LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Jalan Indofarma No.1, Cibitung - Bekasi 17530

PERIODE 4 JANUARI – 10 PEBRUARI 2012

OLEH : Gina Iswary Maharani Pramitasari Sri Nurhayati Teguh Gunawan R (90711018) (90711027) (90711049) (90711053)

PROGRAM PROFESI APOTEKER SEKOLAH FARMASI INSTITUT TEKNOLOGI BANDUNG 2012

KATA PENGANTAR
Puji syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT atas segala rahmat dan karunia-Nya sehingga kami dapat menyelesaikan Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT Indofarma (Persero), Tbk. Laporan ini disusun sebagai salah satu syarat dalam pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA). Laporan ini dapat diselesaikan atas peran serta dan bantuan dari banyak pihak, oleh karena itu kami mengucapkan banyak terima kasih kepada:
1. Bapak Placidius Sudibyo, selaku Direktur Utama PT. Indofarma (Persero), Tbk. yang

telah memberikan kesempatan kepada kami untuk melaksanakan PKPA. 2. Bapak Drs. Kosasih, M.Sc., Apt., selaku Direktur Produksi PT. Indofarma (Persero), Tbk. 3. Bapak Yupi Gantina selaku Koordinator PPKPA PT. Indofarma (Persero), Tbk. dan pembimbing utama PKPA.
4. Ibu Tintin Sartika, S.Si., Apt., selaku Manajer Produksi II PT. Indofarma (Persero),

Tbk. dan pembimbing lapangan PKPA.
5. Ibu Rita Novita, S.Farm., Apt., selaku Asisten Manajer Produksi Steril dan pembimbing

lapangan PKPA.
6. Seluruh staf dan karyawan Bidang Produksi II PT. Indofarma (Persero), Tbk. yang telah

membantu dalam pelaksanaan PKPA;
7. Ibu Dr. Tri Suciati, selaku ketua Program Profesi Apoteker Sekolah Farmasi ITB. 8. Ibu Dr. Jessie Sofia Pamudji, selaku dosen pembimbing PKPA.

9. Semua pihak yang tidak dapat kami sebutkan satu persatu, atas bantuan dan dukungan yang telah diberikan selama pelaksanaan PKPA serta penyusunan laporan ini. Kami menyadari bahwa laporan ini masih kurang sempurna. Oleh sebab itu, saran dan kritik yang membangun sangat diharapkan demi perbaikan di masa yang akan datang. Semoga laporan ini dapat bermanfaat. Bekasi, Pebruari 2012

Penyusun

i

DAFTAR ISI

Halaman KATA PENGANTAR ............................................................................................. DAFTAR ISI............................................................................................................. DAFTAR GAMBAR................................................................................................ BAB 1 PENDAHULUAN.............................................................................................. 1.1 Latar Belakang............................................................................................. 1.2 Tujuan........................................................................................................... 2 TINJAUAN PUSTAKA.....................................................................................
2.2 Industri Farmasi............................................................................................

i ii iv 1 1 2 3 3 5 15 15 17 18 20 20 22 22 22 23 23 27 32

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)................................................... 3 TINJAUAN KHUSUS PT Indofarma (Persero), Tbk ....................................... 3.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Indofarma (Persero) Tbk...........................
3.2 Visi, Misi, Motto dan Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk........................... 3.3 Nilai Budaya yang Dikembangkan PT. Indofarma (Persero) Tbk............... 3.4 Kebijakan Mutu PT. Indofarma (Persero) Tbk............................................. 3.5 Kedudukan, Fungsi dan Peranan PT. Indofarma (Persero) Tbk................... 3.6 Lokasi dan Bangunan................................................................................... 3.7 Produk PT. Indofarma (Persero) Tbk........................................................... 3.8 Struktur Organisasi PT. Indofarma (Persero) Tbk....................................... 3.8.1Direktorat Produksi.............................................................................

3.8.1.1 Bidang PPPP (Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan)...................................................... 3.8.1.2 Bidang Produksi I.................................................................. 3.8.1.3 Bidang Produksi II................................................................. 3.8.1.4 Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang) Produk..................................................................................
3.8.1.5 Bidang Pengawasan Mutu/ Quality Control (QC)............... 3.8.1.6 Bidang Logistik Bahan Awal............................................... 3.8.1.7 Bidang Teknik dan Pemeliharaan.........................................

34 42 46 47

iii

........2................................................................... iii ................................2Direktorat Riset dan Pemasaran................... 3.................................................................2........................................1Direktorat Keuangan dan Sumber Daya Manusia......................2.............. 5 KESIMPULAN DAN SARAN...... 47 51 52 53 55 68 4 PEMBAHASAN.................................. 3...........4Bidang Pemastian Mutu/ Quality Assurance (QA)...3...3Direktorat Operasi dan Pengembangan.. 3....2...................

........................ Indofarma (Persero) Tbk...................... ....................... Alur Proses Pengendalian Produksi........... Gambar 3.................................................................. Gambar 5................................... Hubungan Kerja Bidang PPPP dengan Bidang lain di PT.......................................................................................................... ... Logo PT........ Indofarma (Persero) Tbk........... Alur Proses Perencanaan.............. Struktur PPPP dalam bidang produksi.................................................................................................................................DAFTAR GAMBAR Gambar Gambar 1............................................. 24 Gambar 4............... Gambar 2......................................... 25 26 24 24 Halaman 18 iv ................

Konsep yang penting dari CPOB adalah mutu yang terbaik dari setiap obat. CPOB merupakan suatu petunjuk (guidance) yang bersifat dinamis. terarah dan terpadu di segala bidang.1 Latar Belakang Kemajuan dan perkembangan di dunia menuntut Indonesia sebagai negara berkembang untuk dapat beradaptasi dengan kemajuan zaman. salah satunya adalah di bidang kesehatan. pelaksanaan CPOB terkini harus diterapkan pada seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Obat merupakan salah satu komponen penting dalam pelayanan kesehatan. Jaminan mutu suatu produk obat jadi tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian akan tetapi mutu harus dibentuk dan dibangun pada seluruh proses tahapan produksi dari awal hingga akhir. Salah satu langkah utama yang dilakukan industri farmasi dalam upaya menghasilkan obat jadi yang senantiasa memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan yang telah ditentukan adalah dengan menerapkan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pelaksanaan CPOB terkini merupakan tanggung jawab semua pihak yang terlibat dalam pembuatan obat. persyaratan mutu kegunaan (efficacy) dan persyaratan kualitas produk (quality). Dengan demikian penyediaan obat merupakan kewajiban bagi pemerintah dan institusi pelayanan kesehatan baik publik maupun swasta. Oleh karena itu. Akses terhadap obat merupakan salah satu hak asasi manusia.BAB I PENDAHULUAN 1. Salah satu cara yang dapat dilakukan adalah dengan melanjutkan pembangunan nasional. artinya mengikuti perkembangan zaman dan kemajuan teknologi dengan kriteria kualifikasi yang terus berubah. yaitu dengan memajukan kesejahteraan masyarakat melalui pembangunan yang menyeluruh. Tujuan CPOB adalah untuk menjamin bahwa setiap produk obat dibuat sesuai dengan persyaratan mutu yang telah ditentukan yang menyangkut seluruh proses produksi dan pengendalian mutu obat. Obat yang laik digunakan oleh masyarakat adalah obat yang memenuhi persyaratan keamanan pemakaian (safety). Obat berbeda dengan komoditas perdagangan lainnya. diharapkan dapat memberikan jaminan mutu terhadap obat yang diproduksinya. Untuk itu industri farmasi selaku produsen obat. karena selain merupakan komoditas perdagangan obat juga memiliki fungsi sosial. yang diterima konsumen tidaklah cukup lolos hanya dari serangkaian pengujian. akan tetapi 1 .

Pembekalan terhadap calon apoteker tidak hanya berupa bekal ilmu pengetahuan secara teori saja. Kegiatan PKPA diperuntukan bagi calon apoteker agar mampu mengimplementasikan ilmu yang diperoleh sejalan dengan perkembangan industri farmasi dan memberikan kesempatan kepada mahasiswa untuk memperoleh pengalaman yang bermanfaat dengan cara melakukan peninjauan langsung ke lapangan mengenai hal yang berhubungan dengan peranan farmasis serta penerapan CPOB di industri farmasi. tetapi calon apoteker harus memiliki gambaran kondisi nyata mengenai industri farmasi dengan segala permasalahan yang akan dihadapi berkaitan dengan penerapan CPOB sebelum mereka terjun langsung ke industri farmasi. 2. Pengendalian dan pemantauan obat harus dilakukan secara cermat dan menjadi tanggung jawab semua pihak yang terlibat dalam produksi. Untuk mempermudah dan memperlancar penerapan CPOB. Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung menyelenggarakan kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) bekerja sama dengan industri farmasi. Dengan demikian diharapkan mahasiswa calon apoteker memahami cara produksi obat yang memenuhi standar mutu produk obat dan memahami cara pengelolaan industri farmasi. 1. pedoman CPOB dilengkapi dengan Petunjuk Operasional Penerapan CPOB. Mahasiswa dapat mengembangkan soft skill sebagai calon apoteker yang baik.2 Tujuan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang diselenggarakan oleh Program Pendidikan Profesi Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung mempunyai tujuan: 1. yang berlangsung pada periode 4 Januari – 10 Pebruari 2011. 4. BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2 .harus dibentuk selama proses. Mahasiswa mengerti dan memahami peran dan fungsi apoteker di industri farmasi. Mahasiswa dapat memperoleh wawasan dan pengetahuan mengenai penerapan CPOB di industri farmasi. dalam hal ini yaitu PT Indofarma (Persero) Tbk. Mahasiswa calon apoteker dapat mengaplikasikan ilmu yang diperoleh selama perkuliahan di bidang industri farmasi. 3. CPOB mutlak harus dilakukan dalam semua aspek kegiatan produksi baik oleh Industri Penanam Modal Asing (PMA) maupun oleh Industri Penanam Modal Dalam Negeri (PMDN).

2. peralatan dan hal lain yang diperlukan. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku obat wajib mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya dua orang Apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab produksi dan pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB. termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan perundang-undangan di bidang obat. Industri farmasi wajib memiliki izin usaha industri farmasi yang diperoleh dari Menteri Kesehatan dan berlaku selama industri yang bersangkutan berproduksi.1 Industri Farmasi Industri farmasi berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. Memiliki rencana investasi. 2 . 2. badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas (PT) atau koperasi. 4. pemasangan instalasi. 3. proses pengolahan. Permohonan izin usaha industri farmasi diajukan setelah pembangunan fisik industri selesai dan siap melaksanakan kegiatan komersial sehingga dibutuhkan tahap persetujuan prinsip. Persetujuan prinsip berlaku selama jangka waktu 3 tahun. 43/Menkes/SK/II/1988. Dilakukan oleh perusahaan umum. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). 5. pengemasan sampai obat jadi didistribusikan.245/MenKes/SK/V/1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. selama kurun waktu tersebut perusahaan yang bersangkutan harus menyampaikan informasi kemajuan pembangunan proyeknya kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM). Beberapa persyaratan yang harus dipenuhi oleh industri farmasi untuk memperoleh izin usaha adalah sebagai berikut: 1. Industri bahan baku adalah industri yang memproduksi bahan baku baik yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat. pengadaan. berubah maupun tidak berubah yang digunakan dalam proses pengolahan obat. Persetujuan prinsip diberikan kepada industri farmasi agar dapat melaksanakan persiapan dan usaha pembangunan. Industri obat jadi merupakan industri yang menghasilkan suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan meliputi produksi dan pengawasan mutu mulai dari pengadaan bahan awal. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku obat wajib memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sesuai ketentuan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.

Obat jadi yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan setelah memperoleh persetujuan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Beberapa kewajiban yang harus dilakukan oleh perusahaan yang telah memperoleh izin usaha industri farmasi adalah sebagai berikut: 1. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi yang ditetapkan dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. proses. 3.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan yang tertera dalam izin edar dan spesifikasi produk. bahan baku. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan 1 . 3. Melakukan Analisis Dampak Lingkungan (AMDAL) berupa Upaya Pengelolaan Lingkungan (UKL) dan Upaya Pemantauan Lingkungan (UPL).6. 245/MenKes/SK/V/1990. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku. 5. hasil produksi. 2. 2. 4. 2. 4. Menyalurkan produknya sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Sedangkan untuk laporan lengkap wajib disampaikan setiap tahun. Pencabutan izin usaha industri farmasi dapat dilakukan terhadap perusahaan farmasi yang telah mendapat izin usaha industri farmasi apabila: 1. Melakukan pemindahtanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan perluasan tanpa memiliki izin. pengangkutan dan keselamatan kerja. 5. Melaksanakan keamanan dan keselamatan alat. Membuat laporan jumlah dan nilai produksinya setiap enam bulan. Melaksanakan upaya keseimbangan dan kelestarian serta mencegah pencemaran lingkungan. Melakukan pemindahan lokasi industri tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu dari Menteri. Tidak menyampaikan informasi industri secara berturut-turut tiga kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar.

manajemen mutu (pemastian mutu) dan pengawasan mutu hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan 2 terkualifikasi. mutu rendah atau tidak efektif. 2. Masing-masing penanggung jawab diberi wewenang penuh dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif. Personalia Sumber daya manusia merupakan bagian yang penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu serta pembuatan obat yang benar.05. Pengkajian mutu produk merupakan unsur lain yang tercantum dalam manaejemen mutu. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar yang meliputi prosedur.pengawasan mutu. ketrampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya. Jumlah karyawan di setiap tingkatan hendaklah cukup serta memiliki pengetahuan. Kepala bagian produksi. terdapat 12 aspek dalam CPOB yaitu: 1. Struktur organisasi dalam industri farmasi diatur sedemikian rupa sehingga bagian produksi dan bagian pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak saling bertanggung jawab satu sama lain. kesesuaian dari spesifikasi bahan awal. Penerapan pedoman CPOB tahun 2006 ditetapkan oleh surat Keputusan Kepala BPOM Republik Indonesia No. termasuk ekspor dengan tujuan membuktikan konsistensi proses. Sehingga diperlukan personil yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai serta tidak dibebani kerja yang berlebihan guna menghindari resiko buruk terhadap mutu obat. Pengakajian mutu produk dilakukan secara berkala terhadap semua obat terdaftar. memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman. proses dan sumber daya serta tindakan sistematis untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi sehingga produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.3. HK. .2007. Manajemen Mutu Produksi obat dalam industri farmasi harus sesuai dengan tujuan penggunaannya.00. bahan pengemas dan obat jadi untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses.

Area produksi. Adapun syarat bangunan dan fasilitas menurut CPOB adalah sebagai berikut: a. Lokasi bangunan dipilih sedemikian rupa sehingga mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya. Kontruksi bangunan dan fasilitas dirancang dan dipelihara dengan tepat sehingga terlindung dari pengaruh luar seperti cuaca. banjir. seperti pencemaran udara. rembesan melalui tanah serta masuk dan bersarangnya binatang kecil. d. pembersihan dan pemeliharaan. Seluruh bagian bangunan dan fasilitas dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. kelembaban dan ventilasi dirancang secara tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk. lampu penerangan. Pelatihan kepada seluruh personil tersebut diberikan oleh orang yang terkualifikasi. 3. tikus. 2 . konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja.memperoleh pelatihan yang sesuai. serangga atau hewan lainnya. tanah. rancangan bangunan. Personil yang bekerja di area bersih atau area penanganan bahan berpotensi tinggi. memiliki pengalaman praktis yang memadai di bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial. c. e. b. Pelatihan berkesinambungan diberikan dengan efektifitas penerapan yang dinilai secara berkala. toksik atau bersifat sensitisasi diberikan pelatihan spesifik. suhu. Personil baru diupayakan mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan disamping pelatihan dasar dalam teori dan praktek kerja CPOB. pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat. penyimpanan dan pengawasan mutu tidak menjadi jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di area tersebut. burung. Pelatihan diberikan kepada setiap personil yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk. Instalasi dan pengaturan listrik. Peninjauan dilakukan secara berkala dan diperbaiki apabila diperlukan. Bangunan Bangunan dan fasilitas pembuatan obat sebaiknya memiliki ukuran. Sarana kerja harus memadai untuk menghindari resiko terjadinya kekeliruan. dan air maupun dari kegiatan industri lain yang berdekatan.

d. lantai dan langit-langit dalam daerah kritis hendaklah dibentuk lengkungan. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku. membersihkan diri dan toilet dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses. Tersedia sarana untuk mengganti pakaian kerja. bebas dari keretakan dan sambungan yang terbuka serta mudah dibersihkan. Peralatan Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat. Dalam menentukan rancang bangun dan tata letak sebaiknya dipertimbangkan hal- hal sebagai berikut: • Kesesuaian dengan kegiatan lain yang dilakukan dalam sarana yang sama atau dalam sarana yang berdampingan. Permukaan bagian dalam ruangan (dinding. permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien. c. Sudut antara dinding.f. produk antara. komunikasi dan pengawasan yang efektif. • Pencegahan penggunaan kawasan industri sebagai lalu lintas umum. produk 1 . ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi secara tepat sehingga mutu produk obat terjamin secara seragam untuk tiap bets dan memudahkan pembersihan serta perawatannya. a. b. Produksi obat tertentu seperti antibiotik penisilin dan sefalosporin. kelancaran arus kerja. lantai dan langit-langit) hendaklah licin. Lantai dan dinding di daerah pengolahan dibuat dari bahan kedap air. e. Pembuatan produk yang diklasifikasikan sebagai racun seperti pestisida dan herbisida tidak boleh dilakukan di sarana produksi obat. • Luasnya ruang kerja yang memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan logis serta terlaksananya kegiatan. bila perlu mudah didesinfeksi. 4. hormon seks dan sitotoksik disediakan sarana khusus dan self-contained serta peralatan pengendali udara untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat pencemaran silang. • Tata letak ruang yang sedemikian rupa untuk memungkinkan kegiatan produksi dilaksanakan di daerah yang letaknya diatur secara logis dan berhubungan mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang disyaratkan. Area penyimpanan memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk dan didesain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan dengan baik.

bangunan. peralatan dan perlengkapan. Selanjtnya peralatan disimpan bahan dan dijaga dalam bets kondisi bersih. bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang dapat menjadi sumber pencemaran produk. 5. mutu atau kemurniannya diluar batas yang telah ditentukan. Prosedur higene perorangan sebaiknya diberlakukan bagi semua personil yang memasuki area produksi. Setelah penggunaan. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia. kebersihannya diperiksa kembali untuk memastikan bahwa semua produk atau dari sebelumnya telah dihilangkan. baik bagian dalam maupun luar serta tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk. mutu atau kemurnian produk. Prosedur sanitasi dan higiene divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan bahwa penetapan prosedur yang bersangkutan cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan. baik karyawan purna waktu. Bangunan untuk pembuatan obat dirancang dan dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik. pengunjung. anggota manajemen senior dan inspektur). Sumber pencemaran dihilangkan melalui program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.ruahan atau obat jadi tidak boleh bereaksi atau mengabsorpsi bahan lain sehingga dapat mengubah identitas. Pemasangan dan penempatan peralatan diatur sedemikian rupa sehingga proses produksi dapat berjalan secara efektif dan efisien. 2 . Hal ini dilakukan untuk menjamin produk dari pencemaran dan untuk keamanan personil. paruh waktu atau bukan karyawan yang berada di area pabrik (misalnya karyawan kontraktor. Peralatan sebaiknya dapat dibersihkan dengan mudah. Pemeliharaan dan perawatan peralatan dilakukan menurut jadwal yang tepat untuk mempertahankan fungsi kerjanya tetap dalam kondisi baik dan mencegah terjadinya pencemaran yang dapat mengubah identitas. Bagi karyawan yang mengidap suatu penyakit yang dapat merugikan kualitas produk dilarang menangani bahan maupun proses produksi sampai sembuh kembali. Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. peralatan dibersihkan secara keseluruhan sesuai prosedur yang ditetapkan. Semua karyawan sebaiknya menjalani pemeriksaan kesehatan dan menerapkan higiene perorangan yang baik. Tiap kali sebelum dipakai.

d. Aspek penting dalam kegiatan produksi meliputi hal-hal sebagai berikut: a. Bahan Awal Pengadaan bahan awal hanya diperoleh dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan. dekontaminasi dan lain-lain. hormon seks. Pemeriksaan bahan awal dilakukan oleh bagian Pemastian Mutu berdasarkan spesifikasi yang ditentukan dan dikarantina sampai diluluskan untuk dipakai. Perubahan yang berarti dalam proses.6. Sistem Penomoran Bets atau Lot Sistem yang menjabarkan cara penomoran bets atau lot dibuat secara rinci untuk mempermudah identifikasi dan penelusuran produk antara. b. melaksanakan prosedur pembersihan. memakai pakaian pelindung yang sesuai. tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara. Semua proses dan prosedur yang ada dievaluasi ulang secara rutin untuk memastikan bahwa proses dan prosedur tetap mampu memberikan hasil yang diinginkan. Kemungkinan terjadinya pencemaran silang sebaiknya diperhatikan. Bahan awal yang tidak memenuhi syarat disimpan terpisah untuk dikembalikan kepada pemasok atau dimusnahkan. Produksi Produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan sesuai CPOB sehingga menghasilkan obat jadi yang memenuhi persyaratan mutu serta ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). c. Pencemaran silang dihindari dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat seperti produksi dalam gedung terpisah (diperlukan untuk penicillin. Validasi Proses Semua proses produksi divalidasi dengan tepat dan dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan. sitotoksik tertentu dan lain-lain). Pencemaran Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap produk obat yang dapat merugikan kesehatan atau mempengaruhi daya terapetik serta mempengaruhi kualitas harus dihindari. peralatan atau bahan sebaiknya disertai dengan tindakan validasi ulang untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu. 3 . Sistem penomoran ini ini sebaiknya spesifik dan tidak dapat digunakan secara berulang untuk periode tertentu. produk ruahan atau obat dengan nomor batch atau lot tertentu. yaitu paling sedikit dalam jangka waktu 10 tahun.

Pembuatan produk steril memerlukan ruangan terpisah yang selalu bebas debu dan dialiri udara yang melewati saringan bakteri. bahan pengemas. Bahan tersebut tidak boleh dikembalikan ke gudang kecuali jika telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. Pengembalian Semua bahan baku.e. Tekanan udara dalam ruangan harus lebih tinggi dari ruang lain di luarnya. Produksi steril dapat digolongkan dalam dua kategori utama. keutuhan dan kualitas produk jadi yang telah dikemas. Bahan dan Produk yang Ditolak. Dipulihkan dan Dikembalikan Bahan dan produk yang ditolak diberi penandaan yang jelas dan disimpan terpisah di restricted area. f. peralatan. wadah dan penutup mengikuti prosedur tertulis yang telah ditetapkan. penyerahan dan penanganan bahan baku. baik bahan. Penimbangan dan Penyerahan Perhitungan. produk antara. Pengemasan Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan menjadi obat jadi yang dilaksanakan dibawah pengawasan yang ketat untuk menjaga identitas. Kegiatan pengemasan dilaksanakan berdasarkan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk. g. penimbangan. diolah ulang atau dimusnahkan. Pencegahan pencemaran silang harus dilakukan pada seluruh tahap pengolahan. i. produk antara. Pengolahan Pemeriksaan awal pada pengolahan. Bahan atau produk tersebut dapat dikembalikan kepada pemasoknya. j. yaitu yang harus diproses secara aseptik pada semua tahap dan yang disterilkan dalam wadah akhir atau disebut juga sterilisasi akhir. dan produk ruahan dianggap suatu bagian dari siklus produksi yang harus tercakup dalam prosedur tertulis dan memerlukan dokumentasi yang lengkap. Produk Steril Produk steril hendaklah dibuat dengan pengawasan khusus untuk menghilangkan pencemaran mikroba dan partikel lain. bahan pengemas. h. Bahan atau produk dapat diolah ulang dan dipulihkan asalkan layak untuk diolah ulang melalui prosedur tertentu yang disahkan serta hasilnya masih memenuhi persyaratan spesifikasi yang 3 . kondisi daerah pengolahan. produk ruahan yang dikembalikan ke tempat penyimpanan didokumentasikan dan dicek kembali dengan baik.

Penyimpanan Bahan Awal. Pengiriman dan Pengangkutan Bahan dan produk jadi diangkut sedemikian rupa sehingga tidak merusak keutuhannya dan kondisi penyimpanannya terjaga. dipulihkan dan dikembalikan harus mendapat persetujuan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) terlebih dahulu dan terdokumentasi baik. k. Produk Ruahan dan Obat Jadi Bahan disimpan rapi dan teratur untuk mencegah risiko pencampuran atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. pengawasan ketat dilakukan untuk memastikan produk dan catatan pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan. Langkah apapun yang dilakukan terhadap bahan dan produk yang ditolak. Pengawasan Distribusi Obat Jadi Sistem distribusi hendaknya dirancang dengan tepat sehingga menjamin obat jadi yang pertama masuk (first-in-first-out (FIFO)) dan obat jadi yang waktu kadaluarsanya (first-expired-first-out (FEFO)) paling mendekati didistribusikan terlebih dahulu. Produk Antara. Karantina Obat Jadi dan Penyerahan Gudang Obat Jadi Karantina obat jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum obat jadi diserahkan ke gudang dan siap didistribusikan. Kondisi penyimpanan obat dan bahan hendaklah sesuai dengan yang tertera pada penandaan berdasarkan hasil uji stabilitas. Pembuatan Obat Berdasarkan Kontrak Pembuatan obat berdasarkan kontrak didefinisikan sebagai proses pembuatan sebagian atau keseluruhan suatu obat oleh satu atau lebih industri pembuat untuk kepentingan pihak lain. kemanjuran atau keamanan tidak boleh ditambahkan ke dalam bets berikutnya. l. n. mutu. n. Pengiriman dan pengangkutan bahan obat dilaksanakan setelah terdapat pesanan pengiriman. Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang. Pengawasan Mutu 2 . Tanda terima pesanan pengiriman dan pengangkutan didokumentasikan. Sisa produk yang tidak layak untuk diolah ulang atau bahan pulihan yang tidak memenuhi spesifikasi. 7. m.ditentukan dan tidak terjadi perubahan yang berarti terhadap mutunya.

Setiap anggota merupakan personil yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOB. prosedur. pelaksanaan. Penarikan ini dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu. masalah keabsahan atau sebab lain mengenai kondisi fisik obat. 10. pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. kerusakan. Keterlibatan dan tanggung jawab semua unsur yang berkepentingan dalam seluruh rangkaian pembuatan menjadi penting untuk mencapai sasaran mutu yang ditetapkan mulai dari saat obat dibuat hingga pada distribusi obat. Penarikan kembali obat dapat berupa penarikan kembali satu atau lebih bets atau seluruh produk jadi tertentu. perencanaan. Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian Keluhan terhadap obat dan laporan keluhan dapat menyangkut mutu. 8. Pelaksanaannya melibatkan tim inspeksi yang minimal terdiri dati tiga anggota tim. Prosedur dan catatan inspeksi diri didokumentasikan. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapatkan instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga 2 . Penanganan Keluhan terhadap Obat. Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar yang kemudian dikembalikan kepada industri karena adanya keluhan. Seluruh keluhan dan laporan diteliti dan dievaluasi dengan cermat kemudian diambil tidak lanjut yang sesuai dan dibuat laporan. metode dan instruksi. Kegiatan ini dirancang untuk mengevaluasi kelemahan pelaksanaan CPOB sehingga dapat ditetapkan tindakan perbaikan yang dapat dilakukan. Inspeksi diri dilakukan secara berkala minimal satu kali dalam setahun. 9. Dokumentasi Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi. efek samping yang merugikan atau masalah efek terapetik.Pengawasan mutu menjadi bagian yang penting dari CPOB untuk memastikan tiap obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan tujuan penggunaannya. Inspeksi Diri dan Audit Mutu Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan penilaian apakah semua aspek produksi dan pengendalian mutu dalam industri telah memenuhi ketentuan CPOB.

memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. 2 . validasi metode analisis. perlengkapan dan personalia. Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi. Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuasi (match & reliable) untuk memberikan kepastian (certainty) bahwa alat. dan validasi ruangan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dengan penerima kontrak dibuat secara jelas dalam hal tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk. disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat mempengaruhi mutu produk atau kinerja personil. kondisi (ruangan dan lingkungan) berfungsi sesuai dengan spesifikasi yang dipersyaratkan. validasi proses. misalnya kondisi lingkungan. 11. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian pengawasan mutu. Setiap dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat yang lengkap dari setiap batch atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap batch atau lot produk yang bersangkutan. prosedur. Kualifikasi dan Validasi Kegiatan kualifikasi dan validasi merupakan persyaratan yang tercantum dalam CPOB untuk industri farmasi sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan serta perubahan signifikan terhadap fasilitas. Sistem dokumentasi ini digunakan juga dalam pemantauan dan pengendalian. 12. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar. Validasi dibagi empat yaitu: validasi pembersihan. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak dilakukan jika suatu industri membuat produk di industri lain atau sebaliknya.

KK adalah suatu tindakan untuk memastikan bahwa peralatan dan sistem penunjang dapat memberikan kinerja atau sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan. KO adalah suatu tindakan untuk memastikan bahwa peralatan atau sistem penunjang telah dapat dioperasikan dengan baik sesuai spesifikasi yang ditentukan.Kualifikasi diklasifikasikan menjadi empat yaitu: kualifikasi desain (KD). 3 . kualifikasi instalasi (KI). kualifikasi operasional (KO). dan kualifikasi kinerja (KO). KD adalah suatu tindakan untuk memastikan bahwa desain yang dilakukan telah memenuhi ketentuan CPOB dan didokumentasikan. KI adalah suatu tindakan untuk memastikan bahwa peralatan atau sistem penunjang terpasang baik sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan untuk peralatan atau sistem penunjang tersebut.

Kemudian lokasi pabrik dipindahkan ke jalan Tambak No 2. disamping dua badan lain yaitu: Depo Farmasi Pusat dan Lembaga Farmakoterapi. Pabrik tersebut dipimpin oleh Drs. Manggarai Jakarta. A. Semenjak berakhirnya penjajahan Belanda dan masuknya Jepang ke Indonesia..Pada tahun 1969-1975 pabrik mengalami renovasi dan pada tahun 1979 ditetapkan menjadi Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan. pada perkembangan selanjutnya disebut Lembaga Farmasi Nasional kemudian menjadi Pusat Pemeriksaan Obat dan Makanan (PPOM). Apt. sehingga dikenal sebagai pabrik obat Manggarai. R. J. pabrik tersebut berada di bawah naungan Badan Perlengkapan Kesehatan (Baperkes). Sejarah dan Perkembangan PT. pada tahun 1942 pabrik obat Manggarai diambil alih dan dikelola oleh perusahaan farmasi Jepang (Takeda). Pengadaan obat berkembang dengan jenis produksi yang bertambah yaitu obat suntik dan tablet pada tahun 1931. Benhke. Pengadaan obat dan alat kesehatan di Indonesia telah dimulai sejak tahun 1918 oleh Pemerintah Belanda dengan pembuatan salep dan pemotongan kain kasa pembalut yang dilakukan di Centrale Burgelijke Zeinkeninrichting (CBZ) yang sekarang dikenal Rumah sakit Cipto Mangunkusumo di Jakarta. seorang warga Negara Belanda keturunan Jerman.1. Selama masa tersebut kegiatan produksi tidak banyak mengalami perkembangan. Pada tahun 1960-1967. pabrik obat Manggarai diambil alih oleh pemerintah Indonesia yaitu Departemen Kesehatan melalui Direktorat Jenderal Farmasi. Indofarma (Persero) Tbk.BAB III TINJAUAN KHUSUS PT. 3. nama pabrik Manggarai diubah menjadi Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan dan ditetapkan sebagai unit operatif setingkat Direktorat Jenderal Farmasi. INDOFARMA (Persero) Tbk. 1 . Pada saat penyerahan kedaulatan dari pemerintah Jepang kepada pemerintah Republik Indonesia pada tahun 1950. Tugas pokok pabrik ini adalah memproduksi obat yang berdasarkan pesanan Departemen Kesehatan RI. Tanggal 14 Februari 1967 berdasarkan SK Menteri Kesehatan RI No. Awal berkembangnya perusahaan farmasi di Indonesia adalah salah satu pilar penunjang sistem kesehatan nasional.008/II/Am/67.

Pada tanggal 11 Juli 1981 berdasarkan PP No.Pada tanggal 31 Januari 1995 fasilitas produksi steril diresmikan oleh Menteri Kesehatan RI. berdasarkan SK Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. keamanan dan distribusi yang merata serta harga terjangkau sesuai kemampuan dan daya beli masyarakat. kecuali sediaan steril.Perubahan status ini bertujuan untuk mengantisipasi perubahan dan meningkatkan daya saing. Perum Indofarma diubah menjadi Perseroan Terbatas (PT Indofarma) melalui PP No. Pusat Produksi Farmasi diubah dari perusahaan umum menjadi Indonesia Farma (Perum Indofarma) yang direalisasikan pada tanggal 1 April 1983.418/MenKes/SK/XII/78 tanggal 6 Desember 1978. Indofarma Global Medika (PT.Tahun 1990 pembangunan pabrik dapat diselesaikan. harga obat mendadak melambung tinggi sehingga persediaan obat terutama di puskesmas mengalami kekosongan karena sulit mendapatkan obat. Pada tahun 2000 didirikan anak perusahaan PT. Peristiwa ini menyadarkan pemerintah untuk menyediakan peralatan dan sarana yang dibutuhkan agar dapat mengendalikan mekanisme pengadaan obat dalam jumlah yang cukup serta memenuhi persyaratan mutu. Namun Pabrik Farmasi Depkes ini tidak tercakup dalam keputusan tersebut sehingga statusnya menjadi tidak jelas. 44 dan 45 tahun 1974.Saat ini 1 . yang berlokasi di Desa Gandasari. Bekasi dengan bantuan alat dan teknologi dari Italia. Pada tahun 1988 mulai dibangun pabrik baru yang modern sesuai konsep dan persyaratan CPOB. IGM) sebagai distributor dan pemasaran produk farmasi termasuk alat kesehatan. Dengan adanya kebijaksanaan pemerintah tanggal 15 November 1978 dalam hal ekonomi dan keuangan.Pada tahun 1975 dikeluarkan SK Menteri Kesehatan RI No.34 tanggal 20 September 1995. fasilitas pabrik dilengkapi dengan membangun unit produksi steril termasuk fasilitas produksi sefalosporin yang pembangunannya selesai pada akhir tahun 1994.20 tahun 1981.Tahun 1993. Cibitung. Pada tanggal 26 Januari 1996.125/VI/KAB/BU/75 tentang Struktur Organisasi Departemen Kesehatan yang merupakan pelaksanaan lebih lanjut dari Keputusan Presiden RI no. Maka pabrik farmasi ini diaktifkan kembali sesuai dengan fungsinya. dan pada pertengahan tahun1991 hampir seluruh kegiatan produksi telah menempati lokasi di Cibitung.Pada tahun 1999 dibangun Extraction plant dan selesai pada tahun 2000.

Misi PT. Indofarma (Persero) Tbk. Misi. Indofarma (Persero) Tbk. b.PT Indofarma memperoleh sertifikat ISO 9002 untuk unit produksi steril. Indofarma (Persero) Tbk. Motto PT. Menyediakan produk dan layanan berkualitas dengan harga terjangkau untuk masyarakat.2. juga mempunyai misi yaitu: a. Insan Indofarma memiliki nilai-nilai inti yang telah disepakati bersama dan dianut serta 2 . Indofarma (Persero) Tbk. Melakukan penelitian dan pengembangan produk yang inovatif dengan prioritas untuk mengobati penderita penyakit dengan tingkat prevalensi tinggi. Dan pada tahun 2001 ditingkatkan menjadi ISO 9001 versi 1994. 1. Visi. adalah menjadi perusahaan yang berperan secara signifikan pada perbaikan kualitas hidup manusia dengan memberi solusi terhadap masalah kesehatan dan kesejahteraan masyarakat. Indofarma (Persero) Tbk. PT Indofarma merupakan salah satu dari beberapa industri farmasi di Indonesia yang telah melaksanakan CPOB pada semua aspek produksi. kemudian tahun 2003 berubah menjadi ISO 9001 versi 2000 untuk Direktorat Produksi. Indofarma (Persero) Tbk. Indofarma (Persero) Tbk. 1. Pada tahun 2001 PT Indofarma (Persero) melakukan penawaran saham perdana kepada masyarakat dan mendaftarkan seluruh saham perusahaan di Bursa Efek Jakarta dan Bursa Efek Surabaya serta resmi menjadi sebuah perusahaan terbuka dengan nama PT..IGM mempunyai 23 cabang di seluruh Indonesia. Visi PT. 3. 2. adalah “Pilihan Rasional untuk Sehat”. profesionalisme dan kewirausahaan yang tinggi.Perbaikan ini dilakukan agar dapat memenuhi tuntutan pasar terutama tujuan ekspor dan meningkatkan daya saing terhadap produk-produk farmasi. Jawa Barat. c. Direktorat Pemasaran dan Teknologi Informasi. Motto PT.Telah dibangun pula pabrik pengolahan Makanan Pendamping Air Susu Ibu (MP-ASI) di Lippo Cikarang Industrial Estate. Selain visi PT. Direktorat Umum dan SDM. Visi PT. Motto dan Logo PT. Mengembangkan kompetensi SDM sehingga memiliki kepedulian. Indofarma (Persero) Tbk.

mencerminkan budaya korporat yang membentuk filosofi bisnis dan budaya kerja “Compassionate, Professional, Entrepreneurship “ disingkat “CPE”, untuk mewujudkan visi dan misi perseroan.
2. Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk.

PT Indofarma (Persero) Tbk. memiliki logo “INF” yang melambangkan kependekan nama perusahaan, logo hadir tanpa bingkai yang menggambarkan pengabdian Indofarma di bidang kesehatan masyarakat, dengan warna biru yang melambangkan warna langit yang tidak terbatas, menggambarkan sifat pengabdian Indofarma yang tidak terbatas. Keleluasaan pengabdian diperluas dengan gradasi warna yang memiliki dimensi yang luas. Upaya pelayanan Indofarma kepada masyarakat tersirat dalam ritme dari garis luas dan lengkung, artinya Indofarma siap melindungi masyarakat dari penyakit dan mendukung masyarakat untuk mewujudkan kesehatan. Posisi miring melambangkan dinamika perusahaan yaitu tidak terpaku pada konvensi-konvensi yang sudah ada, mengikuti perkembangan zaman dan inovatif tetapi mengikuti gerak laju teknologi khususnya di bidang farmasi.

Gambar 1. Logo PT. Indofarma ( Persero ) Tbk.
3.2.Nilai Budaya yang Dikembangkan PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Untuk mewujudkan visi dan misi, PT. Indofarma (Persero) Tbk, memiliki nilai inti yang telah disepakati bersama dan dianut, serta mencerminkan budaya korporat, dalam hal ini adalah budaya PT. Indofarma (Persero) Tbk. Nilai-nilai ini membentuk filosofi bisnis dan budaya kerja “ Profesional, Enterpreneurship, Compassionate ”. Professional memiliki arti yaitu senantiasa bekerja secara profesional yang dilandasi integritas, komitmen dan selalu berupaya memberikan hasil yang terbaik. Nilai inti profesional dijabarkan dalam bentuk: 2

a) Integrity sebagai input, mengandung pengertian satu pikiran, kata dan perbuatan

yang selalu mengatakan kebenaran dan mengikuti aturan yang berlaku, dengan memegang teguh prinsip-prinsip etika sehingga menjadi insan Indofarma yang dan dapat dipercaya dan amanah.
b) Commitment sebagai proses, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma

memiliki komitmen yang kuat dalam menjalankan pekerjaan suatu keahlian, pengetahuan, dan ketentuan yang berlaku.
c) Strive for excellent sebagai output, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma

senantiasa berupaya memberikan yang terbaik bagi stakeholde’s perseroan dengan bekerja secara efektif, efisien dan akurat. Entrepreneurship memiliki arti bahwa insan Indofarma senantiasa memiliki jiwa kewirausahaan berdasarkan pemikiran jauh ke depan, inovatif dan fokus terhadap kepuasan pelanggan. Nilai Entrepreneurship dijabarkan dalam bentuk :
a) Visionary sebagai input, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma memiliki

pandangan jauh kedepan yang disertai kemampuan untuk menyesuaikan diri terhadap perubahan lingkungan.
b) Inovation sebagai proses, mengandung pengertian bahwa penyesuian diri terhadap

perubahan diwujudkan dengan menciptakan produk baru, proses atau metode baru dan melakukan perbaikan dalam lingkup tanggung jawabnya.
c) Customer focus sebagai output, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma

memberikan yang terbaik dan perhatian penuh terhadap pelanggan dan Stakeholder’s perseroan dengan berorientasi hasil namun tetap mengutamakan proses dan memberikan perhatian penuh kepada pelanggan. Compassionate berarti insan Indofarma memiliki rasa peduli dan welas asih terhadap sesama, yang dijabarkan dalam bentuk :
a) Respect to people sebagai input, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma

menghormati perbedaan pendapat dan peduli sesama, baik individu, rekan kerja (atasan, bawahan, setingkat), mitra kerja maupun stakeholder’s.
b) Cooperative sebagai proses, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma selalu

bekerjasama dalam suatu sinergi yang harmonis dengan mengedepankan rasa tanggung jawab dan suasana kekeluargaan.
c) Fairness (keadilan) mengandung pengertian adanya kesetaraan di dalam

memenuhi hak-hak stakeholder’s yang timbul berdasarkan perjanjian dan 1

peraturan perundang-undangan yang berlaku. Nilai ini diwujudkan dengan meritocracy (sejajar/sama kedudukannya), keterbukaan (saling terbuka) dalam setiap pengambilan keputusan sesuai batasan dan ketentuan perundangan yang berlaku. 3.2. Kebijakan Mutu PT. Indofarma (Persero) Tbk. Kebijakan mutu PT. Indofarma (Persero) Tbk. Ditetapkan sebagai berikut :
1. Mutu dijadikan prioritas utama demi kepuasan pelanggan eksternal

maupun

internal.
2. Mutu mencakup seluruh kegiatan perusahaan, mulai dari penelitian dan

pengembangan, produksi sampai dengan pemasaran.
3. Mutu dibangun dalam sistem manajemen mutu terpadu oleh semua pihak melalui

perencanaan, pelaksanaan dan pengendalian yang efektif dan efisien. 4. Mutu terutama ditentukan oleh faktor manusia, karena itu pendidikan dan pelatihan bagi karyawan terus dikembangkan sesuai kebutuhan dan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. 5. Mutu selalu dijaga dan ditingkatkan sesuai kebutuhan pelanggan dengan memperhatikan kemampuan daya saing melalui proses yang dapat menekan biaya mutu. Seluruh karyawan dan pimpinan, bekerja sama dalam suasana yang kondusif menyelesaikan tugas masing-masing secara tuntas dan tepat waktu, sesuai dengan jiwa dari kebijakan ini serta mengikuti sistem yang telah ditetapkan.
3.2.Kedudukan, Fungsi dan Peranan PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Kedudukan PT. Indofarma (Persero) Tbk., sebagai suatu Badan Usaha Milik Negara (BUMN) yang sudah go public yang memproduksi obat-obatan essensial dan merupakan produsen obat generik berlogo. PT. Indofarma (Persero) Tbk, mempunyai beberapa fungsi antara lain sebagai berikut: 1. Menyelenggarakan kemanfaatan umum dibidang farmasi dalam arti yang seluasluasnya terutama dalam bidang pengadaan produk farmasi yang sangat diperlukan oleh sarana kesehatan, baik di pusat maupun di daerah, yaitu untuk unit pelayanan kesehatan pemerintah maupun masyarakat umum.

2

4. menjadi tempat pelatihan tenaga farmasis dan profesi lain dalam rangka meningkatkan kualitas sumber daya manusia di industri farmasi.000 m2 dan luas bangunan 28.Indofarma (Persero) Tbk. Andalan utama produsen obat essensial bermutu.. Indofarma (Persero) Tbk. Adanya kebijakan sekaligus motto perusahaan yaitu ”Untuk Kehidupan Yang Lebih Baik”. 3. Sebagai Price Leader terhadap obat-obat yang beredar di masyarakat melalui program Obat Generik Berlogo.. PT. koperasi 60 m2.440 1 ..921 m2. merupakan pemasok terbesar obat essensial dan menggunakan sebagian besar kapasitas produksinya untuk memproduksi obat essensial. pusat pelatihan 750 m2. Memperluas pemerataan penyediaan obat khususnya bagi masyarakat golongan menengah kebawah.. Desa Gandasari. Mendapatkan keuntungan berdasarkan prinsip-prinsip pengelolaan perusahaan untuk membiayai serta mengembangkan perusahaan dan untuk disumbangkan bagi pembangunan nasional sesuai dengan kemampuan perusahaan. laboratorium 1. yaitu: 1.. Kecamatan Cikarang Barat-Bekasi. masjid 441 m2.2. membantu terpadu termasuk pemerataan penyediaan obat yang bermutu dengan harga yang terjangkau. unit produksi utama 9. 5. Meningkatkan penerapan CPOB sebagaimana direkomendasikan oleh WHO sebagai hasil produksi berstandar internasional. unit produksi β laktam 1.035 m2 yang terdiri dari : kantor pusat 20 m2. Mencukupi kebutuhan obat yang dibutuhkan bagi Puskesmas dan Rumah Sakit Pemerintah serta penyediaan obat di desa untuk mendukung Pos Pelayanan Terpadu (POSYANDU). terletak di Jalan Indofarma No. 3. 6. 2. 3.440 m2. Peranan PT. kantin 300 m2. 1.2. Lokasi dan Bangunan Pabrik dan kantor pusat PT.Indofarma (Persero) Tbk. yang artinya bahwa PT. poliklinik dan apotek 196 m2. Indofarma (Persero) Tbk. antara lain dapat dilihat dari setiap kebijakan yang operasional maupun arah pengembangan perusahaan.000. dengan demikian PT. PT.Indofarma (Persero) Tbk. sebagai Badan Usaha Milik Negara memenuhi upaya kesehatan yang bersifat menyeluruh dan selalu berusaha meningkatkan derajat kesehatan masyarakat menjadi lebih baik. akan Indofarma (Persero) Tbk. dengan luas tanah 2.

Saat ini PT. yaitu Direktur Produksi. cylinder gas chamber 66 m2. Struktur selengkapnya dapat dilihat pada lampiran 3. menara air 100 m2.1 Direktorat Produksi 2 . Selain itu ada beberapa bagian yang langsung bertanggung jawab kepada Direktur Utama yaitu Corporate Secretary . mulai memperluas target pasar dengan memproduksi obat branded generic atau obat generik dengan nama dagang dengan harga terjangkau. PT. Produk Ethical (OGB. serta Direktur Operasional dan Pengembangan. instalasi limbah padat 44 m2. unit produsi obat tradisional dan gudang 5. yang merupakan program pemerintah untuk penyediaan obat bagi masyarakat.m2. gudang bahan kimia 216 m2. Indofarma (Persero) Tbk.548 m2. Obat OTC yang diproduksi antara lain OBH Plus. lapangan 1. Selain itu. Indofarma (Persero) Tbk. Setiap Direktur mengepalai direktoratnya dan membawahi bidang yang dipimpin oleh Manajer. telah mengembangkan Obat Asli Indonesia (OAI) seperti Prolipid. Indofarma (Persero) Tbk. 3.Produk PT. Direktur Riset dan Pemasaran. 3. bangunan utilities 898 m2.330 m2. Indofarma (Persero) Tbk. rumah jaga 128 m2. unit produksi parenteral 2. Lisensi.. dipimpin oleh seorang Direktur Utama yang dibantu oleh empat orang direktur.8 Struktur Organisasi PT. Direktur Keuangan dan SDM. Nama Dagang) PT. dan lainnya.8. Bioprost. Indofarma (Persero) Tbk. Pemastian Mutu.. Satuan Pengawas Internal (SPI). tiap bidang yang dipimpin oleh Manajer membawahi beberapa seksi. Pro Uric. Indofarma (Persero) Tbk. Indofarma (Persero) Tbk. instalasi pengolahan limbah cair 204 m2. dan lain-lain.3. unit penelitian dan pengembangan 700 m2. 2. diproduksi pula makanan kesehatan (food suplement ) seperti Biovision. memproduksi obat generic ethical sebagai produk utama di samping memproduksi obat dengan nama dagang dan lisensi. Teknologi Informasi. OTC dan Herbal Medicines Dalam rangka mengembangkan sumber daya alam di Indonesia PT.. 3. antara lain sebagai berikut: 1. Produk yang dihasilkan oleh PT. Probagin..250 m2.

Direktorat Produksi PT.1 Bidang PPPP (Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan) Bidang Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan (PPPP) dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi empat seksi. seksi Perencanaan dan Pengendalian Produksi I. merupakan landasan utama dalam penentuan permintaan marketing dan langkah-langkah yang diperlukan untuk memastikan tercapainya permintaan tersebut.8. Fungsi perencanaan. Herbal serta seksi Toll Manufacturing dan Pelayanan Produk. Seksi perencanaan dan pengendalian mempunyai dua fungsi. harga. Bidang PPPP mempunyai peranan strategis dalam peningkatan efisiensi dan produktifitas. yaitu fungsi perencanaan dan fungsi pengendalian. Fungsi pengendalian.1. pengendalian persediaan sehingga diharapkan dapat menghasilkan produk dengan mutu. 2 . yaitu seksi Perencanaan dan Pengendalian Bahan Baku dan Bahan Pengemas. jumlah. produk ruah. seksi Perencanaan dan Pengendalian Produksi II. merupakan alat manajemen untuk memastikan tersedianya bahan awal. Indofarma (Persero) Tbk membawahi delapan bidang dimana setiap bidang dipimpin oleh seorang manajer yang dibantu oleh asisten manajer dan supervisor. dan produk jadi untuk terpenuhinya permintaan marketing. serta pengaturan agar tidak terjadi over stock atau out of stock. proses pabrikasi. dan waktu serta pelayanan yang tepat. 3.

Indofarma (Persero) Tbk.Gambar 2. Struktur PPPP dalam bidang produksi Hubungan kerja PPPP dengan berbagai bidang lain: Supply Chain Management Supply Product Perencanaan Produk Produksi PPPP Permintaan Bahan Awal Pengendalian Persediaan Logistik Pengadaan Gambar 3. Hubungan Kerja Bidang PPPP dengan Bidang lain di PT. 1 .

Alur proses perencanaan dimulai dari bidang Supply Chain Management (SCM) menyerahkan rencana penjualan satu tahun kepada bidang PPPP.Alur proses kegiatan bidang PPPP dibagi menjadi dua tahap. Sediaan maximum dan minimum bahan: • Buffer stock & Reorder point • Frekuensi pemesanan bahan • Kapasitas gudang a. Berdasarkan hal tersebut PPPP membuat rencana produksi satu tahun serta rencana kebutuhan satu tahun dan dimintakan persetujuan kepada Direktur Produksi. RPB ini digunakan untuk menyiapkan Perintah Produksi (PP) dan Perintah Kemas (PK) serta penyiapan Surat Pesanan Permintaan Barang (SPPB) untuk dimintakan persetujuan Direktur Produksi. Alur Proses Perencanaan Fungsi PPPP dalam perencanaan bahan adalah menetapkan standar untuk perencanaan bahan. Kedua rencana tersebut digunakan sebagai dasar pembuatan Rencana Kerja dan Anggaran Perusahaan (RKAP) yang disusun setiap tahun kemudian dijabarkan dalam Konsep Rencana Produksi Periodik (KRPP) dan Konsep Rencana Kedatangan Bahan (KRKB) perkuartal. yaitu alur proses perencanaan dan alur proses pengendalian bahan. Alur proses perencanaan ditunjukkan pada gambar 3. Berdasarkan KRPP dan KRKB perkuartal dibuat Rencana Produksi Bulanan (RPB). Jumlah pesanan: • Jumlah & jadwal produksi • Minimal packing • MOQ (Minimum Order Quantity) Alur proses pengendalian bahan dimulai dari diterbitkannya Perintah Pengolahan (PP) sekaligus berlaku sebagai bon permintaan bahan ke gudang penyimpanan bahan baku 3 . Rencana Penjualan MPS PPO MRP INF/TO/TI KRPB RPB SPPB Gambar 4. Jenis spesifikasi bahan yang dibutuhkan b. meliputi: a. Lead time b.

dan bahan penolong. nilai persediaan • Monitoring kemajuan dan kendala pengadaan bahan • Koordinasi problem solving Seksi Toll Manufacturing dibagi menjadi dua. Alur proses pengendalian ditunjukkan pada gambar 4. Bidang Pengadaan kemudian memberikan informasi kemajuan proses pengadaan kepada PPPP untuk fungsi pengendalian bahan. Gambar 5. selanjutnya keluar Perintah Kemas (PK) dan Bukti Penyerahan Produk Jadi (BPPJ). Kemudian diterbitkannya Bukti Penyerahan Produk Ruah (BPPR). Beberapa hal yang dilakukan dalam toll manufacturing adalah :  Mencari PTM (Pabrik Penerima Toll Manufacturing) sesuai rencana produksi. disain produk dan kemasan. Berdasarkan PP dan PK bidang Produksi membuat Rencana Produksi Mingguan (RPM) yang selanjutnya digunakan sebagai pedoman proses produksi. toll out (dimana perusahaan membuat produk ke pabrik farmasi lain) dan toll in (dimana perusahaan menerima pembuatan produk dari pabrik farmasi lain). Hal- hal yang perlu diperhatikan adalah: • Fasilitas produksi • Hasil audit PTM • Toll fee  Melakukan monitoring realisasi produk di PTM  Koordinasi problem solving 2 . Proses produksi dilaporkan dalam bentuk laporan produksi dan ditujukan antara lain kepada bidang PPPP sebagai informasi untuk fungsi pengendalian produksi. kegagalan produk dan kerusakan bahan. Alur Proses Pengendalian Produksi Beberapa tugas Bidang PPPP dalam pengendalian bahan adalah: • Monitoring kedatangan bahan sampai dengan bahan tersebut bisa dipergunakan untuk proses produksi • Memantau inventory bahan (terutama bahan yang dipakai banyak item) • Analisa terhadap perubahan pasar.

Bagian pengemasan 2 .8. efisiensi dari segi waktu. PP disetujui oleh Manajer Produksi setelah dilakukan pengecekan antara PP dengan Rencana Produksi Bulanan (RPB) dan Rencana Produksi Mingguan (RPM). disiapkan dan diserahkan ke bidang Produksi I setelah dilakukan penimbangan oleh petugas dispensing disaksikan oleh petugas IPC. Setelah produk ruah dinyatakan memenuhi syarat oleh bidang Quality Control (QC) dengan dikeluarkannya Laporan Analisa Memenuhi Syarat (LA MS). Keuntungan sistem ini adalah dapat meminimalkan terjadinya kontaminasi silang.3.1 Bidang Produksi I Bidang Produksi I dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi empat seksi. PP yang telah disetujui oleh Manajer Produksi I akan digunakan sebagai Bon Permintaan Bahan Awal (BPBA) kepada bidang Logistik Bahan Awal (LBA). Di gudang. dan seksi Herbal yang bertanggung jawab dalam ekstraksi dan pengolahan bahan herbal. Bahan dari gudang yang telah diserahkan dari LBA ke seksi Solid I akan diproses sampai menjadi produk antara. Bidang Produksi I akan melaksanakan kegiatan berdasarkan Perintah Pengolahan (PP) yang dikeluarkan oleh bidang Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Persediaan (PPPP) yang disertai dengan Catatan Produksi Bets (CPB). yaitu seksi Solid I bertanggung jawab dalam pembuatan massa tablet dan pembuatan massa kapsul. Proses produksi tablet bidang Produksi I dilakukan dengan metode vertical closed system. seksi Solid II bertanggung jawab dalam pencetakan tablet atau filling kapsul. Metode ini dilaksanakan diproduksi I karena bentuk bangunan memungkinkan metode tersebut dilakukan (3 lantai) dan produksinya besar sehingga efisiensi tenaga tercapai. yaitu sistem vertikal tertutup dimana proses produksi dilakukan dengan memanfaatkan gaya gravitasi. bahan yang diminta. seksi Pengemasan bertanggung jawab dalam pengemasan.1. batch dapat dibuat dalam kapasitas besar. tempat maupun energi. ke bagian seksi Solid II akan membuat Bukti Penyerahan Produk Ruahan (BPPR) kepada seksi Pengemasan dan PPPP akan mengeluarkan Perintah Kemas (PK). Seksi Solid II akan mengolah produk antara menjadi produk ruah. CPB merupakan dokumen yang berisi semua prosedur dan persyaratan yang harus dipenuhi selama proses produksi dan segala sesuatu yang menyimpang yang teramati dicatat pada dokumen tersebut. tenaga.

Sebelum proses pengemasan dimulai. dan bottling. Tahap berikutnya pengolahan massa dengan beberapa metode yaitu metode cetak langsung (Direct compression) atau granulasi basah (Wet Granulation). Metode granulasi basah (wet granulation) a. Setiap penyimpangan pada proses produksi akan dicatat dalam catatan A. tanggal kadaluarsa dan Harga Eceran Tertinggi (HET) di kemasan sekunder. pengolahan. blistering. 1. baru kemudian diserahkan ke bidang Logistik Produk Jadi dengan membuat Bukti Penyerahan Produk Jadi penyimpangan produksi. Pencampuran bahan awal dilakukan proses pengadukan bahan dengan bahan pengikat dan dibuat granul sesuai yang dikehendaki menggunakan mixer batagion atau mixer mollen atau diosna. Setelah proses pengemasan selesai baru kemudian diperoleh produk jadi. Bin yang berisi campuran bahan ditempatkan pada loading station. dan pembuatan massa. kemudian dikarantina. Bahan aktif dan bahan penolong dimasukkan ke dalam alat penampung (bin). dispensing (oleh bidang LBA). Produk jadi dalam kemasan sekunder akan dikemas ke dalam karton yang telah disablon sesuai isinya. b. Metode cetak langsung (direct compression) a. dikemas dalam karton. lalu dilakukan inspeksi akhir (diambil contoh pertinggal/retained sample untuk tiap batch sebagai bahan penelusuran apabila ada keluhan di kemudian hari) oleh bidang QC. Pembuatan Massa Tablet Tugas seksi Solid I meliputi persiapan.akan membuat bon permintaan bahan pengemas ke bagian LBA sesuai dengan kebutuhan pengemasan. dilakukan persiapan bahan pengemas yaitu coding. 1. Bahan dalam bin kemudian dibawa dengan forklift dan siap diproses mixing dengan menggunakan mesin Azo-Thumbler di lantai 3 atau Diosna di lantai 2. dilakukan di lantai II dilewatkan melalui granulator. Seksi Solid I (BPPJ). nomor batch. Proses pengemasan yang dilakukan bidang Produksi I meliputi stripping. c. 2 . Produk jadi yang memenuhi syarat akan didistribusikan. 1. Campuran bahan dialirkan ke mesin cetak di lantai II melalui pipa stainless steel yang dilengkapi kain tunnel. Pencetakan tablet.

5. d. dialirkan ke mixer diosna di lantai II melalui loading station. Petugas IPC akan melakukan pemeriksaan terhadap massa tersebut mengenai homogenitas dan kadarnya. isi dari kapsul akan lebih stabil terhadap udara dan air. Bahan dari mesin penyedot vakum (azo) yang dilengkapi ayakan berputar (rotary sieve) dimasukkan ke dalam bin. e. ke hopper mesin cetak lantai II dan selanjutnya siap dicetak. A. Bahan yang telah memenuhi syarat ditimbang di dispensing lantai III. Kapsul yang telah terisi dibersihkan melalui proses polishing. pencampuran akhir menggunakan mixer diosna dan dites homogenitasnya oleh IPC. Massa hasil pengadukan selanjutnya dipindahkan ke lantai III. Seksi Solid II 1 . Produk yang telah memenuhi syarat dapat dikemas. 3. Granul basah ditampung dalam container di lantai I selanjutnya dikeringkan dengan fluid bed dryer. 1. 6. Bin yang berisi campuran bahan/ massa tablet dibawa ke lantai III dan ditempatkan pada loading station. 4. c. dialirkan melalui pipa stainless steel yang dilengkapi kain tunnel. Selanjutnya dialirkan ke hopper mesin pengisi kapsul (capsule filling machine) di lantai II melalui loading station. Produk ruahan dikarantina untuk menunggu hasil analisis dari bidang pengawasan mutu. Pembuatan Sediaan Kapsul Kelembaban udara ruangan produksi kapsul hendaknya 50-60% karena dengan kelembaban yang rendah. sehingga nantinya dapat mencegah perusakan pada kapsul karena isi kapsul yang lembab.b. Granulat dibawa ke lantai II untuk ditimbang ulang kemudian ditambah bahan penolong. Alur proses pembuatan sediaan kapsul adalah sebagai berikut: 1. Granul kering diayak dengan granulator dengan ayakan mesh tertentu dan hasilnya ditampung dalam bin dan diperiksa kadar airnya oleh IPC. 2. Proses f.

Proses ini diterapkan dalam sirup cair. Menimbang produk ruahan.Seksi Solid II bertugas mencetak massa tablet atau filling massa kapsul sampai menjadi produk ruah yang lulus uji dan siap dikemas. yang dilakukan di lantai dua. uraian tugas karyawan dan catatan produktivitas mesin. Karantina produk ruah menunggu pemeriksaan dari bidang pengawasan mutu. Pemeriksaan kualitas produk antara dan produk ruah oleh petugas IPC dilakukan selama proses berlangsung agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan Produk ruah yang lolos uji selanjutnya diserahkan seksi Pengemasan untuk dikemas menjadi produk jadi. 1. f. dan benturan. In line process yaitu proses dimana hasil produksi langsung dikemas dalam wadah pengemasnya. PP dan PK dikeluarkan bersamaan. salep dan oralit. Pemberian label. Tahapan yang dilakukan: a. Sedangkan pada proses Produksi I non in line process dimana PP dan PK tidak 3 . b. Mempersiapkan mesin. c. Melaksanakan In Process Control (IPC). sirup kering. proses tidak terputus. Pengemasan berkaitan dengan stabilitas obat yang berfungsi melindungi obat terhadap kelembaban. nomor bets. Dokumentasi pada bidang Produksi I antara lain meliputi Catatan Produksi Bets. d. Mencatat semua kegiatan yang dilakukan dalam catatan pengolahan bets. Selain itu kemasan juga mempengaruhi daya tarik produk terhadap konsumen. protap kegiatan proses produksi. iklim. Jika ditinjau dari waktu dikeluarkannya PP dan PK. Definisi pengemasan menurut pedoman CPOB Depkes RI tahun 2006 adalah bagian dari siklus produksi yang dilakukan terhadap produk ruah untuk menghasilkan produk jadi. nama produk. g. jumlah dan tanggal pencetakan. Seksi Pengemasan Suatu produk dapat dikatakan produk jadi bila telah melewati tahap pengemasan. Jadi mulai dari bahan awal sampai menjadi produk dalam kemasan akhir. Mengoperasikan mesin cetak atau filling kapsul. e. dikenal dua proses yaitu in line process dan non in line process.

yaitu: 1. Produk ini dikarantina menunggu released dari QC. papan penandaan. Inert. sedangkan untuk etiket dan kotak akan dilakukan coding (pemberian kode) meliputi nomor batch. Indofarma (Persero) Tbk mendirikan Extraction Center yang khusus memproduksi obat tradisional (Jamu). Dokumentasi untuk seksi Pengemasan meliputi Catatan Pengolahan Bets. expired date dan HET. Sebelum dilakukan proses pengemasan. Produk ruah yang akan dikemas dan bahan kemas yang dikirim dari gudang semuanya sudah diluluskan oleh bidang pengawasan mutu / Quality Control (QC). tidak mudah dibuka oleh anak – anak 4. Harus aman. Seksi Herbal PT. jalur pengemasan harus telah dibersihkan (line clearance) untuk mencegah terjadinya mixed-up dan selama proses pengemasan dilakukan In Process Control. Jenis bahan pengemas yang digunakan disesuaikan dengan sifat produk ruah dan permintaan pasar. stripping. Dapat melindungi produk 2. tablet. expired date. blister. Bahan pengemas dari gudang bila berupa karton akan dilakukan penyablonan yang berisi nama produk. Setelah PP dikeluarkan. dan sachet sebanyak empat lempeng strip atau blister tiap 15 menit. spesifik bahan pengemasnya 3. pengepakan dan laporan bulanan. catatan produksi harian yang terdiri dari kontrol harian mesin. Menarik terutama untuk kemasan obat bebas. Proses pengemasan dapat berupa pengisian ke botol. 4. nomor batch. misalnya uji kebocoran strip. PK oleh bidang Pengemasan digunakan sebagai bon permintaan bahan pengemas yang diajukan ke bagian LBA. dilakukan penyiapan bahan awal sampai menjadi produk yang siap dikemas. catatan sanitasi. Proses ini diterapkan dalam pembuatan kapsul. Seksi Herbal memproduksi obat-obat tradisional yang bahan bakunya dapat berasal dari dalam negeri maupun dari luar 2 . sehingga suatu produk harus memenuhi syarat – syarat pengemasan yang baik. Pengemasan merupakan tahap akhir produksi sebelum dipasarkan. dan produk steril.dikeluarkan bersamaan. blistering dan sachet.

Indofarma (Persero) Tbk seperti kadar air (lebih kecil dari 10%). misalnya Prolipid. dan sirup menggunakan horizontal closed system dimana penyiapan bahan awal sampai produk akhir diproses dalam lantai yang sama. Sirup dan Serbuk 2 . yaitu: 1. pencucian simplisia. salep. Obat tradisional yang bahan bakunya berasal dari dalam negeri nama produk berawal “Pro”.1. perkolasi dan gabungan keduanya. Proses pengolahan ekstrak dimulai dari perajangan kemudian ekstraksi (penyarian). melalui petani binaan atau bekerja sama dengan institusi lain. formulasi dan pengemasan. ekstraksi. Indofarma (Persero) Tbk berupa horizontal close system dengan menggunakan metode ekstraksi berupa maserasi. Bidang Produksi II bertugas untuk memastikan tersedianya produk tablet. Pelaksanaan proses produksi di bidang Produksi II menggunakan vertical closed system untuk menghindari kontak dengan lingkungan. pengemasan dan kegiatan terkait. pengeringan kering yang kemudian menghasilkan ekstrak kering. Bahan baku (simplisia) dipenuhi dengan cara membeli langsung dari supplier. salep. Seksi Sediaan Salep.8.negeri. Kegiatan produksi di seksi Herbal meliputi sortasi. 3. karena sediaan yang diproduksi dalam jumlah yang relatif kecil. Probagin dan Prouric. mengkoordinasi dan mengendalikan aktivitas pengolahan. Indofarma (Persero) Tbk sesuai dengan CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik). Pengeringan ekstrak menggunakan tiga metode yaitu spray dryer dan vaccum dryer. misalnya Biovision. sirup. Produksi herbal di PT. sistem ini diterapkan untuk produksi oralit. kapsul. Bioginko dan lain-lain. Sistem produksi herbal di PT. pengentalan. kadar sari larut dalam air dan kadar sari larut dalam alkohol (tergantung simplisia) mengacu kepada buku resmi yang ditetapkan yaitu Materia Medika Indonesia. Sedangkan untuk produksi sediaan beta laktam. Bidang ini membawahi tiga seksi. dan sirup kering beta laktam. Bahan baku tersebut harus memenuhi spesifikasi yang ditetapkan oleh PT.1 Bidang Produksi II Bidang Produksi II dipimpin oleh seorang manajer. Obat tradisional yang bahan baku yang diimpor nama produknya berawalan “Bio”. serbuk dan produk steril sesuai dengan target dengan cara merencanakan.

lalu dimasukkan ke dalam tube-tube alumunium menggunakan filling machine. c. Massa suspensi yang telah lulus uji dialirkan ke filling machine melalui pompa. Sediaan sirup cair Tahap–tahap produksi sediaan sirup cair: a. Selama proses pengisian dilakukan kontrol keseragaman bobot dengan penimbangan 20 tube setiap 15 menit dan dibuat peta kendalinya. yaitu sirup cair dan sirup kering. Produksi sediaan sirup cair dan sirup kering Sirup yang diproduksi oleh bidang Produksi II ada dua macam. b. 4. d. Petugas IPC akan melakukan sampling untuk diuji. Pembuatan larutan bahan dalam DIW dan pembuatan suspensi induk. Pelelehan basis di dalam vessel (tanpa pengaduk) 3. pengawasan 1 . Produksi sediaan salep Alur proses produksi sediaan salep kulit adalah sebagai berikut: 1. 5. Massa salep dihomogenkan dengan menggunakan homogenizer dan kemudian divakumkan untuk mengusir udara yang terperangkap. Basis dipindahkan ke dalam vessel yang dilengkapi pengaduk melalui pompa dengan filter. kemudian dilakukan sirkulasi dengan menggunakan pompa. flavouring agent ditambahkan pada suhu massa suspensi 40ºC kemudian dilakukan pengecekan oleh IPC terhadap massa suspensi. A. Dispensing bahan–bahan awal yang telah dinyatakan memenuhi syarat. krim. Massa basis selanjutnya didinginkan dan dilakukan pemeriksaan kadar air oleh bagian IPC. Bahan aktif. Pembuatan sirup cair diawali dengan pemeriksaan air/ DIW yang akan digunakan sebagai bahan baku. Sirup dan Serbuk memproduksi sediaan sirup cair. Selama proses pengisian dilakukan. Filling machine dilengkapi dengan mesin peniup udara kering. Penimbangan bahan awal yang telah lolos uji 2. e. salep kulit. 6.Seksi Sediaan Salep. A. Pencampuran larutan bahan dan suspensi induk dalam vessel yang dilengkapi pengaduk. penolong dan pengawet ditambahkan ke dalam massa basis sambil diaduk. Massa salep yang telah lolos uji dipindahkan ke dalam penampung stainless steel. kemudian dilakukan pengeringan basis. 1. suspensi. mesin penutup botol dan mesin penempel etiket. serbuk dan reagen untuk tes garam beriodium.

1. Pengendalian proses yang dilakukan antara lain penetapan kadar air dan penetapan kadar seluruh komponen untuk meyakinkan bahwa campuran sudah homogen. Massa yang telah memenuhi syarat dimasukan ke dalam sachet dengan mesin pengisi yang dilengkapi dengan penghisap debu. botol ditutup. kelembaban udara diatur sedemikian rupa sehingga kurang dari 50%. Produksi sediaan serbuk Oralit merupakan contoh sediaan padat (serbuk) berbentuk granul yang dikemas dalam sachet kedap udara. Pengadukan oralit dilakukan dalam mixer diosna. Seksi sediaan steril 2 . menggunakan alat dehumidifier.terhadap keseragaman bobot dengan pemeriksaan bobot 6 botol setiap 15 menit dan dibuat peta kendalinya. c) Dilanjutkan dengan pengisian dan pengemasan. operator mesin dan petugas pengawasan mutu melakukan IPC pada pemeriksaan keseragaman bobot dan kebocoran wadah. 1. Pada semua proses dilakukan kontrol oleh IPC. diberi etiket dan dikemas. homogenitas. Untuk oralit kelembaban udara harus rendah karena mempunyai sifat sangat higroskopis. Selama proses pengisian. warna. Pemeriksaan kualitas terhadap massa oralit dilakukan oleh bagian pemastian mutu yang meliputi kadar. taping density dan kadar air. Massa sirup kering yang telah memenuhi syarat dimasukkan kedalam botol. Untuk pembuatan sirup kering ini. distribusi partikel. free flowing. Sediaan sirup kering Produksi sirup kering dilakukan secara horizontal closed system dan pengemasannya secara in line process. A. f. Tahap-tahap proses sesiaan sirup kering: a) Proses diawali dengan pengayakan dan granulasi. Setelah dilakukan pengisian. b) Penimbangan kemudian pencampuran dengan bahan tambahan didalam mixer diosna. pengisian sirup kering ini masih dilakukan secara manual. Pengemasan ke dalam wadah pengemas sekunder dan tersier. Petugas IPC akan melakukan sampling untuk diuji. keseragaman bobot.

deksametason 5 mg/ml. vial. • Ruang kelas II Spesifikasinya sama dengan ruang kelas I tetapi tanpa laminar air flow (LAF). furosemid 10 mg/ml.3 % c. Produk yang dihasilkan antara lain: a.5 µm tidak boleh lebih dari 10. Sediaan steril powder : berupa injeksi derivat sefalosporin yang dibuat secara aseptis yaitu sefotaksim dan seftriakson. Pembagian ini berdasarkan derajat kebersihannya yaitu: • Ruang kelas I (white area atau ruang kritis) Merupakan ruang kelas di bawah LAF (Laminar Air Flow) yang dilengkapi dengan HEPA.000 partikel / kubik dengan syarat mikroba < 100/ m3 dan besarnya pertukaran udara adalah 20-40 kali/jam. Tetes mata: gentamisin 0. Jumlah cemaran partikel dengan diameter kurang dari 0. pembuatan larutan.5 µm tidak boleh lebih dari 5 partikel/kubik. penimbangan. dipimpin oleh seorang Asisten Manajer yang membawahi dua subseksi. Besarnya pertukaran udara adalah 20-40 kali/jam. dan tramadol 50 mg/ml b. ranitidin 25mg/ml. dan penyaringan.Seksi steril bertanggung jawab dalam memproduksi sediaan steril. Jumlah cemaran partikel dengan diameter kurang dari 0. Sediaan steril cair: injeksi vitamin B12 500 mcg/ml.997% (jumlah cemaran partikel maksimum = 3500 partikel/feet kubik). dan tetes mata. diazepam 5 mg/ml. serta pencetakan label). pengisian. pemeriksaan kejernihan sediaan ampul. gentamisin 40 mg/ml.5 µm 2 . sterilisasi.filter berefisiensi 99. Ruangan ini digunakan untuk pengisian. yaitu subseksi steril I (penimbangan dan pelarutan. besarnya pertukaran udara 5-20 kali/jam. pengolahan sefalosporin dan dokumentasi) dan subseksi steril II (pengemasan. • Ruang kelas III (grey area) Ruang kelas III dilengkapi dengan filter berefisiensi 95%. Jumlah cemaran partikel dengan diameter kurang dari 0. Ruang produksi steril dibagi menjadi beberapa kelas sesuai dengan persyaratan CPOB.

ruangan ini digunakan untuk pencucian. Pemisahan ini dilakukan sebagai tindakan pengamanan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang dengan produk lain. dan pengemasan sediaan ß-laktam dilakukan di gedung dan fasilitas yang secara fisik dipisahkan dari produksi lain (non ß-laktam). kelembaban. air shower. dan sirkulasi udara. 1. • Ruang kelas IV (black area) Merupakan ruangan dengan persyaratan harus bersih secara visual.tidak boleh lebih dari 100. Keempat ruangan di atas. mingguan. kapsul. tekanan. dan karyawan. sanitasi dilakukan secara harian. pass box dan system air handling unit (AHU) yang memiliki peranan dalam pengaturan suhu. dimana ruangan dengan kelas yang lebih tinggi memiliki tekanan yang lebih tinggi daripada kelas yang lebih rendah. dengan syarat mikroba < 500 /feet kubik. penimbangan.000 partikel/kubik. Bentuk sediaannya berupa kaplet. Tekanan udara antara ruangan dikendalikan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. produksi. Air locked system mempunyai tekanan udara lebih rendah dari 2 . masing-masing dipisahkan dengan ruangan antara dan dilengkapi dengan sistem air lock. oleh karena itu gudang. Selain dengan pengkondisian tersebut juga dilakukan sanitasi ruangan dan peralatan secara berkala. Sanitasi harian meliputi pembersihan lantai dan dinding dengan dipel. Setiap jumat malam dilakukan sanitasi mingguan dengan pemberian gas formaldehid dan setiap senin pagi dilakukan evakuasi untuk menghilangkan gas tersebut dengan penyedotan udara ruangan. barang. Seksi ß laktam Seksi ß laktam bertugas memproduksi sediaan antibiotika yang memiliki inti ß-laktam (turunan penisilin). Antibiotika turunan ß-laktam dapat menimbulkan reaksi alergi. Aliran udara diatur berdasarkan perbedaan tekanan. Arus keluar-masuk menggunakan air locked system untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang. Untuk mencapai kualitas ruangan yang memenuhi persyaratan jumlah cemaran dan partikel maka dilakukan lay out bahan. dan bulanan. dan sirup kering. jumlah partikel tidak dikendalikan.

Ruangan produksi sedían ß-laktam adalah ruang Kelas III dengan tekanan udara yang diatur untuk menghindari kontaminasi. Ruangan produksi ß-laktam diatur sedemikian rupa sehingga mempunyai tekanan yang lebih negatif. Bahan penolong yang berasal dari gudang utama hanya boleh masuk ruang penyangga dan selanjutnya diambil oleh orang yang berada di dalam ruang produksi.laktam. tetapi dilakukan dengan cara horizontal closed system. Hal itu untuk mencegah terjadinya pencemaran oleh debu ß-laktam. untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. 2 . mixing. Pengaturan sirkulasi udara untuk ruangan ß-laktam dilakukan secara khusus dan terpisah. Limbah cair yang berasal dari gedung ß-laktam seperti limbah cair yang berasal dari pencucian alat diolah dengan cara ditampung terlebih dahulu. Limbah padat dan partikel debu dibakar dalam incenerator. Pengendalian udara dilakukan dengan sistem Air Handling Unit (AHU). Ruangan ß-laktam terdiri dari dua kelas. kapsul. kemudian inti ß-laktam didestruksi terlebih dahulu dengan Natrium Hidroksida sampai didapat pH 11-12. dimana AHU gedung ß-laktam terpisah dari gedung non ß. Di luar koridor tekanan udara lebih positif daripada didalam koridor. Dalam setiap ruang produksi terdapat penghisap debu yang dihubungkan secara sentral dengan dust collector dari gedung ß-laktam. Udara dari ruang produksi ß-laktam harus disaring terlebih dahulu agar udara yang keluar tidak mengandung ß-laktam. Ruangan Kelas III dan Kelas IV dipisahkan berdasarkan perbedaan dimana tekanan udara Kelas IV lebih tinggi daripada tekanan Kelas III sehingga kontaminasi dari ßlaktam dilakukan dengan sistem horizontal. filling. Ruangan ß-laktam lebih negatif dibanding koridor di luarnya yang bertekanan negatif. Udara dialirkan ke dalam suatu ruang yang di dalamnya ada tetesan-tetesan air yang akan melarutkan ß-laktam. Diharapkan udara di dalam ruang produksi tidak bisa keluar ruangan sehingga tidak mengkontaminasi lingkungan. yaitu kelas III yang digunakan untuk proses dispensing. dan heating coil untuk penyesuaian suhu. medium filter (efisiensi 90%). Proses pengolahan tablet. didiamkan selam 48 jam kemudian dinetralkan dengan Asam Klorida pekat 5 N sebelum disalurkan ke dalam saluran pengolahan limbah. Udara bersih ß-laktam dialirkan kembali ke ruang produksi ß-laktam melalui prefilter (efisiensi 40 %).ruangan lainnya. dan sirup kering sama dengan proses pada produksi I dan II. tableting. dan pengemasan primer dan kelas IV untuk pengemasan sekunder sampai obat jadi.

Proses produksi sirup kering dilakukan in line process . Petugas IPC mengambil sampel untuk diuji i. Persiapan pembuatan massa. c. penempelan etiket. yaitu tidak boleh > 50%. Pencampuran akhir dengan mixer e. Bagian Penelitian dan Pengembangan Produk bertugas meneliti dan mengembangkan produk serta mengoptimasi proses sesuai dengan CPOB.Selama penutupan (sealing). dan mengendalikan keseragaman bobot. Alur proses pembuatan sediaan sirup kering adalah sebagai berikut: a. Pengemasan. Tugas bagian Litbang produk meliputi: 1. yaitu proses produksi menjadi satu kesatuan dari mulai pengisian sampai pengemasan. pengepakan.1. Penimbangan akhir sirup siap isi f. Botol yang digunakan telah siap dipakai tanpa pencucian hanya dilakukan blow untuk menghilangkan debu.4 Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang) Produk Bidang ini dipimpin oleh seorang Manajer (Apoteker). menjaga kestabilan zat aktif.• Pembuatan sediaan sirup kering derivat ß-laktam. untuk menjaga kadar air massa serbuk kering agar mempunyai aliran yang baik. Penelitian produk baru 4 . Setelah pengisian dilanjutkan penutupan botol (sealing). Ruang tempat pengisian massa sirup kering perlu kelembaban udara tertentu. dilakukan uji kekedapan tutup yang dilakukan pada awal. h. b. g.8. Pencampuran awal d. tengah dan akhir proses (sejumlah 6 botol). Timbang bahan-bahan yang tercantum dalam formula di ruang timbang. 3. Produksi sirup kering di seksi ß-laktam meliputi sirup kering ampisillin 125 mg/5 mL dan sirup kering amoksisilin 125 mg/5mL. Operator mesin mengontrol bobot sirup kering dalam setiap 15 menit dan dibuat peta kendali dalam Catatan Pengolahan Bets. Pengisian massa sirup kering dalam botol dengan menggunakan mesin.

penetapan spesifikasi produk. pengembangan bahan substitusi dan reformulasi atau reproses. Menyiapkan metode analisa. Menyusun dan merevisi spesifikasi. yaitu: 1. 9. 10. 3. trial dan error. Kegiatan lainnya adalah membuat publikasi ilmiah dengan mengelola perpustakaan. Seksi Formulasi Seksi ini bertugas menyiapkan formula dan proses pembuatan obat baru. merancang metode pembuatan. sehingga dapat dipertimbangkan oleh Direksi. Penentuan bahan yang akan dipakai c. Penyiapan dokumen registrasi lokal dan eksport 5. Produk yang dihasilkan mempunyai stabilitas yang baik 1 . Proses pengembangan formula tersebut meliputi studi pustaka.2. BPPT dan Perguruan Tinggi. Penelitian formula d. Desain kemasan 6. 4. Penelitian formulasi meliputi: a. Mengadakan kerja sama di bidang penelitian dengan instansi lain seperti LIPI. Persyaratan obat yang sama dan lebih ketat dari farmakope h. mendesain formula. seleksi bahan baku aktif dan penolong. Bidang pengembangan produk harus mengembangkan produk-produk baru. Dalam melaksanakan tugasnya. Penelitian spesifikasi produk b. 7. Mendesain formula yang mudah dianalisis i. Pembuatan master formula e. bagian ini dibagi menjadi empat seksi. Pengembangan metode analisis. scalling up ke skala produksi dan uji stabilitas. Mengorganisasi uji klinis obat dan penelitian ketersediaan hayati yang bekerja sama dengan instansi lain.Menetapkan tanggal kadaluarsa dan batas waktu pengggunaan bahan awal dan obat jadi berdasarkan data stabilitas dan kondisi penyimpanan. Optimasi produk yang meliputi optimasi formula termasuk optimasi proses dan substitusi bahan. Merencanakan dan mengusahakan proses produksi yang pendek g. Pembuatan alur proses f. 8.

Melakukan efisiensi formula 1. Metode tersebut harus mempunyai ketepatan. 1. On Going Stability dilakukan dengan memantau 3 batch pertama pada suhu kamar selama beberapa tahun sampai produk tersebut kadaluarsa. 41oC. sama atau lebih ketat persyaratannya dari farmakope. Pada tahun pertama diperiksa setiap tiga bulan dan tahun selanjutnya diperiksa setiap setahun sekali. Penelitian stabilitas produk terutama dilakukan untuk produk baru dan produk reformulasi. produk ruahan dan IPC. Seksi Registrasi Seluruh bagian pengembangan produk bekerja sama menyiapkan data registrasi obat ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Untuk melakukan uji stabilitas produk dapat dilakukan dengan cara: a. ketelitian yang tinggi. serta menggunakan peralatan dan reagensia yang efisiensinya lebih tinggi. b. atau 51oC.j. Produk yang pengujiannya sudah sesuai waktunya baik secara kimia maupun organoleptis. Tiap produk harus dianalisa (dievaluasi) setiap minggu. bahan baku penolong. Efek farmakologi yang baik dan efek samping yang minimal k. Uji stabilitas produk dapat dilakukan pada suhu kamar maupun pada suhu yang ditingkatkan. Accelerated Stability Test atau uji stabilitas dipercepat dengan menggunakan alat Climate Chamber yang dilakukan pada tiga macam suhu berbeda yaitu 31oC. Seksi Metode Analisis Tugas-tugas seksi ini adalah memilih dan mempersiapkan metode analisis untuk bahan aktif. Bentuk aplikasinya meliputi: a) Komposisi produk baru b) Proses pembuatan c) Metode Analisa d) Artwork dari desain kemasan e) Data stabilitas f) Referensi (pustaka/literatur) g) Hasil uji klinis h) Data farmakologi 1 . yang prosedurnya mengacu pada CPOB. Validasi formula dengan melakukan validasi prospektif 3 batch pertama divalidasi l.

nomor batch. disampling.1. nomor lot. tanggal dibuat. Indofarma (Persero) Tbk mempunyai 3 seksi yaitu seksi Pengujian Bahan Awal dan Bahan Pengemas. jumlah. yaitu bahan masuk digudang dikarantina. a) Bahan baku Pengujian bahan baku dimulai dari kegiatan sampling sampai dengan pengujiannya. Seksi pengujian Bahan Awal melakukan pengujian bahan baku. Seksi Pengujian Bahan Awal Pemeriksaan bahan awal dimulai dari gudang. c) Menyusun spesifikasi bahan kemas primer. Pengembangan Kemasan Seksi ini bertugas untuk melakukan design kemasan untuk produk baru maupun melakukan evaluasi untuk efisiensi dan optimalisasi kemasan produk yang existing. tanggal pembuatan. • Di cek label dari pabrik yang meliputi berat bersih. • Dicek label karantina digudang meliputi nama barang. IPC dan Pengujian Produk. dan paraf. 1. sekunder. seksi Pengujian Mikrobiologi.1. Tugasnya antara lain adalah: a) Membuat desain/art work kemasan untuk keperluan registrasi produk baru maupun perubahan desain untuk produk existing. dan diuji oleh Quality Control untuk menentukan bahan tersebut memenuhi syarat (diterima) atau tidak memenuhi syarat (ditolak). dan tersier. Tujuan dilakukan perubahan kemasan adalah : a) Untuk memberikan proteksi obat yang lebih baik Untuk memberikan image (kesan) baru Membedakan produk tersebut dari produk lainnya Promosi Sumber informasi b) c) d) e) 3. expired date (ED).8. air dan bahan pengemas. tanggal sampling.5 Bidang Pengawasan Mutu/ Quality Control (QC) Bidang Quality Control (QC) di PT. b) Melakukan ujitrial dan stabilitas setiap kemasan baru bahan setiap ada penggantian spesifikasi kemasan primer maupun kemasan dari alternatif produsen. nomor kode. 1 .

dan warna. • Botol. kebocoran. dan uji kebocoran membran. yaitu diameter. tinggi badan. Uji yang dilakukan meliputi: • Alumunium foil. yaitu: 1) Bahan pengemas primer Merupakan bahan pengemas yang langsung berhubungan dengan produk seperti tube. stripping dan sachet. tinggi pemotongan ampul. tinggi. botol. dan kadar air. iklim dan benturan. lebar. Proses pengemasan dapat berupa pengisian ke botol. • Sampel diidentifikasi secara kimia seperti pengujian kadar dan porensi. c) Bahan pengemas Pengemas berhubungan dengan stabilitas obat yang berfungsi melindungi obat terhadap kelembaban. meliputi diameter. • Tube. Selain itu kemasan juga mempengaruhi daya tarik konsumen terhadap produk. antara lain meliputi tes kemurnian. tes terhadap elastisitas (kekuatan tekanan). ketebalan dinding botol. • Ampul. warna atau cat. ukuran tebal badan. ampul. tapi berhubungan dengan pengemas primer seperti dus ampul dan kotak 1 . keseragaman bobot dan kebocoran. rasa. stripping dan blister. keretakan. tulisan dan nama. berat. Untuk printed material.• Sampel diidentifikasi secara fisika atau organoleptis meliputi bau. terlebih dahulu dilakukan approval terhadap artwork dan proof print yang dibuat oleh produsen. penandaan. b) Air Pengujiannya meliputi pH. • Uji lain. dan ketebalan kaca. sebelum bahan pengemas tersebut dibuat oleh produsen. kandungan mineral. pH. kesetaraan volume. 2) Bahan pengemas sekunder Merupakan bahan pengemas yang tidak berhubungan langsung dengan produk obat. sealing. Jenis pengemas yang digunakan disesuaikan dengan sifat produk ruahan dan permintaan pasar. meliputi uji kebocoran. dan cemaran mikroorganisme. strenght. Bahan pengemas dibedakan menjadi tiga macam. Produk ruahan yang akan dikemas dan bahan kemas yang diterima dari gudang pengemas semuanya sudah diluluskan oleh bidang Quality Control (QC). bonding strenght (suhu 150o C). nomor register.

Uji yang dilakukan terhadap karton meliputi panjang. Uji yang dilakukan oleh Seksi Pengujian Mikrobiologi meliputi: a) Uji potensi Uji potensi dilakukan untuk membandingkan dosis sediaan uji terhadap dosis sediaan pembanding yang masing-masing menghasilkan derajat hambatan pertumbuhan yang sama pada biakan jasad renik yang peka dan sesuai. air hujan. yaitu: • Cara langsung: sampel langsung dimasukkan dalam media pembenihan. hidung (nafas) dan air ludah. lebar. Sumber kontaminasi mikrobiologi ada tiga yaitu: • Air dari erosi tanah. dan tanaman yang membusuk • Peralatan karena pembersihan yang tidak sempurna. Uji mikrobiologi bertujuan mengetahui sejauh mana suatu produk atau penunjang produksi (bahan awal. ragi. panjang. 1. bobot. operator. jamur. tinggi. pencucian dengan air yang tidak memenuhi persyaratan.botol. 3) Bahan pengemas tersier Merupakan bahan pengemas yang berhubungan langsung dengan pengemas sekunder misalnya karton. bakteri. alga. b) Uji sterilitas Tujuan dari uji sterilitas untuk menentukan adanya kemungkinan jasad renik (mikroba) hidup atau mempunyai daya hidup dalam produk steril baik terhadap produk yang dihasilkan menggunakan teknik aseptis atau sterilisasi akhir (pada produk akhir dilakukan sterilitas dengan autoklaf). • Cara tidak langsung: sampel disaring melalui membran. Cara uji sterilitas ada dua cara. tulisan. dan protozoa). ruangan) memenuhi syarat mikrobiologi. lebar. dan tulisan. • Operator yang bisa berasal dari keringat. Uji yang dilakukan terhadap kotak atau dus meliputi ukuran. Seksi Pengujian Mikrobologi Pemeriksaan mikrobiologi adalah pengujian yang menggunakan jasad renik (virus. peralatan. dan daya rekat. kemudian membran dimasukkan dalam media pembenihan. Uji dilakukan dengan lempeng silinder. debu yang melekat. Uji sterilitas dilakukan didalam LAF 2 . tinggi.

• Contact plate : plate ditempelkan langsung pada permukaan yang datar (lantai. a) Uji kontaminasi (uji batas cemaran) Bertujuan mengetahui sejauh mana suatu sampel serta sarana pendukung baik ruangan. operator telah terkontaminasi oleh jasad renik. 2 . kekerasan. b) Pengujian endotoksin (tes LAL) Bertujuan menguji adanya endotoksin dalam sampel atau dipermukaan sampel dengan LAL. lantai. waktu hancur. keseragaman dan kadar zat aktif. c) Pemantauan mikrobiologi ruangan dan fasilitas yang diuji yaitu udara. waktu hancur. Seksi IPC dan Pengujian Produk Seksi Pengujian Produk melakukan pengujian kimia seperti. Metode uji yang digunakan yaitu: • Settling plate : pemaparan terbuka lempeng agar selama 30 menit kemudian ditutup dan diinkubasi. • Slit to agar (air sampler) : mengontak volume udara tertentu udara ruangan pada permukaan contact plate kemudian ditutup dan diinkubasi. 1. volume terpindahkan. kemudian disemprot dengan desinfektan. berat jenis. kadar zat aktif. serta disolusi produk. Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu keseragaman bobot. Tugas seksi pengujian produk meliputi: a) Pengujian produk antara dan produk ruah. Macam pengujian yang dilakukan adalah: • Tablet Produk antara : uji yang dilakukan yaitu identifikasi. dinding dan peralatan. kadar zat aktif dan disolusi. • Kapsul Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu keseragaman bobot. dinding) sejumlah luas tertentu pada agar contact plate. sebelum digunakan LAF kabinet disinari lampu UV selama 10 menit. Keempat fasilitas tersebut dapat mempengaruhi kualitas produksi yang dihasilkan. • Apus (swab) dengan menghapus sejumlah tertentu permukaan yang berlekuk atau permukaan rata kemudian disebarkan ke atas permukaan agar lempeng. pH.kabinet.5 jam atau 250o C selama 0. kadar. Endotoksin adalah toksin yang dihasilkan oleh bakteri Gram negatif dan dapat dihancurkan dengan pemanasan 180o C selama 3. dan disolusi. diameter atau tebal. peralatan.5 jam.

endotoksin. • Sirup kering Produk antara : uji yang dilakukan yaitu kadar zat aktif dan kadar air. pH. dan bahan partikulat. dan homogenitas. sampling. kadar.8. keseragaman bobot. kadar keseragaman volume. inspeksi bahan awal. pH. Tugas pokok pengawasan dalam proses antara lain analisis fisik.1. sterilisasi. dan seksi Dispensing. penyimpanan barang. Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu kadar air. dan pengawasan sampel. pengeluaran barang dan sistem komputer. Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu keseragaman volume (volume terpindahkan). kadar masing-masing komponen. b) Pengawasan dalam proses (in proses control) Pengawasan dalam proses dimulai dari penimbangan bahan awal sampai produk jadi yang siap di distribusikan. dan kandungan mikroba. Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu kejernihan. 3. yaitu: a) Gudang Utama Gudang berkondisi suhu kamar. kontrol keliling. pH. inspeksi akhir produk jadi. Gudang ini meliputi bahan baku. dipimpin oleh seorang manager. Bidang Logistik Bahan Awal dibagi menjadi 3 seksi. • Serbuk Produk antara : uji yang dilakukan yaitu kadar air. seksi Bahan Pengemas dan Spare Part. pH. pH. Gudang logistik dibagi menjadi lima bagian.6 Bidang Logistik Bahan Awal Kedudukan bidang Logistik Bahan Awal (LBA) berada dibawah Direktur Produksi. pengelolaan. yaitu : seksi Bahan Baku dan Administrasi Gudang. administrasi. Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu kadar air. kandungan mikroba dan keseragaman bobot. kadar. • Sirup dan suspensi Produk antara : uji yang dilakukan yaitu bobot jenis. dan kekentalan.• Injeksi Produk antara : uji yang dilakuakan yaitu keseragaman kadar. pengemas. 1 . kadar. pengawasan dispensing. dan warna. digunakan untuk menyimpan bahan-bahan yang relatif stabil pada suhu tersebut. Kegiatan utama dari bidang Logistik adalah penerimaan barang.

b) Gudang bersuhu dingin Gudang bersuhu 18-22° C berada di dalam gudang utama. AC.1 Direktorat Keuangan dan Sumber Daya Manusia 2 . Gudang ini khusus digunakan untuk menyimpan antibiotik golongan ß-laktam seperti penisilin. bahan pengemas (alumunium foil) dan lain-lain.penolong. d) Gudang solven Gudang yang berlokasi diluar gudang utama ini khusus digunakan untuk menyimpan bahan-bahan yang mudah terbakar dan korosif seperti alkohol. ruang penimbangan dan karantina.1. Secara struktural Bidang Teknik dan Pemeliharan berada dibawah Direktur Produksi yang dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi beberapa seksi. e) Gudang Psikotropik dan Prekursor Gudang psikotropik dan gudang prekursor terletak terpisah dari gudang yang lainnya dengan langit-langit dan jendela dilengkapi dengan jeruji besi serta disimpan dengan kunci yang berlainan merek. digunakan untuk menyimpan barang-barang yang tidak stabil pada suhu kamar.6 Bidang Teknik dan Pemeliharaan Bidang Teknik PT. methanol. amoksisilin dan lain-lain. melakukan pengawasan dan pemeliharaan terhadap semua fasilitas dan peralatan pabrik untuk menjaga kelancaran proses produksi. yaitu: • Seksi Perencanaan. contoh vitamin.8. Indofarma (Persero) Tbk. 3. Ruangan ini bersuhu 29-30° C. metilen klorida dan lain-lain. ampisilin. Bidang teknik ini berperan dalam memperbaiki. Evaluasi. peralatan kantor dan alat-alat telekomunikasi.8. merawat dan merekayasa mesin peralatan produksi. peralatan laboratorium. peralatan produksi. antibiotik. dan Workshop • Seksi Pemeliharaan • Seksi Rekayasa • Seksi Utilities 3. c) Gudang ß-laktam Gudang ini terletak dalam satu bangunan yang terpisah dari gudang utama. hormon. alat tulis. spare part dan perlengkapan.

Bidang Keuangan Bidang Keuangan bertanggung jawab dalam pengendalian likuiditas perusahaan. pengiriman karyawan berprestasi ke perguruan tinggi terbaik di dalam maupun di luar negeri. collection. kursus. perhitungan harga pokok produksi. diambil dari kebutuhan – kebutuhan tiap produksi. Indofarma (Persero) Tbk. Terjadwal. Contoh Pelatihan adalah pelatihan personal mastery (gaya kepemimpinan). b. Dalam upaya untuk mewujudkan hal tersebut maka dibutuhkan suatu tindakan – tindakan nyata untuk menciptakan kondisi kerja yang aman dan sehat yang jauh dari kemungkinan – kemungkinan buruk yang terjadi. pelayanan rumah tangga serta keselamatan dan kesehatan kerja dan analisis mengenai dampak lingkungan (K3 dan Amdal). 1. dilakukan sewaktu – waktu jika diperlukan. Bersifat insidentil. yaitu: 1. sehingga kecelakaan dalam kerja bias dihindarkan atau diminimalkan. Perusahaan mempunyai program pelatihan kerja yang teratur dalam bentuk seminar. business mastery (strategic planning). serta program kemitraan dan bina lingkungan (PKBL). Bidang Umum Bidang Umum bertanggung jawab dalam pelayanan operasional. Bidang SDM Berdasarkan data bidang SDM. poliklinik dan apotek. Indofarma (Persero) Tbk. Bagian pelayanan operasional dan pelayanan rumah tangga meliputi : kopama. yang direncanakan apada akhir tahun. 2. serta direncanakan oleh bidang SDM yang disesuaikan dengan visi dan misi dari Indofarma.Pada Direktorat Umum dan Sumber Daya Manusia. penempatan investasi. Bidang Akuntansi Bidang Akuntasi bertugas dalam hal verifikasi pengeluaran. 3. terbagi menjadi dua. dan perpajakan dan asuransi. terdapat 5 bidang yang masing – masing bidang dipimpin oleh seorang manager. baik karyawan tetap maupun karyawan ikatan kerja waktu tertentu (IKWT) jumlahnya adalah lebih dari 1200 orang. 2 . dan budgeting. Program pelatihan yang dilakukan di PT. karyawan PT. pencatatan transaksi keuangan. yaitu: a. Diperlukan kewaspadaan terhadap keselamatan kerja dan kesehatan kerja serta menganalisis dampak lingkungan di lingkungan kerja.

tong–tong plastik. b) Limbah Cair Untuk menangani limbah cair di Indofarma dipisah atas 3 bagian. filter yang kotor. kemasan primer dan sebagainya. dan gas. Indofarma (Persero) Tbk. antara buangan produksi dengan limbah cair dari sanitasi/domestik dan air hujan. Sebelum dimasukkan dalam proses selanjutnya limbah tersebut di pilah–pilah. Khusus untuk produksi β-laktam sebelum dialirkan ke IPAL. Untuk limbah cair yang berasal dari pencucian alat-alat dan ruang produksi obat. 3 pembuangan. IPAL berfungsi untuk mencegah pencemaran lingkungan oleh produksi. kayu–kayu bekas. berupa limbah cair. sisa produksi dan sisa pereaksi kimia pada kegiatan QC yang mengandung zat-zat yang bersifat toksik dan mengandung antibiotik dialirkan melalui saluran khusus sebelum diolah pada satu unit IPAL. sebagian dibakar di insenerator dan didaur ulang oleh pihak kedua diluar pabrik. karton bekas. yaitu: 1) Sewer System Instalation Upaya pengelolaan limbah cair yang telah dilakukan ialah dengan memisahkan saluran khusus. karton. powder hasil tangkapan dust collector engine. seperti plastik. Sedangkan yang dibakar adalah semua jenis limbah padat yang sudah terkontaminasi dengan bahan baku atau proses produksi. padat. Untuk menjaga kelestarian lingkungan maka limbah tersebut harus ditangani dengan sebaik-baiknya. botol– botol pecah dan lain–lain. sehingga masing-masing menempati satu saluran . Limbah padat yang masih dapat didaur ulang diserahkan penanganannya pada koperasi pegawai Indofarma. dilakukan pre-treatment terlebih dahulu yang meliputi: a) Air cucian mesin dari proses produksi β-laktam dikumpulkan pada drum yang telah disediakan b) Dilakukan penambahan NaOH sambil diaduk sampai diaduk sampai diperoleh pH 12-13.Limbah yang dihasilkan oleh PT. Berikut penanganan limbah berdasarkan jenisnya: a) Limbah Padat Limbah padat berupa drum–drum kosong. kertas.

c) Larutan tersebut didiamkan selama 2x24 jam d) Kemudian pada larutan diatas ditambahkan HCL sambil dikocok sampai diperoleh pH netral e) Larutan dengan pH netral tersebut dialirkan ke saluran limbah yang telah disediakan menuju IPAL. Udara hasil penyedotan dibuang ke udara bebas melalui cerobong dengan ketinggian 2 m dari atap. 1 . Pada prinsipnya sistem ini mengatur sirkulasi udara di setiap ruangan produksi melalui fan-fan yang dapat menyedot debu-debu yang berterbangan untuk dipisahkan atau disaring dalam beberapa konteplar dust box yang terletak diruangan teratas dari berbagai macam serbuk obat ditampung dalam kantongkantong plastik sebelum dibakar pada unit incenerator. b) Limbah Gas Upaya pengelolaan yang dilakukan untuk menangani limbah gas dan partikulat dari hasil pembakaran solar di boiler ialah dengan menyalurkan melalui cerobong asap sebanyak 2 buah. Udara proses pembakaran diatur berdasarkan laju alir limbah kemudian aliran gas diemisikan ke udara luar melalui cerobong gas yang mempunyai ketinggian 7 m dari permukaan tanah. Temperatur pembakaran dikontrol dengan pengaturan laju limbah konstan dan diatur melalui satu buah mesin pengontrol. sebelum air tersebut dialirkan ke sungai kebelakang pabrik. Suhu pembakaran dapat mencapai 900º C. seperti tanah. dengan suhu burner 500-600º C dan suhu cerobong sekitar 300º C. Khusus untuk debu yang berasal dari β-laktam dilakukan penyaringan debu dalam ruangan tersendiri. 1) Sanitary System Instalation (Saluran Air Limbah Rumah Tangga) Air yang berasal dari kamar mandi termasuk kloset dimasukkan kedalam septic tank untuk mengendapkan kotoran yang berupa partikel padat dan airnya dialirkan kerembesan yang terletak dibelakang pabrik. Pengelolaan debu yang timbul pada pembuatan obat jadi dilakukan melalui sistem AHU. pasir dan Lumpur dapat tertampung. Untuk gas buang dan partikel hasil pembakaran sebuah obat dilakukan upaya pengelolaan pada incenerator menggunakan satu buah burner (alat pembakar). 2) Drainase System Instalation (Saluran Air Hujan) Air hujan yang turun dilokasi pabrik dialirkan melalui inspection fit agar partikel padatnya.

yaitu untuk ruangan produksi di luar produksi β-laktam dan produksi steril. dan obat herbal. memproduksi obat dalam skala besar yang memungkinkan dapat menurunkan biaya produksi sehingga harga jual dapat ditekan. diatur dengan menutup katup dumper.1 Direktorat Riset dan Pemasaran PT. yaitu untuk ruang produksi steril (ruang aseptis). Indofarma (Persero) Tbk. Dari segi produk. 3) Tekanan udara negatif. PT. Kesalahpahaman ini terjadi karena pada awal pengenalan obat generik kepada masyarakat dikatakan bahwa obat generik adalah obat murah 3 . PT. Indofarma (Persero) Tbk. nama dagang.8. menghasilkan obat sangat essensial bagi pola penyakit yang sekarang ada di Indonesia. harga. Kanada (15%). 2) Tekanan udara positif. Tekanan udara positif bertujuan agar obat-obat yang diproduksi tidak tercemar oleh debu atau jasad renik dari ruangan produksi. dan Inggris (30%). memproduksi obat generik berlogo. Obat generik berlogo ditujukan terutama untuk kalangan menengah ke bawah dan mempunyai pangsa pasar yang cukup besar yaitu 80% dari jumlah penduduk di Indonesia. Hal ini disebabkan karena dianggap obat generik adalah obat rakyat yang murahan sehingga kurang bermutu.8%) memang sangat jauh berada di bawah negara di luar seperti Amerika (35%). Tekanan udara di luar ruangan produksi lebih besar dari pada tekanan udara di dalam ruangan. Tekanan udara di dalam ruangan produksi lebih kecil dari tekanan udara di luar ruangan. lisensi. 3. yang diatur dengan membuka katub dumper. promosi dan personalia harus diperhatikan untuk memperoleh strategi yang paling tepat dalam kebijakan yang diambil di bidang pemasaran. yaitu untuk ruangan produksi β-laktam. Tekanan udara tersebut dapat dibedakan menjadi 3 macam: 1) Tekanan udara normal.Tekanan udara di ruang produksi PT. Indofarma diatur dengan katup dumper. Kondisi pangsa pasar obat generik di Indonesia (6. Indofarma (Persero) Tbk. Tekanan udara di dalam ruangan produksi sama dengan tekanan udara luar. Unsur – unsur pemasaran yang meliputi produk.

PT. Produk jadi kemudian didistribusikan ke distributor PT. Seksi Pengadaan Bahan 1 Seksi ini bertugas mengadakan bahan baku aktif dan bahan baku penolong baik untuk produk rutin maupun produk baru. b. Indofarma Global Medica.untuk rakyat. supplies IT. Oleh karena itu. PT. supplies umum. adalah satu – satumya perusahaan farmasi yang mempunyai Medical Sales Representative untuk obat generik. Bidang Purchasing bekerjasama dengan bidang litbang untuk mencari alternative produsen maupun alternative spesifikasi untuk tujuan ketersediaan supply maupun efisiensi. Bidang Logistik Produk Jadi Bidang Logistik Produk Jadi dipimpin oleh Manajer Logistik Produk Jadi. Untuk mengatasi hal ini. PT.Indofarma yaitu PT.4 Direktorat Operasi dan Pengembangan Salah satu bidang yang berada di bawah naungan direktorat ini adalah bidang Purchasing dan bidang Strategi Pengembangan Produk Kesehatan. Bidang Purchasing Bidang tersebut dipimpin oleh seorang manajer dan memiliki 2 fungsi. obat non indofarma. Produk jadi yang telah dikemas dalam kemasan tersier (karton) akan diserahkan oleh seksi Pengemasan bidang Produksi ke gudang produk jadi disertai Bukti Penyerahan Produk Jadi (BPPJ). hingga sekarang kesan yang timbul adalah bahwa obat generik kurang bermutu. PT. Seksi Pengadaan Bahan 2 Seksi ini bertugas mengadakan bahan pengemas baik untuk produk rutin maupun produk baru. supplies laboratorium. 1. Indofarma (Persero) Tbk. Juga mengadakan supplies produksi. yaitu : a. ATK/ART.8. spare part mesin dan barang investasi. Indofarma (Persero) Tbk. Sawah Besar. promo material.Mensa Bina Sukses. 1. berusaha memasyarakatkan obat generik bermutu namun terjangkau harganya melalui upaya – upaya pemasaran misalnya melalui promosi sosial (Social promotion). 2 . 3.

3. Seksi Pengendalian Sistem maupun bangunan sehingga proses 2 . Indofarma (Persero) Tbk telah berjalan sebagaimana yang ditentukan dan tercantum di dalam CPOB 2006. Di dalam CPOB 2006. telah terdapat ketentuan baru dimana setiap industri farmasi wajib mengedepankan peran dari Quality Assurance. memiliki kewenangan penuh untuk bisa memberikan perintah kepada departemen–departemen yang tergabung dalam direktorat produksi yang berada di bawahnya. • Kalibrasi : Semua alat ukur yang digunakan untuk produksi dan Quality Control.8. metode analisis. 1. Departemen Quality Assurance (QA) berada di bawah Direktur Utama.1. dan sebagainya. Seksi Kalibrasi. Indofarma (Persero) Tbk. strategi promosi produk baru. kualifikasi dan validasi. dan Validasi Seksi Kalibrasi. • Validasi : Proses. Kualifikasi dan Validasi bertugas untuk melakukan proses validasi. Dengan keberadaan departemen Quality Assurance (QA) yang sedemikian rupa.. Berbagai prosedur tetap yang terkait dengan penjagaan mutu produk disusun dan terdokumentasi dengan baik. Kualifikasi. sistem (AHU. Tugas tersebut meliputi: • Kualifikasi : Mesin untuk produksi dan alat-alat laboratorium. spesifikasi produk. Bidang Pemastian Mutu di PT. water system). Di dalam penerapannya. feasibility study. Indofarma (Persero) Tbk memiliki 3 seksi yaitu: 1. maka departemen ini mempunyai kewajiban untuk selalu memastikan apakah seluruh departemen telah bekerja untuk bisa memenuhi standar mutu yang telah ditetapkan. Bidang Strategi Pengembangan Produk Kesehatan Bidang tersebut terkait erat dengan aktifitas pengembangan produk baru mulai dari pembuatan. pembersihan. dimana QA ini memegang peran penting untuk menjaga mutu dan kualitas obat sesuai dengan yang dipersyaratkan.5 Bidang Pemastian Mutu/ Quality Assurance (QA) PT. QA di PT. sebagai salah satu industri farmasi di Indonesia tentunya wajib menjamin mutu dan kualitas produk yang dihasilkan. baik pada peralatan produksi dapat berjalan dengan lancar.

2. Seksi Pengendalian Proses : mengkoordinir pengendalian perubahan. Seksi Pengendalian Proses dan Evaluasi Pasca Produksi Tugas dari masing-masing bagian adalah: a. seksi ini juga bertugas untuk mengkoordinasikan kegiatan inspeksi diri dan training karyawan yang berhubungan dengan CPOB. Selain bertugas untuk mengendalikan sistem yang berhubungan dengan penjaminan mutu produk. Evaluasi Pasca Produksi : Memantau stabilitas produksi selama masa edar (melalui retained sample) sampai on going stability. b. evaluasi CPB dan hasil pengujian sebelum pelulusan produk. APR (Annual Product Review). deviasi proses dan pemeriksaan kebenaran dan kelengkapan serta mengelola dokumentasi produksi (CPB). antara lain : change control. Indofarma (Persero) Tbk. 3 .Seksi Pengendalian Sistem bertugas untuk mengendalikan sistem yang digunakan di PT. melakukan penanganan klaim.

telah berupaya mengikuti secara baik pedoman CPOB. Apabila diperlukan. dalam implementasi CPOB dapat dilakukan penyesuaian dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan dapat dicapai. PT. Pemisahan tersebut dilakukan dengan tujuan pengawasan dan pengaturan terhadap masing-masing bidang lebih terfokus sehingga setiap bidang dapat menjalankan tugasnya dengan baik. PT. Indofarma (Persero) Tbk. CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan obat dibuat secara konsisten. terdistribusi merata dan harga yang terjangkau oleh masyarakat menengah ke bawah. Selain itu pemisahan ini akan mencegah terjadinya penyalahgunaan wewenang dan kolusi. Aspek-aspek CPOB yang diterapkan antara lain: 1. oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah memadai untuk melaksanakan semua tugas. Sebagian besar produk-produk PT. Indofarma (Persero) Tbk. Produksi obat yang dihasilkan oleh industri farmasi harus sesuai dengan tujuan penggunaannya serta harus memiliki standar mutu yang dipersyaratkan dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Indofarma (Persero) Tbk. Sebagai salah satu industri farmasi milik pemerintah (BUMN). memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai tujuan penggunaannya sehingga mutu obat yang dihasilkan terjamin. Telah terdapat pemisahan kepimimpinan antara manager produksi dan manager pemastian mutu pada struktur organisasi. Personalia Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Penerapan CPOB di PT. 1 . Indofarma (Persero) Tbk dalam setiap produksinya. memiliki peranan cukup besar dalam menunjang ketersediaan pelayanan kesehatan bagi masyarakat untuk menyediakan obat yang bermutu dengan jumlah yang cukup.BAB IV PEMBAHASAN A. Indofarma (Persero) Tbk telah memiliki sertifikat CPOB yang menunjukkan bahwa Cara Pembuatan Obat yang Baik telah diterapkan di PT.

Personalia mempunyai peranan yang penting dimana jumlah karyawan disemua tingkatan hendaklah cukup serta memiliki pengetahuan. Direktorat Pemasaran. Materi pendidikan dan pelatihan yang diberikan disesuiakan dengan masing-masing bidang pekerjaan karyawan. Untuk meningkatkan disiplin dan tanggung jawab karyawan dalam pelaksanaan tugasnya. mulai dari tahap perencanaan hingga pada tahap pelaksanaannya. dan Direktorat Keuangan. memiliki tanggung jawab dalam menyusun dan mengesahkan prosedur-prosedur tertulis. Pendidikan dan pelatihan tersebut dilakukan dengan tujuan sebagai penyegaran kembali atas materi yang telah diberikan sebelumya. mesin dan peralatan lain. Indofarma (Persero) Tbk. keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya serta memiliki sikap dan kesadaran yang tinggi untuk mewujudkan tujuan CPOB. PT. Rawat. Resik. Indofarma (Persero) Tbk. serta pengiriman karyawan yang berprestasi ke perguruan tinggi baik di dalam negeri maupun luar negeri. harus selalu memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan sesuai pedoman CPOB dan jika terjadi penyimpangan harus segera melakukan tindakan perbaikan segera. Direktorat Umum dan SDM. dikerahkan tenaga supervisor dan mandor serta operator dan tenaga terlatih dalam jumlah yang efisien dan efektif untuk melaksanakan kegiatan produksi sesuai dengan prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan. seminar. Indofarma (Persero) Tbk. Pengelolaan program tersebut dilakukan oleh bidang Sumber Daya Manusia. dan Rajin (5R) dan CPOB. Indofarma (Persero) Tbk.PT. disamping materi-materi umum seperti Kesehatan dan Keselamatan Kerja (KKK). Setiap manager dibantu sistem yang selalu mengadakan pertemuan rutin dengan karyawan dibawahnya untuk mengingatkan agar karyawan selalu menerapkan CPOB dalam setiap kegiatan produksi obat. prosedur kerja dan lingkungan kegiatan. Ringkas. menyelenggarakan program pendidikan dan pelatihan yang berupa kursus. Rapih. dipimpin oleh Direktur Utama yang dibantu oleh empat direktur yang memimpin Direktorat Produksi. Untuk membantu pekerjaan manager. memantau kegiatan pada masing-masing bidang baik personilnya. di PT. Masing-masing manager di PT. 1 .

poliklinik. Perusahaan diharapkan selalu menjaga hubungan yang baik melalui komunikasi dan perhatian antar sesama karyawan termasuk hubungan antara atasan dan bawahan. peruraian bahan obat serta mencegah terjadinya kesalahan manusia. maka perusahaan perlu melakukan evaluasi terhadap karyawan sehingga karyawan akan selalu berusaha untuk meningkatkan kemampuannya. Pengaturan tenaga kerja pada kebijakan perusahaan terutama Tenaga Harian Lepas (THL) yaitu mereka dipekerjakan selama tiga bulan di bagian yang tidak terlalu vital. 1 . Selain itu dapat menghambat proses produksi karena keterampilan karyawan akan kembali ke tingkat awal lagi dan dari karyawan akan timbul rasa gelisah ketika mendekati akhir masa kontrak yang menyebabkan timbulnya beban psikologis sehingga dapat menurunkan kinerja karyawan. kebijakan ini mempunyai sisi positif karena dapat meringankan beban yang dipikul untuk man hours dan dari segi efisiensi biaya produksi juga menguntungkan.Untuk kesejahteraan karyawan telah disediakan sarana olah raga. yakni pada lini pengemasan Bidang Produksi I. Pada segi manajemen. hal ini perlu dilakukan mengingat PT. bahan yang dapat menimbulkan sensitivitas seperti hormon dan bahan sitostatika. Namun dari sisi lain kerugian juga dapat dirasakan baik secara langsung maupun tidak langsung. dan Herbal. Kebijakan ini dilakukan karena setiap dua kali masa kontrak selalu dilakukan pergantian dan hal ini sesuai dengan peraturan Departemen Tenaga Kerja yang mengatur masalah ketenagakerjaan. tercampurnya bahan-bahan yang digunakan dalam proses produksi. Bangunan dan Peralatan CPOB mempersyaratkan bentuk bangunan yang sedemikian rupa sehingga memudahkan dalam pelaksanaan kerja. Produksi II. 2. diantaranya pihak managemen harus melakukan pelatihan-pelatihan yang berkala terhadap karyawan yang baru dan hal ini membutuhkan biaya yang tidak sedikit. apotek dan kantin agar dapat selalu meningkatkan eektifitas dan efisiensi perusahaan dimana salah satu faktor pendukungnya adalah sumber daya manusia. dan perawatan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. koperasi. kesenian. Indofarma (Persero) Tbk telah menjadi perusahaan terbuka (privatisasi) sehingga karyawan ikut bertanggung jawab terhadap kemajuan perusahaan dan menjadi lebih mandiri dan lepas dari pengaruh pemerintah. pembersihan. Salah satu syarat rancang bangun dan tata letak ruang menurut CPOB adalah pemisahan bangunan untuk pembuatan obat yang mengandung bahan-bahan beracun.

Terdapat suatu ruangan buffer yang berfungsi untuk mencegah β-laktam yang keluar dari ruangan langsung ke lingkungan. Oleh karena itu. Karyawan produksi β-laktam disarankan untuk melakukan rotasi dengan karyawan produksi lain sehingga dapat mengurangi resiko sensitivitas pada tenaga kerja. dikalibrasi dan divalidasi secara berkala untuk memastikan bahwa bahwa peralatan dan mesin tersebut dalam keadaan baik dan selalu siap digunakan. dan kelas D. Peralatan dan mesin yang ada di PT. Indofarma (Persero) Tbk. Ruang bidang produksi II telah memenuhi persyaratan CPOB dan dibuat sedemikian rupa sehingga mudah dibersihkan. kelas C. kelas B. Ruang pada produk steril dibagi dalam empat kelas yaitu ruang kelas A. tekanan dan sirkulasi udara. penempatannya diatur sedemikian rupa untuk menjamin keleluasaan kerja operator dan mencegah terjadinya kekeliruan atau kontaminasi silang antar produk selama produksi. masing-masing dipisahkan dengan ruang antara dan dilengkapi dengan sistem air lock. sehingga dapat menjamin proses produksi tetap berjalan dengan baik dan lancar serta tetap mampu menghasilkan produk-produk dengan kualitas yang terjamin. produksi β-laktam dilakukan pada bangunan (rungan) tersendiri dan terpisah dengan produk non β-laktam. kelembaban. Produksi Bagian Produksi melaksanakan proses produksi mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa menjamin menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan ijin pembuatan dan ijin edar. air shower. Mesin-mesin serta peralatan di produksi. dan system AHU (Air Handling Unit) yang memiliki peranan dalam pengaturan suhu. 3 .Hal tersebut dilakukan untuk mencegah tercampurnya obat atau komponen obat yang berbeda serta menghindari kontaminasi silang dengan produk lain. Ruang produksi β-laktam terdiri dari ruang kelas E dan F. Aliran udara diatur berdasarkan perbedaan tekanan dimana ruangan dengan kelas yang lebih tinggi memiliki tekanan udara yang lebih tinggi dari kelas yang lebih rendah. Tekanan udara pada ruang produksi β-laktam lebih negatif dari ruangan disekitarnya untuk menghindari kontaminasi silang dengan bentuk ruangan dirancang berbeda dengan ruangan produksi lainnya. 3. pass box.

proses produksi yang diterapkan adalah menggunakan vertical closed system. sediaan steril. dimana formula dan proses telah divalidasi melalui pelaksanaan trial produksi dari Litbang. Proses produksi dilakukan berpedoman pada Perintah Pengolahan (PP) dan Catatan Produksi Bets yang dikeluarkan oleh PPPP. Proses pengemasan berada dibawah bidang ini untuk memudahkan koordinasi karena besarnya volume produksi. Penggunaan sistem ini memberikan banyak keuntungan antara lain menghemat lahan yang dibutuhkan. Proses produksi di PT. dikenal ada 2 proses yatu in line process (one line process) dan non in line process (non one line process). Pada saat dikeluarkannya Perintah Pengolahan (PP) dan Perintah Kemas (PK). Sistem penomoran bets dan lot diterapkan untuk memudahkan pengendalian selama produksi berlangsung dan penelusuran kembali apabila ada keluhan produk dari konsumen. proses tidak terputus. 3 . dan seksi produk steril. Bidang Produksi II Bidang produksi II dipimpin oleh seorang manager produksi. melibatkan semua bagian yang berada dibawah direktur produksi yang juga dibantu oleh Bidang Penelitian dan Pengembangan Produk. seksi β-laktam. Bidang Produksi I Pada bidang produksi I. sediaan salep sirup menggunakan horizontal closed system. Sedangkan untuk produksi sediaan β-laktam. In line process yaitu proses dimana hasil produksi langsung dikemas dalam wadah kemasannya. Pelaksanaan proses produksi di bidang produksi II menggunakan system vertical closed system yang diterapkan untuk produksi oralit. a. serta memungkinkan untuk mengolah produk dengan ukuran bets yang besar. b. dimana proses pemindahan bahan baku atau produk antara dilakukan dengan memanfaatkan gaya gravitasi bumi dengan menggunakan bin yang terbuat dari stainless steel 316.Bagian produksi merupakan bagian yang utama dalam kegiatan menghasilkan dan menambah kegunaan dari barang dan jasa. Indofarma (Persero) Tbk. Jadi mulai bahan awal sampai menjadi produk dalam kemasan akhir. mengurangi kemungkinan terjadinya kontaminasi. menghemat waktu dan penggunaan tenaga manusia. karena bangunan dibuat bertingkat. Bidang ini membawahi 3 seksi yaitu seksi salep-sirup-serbuk.

atau bekerja sama dengan institusi lain (universitas. dan oralit. petani. sirup kering. peralatan. c. dan sebagainya). Pengaturan Jadwal Kedatangan Barang (JKB) dilakukan berdasarkan jadwal produksi dan kapasitas gudang yang tersedia. personalia. salep.Proses ini diterapkan untuk produk cair. Lini pengemasan pada produk steril dibagi menjadi tiga yaitu pengemasan ampul. d. baik bangunan. PT. Pembentukan petani binaan dimaksudkan agar simplisia yang dihasilkan dapat terjamin mutunya dan sekaligus dimaksudkan untuk mengembangkan ekonomi kerakyatan. destilasi dan produksi yang dilengkapi fasilitas produksi dengan peralatan yang modern. melalui petani binaan. Setelah PP dikeluarkan dimulailah proses penyiapan bahan awal sampai menjadi produk ruah. Bidang Pengadaan (Procurement) Pengadaan bahan baku dan penolong yang berasal dari luar negeri dilakukan secara impor langsung dari supplier (rekanan) luar negeri atau melalui perwakilan agen didalam negeri. sebagian dipenuhi dengan cara membeli langsung dari supplier. Pengadaan bahan baku produksi dilakukan secara berkala yang disesuaikan dengan jadwal penggunaan barang atau secara sekaligus dengan pengaturan waktu penyerahan barang sesuai dengan jadwal penggunaan. e. Bahan baku simplisia yang digunakan untuk pembuatan obat tradisional belum sepenuhnya diproduksi sendiri oleh Indofarma. Indofarma (Persero) Tbk. Seksi produk steril membawahi sub seksi produk steril I yang bertanggungjawab terhadap proses produksi sediaan steril dan sub seksi produk steril II yang bertanggung jawab dalam proses pengemasan produk termasuk pemeriksan kejernihan sediaan mpul dan pencetakan label. Proses ini diterapkan pada proses pembuatan kapsul dan tablet. dan proses produksinya. PP dan PK tidak dikeluarkan bersama-sama. vial. Bidang Logistik Bahan Awal 3 . Produksi Herbal Produksi Herbal secara keseluruhan telah mengacu pada Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Sudah mempunyai pusat ekstraksi yang digunakan sebagai sarana pengolahan obat dari bahan alam yang modern meliputi unit ekstraksi. dan obat tetes mata. Produk ini dikarantina menunggu hasil pengujian kemudian dikeluarkan PK. Sedangkan non in line process. sirup cair.

Peran bidang Litbang sangat penting dalam mendukung kegiatan operasional dan pengembangan perusahaan. Indofarma (Persero) Tbk. Penyusunan rencana produksi tahunan oleh PPPP dilakukan sesuai permintaan marketing yang kemudian dibuat dalam rencana produksi bulanan. stabilitas sediaan. f. peranan Litbang sangat besar dalam pengembangan dan penemuan produk baru melalui suatu riset yang terencana. bidang Litbang sangat dibutuhkan untuk mampu membuat formula 3 . Produk utama PT. merupakan obat-obat generik. melakukan pemisahan terhadap bahan yang berbahaya dan sensitive dengan adanya gudang solvent dan gudang β-laktam yang letaknya terpisah dengan gudang utama. Kegiatan penerimaan dan pengeluaran barang sudah diatur sedemikian rupa sehingga mengikuti system FIFO (First In First Out) dan FEFO (First Expired First Out).Gudang penyimpanan dijaga dan dipelihara sedemikian rupa sehingga barang-barang terlindung dari pngaruh yang merugikan karena perubahan temperature dan kelembaban. Bidang Litbang di PT. dituntut untuk melakukan efisiensi formula produk baru dan yang sudah exist yang meliputi proses pembuatan. Indofarma (Persero) Tbk. jadwal. Bidang Litbang Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang) merupakan suatu unit fungsional yang berada di bawah Direktur Produksi dan mempunyai ruang gerak yang luas dan fleksibel. Indofarma (Persero) Tbk. PPPP harus dapat menyusun rencana dengan menyesuaikan permintaan marketing yang berdasarkan kebutuhan pasar dan bidang produksi dengan mempertimbangkan anggaran. Pada negara-negara industri. persediaan bahan baku. bau serta binatang yang masuk. Fungsi PPPP akan optimal jika didukung dengan sumber daya manusia yang menguasai pengetahuan dan keterampilan di bidang sistem informasi. g. adanya debu. penampilan fisik. Bidang PPPP Perencanaan produksi harus dilakukan sebaik mungkin dengan mempertimbangkan variabel-variabel yang mempengaruhi sehingga tidak terjadi penimbunan atau kekurangan stok barang. kapasitas produksi dan peralatan yang tersedia. dan bentuk kemasan sehingga dapat bersaing dengan produk lain dan optimasi atau pengembangan metode analisis bahan awal dan produk jadi sehingga dapat bersaing dengan produk lain. Bidang LBA PT.

Pengawasan mutu mencakup semua kegiatan analisis yang dilakukan di laboratorium. Pemastian Mutu Pemastian mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Selama proses produksi berlangsung. baik secara fisik maupn aktivitasnya. kondisi ruangan. produk ruahan dan produk jadi. 2 . yang sangat besar. peralatan. hasil produksi. Setelah proses produksi. Indofarma (Persero) Tbk. Selain menghasilkan obat generik. penanganan sampel tertinggal. Pengujian mutu dilakukan dari awal yaitu mulai barang masuk sampai menjadi produk jadi. menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya. dan pengawasan terhadap limbah hasil proses produksi. telah melakukan pengembangan ke arah produk fitofarmaka sehingga bagi bidang Litbang merupakan suatu tantangan untuk dapat terus melakukan inovasi dan pengembangan produk-produk baru. pemeriksaan dan pengujian bahan awal. bidang Pengawasan Mutu melakukan pengujian yang meliputi proses produksi. Indofarma (Persero) Tbk. Kendala utama yang dihadapi yaitu pasokan bahan baku yang terbatas sehingga tidak mencukupi skala produksi PT. Selama proses produksi. bidang Pemastian Mutu memastikan bahwa selama penyimpanan dan proses distribusi berjalan. yang biasanya berupa me too produk. program pemantauan lingkungan. 1. pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi. Disini peran bidang Litbang dibutuhkan untuk melakukan substitusi bahan agar produk yang dihasilkan tetap memenuhi persyaratan. Dalam keadaan seperti itu. Tiap proses produksi mngikuti protap yang ditentukan oleh perusahaan dan data-datanya tertuang dalam batch record (catatan bets). tetapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai dengan distribusi produk jadi. saat ini PT. produk antara. dibutuhkan adanya alternatif produsen bahan baku agar produk yang dibutuhkan tetap dapat dibuat dan tetap memenuhi persyaratan. termasuk pengambilan sampel.yang efektif dan efisien bagi produk-produk yang akan dibuat. produk tetap dalam keadaan utuh. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas. bidang Pengawasan Mutu melakukan In Process Control (IPC) untuk menjamin mutu produk yang dihasilkan. Pengawasan mutu tidak selalu terbatas pada kegiatan laboratorium.

3. dimana selama pengujian produk. Selain itu untuk memastikan bahwa proses produksi dan pengujian yang dilakukan akan memberikan hasil yang meyakinkan. Indofarma (Persero) Tbk. catatan metode pengujian. catatan sanitasi dan higiene dan dokumen lain telah sesuai dengan CPOB serta telah disimpan dengan baik dan benar sesuai dengan sifat dari dokumen-dokumen tersebut. Kalibrasi dilakukan sebelum validasi. catatan bets. bidang Pemastian Mutu berusaha membangun mutu ke dalam produk dengan menerapkan sistem manajemen mutu terpadu dengan keyakinan bahwa mutu adalah tanggung jawab semua pihak sesuai fungsinya masing-masing. selalu didokumentasikan antara lain dengan adanya SOP (Standart Operating Procedure) sebagai panduan kerja kepada karyawan dalam pelaksanaan proses produksi suatu sediaan. 2. Dokumentasi yang dilakukan di PT. Selain itu sistem dokumentasi juga menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lot dari suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets atau lot produk yang bersangkutan. Oleh karena itu apabila terdapat suatu kesalahan di dalam tahapan produksi dapat di cek ulang dengan mudah. Indofarma (Persero) Tbk. lingkungan dalam pabrik. proses produksi serta obat jadi memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan. prosedur. dan pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. instruksi. metode. sudah cukup baik.Bidang Pemastian Mutu juga menerapkan CPOB. sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan dan sebagai bukti bahwa bahan baku. pelaksanaan. Sanitasi dan Higiene 2 . misalnya adanya protap. Dokumentasi Dokumentasi merupakan bagian dari system informasi manajemen yang meliputi spesifikasi. perencanaan. Semua kegiatan yang dilakukan di PT. dan keduanya dilakukan secara berkala. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapatkan instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya.

dan disediakan kantong sampah yang dapat diganti setiap hari. ruang makan yang memadai. tempat cuci tangan. membawa makanan dan minuman ke ruang produksi ataupun menggunakan perhiasan yang mungkin mengganggu kegiatan produksi. Indofarma (Persero) Tbk. tempat cuci tangan dan ruang istirahat yang terpisah dari ruang produksi. tanggal terakhir pemakaian. dilakukan pemeriksaan kesehatan secara rutin sesuai dengan catatan kesehatan karyawan.Tujuan dari sanitasi dan hygiene untuk memastikan bahwa tiap aspek CPOB dapat mendukung terbentuknya produk yang bermutu. para personil juga tidak diperbolehkan untuk merokok. ventilasi yang baik. maka setiap mesin dan peralatan yang telah dibersihkan diberi label yang tercantum status kebersihan masing-masing mesin atau peralatan yang berisi nama mesin/alat. peralatan dan perlengkapan yang terlibat dalam proses produksi dan pengawasan mutu. siang dan sore. Untuk peralatan dilakukan pembersihan setiap hari setelah alat dipakai sesuai dengan protap yang ditetapkan. Indofarma (Persero) Tbk. masker. nama produk terakhir yang diproduksi dengan menggunakan mesin/alat tersebut beserta 3 . Selain mengenakan pakaian pelindung. topi. disinfektan dan loker khusus karyawan produksi. loker. Supervisor atau tingkatan yang lebih tinggi senantiasa memperhatikan dan mengawasi serta melakukan pendekatan. Pembersihan ruangan baik ruang produksi maupun ruang non produksi sudah dibersihkan setiap hari minimal tiga kali yaitu pagi. Untuk karyawan PT. pada saat memasuki ruangan tersebut harus mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakan. Setiap personil yang akan masuk ke dalam ruang produksi. menerapkan sanitasi dan higiene pada personalia atau karyawan. memotivasi serta meningkatkan kedisiplinan karyawan dalam hal perlengkapan kerja melalui pendekatan secara audio visual dengan melibatkan karyawan sebagai peraga sehingga diharapkan pelatihan sanitasi dan higiene tersebut lebih mudah diingat dan dilaksanakan. tempat cuci tangan. Pakaian pelindung tersebut meliputi baju khusus ruang produksi. Untuk itu. bangunan. sarung tangan dan sepatu khusus ruang produksi untuk menghindari terjadinya pencemaran. Setiap bagian produksi memiliki toilet. toilet. Kebersihan mesin dan peralatan yang akan digunakan dalam proses produksi harus dipastikan baik sebelum maupun sesudah proses produksi dilaksanakan untuk menjamin bahwa mesin atau peralatan terkait sudah terbebas dari bahan-bahan atau produk hasil proses produksi sebelumnya. Bangunan harus memiliki toilet. PT. penutup rambut.

4. 5. menjadi dasar untuk perbaikan selanjutnya.nomor betsnya. Halhal yang diinspeksi mencakup karyawan. Keseluruhan prosedur dan pencatatan mengenai inspeksi diri ini harus didokumentasikan. Inspeksi Diri Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu dalam pabrik memenuhi ketentuan CPOB. Laporan inspeksi diri mencakup data dari hasil penilaian. tanggal pembersihan. Semua keluhan dan laporan hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai. bangunan. efek samping yang merugikan. Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas. Inspeksi diri hendaknya dilakukan oleh orang yang kompeten dari perusahaan dengan atau tanpa bantuan tenaga ahli dari luar. atau masalah medis lainnya. tanggal dan nama operatornya. Penanganan Terhadap Keluhan atau Penarikan Obat Kembalian Tujuan program penanganan keluhan adalah untuk pengambilan tindakan secara cepat dan tepat. Dalam pelaksanaan inspeksi diri dibentuk tim inspeksi yang mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOB. dilakukan pengukuran man hour dengan tujuan mengetahui kapasitas kerja karyawan sehingga dapat diperkirakan kapan dan berapa lama suatu proses produksi dapat diselesaikan dengan jumlah karyawan dan kapasitas mesin yang ada. kesimpulan dan usulan tindakan perbaikan yang akan direspon oleh pimpinan perusahaan. Obat kembalian merupakan obat 2 . nama produk yang sedang diproduksi dengan menggunakan ruang/alat tersebut beserta nomor bets. pencegahan keluhan berulang. Program inspeksi diri harus dirancang untuk mendeteksi kelemahan dan pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan. Tim inspeksi diri ditunjuk oleh manajer perusahaan. peralatan. Pelaksanaan untuk inspeksi diri dilakukan sesuai kebutuhan dan minimal terlaksana sekali dalam setahun. disetiap proses produksi di PT. sekurang-kurangnya terdiri dari 3 orang yang ahli di bidang pekerjaan dan paham mengenai CPOB. dokumentasi serta pemeliharaan gedung dan peralatan. Indofarma (Persero) Tbk. Dalam hal produktivitas kerja. produksi. penyimpanan bahan awal dan obat. pengawasan mutu. Inspeksi diri ini harus dilakukan secara teratur. nama petugas yang membersihkan dan penanggung jawabnya. dan menjadi masukan untuk pengambilan keputusan penarikan kembali obat jadi.

kerusakan. kualitas. wadah. dan kuantitas obat jadi yang bersangkutan. PT. evaluasi dan perbaikan-perbaikan serta bila perlu akan dilakukan penarikan produk obat yang bersangkutan. identitas. Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan satu atau beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penanganan terhadap keluhan ataupun penarikan kembali obat jadi. Semua informasi tersebut didapat dari keluhan dari masyarakat sebagai user dan laporan yang disampaikan oleh BPOM. tanggal pemusnahan. bentuk sediaan. Indofarma (Persero) Tbk selalu menanggapi dengan cepat apabila ada keluhan terhadap obat yang telah didistribusikan dengan cara melakukan pembandingan dan pemeriksaan kembali terhadap contoh pertinggal. ditangani oleh bagian QA (Quality Assurance) dengan cara menyelidiki dan menganalisa obat yang dikembalikan serta menetapkan apakah obat tersebut dapat diproses kembali atau dimusnahkan. masalah keabsahan. atau sebab-sebab lain mengenai kondisi obat. bentuk kemasan. Catatan mengenai obat kembalian disimpan sebagai arsip perusahaan yang mencakup nama produk. dan metode pemusnahan akhir. kadaluarsa. kekuatan. nomor bets. dikarantina. 6. Sistem Pengelolaan Lingkungan 2 . jumlah yang dikembalikan. pemeriksaan dan pengujian. Pemastian mutu akan melakukan analisa. dilakukan penelitian. Prosedur penanganan obat kembalian hendaklah dengan memperhatikan hal-hal berikut antara lain : identifikasi dan pencatatan mutu dari obat kembalian. Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan dan dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup pencegahan pencemaran lingkungan dan mencegah kemungkinan jatuhnya obat tersebut ke pihak yang tidak berwenang. Pelaksanaan penanganan terhadap obat kembalian dan tindak lanjut yang dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan. alasan pengembalian. atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan. Tiap pemusnahan obat kembalian hendaklah dibuat berita acara yang ditandatangani oleh pelaksana pemusnahan dan saksi. Tanggapan terhadap keluhan tersebut dapat berupa saran-saran mengenai penanganan obat yang mengalami kerusakan.jadi yang telah beredar yang kemudian dikembalikan kepada pembuatnya karena ada keluhan.

Indofarma (Persero) Tbk. sedangkan limbah cairnya dialirkan kedalam bak-bak penampungan. Indofarma (Persero) Tbk. melalui proses sederhana dimana sistem pengolahan limbah melalui bak-bak penampungan. Pengelolaan limbah di PT. aerasi dan penampungan untuk limbah cair sehingga hasilnya dapat dimanfaatkan kembali untuk mengairi tanaman di sekitar pabrik. sedangkan limbah cairnya ditangani oleh bagian K3 AMDAL. aerasi. Limbah padat dan limbah cair ditangani oleh bagian LK3. Limbah padat yang terkontaminasi bahan kimia dimusnahkan di incinerator. sedimentasi dan bak penenang yang akhirnya dialirkan ke kali Cikedokan. 3 . Selain itu kadar BOD dan COD nya juga memenuhi syarat yang telah ditentukan oleh Bappedal Jawa Barat. sudah cukup bagus karena hasil baku mutu zat tersuspensinya masih jauh dibawah Nilai Ambang Batas (NAB). ditangani oleh bagian umum. Limbah padat di PT.Pengelolaan limbah di PT Indofarma (Persero) Tbk. Untuk limbah β-laktam ada perlakuan khusus sebelum dialirkan ke IPAL yaitu dengan perlakuan penambahan NaOH dan HCl selama 2x24 jam untuk mendegradasi cincin β-laktam.

Indofarma (Persero) Tbk. 3. baik secara langsung maupun tidak langsung dalam meningkatkan kualitas produk yang sesuai dengan CPOB terkini (CPOB 2006). agar setiap personil memahami konsep CPOB dan senantiasa menerapkannya dalam setiap kegiatan yang berkaitan dengan kualitas mutu obat yang dihasilkan. 1 . A. Sehingga Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Perlunya penyempurnaan sistem dan pengelolaan seluruh aspek perusahaan yang ada di PT. Indofarma (Persero) Tbk. Saran 1. Mahasiswa dapat menyelaraskan perbedaan antara teori yang telah didapatkan selama perkuliahan dengan implementasi penerapan CPOB secara langsung di industri farmasi. mampu memberikan gambaran kondisi kerja di industri farmasi dan menjadi bekal dalam mempersiapkan diri untuk mampu menjalankan peran dan fungsinya sebagai tenaga profesi apoteker yang handal di industri farmasi.BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN A. telah menerapkan prinsip-prinsip CPOB dalam aspek kegiatan produksinya untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi standar penjaminan mutu dan kepuasan konsumen. memperkecil resiko kesalahan dalam memproduksi obat serta mempermudah pengawasan proses produksi. Indofarma (Persero) Tbk. Hubungan kerja sama dan koordinasi antara instansi pendidikan dengan industri farmasi perlu ditingkatkan sebagai salah satu upaya untuk membentuk calon apoteker yang berkualitas. Diadakan pelatihan CPOB secara terprogram dan berkesinambungan kepada seluruh sumber daya manusia (SDM) yang ada di PT. 2. Kesimpulan 1. PT Indofarma (Persero) Tbk. 2. Secara umum.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful