LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Jalan Indofarma No.1, Cibitung - Bekasi 17530

PERIODE 4 JANUARI – 10 PEBRUARI 2012

OLEH : Gina Iswary Maharani Pramitasari Sri Nurhayati Teguh Gunawan R (90711018) (90711027) (90711049) (90711053)

PROGRAM PROFESI APOTEKER SEKOLAH FARMASI INSTITUT TEKNOLOGI BANDUNG 2012

KATA PENGANTAR
Puji syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT atas segala rahmat dan karunia-Nya sehingga kami dapat menyelesaikan Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT Indofarma (Persero), Tbk. Laporan ini disusun sebagai salah satu syarat dalam pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA). Laporan ini dapat diselesaikan atas peran serta dan bantuan dari banyak pihak, oleh karena itu kami mengucapkan banyak terima kasih kepada:
1. Bapak Placidius Sudibyo, selaku Direktur Utama PT. Indofarma (Persero), Tbk. yang

telah memberikan kesempatan kepada kami untuk melaksanakan PKPA. 2. Bapak Drs. Kosasih, M.Sc., Apt., selaku Direktur Produksi PT. Indofarma (Persero), Tbk. 3. Bapak Yupi Gantina selaku Koordinator PPKPA PT. Indofarma (Persero), Tbk. dan pembimbing utama PKPA.
4. Ibu Tintin Sartika, S.Si., Apt., selaku Manajer Produksi II PT. Indofarma (Persero),

Tbk. dan pembimbing lapangan PKPA.
5. Ibu Rita Novita, S.Farm., Apt., selaku Asisten Manajer Produksi Steril dan pembimbing

lapangan PKPA.
6. Seluruh staf dan karyawan Bidang Produksi II PT. Indofarma (Persero), Tbk. yang telah

membantu dalam pelaksanaan PKPA;
7. Ibu Dr. Tri Suciati, selaku ketua Program Profesi Apoteker Sekolah Farmasi ITB. 8. Ibu Dr. Jessie Sofia Pamudji, selaku dosen pembimbing PKPA.

9. Semua pihak yang tidak dapat kami sebutkan satu persatu, atas bantuan dan dukungan yang telah diberikan selama pelaksanaan PKPA serta penyusunan laporan ini. Kami menyadari bahwa laporan ini masih kurang sempurna. Oleh sebab itu, saran dan kritik yang membangun sangat diharapkan demi perbaikan di masa yang akan datang. Semoga laporan ini dapat bermanfaat. Bekasi, Pebruari 2012

Penyusun

i

DAFTAR ISI

Halaman KATA PENGANTAR ............................................................................................. DAFTAR ISI............................................................................................................. DAFTAR GAMBAR................................................................................................ BAB 1 PENDAHULUAN.............................................................................................. 1.1 Latar Belakang............................................................................................. 1.2 Tujuan........................................................................................................... 2 TINJAUAN PUSTAKA.....................................................................................
2.2 Industri Farmasi............................................................................................

i ii iv 1 1 2 3 3 5 15 15 17 18 20 20 22 22 22 23 23 27 32

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)................................................... 3 TINJAUAN KHUSUS PT Indofarma (Persero), Tbk ....................................... 3.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Indofarma (Persero) Tbk...........................
3.2 Visi, Misi, Motto dan Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk........................... 3.3 Nilai Budaya yang Dikembangkan PT. Indofarma (Persero) Tbk............... 3.4 Kebijakan Mutu PT. Indofarma (Persero) Tbk............................................. 3.5 Kedudukan, Fungsi dan Peranan PT. Indofarma (Persero) Tbk................... 3.6 Lokasi dan Bangunan................................................................................... 3.7 Produk PT. Indofarma (Persero) Tbk........................................................... 3.8 Struktur Organisasi PT. Indofarma (Persero) Tbk....................................... 3.8.1Direktorat Produksi.............................................................................

3.8.1.1 Bidang PPPP (Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan)...................................................... 3.8.1.2 Bidang Produksi I.................................................................. 3.8.1.3 Bidang Produksi II................................................................. 3.8.1.4 Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang) Produk..................................................................................
3.8.1.5 Bidang Pengawasan Mutu/ Quality Control (QC)............... 3.8.1.6 Bidang Logistik Bahan Awal............................................... 3.8.1.7 Bidang Teknik dan Pemeliharaan.........................................

34 42 46 47

iii

.....1Direktorat Keuangan dan Sumber Daya Manusia................... iii ..2....2.........................................................................2..2................ 5 KESIMPULAN DAN SARAN..................................................................................................... 3.......................... 3...3.............. 3............4Bidang Pemastian Mutu/ Quality Assurance (QA).. 47 51 52 53 55 68 4 PEMBAHASAN..................................3Direktorat Operasi dan Pengembangan.2Direktorat Riset dan Pemasaran...................................

................. 25 26 24 24 Halaman 18 iv .................................................... .......... .............................................................................................................. Indofarma (Persero) Tbk................ Struktur PPPP dalam bidang produksi........................ Alur Proses Pengendalian Produksi..... Logo PT.................... Alur Proses Perencanaan.. Gambar 3.................................................................... Gambar 5...................................................... Gambar 2................................................................................................ 24 Gambar 4............. Indofarma (Persero) Tbk....................................................... Hubungan Kerja Bidang PPPP dengan Bidang lain di PT.........DAFTAR GAMBAR Gambar Gambar 1..................

Oleh karena itu. terarah dan terpadu di segala bidang. Dengan demikian penyediaan obat merupakan kewajiban bagi pemerintah dan institusi pelayanan kesehatan baik publik maupun swasta. Salah satu cara yang dapat dilakukan adalah dengan melanjutkan pembangunan nasional. Konsep yang penting dari CPOB adalah mutu yang terbaik dari setiap obat. diharapkan dapat memberikan jaminan mutu terhadap obat yang diproduksinya. CPOB merupakan suatu petunjuk (guidance) yang bersifat dinamis. karena selain merupakan komoditas perdagangan obat juga memiliki fungsi sosial.1 Latar Belakang Kemajuan dan perkembangan di dunia menuntut Indonesia sebagai negara berkembang untuk dapat beradaptasi dengan kemajuan zaman. Jaminan mutu suatu produk obat jadi tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian akan tetapi mutu harus dibentuk dan dibangun pada seluruh proses tahapan produksi dari awal hingga akhir. Pelaksanaan CPOB terkini merupakan tanggung jawab semua pihak yang terlibat dalam pembuatan obat. yaitu dengan memajukan kesejahteraan masyarakat melalui pembangunan yang menyeluruh. salah satunya adalah di bidang kesehatan. yang diterima konsumen tidaklah cukup lolos hanya dari serangkaian pengujian. artinya mengikuti perkembangan zaman dan kemajuan teknologi dengan kriteria kualifikasi yang terus berubah. Salah satu langkah utama yang dilakukan industri farmasi dalam upaya menghasilkan obat jadi yang senantiasa memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan yang telah ditentukan adalah dengan menerapkan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). pelaksanaan CPOB terkini harus diterapkan pada seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.BAB I PENDAHULUAN 1. akan tetapi 1 . Obat yang laik digunakan oleh masyarakat adalah obat yang memenuhi persyaratan keamanan pemakaian (safety). persyaratan mutu kegunaan (efficacy) dan persyaratan kualitas produk (quality). Untuk itu industri farmasi selaku produsen obat. Tujuan CPOB adalah untuk menjamin bahwa setiap produk obat dibuat sesuai dengan persyaratan mutu yang telah ditentukan yang menyangkut seluruh proses produksi dan pengendalian mutu obat. Akses terhadap obat merupakan salah satu hak asasi manusia. Obat merupakan salah satu komponen penting dalam pelayanan kesehatan. Obat berbeda dengan komoditas perdagangan lainnya.

Mahasiswa dapat memperoleh wawasan dan pengetahuan mengenai penerapan CPOB di industri farmasi. Kegiatan PKPA diperuntukan bagi calon apoteker agar mampu mengimplementasikan ilmu yang diperoleh sejalan dengan perkembangan industri farmasi dan memberikan kesempatan kepada mahasiswa untuk memperoleh pengalaman yang bermanfaat dengan cara melakukan peninjauan langsung ke lapangan mengenai hal yang berhubungan dengan peranan farmasis serta penerapan CPOB di industri farmasi. BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2 . Pengendalian dan pemantauan obat harus dilakukan secara cermat dan menjadi tanggung jawab semua pihak yang terlibat dalam produksi. Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung menyelenggarakan kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) bekerja sama dengan industri farmasi. Untuk mempermudah dan memperlancar penerapan CPOB.harus dibentuk selama proses. 4. Dengan demikian diharapkan mahasiswa calon apoteker memahami cara produksi obat yang memenuhi standar mutu produk obat dan memahami cara pengelolaan industri farmasi. Mahasiswa dapat mengembangkan soft skill sebagai calon apoteker yang baik. Pembekalan terhadap calon apoteker tidak hanya berupa bekal ilmu pengetahuan secara teori saja. 2. 3. 1. Mahasiswa mengerti dan memahami peran dan fungsi apoteker di industri farmasi. yang berlangsung pada periode 4 Januari – 10 Pebruari 2011. dalam hal ini yaitu PT Indofarma (Persero) Tbk.2 Tujuan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang diselenggarakan oleh Program Pendidikan Profesi Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung mempunyai tujuan: 1. Mahasiswa calon apoteker dapat mengaplikasikan ilmu yang diperoleh selama perkuliahan di bidang industri farmasi. pedoman CPOB dilengkapi dengan Petunjuk Operasional Penerapan CPOB. tetapi calon apoteker harus memiliki gambaran kondisi nyata mengenai industri farmasi dengan segala permasalahan yang akan dihadapi berkaitan dengan penerapan CPOB sebelum mereka terjun langsung ke industri farmasi. CPOB mutlak harus dilakukan dalam semua aspek kegiatan produksi baik oleh Industri Penanam Modal Asing (PMA) maupun oleh Industri Penanam Modal Dalam Negeri (PMDN).

2 . Memiliki rencana investasi. Dilakukan oleh perusahaan umum. Industri farmasi wajib memiliki izin usaha industri farmasi yang diperoleh dari Menteri Kesehatan dan berlaku selama industri yang bersangkutan berproduksi. Industri obat jadi merupakan industri yang menghasilkan suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan meliputi produksi dan pengawasan mutu mulai dari pengadaan bahan awal. Persetujuan prinsip diberikan kepada industri farmasi agar dapat melaksanakan persiapan dan usaha pembangunan.2. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku obat wajib memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sesuai ketentuan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.245/MenKes/SK/V/1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat.1 Industri Farmasi Industri farmasi berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 5. berubah maupun tidak berubah yang digunakan dalam proses pengolahan obat. peralatan dan hal lain yang diperlukan. Beberapa persyaratan yang harus dipenuhi oleh industri farmasi untuk memperoleh izin usaha adalah sebagai berikut: 1. Industri bahan baku adalah industri yang memproduksi bahan baku baik yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat. Permohonan izin usaha industri farmasi diajukan setelah pembangunan fisik industri selesai dan siap melaksanakan kegiatan komersial sehingga dibutuhkan tahap persetujuan prinsip. proses pengolahan. Persetujuan prinsip berlaku selama jangka waktu 3 tahun. 43/Menkes/SK/II/1988. 4. pemasangan instalasi. pengemasan sampai obat jadi didistribusikan. badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas (PT) atau koperasi. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku obat wajib mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya dua orang Apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab produksi dan pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB. 3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). selama kurun waktu tersebut perusahaan yang bersangkutan harus menyampaikan informasi kemajuan pembangunan proyeknya kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM). 2. termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan perundang-undangan di bidang obat. pengadaan.

Melakukan pemindahtanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan perluasan tanpa memiliki izin. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan 1 . 3. 2. Obat jadi yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan setelah memperoleh persetujuan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Melakukan Analisis Dampak Lingkungan (AMDAL) berupa Upaya Pengelolaan Lingkungan (UKL) dan Upaya Pemantauan Lingkungan (UPL). Menyalurkan produknya sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. 2. 4. Membuat laporan jumlah dan nilai produksinya setiap enam bulan. 5. pengangkutan dan keselamatan kerja. proses. bahan baku. Beberapa kewajiban yang harus dilakukan oleh perusahaan yang telah memperoleh izin usaha industri farmasi adalah sebagai berikut: 1. 3. Melaksanakan upaya keseimbangan dan kelestarian serta mencegah pencemaran lingkungan. Melakukan pemindahan lokasi industri tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu dari Menteri.6. 245/MenKes/SK/V/1990. Melaksanakan keamanan dan keselamatan alat.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan yang tertera dalam izin edar dan spesifikasi produk. Pencabutan izin usaha industri farmasi dapat dilakukan terhadap perusahaan farmasi yang telah mendapat izin usaha industri farmasi apabila: 1. hasil produksi. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi yang ditetapkan dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 2. Tidak menyampaikan informasi industri secara berturut-turut tiga kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku. 4. Sedangkan untuk laporan lengkap wajib disampaikan setiap tahun. 5.

Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar yang meliputi prosedur. Manajemen Mutu Produksi obat dalam industri farmasi harus sesuai dengan tujuan penggunaannya. Struktur organisasi dalam industri farmasi diatur sedemikian rupa sehingga bagian produksi dan bagian pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak saling bertanggung jawab satu sama lain. ketrampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya.2007. Personalia Sumber daya manusia merupakan bagian yang penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu serta pembuatan obat yang benar. memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman. Kepala bagian produksi. Pengakajian mutu produk dilakukan secara berkala terhadap semua obat terdaftar. Masing-masing penanggung jawab diberi wewenang penuh dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif. mutu rendah atau tidak efektif. kesesuaian dari spesifikasi bahan awal. Penerapan pedoman CPOB tahun 2006 ditetapkan oleh surat Keputusan Kepala BPOM Republik Indonesia No. HK. Sehingga diperlukan personil yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai serta tidak dibebani kerja yang berlebihan guna menghindari resiko buruk terhadap mutu obat.pengawasan mutu.3. terdapat 12 aspek dalam CPOB yaitu: 1. proses dan sumber daya serta tindakan sistematis untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi sehingga produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. 2. manajemen mutu (pemastian mutu) dan pengawasan mutu hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan 2 terkualifikasi. Jumlah karyawan di setiap tingkatan hendaklah cukup serta memiliki pengetahuan. bahan pengemas dan obat jadi untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. termasuk ekspor dengan tujuan membuktikan konsistensi proses. Pengkajian mutu produk merupakan unsur lain yang tercantum dalam manaejemen mutu. .00.05.

Instalasi dan pengaturan listrik. 2 . tikus. Area produksi. rembesan melalui tanah serta masuk dan bersarangnya binatang kecil. toksik atau bersifat sensitisasi diberikan pelatihan spesifik. Personil yang bekerja di area bersih atau area penanganan bahan berpotensi tinggi. rancangan bangunan. Peninjauan dilakukan secara berkala dan diperbaiki apabila diperlukan. Pelatihan diberikan kepada setiap personil yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk. Adapun syarat bangunan dan fasilitas menurut CPOB adalah sebagai berikut: a. penyimpanan dan pengawasan mutu tidak menjadi jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di area tersebut. Bangunan Bangunan dan fasilitas pembuatan obat sebaiknya memiliki ukuran. 3. Personil baru diupayakan mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan disamping pelatihan dasar dalam teori dan praktek kerja CPOB. pembersihan dan pemeliharaan.memperoleh pelatihan yang sesuai. Seluruh bagian bangunan dan fasilitas dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. dan air maupun dari kegiatan industri lain yang berdekatan. banjir. serangga atau hewan lainnya. kelembaban dan ventilasi dirancang secara tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk. c. d. pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat. b. memiliki pengalaman praktis yang memadai di bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial. seperti pencemaran udara. suhu. Pelatihan berkesinambungan diberikan dengan efektifitas penerapan yang dinilai secara berkala. Sarana kerja harus memadai untuk menghindari resiko terjadinya kekeliruan. e. tanah. Kontruksi bangunan dan fasilitas dirancang dan dipelihara dengan tepat sehingga terlindung dari pengaruh luar seperti cuaca. konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja. burung. Pelatihan kepada seluruh personil tersebut diberikan oleh orang yang terkualifikasi. lampu penerangan. Lokasi bangunan dipilih sedemikian rupa sehingga mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya.

bila perlu mudah didesinfeksi. produk 1 . Sudut antara dinding. Area penyimpanan memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk dan didesain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan dengan baik. Dalam menentukan rancang bangun dan tata letak sebaiknya dipertimbangkan hal- hal sebagai berikut: • Kesesuaian dengan kegiatan lain yang dilakukan dalam sarana yang sama atau dalam sarana yang berdampingan. d. c. • Luasnya ruang kerja yang memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan logis serta terlaksananya kegiatan. Tersedia sarana untuk mengganti pakaian kerja. Produksi obat tertentu seperti antibiotik penisilin dan sefalosporin. komunikasi dan pengawasan yang efektif. e. Peralatan Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat. Permukaan bagian dalam ruangan (dinding. bebas dari keretakan dan sambungan yang terbuka serta mudah dibersihkan. 4. produk antara. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku. • Pencegahan penggunaan kawasan industri sebagai lalu lintas umum. hormon seks dan sitotoksik disediakan sarana khusus dan self-contained serta peralatan pengendali udara untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat pencemaran silang. ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi secara tepat sehingga mutu produk obat terjamin secara seragam untuk tiap bets dan memudahkan pembersihan serta perawatannya. Pembuatan produk yang diklasifikasikan sebagai racun seperti pestisida dan herbisida tidak boleh dilakukan di sarana produksi obat. b. permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien. a. membersihkan diri dan toilet dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses. lantai dan langit-langit) hendaklah licin. lantai dan langit-langit dalam daerah kritis hendaklah dibentuk lengkungan. Lantai dan dinding di daerah pengolahan dibuat dari bahan kedap air.f. kelancaran arus kerja. • Tata letak ruang yang sedemikian rupa untuk memungkinkan kegiatan produksi dilaksanakan di daerah yang letaknya diatur secara logis dan berhubungan mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang disyaratkan.

Bagi karyawan yang mengidap suatu penyakit yang dapat merugikan kualitas produk dilarang menangani bahan maupun proses produksi sampai sembuh kembali. Hal ini dilakukan untuk menjamin produk dari pencemaran dan untuk keamanan personil. 5. Pemeliharaan dan perawatan peralatan dilakukan menurut jadwal yang tepat untuk mempertahankan fungsi kerjanya tetap dalam kondisi baik dan mencegah terjadinya pencemaran yang dapat mengubah identitas. Prosedur sanitasi dan higiene divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan bahwa penetapan prosedur yang bersangkutan cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan. bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang dapat menjadi sumber pencemaran produk. Pemasangan dan penempatan peralatan diatur sedemikian rupa sehingga proses produksi dapat berjalan secara efektif dan efisien. Selanjtnya peralatan disimpan bahan dan dijaga dalam bets kondisi bersih. Setelah penggunaan. Tiap kali sebelum dipakai. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia. Sumber pencemaran dihilangkan melalui program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. anggota manajemen senior dan inspektur). paruh waktu atau bukan karyawan yang berada di area pabrik (misalnya karyawan kontraktor. baik bagian dalam maupun luar serta tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk. 2 . Peralatan sebaiknya dapat dibersihkan dengan mudah. peralatan dan perlengkapan. mutu atau kemurnian produk. Semua karyawan sebaiknya menjalani pemeriksaan kesehatan dan menerapkan higiene perorangan yang baik.ruahan atau obat jadi tidak boleh bereaksi atau mengabsorpsi bahan lain sehingga dapat mengubah identitas. bangunan. peralatan dibersihkan secara keseluruhan sesuai prosedur yang ditetapkan. baik karyawan purna waktu. mutu atau kemurniannya diluar batas yang telah ditentukan. Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. kebersihannya diperiksa kembali untuk memastikan bahwa semua produk atau dari sebelumnya telah dihilangkan. pengunjung. Prosedur higene perorangan sebaiknya diberlakukan bagi semua personil yang memasuki area produksi. Bangunan untuk pembuatan obat dirancang dan dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik.

sitotoksik tertentu dan lain-lain). tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara. Aspek penting dalam kegiatan produksi meliputi hal-hal sebagai berikut: a. peralatan atau bahan sebaiknya disertai dengan tindakan validasi ulang untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu. Perubahan yang berarti dalam proses. produk ruahan atau obat dengan nomor batch atau lot tertentu. Kemungkinan terjadinya pencemaran silang sebaiknya diperhatikan. Sistem Penomoran Bets atau Lot Sistem yang menjabarkan cara penomoran bets atau lot dibuat secara rinci untuk mempermudah identifikasi dan penelusuran produk antara. c. Bahan Awal Pengadaan bahan awal hanya diperoleh dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan. Validasi Proses Semua proses produksi divalidasi dengan tepat dan dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan. memakai pakaian pelindung yang sesuai. Pencemaran silang dihindari dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat seperti produksi dalam gedung terpisah (diperlukan untuk penicillin. Sistem penomoran ini ini sebaiknya spesifik dan tidak dapat digunakan secara berulang untuk periode tertentu. Semua proses dan prosedur yang ada dievaluasi ulang secara rutin untuk memastikan bahwa proses dan prosedur tetap mampu memberikan hasil yang diinginkan. Bahan awal yang tidak memenuhi syarat disimpan terpisah untuk dikembalikan kepada pemasok atau dimusnahkan. d. b. melaksanakan prosedur pembersihan. dekontaminasi dan lain-lain. yaitu paling sedikit dalam jangka waktu 10 tahun. 3 . hormon seks.6. Pencemaran Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap produk obat yang dapat merugikan kesehatan atau mempengaruhi daya terapetik serta mempengaruhi kualitas harus dihindari. Produksi Produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan sesuai CPOB sehingga menghasilkan obat jadi yang memenuhi persyaratan mutu serta ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Pemeriksaan bahan awal dilakukan oleh bagian Pemastian Mutu berdasarkan spesifikasi yang ditentukan dan dikarantina sampai diluluskan untuk dipakai.

wadah dan penutup mengikuti prosedur tertulis yang telah ditetapkan. Produksi steril dapat digolongkan dalam dua kategori utama. g. peralatan. Bahan atau produk tersebut dapat dikembalikan kepada pemasoknya. yaitu yang harus diproses secara aseptik pada semua tahap dan yang disterilkan dalam wadah akhir atau disebut juga sterilisasi akhir. Penimbangan dan Penyerahan Perhitungan. Bahan dan Produk yang Ditolak. produk ruahan yang dikembalikan ke tempat penyimpanan didokumentasikan dan dicek kembali dengan baik.e. kondisi daerah pengolahan. Kegiatan pengemasan dilaksanakan berdasarkan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk. Bahan atau produk dapat diolah ulang dan dipulihkan asalkan layak untuk diolah ulang melalui prosedur tertentu yang disahkan serta hasilnya masih memenuhi persyaratan spesifikasi yang 3 . bahan pengemas. baik bahan. Pencegahan pencemaran silang harus dilakukan pada seluruh tahap pengolahan. penyerahan dan penanganan bahan baku. j. penimbangan. f. Pengolahan Pemeriksaan awal pada pengolahan. keutuhan dan kualitas produk jadi yang telah dikemas. Pengemasan Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan menjadi obat jadi yang dilaksanakan dibawah pengawasan yang ketat untuk menjaga identitas. diolah ulang atau dimusnahkan. bahan pengemas. Produk Steril Produk steril hendaklah dibuat dengan pengawasan khusus untuk menghilangkan pencemaran mikroba dan partikel lain. Dipulihkan dan Dikembalikan Bahan dan produk yang ditolak diberi penandaan yang jelas dan disimpan terpisah di restricted area. i. Pembuatan produk steril memerlukan ruangan terpisah yang selalu bebas debu dan dialiri udara yang melewati saringan bakteri. dan produk ruahan dianggap suatu bagian dari siklus produksi yang harus tercakup dalam prosedur tertulis dan memerlukan dokumentasi yang lengkap. produk antara. produk antara. Bahan tersebut tidak boleh dikembalikan ke gudang kecuali jika telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. h. Pengembalian Semua bahan baku. Tekanan udara dalam ruangan harus lebih tinggi dari ruang lain di luarnya.

7. Sisa produk yang tidak layak untuk diolah ulang atau bahan pulihan yang tidak memenuhi spesifikasi. Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang. pengawasan ketat dilakukan untuk memastikan produk dan catatan pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan. Kondisi penyimpanan obat dan bahan hendaklah sesuai dengan yang tertera pada penandaan berdasarkan hasil uji stabilitas. kemanjuran atau keamanan tidak boleh ditambahkan ke dalam bets berikutnya. Pengiriman dan Pengangkutan Bahan dan produk jadi diangkut sedemikian rupa sehingga tidak merusak keutuhannya dan kondisi penyimpanannya terjaga. Tanda terima pesanan pengiriman dan pengangkutan didokumentasikan. n. Produk Ruahan dan Obat Jadi Bahan disimpan rapi dan teratur untuk mencegah risiko pencampuran atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. Produk Antara. l. dipulihkan dan dikembalikan harus mendapat persetujuan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) terlebih dahulu dan terdokumentasi baik.ditentukan dan tidak terjadi perubahan yang berarti terhadap mutunya. m. Pengawasan Mutu 2 . Penyimpanan Bahan Awal. n. Pengawasan Distribusi Obat Jadi Sistem distribusi hendaknya dirancang dengan tepat sehingga menjamin obat jadi yang pertama masuk (first-in-first-out (FIFO)) dan obat jadi yang waktu kadaluarsanya (first-expired-first-out (FEFO)) paling mendekati didistribusikan terlebih dahulu. Pembuatan Obat Berdasarkan Kontrak Pembuatan obat berdasarkan kontrak didefinisikan sebagai proses pembuatan sebagian atau keseluruhan suatu obat oleh satu atau lebih industri pembuat untuk kepentingan pihak lain. mutu. k. Karantina Obat Jadi dan Penyerahan Gudang Obat Jadi Karantina obat jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum obat jadi diserahkan ke gudang dan siap didistribusikan. Langkah apapun yang dilakukan terhadap bahan dan produk yang ditolak. Pengiriman dan pengangkutan bahan obat dilaksanakan setelah terdapat pesanan pengiriman.

Pelaksanaannya melibatkan tim inspeksi yang minimal terdiri dati tiga anggota tim. Prosedur dan catatan inspeksi diri didokumentasikan. Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian Keluhan terhadap obat dan laporan keluhan dapat menyangkut mutu. pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. Kegiatan ini dirancang untuk mengevaluasi kelemahan pelaksanaan CPOB sehingga dapat ditetapkan tindakan perbaikan yang dapat dilakukan. efek samping yang merugikan atau masalah efek terapetik. 9. pelaksanaan. Keterlibatan dan tanggung jawab semua unsur yang berkepentingan dalam seluruh rangkaian pembuatan menjadi penting untuk mencapai sasaran mutu yang ditetapkan mulai dari saat obat dibuat hingga pada distribusi obat. prosedur. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapatkan instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga 2 . Setiap anggota merupakan personil yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOB. Inspeksi diri dilakukan secara berkala minimal satu kali dalam setahun. Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar yang kemudian dikembalikan kepada industri karena adanya keluhan. Penanganan Keluhan terhadap Obat. Seluruh keluhan dan laporan diteliti dan dievaluasi dengan cermat kemudian diambil tidak lanjut yang sesuai dan dibuat laporan.Pengawasan mutu menjadi bagian yang penting dari CPOB untuk memastikan tiap obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan tujuan penggunaannya. 10. Inspeksi Diri dan Audit Mutu Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan penilaian apakah semua aspek produksi dan pengendalian mutu dalam industri telah memenuhi ketentuan CPOB. perencanaan. masalah keabsahan atau sebab lain mengenai kondisi fisik obat. kerusakan. metode dan instruksi. Dokumentasi Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi. Penarikan kembali obat dapat berupa penarikan kembali satu atau lebih bets atau seluruh produk jadi tertentu. Penarikan ini dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu. 8.

Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi. Setiap dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat yang lengkap dari setiap batch atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap batch atau lot produk yang bersangkutan. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar. 12. Kualifikasi dan Validasi Kegiatan kualifikasi dan validasi merupakan persyaratan yang tercantum dalam CPOB untuk industri farmasi sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan serta perubahan signifikan terhadap fasilitas. disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat mempengaruhi mutu produk atau kinerja personil. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian pengawasan mutu. Sistem dokumentasi ini digunakan juga dalam pemantauan dan pengendalian. misalnya kondisi lingkungan. 2 . peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dengan penerima kontrak dibuat secara jelas dalam hal tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. kondisi (ruangan dan lingkungan) berfungsi sesuai dengan spesifikasi yang dipersyaratkan. Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuasi (match & reliable) untuk memberikan kepastian (certainty) bahwa alat. validasi metode analisis. perlengkapan dan personalia. prosedur. validasi proses. Validasi dibagi empat yaitu: validasi pembersihan.memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak dilakukan jika suatu industri membuat produk di industri lain atau sebaliknya. dan validasi ruangan. 11.

Kualifikasi diklasifikasikan menjadi empat yaitu: kualifikasi desain (KD). dan kualifikasi kinerja (KO). kualifikasi operasional (KO). KO adalah suatu tindakan untuk memastikan bahwa peralatan atau sistem penunjang telah dapat dioperasikan dengan baik sesuai spesifikasi yang ditentukan. kualifikasi instalasi (KI). KK adalah suatu tindakan untuk memastikan bahwa peralatan dan sistem penunjang dapat memberikan kinerja atau sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan. 3 . KD adalah suatu tindakan untuk memastikan bahwa desain yang dilakukan telah memenuhi ketentuan CPOB dan didokumentasikan. KI adalah suatu tindakan untuk memastikan bahwa peralatan atau sistem penunjang terpasang baik sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan untuk peralatan atau sistem penunjang tersebut.

1 . Sejarah dan Perkembangan PT. INDOFARMA (Persero) Tbk. Awal berkembangnya perusahaan farmasi di Indonesia adalah salah satu pilar penunjang sistem kesehatan nasional. Benhke.Pada tahun 1969-1975 pabrik mengalami renovasi dan pada tahun 1979 ditetapkan menjadi Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan. nama pabrik Manggarai diubah menjadi Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan dan ditetapkan sebagai unit operatif setingkat Direktorat Jenderal Farmasi.. 3. disamping dua badan lain yaitu: Depo Farmasi Pusat dan Lembaga Farmakoterapi. Kemudian lokasi pabrik dipindahkan ke jalan Tambak No 2. J. Manggarai Jakarta.BAB III TINJAUAN KHUSUS PT. Apt. Tugas pokok pabrik ini adalah memproduksi obat yang berdasarkan pesanan Departemen Kesehatan RI. seorang warga Negara Belanda keturunan Jerman. R. Indofarma (Persero) Tbk. Pengadaan obat dan alat kesehatan di Indonesia telah dimulai sejak tahun 1918 oleh Pemerintah Belanda dengan pembuatan salep dan pemotongan kain kasa pembalut yang dilakukan di Centrale Burgelijke Zeinkeninrichting (CBZ) yang sekarang dikenal Rumah sakit Cipto Mangunkusumo di Jakarta. A. pada perkembangan selanjutnya disebut Lembaga Farmasi Nasional kemudian menjadi Pusat Pemeriksaan Obat dan Makanan (PPOM). Tanggal 14 Februari 1967 berdasarkan SK Menteri Kesehatan RI No. Pabrik tersebut dipimpin oleh Drs. Pada tahun 1960-1967. Pada saat penyerahan kedaulatan dari pemerintah Jepang kepada pemerintah Republik Indonesia pada tahun 1950.1. sehingga dikenal sebagai pabrik obat Manggarai.008/II/Am/67. pabrik tersebut berada di bawah naungan Badan Perlengkapan Kesehatan (Baperkes). Pengadaan obat berkembang dengan jenis produksi yang bertambah yaitu obat suntik dan tablet pada tahun 1931. pada tahun 1942 pabrik obat Manggarai diambil alih dan dikelola oleh perusahaan farmasi Jepang (Takeda). pabrik obat Manggarai diambil alih oleh pemerintah Indonesia yaitu Departemen Kesehatan melalui Direktorat Jenderal Farmasi. Semenjak berakhirnya penjajahan Belanda dan masuknya Jepang ke Indonesia. Selama masa tersebut kegiatan produksi tidak banyak mengalami perkembangan.

34 tanggal 20 September 1995.Pada tanggal 31 Januari 1995 fasilitas produksi steril diresmikan oleh Menteri Kesehatan RI. Bekasi dengan bantuan alat dan teknologi dari Italia.125/VI/KAB/BU/75 tentang Struktur Organisasi Departemen Kesehatan yang merupakan pelaksanaan lebih lanjut dari Keputusan Presiden RI no. Pada tanggal 26 Januari 1996. berdasarkan SK Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Indofarma Global Medika (PT.Perubahan status ini bertujuan untuk mengantisipasi perubahan dan meningkatkan daya saing. Maka pabrik farmasi ini diaktifkan kembali sesuai dengan fungsinya. Dengan adanya kebijaksanaan pemerintah tanggal 15 November 1978 dalam hal ekonomi dan keuangan. IGM) sebagai distributor dan pemasaran produk farmasi termasuk alat kesehatan. keamanan dan distribusi yang merata serta harga terjangkau sesuai kemampuan dan daya beli masyarakat.418/MenKes/SK/XII/78 tanggal 6 Desember 1978.Saat ini 1 .Tahun 1990 pembangunan pabrik dapat diselesaikan.Pada tahun 1999 dibangun Extraction plant dan selesai pada tahun 2000. fasilitas pabrik dilengkapi dengan membangun unit produksi steril termasuk fasilitas produksi sefalosporin yang pembangunannya selesai pada akhir tahun 1994.Pada tahun 1975 dikeluarkan SK Menteri Kesehatan RI No.20 tahun 1981. Pada tahun 2000 didirikan anak perusahaan PT. Perum Indofarma diubah menjadi Perseroan Terbatas (PT Indofarma) melalui PP No. Pada tanggal 11 Juli 1981 berdasarkan PP No. harga obat mendadak melambung tinggi sehingga persediaan obat terutama di puskesmas mengalami kekosongan karena sulit mendapatkan obat. Namun Pabrik Farmasi Depkes ini tidak tercakup dalam keputusan tersebut sehingga statusnya menjadi tidak jelas.Tahun 1993. Peristiwa ini menyadarkan pemerintah untuk menyediakan peralatan dan sarana yang dibutuhkan agar dapat mengendalikan mekanisme pengadaan obat dalam jumlah yang cukup serta memenuhi persyaratan mutu. Pusat Produksi Farmasi diubah dari perusahaan umum menjadi Indonesia Farma (Perum Indofarma) yang direalisasikan pada tanggal 1 April 1983. yang berlokasi di Desa Gandasari. Cibitung. kecuali sediaan steril. Pada tahun 1988 mulai dibangun pabrik baru yang modern sesuai konsep dan persyaratan CPOB. dan pada pertengahan tahun1991 hampir seluruh kegiatan produksi telah menempati lokasi di Cibitung. 44 dan 45 tahun 1974.

Selain visi PT. Motto PT. Visi. c.. 1. Misi PT. Motto dan Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk. Direktorat Umum dan SDM. Mengembangkan kompetensi SDM sehingga memiliki kepedulian. Insan Indofarma memiliki nilai-nilai inti yang telah disepakati bersama dan dianut serta 2 . Direktorat Pemasaran dan Teknologi Informasi. Melakukan penelitian dan pengembangan produk yang inovatif dengan prioritas untuk mengobati penderita penyakit dengan tingkat prevalensi tinggi. Indofarma (Persero) Tbk. b. adalah menjadi perusahaan yang berperan secara signifikan pada perbaikan kualitas hidup manusia dengan memberi solusi terhadap masalah kesehatan dan kesejahteraan masyarakat. Indofarma (Persero) Tbk. 2.IGM mempunyai 23 cabang di seluruh Indonesia. juga mempunyai misi yaitu: a. Menyediakan produk dan layanan berkualitas dengan harga terjangkau untuk masyarakat.2. Indofarma (Persero) Tbk. Dan pada tahun 2001 ditingkatkan menjadi ISO 9001 versi 1994. Indofarma (Persero) Tbk. kemudian tahun 2003 berubah menjadi ISO 9001 versi 2000 untuk Direktorat Produksi.Perbaikan ini dilakukan agar dapat memenuhi tuntutan pasar terutama tujuan ekspor dan meningkatkan daya saing terhadap produk-produk farmasi. Indofarma (Persero) Tbk. 3. Indofarma (Persero) Tbk.Telah dibangun pula pabrik pengolahan Makanan Pendamping Air Susu Ibu (MP-ASI) di Lippo Cikarang Industrial Estate. 1. Misi. Visi PT. PT Indofarma merupakan salah satu dari beberapa industri farmasi di Indonesia yang telah melaksanakan CPOB pada semua aspek produksi. Jawa Barat. Visi PT. Motto PT. Indofarma (Persero) Tbk. profesionalisme dan kewirausahaan yang tinggi. adalah “Pilihan Rasional untuk Sehat”.PT Indofarma memperoleh sertifikat ISO 9002 untuk unit produksi steril. Pada tahun 2001 PT Indofarma (Persero) melakukan penawaran saham perdana kepada masyarakat dan mendaftarkan seluruh saham perusahaan di Bursa Efek Jakarta dan Bursa Efek Surabaya serta resmi menjadi sebuah perusahaan terbuka dengan nama PT.

mencerminkan budaya korporat yang membentuk filosofi bisnis dan budaya kerja “Compassionate, Professional, Entrepreneurship “ disingkat “CPE”, untuk mewujudkan visi dan misi perseroan.
2. Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk.

PT Indofarma (Persero) Tbk. memiliki logo “INF” yang melambangkan kependekan nama perusahaan, logo hadir tanpa bingkai yang menggambarkan pengabdian Indofarma di bidang kesehatan masyarakat, dengan warna biru yang melambangkan warna langit yang tidak terbatas, menggambarkan sifat pengabdian Indofarma yang tidak terbatas. Keleluasaan pengabdian diperluas dengan gradasi warna yang memiliki dimensi yang luas. Upaya pelayanan Indofarma kepada masyarakat tersirat dalam ritme dari garis luas dan lengkung, artinya Indofarma siap melindungi masyarakat dari penyakit dan mendukung masyarakat untuk mewujudkan kesehatan. Posisi miring melambangkan dinamika perusahaan yaitu tidak terpaku pada konvensi-konvensi yang sudah ada, mengikuti perkembangan zaman dan inovatif tetapi mengikuti gerak laju teknologi khususnya di bidang farmasi.

Gambar 1. Logo PT. Indofarma ( Persero ) Tbk.
3.2.Nilai Budaya yang Dikembangkan PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Untuk mewujudkan visi dan misi, PT. Indofarma (Persero) Tbk, memiliki nilai inti yang telah disepakati bersama dan dianut, serta mencerminkan budaya korporat, dalam hal ini adalah budaya PT. Indofarma (Persero) Tbk. Nilai-nilai ini membentuk filosofi bisnis dan budaya kerja “ Profesional, Enterpreneurship, Compassionate ”. Professional memiliki arti yaitu senantiasa bekerja secara profesional yang dilandasi integritas, komitmen dan selalu berupaya memberikan hasil yang terbaik. Nilai inti profesional dijabarkan dalam bentuk: 2

a) Integrity sebagai input, mengandung pengertian satu pikiran, kata dan perbuatan

yang selalu mengatakan kebenaran dan mengikuti aturan yang berlaku, dengan memegang teguh prinsip-prinsip etika sehingga menjadi insan Indofarma yang dan dapat dipercaya dan amanah.
b) Commitment sebagai proses, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma

memiliki komitmen yang kuat dalam menjalankan pekerjaan suatu keahlian, pengetahuan, dan ketentuan yang berlaku.
c) Strive for excellent sebagai output, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma

senantiasa berupaya memberikan yang terbaik bagi stakeholde’s perseroan dengan bekerja secara efektif, efisien dan akurat. Entrepreneurship memiliki arti bahwa insan Indofarma senantiasa memiliki jiwa kewirausahaan berdasarkan pemikiran jauh ke depan, inovatif dan fokus terhadap kepuasan pelanggan. Nilai Entrepreneurship dijabarkan dalam bentuk :
a) Visionary sebagai input, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma memiliki

pandangan jauh kedepan yang disertai kemampuan untuk menyesuaikan diri terhadap perubahan lingkungan.
b) Inovation sebagai proses, mengandung pengertian bahwa penyesuian diri terhadap

perubahan diwujudkan dengan menciptakan produk baru, proses atau metode baru dan melakukan perbaikan dalam lingkup tanggung jawabnya.
c) Customer focus sebagai output, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma

memberikan yang terbaik dan perhatian penuh terhadap pelanggan dan Stakeholder’s perseroan dengan berorientasi hasil namun tetap mengutamakan proses dan memberikan perhatian penuh kepada pelanggan. Compassionate berarti insan Indofarma memiliki rasa peduli dan welas asih terhadap sesama, yang dijabarkan dalam bentuk :
a) Respect to people sebagai input, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma

menghormati perbedaan pendapat dan peduli sesama, baik individu, rekan kerja (atasan, bawahan, setingkat), mitra kerja maupun stakeholder’s.
b) Cooperative sebagai proses, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma selalu

bekerjasama dalam suatu sinergi yang harmonis dengan mengedepankan rasa tanggung jawab dan suasana kekeluargaan.
c) Fairness (keadilan) mengandung pengertian adanya kesetaraan di dalam

memenuhi hak-hak stakeholder’s yang timbul berdasarkan perjanjian dan 1

peraturan perundang-undangan yang berlaku. Nilai ini diwujudkan dengan meritocracy (sejajar/sama kedudukannya), keterbukaan (saling terbuka) dalam setiap pengambilan keputusan sesuai batasan dan ketentuan perundangan yang berlaku. 3.2. Kebijakan Mutu PT. Indofarma (Persero) Tbk. Kebijakan mutu PT. Indofarma (Persero) Tbk. Ditetapkan sebagai berikut :
1. Mutu dijadikan prioritas utama demi kepuasan pelanggan eksternal

maupun

internal.
2. Mutu mencakup seluruh kegiatan perusahaan, mulai dari penelitian dan

pengembangan, produksi sampai dengan pemasaran.
3. Mutu dibangun dalam sistem manajemen mutu terpadu oleh semua pihak melalui

perencanaan, pelaksanaan dan pengendalian yang efektif dan efisien. 4. Mutu terutama ditentukan oleh faktor manusia, karena itu pendidikan dan pelatihan bagi karyawan terus dikembangkan sesuai kebutuhan dan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. 5. Mutu selalu dijaga dan ditingkatkan sesuai kebutuhan pelanggan dengan memperhatikan kemampuan daya saing melalui proses yang dapat menekan biaya mutu. Seluruh karyawan dan pimpinan, bekerja sama dalam suasana yang kondusif menyelesaikan tugas masing-masing secara tuntas dan tepat waktu, sesuai dengan jiwa dari kebijakan ini serta mengikuti sistem yang telah ditetapkan.
3.2.Kedudukan, Fungsi dan Peranan PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Kedudukan PT. Indofarma (Persero) Tbk., sebagai suatu Badan Usaha Milik Negara (BUMN) yang sudah go public yang memproduksi obat-obatan essensial dan merupakan produsen obat generik berlogo. PT. Indofarma (Persero) Tbk, mempunyai beberapa fungsi antara lain sebagai berikut: 1. Menyelenggarakan kemanfaatan umum dibidang farmasi dalam arti yang seluasluasnya terutama dalam bidang pengadaan produk farmasi yang sangat diperlukan oleh sarana kesehatan, baik di pusat maupun di daerah, yaitu untuk unit pelayanan kesehatan pemerintah maupun masyarakat umum.

2

2... PT.440 m2. terletak di Jalan Indofarma No. Indofarma (Persero) Tbk. masjid 441 m2.000. Memperluas pemerataan penyediaan obat khususnya bagi masyarakat golongan menengah kebawah. yaitu: 1.2. antara lain dapat dilihat dari setiap kebijakan yang operasional maupun arah pengembangan perusahaan.440 1 . kantin 300 m2. laboratorium 1. Andalan utama produsen obat essensial bermutu. Indofarma (Persero) Tbk.921 m2. membantu terpadu termasuk pemerataan penyediaan obat yang bermutu dengan harga yang terjangkau. dengan luas tanah 2... Mendapatkan keuntungan berdasarkan prinsip-prinsip pengelolaan perusahaan untuk membiayai serta mengembangkan perusahaan dan untuk disumbangkan bagi pembangunan nasional sesuai dengan kemampuan perusahaan. pusat pelatihan 750 m2. Mencukupi kebutuhan obat yang dibutuhkan bagi Puskesmas dan Rumah Sakit Pemerintah serta penyediaan obat di desa untuk mendukung Pos Pelayanan Terpadu (POSYANDU). 3. Kecamatan Cikarang Barat-Bekasi. Desa Gandasari. 3. dengan demikian PT. yang artinya bahwa PT. 1. menjadi tempat pelatihan tenaga farmasis dan profesi lain dalam rangka meningkatkan kualitas sumber daya manusia di industri farmasi. poliklinik dan apotek 196 m2. Lokasi dan Bangunan Pabrik dan kantor pusat PT. Meningkatkan penerapan CPOB sebagaimana direkomendasikan oleh WHO sebagai hasil produksi berstandar internasional. koperasi 60 m2. 4. unit produksi β laktam 1. Adanya kebijakan sekaligus motto perusahaan yaitu ”Untuk Kehidupan Yang Lebih Baik”.Indofarma (Persero) Tbk. merupakan pemasok terbesar obat essensial dan menggunakan sebagian besar kapasitas produksinya untuk memproduksi obat essensial.000 m2 dan luas bangunan 28.Indofarma (Persero) Tbk. 2.. unit produksi utama 9. akan Indofarma (Persero) Tbk.Indofarma (Persero) Tbk. 6. sebagai Badan Usaha Milik Negara memenuhi upaya kesehatan yang bersifat menyeluruh dan selalu berusaha meningkatkan derajat kesehatan masyarakat menjadi lebih baik. 5. Peranan PT.035 m2 yang terdiri dari : kantor pusat 20 m2. Sebagai Price Leader terhadap obat-obat yang beredar di masyarakat melalui program Obat Generik Berlogo. 3. PT.

instalasi limbah padat 44 m2. OTC dan Herbal Medicines Dalam rangka mengembangkan sumber daya alam di Indonesia PT. Selain itu.3. 3.. unit produksi parenteral 2. Indofarma (Persero) Tbk. Teknologi Informasi. Pro Uric. Indofarma (Persero) Tbk. 3. Produk yang dihasilkan oleh PT.548 m2. Indofarma (Persero) Tbk. Indofarma (Persero) Tbk.m2. Indofarma (Persero) Tbk. diproduksi pula makanan kesehatan (food suplement ) seperti Biovision. telah mengembangkan Obat Asli Indonesia (OAI) seperti Prolipid. antara lain sebagai berikut: 1. bangunan utilities 898 m2. tiap bidang yang dipimpin oleh Manajer membawahi beberapa seksi. Setiap Direktur mengepalai direktoratnya dan membawahi bidang yang dipimpin oleh Manajer. unit penelitian dan pengembangan 700 m2. Bioprost. cylinder gas chamber 66 m2. Direktur Riset dan Pemasaran. memproduksi obat generic ethical sebagai produk utama di samping memproduksi obat dengan nama dagang dan lisensi. instalasi pengolahan limbah cair 204 m2. Indofarma (Persero) Tbk. rumah jaga 128 m2. Probagin. Direktur Keuangan dan SDM.1 Direktorat Produksi 2 . Lisensi. unit produsi obat tradisional dan gudang 5. Indofarma (Persero) Tbk. PT. dan lainnya. dipimpin oleh seorang Direktur Utama yang dibantu oleh empat orang direktur. Produk Ethical (OGB.Produk PT.. lapangan 1. serta Direktur Operasional dan Pengembangan. Struktur selengkapnya dapat dilihat pada lampiran 3.8 Struktur Organisasi PT. menara air 100 m2. Obat OTC yang diproduksi antara lain OBH Plus.8.250 m2. gudang bahan kimia 216 m2. Nama Dagang) PT. yaitu Direktur Produksi. Selain itu ada beberapa bagian yang langsung bertanggung jawab kepada Direktur Utama yaitu Corporate Secretary .. yang merupakan program pemerintah untuk penyediaan obat bagi masyarakat. 2. 3. mulai memperluas target pasar dengan memproduksi obat branded generic atau obat generik dengan nama dagang dengan harga terjangkau.. Saat ini PT.330 m2. Satuan Pengawas Internal (SPI). Pemastian Mutu. dan lain-lain.

1. yaitu fungsi perencanaan dan fungsi pengendalian. Fungsi pengendalian. merupakan landasan utama dalam penentuan permintaan marketing dan langkah-langkah yang diperlukan untuk memastikan tercapainya permintaan tersebut. serta pengaturan agar tidak terjadi over stock atau out of stock.Direktorat Produksi PT. proses pabrikasi. Indofarma (Persero) Tbk membawahi delapan bidang dimana setiap bidang dipimpin oleh seorang manajer yang dibantu oleh asisten manajer dan supervisor. 2 .8. yaitu seksi Perencanaan dan Pengendalian Bahan Baku dan Bahan Pengemas. seksi Perencanaan dan Pengendalian Produksi II. Bidang PPPP mempunyai peranan strategis dalam peningkatan efisiensi dan produktifitas. jumlah. merupakan alat manajemen untuk memastikan tersedianya bahan awal. seksi Perencanaan dan Pengendalian Produksi I. harga. Fungsi perencanaan. produk ruah. dan waktu serta pelayanan yang tepat. pengendalian persediaan sehingga diharapkan dapat menghasilkan produk dengan mutu.1 Bidang PPPP (Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan) Bidang Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan (PPPP) dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi empat seksi. Herbal serta seksi Toll Manufacturing dan Pelayanan Produk. Seksi perencanaan dan pengendalian mempunyai dua fungsi. 3. dan produk jadi untuk terpenuhinya permintaan marketing.

Hubungan Kerja Bidang PPPP dengan Bidang lain di PT. 1 .Gambar 2. Struktur PPPP dalam bidang produksi Hubungan kerja PPPP dengan berbagai bidang lain: Supply Chain Management Supply Product Perencanaan Produk Produksi PPPP Permintaan Bahan Awal Pengendalian Persediaan Logistik Pengadaan Gambar 3. Indofarma (Persero) Tbk.

meliputi: a. Alur Proses Perencanaan Fungsi PPPP dalam perencanaan bahan adalah menetapkan standar untuk perencanaan bahan. Kedua rencana tersebut digunakan sebagai dasar pembuatan Rencana Kerja dan Anggaran Perusahaan (RKAP) yang disusun setiap tahun kemudian dijabarkan dalam Konsep Rencana Produksi Periodik (KRPP) dan Konsep Rencana Kedatangan Bahan (KRKB) perkuartal.Alur proses kegiatan bidang PPPP dibagi menjadi dua tahap. yaitu alur proses perencanaan dan alur proses pengendalian bahan. Jumlah pesanan: • Jumlah & jadwal produksi • Minimal packing • MOQ (Minimum Order Quantity) Alur proses pengendalian bahan dimulai dari diterbitkannya Perintah Pengolahan (PP) sekaligus berlaku sebagai bon permintaan bahan ke gudang penyimpanan bahan baku 3 . Jenis spesifikasi bahan yang dibutuhkan b. Sediaan maximum dan minimum bahan: • Buffer stock & Reorder point • Frekuensi pemesanan bahan • Kapasitas gudang a. Alur proses perencanaan dimulai dari bidang Supply Chain Management (SCM) menyerahkan rencana penjualan satu tahun kepada bidang PPPP. Berdasarkan KRPP dan KRKB perkuartal dibuat Rencana Produksi Bulanan (RPB). Berdasarkan hal tersebut PPPP membuat rencana produksi satu tahun serta rencana kebutuhan satu tahun dan dimintakan persetujuan kepada Direktur Produksi. Lead time b. RPB ini digunakan untuk menyiapkan Perintah Produksi (PP) dan Perintah Kemas (PK) serta penyiapan Surat Pesanan Permintaan Barang (SPPB) untuk dimintakan persetujuan Direktur Produksi. Rencana Penjualan MPS PPO MRP INF/TO/TI KRPB RPB SPPB Gambar 4. Alur proses perencanaan ditunjukkan pada gambar 3.

Alur Proses Pengendalian Produksi Beberapa tugas Bidang PPPP dalam pengendalian bahan adalah: • Monitoring kedatangan bahan sampai dengan bahan tersebut bisa dipergunakan untuk proses produksi • Memantau inventory bahan (terutama bahan yang dipakai banyak item) • Analisa terhadap perubahan pasar. selanjutnya keluar Perintah Kemas (PK) dan Bukti Penyerahan Produk Jadi (BPPJ). Gambar 5. Beberapa hal yang dilakukan dalam toll manufacturing adalah :  Mencari PTM (Pabrik Penerima Toll Manufacturing) sesuai rencana produksi. nilai persediaan • Monitoring kemajuan dan kendala pengadaan bahan • Koordinasi problem solving Seksi Toll Manufacturing dibagi menjadi dua. Hal- hal yang perlu diperhatikan adalah: • Fasilitas produksi • Hasil audit PTM • Toll fee  Melakukan monitoring realisasi produk di PTM  Koordinasi problem solving 2 . Bidang Pengadaan kemudian memberikan informasi kemajuan proses pengadaan kepada PPPP untuk fungsi pengendalian bahan. toll out (dimana perusahaan membuat produk ke pabrik farmasi lain) dan toll in (dimana perusahaan menerima pembuatan produk dari pabrik farmasi lain). kegagalan produk dan kerusakan bahan. Berdasarkan PP dan PK bidang Produksi membuat Rencana Produksi Mingguan (RPM) yang selanjutnya digunakan sebagai pedoman proses produksi. Proses produksi dilaporkan dalam bentuk laporan produksi dan ditujukan antara lain kepada bidang PPPP sebagai informasi untuk fungsi pengendalian produksi. Alur proses pengendalian ditunjukkan pada gambar 4. disain produk dan kemasan.dan bahan penolong. Kemudian diterbitkannya Bukti Penyerahan Produk Ruah (BPPR).

seksi Solid II bertanggung jawab dalam pencetakan tablet atau filling kapsul. seksi Pengemasan bertanggung jawab dalam pengemasan. PP disetujui oleh Manajer Produksi setelah dilakukan pengecekan antara PP dengan Rencana Produksi Bulanan (RPB) dan Rencana Produksi Mingguan (RPM). batch dapat dibuat dalam kapasitas besar. Keuntungan sistem ini adalah dapat meminimalkan terjadinya kontaminasi silang. Di gudang.1. efisiensi dari segi waktu. CPB merupakan dokumen yang berisi semua prosedur dan persyaratan yang harus dipenuhi selama proses produksi dan segala sesuatu yang menyimpang yang teramati dicatat pada dokumen tersebut. yaitu sistem vertikal tertutup dimana proses produksi dilakukan dengan memanfaatkan gaya gravitasi. Setelah produk ruah dinyatakan memenuhi syarat oleh bidang Quality Control (QC) dengan dikeluarkannya Laporan Analisa Memenuhi Syarat (LA MS).8. Bahan dari gudang yang telah diserahkan dari LBA ke seksi Solid I akan diproses sampai menjadi produk antara.1 Bidang Produksi I Bidang Produksi I dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi empat seksi. tenaga. PP yang telah disetujui oleh Manajer Produksi I akan digunakan sebagai Bon Permintaan Bahan Awal (BPBA) kepada bidang Logistik Bahan Awal (LBA). yaitu seksi Solid I bertanggung jawab dalam pembuatan massa tablet dan pembuatan massa kapsul.3. tempat maupun energi. Metode ini dilaksanakan diproduksi I karena bentuk bangunan memungkinkan metode tersebut dilakukan (3 lantai) dan produksinya besar sehingga efisiensi tenaga tercapai. Bagian pengemasan 2 . Bidang Produksi I akan melaksanakan kegiatan berdasarkan Perintah Pengolahan (PP) yang dikeluarkan oleh bidang Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Persediaan (PPPP) yang disertai dengan Catatan Produksi Bets (CPB). Proses produksi tablet bidang Produksi I dilakukan dengan metode vertical closed system. ke bagian seksi Solid II akan membuat Bukti Penyerahan Produk Ruahan (BPPR) kepada seksi Pengemasan dan PPPP akan mengeluarkan Perintah Kemas (PK). Seksi Solid II akan mengolah produk antara menjadi produk ruah. bahan yang diminta. disiapkan dan diserahkan ke bidang Produksi I setelah dilakukan penimbangan oleh petugas dispensing disaksikan oleh petugas IPC. dan seksi Herbal yang bertanggung jawab dalam ekstraksi dan pengolahan bahan herbal.

Bahan aktif dan bahan penolong dimasukkan ke dalam alat penampung (bin). Setiap penyimpangan pada proses produksi akan dicatat dalam catatan A. 2 . Tahap berikutnya pengolahan massa dengan beberapa metode yaitu metode cetak langsung (Direct compression) atau granulasi basah (Wet Granulation). Metode cetak langsung (direct compression) a. dilakukan persiapan bahan pengemas yaitu coding. Campuran bahan dialirkan ke mesin cetak di lantai II melalui pipa stainless steel yang dilengkapi kain tunnel. Pembuatan Massa Tablet Tugas seksi Solid I meliputi persiapan. kemudian dikarantina. Sebelum proses pengemasan dimulai. pengolahan. dispensing (oleh bidang LBA). Metode granulasi basah (wet granulation) a. tanggal kadaluarsa dan Harga Eceran Tertinggi (HET) di kemasan sekunder. 1. blistering. dilakukan di lantai II dilewatkan melalui granulator. Bahan dalam bin kemudian dibawa dengan forklift dan siap diproses mixing dengan menggunakan mesin Azo-Thumbler di lantai 3 atau Diosna di lantai 2. Setelah proses pengemasan selesai baru kemudian diperoleh produk jadi. Pencampuran bahan awal dilakukan proses pengadukan bahan dengan bahan pengikat dan dibuat granul sesuai yang dikehendaki menggunakan mixer batagion atau mixer mollen atau diosna. dikemas dalam karton. lalu dilakukan inspeksi akhir (diambil contoh pertinggal/retained sample untuk tiap batch sebagai bahan penelusuran apabila ada keluhan di kemudian hari) oleh bidang QC. dan bottling. 1. 1. Produk jadi dalam kemasan sekunder akan dikemas ke dalam karton yang telah disablon sesuai isinya. b.akan membuat bon permintaan bahan pengemas ke bagian LBA sesuai dengan kebutuhan pengemasan. baru kemudian diserahkan ke bidang Logistik Produk Jadi dengan membuat Bukti Penyerahan Produk Jadi penyimpangan produksi. Seksi Solid I (BPPJ). Bin yang berisi campuran bahan ditempatkan pada loading station. c. nomor batch. dan pembuatan massa. Pencetakan tablet. Proses pengemasan yang dilakukan bidang Produksi I meliputi stripping. Produk jadi yang memenuhi syarat akan didistribusikan.

isi dari kapsul akan lebih stabil terhadap udara dan air. ke hopper mesin cetak lantai II dan selanjutnya siap dicetak. Alur proses pembuatan sediaan kapsul adalah sebagai berikut: 1. 6. c. Petugas IPC akan melakukan pemeriksaan terhadap massa tersebut mengenai homogenitas dan kadarnya. Selanjutnya dialirkan ke hopper mesin pengisi kapsul (capsule filling machine) di lantai II melalui loading station. Granul basah ditampung dalam container di lantai I selanjutnya dikeringkan dengan fluid bed dryer. Bin yang berisi campuran bahan/ massa tablet dibawa ke lantai III dan ditempatkan pada loading station. Pembuatan Sediaan Kapsul Kelembaban udara ruangan produksi kapsul hendaknya 50-60% karena dengan kelembaban yang rendah. Granul kering diayak dengan granulator dengan ayakan mesh tertentu dan hasilnya ditampung dalam bin dan diperiksa kadar airnya oleh IPC. Bahan dari mesin penyedot vakum (azo) yang dilengkapi ayakan berputar (rotary sieve) dimasukkan ke dalam bin. Seksi Solid II 1 . pencampuran akhir menggunakan mixer diosna dan dites homogenitasnya oleh IPC. Produk ruahan dikarantina untuk menunggu hasil analisis dari bidang pengawasan mutu. Granulat dibawa ke lantai II untuk ditimbang ulang kemudian ditambah bahan penolong. dialirkan ke mixer diosna di lantai II melalui loading station. 4. 2. Massa hasil pengadukan selanjutnya dipindahkan ke lantai III. 1. 3. d. 5. Produk yang telah memenuhi syarat dapat dikemas. dialirkan melalui pipa stainless steel yang dilengkapi kain tunnel. A. Kapsul yang telah terisi dibersihkan melalui proses polishing.b. Bahan yang telah memenuhi syarat ditimbang di dispensing lantai III. e. Proses f. sehingga nantinya dapat mencegah perusakan pada kapsul karena isi kapsul yang lembab.

proses tidak terputus. Dokumentasi pada bidang Produksi I antara lain meliputi Catatan Produksi Bets. Menimbang produk ruahan. Jika ditinjau dari waktu dikeluarkannya PP dan PK. salep dan oralit. c. In line process yaitu proses dimana hasil produksi langsung dikemas dalam wadah pengemasnya. Seksi Pengemasan Suatu produk dapat dikatakan produk jadi bila telah melewati tahap pengemasan. Mengoperasikan mesin cetak atau filling kapsul. Sedangkan pada proses Produksi I non in line process dimana PP dan PK tidak 3 . Karantina produk ruah menunggu pemeriksaan dari bidang pengawasan mutu. Tahapan yang dilakukan: a. d. f. dan benturan.Seksi Solid II bertugas mencetak massa tablet atau filling massa kapsul sampai menjadi produk ruah yang lulus uji dan siap dikemas. Mempersiapkan mesin. Definisi pengemasan menurut pedoman CPOB Depkes RI tahun 2006 adalah bagian dari siklus produksi yang dilakukan terhadap produk ruah untuk menghasilkan produk jadi. nama produk. Pemberian label. Proses ini diterapkan dalam sirup cair. protap kegiatan proses produksi. e. Pemeriksaan kualitas produk antara dan produk ruah oleh petugas IPC dilakukan selama proses berlangsung agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan Produk ruah yang lolos uji selanjutnya diserahkan seksi Pengemasan untuk dikemas menjadi produk jadi. b. Pengemasan berkaitan dengan stabilitas obat yang berfungsi melindungi obat terhadap kelembaban. PP dan PK dikeluarkan bersamaan. uraian tugas karyawan dan catatan produktivitas mesin. Selain itu kemasan juga mempengaruhi daya tarik produk terhadap konsumen. dikenal dua proses yaitu in line process dan non in line process. sirup kering. Mencatat semua kegiatan yang dilakukan dalam catatan pengolahan bets. Jadi mulai dari bahan awal sampai menjadi produk dalam kemasan akhir. g. nomor bets. 1. yang dilakukan di lantai dua. jumlah dan tanggal pencetakan. iklim. Melaksanakan In Process Control (IPC).

dilakukan penyiapan bahan awal sampai menjadi produk yang siap dikemas. catatan produksi harian yang terdiri dari kontrol harian mesin. Pengemasan merupakan tahap akhir produksi sebelum dipasarkan.dikeluarkan bersamaan. blister. yaitu: 1. expired date dan HET. tablet. Sebelum dilakukan proses pengemasan. nomor batch. Proses ini diterapkan dalam pembuatan kapsul. jalur pengemasan harus telah dibersihkan (line clearance) untuk mencegah terjadinya mixed-up dan selama proses pengemasan dilakukan In Process Control. Bahan pengemas dari gudang bila berupa karton akan dilakukan penyablonan yang berisi nama produk. misalnya uji kebocoran strip. Produk ruah yang akan dikemas dan bahan kemas yang dikirim dari gudang semuanya sudah diluluskan oleh bidang pengawasan mutu / Quality Control (QC). Produk ini dikarantina menunggu released dari QC. Setelah PP dikeluarkan. Harus aman. Menarik terutama untuk kemasan obat bebas. expired date. dan sachet sebanyak empat lempeng strip atau blister tiap 15 menit. pengepakan dan laporan bulanan. stripping. 4. catatan sanitasi. spesifik bahan pengemasnya 3. Indofarma (Persero) Tbk mendirikan Extraction Center yang khusus memproduksi obat tradisional (Jamu). Dapat melindungi produk 2. PK oleh bidang Pengemasan digunakan sebagai bon permintaan bahan pengemas yang diajukan ke bagian LBA. sedangkan untuk etiket dan kotak akan dilakukan coding (pemberian kode) meliputi nomor batch. dan produk steril. sehingga suatu produk harus memenuhi syarat – syarat pengemasan yang baik. tidak mudah dibuka oleh anak – anak 4. Seksi Herbal memproduksi obat-obat tradisional yang bahan bakunya dapat berasal dari dalam negeri maupun dari luar 2 . papan penandaan. Jenis bahan pengemas yang digunakan disesuaikan dengan sifat produk ruah dan permintaan pasar. Seksi Herbal PT. blistering dan sachet. Proses pengemasan dapat berupa pengisian ke botol. Inert. Dokumentasi untuk seksi Pengemasan meliputi Catatan Pengolahan Bets.

formulasi dan pengemasan. Bidang Produksi II bertugas untuk memastikan tersedianya produk tablet. pencucian simplisia. 3. perkolasi dan gabungan keduanya. mengkoordinasi dan mengendalikan aktivitas pengolahan.negeri. yaitu: 1. dan sirup kering beta laktam. Seksi Sediaan Salep. serbuk dan produk steril sesuai dengan target dengan cara merencanakan. kadar sari larut dalam air dan kadar sari larut dalam alkohol (tergantung simplisia) mengacu kepada buku resmi yang ditetapkan yaitu Materia Medika Indonesia. Bahan baku tersebut harus memenuhi spesifikasi yang ditetapkan oleh PT. sistem ini diterapkan untuk produksi oralit. Produksi herbal di PT.1. salep. Obat tradisional yang bahan baku yang diimpor nama produknya berawalan “Bio”. Indofarma (Persero) Tbk berupa horizontal close system dengan menggunakan metode ekstraksi berupa maserasi. pengemasan dan kegiatan terkait. Indofarma (Persero) Tbk seperti kadar air (lebih kecil dari 10%). Bidang ini membawahi tiga seksi. Sistem produksi herbal di PT. Kegiatan produksi di seksi Herbal meliputi sortasi. ekstraksi. Obat tradisional yang bahan bakunya berasal dari dalam negeri nama produk berawal “Pro”. Bahan baku (simplisia) dipenuhi dengan cara membeli langsung dari supplier. pengeringan kering yang kemudian menghasilkan ekstrak kering. sirup. karena sediaan yang diproduksi dalam jumlah yang relatif kecil. Sedangkan untuk produksi sediaan beta laktam. dan sirup menggunakan horizontal closed system dimana penyiapan bahan awal sampai produk akhir diproses dalam lantai yang sama. melalui petani binaan atau bekerja sama dengan institusi lain. Pengeringan ekstrak menggunakan tiga metode yaitu spray dryer dan vaccum dryer. kapsul. salep. Bioginko dan lain-lain. misalnya Prolipid. pengentalan. misalnya Biovision.1 Bidang Produksi II Bidang Produksi II dipimpin oleh seorang manajer. Sirup dan Serbuk 2 .8. Probagin dan Prouric. Proses pengolahan ekstrak dimulai dari perajangan kemudian ekstraksi (penyarian). Pelaksanaan proses produksi di bidang Produksi II menggunakan vertical closed system untuk menghindari kontak dengan lingkungan. Indofarma (Persero) Tbk sesuai dengan CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik).

A. d. Petugas IPC akan melakukan sampling untuk diuji. pengawasan 1 . A. Filling machine dilengkapi dengan mesin peniup udara kering. flavouring agent ditambahkan pada suhu massa suspensi 40ºC kemudian dilakukan pengecekan oleh IPC terhadap massa suspensi. Pembuatan sirup cair diawali dengan pemeriksaan air/ DIW yang akan digunakan sebagai bahan baku. c. yaitu sirup cair dan sirup kering. 1. Massa basis selanjutnya didinginkan dan dilakukan pemeriksaan kadar air oleh bagian IPC. mesin penutup botol dan mesin penempel etiket. kemudian dilakukan sirkulasi dengan menggunakan pompa. serbuk dan reagen untuk tes garam beriodium. Selama proses pengisian dilakukan kontrol keseragaman bobot dengan penimbangan 20 tube setiap 15 menit dan dibuat peta kendalinya. e. Massa salep dihomogenkan dengan menggunakan homogenizer dan kemudian divakumkan untuk mengusir udara yang terperangkap. b. Sediaan sirup cair Tahap–tahap produksi sediaan sirup cair: a. lalu dimasukkan ke dalam tube-tube alumunium menggunakan filling machine. Selama proses pengisian dilakukan.Seksi Sediaan Salep. Dispensing bahan–bahan awal yang telah dinyatakan memenuhi syarat. Basis dipindahkan ke dalam vessel yang dilengkapi pengaduk melalui pompa dengan filter. kemudian dilakukan pengeringan basis. Massa suspensi yang telah lulus uji dialirkan ke filling machine melalui pompa. Pelelehan basis di dalam vessel (tanpa pengaduk) 3. penolong dan pengawet ditambahkan ke dalam massa basis sambil diaduk. 4. Penimbangan bahan awal yang telah lolos uji 2. Produksi sediaan sirup cair dan sirup kering Sirup yang diproduksi oleh bidang Produksi II ada dua macam. Sirup dan Serbuk memproduksi sediaan sirup cair. Pencampuran larutan bahan dan suspensi induk dalam vessel yang dilengkapi pengaduk. Produksi sediaan salep Alur proses produksi sediaan salep kulit adalah sebagai berikut: 1. 6. Bahan aktif. Pembuatan larutan bahan dalam DIW dan pembuatan suspensi induk. krim. Massa salep yang telah lolos uji dipindahkan ke dalam penampung stainless steel. salep kulit. 5. suspensi.

A. 1. Pengadukan oralit dilakukan dalam mixer diosna. Pada semua proses dilakukan kontrol oleh IPC. Sediaan sirup kering Produksi sirup kering dilakukan secara horizontal closed system dan pengemasannya secara in line process. b) Penimbangan kemudian pencampuran dengan bahan tambahan didalam mixer diosna. f. Seksi sediaan steril 2 . warna. homogenitas. Pengemasan ke dalam wadah pengemas sekunder dan tersier. 1. Produksi sediaan serbuk Oralit merupakan contoh sediaan padat (serbuk) berbentuk granul yang dikemas dalam sachet kedap udara. kelembaban udara diatur sedemikian rupa sehingga kurang dari 50%. Setelah dilakukan pengisian. Untuk oralit kelembaban udara harus rendah karena mempunyai sifat sangat higroskopis.terhadap keseragaman bobot dengan pemeriksaan bobot 6 botol setiap 15 menit dan dibuat peta kendalinya. Massa sirup kering yang telah memenuhi syarat dimasukkan kedalam botol. distribusi partikel. Petugas IPC akan melakukan sampling untuk diuji. Massa yang telah memenuhi syarat dimasukan ke dalam sachet dengan mesin pengisi yang dilengkapi dengan penghisap debu. diberi etiket dan dikemas. operator mesin dan petugas pengawasan mutu melakukan IPC pada pemeriksaan keseragaman bobot dan kebocoran wadah. taping density dan kadar air. Untuk pembuatan sirup kering ini. Pengendalian proses yang dilakukan antara lain penetapan kadar air dan penetapan kadar seluruh komponen untuk meyakinkan bahwa campuran sudah homogen. menggunakan alat dehumidifier. keseragaman bobot. botol ditutup. free flowing. Pemeriksaan kualitas terhadap massa oralit dilakukan oleh bagian pemastian mutu yang meliputi kadar. c) Dilanjutkan dengan pengisian dan pengemasan. pengisian sirup kering ini masih dilakukan secara manual. Tahap-tahap proses sesiaan sirup kering: a) Proses diawali dengan pengayakan dan granulasi. Selama proses pengisian.

Tetes mata: gentamisin 0. • Ruang kelas III (grey area) Ruang kelas III dilengkapi dengan filter berefisiensi 95%. sterilisasi. pengisian. Jumlah cemaran partikel dengan diameter kurang dari 0. Pembagian ini berdasarkan derajat kebersihannya yaitu: • Ruang kelas I (white area atau ruang kritis) Merupakan ruang kelas di bawah LAF (Laminar Air Flow) yang dilengkapi dengan HEPA.filter berefisiensi 99. Sediaan steril cair: injeksi vitamin B12 500 mcg/ml. Ruangan ini digunakan untuk pengisian. gentamisin 40 mg/ml. pemeriksaan kejernihan sediaan ampul. Besarnya pertukaran udara adalah 20-40 kali/jam. besarnya pertukaran udara 5-20 kali/jam.5 µm tidak boleh lebih dari 10. penimbangan. pembuatan larutan. Sediaan steril powder : berupa injeksi derivat sefalosporin yang dibuat secara aseptis yaitu sefotaksim dan seftriakson. Produk yang dihasilkan antara lain: a. Jumlah cemaran partikel dengan diameter kurang dari 0.000 partikel / kubik dengan syarat mikroba < 100/ m3 dan besarnya pertukaran udara adalah 20-40 kali/jam. vial. dan tetes mata. Jumlah cemaran partikel dengan diameter kurang dari 0. furosemid 10 mg/ml.3 % c. pengolahan sefalosporin dan dokumentasi) dan subseksi steril II (pengemasan. Ruang produksi steril dibagi menjadi beberapa kelas sesuai dengan persyaratan CPOB. serta pencetakan label). deksametason 5 mg/ml.5 µm tidak boleh lebih dari 5 partikel/kubik.997% (jumlah cemaran partikel maksimum = 3500 partikel/feet kubik). dan tramadol 50 mg/ml b. yaitu subseksi steril I (penimbangan dan pelarutan. • Ruang kelas II Spesifikasinya sama dengan ruang kelas I tetapi tanpa laminar air flow (LAF). ranitidin 25mg/ml. diazepam 5 mg/ml.5 µm 2 .Seksi steril bertanggung jawab dalam memproduksi sediaan steril. dipimpin oleh seorang Asisten Manajer yang membawahi dua subseksi. dan penyaringan.

jumlah partikel tidak dikendalikan. oleh karena itu gudang. Keempat ruangan di atas. pass box dan system air handling unit (AHU) yang memiliki peranan dalam pengaturan suhu. dan bulanan. dan sirkulasi udara. ruangan ini digunakan untuk pencucian. kelembaban. produksi. Seksi ß laktam Seksi ß laktam bertugas memproduksi sediaan antibiotika yang memiliki inti ß-laktam (turunan penisilin). dan pengemasan sediaan ß-laktam dilakukan di gedung dan fasilitas yang secara fisik dipisahkan dari produksi lain (non ß-laktam). dimana ruangan dengan kelas yang lebih tinggi memiliki tekanan yang lebih tinggi daripada kelas yang lebih rendah. air shower. Antibiotika turunan ß-laktam dapat menimbulkan reaksi alergi. Arus keluar-masuk menggunakan air locked system untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang. barang.tidak boleh lebih dari 100. Untuk mencapai kualitas ruangan yang memenuhi persyaratan jumlah cemaran dan partikel maka dilakukan lay out bahan. kapsul. Bentuk sediaannya berupa kaplet. penimbangan. Air locked system mempunyai tekanan udara lebih rendah dari 2 . Sanitasi harian meliputi pembersihan lantai dan dinding dengan dipel. • Ruang kelas IV (black area) Merupakan ruangan dengan persyaratan harus bersih secara visual.000 partikel/kubik. Tekanan udara antara ruangan dikendalikan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. Setiap jumat malam dilakukan sanitasi mingguan dengan pemberian gas formaldehid dan setiap senin pagi dilakukan evakuasi untuk menghilangkan gas tersebut dengan penyedotan udara ruangan. Selain dengan pengkondisian tersebut juga dilakukan sanitasi ruangan dan peralatan secara berkala. tekanan. dan karyawan. sanitasi dilakukan secara harian. mingguan. Pemisahan ini dilakukan sebagai tindakan pengamanan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang dengan produk lain. dengan syarat mikroba < 500 /feet kubik. Aliran udara diatur berdasarkan perbedaan tekanan. 1. dan sirup kering. masing-masing dipisahkan dengan ruangan antara dan dilengkapi dengan sistem air lock.

Ruangan Kelas III dan Kelas IV dipisahkan berdasarkan perbedaan dimana tekanan udara Kelas IV lebih tinggi daripada tekanan Kelas III sehingga kontaminasi dari ßlaktam dilakukan dengan sistem horizontal. Proses pengolahan tablet. mixing. Pengendalian udara dilakukan dengan sistem Air Handling Unit (AHU). 2 . Diharapkan udara di dalam ruang produksi tidak bisa keluar ruangan sehingga tidak mengkontaminasi lingkungan. tableting. medium filter (efisiensi 90%). Ruangan produksi sedían ß-laktam adalah ruang Kelas III dengan tekanan udara yang diatur untuk menghindari kontaminasi. Ruangan ß-laktam lebih negatif dibanding koridor di luarnya yang bertekanan negatif. Dalam setiap ruang produksi terdapat penghisap debu yang dihubungkan secara sentral dengan dust collector dari gedung ß-laktam. dan sirup kering sama dengan proses pada produksi I dan II. tetapi dilakukan dengan cara horizontal closed system. dan heating coil untuk penyesuaian suhu. Bahan penolong yang berasal dari gudang utama hanya boleh masuk ruang penyangga dan selanjutnya diambil oleh orang yang berada di dalam ruang produksi. Limbah padat dan partikel debu dibakar dalam incenerator. Udara dialirkan ke dalam suatu ruang yang di dalamnya ada tetesan-tetesan air yang akan melarutkan ß-laktam. Udara dari ruang produksi ß-laktam harus disaring terlebih dahulu agar udara yang keluar tidak mengandung ß-laktam. Udara bersih ß-laktam dialirkan kembali ke ruang produksi ß-laktam melalui prefilter (efisiensi 40 %). untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. didiamkan selam 48 jam kemudian dinetralkan dengan Asam Klorida pekat 5 N sebelum disalurkan ke dalam saluran pengolahan limbah. dimana AHU gedung ß-laktam terpisah dari gedung non ß. Hal itu untuk mencegah terjadinya pencemaran oleh debu ß-laktam. filling.laktam. kemudian inti ß-laktam didestruksi terlebih dahulu dengan Natrium Hidroksida sampai didapat pH 11-12. Limbah cair yang berasal dari gedung ß-laktam seperti limbah cair yang berasal dari pencucian alat diolah dengan cara ditampung terlebih dahulu. yaitu kelas III yang digunakan untuk proses dispensing.ruangan lainnya. kapsul. Ruangan ß-laktam terdiri dari dua kelas. dan pengemasan primer dan kelas IV untuk pengemasan sekunder sampai obat jadi. Ruangan produksi ß-laktam diatur sedemikian rupa sehingga mempunyai tekanan yang lebih negatif. Di luar koridor tekanan udara lebih positif daripada didalam koridor. Pengaturan sirkulasi udara untuk ruangan ß-laktam dilakukan secara khusus dan terpisah.

yaitu tidak boleh > 50%. h. Operator mesin mengontrol bobot sirup kering dalam setiap 15 menit dan dibuat peta kendali dalam Catatan Pengolahan Bets. b. Proses produksi sirup kering dilakukan in line process . c. Pengisian massa sirup kering dalam botol dengan menggunakan mesin. Pencampuran akhir dengan mixer e. untuk menjaga kadar air massa serbuk kering agar mempunyai aliran yang baik. tengah dan akhir proses (sejumlah 6 botol). Penimbangan akhir sirup siap isi f. pengepakan. Ruang tempat pengisian massa sirup kering perlu kelembaban udara tertentu. penempelan etiket.• Pembuatan sediaan sirup kering derivat ß-laktam. menjaga kestabilan zat aktif. Produksi sirup kering di seksi ß-laktam meliputi sirup kering ampisillin 125 mg/5 mL dan sirup kering amoksisilin 125 mg/5mL. Penelitian produk baru 4 . Persiapan pembuatan massa.8. Bagian Penelitian dan Pengembangan Produk bertugas meneliti dan mengembangkan produk serta mengoptimasi proses sesuai dengan CPOB. Pencampuran awal d. Timbang bahan-bahan yang tercantum dalam formula di ruang timbang.4 Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang) Produk Bidang ini dipimpin oleh seorang Manajer (Apoteker). yaitu proses produksi menjadi satu kesatuan dari mulai pengisian sampai pengemasan.1. g. Tugas bagian Litbang produk meliputi: 1. Petugas IPC mengambil sampel untuk diuji i. Alur proses pembuatan sediaan sirup kering adalah sebagai berikut: a. dilakukan uji kekedapan tutup yang dilakukan pada awal. 3. Pengemasan. Botol yang digunakan telah siap dipakai tanpa pencucian hanya dilakukan blow untuk menghilangkan debu.Selama penutupan (sealing). dan mengendalikan keseragaman bobot. Setelah pengisian dilanjutkan penutupan botol (sealing).

Persyaratan obat yang sama dan lebih ketat dari farmakope h. 10. Penelitian formula d. Menyusun dan merevisi spesifikasi. 4. 8. yaitu: 1. Kegiatan lainnya adalah membuat publikasi ilmiah dengan mengelola perpustakaan. bagian ini dibagi menjadi empat seksi. Bidang pengembangan produk harus mengembangkan produk-produk baru. BPPT dan Perguruan Tinggi. Optimasi produk yang meliputi optimasi formula termasuk optimasi proses dan substitusi bahan. Penentuan bahan yang akan dipakai c. mendesain formula. 7. Penelitian formulasi meliputi: a. seleksi bahan baku aktif dan penolong. Pengembangan metode analisis.2. Proses pengembangan formula tersebut meliputi studi pustaka. Mengorganisasi uji klinis obat dan penelitian ketersediaan hayati yang bekerja sama dengan instansi lain. 3. scalling up ke skala produksi dan uji stabilitas. Pembuatan master formula e. Seksi Formulasi Seksi ini bertugas menyiapkan formula dan proses pembuatan obat baru. Dalam melaksanakan tugasnya. Pembuatan alur proses f. Mendesain formula yang mudah dianalisis i. Menyiapkan metode analisa.Menetapkan tanggal kadaluarsa dan batas waktu pengggunaan bahan awal dan obat jadi berdasarkan data stabilitas dan kondisi penyimpanan. Produk yang dihasilkan mempunyai stabilitas yang baik 1 . Penelitian spesifikasi produk b. Penyiapan dokumen registrasi lokal dan eksport 5. Merencanakan dan mengusahakan proses produksi yang pendek g. pengembangan bahan substitusi dan reformulasi atau reproses. Mengadakan kerja sama di bidang penelitian dengan instansi lain seperti LIPI. merancang metode pembuatan. sehingga dapat dipertimbangkan oleh Direksi. 9. trial dan error. penetapan spesifikasi produk. Desain kemasan 6.

produk ruahan dan IPC. Produk yang pengujiannya sudah sesuai waktunya baik secara kimia maupun organoleptis. Seksi Registrasi Seluruh bagian pengembangan produk bekerja sama menyiapkan data registrasi obat ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). 1. Seksi Metode Analisis Tugas-tugas seksi ini adalah memilih dan mempersiapkan metode analisis untuk bahan aktif. Accelerated Stability Test atau uji stabilitas dipercepat dengan menggunakan alat Climate Chamber yang dilakukan pada tiga macam suhu berbeda yaitu 31oC. Uji stabilitas produk dapat dilakukan pada suhu kamar maupun pada suhu yang ditingkatkan. Pada tahun pertama diperiksa setiap tiga bulan dan tahun selanjutnya diperiksa setiap setahun sekali. Melakukan efisiensi formula 1. Efek farmakologi yang baik dan efek samping yang minimal k. 41oC. bahan baku penolong. yang prosedurnya mengacu pada CPOB.j. Bentuk aplikasinya meliputi: a) Komposisi produk baru b) Proses pembuatan c) Metode Analisa d) Artwork dari desain kemasan e) Data stabilitas f) Referensi (pustaka/literatur) g) Hasil uji klinis h) Data farmakologi 1 . Untuk melakukan uji stabilitas produk dapat dilakukan dengan cara: a. On Going Stability dilakukan dengan memantau 3 batch pertama pada suhu kamar selama beberapa tahun sampai produk tersebut kadaluarsa. serta menggunakan peralatan dan reagensia yang efisiensinya lebih tinggi. Validasi formula dengan melakukan validasi prospektif 3 batch pertama divalidasi l. Penelitian stabilitas produk terutama dilakukan untuk produk baru dan produk reformulasi. Tiap produk harus dianalisa (dievaluasi) setiap minggu. sama atau lebih ketat persyaratannya dari farmakope. b. ketelitian yang tinggi. atau 51oC. Metode tersebut harus mempunyai ketepatan.

nomor lot. nomor batch. a) Bahan baku Pengujian bahan baku dimulai dari kegiatan sampling sampai dengan pengujiannya. jumlah.1. • Dicek label karantina digudang meliputi nama barang. disampling. • Di cek label dari pabrik yang meliputi berat bersih. Pengembangan Kemasan Seksi ini bertugas untuk melakukan design kemasan untuk produk baru maupun melakukan evaluasi untuk efisiensi dan optimalisasi kemasan produk yang existing. tanggal sampling. yaitu bahan masuk digudang dikarantina. expired date (ED).1. Tujuan dilakukan perubahan kemasan adalah : a) Untuk memberikan proteksi obat yang lebih baik Untuk memberikan image (kesan) baru Membedakan produk tersebut dari produk lainnya Promosi Sumber informasi b) c) d) e) 3. 1.8. seksi Pengujian Mikrobiologi. Tugasnya antara lain adalah: a) Membuat desain/art work kemasan untuk keperluan registrasi produk baru maupun perubahan desain untuk produk existing. dan paraf. tanggal pembuatan. air dan bahan pengemas. c) Menyusun spesifikasi bahan kemas primer. dan tersier. dan diuji oleh Quality Control untuk menentukan bahan tersebut memenuhi syarat (diterima) atau tidak memenuhi syarat (ditolak). Indofarma (Persero) Tbk mempunyai 3 seksi yaitu seksi Pengujian Bahan Awal dan Bahan Pengemas. IPC dan Pengujian Produk. Seksi Pengujian Bahan Awal Pemeriksaan bahan awal dimulai dari gudang. 1 . tanggal dibuat. b) Melakukan ujitrial dan stabilitas setiap kemasan baru bahan setiap ada penggantian spesifikasi kemasan primer maupun kemasan dari alternatif produsen.5 Bidang Pengawasan Mutu/ Quality Control (QC) Bidang Quality Control (QC) di PT. Seksi pengujian Bahan Awal melakukan pengujian bahan baku. nomor kode. sekunder.

• Tube. Uji yang dilakukan meliputi: • Alumunium foil. b) Air Pengujiannya meliputi pH. ampul. stripping dan blister. • Ampul. 2) Bahan pengemas sekunder Merupakan bahan pengemas yang tidak berhubungan langsung dengan produk obat. tapi berhubungan dengan pengemas primer seperti dus ampul dan kotak 1 .• Sampel diidentifikasi secara fisika atau organoleptis meliputi bau. Produk ruahan yang akan dikemas dan bahan kemas yang diterima dari gudang pengemas semuanya sudah diluluskan oleh bidang Quality Control (QC). lebar. stripping dan sachet. c) Bahan pengemas Pengemas berhubungan dengan stabilitas obat yang berfungsi melindungi obat terhadap kelembaban. antara lain meliputi tes kemurnian. dan cemaran mikroorganisme. kandungan mineral. meliputi uji kebocoran. meliputi diameter. tinggi badan. keretakan. kesetaraan volume. ketebalan dinding botol. keseragaman bobot dan kebocoran. Untuk printed material. yaitu: 1) Bahan pengemas primer Merupakan bahan pengemas yang langsung berhubungan dengan produk seperti tube. tinggi. bonding strenght (suhu 150o C). dan warna. warna atau cat. Proses pengemasan dapat berupa pengisian ke botol. pH. yaitu diameter. kebocoran. tinggi pemotongan ampul. terlebih dahulu dilakukan approval terhadap artwork dan proof print yang dibuat oleh produsen. dan uji kebocoran membran. sebelum bahan pengemas tersebut dibuat oleh produsen. Bahan pengemas dibedakan menjadi tiga macam. • Sampel diidentifikasi secara kimia seperti pengujian kadar dan porensi. tulisan dan nama. sealing. berat. Selain itu kemasan juga mempengaruhi daya tarik konsumen terhadap produk. dan kadar air. dan ketebalan kaca. penandaan. • Botol. strenght. ukuran tebal badan. • Uji lain. rasa. botol. tes terhadap elastisitas (kekuatan tekanan). iklim dan benturan. nomor register. Jenis pengemas yang digunakan disesuaikan dengan sifat produk ruahan dan permintaan pasar.

Uji sterilitas dilakukan didalam LAF 2 . debu yang melekat. ruangan) memenuhi syarat mikrobiologi. operator. Cara uji sterilitas ada dua cara. tinggi. Uji dilakukan dengan lempeng silinder. tulisan. jamur. lebar. Uji yang dilakukan terhadap kotak atau dus meliputi ukuran. Seksi Pengujian Mikrobologi Pemeriksaan mikrobiologi adalah pengujian yang menggunakan jasad renik (virus. Uji mikrobiologi bertujuan mengetahui sejauh mana suatu produk atau penunjang produksi (bahan awal. ragi. 1. dan protozoa). 3) Bahan pengemas tersier Merupakan bahan pengemas yang berhubungan langsung dengan pengemas sekunder misalnya karton. dan daya rekat. bakteri. pencucian dengan air yang tidak memenuhi persyaratan. kemudian membran dimasukkan dalam media pembenihan. • Operator yang bisa berasal dari keringat. dan tanaman yang membusuk • Peralatan karena pembersihan yang tidak sempurna. lebar. tinggi. b) Uji sterilitas Tujuan dari uji sterilitas untuk menentukan adanya kemungkinan jasad renik (mikroba) hidup atau mempunyai daya hidup dalam produk steril baik terhadap produk yang dihasilkan menggunakan teknik aseptis atau sterilisasi akhir (pada produk akhir dilakukan sterilitas dengan autoklaf). hidung (nafas) dan air ludah. panjang. air hujan. alga. Sumber kontaminasi mikrobiologi ada tiga yaitu: • Air dari erosi tanah. Uji yang dilakukan oleh Seksi Pengujian Mikrobiologi meliputi: a) Uji potensi Uji potensi dilakukan untuk membandingkan dosis sediaan uji terhadap dosis sediaan pembanding yang masing-masing menghasilkan derajat hambatan pertumbuhan yang sama pada biakan jasad renik yang peka dan sesuai. peralatan. bobot. Uji yang dilakukan terhadap karton meliputi panjang. dan tulisan. • Cara tidak langsung: sampel disaring melalui membran. yaitu: • Cara langsung: sampel langsung dimasukkan dalam media pembenihan.botol.

5 jam atau 250o C selama 0. peralatan. operator telah terkontaminasi oleh jasad renik. kemudian disemprot dengan desinfektan. b) Pengujian endotoksin (tes LAL) Bertujuan menguji adanya endotoksin dalam sampel atau dipermukaan sampel dengan LAL. volume terpindahkan. pH. lantai. dan disolusi. 2 . Metode uji yang digunakan yaitu: • Settling plate : pemaparan terbuka lempeng agar selama 30 menit kemudian ditutup dan diinkubasi. serta disolusi produk. diameter atau tebal.kabinet. Keempat fasilitas tersebut dapat mempengaruhi kualitas produksi yang dihasilkan. a) Uji kontaminasi (uji batas cemaran) Bertujuan mengetahui sejauh mana suatu sampel serta sarana pendukung baik ruangan. Endotoksin adalah toksin yang dihasilkan oleh bakteri Gram negatif dan dapat dihancurkan dengan pemanasan 180o C selama 3.5 jam. kadar zat aktif. waktu hancur. sebelum digunakan LAF kabinet disinari lampu UV selama 10 menit. • Contact plate : plate ditempelkan langsung pada permukaan yang datar (lantai. dinding) sejumlah luas tertentu pada agar contact plate. 1. kadar. c) Pemantauan mikrobiologi ruangan dan fasilitas yang diuji yaitu udara. • Apus (swab) dengan menghapus sejumlah tertentu permukaan yang berlekuk atau permukaan rata kemudian disebarkan ke atas permukaan agar lempeng. Macam pengujian yang dilakukan adalah: • Tablet Produk antara : uji yang dilakukan yaitu identifikasi. kekerasan. dinding dan peralatan. Seksi IPC dan Pengujian Produk Seksi Pengujian Produk melakukan pengujian kimia seperti. kadar zat aktif dan disolusi. keseragaman dan kadar zat aktif. waktu hancur. berat jenis. Tugas seksi pengujian produk meliputi: a) Pengujian produk antara dan produk ruah. • Kapsul Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu keseragaman bobot. • Slit to agar (air sampler) : mengontak volume udara tertentu udara ruangan pada permukaan contact plate kemudian ditutup dan diinkubasi. Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu keseragaman bobot.

6 Bidang Logistik Bahan Awal Kedudukan bidang Logistik Bahan Awal (LBA) berada dibawah Direktur Produksi. administrasi. pH.1. dan kekentalan. pengawasan dispensing. digunakan untuk menyimpan bahan-bahan yang relatif stabil pada suhu tersebut. dan bahan partikulat. pengeluaran barang dan sistem komputer. kandungan mikroba dan keseragaman bobot. kadar keseragaman volume.8. dan pengawasan sampel. dan seksi Dispensing. kadar. inspeksi akhir produk jadi. kadar. penyimpanan barang. dan homogenitas. yaitu : seksi Bahan Baku dan Administrasi Gudang. pH. dipimpin oleh seorang manager. Bidang Logistik Bahan Awal dibagi menjadi 3 seksi. sterilisasi. endotoksin. Tugas pokok pengawasan dalam proses antara lain analisis fisik. Gudang ini meliputi bahan baku.• Injeksi Produk antara : uji yang dilakuakan yaitu keseragaman kadar. kontrol keliling. Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu kadar air. yaitu: a) Gudang Utama Gudang berkondisi suhu kamar. Kegiatan utama dari bidang Logistik adalah penerimaan barang. dan warna. sampling. Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu keseragaman volume (volume terpindahkan). Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu kejernihan. pengemas. pH. Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu kadar air. pH. kadar masing-masing komponen. • Sirup kering Produk antara : uji yang dilakukan yaitu kadar zat aktif dan kadar air. kadar. b) Pengawasan dalam proses (in proses control) Pengawasan dalam proses dimulai dari penimbangan bahan awal sampai produk jadi yang siap di distribusikan. Gudang logistik dibagi menjadi lima bagian. seksi Bahan Pengemas dan Spare Part. pengelolaan. 1 . dan kandungan mikroba. keseragaman bobot. pH. 3. inspeksi bahan awal. • Sirup dan suspensi Produk antara : uji yang dilakukan yaitu bobot jenis. • Serbuk Produk antara : uji yang dilakukan yaitu kadar air.

Evaluasi.penolong. peralatan produksi. AC. spare part dan perlengkapan. alat tulis. 3. amoksisilin dan lain-lain. bahan pengemas (alumunium foil) dan lain-lain. melakukan pengawasan dan pemeliharaan terhadap semua fasilitas dan peralatan pabrik untuk menjaga kelancaran proses produksi. peralatan kantor dan alat-alat telekomunikasi. Secara struktural Bidang Teknik dan Pemeliharan berada dibawah Direktur Produksi yang dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi beberapa seksi. contoh vitamin. merawat dan merekayasa mesin peralatan produksi.8. Indofarma (Persero) Tbk. b) Gudang bersuhu dingin Gudang bersuhu 18-22° C berada di dalam gudang utama. metilen klorida dan lain-lain. antibiotik. c) Gudang ß-laktam Gudang ini terletak dalam satu bangunan yang terpisah dari gudang utama. methanol.1 Direktorat Keuangan dan Sumber Daya Manusia 2 .8. Ruangan ini bersuhu 29-30° C. Bidang teknik ini berperan dalam memperbaiki.6 Bidang Teknik dan Pemeliharaan Bidang Teknik PT. ruang penimbangan dan karantina.1. yaitu: • Seksi Perencanaan. e) Gudang Psikotropik dan Prekursor Gudang psikotropik dan gudang prekursor terletak terpisah dari gudang yang lainnya dengan langit-langit dan jendela dilengkapi dengan jeruji besi serta disimpan dengan kunci yang berlainan merek. peralatan laboratorium. dan Workshop • Seksi Pemeliharaan • Seksi Rekayasa • Seksi Utilities 3. digunakan untuk menyimpan barang-barang yang tidak stabil pada suhu kamar. ampisilin. d) Gudang solven Gudang yang berlokasi diluar gudang utama ini khusus digunakan untuk menyimpan bahan-bahan yang mudah terbakar dan korosif seperti alkohol. Gudang ini khusus digunakan untuk menyimpan antibiotik golongan ß-laktam seperti penisilin. hormon.

Perusahaan mempunyai program pelatihan kerja yang teratur dalam bentuk seminar. perhitungan harga pokok produksi. Diperlukan kewaspadaan terhadap keselamatan kerja dan kesehatan kerja serta menganalisis dampak lingkungan di lingkungan kerja. karyawan PT. diambil dari kebutuhan – kebutuhan tiap produksi. dilakukan sewaktu – waktu jika diperlukan. dan budgeting. Bidang SDM Berdasarkan data bidang SDM. Indofarma (Persero) Tbk. serta program kemitraan dan bina lingkungan (PKBL). pelayanan rumah tangga serta keselamatan dan kesehatan kerja dan analisis mengenai dampak lingkungan (K3 dan Amdal). terdapat 5 bidang yang masing – masing bidang dipimpin oleh seorang manager. Program pelatihan yang dilakukan di PT. Bagian pelayanan operasional dan pelayanan rumah tangga meliputi : kopama. yaitu: a. dan perpajakan dan asuransi. Bersifat insidentil. poliklinik dan apotek. 2 . Bidang Akuntansi Bidang Akuntasi bertugas dalam hal verifikasi pengeluaran. yaitu: 1. yang direncanakan apada akhir tahun. Terjadwal. collection. Indofarma (Persero) Tbk. 2. Dalam upaya untuk mewujudkan hal tersebut maka dibutuhkan suatu tindakan – tindakan nyata untuk menciptakan kondisi kerja yang aman dan sehat yang jauh dari kemungkinan – kemungkinan buruk yang terjadi. b. 1. Bidang Keuangan Bidang Keuangan bertanggung jawab dalam pengendalian likuiditas perusahaan. baik karyawan tetap maupun karyawan ikatan kerja waktu tertentu (IKWT) jumlahnya adalah lebih dari 1200 orang. serta direncanakan oleh bidang SDM yang disesuaikan dengan visi dan misi dari Indofarma. pengiriman karyawan berprestasi ke perguruan tinggi terbaik di dalam maupun di luar negeri.Pada Direktorat Umum dan Sumber Daya Manusia. sehingga kecelakaan dalam kerja bias dihindarkan atau diminimalkan. business mastery (strategic planning). 3. kursus. Contoh Pelatihan adalah pelatihan personal mastery (gaya kepemimpinan). pencatatan transaksi keuangan. penempatan investasi. Bidang Umum Bidang Umum bertanggung jawab dalam pelayanan operasional. terbagi menjadi dua.

b) Limbah Cair Untuk menangani limbah cair di Indofarma dipisah atas 3 bagian. seperti plastik. dilakukan pre-treatment terlebih dahulu yang meliputi: a) Air cucian mesin dari proses produksi β-laktam dikumpulkan pada drum yang telah disediakan b) Dilakukan penambahan NaOH sambil diaduk sampai diaduk sampai diperoleh pH 12-13. kayu–kayu bekas. kemasan primer dan sebagainya. 3 pembuangan. sehingga masing-masing menempati satu saluran . Berikut penanganan limbah berdasarkan jenisnya: a) Limbah Padat Limbah padat berupa drum–drum kosong. Untuk limbah cair yang berasal dari pencucian alat-alat dan ruang produksi obat. padat. kertas. yaitu: 1) Sewer System Instalation Upaya pengelolaan limbah cair yang telah dilakukan ialah dengan memisahkan saluran khusus. IPAL berfungsi untuk mencegah pencemaran lingkungan oleh produksi. sisa produksi dan sisa pereaksi kimia pada kegiatan QC yang mengandung zat-zat yang bersifat toksik dan mengandung antibiotik dialirkan melalui saluran khusus sebelum diolah pada satu unit IPAL. Sedangkan yang dibakar adalah semua jenis limbah padat yang sudah terkontaminasi dengan bahan baku atau proses produksi. filter yang kotor. Limbah padat yang masih dapat didaur ulang diserahkan penanganannya pada koperasi pegawai Indofarma. antara buangan produksi dengan limbah cair dari sanitasi/domestik dan air hujan.Limbah yang dihasilkan oleh PT. karton bekas. dan gas. Sebelum dimasukkan dalam proses selanjutnya limbah tersebut di pilah–pilah. Khusus untuk produksi β-laktam sebelum dialirkan ke IPAL. berupa limbah cair. tong–tong plastik. karton. Indofarma (Persero) Tbk. botol– botol pecah dan lain–lain. sebagian dibakar di insenerator dan didaur ulang oleh pihak kedua diluar pabrik. Untuk menjaga kelestarian lingkungan maka limbah tersebut harus ditangani dengan sebaik-baiknya. powder hasil tangkapan dust collector engine.

Pengelolaan debu yang timbul pada pembuatan obat jadi dilakukan melalui sistem AHU. Udara hasil penyedotan dibuang ke udara bebas melalui cerobong dengan ketinggian 2 m dari atap. b) Limbah Gas Upaya pengelolaan yang dilakukan untuk menangani limbah gas dan partikulat dari hasil pembakaran solar di boiler ialah dengan menyalurkan melalui cerobong asap sebanyak 2 buah. Suhu pembakaran dapat mencapai 900º C. pasir dan Lumpur dapat tertampung.c) Larutan tersebut didiamkan selama 2x24 jam d) Kemudian pada larutan diatas ditambahkan HCL sambil dikocok sampai diperoleh pH netral e) Larutan dengan pH netral tersebut dialirkan ke saluran limbah yang telah disediakan menuju IPAL. 1 . Khusus untuk debu yang berasal dari β-laktam dilakukan penyaringan debu dalam ruangan tersendiri. seperti tanah. 1) Sanitary System Instalation (Saluran Air Limbah Rumah Tangga) Air yang berasal dari kamar mandi termasuk kloset dimasukkan kedalam septic tank untuk mengendapkan kotoran yang berupa partikel padat dan airnya dialirkan kerembesan yang terletak dibelakang pabrik. Untuk gas buang dan partikel hasil pembakaran sebuah obat dilakukan upaya pengelolaan pada incenerator menggunakan satu buah burner (alat pembakar). Udara proses pembakaran diatur berdasarkan laju alir limbah kemudian aliran gas diemisikan ke udara luar melalui cerobong gas yang mempunyai ketinggian 7 m dari permukaan tanah. sebelum air tersebut dialirkan ke sungai kebelakang pabrik. 2) Drainase System Instalation (Saluran Air Hujan) Air hujan yang turun dilokasi pabrik dialirkan melalui inspection fit agar partikel padatnya. Temperatur pembakaran dikontrol dengan pengaturan laju limbah konstan dan diatur melalui satu buah mesin pengontrol. Pada prinsipnya sistem ini mengatur sirkulasi udara di setiap ruangan produksi melalui fan-fan yang dapat menyedot debu-debu yang berterbangan untuk dipisahkan atau disaring dalam beberapa konteplar dust box yang terletak diruangan teratas dari berbagai macam serbuk obat ditampung dalam kantongkantong plastik sebelum dibakar pada unit incenerator. dengan suhu burner 500-600º C dan suhu cerobong sekitar 300º C.

PT. Indofarma (Persero) Tbk. Kesalahpahaman ini terjadi karena pada awal pengenalan obat generik kepada masyarakat dikatakan bahwa obat generik adalah obat murah 3 . PT. Kanada (15%). 3) Tekanan udara negatif. Indofarma (Persero) Tbk. Hal ini disebabkan karena dianggap obat generik adalah obat rakyat yang murahan sehingga kurang bermutu. Tekanan udara positif bertujuan agar obat-obat yang diproduksi tidak tercemar oleh debu atau jasad renik dari ruangan produksi. Indofarma (Persero) Tbk. Tekanan udara di luar ruangan produksi lebih besar dari pada tekanan udara di dalam ruangan. Obat generik berlogo ditujukan terutama untuk kalangan menengah ke bawah dan mempunyai pangsa pasar yang cukup besar yaitu 80% dari jumlah penduduk di Indonesia. lisensi.8. dan Inggris (30%). memproduksi obat dalam skala besar yang memungkinkan dapat menurunkan biaya produksi sehingga harga jual dapat ditekan. yaitu untuk ruang produksi steril (ruang aseptis). nama dagang. 3. harga. Indofarma diatur dengan katup dumper. dan obat herbal. Tekanan udara tersebut dapat dibedakan menjadi 3 macam: 1) Tekanan udara normal. memproduksi obat generik berlogo. yaitu untuk ruangan produksi β-laktam. 2) Tekanan udara positif. yaitu untuk ruangan produksi di luar produksi β-laktam dan produksi steril.8%) memang sangat jauh berada di bawah negara di luar seperti Amerika (35%). Tekanan udara di dalam ruangan produksi sama dengan tekanan udara luar. Dari segi produk. Unsur – unsur pemasaran yang meliputi produk. Tekanan udara di dalam ruangan produksi lebih kecil dari tekanan udara di luar ruangan. diatur dengan menutup katup dumper.Tekanan udara di ruang produksi PT. promosi dan personalia harus diperhatikan untuk memperoleh strategi yang paling tepat dalam kebijakan yang diambil di bidang pemasaran. Kondisi pangsa pasar obat generik di Indonesia (6. menghasilkan obat sangat essensial bagi pola penyakit yang sekarang ada di Indonesia.1 Direktorat Riset dan Pemasaran PT. yang diatur dengan membuka katub dumper.

promo material. PT. Indofarma Global Medica.Mensa Bina Sukses. Produk jadi yang telah dikemas dalam kemasan tersier (karton) akan diserahkan oleh seksi Pengemasan bidang Produksi ke gudang produk jadi disertai Bukti Penyerahan Produk Jadi (BPPJ). Seksi Pengadaan Bahan 2 Seksi ini bertugas mengadakan bahan pengemas baik untuk produk rutin maupun produk baru.untuk rakyat. Juga mengadakan supplies produksi. PT. 1. PT. 2 . supplies umum. hingga sekarang kesan yang timbul adalah bahwa obat generik kurang bermutu. ATK/ART. spare part mesin dan barang investasi. 1.8. yaitu : a. Produk jadi kemudian didistribusikan ke distributor PT. Bidang Logistik Produk Jadi Bidang Logistik Produk Jadi dipimpin oleh Manajer Logistik Produk Jadi. Oleh karena itu. Seksi Pengadaan Bahan 1 Seksi ini bertugas mengadakan bahan baku aktif dan bahan baku penolong baik untuk produk rutin maupun produk baru. Sawah Besar. Bidang Purchasing bekerjasama dengan bidang litbang untuk mencari alternative produsen maupun alternative spesifikasi untuk tujuan ketersediaan supply maupun efisiensi.Indofarma yaitu PT. Indofarma (Persero) Tbk. Indofarma (Persero) Tbk. supplies IT. b.4 Direktorat Operasi dan Pengembangan Salah satu bidang yang berada di bawah naungan direktorat ini adalah bidang Purchasing dan bidang Strategi Pengembangan Produk Kesehatan. PT. 3. obat non indofarma. Bidang Purchasing Bidang tersebut dipimpin oleh seorang manajer dan memiliki 2 fungsi. berusaha memasyarakatkan obat generik bermutu namun terjangkau harganya melalui upaya – upaya pemasaran misalnya melalui promosi sosial (Social promotion). Untuk mengatasi hal ini. adalah satu – satumya perusahaan farmasi yang mempunyai Medical Sales Representative untuk obat generik. supplies laboratorium.

baik pada peralatan produksi dapat berjalan dengan lancar.. pembersihan. dan Validasi Seksi Kalibrasi. Berbagai prosedur tetap yang terkait dengan penjagaan mutu produk disusun dan terdokumentasi dengan baik. dan sebagainya. Indofarma (Persero) Tbk memiliki 3 seksi yaitu: 1. memiliki kewenangan penuh untuk bisa memberikan perintah kepada departemen–departemen yang tergabung dalam direktorat produksi yang berada di bawahnya. Seksi Pengendalian Sistem maupun bangunan sehingga proses 2 . Indofarma (Persero) Tbk. dimana QA ini memegang peran penting untuk menjaga mutu dan kualitas obat sesuai dengan yang dipersyaratkan. 3.8. strategi promosi produk baru. Bidang Pemastian Mutu di PT. sistem (AHU. Di dalam penerapannya. Kualifikasi. Dengan keberadaan departemen Quality Assurance (QA) yang sedemikian rupa. • Kalibrasi : Semua alat ukur yang digunakan untuk produksi dan Quality Control. spesifikasi produk. Indofarma (Persero) Tbk telah berjalan sebagaimana yang ditentukan dan tercantum di dalam CPOB 2006. sebagai salah satu industri farmasi di Indonesia tentunya wajib menjamin mutu dan kualitas produk yang dihasilkan. QA di PT. 1. Seksi Kalibrasi. feasibility study. Tugas tersebut meliputi: • Kualifikasi : Mesin untuk produksi dan alat-alat laboratorium. Departemen Quality Assurance (QA) berada di bawah Direktur Utama.1. kualifikasi dan validasi.5 Bidang Pemastian Mutu/ Quality Assurance (QA) PT. Kualifikasi dan Validasi bertugas untuk melakukan proses validasi. water system). maka departemen ini mempunyai kewajiban untuk selalu memastikan apakah seluruh departemen telah bekerja untuk bisa memenuhi standar mutu yang telah ditetapkan. metode analisis. telah terdapat ketentuan baru dimana setiap industri farmasi wajib mengedepankan peran dari Quality Assurance. Bidang Strategi Pengembangan Produk Kesehatan Bidang tersebut terkait erat dengan aktifitas pengembangan produk baru mulai dari pembuatan. • Validasi : Proses. Di dalam CPOB 2006.

deviasi proses dan pemeriksaan kebenaran dan kelengkapan serta mengelola dokumentasi produksi (CPB). 3 . antara lain : change control.Seksi Pengendalian Sistem bertugas untuk mengendalikan sistem yang digunakan di PT. seksi ini juga bertugas untuk mengkoordinasikan kegiatan inspeksi diri dan training karyawan yang berhubungan dengan CPOB. Selain bertugas untuk mengendalikan sistem yang berhubungan dengan penjaminan mutu produk. 2. Seksi Pengendalian Proses dan Evaluasi Pasca Produksi Tugas dari masing-masing bagian adalah: a. b. Seksi Pengendalian Proses : mengkoordinir pengendalian perubahan. APR (Annual Product Review). Indofarma (Persero) Tbk. melakukan penanganan klaim. evaluasi CPB dan hasil pengujian sebelum pelulusan produk. Evaluasi Pasca Produksi : Memantau stabilitas produksi selama masa edar (melalui retained sample) sampai on going stability.

Indofarma (Persero) Tbk dalam setiap produksinya. oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah memadai untuk melaksanakan semua tugas. Indofarma (Persero) Tbk telah memiliki sertifikat CPOB yang menunjukkan bahwa Cara Pembuatan Obat yang Baik telah diterapkan di PT. PT. Sebagian besar produk-produk PT. PT. Sebagai salah satu industri farmasi milik pemerintah (BUMN). Produksi obat yang dihasilkan oleh industri farmasi harus sesuai dengan tujuan penggunaannya serta harus memiliki standar mutu yang dipersyaratkan dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Telah terdapat pemisahan kepimimpinan antara manager produksi dan manager pemastian mutu pada struktur organisasi. memiliki peranan cukup besar dalam menunjang ketersediaan pelayanan kesehatan bagi masyarakat untuk menyediakan obat yang bermutu dengan jumlah yang cukup. Penerapan CPOB di PT. 1 . Selain itu pemisahan ini akan mencegah terjadinya penyalahgunaan wewenang dan kolusi. CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan obat dibuat secara konsisten. Pemisahan tersebut dilakukan dengan tujuan pengawasan dan pengaturan terhadap masing-masing bidang lebih terfokus sehingga setiap bidang dapat menjalankan tugasnya dengan baik. Indofarma (Persero) Tbk. memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai tujuan penggunaannya sehingga mutu obat yang dihasilkan terjamin. dalam implementasi CPOB dapat dilakukan penyesuaian dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan dapat dicapai. Indofarma (Persero) Tbk. Personalia Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Aspek-aspek CPOB yang diterapkan antara lain: 1. telah berupaya mengikuti secara baik pedoman CPOB. Apabila diperlukan. Indofarma (Persero) Tbk.BAB IV PEMBAHASAN A. terdistribusi merata dan harga yang terjangkau oleh masyarakat menengah ke bawah.

Pendidikan dan pelatihan tersebut dilakukan dengan tujuan sebagai penyegaran kembali atas materi yang telah diberikan sebelumya. mesin dan peralatan lain. Direktorat Pemasaran. PT. seminar. dan Direktorat Keuangan. Untuk membantu pekerjaan manager. di PT. harus selalu memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan sesuai pedoman CPOB dan jika terjadi penyimpangan harus segera melakukan tindakan perbaikan segera. Pengelolaan program tersebut dilakukan oleh bidang Sumber Daya Manusia. memantau kegiatan pada masing-masing bidang baik personilnya. Indofarma (Persero) Tbk. mulai dari tahap perencanaan hingga pada tahap pelaksanaannya. Indofarma (Persero) Tbk.PT. keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya serta memiliki sikap dan kesadaran yang tinggi untuk mewujudkan tujuan CPOB. Materi pendidikan dan pelatihan yang diberikan disesuiakan dengan masing-masing bidang pekerjaan karyawan. Ringkas. Setiap manager dibantu sistem yang selalu mengadakan pertemuan rutin dengan karyawan dibawahnya untuk mengingatkan agar karyawan selalu menerapkan CPOB dalam setiap kegiatan produksi obat. Direktorat Umum dan SDM. Masing-masing manager di PT. Personalia mempunyai peranan yang penting dimana jumlah karyawan disemua tingkatan hendaklah cukup serta memiliki pengetahuan. serta pengiriman karyawan yang berprestasi ke perguruan tinggi baik di dalam negeri maupun luar negeri. Rawat. dipimpin oleh Direktur Utama yang dibantu oleh empat direktur yang memimpin Direktorat Produksi. 1 . memiliki tanggung jawab dalam menyusun dan mengesahkan prosedur-prosedur tertulis. disamping materi-materi umum seperti Kesehatan dan Keselamatan Kerja (KKK). Rapih. Untuk meningkatkan disiplin dan tanggung jawab karyawan dalam pelaksanaan tugasnya. Indofarma (Persero) Tbk. prosedur kerja dan lingkungan kegiatan. Indofarma (Persero) Tbk. Resik. dikerahkan tenaga supervisor dan mandor serta operator dan tenaga terlatih dalam jumlah yang efisien dan efektif untuk melaksanakan kegiatan produksi sesuai dengan prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan. dan Rajin (5R) dan CPOB. menyelenggarakan program pendidikan dan pelatihan yang berupa kursus.

pembersihan. 1 . dan perawatan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. peruraian bahan obat serta mencegah terjadinya kesalahan manusia. yakni pada lini pengemasan Bidang Produksi I. Kebijakan ini dilakukan karena setiap dua kali masa kontrak selalu dilakukan pergantian dan hal ini sesuai dengan peraturan Departemen Tenaga Kerja yang mengatur masalah ketenagakerjaan.Untuk kesejahteraan karyawan telah disediakan sarana olah raga. Produksi II. hal ini perlu dilakukan mengingat PT. Bangunan dan Peralatan CPOB mempersyaratkan bentuk bangunan yang sedemikian rupa sehingga memudahkan dalam pelaksanaan kerja. Perusahaan diharapkan selalu menjaga hubungan yang baik melalui komunikasi dan perhatian antar sesama karyawan termasuk hubungan antara atasan dan bawahan. tercampurnya bahan-bahan yang digunakan dalam proses produksi. Pada segi manajemen. diantaranya pihak managemen harus melakukan pelatihan-pelatihan yang berkala terhadap karyawan yang baru dan hal ini membutuhkan biaya yang tidak sedikit. Salah satu syarat rancang bangun dan tata letak ruang menurut CPOB adalah pemisahan bangunan untuk pembuatan obat yang mengandung bahan-bahan beracun. dan Herbal. 2. apotek dan kantin agar dapat selalu meningkatkan eektifitas dan efisiensi perusahaan dimana salah satu faktor pendukungnya adalah sumber daya manusia. kebijakan ini mempunyai sisi positif karena dapat meringankan beban yang dipikul untuk man hours dan dari segi efisiensi biaya produksi juga menguntungkan. bahan yang dapat menimbulkan sensitivitas seperti hormon dan bahan sitostatika. poliklinik. koperasi. kesenian. Indofarma (Persero) Tbk telah menjadi perusahaan terbuka (privatisasi) sehingga karyawan ikut bertanggung jawab terhadap kemajuan perusahaan dan menjadi lebih mandiri dan lepas dari pengaruh pemerintah. Namun dari sisi lain kerugian juga dapat dirasakan baik secara langsung maupun tidak langsung. Pengaturan tenaga kerja pada kebijakan perusahaan terutama Tenaga Harian Lepas (THL) yaitu mereka dipekerjakan selama tiga bulan di bagian yang tidak terlalu vital. Selain itu dapat menghambat proses produksi karena keterampilan karyawan akan kembali ke tingkat awal lagi dan dari karyawan akan timbul rasa gelisah ketika mendekati akhir masa kontrak yang menyebabkan timbulnya beban psikologis sehingga dapat menurunkan kinerja karyawan. maka perusahaan perlu melakukan evaluasi terhadap karyawan sehingga karyawan akan selalu berusaha untuk meningkatkan kemampuannya.

pass box. Produksi Bagian Produksi melaksanakan proses produksi mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa menjamin menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan ijin pembuatan dan ijin edar. Peralatan dan mesin yang ada di PT. Tekanan udara pada ruang produksi β-laktam lebih negatif dari ruangan disekitarnya untuk menghindari kontaminasi silang dengan bentuk ruangan dirancang berbeda dengan ruangan produksi lainnya. produksi β-laktam dilakukan pada bangunan (rungan) tersendiri dan terpisah dengan produk non β-laktam. 3. kelas B. kelembaban. Aliran udara diatur berdasarkan perbedaan tekanan dimana ruangan dengan kelas yang lebih tinggi memiliki tekanan udara yang lebih tinggi dari kelas yang lebih rendah. dan kelas D. air shower. dan system AHU (Air Handling Unit) yang memiliki peranan dalam pengaturan suhu. sehingga dapat menjamin proses produksi tetap berjalan dengan baik dan lancar serta tetap mampu menghasilkan produk-produk dengan kualitas yang terjamin. 3 . Ruang produksi β-laktam terdiri dari ruang kelas E dan F. dikalibrasi dan divalidasi secara berkala untuk memastikan bahwa bahwa peralatan dan mesin tersebut dalam keadaan baik dan selalu siap digunakan. masing-masing dipisahkan dengan ruang antara dan dilengkapi dengan sistem air lock. Oleh karena itu.Hal tersebut dilakukan untuk mencegah tercampurnya obat atau komponen obat yang berbeda serta menghindari kontaminasi silang dengan produk lain. Mesin-mesin serta peralatan di produksi. kelas C. Ruang bidang produksi II telah memenuhi persyaratan CPOB dan dibuat sedemikian rupa sehingga mudah dibersihkan. Karyawan produksi β-laktam disarankan untuk melakukan rotasi dengan karyawan produksi lain sehingga dapat mengurangi resiko sensitivitas pada tenaga kerja. penempatannya diatur sedemikian rupa untuk menjamin keleluasaan kerja operator dan mencegah terjadinya kekeliruan atau kontaminasi silang antar produk selama produksi. tekanan dan sirkulasi udara. Ruang pada produk steril dibagi dalam empat kelas yaitu ruang kelas A. Terdapat suatu ruangan buffer yang berfungsi untuk mencegah β-laktam yang keluar dari ruangan langsung ke lingkungan. Indofarma (Persero) Tbk.

proses tidak terputus. Jadi mulai bahan awal sampai menjadi produk dalam kemasan akhir.Bagian produksi merupakan bagian yang utama dalam kegiatan menghasilkan dan menambah kegunaan dari barang dan jasa. Bidang Produksi I Pada bidang produksi I. dan seksi produk steril. mengurangi kemungkinan terjadinya kontaminasi. Bidang Produksi II Bidang produksi II dipimpin oleh seorang manager produksi. Pelaksanaan proses produksi di bidang produksi II menggunakan system vertical closed system yang diterapkan untuk produksi oralit. Proses pengemasan berada dibawah bidang ini untuk memudahkan koordinasi karena besarnya volume produksi. serta memungkinkan untuk mengolah produk dengan ukuran bets yang besar. b. sediaan steril. proses produksi yang diterapkan adalah menggunakan vertical closed system. menghemat waktu dan penggunaan tenaga manusia. seksi β-laktam. dimana proses pemindahan bahan baku atau produk antara dilakukan dengan memanfaatkan gaya gravitasi bumi dengan menggunakan bin yang terbuat dari stainless steel 316. In line process yaitu proses dimana hasil produksi langsung dikemas dalam wadah kemasannya. Sedangkan untuk produksi sediaan β-laktam. Proses produksi di PT. 3 . a. Pada saat dikeluarkannya Perintah Pengolahan (PP) dan Perintah Kemas (PK). Bidang ini membawahi 3 seksi yaitu seksi salep-sirup-serbuk. dikenal ada 2 proses yatu in line process (one line process) dan non in line process (non one line process). Sistem penomoran bets dan lot diterapkan untuk memudahkan pengendalian selama produksi berlangsung dan penelusuran kembali apabila ada keluhan produk dari konsumen. Indofarma (Persero) Tbk. karena bangunan dibuat bertingkat. melibatkan semua bagian yang berada dibawah direktur produksi yang juga dibantu oleh Bidang Penelitian dan Pengembangan Produk. dimana formula dan proses telah divalidasi melalui pelaksanaan trial produksi dari Litbang. Penggunaan sistem ini memberikan banyak keuntungan antara lain menghemat lahan yang dibutuhkan. sediaan salep sirup menggunakan horizontal closed system. Proses produksi dilakukan berpedoman pada Perintah Pengolahan (PP) dan Catatan Produksi Bets yang dikeluarkan oleh PPPP.

PT. dan obat tetes mata. Pembentukan petani binaan dimaksudkan agar simplisia yang dihasilkan dapat terjamin mutunya dan sekaligus dimaksudkan untuk mengembangkan ekonomi kerakyatan. Bidang Logistik Bahan Awal 3 . d. dan oralit. Indofarma (Persero) Tbk. Lini pengemasan pada produk steril dibagi menjadi tiga yaitu pengemasan ampul. sirup kering. c.Proses ini diterapkan untuk produk cair. Bidang Pengadaan (Procurement) Pengadaan bahan baku dan penolong yang berasal dari luar negeri dilakukan secara impor langsung dari supplier (rekanan) luar negeri atau melalui perwakilan agen didalam negeri. destilasi dan produksi yang dilengkapi fasilitas produksi dengan peralatan yang modern. Bahan baku simplisia yang digunakan untuk pembuatan obat tradisional belum sepenuhnya diproduksi sendiri oleh Indofarma. sirup cair. baik bangunan. dan proses produksinya. Proses ini diterapkan pada proses pembuatan kapsul dan tablet. dan sebagainya). Produk ini dikarantina menunggu hasil pengujian kemudian dikeluarkan PK. Sedangkan non in line process. personalia. Sudah mempunyai pusat ekstraksi yang digunakan sebagai sarana pengolahan obat dari bahan alam yang modern meliputi unit ekstraksi. Seksi produk steril membawahi sub seksi produk steril I yang bertanggungjawab terhadap proses produksi sediaan steril dan sub seksi produk steril II yang bertanggung jawab dalam proses pengemasan produk termasuk pemeriksan kejernihan sediaan mpul dan pencetakan label. e. salep. petani. PP dan PK tidak dikeluarkan bersama-sama. sebagian dipenuhi dengan cara membeli langsung dari supplier. Pengaturan Jadwal Kedatangan Barang (JKB) dilakukan berdasarkan jadwal produksi dan kapasitas gudang yang tersedia. peralatan. Setelah PP dikeluarkan dimulailah proses penyiapan bahan awal sampai menjadi produk ruah. melalui petani binaan. atau bekerja sama dengan institusi lain (universitas. vial. Produksi Herbal Produksi Herbal secara keseluruhan telah mengacu pada Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Pengadaan bahan baku produksi dilakukan secara berkala yang disesuaikan dengan jadwal penggunaan barang atau secara sekaligus dengan pengaturan waktu penyerahan barang sesuai dengan jadwal penggunaan.

Gudang penyimpanan dijaga dan dipelihara sedemikian rupa sehingga barang-barang terlindung dari pngaruh yang merugikan karena perubahan temperature dan kelembaban. f. Fungsi PPPP akan optimal jika didukung dengan sumber daya manusia yang menguasai pengetahuan dan keterampilan di bidang sistem informasi. Bidang PPPP Perencanaan produksi harus dilakukan sebaik mungkin dengan mempertimbangkan variabel-variabel yang mempengaruhi sehingga tidak terjadi penimbunan atau kekurangan stok barang. Pada negara-negara industri. dan bentuk kemasan sehingga dapat bersaing dengan produk lain dan optimasi atau pengembangan metode analisis bahan awal dan produk jadi sehingga dapat bersaing dengan produk lain. Indofarma (Persero) Tbk. kapasitas produksi dan peralatan yang tersedia. jadwal. bau serta binatang yang masuk. persediaan bahan baku. Indofarma (Persero) Tbk. Indofarma (Persero) Tbk. g. Bidang Litbang di PT. penampilan fisik. peranan Litbang sangat besar dalam pengembangan dan penemuan produk baru melalui suatu riset yang terencana. merupakan obat-obat generik. PPPP harus dapat menyusun rencana dengan menyesuaikan permintaan marketing yang berdasarkan kebutuhan pasar dan bidang produksi dengan mempertimbangkan anggaran. adanya debu. Penyusunan rencana produksi tahunan oleh PPPP dilakukan sesuai permintaan marketing yang kemudian dibuat dalam rencana produksi bulanan. Produk utama PT. Bidang Litbang Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang) merupakan suatu unit fungsional yang berada di bawah Direktur Produksi dan mempunyai ruang gerak yang luas dan fleksibel. dituntut untuk melakukan efisiensi formula produk baru dan yang sudah exist yang meliputi proses pembuatan. Bidang LBA PT. melakukan pemisahan terhadap bahan yang berbahaya dan sensitive dengan adanya gudang solvent dan gudang β-laktam yang letaknya terpisah dengan gudang utama. bidang Litbang sangat dibutuhkan untuk mampu membuat formula 3 . Peran bidang Litbang sangat penting dalam mendukung kegiatan operasional dan pengembangan perusahaan. Kegiatan penerimaan dan pengeluaran barang sudah diatur sedemikian rupa sehingga mengikuti system FIFO (First In First Out) dan FEFO (First Expired First Out). stabilitas sediaan.

Tiap proses produksi mngikuti protap yang ditentukan oleh perusahaan dan data-datanya tertuang dalam batch record (catatan bets). 2 . dan pengawasan terhadap limbah hasil proses produksi. pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas. produk antara. saat ini PT. Selama proses produksi berlangsung. yang biasanya berupa me too produk. Indofarma (Persero) Tbk.yang efektif dan efisien bagi produk-produk yang akan dibuat. Pemastian Mutu Pemastian mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. program pemantauan lingkungan. hasil produksi. bidang Pengawasan Mutu melakukan In Process Control (IPC) untuk menjamin mutu produk yang dihasilkan. dibutuhkan adanya alternatif produsen bahan baku agar produk yang dibutuhkan tetap dapat dibuat dan tetap memenuhi persyaratan. penanganan sampel tertinggal. kondisi ruangan. produk ruahan dan produk jadi. Kendala utama yang dihadapi yaitu pasokan bahan baku yang terbatas sehingga tidak mencukupi skala produksi PT. peralatan. Selain menghasilkan obat generik. baik secara fisik maupn aktivitasnya. Disini peran bidang Litbang dibutuhkan untuk melakukan substitusi bahan agar produk yang dihasilkan tetap memenuhi persyaratan. Pengujian mutu dilakukan dari awal yaitu mulai barang masuk sampai menjadi produk jadi. Setelah proses produksi. Indofarma (Persero) Tbk. produk tetap dalam keadaan utuh. tetapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai dengan distribusi produk jadi. 1. menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya. Dalam keadaan seperti itu. pemeriksaan dan pengujian bahan awal. Pengawasan mutu mencakup semua kegiatan analisis yang dilakukan di laboratorium. Pengawasan mutu tidak selalu terbatas pada kegiatan laboratorium. telah melakukan pengembangan ke arah produk fitofarmaka sehingga bagi bidang Litbang merupakan suatu tantangan untuk dapat terus melakukan inovasi dan pengembangan produk-produk baru. bidang Pemastian Mutu memastikan bahwa selama penyimpanan dan proses distribusi berjalan. Selama proses produksi. bidang Pengawasan Mutu melakukan pengujian yang meliputi proses produksi. termasuk pengambilan sampel. yang sangat besar.

prosedur. 2. lingkungan dalam pabrik.Bidang Pemastian Mutu juga menerapkan CPOB. Semua kegiatan yang dilakukan di PT. misalnya adanya protap. metode. Kalibrasi dilakukan sebelum validasi. Sanitasi dan Higiene 2 . dan keduanya dilakukan secara berkala. catatan sanitasi dan higiene dan dokumen lain telah sesuai dengan CPOB serta telah disimpan dengan baik dan benar sesuai dengan sifat dari dokumen-dokumen tersebut. 3. Selain itu sistem dokumentasi juga menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lot dari suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets atau lot produk yang bersangkutan. Dokumentasi yang dilakukan di PT. selalu didokumentasikan antara lain dengan adanya SOP (Standart Operating Procedure) sebagai panduan kerja kepada karyawan dalam pelaksanaan proses produksi suatu sediaan. sudah cukup baik. Indofarma (Persero) Tbk. bidang Pemastian Mutu berusaha membangun mutu ke dalam produk dengan menerapkan sistem manajemen mutu terpadu dengan keyakinan bahwa mutu adalah tanggung jawab semua pihak sesuai fungsinya masing-masing. pelaksanaan. Dokumentasi Dokumentasi merupakan bagian dari system informasi manajemen yang meliputi spesifikasi. dimana selama pengujian produk. perencanaan. dan pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. catatan metode pengujian. instruksi. Oleh karena itu apabila terdapat suatu kesalahan di dalam tahapan produksi dapat di cek ulang dengan mudah. Selain itu untuk memastikan bahwa proses produksi dan pengujian yang dilakukan akan memberikan hasil yang meyakinkan. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapatkan instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya. proses produksi serta obat jadi memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan. sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan dan sebagai bukti bahwa bahan baku. catatan bets. Indofarma (Persero) Tbk.

peralatan dan perlengkapan yang terlibat dalam proses produksi dan pengawasan mutu.Tujuan dari sanitasi dan hygiene untuk memastikan bahwa tiap aspek CPOB dapat mendukung terbentuknya produk yang bermutu. disinfektan dan loker khusus karyawan produksi. Bangunan harus memiliki toilet. maka setiap mesin dan peralatan yang telah dibersihkan diberi label yang tercantum status kebersihan masing-masing mesin atau peralatan yang berisi nama mesin/alat. para personil juga tidak diperbolehkan untuk merokok. bangunan. tempat cuci tangan dan ruang istirahat yang terpisah dari ruang produksi. membawa makanan dan minuman ke ruang produksi ataupun menggunakan perhiasan yang mungkin mengganggu kegiatan produksi. Untuk peralatan dilakukan pembersihan setiap hari setelah alat dipakai sesuai dengan protap yang ditetapkan. Selain mengenakan pakaian pelindung. toilet. dan disediakan kantong sampah yang dapat diganti setiap hari. tempat cuci tangan. Untuk itu. pada saat memasuki ruangan tersebut harus mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakan. tempat cuci tangan. Pembersihan ruangan baik ruang produksi maupun ruang non produksi sudah dibersihkan setiap hari minimal tiga kali yaitu pagi. memotivasi serta meningkatkan kedisiplinan karyawan dalam hal perlengkapan kerja melalui pendekatan secara audio visual dengan melibatkan karyawan sebagai peraga sehingga diharapkan pelatihan sanitasi dan higiene tersebut lebih mudah diingat dan dilaksanakan. siang dan sore. loker. Untuk karyawan PT. dilakukan pemeriksaan kesehatan secara rutin sesuai dengan catatan kesehatan karyawan. tanggal terakhir pemakaian. Pakaian pelindung tersebut meliputi baju khusus ruang produksi. Indofarma (Persero) Tbk. Kebersihan mesin dan peralatan yang akan digunakan dalam proses produksi harus dipastikan baik sebelum maupun sesudah proses produksi dilaksanakan untuk menjamin bahwa mesin atau peralatan terkait sudah terbebas dari bahan-bahan atau produk hasil proses produksi sebelumnya. Supervisor atau tingkatan yang lebih tinggi senantiasa memperhatikan dan mengawasi serta melakukan pendekatan. topi. Indofarma (Persero) Tbk. sarung tangan dan sepatu khusus ruang produksi untuk menghindari terjadinya pencemaran. penutup rambut. nama produk terakhir yang diproduksi dengan menggunakan mesin/alat tersebut beserta 3 . PT. ruang makan yang memadai. masker. ventilasi yang baik. menerapkan sanitasi dan higiene pada personalia atau karyawan. Setiap personil yang akan masuk ke dalam ruang produksi. Setiap bagian produksi memiliki toilet.

bangunan. Pelaksanaan untuk inspeksi diri dilakukan sesuai kebutuhan dan minimal terlaksana sekali dalam setahun. pencegahan keluhan berulang. nama petugas yang membersihkan dan penanggung jawabnya. Semua keluhan dan laporan hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai. Dalam pelaksanaan inspeksi diri dibentuk tim inspeksi yang mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOB. dan menjadi masukan untuk pengambilan keputusan penarikan kembali obat jadi. produksi. Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas. tanggal pembersihan. kesimpulan dan usulan tindakan perbaikan yang akan direspon oleh pimpinan perusahaan. pengawasan mutu. penyimpanan bahan awal dan obat. Indofarma (Persero) Tbk. tanggal dan nama operatornya. dokumentasi serta pemeliharaan gedung dan peralatan. Tim inspeksi diri ditunjuk oleh manajer perusahaan. disetiap proses produksi di PT. Obat kembalian merupakan obat 2 . sekurang-kurangnya terdiri dari 3 orang yang ahli di bidang pekerjaan dan paham mengenai CPOB. menjadi dasar untuk perbaikan selanjutnya. efek samping yang merugikan. Program inspeksi diri harus dirancang untuk mendeteksi kelemahan dan pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan. nama produk yang sedang diproduksi dengan menggunakan ruang/alat tersebut beserta nomor bets. Keseluruhan prosedur dan pencatatan mengenai inspeksi diri ini harus didokumentasikan. Penanganan Terhadap Keluhan atau Penarikan Obat Kembalian Tujuan program penanganan keluhan adalah untuk pengambilan tindakan secara cepat dan tepat. Inspeksi Diri Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu dalam pabrik memenuhi ketentuan CPOB. Laporan inspeksi diri mencakup data dari hasil penilaian. Inspeksi diri hendaknya dilakukan oleh orang yang kompeten dari perusahaan dengan atau tanpa bantuan tenaga ahli dari luar. Inspeksi diri ini harus dilakukan secara teratur. atau masalah medis lainnya. dilakukan pengukuran man hour dengan tujuan mengetahui kapasitas kerja karyawan sehingga dapat diperkirakan kapan dan berapa lama suatu proses produksi dapat diselesaikan dengan jumlah karyawan dan kapasitas mesin yang ada. 4. peralatan. 5.nomor betsnya. Dalam hal produktivitas kerja. Halhal yang diinspeksi mencakup karyawan.

nomor bets. ditangani oleh bagian QA (Quality Assurance) dengan cara menyelidiki dan menganalisa obat yang dikembalikan serta menetapkan apakah obat tersebut dapat diproses kembali atau dimusnahkan. jumlah yang dikembalikan. alasan pengembalian. Indofarma (Persero) Tbk selalu menanggapi dengan cepat apabila ada keluhan terhadap obat yang telah didistribusikan dengan cara melakukan pembandingan dan pemeriksaan kembali terhadap contoh pertinggal. kualitas. Prosedur penanganan obat kembalian hendaklah dengan memperhatikan hal-hal berikut antara lain : identifikasi dan pencatatan mutu dari obat kembalian. dilakukan penelitian. Sistem Pengelolaan Lingkungan 2 . bentuk kemasan. wadah. Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan dan dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup pencegahan pencemaran lingkungan dan mencegah kemungkinan jatuhnya obat tersebut ke pihak yang tidak berwenang. dan metode pemusnahan akhir. masalah keabsahan. atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan. Semua informasi tersebut didapat dari keluhan dari masyarakat sebagai user dan laporan yang disampaikan oleh BPOM. atau sebab-sebab lain mengenai kondisi obat. Tiap pemusnahan obat kembalian hendaklah dibuat berita acara yang ditandatangani oleh pelaksana pemusnahan dan saksi. kadaluarsa. Tanggapan terhadap keluhan tersebut dapat berupa saran-saran mengenai penanganan obat yang mengalami kerusakan. pemeriksaan dan pengujian. 6. evaluasi dan perbaikan-perbaikan serta bila perlu akan dilakukan penarikan produk obat yang bersangkutan. Penanganan terhadap keluhan ataupun penarikan kembali obat jadi. identitas. kerusakan. kekuatan. tanggal pemusnahan. Pemastian mutu akan melakukan analisa. Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan satu atau beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. PT. dikarantina. Pelaksanaan penanganan terhadap obat kembalian dan tindak lanjut yang dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan.jadi yang telah beredar yang kemudian dikembalikan kepada pembuatnya karena ada keluhan. bentuk sediaan. dan kuantitas obat jadi yang bersangkutan. Catatan mengenai obat kembalian disimpan sebagai arsip perusahaan yang mencakup nama produk.

Pengelolaan limbah di PT. Limbah padat di PT. Selain itu kadar BOD dan COD nya juga memenuhi syarat yang telah ditentukan oleh Bappedal Jawa Barat. sudah cukup bagus karena hasil baku mutu zat tersuspensinya masih jauh dibawah Nilai Ambang Batas (NAB). ditangani oleh bagian umum. sedangkan limbah cairnya dialirkan kedalam bak-bak penampungan.Pengelolaan limbah di PT Indofarma (Persero) Tbk. Indofarma (Persero) Tbk. Limbah padat yang terkontaminasi bahan kimia dimusnahkan di incinerator. sedangkan limbah cairnya ditangani oleh bagian K3 AMDAL. Limbah padat dan limbah cair ditangani oleh bagian LK3. sedimentasi dan bak penenang yang akhirnya dialirkan ke kali Cikedokan. 3 . melalui proses sederhana dimana sistem pengolahan limbah melalui bak-bak penampungan. aerasi dan penampungan untuk limbah cair sehingga hasilnya dapat dimanfaatkan kembali untuk mengairi tanaman di sekitar pabrik. aerasi. Indofarma (Persero) Tbk. Untuk limbah β-laktam ada perlakuan khusus sebelum dialirkan ke IPAL yaitu dengan perlakuan penambahan NaOH dan HCl selama 2x24 jam untuk mendegradasi cincin β-laktam.

Hubungan kerja sama dan koordinasi antara instansi pendidikan dengan industri farmasi perlu ditingkatkan sebagai salah satu upaya untuk membentuk calon apoteker yang berkualitas. mampu memberikan gambaran kondisi kerja di industri farmasi dan menjadi bekal dalam mempersiapkan diri untuk mampu menjalankan peran dan fungsinya sebagai tenaga profesi apoteker yang handal di industri farmasi. 2. Indofarma (Persero) Tbk. agar setiap personil memahami konsep CPOB dan senantiasa menerapkannya dalam setiap kegiatan yang berkaitan dengan kualitas mutu obat yang dihasilkan. 2. A. baik secara langsung maupun tidak langsung dalam meningkatkan kualitas produk yang sesuai dengan CPOB terkini (CPOB 2006). Perlunya penyempurnaan sistem dan pengelolaan seluruh aspek perusahaan yang ada di PT. 1 . telah menerapkan prinsip-prinsip CPOB dalam aspek kegiatan produksinya untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi standar penjaminan mutu dan kepuasan konsumen. Saran 1. Indofarma (Persero) Tbk.BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN A. Diadakan pelatihan CPOB secara terprogram dan berkesinambungan kepada seluruh sumber daya manusia (SDM) yang ada di PT. memperkecil resiko kesalahan dalam memproduksi obat serta mempermudah pengawasan proses produksi. Mahasiswa dapat menyelaraskan perbedaan antara teori yang telah didapatkan selama perkuliahan dengan implementasi penerapan CPOB secara langsung di industri farmasi. 3. Kesimpulan 1. PT Indofarma (Persero) Tbk. Indofarma (Persero) Tbk. Secara umum. Sehingga Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT.