LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Jalan Indofarma No.1, Cibitung - Bekasi 17530

PERIODE 4 JANUARI – 10 PEBRUARI 2012

OLEH : Gina Iswary Maharani Pramitasari Sri Nurhayati Teguh Gunawan R (90711018) (90711027) (90711049) (90711053)

PROGRAM PROFESI APOTEKER SEKOLAH FARMASI INSTITUT TEKNOLOGI BANDUNG 2012

KATA PENGANTAR
Puji syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT atas segala rahmat dan karunia-Nya sehingga kami dapat menyelesaikan Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT Indofarma (Persero), Tbk. Laporan ini disusun sebagai salah satu syarat dalam pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA). Laporan ini dapat diselesaikan atas peran serta dan bantuan dari banyak pihak, oleh karena itu kami mengucapkan banyak terima kasih kepada:
1. Bapak Placidius Sudibyo, selaku Direktur Utama PT. Indofarma (Persero), Tbk. yang

telah memberikan kesempatan kepada kami untuk melaksanakan PKPA. 2. Bapak Drs. Kosasih, M.Sc., Apt., selaku Direktur Produksi PT. Indofarma (Persero), Tbk. 3. Bapak Yupi Gantina selaku Koordinator PPKPA PT. Indofarma (Persero), Tbk. dan pembimbing utama PKPA.
4. Ibu Tintin Sartika, S.Si., Apt., selaku Manajer Produksi II PT. Indofarma (Persero),

Tbk. dan pembimbing lapangan PKPA.
5. Ibu Rita Novita, S.Farm., Apt., selaku Asisten Manajer Produksi Steril dan pembimbing

lapangan PKPA.
6. Seluruh staf dan karyawan Bidang Produksi II PT. Indofarma (Persero), Tbk. yang telah

membantu dalam pelaksanaan PKPA;
7. Ibu Dr. Tri Suciati, selaku ketua Program Profesi Apoteker Sekolah Farmasi ITB. 8. Ibu Dr. Jessie Sofia Pamudji, selaku dosen pembimbing PKPA.

9. Semua pihak yang tidak dapat kami sebutkan satu persatu, atas bantuan dan dukungan yang telah diberikan selama pelaksanaan PKPA serta penyusunan laporan ini. Kami menyadari bahwa laporan ini masih kurang sempurna. Oleh sebab itu, saran dan kritik yang membangun sangat diharapkan demi perbaikan di masa yang akan datang. Semoga laporan ini dapat bermanfaat. Bekasi, Pebruari 2012

Penyusun

i

DAFTAR ISI

Halaman KATA PENGANTAR ............................................................................................. DAFTAR ISI............................................................................................................. DAFTAR GAMBAR................................................................................................ BAB 1 PENDAHULUAN.............................................................................................. 1.1 Latar Belakang............................................................................................. 1.2 Tujuan........................................................................................................... 2 TINJAUAN PUSTAKA.....................................................................................
2.2 Industri Farmasi............................................................................................

i ii iv 1 1 2 3 3 5 15 15 17 18 20 20 22 22 22 23 23 27 32

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)................................................... 3 TINJAUAN KHUSUS PT Indofarma (Persero), Tbk ....................................... 3.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Indofarma (Persero) Tbk...........................
3.2 Visi, Misi, Motto dan Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk........................... 3.3 Nilai Budaya yang Dikembangkan PT. Indofarma (Persero) Tbk............... 3.4 Kebijakan Mutu PT. Indofarma (Persero) Tbk............................................. 3.5 Kedudukan, Fungsi dan Peranan PT. Indofarma (Persero) Tbk................... 3.6 Lokasi dan Bangunan................................................................................... 3.7 Produk PT. Indofarma (Persero) Tbk........................................................... 3.8 Struktur Organisasi PT. Indofarma (Persero) Tbk....................................... 3.8.1Direktorat Produksi.............................................................................

3.8.1.1 Bidang PPPP (Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan)...................................................... 3.8.1.2 Bidang Produksi I.................................................................. 3.8.1.3 Bidang Produksi II................................................................. 3.8.1.4 Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang) Produk..................................................................................
3.8.1.5 Bidang Pengawasan Mutu/ Quality Control (QC)............... 3.8.1.6 Bidang Logistik Bahan Awal............................................... 3.8.1.7 Bidang Teknik dan Pemeliharaan.........................................

34 42 46 47

iii

.............1Direktorat Keuangan dan Sumber Daya Manusia.2..................... 3...... 3......................................................2................2.... iii .... 3...................................................2....2Direktorat Riset dan Pemasaran. 47 51 52 53 55 68 4 PEMBAHASAN..........................4Bidang Pemastian Mutu/ Quality Assurance (QA).............................................3Direktorat Operasi dan Pengembangan... 5 KESIMPULAN DAN SARAN......................................................3..............................................

............................................................. Hubungan Kerja Bidang PPPP dengan Bidang lain di PT.................................................. Struktur PPPP dalam bidang produksi........................................................................... ........................................................ Logo PT............ Gambar 3. Indofarma (Persero) Tbk....... 24 Gambar 4.......................................................................... 25 26 24 24 Halaman 18 iv ............ Indofarma (Persero) Tbk....DAFTAR GAMBAR Gambar Gambar 1................................................................................. Alur Proses Perencanaan................................................... Alur Proses Pengendalian Produksi.......................................... Gambar 2.. ............ Gambar 5.............................

salah satunya adalah di bidang kesehatan. Konsep yang penting dari CPOB adalah mutu yang terbaik dari setiap obat. Salah satu cara yang dapat dilakukan adalah dengan melanjutkan pembangunan nasional. Dengan demikian penyediaan obat merupakan kewajiban bagi pemerintah dan institusi pelayanan kesehatan baik publik maupun swasta. Jaminan mutu suatu produk obat jadi tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian akan tetapi mutu harus dibentuk dan dibangun pada seluruh proses tahapan produksi dari awal hingga akhir. Tujuan CPOB adalah untuk menjamin bahwa setiap produk obat dibuat sesuai dengan persyaratan mutu yang telah ditentukan yang menyangkut seluruh proses produksi dan pengendalian mutu obat. artinya mengikuti perkembangan zaman dan kemajuan teknologi dengan kriteria kualifikasi yang terus berubah. pelaksanaan CPOB terkini harus diterapkan pada seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Obat merupakan salah satu komponen penting dalam pelayanan kesehatan. diharapkan dapat memberikan jaminan mutu terhadap obat yang diproduksinya. akan tetapi 1 .1 Latar Belakang Kemajuan dan perkembangan di dunia menuntut Indonesia sebagai negara berkembang untuk dapat beradaptasi dengan kemajuan zaman. Obat yang laik digunakan oleh masyarakat adalah obat yang memenuhi persyaratan keamanan pemakaian (safety). Salah satu langkah utama yang dilakukan industri farmasi dalam upaya menghasilkan obat jadi yang senantiasa memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan yang telah ditentukan adalah dengan menerapkan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).BAB I PENDAHULUAN 1. persyaratan mutu kegunaan (efficacy) dan persyaratan kualitas produk (quality). karena selain merupakan komoditas perdagangan obat juga memiliki fungsi sosial. CPOB merupakan suatu petunjuk (guidance) yang bersifat dinamis. Akses terhadap obat merupakan salah satu hak asasi manusia. Pelaksanaan CPOB terkini merupakan tanggung jawab semua pihak yang terlibat dalam pembuatan obat. Oleh karena itu. yang diterima konsumen tidaklah cukup lolos hanya dari serangkaian pengujian. Obat berbeda dengan komoditas perdagangan lainnya. terarah dan terpadu di segala bidang. yaitu dengan memajukan kesejahteraan masyarakat melalui pembangunan yang menyeluruh. Untuk itu industri farmasi selaku produsen obat.

2. Mahasiswa dapat mengembangkan soft skill sebagai calon apoteker yang baik. Mahasiswa dapat memperoleh wawasan dan pengetahuan mengenai penerapan CPOB di industri farmasi. pedoman CPOB dilengkapi dengan Petunjuk Operasional Penerapan CPOB. tetapi calon apoteker harus memiliki gambaran kondisi nyata mengenai industri farmasi dengan segala permasalahan yang akan dihadapi berkaitan dengan penerapan CPOB sebelum mereka terjun langsung ke industri farmasi. yang berlangsung pada periode 4 Januari – 10 Pebruari 2011. Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung menyelenggarakan kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) bekerja sama dengan industri farmasi. dalam hal ini yaitu PT Indofarma (Persero) Tbk. Kegiatan PKPA diperuntukan bagi calon apoteker agar mampu mengimplementasikan ilmu yang diperoleh sejalan dengan perkembangan industri farmasi dan memberikan kesempatan kepada mahasiswa untuk memperoleh pengalaman yang bermanfaat dengan cara melakukan peninjauan langsung ke lapangan mengenai hal yang berhubungan dengan peranan farmasis serta penerapan CPOB di industri farmasi.2 Tujuan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang diselenggarakan oleh Program Pendidikan Profesi Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung mempunyai tujuan: 1. Dengan demikian diharapkan mahasiswa calon apoteker memahami cara produksi obat yang memenuhi standar mutu produk obat dan memahami cara pengelolaan industri farmasi. CPOB mutlak harus dilakukan dalam semua aspek kegiatan produksi baik oleh Industri Penanam Modal Asing (PMA) maupun oleh Industri Penanam Modal Dalam Negeri (PMDN). Mahasiswa mengerti dan memahami peran dan fungsi apoteker di industri farmasi. 1.harus dibentuk selama proses. Untuk mempermudah dan memperlancar penerapan CPOB. 3. BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2 . 4. Mahasiswa calon apoteker dapat mengaplikasikan ilmu yang diperoleh selama perkuliahan di bidang industri farmasi. Pembekalan terhadap calon apoteker tidak hanya berupa bekal ilmu pengetahuan secara teori saja. Pengendalian dan pemantauan obat harus dilakukan secara cermat dan menjadi tanggung jawab semua pihak yang terlibat dalam produksi.

berubah maupun tidak berubah yang digunakan dalam proses pengolahan obat. 4. pengemasan sampai obat jadi didistribusikan. Beberapa persyaratan yang harus dipenuhi oleh industri farmasi untuk memperoleh izin usaha adalah sebagai berikut: 1. Persetujuan prinsip berlaku selama jangka waktu 3 tahun. proses pengolahan. Dilakukan oleh perusahaan umum. Persetujuan prinsip diberikan kepada industri farmasi agar dapat melaksanakan persiapan dan usaha pembangunan. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku obat wajib mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya dua orang Apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab produksi dan pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB.2. Permohonan izin usaha industri farmasi diajukan setelah pembangunan fisik industri selesai dan siap melaksanakan kegiatan komersial sehingga dibutuhkan tahap persetujuan prinsip. Industri bahan baku adalah industri yang memproduksi bahan baku baik yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat. 2. badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas (PT) atau koperasi. peralatan dan hal lain yang diperlukan. Industri farmasi wajib memiliki izin usaha industri farmasi yang diperoleh dari Menteri Kesehatan dan berlaku selama industri yang bersangkutan berproduksi. 2 . selama kurun waktu tersebut perusahaan yang bersangkutan harus menyampaikan informasi kemajuan pembangunan proyeknya kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM). pemasangan instalasi. 43/Menkes/SK/II/1988. 5. pengadaan. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).245/MenKes/SK/V/1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. 3. Memiliki rencana investasi. Industri obat jadi merupakan industri yang menghasilkan suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan meliputi produksi dan pengawasan mutu mulai dari pengadaan bahan awal. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku obat wajib memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sesuai ketentuan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan perundang-undangan di bidang obat.1 Industri Farmasi Industri farmasi berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No.

5.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan yang tertera dalam izin edar dan spesifikasi produk. 3. pengangkutan dan keselamatan kerja. Melaksanakan upaya keseimbangan dan kelestarian serta mencegah pencemaran lingkungan. Beberapa kewajiban yang harus dilakukan oleh perusahaan yang telah memperoleh izin usaha industri farmasi adalah sebagai berikut: 1. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi yang ditetapkan dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 4. 3. Tidak menyampaikan informasi industri secara berturut-turut tiga kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar. Melaksanakan keamanan dan keselamatan alat. 4. Obat jadi yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan setelah memperoleh persetujuan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Menyalurkan produknya sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan 1 . Melakukan pemindahan lokasi industri tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu dari Menteri. Melakukan Analisis Dampak Lingkungan (AMDAL) berupa Upaya Pengelolaan Lingkungan (UKL) dan Upaya Pemantauan Lingkungan (UPL). Pencabutan izin usaha industri farmasi dapat dilakukan terhadap perusahaan farmasi yang telah mendapat izin usaha industri farmasi apabila: 1. hasil produksi.6. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku. 2. proses. Melakukan pemindahtanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan perluasan tanpa memiliki izin. Membuat laporan jumlah dan nilai produksinya setiap enam bulan. bahan baku. 2. Sedangkan untuk laporan lengkap wajib disampaikan setiap tahun. 5. 2. 245/MenKes/SK/V/1990.

05. terdapat 12 aspek dalam CPOB yaitu: 1. Kepala bagian produksi.2007. Sehingga diperlukan personil yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai serta tidak dibebani kerja yang berlebihan guna menghindari resiko buruk terhadap mutu obat. mutu rendah atau tidak efektif. manajemen mutu (pemastian mutu) dan pengawasan mutu hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan 2 terkualifikasi. proses dan sumber daya serta tindakan sistematis untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi sehingga produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar yang meliputi prosedur. termasuk ekspor dengan tujuan membuktikan konsistensi proses. Jumlah karyawan di setiap tingkatan hendaklah cukup serta memiliki pengetahuan. kesesuaian dari spesifikasi bahan awal. Pengakajian mutu produk dilakukan secara berkala terhadap semua obat terdaftar. Pengkajian mutu produk merupakan unsur lain yang tercantum dalam manaejemen mutu. ketrampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya.3.00. Struktur organisasi dalam industri farmasi diatur sedemikian rupa sehingga bagian produksi dan bagian pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak saling bertanggung jawab satu sama lain. Penerapan pedoman CPOB tahun 2006 ditetapkan oleh surat Keputusan Kepala BPOM Republik Indonesia No. 2. Manajemen Mutu Produksi obat dalam industri farmasi harus sesuai dengan tujuan penggunaannya. Personalia Sumber daya manusia merupakan bagian yang penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu serta pembuatan obat yang benar. Masing-masing penanggung jawab diberi wewenang penuh dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif. bahan pengemas dan obat jadi untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses.pengawasan mutu. HK. .

rembesan melalui tanah serta masuk dan bersarangnya binatang kecil. memiliki pengalaman praktis yang memadai di bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial. c. rancangan bangunan. tikus. banjir. d. toksik atau bersifat sensitisasi diberikan pelatihan spesifik. seperti pencemaran udara. 3. Area produksi. Pelatihan kepada seluruh personil tersebut diberikan oleh orang yang terkualifikasi. Pelatihan berkesinambungan diberikan dengan efektifitas penerapan yang dinilai secara berkala. lampu penerangan. suhu. pembersihan dan pemeliharaan. e. b. Lokasi bangunan dipilih sedemikian rupa sehingga mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya. tanah. Seluruh bagian bangunan dan fasilitas dirawat dalam kondisi bersih dan rapi.memperoleh pelatihan yang sesuai. Pelatihan diberikan kepada setiap personil yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk. Kontruksi bangunan dan fasilitas dirancang dan dipelihara dengan tepat sehingga terlindung dari pengaruh luar seperti cuaca. kelembaban dan ventilasi dirancang secara tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk. Sarana kerja harus memadai untuk menghindari resiko terjadinya kekeliruan. Instalasi dan pengaturan listrik. Bangunan Bangunan dan fasilitas pembuatan obat sebaiknya memiliki ukuran. 2 . konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja. Personil baru diupayakan mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan disamping pelatihan dasar dalam teori dan praktek kerja CPOB. Personil yang bekerja di area bersih atau area penanganan bahan berpotensi tinggi. serangga atau hewan lainnya. pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat. penyimpanan dan pengawasan mutu tidak menjadi jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di area tersebut. burung. Adapun syarat bangunan dan fasilitas menurut CPOB adalah sebagai berikut: a. dan air maupun dari kegiatan industri lain yang berdekatan. Peninjauan dilakukan secara berkala dan diperbaiki apabila diperlukan.

Sudut antara dinding. Dalam menentukan rancang bangun dan tata letak sebaiknya dipertimbangkan hal- hal sebagai berikut: • Kesesuaian dengan kegiatan lain yang dilakukan dalam sarana yang sama atau dalam sarana yang berdampingan. c. lantai dan langit-langit) hendaklah licin. e. bila perlu mudah didesinfeksi. bebas dari keretakan dan sambungan yang terbuka serta mudah dibersihkan. produk 1 . Pembuatan produk yang diklasifikasikan sebagai racun seperti pestisida dan herbisida tidak boleh dilakukan di sarana produksi obat. produk antara. Permukaan bagian dalam ruangan (dinding. • Tata letak ruang yang sedemikian rupa untuk memungkinkan kegiatan produksi dilaksanakan di daerah yang letaknya diatur secara logis dan berhubungan mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang disyaratkan. kelancaran arus kerja. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku. Tersedia sarana untuk mengganti pakaian kerja. b. • Luasnya ruang kerja yang memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan logis serta terlaksananya kegiatan. • Pencegahan penggunaan kawasan industri sebagai lalu lintas umum. a. lantai dan langit-langit dalam daerah kritis hendaklah dibentuk lengkungan. permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien. Area penyimpanan memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk dan didesain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan dengan baik. 4.f. ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi secara tepat sehingga mutu produk obat terjamin secara seragam untuk tiap bets dan memudahkan pembersihan serta perawatannya. Peralatan Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat. komunikasi dan pengawasan yang efektif. d. Lantai dan dinding di daerah pengolahan dibuat dari bahan kedap air. membersihkan diri dan toilet dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses. Produksi obat tertentu seperti antibiotik penisilin dan sefalosporin. hormon seks dan sitotoksik disediakan sarana khusus dan self-contained serta peralatan pengendali udara untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat pencemaran silang.

Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Semua karyawan sebaiknya menjalani pemeriksaan kesehatan dan menerapkan higiene perorangan yang baik. 5. kebersihannya diperiksa kembali untuk memastikan bahwa semua produk atau dari sebelumnya telah dihilangkan. Tiap kali sebelum dipakai. Prosedur higene perorangan sebaiknya diberlakukan bagi semua personil yang memasuki area produksi.ruahan atau obat jadi tidak boleh bereaksi atau mengabsorpsi bahan lain sehingga dapat mengubah identitas. peralatan dan perlengkapan. mutu atau kemurnian produk. Selanjtnya peralatan disimpan bahan dan dijaga dalam bets kondisi bersih. anggota manajemen senior dan inspektur). Bagi karyawan yang mengidap suatu penyakit yang dapat merugikan kualitas produk dilarang menangani bahan maupun proses produksi sampai sembuh kembali. Pemeliharaan dan perawatan peralatan dilakukan menurut jadwal yang tepat untuk mempertahankan fungsi kerjanya tetap dalam kondisi baik dan mencegah terjadinya pencemaran yang dapat mengubah identitas. 2 . Sumber pencemaran dihilangkan melalui program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. bangunan. pengunjung. mutu atau kemurniannya diluar batas yang telah ditentukan. baik karyawan purna waktu. paruh waktu atau bukan karyawan yang berada di area pabrik (misalnya karyawan kontraktor. peralatan dibersihkan secara keseluruhan sesuai prosedur yang ditetapkan. Setelah penggunaan. Peralatan sebaiknya dapat dibersihkan dengan mudah. baik bagian dalam maupun luar serta tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk. Prosedur sanitasi dan higiene divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan bahwa penetapan prosedur yang bersangkutan cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan. Bangunan untuk pembuatan obat dirancang dan dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik. Pemasangan dan penempatan peralatan diatur sedemikian rupa sehingga proses produksi dapat berjalan secara efektif dan efisien. Hal ini dilakukan untuk menjamin produk dari pencemaran dan untuk keamanan personil. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia. bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang dapat menjadi sumber pencemaran produk.

Pencemaran silang dihindari dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat seperti produksi dalam gedung terpisah (diperlukan untuk penicillin. Sistem Penomoran Bets atau Lot Sistem yang menjabarkan cara penomoran bets atau lot dibuat secara rinci untuk mempermudah identifikasi dan penelusuran produk antara. melaksanakan prosedur pembersihan. sitotoksik tertentu dan lain-lain). Semua proses dan prosedur yang ada dievaluasi ulang secara rutin untuk memastikan bahwa proses dan prosedur tetap mampu memberikan hasil yang diinginkan. Pemeriksaan bahan awal dilakukan oleh bagian Pemastian Mutu berdasarkan spesifikasi yang ditentukan dan dikarantina sampai diluluskan untuk dipakai. yaitu paling sedikit dalam jangka waktu 10 tahun. Bahan Awal Pengadaan bahan awal hanya diperoleh dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan. c. Perubahan yang berarti dalam proses. d. 3 . dekontaminasi dan lain-lain. Pencemaran Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap produk obat yang dapat merugikan kesehatan atau mempengaruhi daya terapetik serta mempengaruhi kualitas harus dihindari. Produksi Produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan sesuai CPOB sehingga menghasilkan obat jadi yang memenuhi persyaratan mutu serta ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Aspek penting dalam kegiatan produksi meliputi hal-hal sebagai berikut: a. tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara. produk ruahan atau obat dengan nomor batch atau lot tertentu. peralatan atau bahan sebaiknya disertai dengan tindakan validasi ulang untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu. Kemungkinan terjadinya pencemaran silang sebaiknya diperhatikan. Bahan awal yang tidak memenuhi syarat disimpan terpisah untuk dikembalikan kepada pemasok atau dimusnahkan.6. memakai pakaian pelindung yang sesuai. Sistem penomoran ini ini sebaiknya spesifik dan tidak dapat digunakan secara berulang untuk periode tertentu. b. Validasi Proses Semua proses produksi divalidasi dengan tepat dan dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan. hormon seks.

diolah ulang atau dimusnahkan. f. j. baik bahan. kondisi daerah pengolahan. Produk Steril Produk steril hendaklah dibuat dengan pengawasan khusus untuk menghilangkan pencemaran mikroba dan partikel lain. penyerahan dan penanganan bahan baku. yaitu yang harus diproses secara aseptik pada semua tahap dan yang disterilkan dalam wadah akhir atau disebut juga sterilisasi akhir. keutuhan dan kualitas produk jadi yang telah dikemas. h. produk antara. produk antara. g. Kegiatan pengemasan dilaksanakan berdasarkan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk. Pengolahan Pemeriksaan awal pada pengolahan. Bahan dan Produk yang Ditolak. Pengemasan Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan menjadi obat jadi yang dilaksanakan dibawah pengawasan yang ketat untuk menjaga identitas. i. Bahan atau produk dapat diolah ulang dan dipulihkan asalkan layak untuk diolah ulang melalui prosedur tertentu yang disahkan serta hasilnya masih memenuhi persyaratan spesifikasi yang 3 . Dipulihkan dan Dikembalikan Bahan dan produk yang ditolak diberi penandaan yang jelas dan disimpan terpisah di restricted area. Tekanan udara dalam ruangan harus lebih tinggi dari ruang lain di luarnya. penimbangan. produk ruahan yang dikembalikan ke tempat penyimpanan didokumentasikan dan dicek kembali dengan baik.e. dan produk ruahan dianggap suatu bagian dari siklus produksi yang harus tercakup dalam prosedur tertulis dan memerlukan dokumentasi yang lengkap. Penimbangan dan Penyerahan Perhitungan. Pencegahan pencemaran silang harus dilakukan pada seluruh tahap pengolahan. Produksi steril dapat digolongkan dalam dua kategori utama. bahan pengemas. peralatan. Pembuatan produk steril memerlukan ruangan terpisah yang selalu bebas debu dan dialiri udara yang melewati saringan bakteri. Bahan tersebut tidak boleh dikembalikan ke gudang kecuali jika telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. Pengembalian Semua bahan baku. bahan pengemas. Bahan atau produk tersebut dapat dikembalikan kepada pemasoknya. wadah dan penutup mengikuti prosedur tertulis yang telah ditetapkan.

n. 7. Produk Antara. m. n. dipulihkan dan dikembalikan harus mendapat persetujuan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) terlebih dahulu dan terdokumentasi baik. l. mutu. Pembuatan Obat Berdasarkan Kontrak Pembuatan obat berdasarkan kontrak didefinisikan sebagai proses pembuatan sebagian atau keseluruhan suatu obat oleh satu atau lebih industri pembuat untuk kepentingan pihak lain. Penyimpanan Bahan Awal. Tanda terima pesanan pengiriman dan pengangkutan didokumentasikan. Sisa produk yang tidak layak untuk diolah ulang atau bahan pulihan yang tidak memenuhi spesifikasi. kemanjuran atau keamanan tidak boleh ditambahkan ke dalam bets berikutnya.ditentukan dan tidak terjadi perubahan yang berarti terhadap mutunya. Karantina Obat Jadi dan Penyerahan Gudang Obat Jadi Karantina obat jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum obat jadi diserahkan ke gudang dan siap didistribusikan. Pengiriman dan Pengangkutan Bahan dan produk jadi diangkut sedemikian rupa sehingga tidak merusak keutuhannya dan kondisi penyimpanannya terjaga. Pengawasan Mutu 2 . Langkah apapun yang dilakukan terhadap bahan dan produk yang ditolak. k. Pengiriman dan pengangkutan bahan obat dilaksanakan setelah terdapat pesanan pengiriman. Pengawasan Distribusi Obat Jadi Sistem distribusi hendaknya dirancang dengan tepat sehingga menjamin obat jadi yang pertama masuk (first-in-first-out (FIFO)) dan obat jadi yang waktu kadaluarsanya (first-expired-first-out (FEFO)) paling mendekati didistribusikan terlebih dahulu. Kondisi penyimpanan obat dan bahan hendaklah sesuai dengan yang tertera pada penandaan berdasarkan hasil uji stabilitas. pengawasan ketat dilakukan untuk memastikan produk dan catatan pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan. Produk Ruahan dan Obat Jadi Bahan disimpan rapi dan teratur untuk mencegah risiko pencampuran atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang.

Penarikan ini dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu. masalah keabsahan atau sebab lain mengenai kondisi fisik obat. Penarikan kembali obat dapat berupa penarikan kembali satu atau lebih bets atau seluruh produk jadi tertentu. Seluruh keluhan dan laporan diteliti dan dievaluasi dengan cermat kemudian diambil tidak lanjut yang sesuai dan dibuat laporan.Pengawasan mutu menjadi bagian yang penting dari CPOB untuk memastikan tiap obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan tujuan penggunaannya. prosedur. metode dan instruksi. Keterlibatan dan tanggung jawab semua unsur yang berkepentingan dalam seluruh rangkaian pembuatan menjadi penting untuk mencapai sasaran mutu yang ditetapkan mulai dari saat obat dibuat hingga pada distribusi obat. pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. perencanaan. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapatkan instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga 2 . Penanganan Keluhan terhadap Obat. Dokumentasi Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi. pelaksanaan. Inspeksi diri dilakukan secara berkala minimal satu kali dalam setahun. Prosedur dan catatan inspeksi diri didokumentasikan. kerusakan. Pelaksanaannya melibatkan tim inspeksi yang minimal terdiri dati tiga anggota tim. Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar yang kemudian dikembalikan kepada industri karena adanya keluhan. Kegiatan ini dirancang untuk mengevaluasi kelemahan pelaksanaan CPOB sehingga dapat ditetapkan tindakan perbaikan yang dapat dilakukan. Inspeksi Diri dan Audit Mutu Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan penilaian apakah semua aspek produksi dan pengendalian mutu dalam industri telah memenuhi ketentuan CPOB. 10. efek samping yang merugikan atau masalah efek terapetik. 9. Setiap anggota merupakan personil yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOB. Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian Keluhan terhadap obat dan laporan keluhan dapat menyangkut mutu. 8.

validasi proses. 2 . prosedur. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian pengawasan mutu. dan validasi ruangan. perlengkapan dan personalia. peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk. Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi. 12. Setiap dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat yang lengkap dari setiap batch atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap batch atau lot produk yang bersangkutan. 11. Sistem dokumentasi ini digunakan juga dalam pemantauan dan pengendalian. misalnya kondisi lingkungan. validasi metode analisis. Kualifikasi dan Validasi Kegiatan kualifikasi dan validasi merupakan persyaratan yang tercantum dalam CPOB untuk industri farmasi sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan serta perubahan signifikan terhadap fasilitas. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dengan penerima kontrak dibuat secara jelas dalam hal tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Validasi dibagi empat yaitu: validasi pembersihan. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak dilakukan jika suatu industri membuat produk di industri lain atau sebaliknya. Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuasi (match & reliable) untuk memberikan kepastian (certainty) bahwa alat. kondisi (ruangan dan lingkungan) berfungsi sesuai dengan spesifikasi yang dipersyaratkan.memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat mempengaruhi mutu produk atau kinerja personil.

KD adalah suatu tindakan untuk memastikan bahwa desain yang dilakukan telah memenuhi ketentuan CPOB dan didokumentasikan.Kualifikasi diklasifikasikan menjadi empat yaitu: kualifikasi desain (KD). kualifikasi operasional (KO). KK adalah suatu tindakan untuk memastikan bahwa peralatan dan sistem penunjang dapat memberikan kinerja atau sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan. 3 . kualifikasi instalasi (KI). dan kualifikasi kinerja (KO). KO adalah suatu tindakan untuk memastikan bahwa peralatan atau sistem penunjang telah dapat dioperasikan dengan baik sesuai spesifikasi yang ditentukan. KI adalah suatu tindakan untuk memastikan bahwa peralatan atau sistem penunjang terpasang baik sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan untuk peralatan atau sistem penunjang tersebut.

3. Selama masa tersebut kegiatan produksi tidak banyak mengalami perkembangan.1. A. pada perkembangan selanjutnya disebut Lembaga Farmasi Nasional kemudian menjadi Pusat Pemeriksaan Obat dan Makanan (PPOM). pabrik tersebut berada di bawah naungan Badan Perlengkapan Kesehatan (Baperkes). pabrik obat Manggarai diambil alih oleh pemerintah Indonesia yaitu Departemen Kesehatan melalui Direktorat Jenderal Farmasi. pada tahun 1942 pabrik obat Manggarai diambil alih dan dikelola oleh perusahaan farmasi Jepang (Takeda). Pabrik tersebut dipimpin oleh Drs. disamping dua badan lain yaitu: Depo Farmasi Pusat dan Lembaga Farmakoterapi. seorang warga Negara Belanda keturunan Jerman. Pada saat penyerahan kedaulatan dari pemerintah Jepang kepada pemerintah Republik Indonesia pada tahun 1950. Manggarai Jakarta. Kemudian lokasi pabrik dipindahkan ke jalan Tambak No 2. Pada tahun 1960-1967. J. Awal berkembangnya perusahaan farmasi di Indonesia adalah salah satu pilar penunjang sistem kesehatan nasional. INDOFARMA (Persero) Tbk. Benhke. Apt. R.Pada tahun 1969-1975 pabrik mengalami renovasi dan pada tahun 1979 ditetapkan menjadi Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan. Pengadaan obat dan alat kesehatan di Indonesia telah dimulai sejak tahun 1918 oleh Pemerintah Belanda dengan pembuatan salep dan pemotongan kain kasa pembalut yang dilakukan di Centrale Burgelijke Zeinkeninrichting (CBZ) yang sekarang dikenal Rumah sakit Cipto Mangunkusumo di Jakarta. Indofarma (Persero) Tbk. Sejarah dan Perkembangan PT. nama pabrik Manggarai diubah menjadi Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan dan ditetapkan sebagai unit operatif setingkat Direktorat Jenderal Farmasi. 1 .BAB III TINJAUAN KHUSUS PT. sehingga dikenal sebagai pabrik obat Manggarai. Pengadaan obat berkembang dengan jenis produksi yang bertambah yaitu obat suntik dan tablet pada tahun 1931. Tanggal 14 Februari 1967 berdasarkan SK Menteri Kesehatan RI No. Tugas pokok pabrik ini adalah memproduksi obat yang berdasarkan pesanan Departemen Kesehatan RI. Semenjak berakhirnya penjajahan Belanda dan masuknya Jepang ke Indonesia.008/II/Am/67..

Pada tanggal 26 Januari 1996. Pusat Produksi Farmasi diubah dari perusahaan umum menjadi Indonesia Farma (Perum Indofarma) yang direalisasikan pada tanggal 1 April 1983. 44 dan 45 tahun 1974.Pada tahun 1999 dibangun Extraction plant dan selesai pada tahun 2000. Perum Indofarma diubah menjadi Perseroan Terbatas (PT Indofarma) melalui PP No. Pada tahun 1988 mulai dibangun pabrik baru yang modern sesuai konsep dan persyaratan CPOB. Maka pabrik farmasi ini diaktifkan kembali sesuai dengan fungsinya.Tahun 1990 pembangunan pabrik dapat diselesaikan.418/MenKes/SK/XII/78 tanggal 6 Desember 1978.Saat ini 1 . Cibitung. Pada tahun 2000 didirikan anak perusahaan PT. Namun Pabrik Farmasi Depkes ini tidak tercakup dalam keputusan tersebut sehingga statusnya menjadi tidak jelas. Peristiwa ini menyadarkan pemerintah untuk menyediakan peralatan dan sarana yang dibutuhkan agar dapat mengendalikan mekanisme pengadaan obat dalam jumlah yang cukup serta memenuhi persyaratan mutu. keamanan dan distribusi yang merata serta harga terjangkau sesuai kemampuan dan daya beli masyarakat.34 tanggal 20 September 1995. kecuali sediaan steril.Pada tahun 1975 dikeluarkan SK Menteri Kesehatan RI No. IGM) sebagai distributor dan pemasaran produk farmasi termasuk alat kesehatan.Tahun 1993. harga obat mendadak melambung tinggi sehingga persediaan obat terutama di puskesmas mengalami kekosongan karena sulit mendapatkan obat. dan pada pertengahan tahun1991 hampir seluruh kegiatan produksi telah menempati lokasi di Cibitung. yang berlokasi di Desa Gandasari. Dengan adanya kebijaksanaan pemerintah tanggal 15 November 1978 dalam hal ekonomi dan keuangan.Perubahan status ini bertujuan untuk mengantisipasi perubahan dan meningkatkan daya saing. berdasarkan SK Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. fasilitas pabrik dilengkapi dengan membangun unit produksi steril termasuk fasilitas produksi sefalosporin yang pembangunannya selesai pada akhir tahun 1994.20 tahun 1981. Bekasi dengan bantuan alat dan teknologi dari Italia.125/VI/KAB/BU/75 tentang Struktur Organisasi Departemen Kesehatan yang merupakan pelaksanaan lebih lanjut dari Keputusan Presiden RI no. Pada tanggal 11 Juli 1981 berdasarkan PP No.Pada tanggal 31 Januari 1995 fasilitas produksi steril diresmikan oleh Menteri Kesehatan RI. Indofarma Global Medika (PT.

Visi PT. juga mempunyai misi yaitu: a. Misi. Indofarma (Persero) Tbk. Direktorat Pemasaran dan Teknologi Informasi. Melakukan penelitian dan pengembangan produk yang inovatif dengan prioritas untuk mengobati penderita penyakit dengan tingkat prevalensi tinggi. c. 3. Indofarma (Persero) Tbk. Visi. Indofarma (Persero) Tbk. Indofarma (Persero) Tbk. Menyediakan produk dan layanan berkualitas dengan harga terjangkau untuk masyarakat. PT Indofarma merupakan salah satu dari beberapa industri farmasi di Indonesia yang telah melaksanakan CPOB pada semua aspek produksi. profesionalisme dan kewirausahaan yang tinggi. Insan Indofarma memiliki nilai-nilai inti yang telah disepakati bersama dan dianut serta 2 . adalah menjadi perusahaan yang berperan secara signifikan pada perbaikan kualitas hidup manusia dengan memberi solusi terhadap masalah kesehatan dan kesejahteraan masyarakat.IGM mempunyai 23 cabang di seluruh Indonesia. Dan pada tahun 2001 ditingkatkan menjadi ISO 9001 versi 1994. Indofarma (Persero) Tbk. kemudian tahun 2003 berubah menjadi ISO 9001 versi 2000 untuk Direktorat Produksi. Motto PT. b. Direktorat Umum dan SDM.Telah dibangun pula pabrik pengolahan Makanan Pendamping Air Susu Ibu (MP-ASI) di Lippo Cikarang Industrial Estate. Motto PT. Mengembangkan kompetensi SDM sehingga memiliki kepedulian.. 2.PT Indofarma memperoleh sertifikat ISO 9002 untuk unit produksi steril. Visi PT. adalah “Pilihan Rasional untuk Sehat”. Indofarma (Persero) Tbk. Pada tahun 2001 PT Indofarma (Persero) melakukan penawaran saham perdana kepada masyarakat dan mendaftarkan seluruh saham perusahaan di Bursa Efek Jakarta dan Bursa Efek Surabaya serta resmi menjadi sebuah perusahaan terbuka dengan nama PT. Indofarma (Persero) Tbk. Selain visi PT. Indofarma (Persero) Tbk. Motto dan Logo PT.Perbaikan ini dilakukan agar dapat memenuhi tuntutan pasar terutama tujuan ekspor dan meningkatkan daya saing terhadap produk-produk farmasi. 1. 1. Misi PT.2. Jawa Barat.

mencerminkan budaya korporat yang membentuk filosofi bisnis dan budaya kerja “Compassionate, Professional, Entrepreneurship “ disingkat “CPE”, untuk mewujudkan visi dan misi perseroan.
2. Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk.

PT Indofarma (Persero) Tbk. memiliki logo “INF” yang melambangkan kependekan nama perusahaan, logo hadir tanpa bingkai yang menggambarkan pengabdian Indofarma di bidang kesehatan masyarakat, dengan warna biru yang melambangkan warna langit yang tidak terbatas, menggambarkan sifat pengabdian Indofarma yang tidak terbatas. Keleluasaan pengabdian diperluas dengan gradasi warna yang memiliki dimensi yang luas. Upaya pelayanan Indofarma kepada masyarakat tersirat dalam ritme dari garis luas dan lengkung, artinya Indofarma siap melindungi masyarakat dari penyakit dan mendukung masyarakat untuk mewujudkan kesehatan. Posisi miring melambangkan dinamika perusahaan yaitu tidak terpaku pada konvensi-konvensi yang sudah ada, mengikuti perkembangan zaman dan inovatif tetapi mengikuti gerak laju teknologi khususnya di bidang farmasi.

Gambar 1. Logo PT. Indofarma ( Persero ) Tbk.
3.2.Nilai Budaya yang Dikembangkan PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Untuk mewujudkan visi dan misi, PT. Indofarma (Persero) Tbk, memiliki nilai inti yang telah disepakati bersama dan dianut, serta mencerminkan budaya korporat, dalam hal ini adalah budaya PT. Indofarma (Persero) Tbk. Nilai-nilai ini membentuk filosofi bisnis dan budaya kerja “ Profesional, Enterpreneurship, Compassionate ”. Professional memiliki arti yaitu senantiasa bekerja secara profesional yang dilandasi integritas, komitmen dan selalu berupaya memberikan hasil yang terbaik. Nilai inti profesional dijabarkan dalam bentuk: 2

a) Integrity sebagai input, mengandung pengertian satu pikiran, kata dan perbuatan

yang selalu mengatakan kebenaran dan mengikuti aturan yang berlaku, dengan memegang teguh prinsip-prinsip etika sehingga menjadi insan Indofarma yang dan dapat dipercaya dan amanah.
b) Commitment sebagai proses, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma

memiliki komitmen yang kuat dalam menjalankan pekerjaan suatu keahlian, pengetahuan, dan ketentuan yang berlaku.
c) Strive for excellent sebagai output, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma

senantiasa berupaya memberikan yang terbaik bagi stakeholde’s perseroan dengan bekerja secara efektif, efisien dan akurat. Entrepreneurship memiliki arti bahwa insan Indofarma senantiasa memiliki jiwa kewirausahaan berdasarkan pemikiran jauh ke depan, inovatif dan fokus terhadap kepuasan pelanggan. Nilai Entrepreneurship dijabarkan dalam bentuk :
a) Visionary sebagai input, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma memiliki

pandangan jauh kedepan yang disertai kemampuan untuk menyesuaikan diri terhadap perubahan lingkungan.
b) Inovation sebagai proses, mengandung pengertian bahwa penyesuian diri terhadap

perubahan diwujudkan dengan menciptakan produk baru, proses atau metode baru dan melakukan perbaikan dalam lingkup tanggung jawabnya.
c) Customer focus sebagai output, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma

memberikan yang terbaik dan perhatian penuh terhadap pelanggan dan Stakeholder’s perseroan dengan berorientasi hasil namun tetap mengutamakan proses dan memberikan perhatian penuh kepada pelanggan. Compassionate berarti insan Indofarma memiliki rasa peduli dan welas asih terhadap sesama, yang dijabarkan dalam bentuk :
a) Respect to people sebagai input, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma

menghormati perbedaan pendapat dan peduli sesama, baik individu, rekan kerja (atasan, bawahan, setingkat), mitra kerja maupun stakeholder’s.
b) Cooperative sebagai proses, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma selalu

bekerjasama dalam suatu sinergi yang harmonis dengan mengedepankan rasa tanggung jawab dan suasana kekeluargaan.
c) Fairness (keadilan) mengandung pengertian adanya kesetaraan di dalam

memenuhi hak-hak stakeholder’s yang timbul berdasarkan perjanjian dan 1

peraturan perundang-undangan yang berlaku. Nilai ini diwujudkan dengan meritocracy (sejajar/sama kedudukannya), keterbukaan (saling terbuka) dalam setiap pengambilan keputusan sesuai batasan dan ketentuan perundangan yang berlaku. 3.2. Kebijakan Mutu PT. Indofarma (Persero) Tbk. Kebijakan mutu PT. Indofarma (Persero) Tbk. Ditetapkan sebagai berikut :
1. Mutu dijadikan prioritas utama demi kepuasan pelanggan eksternal

maupun

internal.
2. Mutu mencakup seluruh kegiatan perusahaan, mulai dari penelitian dan

pengembangan, produksi sampai dengan pemasaran.
3. Mutu dibangun dalam sistem manajemen mutu terpadu oleh semua pihak melalui

perencanaan, pelaksanaan dan pengendalian yang efektif dan efisien. 4. Mutu terutama ditentukan oleh faktor manusia, karena itu pendidikan dan pelatihan bagi karyawan terus dikembangkan sesuai kebutuhan dan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. 5. Mutu selalu dijaga dan ditingkatkan sesuai kebutuhan pelanggan dengan memperhatikan kemampuan daya saing melalui proses yang dapat menekan biaya mutu. Seluruh karyawan dan pimpinan, bekerja sama dalam suasana yang kondusif menyelesaikan tugas masing-masing secara tuntas dan tepat waktu, sesuai dengan jiwa dari kebijakan ini serta mengikuti sistem yang telah ditetapkan.
3.2.Kedudukan, Fungsi dan Peranan PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Kedudukan PT. Indofarma (Persero) Tbk., sebagai suatu Badan Usaha Milik Negara (BUMN) yang sudah go public yang memproduksi obat-obatan essensial dan merupakan produsen obat generik berlogo. PT. Indofarma (Persero) Tbk, mempunyai beberapa fungsi antara lain sebagai berikut: 1. Menyelenggarakan kemanfaatan umum dibidang farmasi dalam arti yang seluasluasnya terutama dalam bidang pengadaan produk farmasi yang sangat diperlukan oleh sarana kesehatan, baik di pusat maupun di daerah, yaitu untuk unit pelayanan kesehatan pemerintah maupun masyarakat umum.

2

Indofarma (Persero) Tbk. Meningkatkan penerapan CPOB sebagaimana direkomendasikan oleh WHO sebagai hasil produksi berstandar internasional..035 m2 yang terdiri dari : kantor pusat 20 m2. Mendapatkan keuntungan berdasarkan prinsip-prinsip pengelolaan perusahaan untuk membiayai serta mengembangkan perusahaan dan untuk disumbangkan bagi pembangunan nasional sesuai dengan kemampuan perusahaan. laboratorium 1. menjadi tempat pelatihan tenaga farmasis dan profesi lain dalam rangka meningkatkan kualitas sumber daya manusia di industri farmasi. dengan demikian PT.000. 3. yang artinya bahwa PT. kantin 300 m2. unit produksi β laktam 1. Adanya kebijakan sekaligus motto perusahaan yaitu ”Untuk Kehidupan Yang Lebih Baik”. 5. 3. Lokasi dan Bangunan Pabrik dan kantor pusat PT. Peranan PT. yaitu: 1. 1. PT. pusat pelatihan 750 m2. masjid 441 m2. 6. unit produksi utama 9.440 m2.Indofarma (Persero) Tbk. Sebagai Price Leader terhadap obat-obat yang beredar di masyarakat melalui program Obat Generik Berlogo. 3. 2. Kecamatan Cikarang Barat-Bekasi. dengan luas tanah 2. Indofarma (Persero) Tbk. merupakan pemasok terbesar obat essensial dan menggunakan sebagian besar kapasitas produksinya untuk memproduksi obat essensial.440 1 .2. PT. Desa Gandasari. Mencukupi kebutuhan obat yang dibutuhkan bagi Puskesmas dan Rumah Sakit Pemerintah serta penyediaan obat di desa untuk mendukung Pos Pelayanan Terpadu (POSYANDU). akan Indofarma (Persero) Tbk. antara lain dapat dilihat dari setiap kebijakan yang operasional maupun arah pengembangan perusahaan.000 m2 dan luas bangunan 28.. Memperluas pemerataan penyediaan obat khususnya bagi masyarakat golongan menengah kebawah. membantu terpadu termasuk pemerataan penyediaan obat yang bermutu dengan harga yang terjangkau.. 4.Indofarma (Persero) Tbk.. Andalan utama produsen obat essensial bermutu. poliklinik dan apotek 196 m2.921 m2.. koperasi 60 m2.2. terletak di Jalan Indofarma No.Indofarma (Persero) Tbk. sebagai Badan Usaha Milik Negara memenuhi upaya kesehatan yang bersifat menyeluruh dan selalu berusaha meningkatkan derajat kesehatan masyarakat menjadi lebih baik.

Probagin. Teknologi Informasi. telah mengembangkan Obat Asli Indonesia (OAI) seperti Prolipid. serta Direktur Operasional dan Pengembangan. Produk yang dihasilkan oleh PT. Direktur Keuangan dan SDM.548 m2. Produk Ethical (OGB. unit produksi parenteral 2. instalasi pengolahan limbah cair 204 m2. gudang bahan kimia 216 m2. tiap bidang yang dipimpin oleh Manajer membawahi beberapa seksi. unit penelitian dan pengembangan 700 m2. Indofarma (Persero) Tbk. Selain itu ada beberapa bagian yang langsung bertanggung jawab kepada Direktur Utama yaitu Corporate Secretary . Indofarma (Persero) Tbk. mulai memperluas target pasar dengan memproduksi obat branded generic atau obat generik dengan nama dagang dengan harga terjangkau. 3. Saat ini PT.. Obat OTC yang diproduksi antara lain OBH Plus. rumah jaga 128 m2. bangunan utilities 898 m2. antara lain sebagai berikut: 1. Indofarma (Persero) Tbk. Pemastian Mutu.3. yaitu Direktur Produksi. OTC dan Herbal Medicines Dalam rangka mengembangkan sumber daya alam di Indonesia PT.. Pro Uric. cylinder gas chamber 66 m2. Direktur Riset dan Pemasaran. 3. memproduksi obat generic ethical sebagai produk utama di samping memproduksi obat dengan nama dagang dan lisensi. 2.Produk PT.. dipimpin oleh seorang Direktur Utama yang dibantu oleh empat orang direktur. Bioprost.330 m2.8.250 m2. dan lainnya.. unit produsi obat tradisional dan gudang 5. Indofarma (Persero) Tbk.m2. Indofarma (Persero) Tbk. Setiap Direktur mengepalai direktoratnya dan membawahi bidang yang dipimpin oleh Manajer. Indofarma (Persero) Tbk. 3. dan lain-lain. Satuan Pengawas Internal (SPI). PT. yang merupakan program pemerintah untuk penyediaan obat bagi masyarakat.8 Struktur Organisasi PT. Selain itu. Struktur selengkapnya dapat dilihat pada lampiran 3. Lisensi. Nama Dagang) PT. Indofarma (Persero) Tbk. instalasi limbah padat 44 m2. menara air 100 m2. lapangan 1. diproduksi pula makanan kesehatan (food suplement ) seperti Biovision.1 Direktorat Produksi 2 .

Seksi perencanaan dan pengendalian mempunyai dua fungsi. Indofarma (Persero) Tbk membawahi delapan bidang dimana setiap bidang dipimpin oleh seorang manajer yang dibantu oleh asisten manajer dan supervisor.1. 3. yaitu fungsi perencanaan dan fungsi pengendalian.1 Bidang PPPP (Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan) Bidang Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan (PPPP) dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi empat seksi. pengendalian persediaan sehingga diharapkan dapat menghasilkan produk dengan mutu. 2 .8.Direktorat Produksi PT. merupakan alat manajemen untuk memastikan tersedianya bahan awal. produk ruah. dan produk jadi untuk terpenuhinya permintaan marketing. Bidang PPPP mempunyai peranan strategis dalam peningkatan efisiensi dan produktifitas. Herbal serta seksi Toll Manufacturing dan Pelayanan Produk. dan waktu serta pelayanan yang tepat. serta pengaturan agar tidak terjadi over stock atau out of stock. Fungsi perencanaan. jumlah. seksi Perencanaan dan Pengendalian Produksi I. proses pabrikasi. Fungsi pengendalian. seksi Perencanaan dan Pengendalian Produksi II. harga. merupakan landasan utama dalam penentuan permintaan marketing dan langkah-langkah yang diperlukan untuk memastikan tercapainya permintaan tersebut. yaitu seksi Perencanaan dan Pengendalian Bahan Baku dan Bahan Pengemas.

Hubungan Kerja Bidang PPPP dengan Bidang lain di PT. Indofarma (Persero) Tbk. 1 .Gambar 2. Struktur PPPP dalam bidang produksi Hubungan kerja PPPP dengan berbagai bidang lain: Supply Chain Management Supply Product Perencanaan Produk Produksi PPPP Permintaan Bahan Awal Pengendalian Persediaan Logistik Pengadaan Gambar 3.

Rencana Penjualan MPS PPO MRP INF/TO/TI KRPB RPB SPPB Gambar 4. Alur Proses Perencanaan Fungsi PPPP dalam perencanaan bahan adalah menetapkan standar untuk perencanaan bahan.Alur proses kegiatan bidang PPPP dibagi menjadi dua tahap. Lead time b. Berdasarkan KRPP dan KRKB perkuartal dibuat Rencana Produksi Bulanan (RPB). yaitu alur proses perencanaan dan alur proses pengendalian bahan. Alur proses perencanaan dimulai dari bidang Supply Chain Management (SCM) menyerahkan rencana penjualan satu tahun kepada bidang PPPP. RPB ini digunakan untuk menyiapkan Perintah Produksi (PP) dan Perintah Kemas (PK) serta penyiapan Surat Pesanan Permintaan Barang (SPPB) untuk dimintakan persetujuan Direktur Produksi. Kedua rencana tersebut digunakan sebagai dasar pembuatan Rencana Kerja dan Anggaran Perusahaan (RKAP) yang disusun setiap tahun kemudian dijabarkan dalam Konsep Rencana Produksi Periodik (KRPP) dan Konsep Rencana Kedatangan Bahan (KRKB) perkuartal. Alur proses perencanaan ditunjukkan pada gambar 3. Jenis spesifikasi bahan yang dibutuhkan b. Jumlah pesanan: • Jumlah & jadwal produksi • Minimal packing • MOQ (Minimum Order Quantity) Alur proses pengendalian bahan dimulai dari diterbitkannya Perintah Pengolahan (PP) sekaligus berlaku sebagai bon permintaan bahan ke gudang penyimpanan bahan baku 3 . Sediaan maximum dan minimum bahan: • Buffer stock & Reorder point • Frekuensi pemesanan bahan • Kapasitas gudang a. Berdasarkan hal tersebut PPPP membuat rencana produksi satu tahun serta rencana kebutuhan satu tahun dan dimintakan persetujuan kepada Direktur Produksi. meliputi: a.

disain produk dan kemasan.dan bahan penolong. Bidang Pengadaan kemudian memberikan informasi kemajuan proses pengadaan kepada PPPP untuk fungsi pengendalian bahan. Alur proses pengendalian ditunjukkan pada gambar 4. Berdasarkan PP dan PK bidang Produksi membuat Rencana Produksi Mingguan (RPM) yang selanjutnya digunakan sebagai pedoman proses produksi. nilai persediaan • Monitoring kemajuan dan kendala pengadaan bahan • Koordinasi problem solving Seksi Toll Manufacturing dibagi menjadi dua. toll out (dimana perusahaan membuat produk ke pabrik farmasi lain) dan toll in (dimana perusahaan menerima pembuatan produk dari pabrik farmasi lain). Gambar 5. Beberapa hal yang dilakukan dalam toll manufacturing adalah :  Mencari PTM (Pabrik Penerima Toll Manufacturing) sesuai rencana produksi. Kemudian diterbitkannya Bukti Penyerahan Produk Ruah (BPPR). Proses produksi dilaporkan dalam bentuk laporan produksi dan ditujukan antara lain kepada bidang PPPP sebagai informasi untuk fungsi pengendalian produksi. Alur Proses Pengendalian Produksi Beberapa tugas Bidang PPPP dalam pengendalian bahan adalah: • Monitoring kedatangan bahan sampai dengan bahan tersebut bisa dipergunakan untuk proses produksi • Memantau inventory bahan (terutama bahan yang dipakai banyak item) • Analisa terhadap perubahan pasar. selanjutnya keluar Perintah Kemas (PK) dan Bukti Penyerahan Produk Jadi (BPPJ). Hal- hal yang perlu diperhatikan adalah: • Fasilitas produksi • Hasil audit PTM • Toll fee  Melakukan monitoring realisasi produk di PTM  Koordinasi problem solving 2 . kegagalan produk dan kerusakan bahan.

seksi Pengemasan bertanggung jawab dalam pengemasan. seksi Solid II bertanggung jawab dalam pencetakan tablet atau filling kapsul. efisiensi dari segi waktu. PP yang telah disetujui oleh Manajer Produksi I akan digunakan sebagai Bon Permintaan Bahan Awal (BPBA) kepada bidang Logistik Bahan Awal (LBA). PP disetujui oleh Manajer Produksi setelah dilakukan pengecekan antara PP dengan Rencana Produksi Bulanan (RPB) dan Rencana Produksi Mingguan (RPM).1 Bidang Produksi I Bidang Produksi I dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi empat seksi. tempat maupun energi. bahan yang diminta. Bidang Produksi I akan melaksanakan kegiatan berdasarkan Perintah Pengolahan (PP) yang dikeluarkan oleh bidang Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Persediaan (PPPP) yang disertai dengan Catatan Produksi Bets (CPB). dan seksi Herbal yang bertanggung jawab dalam ekstraksi dan pengolahan bahan herbal. yaitu sistem vertikal tertutup dimana proses produksi dilakukan dengan memanfaatkan gaya gravitasi. Bagian pengemasan 2 . CPB merupakan dokumen yang berisi semua prosedur dan persyaratan yang harus dipenuhi selama proses produksi dan segala sesuatu yang menyimpang yang teramati dicatat pada dokumen tersebut. Setelah produk ruah dinyatakan memenuhi syarat oleh bidang Quality Control (QC) dengan dikeluarkannya Laporan Analisa Memenuhi Syarat (LA MS). Keuntungan sistem ini adalah dapat meminimalkan terjadinya kontaminasi silang. ke bagian seksi Solid II akan membuat Bukti Penyerahan Produk Ruahan (BPPR) kepada seksi Pengemasan dan PPPP akan mengeluarkan Perintah Kemas (PK). tenaga. disiapkan dan diserahkan ke bidang Produksi I setelah dilakukan penimbangan oleh petugas dispensing disaksikan oleh petugas IPC. Di gudang. Proses produksi tablet bidang Produksi I dilakukan dengan metode vertical closed system.1. yaitu seksi Solid I bertanggung jawab dalam pembuatan massa tablet dan pembuatan massa kapsul.3. batch dapat dibuat dalam kapasitas besar. Bahan dari gudang yang telah diserahkan dari LBA ke seksi Solid I akan diproses sampai menjadi produk antara.8. Seksi Solid II akan mengolah produk antara menjadi produk ruah. Metode ini dilaksanakan diproduksi I karena bentuk bangunan memungkinkan metode tersebut dilakukan (3 lantai) dan produksinya besar sehingga efisiensi tenaga tercapai.

1.akan membuat bon permintaan bahan pengemas ke bagian LBA sesuai dengan kebutuhan pengemasan. 1. dan pembuatan massa. dan bottling. 1. Setiap penyimpangan pada proses produksi akan dicatat dalam catatan A. Campuran bahan dialirkan ke mesin cetak di lantai II melalui pipa stainless steel yang dilengkapi kain tunnel. Pembuatan Massa Tablet Tugas seksi Solid I meliputi persiapan. Bahan aktif dan bahan penolong dimasukkan ke dalam alat penampung (bin). Metode granulasi basah (wet granulation) a. nomor batch. lalu dilakukan inspeksi akhir (diambil contoh pertinggal/retained sample untuk tiap batch sebagai bahan penelusuran apabila ada keluhan di kemudian hari) oleh bidang QC. Produk jadi dalam kemasan sekunder akan dikemas ke dalam karton yang telah disablon sesuai isinya. Setelah proses pengemasan selesai baru kemudian diperoleh produk jadi. tanggal kadaluarsa dan Harga Eceran Tertinggi (HET) di kemasan sekunder. dilakukan persiapan bahan pengemas yaitu coding. baru kemudian diserahkan ke bidang Logistik Produk Jadi dengan membuat Bukti Penyerahan Produk Jadi penyimpangan produksi. Sebelum proses pengemasan dimulai. kemudian dikarantina. dilakukan di lantai II dilewatkan melalui granulator. Pencetakan tablet. blistering. pengolahan. Bahan dalam bin kemudian dibawa dengan forklift dan siap diproses mixing dengan menggunakan mesin Azo-Thumbler di lantai 3 atau Diosna di lantai 2. 2 . Pencampuran bahan awal dilakukan proses pengadukan bahan dengan bahan pengikat dan dibuat granul sesuai yang dikehendaki menggunakan mixer batagion atau mixer mollen atau diosna. Metode cetak langsung (direct compression) a. Proses pengemasan yang dilakukan bidang Produksi I meliputi stripping. dispensing (oleh bidang LBA). c. Produk jadi yang memenuhi syarat akan didistribusikan. Seksi Solid I (BPPJ). b. Bin yang berisi campuran bahan ditempatkan pada loading station. dikemas dalam karton. Tahap berikutnya pengolahan massa dengan beberapa metode yaitu metode cetak langsung (Direct compression) atau granulasi basah (Wet Granulation).

Proses f. Produk yang telah memenuhi syarat dapat dikemas. Petugas IPC akan melakukan pemeriksaan terhadap massa tersebut mengenai homogenitas dan kadarnya. d. pencampuran akhir menggunakan mixer diosna dan dites homogenitasnya oleh IPC. dialirkan melalui pipa stainless steel yang dilengkapi kain tunnel. 5. c. e. sehingga nantinya dapat mencegah perusakan pada kapsul karena isi kapsul yang lembab. 4. A. Kapsul yang telah terisi dibersihkan melalui proses polishing. Produk ruahan dikarantina untuk menunggu hasil analisis dari bidang pengawasan mutu. Selanjutnya dialirkan ke hopper mesin pengisi kapsul (capsule filling machine) di lantai II melalui loading station. Alur proses pembuatan sediaan kapsul adalah sebagai berikut: 1. 3.b. Massa hasil pengadukan selanjutnya dipindahkan ke lantai III. 6. Bahan dari mesin penyedot vakum (azo) yang dilengkapi ayakan berputar (rotary sieve) dimasukkan ke dalam bin. Bin yang berisi campuran bahan/ massa tablet dibawa ke lantai III dan ditempatkan pada loading station. ke hopper mesin cetak lantai II dan selanjutnya siap dicetak. Pembuatan Sediaan Kapsul Kelembaban udara ruangan produksi kapsul hendaknya 50-60% karena dengan kelembaban yang rendah. isi dari kapsul akan lebih stabil terhadap udara dan air. 2. Bahan yang telah memenuhi syarat ditimbang di dispensing lantai III. Granul kering diayak dengan granulator dengan ayakan mesh tertentu dan hasilnya ditampung dalam bin dan diperiksa kadar airnya oleh IPC. Seksi Solid II 1 . Granul basah ditampung dalam container di lantai I selanjutnya dikeringkan dengan fluid bed dryer. dialirkan ke mixer diosna di lantai II melalui loading station. 1. Granulat dibawa ke lantai II untuk ditimbang ulang kemudian ditambah bahan penolong.

1. Menimbang produk ruahan. g. nama produk. Pemberian label. uraian tugas karyawan dan catatan produktivitas mesin. Mencatat semua kegiatan yang dilakukan dalam catatan pengolahan bets. Selain itu kemasan juga mempengaruhi daya tarik produk terhadap konsumen. Mempersiapkan mesin. Pemeriksaan kualitas produk antara dan produk ruah oleh petugas IPC dilakukan selama proses berlangsung agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan Produk ruah yang lolos uji selanjutnya diserahkan seksi Pengemasan untuk dikemas menjadi produk jadi. Karantina produk ruah menunggu pemeriksaan dari bidang pengawasan mutu. f. protap kegiatan proses produksi. Mengoperasikan mesin cetak atau filling kapsul. PP dan PK dikeluarkan bersamaan. Definisi pengemasan menurut pedoman CPOB Depkes RI tahun 2006 adalah bagian dari siklus produksi yang dilakukan terhadap produk ruah untuk menghasilkan produk jadi. Tahapan yang dilakukan: a. Pengemasan berkaitan dengan stabilitas obat yang berfungsi melindungi obat terhadap kelembaban. Proses ini diterapkan dalam sirup cair. Sedangkan pada proses Produksi I non in line process dimana PP dan PK tidak 3 . d. c. Jadi mulai dari bahan awal sampai menjadi produk dalam kemasan akhir. e. proses tidak terputus. dan benturan. sirup kering. jumlah dan tanggal pencetakan. Dokumentasi pada bidang Produksi I antara lain meliputi Catatan Produksi Bets.Seksi Solid II bertugas mencetak massa tablet atau filling massa kapsul sampai menjadi produk ruah yang lulus uji dan siap dikemas. nomor bets. Jika ditinjau dari waktu dikeluarkannya PP dan PK. In line process yaitu proses dimana hasil produksi langsung dikemas dalam wadah pengemasnya. yang dilakukan di lantai dua. Melaksanakan In Process Control (IPC). dikenal dua proses yaitu in line process dan non in line process. iklim. salep dan oralit. Seksi Pengemasan Suatu produk dapat dikatakan produk jadi bila telah melewati tahap pengemasan. b.

Dokumentasi untuk seksi Pengemasan meliputi Catatan Pengolahan Bets. Jenis bahan pengemas yang digunakan disesuaikan dengan sifat produk ruah dan permintaan pasar. Harus aman. Proses pengemasan dapat berupa pengisian ke botol. pengepakan dan laporan bulanan. papan penandaan. blistering dan sachet. PK oleh bidang Pengemasan digunakan sebagai bon permintaan bahan pengemas yang diajukan ke bagian LBA. Seksi Herbal memproduksi obat-obat tradisional yang bahan bakunya dapat berasal dari dalam negeri maupun dari luar 2 . Sebelum dilakukan proses pengemasan. expired date. Produk ruah yang akan dikemas dan bahan kemas yang dikirim dari gudang semuanya sudah diluluskan oleh bidang pengawasan mutu / Quality Control (QC).dikeluarkan bersamaan. catatan produksi harian yang terdiri dari kontrol harian mesin. sehingga suatu produk harus memenuhi syarat – syarat pengemasan yang baik. Dapat melindungi produk 2. jalur pengemasan harus telah dibersihkan (line clearance) untuk mencegah terjadinya mixed-up dan selama proses pengemasan dilakukan In Process Control. nomor batch. Inert. Indofarma (Persero) Tbk mendirikan Extraction Center yang khusus memproduksi obat tradisional (Jamu). Pengemasan merupakan tahap akhir produksi sebelum dipasarkan. dilakukan penyiapan bahan awal sampai menjadi produk yang siap dikemas. yaitu: 1. Seksi Herbal PT. sedangkan untuk etiket dan kotak akan dilakukan coding (pemberian kode) meliputi nomor batch. Setelah PP dikeluarkan. dan sachet sebanyak empat lempeng strip atau blister tiap 15 menit. tidak mudah dibuka oleh anak – anak 4. misalnya uji kebocoran strip. stripping. Produk ini dikarantina menunggu released dari QC. spesifik bahan pengemasnya 3. Proses ini diterapkan dalam pembuatan kapsul. tablet. 4. blister. expired date dan HET. dan produk steril. catatan sanitasi. Bahan pengemas dari gudang bila berupa karton akan dilakukan penyablonan yang berisi nama produk. Menarik terutama untuk kemasan obat bebas.

Bahan baku tersebut harus memenuhi spesifikasi yang ditetapkan oleh PT. Proses pengolahan ekstrak dimulai dari perajangan kemudian ekstraksi (penyarian). kapsul. misalnya Prolipid.8. dan sirup menggunakan horizontal closed system dimana penyiapan bahan awal sampai produk akhir diproses dalam lantai yang sama.1. 3. Bahan baku (simplisia) dipenuhi dengan cara membeli langsung dari supplier. Bidang ini membawahi tiga seksi. Indofarma (Persero) Tbk seperti kadar air (lebih kecil dari 10%).negeri. serbuk dan produk steril sesuai dengan target dengan cara merencanakan. Indofarma (Persero) Tbk sesuai dengan CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik). Kegiatan produksi di seksi Herbal meliputi sortasi. pengemasan dan kegiatan terkait. sistem ini diterapkan untuk produksi oralit. kadar sari larut dalam air dan kadar sari larut dalam alkohol (tergantung simplisia) mengacu kepada buku resmi yang ditetapkan yaitu Materia Medika Indonesia. mengkoordinasi dan mengendalikan aktivitas pengolahan.1 Bidang Produksi II Bidang Produksi II dipimpin oleh seorang manajer. salep. Sistem produksi herbal di PT. dan sirup kering beta laktam. perkolasi dan gabungan keduanya. Produksi herbal di PT. sirup. pengeringan kering yang kemudian menghasilkan ekstrak kering. formulasi dan pengemasan. pencucian simplisia. Sedangkan untuk produksi sediaan beta laktam. salep. Pelaksanaan proses produksi di bidang Produksi II menggunakan vertical closed system untuk menghindari kontak dengan lingkungan. yaitu: 1. karena sediaan yang diproduksi dalam jumlah yang relatif kecil. melalui petani binaan atau bekerja sama dengan institusi lain. Obat tradisional yang bahan baku yang diimpor nama produknya berawalan “Bio”. Probagin dan Prouric. Seksi Sediaan Salep. Pengeringan ekstrak menggunakan tiga metode yaitu spray dryer dan vaccum dryer. Bidang Produksi II bertugas untuk memastikan tersedianya produk tablet. Bioginko dan lain-lain. pengentalan. Sirup dan Serbuk 2 . ekstraksi. Obat tradisional yang bahan bakunya berasal dari dalam negeri nama produk berawal “Pro”. Indofarma (Persero) Tbk berupa horizontal close system dengan menggunakan metode ekstraksi berupa maserasi. misalnya Biovision.

Massa salep yang telah lolos uji dipindahkan ke dalam penampung stainless steel. Massa basis selanjutnya didinginkan dan dilakukan pemeriksaan kadar air oleh bagian IPC. b. Pencampuran larutan bahan dan suspensi induk dalam vessel yang dilengkapi pengaduk. Selama proses pengisian dilakukan kontrol keseragaman bobot dengan penimbangan 20 tube setiap 15 menit dan dibuat peta kendalinya. krim. flavouring agent ditambahkan pada suhu massa suspensi 40ºC kemudian dilakukan pengecekan oleh IPC terhadap massa suspensi. Produksi sediaan salep Alur proses produksi sediaan salep kulit adalah sebagai berikut: 1. salep kulit. suspensi. penolong dan pengawet ditambahkan ke dalam massa basis sambil diaduk. Selama proses pengisian dilakukan. pengawasan 1 . 1. Pembuatan sirup cair diawali dengan pemeriksaan air/ DIW yang akan digunakan sebagai bahan baku. kemudian dilakukan pengeringan basis. Penimbangan bahan awal yang telah lolos uji 2. Sediaan sirup cair Tahap–tahap produksi sediaan sirup cair: a. Dispensing bahan–bahan awal yang telah dinyatakan memenuhi syarat. Massa suspensi yang telah lulus uji dialirkan ke filling machine melalui pompa. A. Pelelehan basis di dalam vessel (tanpa pengaduk) 3. lalu dimasukkan ke dalam tube-tube alumunium menggunakan filling machine. Sirup dan Serbuk memproduksi sediaan sirup cair. 4. Petugas IPC akan melakukan sampling untuk diuji. Basis dipindahkan ke dalam vessel yang dilengkapi pengaduk melalui pompa dengan filter.Seksi Sediaan Salep. mesin penutup botol dan mesin penempel etiket. yaitu sirup cair dan sirup kering. Bahan aktif. e. kemudian dilakukan sirkulasi dengan menggunakan pompa. Produksi sediaan sirup cair dan sirup kering Sirup yang diproduksi oleh bidang Produksi II ada dua macam. Massa salep dihomogenkan dengan menggunakan homogenizer dan kemudian divakumkan untuk mengusir udara yang terperangkap. d. A. Pembuatan larutan bahan dalam DIW dan pembuatan suspensi induk. c. 6. serbuk dan reagen untuk tes garam beriodium. 5. Filling machine dilengkapi dengan mesin peniup udara kering.

Tahap-tahap proses sesiaan sirup kering: a) Proses diawali dengan pengayakan dan granulasi. taping density dan kadar air. Massa yang telah memenuhi syarat dimasukan ke dalam sachet dengan mesin pengisi yang dilengkapi dengan penghisap debu. warna. Selama proses pengisian. Pengendalian proses yang dilakukan antara lain penetapan kadar air dan penetapan kadar seluruh komponen untuk meyakinkan bahwa campuran sudah homogen. Massa sirup kering yang telah memenuhi syarat dimasukkan kedalam botol. pengisian sirup kering ini masih dilakukan secara manual. Produksi sediaan serbuk Oralit merupakan contoh sediaan padat (serbuk) berbentuk granul yang dikemas dalam sachet kedap udara. kelembaban udara diatur sedemikian rupa sehingga kurang dari 50%. 1. keseragaman bobot. Pengadukan oralit dilakukan dalam mixer diosna. operator mesin dan petugas pengawasan mutu melakukan IPC pada pemeriksaan keseragaman bobot dan kebocoran wadah. b) Penimbangan kemudian pencampuran dengan bahan tambahan didalam mixer diosna.terhadap keseragaman bobot dengan pemeriksaan bobot 6 botol setiap 15 menit dan dibuat peta kendalinya. 1. Untuk oralit kelembaban udara harus rendah karena mempunyai sifat sangat higroskopis. Sediaan sirup kering Produksi sirup kering dilakukan secara horizontal closed system dan pengemasannya secara in line process. botol ditutup. Seksi sediaan steril 2 . A. free flowing. Petugas IPC akan melakukan sampling untuk diuji. diberi etiket dan dikemas. Pemeriksaan kualitas terhadap massa oralit dilakukan oleh bagian pemastian mutu yang meliputi kadar. menggunakan alat dehumidifier. Setelah dilakukan pengisian. f. Pengemasan ke dalam wadah pengemas sekunder dan tersier. Untuk pembuatan sirup kering ini. homogenitas. distribusi partikel. Pada semua proses dilakukan kontrol oleh IPC. c) Dilanjutkan dengan pengisian dan pengemasan.

ranitidin 25mg/ml. gentamisin 40 mg/ml. Produk yang dihasilkan antara lain: a. penimbangan. vial.Seksi steril bertanggung jawab dalam memproduksi sediaan steril. Besarnya pertukaran udara adalah 20-40 kali/jam. Sediaan steril powder : berupa injeksi derivat sefalosporin yang dibuat secara aseptis yaitu sefotaksim dan seftriakson. dan tetes mata. Ruang produksi steril dibagi menjadi beberapa kelas sesuai dengan persyaratan CPOB. furosemid 10 mg/ml. dipimpin oleh seorang Asisten Manajer yang membawahi dua subseksi. deksametason 5 mg/ml. pemeriksaan kejernihan sediaan ampul.000 partikel / kubik dengan syarat mikroba < 100/ m3 dan besarnya pertukaran udara adalah 20-40 kali/jam. Jumlah cemaran partikel dengan diameter kurang dari 0. Tetes mata: gentamisin 0. Sediaan steril cair: injeksi vitamin B12 500 mcg/ml. pengisian. dan tramadol 50 mg/ml b.5 µm 2 . Jumlah cemaran partikel dengan diameter kurang dari 0. Ruangan ini digunakan untuk pengisian. diazepam 5 mg/ml. besarnya pertukaran udara 5-20 kali/jam. • Ruang kelas II Spesifikasinya sama dengan ruang kelas I tetapi tanpa laminar air flow (LAF).997% (jumlah cemaran partikel maksimum = 3500 partikel/feet kubik). serta pencetakan label).filter berefisiensi 99. Jumlah cemaran partikel dengan diameter kurang dari 0.5 µm tidak boleh lebih dari 5 partikel/kubik. dan penyaringan. Pembagian ini berdasarkan derajat kebersihannya yaitu: • Ruang kelas I (white area atau ruang kritis) Merupakan ruang kelas di bawah LAF (Laminar Air Flow) yang dilengkapi dengan HEPA. pembuatan larutan.3 % c. yaitu subseksi steril I (penimbangan dan pelarutan. pengolahan sefalosporin dan dokumentasi) dan subseksi steril II (pengemasan. • Ruang kelas III (grey area) Ruang kelas III dilengkapi dengan filter berefisiensi 95%. sterilisasi.5 µm tidak boleh lebih dari 10.

mingguan. Untuk mencapai kualitas ruangan yang memenuhi persyaratan jumlah cemaran dan partikel maka dilakukan lay out bahan. sanitasi dilakukan secara harian. Keempat ruangan di atas. Antibiotika turunan ß-laktam dapat menimbulkan reaksi alergi. dan sirup kering. jumlah partikel tidak dikendalikan. masing-masing dipisahkan dengan ruangan antara dan dilengkapi dengan sistem air lock.tidak boleh lebih dari 100. Aliran udara diatur berdasarkan perbedaan tekanan.000 partikel/kubik. barang. ruangan ini digunakan untuk pencucian. produksi. Air locked system mempunyai tekanan udara lebih rendah dari 2 . Pemisahan ini dilakukan sebagai tindakan pengamanan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang dengan produk lain. dengan syarat mikroba < 500 /feet kubik. kelembaban. Selain dengan pengkondisian tersebut juga dilakukan sanitasi ruangan dan peralatan secara berkala. kapsul. Sanitasi harian meliputi pembersihan lantai dan dinding dengan dipel. Bentuk sediaannya berupa kaplet. • Ruang kelas IV (black area) Merupakan ruangan dengan persyaratan harus bersih secara visual. penimbangan. dimana ruangan dengan kelas yang lebih tinggi memiliki tekanan yang lebih tinggi daripada kelas yang lebih rendah. air shower. dan karyawan. Arus keluar-masuk menggunakan air locked system untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang. dan bulanan. dan pengemasan sediaan ß-laktam dilakukan di gedung dan fasilitas yang secara fisik dipisahkan dari produksi lain (non ß-laktam). Tekanan udara antara ruangan dikendalikan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. oleh karena itu gudang. Seksi ß laktam Seksi ß laktam bertugas memproduksi sediaan antibiotika yang memiliki inti ß-laktam (turunan penisilin). tekanan. Setiap jumat malam dilakukan sanitasi mingguan dengan pemberian gas formaldehid dan setiap senin pagi dilakukan evakuasi untuk menghilangkan gas tersebut dengan penyedotan udara ruangan. pass box dan system air handling unit (AHU) yang memiliki peranan dalam pengaturan suhu. dan sirkulasi udara. 1.

Di luar koridor tekanan udara lebih positif daripada didalam koridor. untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. Udara bersih ß-laktam dialirkan kembali ke ruang produksi ß-laktam melalui prefilter (efisiensi 40 %). dan heating coil untuk penyesuaian suhu. dan pengemasan primer dan kelas IV untuk pengemasan sekunder sampai obat jadi. dimana AHU gedung ß-laktam terpisah dari gedung non ß. Dalam setiap ruang produksi terdapat penghisap debu yang dihubungkan secara sentral dengan dust collector dari gedung ß-laktam. yaitu kelas III yang digunakan untuk proses dispensing. Ruangan produksi ß-laktam diatur sedemikian rupa sehingga mempunyai tekanan yang lebih negatif. kemudian inti ß-laktam didestruksi terlebih dahulu dengan Natrium Hidroksida sampai didapat pH 11-12. Limbah padat dan partikel debu dibakar dalam incenerator. Hal itu untuk mencegah terjadinya pencemaran oleh debu ß-laktam. Ruangan ß-laktam terdiri dari dua kelas. kapsul.ruangan lainnya. Bahan penolong yang berasal dari gudang utama hanya boleh masuk ruang penyangga dan selanjutnya diambil oleh orang yang berada di dalam ruang produksi. didiamkan selam 48 jam kemudian dinetralkan dengan Asam Klorida pekat 5 N sebelum disalurkan ke dalam saluran pengolahan limbah. filling. tetapi dilakukan dengan cara horizontal closed system. Udara dialirkan ke dalam suatu ruang yang di dalamnya ada tetesan-tetesan air yang akan melarutkan ß-laktam. Diharapkan udara di dalam ruang produksi tidak bisa keluar ruangan sehingga tidak mengkontaminasi lingkungan. mixing. medium filter (efisiensi 90%). 2 . Udara dari ruang produksi ß-laktam harus disaring terlebih dahulu agar udara yang keluar tidak mengandung ß-laktam.laktam. dan sirup kering sama dengan proses pada produksi I dan II. Ruangan ß-laktam lebih negatif dibanding koridor di luarnya yang bertekanan negatif. Pengendalian udara dilakukan dengan sistem Air Handling Unit (AHU). Ruangan Kelas III dan Kelas IV dipisahkan berdasarkan perbedaan dimana tekanan udara Kelas IV lebih tinggi daripada tekanan Kelas III sehingga kontaminasi dari ßlaktam dilakukan dengan sistem horizontal. Pengaturan sirkulasi udara untuk ruangan ß-laktam dilakukan secara khusus dan terpisah. Proses pengolahan tablet. Limbah cair yang berasal dari gedung ß-laktam seperti limbah cair yang berasal dari pencucian alat diolah dengan cara ditampung terlebih dahulu. Ruangan produksi sedían ß-laktam adalah ruang Kelas III dengan tekanan udara yang diatur untuk menghindari kontaminasi. tableting.

Ruang tempat pengisian massa sirup kering perlu kelembaban udara tertentu. Timbang bahan-bahan yang tercantum dalam formula di ruang timbang.• Pembuatan sediaan sirup kering derivat ß-laktam.8. g. menjaga kestabilan zat aktif. dilakukan uji kekedapan tutup yang dilakukan pada awal. untuk menjaga kadar air massa serbuk kering agar mempunyai aliran yang baik. Penelitian produk baru 4 . Pencampuran akhir dengan mixer e. c. Produksi sirup kering di seksi ß-laktam meliputi sirup kering ampisillin 125 mg/5 mL dan sirup kering amoksisilin 125 mg/5mL. Bagian Penelitian dan Pengembangan Produk bertugas meneliti dan mengembangkan produk serta mengoptimasi proses sesuai dengan CPOB. Operator mesin mengontrol bobot sirup kering dalam setiap 15 menit dan dibuat peta kendali dalam Catatan Pengolahan Bets. Proses produksi sirup kering dilakukan in line process .1. Pencampuran awal d. pengepakan. Petugas IPC mengambil sampel untuk diuji i.Selama penutupan (sealing). yaitu tidak boleh > 50%. penempelan etiket. 3. tengah dan akhir proses (sejumlah 6 botol). Tugas bagian Litbang produk meliputi: 1. Penimbangan akhir sirup siap isi f. Pengisian massa sirup kering dalam botol dengan menggunakan mesin. b. Persiapan pembuatan massa. yaitu proses produksi menjadi satu kesatuan dari mulai pengisian sampai pengemasan. dan mengendalikan keseragaman bobot. Botol yang digunakan telah siap dipakai tanpa pencucian hanya dilakukan blow untuk menghilangkan debu. Pengemasan. Alur proses pembuatan sediaan sirup kering adalah sebagai berikut: a. h.4 Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang) Produk Bidang ini dipimpin oleh seorang Manajer (Apoteker). Setelah pengisian dilanjutkan penutupan botol (sealing).

Menyusun dan merevisi spesifikasi. Desain kemasan 6. Optimasi produk yang meliputi optimasi formula termasuk optimasi proses dan substitusi bahan.Menetapkan tanggal kadaluarsa dan batas waktu pengggunaan bahan awal dan obat jadi berdasarkan data stabilitas dan kondisi penyimpanan. BPPT dan Perguruan Tinggi. pengembangan bahan substitusi dan reformulasi atau reproses. 3. Proses pengembangan formula tersebut meliputi studi pustaka. Produk yang dihasilkan mempunyai stabilitas yang baik 1 . Persyaratan obat yang sama dan lebih ketat dari farmakope h. Bidang pengembangan produk harus mengembangkan produk-produk baru. trial dan error. 7. 9. Penyiapan dokumen registrasi lokal dan eksport 5. bagian ini dibagi menjadi empat seksi. Kegiatan lainnya adalah membuat publikasi ilmiah dengan mengelola perpustakaan.2. penetapan spesifikasi produk. Penelitian formula d. Penentuan bahan yang akan dipakai c. Menyiapkan metode analisa. 8. Mendesain formula yang mudah dianalisis i. Merencanakan dan mengusahakan proses produksi yang pendek g. mendesain formula. Pembuatan alur proses f. Pengembangan metode analisis. Penelitian spesifikasi produk b. Pembuatan master formula e. Dalam melaksanakan tugasnya. sehingga dapat dipertimbangkan oleh Direksi. merancang metode pembuatan. seleksi bahan baku aktif dan penolong. Mengorganisasi uji klinis obat dan penelitian ketersediaan hayati yang bekerja sama dengan instansi lain. Penelitian formulasi meliputi: a. Mengadakan kerja sama di bidang penelitian dengan instansi lain seperti LIPI. 10. scalling up ke skala produksi dan uji stabilitas. 4. yaitu: 1. Seksi Formulasi Seksi ini bertugas menyiapkan formula dan proses pembuatan obat baru.

Uji stabilitas produk dapat dilakukan pada suhu kamar maupun pada suhu yang ditingkatkan. Seksi Metode Analisis Tugas-tugas seksi ini adalah memilih dan mempersiapkan metode analisis untuk bahan aktif. atau 51oC. sama atau lebih ketat persyaratannya dari farmakope. serta menggunakan peralatan dan reagensia yang efisiensinya lebih tinggi. Produk yang pengujiannya sudah sesuai waktunya baik secara kimia maupun organoleptis. Pada tahun pertama diperiksa setiap tiga bulan dan tahun selanjutnya diperiksa setiap setahun sekali. b. Bentuk aplikasinya meliputi: a) Komposisi produk baru b) Proses pembuatan c) Metode Analisa d) Artwork dari desain kemasan e) Data stabilitas f) Referensi (pustaka/literatur) g) Hasil uji klinis h) Data farmakologi 1 . yang prosedurnya mengacu pada CPOB. Efek farmakologi yang baik dan efek samping yang minimal k. Accelerated Stability Test atau uji stabilitas dipercepat dengan menggunakan alat Climate Chamber yang dilakukan pada tiga macam suhu berbeda yaitu 31oC. 1. 41oC. bahan baku penolong. Tiap produk harus dianalisa (dievaluasi) setiap minggu. ketelitian yang tinggi. Seksi Registrasi Seluruh bagian pengembangan produk bekerja sama menyiapkan data registrasi obat ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). produk ruahan dan IPC. On Going Stability dilakukan dengan memantau 3 batch pertama pada suhu kamar selama beberapa tahun sampai produk tersebut kadaluarsa. Melakukan efisiensi formula 1. Untuk melakukan uji stabilitas produk dapat dilakukan dengan cara: a. Validasi formula dengan melakukan validasi prospektif 3 batch pertama divalidasi l. Penelitian stabilitas produk terutama dilakukan untuk produk baru dan produk reformulasi.j. Metode tersebut harus mempunyai ketepatan.

a) Bahan baku Pengujian bahan baku dimulai dari kegiatan sampling sampai dengan pengujiannya. dan paraf. b) Melakukan ujitrial dan stabilitas setiap kemasan baru bahan setiap ada penggantian spesifikasi kemasan primer maupun kemasan dari alternatif produsen. expired date (ED). yaitu bahan masuk digudang dikarantina. IPC dan Pengujian Produk.8. nomor kode. • Di cek label dari pabrik yang meliputi berat bersih. nomor lot. Tujuan dilakukan perubahan kemasan adalah : a) Untuk memberikan proteksi obat yang lebih baik Untuk memberikan image (kesan) baru Membedakan produk tersebut dari produk lainnya Promosi Sumber informasi b) c) d) e) 3. dan tersier. Seksi pengujian Bahan Awal melakukan pengujian bahan baku. c) Menyusun spesifikasi bahan kemas primer.1. seksi Pengujian Mikrobiologi. dan diuji oleh Quality Control untuk menentukan bahan tersebut memenuhi syarat (diterima) atau tidak memenuhi syarat (ditolak). Seksi Pengujian Bahan Awal Pemeriksaan bahan awal dimulai dari gudang. Pengembangan Kemasan Seksi ini bertugas untuk melakukan design kemasan untuk produk baru maupun melakukan evaluasi untuk efisiensi dan optimalisasi kemasan produk yang existing. tanggal pembuatan. 1. 1 . tanggal dibuat. air dan bahan pengemas. Tugasnya antara lain adalah: a) Membuat desain/art work kemasan untuk keperluan registrasi produk baru maupun perubahan desain untuk produk existing. disampling. sekunder.5 Bidang Pengawasan Mutu/ Quality Control (QC) Bidang Quality Control (QC) di PT. • Dicek label karantina digudang meliputi nama barang. tanggal sampling. nomor batch.1. jumlah. Indofarma (Persero) Tbk mempunyai 3 seksi yaitu seksi Pengujian Bahan Awal dan Bahan Pengemas.

sebelum bahan pengemas tersebut dibuat oleh produsen. • Botol. warna atau cat. • Sampel diidentifikasi secara kimia seperti pengujian kadar dan porensi. penandaan. tes terhadap elastisitas (kekuatan tekanan). dan warna. strenght. • Uji lain. tinggi. keseragaman bobot dan kebocoran. meliputi diameter. iklim dan benturan. dan kadar air. dan uji kebocoran membran. dan cemaran mikroorganisme.• Sampel diidentifikasi secara fisika atau organoleptis meliputi bau. Proses pengemasan dapat berupa pengisian ke botol. kesetaraan volume. tinggi badan. sealing. c) Bahan pengemas Pengemas berhubungan dengan stabilitas obat yang berfungsi melindungi obat terhadap kelembaban. tulisan dan nama. Untuk printed material. Selain itu kemasan juga mempengaruhi daya tarik konsumen terhadap produk. kebocoran. keretakan. Produk ruahan yang akan dikemas dan bahan kemas yang diterima dari gudang pengemas semuanya sudah diluluskan oleh bidang Quality Control (QC). rasa. ampul. bonding strenght (suhu 150o C). tinggi pemotongan ampul. • Ampul. meliputi uji kebocoran. pH. stripping dan sachet. ketebalan dinding botol. yaitu: 1) Bahan pengemas primer Merupakan bahan pengemas yang langsung berhubungan dengan produk seperti tube. antara lain meliputi tes kemurnian. Jenis pengemas yang digunakan disesuaikan dengan sifat produk ruahan dan permintaan pasar. • Tube. berat. ukuran tebal badan. b) Air Pengujiannya meliputi pH. Bahan pengemas dibedakan menjadi tiga macam. Uji yang dilakukan meliputi: • Alumunium foil. tapi berhubungan dengan pengemas primer seperti dus ampul dan kotak 1 . kandungan mineral. terlebih dahulu dilakukan approval terhadap artwork dan proof print yang dibuat oleh produsen. dan ketebalan kaca. yaitu diameter. 2) Bahan pengemas sekunder Merupakan bahan pengemas yang tidak berhubungan langsung dengan produk obat. lebar. botol. stripping dan blister. nomor register.

lebar. Uji mikrobiologi bertujuan mengetahui sejauh mana suatu produk atau penunjang produksi (bahan awal. debu yang melekat. • Cara tidak langsung: sampel disaring melalui membran.botol. Uji yang dilakukan terhadap karton meliputi panjang. Uji yang dilakukan oleh Seksi Pengujian Mikrobiologi meliputi: a) Uji potensi Uji potensi dilakukan untuk membandingkan dosis sediaan uji terhadap dosis sediaan pembanding yang masing-masing menghasilkan derajat hambatan pertumbuhan yang sama pada biakan jasad renik yang peka dan sesuai. 1. Cara uji sterilitas ada dua cara. ragi. panjang. operator. b) Uji sterilitas Tujuan dari uji sterilitas untuk menentukan adanya kemungkinan jasad renik (mikroba) hidup atau mempunyai daya hidup dalam produk steril baik terhadap produk yang dihasilkan menggunakan teknik aseptis atau sterilisasi akhir (pada produk akhir dilakukan sterilitas dengan autoklaf). dan tanaman yang membusuk • Peralatan karena pembersihan yang tidak sempurna. bobot. ruangan) memenuhi syarat mikrobiologi. air hujan. 3) Bahan pengemas tersier Merupakan bahan pengemas yang berhubungan langsung dengan pengemas sekunder misalnya karton. dan tulisan. lebar. Uji sterilitas dilakukan didalam LAF 2 . Uji yang dilakukan terhadap kotak atau dus meliputi ukuran. dan protozoa). Uji dilakukan dengan lempeng silinder. jamur. bakteri. kemudian membran dimasukkan dalam media pembenihan. peralatan. dan daya rekat. tinggi. hidung (nafas) dan air ludah. tulisan. pencucian dengan air yang tidak memenuhi persyaratan. alga. tinggi. • Operator yang bisa berasal dari keringat. Seksi Pengujian Mikrobologi Pemeriksaan mikrobiologi adalah pengujian yang menggunakan jasad renik (virus. yaitu: • Cara langsung: sampel langsung dimasukkan dalam media pembenihan. Sumber kontaminasi mikrobiologi ada tiga yaitu: • Air dari erosi tanah.

kadar zat aktif dan disolusi. 1. • Slit to agar (air sampler) : mengontak volume udara tertentu udara ruangan pada permukaan contact plate kemudian ditutup dan diinkubasi. waktu hancur. kekerasan. Keempat fasilitas tersebut dapat mempengaruhi kualitas produksi yang dihasilkan. pH. b) Pengujian endotoksin (tes LAL) Bertujuan menguji adanya endotoksin dalam sampel atau dipermukaan sampel dengan LAL. kemudian disemprot dengan desinfektan. c) Pemantauan mikrobiologi ruangan dan fasilitas yang diuji yaitu udara.kabinet.5 jam atau 250o C selama 0. Tugas seksi pengujian produk meliputi: a) Pengujian produk antara dan produk ruah. waktu hancur. • Kapsul Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu keseragaman bobot. Metode uji yang digunakan yaitu: • Settling plate : pemaparan terbuka lempeng agar selama 30 menit kemudian ditutup dan diinkubasi. dinding dan peralatan. berat jenis. lantai. diameter atau tebal. 2 . keseragaman dan kadar zat aktif. volume terpindahkan. kadar. kadar zat aktif. serta disolusi produk. dinding) sejumlah luas tertentu pada agar contact plate. peralatan. • Apus (swab) dengan menghapus sejumlah tertentu permukaan yang berlekuk atau permukaan rata kemudian disebarkan ke atas permukaan agar lempeng. Seksi IPC dan Pengujian Produk Seksi Pengujian Produk melakukan pengujian kimia seperti. dan disolusi. Macam pengujian yang dilakukan adalah: • Tablet Produk antara : uji yang dilakukan yaitu identifikasi. Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu keseragaman bobot. operator telah terkontaminasi oleh jasad renik. a) Uji kontaminasi (uji batas cemaran) Bertujuan mengetahui sejauh mana suatu sampel serta sarana pendukung baik ruangan. Endotoksin adalah toksin yang dihasilkan oleh bakteri Gram negatif dan dapat dihancurkan dengan pemanasan 180o C selama 3. • Contact plate : plate ditempelkan langsung pada permukaan yang datar (lantai. sebelum digunakan LAF kabinet disinari lampu UV selama 10 menit.5 jam.

1. inspeksi bahan awal. dipimpin oleh seorang manager. pengelolaan.• Injeksi Produk antara : uji yang dilakuakan yaitu keseragaman kadar. kadar. pH. sterilisasi. pengeluaran barang dan sistem komputer. 3. kadar. pengawasan dispensing. dan seksi Dispensing.6 Bidang Logistik Bahan Awal Kedudukan bidang Logistik Bahan Awal (LBA) berada dibawah Direktur Produksi. pH. Gudang logistik dibagi menjadi lima bagian. pengemas. endotoksin. Tugas pokok pengawasan dalam proses antara lain analisis fisik. dan warna. b) Pengawasan dalam proses (in proses control) Pengawasan dalam proses dimulai dari penimbangan bahan awal sampai produk jadi yang siap di distribusikan. Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu kadar air. sampling. pH. keseragaman bobot. kadar. digunakan untuk menyimpan bahan-bahan yang relatif stabil pada suhu tersebut. • Sirup kering Produk antara : uji yang dilakukan yaitu kadar zat aktif dan kadar air. pH. • Sirup dan suspensi Produk antara : uji yang dilakukan yaitu bobot jenis. Kegiatan utama dari bidang Logistik adalah penerimaan barang. • Serbuk Produk antara : uji yang dilakukan yaitu kadar air. Gudang ini meliputi bahan baku. dan homogenitas. Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu kadar air. yaitu: a) Gudang Utama Gudang berkondisi suhu kamar. Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu keseragaman volume (volume terpindahkan). yaitu : seksi Bahan Baku dan Administrasi Gudang. kadar masing-masing komponen. pH. Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu kejernihan. 1 . kandungan mikroba dan keseragaman bobot. dan pengawasan sampel. inspeksi akhir produk jadi. dan kandungan mikroba. dan kekentalan. administrasi. penyimpanan barang. dan bahan partikulat. kontrol keliling.8. kadar keseragaman volume. seksi Bahan Pengemas dan Spare Part. Bidang Logistik Bahan Awal dibagi menjadi 3 seksi.

metilen klorida dan lain-lain.1 Direktorat Keuangan dan Sumber Daya Manusia 2 . contoh vitamin. 3. e) Gudang Psikotropik dan Prekursor Gudang psikotropik dan gudang prekursor terletak terpisah dari gudang yang lainnya dengan langit-langit dan jendela dilengkapi dengan jeruji besi serta disimpan dengan kunci yang berlainan merek. antibiotik. Indofarma (Persero) Tbk. spare part dan perlengkapan.8. Gudang ini khusus digunakan untuk menyimpan antibiotik golongan ß-laktam seperti penisilin. AC. peralatan kantor dan alat-alat telekomunikasi. melakukan pengawasan dan pemeliharaan terhadap semua fasilitas dan peralatan pabrik untuk menjaga kelancaran proses produksi. ruang penimbangan dan karantina. alat tulis. peralatan produksi.1. hormon. yaitu: • Seksi Perencanaan. dan Workshop • Seksi Pemeliharaan • Seksi Rekayasa • Seksi Utilities 3. amoksisilin dan lain-lain. Ruangan ini bersuhu 29-30° C.8. bahan pengemas (alumunium foil) dan lain-lain.penolong. merawat dan merekayasa mesin peralatan produksi. c) Gudang ß-laktam Gudang ini terletak dalam satu bangunan yang terpisah dari gudang utama. d) Gudang solven Gudang yang berlokasi diluar gudang utama ini khusus digunakan untuk menyimpan bahan-bahan yang mudah terbakar dan korosif seperti alkohol. peralatan laboratorium. Evaluasi.6 Bidang Teknik dan Pemeliharaan Bidang Teknik PT. ampisilin. digunakan untuk menyimpan barang-barang yang tidak stabil pada suhu kamar. b) Gudang bersuhu dingin Gudang bersuhu 18-22° C berada di dalam gudang utama. Bidang teknik ini berperan dalam memperbaiki. Secara struktural Bidang Teknik dan Pemeliharan berada dibawah Direktur Produksi yang dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi beberapa seksi. methanol.

2. dan perpajakan dan asuransi.Pada Direktorat Umum dan Sumber Daya Manusia. kursus. diambil dari kebutuhan – kebutuhan tiap produksi. pelayanan rumah tangga serta keselamatan dan kesehatan kerja dan analisis mengenai dampak lingkungan (K3 dan Amdal). yaitu: a. penempatan investasi. pengiriman karyawan berprestasi ke perguruan tinggi terbaik di dalam maupun di luar negeri. Bidang Umum Bidang Umum bertanggung jawab dalam pelayanan operasional. business mastery (strategic planning). Bidang SDM Berdasarkan data bidang SDM. Terjadwal. yaitu: 1. Contoh Pelatihan adalah pelatihan personal mastery (gaya kepemimpinan). 1. dilakukan sewaktu – waktu jika diperlukan. serta direncanakan oleh bidang SDM yang disesuaikan dengan visi dan misi dari Indofarma. terbagi menjadi dua. perhitungan harga pokok produksi. Bersifat insidentil. sehingga kecelakaan dalam kerja bias dihindarkan atau diminimalkan. poliklinik dan apotek. Diperlukan kewaspadaan terhadap keselamatan kerja dan kesehatan kerja serta menganalisis dampak lingkungan di lingkungan kerja. Indofarma (Persero) Tbk. yang direncanakan apada akhir tahun. Perusahaan mempunyai program pelatihan kerja yang teratur dalam bentuk seminar. Dalam upaya untuk mewujudkan hal tersebut maka dibutuhkan suatu tindakan – tindakan nyata untuk menciptakan kondisi kerja yang aman dan sehat yang jauh dari kemungkinan – kemungkinan buruk yang terjadi. serta program kemitraan dan bina lingkungan (PKBL). Bagian pelayanan operasional dan pelayanan rumah tangga meliputi : kopama. b. Program pelatihan yang dilakukan di PT. 3. baik karyawan tetap maupun karyawan ikatan kerja waktu tertentu (IKWT) jumlahnya adalah lebih dari 1200 orang. terdapat 5 bidang yang masing – masing bidang dipimpin oleh seorang manager. Bidang Akuntansi Bidang Akuntasi bertugas dalam hal verifikasi pengeluaran. pencatatan transaksi keuangan. dan budgeting. Bidang Keuangan Bidang Keuangan bertanggung jawab dalam pengendalian likuiditas perusahaan. karyawan PT. collection. Indofarma (Persero) Tbk. 2 .

karton. tong–tong plastik. Untuk limbah cair yang berasal dari pencucian alat-alat dan ruang produksi obat. antara buangan produksi dengan limbah cair dari sanitasi/domestik dan air hujan. dilakukan pre-treatment terlebih dahulu yang meliputi: a) Air cucian mesin dari proses produksi β-laktam dikumpulkan pada drum yang telah disediakan b) Dilakukan penambahan NaOH sambil diaduk sampai diaduk sampai diperoleh pH 12-13. karton bekas. Indofarma (Persero) Tbk. 3 pembuangan. seperti plastik. kemasan primer dan sebagainya. dan gas. b) Limbah Cair Untuk menangani limbah cair di Indofarma dipisah atas 3 bagian. yaitu: 1) Sewer System Instalation Upaya pengelolaan limbah cair yang telah dilakukan ialah dengan memisahkan saluran khusus. filter yang kotor. Sebelum dimasukkan dalam proses selanjutnya limbah tersebut di pilah–pilah. Khusus untuk produksi β-laktam sebelum dialirkan ke IPAL. kayu–kayu bekas. berupa limbah cair.Limbah yang dihasilkan oleh PT. botol– botol pecah dan lain–lain. padat. Sedangkan yang dibakar adalah semua jenis limbah padat yang sudah terkontaminasi dengan bahan baku atau proses produksi. sebagian dibakar di insenerator dan didaur ulang oleh pihak kedua diluar pabrik. powder hasil tangkapan dust collector engine. sehingga masing-masing menempati satu saluran . Untuk menjaga kelestarian lingkungan maka limbah tersebut harus ditangani dengan sebaik-baiknya. IPAL berfungsi untuk mencegah pencemaran lingkungan oleh produksi. kertas. sisa produksi dan sisa pereaksi kimia pada kegiatan QC yang mengandung zat-zat yang bersifat toksik dan mengandung antibiotik dialirkan melalui saluran khusus sebelum diolah pada satu unit IPAL. Berikut penanganan limbah berdasarkan jenisnya: a) Limbah Padat Limbah padat berupa drum–drum kosong. Limbah padat yang masih dapat didaur ulang diserahkan penanganannya pada koperasi pegawai Indofarma.

Udara hasil penyedotan dibuang ke udara bebas melalui cerobong dengan ketinggian 2 m dari atap. Suhu pembakaran dapat mencapai 900º C. 1) Sanitary System Instalation (Saluran Air Limbah Rumah Tangga) Air yang berasal dari kamar mandi termasuk kloset dimasukkan kedalam septic tank untuk mengendapkan kotoran yang berupa partikel padat dan airnya dialirkan kerembesan yang terletak dibelakang pabrik. 2) Drainase System Instalation (Saluran Air Hujan) Air hujan yang turun dilokasi pabrik dialirkan melalui inspection fit agar partikel padatnya. Pengelolaan debu yang timbul pada pembuatan obat jadi dilakukan melalui sistem AHU. Untuk gas buang dan partikel hasil pembakaran sebuah obat dilakukan upaya pengelolaan pada incenerator menggunakan satu buah burner (alat pembakar).c) Larutan tersebut didiamkan selama 2x24 jam d) Kemudian pada larutan diatas ditambahkan HCL sambil dikocok sampai diperoleh pH netral e) Larutan dengan pH netral tersebut dialirkan ke saluran limbah yang telah disediakan menuju IPAL. dengan suhu burner 500-600º C dan suhu cerobong sekitar 300º C. seperti tanah. Pada prinsipnya sistem ini mengatur sirkulasi udara di setiap ruangan produksi melalui fan-fan yang dapat menyedot debu-debu yang berterbangan untuk dipisahkan atau disaring dalam beberapa konteplar dust box yang terletak diruangan teratas dari berbagai macam serbuk obat ditampung dalam kantongkantong plastik sebelum dibakar pada unit incenerator. b) Limbah Gas Upaya pengelolaan yang dilakukan untuk menangani limbah gas dan partikulat dari hasil pembakaran solar di boiler ialah dengan menyalurkan melalui cerobong asap sebanyak 2 buah. Khusus untuk debu yang berasal dari β-laktam dilakukan penyaringan debu dalam ruangan tersendiri. Temperatur pembakaran dikontrol dengan pengaturan laju limbah konstan dan diatur melalui satu buah mesin pengontrol. 1 . sebelum air tersebut dialirkan ke sungai kebelakang pabrik. pasir dan Lumpur dapat tertampung. Udara proses pembakaran diatur berdasarkan laju alir limbah kemudian aliran gas diemisikan ke udara luar melalui cerobong gas yang mempunyai ketinggian 7 m dari permukaan tanah.

diatur dengan menutup katup dumper. memproduksi obat dalam skala besar yang memungkinkan dapat menurunkan biaya produksi sehingga harga jual dapat ditekan. 2) Tekanan udara positif. memproduksi obat generik berlogo. Tekanan udara di dalam ruangan produksi lebih kecil dari tekanan udara di luar ruangan.8%) memang sangat jauh berada di bawah negara di luar seperti Amerika (35%). 3. Obat generik berlogo ditujukan terutama untuk kalangan menengah ke bawah dan mempunyai pangsa pasar yang cukup besar yaitu 80% dari jumlah penduduk di Indonesia. dan obat herbal. promosi dan personalia harus diperhatikan untuk memperoleh strategi yang paling tepat dalam kebijakan yang diambil di bidang pemasaran. harga. yaitu untuk ruangan produksi di luar produksi β-laktam dan produksi steril. 3) Tekanan udara negatif. Indofarma diatur dengan katup dumper. Indofarma (Persero) Tbk. yaitu untuk ruang produksi steril (ruang aseptis). Hal ini disebabkan karena dianggap obat generik adalah obat rakyat yang murahan sehingga kurang bermutu. PT. dan Inggris (30%). Indofarma (Persero) Tbk. Tekanan udara positif bertujuan agar obat-obat yang diproduksi tidak tercemar oleh debu atau jasad renik dari ruangan produksi. Unsur – unsur pemasaran yang meliputi produk. Kesalahpahaman ini terjadi karena pada awal pengenalan obat generik kepada masyarakat dikatakan bahwa obat generik adalah obat murah 3 . nama dagang. Tekanan udara di dalam ruangan produksi sama dengan tekanan udara luar. Kondisi pangsa pasar obat generik di Indonesia (6. yaitu untuk ruangan produksi β-laktam. Indofarma (Persero) Tbk.Tekanan udara di ruang produksi PT. Tekanan udara tersebut dapat dibedakan menjadi 3 macam: 1) Tekanan udara normal. PT. lisensi.1 Direktorat Riset dan Pemasaran PT.8. Tekanan udara di luar ruangan produksi lebih besar dari pada tekanan udara di dalam ruangan. Kanada (15%). menghasilkan obat sangat essensial bagi pola penyakit yang sekarang ada di Indonesia. yang diatur dengan membuka katub dumper. Dari segi produk.

4 Direktorat Operasi dan Pengembangan Salah satu bidang yang berada di bawah naungan direktorat ini adalah bidang Purchasing dan bidang Strategi Pengembangan Produk Kesehatan. Seksi Pengadaan Bahan 2 Seksi ini bertugas mengadakan bahan pengemas baik untuk produk rutin maupun produk baru. Juga mengadakan supplies produksi. Bidang Purchasing Bidang tersebut dipimpin oleh seorang manajer dan memiliki 2 fungsi. 3. promo material. hingga sekarang kesan yang timbul adalah bahwa obat generik kurang bermutu.Indofarma yaitu PT. Indofarma (Persero) Tbk. PT. Indofarma (Persero) Tbk. spare part mesin dan barang investasi. Produk jadi kemudian didistribusikan ke distributor PT. Sawah Besar. supplies IT. ATK/ART. yaitu : a. 2 . Untuk mengatasi hal ini. PT. 1. adalah satu – satumya perusahaan farmasi yang mempunyai Medical Sales Representative untuk obat generik. supplies laboratorium. Seksi Pengadaan Bahan 1 Seksi ini bertugas mengadakan bahan baku aktif dan bahan baku penolong baik untuk produk rutin maupun produk baru. Bidang Logistik Produk Jadi Bidang Logistik Produk Jadi dipimpin oleh Manajer Logistik Produk Jadi. Produk jadi yang telah dikemas dalam kemasan tersier (karton) akan diserahkan oleh seksi Pengemasan bidang Produksi ke gudang produk jadi disertai Bukti Penyerahan Produk Jadi (BPPJ). obat non indofarma. PT. Indofarma Global Medica. supplies umum.untuk rakyat. Bidang Purchasing bekerjasama dengan bidang litbang untuk mencari alternative produsen maupun alternative spesifikasi untuk tujuan ketersediaan supply maupun efisiensi.8. b. berusaha memasyarakatkan obat generik bermutu namun terjangkau harganya melalui upaya – upaya pemasaran misalnya melalui promosi sosial (Social promotion).Mensa Bina Sukses. 1. Oleh karena itu. PT.

kualifikasi dan validasi. maka departemen ini mempunyai kewajiban untuk selalu memastikan apakah seluruh departemen telah bekerja untuk bisa memenuhi standar mutu yang telah ditetapkan. Bidang Strategi Pengembangan Produk Kesehatan Bidang tersebut terkait erat dengan aktifitas pengembangan produk baru mulai dari pembuatan. 3. dimana QA ini memegang peran penting untuk menjaga mutu dan kualitas obat sesuai dengan yang dipersyaratkan. Kualifikasi. dan Validasi Seksi Kalibrasi. Dengan keberadaan departemen Quality Assurance (QA) yang sedemikian rupa. sebagai salah satu industri farmasi di Indonesia tentunya wajib menjamin mutu dan kualitas produk yang dihasilkan. Tugas tersebut meliputi: • Kualifikasi : Mesin untuk produksi dan alat-alat laboratorium. memiliki kewenangan penuh untuk bisa memberikan perintah kepada departemen–departemen yang tergabung dalam direktorat produksi yang berada di bawahnya. Di dalam CPOB 2006. sistem (AHU. Seksi Kalibrasi. Indofarma (Persero) Tbk telah berjalan sebagaimana yang ditentukan dan tercantum di dalam CPOB 2006. Bidang Pemastian Mutu di PT.8. QA di PT. spesifikasi produk. strategi promosi produk baru. Indofarma (Persero) Tbk memiliki 3 seksi yaitu: 1. water system). Berbagai prosedur tetap yang terkait dengan penjagaan mutu produk disusun dan terdokumentasi dengan baik. • Validasi : Proses. pembersihan. 1. Departemen Quality Assurance (QA) berada di bawah Direktur Utama. dan sebagainya.. metode analisis. • Kalibrasi : Semua alat ukur yang digunakan untuk produksi dan Quality Control. baik pada peralatan produksi dapat berjalan dengan lancar. telah terdapat ketentuan baru dimana setiap industri farmasi wajib mengedepankan peran dari Quality Assurance.5 Bidang Pemastian Mutu/ Quality Assurance (QA) PT. Kualifikasi dan Validasi bertugas untuk melakukan proses validasi. Di dalam penerapannya. Seksi Pengendalian Sistem maupun bangunan sehingga proses 2 .1. Indofarma (Persero) Tbk. feasibility study.

Seksi Pengendalian Proses dan Evaluasi Pasca Produksi Tugas dari masing-masing bagian adalah: a. Indofarma (Persero) Tbk.Seksi Pengendalian Sistem bertugas untuk mengendalikan sistem yang digunakan di PT. 2. evaluasi CPB dan hasil pengujian sebelum pelulusan produk. deviasi proses dan pemeriksaan kebenaran dan kelengkapan serta mengelola dokumentasi produksi (CPB). antara lain : change control. melakukan penanganan klaim. Selain bertugas untuk mengendalikan sistem yang berhubungan dengan penjaminan mutu produk. APR (Annual Product Review). 3 . b. Evaluasi Pasca Produksi : Memantau stabilitas produksi selama masa edar (melalui retained sample) sampai on going stability. Seksi Pengendalian Proses : mengkoordinir pengendalian perubahan. seksi ini juga bertugas untuk mengkoordinasikan kegiatan inspeksi diri dan training karyawan yang berhubungan dengan CPOB.

terdistribusi merata dan harga yang terjangkau oleh masyarakat menengah ke bawah. PT. Indofarma (Persero) Tbk dalam setiap produksinya. Indofarma (Persero) Tbk. Sebagai salah satu industri farmasi milik pemerintah (BUMN). Penerapan CPOB di PT. Indofarma (Persero) Tbk. Apabila diperlukan. Indofarma (Persero) Tbk telah memiliki sertifikat CPOB yang menunjukkan bahwa Cara Pembuatan Obat yang Baik telah diterapkan di PT. memiliki peranan cukup besar dalam menunjang ketersediaan pelayanan kesehatan bagi masyarakat untuk menyediakan obat yang bermutu dengan jumlah yang cukup. Telah terdapat pemisahan kepimimpinan antara manager produksi dan manager pemastian mutu pada struktur organisasi. dalam implementasi CPOB dapat dilakukan penyesuaian dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan dapat dicapai. memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai tujuan penggunaannya sehingga mutu obat yang dihasilkan terjamin. telah berupaya mengikuti secara baik pedoman CPOB. Aspek-aspek CPOB yang diterapkan antara lain: 1. 1 . Selain itu pemisahan ini akan mencegah terjadinya penyalahgunaan wewenang dan kolusi.BAB IV PEMBAHASAN A. Pemisahan tersebut dilakukan dengan tujuan pengawasan dan pengaturan terhadap masing-masing bidang lebih terfokus sehingga setiap bidang dapat menjalankan tugasnya dengan baik. Sebagian besar produk-produk PT. Indofarma (Persero) Tbk. oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah memadai untuk melaksanakan semua tugas. PT. Produksi obat yang dihasilkan oleh industri farmasi harus sesuai dengan tujuan penggunaannya serta harus memiliki standar mutu yang dipersyaratkan dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Personalia Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan obat dibuat secara konsisten.

Pengelolaan program tersebut dilakukan oleh bidang Sumber Daya Manusia. Rapih.PT. memiliki tanggung jawab dalam menyusun dan mengesahkan prosedur-prosedur tertulis. 1 . di PT. Indofarma (Persero) Tbk. serta pengiriman karyawan yang berprestasi ke perguruan tinggi baik di dalam negeri maupun luar negeri. seminar. Masing-masing manager di PT. Rawat. memantau kegiatan pada masing-masing bidang baik personilnya. prosedur kerja dan lingkungan kegiatan. mulai dari tahap perencanaan hingga pada tahap pelaksanaannya. harus selalu memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan sesuai pedoman CPOB dan jika terjadi penyimpangan harus segera melakukan tindakan perbaikan segera. dan Rajin (5R) dan CPOB. Materi pendidikan dan pelatihan yang diberikan disesuiakan dengan masing-masing bidang pekerjaan karyawan. Indofarma (Persero) Tbk. Indofarma (Persero) Tbk. dan Direktorat Keuangan. Pendidikan dan pelatihan tersebut dilakukan dengan tujuan sebagai penyegaran kembali atas materi yang telah diberikan sebelumya. Untuk membantu pekerjaan manager. PT. mesin dan peralatan lain. dipimpin oleh Direktur Utama yang dibantu oleh empat direktur yang memimpin Direktorat Produksi. Direktorat Umum dan SDM. Indofarma (Persero) Tbk. dikerahkan tenaga supervisor dan mandor serta operator dan tenaga terlatih dalam jumlah yang efisien dan efektif untuk melaksanakan kegiatan produksi sesuai dengan prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan. Resik. keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya serta memiliki sikap dan kesadaran yang tinggi untuk mewujudkan tujuan CPOB. disamping materi-materi umum seperti Kesehatan dan Keselamatan Kerja (KKK). menyelenggarakan program pendidikan dan pelatihan yang berupa kursus. Setiap manager dibantu sistem yang selalu mengadakan pertemuan rutin dengan karyawan dibawahnya untuk mengingatkan agar karyawan selalu menerapkan CPOB dalam setiap kegiatan produksi obat. Direktorat Pemasaran. Personalia mempunyai peranan yang penting dimana jumlah karyawan disemua tingkatan hendaklah cukup serta memiliki pengetahuan. Untuk meningkatkan disiplin dan tanggung jawab karyawan dalam pelaksanaan tugasnya. Ringkas.

dan perawatan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. diantaranya pihak managemen harus melakukan pelatihan-pelatihan yang berkala terhadap karyawan yang baru dan hal ini membutuhkan biaya yang tidak sedikit. 1 . Kebijakan ini dilakukan karena setiap dua kali masa kontrak selalu dilakukan pergantian dan hal ini sesuai dengan peraturan Departemen Tenaga Kerja yang mengatur masalah ketenagakerjaan. maka perusahaan perlu melakukan evaluasi terhadap karyawan sehingga karyawan akan selalu berusaha untuk meningkatkan kemampuannya. Produksi II. 2. kesenian. Indofarma (Persero) Tbk telah menjadi perusahaan terbuka (privatisasi) sehingga karyawan ikut bertanggung jawab terhadap kemajuan perusahaan dan menjadi lebih mandiri dan lepas dari pengaruh pemerintah. pembersihan. bahan yang dapat menimbulkan sensitivitas seperti hormon dan bahan sitostatika. Bangunan dan Peralatan CPOB mempersyaratkan bentuk bangunan yang sedemikian rupa sehingga memudahkan dalam pelaksanaan kerja. Pengaturan tenaga kerja pada kebijakan perusahaan terutama Tenaga Harian Lepas (THL) yaitu mereka dipekerjakan selama tiga bulan di bagian yang tidak terlalu vital. yakni pada lini pengemasan Bidang Produksi I. Salah satu syarat rancang bangun dan tata letak ruang menurut CPOB adalah pemisahan bangunan untuk pembuatan obat yang mengandung bahan-bahan beracun. Namun dari sisi lain kerugian juga dapat dirasakan baik secara langsung maupun tidak langsung. Selain itu dapat menghambat proses produksi karena keterampilan karyawan akan kembali ke tingkat awal lagi dan dari karyawan akan timbul rasa gelisah ketika mendekati akhir masa kontrak yang menyebabkan timbulnya beban psikologis sehingga dapat menurunkan kinerja karyawan. apotek dan kantin agar dapat selalu meningkatkan eektifitas dan efisiensi perusahaan dimana salah satu faktor pendukungnya adalah sumber daya manusia.Untuk kesejahteraan karyawan telah disediakan sarana olah raga. peruraian bahan obat serta mencegah terjadinya kesalahan manusia. dan Herbal. kebijakan ini mempunyai sisi positif karena dapat meringankan beban yang dipikul untuk man hours dan dari segi efisiensi biaya produksi juga menguntungkan. poliklinik. tercampurnya bahan-bahan yang digunakan dalam proses produksi. koperasi. Pada segi manajemen. hal ini perlu dilakukan mengingat PT. Perusahaan diharapkan selalu menjaga hubungan yang baik melalui komunikasi dan perhatian antar sesama karyawan termasuk hubungan antara atasan dan bawahan.

Aliran udara diatur berdasarkan perbedaan tekanan dimana ruangan dengan kelas yang lebih tinggi memiliki tekanan udara yang lebih tinggi dari kelas yang lebih rendah. kelas C. 3 . Karyawan produksi β-laktam disarankan untuk melakukan rotasi dengan karyawan produksi lain sehingga dapat mengurangi resiko sensitivitas pada tenaga kerja. Mesin-mesin serta peralatan di produksi. 3. dan kelas D. sehingga dapat menjamin proses produksi tetap berjalan dengan baik dan lancar serta tetap mampu menghasilkan produk-produk dengan kualitas yang terjamin. dan system AHU (Air Handling Unit) yang memiliki peranan dalam pengaturan suhu. Ruang bidang produksi II telah memenuhi persyaratan CPOB dan dibuat sedemikian rupa sehingga mudah dibersihkan. tekanan dan sirkulasi udara. Indofarma (Persero) Tbk. pass box. dikalibrasi dan divalidasi secara berkala untuk memastikan bahwa bahwa peralatan dan mesin tersebut dalam keadaan baik dan selalu siap digunakan. penempatannya diatur sedemikian rupa untuk menjamin keleluasaan kerja operator dan mencegah terjadinya kekeliruan atau kontaminasi silang antar produk selama produksi. kelas B. Ruang pada produk steril dibagi dalam empat kelas yaitu ruang kelas A. masing-masing dipisahkan dengan ruang antara dan dilengkapi dengan sistem air lock.Hal tersebut dilakukan untuk mencegah tercampurnya obat atau komponen obat yang berbeda serta menghindari kontaminasi silang dengan produk lain. produksi β-laktam dilakukan pada bangunan (rungan) tersendiri dan terpisah dengan produk non β-laktam. Ruang produksi β-laktam terdiri dari ruang kelas E dan F. Tekanan udara pada ruang produksi β-laktam lebih negatif dari ruangan disekitarnya untuk menghindari kontaminasi silang dengan bentuk ruangan dirancang berbeda dengan ruangan produksi lainnya. air shower. Oleh karena itu. Peralatan dan mesin yang ada di PT. Terdapat suatu ruangan buffer yang berfungsi untuk mencegah β-laktam yang keluar dari ruangan langsung ke lingkungan. Produksi Bagian Produksi melaksanakan proses produksi mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa menjamin menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan ijin pembuatan dan ijin edar. kelembaban.

menghemat waktu dan penggunaan tenaga manusia. mengurangi kemungkinan terjadinya kontaminasi. sediaan steril. Sedangkan untuk produksi sediaan β-laktam. Proses produksi dilakukan berpedoman pada Perintah Pengolahan (PP) dan Catatan Produksi Bets yang dikeluarkan oleh PPPP. dimana formula dan proses telah divalidasi melalui pelaksanaan trial produksi dari Litbang. a. dan seksi produk steril. dimana proses pemindahan bahan baku atau produk antara dilakukan dengan memanfaatkan gaya gravitasi bumi dengan menggunakan bin yang terbuat dari stainless steel 316. dikenal ada 2 proses yatu in line process (one line process) dan non in line process (non one line process). Bidang ini membawahi 3 seksi yaitu seksi salep-sirup-serbuk. serta memungkinkan untuk mengolah produk dengan ukuran bets yang besar. Pada saat dikeluarkannya Perintah Pengolahan (PP) dan Perintah Kemas (PK). Bidang Produksi I Pada bidang produksi I. Proses produksi di PT.Bagian produksi merupakan bagian yang utama dalam kegiatan menghasilkan dan menambah kegunaan dari barang dan jasa. karena bangunan dibuat bertingkat. In line process yaitu proses dimana hasil produksi langsung dikemas dalam wadah kemasannya. proses tidak terputus. 3 . b. Proses pengemasan berada dibawah bidang ini untuk memudahkan koordinasi karena besarnya volume produksi. Pelaksanaan proses produksi di bidang produksi II menggunakan system vertical closed system yang diterapkan untuk produksi oralit. Sistem penomoran bets dan lot diterapkan untuk memudahkan pengendalian selama produksi berlangsung dan penelusuran kembali apabila ada keluhan produk dari konsumen. melibatkan semua bagian yang berada dibawah direktur produksi yang juga dibantu oleh Bidang Penelitian dan Pengembangan Produk. Bidang Produksi II Bidang produksi II dipimpin oleh seorang manager produksi. proses produksi yang diterapkan adalah menggunakan vertical closed system. seksi β-laktam. sediaan salep sirup menggunakan horizontal closed system. Jadi mulai bahan awal sampai menjadi produk dalam kemasan akhir. Penggunaan sistem ini memberikan banyak keuntungan antara lain menghemat lahan yang dibutuhkan. Indofarma (Persero) Tbk.

c. Pengadaan bahan baku produksi dilakukan secara berkala yang disesuaikan dengan jadwal penggunaan barang atau secara sekaligus dengan pengaturan waktu penyerahan barang sesuai dengan jadwal penggunaan. e. Bahan baku simplisia yang digunakan untuk pembuatan obat tradisional belum sepenuhnya diproduksi sendiri oleh Indofarma. salep. dan sebagainya). sirup cair. destilasi dan produksi yang dilengkapi fasilitas produksi dengan peralatan yang modern. dan obat tetes mata. Pembentukan petani binaan dimaksudkan agar simplisia yang dihasilkan dapat terjamin mutunya dan sekaligus dimaksudkan untuk mengembangkan ekonomi kerakyatan. baik bangunan. Setelah PP dikeluarkan dimulailah proses penyiapan bahan awal sampai menjadi produk ruah. d. dan proses produksinya. personalia.Proses ini diterapkan untuk produk cair. vial. Sedangkan non in line process. atau bekerja sama dengan institusi lain (universitas. Indofarma (Persero) Tbk. dan oralit. Lini pengemasan pada produk steril dibagi menjadi tiga yaitu pengemasan ampul. peralatan. Bidang Logistik Bahan Awal 3 . Sudah mempunyai pusat ekstraksi yang digunakan sebagai sarana pengolahan obat dari bahan alam yang modern meliputi unit ekstraksi. PT. Proses ini diterapkan pada proses pembuatan kapsul dan tablet. Bidang Pengadaan (Procurement) Pengadaan bahan baku dan penolong yang berasal dari luar negeri dilakukan secara impor langsung dari supplier (rekanan) luar negeri atau melalui perwakilan agen didalam negeri. PP dan PK tidak dikeluarkan bersama-sama. Produksi Herbal Produksi Herbal secara keseluruhan telah mengacu pada Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). melalui petani binaan. Pengaturan Jadwal Kedatangan Barang (JKB) dilakukan berdasarkan jadwal produksi dan kapasitas gudang yang tersedia. sebagian dipenuhi dengan cara membeli langsung dari supplier. sirup kering. petani. Produk ini dikarantina menunggu hasil pengujian kemudian dikeluarkan PK. Seksi produk steril membawahi sub seksi produk steril I yang bertanggungjawab terhadap proses produksi sediaan steril dan sub seksi produk steril II yang bertanggung jawab dalam proses pengemasan produk termasuk pemeriksan kejernihan sediaan mpul dan pencetakan label.

PPPP harus dapat menyusun rencana dengan menyesuaikan permintaan marketing yang berdasarkan kebutuhan pasar dan bidang produksi dengan mempertimbangkan anggaran. dituntut untuk melakukan efisiensi formula produk baru dan yang sudah exist yang meliputi proses pembuatan. Bidang PPPP Perencanaan produksi harus dilakukan sebaik mungkin dengan mempertimbangkan variabel-variabel yang mempengaruhi sehingga tidak terjadi penimbunan atau kekurangan stok barang. penampilan fisik.Gudang penyimpanan dijaga dan dipelihara sedemikian rupa sehingga barang-barang terlindung dari pngaruh yang merugikan karena perubahan temperature dan kelembaban. Produk utama PT. merupakan obat-obat generik. bau serta binatang yang masuk. Bidang Litbang Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang) merupakan suatu unit fungsional yang berada di bawah Direktur Produksi dan mempunyai ruang gerak yang luas dan fleksibel. f. Bidang LBA PT. melakukan pemisahan terhadap bahan yang berbahaya dan sensitive dengan adanya gudang solvent dan gudang β-laktam yang letaknya terpisah dengan gudang utama. Penyusunan rencana produksi tahunan oleh PPPP dilakukan sesuai permintaan marketing yang kemudian dibuat dalam rencana produksi bulanan. jadwal. g. Pada negara-negara industri. Indofarma (Persero) Tbk. Indofarma (Persero) Tbk. adanya debu. stabilitas sediaan. peranan Litbang sangat besar dalam pengembangan dan penemuan produk baru melalui suatu riset yang terencana. Bidang Litbang di PT. Kegiatan penerimaan dan pengeluaran barang sudah diatur sedemikian rupa sehingga mengikuti system FIFO (First In First Out) dan FEFO (First Expired First Out). bidang Litbang sangat dibutuhkan untuk mampu membuat formula 3 . Peran bidang Litbang sangat penting dalam mendukung kegiatan operasional dan pengembangan perusahaan. Indofarma (Persero) Tbk. dan bentuk kemasan sehingga dapat bersaing dengan produk lain dan optimasi atau pengembangan metode analisis bahan awal dan produk jadi sehingga dapat bersaing dengan produk lain. persediaan bahan baku. Fungsi PPPP akan optimal jika didukung dengan sumber daya manusia yang menguasai pengetahuan dan keterampilan di bidang sistem informasi. kapasitas produksi dan peralatan yang tersedia.

dibutuhkan adanya alternatif produsen bahan baku agar produk yang dibutuhkan tetap dapat dibuat dan tetap memenuhi persyaratan. Tiap proses produksi mngikuti protap yang ditentukan oleh perusahaan dan data-datanya tertuang dalam batch record (catatan bets). Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas. Indofarma (Persero) Tbk. Setelah proses produksi. hasil produksi. Pengujian mutu dilakukan dari awal yaitu mulai barang masuk sampai menjadi produk jadi. bidang Pengawasan Mutu melakukan In Process Control (IPC) untuk menjamin mutu produk yang dihasilkan. program pemantauan lingkungan. bidang Pengawasan Mutu melakukan pengujian yang meliputi proses produksi. kondisi ruangan. telah melakukan pengembangan ke arah produk fitofarmaka sehingga bagi bidang Litbang merupakan suatu tantangan untuk dapat terus melakukan inovasi dan pengembangan produk-produk baru. saat ini PT. Pemastian Mutu Pemastian mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. baik secara fisik maupn aktivitasnya. 2 . penanganan sampel tertinggal.yang efektif dan efisien bagi produk-produk yang akan dibuat. Kendala utama yang dihadapi yaitu pasokan bahan baku yang terbatas sehingga tidak mencukupi skala produksi PT. produk antara. Selama proses produksi. yang biasanya berupa me too produk. Selama proses produksi berlangsung. pemeriksaan dan pengujian bahan awal. termasuk pengambilan sampel. menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya. yang sangat besar. produk ruahan dan produk jadi. 1. bidang Pemastian Mutu memastikan bahwa selama penyimpanan dan proses distribusi berjalan. Dalam keadaan seperti itu. pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi. produk tetap dalam keadaan utuh. dan pengawasan terhadap limbah hasil proses produksi. peralatan. Pengawasan mutu mencakup semua kegiatan analisis yang dilakukan di laboratorium. Pengawasan mutu tidak selalu terbatas pada kegiatan laboratorium. tetapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai dengan distribusi produk jadi. Indofarma (Persero) Tbk. Disini peran bidang Litbang dibutuhkan untuk melakukan substitusi bahan agar produk yang dihasilkan tetap memenuhi persyaratan. Selain menghasilkan obat generik.

catatan sanitasi dan higiene dan dokumen lain telah sesuai dengan CPOB serta telah disimpan dengan baik dan benar sesuai dengan sifat dari dokumen-dokumen tersebut. pelaksanaan. catatan metode pengujian. sudah cukup baik. Oleh karena itu apabila terdapat suatu kesalahan di dalam tahapan produksi dapat di cek ulang dengan mudah.Bidang Pemastian Mutu juga menerapkan CPOB. dan keduanya dilakukan secara berkala. sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan dan sebagai bukti bahwa bahan baku. selalu didokumentasikan antara lain dengan adanya SOP (Standart Operating Procedure) sebagai panduan kerja kepada karyawan dalam pelaksanaan proses produksi suatu sediaan. proses produksi serta obat jadi memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan. Semua kegiatan yang dilakukan di PT. Dokumentasi yang dilakukan di PT. prosedur. 3. lingkungan dalam pabrik. Selain itu sistem dokumentasi juga menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lot dari suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets atau lot produk yang bersangkutan. instruksi. Selain itu untuk memastikan bahwa proses produksi dan pengujian yang dilakukan akan memberikan hasil yang meyakinkan. Kalibrasi dilakukan sebelum validasi. dan pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapatkan instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya. perencanaan. metode. Sanitasi dan Higiene 2 . 2. bidang Pemastian Mutu berusaha membangun mutu ke dalam produk dengan menerapkan sistem manajemen mutu terpadu dengan keyakinan bahwa mutu adalah tanggung jawab semua pihak sesuai fungsinya masing-masing. misalnya adanya protap. catatan bets. dimana selama pengujian produk. Dokumentasi Dokumentasi merupakan bagian dari system informasi manajemen yang meliputi spesifikasi. Indofarma (Persero) Tbk. Indofarma (Persero) Tbk.

memotivasi serta meningkatkan kedisiplinan karyawan dalam hal perlengkapan kerja melalui pendekatan secara audio visual dengan melibatkan karyawan sebagai peraga sehingga diharapkan pelatihan sanitasi dan higiene tersebut lebih mudah diingat dan dilaksanakan. Setiap bagian produksi memiliki toilet. Indofarma (Persero) Tbk. bangunan. para personil juga tidak diperbolehkan untuk merokok. dilakukan pemeriksaan kesehatan secara rutin sesuai dengan catatan kesehatan karyawan. Pembersihan ruangan baik ruang produksi maupun ruang non produksi sudah dibersihkan setiap hari minimal tiga kali yaitu pagi. peralatan dan perlengkapan yang terlibat dalam proses produksi dan pengawasan mutu. membawa makanan dan minuman ke ruang produksi ataupun menggunakan perhiasan yang mungkin mengganggu kegiatan produksi. ruang makan yang memadai. Selain mengenakan pakaian pelindung. Untuk peralatan dilakukan pembersihan setiap hari setelah alat dipakai sesuai dengan protap yang ditetapkan. tempat cuci tangan. topi. Pakaian pelindung tersebut meliputi baju khusus ruang produksi. pada saat memasuki ruangan tersebut harus mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakan. Untuk karyawan PT. siang dan sore.Tujuan dari sanitasi dan hygiene untuk memastikan bahwa tiap aspek CPOB dapat mendukung terbentuknya produk yang bermutu. nama produk terakhir yang diproduksi dengan menggunakan mesin/alat tersebut beserta 3 . Bangunan harus memiliki toilet. Kebersihan mesin dan peralatan yang akan digunakan dalam proses produksi harus dipastikan baik sebelum maupun sesudah proses produksi dilaksanakan untuk menjamin bahwa mesin atau peralatan terkait sudah terbebas dari bahan-bahan atau produk hasil proses produksi sebelumnya. Setiap personil yang akan masuk ke dalam ruang produksi. Supervisor atau tingkatan yang lebih tinggi senantiasa memperhatikan dan mengawasi serta melakukan pendekatan. maka setiap mesin dan peralatan yang telah dibersihkan diberi label yang tercantum status kebersihan masing-masing mesin atau peralatan yang berisi nama mesin/alat. toilet. ventilasi yang baik. Untuk itu. PT. tempat cuci tangan dan ruang istirahat yang terpisah dari ruang produksi. dan disediakan kantong sampah yang dapat diganti setiap hari. Indofarma (Persero) Tbk. tanggal terakhir pemakaian. menerapkan sanitasi dan higiene pada personalia atau karyawan. disinfektan dan loker khusus karyawan produksi. loker. penutup rambut. masker. tempat cuci tangan. sarung tangan dan sepatu khusus ruang produksi untuk menghindari terjadinya pencemaran.

nama produk yang sedang diproduksi dengan menggunakan ruang/alat tersebut beserta nomor bets. pengawasan mutu. produksi. menjadi dasar untuk perbaikan selanjutnya. Obat kembalian merupakan obat 2 . efek samping yang merugikan. penyimpanan bahan awal dan obat. atau masalah medis lainnya. dokumentasi serta pemeliharaan gedung dan peralatan. pencegahan keluhan berulang. Inspeksi diri ini harus dilakukan secara teratur. tanggal dan nama operatornya. Dalam pelaksanaan inspeksi diri dibentuk tim inspeksi yang mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOB. Pelaksanaan untuk inspeksi diri dilakukan sesuai kebutuhan dan minimal terlaksana sekali dalam setahun. Inspeksi diri hendaknya dilakukan oleh orang yang kompeten dari perusahaan dengan atau tanpa bantuan tenaga ahli dari luar. peralatan. 5. Keseluruhan prosedur dan pencatatan mengenai inspeksi diri ini harus didokumentasikan. Semua keluhan dan laporan hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai. Laporan inspeksi diri mencakup data dari hasil penilaian. Program inspeksi diri harus dirancang untuk mendeteksi kelemahan dan pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan. tanggal pembersihan. 4. dilakukan pengukuran man hour dengan tujuan mengetahui kapasitas kerja karyawan sehingga dapat diperkirakan kapan dan berapa lama suatu proses produksi dapat diselesaikan dengan jumlah karyawan dan kapasitas mesin yang ada. Dalam hal produktivitas kerja. dan menjadi masukan untuk pengambilan keputusan penarikan kembali obat jadi. Indofarma (Persero) Tbk. Penanganan Terhadap Keluhan atau Penarikan Obat Kembalian Tujuan program penanganan keluhan adalah untuk pengambilan tindakan secara cepat dan tepat.nomor betsnya. Tim inspeksi diri ditunjuk oleh manajer perusahaan. disetiap proses produksi di PT. bangunan. Inspeksi Diri Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu dalam pabrik memenuhi ketentuan CPOB. nama petugas yang membersihkan dan penanggung jawabnya. Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas. Halhal yang diinspeksi mencakup karyawan. sekurang-kurangnya terdiri dari 3 orang yang ahli di bidang pekerjaan dan paham mengenai CPOB. kesimpulan dan usulan tindakan perbaikan yang akan direspon oleh pimpinan perusahaan.

kualitas. PT. bentuk sediaan. kadaluarsa. Catatan mengenai obat kembalian disimpan sebagai arsip perusahaan yang mencakup nama produk. tanggal pemusnahan. 6. dan metode pemusnahan akhir. atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan. Tiap pemusnahan obat kembalian hendaklah dibuat berita acara yang ditandatangani oleh pelaksana pemusnahan dan saksi. dikarantina. Pelaksanaan penanganan terhadap obat kembalian dan tindak lanjut yang dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan. kerusakan. jumlah yang dikembalikan. identitas. Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan dan dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup pencegahan pencemaran lingkungan dan mencegah kemungkinan jatuhnya obat tersebut ke pihak yang tidak berwenang. evaluasi dan perbaikan-perbaikan serta bila perlu akan dilakukan penarikan produk obat yang bersangkutan. wadah. ditangani oleh bagian QA (Quality Assurance) dengan cara menyelidiki dan menganalisa obat yang dikembalikan serta menetapkan apakah obat tersebut dapat diproses kembali atau dimusnahkan. dan kuantitas obat jadi yang bersangkutan. Indofarma (Persero) Tbk selalu menanggapi dengan cepat apabila ada keluhan terhadap obat yang telah didistribusikan dengan cara melakukan pembandingan dan pemeriksaan kembali terhadap contoh pertinggal. Semua informasi tersebut didapat dari keluhan dari masyarakat sebagai user dan laporan yang disampaikan oleh BPOM. masalah keabsahan. kekuatan.jadi yang telah beredar yang kemudian dikembalikan kepada pembuatnya karena ada keluhan. bentuk kemasan. Tanggapan terhadap keluhan tersebut dapat berupa saran-saran mengenai penanganan obat yang mengalami kerusakan. dilakukan penelitian. pemeriksaan dan pengujian. atau sebab-sebab lain mengenai kondisi obat. Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan satu atau beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. nomor bets. Prosedur penanganan obat kembalian hendaklah dengan memperhatikan hal-hal berikut antara lain : identifikasi dan pencatatan mutu dari obat kembalian. Penanganan terhadap keluhan ataupun penarikan kembali obat jadi. alasan pengembalian. Sistem Pengelolaan Lingkungan 2 . Pemastian mutu akan melakukan analisa.

Limbah padat yang terkontaminasi bahan kimia dimusnahkan di incinerator. sedangkan limbah cairnya ditangani oleh bagian K3 AMDAL. Indofarma (Persero) Tbk. melalui proses sederhana dimana sistem pengolahan limbah melalui bak-bak penampungan. aerasi dan penampungan untuk limbah cair sehingga hasilnya dapat dimanfaatkan kembali untuk mengairi tanaman di sekitar pabrik. sudah cukup bagus karena hasil baku mutu zat tersuspensinya masih jauh dibawah Nilai Ambang Batas (NAB).Pengelolaan limbah di PT Indofarma (Persero) Tbk. Indofarma (Persero) Tbk. sedimentasi dan bak penenang yang akhirnya dialirkan ke kali Cikedokan. aerasi. Pengelolaan limbah di PT. Limbah padat di PT. Selain itu kadar BOD dan COD nya juga memenuhi syarat yang telah ditentukan oleh Bappedal Jawa Barat. Untuk limbah β-laktam ada perlakuan khusus sebelum dialirkan ke IPAL yaitu dengan perlakuan penambahan NaOH dan HCl selama 2x24 jam untuk mendegradasi cincin β-laktam. ditangani oleh bagian umum. Limbah padat dan limbah cair ditangani oleh bagian LK3. sedangkan limbah cairnya dialirkan kedalam bak-bak penampungan. 3 .

Kesimpulan 1. Sehingga Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. telah menerapkan prinsip-prinsip CPOB dalam aspek kegiatan produksinya untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi standar penjaminan mutu dan kepuasan konsumen. Saran 1. Perlunya penyempurnaan sistem dan pengelolaan seluruh aspek perusahaan yang ada di PT. PT Indofarma (Persero) Tbk. mampu memberikan gambaran kondisi kerja di industri farmasi dan menjadi bekal dalam mempersiapkan diri untuk mampu menjalankan peran dan fungsinya sebagai tenaga profesi apoteker yang handal di industri farmasi. agar setiap personil memahami konsep CPOB dan senantiasa menerapkannya dalam setiap kegiatan yang berkaitan dengan kualitas mutu obat yang dihasilkan. 2. 2. memperkecil resiko kesalahan dalam memproduksi obat serta mempermudah pengawasan proses produksi. Secara umum. Hubungan kerja sama dan koordinasi antara instansi pendidikan dengan industri farmasi perlu ditingkatkan sebagai salah satu upaya untuk membentuk calon apoteker yang berkualitas. Indofarma (Persero) Tbk. Indofarma (Persero) Tbk.BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN A. Indofarma (Persero) Tbk. baik secara langsung maupun tidak langsung dalam meningkatkan kualitas produk yang sesuai dengan CPOB terkini (CPOB 2006). A. Diadakan pelatihan CPOB secara terprogram dan berkesinambungan kepada seluruh sumber daya manusia (SDM) yang ada di PT. Mahasiswa dapat menyelaraskan perbedaan antara teori yang telah didapatkan selama perkuliahan dengan implementasi penerapan CPOB secara langsung di industri farmasi. 3. 1 .

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful