Laporan Tugas Umum

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Jalan Indofarma No.1, Cibitung - Bekasi 17530

PERIODE 4 JANUARI – 10 PEBRUARI 2012

OLEH : Gina Iswary Maharani Pramitasari Sri Nurhayati Teguh Gunawan R (90711018) (90711027) (90711049) (90711053)

PROGRAM PROFESI APOTEKER SEKOLAH FARMASI INSTITUT TEKNOLOGI BANDUNG 2012

KATA PENGANTAR
Puji syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT atas segala rahmat dan karunia-Nya sehingga kami dapat menyelesaikan Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT Indofarma (Persero), Tbk. Laporan ini disusun sebagai salah satu syarat dalam pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA). Laporan ini dapat diselesaikan atas peran serta dan bantuan dari banyak pihak, oleh karena itu kami mengucapkan banyak terima kasih kepada:
1. Bapak Placidius Sudibyo, selaku Direktur Utama PT. Indofarma (Persero), Tbk. yang

telah memberikan kesempatan kepada kami untuk melaksanakan PKPA. 2. Bapak Drs. Kosasih, M.Sc., Apt., selaku Direktur Produksi PT. Indofarma (Persero), Tbk. 3. Bapak Yupi Gantina selaku Koordinator PPKPA PT. Indofarma (Persero), Tbk. dan pembimbing utama PKPA.
4. Ibu Tintin Sartika, S.Si., Apt., selaku Manajer Produksi II PT. Indofarma (Persero),

Tbk. dan pembimbing lapangan PKPA.
5. Ibu Rita Novita, S.Farm., Apt., selaku Asisten Manajer Produksi Steril dan pembimbing

lapangan PKPA.
6. Seluruh staf dan karyawan Bidang Produksi II PT. Indofarma (Persero), Tbk. yang telah

membantu dalam pelaksanaan PKPA;
7. Ibu Dr. Tri Suciati, selaku ketua Program Profesi Apoteker Sekolah Farmasi ITB. 8. Ibu Dr. Jessie Sofia Pamudji, selaku dosen pembimbing PKPA.

9. Semua pihak yang tidak dapat kami sebutkan satu persatu, atas bantuan dan dukungan yang telah diberikan selama pelaksanaan PKPA serta penyusunan laporan ini. Kami menyadari bahwa laporan ini masih kurang sempurna. Oleh sebab itu, saran dan kritik yang membangun sangat diharapkan demi perbaikan di masa yang akan datang. Semoga laporan ini dapat bermanfaat. Bekasi, Pebruari 2012

Penyusun

i

DAFTAR ISI

Halaman KATA PENGANTAR ............................................................................................. DAFTAR ISI............................................................................................................. DAFTAR GAMBAR................................................................................................ BAB 1 PENDAHULUAN.............................................................................................. 1.1 Latar Belakang............................................................................................. 1.2 Tujuan........................................................................................................... 2 TINJAUAN PUSTAKA.....................................................................................
2.2 Industri Farmasi............................................................................................

i ii iv 1 1 2 3 3 5 15 15 17 18 20 20 22 22 22 23 23 27 32

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)................................................... 3 TINJAUAN KHUSUS PT Indofarma (Persero), Tbk ....................................... 3.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Indofarma (Persero) Tbk...........................
3.2 Visi, Misi, Motto dan Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk........................... 3.3 Nilai Budaya yang Dikembangkan PT. Indofarma (Persero) Tbk............... 3.4 Kebijakan Mutu PT. Indofarma (Persero) Tbk............................................. 3.5 Kedudukan, Fungsi dan Peranan PT. Indofarma (Persero) Tbk................... 3.6 Lokasi dan Bangunan................................................................................... 3.7 Produk PT. Indofarma (Persero) Tbk........................................................... 3.8 Struktur Organisasi PT. Indofarma (Persero) Tbk....................................... 3.8.1Direktorat Produksi.............................................................................

3.8.1.1 Bidang PPPP (Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan)...................................................... 3.8.1.2 Bidang Produksi I.................................................................. 3.8.1.3 Bidang Produksi II................................................................. 3.8.1.4 Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang) Produk..................................................................................
3.8.1.5 Bidang Pengawasan Mutu/ Quality Control (QC)............... 3.8.1.6 Bidang Logistik Bahan Awal............................................... 3.8.1.7 Bidang Teknik dan Pemeliharaan.........................................

34 42 46 47

iii

..... 5 KESIMPULAN DAN SARAN........3.......... 3..........................3Direktorat Operasi dan Pengembangan.............2..................................................................................................2....................1Direktorat Keuangan dan Sumber Daya Manusia............................................. iii .......................................2.........2Direktorat Riset dan Pemasaran.................. 3............... 47 51 52 53 55 68 4 PEMBAHASAN......2.......... 3.....................4Bidang Pemastian Mutu/ Quality Assurance (QA)......

............................. Alur Proses Pengendalian Produksi................. Indofarma (Persero) Tbk...... ................................................................................. .............................................. Gambar 3.............................................. Hubungan Kerja Bidang PPPP dengan Bidang lain di PT....... 25 26 24 24 Halaman 18 iv ......... Gambar 2.......................... Gambar 5.............................. 24 Gambar 4.........................................................................................................................DAFTAR GAMBAR Gambar Gambar 1............... Logo PT...................................... Indofarma (Persero) Tbk..................... Struktur PPPP dalam bidang produksi............................................................... Alur Proses Perencanaan..............

karena selain merupakan komoditas perdagangan obat juga memiliki fungsi sosial. Obat yang laik digunakan oleh masyarakat adalah obat yang memenuhi persyaratan keamanan pemakaian (safety). Untuk itu industri farmasi selaku produsen obat. yaitu dengan memajukan kesejahteraan masyarakat melalui pembangunan yang menyeluruh.BAB I PENDAHULUAN 1. Obat merupakan salah satu komponen penting dalam pelayanan kesehatan. Oleh karena itu. persyaratan mutu kegunaan (efficacy) dan persyaratan kualitas produk (quality). Tujuan CPOB adalah untuk menjamin bahwa setiap produk obat dibuat sesuai dengan persyaratan mutu yang telah ditentukan yang menyangkut seluruh proses produksi dan pengendalian mutu obat. Pelaksanaan CPOB terkini merupakan tanggung jawab semua pihak yang terlibat dalam pembuatan obat. Salah satu cara yang dapat dilakukan adalah dengan melanjutkan pembangunan nasional. salah satunya adalah di bidang kesehatan.1 Latar Belakang Kemajuan dan perkembangan di dunia menuntut Indonesia sebagai negara berkembang untuk dapat beradaptasi dengan kemajuan zaman. pelaksanaan CPOB terkini harus diterapkan pada seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. terarah dan terpadu di segala bidang. Dengan demikian penyediaan obat merupakan kewajiban bagi pemerintah dan institusi pelayanan kesehatan baik publik maupun swasta. Salah satu langkah utama yang dilakukan industri farmasi dalam upaya menghasilkan obat jadi yang senantiasa memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan yang telah ditentukan adalah dengan menerapkan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Konsep yang penting dari CPOB adalah mutu yang terbaik dari setiap obat. yang diterima konsumen tidaklah cukup lolos hanya dari serangkaian pengujian. Akses terhadap obat merupakan salah satu hak asasi manusia. Obat berbeda dengan komoditas perdagangan lainnya. diharapkan dapat memberikan jaminan mutu terhadap obat yang diproduksinya. CPOB merupakan suatu petunjuk (guidance) yang bersifat dinamis. akan tetapi 1 . artinya mengikuti perkembangan zaman dan kemajuan teknologi dengan kriteria kualifikasi yang terus berubah. Jaminan mutu suatu produk obat jadi tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian akan tetapi mutu harus dibentuk dan dibangun pada seluruh proses tahapan produksi dari awal hingga akhir.

1. Mahasiswa dapat memperoleh wawasan dan pengetahuan mengenai penerapan CPOB di industri farmasi. 4. Pengendalian dan pemantauan obat harus dilakukan secara cermat dan menjadi tanggung jawab semua pihak yang terlibat dalam produksi. Mahasiswa dapat mengembangkan soft skill sebagai calon apoteker yang baik. Mahasiswa mengerti dan memahami peran dan fungsi apoteker di industri farmasi. Kegiatan PKPA diperuntukan bagi calon apoteker agar mampu mengimplementasikan ilmu yang diperoleh sejalan dengan perkembangan industri farmasi dan memberikan kesempatan kepada mahasiswa untuk memperoleh pengalaman yang bermanfaat dengan cara melakukan peninjauan langsung ke lapangan mengenai hal yang berhubungan dengan peranan farmasis serta penerapan CPOB di industri farmasi. Dengan demikian diharapkan mahasiswa calon apoteker memahami cara produksi obat yang memenuhi standar mutu produk obat dan memahami cara pengelolaan industri farmasi. Pembekalan terhadap calon apoteker tidak hanya berupa bekal ilmu pengetahuan secara teori saja. 3.harus dibentuk selama proses. yang berlangsung pada periode 4 Januari – 10 Pebruari 2011. Mahasiswa calon apoteker dapat mengaplikasikan ilmu yang diperoleh selama perkuliahan di bidang industri farmasi. BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2 . Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung menyelenggarakan kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) bekerja sama dengan industri farmasi. 2. Untuk mempermudah dan memperlancar penerapan CPOB.2 Tujuan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang diselenggarakan oleh Program Pendidikan Profesi Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung mempunyai tujuan: 1. CPOB mutlak harus dilakukan dalam semua aspek kegiatan produksi baik oleh Industri Penanam Modal Asing (PMA) maupun oleh Industri Penanam Modal Dalam Negeri (PMDN). tetapi calon apoteker harus memiliki gambaran kondisi nyata mengenai industri farmasi dengan segala permasalahan yang akan dihadapi berkaitan dengan penerapan CPOB sebelum mereka terjun langsung ke industri farmasi. pedoman CPOB dilengkapi dengan Petunjuk Operasional Penerapan CPOB. dalam hal ini yaitu PT Indofarma (Persero) Tbk.

5. 4. Industri obat jadi merupakan industri yang menghasilkan suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan meliputi produksi dan pengawasan mutu mulai dari pengadaan bahan awal. berubah maupun tidak berubah yang digunakan dalam proses pengolahan obat.1 Industri Farmasi Industri farmasi berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. pengadaan. pemasangan instalasi. 2. Beberapa persyaratan yang harus dipenuhi oleh industri farmasi untuk memperoleh izin usaha adalah sebagai berikut: 1. selama kurun waktu tersebut perusahaan yang bersangkutan harus menyampaikan informasi kemajuan pembangunan proyeknya kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM). 2 . Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). pengemasan sampai obat jadi didistribusikan. peralatan dan hal lain yang diperlukan. Industri farmasi wajib memiliki izin usaha industri farmasi yang diperoleh dari Menteri Kesehatan dan berlaku selama industri yang bersangkutan berproduksi. termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan perundang-undangan di bidang obat. badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas (PT) atau koperasi. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku obat wajib mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya dua orang Apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab produksi dan pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB. Persetujuan prinsip diberikan kepada industri farmasi agar dapat melaksanakan persiapan dan usaha pembangunan. proses pengolahan.245/MenKes/SK/V/1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Persetujuan prinsip berlaku selama jangka waktu 3 tahun. Memiliki rencana investasi. 3. Dilakukan oleh perusahaan umum. Industri bahan baku adalah industri yang memproduksi bahan baku baik yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku obat wajib memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sesuai ketentuan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. Permohonan izin usaha industri farmasi diajukan setelah pembangunan fisik industri selesai dan siap melaksanakan kegiatan komersial sehingga dibutuhkan tahap persetujuan prinsip.2. 43/Menkes/SK/II/1988.

Tidak menyampaikan informasi industri secara berturut-turut tiga kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar. Melakukan pemindahtanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan perluasan tanpa memiliki izin. 4. Melaksanakan upaya keseimbangan dan kelestarian serta mencegah pencemaran lingkungan. 245/MenKes/SK/V/1990. Melaksanakan keamanan dan keselamatan alat. Sedangkan untuk laporan lengkap wajib disampaikan setiap tahun. 3. Obat jadi yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan setelah memperoleh persetujuan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Pencabutan izin usaha industri farmasi dapat dilakukan terhadap perusahaan farmasi yang telah mendapat izin usaha industri farmasi apabila: 1. 2. 4. 3. pengangkutan dan keselamatan kerja. Melakukan Analisis Dampak Lingkungan (AMDAL) berupa Upaya Pengelolaan Lingkungan (UKL) dan Upaya Pemantauan Lingkungan (UPL). bahan baku. proses. hasil produksi. 5. Melakukan pemindahan lokasi industri tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu dari Menteri. 5. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan 1 .6. 2. Menyalurkan produknya sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Membuat laporan jumlah dan nilai produksinya setiap enam bulan. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi yang ditetapkan dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. Beberapa kewajiban yang harus dilakukan oleh perusahaan yang telah memperoleh izin usaha industri farmasi adalah sebagai berikut: 1.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan yang tertera dalam izin edar dan spesifikasi produk. 2.

Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar yang meliputi prosedur. kesesuaian dari spesifikasi bahan awal. Penerapan pedoman CPOB tahun 2006 ditetapkan oleh surat Keputusan Kepala BPOM Republik Indonesia No. 2. mutu rendah atau tidak efektif. bahan pengemas dan obat jadi untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Kepala bagian produksi. Jumlah karyawan di setiap tingkatan hendaklah cukup serta memiliki pengetahuan. . Sehingga diperlukan personil yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai serta tidak dibebani kerja yang berlebihan guna menghindari resiko buruk terhadap mutu obat.05. proses dan sumber daya serta tindakan sistematis untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi sehingga produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.pengawasan mutu. termasuk ekspor dengan tujuan membuktikan konsistensi proses.2007. Pengkajian mutu produk merupakan unsur lain yang tercantum dalam manaejemen mutu. Personalia Sumber daya manusia merupakan bagian yang penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu serta pembuatan obat yang benar. Struktur organisasi dalam industri farmasi diatur sedemikian rupa sehingga bagian produksi dan bagian pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak saling bertanggung jawab satu sama lain. ketrampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya. manajemen mutu (pemastian mutu) dan pengawasan mutu hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan 2 terkualifikasi. HK. Masing-masing penanggung jawab diberi wewenang penuh dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif. Manajemen Mutu Produksi obat dalam industri farmasi harus sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pengakajian mutu produk dilakukan secara berkala terhadap semua obat terdaftar. terdapat 12 aspek dalam CPOB yaitu: 1.00.3. memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman.

rancangan bangunan. Adapun syarat bangunan dan fasilitas menurut CPOB adalah sebagai berikut: a. 2 . Instalasi dan pengaturan listrik. Personil baru diupayakan mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan disamping pelatihan dasar dalam teori dan praktek kerja CPOB. Bangunan Bangunan dan fasilitas pembuatan obat sebaiknya memiliki ukuran. seperti pencemaran udara. suhu. dan air maupun dari kegiatan industri lain yang berdekatan. memiliki pengalaman praktis yang memadai di bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial. rembesan melalui tanah serta masuk dan bersarangnya binatang kecil. tanah. Lokasi bangunan dipilih sedemikian rupa sehingga mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya. toksik atau bersifat sensitisasi diberikan pelatihan spesifik. Personil yang bekerja di area bersih atau area penanganan bahan berpotensi tinggi. kelembaban dan ventilasi dirancang secara tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk. d. lampu penerangan. banjir. penyimpanan dan pengawasan mutu tidak menjadi jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di area tersebut. Pelatihan berkesinambungan diberikan dengan efektifitas penerapan yang dinilai secara berkala. Pelatihan kepada seluruh personil tersebut diberikan oleh orang yang terkualifikasi. Area produksi. 3. Peninjauan dilakukan secara berkala dan diperbaiki apabila diperlukan.memperoleh pelatihan yang sesuai. pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat. tikus. b. konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja. Pelatihan diberikan kepada setiap personil yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk. c. Kontruksi bangunan dan fasilitas dirancang dan dipelihara dengan tepat sehingga terlindung dari pengaruh luar seperti cuaca. serangga atau hewan lainnya. e. Sarana kerja harus memadai untuk menghindari resiko terjadinya kekeliruan. pembersihan dan pemeliharaan. Seluruh bagian bangunan dan fasilitas dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. burung.

bila perlu mudah didesinfeksi. c. Area penyimpanan memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk dan didesain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan dengan baik. permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien. e.f. Tersedia sarana untuk mengganti pakaian kerja. produk antara. hormon seks dan sitotoksik disediakan sarana khusus dan self-contained serta peralatan pengendali udara untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat pencemaran silang. Lantai dan dinding di daerah pengolahan dibuat dari bahan kedap air. lantai dan langit-langit) hendaklah licin. d. Produksi obat tertentu seperti antibiotik penisilin dan sefalosporin. Peralatan Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat. komunikasi dan pengawasan yang efektif. kelancaran arus kerja. Sudut antara dinding. • Pencegahan penggunaan kawasan industri sebagai lalu lintas umum. • Tata letak ruang yang sedemikian rupa untuk memungkinkan kegiatan produksi dilaksanakan di daerah yang letaknya diatur secara logis dan berhubungan mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang disyaratkan. a. produk 1 . bebas dari keretakan dan sambungan yang terbuka serta mudah dibersihkan. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku. ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi secara tepat sehingga mutu produk obat terjamin secara seragam untuk tiap bets dan memudahkan pembersihan serta perawatannya. Pembuatan produk yang diklasifikasikan sebagai racun seperti pestisida dan herbisida tidak boleh dilakukan di sarana produksi obat. lantai dan langit-langit dalam daerah kritis hendaklah dibentuk lengkungan. • Luasnya ruang kerja yang memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan logis serta terlaksananya kegiatan. membersihkan diri dan toilet dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses. 4. Permukaan bagian dalam ruangan (dinding. Dalam menentukan rancang bangun dan tata letak sebaiknya dipertimbangkan hal- hal sebagai berikut: • Kesesuaian dengan kegiatan lain yang dilakukan dalam sarana yang sama atau dalam sarana yang berdampingan. b.

Sumber pencemaran dihilangkan melalui program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Semua karyawan sebaiknya menjalani pemeriksaan kesehatan dan menerapkan higiene perorangan yang baik. bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang dapat menjadi sumber pencemaran produk. Bagi karyawan yang mengidap suatu penyakit yang dapat merugikan kualitas produk dilarang menangani bahan maupun proses produksi sampai sembuh kembali. Pemeliharaan dan perawatan peralatan dilakukan menurut jadwal yang tepat untuk mempertahankan fungsi kerjanya tetap dalam kondisi baik dan mencegah terjadinya pencemaran yang dapat mengubah identitas. mutu atau kemurnian produk. paruh waktu atau bukan karyawan yang berada di area pabrik (misalnya karyawan kontraktor. pengunjung. Hal ini dilakukan untuk menjamin produk dari pencemaran dan untuk keamanan personil. Peralatan sebaiknya dapat dibersihkan dengan mudah. Setelah penggunaan. Bangunan untuk pembuatan obat dirancang dan dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik. bangunan. Tiap kali sebelum dipakai. mutu atau kemurniannya diluar batas yang telah ditentukan. anggota manajemen senior dan inspektur).ruahan atau obat jadi tidak boleh bereaksi atau mengabsorpsi bahan lain sehingga dapat mengubah identitas. kebersihannya diperiksa kembali untuk memastikan bahwa semua produk atau dari sebelumnya telah dihilangkan. Prosedur sanitasi dan higiene divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan bahwa penetapan prosedur yang bersangkutan cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan. Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia. peralatan dan perlengkapan. baik karyawan purna waktu. baik bagian dalam maupun luar serta tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk. 5. Prosedur higene perorangan sebaiknya diberlakukan bagi semua personil yang memasuki area produksi. Selanjtnya peralatan disimpan bahan dan dijaga dalam bets kondisi bersih. 2 . peralatan dibersihkan secara keseluruhan sesuai prosedur yang ditetapkan. Pemasangan dan penempatan peralatan diatur sedemikian rupa sehingga proses produksi dapat berjalan secara efektif dan efisien.

c. Pemeriksaan bahan awal dilakukan oleh bagian Pemastian Mutu berdasarkan spesifikasi yang ditentukan dan dikarantina sampai diluluskan untuk dipakai. 3 . produk ruahan atau obat dengan nomor batch atau lot tertentu. Pencemaran silang dihindari dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat seperti produksi dalam gedung terpisah (diperlukan untuk penicillin. b. memakai pakaian pelindung yang sesuai. dekontaminasi dan lain-lain. d. Produksi Produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan sesuai CPOB sehingga menghasilkan obat jadi yang memenuhi persyaratan mutu serta ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Perubahan yang berarti dalam proses. Bahan Awal Pengadaan bahan awal hanya diperoleh dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan. Sistem penomoran ini ini sebaiknya spesifik dan tidak dapat digunakan secara berulang untuk periode tertentu. Bahan awal yang tidak memenuhi syarat disimpan terpisah untuk dikembalikan kepada pemasok atau dimusnahkan. hormon seks. melaksanakan prosedur pembersihan. Semua proses dan prosedur yang ada dievaluasi ulang secara rutin untuk memastikan bahwa proses dan prosedur tetap mampu memberikan hasil yang diinginkan. Kemungkinan terjadinya pencemaran silang sebaiknya diperhatikan. yaitu paling sedikit dalam jangka waktu 10 tahun. Pencemaran Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap produk obat yang dapat merugikan kesehatan atau mempengaruhi daya terapetik serta mempengaruhi kualitas harus dihindari. sitotoksik tertentu dan lain-lain). tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara.6. Validasi Proses Semua proses produksi divalidasi dengan tepat dan dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan. Aspek penting dalam kegiatan produksi meliputi hal-hal sebagai berikut: a. Sistem Penomoran Bets atau Lot Sistem yang menjabarkan cara penomoran bets atau lot dibuat secara rinci untuk mempermudah identifikasi dan penelusuran produk antara. peralatan atau bahan sebaiknya disertai dengan tindakan validasi ulang untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu.

Bahan tersebut tidak boleh dikembalikan ke gudang kecuali jika telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. produk ruahan yang dikembalikan ke tempat penyimpanan didokumentasikan dan dicek kembali dengan baik. i. Bahan atau produk tersebut dapat dikembalikan kepada pemasoknya. h. baik bahan. Kegiatan pengemasan dilaksanakan berdasarkan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk. Pengolahan Pemeriksaan awal pada pengolahan. Pencegahan pencemaran silang harus dilakukan pada seluruh tahap pengolahan. Penimbangan dan Penyerahan Perhitungan. Dipulihkan dan Dikembalikan Bahan dan produk yang ditolak diberi penandaan yang jelas dan disimpan terpisah di restricted area. Produk Steril Produk steril hendaklah dibuat dengan pengawasan khusus untuk menghilangkan pencemaran mikroba dan partikel lain. Pengembalian Semua bahan baku. Bahan dan Produk yang Ditolak. bahan pengemas. yaitu yang harus diproses secara aseptik pada semua tahap dan yang disterilkan dalam wadah akhir atau disebut juga sterilisasi akhir. f. peralatan. Tekanan udara dalam ruangan harus lebih tinggi dari ruang lain di luarnya. produk antara. j. produk antara. wadah dan penutup mengikuti prosedur tertulis yang telah ditetapkan. diolah ulang atau dimusnahkan. keutuhan dan kualitas produk jadi yang telah dikemas. Pembuatan produk steril memerlukan ruangan terpisah yang selalu bebas debu dan dialiri udara yang melewati saringan bakteri. Produksi steril dapat digolongkan dalam dua kategori utama.e. g. Pengemasan Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan menjadi obat jadi yang dilaksanakan dibawah pengawasan yang ketat untuk menjaga identitas. Bahan atau produk dapat diolah ulang dan dipulihkan asalkan layak untuk diolah ulang melalui prosedur tertentu yang disahkan serta hasilnya masih memenuhi persyaratan spesifikasi yang 3 . penimbangan. kondisi daerah pengolahan. dan produk ruahan dianggap suatu bagian dari siklus produksi yang harus tercakup dalam prosedur tertulis dan memerlukan dokumentasi yang lengkap. penyerahan dan penanganan bahan baku. bahan pengemas.

Penyimpanan Bahan Awal. kemanjuran atau keamanan tidak boleh ditambahkan ke dalam bets berikutnya. Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang. n. Produk Ruahan dan Obat Jadi Bahan disimpan rapi dan teratur untuk mencegah risiko pencampuran atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. Pembuatan Obat Berdasarkan Kontrak Pembuatan obat berdasarkan kontrak didefinisikan sebagai proses pembuatan sebagian atau keseluruhan suatu obat oleh satu atau lebih industri pembuat untuk kepentingan pihak lain. Pengawasan Mutu 2 . Pengiriman dan pengangkutan bahan obat dilaksanakan setelah terdapat pesanan pengiriman. Kondisi penyimpanan obat dan bahan hendaklah sesuai dengan yang tertera pada penandaan berdasarkan hasil uji stabilitas. Sisa produk yang tidak layak untuk diolah ulang atau bahan pulihan yang tidak memenuhi spesifikasi. Langkah apapun yang dilakukan terhadap bahan dan produk yang ditolak. 7. k.ditentukan dan tidak terjadi perubahan yang berarti terhadap mutunya. Pengawasan Distribusi Obat Jadi Sistem distribusi hendaknya dirancang dengan tepat sehingga menjamin obat jadi yang pertama masuk (first-in-first-out (FIFO)) dan obat jadi yang waktu kadaluarsanya (first-expired-first-out (FEFO)) paling mendekati didistribusikan terlebih dahulu. Tanda terima pesanan pengiriman dan pengangkutan didokumentasikan. mutu. Pengiriman dan Pengangkutan Bahan dan produk jadi diangkut sedemikian rupa sehingga tidak merusak keutuhannya dan kondisi penyimpanannya terjaga. l. pengawasan ketat dilakukan untuk memastikan produk dan catatan pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan. n. Produk Antara. m. Karantina Obat Jadi dan Penyerahan Gudang Obat Jadi Karantina obat jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum obat jadi diserahkan ke gudang dan siap didistribusikan. dipulihkan dan dikembalikan harus mendapat persetujuan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) terlebih dahulu dan terdokumentasi baik.

Seluruh keluhan dan laporan diteliti dan dievaluasi dengan cermat kemudian diambil tidak lanjut yang sesuai dan dibuat laporan. 8. Kegiatan ini dirancang untuk mengevaluasi kelemahan pelaksanaan CPOB sehingga dapat ditetapkan tindakan perbaikan yang dapat dilakukan. Penarikan kembali obat dapat berupa penarikan kembali satu atau lebih bets atau seluruh produk jadi tertentu. masalah keabsahan atau sebab lain mengenai kondisi fisik obat. Prosedur dan catatan inspeksi diri didokumentasikan. pelaksanaan. Penanganan Keluhan terhadap Obat. prosedur. metode dan instruksi. Keterlibatan dan tanggung jawab semua unsur yang berkepentingan dalam seluruh rangkaian pembuatan menjadi penting untuk mencapai sasaran mutu yang ditetapkan mulai dari saat obat dibuat hingga pada distribusi obat. Setiap anggota merupakan personil yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOB. Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian Keluhan terhadap obat dan laporan keluhan dapat menyangkut mutu. efek samping yang merugikan atau masalah efek terapetik. Pelaksanaannya melibatkan tim inspeksi yang minimal terdiri dati tiga anggota tim. Inspeksi Diri dan Audit Mutu Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan penilaian apakah semua aspek produksi dan pengendalian mutu dalam industri telah memenuhi ketentuan CPOB. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapatkan instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga 2 . Penarikan ini dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu. Inspeksi diri dilakukan secara berkala minimal satu kali dalam setahun. Dokumentasi Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi. pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. kerusakan. perencanaan. 9.Pengawasan mutu menjadi bagian yang penting dari CPOB untuk memastikan tiap obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan tujuan penggunaannya. 10. Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar yang kemudian dikembalikan kepada industri karena adanya keluhan.

disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat mempengaruhi mutu produk atau kinerja personil. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian pengawasan mutu. Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuasi (match & reliable) untuk memberikan kepastian (certainty) bahwa alat. kondisi (ruangan dan lingkungan) berfungsi sesuai dengan spesifikasi yang dipersyaratkan. Kualifikasi dan Validasi Kegiatan kualifikasi dan validasi merupakan persyaratan yang tercantum dalam CPOB untuk industri farmasi sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan serta perubahan signifikan terhadap fasilitas. 12.memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar. prosedur. Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi. validasi metode analisis. Setiap dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat yang lengkap dari setiap batch atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap batch atau lot produk yang bersangkutan. perlengkapan dan personalia. misalnya kondisi lingkungan. validasi proses. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dengan penerima kontrak dibuat secara jelas dalam hal tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. 11. peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk. dan validasi ruangan. 2 . Validasi dibagi empat yaitu: validasi pembersihan. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak dilakukan jika suatu industri membuat produk di industri lain atau sebaliknya. Sistem dokumentasi ini digunakan juga dalam pemantauan dan pengendalian.

KD adalah suatu tindakan untuk memastikan bahwa desain yang dilakukan telah memenuhi ketentuan CPOB dan didokumentasikan. kualifikasi instalasi (KI). KK adalah suatu tindakan untuk memastikan bahwa peralatan dan sistem penunjang dapat memberikan kinerja atau sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan. KO adalah suatu tindakan untuk memastikan bahwa peralatan atau sistem penunjang telah dapat dioperasikan dengan baik sesuai spesifikasi yang ditentukan. KI adalah suatu tindakan untuk memastikan bahwa peralatan atau sistem penunjang terpasang baik sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan untuk peralatan atau sistem penunjang tersebut. dan kualifikasi kinerja (KO). 3 . kualifikasi operasional (KO).Kualifikasi diklasifikasikan menjadi empat yaitu: kualifikasi desain (KD).

A. INDOFARMA (Persero) Tbk.1. Kemudian lokasi pabrik dipindahkan ke jalan Tambak No 2. J. Sejarah dan Perkembangan PT. Pengadaan obat berkembang dengan jenis produksi yang bertambah yaitu obat suntik dan tablet pada tahun 1931. pada perkembangan selanjutnya disebut Lembaga Farmasi Nasional kemudian menjadi Pusat Pemeriksaan Obat dan Makanan (PPOM). 3. sehingga dikenal sebagai pabrik obat Manggarai. Pabrik tersebut dipimpin oleh Drs. Selama masa tersebut kegiatan produksi tidak banyak mengalami perkembangan. 1 . Apt. Pengadaan obat dan alat kesehatan di Indonesia telah dimulai sejak tahun 1918 oleh Pemerintah Belanda dengan pembuatan salep dan pemotongan kain kasa pembalut yang dilakukan di Centrale Burgelijke Zeinkeninrichting (CBZ) yang sekarang dikenal Rumah sakit Cipto Mangunkusumo di Jakarta. Semenjak berakhirnya penjajahan Belanda dan masuknya Jepang ke Indonesia. Manggarai Jakarta.008/II/Am/67. R. pabrik obat Manggarai diambil alih oleh pemerintah Indonesia yaitu Departemen Kesehatan melalui Direktorat Jenderal Farmasi. Tugas pokok pabrik ini adalah memproduksi obat yang berdasarkan pesanan Departemen Kesehatan RI.Pada tahun 1969-1975 pabrik mengalami renovasi dan pada tahun 1979 ditetapkan menjadi Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan.. pabrik tersebut berada di bawah naungan Badan Perlengkapan Kesehatan (Baperkes). Tanggal 14 Februari 1967 berdasarkan SK Menteri Kesehatan RI No. seorang warga Negara Belanda keturunan Jerman. pada tahun 1942 pabrik obat Manggarai diambil alih dan dikelola oleh perusahaan farmasi Jepang (Takeda). disamping dua badan lain yaitu: Depo Farmasi Pusat dan Lembaga Farmakoterapi.BAB III TINJAUAN KHUSUS PT. Indofarma (Persero) Tbk. Pada tahun 1960-1967. nama pabrik Manggarai diubah menjadi Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan dan ditetapkan sebagai unit operatif setingkat Direktorat Jenderal Farmasi. Awal berkembangnya perusahaan farmasi di Indonesia adalah salah satu pilar penunjang sistem kesehatan nasional. Pada saat penyerahan kedaulatan dari pemerintah Jepang kepada pemerintah Republik Indonesia pada tahun 1950. Benhke.

Namun Pabrik Farmasi Depkes ini tidak tercakup dalam keputusan tersebut sehingga statusnya menjadi tidak jelas. Cibitung. berdasarkan SK Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. harga obat mendadak melambung tinggi sehingga persediaan obat terutama di puskesmas mengalami kekosongan karena sulit mendapatkan obat. Bekasi dengan bantuan alat dan teknologi dari Italia. Perum Indofarma diubah menjadi Perseroan Terbatas (PT Indofarma) melalui PP No. Pada tanggal 26 Januari 1996.Saat ini 1 .Pada tanggal 31 Januari 1995 fasilitas produksi steril diresmikan oleh Menteri Kesehatan RI. Maka pabrik farmasi ini diaktifkan kembali sesuai dengan fungsinya. kecuali sediaan steril. Pusat Produksi Farmasi diubah dari perusahaan umum menjadi Indonesia Farma (Perum Indofarma) yang direalisasikan pada tanggal 1 April 1983.125/VI/KAB/BU/75 tentang Struktur Organisasi Departemen Kesehatan yang merupakan pelaksanaan lebih lanjut dari Keputusan Presiden RI no. Pada tanggal 11 Juli 1981 berdasarkan PP No.Perubahan status ini bertujuan untuk mengantisipasi perubahan dan meningkatkan daya saing. 44 dan 45 tahun 1974.Tahun 1990 pembangunan pabrik dapat diselesaikan. Indofarma Global Medika (PT.20 tahun 1981. Peristiwa ini menyadarkan pemerintah untuk menyediakan peralatan dan sarana yang dibutuhkan agar dapat mengendalikan mekanisme pengadaan obat dalam jumlah yang cukup serta memenuhi persyaratan mutu.Tahun 1993.Pada tahun 1999 dibangun Extraction plant dan selesai pada tahun 2000. IGM) sebagai distributor dan pemasaran produk farmasi termasuk alat kesehatan. Pada tahun 2000 didirikan anak perusahaan PT.Pada tahun 1975 dikeluarkan SK Menteri Kesehatan RI No.34 tanggal 20 September 1995. keamanan dan distribusi yang merata serta harga terjangkau sesuai kemampuan dan daya beli masyarakat. Pada tahun 1988 mulai dibangun pabrik baru yang modern sesuai konsep dan persyaratan CPOB.418/MenKes/SK/XII/78 tanggal 6 Desember 1978. dan pada pertengahan tahun1991 hampir seluruh kegiatan produksi telah menempati lokasi di Cibitung. Dengan adanya kebijaksanaan pemerintah tanggal 15 November 1978 dalam hal ekonomi dan keuangan. fasilitas pabrik dilengkapi dengan membangun unit produksi steril termasuk fasilitas produksi sefalosporin yang pembangunannya selesai pada akhir tahun 1994. yang berlokasi di Desa Gandasari.

Mengembangkan kompetensi SDM sehingga memiliki kepedulian. Indofarma (Persero) Tbk.2. Indofarma (Persero) Tbk. Indofarma (Persero) Tbk. Indofarma (Persero) Tbk. Direktorat Umum dan SDM. Dan pada tahun 2001 ditingkatkan menjadi ISO 9001 versi 1994. Motto PT. 3. juga mempunyai misi yaitu: a.. Indofarma (Persero) Tbk. Indofarma (Persero) Tbk. Motto PT. c. Direktorat Pemasaran dan Teknologi Informasi. PT Indofarma merupakan salah satu dari beberapa industri farmasi di Indonesia yang telah melaksanakan CPOB pada semua aspek produksi. Pada tahun 2001 PT Indofarma (Persero) melakukan penawaran saham perdana kepada masyarakat dan mendaftarkan seluruh saham perusahaan di Bursa Efek Jakarta dan Bursa Efek Surabaya serta resmi menjadi sebuah perusahaan terbuka dengan nama PT. Indofarma (Persero) Tbk. 1. 1. Menyediakan produk dan layanan berkualitas dengan harga terjangkau untuk masyarakat. Motto dan Logo PT. Misi PT.PT Indofarma memperoleh sertifikat ISO 9002 untuk unit produksi steril. adalah menjadi perusahaan yang berperan secara signifikan pada perbaikan kualitas hidup manusia dengan memberi solusi terhadap masalah kesehatan dan kesejahteraan masyarakat. b. Visi PT. Visi. Jawa Barat.Perbaikan ini dilakukan agar dapat memenuhi tuntutan pasar terutama tujuan ekspor dan meningkatkan daya saing terhadap produk-produk farmasi. kemudian tahun 2003 berubah menjadi ISO 9001 versi 2000 untuk Direktorat Produksi. Visi PT. Selain visi PT. profesionalisme dan kewirausahaan yang tinggi.Telah dibangun pula pabrik pengolahan Makanan Pendamping Air Susu Ibu (MP-ASI) di Lippo Cikarang Industrial Estate. Insan Indofarma memiliki nilai-nilai inti yang telah disepakati bersama dan dianut serta 2 . 2.IGM mempunyai 23 cabang di seluruh Indonesia. Melakukan penelitian dan pengembangan produk yang inovatif dengan prioritas untuk mengobati penderita penyakit dengan tingkat prevalensi tinggi. Indofarma (Persero) Tbk. Misi. adalah “Pilihan Rasional untuk Sehat”.

mencerminkan budaya korporat yang membentuk filosofi bisnis dan budaya kerja “Compassionate, Professional, Entrepreneurship “ disingkat “CPE”, untuk mewujudkan visi dan misi perseroan.
2. Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk.

PT Indofarma (Persero) Tbk. memiliki logo “INF” yang melambangkan kependekan nama perusahaan, logo hadir tanpa bingkai yang menggambarkan pengabdian Indofarma di bidang kesehatan masyarakat, dengan warna biru yang melambangkan warna langit yang tidak terbatas, menggambarkan sifat pengabdian Indofarma yang tidak terbatas. Keleluasaan pengabdian diperluas dengan gradasi warna yang memiliki dimensi yang luas. Upaya pelayanan Indofarma kepada masyarakat tersirat dalam ritme dari garis luas dan lengkung, artinya Indofarma siap melindungi masyarakat dari penyakit dan mendukung masyarakat untuk mewujudkan kesehatan. Posisi miring melambangkan dinamika perusahaan yaitu tidak terpaku pada konvensi-konvensi yang sudah ada, mengikuti perkembangan zaman dan inovatif tetapi mengikuti gerak laju teknologi khususnya di bidang farmasi.

Gambar 1. Logo PT. Indofarma ( Persero ) Tbk.
3.2.Nilai Budaya yang Dikembangkan PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Untuk mewujudkan visi dan misi, PT. Indofarma (Persero) Tbk, memiliki nilai inti yang telah disepakati bersama dan dianut, serta mencerminkan budaya korporat, dalam hal ini adalah budaya PT. Indofarma (Persero) Tbk. Nilai-nilai ini membentuk filosofi bisnis dan budaya kerja “ Profesional, Enterpreneurship, Compassionate ”. Professional memiliki arti yaitu senantiasa bekerja secara profesional yang dilandasi integritas, komitmen dan selalu berupaya memberikan hasil yang terbaik. Nilai inti profesional dijabarkan dalam bentuk: 2

a) Integrity sebagai input, mengandung pengertian satu pikiran, kata dan perbuatan

yang selalu mengatakan kebenaran dan mengikuti aturan yang berlaku, dengan memegang teguh prinsip-prinsip etika sehingga menjadi insan Indofarma yang dan dapat dipercaya dan amanah.
b) Commitment sebagai proses, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma

memiliki komitmen yang kuat dalam menjalankan pekerjaan suatu keahlian, pengetahuan, dan ketentuan yang berlaku.
c) Strive for excellent sebagai output, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma

senantiasa berupaya memberikan yang terbaik bagi stakeholde’s perseroan dengan bekerja secara efektif, efisien dan akurat. Entrepreneurship memiliki arti bahwa insan Indofarma senantiasa memiliki jiwa kewirausahaan berdasarkan pemikiran jauh ke depan, inovatif dan fokus terhadap kepuasan pelanggan. Nilai Entrepreneurship dijabarkan dalam bentuk :
a) Visionary sebagai input, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma memiliki

pandangan jauh kedepan yang disertai kemampuan untuk menyesuaikan diri terhadap perubahan lingkungan.
b) Inovation sebagai proses, mengandung pengertian bahwa penyesuian diri terhadap

perubahan diwujudkan dengan menciptakan produk baru, proses atau metode baru dan melakukan perbaikan dalam lingkup tanggung jawabnya.
c) Customer focus sebagai output, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma

memberikan yang terbaik dan perhatian penuh terhadap pelanggan dan Stakeholder’s perseroan dengan berorientasi hasil namun tetap mengutamakan proses dan memberikan perhatian penuh kepada pelanggan. Compassionate berarti insan Indofarma memiliki rasa peduli dan welas asih terhadap sesama, yang dijabarkan dalam bentuk :
a) Respect to people sebagai input, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma

menghormati perbedaan pendapat dan peduli sesama, baik individu, rekan kerja (atasan, bawahan, setingkat), mitra kerja maupun stakeholder’s.
b) Cooperative sebagai proses, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma selalu

bekerjasama dalam suatu sinergi yang harmonis dengan mengedepankan rasa tanggung jawab dan suasana kekeluargaan.
c) Fairness (keadilan) mengandung pengertian adanya kesetaraan di dalam

memenuhi hak-hak stakeholder’s yang timbul berdasarkan perjanjian dan 1

peraturan perundang-undangan yang berlaku. Nilai ini diwujudkan dengan meritocracy (sejajar/sama kedudukannya), keterbukaan (saling terbuka) dalam setiap pengambilan keputusan sesuai batasan dan ketentuan perundangan yang berlaku. 3.2. Kebijakan Mutu PT. Indofarma (Persero) Tbk. Kebijakan mutu PT. Indofarma (Persero) Tbk. Ditetapkan sebagai berikut :
1. Mutu dijadikan prioritas utama demi kepuasan pelanggan eksternal

maupun

internal.
2. Mutu mencakup seluruh kegiatan perusahaan, mulai dari penelitian dan

pengembangan, produksi sampai dengan pemasaran.
3. Mutu dibangun dalam sistem manajemen mutu terpadu oleh semua pihak melalui

perencanaan, pelaksanaan dan pengendalian yang efektif dan efisien. 4. Mutu terutama ditentukan oleh faktor manusia, karena itu pendidikan dan pelatihan bagi karyawan terus dikembangkan sesuai kebutuhan dan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. 5. Mutu selalu dijaga dan ditingkatkan sesuai kebutuhan pelanggan dengan memperhatikan kemampuan daya saing melalui proses yang dapat menekan biaya mutu. Seluruh karyawan dan pimpinan, bekerja sama dalam suasana yang kondusif menyelesaikan tugas masing-masing secara tuntas dan tepat waktu, sesuai dengan jiwa dari kebijakan ini serta mengikuti sistem yang telah ditetapkan.
3.2.Kedudukan, Fungsi dan Peranan PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Kedudukan PT. Indofarma (Persero) Tbk., sebagai suatu Badan Usaha Milik Negara (BUMN) yang sudah go public yang memproduksi obat-obatan essensial dan merupakan produsen obat generik berlogo. PT. Indofarma (Persero) Tbk, mempunyai beberapa fungsi antara lain sebagai berikut: 1. Menyelenggarakan kemanfaatan umum dibidang farmasi dalam arti yang seluasluasnya terutama dalam bidang pengadaan produk farmasi yang sangat diperlukan oleh sarana kesehatan, baik di pusat maupun di daerah, yaitu untuk unit pelayanan kesehatan pemerintah maupun masyarakat umum.

2

Sebagai Price Leader terhadap obat-obat yang beredar di masyarakat melalui program Obat Generik Berlogo. Lokasi dan Bangunan Pabrik dan kantor pusat PT. sebagai Badan Usaha Milik Negara memenuhi upaya kesehatan yang bersifat menyeluruh dan selalu berusaha meningkatkan derajat kesehatan masyarakat menjadi lebih baik. 3. kantin 300 m2.. poliklinik dan apotek 196 m2. 6. 2. akan Indofarma (Persero) Tbk. pusat pelatihan 750 m2. merupakan pemasok terbesar obat essensial dan menggunakan sebagian besar kapasitas produksinya untuk memproduksi obat essensial. 3. Adanya kebijakan sekaligus motto perusahaan yaitu ”Untuk Kehidupan Yang Lebih Baik”.Indofarma (Persero) Tbk.Indofarma (Persero) Tbk. Mencukupi kebutuhan obat yang dibutuhkan bagi Puskesmas dan Rumah Sakit Pemerintah serta penyediaan obat di desa untuk mendukung Pos Pelayanan Terpadu (POSYANDU). Kecamatan Cikarang Barat-Bekasi..035 m2 yang terdiri dari : kantor pusat 20 m2. dengan demikian PT. yaitu: 1.000 m2 dan luas bangunan 28. yang artinya bahwa PT. Indofarma (Persero) Tbk. 1. koperasi 60 m2. 4. Memperluas pemerataan penyediaan obat khususnya bagi masyarakat golongan menengah kebawah. dengan luas tanah 2. 3. Desa Gandasari.Indofarma (Persero) Tbk. Andalan utama produsen obat essensial bermutu. terletak di Jalan Indofarma No.440 1 . unit produksi β laktam 1. PT. Indofarma (Persero) Tbk.2. menjadi tempat pelatihan tenaga farmasis dan profesi lain dalam rangka meningkatkan kualitas sumber daya manusia di industri farmasi. masjid 441 m2. Meningkatkan penerapan CPOB sebagaimana direkomendasikan oleh WHO sebagai hasil produksi berstandar internasional. membantu terpadu termasuk pemerataan penyediaan obat yang bermutu dengan harga yang terjangkau.921 m2.000.440 m2. Mendapatkan keuntungan berdasarkan prinsip-prinsip pengelolaan perusahaan untuk membiayai serta mengembangkan perusahaan dan untuk disumbangkan bagi pembangunan nasional sesuai dengan kemampuan perusahaan. Peranan PT.. antara lain dapat dilihat dari setiap kebijakan yang operasional maupun arah pengembangan perusahaan.2. unit produksi utama 9.. 5.. laboratorium 1. PT.

330 m2. Indofarma (Persero) Tbk. lapangan 1. Indofarma (Persero) Tbk. Indofarma (Persero) Tbk. Produk Ethical (OGB.3. Obat OTC yang diproduksi antara lain OBH Plus. Nama Dagang) PT. Selain itu. 3. Lisensi.. rumah jaga 128 m2. 2. telah mengembangkan Obat Asli Indonesia (OAI) seperti Prolipid.. PT. Indofarma (Persero) Tbk. dan lain-lain. Selain itu ada beberapa bagian yang langsung bertanggung jawab kepada Direktur Utama yaitu Corporate Secretary .8.Produk PT. dan lainnya. Direktur Riset dan Pemasaran.250 m2. Indofarma (Persero) Tbk. antara lain sebagai berikut: 1. yaitu Direktur Produksi. memproduksi obat generic ethical sebagai produk utama di samping memproduksi obat dengan nama dagang dan lisensi. yang merupakan program pemerintah untuk penyediaan obat bagi masyarakat. tiap bidang yang dipimpin oleh Manajer membawahi beberapa seksi. Pro Uric.m2. Struktur selengkapnya dapat dilihat pada lampiran 3. menara air 100 m2. Pemastian Mutu. Indofarma (Persero) Tbk. dipimpin oleh seorang Direktur Utama yang dibantu oleh empat orang direktur. bangunan utilities 898 m2. diproduksi pula makanan kesehatan (food suplement ) seperti Biovision. unit produsi obat tradisional dan gudang 5. unit penelitian dan pengembangan 700 m2.8 Struktur Organisasi PT. Bioprost. Produk yang dihasilkan oleh PT. Setiap Direktur mengepalai direktoratnya dan membawahi bidang yang dipimpin oleh Manajer... cylinder gas chamber 66 m2. serta Direktur Operasional dan Pengembangan. Teknologi Informasi. instalasi limbah padat 44 m2. unit produksi parenteral 2. Indofarma (Persero) Tbk. gudang bahan kimia 216 m2. 3. Satuan Pengawas Internal (SPI). instalasi pengolahan limbah cair 204 m2. 3. Probagin. OTC dan Herbal Medicines Dalam rangka mengembangkan sumber daya alam di Indonesia PT.548 m2. Direktur Keuangan dan SDM. mulai memperluas target pasar dengan memproduksi obat branded generic atau obat generik dengan nama dagang dengan harga terjangkau. Saat ini PT.1 Direktorat Produksi 2 .

yaitu seksi Perencanaan dan Pengendalian Bahan Baku dan Bahan Pengemas.1 Bidang PPPP (Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan) Bidang Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan (PPPP) dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi empat seksi. Herbal serta seksi Toll Manufacturing dan Pelayanan Produk. seksi Perencanaan dan Pengendalian Produksi I. Indofarma (Persero) Tbk membawahi delapan bidang dimana setiap bidang dipimpin oleh seorang manajer yang dibantu oleh asisten manajer dan supervisor. merupakan landasan utama dalam penentuan permintaan marketing dan langkah-langkah yang diperlukan untuk memastikan tercapainya permintaan tersebut. merupakan alat manajemen untuk memastikan tersedianya bahan awal. yaitu fungsi perencanaan dan fungsi pengendalian. 2 . seksi Perencanaan dan Pengendalian Produksi II. Fungsi perencanaan. pengendalian persediaan sehingga diharapkan dapat menghasilkan produk dengan mutu. 3. jumlah. Bidang PPPP mempunyai peranan strategis dalam peningkatan efisiensi dan produktifitas. dan waktu serta pelayanan yang tepat. Seksi perencanaan dan pengendalian mempunyai dua fungsi.1. produk ruah. harga. dan produk jadi untuk terpenuhinya permintaan marketing. serta pengaturan agar tidak terjadi over stock atau out of stock.Direktorat Produksi PT.8. Fungsi pengendalian. proses pabrikasi.

Gambar 2. Struktur PPPP dalam bidang produksi Hubungan kerja PPPP dengan berbagai bidang lain: Supply Chain Management Supply Product Perencanaan Produk Produksi PPPP Permintaan Bahan Awal Pengendalian Persediaan Logistik Pengadaan Gambar 3. 1 . Indofarma (Persero) Tbk. Hubungan Kerja Bidang PPPP dengan Bidang lain di PT.

Alur proses kegiatan bidang PPPP dibagi menjadi dua tahap. Rencana Penjualan MPS PPO MRP INF/TO/TI KRPB RPB SPPB Gambar 4. RPB ini digunakan untuk menyiapkan Perintah Produksi (PP) dan Perintah Kemas (PK) serta penyiapan Surat Pesanan Permintaan Barang (SPPB) untuk dimintakan persetujuan Direktur Produksi. meliputi: a. Lead time b. Jumlah pesanan: • Jumlah & jadwal produksi • Minimal packing • MOQ (Minimum Order Quantity) Alur proses pengendalian bahan dimulai dari diterbitkannya Perintah Pengolahan (PP) sekaligus berlaku sebagai bon permintaan bahan ke gudang penyimpanan bahan baku 3 . Alur Proses Perencanaan Fungsi PPPP dalam perencanaan bahan adalah menetapkan standar untuk perencanaan bahan. Sediaan maximum dan minimum bahan: • Buffer stock & Reorder point • Frekuensi pemesanan bahan • Kapasitas gudang a. Alur proses perencanaan ditunjukkan pada gambar 3. Kedua rencana tersebut digunakan sebagai dasar pembuatan Rencana Kerja dan Anggaran Perusahaan (RKAP) yang disusun setiap tahun kemudian dijabarkan dalam Konsep Rencana Produksi Periodik (KRPP) dan Konsep Rencana Kedatangan Bahan (KRKB) perkuartal. Berdasarkan KRPP dan KRKB perkuartal dibuat Rencana Produksi Bulanan (RPB). Berdasarkan hal tersebut PPPP membuat rencana produksi satu tahun serta rencana kebutuhan satu tahun dan dimintakan persetujuan kepada Direktur Produksi. Jenis spesifikasi bahan yang dibutuhkan b. yaitu alur proses perencanaan dan alur proses pengendalian bahan. Alur proses perencanaan dimulai dari bidang Supply Chain Management (SCM) menyerahkan rencana penjualan satu tahun kepada bidang PPPP.

Beberapa hal yang dilakukan dalam toll manufacturing adalah :  Mencari PTM (Pabrik Penerima Toll Manufacturing) sesuai rencana produksi. Alur proses pengendalian ditunjukkan pada gambar 4. toll out (dimana perusahaan membuat produk ke pabrik farmasi lain) dan toll in (dimana perusahaan menerima pembuatan produk dari pabrik farmasi lain). Alur Proses Pengendalian Produksi Beberapa tugas Bidang PPPP dalam pengendalian bahan adalah: • Monitoring kedatangan bahan sampai dengan bahan tersebut bisa dipergunakan untuk proses produksi • Memantau inventory bahan (terutama bahan yang dipakai banyak item) • Analisa terhadap perubahan pasar. Bidang Pengadaan kemudian memberikan informasi kemajuan proses pengadaan kepada PPPP untuk fungsi pengendalian bahan. Gambar 5. disain produk dan kemasan. Kemudian diterbitkannya Bukti Penyerahan Produk Ruah (BPPR). Hal- hal yang perlu diperhatikan adalah: • Fasilitas produksi • Hasil audit PTM • Toll fee  Melakukan monitoring realisasi produk di PTM  Koordinasi problem solving 2 .dan bahan penolong. kegagalan produk dan kerusakan bahan. Proses produksi dilaporkan dalam bentuk laporan produksi dan ditujukan antara lain kepada bidang PPPP sebagai informasi untuk fungsi pengendalian produksi. selanjutnya keluar Perintah Kemas (PK) dan Bukti Penyerahan Produk Jadi (BPPJ). Berdasarkan PP dan PK bidang Produksi membuat Rencana Produksi Mingguan (RPM) yang selanjutnya digunakan sebagai pedoman proses produksi. nilai persediaan • Monitoring kemajuan dan kendala pengadaan bahan • Koordinasi problem solving Seksi Toll Manufacturing dibagi menjadi dua.

PP yang telah disetujui oleh Manajer Produksi I akan digunakan sebagai Bon Permintaan Bahan Awal (BPBA) kepada bidang Logistik Bahan Awal (LBA). Bidang Produksi I akan melaksanakan kegiatan berdasarkan Perintah Pengolahan (PP) yang dikeluarkan oleh bidang Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Persediaan (PPPP) yang disertai dengan Catatan Produksi Bets (CPB). efisiensi dari segi waktu. bahan yang diminta. seksi Solid II bertanggung jawab dalam pencetakan tablet atau filling kapsul. Seksi Solid II akan mengolah produk antara menjadi produk ruah. Di gudang. CPB merupakan dokumen yang berisi semua prosedur dan persyaratan yang harus dipenuhi selama proses produksi dan segala sesuatu yang menyimpang yang teramati dicatat pada dokumen tersebut. yaitu sistem vertikal tertutup dimana proses produksi dilakukan dengan memanfaatkan gaya gravitasi. batch dapat dibuat dalam kapasitas besar. seksi Pengemasan bertanggung jawab dalam pengemasan. Bahan dari gudang yang telah diserahkan dari LBA ke seksi Solid I akan diproses sampai menjadi produk antara. disiapkan dan diserahkan ke bidang Produksi I setelah dilakukan penimbangan oleh petugas dispensing disaksikan oleh petugas IPC. Metode ini dilaksanakan diproduksi I karena bentuk bangunan memungkinkan metode tersebut dilakukan (3 lantai) dan produksinya besar sehingga efisiensi tenaga tercapai. Keuntungan sistem ini adalah dapat meminimalkan terjadinya kontaminasi silang.8.3. PP disetujui oleh Manajer Produksi setelah dilakukan pengecekan antara PP dengan Rencana Produksi Bulanan (RPB) dan Rencana Produksi Mingguan (RPM).1.1 Bidang Produksi I Bidang Produksi I dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi empat seksi. Bagian pengemasan 2 . dan seksi Herbal yang bertanggung jawab dalam ekstraksi dan pengolahan bahan herbal. Proses produksi tablet bidang Produksi I dilakukan dengan metode vertical closed system. ke bagian seksi Solid II akan membuat Bukti Penyerahan Produk Ruahan (BPPR) kepada seksi Pengemasan dan PPPP akan mengeluarkan Perintah Kemas (PK). Setelah produk ruah dinyatakan memenuhi syarat oleh bidang Quality Control (QC) dengan dikeluarkannya Laporan Analisa Memenuhi Syarat (LA MS). tempat maupun energi. yaitu seksi Solid I bertanggung jawab dalam pembuatan massa tablet dan pembuatan massa kapsul. tenaga.

1. Setiap penyimpangan pada proses produksi akan dicatat dalam catatan A. tanggal kadaluarsa dan Harga Eceran Tertinggi (HET) di kemasan sekunder. Metode cetak langsung (direct compression) a. Tahap berikutnya pengolahan massa dengan beberapa metode yaitu metode cetak langsung (Direct compression) atau granulasi basah (Wet Granulation). dikemas dalam karton. Pembuatan Massa Tablet Tugas seksi Solid I meliputi persiapan. Campuran bahan dialirkan ke mesin cetak di lantai II melalui pipa stainless steel yang dilengkapi kain tunnel. pengolahan. dan pembuatan massa. kemudian dikarantina. 1. dan bottling.akan membuat bon permintaan bahan pengemas ke bagian LBA sesuai dengan kebutuhan pengemasan. b. 2 . lalu dilakukan inspeksi akhir (diambil contoh pertinggal/retained sample untuk tiap batch sebagai bahan penelusuran apabila ada keluhan di kemudian hari) oleh bidang QC. c. dilakukan persiapan bahan pengemas yaitu coding. Bahan aktif dan bahan penolong dimasukkan ke dalam alat penampung (bin). nomor batch. dispensing (oleh bidang LBA). Pencetakan tablet. blistering. Sebelum proses pengemasan dimulai. Bahan dalam bin kemudian dibawa dengan forklift dan siap diproses mixing dengan menggunakan mesin Azo-Thumbler di lantai 3 atau Diosna di lantai 2. Bin yang berisi campuran bahan ditempatkan pada loading station. Metode granulasi basah (wet granulation) a. Seksi Solid I (BPPJ). 1. Proses pengemasan yang dilakukan bidang Produksi I meliputi stripping. Produk jadi dalam kemasan sekunder akan dikemas ke dalam karton yang telah disablon sesuai isinya. Pencampuran bahan awal dilakukan proses pengadukan bahan dengan bahan pengikat dan dibuat granul sesuai yang dikehendaki menggunakan mixer batagion atau mixer mollen atau diosna. Produk jadi yang memenuhi syarat akan didistribusikan. baru kemudian diserahkan ke bidang Logistik Produk Jadi dengan membuat Bukti Penyerahan Produk Jadi penyimpangan produksi. Setelah proses pengemasan selesai baru kemudian diperoleh produk jadi. dilakukan di lantai II dilewatkan melalui granulator.

Produk ruahan dikarantina untuk menunggu hasil analisis dari bidang pengawasan mutu. 3. Alur proses pembuatan sediaan kapsul adalah sebagai berikut: 1. pencampuran akhir menggunakan mixer diosna dan dites homogenitasnya oleh IPC. A. Bin yang berisi campuran bahan/ massa tablet dibawa ke lantai III dan ditempatkan pada loading station. dialirkan melalui pipa stainless steel yang dilengkapi kain tunnel. Seksi Solid II 1 . Bahan dari mesin penyedot vakum (azo) yang dilengkapi ayakan berputar (rotary sieve) dimasukkan ke dalam bin. d. isi dari kapsul akan lebih stabil terhadap udara dan air. Kapsul yang telah terisi dibersihkan melalui proses polishing. Petugas IPC akan melakukan pemeriksaan terhadap massa tersebut mengenai homogenitas dan kadarnya. Granul kering diayak dengan granulator dengan ayakan mesh tertentu dan hasilnya ditampung dalam bin dan diperiksa kadar airnya oleh IPC. Produk yang telah memenuhi syarat dapat dikemas. Massa hasil pengadukan selanjutnya dipindahkan ke lantai III. 4. Bahan yang telah memenuhi syarat ditimbang di dispensing lantai III. Granulat dibawa ke lantai II untuk ditimbang ulang kemudian ditambah bahan penolong. Selanjutnya dialirkan ke hopper mesin pengisi kapsul (capsule filling machine) di lantai II melalui loading station. ke hopper mesin cetak lantai II dan selanjutnya siap dicetak. 6.b. Pembuatan Sediaan Kapsul Kelembaban udara ruangan produksi kapsul hendaknya 50-60% karena dengan kelembaban yang rendah. Proses f. 5. sehingga nantinya dapat mencegah perusakan pada kapsul karena isi kapsul yang lembab. c. Granul basah ditampung dalam container di lantai I selanjutnya dikeringkan dengan fluid bed dryer. 2. e. dialirkan ke mixer diosna di lantai II melalui loading station. 1.

Definisi pengemasan menurut pedoman CPOB Depkes RI tahun 2006 adalah bagian dari siklus produksi yang dilakukan terhadap produk ruah untuk menghasilkan produk jadi. f. protap kegiatan proses produksi. Jika ditinjau dari waktu dikeluarkannya PP dan PK. Seksi Pengemasan Suatu produk dapat dikatakan produk jadi bila telah melewati tahap pengemasan. Proses ini diterapkan dalam sirup cair. 1. Mempersiapkan mesin. salep dan oralit. Menimbang produk ruahan. Melaksanakan In Process Control (IPC). Dokumentasi pada bidang Produksi I antara lain meliputi Catatan Produksi Bets. Jadi mulai dari bahan awal sampai menjadi produk dalam kemasan akhir. Pemberian label. Tahapan yang dilakukan: a. PP dan PK dikeluarkan bersamaan. Sedangkan pada proses Produksi I non in line process dimana PP dan PK tidak 3 . nama produk. Karantina produk ruah menunggu pemeriksaan dari bidang pengawasan mutu. In line process yaitu proses dimana hasil produksi langsung dikemas dalam wadah pengemasnya. Pemeriksaan kualitas produk antara dan produk ruah oleh petugas IPC dilakukan selama proses berlangsung agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan Produk ruah yang lolos uji selanjutnya diserahkan seksi Pengemasan untuk dikemas menjadi produk jadi. dikenal dua proses yaitu in line process dan non in line process. sirup kering. nomor bets. Mengoperasikan mesin cetak atau filling kapsul. iklim. g. e. jumlah dan tanggal pencetakan. Mencatat semua kegiatan yang dilakukan dalam catatan pengolahan bets. d. Pengemasan berkaitan dengan stabilitas obat yang berfungsi melindungi obat terhadap kelembaban.Seksi Solid II bertugas mencetak massa tablet atau filling massa kapsul sampai menjadi produk ruah yang lulus uji dan siap dikemas. dan benturan. proses tidak terputus. yang dilakukan di lantai dua. c. Selain itu kemasan juga mempengaruhi daya tarik produk terhadap konsumen. b. uraian tugas karyawan dan catatan produktivitas mesin.

PK oleh bidang Pengemasan digunakan sebagai bon permintaan bahan pengemas yang diajukan ke bagian LBA. expired date dan HET. Menarik terutama untuk kemasan obat bebas. blistering dan sachet. tidak mudah dibuka oleh anak – anak 4. Produk ini dikarantina menunggu released dari QC. yaitu: 1. Seksi Herbal memproduksi obat-obat tradisional yang bahan bakunya dapat berasal dari dalam negeri maupun dari luar 2 . blister. Sebelum dilakukan proses pengemasan. Bahan pengemas dari gudang bila berupa karton akan dilakukan penyablonan yang berisi nama produk. Proses pengemasan dapat berupa pengisian ke botol. nomor batch. Pengemasan merupakan tahap akhir produksi sebelum dipasarkan. 4. Seksi Herbal PT. Indofarma (Persero) Tbk mendirikan Extraction Center yang khusus memproduksi obat tradisional (Jamu). expired date. misalnya uji kebocoran strip. sedangkan untuk etiket dan kotak akan dilakukan coding (pemberian kode) meliputi nomor batch. dan produk steril. stripping. sehingga suatu produk harus memenuhi syarat – syarat pengemasan yang baik. catatan produksi harian yang terdiri dari kontrol harian mesin. papan penandaan. Harus aman. Dapat melindungi produk 2. dilakukan penyiapan bahan awal sampai menjadi produk yang siap dikemas. Produk ruah yang akan dikemas dan bahan kemas yang dikirim dari gudang semuanya sudah diluluskan oleh bidang pengawasan mutu / Quality Control (QC). pengepakan dan laporan bulanan.dikeluarkan bersamaan. jalur pengemasan harus telah dibersihkan (line clearance) untuk mencegah terjadinya mixed-up dan selama proses pengemasan dilakukan In Process Control. catatan sanitasi. Setelah PP dikeluarkan. dan sachet sebanyak empat lempeng strip atau blister tiap 15 menit. tablet. Jenis bahan pengemas yang digunakan disesuaikan dengan sifat produk ruah dan permintaan pasar. Proses ini diterapkan dalam pembuatan kapsul. spesifik bahan pengemasnya 3. Inert. Dokumentasi untuk seksi Pengemasan meliputi Catatan Pengolahan Bets.

pengeringan kering yang kemudian menghasilkan ekstrak kering. yaitu: 1. ekstraksi. Indofarma (Persero) Tbk berupa horizontal close system dengan menggunakan metode ekstraksi berupa maserasi. Probagin dan Prouric. pengentalan. melalui petani binaan atau bekerja sama dengan institusi lain. Indofarma (Persero) Tbk seperti kadar air (lebih kecil dari 10%).negeri. serbuk dan produk steril sesuai dengan target dengan cara merencanakan. pencucian simplisia. 3. formulasi dan pengemasan. Pelaksanaan proses produksi di bidang Produksi II menggunakan vertical closed system untuk menghindari kontak dengan lingkungan. Seksi Sediaan Salep. Indofarma (Persero) Tbk sesuai dengan CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik). perkolasi dan gabungan keduanya. Pengeringan ekstrak menggunakan tiga metode yaitu spray dryer dan vaccum dryer.1. dan sirup kering beta laktam. Kegiatan produksi di seksi Herbal meliputi sortasi. Produksi herbal di PT. mengkoordinasi dan mengendalikan aktivitas pengolahan. karena sediaan yang diproduksi dalam jumlah yang relatif kecil. salep.1 Bidang Produksi II Bidang Produksi II dipimpin oleh seorang manajer. kadar sari larut dalam air dan kadar sari larut dalam alkohol (tergantung simplisia) mengacu kepada buku resmi yang ditetapkan yaitu Materia Medika Indonesia. Sedangkan untuk produksi sediaan beta laktam. Bahan baku tersebut harus memenuhi spesifikasi yang ditetapkan oleh PT. Sirup dan Serbuk 2 . kapsul. Bidang Produksi II bertugas untuk memastikan tersedianya produk tablet.8. Obat tradisional yang bahan baku yang diimpor nama produknya berawalan “Bio”. Bahan baku (simplisia) dipenuhi dengan cara membeli langsung dari supplier. Proses pengolahan ekstrak dimulai dari perajangan kemudian ekstraksi (penyarian). Obat tradisional yang bahan bakunya berasal dari dalam negeri nama produk berawal “Pro”. Bidang ini membawahi tiga seksi. sirup. dan sirup menggunakan horizontal closed system dimana penyiapan bahan awal sampai produk akhir diproses dalam lantai yang sama. sistem ini diterapkan untuk produksi oralit. misalnya Prolipid. Sistem produksi herbal di PT. salep. Bioginko dan lain-lain. pengemasan dan kegiatan terkait. misalnya Biovision.

Filling machine dilengkapi dengan mesin peniup udara kering. kemudian dilakukan sirkulasi dengan menggunakan pompa. krim.Seksi Sediaan Salep. penolong dan pengawet ditambahkan ke dalam massa basis sambil diaduk. Massa salep yang telah lolos uji dipindahkan ke dalam penampung stainless steel. suspensi. Sediaan sirup cair Tahap–tahap produksi sediaan sirup cair: a. serbuk dan reagen untuk tes garam beriodium. Massa suspensi yang telah lulus uji dialirkan ke filling machine melalui pompa. Selama proses pengisian dilakukan kontrol keseragaman bobot dengan penimbangan 20 tube setiap 15 menit dan dibuat peta kendalinya. kemudian dilakukan pengeringan basis. b. Pencampuran larutan bahan dan suspensi induk dalam vessel yang dilengkapi pengaduk. Massa basis selanjutnya didinginkan dan dilakukan pemeriksaan kadar air oleh bagian IPC. e. mesin penutup botol dan mesin penempel etiket. Bahan aktif. lalu dimasukkan ke dalam tube-tube alumunium menggunakan filling machine. A. Pelelehan basis di dalam vessel (tanpa pengaduk) 3. Pembuatan sirup cair diawali dengan pemeriksaan air/ DIW yang akan digunakan sebagai bahan baku. Petugas IPC akan melakukan sampling untuk diuji. d. Massa salep dihomogenkan dengan menggunakan homogenizer dan kemudian divakumkan untuk mengusir udara yang terperangkap. A. Basis dipindahkan ke dalam vessel yang dilengkapi pengaduk melalui pompa dengan filter. Dispensing bahan–bahan awal yang telah dinyatakan memenuhi syarat. Pembuatan larutan bahan dalam DIW dan pembuatan suspensi induk. c. Sirup dan Serbuk memproduksi sediaan sirup cair. 1. flavouring agent ditambahkan pada suhu massa suspensi 40ºC kemudian dilakukan pengecekan oleh IPC terhadap massa suspensi. Penimbangan bahan awal yang telah lolos uji 2. Selama proses pengisian dilakukan. 5. Produksi sediaan sirup cair dan sirup kering Sirup yang diproduksi oleh bidang Produksi II ada dua macam. Produksi sediaan salep Alur proses produksi sediaan salep kulit adalah sebagai berikut: 1. salep kulit. 6. pengawasan 1 . 4. yaitu sirup cair dan sirup kering.

1. b) Penimbangan kemudian pencampuran dengan bahan tambahan didalam mixer diosna. keseragaman bobot. 1. Untuk oralit kelembaban udara harus rendah karena mempunyai sifat sangat higroskopis. Tahap-tahap proses sesiaan sirup kering: a) Proses diawali dengan pengayakan dan granulasi. Pada semua proses dilakukan kontrol oleh IPC. Pengemasan ke dalam wadah pengemas sekunder dan tersier. kelembaban udara diatur sedemikian rupa sehingga kurang dari 50%.terhadap keseragaman bobot dengan pemeriksaan bobot 6 botol setiap 15 menit dan dibuat peta kendalinya. taping density dan kadar air. c) Dilanjutkan dengan pengisian dan pengemasan. Seksi sediaan steril 2 . operator mesin dan petugas pengawasan mutu melakukan IPC pada pemeriksaan keseragaman bobot dan kebocoran wadah. Setelah dilakukan pengisian. botol ditutup. Produksi sediaan serbuk Oralit merupakan contoh sediaan padat (serbuk) berbentuk granul yang dikemas dalam sachet kedap udara. A. Pengadukan oralit dilakukan dalam mixer diosna. warna. free flowing. Massa sirup kering yang telah memenuhi syarat dimasukkan kedalam botol. Pemeriksaan kualitas terhadap massa oralit dilakukan oleh bagian pemastian mutu yang meliputi kadar. pengisian sirup kering ini masih dilakukan secara manual. homogenitas. diberi etiket dan dikemas. Pengendalian proses yang dilakukan antara lain penetapan kadar air dan penetapan kadar seluruh komponen untuk meyakinkan bahwa campuran sudah homogen. Sediaan sirup kering Produksi sirup kering dilakukan secara horizontal closed system dan pengemasannya secara in line process. Selama proses pengisian. Untuk pembuatan sirup kering ini. menggunakan alat dehumidifier. f. Massa yang telah memenuhi syarat dimasukan ke dalam sachet dengan mesin pengisi yang dilengkapi dengan penghisap debu. distribusi partikel. Petugas IPC akan melakukan sampling untuk diuji.

pembuatan larutan. pemeriksaan kejernihan sediaan ampul. pengisian. Jumlah cemaran partikel dengan diameter kurang dari 0. Ruangan ini digunakan untuk pengisian. vial. • Ruang kelas III (grey area) Ruang kelas III dilengkapi dengan filter berefisiensi 95%. Tetes mata: gentamisin 0.997% (jumlah cemaran partikel maksimum = 3500 partikel/feet kubik).5 µm tidak boleh lebih dari 10.5 µm tidak boleh lebih dari 5 partikel/kubik. diazepam 5 mg/ml. besarnya pertukaran udara 5-20 kali/jam. Sediaan steril cair: injeksi vitamin B12 500 mcg/ml. Produk yang dihasilkan antara lain: a. Jumlah cemaran partikel dengan diameter kurang dari 0. Pembagian ini berdasarkan derajat kebersihannya yaitu: • Ruang kelas I (white area atau ruang kritis) Merupakan ruang kelas di bawah LAF (Laminar Air Flow) yang dilengkapi dengan HEPA. Jumlah cemaran partikel dengan diameter kurang dari 0. Sediaan steril powder : berupa injeksi derivat sefalosporin yang dibuat secara aseptis yaitu sefotaksim dan seftriakson.Seksi steril bertanggung jawab dalam memproduksi sediaan steril. dan tetes mata. furosemid 10 mg/ml. deksametason 5 mg/ml. dan tramadol 50 mg/ml b. sterilisasi. yaitu subseksi steril I (penimbangan dan pelarutan. gentamisin 40 mg/ml. serta pencetakan label).filter berefisiensi 99.000 partikel / kubik dengan syarat mikroba < 100/ m3 dan besarnya pertukaran udara adalah 20-40 kali/jam. dipimpin oleh seorang Asisten Manajer yang membawahi dua subseksi.5 µm 2 .3 % c. ranitidin 25mg/ml. • Ruang kelas II Spesifikasinya sama dengan ruang kelas I tetapi tanpa laminar air flow (LAF). Besarnya pertukaran udara adalah 20-40 kali/jam. penimbangan. dan penyaringan. Ruang produksi steril dibagi menjadi beberapa kelas sesuai dengan persyaratan CPOB. pengolahan sefalosporin dan dokumentasi) dan subseksi steril II (pengemasan.

dan sirup kering. dimana ruangan dengan kelas yang lebih tinggi memiliki tekanan yang lebih tinggi daripada kelas yang lebih rendah. Bentuk sediaannya berupa kaplet. dan bulanan. kelembaban.000 partikel/kubik. • Ruang kelas IV (black area) Merupakan ruangan dengan persyaratan harus bersih secara visual. pass box dan system air handling unit (AHU) yang memiliki peranan dalam pengaturan suhu. produksi. penimbangan. Seksi ß laktam Seksi ß laktam bertugas memproduksi sediaan antibiotika yang memiliki inti ß-laktam (turunan penisilin). Setiap jumat malam dilakukan sanitasi mingguan dengan pemberian gas formaldehid dan setiap senin pagi dilakukan evakuasi untuk menghilangkan gas tersebut dengan penyedotan udara ruangan. Keempat ruangan di atas. Sanitasi harian meliputi pembersihan lantai dan dinding dengan dipel. sanitasi dilakukan secara harian. Antibiotika turunan ß-laktam dapat menimbulkan reaksi alergi. Pemisahan ini dilakukan sebagai tindakan pengamanan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang dengan produk lain. kapsul. jumlah partikel tidak dikendalikan. Selain dengan pengkondisian tersebut juga dilakukan sanitasi ruangan dan peralatan secara berkala. mingguan. 1. ruangan ini digunakan untuk pencucian. dan karyawan. air shower. masing-masing dipisahkan dengan ruangan antara dan dilengkapi dengan sistem air lock. barang. dan pengemasan sediaan ß-laktam dilakukan di gedung dan fasilitas yang secara fisik dipisahkan dari produksi lain (non ß-laktam). Tekanan udara antara ruangan dikendalikan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. Arus keluar-masuk menggunakan air locked system untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang. Aliran udara diatur berdasarkan perbedaan tekanan. tekanan. Air locked system mempunyai tekanan udara lebih rendah dari 2 .tidak boleh lebih dari 100. dengan syarat mikroba < 500 /feet kubik. Untuk mencapai kualitas ruangan yang memenuhi persyaratan jumlah cemaran dan partikel maka dilakukan lay out bahan. dan sirkulasi udara. oleh karena itu gudang.

kemudian inti ß-laktam didestruksi terlebih dahulu dengan Natrium Hidroksida sampai didapat pH 11-12. yaitu kelas III yang digunakan untuk proses dispensing. Ruangan ß-laktam terdiri dari dua kelas. Udara bersih ß-laktam dialirkan kembali ke ruang produksi ß-laktam melalui prefilter (efisiensi 40 %). filling. dan pengemasan primer dan kelas IV untuk pengemasan sekunder sampai obat jadi. tetapi dilakukan dengan cara horizontal closed system.laktam. Ruangan Kelas III dan Kelas IV dipisahkan berdasarkan perbedaan dimana tekanan udara Kelas IV lebih tinggi daripada tekanan Kelas III sehingga kontaminasi dari ßlaktam dilakukan dengan sistem horizontal. Hal itu untuk mencegah terjadinya pencemaran oleh debu ß-laktam. dan heating coil untuk penyesuaian suhu. Pengaturan sirkulasi udara untuk ruangan ß-laktam dilakukan secara khusus dan terpisah. Ruangan produksi sedían ß-laktam adalah ruang Kelas III dengan tekanan udara yang diatur untuk menghindari kontaminasi. dimana AHU gedung ß-laktam terpisah dari gedung non ß. Bahan penolong yang berasal dari gudang utama hanya boleh masuk ruang penyangga dan selanjutnya diambil oleh orang yang berada di dalam ruang produksi. mixing. medium filter (efisiensi 90%). didiamkan selam 48 jam kemudian dinetralkan dengan Asam Klorida pekat 5 N sebelum disalurkan ke dalam saluran pengolahan limbah. Pengendalian udara dilakukan dengan sistem Air Handling Unit (AHU). Udara dialirkan ke dalam suatu ruang yang di dalamnya ada tetesan-tetesan air yang akan melarutkan ß-laktam. Ruangan ß-laktam lebih negatif dibanding koridor di luarnya yang bertekanan negatif. Di luar koridor tekanan udara lebih positif daripada didalam koridor. dan sirup kering sama dengan proses pada produksi I dan II.ruangan lainnya. kapsul. tableting. Limbah cair yang berasal dari gedung ß-laktam seperti limbah cair yang berasal dari pencucian alat diolah dengan cara ditampung terlebih dahulu. Dalam setiap ruang produksi terdapat penghisap debu yang dihubungkan secara sentral dengan dust collector dari gedung ß-laktam. Limbah padat dan partikel debu dibakar dalam incenerator. Diharapkan udara di dalam ruang produksi tidak bisa keluar ruangan sehingga tidak mengkontaminasi lingkungan. untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. Ruangan produksi ß-laktam diatur sedemikian rupa sehingga mempunyai tekanan yang lebih negatif. Proses pengolahan tablet. Udara dari ruang produksi ß-laktam harus disaring terlebih dahulu agar udara yang keluar tidak mengandung ß-laktam. 2 .

Ruang tempat pengisian massa sirup kering perlu kelembaban udara tertentu.4 Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang) Produk Bidang ini dipimpin oleh seorang Manajer (Apoteker). yaitu proses produksi menjadi satu kesatuan dari mulai pengisian sampai pengemasan. untuk menjaga kadar air massa serbuk kering agar mempunyai aliran yang baik. h. dilakukan uji kekedapan tutup yang dilakukan pada awal. yaitu tidak boleh > 50%. Pencampuran akhir dengan mixer e. tengah dan akhir proses (sejumlah 6 botol). menjaga kestabilan zat aktif.8. Alur proses pembuatan sediaan sirup kering adalah sebagai berikut: a.Selama penutupan (sealing). 3. Produksi sirup kering di seksi ß-laktam meliputi sirup kering ampisillin 125 mg/5 mL dan sirup kering amoksisilin 125 mg/5mL.1. g. Petugas IPC mengambil sampel untuk diuji i. Persiapan pembuatan massa. Botol yang digunakan telah siap dipakai tanpa pencucian hanya dilakukan blow untuk menghilangkan debu. Tugas bagian Litbang produk meliputi: 1. Pengemasan. Timbang bahan-bahan yang tercantum dalam formula di ruang timbang. penempelan etiket. Bagian Penelitian dan Pengembangan Produk bertugas meneliti dan mengembangkan produk serta mengoptimasi proses sesuai dengan CPOB. Proses produksi sirup kering dilakukan in line process .• Pembuatan sediaan sirup kering derivat ß-laktam. c. pengepakan. Penimbangan akhir sirup siap isi f. dan mengendalikan keseragaman bobot. Setelah pengisian dilanjutkan penutupan botol (sealing). b. Penelitian produk baru 4 . Pencampuran awal d. Operator mesin mengontrol bobot sirup kering dalam setiap 15 menit dan dibuat peta kendali dalam Catatan Pengolahan Bets. Pengisian massa sirup kering dalam botol dengan menggunakan mesin.

2. Seksi Formulasi Seksi ini bertugas menyiapkan formula dan proses pembuatan obat baru. bagian ini dibagi menjadi empat seksi. Penelitian formula d. 4. Menyiapkan metode analisa. BPPT dan Perguruan Tinggi. Pembuatan master formula e. Dalam melaksanakan tugasnya. Pembuatan alur proses f. Kegiatan lainnya adalah membuat publikasi ilmiah dengan mengelola perpustakaan. Optimasi produk yang meliputi optimasi formula termasuk optimasi proses dan substitusi bahan. Desain kemasan 6. pengembangan bahan substitusi dan reformulasi atau reproses. sehingga dapat dipertimbangkan oleh Direksi. Menyusun dan merevisi spesifikasi. 7. Penelitian formulasi meliputi: a. Bidang pengembangan produk harus mengembangkan produk-produk baru. yaitu: 1. 9. seleksi bahan baku aktif dan penolong. trial dan error. Mendesain formula yang mudah dianalisis i. Merencanakan dan mengusahakan proses produksi yang pendek g. Mengorganisasi uji klinis obat dan penelitian ketersediaan hayati yang bekerja sama dengan instansi lain. scalling up ke skala produksi dan uji stabilitas. Proses pengembangan formula tersebut meliputi studi pustaka. merancang metode pembuatan. 3. Penelitian spesifikasi produk b. mendesain formula. Pengembangan metode analisis. penetapan spesifikasi produk. 10. Persyaratan obat yang sama dan lebih ketat dari farmakope h. 8. Penyiapan dokumen registrasi lokal dan eksport 5. Penentuan bahan yang akan dipakai c. Mengadakan kerja sama di bidang penelitian dengan instansi lain seperti LIPI.Menetapkan tanggal kadaluarsa dan batas waktu pengggunaan bahan awal dan obat jadi berdasarkan data stabilitas dan kondisi penyimpanan. Produk yang dihasilkan mempunyai stabilitas yang baik 1 .

sama atau lebih ketat persyaratannya dari farmakope. Tiap produk harus dianalisa (dievaluasi) setiap minggu. Efek farmakologi yang baik dan efek samping yang minimal k. Melakukan efisiensi formula 1. atau 51oC. b. 41oC. serta menggunakan peralatan dan reagensia yang efisiensinya lebih tinggi. ketelitian yang tinggi. Penelitian stabilitas produk terutama dilakukan untuk produk baru dan produk reformulasi. On Going Stability dilakukan dengan memantau 3 batch pertama pada suhu kamar selama beberapa tahun sampai produk tersebut kadaluarsa. yang prosedurnya mengacu pada CPOB. Uji stabilitas produk dapat dilakukan pada suhu kamar maupun pada suhu yang ditingkatkan. produk ruahan dan IPC. Seksi Metode Analisis Tugas-tugas seksi ini adalah memilih dan mempersiapkan metode analisis untuk bahan aktif. Seksi Registrasi Seluruh bagian pengembangan produk bekerja sama menyiapkan data registrasi obat ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). bahan baku penolong. Accelerated Stability Test atau uji stabilitas dipercepat dengan menggunakan alat Climate Chamber yang dilakukan pada tiga macam suhu berbeda yaitu 31oC. Untuk melakukan uji stabilitas produk dapat dilakukan dengan cara: a.j. Metode tersebut harus mempunyai ketepatan. Produk yang pengujiannya sudah sesuai waktunya baik secara kimia maupun organoleptis. Pada tahun pertama diperiksa setiap tiga bulan dan tahun selanjutnya diperiksa setiap setahun sekali. Validasi formula dengan melakukan validasi prospektif 3 batch pertama divalidasi l. 1. Bentuk aplikasinya meliputi: a) Komposisi produk baru b) Proses pembuatan c) Metode Analisa d) Artwork dari desain kemasan e) Data stabilitas f) Referensi (pustaka/literatur) g) Hasil uji klinis h) Data farmakologi 1 .

Tugasnya antara lain adalah: a) Membuat desain/art work kemasan untuk keperluan registrasi produk baru maupun perubahan desain untuk produk existing. yaitu bahan masuk digudang dikarantina. tanggal sampling. 1 . Indofarma (Persero) Tbk mempunyai 3 seksi yaitu seksi Pengujian Bahan Awal dan Bahan Pengemas. • Di cek label dari pabrik yang meliputi berat bersih. sekunder. air dan bahan pengemas. Pengembangan Kemasan Seksi ini bertugas untuk melakukan design kemasan untuk produk baru maupun melakukan evaluasi untuk efisiensi dan optimalisasi kemasan produk yang existing. b) Melakukan ujitrial dan stabilitas setiap kemasan baru bahan setiap ada penggantian spesifikasi kemasan primer maupun kemasan dari alternatif produsen. nomor kode. dan tersier. 1.1. seksi Pengujian Mikrobiologi. Seksi pengujian Bahan Awal melakukan pengujian bahan baku. disampling. Tujuan dilakukan perubahan kemasan adalah : a) Untuk memberikan proteksi obat yang lebih baik Untuk memberikan image (kesan) baru Membedakan produk tersebut dari produk lainnya Promosi Sumber informasi b) c) d) e) 3.1. dan diuji oleh Quality Control untuk menentukan bahan tersebut memenuhi syarat (diterima) atau tidak memenuhi syarat (ditolak). jumlah. tanggal pembuatan. Seksi Pengujian Bahan Awal Pemeriksaan bahan awal dimulai dari gudang. tanggal dibuat. c) Menyusun spesifikasi bahan kemas primer. expired date (ED). nomor lot. dan paraf. a) Bahan baku Pengujian bahan baku dimulai dari kegiatan sampling sampai dengan pengujiannya.8. IPC dan Pengujian Produk.5 Bidang Pengawasan Mutu/ Quality Control (QC) Bidang Quality Control (QC) di PT. nomor batch. • Dicek label karantina digudang meliputi nama barang.

• Tube. • Sampel diidentifikasi secara kimia seperti pengujian kadar dan porensi. tulisan dan nama. dan cemaran mikroorganisme. stripping dan sachet. Proses pengemasan dapat berupa pengisian ke botol. strenght. penandaan. yaitu diameter. yaitu: 1) Bahan pengemas primer Merupakan bahan pengemas yang langsung berhubungan dengan produk seperti tube. kesetaraan volume. kandungan mineral. stripping dan blister. • Uji lain. berat. ukuran tebal badan. botol. meliputi diameter. ketebalan dinding botol. tinggi pemotongan ampul. dan ketebalan kaca. dan kadar air. c) Bahan pengemas Pengemas berhubungan dengan stabilitas obat yang berfungsi melindungi obat terhadap kelembaban. lebar. • Ampul. meliputi uji kebocoran. 2) Bahan pengemas sekunder Merupakan bahan pengemas yang tidak berhubungan langsung dengan produk obat. antara lain meliputi tes kemurnian. Bahan pengemas dibedakan menjadi tiga macam. iklim dan benturan. tinggi. tinggi badan. nomor register. Selain itu kemasan juga mempengaruhi daya tarik konsumen terhadap produk. pH. Uji yang dilakukan meliputi: • Alumunium foil. kebocoran. dan warna.• Sampel diidentifikasi secara fisika atau organoleptis meliputi bau. rasa. terlebih dahulu dilakukan approval terhadap artwork dan proof print yang dibuat oleh produsen. Produk ruahan yang akan dikemas dan bahan kemas yang diterima dari gudang pengemas semuanya sudah diluluskan oleh bidang Quality Control (QC). tes terhadap elastisitas (kekuatan tekanan). • Botol. keseragaman bobot dan kebocoran. b) Air Pengujiannya meliputi pH. sealing. bonding strenght (suhu 150o C). keretakan. ampul. Jenis pengemas yang digunakan disesuaikan dengan sifat produk ruahan dan permintaan pasar. tapi berhubungan dengan pengemas primer seperti dus ampul dan kotak 1 . warna atau cat. Untuk printed material. sebelum bahan pengemas tersebut dibuat oleh produsen. dan uji kebocoran membran.

panjang. Cara uji sterilitas ada dua cara. Seksi Pengujian Mikrobologi Pemeriksaan mikrobiologi adalah pengujian yang menggunakan jasad renik (virus. • Operator yang bisa berasal dari keringat. dan protozoa). lebar. ruangan) memenuhi syarat mikrobiologi. 3) Bahan pengemas tersier Merupakan bahan pengemas yang berhubungan langsung dengan pengemas sekunder misalnya karton. dan daya rekat. Uji dilakukan dengan lempeng silinder. Uji mikrobiologi bertujuan mengetahui sejauh mana suatu produk atau penunjang produksi (bahan awal. bobot. • Cara tidak langsung: sampel disaring melalui membran. ragi. peralatan. tulisan. Uji yang dilakukan terhadap karton meliputi panjang. alga. hidung (nafas) dan air ludah. dan tulisan. Uji sterilitas dilakukan didalam LAF 2 . pencucian dengan air yang tidak memenuhi persyaratan.botol. dan tanaman yang membusuk • Peralatan karena pembersihan yang tidak sempurna. Uji yang dilakukan terhadap kotak atau dus meliputi ukuran. tinggi. tinggi. Sumber kontaminasi mikrobiologi ada tiga yaitu: • Air dari erosi tanah. b) Uji sterilitas Tujuan dari uji sterilitas untuk menentukan adanya kemungkinan jasad renik (mikroba) hidup atau mempunyai daya hidup dalam produk steril baik terhadap produk yang dihasilkan menggunakan teknik aseptis atau sterilisasi akhir (pada produk akhir dilakukan sterilitas dengan autoklaf). lebar. jamur. bakteri. 1. Uji yang dilakukan oleh Seksi Pengujian Mikrobiologi meliputi: a) Uji potensi Uji potensi dilakukan untuk membandingkan dosis sediaan uji terhadap dosis sediaan pembanding yang masing-masing menghasilkan derajat hambatan pertumbuhan yang sama pada biakan jasad renik yang peka dan sesuai. air hujan. kemudian membran dimasukkan dalam media pembenihan. operator. yaitu: • Cara langsung: sampel langsung dimasukkan dalam media pembenihan. debu yang melekat.

5 jam atau 250o C selama 0. operator telah terkontaminasi oleh jasad renik. • Contact plate : plate ditempelkan langsung pada permukaan yang datar (lantai. • Slit to agar (air sampler) : mengontak volume udara tertentu udara ruangan pada permukaan contact plate kemudian ditutup dan diinkubasi. kadar zat aktif dan disolusi. keseragaman dan kadar zat aktif. kadar zat aktif. dinding dan peralatan. peralatan. waktu hancur. dinding) sejumlah luas tertentu pada agar contact plate. kemudian disemprot dengan desinfektan. kadar. pH. lantai. sebelum digunakan LAF kabinet disinari lampu UV selama 10 menit. diameter atau tebal. Seksi IPC dan Pengujian Produk Seksi Pengujian Produk melakukan pengujian kimia seperti. a) Uji kontaminasi (uji batas cemaran) Bertujuan mengetahui sejauh mana suatu sampel serta sarana pendukung baik ruangan. Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu keseragaman bobot. Metode uji yang digunakan yaitu: • Settling plate : pemaparan terbuka lempeng agar selama 30 menit kemudian ditutup dan diinkubasi. Tugas seksi pengujian produk meliputi: a) Pengujian produk antara dan produk ruah. dan disolusi. Endotoksin adalah toksin yang dihasilkan oleh bakteri Gram negatif dan dapat dihancurkan dengan pemanasan 180o C selama 3. 1. serta disolusi produk. 2 . kekerasan. c) Pemantauan mikrobiologi ruangan dan fasilitas yang diuji yaitu udara.kabinet. • Apus (swab) dengan menghapus sejumlah tertentu permukaan yang berlekuk atau permukaan rata kemudian disebarkan ke atas permukaan agar lempeng. waktu hancur. Keempat fasilitas tersebut dapat mempengaruhi kualitas produksi yang dihasilkan. volume terpindahkan. berat jenis. Macam pengujian yang dilakukan adalah: • Tablet Produk antara : uji yang dilakukan yaitu identifikasi. b) Pengujian endotoksin (tes LAL) Bertujuan menguji adanya endotoksin dalam sampel atau dipermukaan sampel dengan LAL.5 jam. • Kapsul Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu keseragaman bobot.

penyimpanan barang. Kegiatan utama dari bidang Logistik adalah penerimaan barang. Bidang Logistik Bahan Awal dibagi menjadi 3 seksi. Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu kadar air. digunakan untuk menyimpan bahan-bahan yang relatif stabil pada suhu tersebut. endotoksin.8. seksi Bahan Pengemas dan Spare Part. dan bahan partikulat. kadar. b) Pengawasan dalam proses (in proses control) Pengawasan dalam proses dimulai dari penimbangan bahan awal sampai produk jadi yang siap di distribusikan. dan pengawasan sampel. Gudang ini meliputi bahan baku.1. Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu keseragaman volume (volume terpindahkan). sterilisasi. pengelolaan. sampling. kandungan mikroba dan keseragaman bobot. 3. pengeluaran barang dan sistem komputer. Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu kejernihan.6 Bidang Logistik Bahan Awal Kedudukan bidang Logistik Bahan Awal (LBA) berada dibawah Direktur Produksi. keseragaman bobot. pH. pengawasan dispensing. dan seksi Dispensing. kontrol keliling. dan homogenitas. Gudang logistik dibagi menjadi lima bagian. pH. inspeksi bahan awal. Tugas pokok pengawasan dalam proses antara lain analisis fisik. dan kekentalan. kadar. kadar. pH. yaitu: a) Gudang Utama Gudang berkondisi suhu kamar. pH. inspeksi akhir produk jadi. kadar masing-masing komponen. administrasi. pengemas. dipimpin oleh seorang manager. dan kandungan mikroba. pH. • Sirup dan suspensi Produk antara : uji yang dilakukan yaitu bobot jenis. kadar keseragaman volume. yaitu : seksi Bahan Baku dan Administrasi Gudang. • Sirup kering Produk antara : uji yang dilakukan yaitu kadar zat aktif dan kadar air. Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu kadar air.• Injeksi Produk antara : uji yang dilakuakan yaitu keseragaman kadar. • Serbuk Produk antara : uji yang dilakukan yaitu kadar air. dan warna. 1 .

3.1. bahan pengemas (alumunium foil) dan lain-lain. merawat dan merekayasa mesin peralatan produksi.8. antibiotik. Ruangan ini bersuhu 29-30° C. Bidang teknik ini berperan dalam memperbaiki. b) Gudang bersuhu dingin Gudang bersuhu 18-22° C berada di dalam gudang utama. contoh vitamin. Evaluasi. yaitu: • Seksi Perencanaan. peralatan produksi. digunakan untuk menyimpan barang-barang yang tidak stabil pada suhu kamar. AC.1 Direktorat Keuangan dan Sumber Daya Manusia 2 . dan Workshop • Seksi Pemeliharaan • Seksi Rekayasa • Seksi Utilities 3. alat tulis. Gudang ini khusus digunakan untuk menyimpan antibiotik golongan ß-laktam seperti penisilin.penolong. peralatan laboratorium. d) Gudang solven Gudang yang berlokasi diluar gudang utama ini khusus digunakan untuk menyimpan bahan-bahan yang mudah terbakar dan korosif seperti alkohol. spare part dan perlengkapan. metilen klorida dan lain-lain.8. c) Gudang ß-laktam Gudang ini terletak dalam satu bangunan yang terpisah dari gudang utama. Indofarma (Persero) Tbk. amoksisilin dan lain-lain. Secara struktural Bidang Teknik dan Pemeliharan berada dibawah Direktur Produksi yang dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi beberapa seksi. e) Gudang Psikotropik dan Prekursor Gudang psikotropik dan gudang prekursor terletak terpisah dari gudang yang lainnya dengan langit-langit dan jendela dilengkapi dengan jeruji besi serta disimpan dengan kunci yang berlainan merek. hormon. peralatan kantor dan alat-alat telekomunikasi.6 Bidang Teknik dan Pemeliharaan Bidang Teknik PT. ampisilin. melakukan pengawasan dan pemeliharaan terhadap semua fasilitas dan peralatan pabrik untuk menjaga kelancaran proses produksi. ruang penimbangan dan karantina. methanol.

Perusahaan mempunyai program pelatihan kerja yang teratur dalam bentuk seminar. penempatan investasi. dan budgeting. poliklinik dan apotek. Bidang SDM Berdasarkan data bidang SDM. Dalam upaya untuk mewujudkan hal tersebut maka dibutuhkan suatu tindakan – tindakan nyata untuk menciptakan kondisi kerja yang aman dan sehat yang jauh dari kemungkinan – kemungkinan buruk yang terjadi. pengiriman karyawan berprestasi ke perguruan tinggi terbaik di dalam maupun di luar negeri. perhitungan harga pokok produksi. sehingga kecelakaan dalam kerja bias dihindarkan atau diminimalkan. karyawan PT. yang direncanakan apada akhir tahun. pelayanan rumah tangga serta keselamatan dan kesehatan kerja dan analisis mengenai dampak lingkungan (K3 dan Amdal). kursus. terdapat 5 bidang yang masing – masing bidang dipimpin oleh seorang manager. Indofarma (Persero) Tbk. Bidang Umum Bidang Umum bertanggung jawab dalam pelayanan operasional. 2. Diperlukan kewaspadaan terhadap keselamatan kerja dan kesehatan kerja serta menganalisis dampak lingkungan di lingkungan kerja. terbagi menjadi dua. serta program kemitraan dan bina lingkungan (PKBL). Bersifat insidentil. baik karyawan tetap maupun karyawan ikatan kerja waktu tertentu (IKWT) jumlahnya adalah lebih dari 1200 orang. dilakukan sewaktu – waktu jika diperlukan. yaitu: a. Bidang Akuntansi Bidang Akuntasi bertugas dalam hal verifikasi pengeluaran. yaitu: 1. diambil dari kebutuhan – kebutuhan tiap produksi. 2 .Pada Direktorat Umum dan Sumber Daya Manusia. Terjadwal. Indofarma (Persero) Tbk. collection. Bagian pelayanan operasional dan pelayanan rumah tangga meliputi : kopama. Program pelatihan yang dilakukan di PT. 3. b. 1. Bidang Keuangan Bidang Keuangan bertanggung jawab dalam pengendalian likuiditas perusahaan. serta direncanakan oleh bidang SDM yang disesuaikan dengan visi dan misi dari Indofarma. pencatatan transaksi keuangan. business mastery (strategic planning). Contoh Pelatihan adalah pelatihan personal mastery (gaya kepemimpinan). dan perpajakan dan asuransi.

filter yang kotor. karton bekas. Indofarma (Persero) Tbk. Berikut penanganan limbah berdasarkan jenisnya: a) Limbah Padat Limbah padat berupa drum–drum kosong. antara buangan produksi dengan limbah cair dari sanitasi/domestik dan air hujan.Limbah yang dihasilkan oleh PT. Sebelum dimasukkan dalam proses selanjutnya limbah tersebut di pilah–pilah. powder hasil tangkapan dust collector engine. kertas. tong–tong plastik. botol– botol pecah dan lain–lain. Limbah padat yang masih dapat didaur ulang diserahkan penanganannya pada koperasi pegawai Indofarma. Khusus untuk produksi β-laktam sebelum dialirkan ke IPAL. yaitu: 1) Sewer System Instalation Upaya pengelolaan limbah cair yang telah dilakukan ialah dengan memisahkan saluran khusus. sebagian dibakar di insenerator dan didaur ulang oleh pihak kedua diluar pabrik. kemasan primer dan sebagainya. Untuk menjaga kelestarian lingkungan maka limbah tersebut harus ditangani dengan sebaik-baiknya. seperti plastik. berupa limbah cair. Untuk limbah cair yang berasal dari pencucian alat-alat dan ruang produksi obat. b) Limbah Cair Untuk menangani limbah cair di Indofarma dipisah atas 3 bagian. Sedangkan yang dibakar adalah semua jenis limbah padat yang sudah terkontaminasi dengan bahan baku atau proses produksi. 3 pembuangan. dilakukan pre-treatment terlebih dahulu yang meliputi: a) Air cucian mesin dari proses produksi β-laktam dikumpulkan pada drum yang telah disediakan b) Dilakukan penambahan NaOH sambil diaduk sampai diaduk sampai diperoleh pH 12-13. IPAL berfungsi untuk mencegah pencemaran lingkungan oleh produksi. sehingga masing-masing menempati satu saluran . karton. sisa produksi dan sisa pereaksi kimia pada kegiatan QC yang mengandung zat-zat yang bersifat toksik dan mengandung antibiotik dialirkan melalui saluran khusus sebelum diolah pada satu unit IPAL. padat. kayu–kayu bekas. dan gas.

c) Larutan tersebut didiamkan selama 2x24 jam d) Kemudian pada larutan diatas ditambahkan HCL sambil dikocok sampai diperoleh pH netral e) Larutan dengan pH netral tersebut dialirkan ke saluran limbah yang telah disediakan menuju IPAL. 2) Drainase System Instalation (Saluran Air Hujan) Air hujan yang turun dilokasi pabrik dialirkan melalui inspection fit agar partikel padatnya. b) Limbah Gas Upaya pengelolaan yang dilakukan untuk menangani limbah gas dan partikulat dari hasil pembakaran solar di boiler ialah dengan menyalurkan melalui cerobong asap sebanyak 2 buah. Udara proses pembakaran diatur berdasarkan laju alir limbah kemudian aliran gas diemisikan ke udara luar melalui cerobong gas yang mempunyai ketinggian 7 m dari permukaan tanah. sebelum air tersebut dialirkan ke sungai kebelakang pabrik. Untuk gas buang dan partikel hasil pembakaran sebuah obat dilakukan upaya pengelolaan pada incenerator menggunakan satu buah burner (alat pembakar). Pada prinsipnya sistem ini mengatur sirkulasi udara di setiap ruangan produksi melalui fan-fan yang dapat menyedot debu-debu yang berterbangan untuk dipisahkan atau disaring dalam beberapa konteplar dust box yang terletak diruangan teratas dari berbagai macam serbuk obat ditampung dalam kantongkantong plastik sebelum dibakar pada unit incenerator. Pengelolaan debu yang timbul pada pembuatan obat jadi dilakukan melalui sistem AHU. Temperatur pembakaran dikontrol dengan pengaturan laju limbah konstan dan diatur melalui satu buah mesin pengontrol. dengan suhu burner 500-600º C dan suhu cerobong sekitar 300º C. Udara hasil penyedotan dibuang ke udara bebas melalui cerobong dengan ketinggian 2 m dari atap. 1) Sanitary System Instalation (Saluran Air Limbah Rumah Tangga) Air yang berasal dari kamar mandi termasuk kloset dimasukkan kedalam septic tank untuk mengendapkan kotoran yang berupa partikel padat dan airnya dialirkan kerembesan yang terletak dibelakang pabrik. Khusus untuk debu yang berasal dari β-laktam dilakukan penyaringan debu dalam ruangan tersendiri. 1 . pasir dan Lumpur dapat tertampung. Suhu pembakaran dapat mencapai 900º C. seperti tanah.

yaitu untuk ruang produksi steril (ruang aseptis). Indofarma (Persero) Tbk. 3) Tekanan udara negatif. menghasilkan obat sangat essensial bagi pola penyakit yang sekarang ada di Indonesia.8. Hal ini disebabkan karena dianggap obat generik adalah obat rakyat yang murahan sehingga kurang bermutu. Obat generik berlogo ditujukan terutama untuk kalangan menengah ke bawah dan mempunyai pangsa pasar yang cukup besar yaitu 80% dari jumlah penduduk di Indonesia. Dari segi produk. memproduksi obat dalam skala besar yang memungkinkan dapat menurunkan biaya produksi sehingga harga jual dapat ditekan. yang diatur dengan membuka katub dumper. Tekanan udara positif bertujuan agar obat-obat yang diproduksi tidak tercemar oleh debu atau jasad renik dari ruangan produksi. Tekanan udara di luar ruangan produksi lebih besar dari pada tekanan udara di dalam ruangan.1 Direktorat Riset dan Pemasaran PT. diatur dengan menutup katup dumper. Tekanan udara di dalam ruangan produksi sama dengan tekanan udara luar. Indofarma (Persero) Tbk. Tekanan udara tersebut dapat dibedakan menjadi 3 macam: 1) Tekanan udara normal. Kanada (15%). 2) Tekanan udara positif. lisensi.Tekanan udara di ruang produksi PT. Indofarma diatur dengan katup dumper. harga. Unsur – unsur pemasaran yang meliputi produk. Indofarma (Persero) Tbk.8%) memang sangat jauh berada di bawah negara di luar seperti Amerika (35%). memproduksi obat generik berlogo. Kesalahpahaman ini terjadi karena pada awal pengenalan obat generik kepada masyarakat dikatakan bahwa obat generik adalah obat murah 3 . nama dagang. yaitu untuk ruangan produksi β-laktam. Kondisi pangsa pasar obat generik di Indonesia (6. dan Inggris (30%). yaitu untuk ruangan produksi di luar produksi β-laktam dan produksi steril. promosi dan personalia harus diperhatikan untuk memperoleh strategi yang paling tepat dalam kebijakan yang diambil di bidang pemasaran. 3. PT. PT. dan obat herbal. Tekanan udara di dalam ruangan produksi lebih kecil dari tekanan udara di luar ruangan.

Bidang Purchasing bekerjasama dengan bidang litbang untuk mencari alternative produsen maupun alternative spesifikasi untuk tujuan ketersediaan supply maupun efisiensi. spare part mesin dan barang investasi. PT. supplies IT. Produk jadi yang telah dikemas dalam kemasan tersier (karton) akan diserahkan oleh seksi Pengemasan bidang Produksi ke gudang produk jadi disertai Bukti Penyerahan Produk Jadi (BPPJ). promo material.4 Direktorat Operasi dan Pengembangan Salah satu bidang yang berada di bawah naungan direktorat ini adalah bidang Purchasing dan bidang Strategi Pengembangan Produk Kesehatan. Produk jadi kemudian didistribusikan ke distributor PT.untuk rakyat.Mensa Bina Sukses. supplies laboratorium. Bidang Purchasing Bidang tersebut dipimpin oleh seorang manajer dan memiliki 2 fungsi. Indofarma Global Medica. PT. Seksi Pengadaan Bahan 2 Seksi ini bertugas mengadakan bahan pengemas baik untuk produk rutin maupun produk baru.Indofarma yaitu PT. 1. Seksi Pengadaan Bahan 1 Seksi ini bertugas mengadakan bahan baku aktif dan bahan baku penolong baik untuk produk rutin maupun produk baru. 3. Sawah Besar. yaitu : a. b. supplies umum. PT. 2 . hingga sekarang kesan yang timbul adalah bahwa obat generik kurang bermutu. adalah satu – satumya perusahaan farmasi yang mempunyai Medical Sales Representative untuk obat generik. 1. PT. Bidang Logistik Produk Jadi Bidang Logistik Produk Jadi dipimpin oleh Manajer Logistik Produk Jadi. obat non indofarma. Indofarma (Persero) Tbk. ATK/ART. Juga mengadakan supplies produksi. Untuk mengatasi hal ini. Indofarma (Persero) Tbk. Oleh karena itu. berusaha memasyarakatkan obat generik bermutu namun terjangkau harganya melalui upaya – upaya pemasaran misalnya melalui promosi sosial (Social promotion).8.

sistem (AHU. Departemen Quality Assurance (QA) berada di bawah Direktur Utama. memiliki kewenangan penuh untuk bisa memberikan perintah kepada departemen–departemen yang tergabung dalam direktorat produksi yang berada di bawahnya. 3. kualifikasi dan validasi. Indofarma (Persero) Tbk memiliki 3 seksi yaitu: 1. dimana QA ini memegang peran penting untuk menjaga mutu dan kualitas obat sesuai dengan yang dipersyaratkan. Tugas tersebut meliputi: • Kualifikasi : Mesin untuk produksi dan alat-alat laboratorium. baik pada peralatan produksi dapat berjalan dengan lancar. Indofarma (Persero) Tbk. Di dalam penerapannya. pembersihan.5 Bidang Pemastian Mutu/ Quality Assurance (QA) PT. Bidang Pemastian Mutu di PT. Berbagai prosedur tetap yang terkait dengan penjagaan mutu produk disusun dan terdokumentasi dengan baik. Dengan keberadaan departemen Quality Assurance (QA) yang sedemikian rupa. maka departemen ini mempunyai kewajiban untuk selalu memastikan apakah seluruh departemen telah bekerja untuk bisa memenuhi standar mutu yang telah ditetapkan.8. dan sebagainya. Seksi Kalibrasi. dan Validasi Seksi Kalibrasi.. Seksi Pengendalian Sistem maupun bangunan sehingga proses 2 . Indofarma (Persero) Tbk telah berjalan sebagaimana yang ditentukan dan tercantum di dalam CPOB 2006. • Validasi : Proses. strategi promosi produk baru. metode analisis. feasibility study. water system). telah terdapat ketentuan baru dimana setiap industri farmasi wajib mengedepankan peran dari Quality Assurance. • Kalibrasi : Semua alat ukur yang digunakan untuk produksi dan Quality Control. Di dalam CPOB 2006. 1. sebagai salah satu industri farmasi di Indonesia tentunya wajib menjamin mutu dan kualitas produk yang dihasilkan. Bidang Strategi Pengembangan Produk Kesehatan Bidang tersebut terkait erat dengan aktifitas pengembangan produk baru mulai dari pembuatan. QA di PT. Kualifikasi. Kualifikasi dan Validasi bertugas untuk melakukan proses validasi.1. spesifikasi produk.

APR (Annual Product Review). b. melakukan penanganan klaim. Seksi Pengendalian Proses : mengkoordinir pengendalian perubahan. antara lain : change control. evaluasi CPB dan hasil pengujian sebelum pelulusan produk. Evaluasi Pasca Produksi : Memantau stabilitas produksi selama masa edar (melalui retained sample) sampai on going stability. seksi ini juga bertugas untuk mengkoordinasikan kegiatan inspeksi diri dan training karyawan yang berhubungan dengan CPOB. 2. Seksi Pengendalian Proses dan Evaluasi Pasca Produksi Tugas dari masing-masing bagian adalah: a.Seksi Pengendalian Sistem bertugas untuk mengendalikan sistem yang digunakan di PT. Indofarma (Persero) Tbk. deviasi proses dan pemeriksaan kebenaran dan kelengkapan serta mengelola dokumentasi produksi (CPB). 3 . Selain bertugas untuk mengendalikan sistem yang berhubungan dengan penjaminan mutu produk.

Pemisahan tersebut dilakukan dengan tujuan pengawasan dan pengaturan terhadap masing-masing bidang lebih terfokus sehingga setiap bidang dapat menjalankan tugasnya dengan baik. Indofarma (Persero) Tbk dalam setiap produksinya. terdistribusi merata dan harga yang terjangkau oleh masyarakat menengah ke bawah.BAB IV PEMBAHASAN A. Aspek-aspek CPOB yang diterapkan antara lain: 1. Indofarma (Persero) Tbk. CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan obat dibuat secara konsisten. Sebagai salah satu industri farmasi milik pemerintah (BUMN). PT. oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah memadai untuk melaksanakan semua tugas. Telah terdapat pemisahan kepimimpinan antara manager produksi dan manager pemastian mutu pada struktur organisasi. Produksi obat yang dihasilkan oleh industri farmasi harus sesuai dengan tujuan penggunaannya serta harus memiliki standar mutu yang dipersyaratkan dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Indofarma (Persero) Tbk telah memiliki sertifikat CPOB yang menunjukkan bahwa Cara Pembuatan Obat yang Baik telah diterapkan di PT. Indofarma (Persero) Tbk. telah berupaya mengikuti secara baik pedoman CPOB. Sebagian besar produk-produk PT. Selain itu pemisahan ini akan mencegah terjadinya penyalahgunaan wewenang dan kolusi. 1 . memiliki peranan cukup besar dalam menunjang ketersediaan pelayanan kesehatan bagi masyarakat untuk menyediakan obat yang bermutu dengan jumlah yang cukup. Personalia Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Indofarma (Persero) Tbk. Apabila diperlukan. memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai tujuan penggunaannya sehingga mutu obat yang dihasilkan terjamin. PT. dalam implementasi CPOB dapat dilakukan penyesuaian dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan dapat dicapai. Penerapan CPOB di PT.

menyelenggarakan program pendidikan dan pelatihan yang berupa kursus. dipimpin oleh Direktur Utama yang dibantu oleh empat direktur yang memimpin Direktorat Produksi. di PT. Untuk meningkatkan disiplin dan tanggung jawab karyawan dalam pelaksanaan tugasnya. dikerahkan tenaga supervisor dan mandor serta operator dan tenaga terlatih dalam jumlah yang efisien dan efektif untuk melaksanakan kegiatan produksi sesuai dengan prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan. Pendidikan dan pelatihan tersebut dilakukan dengan tujuan sebagai penyegaran kembali atas materi yang telah diberikan sebelumya. mesin dan peralatan lain. Direktorat Pemasaran. Indofarma (Persero) Tbk. PT. Ringkas. Setiap manager dibantu sistem yang selalu mengadakan pertemuan rutin dengan karyawan dibawahnya untuk mengingatkan agar karyawan selalu menerapkan CPOB dalam setiap kegiatan produksi obat. seminar. harus selalu memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan sesuai pedoman CPOB dan jika terjadi penyimpangan harus segera melakukan tindakan perbaikan segera. prosedur kerja dan lingkungan kegiatan. Indofarma (Persero) Tbk. Pengelolaan program tersebut dilakukan oleh bidang Sumber Daya Manusia. Masing-masing manager di PT. memantau kegiatan pada masing-masing bidang baik personilnya. Direktorat Umum dan SDM. 1 . dan Rajin (5R) dan CPOB. disamping materi-materi umum seperti Kesehatan dan Keselamatan Kerja (KKK). Indofarma (Persero) Tbk. mulai dari tahap perencanaan hingga pada tahap pelaksanaannya. keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya serta memiliki sikap dan kesadaran yang tinggi untuk mewujudkan tujuan CPOB. Resik. Rawat. Indofarma (Persero) Tbk. Untuk membantu pekerjaan manager.PT. serta pengiriman karyawan yang berprestasi ke perguruan tinggi baik di dalam negeri maupun luar negeri. Materi pendidikan dan pelatihan yang diberikan disesuiakan dengan masing-masing bidang pekerjaan karyawan. Personalia mempunyai peranan yang penting dimana jumlah karyawan disemua tingkatan hendaklah cukup serta memiliki pengetahuan. Rapih. memiliki tanggung jawab dalam menyusun dan mengesahkan prosedur-prosedur tertulis. dan Direktorat Keuangan.

Salah satu syarat rancang bangun dan tata letak ruang menurut CPOB adalah pemisahan bangunan untuk pembuatan obat yang mengandung bahan-bahan beracun.Untuk kesejahteraan karyawan telah disediakan sarana olah raga. 1 . pembersihan. yakni pada lini pengemasan Bidang Produksi I. kesenian. hal ini perlu dilakukan mengingat PT. apotek dan kantin agar dapat selalu meningkatkan eektifitas dan efisiensi perusahaan dimana salah satu faktor pendukungnya adalah sumber daya manusia. Kebijakan ini dilakukan karena setiap dua kali masa kontrak selalu dilakukan pergantian dan hal ini sesuai dengan peraturan Departemen Tenaga Kerja yang mengatur masalah ketenagakerjaan. maka perusahaan perlu melakukan evaluasi terhadap karyawan sehingga karyawan akan selalu berusaha untuk meningkatkan kemampuannya. Produksi II. Bangunan dan Peralatan CPOB mempersyaratkan bentuk bangunan yang sedemikian rupa sehingga memudahkan dalam pelaksanaan kerja. Namun dari sisi lain kerugian juga dapat dirasakan baik secara langsung maupun tidak langsung. tercampurnya bahan-bahan yang digunakan dalam proses produksi. bahan yang dapat menimbulkan sensitivitas seperti hormon dan bahan sitostatika. diantaranya pihak managemen harus melakukan pelatihan-pelatihan yang berkala terhadap karyawan yang baru dan hal ini membutuhkan biaya yang tidak sedikit. Pengaturan tenaga kerja pada kebijakan perusahaan terutama Tenaga Harian Lepas (THL) yaitu mereka dipekerjakan selama tiga bulan di bagian yang tidak terlalu vital. peruraian bahan obat serta mencegah terjadinya kesalahan manusia. koperasi. Pada segi manajemen. 2. kebijakan ini mempunyai sisi positif karena dapat meringankan beban yang dipikul untuk man hours dan dari segi efisiensi biaya produksi juga menguntungkan. poliklinik. Perusahaan diharapkan selalu menjaga hubungan yang baik melalui komunikasi dan perhatian antar sesama karyawan termasuk hubungan antara atasan dan bawahan. Selain itu dapat menghambat proses produksi karena keterampilan karyawan akan kembali ke tingkat awal lagi dan dari karyawan akan timbul rasa gelisah ketika mendekati akhir masa kontrak yang menyebabkan timbulnya beban psikologis sehingga dapat menurunkan kinerja karyawan. dan perawatan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. Indofarma (Persero) Tbk telah menjadi perusahaan terbuka (privatisasi) sehingga karyawan ikut bertanggung jawab terhadap kemajuan perusahaan dan menjadi lebih mandiri dan lepas dari pengaruh pemerintah. dan Herbal.

masing-masing dipisahkan dengan ruang antara dan dilengkapi dengan sistem air lock. Produksi Bagian Produksi melaksanakan proses produksi mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa menjamin menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan ijin pembuatan dan ijin edar. Peralatan dan mesin yang ada di PT. produksi β-laktam dilakukan pada bangunan (rungan) tersendiri dan terpisah dengan produk non β-laktam. 3. penempatannya diatur sedemikian rupa untuk menjamin keleluasaan kerja operator dan mencegah terjadinya kekeliruan atau kontaminasi silang antar produk selama produksi. Tekanan udara pada ruang produksi β-laktam lebih negatif dari ruangan disekitarnya untuk menghindari kontaminasi silang dengan bentuk ruangan dirancang berbeda dengan ruangan produksi lainnya. Oleh karena itu. tekanan dan sirkulasi udara. Karyawan produksi β-laktam disarankan untuk melakukan rotasi dengan karyawan produksi lain sehingga dapat mengurangi resiko sensitivitas pada tenaga kerja. dan system AHU (Air Handling Unit) yang memiliki peranan dalam pengaturan suhu. kelembaban. sehingga dapat menjamin proses produksi tetap berjalan dengan baik dan lancar serta tetap mampu menghasilkan produk-produk dengan kualitas yang terjamin. Terdapat suatu ruangan buffer yang berfungsi untuk mencegah β-laktam yang keluar dari ruangan langsung ke lingkungan. Ruang bidang produksi II telah memenuhi persyaratan CPOB dan dibuat sedemikian rupa sehingga mudah dibersihkan.Hal tersebut dilakukan untuk mencegah tercampurnya obat atau komponen obat yang berbeda serta menghindari kontaminasi silang dengan produk lain. Ruang produksi β-laktam terdiri dari ruang kelas E dan F. Mesin-mesin serta peralatan di produksi. kelas B. pass box. air shower. dan kelas D. 3 . kelas C. dikalibrasi dan divalidasi secara berkala untuk memastikan bahwa bahwa peralatan dan mesin tersebut dalam keadaan baik dan selalu siap digunakan. Ruang pada produk steril dibagi dalam empat kelas yaitu ruang kelas A. Indofarma (Persero) Tbk. Aliran udara diatur berdasarkan perbedaan tekanan dimana ruangan dengan kelas yang lebih tinggi memiliki tekanan udara yang lebih tinggi dari kelas yang lebih rendah.

karena bangunan dibuat bertingkat. a. sediaan salep sirup menggunakan horizontal closed system. 3 . Jadi mulai bahan awal sampai menjadi produk dalam kemasan akhir. sediaan steril. Sistem penomoran bets dan lot diterapkan untuk memudahkan pengendalian selama produksi berlangsung dan penelusuran kembali apabila ada keluhan produk dari konsumen. b. proses tidak terputus. mengurangi kemungkinan terjadinya kontaminasi. Proses pengemasan berada dibawah bidang ini untuk memudahkan koordinasi karena besarnya volume produksi. dimana formula dan proses telah divalidasi melalui pelaksanaan trial produksi dari Litbang. Bidang Produksi I Pada bidang produksi I. Penggunaan sistem ini memberikan banyak keuntungan antara lain menghemat lahan yang dibutuhkan. Pelaksanaan proses produksi di bidang produksi II menggunakan system vertical closed system yang diterapkan untuk produksi oralit. Proses produksi dilakukan berpedoman pada Perintah Pengolahan (PP) dan Catatan Produksi Bets yang dikeluarkan oleh PPPP. Proses produksi di PT.Bagian produksi merupakan bagian yang utama dalam kegiatan menghasilkan dan menambah kegunaan dari barang dan jasa. dimana proses pemindahan bahan baku atau produk antara dilakukan dengan memanfaatkan gaya gravitasi bumi dengan menggunakan bin yang terbuat dari stainless steel 316. menghemat waktu dan penggunaan tenaga manusia. melibatkan semua bagian yang berada dibawah direktur produksi yang juga dibantu oleh Bidang Penelitian dan Pengembangan Produk. In line process yaitu proses dimana hasil produksi langsung dikemas dalam wadah kemasannya. Pada saat dikeluarkannya Perintah Pengolahan (PP) dan Perintah Kemas (PK). dan seksi produk steril. serta memungkinkan untuk mengolah produk dengan ukuran bets yang besar. Indofarma (Persero) Tbk. Sedangkan untuk produksi sediaan β-laktam. Bidang ini membawahi 3 seksi yaitu seksi salep-sirup-serbuk. proses produksi yang diterapkan adalah menggunakan vertical closed system. Bidang Produksi II Bidang produksi II dipimpin oleh seorang manager produksi. dikenal ada 2 proses yatu in line process (one line process) dan non in line process (non one line process). seksi β-laktam.

Proses ini diterapkan pada proses pembuatan kapsul dan tablet. PT. Pengaturan Jadwal Kedatangan Barang (JKB) dilakukan berdasarkan jadwal produksi dan kapasitas gudang yang tersedia. sirup kering. sebagian dipenuhi dengan cara membeli langsung dari supplier. Seksi produk steril membawahi sub seksi produk steril I yang bertanggungjawab terhadap proses produksi sediaan steril dan sub seksi produk steril II yang bertanggung jawab dalam proses pengemasan produk termasuk pemeriksan kejernihan sediaan mpul dan pencetakan label. petani. Pengadaan bahan baku produksi dilakukan secara berkala yang disesuaikan dengan jadwal penggunaan barang atau secara sekaligus dengan pengaturan waktu penyerahan barang sesuai dengan jadwal penggunaan. salep. sirup cair. peralatan. vial. Indofarma (Persero) Tbk. Sudah mempunyai pusat ekstraksi yang digunakan sebagai sarana pengolahan obat dari bahan alam yang modern meliputi unit ekstraksi. Bahan baku simplisia yang digunakan untuk pembuatan obat tradisional belum sepenuhnya diproduksi sendiri oleh Indofarma. dan sebagainya). c. Bidang Logistik Bahan Awal 3 . personalia. dan oralit. baik bangunan. dan proses produksinya. e. Setelah PP dikeluarkan dimulailah proses penyiapan bahan awal sampai menjadi produk ruah. destilasi dan produksi yang dilengkapi fasilitas produksi dengan peralatan yang modern. dan obat tetes mata. Lini pengemasan pada produk steril dibagi menjadi tiga yaitu pengemasan ampul. Produk ini dikarantina menunggu hasil pengujian kemudian dikeluarkan PK.Proses ini diterapkan untuk produk cair. melalui petani binaan. Sedangkan non in line process. Pembentukan petani binaan dimaksudkan agar simplisia yang dihasilkan dapat terjamin mutunya dan sekaligus dimaksudkan untuk mengembangkan ekonomi kerakyatan. d. Bidang Pengadaan (Procurement) Pengadaan bahan baku dan penolong yang berasal dari luar negeri dilakukan secara impor langsung dari supplier (rekanan) luar negeri atau melalui perwakilan agen didalam negeri. atau bekerja sama dengan institusi lain (universitas. PP dan PK tidak dikeluarkan bersama-sama. Produksi Herbal Produksi Herbal secara keseluruhan telah mengacu pada Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).

Fungsi PPPP akan optimal jika didukung dengan sumber daya manusia yang menguasai pengetahuan dan keterampilan di bidang sistem informasi. stabilitas sediaan. dituntut untuk melakukan efisiensi formula produk baru dan yang sudah exist yang meliputi proses pembuatan. Peran bidang Litbang sangat penting dalam mendukung kegiatan operasional dan pengembangan perusahaan. Produk utama PT. Kegiatan penerimaan dan pengeluaran barang sudah diatur sedemikian rupa sehingga mengikuti system FIFO (First In First Out) dan FEFO (First Expired First Out). Indofarma (Persero) Tbk. bau serta binatang yang masuk. persediaan bahan baku. PPPP harus dapat menyusun rencana dengan menyesuaikan permintaan marketing yang berdasarkan kebutuhan pasar dan bidang produksi dengan mempertimbangkan anggaran. jadwal. Pada negara-negara industri. penampilan fisik. adanya debu. g. bidang Litbang sangat dibutuhkan untuk mampu membuat formula 3 . kapasitas produksi dan peralatan yang tersedia. Indofarma (Persero) Tbk. Penyusunan rencana produksi tahunan oleh PPPP dilakukan sesuai permintaan marketing yang kemudian dibuat dalam rencana produksi bulanan. Bidang Litbang di PT. Indofarma (Persero) Tbk. peranan Litbang sangat besar dalam pengembangan dan penemuan produk baru melalui suatu riset yang terencana.Gudang penyimpanan dijaga dan dipelihara sedemikian rupa sehingga barang-barang terlindung dari pngaruh yang merugikan karena perubahan temperature dan kelembaban. Bidang LBA PT. Bidang Litbang Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang) merupakan suatu unit fungsional yang berada di bawah Direktur Produksi dan mempunyai ruang gerak yang luas dan fleksibel. Bidang PPPP Perencanaan produksi harus dilakukan sebaik mungkin dengan mempertimbangkan variabel-variabel yang mempengaruhi sehingga tidak terjadi penimbunan atau kekurangan stok barang. merupakan obat-obat generik. melakukan pemisahan terhadap bahan yang berbahaya dan sensitive dengan adanya gudang solvent dan gudang β-laktam yang letaknya terpisah dengan gudang utama. f. dan bentuk kemasan sehingga dapat bersaing dengan produk lain dan optimasi atau pengembangan metode analisis bahan awal dan produk jadi sehingga dapat bersaing dengan produk lain.

Pengawasan mutu tidak selalu terbatas pada kegiatan laboratorium. peralatan. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas. Selain menghasilkan obat generik. dan pengawasan terhadap limbah hasil proses produksi. saat ini PT. dibutuhkan adanya alternatif produsen bahan baku agar produk yang dibutuhkan tetap dapat dibuat dan tetap memenuhi persyaratan. Tiap proses produksi mngikuti protap yang ditentukan oleh perusahaan dan data-datanya tertuang dalam batch record (catatan bets). Selama proses produksi. yang biasanya berupa me too produk. pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi. Dalam keadaan seperti itu. kondisi ruangan. produk tetap dalam keadaan utuh. Pengujian mutu dilakukan dari awal yaitu mulai barang masuk sampai menjadi produk jadi.yang efektif dan efisien bagi produk-produk yang akan dibuat. hasil produksi. Indofarma (Persero) Tbk. menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya. Pemastian Mutu Pemastian mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. tetapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai dengan distribusi produk jadi. Pengawasan mutu mencakup semua kegiatan analisis yang dilakukan di laboratorium. termasuk pengambilan sampel. Kendala utama yang dihadapi yaitu pasokan bahan baku yang terbatas sehingga tidak mencukupi skala produksi PT. penanganan sampel tertinggal. bidang Pengawasan Mutu melakukan pengujian yang meliputi proses produksi. produk antara. telah melakukan pengembangan ke arah produk fitofarmaka sehingga bagi bidang Litbang merupakan suatu tantangan untuk dapat terus melakukan inovasi dan pengembangan produk-produk baru. Disini peran bidang Litbang dibutuhkan untuk melakukan substitusi bahan agar produk yang dihasilkan tetap memenuhi persyaratan. baik secara fisik maupn aktivitasnya. Selama proses produksi berlangsung. program pemantauan lingkungan. Setelah proses produksi. bidang Pengawasan Mutu melakukan In Process Control (IPC) untuk menjamin mutu produk yang dihasilkan. yang sangat besar. Indofarma (Persero) Tbk. pemeriksaan dan pengujian bahan awal. 2 . bidang Pemastian Mutu memastikan bahwa selama penyimpanan dan proses distribusi berjalan. produk ruahan dan produk jadi. 1.

Oleh karena itu apabila terdapat suatu kesalahan di dalam tahapan produksi dapat di cek ulang dengan mudah. lingkungan dalam pabrik. Indofarma (Persero) Tbk. 3. Sanitasi dan Higiene 2 . Kalibrasi dilakukan sebelum validasi. misalnya adanya protap. dan keduanya dilakukan secara berkala. sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan dan sebagai bukti bahwa bahan baku. pelaksanaan. proses produksi serta obat jadi memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan. catatan metode pengujian. Selain itu untuk memastikan bahwa proses produksi dan pengujian yang dilakukan akan memberikan hasil yang meyakinkan. Dokumentasi Dokumentasi merupakan bagian dari system informasi manajemen yang meliputi spesifikasi. sudah cukup baik. dimana selama pengujian produk. selalu didokumentasikan antara lain dengan adanya SOP (Standart Operating Procedure) sebagai panduan kerja kepada karyawan dalam pelaksanaan proses produksi suatu sediaan. Indofarma (Persero) Tbk. catatan sanitasi dan higiene dan dokumen lain telah sesuai dengan CPOB serta telah disimpan dengan baik dan benar sesuai dengan sifat dari dokumen-dokumen tersebut. Selain itu sistem dokumentasi juga menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lot dari suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets atau lot produk yang bersangkutan. dan pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. Dokumentasi yang dilakukan di PT. prosedur. Semua kegiatan yang dilakukan di PT. catatan bets. bidang Pemastian Mutu berusaha membangun mutu ke dalam produk dengan menerapkan sistem manajemen mutu terpadu dengan keyakinan bahwa mutu adalah tanggung jawab semua pihak sesuai fungsinya masing-masing. perencanaan. instruksi. metode. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapatkan instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya. 2.Bidang Pemastian Mutu juga menerapkan CPOB.

ruang makan yang memadai. maka setiap mesin dan peralatan yang telah dibersihkan diberi label yang tercantum status kebersihan masing-masing mesin atau peralatan yang berisi nama mesin/alat. sarung tangan dan sepatu khusus ruang produksi untuk menghindari terjadinya pencemaran. Indofarma (Persero) Tbk. Kebersihan mesin dan peralatan yang akan digunakan dalam proses produksi harus dipastikan baik sebelum maupun sesudah proses produksi dilaksanakan untuk menjamin bahwa mesin atau peralatan terkait sudah terbebas dari bahan-bahan atau produk hasil proses produksi sebelumnya. memotivasi serta meningkatkan kedisiplinan karyawan dalam hal perlengkapan kerja melalui pendekatan secara audio visual dengan melibatkan karyawan sebagai peraga sehingga diharapkan pelatihan sanitasi dan higiene tersebut lebih mudah diingat dan dilaksanakan. masker. Pembersihan ruangan baik ruang produksi maupun ruang non produksi sudah dibersihkan setiap hari minimal tiga kali yaitu pagi. tempat cuci tangan dan ruang istirahat yang terpisah dari ruang produksi. Pakaian pelindung tersebut meliputi baju khusus ruang produksi. disinfektan dan loker khusus karyawan produksi. pada saat memasuki ruangan tersebut harus mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakan. Setiap personil yang akan masuk ke dalam ruang produksi. nama produk terakhir yang diproduksi dengan menggunakan mesin/alat tersebut beserta 3 . ventilasi yang baik. menerapkan sanitasi dan higiene pada personalia atau karyawan. dilakukan pemeriksaan kesehatan secara rutin sesuai dengan catatan kesehatan karyawan. Supervisor atau tingkatan yang lebih tinggi senantiasa memperhatikan dan mengawasi serta melakukan pendekatan. tanggal terakhir pemakaian.Tujuan dari sanitasi dan hygiene untuk memastikan bahwa tiap aspek CPOB dapat mendukung terbentuknya produk yang bermutu. peralatan dan perlengkapan yang terlibat dalam proses produksi dan pengawasan mutu. PT. topi. Selain mengenakan pakaian pelindung. membawa makanan dan minuman ke ruang produksi ataupun menggunakan perhiasan yang mungkin mengganggu kegiatan produksi. bangunan. Untuk itu. Setiap bagian produksi memiliki toilet. dan disediakan kantong sampah yang dapat diganti setiap hari. tempat cuci tangan. toilet. Indofarma (Persero) Tbk. siang dan sore. penutup rambut. Untuk karyawan PT. Bangunan harus memiliki toilet. para personil juga tidak diperbolehkan untuk merokok. Untuk peralatan dilakukan pembersihan setiap hari setelah alat dipakai sesuai dengan protap yang ditetapkan. loker. tempat cuci tangan.

4. Penanganan Terhadap Keluhan atau Penarikan Obat Kembalian Tujuan program penanganan keluhan adalah untuk pengambilan tindakan secara cepat dan tepat. tanggal dan nama operatornya. peralatan. Halhal yang diinspeksi mencakup karyawan. Keseluruhan prosedur dan pencatatan mengenai inspeksi diri ini harus didokumentasikan. dan menjadi masukan untuk pengambilan keputusan penarikan kembali obat jadi. Pelaksanaan untuk inspeksi diri dilakukan sesuai kebutuhan dan minimal terlaksana sekali dalam setahun. Laporan inspeksi diri mencakup data dari hasil penilaian. Dalam hal produktivitas kerja. produksi. Tim inspeksi diri ditunjuk oleh manajer perusahaan. Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas. disetiap proses produksi di PT. 5. pencegahan keluhan berulang.nomor betsnya. atau masalah medis lainnya. Semua keluhan dan laporan hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai. Inspeksi diri ini harus dilakukan secara teratur. efek samping yang merugikan. sekurang-kurangnya terdiri dari 3 orang yang ahli di bidang pekerjaan dan paham mengenai CPOB. dokumentasi serta pemeliharaan gedung dan peralatan. pengawasan mutu. Inspeksi Diri Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu dalam pabrik memenuhi ketentuan CPOB. Obat kembalian merupakan obat 2 . tanggal pembersihan. penyimpanan bahan awal dan obat. Inspeksi diri hendaknya dilakukan oleh orang yang kompeten dari perusahaan dengan atau tanpa bantuan tenaga ahli dari luar. dilakukan pengukuran man hour dengan tujuan mengetahui kapasitas kerja karyawan sehingga dapat diperkirakan kapan dan berapa lama suatu proses produksi dapat diselesaikan dengan jumlah karyawan dan kapasitas mesin yang ada. nama petugas yang membersihkan dan penanggung jawabnya. kesimpulan dan usulan tindakan perbaikan yang akan direspon oleh pimpinan perusahaan. menjadi dasar untuk perbaikan selanjutnya. nama produk yang sedang diproduksi dengan menggunakan ruang/alat tersebut beserta nomor bets. Program inspeksi diri harus dirancang untuk mendeteksi kelemahan dan pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan. Dalam pelaksanaan inspeksi diri dibentuk tim inspeksi yang mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOB. Indofarma (Persero) Tbk. bangunan.

masalah keabsahan. bentuk kemasan. atau sebab-sebab lain mengenai kondisi obat. Tiap pemusnahan obat kembalian hendaklah dibuat berita acara yang ditandatangani oleh pelaksana pemusnahan dan saksi. Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan dan dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup pencegahan pencemaran lingkungan dan mencegah kemungkinan jatuhnya obat tersebut ke pihak yang tidak berwenang. kualitas. PT. jumlah yang dikembalikan. Penanganan terhadap keluhan ataupun penarikan kembali obat jadi. nomor bets. dilakukan penelitian. atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan. Semua informasi tersebut didapat dari keluhan dari masyarakat sebagai user dan laporan yang disampaikan oleh BPOM. dan metode pemusnahan akhir. pemeriksaan dan pengujian. Catatan mengenai obat kembalian disimpan sebagai arsip perusahaan yang mencakup nama produk. Prosedur penanganan obat kembalian hendaklah dengan memperhatikan hal-hal berikut antara lain : identifikasi dan pencatatan mutu dari obat kembalian. kekuatan. bentuk sediaan. ditangani oleh bagian QA (Quality Assurance) dengan cara menyelidiki dan menganalisa obat yang dikembalikan serta menetapkan apakah obat tersebut dapat diproses kembali atau dimusnahkan. 6. Pelaksanaan penanganan terhadap obat kembalian dan tindak lanjut yang dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan. Indofarma (Persero) Tbk selalu menanggapi dengan cepat apabila ada keluhan terhadap obat yang telah didistribusikan dengan cara melakukan pembandingan dan pemeriksaan kembali terhadap contoh pertinggal. Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan satu atau beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. alasan pengembalian. dan kuantitas obat jadi yang bersangkutan. identitas. tanggal pemusnahan. wadah.jadi yang telah beredar yang kemudian dikembalikan kepada pembuatnya karena ada keluhan. Sistem Pengelolaan Lingkungan 2 . Tanggapan terhadap keluhan tersebut dapat berupa saran-saran mengenai penanganan obat yang mengalami kerusakan. kerusakan. dikarantina. evaluasi dan perbaikan-perbaikan serta bila perlu akan dilakukan penarikan produk obat yang bersangkutan. kadaluarsa. Pemastian mutu akan melakukan analisa.

3 . aerasi. melalui proses sederhana dimana sistem pengolahan limbah melalui bak-bak penampungan.Pengelolaan limbah di PT Indofarma (Persero) Tbk. sudah cukup bagus karena hasil baku mutu zat tersuspensinya masih jauh dibawah Nilai Ambang Batas (NAB). Limbah padat dan limbah cair ditangani oleh bagian LK3. Pengelolaan limbah di PT. Indofarma (Persero) Tbk. Untuk limbah β-laktam ada perlakuan khusus sebelum dialirkan ke IPAL yaitu dengan perlakuan penambahan NaOH dan HCl selama 2x24 jam untuk mendegradasi cincin β-laktam. ditangani oleh bagian umum. aerasi dan penampungan untuk limbah cair sehingga hasilnya dapat dimanfaatkan kembali untuk mengairi tanaman di sekitar pabrik. sedangkan limbah cairnya ditangani oleh bagian K3 AMDAL. Limbah padat yang terkontaminasi bahan kimia dimusnahkan di incinerator. Selain itu kadar BOD dan COD nya juga memenuhi syarat yang telah ditentukan oleh Bappedal Jawa Barat. sedimentasi dan bak penenang yang akhirnya dialirkan ke kali Cikedokan. sedangkan limbah cairnya dialirkan kedalam bak-bak penampungan. Limbah padat di PT. Indofarma (Persero) Tbk.

A. mampu memberikan gambaran kondisi kerja di industri farmasi dan menjadi bekal dalam mempersiapkan diri untuk mampu menjalankan peran dan fungsinya sebagai tenaga profesi apoteker yang handal di industri farmasi. Diadakan pelatihan CPOB secara terprogram dan berkesinambungan kepada seluruh sumber daya manusia (SDM) yang ada di PT. agar setiap personil memahami konsep CPOB dan senantiasa menerapkannya dalam setiap kegiatan yang berkaitan dengan kualitas mutu obat yang dihasilkan. 2. PT Indofarma (Persero) Tbk. 1 . Indofarma (Persero) Tbk. Mahasiswa dapat menyelaraskan perbedaan antara teori yang telah didapatkan selama perkuliahan dengan implementasi penerapan CPOB secara langsung di industri farmasi. Secara umum. Indofarma (Persero) Tbk. baik secara langsung maupun tidak langsung dalam meningkatkan kualitas produk yang sesuai dengan CPOB terkini (CPOB 2006). 3. Kesimpulan 1. Sehingga Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. telah menerapkan prinsip-prinsip CPOB dalam aspek kegiatan produksinya untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi standar penjaminan mutu dan kepuasan konsumen. Indofarma (Persero) Tbk. Hubungan kerja sama dan koordinasi antara instansi pendidikan dengan industri farmasi perlu ditingkatkan sebagai salah satu upaya untuk membentuk calon apoteker yang berkualitas. Saran 1. memperkecil resiko kesalahan dalam memproduksi obat serta mempermudah pengawasan proses produksi.BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN A. Perlunya penyempurnaan sistem dan pengelolaan seluruh aspek perusahaan yang ada di PT. 2.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful