LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Jalan Indofarma No.1, Cibitung - Bekasi 17530

PERIODE 4 JANUARI – 10 PEBRUARI 2012

OLEH : Gina Iswary Maharani Pramitasari Sri Nurhayati Teguh Gunawan R (90711018) (90711027) (90711049) (90711053)

PROGRAM PROFESI APOTEKER SEKOLAH FARMASI INSTITUT TEKNOLOGI BANDUNG 2012

KATA PENGANTAR
Puji syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT atas segala rahmat dan karunia-Nya sehingga kami dapat menyelesaikan Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT Indofarma (Persero), Tbk. Laporan ini disusun sebagai salah satu syarat dalam pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA). Laporan ini dapat diselesaikan atas peran serta dan bantuan dari banyak pihak, oleh karena itu kami mengucapkan banyak terima kasih kepada:
1. Bapak Placidius Sudibyo, selaku Direktur Utama PT. Indofarma (Persero), Tbk. yang

telah memberikan kesempatan kepada kami untuk melaksanakan PKPA. 2. Bapak Drs. Kosasih, M.Sc., Apt., selaku Direktur Produksi PT. Indofarma (Persero), Tbk. 3. Bapak Yupi Gantina selaku Koordinator PPKPA PT. Indofarma (Persero), Tbk. dan pembimbing utama PKPA.
4. Ibu Tintin Sartika, S.Si., Apt., selaku Manajer Produksi II PT. Indofarma (Persero),

Tbk. dan pembimbing lapangan PKPA.
5. Ibu Rita Novita, S.Farm., Apt., selaku Asisten Manajer Produksi Steril dan pembimbing

lapangan PKPA.
6. Seluruh staf dan karyawan Bidang Produksi II PT. Indofarma (Persero), Tbk. yang telah

membantu dalam pelaksanaan PKPA;
7. Ibu Dr. Tri Suciati, selaku ketua Program Profesi Apoteker Sekolah Farmasi ITB. 8. Ibu Dr. Jessie Sofia Pamudji, selaku dosen pembimbing PKPA.

9. Semua pihak yang tidak dapat kami sebutkan satu persatu, atas bantuan dan dukungan yang telah diberikan selama pelaksanaan PKPA serta penyusunan laporan ini. Kami menyadari bahwa laporan ini masih kurang sempurna. Oleh sebab itu, saran dan kritik yang membangun sangat diharapkan demi perbaikan di masa yang akan datang. Semoga laporan ini dapat bermanfaat. Bekasi, Pebruari 2012

Penyusun

i

DAFTAR ISI

Halaman KATA PENGANTAR ............................................................................................. DAFTAR ISI............................................................................................................. DAFTAR GAMBAR................................................................................................ BAB 1 PENDAHULUAN.............................................................................................. 1.1 Latar Belakang............................................................................................. 1.2 Tujuan........................................................................................................... 2 TINJAUAN PUSTAKA.....................................................................................
2.2 Industri Farmasi............................................................................................

i ii iv 1 1 2 3 3 5 15 15 17 18 20 20 22 22 22 23 23 27 32

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)................................................... 3 TINJAUAN KHUSUS PT Indofarma (Persero), Tbk ....................................... 3.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Indofarma (Persero) Tbk...........................
3.2 Visi, Misi, Motto dan Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk........................... 3.3 Nilai Budaya yang Dikembangkan PT. Indofarma (Persero) Tbk............... 3.4 Kebijakan Mutu PT. Indofarma (Persero) Tbk............................................. 3.5 Kedudukan, Fungsi dan Peranan PT. Indofarma (Persero) Tbk................... 3.6 Lokasi dan Bangunan................................................................................... 3.7 Produk PT. Indofarma (Persero) Tbk........................................................... 3.8 Struktur Organisasi PT. Indofarma (Persero) Tbk....................................... 3.8.1Direktorat Produksi.............................................................................

3.8.1.1 Bidang PPPP (Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan)...................................................... 3.8.1.2 Bidang Produksi I.................................................................. 3.8.1.3 Bidang Produksi II................................................................. 3.8.1.4 Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang) Produk..................................................................................
3.8.1.5 Bidang Pengawasan Mutu/ Quality Control (QC)............... 3.8.1.6 Bidang Logistik Bahan Awal............................................... 3.8.1.7 Bidang Teknik dan Pemeliharaan.........................................

34 42 46 47

iii

........................1Direktorat Keuangan dan Sumber Daya Manusia.......... 3....................3Direktorat Operasi dan Pengembangan..2...... 3........2...3...........................................4Bidang Pemastian Mutu/ Quality Assurance (QA)... 5 KESIMPULAN DAN SARAN......................................2. iii ...............................2Direktorat Riset dan Pemasaran................................ 3.........................................................................2................................................... 47 51 52 53 55 68 4 PEMBAHASAN....

....... Indofarma (Persero) Tbk............................ ............ Struktur PPPP dalam bidang produksi....................... 25 26 24 24 Halaman 18 iv ..................... Indofarma (Persero) Tbk..................................................... Alur Proses Pengendalian Produksi....................... Alur Proses Perencanaan................................................. 24 Gambar 4................ Hubungan Kerja Bidang PPPP dengan Bidang lain di PT...................................................................... ...................................................................................... Gambar 2........ Logo PT...... Gambar 3....................................DAFTAR GAMBAR Gambar Gambar 1.......................................................... Gambar 5.........................................................................

Obat yang laik digunakan oleh masyarakat adalah obat yang memenuhi persyaratan keamanan pemakaian (safety). CPOB merupakan suatu petunjuk (guidance) yang bersifat dinamis. Obat merupakan salah satu komponen penting dalam pelayanan kesehatan. persyaratan mutu kegunaan (efficacy) dan persyaratan kualitas produk (quality). Tujuan CPOB adalah untuk menjamin bahwa setiap produk obat dibuat sesuai dengan persyaratan mutu yang telah ditentukan yang menyangkut seluruh proses produksi dan pengendalian mutu obat. pelaksanaan CPOB terkini harus diterapkan pada seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.BAB I PENDAHULUAN 1. terarah dan terpadu di segala bidang. yaitu dengan memajukan kesejahteraan masyarakat melalui pembangunan yang menyeluruh. yang diterima konsumen tidaklah cukup lolos hanya dari serangkaian pengujian. artinya mengikuti perkembangan zaman dan kemajuan teknologi dengan kriteria kualifikasi yang terus berubah.1 Latar Belakang Kemajuan dan perkembangan di dunia menuntut Indonesia sebagai negara berkembang untuk dapat beradaptasi dengan kemajuan zaman. Pelaksanaan CPOB terkini merupakan tanggung jawab semua pihak yang terlibat dalam pembuatan obat. salah satunya adalah di bidang kesehatan. Konsep yang penting dari CPOB adalah mutu yang terbaik dari setiap obat. Akses terhadap obat merupakan salah satu hak asasi manusia. Salah satu cara yang dapat dilakukan adalah dengan melanjutkan pembangunan nasional. Dengan demikian penyediaan obat merupakan kewajiban bagi pemerintah dan institusi pelayanan kesehatan baik publik maupun swasta. akan tetapi 1 . diharapkan dapat memberikan jaminan mutu terhadap obat yang diproduksinya. Jaminan mutu suatu produk obat jadi tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian akan tetapi mutu harus dibentuk dan dibangun pada seluruh proses tahapan produksi dari awal hingga akhir. Obat berbeda dengan komoditas perdagangan lainnya. Oleh karena itu. Untuk itu industri farmasi selaku produsen obat. karena selain merupakan komoditas perdagangan obat juga memiliki fungsi sosial. Salah satu langkah utama yang dilakukan industri farmasi dalam upaya menghasilkan obat jadi yang senantiasa memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan yang telah ditentukan adalah dengan menerapkan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Mahasiswa calon apoteker dapat mengaplikasikan ilmu yang diperoleh selama perkuliahan di bidang industri farmasi. pedoman CPOB dilengkapi dengan Petunjuk Operasional Penerapan CPOB. Pengendalian dan pemantauan obat harus dilakukan secara cermat dan menjadi tanggung jawab semua pihak yang terlibat dalam produksi. 4. yang berlangsung pada periode 4 Januari – 10 Pebruari 2011. 3. Untuk mempermudah dan memperlancar penerapan CPOB.harus dibentuk selama proses. Dengan demikian diharapkan mahasiswa calon apoteker memahami cara produksi obat yang memenuhi standar mutu produk obat dan memahami cara pengelolaan industri farmasi. CPOB mutlak harus dilakukan dalam semua aspek kegiatan produksi baik oleh Industri Penanam Modal Asing (PMA) maupun oleh Industri Penanam Modal Dalam Negeri (PMDN). Kegiatan PKPA diperuntukan bagi calon apoteker agar mampu mengimplementasikan ilmu yang diperoleh sejalan dengan perkembangan industri farmasi dan memberikan kesempatan kepada mahasiswa untuk memperoleh pengalaman yang bermanfaat dengan cara melakukan peninjauan langsung ke lapangan mengenai hal yang berhubungan dengan peranan farmasis serta penerapan CPOB di industri farmasi. 2. 1. Mahasiswa mengerti dan memahami peran dan fungsi apoteker di industri farmasi. dalam hal ini yaitu PT Indofarma (Persero) Tbk. tetapi calon apoteker harus memiliki gambaran kondisi nyata mengenai industri farmasi dengan segala permasalahan yang akan dihadapi berkaitan dengan penerapan CPOB sebelum mereka terjun langsung ke industri farmasi. Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung menyelenggarakan kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) bekerja sama dengan industri farmasi. Pembekalan terhadap calon apoteker tidak hanya berupa bekal ilmu pengetahuan secara teori saja. Mahasiswa dapat memperoleh wawasan dan pengetahuan mengenai penerapan CPOB di industri farmasi.2 Tujuan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang diselenggarakan oleh Program Pendidikan Profesi Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung mempunyai tujuan: 1. Mahasiswa dapat mengembangkan soft skill sebagai calon apoteker yang baik. BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2 .

2. 4. termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan perundang-undangan di bidang obat. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).1 Industri Farmasi Industri farmasi berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 3. 5. Industri farmasi wajib memiliki izin usaha industri farmasi yang diperoleh dari Menteri Kesehatan dan berlaku selama industri yang bersangkutan berproduksi. Permohonan izin usaha industri farmasi diajukan setelah pembangunan fisik industri selesai dan siap melaksanakan kegiatan komersial sehingga dibutuhkan tahap persetujuan prinsip. proses pengolahan. Persetujuan prinsip berlaku selama jangka waktu 3 tahun. 43/Menkes/SK/II/1988. Beberapa persyaratan yang harus dipenuhi oleh industri farmasi untuk memperoleh izin usaha adalah sebagai berikut: 1. 2 . Industri bahan baku adalah industri yang memproduksi bahan baku baik yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat. peralatan dan hal lain yang diperlukan. Memiliki rencana investasi. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku obat wajib mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya dua orang Apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab produksi dan pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB. pengadaan. Persetujuan prinsip diberikan kepada industri farmasi agar dapat melaksanakan persiapan dan usaha pembangunan. berubah maupun tidak berubah yang digunakan dalam proses pengolahan obat. pengemasan sampai obat jadi didistribusikan. Industri obat jadi merupakan industri yang menghasilkan suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan meliputi produksi dan pengawasan mutu mulai dari pengadaan bahan awal. pemasangan instalasi.245/MenKes/SK/V/1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. 2. selama kurun waktu tersebut perusahaan yang bersangkutan harus menyampaikan informasi kemajuan pembangunan proyeknya kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM). Dilakukan oleh perusahaan umum. badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas (PT) atau koperasi. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku obat wajib memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sesuai ketentuan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.

5. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku. Melakukan pemindahan lokasi industri tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu dari Menteri. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan 1 .2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan yang tertera dalam izin edar dan spesifikasi produk. Melakukan pemindahtanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan perluasan tanpa memiliki izin. Tidak menyampaikan informasi industri secara berturut-turut tiga kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi yang ditetapkan dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. hasil produksi. 5. Melakukan Analisis Dampak Lingkungan (AMDAL) berupa Upaya Pengelolaan Lingkungan (UKL) dan Upaya Pemantauan Lingkungan (UPL). bahan baku. pengangkutan dan keselamatan kerja. Obat jadi yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan setelah memperoleh persetujuan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. 2. Melaksanakan keamanan dan keselamatan alat. 4. 2. 3. Sedangkan untuk laporan lengkap wajib disampaikan setiap tahun. Beberapa kewajiban yang harus dilakukan oleh perusahaan yang telah memperoleh izin usaha industri farmasi adalah sebagai berikut: 1. Pencabutan izin usaha industri farmasi dapat dilakukan terhadap perusahaan farmasi yang telah mendapat izin usaha industri farmasi apabila: 1. 2. 4.6. 3. 245/MenKes/SK/V/1990. Menyalurkan produknya sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Melaksanakan upaya keseimbangan dan kelestarian serta mencegah pencemaran lingkungan. Membuat laporan jumlah dan nilai produksinya setiap enam bulan. proses.

Jumlah karyawan di setiap tingkatan hendaklah cukup serta memiliki pengetahuan. 2. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar yang meliputi prosedur. Personalia Sumber daya manusia merupakan bagian yang penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu serta pembuatan obat yang benar. .3. termasuk ekspor dengan tujuan membuktikan konsistensi proses. Masing-masing penanggung jawab diberi wewenang penuh dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif. terdapat 12 aspek dalam CPOB yaitu: 1. Sehingga diperlukan personil yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai serta tidak dibebani kerja yang berlebihan guna menghindari resiko buruk terhadap mutu obat. Pengakajian mutu produk dilakukan secara berkala terhadap semua obat terdaftar. Penerapan pedoman CPOB tahun 2006 ditetapkan oleh surat Keputusan Kepala BPOM Republik Indonesia No.00. memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman. Struktur organisasi dalam industri farmasi diatur sedemikian rupa sehingga bagian produksi dan bagian pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak saling bertanggung jawab satu sama lain. mutu rendah atau tidak efektif. proses dan sumber daya serta tindakan sistematis untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi sehingga produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. kesesuaian dari spesifikasi bahan awal. Kepala bagian produksi. bahan pengemas dan obat jadi untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Manajemen Mutu Produksi obat dalam industri farmasi harus sesuai dengan tujuan penggunaannya. manajemen mutu (pemastian mutu) dan pengawasan mutu hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan 2 terkualifikasi. Pengkajian mutu produk merupakan unsur lain yang tercantum dalam manaejemen mutu.2007.pengawasan mutu. ketrampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya. HK.05.

2 . Adapun syarat bangunan dan fasilitas menurut CPOB adalah sebagai berikut: a. dan air maupun dari kegiatan industri lain yang berdekatan. 3. Pelatihan diberikan kepada setiap personil yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk. Area produksi. banjir. Kontruksi bangunan dan fasilitas dirancang dan dipelihara dengan tepat sehingga terlindung dari pengaruh luar seperti cuaca. c. memiliki pengalaman praktis yang memadai di bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial. tikus. burung. Lokasi bangunan dipilih sedemikian rupa sehingga mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya. seperti pencemaran udara. Peninjauan dilakukan secara berkala dan diperbaiki apabila diperlukan. rancangan bangunan. Bangunan Bangunan dan fasilitas pembuatan obat sebaiknya memiliki ukuran. serangga atau hewan lainnya. konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja.memperoleh pelatihan yang sesuai. lampu penerangan. toksik atau bersifat sensitisasi diberikan pelatihan spesifik. d. Sarana kerja harus memadai untuk menghindari resiko terjadinya kekeliruan. Pelatihan berkesinambungan diberikan dengan efektifitas penerapan yang dinilai secara berkala. Pelatihan kepada seluruh personil tersebut diberikan oleh orang yang terkualifikasi. pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat. kelembaban dan ventilasi dirancang secara tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk. penyimpanan dan pengawasan mutu tidak menjadi jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di area tersebut. Personil yang bekerja di area bersih atau area penanganan bahan berpotensi tinggi. tanah. Seluruh bagian bangunan dan fasilitas dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. b. rembesan melalui tanah serta masuk dan bersarangnya binatang kecil. pembersihan dan pemeliharaan. Personil baru diupayakan mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan disamping pelatihan dasar dalam teori dan praktek kerja CPOB. e. suhu. Instalasi dan pengaturan listrik.

d. lantai dan langit-langit dalam daerah kritis hendaklah dibentuk lengkungan. Dalam menentukan rancang bangun dan tata letak sebaiknya dipertimbangkan hal- hal sebagai berikut: • Kesesuaian dengan kegiatan lain yang dilakukan dalam sarana yang sama atau dalam sarana yang berdampingan. b. a. Produksi obat tertentu seperti antibiotik penisilin dan sefalosporin. • Pencegahan penggunaan kawasan industri sebagai lalu lintas umum. hormon seks dan sitotoksik disediakan sarana khusus dan self-contained serta peralatan pengendali udara untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat pencemaran silang. Tersedia sarana untuk mengganti pakaian kerja. • Tata letak ruang yang sedemikian rupa untuk memungkinkan kegiatan produksi dilaksanakan di daerah yang letaknya diatur secara logis dan berhubungan mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang disyaratkan. c. Pembuatan produk yang diklasifikasikan sebagai racun seperti pestisida dan herbisida tidak boleh dilakukan di sarana produksi obat. membersihkan diri dan toilet dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses. e. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku. bebas dari keretakan dan sambungan yang terbuka serta mudah dibersihkan. produk 1 . permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien. bila perlu mudah didesinfeksi. Permukaan bagian dalam ruangan (dinding. kelancaran arus kerja. Lantai dan dinding di daerah pengolahan dibuat dari bahan kedap air. 4. • Luasnya ruang kerja yang memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan logis serta terlaksananya kegiatan.f. Area penyimpanan memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk dan didesain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan dengan baik. produk antara. ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi secara tepat sehingga mutu produk obat terjamin secara seragam untuk tiap bets dan memudahkan pembersihan serta perawatannya. lantai dan langit-langit) hendaklah licin. Sudut antara dinding. komunikasi dan pengawasan yang efektif. Peralatan Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat.

baik karyawan purna waktu. 5. Peralatan sebaiknya dapat dibersihkan dengan mudah. Prosedur higene perorangan sebaiknya diberlakukan bagi semua personil yang memasuki area produksi. bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang dapat menjadi sumber pencemaran produk. peralatan dibersihkan secara keseluruhan sesuai prosedur yang ditetapkan. Prosedur sanitasi dan higiene divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan bahwa penetapan prosedur yang bersangkutan cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan. pengunjung. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia. baik bagian dalam maupun luar serta tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk. paruh waktu atau bukan karyawan yang berada di area pabrik (misalnya karyawan kontraktor. mutu atau kemurniannya diluar batas yang telah ditentukan. anggota manajemen senior dan inspektur). mutu atau kemurnian produk. Bagi karyawan yang mengidap suatu penyakit yang dapat merugikan kualitas produk dilarang menangani bahan maupun proses produksi sampai sembuh kembali. Pemeliharaan dan perawatan peralatan dilakukan menurut jadwal yang tepat untuk mempertahankan fungsi kerjanya tetap dalam kondisi baik dan mencegah terjadinya pencemaran yang dapat mengubah identitas. 2 . Semua karyawan sebaiknya menjalani pemeriksaan kesehatan dan menerapkan higiene perorangan yang baik.ruahan atau obat jadi tidak boleh bereaksi atau mengabsorpsi bahan lain sehingga dapat mengubah identitas. Tiap kali sebelum dipakai. peralatan dan perlengkapan. Selanjtnya peralatan disimpan bahan dan dijaga dalam bets kondisi bersih. Sumber pencemaran dihilangkan melalui program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Bangunan untuk pembuatan obat dirancang dan dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik. kebersihannya diperiksa kembali untuk memastikan bahwa semua produk atau dari sebelumnya telah dihilangkan. Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Setelah penggunaan. bangunan. Pemasangan dan penempatan peralatan diatur sedemikian rupa sehingga proses produksi dapat berjalan secara efektif dan efisien. Hal ini dilakukan untuk menjamin produk dari pencemaran dan untuk keamanan personil.

yaitu paling sedikit dalam jangka waktu 10 tahun. Bahan awal yang tidak memenuhi syarat disimpan terpisah untuk dikembalikan kepada pemasok atau dimusnahkan. Pencemaran Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap produk obat yang dapat merugikan kesehatan atau mempengaruhi daya terapetik serta mempengaruhi kualitas harus dihindari. 3 . melaksanakan prosedur pembersihan.6. Pencemaran silang dihindari dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat seperti produksi dalam gedung terpisah (diperlukan untuk penicillin. Validasi Proses Semua proses produksi divalidasi dengan tepat dan dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan. b. Sistem Penomoran Bets atau Lot Sistem yang menjabarkan cara penomoran bets atau lot dibuat secara rinci untuk mempermudah identifikasi dan penelusuran produk antara. Kemungkinan terjadinya pencemaran silang sebaiknya diperhatikan. peralatan atau bahan sebaiknya disertai dengan tindakan validasi ulang untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu. hormon seks. Bahan Awal Pengadaan bahan awal hanya diperoleh dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan. Produksi Produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan sesuai CPOB sehingga menghasilkan obat jadi yang memenuhi persyaratan mutu serta ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Pemeriksaan bahan awal dilakukan oleh bagian Pemastian Mutu berdasarkan spesifikasi yang ditentukan dan dikarantina sampai diluluskan untuk dipakai. dekontaminasi dan lain-lain. sitotoksik tertentu dan lain-lain). tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara. d. Semua proses dan prosedur yang ada dievaluasi ulang secara rutin untuk memastikan bahwa proses dan prosedur tetap mampu memberikan hasil yang diinginkan. c. Perubahan yang berarti dalam proses. Sistem penomoran ini ini sebaiknya spesifik dan tidak dapat digunakan secara berulang untuk periode tertentu. produk ruahan atau obat dengan nomor batch atau lot tertentu. memakai pakaian pelindung yang sesuai. Aspek penting dalam kegiatan produksi meliputi hal-hal sebagai berikut: a.

Penimbangan dan Penyerahan Perhitungan. produk antara. Pengemasan Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan menjadi obat jadi yang dilaksanakan dibawah pengawasan yang ketat untuk menjaga identitas. Kegiatan pengemasan dilaksanakan berdasarkan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk. penyerahan dan penanganan bahan baku. h. peralatan. dan produk ruahan dianggap suatu bagian dari siklus produksi yang harus tercakup dalam prosedur tertulis dan memerlukan dokumentasi yang lengkap. diolah ulang atau dimusnahkan. Pencegahan pencemaran silang harus dilakukan pada seluruh tahap pengolahan. yaitu yang harus diproses secara aseptik pada semua tahap dan yang disterilkan dalam wadah akhir atau disebut juga sterilisasi akhir. Bahan tersebut tidak boleh dikembalikan ke gudang kecuali jika telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. Bahan dan Produk yang Ditolak. Produk Steril Produk steril hendaklah dibuat dengan pengawasan khusus untuk menghilangkan pencemaran mikroba dan partikel lain. produk ruahan yang dikembalikan ke tempat penyimpanan didokumentasikan dan dicek kembali dengan baik. penimbangan. produk antara. kondisi daerah pengolahan. baik bahan. keutuhan dan kualitas produk jadi yang telah dikemas. f. Tekanan udara dalam ruangan harus lebih tinggi dari ruang lain di luarnya.e. Pengembalian Semua bahan baku. Bahan atau produk dapat diolah ulang dan dipulihkan asalkan layak untuk diolah ulang melalui prosedur tertentu yang disahkan serta hasilnya masih memenuhi persyaratan spesifikasi yang 3 . Pengolahan Pemeriksaan awal pada pengolahan. g. Pembuatan produk steril memerlukan ruangan terpisah yang selalu bebas debu dan dialiri udara yang melewati saringan bakteri. wadah dan penutup mengikuti prosedur tertulis yang telah ditetapkan. bahan pengemas. bahan pengemas. Bahan atau produk tersebut dapat dikembalikan kepada pemasoknya. i. j. Produksi steril dapat digolongkan dalam dua kategori utama. Dipulihkan dan Dikembalikan Bahan dan produk yang ditolak diberi penandaan yang jelas dan disimpan terpisah di restricted area.

n. Penyimpanan Bahan Awal. Karantina Obat Jadi dan Penyerahan Gudang Obat Jadi Karantina obat jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum obat jadi diserahkan ke gudang dan siap didistribusikan. dipulihkan dan dikembalikan harus mendapat persetujuan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) terlebih dahulu dan terdokumentasi baik. Pembuatan Obat Berdasarkan Kontrak Pembuatan obat berdasarkan kontrak didefinisikan sebagai proses pembuatan sebagian atau keseluruhan suatu obat oleh satu atau lebih industri pembuat untuk kepentingan pihak lain.ditentukan dan tidak terjadi perubahan yang berarti terhadap mutunya. Sisa produk yang tidak layak untuk diolah ulang atau bahan pulihan yang tidak memenuhi spesifikasi. Pengiriman dan Pengangkutan Bahan dan produk jadi diangkut sedemikian rupa sehingga tidak merusak keutuhannya dan kondisi penyimpanannya terjaga. k. Pengawasan Distribusi Obat Jadi Sistem distribusi hendaknya dirancang dengan tepat sehingga menjamin obat jadi yang pertama masuk (first-in-first-out (FIFO)) dan obat jadi yang waktu kadaluarsanya (first-expired-first-out (FEFO)) paling mendekati didistribusikan terlebih dahulu. pengawasan ketat dilakukan untuk memastikan produk dan catatan pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan. mutu. Pengiriman dan pengangkutan bahan obat dilaksanakan setelah terdapat pesanan pengiriman. Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang. Produk Antara. Kondisi penyimpanan obat dan bahan hendaklah sesuai dengan yang tertera pada penandaan berdasarkan hasil uji stabilitas. l. m. kemanjuran atau keamanan tidak boleh ditambahkan ke dalam bets berikutnya. n. Produk Ruahan dan Obat Jadi Bahan disimpan rapi dan teratur untuk mencegah risiko pencampuran atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. Tanda terima pesanan pengiriman dan pengangkutan didokumentasikan. Pengawasan Mutu 2 . 7. Langkah apapun yang dilakukan terhadap bahan dan produk yang ditolak.

Penarikan kembali obat dapat berupa penarikan kembali satu atau lebih bets atau seluruh produk jadi tertentu. Penarikan ini dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu. Inspeksi diri dilakukan secara berkala minimal satu kali dalam setahun. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapatkan instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga 2 . efek samping yang merugikan atau masalah efek terapetik. 8. metode dan instruksi. 9. Kegiatan ini dirancang untuk mengevaluasi kelemahan pelaksanaan CPOB sehingga dapat ditetapkan tindakan perbaikan yang dapat dilakukan. Prosedur dan catatan inspeksi diri didokumentasikan. perencanaan. pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. 10. pelaksanaan. Penanganan Keluhan terhadap Obat. Keterlibatan dan tanggung jawab semua unsur yang berkepentingan dalam seluruh rangkaian pembuatan menjadi penting untuk mencapai sasaran mutu yang ditetapkan mulai dari saat obat dibuat hingga pada distribusi obat. kerusakan. Dokumentasi Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi. prosedur.Pengawasan mutu menjadi bagian yang penting dari CPOB untuk memastikan tiap obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan tujuan penggunaannya. Inspeksi Diri dan Audit Mutu Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan penilaian apakah semua aspek produksi dan pengendalian mutu dalam industri telah memenuhi ketentuan CPOB. Pelaksanaannya melibatkan tim inspeksi yang minimal terdiri dati tiga anggota tim. Setiap anggota merupakan personil yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOB. Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian Keluhan terhadap obat dan laporan keluhan dapat menyangkut mutu. Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar yang kemudian dikembalikan kepada industri karena adanya keluhan. masalah keabsahan atau sebab lain mengenai kondisi fisik obat. Seluruh keluhan dan laporan diteliti dan dievaluasi dengan cermat kemudian diambil tidak lanjut yang sesuai dan dibuat laporan.

prosedur. kondisi (ruangan dan lingkungan) berfungsi sesuai dengan spesifikasi yang dipersyaratkan. Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi. Kualifikasi dan Validasi Kegiatan kualifikasi dan validasi merupakan persyaratan yang tercantum dalam CPOB untuk industri farmasi sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan serta perubahan signifikan terhadap fasilitas.memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Validasi dibagi empat yaitu: validasi pembersihan. perlengkapan dan personalia. dan validasi ruangan. Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuasi (match & reliable) untuk memberikan kepastian (certainty) bahwa alat. validasi proses. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian pengawasan mutu. misalnya kondisi lingkungan. Setiap dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat yang lengkap dari setiap batch atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap batch atau lot produk yang bersangkutan. 12. Sistem dokumentasi ini digunakan juga dalam pemantauan dan pengendalian. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dengan penerima kontrak dibuat secara jelas dalam hal tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. 2 . validasi metode analisis. 11. peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar. disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat mempengaruhi mutu produk atau kinerja personil. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak dilakukan jika suatu industri membuat produk di industri lain atau sebaliknya.

KI adalah suatu tindakan untuk memastikan bahwa peralatan atau sistem penunjang terpasang baik sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan untuk peralatan atau sistem penunjang tersebut. 3 . KK adalah suatu tindakan untuk memastikan bahwa peralatan dan sistem penunjang dapat memberikan kinerja atau sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan. KO adalah suatu tindakan untuk memastikan bahwa peralatan atau sistem penunjang telah dapat dioperasikan dengan baik sesuai spesifikasi yang ditentukan. kualifikasi instalasi (KI). kualifikasi operasional (KO).Kualifikasi diklasifikasikan menjadi empat yaitu: kualifikasi desain (KD). KD adalah suatu tindakan untuk memastikan bahwa desain yang dilakukan telah memenuhi ketentuan CPOB dan didokumentasikan. dan kualifikasi kinerja (KO).

nama pabrik Manggarai diubah menjadi Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan dan ditetapkan sebagai unit operatif setingkat Direktorat Jenderal Farmasi. Selama masa tersebut kegiatan produksi tidak banyak mengalami perkembangan. Manggarai Jakarta.008/II/Am/67. A. Semenjak berakhirnya penjajahan Belanda dan masuknya Jepang ke Indonesia. 1 . 3. disamping dua badan lain yaitu: Depo Farmasi Pusat dan Lembaga Farmakoterapi. Pada saat penyerahan kedaulatan dari pemerintah Jepang kepada pemerintah Republik Indonesia pada tahun 1950.1. pabrik obat Manggarai diambil alih oleh pemerintah Indonesia yaitu Departemen Kesehatan melalui Direktorat Jenderal Farmasi. J. seorang warga Negara Belanda keturunan Jerman. Tugas pokok pabrik ini adalah memproduksi obat yang berdasarkan pesanan Departemen Kesehatan RI. R. Awal berkembangnya perusahaan farmasi di Indonesia adalah salah satu pilar penunjang sistem kesehatan nasional.Pada tahun 1969-1975 pabrik mengalami renovasi dan pada tahun 1979 ditetapkan menjadi Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan. Pengadaan obat dan alat kesehatan di Indonesia telah dimulai sejak tahun 1918 oleh Pemerintah Belanda dengan pembuatan salep dan pemotongan kain kasa pembalut yang dilakukan di Centrale Burgelijke Zeinkeninrichting (CBZ) yang sekarang dikenal Rumah sakit Cipto Mangunkusumo di Jakarta. Kemudian lokasi pabrik dipindahkan ke jalan Tambak No 2. Pengadaan obat berkembang dengan jenis produksi yang bertambah yaitu obat suntik dan tablet pada tahun 1931. Tanggal 14 Februari 1967 berdasarkan SK Menteri Kesehatan RI No. Indofarma (Persero) Tbk. sehingga dikenal sebagai pabrik obat Manggarai. Sejarah dan Perkembangan PT. Pada tahun 1960-1967. Apt. pada perkembangan selanjutnya disebut Lembaga Farmasi Nasional kemudian menjadi Pusat Pemeriksaan Obat dan Makanan (PPOM). Benhke.. pabrik tersebut berada di bawah naungan Badan Perlengkapan Kesehatan (Baperkes). pada tahun 1942 pabrik obat Manggarai diambil alih dan dikelola oleh perusahaan farmasi Jepang (Takeda).BAB III TINJAUAN KHUSUS PT. Pabrik tersebut dipimpin oleh Drs. INDOFARMA (Persero) Tbk.

44 dan 45 tahun 1974. berdasarkan SK Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.20 tahun 1981. IGM) sebagai distributor dan pemasaran produk farmasi termasuk alat kesehatan. keamanan dan distribusi yang merata serta harga terjangkau sesuai kemampuan dan daya beli masyarakat. Pada tahun 1988 mulai dibangun pabrik baru yang modern sesuai konsep dan persyaratan CPOB. Peristiwa ini menyadarkan pemerintah untuk menyediakan peralatan dan sarana yang dibutuhkan agar dapat mengendalikan mekanisme pengadaan obat dalam jumlah yang cukup serta memenuhi persyaratan mutu. Pusat Produksi Farmasi diubah dari perusahaan umum menjadi Indonesia Farma (Perum Indofarma) yang direalisasikan pada tanggal 1 April 1983. Pada tanggal 11 Juli 1981 berdasarkan PP No. Cibitung. Namun Pabrik Farmasi Depkes ini tidak tercakup dalam keputusan tersebut sehingga statusnya menjadi tidak jelas.418/MenKes/SK/XII/78 tanggal 6 Desember 1978. Perum Indofarma diubah menjadi Perseroan Terbatas (PT Indofarma) melalui PP No. fasilitas pabrik dilengkapi dengan membangun unit produksi steril termasuk fasilitas produksi sefalosporin yang pembangunannya selesai pada akhir tahun 1994. harga obat mendadak melambung tinggi sehingga persediaan obat terutama di puskesmas mengalami kekosongan karena sulit mendapatkan obat. Maka pabrik farmasi ini diaktifkan kembali sesuai dengan fungsinya. dan pada pertengahan tahun1991 hampir seluruh kegiatan produksi telah menempati lokasi di Cibitung. Pada tahun 2000 didirikan anak perusahaan PT.Tahun 1990 pembangunan pabrik dapat diselesaikan.Pada tahun 1999 dibangun Extraction plant dan selesai pada tahun 2000.Saat ini 1 . Indofarma Global Medika (PT.Perubahan status ini bertujuan untuk mengantisipasi perubahan dan meningkatkan daya saing.Pada tahun 1975 dikeluarkan SK Menteri Kesehatan RI No.Tahun 1993. Pada tanggal 26 Januari 1996.34 tanggal 20 September 1995. kecuali sediaan steril. Bekasi dengan bantuan alat dan teknologi dari Italia.125/VI/KAB/BU/75 tentang Struktur Organisasi Departemen Kesehatan yang merupakan pelaksanaan lebih lanjut dari Keputusan Presiden RI no. yang berlokasi di Desa Gandasari. Dengan adanya kebijaksanaan pemerintah tanggal 15 November 1978 dalam hal ekonomi dan keuangan.Pada tanggal 31 Januari 1995 fasilitas produksi steril diresmikan oleh Menteri Kesehatan RI.

c. Menyediakan produk dan layanan berkualitas dengan harga terjangkau untuk masyarakat. Motto PT. kemudian tahun 2003 berubah menjadi ISO 9001 versi 2000 untuk Direktorat Produksi. Jawa Barat. Indofarma (Persero) Tbk.Perbaikan ini dilakukan agar dapat memenuhi tuntutan pasar terutama tujuan ekspor dan meningkatkan daya saing terhadap produk-produk farmasi. adalah “Pilihan Rasional untuk Sehat”. Visi PT. 3. Indofarma (Persero) Tbk. juga mempunyai misi yaitu: a.PT Indofarma memperoleh sertifikat ISO 9002 untuk unit produksi steril. PT Indofarma merupakan salah satu dari beberapa industri farmasi di Indonesia yang telah melaksanakan CPOB pada semua aspek produksi. Motto PT. Dan pada tahun 2001 ditingkatkan menjadi ISO 9001 versi 1994. Mengembangkan kompetensi SDM sehingga memiliki kepedulian.Telah dibangun pula pabrik pengolahan Makanan Pendamping Air Susu Ibu (MP-ASI) di Lippo Cikarang Industrial Estate. Visi PT. Pada tahun 2001 PT Indofarma (Persero) melakukan penawaran saham perdana kepada masyarakat dan mendaftarkan seluruh saham perusahaan di Bursa Efek Jakarta dan Bursa Efek Surabaya serta resmi menjadi sebuah perusahaan terbuka dengan nama PT. Indofarma (Persero) Tbk. Indofarma (Persero) Tbk. Indofarma (Persero) Tbk. profesionalisme dan kewirausahaan yang tinggi. Direktorat Pemasaran dan Teknologi Informasi. Insan Indofarma memiliki nilai-nilai inti yang telah disepakati bersama dan dianut serta 2 .IGM mempunyai 23 cabang di seluruh Indonesia. adalah menjadi perusahaan yang berperan secara signifikan pada perbaikan kualitas hidup manusia dengan memberi solusi terhadap masalah kesehatan dan kesejahteraan masyarakat.2. Indofarma (Persero) Tbk. Melakukan penelitian dan pengembangan produk yang inovatif dengan prioritas untuk mengobati penderita penyakit dengan tingkat prevalensi tinggi. Motto dan Logo PT. 2. Indofarma (Persero) Tbk. Indofarma (Persero) Tbk. b. Misi. Visi. Selain visi PT. Misi PT. 1. 1. Direktorat Umum dan SDM..

mencerminkan budaya korporat yang membentuk filosofi bisnis dan budaya kerja “Compassionate, Professional, Entrepreneurship “ disingkat “CPE”, untuk mewujudkan visi dan misi perseroan.
2. Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk.

PT Indofarma (Persero) Tbk. memiliki logo “INF” yang melambangkan kependekan nama perusahaan, logo hadir tanpa bingkai yang menggambarkan pengabdian Indofarma di bidang kesehatan masyarakat, dengan warna biru yang melambangkan warna langit yang tidak terbatas, menggambarkan sifat pengabdian Indofarma yang tidak terbatas. Keleluasaan pengabdian diperluas dengan gradasi warna yang memiliki dimensi yang luas. Upaya pelayanan Indofarma kepada masyarakat tersirat dalam ritme dari garis luas dan lengkung, artinya Indofarma siap melindungi masyarakat dari penyakit dan mendukung masyarakat untuk mewujudkan kesehatan. Posisi miring melambangkan dinamika perusahaan yaitu tidak terpaku pada konvensi-konvensi yang sudah ada, mengikuti perkembangan zaman dan inovatif tetapi mengikuti gerak laju teknologi khususnya di bidang farmasi.

Gambar 1. Logo PT. Indofarma ( Persero ) Tbk.
3.2.Nilai Budaya yang Dikembangkan PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Untuk mewujudkan visi dan misi, PT. Indofarma (Persero) Tbk, memiliki nilai inti yang telah disepakati bersama dan dianut, serta mencerminkan budaya korporat, dalam hal ini adalah budaya PT. Indofarma (Persero) Tbk. Nilai-nilai ini membentuk filosofi bisnis dan budaya kerja “ Profesional, Enterpreneurship, Compassionate ”. Professional memiliki arti yaitu senantiasa bekerja secara profesional yang dilandasi integritas, komitmen dan selalu berupaya memberikan hasil yang terbaik. Nilai inti profesional dijabarkan dalam bentuk: 2

a) Integrity sebagai input, mengandung pengertian satu pikiran, kata dan perbuatan

yang selalu mengatakan kebenaran dan mengikuti aturan yang berlaku, dengan memegang teguh prinsip-prinsip etika sehingga menjadi insan Indofarma yang dan dapat dipercaya dan amanah.
b) Commitment sebagai proses, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma

memiliki komitmen yang kuat dalam menjalankan pekerjaan suatu keahlian, pengetahuan, dan ketentuan yang berlaku.
c) Strive for excellent sebagai output, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma

senantiasa berupaya memberikan yang terbaik bagi stakeholde’s perseroan dengan bekerja secara efektif, efisien dan akurat. Entrepreneurship memiliki arti bahwa insan Indofarma senantiasa memiliki jiwa kewirausahaan berdasarkan pemikiran jauh ke depan, inovatif dan fokus terhadap kepuasan pelanggan. Nilai Entrepreneurship dijabarkan dalam bentuk :
a) Visionary sebagai input, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma memiliki

pandangan jauh kedepan yang disertai kemampuan untuk menyesuaikan diri terhadap perubahan lingkungan.
b) Inovation sebagai proses, mengandung pengertian bahwa penyesuian diri terhadap

perubahan diwujudkan dengan menciptakan produk baru, proses atau metode baru dan melakukan perbaikan dalam lingkup tanggung jawabnya.
c) Customer focus sebagai output, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma

memberikan yang terbaik dan perhatian penuh terhadap pelanggan dan Stakeholder’s perseroan dengan berorientasi hasil namun tetap mengutamakan proses dan memberikan perhatian penuh kepada pelanggan. Compassionate berarti insan Indofarma memiliki rasa peduli dan welas asih terhadap sesama, yang dijabarkan dalam bentuk :
a) Respect to people sebagai input, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma

menghormati perbedaan pendapat dan peduli sesama, baik individu, rekan kerja (atasan, bawahan, setingkat), mitra kerja maupun stakeholder’s.
b) Cooperative sebagai proses, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma selalu

bekerjasama dalam suatu sinergi yang harmonis dengan mengedepankan rasa tanggung jawab dan suasana kekeluargaan.
c) Fairness (keadilan) mengandung pengertian adanya kesetaraan di dalam

memenuhi hak-hak stakeholder’s yang timbul berdasarkan perjanjian dan 1

peraturan perundang-undangan yang berlaku. Nilai ini diwujudkan dengan meritocracy (sejajar/sama kedudukannya), keterbukaan (saling terbuka) dalam setiap pengambilan keputusan sesuai batasan dan ketentuan perundangan yang berlaku. 3.2. Kebijakan Mutu PT. Indofarma (Persero) Tbk. Kebijakan mutu PT. Indofarma (Persero) Tbk. Ditetapkan sebagai berikut :
1. Mutu dijadikan prioritas utama demi kepuasan pelanggan eksternal

maupun

internal.
2. Mutu mencakup seluruh kegiatan perusahaan, mulai dari penelitian dan

pengembangan, produksi sampai dengan pemasaran.
3. Mutu dibangun dalam sistem manajemen mutu terpadu oleh semua pihak melalui

perencanaan, pelaksanaan dan pengendalian yang efektif dan efisien. 4. Mutu terutama ditentukan oleh faktor manusia, karena itu pendidikan dan pelatihan bagi karyawan terus dikembangkan sesuai kebutuhan dan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. 5. Mutu selalu dijaga dan ditingkatkan sesuai kebutuhan pelanggan dengan memperhatikan kemampuan daya saing melalui proses yang dapat menekan biaya mutu. Seluruh karyawan dan pimpinan, bekerja sama dalam suasana yang kondusif menyelesaikan tugas masing-masing secara tuntas dan tepat waktu, sesuai dengan jiwa dari kebijakan ini serta mengikuti sistem yang telah ditetapkan.
3.2.Kedudukan, Fungsi dan Peranan PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Kedudukan PT. Indofarma (Persero) Tbk., sebagai suatu Badan Usaha Milik Negara (BUMN) yang sudah go public yang memproduksi obat-obatan essensial dan merupakan produsen obat generik berlogo. PT. Indofarma (Persero) Tbk, mempunyai beberapa fungsi antara lain sebagai berikut: 1. Menyelenggarakan kemanfaatan umum dibidang farmasi dalam arti yang seluasluasnya terutama dalam bidang pengadaan produk farmasi yang sangat diperlukan oleh sarana kesehatan, baik di pusat maupun di daerah, yaitu untuk unit pelayanan kesehatan pemerintah maupun masyarakat umum.

2

4. 3. antara lain dapat dilihat dari setiap kebijakan yang operasional maupun arah pengembangan perusahaan. unit produksi β laktam 1. Andalan utama produsen obat essensial bermutu. PT.440 1 . Mendapatkan keuntungan berdasarkan prinsip-prinsip pengelolaan perusahaan untuk membiayai serta mengembangkan perusahaan dan untuk disumbangkan bagi pembangunan nasional sesuai dengan kemampuan perusahaan. 5. PT. Adanya kebijakan sekaligus motto perusahaan yaitu ”Untuk Kehidupan Yang Lebih Baik”. akan Indofarma (Persero) Tbk.000..Indofarma (Persero) Tbk. 6.440 m2. 3. sebagai Badan Usaha Milik Negara memenuhi upaya kesehatan yang bersifat menyeluruh dan selalu berusaha meningkatkan derajat kesehatan masyarakat menjadi lebih baik.2. Peranan PT. Mencukupi kebutuhan obat yang dibutuhkan bagi Puskesmas dan Rumah Sakit Pemerintah serta penyediaan obat di desa untuk mendukung Pos Pelayanan Terpadu (POSYANDU). dengan luas tanah 2.. yang artinya bahwa PT. poliklinik dan apotek 196 m2. Sebagai Price Leader terhadap obat-obat yang beredar di masyarakat melalui program Obat Generik Berlogo. terletak di Jalan Indofarma No. pusat pelatihan 750 m2. menjadi tempat pelatihan tenaga farmasis dan profesi lain dalam rangka meningkatkan kualitas sumber daya manusia di industri farmasi. Lokasi dan Bangunan Pabrik dan kantor pusat PT.000 m2 dan luas bangunan 28.Indofarma (Persero) Tbk. Kecamatan Cikarang Barat-Bekasi. koperasi 60 m2. merupakan pemasok terbesar obat essensial dan menggunakan sebagian besar kapasitas produksinya untuk memproduksi obat essensial. 2.2..Indofarma (Persero) Tbk. Indofarma (Persero) Tbk. unit produksi utama 9. Memperluas pemerataan penyediaan obat khususnya bagi masyarakat golongan menengah kebawah. dengan demikian PT. Indofarma (Persero) Tbk. 1. laboratorium 1. Desa Gandasari. yaitu: 1.. membantu terpadu termasuk pemerataan penyediaan obat yang bermutu dengan harga yang terjangkau. Meningkatkan penerapan CPOB sebagaimana direkomendasikan oleh WHO sebagai hasil produksi berstandar internasional. kantin 300 m2. masjid 441 m2. 3..035 m2 yang terdiri dari : kantor pusat 20 m2.921 m2.

Indofarma (Persero) Tbk. Struktur selengkapnya dapat dilihat pada lampiran 3. unit penelitian dan pengembangan 700 m2. Lisensi. yang merupakan program pemerintah untuk penyediaan obat bagi masyarakat. Nama Dagang) PT. OTC dan Herbal Medicines Dalam rangka mengembangkan sumber daya alam di Indonesia PT. Teknologi Informasi. lapangan 1. Direktur Keuangan dan SDM.8. cylinder gas chamber 66 m2. Pro Uric. Indofarma (Persero) Tbk.. 2.. instalasi limbah padat 44 m2. Direktur Riset dan Pemasaran.548 m2. Produk Ethical (OGB. diproduksi pula makanan kesehatan (food suplement ) seperti Biovision. unit produsi obat tradisional dan gudang 5.8 Struktur Organisasi PT. Indofarma (Persero) Tbk. Setiap Direktur mengepalai direktoratnya dan membawahi bidang yang dipimpin oleh Manajer. Indofarma (Persero) Tbk.1 Direktorat Produksi 2 .330 m2.. Selain itu. memproduksi obat generic ethical sebagai produk utama di samping memproduksi obat dengan nama dagang dan lisensi. unit produksi parenteral 2. PT. antara lain sebagai berikut: 1. instalasi pengolahan limbah cair 204 m2. telah mengembangkan Obat Asli Indonesia (OAI) seperti Prolipid.250 m2. Produk yang dihasilkan oleh PT. Pemastian Mutu. Saat ini PT. Selain itu ada beberapa bagian yang langsung bertanggung jawab kepada Direktur Utama yaitu Corporate Secretary . dipimpin oleh seorang Direktur Utama yang dibantu oleh empat orang direktur. yaitu Direktur Produksi. 3.3. 3. Indofarma (Persero) Tbk.Produk PT.. dan lainnya. Satuan Pengawas Internal (SPI). menara air 100 m2. serta Direktur Operasional dan Pengembangan. Indofarma (Persero) Tbk. dan lain-lain. 3. Bioprost. bangunan utilities 898 m2.m2. gudang bahan kimia 216 m2. tiap bidang yang dipimpin oleh Manajer membawahi beberapa seksi. mulai memperluas target pasar dengan memproduksi obat branded generic atau obat generik dengan nama dagang dengan harga terjangkau. Obat OTC yang diproduksi antara lain OBH Plus. Indofarma (Persero) Tbk. rumah jaga 128 m2. Probagin.

seksi Perencanaan dan Pengendalian Produksi II. 3. produk ruah. Seksi perencanaan dan pengendalian mempunyai dua fungsi. dan produk jadi untuk terpenuhinya permintaan marketing. Fungsi pengendalian. yaitu seksi Perencanaan dan Pengendalian Bahan Baku dan Bahan Pengemas. Bidang PPPP mempunyai peranan strategis dalam peningkatan efisiensi dan produktifitas. seksi Perencanaan dan Pengendalian Produksi I. pengendalian persediaan sehingga diharapkan dapat menghasilkan produk dengan mutu.1.Direktorat Produksi PT. jumlah. Indofarma (Persero) Tbk membawahi delapan bidang dimana setiap bidang dipimpin oleh seorang manajer yang dibantu oleh asisten manajer dan supervisor. harga. dan waktu serta pelayanan yang tepat. merupakan alat manajemen untuk memastikan tersedianya bahan awal. 2 . Fungsi perencanaan. Herbal serta seksi Toll Manufacturing dan Pelayanan Produk. yaitu fungsi perencanaan dan fungsi pengendalian. serta pengaturan agar tidak terjadi over stock atau out of stock. merupakan landasan utama dalam penentuan permintaan marketing dan langkah-langkah yang diperlukan untuk memastikan tercapainya permintaan tersebut. proses pabrikasi.1 Bidang PPPP (Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan) Bidang Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan (PPPP) dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi empat seksi.8.

Gambar 2. Indofarma (Persero) Tbk. Hubungan Kerja Bidang PPPP dengan Bidang lain di PT. 1 . Struktur PPPP dalam bidang produksi Hubungan kerja PPPP dengan berbagai bidang lain: Supply Chain Management Supply Product Perencanaan Produk Produksi PPPP Permintaan Bahan Awal Pengendalian Persediaan Logistik Pengadaan Gambar 3.

Alur proses perencanaan dimulai dari bidang Supply Chain Management (SCM) menyerahkan rencana penjualan satu tahun kepada bidang PPPP. Berdasarkan KRPP dan KRKB perkuartal dibuat Rencana Produksi Bulanan (RPB). Sediaan maximum dan minimum bahan: • Buffer stock & Reorder point • Frekuensi pemesanan bahan • Kapasitas gudang a. Rencana Penjualan MPS PPO MRP INF/TO/TI KRPB RPB SPPB Gambar 4. RPB ini digunakan untuk menyiapkan Perintah Produksi (PP) dan Perintah Kemas (PK) serta penyiapan Surat Pesanan Permintaan Barang (SPPB) untuk dimintakan persetujuan Direktur Produksi.Alur proses kegiatan bidang PPPP dibagi menjadi dua tahap. Alur proses perencanaan ditunjukkan pada gambar 3. Alur Proses Perencanaan Fungsi PPPP dalam perencanaan bahan adalah menetapkan standar untuk perencanaan bahan. yaitu alur proses perencanaan dan alur proses pengendalian bahan. Kedua rencana tersebut digunakan sebagai dasar pembuatan Rencana Kerja dan Anggaran Perusahaan (RKAP) yang disusun setiap tahun kemudian dijabarkan dalam Konsep Rencana Produksi Periodik (KRPP) dan Konsep Rencana Kedatangan Bahan (KRKB) perkuartal. Lead time b. meliputi: a. Jenis spesifikasi bahan yang dibutuhkan b. Berdasarkan hal tersebut PPPP membuat rencana produksi satu tahun serta rencana kebutuhan satu tahun dan dimintakan persetujuan kepada Direktur Produksi. Jumlah pesanan: • Jumlah & jadwal produksi • Minimal packing • MOQ (Minimum Order Quantity) Alur proses pengendalian bahan dimulai dari diterbitkannya Perintah Pengolahan (PP) sekaligus berlaku sebagai bon permintaan bahan ke gudang penyimpanan bahan baku 3 .

Kemudian diterbitkannya Bukti Penyerahan Produk Ruah (BPPR). selanjutnya keluar Perintah Kemas (PK) dan Bukti Penyerahan Produk Jadi (BPPJ). Gambar 5.dan bahan penolong. toll out (dimana perusahaan membuat produk ke pabrik farmasi lain) dan toll in (dimana perusahaan menerima pembuatan produk dari pabrik farmasi lain). nilai persediaan • Monitoring kemajuan dan kendala pengadaan bahan • Koordinasi problem solving Seksi Toll Manufacturing dibagi menjadi dua. Berdasarkan PP dan PK bidang Produksi membuat Rencana Produksi Mingguan (RPM) yang selanjutnya digunakan sebagai pedoman proses produksi. kegagalan produk dan kerusakan bahan. disain produk dan kemasan. Proses produksi dilaporkan dalam bentuk laporan produksi dan ditujukan antara lain kepada bidang PPPP sebagai informasi untuk fungsi pengendalian produksi. Alur proses pengendalian ditunjukkan pada gambar 4. Beberapa hal yang dilakukan dalam toll manufacturing adalah :  Mencari PTM (Pabrik Penerima Toll Manufacturing) sesuai rencana produksi. Hal- hal yang perlu diperhatikan adalah: • Fasilitas produksi • Hasil audit PTM • Toll fee  Melakukan monitoring realisasi produk di PTM  Koordinasi problem solving 2 . Bidang Pengadaan kemudian memberikan informasi kemajuan proses pengadaan kepada PPPP untuk fungsi pengendalian bahan. Alur Proses Pengendalian Produksi Beberapa tugas Bidang PPPP dalam pengendalian bahan adalah: • Monitoring kedatangan bahan sampai dengan bahan tersebut bisa dipergunakan untuk proses produksi • Memantau inventory bahan (terutama bahan yang dipakai banyak item) • Analisa terhadap perubahan pasar.

seksi Pengemasan bertanggung jawab dalam pengemasan. disiapkan dan diserahkan ke bidang Produksi I setelah dilakukan penimbangan oleh petugas dispensing disaksikan oleh petugas IPC. ke bagian seksi Solid II akan membuat Bukti Penyerahan Produk Ruahan (BPPR) kepada seksi Pengemasan dan PPPP akan mengeluarkan Perintah Kemas (PK). Setelah produk ruah dinyatakan memenuhi syarat oleh bidang Quality Control (QC) dengan dikeluarkannya Laporan Analisa Memenuhi Syarat (LA MS). tenaga. Bagian pengemasan 2 . Metode ini dilaksanakan diproduksi I karena bentuk bangunan memungkinkan metode tersebut dilakukan (3 lantai) dan produksinya besar sehingga efisiensi tenaga tercapai.1 Bidang Produksi I Bidang Produksi I dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi empat seksi. Bahan dari gudang yang telah diserahkan dari LBA ke seksi Solid I akan diproses sampai menjadi produk antara. Keuntungan sistem ini adalah dapat meminimalkan terjadinya kontaminasi silang. efisiensi dari segi waktu. Bidang Produksi I akan melaksanakan kegiatan berdasarkan Perintah Pengolahan (PP) yang dikeluarkan oleh bidang Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Persediaan (PPPP) yang disertai dengan Catatan Produksi Bets (CPB). seksi Solid II bertanggung jawab dalam pencetakan tablet atau filling kapsul. bahan yang diminta.1. yaitu seksi Solid I bertanggung jawab dalam pembuatan massa tablet dan pembuatan massa kapsul.3.8. batch dapat dibuat dalam kapasitas besar. PP disetujui oleh Manajer Produksi setelah dilakukan pengecekan antara PP dengan Rencana Produksi Bulanan (RPB) dan Rencana Produksi Mingguan (RPM). dan seksi Herbal yang bertanggung jawab dalam ekstraksi dan pengolahan bahan herbal. PP yang telah disetujui oleh Manajer Produksi I akan digunakan sebagai Bon Permintaan Bahan Awal (BPBA) kepada bidang Logistik Bahan Awal (LBA). Seksi Solid II akan mengolah produk antara menjadi produk ruah. Proses produksi tablet bidang Produksi I dilakukan dengan metode vertical closed system. tempat maupun energi. yaitu sistem vertikal tertutup dimana proses produksi dilakukan dengan memanfaatkan gaya gravitasi. Di gudang. CPB merupakan dokumen yang berisi semua prosedur dan persyaratan yang harus dipenuhi selama proses produksi dan segala sesuatu yang menyimpang yang teramati dicatat pada dokumen tersebut.

Setelah proses pengemasan selesai baru kemudian diperoleh produk jadi. pengolahan. c. 1. Pencampuran bahan awal dilakukan proses pengadukan bahan dengan bahan pengikat dan dibuat granul sesuai yang dikehendaki menggunakan mixer batagion atau mixer mollen atau diosna. dan bottling. dan pembuatan massa. kemudian dikarantina. blistering. dikemas dalam karton. Pembuatan Massa Tablet Tugas seksi Solid I meliputi persiapan. b. 2 .akan membuat bon permintaan bahan pengemas ke bagian LBA sesuai dengan kebutuhan pengemasan. dilakukan di lantai II dilewatkan melalui granulator. Produk jadi dalam kemasan sekunder akan dikemas ke dalam karton yang telah disablon sesuai isinya. dilakukan persiapan bahan pengemas yaitu coding. tanggal kadaluarsa dan Harga Eceran Tertinggi (HET) di kemasan sekunder. Produk jadi yang memenuhi syarat akan didistribusikan. 1. Bahan aktif dan bahan penolong dimasukkan ke dalam alat penampung (bin). lalu dilakukan inspeksi akhir (diambil contoh pertinggal/retained sample untuk tiap batch sebagai bahan penelusuran apabila ada keluhan di kemudian hari) oleh bidang QC. nomor batch. Seksi Solid I (BPPJ). 1. Tahap berikutnya pengolahan massa dengan beberapa metode yaitu metode cetak langsung (Direct compression) atau granulasi basah (Wet Granulation). Bahan dalam bin kemudian dibawa dengan forklift dan siap diproses mixing dengan menggunakan mesin Azo-Thumbler di lantai 3 atau Diosna di lantai 2. Proses pengemasan yang dilakukan bidang Produksi I meliputi stripping. baru kemudian diserahkan ke bidang Logistik Produk Jadi dengan membuat Bukti Penyerahan Produk Jadi penyimpangan produksi. Setiap penyimpangan pada proses produksi akan dicatat dalam catatan A. dispensing (oleh bidang LBA). Campuran bahan dialirkan ke mesin cetak di lantai II melalui pipa stainless steel yang dilengkapi kain tunnel. Metode granulasi basah (wet granulation) a. Sebelum proses pengemasan dimulai. Bin yang berisi campuran bahan ditempatkan pada loading station. Metode cetak langsung (direct compression) a. Pencetakan tablet.

Produk ruahan dikarantina untuk menunggu hasil analisis dari bidang pengawasan mutu. ke hopper mesin cetak lantai II dan selanjutnya siap dicetak. Granulat dibawa ke lantai II untuk ditimbang ulang kemudian ditambah bahan penolong. Alur proses pembuatan sediaan kapsul adalah sebagai berikut: 1. pencampuran akhir menggunakan mixer diosna dan dites homogenitasnya oleh IPC. 1. Petugas IPC akan melakukan pemeriksaan terhadap massa tersebut mengenai homogenitas dan kadarnya. Bin yang berisi campuran bahan/ massa tablet dibawa ke lantai III dan ditempatkan pada loading station. c. Bahan dari mesin penyedot vakum (azo) yang dilengkapi ayakan berputar (rotary sieve) dimasukkan ke dalam bin. Selanjutnya dialirkan ke hopper mesin pengisi kapsul (capsule filling machine) di lantai II melalui loading station. e. Pembuatan Sediaan Kapsul Kelembaban udara ruangan produksi kapsul hendaknya 50-60% karena dengan kelembaban yang rendah. 6. Produk yang telah memenuhi syarat dapat dikemas. sehingga nantinya dapat mencegah perusakan pada kapsul karena isi kapsul yang lembab. 4. Seksi Solid II 1 . d. Granul basah ditampung dalam container di lantai I selanjutnya dikeringkan dengan fluid bed dryer. 2. Kapsul yang telah terisi dibersihkan melalui proses polishing. Proses f.b. Bahan yang telah memenuhi syarat ditimbang di dispensing lantai III. Massa hasil pengadukan selanjutnya dipindahkan ke lantai III. 5. A. dialirkan melalui pipa stainless steel yang dilengkapi kain tunnel. isi dari kapsul akan lebih stabil terhadap udara dan air. 3. Granul kering diayak dengan granulator dengan ayakan mesh tertentu dan hasilnya ditampung dalam bin dan diperiksa kadar airnya oleh IPC. dialirkan ke mixer diosna di lantai II melalui loading station.

nama produk. Sedangkan pada proses Produksi I non in line process dimana PP dan PK tidak 3 . Mengoperasikan mesin cetak atau filling kapsul. Pengemasan berkaitan dengan stabilitas obat yang berfungsi melindungi obat terhadap kelembaban. g. Definisi pengemasan menurut pedoman CPOB Depkes RI tahun 2006 adalah bagian dari siklus produksi yang dilakukan terhadap produk ruah untuk menghasilkan produk jadi. nomor bets. salep dan oralit. uraian tugas karyawan dan catatan produktivitas mesin. yang dilakukan di lantai dua. dikenal dua proses yaitu in line process dan non in line process. Menimbang produk ruahan. Mencatat semua kegiatan yang dilakukan dalam catatan pengolahan bets. PP dan PK dikeluarkan bersamaan. Dokumentasi pada bidang Produksi I antara lain meliputi Catatan Produksi Bets. 1. protap kegiatan proses produksi. e. d. dan benturan. Tahapan yang dilakukan: a.Seksi Solid II bertugas mencetak massa tablet atau filling massa kapsul sampai menjadi produk ruah yang lulus uji dan siap dikemas. jumlah dan tanggal pencetakan. iklim. Selain itu kemasan juga mempengaruhi daya tarik produk terhadap konsumen. Mempersiapkan mesin. Karantina produk ruah menunggu pemeriksaan dari bidang pengawasan mutu. f. Pemeriksaan kualitas produk antara dan produk ruah oleh petugas IPC dilakukan selama proses berlangsung agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan Produk ruah yang lolos uji selanjutnya diserahkan seksi Pengemasan untuk dikemas menjadi produk jadi. In line process yaitu proses dimana hasil produksi langsung dikemas dalam wadah pengemasnya. Jika ditinjau dari waktu dikeluarkannya PP dan PK. Seksi Pengemasan Suatu produk dapat dikatakan produk jadi bila telah melewati tahap pengemasan. proses tidak terputus. sirup kering. Jadi mulai dari bahan awal sampai menjadi produk dalam kemasan akhir. b. Pemberian label. c. Melaksanakan In Process Control (IPC). Proses ini diterapkan dalam sirup cair.

sehingga suatu produk harus memenuhi syarat – syarat pengemasan yang baik. Setelah PP dikeluarkan. dan produk steril. dilakukan penyiapan bahan awal sampai menjadi produk yang siap dikemas. Indofarma (Persero) Tbk mendirikan Extraction Center yang khusus memproduksi obat tradisional (Jamu). blistering dan sachet. catatan sanitasi. yaitu: 1. spesifik bahan pengemasnya 3. Produk ruah yang akan dikemas dan bahan kemas yang dikirim dari gudang semuanya sudah diluluskan oleh bidang pengawasan mutu / Quality Control (QC). stripping. Dokumentasi untuk seksi Pengemasan meliputi Catatan Pengolahan Bets. Dapat melindungi produk 2. Inert. pengepakan dan laporan bulanan. Seksi Herbal memproduksi obat-obat tradisional yang bahan bakunya dapat berasal dari dalam negeri maupun dari luar 2 . expired date. PK oleh bidang Pengemasan digunakan sebagai bon permintaan bahan pengemas yang diajukan ke bagian LBA. Pengemasan merupakan tahap akhir produksi sebelum dipasarkan. tablet. sedangkan untuk etiket dan kotak akan dilakukan coding (pemberian kode) meliputi nomor batch. tidak mudah dibuka oleh anak – anak 4. Produk ini dikarantina menunggu released dari QC. Harus aman. jalur pengemasan harus telah dibersihkan (line clearance) untuk mencegah terjadinya mixed-up dan selama proses pengemasan dilakukan In Process Control. papan penandaan. misalnya uji kebocoran strip. blister. Proses ini diterapkan dalam pembuatan kapsul. Sebelum dilakukan proses pengemasan. Proses pengemasan dapat berupa pengisian ke botol. expired date dan HET. dan sachet sebanyak empat lempeng strip atau blister tiap 15 menit. catatan produksi harian yang terdiri dari kontrol harian mesin.dikeluarkan bersamaan. 4. Jenis bahan pengemas yang digunakan disesuaikan dengan sifat produk ruah dan permintaan pasar. Seksi Herbal PT. nomor batch. Bahan pengemas dari gudang bila berupa karton akan dilakukan penyablonan yang berisi nama produk. Menarik terutama untuk kemasan obat bebas.

formulasi dan pengemasan. Indofarma (Persero) Tbk seperti kadar air (lebih kecil dari 10%). yaitu: 1. Bahan baku (simplisia) dipenuhi dengan cara membeli langsung dari supplier. Probagin dan Prouric. mengkoordinasi dan mengendalikan aktivitas pengolahan. sirup. Bidang ini membawahi tiga seksi. Obat tradisional yang bahan bakunya berasal dari dalam negeri nama produk berawal “Pro”. karena sediaan yang diproduksi dalam jumlah yang relatif kecil. sistem ini diterapkan untuk produksi oralit. dan sirup kering beta laktam. Bidang Produksi II bertugas untuk memastikan tersedianya produk tablet. pengentalan. Kegiatan produksi di seksi Herbal meliputi sortasi.negeri. Indofarma (Persero) Tbk berupa horizontal close system dengan menggunakan metode ekstraksi berupa maserasi. Produksi herbal di PT. kadar sari larut dalam air dan kadar sari larut dalam alkohol (tergantung simplisia) mengacu kepada buku resmi yang ditetapkan yaitu Materia Medika Indonesia. salep. Sirup dan Serbuk 2 .1. dan sirup menggunakan horizontal closed system dimana penyiapan bahan awal sampai produk akhir diproses dalam lantai yang sama. 3. Sedangkan untuk produksi sediaan beta laktam. Proses pengolahan ekstrak dimulai dari perajangan kemudian ekstraksi (penyarian). kapsul. serbuk dan produk steril sesuai dengan target dengan cara merencanakan. Seksi Sediaan Salep. Pelaksanaan proses produksi di bidang Produksi II menggunakan vertical closed system untuk menghindari kontak dengan lingkungan.8. misalnya Prolipid. Bioginko dan lain-lain. misalnya Biovision. Bahan baku tersebut harus memenuhi spesifikasi yang ditetapkan oleh PT. Obat tradisional yang bahan baku yang diimpor nama produknya berawalan “Bio”. salep. Indofarma (Persero) Tbk sesuai dengan CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik). pengeringan kering yang kemudian menghasilkan ekstrak kering. Sistem produksi herbal di PT. perkolasi dan gabungan keduanya.1 Bidang Produksi II Bidang Produksi II dipimpin oleh seorang manajer. melalui petani binaan atau bekerja sama dengan institusi lain. Pengeringan ekstrak menggunakan tiga metode yaitu spray dryer dan vaccum dryer. pengemasan dan kegiatan terkait. pencucian simplisia. ekstraksi.

salep kulit. d. Produksi sediaan salep Alur proses produksi sediaan salep kulit adalah sebagai berikut: 1. mesin penutup botol dan mesin penempel etiket. serbuk dan reagen untuk tes garam beriodium. Massa salep yang telah lolos uji dipindahkan ke dalam penampung stainless steel. Pencampuran larutan bahan dan suspensi induk dalam vessel yang dilengkapi pengaduk. Petugas IPC akan melakukan sampling untuk diuji. Penimbangan bahan awal yang telah lolos uji 2. Bahan aktif. Massa salep dihomogenkan dengan menggunakan homogenizer dan kemudian divakumkan untuk mengusir udara yang terperangkap. Pelelehan basis di dalam vessel (tanpa pengaduk) 3. Filling machine dilengkapi dengan mesin peniup udara kering. Massa suspensi yang telah lulus uji dialirkan ke filling machine melalui pompa. Pembuatan sirup cair diawali dengan pemeriksaan air/ DIW yang akan digunakan sebagai bahan baku.Seksi Sediaan Salep. lalu dimasukkan ke dalam tube-tube alumunium menggunakan filling machine. 1. penolong dan pengawet ditambahkan ke dalam massa basis sambil diaduk. krim. Selama proses pengisian dilakukan kontrol keseragaman bobot dengan penimbangan 20 tube setiap 15 menit dan dibuat peta kendalinya. b. c. 5. Sirup dan Serbuk memproduksi sediaan sirup cair. Produksi sediaan sirup cair dan sirup kering Sirup yang diproduksi oleh bidang Produksi II ada dua macam. 6. Basis dipindahkan ke dalam vessel yang dilengkapi pengaduk melalui pompa dengan filter. A. Massa basis selanjutnya didinginkan dan dilakukan pemeriksaan kadar air oleh bagian IPC. Sediaan sirup cair Tahap–tahap produksi sediaan sirup cair: a. flavouring agent ditambahkan pada suhu massa suspensi 40ºC kemudian dilakukan pengecekan oleh IPC terhadap massa suspensi. Pembuatan larutan bahan dalam DIW dan pembuatan suspensi induk. Selama proses pengisian dilakukan. e. 4. A. Dispensing bahan–bahan awal yang telah dinyatakan memenuhi syarat. pengawasan 1 . suspensi. kemudian dilakukan sirkulasi dengan menggunakan pompa. yaitu sirup cair dan sirup kering. kemudian dilakukan pengeringan basis.

kelembaban udara diatur sedemikian rupa sehingga kurang dari 50%. Pengadukan oralit dilakukan dalam mixer diosna. b) Penimbangan kemudian pencampuran dengan bahan tambahan didalam mixer diosna. Sediaan sirup kering Produksi sirup kering dilakukan secara horizontal closed system dan pengemasannya secara in line process. pengisian sirup kering ini masih dilakukan secara manual. Massa sirup kering yang telah memenuhi syarat dimasukkan kedalam botol. 1. warna. Selama proses pengisian. Setelah dilakukan pengisian. A. Produksi sediaan serbuk Oralit merupakan contoh sediaan padat (serbuk) berbentuk granul yang dikemas dalam sachet kedap udara. diberi etiket dan dikemas. Pada semua proses dilakukan kontrol oleh IPC. homogenitas. Pengendalian proses yang dilakukan antara lain penetapan kadar air dan penetapan kadar seluruh komponen untuk meyakinkan bahwa campuran sudah homogen. botol ditutup. Untuk oralit kelembaban udara harus rendah karena mempunyai sifat sangat higroskopis. Untuk pembuatan sirup kering ini. distribusi partikel. Pemeriksaan kualitas terhadap massa oralit dilakukan oleh bagian pemastian mutu yang meliputi kadar. menggunakan alat dehumidifier. Petugas IPC akan melakukan sampling untuk diuji. c) Dilanjutkan dengan pengisian dan pengemasan. Tahap-tahap proses sesiaan sirup kering: a) Proses diawali dengan pengayakan dan granulasi. taping density dan kadar air. f. 1. operator mesin dan petugas pengawasan mutu melakukan IPC pada pemeriksaan keseragaman bobot dan kebocoran wadah. Pengemasan ke dalam wadah pengemas sekunder dan tersier. Seksi sediaan steril 2 .terhadap keseragaman bobot dengan pemeriksaan bobot 6 botol setiap 15 menit dan dibuat peta kendalinya. Massa yang telah memenuhi syarat dimasukan ke dalam sachet dengan mesin pengisi yang dilengkapi dengan penghisap debu. keseragaman bobot. free flowing.

000 partikel / kubik dengan syarat mikroba < 100/ m3 dan besarnya pertukaran udara adalah 20-40 kali/jam. penimbangan.997% (jumlah cemaran partikel maksimum = 3500 partikel/feet kubik). sterilisasi. deksametason 5 mg/ml. diazepam 5 mg/ml. besarnya pertukaran udara 5-20 kali/jam. dan tramadol 50 mg/ml b.5 µm 2 . Ruangan ini digunakan untuk pengisian. pengolahan sefalosporin dan dokumentasi) dan subseksi steril II (pengemasan. Produk yang dihasilkan antara lain: a. Sediaan steril powder : berupa injeksi derivat sefalosporin yang dibuat secara aseptis yaitu sefotaksim dan seftriakson. Jumlah cemaran partikel dengan diameter kurang dari 0. Jumlah cemaran partikel dengan diameter kurang dari 0. dan penyaringan. serta pencetakan label). pembuatan larutan. Ruang produksi steril dibagi menjadi beberapa kelas sesuai dengan persyaratan CPOB. Sediaan steril cair: injeksi vitamin B12 500 mcg/ml. dan tetes mata.5 µm tidak boleh lebih dari 10. pengisian. pemeriksaan kejernihan sediaan ampul.filter berefisiensi 99. furosemid 10 mg/ml. Tetes mata: gentamisin 0. Pembagian ini berdasarkan derajat kebersihannya yaitu: • Ruang kelas I (white area atau ruang kritis) Merupakan ruang kelas di bawah LAF (Laminar Air Flow) yang dilengkapi dengan HEPA. • Ruang kelas III (grey area) Ruang kelas III dilengkapi dengan filter berefisiensi 95%. Jumlah cemaran partikel dengan diameter kurang dari 0. • Ruang kelas II Spesifikasinya sama dengan ruang kelas I tetapi tanpa laminar air flow (LAF).Seksi steril bertanggung jawab dalam memproduksi sediaan steril. vial. dipimpin oleh seorang Asisten Manajer yang membawahi dua subseksi. gentamisin 40 mg/ml. yaitu subseksi steril I (penimbangan dan pelarutan.5 µm tidak boleh lebih dari 5 partikel/kubik. Besarnya pertukaran udara adalah 20-40 kali/jam. ranitidin 25mg/ml.3 % c.

1. jumlah partikel tidak dikendalikan. kapsul. air shower. Air locked system mempunyai tekanan udara lebih rendah dari 2 . Untuk mencapai kualitas ruangan yang memenuhi persyaratan jumlah cemaran dan partikel maka dilakukan lay out bahan. dan pengemasan sediaan ß-laktam dilakukan di gedung dan fasilitas yang secara fisik dipisahkan dari produksi lain (non ß-laktam). dan bulanan. dengan syarat mikroba < 500 /feet kubik. ruangan ini digunakan untuk pencucian. dan sirup kering. oleh karena itu gudang. barang. pass box dan system air handling unit (AHU) yang memiliki peranan dalam pengaturan suhu. tekanan. Sanitasi harian meliputi pembersihan lantai dan dinding dengan dipel. Aliran udara diatur berdasarkan perbedaan tekanan. Pemisahan ini dilakukan sebagai tindakan pengamanan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang dengan produk lain. • Ruang kelas IV (black area) Merupakan ruangan dengan persyaratan harus bersih secara visual. Seksi ß laktam Seksi ß laktam bertugas memproduksi sediaan antibiotika yang memiliki inti ß-laktam (turunan penisilin). Antibiotika turunan ß-laktam dapat menimbulkan reaksi alergi. Arus keluar-masuk menggunakan air locked system untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang. Keempat ruangan di atas. masing-masing dipisahkan dengan ruangan antara dan dilengkapi dengan sistem air lock. dimana ruangan dengan kelas yang lebih tinggi memiliki tekanan yang lebih tinggi daripada kelas yang lebih rendah. kelembaban. penimbangan.tidak boleh lebih dari 100. sanitasi dilakukan secara harian. produksi. dan sirkulasi udara. Setiap jumat malam dilakukan sanitasi mingguan dengan pemberian gas formaldehid dan setiap senin pagi dilakukan evakuasi untuk menghilangkan gas tersebut dengan penyedotan udara ruangan. mingguan. dan karyawan. Tekanan udara antara ruangan dikendalikan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. Selain dengan pengkondisian tersebut juga dilakukan sanitasi ruangan dan peralatan secara berkala.000 partikel/kubik. Bentuk sediaannya berupa kaplet.

ruangan lainnya. Udara dari ruang produksi ß-laktam harus disaring terlebih dahulu agar udara yang keluar tidak mengandung ß-laktam. Ruangan produksi sedían ß-laktam adalah ruang Kelas III dengan tekanan udara yang diatur untuk menghindari kontaminasi. tetapi dilakukan dengan cara horizontal closed system. 2 . Udara bersih ß-laktam dialirkan kembali ke ruang produksi ß-laktam melalui prefilter (efisiensi 40 %). Udara dialirkan ke dalam suatu ruang yang di dalamnya ada tetesan-tetesan air yang akan melarutkan ß-laktam. kemudian inti ß-laktam didestruksi terlebih dahulu dengan Natrium Hidroksida sampai didapat pH 11-12. Dalam setiap ruang produksi terdapat penghisap debu yang dihubungkan secara sentral dengan dust collector dari gedung ß-laktam. untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. Di luar koridor tekanan udara lebih positif daripada didalam koridor. Pengaturan sirkulasi udara untuk ruangan ß-laktam dilakukan secara khusus dan terpisah. Bahan penolong yang berasal dari gudang utama hanya boleh masuk ruang penyangga dan selanjutnya diambil oleh orang yang berada di dalam ruang produksi. Ruangan produksi ß-laktam diatur sedemikian rupa sehingga mempunyai tekanan yang lebih negatif. Limbah cair yang berasal dari gedung ß-laktam seperti limbah cair yang berasal dari pencucian alat diolah dengan cara ditampung terlebih dahulu. Ruangan ß-laktam terdiri dari dua kelas. medium filter (efisiensi 90%). Diharapkan udara di dalam ruang produksi tidak bisa keluar ruangan sehingga tidak mengkontaminasi lingkungan. didiamkan selam 48 jam kemudian dinetralkan dengan Asam Klorida pekat 5 N sebelum disalurkan ke dalam saluran pengolahan limbah. dan sirup kering sama dengan proses pada produksi I dan II. Limbah padat dan partikel debu dibakar dalam incenerator. yaitu kelas III yang digunakan untuk proses dispensing. dimana AHU gedung ß-laktam terpisah dari gedung non ß. Hal itu untuk mencegah terjadinya pencemaran oleh debu ß-laktam. Proses pengolahan tablet. mixing. Pengendalian udara dilakukan dengan sistem Air Handling Unit (AHU). dan heating coil untuk penyesuaian suhu.laktam. dan pengemasan primer dan kelas IV untuk pengemasan sekunder sampai obat jadi. kapsul. filling. Ruangan Kelas III dan Kelas IV dipisahkan berdasarkan perbedaan dimana tekanan udara Kelas IV lebih tinggi daripada tekanan Kelas III sehingga kontaminasi dari ßlaktam dilakukan dengan sistem horizontal. Ruangan ß-laktam lebih negatif dibanding koridor di luarnya yang bertekanan negatif. tableting.

penempelan etiket.1. yaitu tidak boleh > 50%. Penelitian produk baru 4 . Alur proses pembuatan sediaan sirup kering adalah sebagai berikut: a. untuk menjaga kadar air massa serbuk kering agar mempunyai aliran yang baik.4 Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang) Produk Bidang ini dipimpin oleh seorang Manajer (Apoteker). Petugas IPC mengambil sampel untuk diuji i. yaitu proses produksi menjadi satu kesatuan dari mulai pengisian sampai pengemasan. tengah dan akhir proses (sejumlah 6 botol). Operator mesin mengontrol bobot sirup kering dalam setiap 15 menit dan dibuat peta kendali dalam Catatan Pengolahan Bets. Bagian Penelitian dan Pengembangan Produk bertugas meneliti dan mengembangkan produk serta mengoptimasi proses sesuai dengan CPOB. b. c.• Pembuatan sediaan sirup kering derivat ß-laktam. menjaga kestabilan zat aktif.Selama penutupan (sealing). 3. dan mengendalikan keseragaman bobot. Produksi sirup kering di seksi ß-laktam meliputi sirup kering ampisillin 125 mg/5 mL dan sirup kering amoksisilin 125 mg/5mL. h. pengepakan. Pencampuran awal d. Setelah pengisian dilanjutkan penutupan botol (sealing). Proses produksi sirup kering dilakukan in line process .8. Pencampuran akhir dengan mixer e. Pengemasan. dilakukan uji kekedapan tutup yang dilakukan pada awal. Timbang bahan-bahan yang tercantum dalam formula di ruang timbang. Penimbangan akhir sirup siap isi f. Botol yang digunakan telah siap dipakai tanpa pencucian hanya dilakukan blow untuk menghilangkan debu. Tugas bagian Litbang produk meliputi: 1. Ruang tempat pengisian massa sirup kering perlu kelembaban udara tertentu. Persiapan pembuatan massa. Pengisian massa sirup kering dalam botol dengan menggunakan mesin. g.

8.Menetapkan tanggal kadaluarsa dan batas waktu pengggunaan bahan awal dan obat jadi berdasarkan data stabilitas dan kondisi penyimpanan. Seksi Formulasi Seksi ini bertugas menyiapkan formula dan proses pembuatan obat baru. merancang metode pembuatan. Menyiapkan metode analisa. 3. 4. sehingga dapat dipertimbangkan oleh Direksi. Menyusun dan merevisi spesifikasi. BPPT dan Perguruan Tinggi. trial dan error. seleksi bahan baku aktif dan penolong. Kegiatan lainnya adalah membuat publikasi ilmiah dengan mengelola perpustakaan. Penelitian formula d. yaitu: 1. Pembuatan alur proses f. bagian ini dibagi menjadi empat seksi. scalling up ke skala produksi dan uji stabilitas. 7. 9. Pengembangan metode analisis. Mendesain formula yang mudah dianalisis i. penetapan spesifikasi produk. Persyaratan obat yang sama dan lebih ketat dari farmakope h. Bidang pengembangan produk harus mengembangkan produk-produk baru. Merencanakan dan mengusahakan proses produksi yang pendek g. Penentuan bahan yang akan dipakai c. Desain kemasan 6. Produk yang dihasilkan mempunyai stabilitas yang baik 1 . mendesain formula. pengembangan bahan substitusi dan reformulasi atau reproses. Pembuatan master formula e. Penelitian formulasi meliputi: a. Optimasi produk yang meliputi optimasi formula termasuk optimasi proses dan substitusi bahan. Mengadakan kerja sama di bidang penelitian dengan instansi lain seperti LIPI. Penyiapan dokumen registrasi lokal dan eksport 5.2. Dalam melaksanakan tugasnya. 10. Penelitian spesifikasi produk b. Mengorganisasi uji klinis obat dan penelitian ketersediaan hayati yang bekerja sama dengan instansi lain. Proses pengembangan formula tersebut meliputi studi pustaka.

yang prosedurnya mengacu pada CPOB. sama atau lebih ketat persyaratannya dari farmakope. Seksi Metode Analisis Tugas-tugas seksi ini adalah memilih dan mempersiapkan metode analisis untuk bahan aktif. On Going Stability dilakukan dengan memantau 3 batch pertama pada suhu kamar selama beberapa tahun sampai produk tersebut kadaluarsa. Melakukan efisiensi formula 1. Validasi formula dengan melakukan validasi prospektif 3 batch pertama divalidasi l. ketelitian yang tinggi. Metode tersebut harus mempunyai ketepatan. produk ruahan dan IPC. Untuk melakukan uji stabilitas produk dapat dilakukan dengan cara: a. Bentuk aplikasinya meliputi: a) Komposisi produk baru b) Proses pembuatan c) Metode Analisa d) Artwork dari desain kemasan e) Data stabilitas f) Referensi (pustaka/literatur) g) Hasil uji klinis h) Data farmakologi 1 . 41oC. Produk yang pengujiannya sudah sesuai waktunya baik secara kimia maupun organoleptis. Accelerated Stability Test atau uji stabilitas dipercepat dengan menggunakan alat Climate Chamber yang dilakukan pada tiga macam suhu berbeda yaitu 31oC.j. Efek farmakologi yang baik dan efek samping yang minimal k. b. Seksi Registrasi Seluruh bagian pengembangan produk bekerja sama menyiapkan data registrasi obat ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Uji stabilitas produk dapat dilakukan pada suhu kamar maupun pada suhu yang ditingkatkan. Pada tahun pertama diperiksa setiap tiga bulan dan tahun selanjutnya diperiksa setiap setahun sekali. Penelitian stabilitas produk terutama dilakukan untuk produk baru dan produk reformulasi. bahan baku penolong. Tiap produk harus dianalisa (dievaluasi) setiap minggu. serta menggunakan peralatan dan reagensia yang efisiensinya lebih tinggi. atau 51oC. 1.

nomor kode.1. • Di cek label dari pabrik yang meliputi berat bersih. b) Melakukan ujitrial dan stabilitas setiap kemasan baru bahan setiap ada penggantian spesifikasi kemasan primer maupun kemasan dari alternatif produsen. Tugasnya antara lain adalah: a) Membuat desain/art work kemasan untuk keperluan registrasi produk baru maupun perubahan desain untuk produk existing. tanggal pembuatan. 1.5 Bidang Pengawasan Mutu/ Quality Control (QC) Bidang Quality Control (QC) di PT. dan tersier. yaitu bahan masuk digudang dikarantina. Indofarma (Persero) Tbk mempunyai 3 seksi yaitu seksi Pengujian Bahan Awal dan Bahan Pengemas. dan diuji oleh Quality Control untuk menentukan bahan tersebut memenuhi syarat (diterima) atau tidak memenuhi syarat (ditolak). Tujuan dilakukan perubahan kemasan adalah : a) Untuk memberikan proteksi obat yang lebih baik Untuk memberikan image (kesan) baru Membedakan produk tersebut dari produk lainnya Promosi Sumber informasi b) c) d) e) 3. c) Menyusun spesifikasi bahan kemas primer. dan paraf. jumlah. tanggal dibuat. expired date (ED). 1 . nomor lot. disampling. air dan bahan pengemas. seksi Pengujian Mikrobiologi. Pengembangan Kemasan Seksi ini bertugas untuk melakukan design kemasan untuk produk baru maupun melakukan evaluasi untuk efisiensi dan optimalisasi kemasan produk yang existing.8. Seksi pengujian Bahan Awal melakukan pengujian bahan baku. a) Bahan baku Pengujian bahan baku dimulai dari kegiatan sampling sampai dengan pengujiannya. Seksi Pengujian Bahan Awal Pemeriksaan bahan awal dimulai dari gudang. tanggal sampling. • Dicek label karantina digudang meliputi nama barang. nomor batch. IPC dan Pengujian Produk.1. sekunder.

botol. • Ampul. iklim dan benturan. dan cemaran mikroorganisme. Untuk printed material. warna atau cat. keseragaman bobot dan kebocoran. kebocoran. terlebih dahulu dilakukan approval terhadap artwork dan proof print yang dibuat oleh produsen. • Sampel diidentifikasi secara kimia seperti pengujian kadar dan porensi. dan uji kebocoran membran. strenght. dan ketebalan kaca. ketebalan dinding botol. kandungan mineral. penandaan. • Botol. Uji yang dilakukan meliputi: • Alumunium foil. sebelum bahan pengemas tersebut dibuat oleh produsen. dan kadar air. Selain itu kemasan juga mempengaruhi daya tarik konsumen terhadap produk. tulisan dan nama. Bahan pengemas dibedakan menjadi tiga macam. tinggi. Produk ruahan yang akan dikemas dan bahan kemas yang diterima dari gudang pengemas semuanya sudah diluluskan oleh bidang Quality Control (QC). antara lain meliputi tes kemurnian. lebar. sealing. • Tube. b) Air Pengujiannya meliputi pH. berat. tes terhadap elastisitas (kekuatan tekanan). ampul.• Sampel diidentifikasi secara fisika atau organoleptis meliputi bau. 2) Bahan pengemas sekunder Merupakan bahan pengemas yang tidak berhubungan langsung dengan produk obat. rasa. • Uji lain. tinggi badan. Jenis pengemas yang digunakan disesuaikan dengan sifat produk ruahan dan permintaan pasar. tinggi pemotongan ampul. meliputi uji kebocoran. nomor register. tapi berhubungan dengan pengemas primer seperti dus ampul dan kotak 1 . bonding strenght (suhu 150o C). c) Bahan pengemas Pengemas berhubungan dengan stabilitas obat yang berfungsi melindungi obat terhadap kelembaban. dan warna. pH. kesetaraan volume. yaitu diameter. stripping dan sachet. stripping dan blister. ukuran tebal badan. keretakan. yaitu: 1) Bahan pengemas primer Merupakan bahan pengemas yang langsung berhubungan dengan produk seperti tube. Proses pengemasan dapat berupa pengisian ke botol. meliputi diameter.

Uji sterilitas dilakukan didalam LAF 2 . dan protozoa). Seksi Pengujian Mikrobologi Pemeriksaan mikrobiologi adalah pengujian yang menggunakan jasad renik (virus. bobot. Uji yang dilakukan terhadap karton meliputi panjang. pencucian dengan air yang tidak memenuhi persyaratan. ruangan) memenuhi syarat mikrobiologi. Uji yang dilakukan oleh Seksi Pengujian Mikrobiologi meliputi: a) Uji potensi Uji potensi dilakukan untuk membandingkan dosis sediaan uji terhadap dosis sediaan pembanding yang masing-masing menghasilkan derajat hambatan pertumbuhan yang sama pada biakan jasad renik yang peka dan sesuai. bakteri. air hujan. tinggi. jamur. Sumber kontaminasi mikrobiologi ada tiga yaitu: • Air dari erosi tanah.botol. peralatan. kemudian membran dimasukkan dalam media pembenihan. Uji mikrobiologi bertujuan mengetahui sejauh mana suatu produk atau penunjang produksi (bahan awal. tinggi. debu yang melekat. hidung (nafas) dan air ludah. Uji yang dilakukan terhadap kotak atau dus meliputi ukuran. b) Uji sterilitas Tujuan dari uji sterilitas untuk menentukan adanya kemungkinan jasad renik (mikroba) hidup atau mempunyai daya hidup dalam produk steril baik terhadap produk yang dihasilkan menggunakan teknik aseptis atau sterilisasi akhir (pada produk akhir dilakukan sterilitas dengan autoklaf). tulisan. ragi. dan daya rekat. Cara uji sterilitas ada dua cara. 1. dan tanaman yang membusuk • Peralatan karena pembersihan yang tidak sempurna. dan tulisan. lebar. yaitu: • Cara langsung: sampel langsung dimasukkan dalam media pembenihan. lebar. operator. • Operator yang bisa berasal dari keringat. alga. Uji dilakukan dengan lempeng silinder. panjang. 3) Bahan pengemas tersier Merupakan bahan pengemas yang berhubungan langsung dengan pengemas sekunder misalnya karton. • Cara tidak langsung: sampel disaring melalui membran.

2 . kadar. kekerasan. sebelum digunakan LAF kabinet disinari lampu UV selama 10 menit. • Contact plate : plate ditempelkan langsung pada permukaan yang datar (lantai. Macam pengujian yang dilakukan adalah: • Tablet Produk antara : uji yang dilakukan yaitu identifikasi. Seksi IPC dan Pengujian Produk Seksi Pengujian Produk melakukan pengujian kimia seperti. kadar zat aktif. Tugas seksi pengujian produk meliputi: a) Pengujian produk antara dan produk ruah. dan disolusi. waktu hancur. berat jenis. • Slit to agar (air sampler) : mengontak volume udara tertentu udara ruangan pada permukaan contact plate kemudian ditutup dan diinkubasi. pH. kadar zat aktif dan disolusi. 1. Keempat fasilitas tersebut dapat mempengaruhi kualitas produksi yang dihasilkan. peralatan. serta disolusi produk. keseragaman dan kadar zat aktif. diameter atau tebal. kemudian disemprot dengan desinfektan. • Apus (swab) dengan menghapus sejumlah tertentu permukaan yang berlekuk atau permukaan rata kemudian disebarkan ke atas permukaan agar lempeng. a) Uji kontaminasi (uji batas cemaran) Bertujuan mengetahui sejauh mana suatu sampel serta sarana pendukung baik ruangan. lantai. dinding) sejumlah luas tertentu pada agar contact plate. c) Pemantauan mikrobiologi ruangan dan fasilitas yang diuji yaitu udara. Metode uji yang digunakan yaitu: • Settling plate : pemaparan terbuka lempeng agar selama 30 menit kemudian ditutup dan diinkubasi.kabinet. Endotoksin adalah toksin yang dihasilkan oleh bakteri Gram negatif dan dapat dihancurkan dengan pemanasan 180o C selama 3.5 jam. b) Pengujian endotoksin (tes LAL) Bertujuan menguji adanya endotoksin dalam sampel atau dipermukaan sampel dengan LAL. operator telah terkontaminasi oleh jasad renik. Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu keseragaman bobot. • Kapsul Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu keseragaman bobot. waktu hancur.5 jam atau 250o C selama 0. dinding dan peralatan. volume terpindahkan.

pH. pengawasan dispensing. Kegiatan utama dari bidang Logistik adalah penerimaan barang. penyimpanan barang. dan homogenitas. dan kandungan mikroba. 3. sterilisasi. kontrol keliling. Bidang Logistik Bahan Awal dibagi menjadi 3 seksi. Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu keseragaman volume (volume terpindahkan).1. kadar. yaitu : seksi Bahan Baku dan Administrasi Gudang. pengelolaan. pH. dan kekentalan. kadar. Tugas pokok pengawasan dalam proses antara lain analisis fisik. pH. yaitu: a) Gudang Utama Gudang berkondisi suhu kamar.• Injeksi Produk antara : uji yang dilakuakan yaitu keseragaman kadar. • Sirup dan suspensi Produk antara : uji yang dilakukan yaitu bobot jenis. Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu kadar air. dan warna. dan bahan partikulat. • Serbuk Produk antara : uji yang dilakukan yaitu kadar air. sampling. endotoksin. Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu kadar air. pH. kadar masing-masing komponen. digunakan untuk menyimpan bahan-bahan yang relatif stabil pada suhu tersebut.6 Bidang Logistik Bahan Awal Kedudukan bidang Logistik Bahan Awal (LBA) berada dibawah Direktur Produksi. seksi Bahan Pengemas dan Spare Part. 1 . Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu kejernihan. dan seksi Dispensing. inspeksi akhir produk jadi. pengeluaran barang dan sistem komputer. administrasi. pH. • Sirup kering Produk antara : uji yang dilakukan yaitu kadar zat aktif dan kadar air. kadar. pengemas. dan pengawasan sampel. Gudang logistik dibagi menjadi lima bagian. dipimpin oleh seorang manager. Gudang ini meliputi bahan baku. keseragaman bobot. b) Pengawasan dalam proses (in proses control) Pengawasan dalam proses dimulai dari penimbangan bahan awal sampai produk jadi yang siap di distribusikan.8. kadar keseragaman volume. kandungan mikroba dan keseragaman bobot. inspeksi bahan awal.

metilen klorida dan lain-lain. methanol. AC. dan Workshop • Seksi Pemeliharaan • Seksi Rekayasa • Seksi Utilities 3. peralatan produksi.8. Secara struktural Bidang Teknik dan Pemeliharan berada dibawah Direktur Produksi yang dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi beberapa seksi. alat tulis. ampisilin. Indofarma (Persero) Tbk. peralatan laboratorium. Gudang ini khusus digunakan untuk menyimpan antibiotik golongan ß-laktam seperti penisilin.1 Direktorat Keuangan dan Sumber Daya Manusia 2 . peralatan kantor dan alat-alat telekomunikasi. Ruangan ini bersuhu 29-30° C. hormon. melakukan pengawasan dan pemeliharaan terhadap semua fasilitas dan peralatan pabrik untuk menjaga kelancaran proses produksi.8. spare part dan perlengkapan. 3. c) Gudang ß-laktam Gudang ini terletak dalam satu bangunan yang terpisah dari gudang utama. yaitu: • Seksi Perencanaan. b) Gudang bersuhu dingin Gudang bersuhu 18-22° C berada di dalam gudang utama. d) Gudang solven Gudang yang berlokasi diluar gudang utama ini khusus digunakan untuk menyimpan bahan-bahan yang mudah terbakar dan korosif seperti alkohol. contoh vitamin.penolong. antibiotik. merawat dan merekayasa mesin peralatan produksi. digunakan untuk menyimpan barang-barang yang tidak stabil pada suhu kamar. Evaluasi.6 Bidang Teknik dan Pemeliharaan Bidang Teknik PT.1. bahan pengemas (alumunium foil) dan lain-lain. amoksisilin dan lain-lain. ruang penimbangan dan karantina. e) Gudang Psikotropik dan Prekursor Gudang psikotropik dan gudang prekursor terletak terpisah dari gudang yang lainnya dengan langit-langit dan jendela dilengkapi dengan jeruji besi serta disimpan dengan kunci yang berlainan merek. Bidang teknik ini berperan dalam memperbaiki.

Diperlukan kewaspadaan terhadap keselamatan kerja dan kesehatan kerja serta menganalisis dampak lingkungan di lingkungan kerja. karyawan PT. Terjadwal. Program pelatihan yang dilakukan di PT. Bidang Umum Bidang Umum bertanggung jawab dalam pelayanan operasional. penempatan investasi. Bidang Keuangan Bidang Keuangan bertanggung jawab dalam pengendalian likuiditas perusahaan. dilakukan sewaktu – waktu jika diperlukan. pelayanan rumah tangga serta keselamatan dan kesehatan kerja dan analisis mengenai dampak lingkungan (K3 dan Amdal). collection. Perusahaan mempunyai program pelatihan kerja yang teratur dalam bentuk seminar. serta program kemitraan dan bina lingkungan (PKBL). poliklinik dan apotek. 2. diambil dari kebutuhan – kebutuhan tiap produksi. kursus. terdapat 5 bidang yang masing – masing bidang dipimpin oleh seorang manager. dan perpajakan dan asuransi. Bagian pelayanan operasional dan pelayanan rumah tangga meliputi : kopama. baik karyawan tetap maupun karyawan ikatan kerja waktu tertentu (IKWT) jumlahnya adalah lebih dari 1200 orang. pencatatan transaksi keuangan. sehingga kecelakaan dalam kerja bias dihindarkan atau diminimalkan. Bidang SDM Berdasarkan data bidang SDM. Indofarma (Persero) Tbk. dan budgeting. yaitu: a. 1. perhitungan harga pokok produksi. pengiriman karyawan berprestasi ke perguruan tinggi terbaik di dalam maupun di luar negeri. b.Pada Direktorat Umum dan Sumber Daya Manusia. Indofarma (Persero) Tbk. Bersifat insidentil. Bidang Akuntansi Bidang Akuntasi bertugas dalam hal verifikasi pengeluaran. Dalam upaya untuk mewujudkan hal tersebut maka dibutuhkan suatu tindakan – tindakan nyata untuk menciptakan kondisi kerja yang aman dan sehat yang jauh dari kemungkinan – kemungkinan buruk yang terjadi. Contoh Pelatihan adalah pelatihan personal mastery (gaya kepemimpinan). terbagi menjadi dua. business mastery (strategic planning). 3. yaitu: 1. yang direncanakan apada akhir tahun. 2 . serta direncanakan oleh bidang SDM yang disesuaikan dengan visi dan misi dari Indofarma.

berupa limbah cair. yaitu: 1) Sewer System Instalation Upaya pengelolaan limbah cair yang telah dilakukan ialah dengan memisahkan saluran khusus. seperti plastik. Limbah padat yang masih dapat didaur ulang diserahkan penanganannya pada koperasi pegawai Indofarma. sebagian dibakar di insenerator dan didaur ulang oleh pihak kedua diluar pabrik. sisa produksi dan sisa pereaksi kimia pada kegiatan QC yang mengandung zat-zat yang bersifat toksik dan mengandung antibiotik dialirkan melalui saluran khusus sebelum diolah pada satu unit IPAL. Indofarma (Persero) Tbk.Limbah yang dihasilkan oleh PT. sehingga masing-masing menempati satu saluran . botol– botol pecah dan lain–lain. Khusus untuk produksi β-laktam sebelum dialirkan ke IPAL. kayu–kayu bekas. tong–tong plastik. IPAL berfungsi untuk mencegah pencemaran lingkungan oleh produksi. karton. Sebelum dimasukkan dalam proses selanjutnya limbah tersebut di pilah–pilah. dilakukan pre-treatment terlebih dahulu yang meliputi: a) Air cucian mesin dari proses produksi β-laktam dikumpulkan pada drum yang telah disediakan b) Dilakukan penambahan NaOH sambil diaduk sampai diaduk sampai diperoleh pH 12-13. kemasan primer dan sebagainya. padat. kertas. Sedangkan yang dibakar adalah semua jenis limbah padat yang sudah terkontaminasi dengan bahan baku atau proses produksi. 3 pembuangan. dan gas. filter yang kotor. Untuk menjaga kelestarian lingkungan maka limbah tersebut harus ditangani dengan sebaik-baiknya. Berikut penanganan limbah berdasarkan jenisnya: a) Limbah Padat Limbah padat berupa drum–drum kosong. powder hasil tangkapan dust collector engine. b) Limbah Cair Untuk menangani limbah cair di Indofarma dipisah atas 3 bagian. karton bekas. antara buangan produksi dengan limbah cair dari sanitasi/domestik dan air hujan. Untuk limbah cair yang berasal dari pencucian alat-alat dan ruang produksi obat.

1 . 2) Drainase System Instalation (Saluran Air Hujan) Air hujan yang turun dilokasi pabrik dialirkan melalui inspection fit agar partikel padatnya. seperti tanah. Temperatur pembakaran dikontrol dengan pengaturan laju limbah konstan dan diatur melalui satu buah mesin pengontrol. Pada prinsipnya sistem ini mengatur sirkulasi udara di setiap ruangan produksi melalui fan-fan yang dapat menyedot debu-debu yang berterbangan untuk dipisahkan atau disaring dalam beberapa konteplar dust box yang terletak diruangan teratas dari berbagai macam serbuk obat ditampung dalam kantongkantong plastik sebelum dibakar pada unit incenerator. 1) Sanitary System Instalation (Saluran Air Limbah Rumah Tangga) Air yang berasal dari kamar mandi termasuk kloset dimasukkan kedalam septic tank untuk mengendapkan kotoran yang berupa partikel padat dan airnya dialirkan kerembesan yang terletak dibelakang pabrik. Untuk gas buang dan partikel hasil pembakaran sebuah obat dilakukan upaya pengelolaan pada incenerator menggunakan satu buah burner (alat pembakar). b) Limbah Gas Upaya pengelolaan yang dilakukan untuk menangani limbah gas dan partikulat dari hasil pembakaran solar di boiler ialah dengan menyalurkan melalui cerobong asap sebanyak 2 buah. dengan suhu burner 500-600º C dan suhu cerobong sekitar 300º C. Khusus untuk debu yang berasal dari β-laktam dilakukan penyaringan debu dalam ruangan tersendiri.c) Larutan tersebut didiamkan selama 2x24 jam d) Kemudian pada larutan diatas ditambahkan HCL sambil dikocok sampai diperoleh pH netral e) Larutan dengan pH netral tersebut dialirkan ke saluran limbah yang telah disediakan menuju IPAL. Suhu pembakaran dapat mencapai 900º C. sebelum air tersebut dialirkan ke sungai kebelakang pabrik. Udara hasil penyedotan dibuang ke udara bebas melalui cerobong dengan ketinggian 2 m dari atap. pasir dan Lumpur dapat tertampung. Pengelolaan debu yang timbul pada pembuatan obat jadi dilakukan melalui sistem AHU. Udara proses pembakaran diatur berdasarkan laju alir limbah kemudian aliran gas diemisikan ke udara luar melalui cerobong gas yang mempunyai ketinggian 7 m dari permukaan tanah.

3. Indofarma (Persero) Tbk. Tekanan udara tersebut dapat dibedakan menjadi 3 macam: 1) Tekanan udara normal. Tekanan udara di luar ruangan produksi lebih besar dari pada tekanan udara di dalam ruangan.Tekanan udara di ruang produksi PT. Hal ini disebabkan karena dianggap obat generik adalah obat rakyat yang murahan sehingga kurang bermutu. Indofarma diatur dengan katup dumper. Unsur – unsur pemasaran yang meliputi produk. yaitu untuk ruangan produksi di luar produksi β-laktam dan produksi steril. nama dagang. harga. Indofarma (Persero) Tbk. menghasilkan obat sangat essensial bagi pola penyakit yang sekarang ada di Indonesia. diatur dengan menutup katup dumper.1 Direktorat Riset dan Pemasaran PT. Obat generik berlogo ditujukan terutama untuk kalangan menengah ke bawah dan mempunyai pangsa pasar yang cukup besar yaitu 80% dari jumlah penduduk di Indonesia. Tekanan udara di dalam ruangan produksi lebih kecil dari tekanan udara di luar ruangan. 2) Tekanan udara positif. dan Inggris (30%). memproduksi obat generik berlogo. Kesalahpahaman ini terjadi karena pada awal pengenalan obat generik kepada masyarakat dikatakan bahwa obat generik adalah obat murah 3 . yaitu untuk ruang produksi steril (ruang aseptis). PT.8. Kondisi pangsa pasar obat generik di Indonesia (6. promosi dan personalia harus diperhatikan untuk memperoleh strategi yang paling tepat dalam kebijakan yang diambil di bidang pemasaran. lisensi. Tekanan udara positif bertujuan agar obat-obat yang diproduksi tidak tercemar oleh debu atau jasad renik dari ruangan produksi. yaitu untuk ruangan produksi β-laktam.8%) memang sangat jauh berada di bawah negara di luar seperti Amerika (35%). 3) Tekanan udara negatif. Dari segi produk. memproduksi obat dalam skala besar yang memungkinkan dapat menurunkan biaya produksi sehingga harga jual dapat ditekan. Tekanan udara di dalam ruangan produksi sama dengan tekanan udara luar. dan obat herbal. Kanada (15%). Indofarma (Persero) Tbk. yang diatur dengan membuka katub dumper. PT.

Bidang Purchasing bekerjasama dengan bidang litbang untuk mencari alternative produsen maupun alternative spesifikasi untuk tujuan ketersediaan supply maupun efisiensi. PT. supplies IT. Juga mengadakan supplies produksi. PT. Untuk mengatasi hal ini. obat non indofarma. Indofarma Global Medica. Sawah Besar.untuk rakyat.Indofarma yaitu PT. Indofarma (Persero) Tbk. supplies laboratorium. Bidang Logistik Produk Jadi Bidang Logistik Produk Jadi dipimpin oleh Manajer Logistik Produk Jadi. Seksi Pengadaan Bahan 1 Seksi ini bertugas mengadakan bahan baku aktif dan bahan baku penolong baik untuk produk rutin maupun produk baru. Indofarma (Persero) Tbk. adalah satu – satumya perusahaan farmasi yang mempunyai Medical Sales Representative untuk obat generik. Bidang Purchasing Bidang tersebut dipimpin oleh seorang manajer dan memiliki 2 fungsi. Seksi Pengadaan Bahan 2 Seksi ini bertugas mengadakan bahan pengemas baik untuk produk rutin maupun produk baru. yaitu : a. PT. 1. promo material. 2 .8. b. supplies umum. ATK/ART. 3. Oleh karena itu. spare part mesin dan barang investasi. Produk jadi kemudian didistribusikan ke distributor PT. PT.Mensa Bina Sukses. berusaha memasyarakatkan obat generik bermutu namun terjangkau harganya melalui upaya – upaya pemasaran misalnya melalui promosi sosial (Social promotion). hingga sekarang kesan yang timbul adalah bahwa obat generik kurang bermutu. 1.4 Direktorat Operasi dan Pengembangan Salah satu bidang yang berada di bawah naungan direktorat ini adalah bidang Purchasing dan bidang Strategi Pengembangan Produk Kesehatan. Produk jadi yang telah dikemas dalam kemasan tersier (karton) akan diserahkan oleh seksi Pengemasan bidang Produksi ke gudang produk jadi disertai Bukti Penyerahan Produk Jadi (BPPJ).

maka departemen ini mempunyai kewajiban untuk selalu memastikan apakah seluruh departemen telah bekerja untuk bisa memenuhi standar mutu yang telah ditetapkan. • Kalibrasi : Semua alat ukur yang digunakan untuk produksi dan Quality Control. Tugas tersebut meliputi: • Kualifikasi : Mesin untuk produksi dan alat-alat laboratorium. kualifikasi dan validasi. pembersihan. dimana QA ini memegang peran penting untuk menjaga mutu dan kualitas obat sesuai dengan yang dipersyaratkan. 3. strategi promosi produk baru. metode analisis. Di dalam CPOB 2006.1. Berbagai prosedur tetap yang terkait dengan penjagaan mutu produk disusun dan terdokumentasi dengan baik. Kualifikasi. Dengan keberadaan departemen Quality Assurance (QA) yang sedemikian rupa. Bidang Pemastian Mutu di PT. Seksi Kalibrasi.5 Bidang Pemastian Mutu/ Quality Assurance (QA) PT.8. Di dalam penerapannya. QA di PT.. telah terdapat ketentuan baru dimana setiap industri farmasi wajib mengedepankan peran dari Quality Assurance. 1. sistem (AHU. dan sebagainya. water system). Seksi Pengendalian Sistem maupun bangunan sehingga proses 2 . Kualifikasi dan Validasi bertugas untuk melakukan proses validasi. Indofarma (Persero) Tbk. memiliki kewenangan penuh untuk bisa memberikan perintah kepada departemen–departemen yang tergabung dalam direktorat produksi yang berada di bawahnya. spesifikasi produk. Indofarma (Persero) Tbk memiliki 3 seksi yaitu: 1. dan Validasi Seksi Kalibrasi. Bidang Strategi Pengembangan Produk Kesehatan Bidang tersebut terkait erat dengan aktifitas pengembangan produk baru mulai dari pembuatan. baik pada peralatan produksi dapat berjalan dengan lancar. sebagai salah satu industri farmasi di Indonesia tentunya wajib menjamin mutu dan kualitas produk yang dihasilkan. Departemen Quality Assurance (QA) berada di bawah Direktur Utama. Indofarma (Persero) Tbk telah berjalan sebagaimana yang ditentukan dan tercantum di dalam CPOB 2006. feasibility study. • Validasi : Proses.

Selain bertugas untuk mengendalikan sistem yang berhubungan dengan penjaminan mutu produk. evaluasi CPB dan hasil pengujian sebelum pelulusan produk. antara lain : change control. Indofarma (Persero) Tbk. melakukan penanganan klaim. 2. Seksi Pengendalian Proses dan Evaluasi Pasca Produksi Tugas dari masing-masing bagian adalah: a. seksi ini juga bertugas untuk mengkoordinasikan kegiatan inspeksi diri dan training karyawan yang berhubungan dengan CPOB.Seksi Pengendalian Sistem bertugas untuk mengendalikan sistem yang digunakan di PT. Seksi Pengendalian Proses : mengkoordinir pengendalian perubahan. b. deviasi proses dan pemeriksaan kebenaran dan kelengkapan serta mengelola dokumentasi produksi (CPB). 3 . Evaluasi Pasca Produksi : Memantau stabilitas produksi selama masa edar (melalui retained sample) sampai on going stability. APR (Annual Product Review).

Aspek-aspek CPOB yang diterapkan antara lain: 1. Indofarma (Persero) Tbk. Penerapan CPOB di PT. Selain itu pemisahan ini akan mencegah terjadinya penyalahgunaan wewenang dan kolusi. Apabila diperlukan. PT. PT. Indofarma (Persero) Tbk dalam setiap produksinya. Personalia Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Sebagian besar produk-produk PT. Telah terdapat pemisahan kepimimpinan antara manager produksi dan manager pemastian mutu pada struktur organisasi. Produksi obat yang dihasilkan oleh industri farmasi harus sesuai dengan tujuan penggunaannya serta harus memiliki standar mutu yang dipersyaratkan dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Indofarma (Persero) Tbk telah memiliki sertifikat CPOB yang menunjukkan bahwa Cara Pembuatan Obat yang Baik telah diterapkan di PT. Indofarma (Persero) Tbk. telah berupaya mengikuti secara baik pedoman CPOB. 1 . CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan obat dibuat secara konsisten. oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah memadai untuk melaksanakan semua tugas. memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai tujuan penggunaannya sehingga mutu obat yang dihasilkan terjamin. Pemisahan tersebut dilakukan dengan tujuan pengawasan dan pengaturan terhadap masing-masing bidang lebih terfokus sehingga setiap bidang dapat menjalankan tugasnya dengan baik. memiliki peranan cukup besar dalam menunjang ketersediaan pelayanan kesehatan bagi masyarakat untuk menyediakan obat yang bermutu dengan jumlah yang cukup. dalam implementasi CPOB dapat dilakukan penyesuaian dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan dapat dicapai. Indofarma (Persero) Tbk. terdistribusi merata dan harga yang terjangkau oleh masyarakat menengah ke bawah. Sebagai salah satu industri farmasi milik pemerintah (BUMN).BAB IV PEMBAHASAN A.

dan Direktorat Keuangan. serta pengiriman karyawan yang berprestasi ke perguruan tinggi baik di dalam negeri maupun luar negeri. Indofarma (Persero) Tbk. disamping materi-materi umum seperti Kesehatan dan Keselamatan Kerja (KKK). Personalia mempunyai peranan yang penting dimana jumlah karyawan disemua tingkatan hendaklah cukup serta memiliki pengetahuan. prosedur kerja dan lingkungan kegiatan. PT. Untuk membantu pekerjaan manager. mulai dari tahap perencanaan hingga pada tahap pelaksanaannya. menyelenggarakan program pendidikan dan pelatihan yang berupa kursus. Pendidikan dan pelatihan tersebut dilakukan dengan tujuan sebagai penyegaran kembali atas materi yang telah diberikan sebelumya. dikerahkan tenaga supervisor dan mandor serta operator dan tenaga terlatih dalam jumlah yang efisien dan efektif untuk melaksanakan kegiatan produksi sesuai dengan prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan. di PT. Resik. dipimpin oleh Direktur Utama yang dibantu oleh empat direktur yang memimpin Direktorat Produksi. Rawat. Materi pendidikan dan pelatihan yang diberikan disesuiakan dengan masing-masing bidang pekerjaan karyawan. 1 . Untuk meningkatkan disiplin dan tanggung jawab karyawan dalam pelaksanaan tugasnya.PT. harus selalu memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan sesuai pedoman CPOB dan jika terjadi penyimpangan harus segera melakukan tindakan perbaikan segera. Rapih. Direktorat Pemasaran. Indofarma (Persero) Tbk. Ringkas. memantau kegiatan pada masing-masing bidang baik personilnya. Indofarma (Persero) Tbk. memiliki tanggung jawab dalam menyusun dan mengesahkan prosedur-prosedur tertulis. mesin dan peralatan lain. Masing-masing manager di PT. dan Rajin (5R) dan CPOB. Setiap manager dibantu sistem yang selalu mengadakan pertemuan rutin dengan karyawan dibawahnya untuk mengingatkan agar karyawan selalu menerapkan CPOB dalam setiap kegiatan produksi obat. keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya serta memiliki sikap dan kesadaran yang tinggi untuk mewujudkan tujuan CPOB. Indofarma (Persero) Tbk. Direktorat Umum dan SDM. seminar. Pengelolaan program tersebut dilakukan oleh bidang Sumber Daya Manusia.

Indofarma (Persero) Tbk telah menjadi perusahaan terbuka (privatisasi) sehingga karyawan ikut bertanggung jawab terhadap kemajuan perusahaan dan menjadi lebih mandiri dan lepas dari pengaruh pemerintah. maka perusahaan perlu melakukan evaluasi terhadap karyawan sehingga karyawan akan selalu berusaha untuk meningkatkan kemampuannya. tercampurnya bahan-bahan yang digunakan dalam proses produksi. poliklinik. peruraian bahan obat serta mencegah terjadinya kesalahan manusia. diantaranya pihak managemen harus melakukan pelatihan-pelatihan yang berkala terhadap karyawan yang baru dan hal ini membutuhkan biaya yang tidak sedikit. Salah satu syarat rancang bangun dan tata letak ruang menurut CPOB adalah pemisahan bangunan untuk pembuatan obat yang mengandung bahan-bahan beracun. 2. koperasi. Namun dari sisi lain kerugian juga dapat dirasakan baik secara langsung maupun tidak langsung. bahan yang dapat menimbulkan sensitivitas seperti hormon dan bahan sitostatika. dan perawatan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. dan Herbal. apotek dan kantin agar dapat selalu meningkatkan eektifitas dan efisiensi perusahaan dimana salah satu faktor pendukungnya adalah sumber daya manusia. Perusahaan diharapkan selalu menjaga hubungan yang baik melalui komunikasi dan perhatian antar sesama karyawan termasuk hubungan antara atasan dan bawahan. hal ini perlu dilakukan mengingat PT. Pada segi manajemen. 1 . pembersihan. kesenian. Bangunan dan Peralatan CPOB mempersyaratkan bentuk bangunan yang sedemikian rupa sehingga memudahkan dalam pelaksanaan kerja. Pengaturan tenaga kerja pada kebijakan perusahaan terutama Tenaga Harian Lepas (THL) yaitu mereka dipekerjakan selama tiga bulan di bagian yang tidak terlalu vital. Kebijakan ini dilakukan karena setiap dua kali masa kontrak selalu dilakukan pergantian dan hal ini sesuai dengan peraturan Departemen Tenaga Kerja yang mengatur masalah ketenagakerjaan.Untuk kesejahteraan karyawan telah disediakan sarana olah raga. Produksi II. kebijakan ini mempunyai sisi positif karena dapat meringankan beban yang dipikul untuk man hours dan dari segi efisiensi biaya produksi juga menguntungkan. yakni pada lini pengemasan Bidang Produksi I. Selain itu dapat menghambat proses produksi karena keterampilan karyawan akan kembali ke tingkat awal lagi dan dari karyawan akan timbul rasa gelisah ketika mendekati akhir masa kontrak yang menyebabkan timbulnya beban psikologis sehingga dapat menurunkan kinerja karyawan.

masing-masing dipisahkan dengan ruang antara dan dilengkapi dengan sistem air lock. Tekanan udara pada ruang produksi β-laktam lebih negatif dari ruangan disekitarnya untuk menghindari kontaminasi silang dengan bentuk ruangan dirancang berbeda dengan ruangan produksi lainnya. Ruang pada produk steril dibagi dalam empat kelas yaitu ruang kelas A. 3.Hal tersebut dilakukan untuk mencegah tercampurnya obat atau komponen obat yang berbeda serta menghindari kontaminasi silang dengan produk lain. air shower. kelembaban. Peralatan dan mesin yang ada di PT. kelas B. Ruang bidang produksi II telah memenuhi persyaratan CPOB dan dibuat sedemikian rupa sehingga mudah dibersihkan. Produksi Bagian Produksi melaksanakan proses produksi mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa menjamin menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan ijin pembuatan dan ijin edar. Ruang produksi β-laktam terdiri dari ruang kelas E dan F. pass box. Oleh karena itu. penempatannya diatur sedemikian rupa untuk menjamin keleluasaan kerja operator dan mencegah terjadinya kekeliruan atau kontaminasi silang antar produk selama produksi. kelas C. Indofarma (Persero) Tbk. tekanan dan sirkulasi udara. Mesin-mesin serta peralatan di produksi. Terdapat suatu ruangan buffer yang berfungsi untuk mencegah β-laktam yang keluar dari ruangan langsung ke lingkungan. Karyawan produksi β-laktam disarankan untuk melakukan rotasi dengan karyawan produksi lain sehingga dapat mengurangi resiko sensitivitas pada tenaga kerja. dikalibrasi dan divalidasi secara berkala untuk memastikan bahwa bahwa peralatan dan mesin tersebut dalam keadaan baik dan selalu siap digunakan. Aliran udara diatur berdasarkan perbedaan tekanan dimana ruangan dengan kelas yang lebih tinggi memiliki tekanan udara yang lebih tinggi dari kelas yang lebih rendah. produksi β-laktam dilakukan pada bangunan (rungan) tersendiri dan terpisah dengan produk non β-laktam. sehingga dapat menjamin proses produksi tetap berjalan dengan baik dan lancar serta tetap mampu menghasilkan produk-produk dengan kualitas yang terjamin. dan kelas D. 3 . dan system AHU (Air Handling Unit) yang memiliki peranan dalam pengaturan suhu.

Bidang ini membawahi 3 seksi yaitu seksi salep-sirup-serbuk. b. seksi β-laktam.Bagian produksi merupakan bagian yang utama dalam kegiatan menghasilkan dan menambah kegunaan dari barang dan jasa. dimana formula dan proses telah divalidasi melalui pelaksanaan trial produksi dari Litbang. Proses pengemasan berada dibawah bidang ini untuk memudahkan koordinasi karena besarnya volume produksi. a. Proses produksi di PT. 3 . menghemat waktu dan penggunaan tenaga manusia. proses produksi yang diterapkan adalah menggunakan vertical closed system. proses tidak terputus. dimana proses pemindahan bahan baku atau produk antara dilakukan dengan memanfaatkan gaya gravitasi bumi dengan menggunakan bin yang terbuat dari stainless steel 316. Bidang Produksi I Pada bidang produksi I. mengurangi kemungkinan terjadinya kontaminasi. Proses produksi dilakukan berpedoman pada Perintah Pengolahan (PP) dan Catatan Produksi Bets yang dikeluarkan oleh PPPP. Jadi mulai bahan awal sampai menjadi produk dalam kemasan akhir. Pada saat dikeluarkannya Perintah Pengolahan (PP) dan Perintah Kemas (PK). Sistem penomoran bets dan lot diterapkan untuk memudahkan pengendalian selama produksi berlangsung dan penelusuran kembali apabila ada keluhan produk dari konsumen. Bidang Produksi II Bidang produksi II dipimpin oleh seorang manager produksi. dikenal ada 2 proses yatu in line process (one line process) dan non in line process (non one line process). Penggunaan sistem ini memberikan banyak keuntungan antara lain menghemat lahan yang dibutuhkan. serta memungkinkan untuk mengolah produk dengan ukuran bets yang besar. Sedangkan untuk produksi sediaan β-laktam. sediaan salep sirup menggunakan horizontal closed system. sediaan steril. dan seksi produk steril. Indofarma (Persero) Tbk. In line process yaitu proses dimana hasil produksi langsung dikemas dalam wadah kemasannya. melibatkan semua bagian yang berada dibawah direktur produksi yang juga dibantu oleh Bidang Penelitian dan Pengembangan Produk. karena bangunan dibuat bertingkat. Pelaksanaan proses produksi di bidang produksi II menggunakan system vertical closed system yang diterapkan untuk produksi oralit.

Pembentukan petani binaan dimaksudkan agar simplisia yang dihasilkan dapat terjamin mutunya dan sekaligus dimaksudkan untuk mengembangkan ekonomi kerakyatan. Sedangkan non in line process. sebagian dipenuhi dengan cara membeli langsung dari supplier. Sudah mempunyai pusat ekstraksi yang digunakan sebagai sarana pengolahan obat dari bahan alam yang modern meliputi unit ekstraksi. e. dan oralit. Lini pengemasan pada produk steril dibagi menjadi tiga yaitu pengemasan ampul. PP dan PK tidak dikeluarkan bersama-sama. salep. Bidang Pengadaan (Procurement) Pengadaan bahan baku dan penolong yang berasal dari luar negeri dilakukan secara impor langsung dari supplier (rekanan) luar negeri atau melalui perwakilan agen didalam negeri. Pengaturan Jadwal Kedatangan Barang (JKB) dilakukan berdasarkan jadwal produksi dan kapasitas gudang yang tersedia. PT. c.Proses ini diterapkan untuk produk cair. Produk ini dikarantina menunggu hasil pengujian kemudian dikeluarkan PK. sirup kering. dan obat tetes mata. petani. Bidang Logistik Bahan Awal 3 . Seksi produk steril membawahi sub seksi produk steril I yang bertanggungjawab terhadap proses produksi sediaan steril dan sub seksi produk steril II yang bertanggung jawab dalam proses pengemasan produk termasuk pemeriksan kejernihan sediaan mpul dan pencetakan label. atau bekerja sama dengan institusi lain (universitas. dan proses produksinya. Setelah PP dikeluarkan dimulailah proses penyiapan bahan awal sampai menjadi produk ruah. Indofarma (Persero) Tbk. melalui petani binaan. baik bangunan. destilasi dan produksi yang dilengkapi fasilitas produksi dengan peralatan yang modern. personalia. d. vial. dan sebagainya). Bahan baku simplisia yang digunakan untuk pembuatan obat tradisional belum sepenuhnya diproduksi sendiri oleh Indofarma. peralatan. Produksi Herbal Produksi Herbal secara keseluruhan telah mengacu pada Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). sirup cair. Proses ini diterapkan pada proses pembuatan kapsul dan tablet. Pengadaan bahan baku produksi dilakukan secara berkala yang disesuaikan dengan jadwal penggunaan barang atau secara sekaligus dengan pengaturan waktu penyerahan barang sesuai dengan jadwal penggunaan.

adanya debu. g. Indofarma (Persero) Tbk. bidang Litbang sangat dibutuhkan untuk mampu membuat formula 3 . Kegiatan penerimaan dan pengeluaran barang sudah diatur sedemikian rupa sehingga mengikuti system FIFO (First In First Out) dan FEFO (First Expired First Out). dan bentuk kemasan sehingga dapat bersaing dengan produk lain dan optimasi atau pengembangan metode analisis bahan awal dan produk jadi sehingga dapat bersaing dengan produk lain. jadwal. Bidang PPPP Perencanaan produksi harus dilakukan sebaik mungkin dengan mempertimbangkan variabel-variabel yang mempengaruhi sehingga tidak terjadi penimbunan atau kekurangan stok barang. Bidang Litbang Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang) merupakan suatu unit fungsional yang berada di bawah Direktur Produksi dan mempunyai ruang gerak yang luas dan fleksibel. bau serta binatang yang masuk. dituntut untuk melakukan efisiensi formula produk baru dan yang sudah exist yang meliputi proses pembuatan. Bidang LBA PT. kapasitas produksi dan peralatan yang tersedia. f.Gudang penyimpanan dijaga dan dipelihara sedemikian rupa sehingga barang-barang terlindung dari pngaruh yang merugikan karena perubahan temperature dan kelembaban. merupakan obat-obat generik. PPPP harus dapat menyusun rencana dengan menyesuaikan permintaan marketing yang berdasarkan kebutuhan pasar dan bidang produksi dengan mempertimbangkan anggaran. Produk utama PT. penampilan fisik. Pada negara-negara industri. melakukan pemisahan terhadap bahan yang berbahaya dan sensitive dengan adanya gudang solvent dan gudang β-laktam yang letaknya terpisah dengan gudang utama. Bidang Litbang di PT. stabilitas sediaan. Penyusunan rencana produksi tahunan oleh PPPP dilakukan sesuai permintaan marketing yang kemudian dibuat dalam rencana produksi bulanan. Peran bidang Litbang sangat penting dalam mendukung kegiatan operasional dan pengembangan perusahaan. Fungsi PPPP akan optimal jika didukung dengan sumber daya manusia yang menguasai pengetahuan dan keterampilan di bidang sistem informasi. peranan Litbang sangat besar dalam pengembangan dan penemuan produk baru melalui suatu riset yang terencana. Indofarma (Persero) Tbk. persediaan bahan baku. Indofarma (Persero) Tbk.

Indofarma (Persero) Tbk. program pemantauan lingkungan. Disini peran bidang Litbang dibutuhkan untuk melakukan substitusi bahan agar produk yang dihasilkan tetap memenuhi persyaratan. Tiap proses produksi mngikuti protap yang ditentukan oleh perusahaan dan data-datanya tertuang dalam batch record (catatan bets). Selain menghasilkan obat generik. yang biasanya berupa me too produk. 2 . kondisi ruangan. pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi. bidang Pengawasan Mutu melakukan In Process Control (IPC) untuk menjamin mutu produk yang dihasilkan. Indofarma (Persero) Tbk. Kendala utama yang dihadapi yaitu pasokan bahan baku yang terbatas sehingga tidak mencukupi skala produksi PT. yang sangat besar. bidang Pengawasan Mutu melakukan pengujian yang meliputi proses produksi. produk antara. Pengujian mutu dilakukan dari awal yaitu mulai barang masuk sampai menjadi produk jadi. dibutuhkan adanya alternatif produsen bahan baku agar produk yang dibutuhkan tetap dapat dibuat dan tetap memenuhi persyaratan. 1. saat ini PT. Pengawasan mutu mencakup semua kegiatan analisis yang dilakukan di laboratorium. penanganan sampel tertinggal. Selama proses produksi.yang efektif dan efisien bagi produk-produk yang akan dibuat. hasil produksi. bidang Pemastian Mutu memastikan bahwa selama penyimpanan dan proses distribusi berjalan. telah melakukan pengembangan ke arah produk fitofarmaka sehingga bagi bidang Litbang merupakan suatu tantangan untuk dapat terus melakukan inovasi dan pengembangan produk-produk baru. Pengawasan mutu tidak selalu terbatas pada kegiatan laboratorium. Dalam keadaan seperti itu. produk tetap dalam keadaan utuh. Pemastian Mutu Pemastian mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. tetapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai dengan distribusi produk jadi. produk ruahan dan produk jadi. peralatan. pemeriksaan dan pengujian bahan awal. menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya. dan pengawasan terhadap limbah hasil proses produksi. Setelah proses produksi. baik secara fisik maupn aktivitasnya. termasuk pengambilan sampel. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas. Selama proses produksi berlangsung.

Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapatkan instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya. dan keduanya dilakukan secara berkala. selalu didokumentasikan antara lain dengan adanya SOP (Standart Operating Procedure) sebagai panduan kerja kepada karyawan dalam pelaksanaan proses produksi suatu sediaan. catatan metode pengujian. bidang Pemastian Mutu berusaha membangun mutu ke dalam produk dengan menerapkan sistem manajemen mutu terpadu dengan keyakinan bahwa mutu adalah tanggung jawab semua pihak sesuai fungsinya masing-masing. Dokumentasi yang dilakukan di PT. 3. Indofarma (Persero) Tbk. metode. 2. sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan dan sebagai bukti bahwa bahan baku. perencanaan. instruksi. catatan bets. lingkungan dalam pabrik. proses produksi serta obat jadi memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan. Oleh karena itu apabila terdapat suatu kesalahan di dalam tahapan produksi dapat di cek ulang dengan mudah. Selain itu untuk memastikan bahwa proses produksi dan pengujian yang dilakukan akan memberikan hasil yang meyakinkan. Dokumentasi Dokumentasi merupakan bagian dari system informasi manajemen yang meliputi spesifikasi. Semua kegiatan yang dilakukan di PT. Kalibrasi dilakukan sebelum validasi. pelaksanaan. dimana selama pengujian produk. catatan sanitasi dan higiene dan dokumen lain telah sesuai dengan CPOB serta telah disimpan dengan baik dan benar sesuai dengan sifat dari dokumen-dokumen tersebut. Sanitasi dan Higiene 2 . Indofarma (Persero) Tbk.Bidang Pemastian Mutu juga menerapkan CPOB. Selain itu sistem dokumentasi juga menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lot dari suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets atau lot produk yang bersangkutan. prosedur. dan pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. sudah cukup baik. misalnya adanya protap.

tanggal terakhir pemakaian. penutup rambut. dan disediakan kantong sampah yang dapat diganti setiap hari. para personil juga tidak diperbolehkan untuk merokok. Kebersihan mesin dan peralatan yang akan digunakan dalam proses produksi harus dipastikan baik sebelum maupun sesudah proses produksi dilaksanakan untuk menjamin bahwa mesin atau peralatan terkait sudah terbebas dari bahan-bahan atau produk hasil proses produksi sebelumnya. maka setiap mesin dan peralatan yang telah dibersihkan diberi label yang tercantum status kebersihan masing-masing mesin atau peralatan yang berisi nama mesin/alat. topi. disinfektan dan loker khusus karyawan produksi. menerapkan sanitasi dan higiene pada personalia atau karyawan. Untuk itu. Untuk peralatan dilakukan pembersihan setiap hari setelah alat dipakai sesuai dengan protap yang ditetapkan. Untuk karyawan PT. Indofarma (Persero) Tbk. tempat cuci tangan. Setiap personil yang akan masuk ke dalam ruang produksi. toilet. Bangunan harus memiliki toilet. tempat cuci tangan dan ruang istirahat yang terpisah dari ruang produksi. ventilasi yang baik. membawa makanan dan minuman ke ruang produksi ataupun menggunakan perhiasan yang mungkin mengganggu kegiatan produksi. loker. peralatan dan perlengkapan yang terlibat dalam proses produksi dan pengawasan mutu. Supervisor atau tingkatan yang lebih tinggi senantiasa memperhatikan dan mengawasi serta melakukan pendekatan. memotivasi serta meningkatkan kedisiplinan karyawan dalam hal perlengkapan kerja melalui pendekatan secara audio visual dengan melibatkan karyawan sebagai peraga sehingga diharapkan pelatihan sanitasi dan higiene tersebut lebih mudah diingat dan dilaksanakan. bangunan. PT. Pakaian pelindung tersebut meliputi baju khusus ruang produksi. nama produk terakhir yang diproduksi dengan menggunakan mesin/alat tersebut beserta 3 . masker. sarung tangan dan sepatu khusus ruang produksi untuk menghindari terjadinya pencemaran. Indofarma (Persero) Tbk. tempat cuci tangan. ruang makan yang memadai. siang dan sore. Setiap bagian produksi memiliki toilet. Selain mengenakan pakaian pelindung. Pembersihan ruangan baik ruang produksi maupun ruang non produksi sudah dibersihkan setiap hari minimal tiga kali yaitu pagi. dilakukan pemeriksaan kesehatan secara rutin sesuai dengan catatan kesehatan karyawan. pada saat memasuki ruangan tersebut harus mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakan.Tujuan dari sanitasi dan hygiene untuk memastikan bahwa tiap aspek CPOB dapat mendukung terbentuknya produk yang bermutu.

Dalam pelaksanaan inspeksi diri dibentuk tim inspeksi yang mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOB. Program inspeksi diri harus dirancang untuk mendeteksi kelemahan dan pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan. Semua keluhan dan laporan hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai. Indofarma (Persero) Tbk. pengawasan mutu. nama produk yang sedang diproduksi dengan menggunakan ruang/alat tersebut beserta nomor bets. pencegahan keluhan berulang. Inspeksi diri ini harus dilakukan secara teratur. dokumentasi serta pemeliharaan gedung dan peralatan. atau masalah medis lainnya. tanggal dan nama operatornya. Obat kembalian merupakan obat 2 . kesimpulan dan usulan tindakan perbaikan yang akan direspon oleh pimpinan perusahaan. peralatan. dan menjadi masukan untuk pengambilan keputusan penarikan kembali obat jadi. Pelaksanaan untuk inspeksi diri dilakukan sesuai kebutuhan dan minimal terlaksana sekali dalam setahun. Keseluruhan prosedur dan pencatatan mengenai inspeksi diri ini harus didokumentasikan. disetiap proses produksi di PT. Tim inspeksi diri ditunjuk oleh manajer perusahaan. Penanganan Terhadap Keluhan atau Penarikan Obat Kembalian Tujuan program penanganan keluhan adalah untuk pengambilan tindakan secara cepat dan tepat. Inspeksi diri hendaknya dilakukan oleh orang yang kompeten dari perusahaan dengan atau tanpa bantuan tenaga ahli dari luar. penyimpanan bahan awal dan obat. efek samping yang merugikan. 5. produksi. Inspeksi Diri Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu dalam pabrik memenuhi ketentuan CPOB. nama petugas yang membersihkan dan penanggung jawabnya. bangunan. menjadi dasar untuk perbaikan selanjutnya. Laporan inspeksi diri mencakup data dari hasil penilaian.nomor betsnya. tanggal pembersihan. Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas. Halhal yang diinspeksi mencakup karyawan. Dalam hal produktivitas kerja. sekurang-kurangnya terdiri dari 3 orang yang ahli di bidang pekerjaan dan paham mengenai CPOB. 4. dilakukan pengukuran man hour dengan tujuan mengetahui kapasitas kerja karyawan sehingga dapat diperkirakan kapan dan berapa lama suatu proses produksi dapat diselesaikan dengan jumlah karyawan dan kapasitas mesin yang ada.

dilakukan penelitian. Semua informasi tersebut didapat dari keluhan dari masyarakat sebagai user dan laporan yang disampaikan oleh BPOM. kerusakan. 6. dikarantina. Tiap pemusnahan obat kembalian hendaklah dibuat berita acara yang ditandatangani oleh pelaksana pemusnahan dan saksi. Pemastian mutu akan melakukan analisa. tanggal pemusnahan. Tanggapan terhadap keluhan tersebut dapat berupa saran-saran mengenai penanganan obat yang mengalami kerusakan.jadi yang telah beredar yang kemudian dikembalikan kepada pembuatnya karena ada keluhan. dan kuantitas obat jadi yang bersangkutan. masalah keabsahan. bentuk sediaan. kadaluarsa. evaluasi dan perbaikan-perbaikan serta bila perlu akan dilakukan penarikan produk obat yang bersangkutan. kualitas. Prosedur penanganan obat kembalian hendaklah dengan memperhatikan hal-hal berikut antara lain : identifikasi dan pencatatan mutu dari obat kembalian. pemeriksaan dan pengujian. jumlah yang dikembalikan. atau sebab-sebab lain mengenai kondisi obat. Catatan mengenai obat kembalian disimpan sebagai arsip perusahaan yang mencakup nama produk. dan metode pemusnahan akhir. Penanganan terhadap keluhan ataupun penarikan kembali obat jadi. bentuk kemasan. nomor bets. ditangani oleh bagian QA (Quality Assurance) dengan cara menyelidiki dan menganalisa obat yang dikembalikan serta menetapkan apakah obat tersebut dapat diproses kembali atau dimusnahkan. atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan. Pelaksanaan penanganan terhadap obat kembalian dan tindak lanjut yang dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan. kekuatan. Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan dan dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup pencegahan pencemaran lingkungan dan mencegah kemungkinan jatuhnya obat tersebut ke pihak yang tidak berwenang. Sistem Pengelolaan Lingkungan 2 . identitas. alasan pengembalian. wadah. Indofarma (Persero) Tbk selalu menanggapi dengan cepat apabila ada keluhan terhadap obat yang telah didistribusikan dengan cara melakukan pembandingan dan pemeriksaan kembali terhadap contoh pertinggal. PT. Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan satu atau beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi.

sedangkan limbah cairnya ditangani oleh bagian K3 AMDAL. Indofarma (Persero) Tbk. sedangkan limbah cairnya dialirkan kedalam bak-bak penampungan. sedimentasi dan bak penenang yang akhirnya dialirkan ke kali Cikedokan. aerasi dan penampungan untuk limbah cair sehingga hasilnya dapat dimanfaatkan kembali untuk mengairi tanaman di sekitar pabrik. 3 .Pengelolaan limbah di PT Indofarma (Persero) Tbk. Limbah padat yang terkontaminasi bahan kimia dimusnahkan di incinerator. Limbah padat di PT. Indofarma (Persero) Tbk. Untuk limbah β-laktam ada perlakuan khusus sebelum dialirkan ke IPAL yaitu dengan perlakuan penambahan NaOH dan HCl selama 2x24 jam untuk mendegradasi cincin β-laktam. Pengelolaan limbah di PT. aerasi. sudah cukup bagus karena hasil baku mutu zat tersuspensinya masih jauh dibawah Nilai Ambang Batas (NAB). Selain itu kadar BOD dan COD nya juga memenuhi syarat yang telah ditentukan oleh Bappedal Jawa Barat. Limbah padat dan limbah cair ditangani oleh bagian LK3. melalui proses sederhana dimana sistem pengolahan limbah melalui bak-bak penampungan. ditangani oleh bagian umum.

PT Indofarma (Persero) Tbk. Hubungan kerja sama dan koordinasi antara instansi pendidikan dengan industri farmasi perlu ditingkatkan sebagai salah satu upaya untuk membentuk calon apoteker yang berkualitas. baik secara langsung maupun tidak langsung dalam meningkatkan kualitas produk yang sesuai dengan CPOB terkini (CPOB 2006). Indofarma (Persero) Tbk. A. 2. Perlunya penyempurnaan sistem dan pengelolaan seluruh aspek perusahaan yang ada di PT. 3. memperkecil resiko kesalahan dalam memproduksi obat serta mempermudah pengawasan proses produksi. 1 . Indofarma (Persero) Tbk. Diadakan pelatihan CPOB secara terprogram dan berkesinambungan kepada seluruh sumber daya manusia (SDM) yang ada di PT. Saran 1. agar setiap personil memahami konsep CPOB dan senantiasa menerapkannya dalam setiap kegiatan yang berkaitan dengan kualitas mutu obat yang dihasilkan. Secara umum. Kesimpulan 1.BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN A. mampu memberikan gambaran kondisi kerja di industri farmasi dan menjadi bekal dalam mempersiapkan diri untuk mampu menjalankan peran dan fungsinya sebagai tenaga profesi apoteker yang handal di industri farmasi. 2. Indofarma (Persero) Tbk. Mahasiswa dapat menyelaraskan perbedaan antara teori yang telah didapatkan selama perkuliahan dengan implementasi penerapan CPOB secara langsung di industri farmasi. telah menerapkan prinsip-prinsip CPOB dalam aspek kegiatan produksinya untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi standar penjaminan mutu dan kepuasan konsumen. Sehingga Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful