhadap mutu obat. Pengkajian mutu produk merupakan unsur lain yang tercantum dalam manaejemen mutu. kesesuaian dari spesifikasi bahan awal. termasuk ekspor dengan tujuan membuktikan konsistensi proses.

pembersihan dan pemeliharaan. Seluruh bagian bangunan dan fasilitas dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. banjir. toksik atau bersifat sensitisasi diberikan pelatihan spesifik. pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat. e. Personil baru diupayakan mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan disamping pelatihan dasar dalam teori dan praktek kerja CPOB. burung. penyimpanan dan pengawasan mutu tidak menjadi jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di area tersebut. Instalasi dan pengaturan listrik. 3. Personil yang bekerja di area bersih atau area penanganan bahan berpotensi tinggi. Bangunan Bangunan dan fasilitas pembuatan obat sebaiknya memiliki ukuran. c.memperoleh pelatihan yang sesuai. 2 . konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja. serangga atau hewan lainnya. Pelatihan berkesinambungan diberikan dengan efektifitas penerapan yang dinilai secara berkala. b. Kontruksi bangunan dan fasilitas dirancang dan dipelihara dengan tepat sehingga terlindung dari pengaruh luar seperti cuaca. Area produksi. seperti pencemaran udara. Peninjauan dilakukan secara berkala dan diperbaiki apabila diperlukan. tanah. tikus. Pelatihan diberikan kepada setiap personil yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk. d. suhu. rembesan melalui tanah serta masuk dan bersarangnya binatang kecil. Pelatihan kepada seluruh personil tersebut diberikan oleh orang yang terkualifikasi. Lokasi bangunan dipilih sedemikian rupa sehingga mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya. kelembaban dan ventilasi dirancang secara tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk. rancangan bangunan. Sarana kerja harus memadai untuk menghindari resiko terjadinya kekeliruan. memiliki pengalaman praktis yang memadai di bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial. dan air maupun dari kegiatan industri lain yang berdekatan. lampu penerangan. Adapun syarat bangunan dan fasilitas menurut CPOB adalah sebagai berikut: a.

membersihkan diri dan toilet dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses.f. • Tata letak ruang yang sedemikian rupa untuk memungkinkan kegiatan produksi dilaksanakan di daerah yang letaknya diatur secara logis dan berhubungan mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang disyaratkan. produk antara. bebas dari keretakan dan sambungan yang terbuka serta mudah dibersihkan. lantai dan langit-langit) hendaklah licin. bila perlu mudah didesinfeksi. hormon seks dan sitotoksik disediakan sarana khusus dan self-contained serta peralatan pengendali udara untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat pencemaran silang. a. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku. Tersedia sarana untuk mengganti pakaian kerja. kelancaran arus kerja. Dalam menentukan rancang bangun dan tata letak sebaiknya dipertimbangkan hal- hal sebagai berikut: • Kesesuaian dengan kegiatan lain yang dilakukan dalam sarana yang sama atau dalam sarana yang berdampingan. ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi secara tepat sehingga mutu produk obat terjamin secara seragam untuk tiap bets dan memudahkan pembersihan serta perawatannya. Lantai dan dinding di daerah pengolahan dibuat dari bahan kedap air. Peralatan Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat. b. Sudut antara dinding. e. d. lantai dan langit-langit dalam daerah kritis hendaklah dibentuk lengkungan. Area penyimpanan memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk dan didesain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan dengan baik. • Pencegahan penggunaan kawasan industri sebagai lalu lintas umum. produk 1 . Pembuatan produk yang diklasifikasikan sebagai racun seperti pestisida dan herbisida tidak boleh dilakukan di sarana produksi obat. c. Permukaan bagian dalam ruangan (dinding. 4. permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien. komunikasi dan pengawasan yang efektif. • Luasnya ruang kerja yang memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan logis serta terlaksananya kegiatan. Produksi obat tertentu seperti antibiotik penisilin dan sefalosporin.

Setelah penggunaan. baik karyawan purna waktu. Sumber pencemaran dihilangkan melalui program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Prosedur higene perorangan sebaiknya diberlakukan bagi semua personil yang memasuki area produksi. bangunan. mutu atau kemurnian produk. Hal ini dilakukan untuk menjamin produk dari pencemaran dan untuk keamanan personil. Bagi karyawan yang mengidap suatu penyakit yang dapat merugikan kualitas produk dilarang menangani bahan maupun proses produksi sampai sembuh kembali. Prosedur sanitasi dan higiene divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan bahwa penetapan prosedur yang bersangkutan cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan. pengunjung.ruahan atau obat jadi tidak boleh bereaksi atau mengabsorpsi bahan lain sehingga dapat mengubah identitas. mutu atau kemurniannya diluar batas yang telah ditentukan. Bangunan untuk pembuatan obat dirancang dan dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik. Pemasangan dan penempatan peralatan diatur sedemikian rupa sehingga proses produksi dapat berjalan secara efektif dan efisien. 2 . anggota manajemen senior dan inspektur). 5. Pemeliharaan dan perawatan peralatan dilakukan menurut jadwal yang tepat untuk mempertahankan fungsi kerjanya tetap dalam kondisi baik dan mencegah terjadinya pencemaran yang dapat mengubah identitas. Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. kebersihannya diperiksa kembali untuk memastikan bahwa semua produk atau dari sebelumnya telah dihilangkan. Peralatan sebaiknya dapat dibersihkan dengan mudah. baik bagian dalam maupun luar serta tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk. peralatan dibersihkan secara keseluruhan sesuai prosedur yang ditetapkan. Selanjtnya peralatan disimpan bahan dan dijaga dalam bets kondisi bersih. Semua karyawan sebaiknya menjalani pemeriksaan kesehatan dan menerapkan higiene perorangan yang baik. bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang dapat menjadi sumber pencemaran produk. paruh waktu atau bukan karyawan yang berada di area pabrik (misalnya karyawan kontraktor. peralatan dan perlengkapan. Tiap kali sebelum dipakai. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia.

memakai pakaian pelindung yang sesuai. d. dekontaminasi dan lain-lain. Bahan awal yang tidak memenuhi syarat disimpan terpisah untuk dikembalikan kepada pemasok atau dimusnahkan. melaksanakan prosedur pembersihan. b. Kemungkinan terjadinya pencemaran silang sebaiknya diperhatikan. Produksi Produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan sesuai CPOB sehingga menghasilkan obat jadi yang memenuhi persyaratan mutu serta ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Sistem penomoran ini ini sebaiknya spesifik dan tidak dapat digunakan secara berulang untuk periode tertentu. Validasi Proses Semua proses produksi divalidasi dengan tepat dan dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan. Sistem Penomoran Bets atau Lot Sistem yang menjabarkan cara penomoran bets atau lot dibuat secara rinci untuk mempermudah identifikasi dan penelusuran produk antara. Semua proses dan prosedur yang ada dievaluasi ulang secara rutin untuk memastikan bahwa proses dan prosedur tetap mampu memberikan hasil yang diinginkan. Bahan Awal Pengadaan bahan awal hanya diperoleh dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan. hormon seks. Perubahan yang berarti dalam proses. produk ruahan atau obat dengan nomor batch atau lot tertentu. c. Aspek penting dalam kegiatan produksi meliputi hal-hal sebagai berikut: a. 3 . sitotoksik tertentu dan lain-lain). tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara. Pencemaran silang dihindari dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat seperti produksi dalam gedung terpisah (diperlukan untuk penicillin.6. Pemeriksaan bahan awal dilakukan oleh bagian Pemastian Mutu berdasarkan spesifikasi yang ditentukan dan dikarantina sampai diluluskan untuk dipakai. Pencemaran Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap produk obat yang dapat merugikan kesehatan atau mempengaruhi daya terapetik serta mempengaruhi kualitas harus dihindari. peralatan atau bahan sebaiknya disertai dengan tindakan validasi ulang untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu. yaitu paling sedikit dalam jangka waktu 10 tahun.

f. bahan pengemas. i. produk ruahan yang dikembalikan ke tempat penyimpanan didokumentasikan dan dicek kembali dengan baik. Dipulihkan dan Dikembalikan Bahan dan produk yang ditolak diberi penandaan yang jelas dan disimpan terpisah di restricted area. diolah ulang atau dimusnahkan. Tekanan udara dalam ruangan harus lebih tinggi dari ruang lain di luarnya. wadah dan penutup mengikuti prosedur tertulis yang telah ditetapkan. produk antara. penyerahan dan penanganan bahan baku. dan produk ruahan dianggap suatu bagian dari siklus produksi yang harus tercakup dalam prosedur tertulis dan memerlukan dokumentasi yang lengkap. j. Bahan tersebut tidak boleh dikembalikan ke gudang kecuali jika telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. Pengemasan Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan menjadi obat jadi yang dilaksanakan dibawah pengawasan yang ketat untuk menjaga identitas. Produksi steril dapat digolongkan dalam dua kategori utama. Kegiatan pengemasan dilaksanakan berdasarkan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk.e. Bahan atau produk tersebut dapat dikembalikan kepada pemasoknya. Pengembalian Semua bahan baku. h. Bahan atau produk dapat diolah ulang dan dipulihkan asalkan layak untuk diolah ulang melalui prosedur tertentu yang disahkan serta hasilnya masih memenuhi persyaratan spesifikasi yang 3 . yaitu yang harus diproses secara aseptik pada semua tahap dan yang disterilkan dalam wadah akhir atau disebut juga sterilisasi akhir. Pengolahan Pemeriksaan awal pada pengolahan. Pencegahan pencemaran silang harus dilakukan pada seluruh tahap pengolahan. penimbangan. Penimbangan dan Penyerahan Perhitungan. g. keutuhan dan kualitas produk jadi yang telah dikemas. bahan pengemas. kondisi daerah pengolahan. baik bahan. Produk Steril Produk steril hendaklah dibuat dengan pengawasan khusus untuk menghilangkan pencemaran mikroba dan partikel lain. produk antara. Bahan dan Produk yang Ditolak. Pembuatan produk steril memerlukan ruangan terpisah yang selalu bebas debu dan dialiri udara yang melewati saringan bakteri. peralatan.

Tanda terima pesanan pengiriman dan pengangkutan didokumentasikan. n. Sisa produk yang tidak layak untuk diolah ulang atau bahan pulihan yang tidak memenuhi spesifikasi. n. 7. pengawasan ketat dilakukan untuk memastikan produk dan catatan pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan. Penyimpanan Bahan Awal. Pengiriman dan Pengangkutan Bahan dan produk jadi diangkut sedemikian rupa sehingga tidak merusak keutuhannya dan kondisi penyimpanannya terjaga. Karantina Obat Jadi dan Penyerahan Gudang Obat Jadi Karantina obat jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum obat jadi diserahkan ke gudang dan siap didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang. Pengiriman dan pengangkutan bahan obat dilaksanakan setelah terdapat pesanan pengiriman. Kondisi penyimpanan obat dan bahan hendaklah sesuai dengan yang tertera pada penandaan berdasarkan hasil uji stabilitas. Langkah apapun yang dilakukan terhadap bahan dan produk yang ditolak. dipulihkan dan dikembalikan harus mendapat persetujuan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) terlebih dahulu dan terdokumentasi baik. Pengawasan Mutu 2 . Produk Antara. Pembuatan Obat Berdasarkan Kontrak Pembuatan obat berdasarkan kontrak didefinisikan sebagai proses pembuatan sebagian atau keseluruhan suatu obat oleh satu atau lebih industri pembuat untuk kepentingan pihak lain. mutu. k. kemanjuran atau keamanan tidak boleh ditambahkan ke dalam bets berikutnya. Produk Ruahan dan Obat Jadi Bahan disimpan rapi dan teratur untuk mencegah risiko pencampuran atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. m. Pengawasan Distribusi Obat Jadi Sistem distribusi hendaknya dirancang dengan tepat sehingga menjamin obat jadi yang pertama masuk (first-in-first-out (FIFO)) dan obat jadi yang waktu kadaluarsanya (first-expired-first-out (FEFO)) paling mendekati didistribusikan terlebih dahulu.ditentukan dan tidak terjadi perubahan yang berarti terhadap mutunya. l.

Setiap anggota merupakan personil yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOB. Penanganan Keluhan terhadap Obat. efek samping yang merugikan atau masalah efek terapetik. masalah keabsahan atau sebab lain mengenai kondisi fisik obat.Pengawasan mutu menjadi bagian yang penting dari CPOB untuk memastikan tiap obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan tujuan penggunaannya. Inspeksi Diri dan Audit Mutu Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan penilaian apakah semua aspek produksi dan pengendalian mutu dalam industri telah memenuhi ketentuan CPOB. Pelaksanaannya melibatkan tim inspeksi yang minimal terdiri dati tiga anggota tim. Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian Keluhan terhadap obat dan laporan keluhan dapat menyangkut mutu. Prosedur dan catatan inspeksi diri didokumentasikan. Kegiatan ini dirancang untuk mengevaluasi kelemahan pelaksanaan CPOB sehingga dapat ditetapkan tindakan perbaikan yang dapat dilakukan. Inspeksi diri dilakukan secara berkala minimal satu kali dalam setahun. prosedur. Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar yang kemudian dikembalikan kepada industri karena adanya keluhan. 9. Dokumentasi Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi. kerusakan. pelaksanaan. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapatkan instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga 2 . perencanaan. Penarikan ini dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu. pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. 8. 10. Keterlibatan dan tanggung jawab semua unsur yang berkepentingan dalam seluruh rangkaian pembuatan menjadi penting untuk mencapai sasaran mutu yang ditetapkan mulai dari saat obat dibuat hingga pada distribusi obat. Penarikan kembali obat dapat berupa penarikan kembali satu atau lebih bets atau seluruh produk jadi tertentu. Seluruh keluhan dan laporan diteliti dan dievaluasi dengan cermat kemudian diambil tidak lanjut yang sesuai dan dibuat laporan. metode dan instruksi.

Kualifikasi dan Validasi Kegiatan kualifikasi dan validasi merupakan persyaratan yang tercantum dalam CPOB untuk industri farmasi sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan serta perubahan signifikan terhadap fasilitas. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar. disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat mempengaruhi mutu produk atau kinerja personil. 12. dan validasi ruangan. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian pengawasan mutu. kondisi (ruangan dan lingkungan) berfungsi sesuai dengan spesifikasi yang dipersyaratkan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dengan penerima kontrak dibuat secara jelas dalam hal tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuasi (match & reliable) untuk memberikan kepastian (certainty) bahwa alat. Validasi dibagi empat yaitu: validasi pembersihan. Sistem dokumentasi ini digunakan juga dalam pemantauan dan pengendalian. peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak dilakukan jika suatu industri membuat produk di industri lain atau sebaliknya. prosedur. validasi metode analisis. validasi proses. Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi. misalnya kondisi lingkungan.memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. 2 . 11. perlengkapan dan personalia. Setiap dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat yang lengkap dari setiap batch atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap batch atau lot produk yang bersangkutan.

Kualifikasi diklasifikasikan menjadi empat yaitu: kualifikasi desain (KD). kualifikasi instalasi (KI). 3 . kualifikasi operasional (KO). KI adalah suatu tindakan untuk memastikan bahwa peralatan atau sistem penunjang terpasang baik sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan untuk peralatan atau sistem penunjang tersebut. KD adalah suatu tindakan untuk memastikan bahwa desain yang dilakukan telah memenuhi ketentuan CPOB dan didokumentasikan. KO adalah suatu tindakan untuk memastikan bahwa peralatan atau sistem penunjang telah dapat dioperasikan dengan baik sesuai spesifikasi yang ditentukan. KK adalah suatu tindakan untuk memastikan bahwa peralatan dan sistem penunjang dapat memberikan kinerja atau sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan. dan kualifikasi kinerja (KO).

Indofarma (Persero) Tbk. Awal berkembangnya perusahaan farmasi di Indonesia adalah salah satu pilar penunjang sistem kesehatan nasional. 1 . disamping dua badan lain yaitu: Depo Farmasi Pusat dan Lembaga Farmakoterapi. pada perkembangan selanjutnya disebut Lembaga Farmasi Nasional kemudian menjadi Pusat Pemeriksaan Obat dan Makanan (PPOM).1. pabrik obat Manggarai diambil alih oleh pemerintah Indonesia yaitu Departemen Kesehatan melalui Direktorat Jenderal Farmasi. Pada tahun 1960-1967. Pengadaan obat berkembang dengan jenis produksi yang bertambah yaitu obat suntik dan tablet pada tahun 1931. Pengadaan obat dan alat kesehatan di Indonesia telah dimulai sejak tahun 1918 oleh Pemerintah Belanda dengan pembuatan salep dan pemotongan kain kasa pembalut yang dilakukan di Centrale Burgelijke Zeinkeninrichting (CBZ) yang sekarang dikenal Rumah sakit Cipto Mangunkusumo di Jakarta. pabrik tersebut berada di bawah naungan Badan Perlengkapan Kesehatan (Baperkes). Tanggal 14 Februari 1967 berdasarkan SK Menteri Kesehatan RI No. R. pada tahun 1942 pabrik obat Manggarai diambil alih dan dikelola oleh perusahaan farmasi Jepang (Takeda).BAB III TINJAUAN KHUSUS PT.008/II/Am/67. Tugas pokok pabrik ini adalah memproduksi obat yang berdasarkan pesanan Departemen Kesehatan RI. 3. Kemudian lokasi pabrik dipindahkan ke jalan Tambak No 2. Sejarah dan Perkembangan PT. seorang warga Negara Belanda keturunan Jerman. sehingga dikenal sebagai pabrik obat Manggarai. Pabrik tersebut dipimpin oleh Drs. nama pabrik Manggarai diubah menjadi Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan dan ditetapkan sebagai unit operatif setingkat Direktorat Jenderal Farmasi.Pada tahun 1969-1975 pabrik mengalami renovasi dan pada tahun 1979 ditetapkan menjadi Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan. Apt. INDOFARMA (Persero) Tbk.. Benhke. A. Semenjak berakhirnya penjajahan Belanda dan masuknya Jepang ke Indonesia. Selama masa tersebut kegiatan produksi tidak banyak mengalami perkembangan. Manggarai Jakarta. J. Pada saat penyerahan kedaulatan dari pemerintah Jepang kepada pemerintah Republik Indonesia pada tahun 1950.

Bekasi dengan bantuan alat dan teknologi dari Italia. keamanan dan distribusi yang merata serta harga terjangkau sesuai kemampuan dan daya beli masyarakat. Maka pabrik farmasi ini diaktifkan kembali sesuai dengan fungsinya.Saat ini 1 .125/VI/KAB/BU/75 tentang Struktur Organisasi Departemen Kesehatan yang merupakan pelaksanaan lebih lanjut dari Keputusan Presiden RI no. berdasarkan SK Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Perum Indofarma diubah menjadi Perseroan Terbatas (PT Indofarma) melalui PP No. Pada tahun 1988 mulai dibangun pabrik baru yang modern sesuai konsep dan persyaratan CPOB. harga obat mendadak melambung tinggi sehingga persediaan obat terutama di puskesmas mengalami kekosongan karena sulit mendapatkan obat. Peristiwa ini menyadarkan pemerintah untuk menyediakan peralatan dan sarana yang dibutuhkan agar dapat mengendalikan mekanisme pengadaan obat dalam jumlah yang cukup serta memenuhi persyaratan mutu. dan pada pertengahan tahun1991 hampir seluruh kegiatan produksi telah menempati lokasi di Cibitung. IGM) sebagai distributor dan pemasaran produk farmasi termasuk alat kesehatan.Pada tahun 1999 dibangun Extraction plant dan selesai pada tahun 2000. Pusat Produksi Farmasi diubah dari perusahaan umum menjadi Indonesia Farma (Perum Indofarma) yang direalisasikan pada tanggal 1 April 1983. Indofarma Global Medika (PT.Tahun 1990 pembangunan pabrik dapat diselesaikan.Perubahan status ini bertujuan untuk mengantisipasi perubahan dan meningkatkan daya saing. Dengan adanya kebijaksanaan pemerintah tanggal 15 November 1978 dalam hal ekonomi dan keuangan. Pada tanggal 26 Januari 1996.418/MenKes/SK/XII/78 tanggal 6 Desember 1978.Pada tahun 1975 dikeluarkan SK Menteri Kesehatan RI No. 44 dan 45 tahun 1974.34 tanggal 20 September 1995. yang berlokasi di Desa Gandasari.Tahun 1993. Namun Pabrik Farmasi Depkes ini tidak tercakup dalam keputusan tersebut sehingga statusnya menjadi tidak jelas.Pada tanggal 31 Januari 1995 fasilitas produksi steril diresmikan oleh Menteri Kesehatan RI. Cibitung. fasilitas pabrik dilengkapi dengan membangun unit produksi steril termasuk fasilitas produksi sefalosporin yang pembangunannya selesai pada akhir tahun 1994. kecuali sediaan steril. Pada tanggal 11 Juli 1981 berdasarkan PP No.20 tahun 1981. Pada tahun 2000 didirikan anak perusahaan PT.

Melakukan penelitian dan pengembangan produk yang inovatif dengan prioritas untuk mengobati penderita penyakit dengan tingkat prevalensi tinggi. Direktorat Umum dan SDM.. Visi PT. Visi PT. Indofarma (Persero) Tbk. Jawa Barat. Indofarma (Persero) Tbk. Insan Indofarma memiliki nilai-nilai inti yang telah disepakati bersama dan dianut serta 2 . c.PT Indofarma memperoleh sertifikat ISO 9002 untuk unit produksi steril. Motto dan Logo PT. Mengembangkan kompetensi SDM sehingga memiliki kepedulian. profesionalisme dan kewirausahaan yang tinggi. Indofarma (Persero) Tbk. Indofarma (Persero) Tbk. adalah menjadi perusahaan yang berperan secara signifikan pada perbaikan kualitas hidup manusia dengan memberi solusi terhadap masalah kesehatan dan kesejahteraan masyarakat. Motto PT. Visi. PT Indofarma merupakan salah satu dari beberapa industri farmasi di Indonesia yang telah melaksanakan CPOB pada semua aspek produksi. Dan pada tahun 2001 ditingkatkan menjadi ISO 9001 versi 1994. Indofarma (Persero) Tbk. 1.Perbaikan ini dilakukan agar dapat memenuhi tuntutan pasar terutama tujuan ekspor dan meningkatkan daya saing terhadap produk-produk farmasi. Indofarma (Persero) Tbk. Selain visi PT. Indofarma (Persero) Tbk. Pada tahun 2001 PT Indofarma (Persero) melakukan penawaran saham perdana kepada masyarakat dan mendaftarkan seluruh saham perusahaan di Bursa Efek Jakarta dan Bursa Efek Surabaya serta resmi menjadi sebuah perusahaan terbuka dengan nama PT. Motto PT. 3. Indofarma (Persero) Tbk.2.Telah dibangun pula pabrik pengolahan Makanan Pendamping Air Susu Ibu (MP-ASI) di Lippo Cikarang Industrial Estate. Misi PT. 1. 2. kemudian tahun 2003 berubah menjadi ISO 9001 versi 2000 untuk Direktorat Produksi. Misi. Menyediakan produk dan layanan berkualitas dengan harga terjangkau untuk masyarakat. b. Direktorat Pemasaran dan Teknologi Informasi.IGM mempunyai 23 cabang di seluruh Indonesia. juga mempunyai misi yaitu: a. adalah “Pilihan Rasional untuk Sehat”.

mencerminkan budaya korporat yang membentuk filosofi bisnis dan budaya kerja “Compassionate, Professional, Entrepreneurship “ disingkat “CPE”, untuk mewujudkan visi dan misi perseroan.
2. Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk.

PT Indofarma (Persero) Tbk. memiliki logo “INF” yang melambangkan kependekan nama perusahaan, logo hadir tanpa bingkai yang menggambarkan pengabdian Indofarma di bidang kesehatan masyarakat, dengan warna biru yang melambangkan warna langit yang tidak terbatas, menggambarkan sifat pengabdian Indofarma yang tidak terbatas. Keleluasaan pengabdian diperluas dengan gradasi warna yang memiliki dimensi yang luas. Upaya pelayanan Indofarma kepada masyarakat tersirat dalam ritme dari garis luas dan lengkung, artinya Indofarma siap melindungi masyarakat dari penyakit dan mendukung masyarakat untuk mewujudkan kesehatan. Posisi miring melambangkan dinamika perusahaan yaitu tidak terpaku pada konvensi-konvensi yang sudah ada, mengikuti perkembangan zaman dan inovatif tetapi mengikuti gerak laju teknologi khususnya di bidang farmasi.

Gambar 1. Logo PT. Indofarma ( Persero ) Tbk.
3.2.Nilai Budaya yang Dikembangkan PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Untuk mewujudkan visi dan misi, PT. Indofarma (Persero) Tbk, memiliki nilai inti yang telah disepakati bersama dan dianut, serta mencerminkan budaya korporat, dalam hal ini adalah budaya PT. Indofarma (Persero) Tbk. Nilai-nilai ini membentuk filosofi bisnis dan budaya kerja “ Profesional, Enterpreneurship, Compassionate ”. Professional memiliki arti yaitu senantiasa bekerja secara profesional yang dilandasi integritas, komitmen dan selalu berupaya memberikan hasil yang terbaik. Nilai inti profesional dijabarkan dalam bentuk: 2

a) Integrity sebagai input, mengandung pengertian satu pikiran, kata dan perbuatan

yang selalu mengatakan kebenaran dan mengikuti aturan yang berlaku, dengan memegang teguh prinsip-prinsip etika sehingga menjadi insan Indofarma yang dan dapat dipercaya dan amanah.
b) Commitment sebagai proses, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma

memiliki komitmen yang kuat dalam menjalankan pekerjaan suatu keahlian, pengetahuan, dan ketentuan yang berlaku.
c) Strive for excellent sebagai output, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma

senantiasa berupaya memberikan yang terbaik bagi stakeholde’s perseroan dengan bekerja secara efektif, efisien dan akurat. Entrepreneurship memiliki arti bahwa insan Indofarma senantiasa memiliki jiwa kewirausahaan berdasarkan pemikiran jauh ke depan, inovatif dan fokus terhadap kepuasan pelanggan. Nilai Entrepreneurship dijabarkan dalam bentuk :
a) Visionary sebagai input, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma memiliki

pandangan jauh kedepan yang disertai kemampuan untuk menyesuaikan diri terhadap perubahan lingkungan.
b) Inovation sebagai proses, mengandung pengertian bahwa penyesuian diri terhadap

perubahan diwujudkan dengan menciptakan produk baru, proses atau metode baru dan melakukan perbaikan dalam lingkup tanggung jawabnya.
c) Customer focus sebagai output, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma

memberikan yang terbaik dan perhatian penuh terhadap pelanggan dan Stakeholder’s perseroan dengan berorientasi hasil namun tetap mengutamakan proses dan memberikan perhatian penuh kepada pelanggan. Compassionate berarti insan Indofarma memiliki rasa peduli dan welas asih terhadap sesama, yang dijabarkan dalam bentuk :
a) Respect to people sebagai input, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma

menghormati perbedaan pendapat dan peduli sesama, baik individu, rekan kerja (atasan, bawahan, setingkat), mitra kerja maupun stakeholder’s.
b) Cooperative sebagai proses, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma selalu

bekerjasama dalam suatu sinergi yang harmonis dengan mengedepankan rasa tanggung jawab dan suasana kekeluargaan.
c) Fairness (keadilan) mengandung pengertian adanya kesetaraan di dalam

memenuhi hak-hak stakeholder’s yang timbul berdasarkan perjanjian dan 1

peraturan perundang-undangan yang berlaku. Nilai ini diwujudkan dengan meritocracy (sejajar/sama kedudukannya), keterbukaan (saling terbuka) dalam setiap pengambilan keputusan sesuai batasan dan ketentuan perundangan yang berlaku. 3.2. Kebijakan Mutu PT. Indofarma (Persero) Tbk. Kebijakan mutu PT. Indofarma (Persero) Tbk. Ditetapkan sebagai berikut :
1. Mutu dijadikan prioritas utama demi kepuasan pelanggan eksternal

maupun

internal.
2. Mutu mencakup seluruh kegiatan perusahaan, mulai dari penelitian dan

pengembangan, produksi sampai dengan pemasaran.
3. Mutu dibangun dalam sistem manajemen mutu terpadu oleh semua pihak melalui

perencanaan, pelaksanaan dan pengendalian yang efektif dan efisien. 4. Mutu terutama ditentukan oleh faktor manusia, karena itu pendidikan dan pelatihan bagi karyawan terus dikembangkan sesuai kebutuhan dan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. 5. Mutu selalu dijaga dan ditingkatkan sesuai kebutuhan pelanggan dengan memperhatikan kemampuan daya saing melalui proses yang dapat menekan biaya mutu. Seluruh karyawan dan pimpinan, bekerja sama dalam suasana yang kondusif menyelesaikan tugas masing-masing secara tuntas dan tepat waktu, sesuai dengan jiwa dari kebijakan ini serta mengikuti sistem yang telah ditetapkan.
3.2.Kedudukan, Fungsi dan Peranan PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Kedudukan PT. Indofarma (Persero) Tbk., sebagai suatu Badan Usaha Milik Negara (BUMN) yang sudah go public yang memproduksi obat-obatan essensial dan merupakan produsen obat generik berlogo. PT. Indofarma (Persero) Tbk, mempunyai beberapa fungsi antara lain sebagai berikut: 1. Menyelenggarakan kemanfaatan umum dibidang farmasi dalam arti yang seluasluasnya terutama dalam bidang pengadaan produk farmasi yang sangat diperlukan oleh sarana kesehatan, baik di pusat maupun di daerah, yaitu untuk unit pelayanan kesehatan pemerintah maupun masyarakat umum.

2

dengan luas tanah 2. PT.Indofarma (Persero) Tbk. Kecamatan Cikarang Barat-Bekasi. unit produksi β laktam 1. antara lain dapat dilihat dari setiap kebijakan yang operasional maupun arah pengembangan perusahaan. laboratorium 1. merupakan pemasok terbesar obat essensial dan menggunakan sebagian besar kapasitas produksinya untuk memproduksi obat essensial. Adanya kebijakan sekaligus motto perusahaan yaitu ”Untuk Kehidupan Yang Lebih Baik”.000 m2 dan luas bangunan 28.. akan Indofarma (Persero) Tbk.440 m2. Lokasi dan Bangunan Pabrik dan kantor pusat PT. 2.000. membantu terpadu termasuk pemerataan penyediaan obat yang bermutu dengan harga yang terjangkau.2. 3. menjadi tempat pelatihan tenaga farmasis dan profesi lain dalam rangka meningkatkan kualitas sumber daya manusia di industri farmasi.. terletak di Jalan Indofarma No. 4. masjid 441 m2. Indofarma (Persero) Tbk. Andalan utama produsen obat essensial bermutu. 3. Mendapatkan keuntungan berdasarkan prinsip-prinsip pengelolaan perusahaan untuk membiayai serta mengembangkan perusahaan dan untuk disumbangkan bagi pembangunan nasional sesuai dengan kemampuan perusahaan. sebagai Badan Usaha Milik Negara memenuhi upaya kesehatan yang bersifat menyeluruh dan selalu berusaha meningkatkan derajat kesehatan masyarakat menjadi lebih baik.440 1 . Memperluas pemerataan penyediaan obat khususnya bagi masyarakat golongan menengah kebawah. Meningkatkan penerapan CPOB sebagaimana direkomendasikan oleh WHO sebagai hasil produksi berstandar internasional. dengan demikian PT. yaitu: 1.035 m2 yang terdiri dari : kantor pusat 20 m2.921 m2. Mencukupi kebutuhan obat yang dibutuhkan bagi Puskesmas dan Rumah Sakit Pemerintah serta penyediaan obat di desa untuk mendukung Pos Pelayanan Terpadu (POSYANDU).. koperasi 60 m2.2. 5.. Peranan PT. yang artinya bahwa PT.. PT. 6. 3. 1. unit produksi utama 9. pusat pelatihan 750 m2. Sebagai Price Leader terhadap obat-obat yang beredar di masyarakat melalui program Obat Generik Berlogo. kantin 300 m2.Indofarma (Persero) Tbk.Indofarma (Persero) Tbk. Indofarma (Persero) Tbk. Desa Gandasari. poliklinik dan apotek 196 m2.

Obat OTC yang diproduksi antara lain OBH Plus. unit produsi obat tradisional dan gudang 5. Bioprost. Indofarma (Persero) Tbk. lapangan 1. yang merupakan program pemerintah untuk penyediaan obat bagi masyarakat. Selain itu. mulai memperluas target pasar dengan memproduksi obat branded generic atau obat generik dengan nama dagang dengan harga terjangkau.3. Indofarma (Persero) Tbk. yaitu Direktur Produksi. instalasi pengolahan limbah cair 204 m2.m2. unit produksi parenteral 2. OTC dan Herbal Medicines Dalam rangka mengembangkan sumber daya alam di Indonesia PT. PT. Pemastian Mutu. bangunan utilities 898 m2. antara lain sebagai berikut: 1. tiap bidang yang dipimpin oleh Manajer membawahi beberapa seksi.250 m2. rumah jaga 128 m2.. 3. Indofarma (Persero) Tbk. Direktur Riset dan Pemasaran. Produk Ethical (OGB. Setiap Direktur mengepalai direktoratnya dan membawahi bidang yang dipimpin oleh Manajer. telah mengembangkan Obat Asli Indonesia (OAI) seperti Prolipid. Selain itu ada beberapa bagian yang langsung bertanggung jawab kepada Direktur Utama yaitu Corporate Secretary . Struktur selengkapnya dapat dilihat pada lampiran 3. Direktur Keuangan dan SDM.330 m2. serta Direktur Operasional dan Pengembangan..8 Struktur Organisasi PT. dan lain-lain. dan lainnya. Produk yang dihasilkan oleh PT.. gudang bahan kimia 216 m2. menara air 100 m2.8. memproduksi obat generic ethical sebagai produk utama di samping memproduksi obat dengan nama dagang dan lisensi. Nama Dagang) PT. instalasi limbah padat 44 m2. Indofarma (Persero) Tbk. Probagin.548 m2. 2. Indofarma (Persero) Tbk. dipimpin oleh seorang Direktur Utama yang dibantu oleh empat orang direktur.Produk PT. Teknologi Informasi. Indofarma (Persero) Tbk. cylinder gas chamber 66 m2.1 Direktorat Produksi 2 . diproduksi pula makanan kesehatan (food suplement ) seperti Biovision. Satuan Pengawas Internal (SPI). Indofarma (Persero) Tbk. Pro Uric. 3. Lisensi. unit penelitian dan pengembangan 700 m2.. Saat ini PT. 3.

Seksi perencanaan dan pengendalian mempunyai dua fungsi. yaitu fungsi perencanaan dan fungsi pengendalian. pengendalian persediaan sehingga diharapkan dapat menghasilkan produk dengan mutu. merupakan alat manajemen untuk memastikan tersedianya bahan awal.1. 2 . merupakan landasan utama dalam penentuan permintaan marketing dan langkah-langkah yang diperlukan untuk memastikan tercapainya permintaan tersebut. 3.1 Bidang PPPP (Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan) Bidang Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan (PPPP) dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi empat seksi.Direktorat Produksi PT. serta pengaturan agar tidak terjadi over stock atau out of stock. harga. Fungsi perencanaan. Fungsi pengendalian. jumlah. Herbal serta seksi Toll Manufacturing dan Pelayanan Produk. dan produk jadi untuk terpenuhinya permintaan marketing. yaitu seksi Perencanaan dan Pengendalian Bahan Baku dan Bahan Pengemas.8. Indofarma (Persero) Tbk membawahi delapan bidang dimana setiap bidang dipimpin oleh seorang manajer yang dibantu oleh asisten manajer dan supervisor. seksi Perencanaan dan Pengendalian Produksi II. Bidang PPPP mempunyai peranan strategis dalam peningkatan efisiensi dan produktifitas. produk ruah. dan waktu serta pelayanan yang tepat. seksi Perencanaan dan Pengendalian Produksi I. proses pabrikasi.

Indofarma (Persero) Tbk.Gambar 2. Struktur PPPP dalam bidang produksi Hubungan kerja PPPP dengan berbagai bidang lain: Supply Chain Management Supply Product Perencanaan Produk Produksi PPPP Permintaan Bahan Awal Pengendalian Persediaan Logistik Pengadaan Gambar 3. 1 . Hubungan Kerja Bidang PPPP dengan Bidang lain di PT.

Alur proses perencanaan dimulai dari bidang Supply Chain Management (SCM) menyerahkan rencana penjualan satu tahun kepada bidang PPPP. Rencana Penjualan MPS PPO MRP INF/TO/TI KRPB RPB SPPB Gambar 4. meliputi: a.Alur proses kegiatan bidang PPPP dibagi menjadi dua tahap. Berdasarkan hal tersebut PPPP membuat rencana produksi satu tahun serta rencana kebutuhan satu tahun dan dimintakan persetujuan kepada Direktur Produksi. Lead time b. Jenis spesifikasi bahan yang dibutuhkan b. Kedua rencana tersebut digunakan sebagai dasar pembuatan Rencana Kerja dan Anggaran Perusahaan (RKAP) yang disusun setiap tahun kemudian dijabarkan dalam Konsep Rencana Produksi Periodik (KRPP) dan Konsep Rencana Kedatangan Bahan (KRKB) perkuartal. Alur proses perencanaan ditunjukkan pada gambar 3. Alur Proses Perencanaan Fungsi PPPP dalam perencanaan bahan adalah menetapkan standar untuk perencanaan bahan. Sediaan maximum dan minimum bahan: • Buffer stock & Reorder point • Frekuensi pemesanan bahan • Kapasitas gudang a. Jumlah pesanan: • Jumlah & jadwal produksi • Minimal packing • MOQ (Minimum Order Quantity) Alur proses pengendalian bahan dimulai dari diterbitkannya Perintah Pengolahan (PP) sekaligus berlaku sebagai bon permintaan bahan ke gudang penyimpanan bahan baku 3 . RPB ini digunakan untuk menyiapkan Perintah Produksi (PP) dan Perintah Kemas (PK) serta penyiapan Surat Pesanan Permintaan Barang (SPPB) untuk dimintakan persetujuan Direktur Produksi. Berdasarkan KRPP dan KRKB perkuartal dibuat Rencana Produksi Bulanan (RPB). yaitu alur proses perencanaan dan alur proses pengendalian bahan.

Hal- hal yang perlu diperhatikan adalah: • Fasilitas produksi • Hasil audit PTM • Toll fee  Melakukan monitoring realisasi produk di PTM  Koordinasi problem solving 2 . kegagalan produk dan kerusakan bahan. Beberapa hal yang dilakukan dalam toll manufacturing adalah :  Mencari PTM (Pabrik Penerima Toll Manufacturing) sesuai rencana produksi. Bidang Pengadaan kemudian memberikan informasi kemajuan proses pengadaan kepada PPPP untuk fungsi pengendalian bahan. selanjutnya keluar Perintah Kemas (PK) dan Bukti Penyerahan Produk Jadi (BPPJ). Proses produksi dilaporkan dalam bentuk laporan produksi dan ditujukan antara lain kepada bidang PPPP sebagai informasi untuk fungsi pengendalian produksi. Kemudian diterbitkannya Bukti Penyerahan Produk Ruah (BPPR). Alur proses pengendalian ditunjukkan pada gambar 4. Gambar 5.dan bahan penolong. Berdasarkan PP dan PK bidang Produksi membuat Rencana Produksi Mingguan (RPM) yang selanjutnya digunakan sebagai pedoman proses produksi. toll out (dimana perusahaan membuat produk ke pabrik farmasi lain) dan toll in (dimana perusahaan menerima pembuatan produk dari pabrik farmasi lain). disain produk dan kemasan. nilai persediaan • Monitoring kemajuan dan kendala pengadaan bahan • Koordinasi problem solving Seksi Toll Manufacturing dibagi menjadi dua. Alur Proses Pengendalian Produksi Beberapa tugas Bidang PPPP dalam pengendalian bahan adalah: • Monitoring kedatangan bahan sampai dengan bahan tersebut bisa dipergunakan untuk proses produksi • Memantau inventory bahan (terutama bahan yang dipakai banyak item) • Analisa terhadap perubahan pasar.

3. Di gudang. Metode ini dilaksanakan diproduksi I karena bentuk bangunan memungkinkan metode tersebut dilakukan (3 lantai) dan produksinya besar sehingga efisiensi tenaga tercapai. disiapkan dan diserahkan ke bidang Produksi I setelah dilakukan penimbangan oleh petugas dispensing disaksikan oleh petugas IPC. CPB merupakan dokumen yang berisi semua prosedur dan persyaratan yang harus dipenuhi selama proses produksi dan segala sesuatu yang menyimpang yang teramati dicatat pada dokumen tersebut. Bidang Produksi I akan melaksanakan kegiatan berdasarkan Perintah Pengolahan (PP) yang dikeluarkan oleh bidang Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Persediaan (PPPP) yang disertai dengan Catatan Produksi Bets (CPB). tenaga. seksi Solid II bertanggung jawab dalam pencetakan tablet atau filling kapsul.8. batch dapat dibuat dalam kapasitas besar.1 Bidang Produksi I Bidang Produksi I dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi empat seksi. Bagian pengemasan 2 . bahan yang diminta. dan seksi Herbal yang bertanggung jawab dalam ekstraksi dan pengolahan bahan herbal.1. ke bagian seksi Solid II akan membuat Bukti Penyerahan Produk Ruahan (BPPR) kepada seksi Pengemasan dan PPPP akan mengeluarkan Perintah Kemas (PK). seksi Pengemasan bertanggung jawab dalam pengemasan. Proses produksi tablet bidang Produksi I dilakukan dengan metode vertical closed system. Keuntungan sistem ini adalah dapat meminimalkan terjadinya kontaminasi silang. PP disetujui oleh Manajer Produksi setelah dilakukan pengecekan antara PP dengan Rencana Produksi Bulanan (RPB) dan Rencana Produksi Mingguan (RPM). PP yang telah disetujui oleh Manajer Produksi I akan digunakan sebagai Bon Permintaan Bahan Awal (BPBA) kepada bidang Logistik Bahan Awal (LBA). efisiensi dari segi waktu. tempat maupun energi. yaitu seksi Solid I bertanggung jawab dalam pembuatan massa tablet dan pembuatan massa kapsul. Bahan dari gudang yang telah diserahkan dari LBA ke seksi Solid I akan diproses sampai menjadi produk antara. Seksi Solid II akan mengolah produk antara menjadi produk ruah. yaitu sistem vertikal tertutup dimana proses produksi dilakukan dengan memanfaatkan gaya gravitasi. Setelah produk ruah dinyatakan memenuhi syarat oleh bidang Quality Control (QC) dengan dikeluarkannya Laporan Analisa Memenuhi Syarat (LA MS).

nomor batch. Sebelum proses pengemasan dimulai. Tahap berikutnya pengolahan massa dengan beberapa metode yaitu metode cetak langsung (Direct compression) atau granulasi basah (Wet Granulation). dan bottling. dispensing (oleh bidang LBA). Metode granulasi basah (wet granulation) a. Pembuatan Massa Tablet Tugas seksi Solid I meliputi persiapan. Produk jadi yang memenuhi syarat akan didistribusikan. Metode cetak langsung (direct compression) a. dikemas dalam karton. 1. Bahan aktif dan bahan penolong dimasukkan ke dalam alat penampung (bin). Seksi Solid I (BPPJ). dilakukan persiapan bahan pengemas yaitu coding. Setiap penyimpangan pada proses produksi akan dicatat dalam catatan A. b.akan membuat bon permintaan bahan pengemas ke bagian LBA sesuai dengan kebutuhan pengemasan. 1. Bin yang berisi campuran bahan ditempatkan pada loading station. Bahan dalam bin kemudian dibawa dengan forklift dan siap diproses mixing dengan menggunakan mesin Azo-Thumbler di lantai 3 atau Diosna di lantai 2. 2 . dilakukan di lantai II dilewatkan melalui granulator. kemudian dikarantina. Proses pengemasan yang dilakukan bidang Produksi I meliputi stripping. tanggal kadaluarsa dan Harga Eceran Tertinggi (HET) di kemasan sekunder. blistering. lalu dilakukan inspeksi akhir (diambil contoh pertinggal/retained sample untuk tiap batch sebagai bahan penelusuran apabila ada keluhan di kemudian hari) oleh bidang QC. Produk jadi dalam kemasan sekunder akan dikemas ke dalam karton yang telah disablon sesuai isinya. 1. Setelah proses pengemasan selesai baru kemudian diperoleh produk jadi. baru kemudian diserahkan ke bidang Logistik Produk Jadi dengan membuat Bukti Penyerahan Produk Jadi penyimpangan produksi. c. pengolahan. Campuran bahan dialirkan ke mesin cetak di lantai II melalui pipa stainless steel yang dilengkapi kain tunnel. dan pembuatan massa. Pencetakan tablet. Pencampuran bahan awal dilakukan proses pengadukan bahan dengan bahan pengikat dan dibuat granul sesuai yang dikehendaki menggunakan mixer batagion atau mixer mollen atau diosna.

Bin yang berisi campuran bahan/ massa tablet dibawa ke lantai III dan ditempatkan pada loading station. sehingga nantinya dapat mencegah perusakan pada kapsul karena isi kapsul yang lembab. Proses f. Pembuatan Sediaan Kapsul Kelembaban udara ruangan produksi kapsul hendaknya 50-60% karena dengan kelembaban yang rendah. Bahan yang telah memenuhi syarat ditimbang di dispensing lantai III. c. Bahan dari mesin penyedot vakum (azo) yang dilengkapi ayakan berputar (rotary sieve) dimasukkan ke dalam bin. 5. 1. Granul basah ditampung dalam container di lantai I selanjutnya dikeringkan dengan fluid bed dryer. d. isi dari kapsul akan lebih stabil terhadap udara dan air. Selanjutnya dialirkan ke hopper mesin pengisi kapsul (capsule filling machine) di lantai II melalui loading station. pencampuran akhir menggunakan mixer diosna dan dites homogenitasnya oleh IPC. Produk yang telah memenuhi syarat dapat dikemas. 6.b. Granulat dibawa ke lantai II untuk ditimbang ulang kemudian ditambah bahan penolong. ke hopper mesin cetak lantai II dan selanjutnya siap dicetak. Seksi Solid II 1 . Kapsul yang telah terisi dibersihkan melalui proses polishing. Alur proses pembuatan sediaan kapsul adalah sebagai berikut: 1. 4. dialirkan ke mixer diosna di lantai II melalui loading station. dialirkan melalui pipa stainless steel yang dilengkapi kain tunnel. A. 3. Petugas IPC akan melakukan pemeriksaan terhadap massa tersebut mengenai homogenitas dan kadarnya. 2. e. Granul kering diayak dengan granulator dengan ayakan mesh tertentu dan hasilnya ditampung dalam bin dan diperiksa kadar airnya oleh IPC. Massa hasil pengadukan selanjutnya dipindahkan ke lantai III. Produk ruahan dikarantina untuk menunggu hasil analisis dari bidang pengawasan mutu.

Tahapan yang dilakukan: a. b. salep dan oralit. Menimbang produk ruahan. g. Definisi pengemasan menurut pedoman CPOB Depkes RI tahun 2006 adalah bagian dari siklus produksi yang dilakukan terhadap produk ruah untuk menghasilkan produk jadi. Mengoperasikan mesin cetak atau filling kapsul. Sedangkan pada proses Produksi I non in line process dimana PP dan PK tidak 3 . Karantina produk ruah menunggu pemeriksaan dari bidang pengawasan mutu. nama produk. Selain itu kemasan juga mempengaruhi daya tarik produk terhadap konsumen. dan benturan. Jika ditinjau dari waktu dikeluarkannya PP dan PK. Proses ini diterapkan dalam sirup cair. sirup kering. Pemeriksaan kualitas produk antara dan produk ruah oleh petugas IPC dilakukan selama proses berlangsung agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan Produk ruah yang lolos uji selanjutnya diserahkan seksi Pengemasan untuk dikemas menjadi produk jadi. Melaksanakan In Process Control (IPC). c. Seksi Pengemasan Suatu produk dapat dikatakan produk jadi bila telah melewati tahap pengemasan. jumlah dan tanggal pencetakan. e. Mencatat semua kegiatan yang dilakukan dalam catatan pengolahan bets. Pengemasan berkaitan dengan stabilitas obat yang berfungsi melindungi obat terhadap kelembaban. d. nomor bets. yang dilakukan di lantai dua. Mempersiapkan mesin. f. dikenal dua proses yaitu in line process dan non in line process.Seksi Solid II bertugas mencetak massa tablet atau filling massa kapsul sampai menjadi produk ruah yang lulus uji dan siap dikemas. uraian tugas karyawan dan catatan produktivitas mesin. In line process yaitu proses dimana hasil produksi langsung dikemas dalam wadah pengemasnya. proses tidak terputus. iklim. Pemberian label. 1. Jadi mulai dari bahan awal sampai menjadi produk dalam kemasan akhir. protap kegiatan proses produksi. Dokumentasi pada bidang Produksi I antara lain meliputi Catatan Produksi Bets. PP dan PK dikeluarkan bersamaan.

misalnya uji kebocoran strip. tidak mudah dibuka oleh anak – anak 4. Proses ini diterapkan dalam pembuatan kapsul. Setelah PP dikeluarkan. Produk ruah yang akan dikemas dan bahan kemas yang dikirim dari gudang semuanya sudah diluluskan oleh bidang pengawasan mutu / Quality Control (QC). blistering dan sachet. catatan produksi harian yang terdiri dari kontrol harian mesin. catatan sanitasi. Produk ini dikarantina menunggu released dari QC. Dapat melindungi produk 2. Seksi Herbal memproduksi obat-obat tradisional yang bahan bakunya dapat berasal dari dalam negeri maupun dari luar 2 .dikeluarkan bersamaan. Proses pengemasan dapat berupa pengisian ke botol. spesifik bahan pengemasnya 3. sehingga suatu produk harus memenuhi syarat – syarat pengemasan yang baik. expired date dan HET. Harus aman. dilakukan penyiapan bahan awal sampai menjadi produk yang siap dikemas. nomor batch. sedangkan untuk etiket dan kotak akan dilakukan coding (pemberian kode) meliputi nomor batch. Bahan pengemas dari gudang bila berupa karton akan dilakukan penyablonan yang berisi nama produk. 4. jalur pengemasan harus telah dibersihkan (line clearance) untuk mencegah terjadinya mixed-up dan selama proses pengemasan dilakukan In Process Control. tablet. Indofarma (Persero) Tbk mendirikan Extraction Center yang khusus memproduksi obat tradisional (Jamu). expired date. Sebelum dilakukan proses pengemasan. stripping. yaitu: 1. dan sachet sebanyak empat lempeng strip atau blister tiap 15 menit. Inert. PK oleh bidang Pengemasan digunakan sebagai bon permintaan bahan pengemas yang diajukan ke bagian LBA. Menarik terutama untuk kemasan obat bebas. blister. Seksi Herbal PT. pengepakan dan laporan bulanan. dan produk steril. Dokumentasi untuk seksi Pengemasan meliputi Catatan Pengolahan Bets. Pengemasan merupakan tahap akhir produksi sebelum dipasarkan. papan penandaan. Jenis bahan pengemas yang digunakan disesuaikan dengan sifat produk ruah dan permintaan pasar.

1 Bidang Produksi II Bidang Produksi II dipimpin oleh seorang manajer. ekstraksi. Indofarma (Persero) Tbk berupa horizontal close system dengan menggunakan metode ekstraksi berupa maserasi. Bahan baku tersebut harus memenuhi spesifikasi yang ditetapkan oleh PT. karena sediaan yang diproduksi dalam jumlah yang relatif kecil. Bahan baku (simplisia) dipenuhi dengan cara membeli langsung dari supplier. Proses pengolahan ekstrak dimulai dari perajangan kemudian ekstraksi (penyarian). Seksi Sediaan Salep. melalui petani binaan atau bekerja sama dengan institusi lain. perkolasi dan gabungan keduanya. mengkoordinasi dan mengendalikan aktivitas pengolahan.8. salep. misalnya Prolipid. Produksi herbal di PT. Indofarma (Persero) Tbk sesuai dengan CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik). 3. Obat tradisional yang bahan baku yang diimpor nama produknya berawalan “Bio”. sistem ini diterapkan untuk produksi oralit.negeri. pengentalan. dan sirup menggunakan horizontal closed system dimana penyiapan bahan awal sampai produk akhir diproses dalam lantai yang sama. kapsul. kadar sari larut dalam air dan kadar sari larut dalam alkohol (tergantung simplisia) mengacu kepada buku resmi yang ditetapkan yaitu Materia Medika Indonesia. Indofarma (Persero) Tbk seperti kadar air (lebih kecil dari 10%). Kegiatan produksi di seksi Herbal meliputi sortasi. dan sirup kering beta laktam. Pengeringan ekstrak menggunakan tiga metode yaitu spray dryer dan vaccum dryer. Pelaksanaan proses produksi di bidang Produksi II menggunakan vertical closed system untuk menghindari kontak dengan lingkungan. Bidang Produksi II bertugas untuk memastikan tersedianya produk tablet. Sedangkan untuk produksi sediaan beta laktam. yaitu: 1. Bidang ini membawahi tiga seksi. Obat tradisional yang bahan bakunya berasal dari dalam negeri nama produk berawal “Pro”. sirup. pencucian simplisia. formulasi dan pengemasan. pengemasan dan kegiatan terkait. pengeringan kering yang kemudian menghasilkan ekstrak kering. serbuk dan produk steril sesuai dengan target dengan cara merencanakan. Sirup dan Serbuk 2 . Bioginko dan lain-lain.1. misalnya Biovision. salep. Probagin dan Prouric. Sistem produksi herbal di PT.

pengawasan 1 . 1. salep kulit. Filling machine dilengkapi dengan mesin peniup udara kering. Pelelehan basis di dalam vessel (tanpa pengaduk) 3. kemudian dilakukan sirkulasi dengan menggunakan pompa. Pencampuran larutan bahan dan suspensi induk dalam vessel yang dilengkapi pengaduk. Produksi sediaan salep Alur proses produksi sediaan salep kulit adalah sebagai berikut: 1. 6. Sirup dan Serbuk memproduksi sediaan sirup cair. Dispensing bahan–bahan awal yang telah dinyatakan memenuhi syarat. Selama proses pengisian dilakukan. Pembuatan larutan bahan dalam DIW dan pembuatan suspensi induk. penolong dan pengawet ditambahkan ke dalam massa basis sambil diaduk. kemudian dilakukan pengeringan basis. serbuk dan reagen untuk tes garam beriodium. c. Penimbangan bahan awal yang telah lolos uji 2. suspensi. flavouring agent ditambahkan pada suhu massa suspensi 40ºC kemudian dilakukan pengecekan oleh IPC terhadap massa suspensi. Massa salep yang telah lolos uji dipindahkan ke dalam penampung stainless steel. krim. Petugas IPC akan melakukan sampling untuk diuji. A. d. Basis dipindahkan ke dalam vessel yang dilengkapi pengaduk melalui pompa dengan filter. Selama proses pengisian dilakukan kontrol keseragaman bobot dengan penimbangan 20 tube setiap 15 menit dan dibuat peta kendalinya.Seksi Sediaan Salep. Massa salep dihomogenkan dengan menggunakan homogenizer dan kemudian divakumkan untuk mengusir udara yang terperangkap. lalu dimasukkan ke dalam tube-tube alumunium menggunakan filling machine. mesin penutup botol dan mesin penempel etiket. Massa suspensi yang telah lulus uji dialirkan ke filling machine melalui pompa. Bahan aktif. 5. Produksi sediaan sirup cair dan sirup kering Sirup yang diproduksi oleh bidang Produksi II ada dua macam. Massa basis selanjutnya didinginkan dan dilakukan pemeriksaan kadar air oleh bagian IPC. Sediaan sirup cair Tahap–tahap produksi sediaan sirup cair: a. 4. yaitu sirup cair dan sirup kering. Pembuatan sirup cair diawali dengan pemeriksaan air/ DIW yang akan digunakan sebagai bahan baku. e. A. b.

Pada semua proses dilakukan kontrol oleh IPC.terhadap keseragaman bobot dengan pemeriksaan bobot 6 botol setiap 15 menit dan dibuat peta kendalinya. Produksi sediaan serbuk Oralit merupakan contoh sediaan padat (serbuk) berbentuk granul yang dikemas dalam sachet kedap udara. botol ditutup. operator mesin dan petugas pengawasan mutu melakukan IPC pada pemeriksaan keseragaman bobot dan kebocoran wadah. pengisian sirup kering ini masih dilakukan secara manual. Pengadukan oralit dilakukan dalam mixer diosna. Petugas IPC akan melakukan sampling untuk diuji. 1. b) Penimbangan kemudian pencampuran dengan bahan tambahan didalam mixer diosna. diberi etiket dan dikemas. c) Dilanjutkan dengan pengisian dan pengemasan. Pengemasan ke dalam wadah pengemas sekunder dan tersier. kelembaban udara diatur sedemikian rupa sehingga kurang dari 50%. Massa yang telah memenuhi syarat dimasukan ke dalam sachet dengan mesin pengisi yang dilengkapi dengan penghisap debu. homogenitas. A. Pengendalian proses yang dilakukan antara lain penetapan kadar air dan penetapan kadar seluruh komponen untuk meyakinkan bahwa campuran sudah homogen. warna. Selama proses pengisian. Massa sirup kering yang telah memenuhi syarat dimasukkan kedalam botol. 1. distribusi partikel. Tahap-tahap proses sesiaan sirup kering: a) Proses diawali dengan pengayakan dan granulasi. Sediaan sirup kering Produksi sirup kering dilakukan secara horizontal closed system dan pengemasannya secara in line process. Pemeriksaan kualitas terhadap massa oralit dilakukan oleh bagian pemastian mutu yang meliputi kadar. Setelah dilakukan pengisian. Seksi sediaan steril 2 . keseragaman bobot. taping density dan kadar air. menggunakan alat dehumidifier. Untuk oralit kelembaban udara harus rendah karena mempunyai sifat sangat higroskopis. free flowing. Untuk pembuatan sirup kering ini. f.

3 % c. Besarnya pertukaran udara adalah 20-40 kali/jam. Jumlah cemaran partikel dengan diameter kurang dari 0.5 µm 2 .5 µm tidak boleh lebih dari 10. sterilisasi. pengisian. pemeriksaan kejernihan sediaan ampul. ranitidin 25mg/ml. diazepam 5 mg/ml. gentamisin 40 mg/ml. • Ruang kelas III (grey area) Ruang kelas III dilengkapi dengan filter berefisiensi 95%. Ruang produksi steril dibagi menjadi beberapa kelas sesuai dengan persyaratan CPOB. Sediaan steril cair: injeksi vitamin B12 500 mcg/ml. penimbangan. pengolahan sefalosporin dan dokumentasi) dan subseksi steril II (pengemasan. dan tetes mata. vial.filter berefisiensi 99. Pembagian ini berdasarkan derajat kebersihannya yaitu: • Ruang kelas I (white area atau ruang kritis) Merupakan ruang kelas di bawah LAF (Laminar Air Flow) yang dilengkapi dengan HEPA. Tetes mata: gentamisin 0.000 partikel / kubik dengan syarat mikroba < 100/ m3 dan besarnya pertukaran udara adalah 20-40 kali/jam. besarnya pertukaran udara 5-20 kali/jam. dan tramadol 50 mg/ml b. Sediaan steril powder : berupa injeksi derivat sefalosporin yang dibuat secara aseptis yaitu sefotaksim dan seftriakson. yaitu subseksi steril I (penimbangan dan pelarutan.997% (jumlah cemaran partikel maksimum = 3500 partikel/feet kubik).Seksi steril bertanggung jawab dalam memproduksi sediaan steril. furosemid 10 mg/ml. dan penyaringan. deksametason 5 mg/ml.5 µm tidak boleh lebih dari 5 partikel/kubik. pembuatan larutan. Produk yang dihasilkan antara lain: a. • Ruang kelas II Spesifikasinya sama dengan ruang kelas I tetapi tanpa laminar air flow (LAF). Jumlah cemaran partikel dengan diameter kurang dari 0. Ruangan ini digunakan untuk pengisian. serta pencetakan label). Jumlah cemaran partikel dengan diameter kurang dari 0. dipimpin oleh seorang Asisten Manajer yang membawahi dua subseksi.

kelembaban. produksi. Air locked system mempunyai tekanan udara lebih rendah dari 2 . dan karyawan. Antibiotika turunan ß-laktam dapat menimbulkan reaksi alergi. dan sirup kering. Aliran udara diatur berdasarkan perbedaan tekanan. Arus keluar-masuk menggunakan air locked system untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang. Keempat ruangan di atas. dan pengemasan sediaan ß-laktam dilakukan di gedung dan fasilitas yang secara fisik dipisahkan dari produksi lain (non ß-laktam). oleh karena itu gudang. masing-masing dipisahkan dengan ruangan antara dan dilengkapi dengan sistem air lock. 1. dan bulanan. • Ruang kelas IV (black area) Merupakan ruangan dengan persyaratan harus bersih secara visual. Selain dengan pengkondisian tersebut juga dilakukan sanitasi ruangan dan peralatan secara berkala. Setiap jumat malam dilakukan sanitasi mingguan dengan pemberian gas formaldehid dan setiap senin pagi dilakukan evakuasi untuk menghilangkan gas tersebut dengan penyedotan udara ruangan. Pemisahan ini dilakukan sebagai tindakan pengamanan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang dengan produk lain. Untuk mencapai kualitas ruangan yang memenuhi persyaratan jumlah cemaran dan partikel maka dilakukan lay out bahan. dimana ruangan dengan kelas yang lebih tinggi memiliki tekanan yang lebih tinggi daripada kelas yang lebih rendah. pass box dan system air handling unit (AHU) yang memiliki peranan dalam pengaturan suhu. penimbangan.tidak boleh lebih dari 100. mingguan. jumlah partikel tidak dikendalikan. Bentuk sediaannya berupa kaplet. dan sirkulasi udara. air shower. Sanitasi harian meliputi pembersihan lantai dan dinding dengan dipel. Seksi ß laktam Seksi ß laktam bertugas memproduksi sediaan antibiotika yang memiliki inti ß-laktam (turunan penisilin). tekanan. kapsul.000 partikel/kubik. Tekanan udara antara ruangan dikendalikan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. ruangan ini digunakan untuk pencucian. dengan syarat mikroba < 500 /feet kubik. barang. sanitasi dilakukan secara harian.

laktam. Hal itu untuk mencegah terjadinya pencemaran oleh debu ß-laktam. Udara bersih ß-laktam dialirkan kembali ke ruang produksi ß-laktam melalui prefilter (efisiensi 40 %). tableting. filling. 2 . Pengendalian udara dilakukan dengan sistem Air Handling Unit (AHU). dan sirup kering sama dengan proses pada produksi I dan II. Dalam setiap ruang produksi terdapat penghisap debu yang dihubungkan secara sentral dengan dust collector dari gedung ß-laktam. Udara dialirkan ke dalam suatu ruang yang di dalamnya ada tetesan-tetesan air yang akan melarutkan ß-laktam. kapsul. Ruangan produksi sedían ß-laktam adalah ruang Kelas III dengan tekanan udara yang diatur untuk menghindari kontaminasi. dan heating coil untuk penyesuaian suhu. tetapi dilakukan dengan cara horizontal closed system. didiamkan selam 48 jam kemudian dinetralkan dengan Asam Klorida pekat 5 N sebelum disalurkan ke dalam saluran pengolahan limbah. dimana AHU gedung ß-laktam terpisah dari gedung non ß. Pengaturan sirkulasi udara untuk ruangan ß-laktam dilakukan secara khusus dan terpisah. Proses pengolahan tablet. Ruangan produksi ß-laktam diatur sedemikian rupa sehingga mempunyai tekanan yang lebih negatif. kemudian inti ß-laktam didestruksi terlebih dahulu dengan Natrium Hidroksida sampai didapat pH 11-12. Ruangan ß-laktam terdiri dari dua kelas. Limbah padat dan partikel debu dibakar dalam incenerator. dan pengemasan primer dan kelas IV untuk pengemasan sekunder sampai obat jadi. Di luar koridor tekanan udara lebih positif daripada didalam koridor. untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. Ruangan ß-laktam lebih negatif dibanding koridor di luarnya yang bertekanan negatif. yaitu kelas III yang digunakan untuk proses dispensing. Limbah cair yang berasal dari gedung ß-laktam seperti limbah cair yang berasal dari pencucian alat diolah dengan cara ditampung terlebih dahulu. Ruangan Kelas III dan Kelas IV dipisahkan berdasarkan perbedaan dimana tekanan udara Kelas IV lebih tinggi daripada tekanan Kelas III sehingga kontaminasi dari ßlaktam dilakukan dengan sistem horizontal. Udara dari ruang produksi ß-laktam harus disaring terlebih dahulu agar udara yang keluar tidak mengandung ß-laktam.ruangan lainnya. Bahan penolong yang berasal dari gudang utama hanya boleh masuk ruang penyangga dan selanjutnya diambil oleh orang yang berada di dalam ruang produksi. Diharapkan udara di dalam ruang produksi tidak bisa keluar ruangan sehingga tidak mengkontaminasi lingkungan. mixing. medium filter (efisiensi 90%).

Penelitian produk baru 4 . Alur proses pembuatan sediaan sirup kering adalah sebagai berikut: a. untuk menjaga kadar air massa serbuk kering agar mempunyai aliran yang baik. Tugas bagian Litbang produk meliputi: 1. Pengisian massa sirup kering dalam botol dengan menggunakan mesin.8. Ruang tempat pengisian massa sirup kering perlu kelembaban udara tertentu. dan mengendalikan keseragaman bobot. Bagian Penelitian dan Pengembangan Produk bertugas meneliti dan mengembangkan produk serta mengoptimasi proses sesuai dengan CPOB. yaitu tidak boleh > 50%. Botol yang digunakan telah siap dipakai tanpa pencucian hanya dilakukan blow untuk menghilangkan debu. Timbang bahan-bahan yang tercantum dalam formula di ruang timbang. Pencampuran akhir dengan mixer e. Persiapan pembuatan massa. 3. Operator mesin mengontrol bobot sirup kering dalam setiap 15 menit dan dibuat peta kendali dalam Catatan Pengolahan Bets. pengepakan. b. h.4 Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang) Produk Bidang ini dipimpin oleh seorang Manajer (Apoteker). Proses produksi sirup kering dilakukan in line process . c. Pengemasan.• Pembuatan sediaan sirup kering derivat ß-laktam. Pencampuran awal d. dilakukan uji kekedapan tutup yang dilakukan pada awal. Setelah pengisian dilanjutkan penutupan botol (sealing). yaitu proses produksi menjadi satu kesatuan dari mulai pengisian sampai pengemasan.1.Selama penutupan (sealing). g. Petugas IPC mengambil sampel untuk diuji i. Penimbangan akhir sirup siap isi f. penempelan etiket. menjaga kestabilan zat aktif. Produksi sirup kering di seksi ß-laktam meliputi sirup kering ampisillin 125 mg/5 mL dan sirup kering amoksisilin 125 mg/5mL. tengah dan akhir proses (sejumlah 6 botol).

Mendesain formula yang mudah dianalisis i. Mengadakan kerja sama di bidang penelitian dengan instansi lain seperti LIPI. 8. bagian ini dibagi menjadi empat seksi. penetapan spesifikasi produk. pengembangan bahan substitusi dan reformulasi atau reproses. Bidang pengembangan produk harus mengembangkan produk-produk baru. 4. Persyaratan obat yang sama dan lebih ketat dari farmakope h. Penyiapan dokumen registrasi lokal dan eksport 5. Pembuatan alur proses f. Mengorganisasi uji klinis obat dan penelitian ketersediaan hayati yang bekerja sama dengan instansi lain. trial dan error. Dalam melaksanakan tugasnya. 3. BPPT dan Perguruan Tinggi. Penentuan bahan yang akan dipakai c. merancang metode pembuatan. Produk yang dihasilkan mempunyai stabilitas yang baik 1 . Penelitian formula d. 7. 9. seleksi bahan baku aktif dan penolong.Menetapkan tanggal kadaluarsa dan batas waktu pengggunaan bahan awal dan obat jadi berdasarkan data stabilitas dan kondisi penyimpanan. Menyiapkan metode analisa. Pembuatan master formula e. 10. Optimasi produk yang meliputi optimasi formula termasuk optimasi proses dan substitusi bahan. Merencanakan dan mengusahakan proses produksi yang pendek g. scalling up ke skala produksi dan uji stabilitas.2. Penelitian formulasi meliputi: a. Penelitian spesifikasi produk b. Pengembangan metode analisis. Kegiatan lainnya adalah membuat publikasi ilmiah dengan mengelola perpustakaan. Desain kemasan 6. Menyusun dan merevisi spesifikasi. Proses pengembangan formula tersebut meliputi studi pustaka. yaitu: 1. Seksi Formulasi Seksi ini bertugas menyiapkan formula dan proses pembuatan obat baru. mendesain formula. sehingga dapat dipertimbangkan oleh Direksi.

serta menggunakan peralatan dan reagensia yang efisiensinya lebih tinggi. Metode tersebut harus mempunyai ketepatan. atau 51oC. Untuk melakukan uji stabilitas produk dapat dilakukan dengan cara: a. Validasi formula dengan melakukan validasi prospektif 3 batch pertama divalidasi l. sama atau lebih ketat persyaratannya dari farmakope. Pada tahun pertama diperiksa setiap tiga bulan dan tahun selanjutnya diperiksa setiap setahun sekali. bahan baku penolong. b. Melakukan efisiensi formula 1. yang prosedurnya mengacu pada CPOB. 1. Seksi Registrasi Seluruh bagian pengembangan produk bekerja sama menyiapkan data registrasi obat ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Uji stabilitas produk dapat dilakukan pada suhu kamar maupun pada suhu yang ditingkatkan. Efek farmakologi yang baik dan efek samping yang minimal k. On Going Stability dilakukan dengan memantau 3 batch pertama pada suhu kamar selama beberapa tahun sampai produk tersebut kadaluarsa. Seksi Metode Analisis Tugas-tugas seksi ini adalah memilih dan mempersiapkan metode analisis untuk bahan aktif.j. Tiap produk harus dianalisa (dievaluasi) setiap minggu. Accelerated Stability Test atau uji stabilitas dipercepat dengan menggunakan alat Climate Chamber yang dilakukan pada tiga macam suhu berbeda yaitu 31oC. Produk yang pengujiannya sudah sesuai waktunya baik secara kimia maupun organoleptis. 41oC. Penelitian stabilitas produk terutama dilakukan untuk produk baru dan produk reformulasi. Bentuk aplikasinya meliputi: a) Komposisi produk baru b) Proses pembuatan c) Metode Analisa d) Artwork dari desain kemasan e) Data stabilitas f) Referensi (pustaka/literatur) g) Hasil uji klinis h) Data farmakologi 1 . produk ruahan dan IPC. ketelitian yang tinggi.

disampling.1.1. • Di cek label dari pabrik yang meliputi berat bersih. IPC dan Pengujian Produk. tanggal dibuat. 1.8.5 Bidang Pengawasan Mutu/ Quality Control (QC) Bidang Quality Control (QC) di PT. yaitu bahan masuk digudang dikarantina. tanggal pembuatan. Pengembangan Kemasan Seksi ini bertugas untuk melakukan design kemasan untuk produk baru maupun melakukan evaluasi untuk efisiensi dan optimalisasi kemasan produk yang existing. 1 . sekunder. dan tersier. air dan bahan pengemas. seksi Pengujian Mikrobiologi. Seksi pengujian Bahan Awal melakukan pengujian bahan baku. expired date (ED). a) Bahan baku Pengujian bahan baku dimulai dari kegiatan sampling sampai dengan pengujiannya. Tugasnya antara lain adalah: a) Membuat desain/art work kemasan untuk keperluan registrasi produk baru maupun perubahan desain untuk produk existing. b) Melakukan ujitrial dan stabilitas setiap kemasan baru bahan setiap ada penggantian spesifikasi kemasan primer maupun kemasan dari alternatif produsen. Indofarma (Persero) Tbk mempunyai 3 seksi yaitu seksi Pengujian Bahan Awal dan Bahan Pengemas. dan diuji oleh Quality Control untuk menentukan bahan tersebut memenuhi syarat (diterima) atau tidak memenuhi syarat (ditolak). nomor batch. tanggal sampling. jumlah. nomor kode. • Dicek label karantina digudang meliputi nama barang. nomor lot. Seksi Pengujian Bahan Awal Pemeriksaan bahan awal dimulai dari gudang. Tujuan dilakukan perubahan kemasan adalah : a) Untuk memberikan proteksi obat yang lebih baik Untuk memberikan image (kesan) baru Membedakan produk tersebut dari produk lainnya Promosi Sumber informasi b) c) d) e) 3. c) Menyusun spesifikasi bahan kemas primer. dan paraf.

keretakan. tes terhadap elastisitas (kekuatan tekanan). sealing. 2) Bahan pengemas sekunder Merupakan bahan pengemas yang tidak berhubungan langsung dengan produk obat. • Sampel diidentifikasi secara kimia seperti pengujian kadar dan porensi. terlebih dahulu dilakukan approval terhadap artwork dan proof print yang dibuat oleh produsen. • Ampul. yaitu diameter. Uji yang dilakukan meliputi: • Alumunium foil. Selain itu kemasan juga mempengaruhi daya tarik konsumen terhadap produk. strenght. tulisan dan nama. berat. dan kadar air. meliputi diameter. rasa. yaitu: 1) Bahan pengemas primer Merupakan bahan pengemas yang langsung berhubungan dengan produk seperti tube. b) Air Pengujiannya meliputi pH. bonding strenght (suhu 150o C). dan warna. Bahan pengemas dibedakan menjadi tiga macam. kesetaraan volume. • Tube. Untuk printed material. ampul. pH. stripping dan blister. • Uji lain. dan uji kebocoran membran. tinggi pemotongan ampul. botol. stripping dan sachet. dan cemaran mikroorganisme. nomor register. iklim dan benturan. keseragaman bobot dan kebocoran. dan ketebalan kaca. • Botol. Produk ruahan yang akan dikemas dan bahan kemas yang diterima dari gudang pengemas semuanya sudah diluluskan oleh bidang Quality Control (QC). sebelum bahan pengemas tersebut dibuat oleh produsen. tinggi badan. c) Bahan pengemas Pengemas berhubungan dengan stabilitas obat yang berfungsi melindungi obat terhadap kelembaban. warna atau cat. Proses pengemasan dapat berupa pengisian ke botol. penandaan. Jenis pengemas yang digunakan disesuaikan dengan sifat produk ruahan dan permintaan pasar. ukuran tebal badan. antara lain meliputi tes kemurnian. kandungan mineral. meliputi uji kebocoran. lebar.• Sampel diidentifikasi secara fisika atau organoleptis meliputi bau. ketebalan dinding botol. kebocoran. tinggi. tapi berhubungan dengan pengemas primer seperti dus ampul dan kotak 1 .

kemudian membran dimasukkan dalam media pembenihan. Sumber kontaminasi mikrobiologi ada tiga yaitu: • Air dari erosi tanah. ruangan) memenuhi syarat mikrobiologi. peralatan. yaitu: • Cara langsung: sampel langsung dimasukkan dalam media pembenihan. tinggi. Uji sterilitas dilakukan didalam LAF 2 . jamur. Seksi Pengujian Mikrobologi Pemeriksaan mikrobiologi adalah pengujian yang menggunakan jasad renik (virus. Uji mikrobiologi bertujuan mengetahui sejauh mana suatu produk atau penunjang produksi (bahan awal. pencucian dengan air yang tidak memenuhi persyaratan. dan tulisan. dan tanaman yang membusuk • Peralatan karena pembersihan yang tidak sempurna. • Cara tidak langsung: sampel disaring melalui membran. panjang. • Operator yang bisa berasal dari keringat. lebar. Uji yang dilakukan oleh Seksi Pengujian Mikrobiologi meliputi: a) Uji potensi Uji potensi dilakukan untuk membandingkan dosis sediaan uji terhadap dosis sediaan pembanding yang masing-masing menghasilkan derajat hambatan pertumbuhan yang sama pada biakan jasad renik yang peka dan sesuai. Uji dilakukan dengan lempeng silinder. air hujan. alga. Uji yang dilakukan terhadap karton meliputi panjang. dan protozoa). bakteri. tulisan. tinggi. debu yang melekat. dan daya rekat. operator.botol. b) Uji sterilitas Tujuan dari uji sterilitas untuk menentukan adanya kemungkinan jasad renik (mikroba) hidup atau mempunyai daya hidup dalam produk steril baik terhadap produk yang dihasilkan menggunakan teknik aseptis atau sterilisasi akhir (pada produk akhir dilakukan sterilitas dengan autoklaf). ragi. Uji yang dilakukan terhadap kotak atau dus meliputi ukuran. hidung (nafas) dan air ludah. 3) Bahan pengemas tersier Merupakan bahan pengemas yang berhubungan langsung dengan pengemas sekunder misalnya karton. lebar. 1. Cara uji sterilitas ada dua cara. bobot.

Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu keseragaman bobot.kabinet. waktu hancur. serta disolusi produk. dan disolusi. berat jenis. 1. lantai. diameter atau tebal. Keempat fasilitas tersebut dapat mempengaruhi kualitas produksi yang dihasilkan. c) Pemantauan mikrobiologi ruangan dan fasilitas yang diuji yaitu udara. kadar zat aktif. kemudian disemprot dengan desinfektan. sebelum digunakan LAF kabinet disinari lampu UV selama 10 menit. Tugas seksi pengujian produk meliputi: a) Pengujian produk antara dan produk ruah. b) Pengujian endotoksin (tes LAL) Bertujuan menguji adanya endotoksin dalam sampel atau dipermukaan sampel dengan LAL. Endotoksin adalah toksin yang dihasilkan oleh bakteri Gram negatif dan dapat dihancurkan dengan pemanasan 180o C selama 3. keseragaman dan kadar zat aktif. kadar.5 jam. Macam pengujian yang dilakukan adalah: • Tablet Produk antara : uji yang dilakukan yaitu identifikasi. peralatan. 2 . Seksi IPC dan Pengujian Produk Seksi Pengujian Produk melakukan pengujian kimia seperti.5 jam atau 250o C selama 0. waktu hancur. • Apus (swab) dengan menghapus sejumlah tertentu permukaan yang berlekuk atau permukaan rata kemudian disebarkan ke atas permukaan agar lempeng. kekerasan. pH. • Slit to agar (air sampler) : mengontak volume udara tertentu udara ruangan pada permukaan contact plate kemudian ditutup dan diinkubasi. Metode uji yang digunakan yaitu: • Settling plate : pemaparan terbuka lempeng agar selama 30 menit kemudian ditutup dan diinkubasi. operator telah terkontaminasi oleh jasad renik. • Contact plate : plate ditempelkan langsung pada permukaan yang datar (lantai. a) Uji kontaminasi (uji batas cemaran) Bertujuan mengetahui sejauh mana suatu sampel serta sarana pendukung baik ruangan. kadar zat aktif dan disolusi. • Kapsul Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu keseragaman bobot. volume terpindahkan. dinding dan peralatan. dinding) sejumlah luas tertentu pada agar contact plate.

Bidang Logistik Bahan Awal dibagi menjadi 3 seksi. pH. pH. seksi Bahan Pengemas dan Spare Part. Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu kadar air.• Injeksi Produk antara : uji yang dilakuakan yaitu keseragaman kadar. endotoksin. 1 . Kegiatan utama dari bidang Logistik adalah penerimaan barang. • Sirup dan suspensi Produk antara : uji yang dilakukan yaitu bobot jenis. inspeksi bahan awal.6 Bidang Logistik Bahan Awal Kedudukan bidang Logistik Bahan Awal (LBA) berada dibawah Direktur Produksi. yaitu: a) Gudang Utama Gudang berkondisi suhu kamar. keseragaman bobot. Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu kejernihan. yaitu : seksi Bahan Baku dan Administrasi Gudang. pengawasan dispensing. Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu kadar air. • Sirup kering Produk antara : uji yang dilakukan yaitu kadar zat aktif dan kadar air. kadar. dan seksi Dispensing. dan warna. dan homogenitas. Tugas pokok pengawasan dalam proses antara lain analisis fisik. dan kekentalan. pH.1. dan kandungan mikroba. dan bahan partikulat. inspeksi akhir produk jadi. kadar. b) Pengawasan dalam proses (in proses control) Pengawasan dalam proses dimulai dari penimbangan bahan awal sampai produk jadi yang siap di distribusikan. Gudang ini meliputi bahan baku. kadar. sampling. 3. pH. kadar masing-masing komponen. pengelolaan. administrasi. sterilisasi. kontrol keliling. pengeluaran barang dan sistem komputer. dan pengawasan sampel. pengemas. Gudang logistik dibagi menjadi lima bagian. kadar keseragaman volume. Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu keseragaman volume (volume terpindahkan). kandungan mikroba dan keseragaman bobot. digunakan untuk menyimpan bahan-bahan yang relatif stabil pada suhu tersebut.8. pH. dipimpin oleh seorang manager. penyimpanan barang. • Serbuk Produk antara : uji yang dilakukan yaitu kadar air.

yaitu: • Seksi Perencanaan. alat tulis. c) Gudang ß-laktam Gudang ini terletak dalam satu bangunan yang terpisah dari gudang utama.1 Direktorat Keuangan dan Sumber Daya Manusia 2 . AC. melakukan pengawasan dan pemeliharaan terhadap semua fasilitas dan peralatan pabrik untuk menjaga kelancaran proses produksi. Secara struktural Bidang Teknik dan Pemeliharan berada dibawah Direktur Produksi yang dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi beberapa seksi. dan Workshop • Seksi Pemeliharaan • Seksi Rekayasa • Seksi Utilities 3. amoksisilin dan lain-lain. Ruangan ini bersuhu 29-30° C. peralatan kantor dan alat-alat telekomunikasi. bahan pengemas (alumunium foil) dan lain-lain.1. digunakan untuk menyimpan barang-barang yang tidak stabil pada suhu kamar.penolong. Gudang ini khusus digunakan untuk menyimpan antibiotik golongan ß-laktam seperti penisilin.6 Bidang Teknik dan Pemeliharaan Bidang Teknik PT. antibiotik. hormon. ruang penimbangan dan karantina. methanol.8. Bidang teknik ini berperan dalam memperbaiki. Evaluasi. spare part dan perlengkapan. 3. peralatan produksi. merawat dan merekayasa mesin peralatan produksi. b) Gudang bersuhu dingin Gudang bersuhu 18-22° C berada di dalam gudang utama. contoh vitamin. Indofarma (Persero) Tbk. e) Gudang Psikotropik dan Prekursor Gudang psikotropik dan gudang prekursor terletak terpisah dari gudang yang lainnya dengan langit-langit dan jendela dilengkapi dengan jeruji besi serta disimpan dengan kunci yang berlainan merek. d) Gudang solven Gudang yang berlokasi diluar gudang utama ini khusus digunakan untuk menyimpan bahan-bahan yang mudah terbakar dan korosif seperti alkohol. metilen klorida dan lain-lain. ampisilin. peralatan laboratorium.8.

terbagi menjadi dua. Dalam upaya untuk mewujudkan hal tersebut maka dibutuhkan suatu tindakan – tindakan nyata untuk menciptakan kondisi kerja yang aman dan sehat yang jauh dari kemungkinan – kemungkinan buruk yang terjadi. collection. baik karyawan tetap maupun karyawan ikatan kerja waktu tertentu (IKWT) jumlahnya adalah lebih dari 1200 orang. 2. pencatatan transaksi keuangan. 2 .Pada Direktorat Umum dan Sumber Daya Manusia. Contoh Pelatihan adalah pelatihan personal mastery (gaya kepemimpinan). Bidang Akuntansi Bidang Akuntasi bertugas dalam hal verifikasi pengeluaran. Bidang SDM Berdasarkan data bidang SDM. Bidang Umum Bidang Umum bertanggung jawab dalam pelayanan operasional. perhitungan harga pokok produksi. serta direncanakan oleh bidang SDM yang disesuaikan dengan visi dan misi dari Indofarma. b. yang direncanakan apada akhir tahun. Diperlukan kewaspadaan terhadap keselamatan kerja dan kesehatan kerja serta menganalisis dampak lingkungan di lingkungan kerja. Terjadwal. Indofarma (Persero) Tbk. dilakukan sewaktu – waktu jika diperlukan. yaitu: 1. yaitu: a. business mastery (strategic planning). terdapat 5 bidang yang masing – masing bidang dipimpin oleh seorang manager. 1. 3. Program pelatihan yang dilakukan di PT. dan budgeting. Perusahaan mempunyai program pelatihan kerja yang teratur dalam bentuk seminar. penempatan investasi. pelayanan rumah tangga serta keselamatan dan kesehatan kerja dan analisis mengenai dampak lingkungan (K3 dan Amdal). Bidang Keuangan Bidang Keuangan bertanggung jawab dalam pengendalian likuiditas perusahaan. Bersifat insidentil. Bagian pelayanan operasional dan pelayanan rumah tangga meliputi : kopama. dan perpajakan dan asuransi. karyawan PT. sehingga kecelakaan dalam kerja bias dihindarkan atau diminimalkan. pengiriman karyawan berprestasi ke perguruan tinggi terbaik di dalam maupun di luar negeri. poliklinik dan apotek. serta program kemitraan dan bina lingkungan (PKBL). Indofarma (Persero) Tbk. kursus. diambil dari kebutuhan – kebutuhan tiap produksi.

Berikut penanganan limbah berdasarkan jenisnya: a) Limbah Padat Limbah padat berupa drum–drum kosong. kertas. tong–tong plastik. kayu–kayu bekas.Limbah yang dihasilkan oleh PT. sebagian dibakar di insenerator dan didaur ulang oleh pihak kedua diluar pabrik. Untuk menjaga kelestarian lingkungan maka limbah tersebut harus ditangani dengan sebaik-baiknya. 3 pembuangan. karton bekas. dan gas. Khusus untuk produksi β-laktam sebelum dialirkan ke IPAL. Sebelum dimasukkan dalam proses selanjutnya limbah tersebut di pilah–pilah. karton. Limbah padat yang masih dapat didaur ulang diserahkan penanganannya pada koperasi pegawai Indofarma. padat. berupa limbah cair. dilakukan pre-treatment terlebih dahulu yang meliputi: a) Air cucian mesin dari proses produksi β-laktam dikumpulkan pada drum yang telah disediakan b) Dilakukan penambahan NaOH sambil diaduk sampai diaduk sampai diperoleh pH 12-13. Sedangkan yang dibakar adalah semua jenis limbah padat yang sudah terkontaminasi dengan bahan baku atau proses produksi. botol– botol pecah dan lain–lain. sehingga masing-masing menempati satu saluran . kemasan primer dan sebagainya. Indofarma (Persero) Tbk. powder hasil tangkapan dust collector engine. filter yang kotor. Untuk limbah cair yang berasal dari pencucian alat-alat dan ruang produksi obat. antara buangan produksi dengan limbah cair dari sanitasi/domestik dan air hujan. sisa produksi dan sisa pereaksi kimia pada kegiatan QC yang mengandung zat-zat yang bersifat toksik dan mengandung antibiotik dialirkan melalui saluran khusus sebelum diolah pada satu unit IPAL. yaitu: 1) Sewer System Instalation Upaya pengelolaan limbah cair yang telah dilakukan ialah dengan memisahkan saluran khusus. b) Limbah Cair Untuk menangani limbah cair di Indofarma dipisah atas 3 bagian. IPAL berfungsi untuk mencegah pencemaran lingkungan oleh produksi. seperti plastik.

pasir dan Lumpur dapat tertampung. b) Limbah Gas Upaya pengelolaan yang dilakukan untuk menangani limbah gas dan partikulat dari hasil pembakaran solar di boiler ialah dengan menyalurkan melalui cerobong asap sebanyak 2 buah. dengan suhu burner 500-600º C dan suhu cerobong sekitar 300º C. 1 . Temperatur pembakaran dikontrol dengan pengaturan laju limbah konstan dan diatur melalui satu buah mesin pengontrol. Udara proses pembakaran diatur berdasarkan laju alir limbah kemudian aliran gas diemisikan ke udara luar melalui cerobong gas yang mempunyai ketinggian 7 m dari permukaan tanah.c) Larutan tersebut didiamkan selama 2x24 jam d) Kemudian pada larutan diatas ditambahkan HCL sambil dikocok sampai diperoleh pH netral e) Larutan dengan pH netral tersebut dialirkan ke saluran limbah yang telah disediakan menuju IPAL. Suhu pembakaran dapat mencapai 900º C. Pada prinsipnya sistem ini mengatur sirkulasi udara di setiap ruangan produksi melalui fan-fan yang dapat menyedot debu-debu yang berterbangan untuk dipisahkan atau disaring dalam beberapa konteplar dust box yang terletak diruangan teratas dari berbagai macam serbuk obat ditampung dalam kantongkantong plastik sebelum dibakar pada unit incenerator. Khusus untuk debu yang berasal dari β-laktam dilakukan penyaringan debu dalam ruangan tersendiri. seperti tanah. sebelum air tersebut dialirkan ke sungai kebelakang pabrik. 2) Drainase System Instalation (Saluran Air Hujan) Air hujan yang turun dilokasi pabrik dialirkan melalui inspection fit agar partikel padatnya. Untuk gas buang dan partikel hasil pembakaran sebuah obat dilakukan upaya pengelolaan pada incenerator menggunakan satu buah burner (alat pembakar). Pengelolaan debu yang timbul pada pembuatan obat jadi dilakukan melalui sistem AHU. Udara hasil penyedotan dibuang ke udara bebas melalui cerobong dengan ketinggian 2 m dari atap. 1) Sanitary System Instalation (Saluran Air Limbah Rumah Tangga) Air yang berasal dari kamar mandi termasuk kloset dimasukkan kedalam septic tank untuk mengendapkan kotoran yang berupa partikel padat dan airnya dialirkan kerembesan yang terletak dibelakang pabrik.

promosi dan personalia harus diperhatikan untuk memperoleh strategi yang paling tepat dalam kebijakan yang diambil di bidang pemasaran. yaitu untuk ruang produksi steril (ruang aseptis). dan Inggris (30%). yaitu untuk ruangan produksi β-laktam.8%) memang sangat jauh berada di bawah negara di luar seperti Amerika (35%). yang diatur dengan membuka katub dumper. Indofarma (Persero) Tbk. Tekanan udara tersebut dapat dibedakan menjadi 3 macam: 1) Tekanan udara normal. lisensi. Tekanan udara di dalam ruangan produksi sama dengan tekanan udara luar.8. Dari segi produk. memproduksi obat dalam skala besar yang memungkinkan dapat menurunkan biaya produksi sehingga harga jual dapat ditekan. Indofarma (Persero) Tbk. 3. PT. Tekanan udara di dalam ruangan produksi lebih kecil dari tekanan udara di luar ruangan. Unsur – unsur pemasaran yang meliputi produk. Obat generik berlogo ditujukan terutama untuk kalangan menengah ke bawah dan mempunyai pangsa pasar yang cukup besar yaitu 80% dari jumlah penduduk di Indonesia. Kesalahpahaman ini terjadi karena pada awal pengenalan obat generik kepada masyarakat dikatakan bahwa obat generik adalah obat murah 3 . diatur dengan menutup katup dumper.1 Direktorat Riset dan Pemasaran PT. menghasilkan obat sangat essensial bagi pola penyakit yang sekarang ada di Indonesia. Tekanan udara di luar ruangan produksi lebih besar dari pada tekanan udara di dalam ruangan. nama dagang. Hal ini disebabkan karena dianggap obat generik adalah obat rakyat yang murahan sehingga kurang bermutu. 3) Tekanan udara negatif. Kondisi pangsa pasar obat generik di Indonesia (6. memproduksi obat generik berlogo. Indofarma (Persero) Tbk. Indofarma diatur dengan katup dumper. harga.Tekanan udara di ruang produksi PT. Tekanan udara positif bertujuan agar obat-obat yang diproduksi tidak tercemar oleh debu atau jasad renik dari ruangan produksi. Kanada (15%). PT. yaitu untuk ruangan produksi di luar produksi β-laktam dan produksi steril. 2) Tekanan udara positif. dan obat herbal.

b. 1.untuk rakyat. PT. hingga sekarang kesan yang timbul adalah bahwa obat generik kurang bermutu.8. Indofarma (Persero) Tbk. yaitu : a. promo material.Mensa Bina Sukses. PT. adalah satu – satumya perusahaan farmasi yang mempunyai Medical Sales Representative untuk obat generik. 2 . Bidang Purchasing Bidang tersebut dipimpin oleh seorang manajer dan memiliki 2 fungsi. Indofarma (Persero) Tbk. Sawah Besar. supplies laboratorium. 3. Bidang Purchasing bekerjasama dengan bidang litbang untuk mencari alternative produsen maupun alternative spesifikasi untuk tujuan ketersediaan supply maupun efisiensi. ATK/ART. 1. supplies umum. supplies IT. Seksi Pengadaan Bahan 1 Seksi ini bertugas mengadakan bahan baku aktif dan bahan baku penolong baik untuk produk rutin maupun produk baru. Bidang Logistik Produk Jadi Bidang Logistik Produk Jadi dipimpin oleh Manajer Logistik Produk Jadi. Indofarma Global Medica. obat non indofarma. Untuk mengatasi hal ini. Seksi Pengadaan Bahan 2 Seksi ini bertugas mengadakan bahan pengemas baik untuk produk rutin maupun produk baru. spare part mesin dan barang investasi. Juga mengadakan supplies produksi. Produk jadi yang telah dikemas dalam kemasan tersier (karton) akan diserahkan oleh seksi Pengemasan bidang Produksi ke gudang produk jadi disertai Bukti Penyerahan Produk Jadi (BPPJ). PT. Oleh karena itu. berusaha memasyarakatkan obat generik bermutu namun terjangkau harganya melalui upaya – upaya pemasaran misalnya melalui promosi sosial (Social promotion).Indofarma yaitu PT. PT. Produk jadi kemudian didistribusikan ke distributor PT.4 Direktorat Operasi dan Pengembangan Salah satu bidang yang berada di bawah naungan direktorat ini adalah bidang Purchasing dan bidang Strategi Pengembangan Produk Kesehatan.

telah terdapat ketentuan baru dimana setiap industri farmasi wajib mengedepankan peran dari Quality Assurance. • Validasi : Proses.. Departemen Quality Assurance (QA) berada di bawah Direktur Utama. Bidang Strategi Pengembangan Produk Kesehatan Bidang tersebut terkait erat dengan aktifitas pengembangan produk baru mulai dari pembuatan. maka departemen ini mempunyai kewajiban untuk selalu memastikan apakah seluruh departemen telah bekerja untuk bisa memenuhi standar mutu yang telah ditetapkan. baik pada peralatan produksi dapat berjalan dengan lancar. Bidang Pemastian Mutu di PT. kualifikasi dan validasi. Di dalam CPOB 2006.8. Indofarma (Persero) Tbk telah berjalan sebagaimana yang ditentukan dan tercantum di dalam CPOB 2006. pembersihan. memiliki kewenangan penuh untuk bisa memberikan perintah kepada departemen–departemen yang tergabung dalam direktorat produksi yang berada di bawahnya.1. Indofarma (Persero) Tbk. dan sebagainya. 3. Seksi Pengendalian Sistem maupun bangunan sehingga proses 2 . Indofarma (Persero) Tbk memiliki 3 seksi yaitu: 1. Kualifikasi dan Validasi bertugas untuk melakukan proses validasi. • Kalibrasi : Semua alat ukur yang digunakan untuk produksi dan Quality Control.5 Bidang Pemastian Mutu/ Quality Assurance (QA) PT. 1. Seksi Kalibrasi. spesifikasi produk. QA di PT. sebagai salah satu industri farmasi di Indonesia tentunya wajib menjamin mutu dan kualitas produk yang dihasilkan. Kualifikasi. Di dalam penerapannya. dimana QA ini memegang peran penting untuk menjaga mutu dan kualitas obat sesuai dengan yang dipersyaratkan. Tugas tersebut meliputi: • Kualifikasi : Mesin untuk produksi dan alat-alat laboratorium. feasibility study. metode analisis. dan Validasi Seksi Kalibrasi. sistem (AHU. strategi promosi produk baru. Dengan keberadaan departemen Quality Assurance (QA) yang sedemikian rupa. water system). Berbagai prosedur tetap yang terkait dengan penjagaan mutu produk disusun dan terdokumentasi dengan baik.

antara lain : change control.Seksi Pengendalian Sistem bertugas untuk mengendalikan sistem yang digunakan di PT. Selain bertugas untuk mengendalikan sistem yang berhubungan dengan penjaminan mutu produk. 2. b. APR (Annual Product Review). melakukan penanganan klaim. seksi ini juga bertugas untuk mengkoordinasikan kegiatan inspeksi diri dan training karyawan yang berhubungan dengan CPOB. Evaluasi Pasca Produksi : Memantau stabilitas produksi selama masa edar (melalui retained sample) sampai on going stability. Seksi Pengendalian Proses : mengkoordinir pengendalian perubahan. Seksi Pengendalian Proses dan Evaluasi Pasca Produksi Tugas dari masing-masing bagian adalah: a. Indofarma (Persero) Tbk. 3 . evaluasi CPB dan hasil pengujian sebelum pelulusan produk. deviasi proses dan pemeriksaan kebenaran dan kelengkapan serta mengelola dokumentasi produksi (CPB).

PT. Selain itu pemisahan ini akan mencegah terjadinya penyalahgunaan wewenang dan kolusi. Indofarma (Persero) Tbk. Penerapan CPOB di PT. Pemisahan tersebut dilakukan dengan tujuan pengawasan dan pengaturan terhadap masing-masing bidang lebih terfokus sehingga setiap bidang dapat menjalankan tugasnya dengan baik. Indofarma (Persero) Tbk. memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai tujuan penggunaannya sehingga mutu obat yang dihasilkan terjamin. Aspek-aspek CPOB yang diterapkan antara lain: 1. Telah terdapat pemisahan kepimimpinan antara manager produksi dan manager pemastian mutu pada struktur organisasi. Indofarma (Persero) Tbk telah memiliki sertifikat CPOB yang menunjukkan bahwa Cara Pembuatan Obat yang Baik telah diterapkan di PT. 1 . Sebagian besar produk-produk PT. CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan obat dibuat secara konsisten. telah berupaya mengikuti secara baik pedoman CPOB. dalam implementasi CPOB dapat dilakukan penyesuaian dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan dapat dicapai. Indofarma (Persero) Tbk dalam setiap produksinya. Indofarma (Persero) Tbk. PT. Apabila diperlukan. memiliki peranan cukup besar dalam menunjang ketersediaan pelayanan kesehatan bagi masyarakat untuk menyediakan obat yang bermutu dengan jumlah yang cukup.BAB IV PEMBAHASAN A. Personalia Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Produksi obat yang dihasilkan oleh industri farmasi harus sesuai dengan tujuan penggunaannya serta harus memiliki standar mutu yang dipersyaratkan dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Sebagai salah satu industri farmasi milik pemerintah (BUMN). oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah memadai untuk melaksanakan semua tugas. terdistribusi merata dan harga yang terjangkau oleh masyarakat menengah ke bawah.

1 . Personalia mempunyai peranan yang penting dimana jumlah karyawan disemua tingkatan hendaklah cukup serta memiliki pengetahuan. harus selalu memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan sesuai pedoman CPOB dan jika terjadi penyimpangan harus segera melakukan tindakan perbaikan segera. Direktorat Umum dan SDM. Indofarma (Persero) Tbk. di PT. Masing-masing manager di PT. memantau kegiatan pada masing-masing bidang baik personilnya. PT. prosedur kerja dan lingkungan kegiatan. seminar. Untuk meningkatkan disiplin dan tanggung jawab karyawan dalam pelaksanaan tugasnya. Ringkas. Rawat. Direktorat Pemasaran. Materi pendidikan dan pelatihan yang diberikan disesuiakan dengan masing-masing bidang pekerjaan karyawan. Indofarma (Persero) Tbk. memiliki tanggung jawab dalam menyusun dan mengesahkan prosedur-prosedur tertulis. disamping materi-materi umum seperti Kesehatan dan Keselamatan Kerja (KKK). keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya serta memiliki sikap dan kesadaran yang tinggi untuk mewujudkan tujuan CPOB. Untuk membantu pekerjaan manager. Indofarma (Persero) Tbk. Pendidikan dan pelatihan tersebut dilakukan dengan tujuan sebagai penyegaran kembali atas materi yang telah diberikan sebelumya. mesin dan peralatan lain.PT. Rapih. Indofarma (Persero) Tbk. Pengelolaan program tersebut dilakukan oleh bidang Sumber Daya Manusia. dan Direktorat Keuangan. dan Rajin (5R) dan CPOB. menyelenggarakan program pendidikan dan pelatihan yang berupa kursus. mulai dari tahap perencanaan hingga pada tahap pelaksanaannya. Resik. serta pengiriman karyawan yang berprestasi ke perguruan tinggi baik di dalam negeri maupun luar negeri. dikerahkan tenaga supervisor dan mandor serta operator dan tenaga terlatih dalam jumlah yang efisien dan efektif untuk melaksanakan kegiatan produksi sesuai dengan prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan. dipimpin oleh Direktur Utama yang dibantu oleh empat direktur yang memimpin Direktorat Produksi. Setiap manager dibantu sistem yang selalu mengadakan pertemuan rutin dengan karyawan dibawahnya untuk mengingatkan agar karyawan selalu menerapkan CPOB dalam setiap kegiatan produksi obat.

Produksi II. Bangunan dan Peralatan CPOB mempersyaratkan bentuk bangunan yang sedemikian rupa sehingga memudahkan dalam pelaksanaan kerja. dan perawatan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. diantaranya pihak managemen harus melakukan pelatihan-pelatihan yang berkala terhadap karyawan yang baru dan hal ini membutuhkan biaya yang tidak sedikit. kesenian. Pengaturan tenaga kerja pada kebijakan perusahaan terutama Tenaga Harian Lepas (THL) yaitu mereka dipekerjakan selama tiga bulan di bagian yang tidak terlalu vital. maka perusahaan perlu melakukan evaluasi terhadap karyawan sehingga karyawan akan selalu berusaha untuk meningkatkan kemampuannya. Pada segi manajemen. Salah satu syarat rancang bangun dan tata letak ruang menurut CPOB adalah pemisahan bangunan untuk pembuatan obat yang mengandung bahan-bahan beracun. Perusahaan diharapkan selalu menjaga hubungan yang baik melalui komunikasi dan perhatian antar sesama karyawan termasuk hubungan antara atasan dan bawahan. koperasi. kebijakan ini mempunyai sisi positif karena dapat meringankan beban yang dipikul untuk man hours dan dari segi efisiensi biaya produksi juga menguntungkan. yakni pada lini pengemasan Bidang Produksi I. peruraian bahan obat serta mencegah terjadinya kesalahan manusia. dan Herbal. bahan yang dapat menimbulkan sensitivitas seperti hormon dan bahan sitostatika. Selain itu dapat menghambat proses produksi karena keterampilan karyawan akan kembali ke tingkat awal lagi dan dari karyawan akan timbul rasa gelisah ketika mendekati akhir masa kontrak yang menyebabkan timbulnya beban psikologis sehingga dapat menurunkan kinerja karyawan. 1 . tercampurnya bahan-bahan yang digunakan dalam proses produksi. poliklinik. hal ini perlu dilakukan mengingat PT. apotek dan kantin agar dapat selalu meningkatkan eektifitas dan efisiensi perusahaan dimana salah satu faktor pendukungnya adalah sumber daya manusia. Namun dari sisi lain kerugian juga dapat dirasakan baik secara langsung maupun tidak langsung. Kebijakan ini dilakukan karena setiap dua kali masa kontrak selalu dilakukan pergantian dan hal ini sesuai dengan peraturan Departemen Tenaga Kerja yang mengatur masalah ketenagakerjaan. Indofarma (Persero) Tbk telah menjadi perusahaan terbuka (privatisasi) sehingga karyawan ikut bertanggung jawab terhadap kemajuan perusahaan dan menjadi lebih mandiri dan lepas dari pengaruh pemerintah. pembersihan. 2.Untuk kesejahteraan karyawan telah disediakan sarana olah raga.

dan kelas D.Hal tersebut dilakukan untuk mencegah tercampurnya obat atau komponen obat yang berbeda serta menghindari kontaminasi silang dengan produk lain. Produksi Bagian Produksi melaksanakan proses produksi mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa menjamin menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan ijin pembuatan dan ijin edar. Tekanan udara pada ruang produksi β-laktam lebih negatif dari ruangan disekitarnya untuk menghindari kontaminasi silang dengan bentuk ruangan dirancang berbeda dengan ruangan produksi lainnya. Peralatan dan mesin yang ada di PT. masing-masing dipisahkan dengan ruang antara dan dilengkapi dengan sistem air lock. dan system AHU (Air Handling Unit) yang memiliki peranan dalam pengaturan suhu. Mesin-mesin serta peralatan di produksi. kelas B. produksi β-laktam dilakukan pada bangunan (rungan) tersendiri dan terpisah dengan produk non β-laktam. dikalibrasi dan divalidasi secara berkala untuk memastikan bahwa bahwa peralatan dan mesin tersebut dalam keadaan baik dan selalu siap digunakan. kelembaban. Indofarma (Persero) Tbk. 3 . tekanan dan sirkulasi udara. air shower. penempatannya diatur sedemikian rupa untuk menjamin keleluasaan kerja operator dan mencegah terjadinya kekeliruan atau kontaminasi silang antar produk selama produksi. pass box. 3. kelas C. Oleh karena itu. Ruang produksi β-laktam terdiri dari ruang kelas E dan F. sehingga dapat menjamin proses produksi tetap berjalan dengan baik dan lancar serta tetap mampu menghasilkan produk-produk dengan kualitas yang terjamin. Aliran udara diatur berdasarkan perbedaan tekanan dimana ruangan dengan kelas yang lebih tinggi memiliki tekanan udara yang lebih tinggi dari kelas yang lebih rendah. Ruang pada produk steril dibagi dalam empat kelas yaitu ruang kelas A. Karyawan produksi β-laktam disarankan untuk melakukan rotasi dengan karyawan produksi lain sehingga dapat mengurangi resiko sensitivitas pada tenaga kerja. Ruang bidang produksi II telah memenuhi persyaratan CPOB dan dibuat sedemikian rupa sehingga mudah dibersihkan. Terdapat suatu ruangan buffer yang berfungsi untuk mencegah β-laktam yang keluar dari ruangan langsung ke lingkungan.

sediaan steril. 3 . Penggunaan sistem ini memberikan banyak keuntungan antara lain menghemat lahan yang dibutuhkan. seksi β-laktam. Pelaksanaan proses produksi di bidang produksi II menggunakan system vertical closed system yang diterapkan untuk produksi oralit. dimana proses pemindahan bahan baku atau produk antara dilakukan dengan memanfaatkan gaya gravitasi bumi dengan menggunakan bin yang terbuat dari stainless steel 316. Pada saat dikeluarkannya Perintah Pengolahan (PP) dan Perintah Kemas (PK). a. karena bangunan dibuat bertingkat. In line process yaitu proses dimana hasil produksi langsung dikemas dalam wadah kemasannya. Bidang ini membawahi 3 seksi yaitu seksi salep-sirup-serbuk. Sistem penomoran bets dan lot diterapkan untuk memudahkan pengendalian selama produksi berlangsung dan penelusuran kembali apabila ada keluhan produk dari konsumen.Bagian produksi merupakan bagian yang utama dalam kegiatan menghasilkan dan menambah kegunaan dari barang dan jasa. Proses produksi dilakukan berpedoman pada Perintah Pengolahan (PP) dan Catatan Produksi Bets yang dikeluarkan oleh PPPP. proses tidak terputus. Bidang Produksi II Bidang produksi II dipimpin oleh seorang manager produksi. Indofarma (Persero) Tbk. sediaan salep sirup menggunakan horizontal closed system. mengurangi kemungkinan terjadinya kontaminasi. Bidang Produksi I Pada bidang produksi I. b. Sedangkan untuk produksi sediaan β-laktam. Jadi mulai bahan awal sampai menjadi produk dalam kemasan akhir. serta memungkinkan untuk mengolah produk dengan ukuran bets yang besar. dikenal ada 2 proses yatu in line process (one line process) dan non in line process (non one line process). Proses produksi di PT. menghemat waktu dan penggunaan tenaga manusia. Proses pengemasan berada dibawah bidang ini untuk memudahkan koordinasi karena besarnya volume produksi. dan seksi produk steril. proses produksi yang diterapkan adalah menggunakan vertical closed system. dimana formula dan proses telah divalidasi melalui pelaksanaan trial produksi dari Litbang. melibatkan semua bagian yang berada dibawah direktur produksi yang juga dibantu oleh Bidang Penelitian dan Pengembangan Produk.

Sudah mempunyai pusat ekstraksi yang digunakan sebagai sarana pengolahan obat dari bahan alam yang modern meliputi unit ekstraksi. Bidang Pengadaan (Procurement) Pengadaan bahan baku dan penolong yang berasal dari luar negeri dilakukan secara impor langsung dari supplier (rekanan) luar negeri atau melalui perwakilan agen didalam negeri. Sedangkan non in line process. e. Pembentukan petani binaan dimaksudkan agar simplisia yang dihasilkan dapat terjamin mutunya dan sekaligus dimaksudkan untuk mengembangkan ekonomi kerakyatan. melalui petani binaan. Pengaturan Jadwal Kedatangan Barang (JKB) dilakukan berdasarkan jadwal produksi dan kapasitas gudang yang tersedia.Proses ini diterapkan untuk produk cair. Proses ini diterapkan pada proses pembuatan kapsul dan tablet. Produksi Herbal Produksi Herbal secara keseluruhan telah mengacu pada Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). personalia. sirup cair. Produk ini dikarantina menunggu hasil pengujian kemudian dikeluarkan PK. salep. Lini pengemasan pada produk steril dibagi menjadi tiga yaitu pengemasan ampul. c. Setelah PP dikeluarkan dimulailah proses penyiapan bahan awal sampai menjadi produk ruah. dan obat tetes mata. Pengadaan bahan baku produksi dilakukan secara berkala yang disesuaikan dengan jadwal penggunaan barang atau secara sekaligus dengan pengaturan waktu penyerahan barang sesuai dengan jadwal penggunaan. dan sebagainya). atau bekerja sama dengan institusi lain (universitas. PP dan PK tidak dikeluarkan bersama-sama. PT. baik bangunan. vial. Bidang Logistik Bahan Awal 3 . sebagian dipenuhi dengan cara membeli langsung dari supplier. destilasi dan produksi yang dilengkapi fasilitas produksi dengan peralatan yang modern. d. Seksi produk steril membawahi sub seksi produk steril I yang bertanggungjawab terhadap proses produksi sediaan steril dan sub seksi produk steril II yang bertanggung jawab dalam proses pengemasan produk termasuk pemeriksan kejernihan sediaan mpul dan pencetakan label. dan oralit. petani. dan proses produksinya. sirup kering. Bahan baku simplisia yang digunakan untuk pembuatan obat tradisional belum sepenuhnya diproduksi sendiri oleh Indofarma. Indofarma (Persero) Tbk. peralatan.

jadwal. stabilitas sediaan. peranan Litbang sangat besar dalam pengembangan dan penemuan produk baru melalui suatu riset yang terencana. Bidang PPPP Perencanaan produksi harus dilakukan sebaik mungkin dengan mempertimbangkan variabel-variabel yang mempengaruhi sehingga tidak terjadi penimbunan atau kekurangan stok barang. merupakan obat-obat generik. Peran bidang Litbang sangat penting dalam mendukung kegiatan operasional dan pengembangan perusahaan. g. Indofarma (Persero) Tbk. adanya debu. Indofarma (Persero) Tbk. dituntut untuk melakukan efisiensi formula produk baru dan yang sudah exist yang meliputi proses pembuatan. Produk utama PT. persediaan bahan baku. bidang Litbang sangat dibutuhkan untuk mampu membuat formula 3 . Bidang Litbang Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang) merupakan suatu unit fungsional yang berada di bawah Direktur Produksi dan mempunyai ruang gerak yang luas dan fleksibel. Bidang Litbang di PT.Gudang penyimpanan dijaga dan dipelihara sedemikian rupa sehingga barang-barang terlindung dari pngaruh yang merugikan karena perubahan temperature dan kelembaban. dan bentuk kemasan sehingga dapat bersaing dengan produk lain dan optimasi atau pengembangan metode analisis bahan awal dan produk jadi sehingga dapat bersaing dengan produk lain. Pada negara-negara industri. penampilan fisik. Bidang LBA PT. Kegiatan penerimaan dan pengeluaran barang sudah diatur sedemikian rupa sehingga mengikuti system FIFO (First In First Out) dan FEFO (First Expired First Out). bau serta binatang yang masuk. f. Fungsi PPPP akan optimal jika didukung dengan sumber daya manusia yang menguasai pengetahuan dan keterampilan di bidang sistem informasi. Indofarma (Persero) Tbk. PPPP harus dapat menyusun rencana dengan menyesuaikan permintaan marketing yang berdasarkan kebutuhan pasar dan bidang produksi dengan mempertimbangkan anggaran. kapasitas produksi dan peralatan yang tersedia. melakukan pemisahan terhadap bahan yang berbahaya dan sensitive dengan adanya gudang solvent dan gudang β-laktam yang letaknya terpisah dengan gudang utama. Penyusunan rencana produksi tahunan oleh PPPP dilakukan sesuai permintaan marketing yang kemudian dibuat dalam rencana produksi bulanan.

program pemantauan lingkungan. yang sangat besar. Indofarma (Persero) Tbk. baik secara fisik maupn aktivitasnya. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas. dibutuhkan adanya alternatif produsen bahan baku agar produk yang dibutuhkan tetap dapat dibuat dan tetap memenuhi persyaratan. Dalam keadaan seperti itu. pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi. penanganan sampel tertinggal. bidang Pengawasan Mutu melakukan pengujian yang meliputi proses produksi. bidang Pemastian Mutu memastikan bahwa selama penyimpanan dan proses distribusi berjalan. Pengujian mutu dilakukan dari awal yaitu mulai barang masuk sampai menjadi produk jadi. hasil produksi. dan pengawasan terhadap limbah hasil proses produksi. produk tetap dalam keadaan utuh. Kendala utama yang dihadapi yaitu pasokan bahan baku yang terbatas sehingga tidak mencukupi skala produksi PT. saat ini PT. produk ruahan dan produk jadi. Pemastian Mutu Pemastian mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pengawasan mutu mencakup semua kegiatan analisis yang dilakukan di laboratorium. Indofarma (Persero) Tbk. menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya. termasuk pengambilan sampel. Setelah proses produksi. Pengawasan mutu tidak selalu terbatas pada kegiatan laboratorium.yang efektif dan efisien bagi produk-produk yang akan dibuat. Selama proses produksi. telah melakukan pengembangan ke arah produk fitofarmaka sehingga bagi bidang Litbang merupakan suatu tantangan untuk dapat terus melakukan inovasi dan pengembangan produk-produk baru. produk antara. pemeriksaan dan pengujian bahan awal. kondisi ruangan. peralatan. yang biasanya berupa me too produk. Disini peran bidang Litbang dibutuhkan untuk melakukan substitusi bahan agar produk yang dihasilkan tetap memenuhi persyaratan. 1. Selama proses produksi berlangsung. Tiap proses produksi mngikuti protap yang ditentukan oleh perusahaan dan data-datanya tertuang dalam batch record (catatan bets). bidang Pengawasan Mutu melakukan In Process Control (IPC) untuk menjamin mutu produk yang dihasilkan. Selain menghasilkan obat generik. tetapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai dengan distribusi produk jadi. 2 .

Selain itu untuk memastikan bahwa proses produksi dan pengujian yang dilakukan akan memberikan hasil yang meyakinkan. Sanitasi dan Higiene 2 . instruksi. metode. sudah cukup baik. bidang Pemastian Mutu berusaha membangun mutu ke dalam produk dengan menerapkan sistem manajemen mutu terpadu dengan keyakinan bahwa mutu adalah tanggung jawab semua pihak sesuai fungsinya masing-masing. 3. Dokumentasi Dokumentasi merupakan bagian dari system informasi manajemen yang meliputi spesifikasi. dan keduanya dilakukan secara berkala. selalu didokumentasikan antara lain dengan adanya SOP (Standart Operating Procedure) sebagai panduan kerja kepada karyawan dalam pelaksanaan proses produksi suatu sediaan. sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan dan sebagai bukti bahwa bahan baku. Indofarma (Persero) Tbk. catatan sanitasi dan higiene dan dokumen lain telah sesuai dengan CPOB serta telah disimpan dengan baik dan benar sesuai dengan sifat dari dokumen-dokumen tersebut. lingkungan dalam pabrik. Selain itu sistem dokumentasi juga menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lot dari suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets atau lot produk yang bersangkutan. dan pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. proses produksi serta obat jadi memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan.Bidang Pemastian Mutu juga menerapkan CPOB. catatan bets. Indofarma (Persero) Tbk. Oleh karena itu apabila terdapat suatu kesalahan di dalam tahapan produksi dapat di cek ulang dengan mudah. Semua kegiatan yang dilakukan di PT. Dokumentasi yang dilakukan di PT. prosedur. perencanaan. Kalibrasi dilakukan sebelum validasi. dimana selama pengujian produk. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapatkan instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya. catatan metode pengujian. misalnya adanya protap. 2. pelaksanaan.

siang dan sore. Pembersihan ruangan baik ruang produksi maupun ruang non produksi sudah dibersihkan setiap hari minimal tiga kali yaitu pagi. Indofarma (Persero) Tbk. maka setiap mesin dan peralatan yang telah dibersihkan diberi label yang tercantum status kebersihan masing-masing mesin atau peralatan yang berisi nama mesin/alat. Setiap bagian produksi memiliki toilet. ventilasi yang baik. nama produk terakhir yang diproduksi dengan menggunakan mesin/alat tersebut beserta 3 . disinfektan dan loker khusus karyawan produksi. membawa makanan dan minuman ke ruang produksi ataupun menggunakan perhiasan yang mungkin mengganggu kegiatan produksi. PT. ruang makan yang memadai. tempat cuci tangan dan ruang istirahat yang terpisah dari ruang produksi. Untuk karyawan PT. bangunan. Pakaian pelindung tersebut meliputi baju khusus ruang produksi. Supervisor atau tingkatan yang lebih tinggi senantiasa memperhatikan dan mengawasi serta melakukan pendekatan. Indofarma (Persero) Tbk. Bangunan harus memiliki toilet. tempat cuci tangan. tanggal terakhir pemakaian. penutup rambut. tempat cuci tangan. toilet. Setiap personil yang akan masuk ke dalam ruang produksi. Untuk itu. loker. masker. dilakukan pemeriksaan kesehatan secara rutin sesuai dengan catatan kesehatan karyawan. Untuk peralatan dilakukan pembersihan setiap hari setelah alat dipakai sesuai dengan protap yang ditetapkan. Selain mengenakan pakaian pelindung. pada saat memasuki ruangan tersebut harus mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakan. topi. peralatan dan perlengkapan yang terlibat dalam proses produksi dan pengawasan mutu. Kebersihan mesin dan peralatan yang akan digunakan dalam proses produksi harus dipastikan baik sebelum maupun sesudah proses produksi dilaksanakan untuk menjamin bahwa mesin atau peralatan terkait sudah terbebas dari bahan-bahan atau produk hasil proses produksi sebelumnya. dan disediakan kantong sampah yang dapat diganti setiap hari.Tujuan dari sanitasi dan hygiene untuk memastikan bahwa tiap aspek CPOB dapat mendukung terbentuknya produk yang bermutu. para personil juga tidak diperbolehkan untuk merokok. sarung tangan dan sepatu khusus ruang produksi untuk menghindari terjadinya pencemaran. menerapkan sanitasi dan higiene pada personalia atau karyawan. memotivasi serta meningkatkan kedisiplinan karyawan dalam hal perlengkapan kerja melalui pendekatan secara audio visual dengan melibatkan karyawan sebagai peraga sehingga diharapkan pelatihan sanitasi dan higiene tersebut lebih mudah diingat dan dilaksanakan.

bangunan. dokumentasi serta pemeliharaan gedung dan peralatan. Laporan inspeksi diri mencakup data dari hasil penilaian. dan menjadi masukan untuk pengambilan keputusan penarikan kembali obat jadi. efek samping yang merugikan. Indofarma (Persero) Tbk. Inspeksi Diri Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu dalam pabrik memenuhi ketentuan CPOB. pencegahan keluhan berulang. nama produk yang sedang diproduksi dengan menggunakan ruang/alat tersebut beserta nomor bets. Dalam hal produktivitas kerja. 4. Obat kembalian merupakan obat 2 . menjadi dasar untuk perbaikan selanjutnya. Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas. produksi. Halhal yang diinspeksi mencakup karyawan. tanggal pembersihan. Penanganan Terhadap Keluhan atau Penarikan Obat Kembalian Tujuan program penanganan keluhan adalah untuk pengambilan tindakan secara cepat dan tepat. Semua keluhan dan laporan hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai.nomor betsnya. Pelaksanaan untuk inspeksi diri dilakukan sesuai kebutuhan dan minimal terlaksana sekali dalam setahun. 5. Inspeksi diri ini harus dilakukan secara teratur. tanggal dan nama operatornya. Keseluruhan prosedur dan pencatatan mengenai inspeksi diri ini harus didokumentasikan. dilakukan pengukuran man hour dengan tujuan mengetahui kapasitas kerja karyawan sehingga dapat diperkirakan kapan dan berapa lama suatu proses produksi dapat diselesaikan dengan jumlah karyawan dan kapasitas mesin yang ada. penyimpanan bahan awal dan obat. peralatan. disetiap proses produksi di PT. pengawasan mutu. sekurang-kurangnya terdiri dari 3 orang yang ahli di bidang pekerjaan dan paham mengenai CPOB. nama petugas yang membersihkan dan penanggung jawabnya. kesimpulan dan usulan tindakan perbaikan yang akan direspon oleh pimpinan perusahaan. atau masalah medis lainnya. Dalam pelaksanaan inspeksi diri dibentuk tim inspeksi yang mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOB. Program inspeksi diri harus dirancang untuk mendeteksi kelemahan dan pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan. Inspeksi diri hendaknya dilakukan oleh orang yang kompeten dari perusahaan dengan atau tanpa bantuan tenaga ahli dari luar. Tim inspeksi diri ditunjuk oleh manajer perusahaan.

tanggal pemusnahan. Indofarma (Persero) Tbk selalu menanggapi dengan cepat apabila ada keluhan terhadap obat yang telah didistribusikan dengan cara melakukan pembandingan dan pemeriksaan kembali terhadap contoh pertinggal. ditangani oleh bagian QA (Quality Assurance) dengan cara menyelidiki dan menganalisa obat yang dikembalikan serta menetapkan apakah obat tersebut dapat diproses kembali atau dimusnahkan. bentuk sediaan. Tiap pemusnahan obat kembalian hendaklah dibuat berita acara yang ditandatangani oleh pelaksana pemusnahan dan saksi. Penanganan terhadap keluhan ataupun penarikan kembali obat jadi. masalah keabsahan. nomor bets. 6. kerusakan. Prosedur penanganan obat kembalian hendaklah dengan memperhatikan hal-hal berikut antara lain : identifikasi dan pencatatan mutu dari obat kembalian. kadaluarsa. wadah. bentuk kemasan. Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan dan dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup pencegahan pencemaran lingkungan dan mencegah kemungkinan jatuhnya obat tersebut ke pihak yang tidak berwenang. evaluasi dan perbaikan-perbaikan serta bila perlu akan dilakukan penarikan produk obat yang bersangkutan. identitas. Catatan mengenai obat kembalian disimpan sebagai arsip perusahaan yang mencakup nama produk. jumlah yang dikembalikan. atau sebab-sebab lain mengenai kondisi obat. kualitas. Semua informasi tersebut didapat dari keluhan dari masyarakat sebagai user dan laporan yang disampaikan oleh BPOM. dikarantina. PT. Sistem Pengelolaan Lingkungan 2 . Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan satu atau beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan. Pemastian mutu akan melakukan analisa. dan kuantitas obat jadi yang bersangkutan. kekuatan. dan metode pemusnahan akhir. Pelaksanaan penanganan terhadap obat kembalian dan tindak lanjut yang dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan.jadi yang telah beredar yang kemudian dikembalikan kepada pembuatnya karena ada keluhan. Tanggapan terhadap keluhan tersebut dapat berupa saran-saran mengenai penanganan obat yang mengalami kerusakan. pemeriksaan dan pengujian. dilakukan penelitian. alasan pengembalian.

Limbah padat di PT.Pengelolaan limbah di PT Indofarma (Persero) Tbk. Indofarma (Persero) Tbk. sedimentasi dan bak penenang yang akhirnya dialirkan ke kali Cikedokan. Untuk limbah β-laktam ada perlakuan khusus sebelum dialirkan ke IPAL yaitu dengan perlakuan penambahan NaOH dan HCl selama 2x24 jam untuk mendegradasi cincin β-laktam. Pengelolaan limbah di PT. sedangkan limbah cairnya dialirkan kedalam bak-bak penampungan. Limbah padat dan limbah cair ditangani oleh bagian LK3. Selain itu kadar BOD dan COD nya juga memenuhi syarat yang telah ditentukan oleh Bappedal Jawa Barat. melalui proses sederhana dimana sistem pengolahan limbah melalui bak-bak penampungan. Limbah padat yang terkontaminasi bahan kimia dimusnahkan di incinerator. 3 . aerasi. sudah cukup bagus karena hasil baku mutu zat tersuspensinya masih jauh dibawah Nilai Ambang Batas (NAB). sedangkan limbah cairnya ditangani oleh bagian K3 AMDAL. ditangani oleh bagian umum. aerasi dan penampungan untuk limbah cair sehingga hasilnya dapat dimanfaatkan kembali untuk mengairi tanaman di sekitar pabrik. Indofarma (Persero) Tbk.

BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN A. 1 . telah menerapkan prinsip-prinsip CPOB dalam aspek kegiatan produksinya untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi standar penjaminan mutu dan kepuasan konsumen. PT Indofarma (Persero) Tbk. 3. Mahasiswa dapat menyelaraskan perbedaan antara teori yang telah didapatkan selama perkuliahan dengan implementasi penerapan CPOB secara langsung di industri farmasi. Sehingga Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. A. Hubungan kerja sama dan koordinasi antara instansi pendidikan dengan industri farmasi perlu ditingkatkan sebagai salah satu upaya untuk membentuk calon apoteker yang berkualitas. Secara umum. Indofarma (Persero) Tbk. agar setiap personil memahami konsep CPOB dan senantiasa menerapkannya dalam setiap kegiatan yang berkaitan dengan kualitas mutu obat yang dihasilkan. Indofarma (Persero) Tbk. Diadakan pelatihan CPOB secara terprogram dan berkesinambungan kepada seluruh sumber daya manusia (SDM) yang ada di PT. Perlunya penyempurnaan sistem dan pengelolaan seluruh aspek perusahaan yang ada di PT. mampu memberikan gambaran kondisi kerja di industri farmasi dan menjadi bekal dalam mempersiapkan diri untuk mampu menjalankan peran dan fungsinya sebagai tenaga profesi apoteker yang handal di industri farmasi. memperkecil resiko kesalahan dalam memproduksi obat serta mempermudah pengawasan proses produksi. Saran 1. Kesimpulan 1. 2. baik secara langsung maupun tidak langsung dalam meningkatkan kualitas produk yang sesuai dengan CPOB terkini (CPOB 2006). Indofarma (Persero) Tbk. 2.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful