P. 1
Laporan Tugas Umum

Laporan Tugas Umum

|Views: 1,251|Likes:
Published by Boy Hutauruk

More info:

Published by: Boy Hutauruk on Feb 21, 2012
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as DOCX, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

07/21/2013

pdf

text

original

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Jalan Indofarma No.1, Cibitung - Bekasi 17530

PERIODE 4 JANUARI – 10 PEBRUARI 2012

OLEH : Gina Iswary Maharani Pramitasari Sri Nurhayati Teguh Gunawan R (90711018) (90711027) (90711049) (90711053)

PROGRAM PROFESI APOTEKER SEKOLAH FARMASI INSTITUT TEKNOLOGI BANDUNG 2012

KATA PENGANTAR
Puji syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT atas segala rahmat dan karunia-Nya sehingga kami dapat menyelesaikan Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT Indofarma (Persero), Tbk. Laporan ini disusun sebagai salah satu syarat dalam pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA). Laporan ini dapat diselesaikan atas peran serta dan bantuan dari banyak pihak, oleh karena itu kami mengucapkan banyak terima kasih kepada:
1. Bapak Placidius Sudibyo, selaku Direktur Utama PT. Indofarma (Persero), Tbk. yang

telah memberikan kesempatan kepada kami untuk melaksanakan PKPA. 2. Bapak Drs. Kosasih, M.Sc., Apt., selaku Direktur Produksi PT. Indofarma (Persero), Tbk. 3. Bapak Yupi Gantina selaku Koordinator PPKPA PT. Indofarma (Persero), Tbk. dan pembimbing utama PKPA.
4. Ibu Tintin Sartika, S.Si., Apt., selaku Manajer Produksi II PT. Indofarma (Persero),

Tbk. dan pembimbing lapangan PKPA.
5. Ibu Rita Novita, S.Farm., Apt., selaku Asisten Manajer Produksi Steril dan pembimbing

lapangan PKPA.
6. Seluruh staf dan karyawan Bidang Produksi II PT. Indofarma (Persero), Tbk. yang telah

membantu dalam pelaksanaan PKPA;
7. Ibu Dr. Tri Suciati, selaku ketua Program Profesi Apoteker Sekolah Farmasi ITB. 8. Ibu Dr. Jessie Sofia Pamudji, selaku dosen pembimbing PKPA.

9. Semua pihak yang tidak dapat kami sebutkan satu persatu, atas bantuan dan dukungan yang telah diberikan selama pelaksanaan PKPA serta penyusunan laporan ini. Kami menyadari bahwa laporan ini masih kurang sempurna. Oleh sebab itu, saran dan kritik yang membangun sangat diharapkan demi perbaikan di masa yang akan datang. Semoga laporan ini dapat bermanfaat. Bekasi, Pebruari 2012

Penyusun

i

DAFTAR ISI

Halaman KATA PENGANTAR ............................................................................................. DAFTAR ISI............................................................................................................. DAFTAR GAMBAR................................................................................................ BAB 1 PENDAHULUAN.............................................................................................. 1.1 Latar Belakang............................................................................................. 1.2 Tujuan........................................................................................................... 2 TINJAUAN PUSTAKA.....................................................................................
2.2 Industri Farmasi............................................................................................

i ii iv 1 1 2 3 3 5 15 15 17 18 20 20 22 22 22 23 23 27 32

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)................................................... 3 TINJAUAN KHUSUS PT Indofarma (Persero), Tbk ....................................... 3.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Indofarma (Persero) Tbk...........................
3.2 Visi, Misi, Motto dan Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk........................... 3.3 Nilai Budaya yang Dikembangkan PT. Indofarma (Persero) Tbk............... 3.4 Kebijakan Mutu PT. Indofarma (Persero) Tbk............................................. 3.5 Kedudukan, Fungsi dan Peranan PT. Indofarma (Persero) Tbk................... 3.6 Lokasi dan Bangunan................................................................................... 3.7 Produk PT. Indofarma (Persero) Tbk........................................................... 3.8 Struktur Organisasi PT. Indofarma (Persero) Tbk....................................... 3.8.1Direktorat Produksi.............................................................................

3.8.1.1 Bidang PPPP (Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan)...................................................... 3.8.1.2 Bidang Produksi I.................................................................. 3.8.1.3 Bidang Produksi II................................................................. 3.8.1.4 Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang) Produk..................................................................................
3.8.1.5 Bidang Pengawasan Mutu/ Quality Control (QC)............... 3.8.1.6 Bidang Logistik Bahan Awal............................................... 3.8.1.7 Bidang Teknik dan Pemeliharaan.........................................

34 42 46 47

iii

.....................2Direktorat Riset dan Pemasaran....2................................................................................. 47 51 52 53 55 68 4 PEMBAHASAN. 3.................3... 3..... iii ....................... 3.................2................. 5 KESIMPULAN DAN SARAN...........................2.....................2.....................................4Bidang Pemastian Mutu/ Quality Assurance (QA).................................1Direktorat Keuangan dan Sumber Daya Manusia.................3Direktorat Operasi dan Pengembangan.........................

............................... Indofarma (Persero) Tbk.. Indofarma (Persero) Tbk.................. Alur Proses Perencanaan.. 25 26 24 24 Halaman 18 iv ....... Alur Proses Pengendalian Produksi............................ .................................. Gambar 5... Logo PT........................................... Gambar 2......................................................DAFTAR GAMBAR Gambar Gambar 1............................................................................................................................................................................................................... ............. Gambar 3....................................................... Hubungan Kerja Bidang PPPP dengan Bidang lain di PT................... 24 Gambar 4............. Struktur PPPP dalam bidang produksi........................................

Salah satu cara yang dapat dilakukan adalah dengan melanjutkan pembangunan nasional. terarah dan terpadu di segala bidang.BAB I PENDAHULUAN 1. Dengan demikian penyediaan obat merupakan kewajiban bagi pemerintah dan institusi pelayanan kesehatan baik publik maupun swasta. Obat berbeda dengan komoditas perdagangan lainnya. Konsep yang penting dari CPOB adalah mutu yang terbaik dari setiap obat. Obat yang laik digunakan oleh masyarakat adalah obat yang memenuhi persyaratan keamanan pemakaian (safety). Jaminan mutu suatu produk obat jadi tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian akan tetapi mutu harus dibentuk dan dibangun pada seluruh proses tahapan produksi dari awal hingga akhir. salah satunya adalah di bidang kesehatan. pelaksanaan CPOB terkini harus diterapkan pada seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Obat merupakan salah satu komponen penting dalam pelayanan kesehatan.1 Latar Belakang Kemajuan dan perkembangan di dunia menuntut Indonesia sebagai negara berkembang untuk dapat beradaptasi dengan kemajuan zaman. Untuk itu industri farmasi selaku produsen obat. diharapkan dapat memberikan jaminan mutu terhadap obat yang diproduksinya. CPOB merupakan suatu petunjuk (guidance) yang bersifat dinamis. Oleh karena itu. Pelaksanaan CPOB terkini merupakan tanggung jawab semua pihak yang terlibat dalam pembuatan obat. persyaratan mutu kegunaan (efficacy) dan persyaratan kualitas produk (quality). Akses terhadap obat merupakan salah satu hak asasi manusia. akan tetapi 1 . yaitu dengan memajukan kesejahteraan masyarakat melalui pembangunan yang menyeluruh. Salah satu langkah utama yang dilakukan industri farmasi dalam upaya menghasilkan obat jadi yang senantiasa memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan yang telah ditentukan adalah dengan menerapkan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Tujuan CPOB adalah untuk menjamin bahwa setiap produk obat dibuat sesuai dengan persyaratan mutu yang telah ditentukan yang menyangkut seluruh proses produksi dan pengendalian mutu obat. artinya mengikuti perkembangan zaman dan kemajuan teknologi dengan kriteria kualifikasi yang terus berubah. yang diterima konsumen tidaklah cukup lolos hanya dari serangkaian pengujian. karena selain merupakan komoditas perdagangan obat juga memiliki fungsi sosial.

pedoman CPOB dilengkapi dengan Petunjuk Operasional Penerapan CPOB. Mahasiswa dapat memperoleh wawasan dan pengetahuan mengenai penerapan CPOB di industri farmasi. Mahasiswa mengerti dan memahami peran dan fungsi apoteker di industri farmasi. Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung menyelenggarakan kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) bekerja sama dengan industri farmasi. Pembekalan terhadap calon apoteker tidak hanya berupa bekal ilmu pengetahuan secara teori saja. 2. BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2 . 3.harus dibentuk selama proses.2 Tujuan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang diselenggarakan oleh Program Pendidikan Profesi Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung mempunyai tujuan: 1. CPOB mutlak harus dilakukan dalam semua aspek kegiatan produksi baik oleh Industri Penanam Modal Asing (PMA) maupun oleh Industri Penanam Modal Dalam Negeri (PMDN). yang berlangsung pada periode 4 Januari – 10 Pebruari 2011. Dengan demikian diharapkan mahasiswa calon apoteker memahami cara produksi obat yang memenuhi standar mutu produk obat dan memahami cara pengelolaan industri farmasi. dalam hal ini yaitu PT Indofarma (Persero) Tbk. 1. Untuk mempermudah dan memperlancar penerapan CPOB. Mahasiswa dapat mengembangkan soft skill sebagai calon apoteker yang baik. Mahasiswa calon apoteker dapat mengaplikasikan ilmu yang diperoleh selama perkuliahan di bidang industri farmasi. tetapi calon apoteker harus memiliki gambaran kondisi nyata mengenai industri farmasi dengan segala permasalahan yang akan dihadapi berkaitan dengan penerapan CPOB sebelum mereka terjun langsung ke industri farmasi. Kegiatan PKPA diperuntukan bagi calon apoteker agar mampu mengimplementasikan ilmu yang diperoleh sejalan dengan perkembangan industri farmasi dan memberikan kesempatan kepada mahasiswa untuk memperoleh pengalaman yang bermanfaat dengan cara melakukan peninjauan langsung ke lapangan mengenai hal yang berhubungan dengan peranan farmasis serta penerapan CPOB di industri farmasi. Pengendalian dan pemantauan obat harus dilakukan secara cermat dan menjadi tanggung jawab semua pihak yang terlibat dalam produksi. 4.

Industri farmasi obat jadi dan bahan baku obat wajib memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sesuai ketentuan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. berubah maupun tidak berubah yang digunakan dalam proses pengolahan obat. Permohonan izin usaha industri farmasi diajukan setelah pembangunan fisik industri selesai dan siap melaksanakan kegiatan komersial sehingga dibutuhkan tahap persetujuan prinsip.245/MenKes/SK/V/1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. pengemasan sampai obat jadi didistribusikan.1 Industri Farmasi Industri farmasi berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. Dilakukan oleh perusahaan umum. 5. Beberapa persyaratan yang harus dipenuhi oleh industri farmasi untuk memperoleh izin usaha adalah sebagai berikut: 1. peralatan dan hal lain yang diperlukan. Persetujuan prinsip diberikan kepada industri farmasi agar dapat melaksanakan persiapan dan usaha pembangunan. 3. Industri farmasi wajib memiliki izin usaha industri farmasi yang diperoleh dari Menteri Kesehatan dan berlaku selama industri yang bersangkutan berproduksi. 2 . pengadaan. proses pengolahan. Memiliki rencana investasi. badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas (PT) atau koperasi. 2.2. Industri obat jadi merupakan industri yang menghasilkan suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan meliputi produksi dan pengawasan mutu mulai dari pengadaan bahan awal. pemasangan instalasi. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku obat wajib mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya dua orang Apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab produksi dan pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB. Persetujuan prinsip berlaku selama jangka waktu 3 tahun. 4. Industri bahan baku adalah industri yang memproduksi bahan baku baik yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat. selama kurun waktu tersebut perusahaan yang bersangkutan harus menyampaikan informasi kemajuan pembangunan proyeknya kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM). 43/Menkes/SK/II/1988. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan perundang-undangan di bidang obat.

6. Beberapa kewajiban yang harus dilakukan oleh perusahaan yang telah memperoleh izin usaha industri farmasi adalah sebagai berikut: 1. 5. proses. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan 1 . Menyalurkan produknya sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. bahan baku. 3. Melakukan pemindahan lokasi industri tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu dari Menteri. hasil produksi. 4. Melaksanakan upaya keseimbangan dan kelestarian serta mencegah pencemaran lingkungan. pengangkutan dan keselamatan kerja. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku. Tidak menyampaikan informasi industri secara berturut-turut tiga kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar. Obat jadi yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan setelah memperoleh persetujuan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. 2. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi yang ditetapkan dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. Pencabutan izin usaha industri farmasi dapat dilakukan terhadap perusahaan farmasi yang telah mendapat izin usaha industri farmasi apabila: 1. Melakukan pemindahtanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan perluasan tanpa memiliki izin. Melaksanakan keamanan dan keselamatan alat. 2. 245/MenKes/SK/V/1990. 5. Melakukan Analisis Dampak Lingkungan (AMDAL) berupa Upaya Pengelolaan Lingkungan (UKL) dan Upaya Pemantauan Lingkungan (UPL). 2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan yang tertera dalam izin edar dan spesifikasi produk. Membuat laporan jumlah dan nilai produksinya setiap enam bulan. Sedangkan untuk laporan lengkap wajib disampaikan setiap tahun. 4. 3.

bahan pengemas dan obat jadi untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. mutu rendah atau tidak efektif. termasuk ekspor dengan tujuan membuktikan konsistensi proses.00. Kepala bagian produksi. proses dan sumber daya serta tindakan sistematis untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi sehingga produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. 2.3.05.2007. manajemen mutu (pemastian mutu) dan pengawasan mutu hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan 2 terkualifikasi. ketrampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya. Pengkajian mutu produk merupakan unsur lain yang tercantum dalam manaejemen mutu. terdapat 12 aspek dalam CPOB yaitu: 1. Sehingga diperlukan personil yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai serta tidak dibebani kerja yang berlebihan guna menghindari resiko buruk terhadap mutu obat. Pengakajian mutu produk dilakukan secara berkala terhadap semua obat terdaftar. HK. Personalia Sumber daya manusia merupakan bagian yang penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu serta pembuatan obat yang benar. Manajemen Mutu Produksi obat dalam industri farmasi harus sesuai dengan tujuan penggunaannya. Jumlah karyawan di setiap tingkatan hendaklah cukup serta memiliki pengetahuan. Struktur organisasi dalam industri farmasi diatur sedemikian rupa sehingga bagian produksi dan bagian pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak saling bertanggung jawab satu sama lain. memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman.pengawasan mutu. . kesesuaian dari spesifikasi bahan awal. Masing-masing penanggung jawab diberi wewenang penuh dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif. Penerapan pedoman CPOB tahun 2006 ditetapkan oleh surat Keputusan Kepala BPOM Republik Indonesia No. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar yang meliputi prosedur.

rancangan bangunan. b. Personil yang bekerja di area bersih atau area penanganan bahan berpotensi tinggi. Area produksi. c. 3. serangga atau hewan lainnya. banjir. konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja. kelembaban dan ventilasi dirancang secara tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk. Pelatihan kepada seluruh personil tersebut diberikan oleh orang yang terkualifikasi. Adapun syarat bangunan dan fasilitas menurut CPOB adalah sebagai berikut: a. seperti pencemaran udara. Sarana kerja harus memadai untuk menghindari resiko terjadinya kekeliruan. e. lampu penerangan. tikus. toksik atau bersifat sensitisasi diberikan pelatihan spesifik. Peninjauan dilakukan secara berkala dan diperbaiki apabila diperlukan. Pelatihan diberikan kepada setiap personil yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk. Lokasi bangunan dipilih sedemikian rupa sehingga mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya. d. 2 . Seluruh bagian bangunan dan fasilitas dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. rembesan melalui tanah serta masuk dan bersarangnya binatang kecil. penyimpanan dan pengawasan mutu tidak menjadi jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di area tersebut. Kontruksi bangunan dan fasilitas dirancang dan dipelihara dengan tepat sehingga terlindung dari pengaruh luar seperti cuaca. Pelatihan berkesinambungan diberikan dengan efektifitas penerapan yang dinilai secara berkala. Personil baru diupayakan mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan disamping pelatihan dasar dalam teori dan praktek kerja CPOB. pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat. suhu. pembersihan dan pemeliharaan. tanah. burung. dan air maupun dari kegiatan industri lain yang berdekatan. Instalasi dan pengaturan listrik. memiliki pengalaman praktis yang memadai di bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial. Bangunan Bangunan dan fasilitas pembuatan obat sebaiknya memiliki ukuran.memperoleh pelatihan yang sesuai.

membersihkan diri dan toilet dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses. bebas dari keretakan dan sambungan yang terbuka serta mudah dibersihkan. permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien. Peralatan Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat. bila perlu mudah didesinfeksi. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku. e. • Tata letak ruang yang sedemikian rupa untuk memungkinkan kegiatan produksi dilaksanakan di daerah yang letaknya diatur secara logis dan berhubungan mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang disyaratkan. • Luasnya ruang kerja yang memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan logis serta terlaksananya kegiatan. Dalam menentukan rancang bangun dan tata letak sebaiknya dipertimbangkan hal- hal sebagai berikut: • Kesesuaian dengan kegiatan lain yang dilakukan dalam sarana yang sama atau dalam sarana yang berdampingan. produk antara. • Pencegahan penggunaan kawasan industri sebagai lalu lintas umum. Area penyimpanan memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk dan didesain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan dengan baik. Lantai dan dinding di daerah pengolahan dibuat dari bahan kedap air.f. hormon seks dan sitotoksik disediakan sarana khusus dan self-contained serta peralatan pengendali udara untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat pencemaran silang. kelancaran arus kerja. a. ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi secara tepat sehingga mutu produk obat terjamin secara seragam untuk tiap bets dan memudahkan pembersihan serta perawatannya. komunikasi dan pengawasan yang efektif. lantai dan langit-langit) hendaklah licin. c. d. b. lantai dan langit-langit dalam daerah kritis hendaklah dibentuk lengkungan. 4. Produksi obat tertentu seperti antibiotik penisilin dan sefalosporin. Permukaan bagian dalam ruangan (dinding. Tersedia sarana untuk mengganti pakaian kerja. Sudut antara dinding. produk 1 . Pembuatan produk yang diklasifikasikan sebagai racun seperti pestisida dan herbisida tidak boleh dilakukan di sarana produksi obat.

5. Bagi karyawan yang mengidap suatu penyakit yang dapat merugikan kualitas produk dilarang menangani bahan maupun proses produksi sampai sembuh kembali. kebersihannya diperiksa kembali untuk memastikan bahwa semua produk atau dari sebelumnya telah dihilangkan. 2 . anggota manajemen senior dan inspektur). Pemasangan dan penempatan peralatan diatur sedemikian rupa sehingga proses produksi dapat berjalan secara efektif dan efisien. Prosedur sanitasi dan higiene divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan bahwa penetapan prosedur yang bersangkutan cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan. mutu atau kemurniannya diluar batas yang telah ditentukan. Semua karyawan sebaiknya menjalani pemeriksaan kesehatan dan menerapkan higiene perorangan yang baik. bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang dapat menjadi sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran dihilangkan melalui program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. bangunan. baik karyawan purna waktu. Prosedur higene perorangan sebaiknya diberlakukan bagi semua personil yang memasuki area produksi.ruahan atau obat jadi tidak boleh bereaksi atau mengabsorpsi bahan lain sehingga dapat mengubah identitas. pengunjung. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia. Bangunan untuk pembuatan obat dirancang dan dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik. paruh waktu atau bukan karyawan yang berada di area pabrik (misalnya karyawan kontraktor. baik bagian dalam maupun luar serta tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk. Tiap kali sebelum dipakai. Peralatan sebaiknya dapat dibersihkan dengan mudah. Selanjtnya peralatan disimpan bahan dan dijaga dalam bets kondisi bersih. mutu atau kemurnian produk. peralatan dibersihkan secara keseluruhan sesuai prosedur yang ditetapkan. Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Hal ini dilakukan untuk menjamin produk dari pencemaran dan untuk keamanan personil. peralatan dan perlengkapan. Setelah penggunaan. Pemeliharaan dan perawatan peralatan dilakukan menurut jadwal yang tepat untuk mempertahankan fungsi kerjanya tetap dalam kondisi baik dan mencegah terjadinya pencemaran yang dapat mengubah identitas.

Pemeriksaan bahan awal dilakukan oleh bagian Pemastian Mutu berdasarkan spesifikasi yang ditentukan dan dikarantina sampai diluluskan untuk dipakai. peralatan atau bahan sebaiknya disertai dengan tindakan validasi ulang untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu. Validasi Proses Semua proses produksi divalidasi dengan tepat dan dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan. Bahan Awal Pengadaan bahan awal hanya diperoleh dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan. melaksanakan prosedur pembersihan. Kemungkinan terjadinya pencemaran silang sebaiknya diperhatikan. tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara. b. Pencemaran silang dihindari dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat seperti produksi dalam gedung terpisah (diperlukan untuk penicillin. c. Sistem Penomoran Bets atau Lot Sistem yang menjabarkan cara penomoran bets atau lot dibuat secara rinci untuk mempermudah identifikasi dan penelusuran produk antara. Perubahan yang berarti dalam proses. Bahan awal yang tidak memenuhi syarat disimpan terpisah untuk dikembalikan kepada pemasok atau dimusnahkan. d. 3 . memakai pakaian pelindung yang sesuai. dekontaminasi dan lain-lain. sitotoksik tertentu dan lain-lain). hormon seks. produk ruahan atau obat dengan nomor batch atau lot tertentu. yaitu paling sedikit dalam jangka waktu 10 tahun. Pencemaran Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap produk obat yang dapat merugikan kesehatan atau mempengaruhi daya terapetik serta mempengaruhi kualitas harus dihindari.6. Semua proses dan prosedur yang ada dievaluasi ulang secara rutin untuk memastikan bahwa proses dan prosedur tetap mampu memberikan hasil yang diinginkan. Sistem penomoran ini ini sebaiknya spesifik dan tidak dapat digunakan secara berulang untuk periode tertentu. Produksi Produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan sesuai CPOB sehingga menghasilkan obat jadi yang memenuhi persyaratan mutu serta ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Aspek penting dalam kegiatan produksi meliputi hal-hal sebagai berikut: a.

dan produk ruahan dianggap suatu bagian dari siklus produksi yang harus tercakup dalam prosedur tertulis dan memerlukan dokumentasi yang lengkap. i. produk antara. Bahan tersebut tidak boleh dikembalikan ke gudang kecuali jika telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. Kegiatan pengemasan dilaksanakan berdasarkan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk. Penimbangan dan Penyerahan Perhitungan. g. produk ruahan yang dikembalikan ke tempat penyimpanan didokumentasikan dan dicek kembali dengan baik. Pencegahan pencemaran silang harus dilakukan pada seluruh tahap pengolahan.e. f. Produksi steril dapat digolongkan dalam dua kategori utama. penimbangan. produk antara. kondisi daerah pengolahan. h. Pengembalian Semua bahan baku. yaitu yang harus diproses secara aseptik pada semua tahap dan yang disterilkan dalam wadah akhir atau disebut juga sterilisasi akhir. Bahan atau produk tersebut dapat dikembalikan kepada pemasoknya. j. peralatan. Produk Steril Produk steril hendaklah dibuat dengan pengawasan khusus untuk menghilangkan pencemaran mikroba dan partikel lain. Bahan atau produk dapat diolah ulang dan dipulihkan asalkan layak untuk diolah ulang melalui prosedur tertentu yang disahkan serta hasilnya masih memenuhi persyaratan spesifikasi yang 3 . bahan pengemas. Pembuatan produk steril memerlukan ruangan terpisah yang selalu bebas debu dan dialiri udara yang melewati saringan bakteri. Dipulihkan dan Dikembalikan Bahan dan produk yang ditolak diberi penandaan yang jelas dan disimpan terpisah di restricted area. Pengemasan Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan menjadi obat jadi yang dilaksanakan dibawah pengawasan yang ketat untuk menjaga identitas. bahan pengemas. Tekanan udara dalam ruangan harus lebih tinggi dari ruang lain di luarnya. Pengolahan Pemeriksaan awal pada pengolahan. penyerahan dan penanganan bahan baku. keutuhan dan kualitas produk jadi yang telah dikemas. Bahan dan Produk yang Ditolak. diolah ulang atau dimusnahkan. baik bahan. wadah dan penutup mengikuti prosedur tertulis yang telah ditetapkan.

Sisa produk yang tidak layak untuk diolah ulang atau bahan pulihan yang tidak memenuhi spesifikasi. Pengawasan Mutu 2 . Pembuatan Obat Berdasarkan Kontrak Pembuatan obat berdasarkan kontrak didefinisikan sebagai proses pembuatan sebagian atau keseluruhan suatu obat oleh satu atau lebih industri pembuat untuk kepentingan pihak lain. l. Karantina Obat Jadi dan Penyerahan Gudang Obat Jadi Karantina obat jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum obat jadi diserahkan ke gudang dan siap didistribusikan. Produk Antara. m. Tanda terima pesanan pengiriman dan pengangkutan didokumentasikan. Langkah apapun yang dilakukan terhadap bahan dan produk yang ditolak. Pengawasan Distribusi Obat Jadi Sistem distribusi hendaknya dirancang dengan tepat sehingga menjamin obat jadi yang pertama masuk (first-in-first-out (FIFO)) dan obat jadi yang waktu kadaluarsanya (first-expired-first-out (FEFO)) paling mendekati didistribusikan terlebih dahulu. n.ditentukan dan tidak terjadi perubahan yang berarti terhadap mutunya. n. dipulihkan dan dikembalikan harus mendapat persetujuan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) terlebih dahulu dan terdokumentasi baik. mutu. Penyimpanan Bahan Awal. Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang. pengawasan ketat dilakukan untuk memastikan produk dan catatan pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan. Pengiriman dan pengangkutan bahan obat dilaksanakan setelah terdapat pesanan pengiriman. 7. Kondisi penyimpanan obat dan bahan hendaklah sesuai dengan yang tertera pada penandaan berdasarkan hasil uji stabilitas. k. kemanjuran atau keamanan tidak boleh ditambahkan ke dalam bets berikutnya. Pengiriman dan Pengangkutan Bahan dan produk jadi diangkut sedemikian rupa sehingga tidak merusak keutuhannya dan kondisi penyimpanannya terjaga. Produk Ruahan dan Obat Jadi Bahan disimpan rapi dan teratur untuk mencegah risiko pencampuran atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan.

Setiap anggota merupakan personil yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOB. Inspeksi Diri dan Audit Mutu Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan penilaian apakah semua aspek produksi dan pengendalian mutu dalam industri telah memenuhi ketentuan CPOB. Prosedur dan catatan inspeksi diri didokumentasikan. 9. Dokumentasi Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi. Penarikan ini dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu. Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian Keluhan terhadap obat dan laporan keluhan dapat menyangkut mutu. Penarikan kembali obat dapat berupa penarikan kembali satu atau lebih bets atau seluruh produk jadi tertentu. masalah keabsahan atau sebab lain mengenai kondisi fisik obat. pelaksanaan. prosedur. Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar yang kemudian dikembalikan kepada industri karena adanya keluhan. Keterlibatan dan tanggung jawab semua unsur yang berkepentingan dalam seluruh rangkaian pembuatan menjadi penting untuk mencapai sasaran mutu yang ditetapkan mulai dari saat obat dibuat hingga pada distribusi obat. kerusakan. Kegiatan ini dirancang untuk mengevaluasi kelemahan pelaksanaan CPOB sehingga dapat ditetapkan tindakan perbaikan yang dapat dilakukan. Seluruh keluhan dan laporan diteliti dan dievaluasi dengan cermat kemudian diambil tidak lanjut yang sesuai dan dibuat laporan.Pengawasan mutu menjadi bagian yang penting dari CPOB untuk memastikan tiap obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan tujuan penggunaannya. metode dan instruksi. perencanaan. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapatkan instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga 2 . Penanganan Keluhan terhadap Obat. Pelaksanaannya melibatkan tim inspeksi yang minimal terdiri dati tiga anggota tim. efek samping yang merugikan atau masalah efek terapetik. pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. 10. Inspeksi diri dilakukan secara berkala minimal satu kali dalam setahun. 8.

misalnya kondisi lingkungan. perlengkapan dan personalia. Validasi dibagi empat yaitu: validasi pembersihan. disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat mempengaruhi mutu produk atau kinerja personil. prosedur. validasi metode analisis.memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak dilakukan jika suatu industri membuat produk di industri lain atau sebaliknya. validasi proses. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian pengawasan mutu. Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi. 2 . Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dengan penerima kontrak dibuat secara jelas dalam hal tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuasi (match & reliable) untuk memberikan kepastian (certainty) bahwa alat. peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk. kondisi (ruangan dan lingkungan) berfungsi sesuai dengan spesifikasi yang dipersyaratkan. Setiap dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat yang lengkap dari setiap batch atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap batch atau lot produk yang bersangkutan. dan validasi ruangan. 12. Kualifikasi dan Validasi Kegiatan kualifikasi dan validasi merupakan persyaratan yang tercantum dalam CPOB untuk industri farmasi sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan serta perubahan signifikan terhadap fasilitas. 11. Sistem dokumentasi ini digunakan juga dalam pemantauan dan pengendalian.

dan kualifikasi kinerja (KO). KO adalah suatu tindakan untuk memastikan bahwa peralatan atau sistem penunjang telah dapat dioperasikan dengan baik sesuai spesifikasi yang ditentukan. kualifikasi operasional (KO). kualifikasi instalasi (KI). 3 .Kualifikasi diklasifikasikan menjadi empat yaitu: kualifikasi desain (KD). KI adalah suatu tindakan untuk memastikan bahwa peralatan atau sistem penunjang terpasang baik sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan untuk peralatan atau sistem penunjang tersebut. KD adalah suatu tindakan untuk memastikan bahwa desain yang dilakukan telah memenuhi ketentuan CPOB dan didokumentasikan. KK adalah suatu tindakan untuk memastikan bahwa peralatan dan sistem penunjang dapat memberikan kinerja atau sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan.

R. Pabrik tersebut dipimpin oleh Drs. Pada tahun 1960-1967. A. pada tahun 1942 pabrik obat Manggarai diambil alih dan dikelola oleh perusahaan farmasi Jepang (Takeda). pabrik tersebut berada di bawah naungan Badan Perlengkapan Kesehatan (Baperkes). disamping dua badan lain yaitu: Depo Farmasi Pusat dan Lembaga Farmakoterapi. Apt. 1 . Pengadaan obat dan alat kesehatan di Indonesia telah dimulai sejak tahun 1918 oleh Pemerintah Belanda dengan pembuatan salep dan pemotongan kain kasa pembalut yang dilakukan di Centrale Burgelijke Zeinkeninrichting (CBZ) yang sekarang dikenal Rumah sakit Cipto Mangunkusumo di Jakarta. Manggarai Jakarta. sehingga dikenal sebagai pabrik obat Manggarai.Pada tahun 1969-1975 pabrik mengalami renovasi dan pada tahun 1979 ditetapkan menjadi Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan. seorang warga Negara Belanda keturunan Jerman.BAB III TINJAUAN KHUSUS PT. Tugas pokok pabrik ini adalah memproduksi obat yang berdasarkan pesanan Departemen Kesehatan RI. Awal berkembangnya perusahaan farmasi di Indonesia adalah salah satu pilar penunjang sistem kesehatan nasional. Semenjak berakhirnya penjajahan Belanda dan masuknya Jepang ke Indonesia. nama pabrik Manggarai diubah menjadi Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan dan ditetapkan sebagai unit operatif setingkat Direktorat Jenderal Farmasi. Indofarma (Persero) Tbk. Sejarah dan Perkembangan PT. pada perkembangan selanjutnya disebut Lembaga Farmasi Nasional kemudian menjadi Pusat Pemeriksaan Obat dan Makanan (PPOM). pabrik obat Manggarai diambil alih oleh pemerintah Indonesia yaitu Departemen Kesehatan melalui Direktorat Jenderal Farmasi. Kemudian lokasi pabrik dipindahkan ke jalan Tambak No 2. Selama masa tersebut kegiatan produksi tidak banyak mengalami perkembangan. Benhke. J. Tanggal 14 Februari 1967 berdasarkan SK Menteri Kesehatan RI No. Pada saat penyerahan kedaulatan dari pemerintah Jepang kepada pemerintah Republik Indonesia pada tahun 1950.1.. 3. INDOFARMA (Persero) Tbk.008/II/Am/67. Pengadaan obat berkembang dengan jenis produksi yang bertambah yaitu obat suntik dan tablet pada tahun 1931.

Pada tanggal 11 Juli 1981 berdasarkan PP No.418/MenKes/SK/XII/78 tanggal 6 Desember 1978.Saat ini 1 .Perubahan status ini bertujuan untuk mengantisipasi perubahan dan meningkatkan daya saing. Namun Pabrik Farmasi Depkes ini tidak tercakup dalam keputusan tersebut sehingga statusnya menjadi tidak jelas. kecuali sediaan steril. keamanan dan distribusi yang merata serta harga terjangkau sesuai kemampuan dan daya beli masyarakat. yang berlokasi di Desa Gandasari. Dengan adanya kebijaksanaan pemerintah tanggal 15 November 1978 dalam hal ekonomi dan keuangan. Perum Indofarma diubah menjadi Perseroan Terbatas (PT Indofarma) melalui PP No. berdasarkan SK Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. fasilitas pabrik dilengkapi dengan membangun unit produksi steril termasuk fasilitas produksi sefalosporin yang pembangunannya selesai pada akhir tahun 1994.Pada tahun 1975 dikeluarkan SK Menteri Kesehatan RI No. Pada tanggal 26 Januari 1996. Maka pabrik farmasi ini diaktifkan kembali sesuai dengan fungsinya. Pada tahun 2000 didirikan anak perusahaan PT. Peristiwa ini menyadarkan pemerintah untuk menyediakan peralatan dan sarana yang dibutuhkan agar dapat mengendalikan mekanisme pengadaan obat dalam jumlah yang cukup serta memenuhi persyaratan mutu.Tahun 1990 pembangunan pabrik dapat diselesaikan.Pada tanggal 31 Januari 1995 fasilitas produksi steril diresmikan oleh Menteri Kesehatan RI. IGM) sebagai distributor dan pemasaran produk farmasi termasuk alat kesehatan. 44 dan 45 tahun 1974. dan pada pertengahan tahun1991 hampir seluruh kegiatan produksi telah menempati lokasi di Cibitung. Pada tahun 1988 mulai dibangun pabrik baru yang modern sesuai konsep dan persyaratan CPOB.34 tanggal 20 September 1995.20 tahun 1981.Pada tahun 1999 dibangun Extraction plant dan selesai pada tahun 2000.125/VI/KAB/BU/75 tentang Struktur Organisasi Departemen Kesehatan yang merupakan pelaksanaan lebih lanjut dari Keputusan Presiden RI no. Cibitung. harga obat mendadak melambung tinggi sehingga persediaan obat terutama di puskesmas mengalami kekosongan karena sulit mendapatkan obat. Pusat Produksi Farmasi diubah dari perusahaan umum menjadi Indonesia Farma (Perum Indofarma) yang direalisasikan pada tanggal 1 April 1983.Tahun 1993. Bekasi dengan bantuan alat dan teknologi dari Italia. Indofarma Global Medika (PT.

Motto PT. juga mempunyai misi yaitu: a.. Indofarma (Persero) Tbk. Pada tahun 2001 PT Indofarma (Persero) melakukan penawaran saham perdana kepada masyarakat dan mendaftarkan seluruh saham perusahaan di Bursa Efek Jakarta dan Bursa Efek Surabaya serta resmi menjadi sebuah perusahaan terbuka dengan nama PT. Jawa Barat. 1. Motto PT. Indofarma (Persero) Tbk. 3. Visi. Indofarma (Persero) Tbk.PT Indofarma memperoleh sertifikat ISO 9002 untuk unit produksi steril. adalah menjadi perusahaan yang berperan secara signifikan pada perbaikan kualitas hidup manusia dengan memberi solusi terhadap masalah kesehatan dan kesejahteraan masyarakat.2. Visi PT. PT Indofarma merupakan salah satu dari beberapa industri farmasi di Indonesia yang telah melaksanakan CPOB pada semua aspek produksi. c. Direktorat Umum dan SDM. Misi PT. Indofarma (Persero) Tbk. Indofarma (Persero) Tbk. profesionalisme dan kewirausahaan yang tinggi. 1. Indofarma (Persero) Tbk. Indofarma (Persero) Tbk. kemudian tahun 2003 berubah menjadi ISO 9001 versi 2000 untuk Direktorat Produksi. Mengembangkan kompetensi SDM sehingga memiliki kepedulian.Telah dibangun pula pabrik pengolahan Makanan Pendamping Air Susu Ibu (MP-ASI) di Lippo Cikarang Industrial Estate. Misi.Perbaikan ini dilakukan agar dapat memenuhi tuntutan pasar terutama tujuan ekspor dan meningkatkan daya saing terhadap produk-produk farmasi. b. 2. Visi PT. adalah “Pilihan Rasional untuk Sehat”. Direktorat Pemasaran dan Teknologi Informasi. Motto dan Logo PT.IGM mempunyai 23 cabang di seluruh Indonesia. Indofarma (Persero) Tbk. Melakukan penelitian dan pengembangan produk yang inovatif dengan prioritas untuk mengobati penderita penyakit dengan tingkat prevalensi tinggi. Selain visi PT. Menyediakan produk dan layanan berkualitas dengan harga terjangkau untuk masyarakat. Insan Indofarma memiliki nilai-nilai inti yang telah disepakati bersama dan dianut serta 2 . Dan pada tahun 2001 ditingkatkan menjadi ISO 9001 versi 1994.

mencerminkan budaya korporat yang membentuk filosofi bisnis dan budaya kerja “Compassionate, Professional, Entrepreneurship “ disingkat “CPE”, untuk mewujudkan visi dan misi perseroan.
2. Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk.

PT Indofarma (Persero) Tbk. memiliki logo “INF” yang melambangkan kependekan nama perusahaan, logo hadir tanpa bingkai yang menggambarkan pengabdian Indofarma di bidang kesehatan masyarakat, dengan warna biru yang melambangkan warna langit yang tidak terbatas, menggambarkan sifat pengabdian Indofarma yang tidak terbatas. Keleluasaan pengabdian diperluas dengan gradasi warna yang memiliki dimensi yang luas. Upaya pelayanan Indofarma kepada masyarakat tersirat dalam ritme dari garis luas dan lengkung, artinya Indofarma siap melindungi masyarakat dari penyakit dan mendukung masyarakat untuk mewujudkan kesehatan. Posisi miring melambangkan dinamika perusahaan yaitu tidak terpaku pada konvensi-konvensi yang sudah ada, mengikuti perkembangan zaman dan inovatif tetapi mengikuti gerak laju teknologi khususnya di bidang farmasi.

Gambar 1. Logo PT. Indofarma ( Persero ) Tbk.
3.2.Nilai Budaya yang Dikembangkan PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Untuk mewujudkan visi dan misi, PT. Indofarma (Persero) Tbk, memiliki nilai inti yang telah disepakati bersama dan dianut, serta mencerminkan budaya korporat, dalam hal ini adalah budaya PT. Indofarma (Persero) Tbk. Nilai-nilai ini membentuk filosofi bisnis dan budaya kerja “ Profesional, Enterpreneurship, Compassionate ”. Professional memiliki arti yaitu senantiasa bekerja secara profesional yang dilandasi integritas, komitmen dan selalu berupaya memberikan hasil yang terbaik. Nilai inti profesional dijabarkan dalam bentuk: 2

a) Integrity sebagai input, mengandung pengertian satu pikiran, kata dan perbuatan

yang selalu mengatakan kebenaran dan mengikuti aturan yang berlaku, dengan memegang teguh prinsip-prinsip etika sehingga menjadi insan Indofarma yang dan dapat dipercaya dan amanah.
b) Commitment sebagai proses, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma

memiliki komitmen yang kuat dalam menjalankan pekerjaan suatu keahlian, pengetahuan, dan ketentuan yang berlaku.
c) Strive for excellent sebagai output, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma

senantiasa berupaya memberikan yang terbaik bagi stakeholde’s perseroan dengan bekerja secara efektif, efisien dan akurat. Entrepreneurship memiliki arti bahwa insan Indofarma senantiasa memiliki jiwa kewirausahaan berdasarkan pemikiran jauh ke depan, inovatif dan fokus terhadap kepuasan pelanggan. Nilai Entrepreneurship dijabarkan dalam bentuk :
a) Visionary sebagai input, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma memiliki

pandangan jauh kedepan yang disertai kemampuan untuk menyesuaikan diri terhadap perubahan lingkungan.
b) Inovation sebagai proses, mengandung pengertian bahwa penyesuian diri terhadap

perubahan diwujudkan dengan menciptakan produk baru, proses atau metode baru dan melakukan perbaikan dalam lingkup tanggung jawabnya.
c) Customer focus sebagai output, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma

memberikan yang terbaik dan perhatian penuh terhadap pelanggan dan Stakeholder’s perseroan dengan berorientasi hasil namun tetap mengutamakan proses dan memberikan perhatian penuh kepada pelanggan. Compassionate berarti insan Indofarma memiliki rasa peduli dan welas asih terhadap sesama, yang dijabarkan dalam bentuk :
a) Respect to people sebagai input, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma

menghormati perbedaan pendapat dan peduli sesama, baik individu, rekan kerja (atasan, bawahan, setingkat), mitra kerja maupun stakeholder’s.
b) Cooperative sebagai proses, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma selalu

bekerjasama dalam suatu sinergi yang harmonis dengan mengedepankan rasa tanggung jawab dan suasana kekeluargaan.
c) Fairness (keadilan) mengandung pengertian adanya kesetaraan di dalam

memenuhi hak-hak stakeholder’s yang timbul berdasarkan perjanjian dan 1

peraturan perundang-undangan yang berlaku. Nilai ini diwujudkan dengan meritocracy (sejajar/sama kedudukannya), keterbukaan (saling terbuka) dalam setiap pengambilan keputusan sesuai batasan dan ketentuan perundangan yang berlaku. 3.2. Kebijakan Mutu PT. Indofarma (Persero) Tbk. Kebijakan mutu PT. Indofarma (Persero) Tbk. Ditetapkan sebagai berikut :
1. Mutu dijadikan prioritas utama demi kepuasan pelanggan eksternal

maupun

internal.
2. Mutu mencakup seluruh kegiatan perusahaan, mulai dari penelitian dan

pengembangan, produksi sampai dengan pemasaran.
3. Mutu dibangun dalam sistem manajemen mutu terpadu oleh semua pihak melalui

perencanaan, pelaksanaan dan pengendalian yang efektif dan efisien. 4. Mutu terutama ditentukan oleh faktor manusia, karena itu pendidikan dan pelatihan bagi karyawan terus dikembangkan sesuai kebutuhan dan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. 5. Mutu selalu dijaga dan ditingkatkan sesuai kebutuhan pelanggan dengan memperhatikan kemampuan daya saing melalui proses yang dapat menekan biaya mutu. Seluruh karyawan dan pimpinan, bekerja sama dalam suasana yang kondusif menyelesaikan tugas masing-masing secara tuntas dan tepat waktu, sesuai dengan jiwa dari kebijakan ini serta mengikuti sistem yang telah ditetapkan.
3.2.Kedudukan, Fungsi dan Peranan PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Kedudukan PT. Indofarma (Persero) Tbk., sebagai suatu Badan Usaha Milik Negara (BUMN) yang sudah go public yang memproduksi obat-obatan essensial dan merupakan produsen obat generik berlogo. PT. Indofarma (Persero) Tbk, mempunyai beberapa fungsi antara lain sebagai berikut: 1. Menyelenggarakan kemanfaatan umum dibidang farmasi dalam arti yang seluasluasnya terutama dalam bidang pengadaan produk farmasi yang sangat diperlukan oleh sarana kesehatan, baik di pusat maupun di daerah, yaitu untuk unit pelayanan kesehatan pemerintah maupun masyarakat umum.

2

PT. poliklinik dan apotek 196 m2. 6. 1. terletak di Jalan Indofarma No. yang artinya bahwa PT.2. merupakan pemasok terbesar obat essensial dan menggunakan sebagian besar kapasitas produksinya untuk memproduksi obat essensial..440 m2. Sebagai Price Leader terhadap obat-obat yang beredar di masyarakat melalui program Obat Generik Berlogo. Indofarma (Persero) Tbk. 2. 4. akan Indofarma (Persero) Tbk. Lokasi dan Bangunan Pabrik dan kantor pusat PT. Kecamatan Cikarang Barat-Bekasi. 3. membantu terpadu termasuk pemerataan penyediaan obat yang bermutu dengan harga yang terjangkau.2. Mencukupi kebutuhan obat yang dibutuhkan bagi Puskesmas dan Rumah Sakit Pemerintah serta penyediaan obat di desa untuk mendukung Pos Pelayanan Terpadu (POSYANDU). masjid 441 m2. 5. unit produksi β laktam 1. sebagai Badan Usaha Milik Negara memenuhi upaya kesehatan yang bersifat menyeluruh dan selalu berusaha meningkatkan derajat kesehatan masyarakat menjadi lebih baik.000 m2 dan luas bangunan 28.Indofarma (Persero) Tbk. dengan demikian PT.Indofarma (Persero) Tbk. laboratorium 1. koperasi 60 m2. Peranan PT. yaitu: 1. kantin 300 m2.. unit produksi utama 9. Mendapatkan keuntungan berdasarkan prinsip-prinsip pengelolaan perusahaan untuk membiayai serta mengembangkan perusahaan dan untuk disumbangkan bagi pembangunan nasional sesuai dengan kemampuan perusahaan. PT. Memperluas pemerataan penyediaan obat khususnya bagi masyarakat golongan menengah kebawah. Desa Gandasari. Indofarma (Persero) Tbk.921 m2. Meningkatkan penerapan CPOB sebagaimana direkomendasikan oleh WHO sebagai hasil produksi berstandar internasional.000.. menjadi tempat pelatihan tenaga farmasis dan profesi lain dalam rangka meningkatkan kualitas sumber daya manusia di industri farmasi..440 1 . antara lain dapat dilihat dari setiap kebijakan yang operasional maupun arah pengembangan perusahaan. pusat pelatihan 750 m2. Adanya kebijakan sekaligus motto perusahaan yaitu ”Untuk Kehidupan Yang Lebih Baik”. dengan luas tanah 2.Indofarma (Persero) Tbk. 3. Andalan utama produsen obat essensial bermutu.035 m2 yang terdiri dari : kantor pusat 20 m2.. 3.

1 Direktorat Produksi 2 . bangunan utilities 898 m2. 2. memproduksi obat generic ethical sebagai produk utama di samping memproduksi obat dengan nama dagang dan lisensi. 3.330 m2. Saat ini PT. Probagin. Indofarma (Persero) Tbk.3. mulai memperluas target pasar dengan memproduksi obat branded generic atau obat generik dengan nama dagang dengan harga terjangkau. Direktur Riset dan Pemasaran. Indofarma (Persero) Tbk. cylinder gas chamber 66 m2. yaitu Direktur Produksi. yang merupakan program pemerintah untuk penyediaan obat bagi masyarakat. unit penelitian dan pengembangan 700 m2. gudang bahan kimia 216 m2.. Lisensi.. Satuan Pengawas Internal (SPI). OTC dan Herbal Medicines Dalam rangka mengembangkan sumber daya alam di Indonesia PT. Indofarma (Persero) Tbk. lapangan 1. Indofarma (Persero) Tbk. tiap bidang yang dipimpin oleh Manajer membawahi beberapa seksi.Produk PT. Selain itu. Produk Ethical (OGB. unit produksi parenteral 2. 3. Struktur selengkapnya dapat dilihat pada lampiran 3. Pro Uric.. Indofarma (Persero) Tbk. dan lainnya. Obat OTC yang diproduksi antara lain OBH Plus. unit produsi obat tradisional dan gudang 5. Produk yang dihasilkan oleh PT.m2.8. Selain itu ada beberapa bagian yang langsung bertanggung jawab kepada Direktur Utama yaitu Corporate Secretary . PT.548 m2. Teknologi Informasi.. serta Direktur Operasional dan Pengembangan. antara lain sebagai berikut: 1. menara air 100 m2. instalasi pengolahan limbah cair 204 m2. Direktur Keuangan dan SDM. diproduksi pula makanan kesehatan (food suplement ) seperti Biovision. Indofarma (Persero) Tbk. dipimpin oleh seorang Direktur Utama yang dibantu oleh empat orang direktur. Setiap Direktur mengepalai direktoratnya dan membawahi bidang yang dipimpin oleh Manajer. 3. Bioprost. rumah jaga 128 m2. Indofarma (Persero) Tbk. telah mengembangkan Obat Asli Indonesia (OAI) seperti Prolipid.250 m2. instalasi limbah padat 44 m2. Pemastian Mutu.8 Struktur Organisasi PT. Nama Dagang) PT. dan lain-lain.

merupakan landasan utama dalam penentuan permintaan marketing dan langkah-langkah yang diperlukan untuk memastikan tercapainya permintaan tersebut. pengendalian persediaan sehingga diharapkan dapat menghasilkan produk dengan mutu. dan produk jadi untuk terpenuhinya permintaan marketing. seksi Perencanaan dan Pengendalian Produksi II. seksi Perencanaan dan Pengendalian Produksi I.1 Bidang PPPP (Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan) Bidang Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan (PPPP) dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi empat seksi. harga.8. Indofarma (Persero) Tbk membawahi delapan bidang dimana setiap bidang dipimpin oleh seorang manajer yang dibantu oleh asisten manajer dan supervisor. yaitu fungsi perencanaan dan fungsi pengendalian.1. 3. dan waktu serta pelayanan yang tepat. Fungsi pengendalian. Herbal serta seksi Toll Manufacturing dan Pelayanan Produk. merupakan alat manajemen untuk memastikan tersedianya bahan awal.Direktorat Produksi PT. serta pengaturan agar tidak terjadi over stock atau out of stock. Bidang PPPP mempunyai peranan strategis dalam peningkatan efisiensi dan produktifitas. Fungsi perencanaan. yaitu seksi Perencanaan dan Pengendalian Bahan Baku dan Bahan Pengemas. proses pabrikasi. 2 . Seksi perencanaan dan pengendalian mempunyai dua fungsi. jumlah. produk ruah.

Hubungan Kerja Bidang PPPP dengan Bidang lain di PT. 1 .Gambar 2. Struktur PPPP dalam bidang produksi Hubungan kerja PPPP dengan berbagai bidang lain: Supply Chain Management Supply Product Perencanaan Produk Produksi PPPP Permintaan Bahan Awal Pengendalian Persediaan Logistik Pengadaan Gambar 3. Indofarma (Persero) Tbk.

Kedua rencana tersebut digunakan sebagai dasar pembuatan Rencana Kerja dan Anggaran Perusahaan (RKAP) yang disusun setiap tahun kemudian dijabarkan dalam Konsep Rencana Produksi Periodik (KRPP) dan Konsep Rencana Kedatangan Bahan (KRKB) perkuartal. Rencana Penjualan MPS PPO MRP INF/TO/TI KRPB RPB SPPB Gambar 4. Lead time b. Jumlah pesanan: • Jumlah & jadwal produksi • Minimal packing • MOQ (Minimum Order Quantity) Alur proses pengendalian bahan dimulai dari diterbitkannya Perintah Pengolahan (PP) sekaligus berlaku sebagai bon permintaan bahan ke gudang penyimpanan bahan baku 3 . Sediaan maximum dan minimum bahan: • Buffer stock & Reorder point • Frekuensi pemesanan bahan • Kapasitas gudang a.Alur proses kegiatan bidang PPPP dibagi menjadi dua tahap. Alur proses perencanaan dimulai dari bidang Supply Chain Management (SCM) menyerahkan rencana penjualan satu tahun kepada bidang PPPP. Berdasarkan KRPP dan KRKB perkuartal dibuat Rencana Produksi Bulanan (RPB). Alur proses perencanaan ditunjukkan pada gambar 3. RPB ini digunakan untuk menyiapkan Perintah Produksi (PP) dan Perintah Kemas (PK) serta penyiapan Surat Pesanan Permintaan Barang (SPPB) untuk dimintakan persetujuan Direktur Produksi. Alur Proses Perencanaan Fungsi PPPP dalam perencanaan bahan adalah menetapkan standar untuk perencanaan bahan. meliputi: a. Berdasarkan hal tersebut PPPP membuat rencana produksi satu tahun serta rencana kebutuhan satu tahun dan dimintakan persetujuan kepada Direktur Produksi. Jenis spesifikasi bahan yang dibutuhkan b. yaitu alur proses perencanaan dan alur proses pengendalian bahan.

Bidang Pengadaan kemudian memberikan informasi kemajuan proses pengadaan kepada PPPP untuk fungsi pengendalian bahan. Berdasarkan PP dan PK bidang Produksi membuat Rencana Produksi Mingguan (RPM) yang selanjutnya digunakan sebagai pedoman proses produksi. Gambar 5. toll out (dimana perusahaan membuat produk ke pabrik farmasi lain) dan toll in (dimana perusahaan menerima pembuatan produk dari pabrik farmasi lain). kegagalan produk dan kerusakan bahan. selanjutnya keluar Perintah Kemas (PK) dan Bukti Penyerahan Produk Jadi (BPPJ). Alur proses pengendalian ditunjukkan pada gambar 4. disain produk dan kemasan.dan bahan penolong. Beberapa hal yang dilakukan dalam toll manufacturing adalah :  Mencari PTM (Pabrik Penerima Toll Manufacturing) sesuai rencana produksi. Proses produksi dilaporkan dalam bentuk laporan produksi dan ditujukan antara lain kepada bidang PPPP sebagai informasi untuk fungsi pengendalian produksi. nilai persediaan • Monitoring kemajuan dan kendala pengadaan bahan • Koordinasi problem solving Seksi Toll Manufacturing dibagi menjadi dua. Alur Proses Pengendalian Produksi Beberapa tugas Bidang PPPP dalam pengendalian bahan adalah: • Monitoring kedatangan bahan sampai dengan bahan tersebut bisa dipergunakan untuk proses produksi • Memantau inventory bahan (terutama bahan yang dipakai banyak item) • Analisa terhadap perubahan pasar. Hal- hal yang perlu diperhatikan adalah: • Fasilitas produksi • Hasil audit PTM • Toll fee  Melakukan monitoring realisasi produk di PTM  Koordinasi problem solving 2 . Kemudian diterbitkannya Bukti Penyerahan Produk Ruah (BPPR).

batch dapat dibuat dalam kapasitas besar. Metode ini dilaksanakan diproduksi I karena bentuk bangunan memungkinkan metode tersebut dilakukan (3 lantai) dan produksinya besar sehingga efisiensi tenaga tercapai. bahan yang diminta. CPB merupakan dokumen yang berisi semua prosedur dan persyaratan yang harus dipenuhi selama proses produksi dan segala sesuatu yang menyimpang yang teramati dicatat pada dokumen tersebut. seksi Pengemasan bertanggung jawab dalam pengemasan. Bahan dari gudang yang telah diserahkan dari LBA ke seksi Solid I akan diproses sampai menjadi produk antara. dan seksi Herbal yang bertanggung jawab dalam ekstraksi dan pengolahan bahan herbal. Bagian pengemasan 2 . Proses produksi tablet bidang Produksi I dilakukan dengan metode vertical closed system. Seksi Solid II akan mengolah produk antara menjadi produk ruah. disiapkan dan diserahkan ke bidang Produksi I setelah dilakukan penimbangan oleh petugas dispensing disaksikan oleh petugas IPC. tempat maupun energi. tenaga.1 Bidang Produksi I Bidang Produksi I dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi empat seksi. PP yang telah disetujui oleh Manajer Produksi I akan digunakan sebagai Bon Permintaan Bahan Awal (BPBA) kepada bidang Logistik Bahan Awal (LBA). yaitu seksi Solid I bertanggung jawab dalam pembuatan massa tablet dan pembuatan massa kapsul. efisiensi dari segi waktu. seksi Solid II bertanggung jawab dalam pencetakan tablet atau filling kapsul. yaitu sistem vertikal tertutup dimana proses produksi dilakukan dengan memanfaatkan gaya gravitasi.1. Di gudang. Bidang Produksi I akan melaksanakan kegiatan berdasarkan Perintah Pengolahan (PP) yang dikeluarkan oleh bidang Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Persediaan (PPPP) yang disertai dengan Catatan Produksi Bets (CPB). ke bagian seksi Solid II akan membuat Bukti Penyerahan Produk Ruahan (BPPR) kepada seksi Pengemasan dan PPPP akan mengeluarkan Perintah Kemas (PK). Setelah produk ruah dinyatakan memenuhi syarat oleh bidang Quality Control (QC) dengan dikeluarkannya Laporan Analisa Memenuhi Syarat (LA MS).3.8. Keuntungan sistem ini adalah dapat meminimalkan terjadinya kontaminasi silang. PP disetujui oleh Manajer Produksi setelah dilakukan pengecekan antara PP dengan Rencana Produksi Bulanan (RPB) dan Rencana Produksi Mingguan (RPM).

nomor batch. b. Metode cetak langsung (direct compression) a. dikemas dalam karton. Pembuatan Massa Tablet Tugas seksi Solid I meliputi persiapan. Campuran bahan dialirkan ke mesin cetak di lantai II melalui pipa stainless steel yang dilengkapi kain tunnel. Metode granulasi basah (wet granulation) a.akan membuat bon permintaan bahan pengemas ke bagian LBA sesuai dengan kebutuhan pengemasan. blistering. tanggal kadaluarsa dan Harga Eceran Tertinggi (HET) di kemasan sekunder. 1. dilakukan di lantai II dilewatkan melalui granulator. dispensing (oleh bidang LBA). Seksi Solid I (BPPJ). Pencetakan tablet. Bin yang berisi campuran bahan ditempatkan pada loading station. dan pembuatan massa. dan bottling. Sebelum proses pengemasan dimulai. Proses pengemasan yang dilakukan bidang Produksi I meliputi stripping. 2 . Pencampuran bahan awal dilakukan proses pengadukan bahan dengan bahan pengikat dan dibuat granul sesuai yang dikehendaki menggunakan mixer batagion atau mixer mollen atau diosna. Setelah proses pengemasan selesai baru kemudian diperoleh produk jadi. dilakukan persiapan bahan pengemas yaitu coding. kemudian dikarantina. Setiap penyimpangan pada proses produksi akan dicatat dalam catatan A. Bahan dalam bin kemudian dibawa dengan forklift dan siap diproses mixing dengan menggunakan mesin Azo-Thumbler di lantai 3 atau Diosna di lantai 2. Tahap berikutnya pengolahan massa dengan beberapa metode yaitu metode cetak langsung (Direct compression) atau granulasi basah (Wet Granulation). Bahan aktif dan bahan penolong dimasukkan ke dalam alat penampung (bin). 1. Produk jadi yang memenuhi syarat akan didistribusikan. Produk jadi dalam kemasan sekunder akan dikemas ke dalam karton yang telah disablon sesuai isinya. 1. pengolahan. c. lalu dilakukan inspeksi akhir (diambil contoh pertinggal/retained sample untuk tiap batch sebagai bahan penelusuran apabila ada keluhan di kemudian hari) oleh bidang QC. baru kemudian diserahkan ke bidang Logistik Produk Jadi dengan membuat Bukti Penyerahan Produk Jadi penyimpangan produksi.

Pembuatan Sediaan Kapsul Kelembaban udara ruangan produksi kapsul hendaknya 50-60% karena dengan kelembaban yang rendah. Bahan dari mesin penyedot vakum (azo) yang dilengkapi ayakan berputar (rotary sieve) dimasukkan ke dalam bin. A. Petugas IPC akan melakukan pemeriksaan terhadap massa tersebut mengenai homogenitas dan kadarnya. Proses f. ke hopper mesin cetak lantai II dan selanjutnya siap dicetak. Bin yang berisi campuran bahan/ massa tablet dibawa ke lantai III dan ditempatkan pada loading station. 4. isi dari kapsul akan lebih stabil terhadap udara dan air. 6. pencampuran akhir menggunakan mixer diosna dan dites homogenitasnya oleh IPC. Massa hasil pengadukan selanjutnya dipindahkan ke lantai III. 5. Selanjutnya dialirkan ke hopper mesin pengisi kapsul (capsule filling machine) di lantai II melalui loading station. 3. d. e. Granul kering diayak dengan granulator dengan ayakan mesh tertentu dan hasilnya ditampung dalam bin dan diperiksa kadar airnya oleh IPC. Granul basah ditampung dalam container di lantai I selanjutnya dikeringkan dengan fluid bed dryer.b. 1. sehingga nantinya dapat mencegah perusakan pada kapsul karena isi kapsul yang lembab. c. Bahan yang telah memenuhi syarat ditimbang di dispensing lantai III. Seksi Solid II 1 . Produk ruahan dikarantina untuk menunggu hasil analisis dari bidang pengawasan mutu. Kapsul yang telah terisi dibersihkan melalui proses polishing. 2. Alur proses pembuatan sediaan kapsul adalah sebagai berikut: 1. Produk yang telah memenuhi syarat dapat dikemas. Granulat dibawa ke lantai II untuk ditimbang ulang kemudian ditambah bahan penolong. dialirkan ke mixer diosna di lantai II melalui loading station. dialirkan melalui pipa stainless steel yang dilengkapi kain tunnel.

Seksi Solid II bertugas mencetak massa tablet atau filling massa kapsul sampai menjadi produk ruah yang lulus uji dan siap dikemas. dan benturan. Tahapan yang dilakukan: a. salep dan oralit. g. Dokumentasi pada bidang Produksi I antara lain meliputi Catatan Produksi Bets. Pengemasan berkaitan dengan stabilitas obat yang berfungsi melindungi obat terhadap kelembaban. Mempersiapkan mesin. jumlah dan tanggal pencetakan. 1. In line process yaitu proses dimana hasil produksi langsung dikemas dalam wadah pengemasnya. yang dilakukan di lantai dua. Jika ditinjau dari waktu dikeluarkannya PP dan PK. iklim. dikenal dua proses yaitu in line process dan non in line process. uraian tugas karyawan dan catatan produktivitas mesin. Sedangkan pada proses Produksi I non in line process dimana PP dan PK tidak 3 . c. PP dan PK dikeluarkan bersamaan. nama produk. Melaksanakan In Process Control (IPC). Menimbang produk ruahan. Pemberian label. e. d. Mengoperasikan mesin cetak atau filling kapsul. Karantina produk ruah menunggu pemeriksaan dari bidang pengawasan mutu. nomor bets. Definisi pengemasan menurut pedoman CPOB Depkes RI tahun 2006 adalah bagian dari siklus produksi yang dilakukan terhadap produk ruah untuk menghasilkan produk jadi. proses tidak terputus. Mencatat semua kegiatan yang dilakukan dalam catatan pengolahan bets. sirup kering. Seksi Pengemasan Suatu produk dapat dikatakan produk jadi bila telah melewati tahap pengemasan. Proses ini diterapkan dalam sirup cair. b. Pemeriksaan kualitas produk antara dan produk ruah oleh petugas IPC dilakukan selama proses berlangsung agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan Produk ruah yang lolos uji selanjutnya diserahkan seksi Pengemasan untuk dikemas menjadi produk jadi. Jadi mulai dari bahan awal sampai menjadi produk dalam kemasan akhir. Selain itu kemasan juga mempengaruhi daya tarik produk terhadap konsumen. protap kegiatan proses produksi. f.

4. jalur pengemasan harus telah dibersihkan (line clearance) untuk mencegah terjadinya mixed-up dan selama proses pengemasan dilakukan In Process Control. yaitu: 1. PK oleh bidang Pengemasan digunakan sebagai bon permintaan bahan pengemas yang diajukan ke bagian LBA. Seksi Herbal memproduksi obat-obat tradisional yang bahan bakunya dapat berasal dari dalam negeri maupun dari luar 2 . pengepakan dan laporan bulanan. expired date dan HET. Proses ini diterapkan dalam pembuatan kapsul. Setelah PP dikeluarkan. tidak mudah dibuka oleh anak – anak 4. blistering dan sachet. Menarik terutama untuk kemasan obat bebas. stripping. dan sachet sebanyak empat lempeng strip atau blister tiap 15 menit. misalnya uji kebocoran strip. Produk ini dikarantina menunggu released dari QC. catatan sanitasi. papan penandaan. catatan produksi harian yang terdiri dari kontrol harian mesin. tablet. expired date. sehingga suatu produk harus memenuhi syarat – syarat pengemasan yang baik. dan produk steril. Jenis bahan pengemas yang digunakan disesuaikan dengan sifat produk ruah dan permintaan pasar.dikeluarkan bersamaan. Dokumentasi untuk seksi Pengemasan meliputi Catatan Pengolahan Bets. Inert. dilakukan penyiapan bahan awal sampai menjadi produk yang siap dikemas. Indofarma (Persero) Tbk mendirikan Extraction Center yang khusus memproduksi obat tradisional (Jamu). blister. Proses pengemasan dapat berupa pengisian ke botol. Dapat melindungi produk 2. Bahan pengemas dari gudang bila berupa karton akan dilakukan penyablonan yang berisi nama produk. Produk ruah yang akan dikemas dan bahan kemas yang dikirim dari gudang semuanya sudah diluluskan oleh bidang pengawasan mutu / Quality Control (QC). Sebelum dilakukan proses pengemasan. sedangkan untuk etiket dan kotak akan dilakukan coding (pemberian kode) meliputi nomor batch. Harus aman. Pengemasan merupakan tahap akhir produksi sebelum dipasarkan. spesifik bahan pengemasnya 3. Seksi Herbal PT. nomor batch.

Obat tradisional yang bahan baku yang diimpor nama produknya berawalan “Bio”. Pelaksanaan proses produksi di bidang Produksi II menggunakan vertical closed system untuk menghindari kontak dengan lingkungan. Bidang ini membawahi tiga seksi.1. pengeringan kering yang kemudian menghasilkan ekstrak kering. mengkoordinasi dan mengendalikan aktivitas pengolahan. Indofarma (Persero) Tbk berupa horizontal close system dengan menggunakan metode ekstraksi berupa maserasi. karena sediaan yang diproduksi dalam jumlah yang relatif kecil. sirup. sistem ini diterapkan untuk produksi oralit. pengemasan dan kegiatan terkait. misalnya Biovision. dan sirup kering beta laktam. pengentalan. Sedangkan untuk produksi sediaan beta laktam. Bidang Produksi II bertugas untuk memastikan tersedianya produk tablet. Proses pengolahan ekstrak dimulai dari perajangan kemudian ekstraksi (penyarian). kapsul. salep. Bahan baku (simplisia) dipenuhi dengan cara membeli langsung dari supplier. Bioginko dan lain-lain. serbuk dan produk steril sesuai dengan target dengan cara merencanakan. Obat tradisional yang bahan bakunya berasal dari dalam negeri nama produk berawal “Pro”. Sirup dan Serbuk 2 . Pengeringan ekstrak menggunakan tiga metode yaitu spray dryer dan vaccum dryer.negeri. Indofarma (Persero) Tbk seperti kadar air (lebih kecil dari 10%). Bahan baku tersebut harus memenuhi spesifikasi yang ditetapkan oleh PT. formulasi dan pengemasan. kadar sari larut dalam air dan kadar sari larut dalam alkohol (tergantung simplisia) mengacu kepada buku resmi yang ditetapkan yaitu Materia Medika Indonesia. dan sirup menggunakan horizontal closed system dimana penyiapan bahan awal sampai produk akhir diproses dalam lantai yang sama. Sistem produksi herbal di PT.1 Bidang Produksi II Bidang Produksi II dipimpin oleh seorang manajer. melalui petani binaan atau bekerja sama dengan institusi lain. misalnya Prolipid. ekstraksi. Probagin dan Prouric. salep. yaitu: 1. perkolasi dan gabungan keduanya. pencucian simplisia. Produksi herbal di PT. Kegiatan produksi di seksi Herbal meliputi sortasi.8. 3. Indofarma (Persero) Tbk sesuai dengan CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik). Seksi Sediaan Salep.

Selama proses pengisian dilakukan kontrol keseragaman bobot dengan penimbangan 20 tube setiap 15 menit dan dibuat peta kendalinya. krim. lalu dimasukkan ke dalam tube-tube alumunium menggunakan filling machine. Basis dipindahkan ke dalam vessel yang dilengkapi pengaduk melalui pompa dengan filter. kemudian dilakukan pengeringan basis. Massa salep dihomogenkan dengan menggunakan homogenizer dan kemudian divakumkan untuk mengusir udara yang terperangkap. Penimbangan bahan awal yang telah lolos uji 2. Massa suspensi yang telah lulus uji dialirkan ke filling machine melalui pompa. Pembuatan larutan bahan dalam DIW dan pembuatan suspensi induk. d. e. Pembuatan sirup cair diawali dengan pemeriksaan air/ DIW yang akan digunakan sebagai bahan baku. Pelelehan basis di dalam vessel (tanpa pengaduk) 3. salep kulit. Produksi sediaan salep Alur proses produksi sediaan salep kulit adalah sebagai berikut: 1. serbuk dan reagen untuk tes garam beriodium. 1.Seksi Sediaan Salep. 5. b. kemudian dilakukan sirkulasi dengan menggunakan pompa. suspensi. Selama proses pengisian dilakukan. Massa salep yang telah lolos uji dipindahkan ke dalam penampung stainless steel. Sediaan sirup cair Tahap–tahap produksi sediaan sirup cair: a. Produksi sediaan sirup cair dan sirup kering Sirup yang diproduksi oleh bidang Produksi II ada dua macam. 4. Dispensing bahan–bahan awal yang telah dinyatakan memenuhi syarat. pengawasan 1 . Petugas IPC akan melakukan sampling untuk diuji. A. mesin penutup botol dan mesin penempel etiket. Filling machine dilengkapi dengan mesin peniup udara kering. Massa basis selanjutnya didinginkan dan dilakukan pemeriksaan kadar air oleh bagian IPC. 6. A. Pencampuran larutan bahan dan suspensi induk dalam vessel yang dilengkapi pengaduk. flavouring agent ditambahkan pada suhu massa suspensi 40ºC kemudian dilakukan pengecekan oleh IPC terhadap massa suspensi. Sirup dan Serbuk memproduksi sediaan sirup cair. yaitu sirup cair dan sirup kering. Bahan aktif. c. penolong dan pengawet ditambahkan ke dalam massa basis sambil diaduk.

Pengadukan oralit dilakukan dalam mixer diosna. menggunakan alat dehumidifier. Selama proses pengisian. f. Sediaan sirup kering Produksi sirup kering dilakukan secara horizontal closed system dan pengemasannya secara in line process. b) Penimbangan kemudian pencampuran dengan bahan tambahan didalam mixer diosna. free flowing. taping density dan kadar air. homogenitas. botol ditutup. 1. Massa yang telah memenuhi syarat dimasukan ke dalam sachet dengan mesin pengisi yang dilengkapi dengan penghisap debu. Tahap-tahap proses sesiaan sirup kering: a) Proses diawali dengan pengayakan dan granulasi. Massa sirup kering yang telah memenuhi syarat dimasukkan kedalam botol. pengisian sirup kering ini masih dilakukan secara manual. distribusi partikel. keseragaman bobot. Untuk oralit kelembaban udara harus rendah karena mempunyai sifat sangat higroskopis. Pada semua proses dilakukan kontrol oleh IPC. A. operator mesin dan petugas pengawasan mutu melakukan IPC pada pemeriksaan keseragaman bobot dan kebocoran wadah. kelembaban udara diatur sedemikian rupa sehingga kurang dari 50%. Setelah dilakukan pengisian. Untuk pembuatan sirup kering ini. Seksi sediaan steril 2 . diberi etiket dan dikemas. 1. Petugas IPC akan melakukan sampling untuk diuji.terhadap keseragaman bobot dengan pemeriksaan bobot 6 botol setiap 15 menit dan dibuat peta kendalinya. Produksi sediaan serbuk Oralit merupakan contoh sediaan padat (serbuk) berbentuk granul yang dikemas dalam sachet kedap udara. warna. c) Dilanjutkan dengan pengisian dan pengemasan. Pengemasan ke dalam wadah pengemas sekunder dan tersier. Pengendalian proses yang dilakukan antara lain penetapan kadar air dan penetapan kadar seluruh komponen untuk meyakinkan bahwa campuran sudah homogen. Pemeriksaan kualitas terhadap massa oralit dilakukan oleh bagian pemastian mutu yang meliputi kadar.

• Ruang kelas II Spesifikasinya sama dengan ruang kelas I tetapi tanpa laminar air flow (LAF). • Ruang kelas III (grey area) Ruang kelas III dilengkapi dengan filter berefisiensi 95%. penimbangan.filter berefisiensi 99. deksametason 5 mg/ml.000 partikel / kubik dengan syarat mikroba < 100/ m3 dan besarnya pertukaran udara adalah 20-40 kali/jam.3 % c.5 µm tidak boleh lebih dari 10. serta pencetakan label). Tetes mata: gentamisin 0. furosemid 10 mg/ml. Jumlah cemaran partikel dengan diameter kurang dari 0. pengolahan sefalosporin dan dokumentasi) dan subseksi steril II (pengemasan. dan tramadol 50 mg/ml b.5 µm 2 .5 µm tidak boleh lebih dari 5 partikel/kubik. yaitu subseksi steril I (penimbangan dan pelarutan. dan tetes mata. sterilisasi. diazepam 5 mg/ml. ranitidin 25mg/ml. Jumlah cemaran partikel dengan diameter kurang dari 0. Sediaan steril cair: injeksi vitamin B12 500 mcg/ml. pemeriksaan kejernihan sediaan ampul.Seksi steril bertanggung jawab dalam memproduksi sediaan steril. Besarnya pertukaran udara adalah 20-40 kali/jam. gentamisin 40 mg/ml. dipimpin oleh seorang Asisten Manajer yang membawahi dua subseksi. besarnya pertukaran udara 5-20 kali/jam. Jumlah cemaran partikel dengan diameter kurang dari 0. pembuatan larutan. pengisian. Produk yang dihasilkan antara lain: a. Pembagian ini berdasarkan derajat kebersihannya yaitu: • Ruang kelas I (white area atau ruang kritis) Merupakan ruang kelas di bawah LAF (Laminar Air Flow) yang dilengkapi dengan HEPA.997% (jumlah cemaran partikel maksimum = 3500 partikel/feet kubik). Ruang produksi steril dibagi menjadi beberapa kelas sesuai dengan persyaratan CPOB. dan penyaringan. vial. Sediaan steril powder : berupa injeksi derivat sefalosporin yang dibuat secara aseptis yaitu sefotaksim dan seftriakson. Ruangan ini digunakan untuk pengisian.

Setiap jumat malam dilakukan sanitasi mingguan dengan pemberian gas formaldehid dan setiap senin pagi dilakukan evakuasi untuk menghilangkan gas tersebut dengan penyedotan udara ruangan. produksi. dengan syarat mikroba < 500 /feet kubik.000 partikel/kubik. jumlah partikel tidak dikendalikan. Air locked system mempunyai tekanan udara lebih rendah dari 2 . penimbangan. dan sirup kering. • Ruang kelas IV (black area) Merupakan ruangan dengan persyaratan harus bersih secara visual. Seksi ß laktam Seksi ß laktam bertugas memproduksi sediaan antibiotika yang memiliki inti ß-laktam (turunan penisilin). ruangan ini digunakan untuk pencucian. air shower. pass box dan system air handling unit (AHU) yang memiliki peranan dalam pengaturan suhu. oleh karena itu gudang. kapsul. dimana ruangan dengan kelas yang lebih tinggi memiliki tekanan yang lebih tinggi daripada kelas yang lebih rendah. Untuk mencapai kualitas ruangan yang memenuhi persyaratan jumlah cemaran dan partikel maka dilakukan lay out bahan. dan sirkulasi udara. Sanitasi harian meliputi pembersihan lantai dan dinding dengan dipel. kelembaban. Bentuk sediaannya berupa kaplet. Antibiotika turunan ß-laktam dapat menimbulkan reaksi alergi. tekanan. Keempat ruangan di atas. masing-masing dipisahkan dengan ruangan antara dan dilengkapi dengan sistem air lock. Pemisahan ini dilakukan sebagai tindakan pengamanan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang dengan produk lain. barang. Arus keluar-masuk menggunakan air locked system untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang. 1. Aliran udara diatur berdasarkan perbedaan tekanan. dan karyawan. sanitasi dilakukan secara harian. Selain dengan pengkondisian tersebut juga dilakukan sanitasi ruangan dan peralatan secara berkala. dan bulanan. Tekanan udara antara ruangan dikendalikan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. dan pengemasan sediaan ß-laktam dilakukan di gedung dan fasilitas yang secara fisik dipisahkan dari produksi lain (non ß-laktam).tidak boleh lebih dari 100. mingguan.

Dalam setiap ruang produksi terdapat penghisap debu yang dihubungkan secara sentral dengan dust collector dari gedung ß-laktam. Pengaturan sirkulasi udara untuk ruangan ß-laktam dilakukan secara khusus dan terpisah. untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. tetapi dilakukan dengan cara horizontal closed system. kemudian inti ß-laktam didestruksi terlebih dahulu dengan Natrium Hidroksida sampai didapat pH 11-12. Ruangan ß-laktam terdiri dari dua kelas. Ruangan produksi sedían ß-laktam adalah ruang Kelas III dengan tekanan udara yang diatur untuk menghindari kontaminasi. kapsul. tableting. dan pengemasan primer dan kelas IV untuk pengemasan sekunder sampai obat jadi. Bahan penolong yang berasal dari gudang utama hanya boleh masuk ruang penyangga dan selanjutnya diambil oleh orang yang berada di dalam ruang produksi. yaitu kelas III yang digunakan untuk proses dispensing. dan sirup kering sama dengan proses pada produksi I dan II. Limbah cair yang berasal dari gedung ß-laktam seperti limbah cair yang berasal dari pencucian alat diolah dengan cara ditampung terlebih dahulu. Proses pengolahan tablet. mixing. 2 . Ruangan ß-laktam lebih negatif dibanding koridor di luarnya yang bertekanan negatif. dan heating coil untuk penyesuaian suhu. filling. Ruangan produksi ß-laktam diatur sedemikian rupa sehingga mempunyai tekanan yang lebih negatif. Limbah padat dan partikel debu dibakar dalam incenerator. medium filter (efisiensi 90%). Pengendalian udara dilakukan dengan sistem Air Handling Unit (AHU). Udara dari ruang produksi ß-laktam harus disaring terlebih dahulu agar udara yang keluar tidak mengandung ß-laktam. Udara dialirkan ke dalam suatu ruang yang di dalamnya ada tetesan-tetesan air yang akan melarutkan ß-laktam. Diharapkan udara di dalam ruang produksi tidak bisa keluar ruangan sehingga tidak mengkontaminasi lingkungan. Udara bersih ß-laktam dialirkan kembali ke ruang produksi ß-laktam melalui prefilter (efisiensi 40 %). didiamkan selam 48 jam kemudian dinetralkan dengan Asam Klorida pekat 5 N sebelum disalurkan ke dalam saluran pengolahan limbah. Ruangan Kelas III dan Kelas IV dipisahkan berdasarkan perbedaan dimana tekanan udara Kelas IV lebih tinggi daripada tekanan Kelas III sehingga kontaminasi dari ßlaktam dilakukan dengan sistem horizontal.ruangan lainnya.laktam. dimana AHU gedung ß-laktam terpisah dari gedung non ß. Di luar koridor tekanan udara lebih positif daripada didalam koridor. Hal itu untuk mencegah terjadinya pencemaran oleh debu ß-laktam.

Operator mesin mengontrol bobot sirup kering dalam setiap 15 menit dan dibuat peta kendali dalam Catatan Pengolahan Bets. h. b. dilakukan uji kekedapan tutup yang dilakukan pada awal. Timbang bahan-bahan yang tercantum dalam formula di ruang timbang. Pengemasan.Selama penutupan (sealing).• Pembuatan sediaan sirup kering derivat ß-laktam. g. Produksi sirup kering di seksi ß-laktam meliputi sirup kering ampisillin 125 mg/5 mL dan sirup kering amoksisilin 125 mg/5mL. Persiapan pembuatan massa. c. Pencampuran awal d. Penimbangan akhir sirup siap isi f. Proses produksi sirup kering dilakukan in line process . Botol yang digunakan telah siap dipakai tanpa pencucian hanya dilakukan blow untuk menghilangkan debu. 3. yaitu proses produksi menjadi satu kesatuan dari mulai pengisian sampai pengemasan. Pencampuran akhir dengan mixer e. Petugas IPC mengambil sampel untuk diuji i. untuk menjaga kadar air massa serbuk kering agar mempunyai aliran yang baik.1. Bagian Penelitian dan Pengembangan Produk bertugas meneliti dan mengembangkan produk serta mengoptimasi proses sesuai dengan CPOB. Pengisian massa sirup kering dalam botol dengan menggunakan mesin. dan mengendalikan keseragaman bobot. pengepakan. Ruang tempat pengisian massa sirup kering perlu kelembaban udara tertentu.8. tengah dan akhir proses (sejumlah 6 botol). yaitu tidak boleh > 50%.4 Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang) Produk Bidang ini dipimpin oleh seorang Manajer (Apoteker). Penelitian produk baru 4 . penempelan etiket. Alur proses pembuatan sediaan sirup kering adalah sebagai berikut: a. menjaga kestabilan zat aktif. Tugas bagian Litbang produk meliputi: 1. Setelah pengisian dilanjutkan penutupan botol (sealing).

2. Dalam melaksanakan tugasnya. Produk yang dihasilkan mempunyai stabilitas yang baik 1 . pengembangan bahan substitusi dan reformulasi atau reproses. Merencanakan dan mengusahakan proses produksi yang pendek g. mendesain formula. Penelitian formulasi meliputi: a. sehingga dapat dipertimbangkan oleh Direksi. Pembuatan alur proses f. Pembuatan master formula e. yaitu: 1. Kegiatan lainnya adalah membuat publikasi ilmiah dengan mengelola perpustakaan. 4. Seksi Formulasi Seksi ini bertugas menyiapkan formula dan proses pembuatan obat baru. Penelitian formula d. Optimasi produk yang meliputi optimasi formula termasuk optimasi proses dan substitusi bahan. bagian ini dibagi menjadi empat seksi. seleksi bahan baku aktif dan penolong. 10. 7. Menyiapkan metode analisa.Menetapkan tanggal kadaluarsa dan batas waktu pengggunaan bahan awal dan obat jadi berdasarkan data stabilitas dan kondisi penyimpanan. Mengorganisasi uji klinis obat dan penelitian ketersediaan hayati yang bekerja sama dengan instansi lain. Mengadakan kerja sama di bidang penelitian dengan instansi lain seperti LIPI. Proses pengembangan formula tersebut meliputi studi pustaka. Menyusun dan merevisi spesifikasi. Penelitian spesifikasi produk b. Penentuan bahan yang akan dipakai c. Bidang pengembangan produk harus mengembangkan produk-produk baru. scalling up ke skala produksi dan uji stabilitas. penetapan spesifikasi produk. Persyaratan obat yang sama dan lebih ketat dari farmakope h. trial dan error. Pengembangan metode analisis. 3. 9. Desain kemasan 6. Mendesain formula yang mudah dianalisis i. Penyiapan dokumen registrasi lokal dan eksport 5. merancang metode pembuatan. BPPT dan Perguruan Tinggi. 8.

j. serta menggunakan peralatan dan reagensia yang efisiensinya lebih tinggi. Untuk melakukan uji stabilitas produk dapat dilakukan dengan cara: a. 41oC. Melakukan efisiensi formula 1. 1. Penelitian stabilitas produk terutama dilakukan untuk produk baru dan produk reformulasi. produk ruahan dan IPC. Bentuk aplikasinya meliputi: a) Komposisi produk baru b) Proses pembuatan c) Metode Analisa d) Artwork dari desain kemasan e) Data stabilitas f) Referensi (pustaka/literatur) g) Hasil uji klinis h) Data farmakologi 1 . yang prosedurnya mengacu pada CPOB. Validasi formula dengan melakukan validasi prospektif 3 batch pertama divalidasi l. Tiap produk harus dianalisa (dievaluasi) setiap minggu. ketelitian yang tinggi. Metode tersebut harus mempunyai ketepatan. atau 51oC. Efek farmakologi yang baik dan efek samping yang minimal k. Produk yang pengujiannya sudah sesuai waktunya baik secara kimia maupun organoleptis. Seksi Metode Analisis Tugas-tugas seksi ini adalah memilih dan mempersiapkan metode analisis untuk bahan aktif. Pada tahun pertama diperiksa setiap tiga bulan dan tahun selanjutnya diperiksa setiap setahun sekali. Seksi Registrasi Seluruh bagian pengembangan produk bekerja sama menyiapkan data registrasi obat ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). bahan baku penolong. On Going Stability dilakukan dengan memantau 3 batch pertama pada suhu kamar selama beberapa tahun sampai produk tersebut kadaluarsa. b. sama atau lebih ketat persyaratannya dari farmakope. Accelerated Stability Test atau uji stabilitas dipercepat dengan menggunakan alat Climate Chamber yang dilakukan pada tiga macam suhu berbeda yaitu 31oC. Uji stabilitas produk dapat dilakukan pada suhu kamar maupun pada suhu yang ditingkatkan.

jumlah. yaitu bahan masuk digudang dikarantina. Indofarma (Persero) Tbk mempunyai 3 seksi yaitu seksi Pengujian Bahan Awal dan Bahan Pengemas. IPC dan Pengujian Produk. Tujuan dilakukan perubahan kemasan adalah : a) Untuk memberikan proteksi obat yang lebih baik Untuk memberikan image (kesan) baru Membedakan produk tersebut dari produk lainnya Promosi Sumber informasi b) c) d) e) 3. seksi Pengujian Mikrobiologi.5 Bidang Pengawasan Mutu/ Quality Control (QC) Bidang Quality Control (QC) di PT. tanggal pembuatan. c) Menyusun spesifikasi bahan kemas primer. Pengembangan Kemasan Seksi ini bertugas untuk melakukan design kemasan untuk produk baru maupun melakukan evaluasi untuk efisiensi dan optimalisasi kemasan produk yang existing.8. expired date (ED). nomor kode.1. dan diuji oleh Quality Control untuk menentukan bahan tersebut memenuhi syarat (diterima) atau tidak memenuhi syarat (ditolak). Seksi pengujian Bahan Awal melakukan pengujian bahan baku. a) Bahan baku Pengujian bahan baku dimulai dari kegiatan sampling sampai dengan pengujiannya. nomor lot. • Dicek label karantina digudang meliputi nama barang. dan tersier. b) Melakukan ujitrial dan stabilitas setiap kemasan baru bahan setiap ada penggantian spesifikasi kemasan primer maupun kemasan dari alternatif produsen. nomor batch.1. 1. • Di cek label dari pabrik yang meliputi berat bersih. disampling. Seksi Pengujian Bahan Awal Pemeriksaan bahan awal dimulai dari gudang. tanggal dibuat. dan paraf. Tugasnya antara lain adalah: a) Membuat desain/art work kemasan untuk keperluan registrasi produk baru maupun perubahan desain untuk produk existing. air dan bahan pengemas. sekunder. tanggal sampling. 1 .

dan kadar air. • Sampel diidentifikasi secara kimia seperti pengujian kadar dan porensi. ampul. yaitu: 1) Bahan pengemas primer Merupakan bahan pengemas yang langsung berhubungan dengan produk seperti tube. tinggi pemotongan ampul. Jenis pengemas yang digunakan disesuaikan dengan sifat produk ruahan dan permintaan pasar. kesetaraan volume. b) Air Pengujiannya meliputi pH. kandungan mineral. Uji yang dilakukan meliputi: • Alumunium foil. sealing. • Botol. tes terhadap elastisitas (kekuatan tekanan). antara lain meliputi tes kemurnian. • Ampul. tinggi badan. penandaan. nomor register. pH. meliputi uji kebocoran. terlebih dahulu dilakukan approval terhadap artwork dan proof print yang dibuat oleh produsen. warna atau cat. keretakan. c) Bahan pengemas Pengemas berhubungan dengan stabilitas obat yang berfungsi melindungi obat terhadap kelembaban. tapi berhubungan dengan pengemas primer seperti dus ampul dan kotak 1 . sebelum bahan pengemas tersebut dibuat oleh produsen. Selain itu kemasan juga mempengaruhi daya tarik konsumen terhadap produk. lebar. rasa. berat. dan uji kebocoran membran. meliputi diameter. stripping dan sachet. keseragaman bobot dan kebocoran. tulisan dan nama. tinggi. strenght. Bahan pengemas dibedakan menjadi tiga macam. yaitu diameter. • Uji lain. dan warna. Produk ruahan yang akan dikemas dan bahan kemas yang diterima dari gudang pengemas semuanya sudah diluluskan oleh bidang Quality Control (QC). ketebalan dinding botol. stripping dan blister. • Tube. bonding strenght (suhu 150o C). dan ketebalan kaca. kebocoran. Untuk printed material. 2) Bahan pengemas sekunder Merupakan bahan pengemas yang tidak berhubungan langsung dengan produk obat. Proses pengemasan dapat berupa pengisian ke botol. botol. dan cemaran mikroorganisme. ukuran tebal badan.• Sampel diidentifikasi secara fisika atau organoleptis meliputi bau. iklim dan benturan.

jamur. 3) Bahan pengemas tersier Merupakan bahan pengemas yang berhubungan langsung dengan pengemas sekunder misalnya karton. lebar.botol. Seksi Pengujian Mikrobologi Pemeriksaan mikrobiologi adalah pengujian yang menggunakan jasad renik (virus. dan tanaman yang membusuk • Peralatan karena pembersihan yang tidak sempurna. ragi. dan tulisan. tinggi. Uji dilakukan dengan lempeng silinder. kemudian membran dimasukkan dalam media pembenihan. tulisan. Uji yang dilakukan terhadap karton meliputi panjang. dan daya rekat. yaitu: • Cara langsung: sampel langsung dimasukkan dalam media pembenihan. Uji yang dilakukan oleh Seksi Pengujian Mikrobiologi meliputi: a) Uji potensi Uji potensi dilakukan untuk membandingkan dosis sediaan uji terhadap dosis sediaan pembanding yang masing-masing menghasilkan derajat hambatan pertumbuhan yang sama pada biakan jasad renik yang peka dan sesuai. peralatan. Sumber kontaminasi mikrobiologi ada tiga yaitu: • Air dari erosi tanah. ruangan) memenuhi syarat mikrobiologi. Cara uji sterilitas ada dua cara. bobot. panjang. Uji sterilitas dilakukan didalam LAF 2 . Uji mikrobiologi bertujuan mengetahui sejauh mana suatu produk atau penunjang produksi (bahan awal. lebar. dan protozoa). debu yang melekat. 1. hidung (nafas) dan air ludah. b) Uji sterilitas Tujuan dari uji sterilitas untuk menentukan adanya kemungkinan jasad renik (mikroba) hidup atau mempunyai daya hidup dalam produk steril baik terhadap produk yang dihasilkan menggunakan teknik aseptis atau sterilisasi akhir (pada produk akhir dilakukan sterilitas dengan autoklaf). • Cara tidak langsung: sampel disaring melalui membran. air hujan. bakteri. Uji yang dilakukan terhadap kotak atau dus meliputi ukuran. operator. pencucian dengan air yang tidak memenuhi persyaratan. tinggi. • Operator yang bisa berasal dari keringat. alga.

kadar zat aktif dan disolusi. keseragaman dan kadar zat aktif. pH. serta disolusi produk.5 jam. dinding dan peralatan. • Slit to agar (air sampler) : mengontak volume udara tertentu udara ruangan pada permukaan contact plate kemudian ditutup dan diinkubasi. • Contact plate : plate ditempelkan langsung pada permukaan yang datar (lantai.kabinet. kemudian disemprot dengan desinfektan. Metode uji yang digunakan yaitu: • Settling plate : pemaparan terbuka lempeng agar selama 30 menit kemudian ditutup dan diinkubasi. • Apus (swab) dengan menghapus sejumlah tertentu permukaan yang berlekuk atau permukaan rata kemudian disebarkan ke atas permukaan agar lempeng. waktu hancur. Tugas seksi pengujian produk meliputi: a) Pengujian produk antara dan produk ruah. a) Uji kontaminasi (uji batas cemaran) Bertujuan mengetahui sejauh mana suatu sampel serta sarana pendukung baik ruangan. b) Pengujian endotoksin (tes LAL) Bertujuan menguji adanya endotoksin dalam sampel atau dipermukaan sampel dengan LAL. sebelum digunakan LAF kabinet disinari lampu UV selama 10 menit. waktu hancur. kadar. Seksi IPC dan Pengujian Produk Seksi Pengujian Produk melakukan pengujian kimia seperti. operator telah terkontaminasi oleh jasad renik. dinding) sejumlah luas tertentu pada agar contact plate. • Kapsul Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu keseragaman bobot. 1. dan disolusi. kadar zat aktif. berat jenis. Endotoksin adalah toksin yang dihasilkan oleh bakteri Gram negatif dan dapat dihancurkan dengan pemanasan 180o C selama 3.5 jam atau 250o C selama 0. Keempat fasilitas tersebut dapat mempengaruhi kualitas produksi yang dihasilkan. lantai. kekerasan. 2 . Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu keseragaman bobot. diameter atau tebal. volume terpindahkan. c) Pemantauan mikrobiologi ruangan dan fasilitas yang diuji yaitu udara. Macam pengujian yang dilakukan adalah: • Tablet Produk antara : uji yang dilakukan yaitu identifikasi. peralatan.

penyimpanan barang.• Injeksi Produk antara : uji yang dilakuakan yaitu keseragaman kadar. pH. dan seksi Dispensing. dan homogenitas. pengawasan dispensing. b) Pengawasan dalam proses (in proses control) Pengawasan dalam proses dimulai dari penimbangan bahan awal sampai produk jadi yang siap di distribusikan. kadar masing-masing komponen. 3. inspeksi bahan awal. dan warna. kontrol keliling. inspeksi akhir produk jadi. endotoksin. dan pengawasan sampel. Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu kejernihan. • Sirup dan suspensi Produk antara : uji yang dilakukan yaitu bobot jenis. Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu kadar air. Gudang logistik dibagi menjadi lima bagian.1. Tugas pokok pengawasan dalam proses antara lain analisis fisik. 1 . seksi Bahan Pengemas dan Spare Part. pH. digunakan untuk menyimpan bahan-bahan yang relatif stabil pada suhu tersebut. dan bahan partikulat. kadar.8. kadar. Kegiatan utama dari bidang Logistik adalah penerimaan barang. • Serbuk Produk antara : uji yang dilakukan yaitu kadar air. pH. kadar keseragaman volume. kandungan mikroba dan keseragaman bobot. pH.6 Bidang Logistik Bahan Awal Kedudukan bidang Logistik Bahan Awal (LBA) berada dibawah Direktur Produksi. yaitu: a) Gudang Utama Gudang berkondisi suhu kamar. Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu kadar air. dan kandungan mikroba. pH. • Sirup kering Produk antara : uji yang dilakukan yaitu kadar zat aktif dan kadar air. pengemas. administrasi. sterilisasi. pengelolaan. Bidang Logistik Bahan Awal dibagi menjadi 3 seksi. yaitu : seksi Bahan Baku dan Administrasi Gudang. dan kekentalan. keseragaman bobot. pengeluaran barang dan sistem komputer. Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu keseragaman volume (volume terpindahkan). kadar. sampling. dipimpin oleh seorang manager. Gudang ini meliputi bahan baku.

spare part dan perlengkapan. merawat dan merekayasa mesin peralatan produksi. yaitu: • Seksi Perencanaan. 3. Ruangan ini bersuhu 29-30° C. bahan pengemas (alumunium foil) dan lain-lain. peralatan laboratorium.8. melakukan pengawasan dan pemeliharaan terhadap semua fasilitas dan peralatan pabrik untuk menjaga kelancaran proses produksi. antibiotik. Indofarma (Persero) Tbk.penolong.6 Bidang Teknik dan Pemeliharaan Bidang Teknik PT.1. AC. peralatan produksi. amoksisilin dan lain-lain.8. Bidang teknik ini berperan dalam memperbaiki. ampisilin. hormon. digunakan untuk menyimpan barang-barang yang tidak stabil pada suhu kamar. metilen klorida dan lain-lain. Gudang ini khusus digunakan untuk menyimpan antibiotik golongan ß-laktam seperti penisilin. b) Gudang bersuhu dingin Gudang bersuhu 18-22° C berada di dalam gudang utama. Evaluasi.1 Direktorat Keuangan dan Sumber Daya Manusia 2 . peralatan kantor dan alat-alat telekomunikasi. ruang penimbangan dan karantina. dan Workshop • Seksi Pemeliharaan • Seksi Rekayasa • Seksi Utilities 3. Secara struktural Bidang Teknik dan Pemeliharan berada dibawah Direktur Produksi yang dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi beberapa seksi. e) Gudang Psikotropik dan Prekursor Gudang psikotropik dan gudang prekursor terletak terpisah dari gudang yang lainnya dengan langit-langit dan jendela dilengkapi dengan jeruji besi serta disimpan dengan kunci yang berlainan merek. d) Gudang solven Gudang yang berlokasi diluar gudang utama ini khusus digunakan untuk menyimpan bahan-bahan yang mudah terbakar dan korosif seperti alkohol. c) Gudang ß-laktam Gudang ini terletak dalam satu bangunan yang terpisah dari gudang utama. alat tulis. contoh vitamin. methanol.

dan perpajakan dan asuransi. pencatatan transaksi keuangan. serta program kemitraan dan bina lingkungan (PKBL). 1. diambil dari kebutuhan – kebutuhan tiap produksi. serta direncanakan oleh bidang SDM yang disesuaikan dengan visi dan misi dari Indofarma. b. kursus. Dalam upaya untuk mewujudkan hal tersebut maka dibutuhkan suatu tindakan – tindakan nyata untuk menciptakan kondisi kerja yang aman dan sehat yang jauh dari kemungkinan – kemungkinan buruk yang terjadi. Indofarma (Persero) Tbk. Perusahaan mempunyai program pelatihan kerja yang teratur dalam bentuk seminar. poliklinik dan apotek. Program pelatihan yang dilakukan di PT. Contoh Pelatihan adalah pelatihan personal mastery (gaya kepemimpinan). dan budgeting. Indofarma (Persero) Tbk. perhitungan harga pokok produksi. Bidang Keuangan Bidang Keuangan bertanggung jawab dalam pengendalian likuiditas perusahaan. Bidang Umum Bidang Umum bertanggung jawab dalam pelayanan operasional. yaitu: a. yaitu: 1. pelayanan rumah tangga serta keselamatan dan kesehatan kerja dan analisis mengenai dampak lingkungan (K3 dan Amdal).Pada Direktorat Umum dan Sumber Daya Manusia. Bagian pelayanan operasional dan pelayanan rumah tangga meliputi : kopama. sehingga kecelakaan dalam kerja bias dihindarkan atau diminimalkan. terdapat 5 bidang yang masing – masing bidang dipimpin oleh seorang manager. business mastery (strategic planning). terbagi menjadi dua. Terjadwal. baik karyawan tetap maupun karyawan ikatan kerja waktu tertentu (IKWT) jumlahnya adalah lebih dari 1200 orang. Diperlukan kewaspadaan terhadap keselamatan kerja dan kesehatan kerja serta menganalisis dampak lingkungan di lingkungan kerja. dilakukan sewaktu – waktu jika diperlukan. Bidang Akuntansi Bidang Akuntasi bertugas dalam hal verifikasi pengeluaran. Bidang SDM Berdasarkan data bidang SDM. pengiriman karyawan berprestasi ke perguruan tinggi terbaik di dalam maupun di luar negeri. Bersifat insidentil. penempatan investasi. karyawan PT. 2. yang direncanakan apada akhir tahun. 3. collection. 2 .

filter yang kotor. Indofarma (Persero) Tbk. seperti plastik. 3 pembuangan. sisa produksi dan sisa pereaksi kimia pada kegiatan QC yang mengandung zat-zat yang bersifat toksik dan mengandung antibiotik dialirkan melalui saluran khusus sebelum diolah pada satu unit IPAL. yaitu: 1) Sewer System Instalation Upaya pengelolaan limbah cair yang telah dilakukan ialah dengan memisahkan saluran khusus. kayu–kayu bekas. berupa limbah cair.Limbah yang dihasilkan oleh PT. botol– botol pecah dan lain–lain. kertas. dan gas. antara buangan produksi dengan limbah cair dari sanitasi/domestik dan air hujan. karton bekas. b) Limbah Cair Untuk menangani limbah cair di Indofarma dipisah atas 3 bagian. IPAL berfungsi untuk mencegah pencemaran lingkungan oleh produksi. padat. sehingga masing-masing menempati satu saluran . Sebelum dimasukkan dalam proses selanjutnya limbah tersebut di pilah–pilah. dilakukan pre-treatment terlebih dahulu yang meliputi: a) Air cucian mesin dari proses produksi β-laktam dikumpulkan pada drum yang telah disediakan b) Dilakukan penambahan NaOH sambil diaduk sampai diaduk sampai diperoleh pH 12-13. sebagian dibakar di insenerator dan didaur ulang oleh pihak kedua diluar pabrik. Berikut penanganan limbah berdasarkan jenisnya: a) Limbah Padat Limbah padat berupa drum–drum kosong. Untuk menjaga kelestarian lingkungan maka limbah tersebut harus ditangani dengan sebaik-baiknya. Sedangkan yang dibakar adalah semua jenis limbah padat yang sudah terkontaminasi dengan bahan baku atau proses produksi. karton. Untuk limbah cair yang berasal dari pencucian alat-alat dan ruang produksi obat. tong–tong plastik. Khusus untuk produksi β-laktam sebelum dialirkan ke IPAL. kemasan primer dan sebagainya. powder hasil tangkapan dust collector engine. Limbah padat yang masih dapat didaur ulang diserahkan penanganannya pada koperasi pegawai Indofarma.

Udara hasil penyedotan dibuang ke udara bebas melalui cerobong dengan ketinggian 2 m dari atap. dengan suhu burner 500-600º C dan suhu cerobong sekitar 300º C. Untuk gas buang dan partikel hasil pembakaran sebuah obat dilakukan upaya pengelolaan pada incenerator menggunakan satu buah burner (alat pembakar). Udara proses pembakaran diatur berdasarkan laju alir limbah kemudian aliran gas diemisikan ke udara luar melalui cerobong gas yang mempunyai ketinggian 7 m dari permukaan tanah. Khusus untuk debu yang berasal dari β-laktam dilakukan penyaringan debu dalam ruangan tersendiri. seperti tanah. Pengelolaan debu yang timbul pada pembuatan obat jadi dilakukan melalui sistem AHU. b) Limbah Gas Upaya pengelolaan yang dilakukan untuk menangani limbah gas dan partikulat dari hasil pembakaran solar di boiler ialah dengan menyalurkan melalui cerobong asap sebanyak 2 buah.c) Larutan tersebut didiamkan selama 2x24 jam d) Kemudian pada larutan diatas ditambahkan HCL sambil dikocok sampai diperoleh pH netral e) Larutan dengan pH netral tersebut dialirkan ke saluran limbah yang telah disediakan menuju IPAL. Suhu pembakaran dapat mencapai 900º C. sebelum air tersebut dialirkan ke sungai kebelakang pabrik. Pada prinsipnya sistem ini mengatur sirkulasi udara di setiap ruangan produksi melalui fan-fan yang dapat menyedot debu-debu yang berterbangan untuk dipisahkan atau disaring dalam beberapa konteplar dust box yang terletak diruangan teratas dari berbagai macam serbuk obat ditampung dalam kantongkantong plastik sebelum dibakar pada unit incenerator. Temperatur pembakaran dikontrol dengan pengaturan laju limbah konstan dan diatur melalui satu buah mesin pengontrol. 1) Sanitary System Instalation (Saluran Air Limbah Rumah Tangga) Air yang berasal dari kamar mandi termasuk kloset dimasukkan kedalam septic tank untuk mengendapkan kotoran yang berupa partikel padat dan airnya dialirkan kerembesan yang terletak dibelakang pabrik. 2) Drainase System Instalation (Saluran Air Hujan) Air hujan yang turun dilokasi pabrik dialirkan melalui inspection fit agar partikel padatnya. pasir dan Lumpur dapat tertampung. 1 .

Indofarma diatur dengan katup dumper. menghasilkan obat sangat essensial bagi pola penyakit yang sekarang ada di Indonesia. Tekanan udara di luar ruangan produksi lebih besar dari pada tekanan udara di dalam ruangan.8%) memang sangat jauh berada di bawah negara di luar seperti Amerika (35%). 3) Tekanan udara negatif. Unsur – unsur pemasaran yang meliputi produk. Indofarma (Persero) Tbk. Tekanan udara di dalam ruangan produksi sama dengan tekanan udara luar. Dari segi produk. yang diatur dengan membuka katub dumper. Indofarma (Persero) Tbk. Tekanan udara di dalam ruangan produksi lebih kecil dari tekanan udara di luar ruangan. Tekanan udara tersebut dapat dibedakan menjadi 3 macam: 1) Tekanan udara normal. Hal ini disebabkan karena dianggap obat generik adalah obat rakyat yang murahan sehingga kurang bermutu. PT. harga. Kanada (15%). lisensi. promosi dan personalia harus diperhatikan untuk memperoleh strategi yang paling tepat dalam kebijakan yang diambil di bidang pemasaran. Tekanan udara positif bertujuan agar obat-obat yang diproduksi tidak tercemar oleh debu atau jasad renik dari ruangan produksi. memproduksi obat generik berlogo. Obat generik berlogo ditujukan terutama untuk kalangan menengah ke bawah dan mempunyai pangsa pasar yang cukup besar yaitu 80% dari jumlah penduduk di Indonesia. Kondisi pangsa pasar obat generik di Indonesia (6. PT. 3. dan obat herbal. diatur dengan menutup katup dumper. memproduksi obat dalam skala besar yang memungkinkan dapat menurunkan biaya produksi sehingga harga jual dapat ditekan. Kesalahpahaman ini terjadi karena pada awal pengenalan obat generik kepada masyarakat dikatakan bahwa obat generik adalah obat murah 3 .Tekanan udara di ruang produksi PT. yaitu untuk ruangan produksi β-laktam. yaitu untuk ruang produksi steril (ruang aseptis). yaitu untuk ruangan produksi di luar produksi β-laktam dan produksi steril.8. 2) Tekanan udara positif. Indofarma (Persero) Tbk.1 Direktorat Riset dan Pemasaran PT. dan Inggris (30%). nama dagang.

Untuk mengatasi hal ini. 3. Bidang Logistik Produk Jadi Bidang Logistik Produk Jadi dipimpin oleh Manajer Logistik Produk Jadi. adalah satu – satumya perusahaan farmasi yang mempunyai Medical Sales Representative untuk obat generik.untuk rakyat. Seksi Pengadaan Bahan 2 Seksi ini bertugas mengadakan bahan pengemas baik untuk produk rutin maupun produk baru. 2 .Indofarma yaitu PT. supplies IT. 1. spare part mesin dan barang investasi. Seksi Pengadaan Bahan 1 Seksi ini bertugas mengadakan bahan baku aktif dan bahan baku penolong baik untuk produk rutin maupun produk baru.4 Direktorat Operasi dan Pengembangan Salah satu bidang yang berada di bawah naungan direktorat ini adalah bidang Purchasing dan bidang Strategi Pengembangan Produk Kesehatan. b. Produk jadi kemudian didistribusikan ke distributor PT. Indofarma (Persero) Tbk. Produk jadi yang telah dikemas dalam kemasan tersier (karton) akan diserahkan oleh seksi Pengemasan bidang Produksi ke gudang produk jadi disertai Bukti Penyerahan Produk Jadi (BPPJ). obat non indofarma. Juga mengadakan supplies produksi. promo material. PT. Indofarma Global Medica. yaitu : a. Bidang Purchasing bekerjasama dengan bidang litbang untuk mencari alternative produsen maupun alternative spesifikasi untuk tujuan ketersediaan supply maupun efisiensi. Bidang Purchasing Bidang tersebut dipimpin oleh seorang manajer dan memiliki 2 fungsi.8. supplies umum. PT. hingga sekarang kesan yang timbul adalah bahwa obat generik kurang bermutu. PT. berusaha memasyarakatkan obat generik bermutu namun terjangkau harganya melalui upaya – upaya pemasaran misalnya melalui promosi sosial (Social promotion).Mensa Bina Sukses. supplies laboratorium. Sawah Besar. Oleh karena itu. PT. ATK/ART. Indofarma (Persero) Tbk. 1.

1. Indofarma (Persero) Tbk. feasibility study. telah terdapat ketentuan baru dimana setiap industri farmasi wajib mengedepankan peran dari Quality Assurance. • Validasi : Proses. QA di PT. Bidang Pemastian Mutu di PT.8. dimana QA ini memegang peran penting untuk menjaga mutu dan kualitas obat sesuai dengan yang dipersyaratkan.5 Bidang Pemastian Mutu/ Quality Assurance (QA) PT. pembersihan. • Kalibrasi : Semua alat ukur yang digunakan untuk produksi dan Quality Control. Indofarma (Persero) Tbk telah berjalan sebagaimana yang ditentukan dan tercantum di dalam CPOB 2006. dan Validasi Seksi Kalibrasi. Dengan keberadaan departemen Quality Assurance (QA) yang sedemikian rupa. Departemen Quality Assurance (QA) berada di bawah Direktur Utama. strategi promosi produk baru. maka departemen ini mempunyai kewajiban untuk selalu memastikan apakah seluruh departemen telah bekerja untuk bisa memenuhi standar mutu yang telah ditetapkan.. baik pada peralatan produksi dapat berjalan dengan lancar. 3. metode analisis. Bidang Strategi Pengembangan Produk Kesehatan Bidang tersebut terkait erat dengan aktifitas pengembangan produk baru mulai dari pembuatan. Di dalam penerapannya. sebagai salah satu industri farmasi di Indonesia tentunya wajib menjamin mutu dan kualitas produk yang dihasilkan. spesifikasi produk. kualifikasi dan validasi. memiliki kewenangan penuh untuk bisa memberikan perintah kepada departemen–departemen yang tergabung dalam direktorat produksi yang berada di bawahnya. 1. water system). Kualifikasi. Di dalam CPOB 2006. Seksi Pengendalian Sistem maupun bangunan sehingga proses 2 . Kualifikasi dan Validasi bertugas untuk melakukan proses validasi. dan sebagainya. sistem (AHU. Indofarma (Persero) Tbk memiliki 3 seksi yaitu: 1. Berbagai prosedur tetap yang terkait dengan penjagaan mutu produk disusun dan terdokumentasi dengan baik. Seksi Kalibrasi. Tugas tersebut meliputi: • Kualifikasi : Mesin untuk produksi dan alat-alat laboratorium.

Seksi Pengendalian Proses : mengkoordinir pengendalian perubahan. evaluasi CPB dan hasil pengujian sebelum pelulusan produk. Indofarma (Persero) Tbk.Seksi Pengendalian Sistem bertugas untuk mengendalikan sistem yang digunakan di PT. 2. deviasi proses dan pemeriksaan kebenaran dan kelengkapan serta mengelola dokumentasi produksi (CPB). antara lain : change control. seksi ini juga bertugas untuk mengkoordinasikan kegiatan inspeksi diri dan training karyawan yang berhubungan dengan CPOB. APR (Annual Product Review). Seksi Pengendalian Proses dan Evaluasi Pasca Produksi Tugas dari masing-masing bagian adalah: a. Selain bertugas untuk mengendalikan sistem yang berhubungan dengan penjaminan mutu produk. melakukan penanganan klaim. Evaluasi Pasca Produksi : Memantau stabilitas produksi selama masa edar (melalui retained sample) sampai on going stability. 3 . b.

Apabila diperlukan. Sebagai salah satu industri farmasi milik pemerintah (BUMN). PT.BAB IV PEMBAHASAN A. telah berupaya mengikuti secara baik pedoman CPOB. oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah memadai untuk melaksanakan semua tugas. Sebagian besar produk-produk PT. PT. dalam implementasi CPOB dapat dilakukan penyesuaian dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan dapat dicapai. CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan obat dibuat secara konsisten. terdistribusi merata dan harga yang terjangkau oleh masyarakat menengah ke bawah. Pemisahan tersebut dilakukan dengan tujuan pengawasan dan pengaturan terhadap masing-masing bidang lebih terfokus sehingga setiap bidang dapat menjalankan tugasnya dengan baik. Selain itu pemisahan ini akan mencegah terjadinya penyalahgunaan wewenang dan kolusi. memiliki peranan cukup besar dalam menunjang ketersediaan pelayanan kesehatan bagi masyarakat untuk menyediakan obat yang bermutu dengan jumlah yang cukup. Personalia Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Indofarma (Persero) Tbk. Indofarma (Persero) Tbk telah memiliki sertifikat CPOB yang menunjukkan bahwa Cara Pembuatan Obat yang Baik telah diterapkan di PT. memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai tujuan penggunaannya sehingga mutu obat yang dihasilkan terjamin. Indofarma (Persero) Tbk. Indofarma (Persero) Tbk dalam setiap produksinya. Telah terdapat pemisahan kepimimpinan antara manager produksi dan manager pemastian mutu pada struktur organisasi. 1 . Produksi obat yang dihasilkan oleh industri farmasi harus sesuai dengan tujuan penggunaannya serta harus memiliki standar mutu yang dipersyaratkan dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Aspek-aspek CPOB yang diterapkan antara lain: 1. Penerapan CPOB di PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Untuk membantu pekerjaan manager. Ringkas. disamping materi-materi umum seperti Kesehatan dan Keselamatan Kerja (KKK). Indofarma (Persero) Tbk. dan Rajin (5R) dan CPOB. mulai dari tahap perencanaan hingga pada tahap pelaksanaannya. 1 . memiliki tanggung jawab dalam menyusun dan mengesahkan prosedur-prosedur tertulis. Direktorat Pemasaran. harus selalu memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan sesuai pedoman CPOB dan jika terjadi penyimpangan harus segera melakukan tindakan perbaikan segera. dipimpin oleh Direktur Utama yang dibantu oleh empat direktur yang memimpin Direktorat Produksi. serta pengiriman karyawan yang berprestasi ke perguruan tinggi baik di dalam negeri maupun luar negeri. Rapih. prosedur kerja dan lingkungan kegiatan. dikerahkan tenaga supervisor dan mandor serta operator dan tenaga terlatih dalam jumlah yang efisien dan efektif untuk melaksanakan kegiatan produksi sesuai dengan prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan. PT. Rawat. seminar. menyelenggarakan program pendidikan dan pelatihan yang berupa kursus. Materi pendidikan dan pelatihan yang diberikan disesuiakan dengan masing-masing bidang pekerjaan karyawan.PT. Untuk meningkatkan disiplin dan tanggung jawab karyawan dalam pelaksanaan tugasnya. memantau kegiatan pada masing-masing bidang baik personilnya. keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya serta memiliki sikap dan kesadaran yang tinggi untuk mewujudkan tujuan CPOB. Pengelolaan program tersebut dilakukan oleh bidang Sumber Daya Manusia. Resik. di PT. Setiap manager dibantu sistem yang selalu mengadakan pertemuan rutin dengan karyawan dibawahnya untuk mengingatkan agar karyawan selalu menerapkan CPOB dalam setiap kegiatan produksi obat. dan Direktorat Keuangan. Direktorat Umum dan SDM. Personalia mempunyai peranan yang penting dimana jumlah karyawan disemua tingkatan hendaklah cukup serta memiliki pengetahuan. mesin dan peralatan lain. Indofarma (Persero) Tbk. Indofarma (Persero) Tbk. Masing-masing manager di PT. Pendidikan dan pelatihan tersebut dilakukan dengan tujuan sebagai penyegaran kembali atas materi yang telah diberikan sebelumya. Indofarma (Persero) Tbk.

tercampurnya bahan-bahan yang digunakan dalam proses produksi. apotek dan kantin agar dapat selalu meningkatkan eektifitas dan efisiensi perusahaan dimana salah satu faktor pendukungnya adalah sumber daya manusia. hal ini perlu dilakukan mengingat PT. Salah satu syarat rancang bangun dan tata letak ruang menurut CPOB adalah pemisahan bangunan untuk pembuatan obat yang mengandung bahan-bahan beracun.Untuk kesejahteraan karyawan telah disediakan sarana olah raga. koperasi. 2. kebijakan ini mempunyai sisi positif karena dapat meringankan beban yang dipikul untuk man hours dan dari segi efisiensi biaya produksi juga menguntungkan. Kebijakan ini dilakukan karena setiap dua kali masa kontrak selalu dilakukan pergantian dan hal ini sesuai dengan peraturan Departemen Tenaga Kerja yang mengatur masalah ketenagakerjaan. Namun dari sisi lain kerugian juga dapat dirasakan baik secara langsung maupun tidak langsung. Indofarma (Persero) Tbk telah menjadi perusahaan terbuka (privatisasi) sehingga karyawan ikut bertanggung jawab terhadap kemajuan perusahaan dan menjadi lebih mandiri dan lepas dari pengaruh pemerintah. Bangunan dan Peralatan CPOB mempersyaratkan bentuk bangunan yang sedemikian rupa sehingga memudahkan dalam pelaksanaan kerja. Selain itu dapat menghambat proses produksi karena keterampilan karyawan akan kembali ke tingkat awal lagi dan dari karyawan akan timbul rasa gelisah ketika mendekati akhir masa kontrak yang menyebabkan timbulnya beban psikologis sehingga dapat menurunkan kinerja karyawan. dan perawatan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. maka perusahaan perlu melakukan evaluasi terhadap karyawan sehingga karyawan akan selalu berusaha untuk meningkatkan kemampuannya. peruraian bahan obat serta mencegah terjadinya kesalahan manusia. Pengaturan tenaga kerja pada kebijakan perusahaan terutama Tenaga Harian Lepas (THL) yaitu mereka dipekerjakan selama tiga bulan di bagian yang tidak terlalu vital. Produksi II. kesenian. pembersihan. dan Herbal. yakni pada lini pengemasan Bidang Produksi I. bahan yang dapat menimbulkan sensitivitas seperti hormon dan bahan sitostatika. 1 . Pada segi manajemen. Perusahaan diharapkan selalu menjaga hubungan yang baik melalui komunikasi dan perhatian antar sesama karyawan termasuk hubungan antara atasan dan bawahan. poliklinik. diantaranya pihak managemen harus melakukan pelatihan-pelatihan yang berkala terhadap karyawan yang baru dan hal ini membutuhkan biaya yang tidak sedikit.

Aliran udara diatur berdasarkan perbedaan tekanan dimana ruangan dengan kelas yang lebih tinggi memiliki tekanan udara yang lebih tinggi dari kelas yang lebih rendah. Peralatan dan mesin yang ada di PT. 3 . Ruang pada produk steril dibagi dalam empat kelas yaitu ruang kelas A. 3. produksi β-laktam dilakukan pada bangunan (rungan) tersendiri dan terpisah dengan produk non β-laktam. Mesin-mesin serta peralatan di produksi. Ruang produksi β-laktam terdiri dari ruang kelas E dan F. Karyawan produksi β-laktam disarankan untuk melakukan rotasi dengan karyawan produksi lain sehingga dapat mengurangi resiko sensitivitas pada tenaga kerja. masing-masing dipisahkan dengan ruang antara dan dilengkapi dengan sistem air lock. Oleh karena itu.Hal tersebut dilakukan untuk mencegah tercampurnya obat atau komponen obat yang berbeda serta menghindari kontaminasi silang dengan produk lain. Ruang bidang produksi II telah memenuhi persyaratan CPOB dan dibuat sedemikian rupa sehingga mudah dibersihkan. kelas C. Produksi Bagian Produksi melaksanakan proses produksi mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa menjamin menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan ijin pembuatan dan ijin edar. pass box. air shower. dan system AHU (Air Handling Unit) yang memiliki peranan dalam pengaturan suhu. Tekanan udara pada ruang produksi β-laktam lebih negatif dari ruangan disekitarnya untuk menghindari kontaminasi silang dengan bentuk ruangan dirancang berbeda dengan ruangan produksi lainnya. dikalibrasi dan divalidasi secara berkala untuk memastikan bahwa bahwa peralatan dan mesin tersebut dalam keadaan baik dan selalu siap digunakan. dan kelas D. penempatannya diatur sedemikian rupa untuk menjamin keleluasaan kerja operator dan mencegah terjadinya kekeliruan atau kontaminasi silang antar produk selama produksi. tekanan dan sirkulasi udara. Terdapat suatu ruangan buffer yang berfungsi untuk mencegah β-laktam yang keluar dari ruangan langsung ke lingkungan. sehingga dapat menjamin proses produksi tetap berjalan dengan baik dan lancar serta tetap mampu menghasilkan produk-produk dengan kualitas yang terjamin. Indofarma (Persero) Tbk. kelas B. kelembaban.

Indofarma (Persero) Tbk. Pada saat dikeluarkannya Perintah Pengolahan (PP) dan Perintah Kemas (PK). Bidang Produksi II Bidang produksi II dipimpin oleh seorang manager produksi. Pelaksanaan proses produksi di bidang produksi II menggunakan system vertical closed system yang diterapkan untuk produksi oralit. Proses produksi di PT. proses produksi yang diterapkan adalah menggunakan vertical closed system. 3 . Bidang ini membawahi 3 seksi yaitu seksi salep-sirup-serbuk. a. Sedangkan untuk produksi sediaan β-laktam. karena bangunan dibuat bertingkat. dimana proses pemindahan bahan baku atau produk antara dilakukan dengan memanfaatkan gaya gravitasi bumi dengan menggunakan bin yang terbuat dari stainless steel 316.Bagian produksi merupakan bagian yang utama dalam kegiatan menghasilkan dan menambah kegunaan dari barang dan jasa. dikenal ada 2 proses yatu in line process (one line process) dan non in line process (non one line process). b. Jadi mulai bahan awal sampai menjadi produk dalam kemasan akhir. Proses pengemasan berada dibawah bidang ini untuk memudahkan koordinasi karena besarnya volume produksi. mengurangi kemungkinan terjadinya kontaminasi. menghemat waktu dan penggunaan tenaga manusia. sediaan salep sirup menggunakan horizontal closed system. proses tidak terputus. seksi β-laktam. sediaan steril. Proses produksi dilakukan berpedoman pada Perintah Pengolahan (PP) dan Catatan Produksi Bets yang dikeluarkan oleh PPPP. Bidang Produksi I Pada bidang produksi I. serta memungkinkan untuk mengolah produk dengan ukuran bets yang besar. dimana formula dan proses telah divalidasi melalui pelaksanaan trial produksi dari Litbang. Penggunaan sistem ini memberikan banyak keuntungan antara lain menghemat lahan yang dibutuhkan. Sistem penomoran bets dan lot diterapkan untuk memudahkan pengendalian selama produksi berlangsung dan penelusuran kembali apabila ada keluhan produk dari konsumen. melibatkan semua bagian yang berada dibawah direktur produksi yang juga dibantu oleh Bidang Penelitian dan Pengembangan Produk. In line process yaitu proses dimana hasil produksi langsung dikemas dalam wadah kemasannya. dan seksi produk steril.

Indofarma (Persero) Tbk. atau bekerja sama dengan institusi lain (universitas. Bidang Pengadaan (Procurement) Pengadaan bahan baku dan penolong yang berasal dari luar negeri dilakukan secara impor langsung dari supplier (rekanan) luar negeri atau melalui perwakilan agen didalam negeri. Seksi produk steril membawahi sub seksi produk steril I yang bertanggungjawab terhadap proses produksi sediaan steril dan sub seksi produk steril II yang bertanggung jawab dalam proses pengemasan produk termasuk pemeriksan kejernihan sediaan mpul dan pencetakan label. petani. Setelah PP dikeluarkan dimulailah proses penyiapan bahan awal sampai menjadi produk ruah. Pengadaan bahan baku produksi dilakukan secara berkala yang disesuaikan dengan jadwal penggunaan barang atau secara sekaligus dengan pengaturan waktu penyerahan barang sesuai dengan jadwal penggunaan. destilasi dan produksi yang dilengkapi fasilitas produksi dengan peralatan yang modern. Lini pengemasan pada produk steril dibagi menjadi tiga yaitu pengemasan ampul. e. Proses ini diterapkan pada proses pembuatan kapsul dan tablet. Sudah mempunyai pusat ekstraksi yang digunakan sebagai sarana pengolahan obat dari bahan alam yang modern meliputi unit ekstraksi. PT. Bidang Logistik Bahan Awal 3 . salep. Sedangkan non in line process. baik bangunan. Pembentukan petani binaan dimaksudkan agar simplisia yang dihasilkan dapat terjamin mutunya dan sekaligus dimaksudkan untuk mengembangkan ekonomi kerakyatan. Produk ini dikarantina menunggu hasil pengujian kemudian dikeluarkan PK. dan oralit. sebagian dipenuhi dengan cara membeli langsung dari supplier. peralatan. dan obat tetes mata. c. personalia. PP dan PK tidak dikeluarkan bersama-sama. dan sebagainya). Produksi Herbal Produksi Herbal secara keseluruhan telah mengacu pada Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Bahan baku simplisia yang digunakan untuk pembuatan obat tradisional belum sepenuhnya diproduksi sendiri oleh Indofarma. melalui petani binaan. d. sirup cair. vial. dan proses produksinya.Proses ini diterapkan untuk produk cair. Pengaturan Jadwal Kedatangan Barang (JKB) dilakukan berdasarkan jadwal produksi dan kapasitas gudang yang tersedia. sirup kering.

bau serta binatang yang masuk. Indofarma (Persero) Tbk. PPPP harus dapat menyusun rencana dengan menyesuaikan permintaan marketing yang berdasarkan kebutuhan pasar dan bidang produksi dengan mempertimbangkan anggaran. Pada negara-negara industri. Indofarma (Persero) Tbk. Kegiatan penerimaan dan pengeluaran barang sudah diatur sedemikian rupa sehingga mengikuti system FIFO (First In First Out) dan FEFO (First Expired First Out). merupakan obat-obat generik. peranan Litbang sangat besar dalam pengembangan dan penemuan produk baru melalui suatu riset yang terencana. Indofarma (Persero) Tbk. penampilan fisik. Peran bidang Litbang sangat penting dalam mendukung kegiatan operasional dan pengembangan perusahaan. g. melakukan pemisahan terhadap bahan yang berbahaya dan sensitive dengan adanya gudang solvent dan gudang β-laktam yang letaknya terpisah dengan gudang utama. jadwal. Bidang LBA PT. kapasitas produksi dan peralatan yang tersedia. bidang Litbang sangat dibutuhkan untuk mampu membuat formula 3 . Bidang Litbang di PT. dan bentuk kemasan sehingga dapat bersaing dengan produk lain dan optimasi atau pengembangan metode analisis bahan awal dan produk jadi sehingga dapat bersaing dengan produk lain. adanya debu. stabilitas sediaan. f. Fungsi PPPP akan optimal jika didukung dengan sumber daya manusia yang menguasai pengetahuan dan keterampilan di bidang sistem informasi. Bidang PPPP Perencanaan produksi harus dilakukan sebaik mungkin dengan mempertimbangkan variabel-variabel yang mempengaruhi sehingga tidak terjadi penimbunan atau kekurangan stok barang. Penyusunan rencana produksi tahunan oleh PPPP dilakukan sesuai permintaan marketing yang kemudian dibuat dalam rencana produksi bulanan. persediaan bahan baku. dituntut untuk melakukan efisiensi formula produk baru dan yang sudah exist yang meliputi proses pembuatan. Bidang Litbang Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang) merupakan suatu unit fungsional yang berada di bawah Direktur Produksi dan mempunyai ruang gerak yang luas dan fleksibel. Produk utama PT.Gudang penyimpanan dijaga dan dipelihara sedemikian rupa sehingga barang-barang terlindung dari pngaruh yang merugikan karena perubahan temperature dan kelembaban.

penanganan sampel tertinggal. produk antara. dibutuhkan adanya alternatif produsen bahan baku agar produk yang dibutuhkan tetap dapat dibuat dan tetap memenuhi persyaratan. Selama proses produksi. yang sangat besar. Dalam keadaan seperti itu. bidang Pemastian Mutu memastikan bahwa selama penyimpanan dan proses distribusi berjalan. telah melakukan pengembangan ke arah produk fitofarmaka sehingga bagi bidang Litbang merupakan suatu tantangan untuk dapat terus melakukan inovasi dan pengembangan produk-produk baru. pemeriksaan dan pengujian bahan awal. bidang Pengawasan Mutu melakukan pengujian yang meliputi proses produksi. Setelah proses produksi. menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya. Indofarma (Persero) Tbk. Pengawasan mutu tidak selalu terbatas pada kegiatan laboratorium. bidang Pengawasan Mutu melakukan In Process Control (IPC) untuk menjamin mutu produk yang dihasilkan.yang efektif dan efisien bagi produk-produk yang akan dibuat. tetapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai dengan distribusi produk jadi. produk ruahan dan produk jadi. Pemastian Mutu Pemastian mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. produk tetap dalam keadaan utuh. baik secara fisik maupn aktivitasnya. 1. termasuk pengambilan sampel. Selain menghasilkan obat generik. pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi. dan pengawasan terhadap limbah hasil proses produksi. Tiap proses produksi mngikuti protap yang ditentukan oleh perusahaan dan data-datanya tertuang dalam batch record (catatan bets). hasil produksi. Kendala utama yang dihadapi yaitu pasokan bahan baku yang terbatas sehingga tidak mencukupi skala produksi PT. yang biasanya berupa me too produk. Selama proses produksi berlangsung. 2 . saat ini PT. peralatan. Pengawasan mutu mencakup semua kegiatan analisis yang dilakukan di laboratorium. Pengujian mutu dilakukan dari awal yaitu mulai barang masuk sampai menjadi produk jadi. Disini peran bidang Litbang dibutuhkan untuk melakukan substitusi bahan agar produk yang dihasilkan tetap memenuhi persyaratan. program pemantauan lingkungan. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas. kondisi ruangan. Indofarma (Persero) Tbk.

catatan metode pengujian. perencanaan. prosedur. pelaksanaan.Bidang Pemastian Mutu juga menerapkan CPOB. dimana selama pengujian produk. Selain itu untuk memastikan bahwa proses produksi dan pengujian yang dilakukan akan memberikan hasil yang meyakinkan. Oleh karena itu apabila terdapat suatu kesalahan di dalam tahapan produksi dapat di cek ulang dengan mudah. Dokumentasi Dokumentasi merupakan bagian dari system informasi manajemen yang meliputi spesifikasi. Dokumentasi yang dilakukan di PT. dan keduanya dilakukan secara berkala. 2. instruksi. Sanitasi dan Higiene 2 . Kalibrasi dilakukan sebelum validasi. metode. selalu didokumentasikan antara lain dengan adanya SOP (Standart Operating Procedure) sebagai panduan kerja kepada karyawan dalam pelaksanaan proses produksi suatu sediaan. lingkungan dalam pabrik. dan pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. Indofarma (Persero) Tbk. 3. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapatkan instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya. catatan sanitasi dan higiene dan dokumen lain telah sesuai dengan CPOB serta telah disimpan dengan baik dan benar sesuai dengan sifat dari dokumen-dokumen tersebut. Indofarma (Persero) Tbk. bidang Pemastian Mutu berusaha membangun mutu ke dalam produk dengan menerapkan sistem manajemen mutu terpadu dengan keyakinan bahwa mutu adalah tanggung jawab semua pihak sesuai fungsinya masing-masing. proses produksi serta obat jadi memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan. Semua kegiatan yang dilakukan di PT. sudah cukup baik. sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan dan sebagai bukti bahwa bahan baku. Selain itu sistem dokumentasi juga menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lot dari suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets atau lot produk yang bersangkutan. catatan bets. misalnya adanya protap.

PT. memotivasi serta meningkatkan kedisiplinan karyawan dalam hal perlengkapan kerja melalui pendekatan secara audio visual dengan melibatkan karyawan sebagai peraga sehingga diharapkan pelatihan sanitasi dan higiene tersebut lebih mudah diingat dan dilaksanakan. nama produk terakhir yang diproduksi dengan menggunakan mesin/alat tersebut beserta 3 . ruang makan yang memadai. peralatan dan perlengkapan yang terlibat dalam proses produksi dan pengawasan mutu. sarung tangan dan sepatu khusus ruang produksi untuk menghindari terjadinya pencemaran. ventilasi yang baik. topi. pada saat memasuki ruangan tersebut harus mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakan. Selain mengenakan pakaian pelindung. dilakukan pemeriksaan kesehatan secara rutin sesuai dengan catatan kesehatan karyawan. Untuk karyawan PT. Setiap bagian produksi memiliki toilet. loker. Untuk itu. tanggal terakhir pemakaian.Tujuan dari sanitasi dan hygiene untuk memastikan bahwa tiap aspek CPOB dapat mendukung terbentuknya produk yang bermutu. para personil juga tidak diperbolehkan untuk merokok. Indofarma (Persero) Tbk. bangunan. Setiap personil yang akan masuk ke dalam ruang produksi. penutup rambut. tempat cuci tangan. Indofarma (Persero) Tbk. Bangunan harus memiliki toilet. Pakaian pelindung tersebut meliputi baju khusus ruang produksi. toilet. maka setiap mesin dan peralatan yang telah dibersihkan diberi label yang tercantum status kebersihan masing-masing mesin atau peralatan yang berisi nama mesin/alat. masker. Untuk peralatan dilakukan pembersihan setiap hari setelah alat dipakai sesuai dengan protap yang ditetapkan. menerapkan sanitasi dan higiene pada personalia atau karyawan. dan disediakan kantong sampah yang dapat diganti setiap hari. siang dan sore. Kebersihan mesin dan peralatan yang akan digunakan dalam proses produksi harus dipastikan baik sebelum maupun sesudah proses produksi dilaksanakan untuk menjamin bahwa mesin atau peralatan terkait sudah terbebas dari bahan-bahan atau produk hasil proses produksi sebelumnya. disinfektan dan loker khusus karyawan produksi. membawa makanan dan minuman ke ruang produksi ataupun menggunakan perhiasan yang mungkin mengganggu kegiatan produksi. Supervisor atau tingkatan yang lebih tinggi senantiasa memperhatikan dan mengawasi serta melakukan pendekatan. tempat cuci tangan. tempat cuci tangan dan ruang istirahat yang terpisah dari ruang produksi. Pembersihan ruangan baik ruang produksi maupun ruang non produksi sudah dibersihkan setiap hari minimal tiga kali yaitu pagi.

Laporan inspeksi diri mencakup data dari hasil penilaian. Dalam hal produktivitas kerja. Indofarma (Persero) Tbk. Halhal yang diinspeksi mencakup karyawan. 4. pencegahan keluhan berulang. dokumentasi serta pemeliharaan gedung dan peralatan. Semua keluhan dan laporan hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai. dilakukan pengukuran man hour dengan tujuan mengetahui kapasitas kerja karyawan sehingga dapat diperkirakan kapan dan berapa lama suatu proses produksi dapat diselesaikan dengan jumlah karyawan dan kapasitas mesin yang ada. produksi. Dalam pelaksanaan inspeksi diri dibentuk tim inspeksi yang mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOB. sekurang-kurangnya terdiri dari 3 orang yang ahli di bidang pekerjaan dan paham mengenai CPOB. Pelaksanaan untuk inspeksi diri dilakukan sesuai kebutuhan dan minimal terlaksana sekali dalam setahun. pengawasan mutu. Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas. atau masalah medis lainnya. nama petugas yang membersihkan dan penanggung jawabnya. kesimpulan dan usulan tindakan perbaikan yang akan direspon oleh pimpinan perusahaan. Tim inspeksi diri ditunjuk oleh manajer perusahaan. menjadi dasar untuk perbaikan selanjutnya. dan menjadi masukan untuk pengambilan keputusan penarikan kembali obat jadi. peralatan. Inspeksi diri ini harus dilakukan secara teratur. Inspeksi diri hendaknya dilakukan oleh orang yang kompeten dari perusahaan dengan atau tanpa bantuan tenaga ahli dari luar. disetiap proses produksi di PT. efek samping yang merugikan. nama produk yang sedang diproduksi dengan menggunakan ruang/alat tersebut beserta nomor bets. Obat kembalian merupakan obat 2 . 5. Keseluruhan prosedur dan pencatatan mengenai inspeksi diri ini harus didokumentasikan. Penanganan Terhadap Keluhan atau Penarikan Obat Kembalian Tujuan program penanganan keluhan adalah untuk pengambilan tindakan secara cepat dan tepat. tanggal dan nama operatornya.nomor betsnya. bangunan. penyimpanan bahan awal dan obat. Inspeksi Diri Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu dalam pabrik memenuhi ketentuan CPOB. tanggal pembersihan. Program inspeksi diri harus dirancang untuk mendeteksi kelemahan dan pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan.

Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan satu atau beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Pelaksanaan penanganan terhadap obat kembalian dan tindak lanjut yang dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan. PT. ditangani oleh bagian QA (Quality Assurance) dengan cara menyelidiki dan menganalisa obat yang dikembalikan serta menetapkan apakah obat tersebut dapat diproses kembali atau dimusnahkan. kekuatan. Semua informasi tersebut didapat dari keluhan dari masyarakat sebagai user dan laporan yang disampaikan oleh BPOM. Pemastian mutu akan melakukan analisa. dan kuantitas obat jadi yang bersangkutan. kerusakan. bentuk sediaan. Catatan mengenai obat kembalian disimpan sebagai arsip perusahaan yang mencakup nama produk. Tanggapan terhadap keluhan tersebut dapat berupa saran-saran mengenai penanganan obat yang mengalami kerusakan. jumlah yang dikembalikan. alasan pengembalian.jadi yang telah beredar yang kemudian dikembalikan kepada pembuatnya karena ada keluhan. kualitas. Penanganan terhadap keluhan ataupun penarikan kembali obat jadi. dilakukan penelitian. identitas. Tiap pemusnahan obat kembalian hendaklah dibuat berita acara yang ditandatangani oleh pelaksana pemusnahan dan saksi. dan metode pemusnahan akhir. bentuk kemasan. Indofarma (Persero) Tbk selalu menanggapi dengan cepat apabila ada keluhan terhadap obat yang telah didistribusikan dengan cara melakukan pembandingan dan pemeriksaan kembali terhadap contoh pertinggal. Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan dan dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup pencegahan pencemaran lingkungan dan mencegah kemungkinan jatuhnya obat tersebut ke pihak yang tidak berwenang. atau sebab-sebab lain mengenai kondisi obat. masalah keabsahan. atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan. 6. Sistem Pengelolaan Lingkungan 2 . evaluasi dan perbaikan-perbaikan serta bila perlu akan dilakukan penarikan produk obat yang bersangkutan. pemeriksaan dan pengujian. nomor bets. tanggal pemusnahan. Prosedur penanganan obat kembalian hendaklah dengan memperhatikan hal-hal berikut antara lain : identifikasi dan pencatatan mutu dari obat kembalian. dikarantina. kadaluarsa. wadah.

3 . Indofarma (Persero) Tbk. Selain itu kadar BOD dan COD nya juga memenuhi syarat yang telah ditentukan oleh Bappedal Jawa Barat. sedangkan limbah cairnya dialirkan kedalam bak-bak penampungan. aerasi. Untuk limbah β-laktam ada perlakuan khusus sebelum dialirkan ke IPAL yaitu dengan perlakuan penambahan NaOH dan HCl selama 2x24 jam untuk mendegradasi cincin β-laktam. Limbah padat yang terkontaminasi bahan kimia dimusnahkan di incinerator. sedimentasi dan bak penenang yang akhirnya dialirkan ke kali Cikedokan. sedangkan limbah cairnya ditangani oleh bagian K3 AMDAL. melalui proses sederhana dimana sistem pengolahan limbah melalui bak-bak penampungan. ditangani oleh bagian umum. Pengelolaan limbah di PT.Pengelolaan limbah di PT Indofarma (Persero) Tbk. sudah cukup bagus karena hasil baku mutu zat tersuspensinya masih jauh dibawah Nilai Ambang Batas (NAB). aerasi dan penampungan untuk limbah cair sehingga hasilnya dapat dimanfaatkan kembali untuk mengairi tanaman di sekitar pabrik. Indofarma (Persero) Tbk. Limbah padat di PT. Limbah padat dan limbah cair ditangani oleh bagian LK3.

Perlunya penyempurnaan sistem dan pengelolaan seluruh aspek perusahaan yang ada di PT. 2. agar setiap personil memahami konsep CPOB dan senantiasa menerapkannya dalam setiap kegiatan yang berkaitan dengan kualitas mutu obat yang dihasilkan. A. 2. 3. 1 . mampu memberikan gambaran kondisi kerja di industri farmasi dan menjadi bekal dalam mempersiapkan diri untuk mampu menjalankan peran dan fungsinya sebagai tenaga profesi apoteker yang handal di industri farmasi. Mahasiswa dapat menyelaraskan perbedaan antara teori yang telah didapatkan selama perkuliahan dengan implementasi penerapan CPOB secara langsung di industri farmasi. PT Indofarma (Persero) Tbk. baik secara langsung maupun tidak langsung dalam meningkatkan kualitas produk yang sesuai dengan CPOB terkini (CPOB 2006). Indofarma (Persero) Tbk. Indofarma (Persero) Tbk. memperkecil resiko kesalahan dalam memproduksi obat serta mempermudah pengawasan proses produksi. telah menerapkan prinsip-prinsip CPOB dalam aspek kegiatan produksinya untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi standar penjaminan mutu dan kepuasan konsumen.BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN A. Sehingga Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Diadakan pelatihan CPOB secara terprogram dan berkesinambungan kepada seluruh sumber daya manusia (SDM) yang ada di PT. Indofarma (Persero) Tbk. Saran 1. Secara umum. Hubungan kerja sama dan koordinasi antara instansi pendidikan dengan industri farmasi perlu ditingkatkan sebagai salah satu upaya untuk membentuk calon apoteker yang berkualitas. Kesimpulan 1.

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->