STANDARD SISTEM MANAJEMEN MUTU

ISO 9001 : 2000

Standard ISO 9001:2000

PENDAHULUAN 0.1 UMUM

Adopsi SMM hendaknya menjadi keputusan strategis perusahaan Pengembangan SMM dipengaruhi :  Kebutuhan yang beragam  Tujuan tertentu  Produk yang disediakan  Proses yang diterapkan  Besarnya struktur organisasi

Tidak dimaksudkan untuk menyeragamkan struktur SMM dan dokumennya

Standard ISO 9001:2000

PENDAHULUAN 0.1 UMUM

Persyaratan SMM merupakan pelengkap untuk persyaratan produk. Informasi yang bertanda Catatan adalah petunjuk untuk mendapatkan pengertian atau klarifikasi persyaratan terkait. Standar internasional yang dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal termasuk badan sertifikasi.

Standard ISO 9001:2000

PENDAHULUAN 0.2 PENDEKATAN PROSES

   Adopsi pendekatan proses untuk meningkatkan kepuasan pelanggan Proses adalah suatu kegiatan yang memakai sumber daya dan dikelola untuk memungkinkan transformasi input menjadi output Pendekatan proses adalah pemakaian suatu sistem proses dalam sebuah organisasi, bersama diketahuinya dan interaksi dari prosesproses ini, dan pengelolaannya. Keunggulan pendekatan proses adalah kendali terus-menerus yang diberikannya terhadap hubungan antara proses sendiri-sendiri dalam sistem proses

Standard ISO 9001:2000

PENDAHULUAN 0.2 PENDEKATAN PROSES

Metodologi yang dikenal dengan PDCA dapat diterapkan pada seluruh proses : Plan Do Check Action : Tetapkan sasaran & proses sesuai persyaratan Pelanggan : Terapkan prosesnya : Pantau dan ukur proses dan produk : Lakukan tindakan untuk perbaikan berkelanjutan

Standard ISO 9001:2000

PENDAHULUAN Gambar 1 - Model Sistem Manajemen Mutu Berdasarkan Proses

Perbaikan berkelanjutan dari Sistem Manajemen Mutu

Pelanggan

Tanggung jawab Manajemen

Pelanggan

Manajemen Sumber Daya

Pengukuran, Analisis dan Perbaikan

Kepuasan

Persyaratan

Masukan

Realisasi Produk

Produk

Keluaran

Kegiatan penambahan nilai Aliran Informasi

Standard ISO 9001:2000

3. ISTILAH DAN DEFINISI

Pemasok (supplier)

Organisasi (organization)

Pelanggan (customer)

Catatan : Pemakaian istilah produk sama dengan Jasa

Standard ISO 9001:2000

4.2 PERSYARATAN DOKUMENTASI 4.2.1 UMUM

Dokumen SMM harus mencakup : a. Kebijakan mutu dan Sasaran mutu b. Manual Mutu (quality manual) c. Prosedur yang disyaratkan (min. 6 prosedur) d. Dokumen lainnya yang diperlukan untuk menjamin perencanaan, operasi dan kendali prosesnya efektif e. Rekaman yang disyaratkan (lihat 4.2.4)
Catatan : Dokumentasi SMM dapat berbeda karena : Besarnya organisasi dan jenis kegiatannya Kerumitan proses dan interaksinya Kemampuan personelnya

Standard ISO 9001:2000

5 TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN 5.1 KOMITMEN MANAJEMEN

Organisasi harus membuktikan komitmennya untuk mengembangkan SMM dan memperbaikinya secara terus-menerus dengan cara :  Mengkomunikasikan ke seluruh jajaran dalam perusahaan mengenai pentingnya memberikan kepuasan kepada pelanggan serta memenuhi berbagai peraturan terkait. Menetapkan kebijakan mutu. Memastikan kebijakan mutu dan sasaran mutu ditetapkan. Melakukan tinjauan manajemen. Memastikan tersedianya sumber daya yang diperlukan

   

Standard ISO 9001:2000

5 TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN 5.3 KEBIJAKAN MUTU

Pimpinan puncak harus menjamin bahwa kebijakan mutu: Sesuai dengan tujuan organisasi Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus-menerus memperbaiki keefektifan SMM Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu Dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi Ditinjau agar terus-menerus sesuai

Standard ISO 9001:2000

5.4 PERENCANAAN 5.4.2 PERENCANAAN SISTEM MANAJEMEN MUTU

Pucuk Pimpinan organisasi harus menjamin bahwa : Perencanaan Sistem Manajemen Mutu dijalankan agar dapat memenuhi persyaratan-persyaratan sebagaimana tertuang dalam pasal 4.1 dan terhadap sasaran-sasaran mutu. Keutuhan Sistem Manajemen Mutu tetap terjaga walaupun adanya rencana perubahan terhadap Sistem Manajemen Mutu dan selama perubahan tersebut sedang dijalankan.

Standard ISO 9001:2000

5.5 TANGGUNG JAWAB, WEWENANG DAN KOMUNIKASI 5.5.2 WAKIL MANAJEMEN

Pucuk Pimpinan organisasi harus menunjuk anggota dari manajemen yang mempunyai tanggung jawab dan wewenang untuk :  Menjamin agar kegiatan-kegiatan yang diperlukan dalam sistem Manajemen Mutu dikembangkan, dijalankan dan dipertahankan  Melaporkan kinerja sistem Manajemen Mutu kepada pucuk pimpinan termasuk melaporkan rencana-rencana perbaikan yang dipandang perlu  Mengupayakan peningkatan kesadaran personil perusahaan akan pentingnya memenuhi kepuasan pelanggan pada seluruh jajaran dalam perusahaan
Catatan : Tanggung jawab seorang wakil Manajemen mencakup hubungan relasi dengan pihak-pihak luar untuk
menangani masalah-masalah yang berkaitan dengan Sistem Manajemen Mutu

Standard ISO 9001:2000

5.5 TANGGUNG JAWAB, WEWENANG DAN KOMUNIKASI 5.5.3 KOMUNIKASI INTERNAL

Pucuk Pimpinan organisasi harus memastikan : Proses komunikasi yang sesuai telah ditetapkan ; Terjadi komunikasi mengenai keefektifan SMM

Standard ISO 9001:2000

5.6 TINJAUAN MANAJEMEN 5.6.1 UMUM

Pucuk pimpinan wajib melakukan tinjauan terhadap Sistem Manajemen Mutu pada selang waktu yang telah direncanakan, untuk memastikan kecukupan, kesesuaian dan efektivitas implementasinya yang berkelanjutan. Tinjauan ini harus mencakup penilaian terhadap perlunya perubahan dan perbaikan Sistem Manajemen Mutu termasuk kebutuhan perbaikan dan perubahan pada kebijakan mutu dan sasaran mutu Arsip atau catatan dari tinjauan Manajemen harus disimpan (lihat 4.2.4)

Standard ISO 9001:2000

5.6 TINJAUAN MANAJEMEN 5.6.2 INPUT TINJAUAN

Input untuk tinjauan manajemen harus memuat informasi :

1. 2. 3. 4. 5. 6.

Hasil audit Umpan balik dari pelanggan Kinerja proses dan kesesuaian produk Status tindakan koreksi dan tindakan pencegahan Tindak lanjut dari hasil tinjauan manajemen sebelumnya Perubahan-perubahan yang dapat mempengaruhi Sistem Manajemen Mutu Saran-saran untuk perbaikan

7.

Standard ISO 9001:2000

5.6 TINJAUAN MANAJEMEN 5.6.3 OUTPUT TINJAUAN

Output tinjauan harus memuat keputusan-keputusan dan tindakan-tindakan untuk melakukan :

1.

Peningkatan efektivitas Sistem Manajemen Mutu dan prosesproses yang dijalankan Perbaikan terhadap persyaratan-persyaratan produk dan persyaratan pelanggan Sumber daya yang diperlukan

2.

3.

Standard ISO 9001:2000

6 PENGELOLAAN SUMBER DAYA 6.1 PENYEDIAAN SUMBER DAYA

Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumberdaya yang diperlukan untuk : 1. Menjalankan dan mempertahankan sistem manajemen mutu dan melakukan perbaikan secara berkesinambungan terhadap efektivitasnya 2. Meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan-persyaratan yang diminta pelanggan

Standard ISO 9001:2000

6.2 SUMBER DAYA MANUSIA 6.2.1 UMUM

Personil-personil yang pekerjaannya dapat mempengaruhi mutu produk harus dipastikan memiliki kemampuan dan kompetensi yang berlandaskan pada :
1. 2. 3. 4.

Pendidikan Pelatihan Keterampilan dan Pengalaman kerja yang sesuai

Standard ISO 9001:2000

6.2 SUMBER DAYA MANUSIA 6.2.2 KOMPETENSI, KESADARAN DAN PELATIHAN

Organisasi harus : 1. 2. Menentukan kompetensi yang diperlukan personil yang pekerjaannya dapat mempngaruhi mutu produk Memberikan pelatihan atau mengembil tindakan-tindakan lainnya yang sesuai untuk memenuhi kesenjangan kualifikasi yang diperlukan Melakukan evaluasi terhadap efektif tidaknya tindakan yang telah diambil Memastikan personil menyadari relevansi dan pentingnya pekerjaan mereka dan bagaimana peran pekerjaan mereka dalam mencapai sasaran mutu Menyimpan arsip atau catatan-catatan (rekaman) yang sesuai (lihat 4.2.4)

3. 4.

5.

Standard ISO 9001:2000

6.3 INFRASTRUKTUR

Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratanpersyaratan produk, infrastruktur termasuk bila diperlukan :
1. 2.

Gedung, tempat kerja dan berbagai fasilitas terkait Peralatan proses (termasuk perangkat lunak dan perangkat keras) Kegiatan-kegiatan pendukung lainnya (seperti alat trasportasi dan komunikasi)

3.

Standard ISO 9001:2000

6.4 LINGKUNGAN KERJA

Organisasi harus menetapkan dan mengendalikan lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk

Standard ISO 9001:2000

7 REALISASI PRODUK 7.1 PERENCANAAN REALISASI PRODUK

  

Organisasi harus membuat perencanaan dan pengembangan proses yang diperlukan untuk merealisasikan produk. Perencanaan harus mentaati persyaratan Sistem Manajemen Mutu yang terlah dibuat dan terhadap persyaratan-persyaratan proses lainnya (lihat 4.1) Dalam perencanaan realisasi produk, organisasi harus menentukan hal-hal sebagai berikut bila dipandang sesuai : 1. Sasaran dan persyaratan mutu produk 2. Perlunya membuat perencanaan proses, dokumentasi dan menyediakan sumberdaya yang sesuai dengan produk 3. Penentuan cara verifikasi dan validasi, pemantauan, pemeriksaan dan kegiatan pengujian sesuai dengan produk dan kriteria penerimaannya 4. Catatan-catatan yang diperlukan untuk membuktikan bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkannya memenuhi persyaratan (lihat 4.2.4) Hasil dari kegiatan perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai dengan metode operasi yang dijalankan organisasi

Standard ISO 9001:2000

7.2 PROSES BERKAITAN DENGAN PELANGGAN 7.2.1 PENETAPAN PERSYARATAN YANG BERKAITAN DENGAN PRODUK

Organisasi harus menentukan : 1. Persyaratan-persyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan termasuk persyaratan-persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan Persyaratan yang tidak dirinci oleh pelanggan tetapi diperlukan dalam penggunaan produk apabila telah diketahui Persyaratan-persyaratan lainnya yang berkaitan dengan kewajiban dan perundang-undangan maupun aspek legal yang terkait dengan produk yang dihasilkan Persyaratan-persyaratan tambahan lainnya yang ditentukan oleh organisasi

2. 3.

4.

Standard ISO 9001:2000

7.2 PROSES BERKAITAN DENGAN PELANGGAN 7.2.2 TINJAUAN TERHADAP PERSYARATAN BERKAITAN DENGAN PRODUK
  Organisasi harus melakukan tinjauan terhadap persyaratan yang berkaitan dengan produk Tinjauan harus dilaksanakan sebelum organisasi memberikan komitmen kesanggupan untuk menyediakan produk kepada pelanggan (misalnya mengikuti suatu tender, menerima suatu kontrak pekerjaan atau perubahan pesanan) dan harus memastikan :
1. 2.

Persyaratan produk diidentifikasi dan ditetapkan Persyaratan dalam kontrak kerja atau pesanan yang diketahui berbeda dengan persyaratan yang disebutkan terdahulu harus diselesaikan Organisasi harus memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan

3.

Arsip atau catatan-catatan hasil tinjauan dan tindakan yang diambil harus disimpan

Standard ISO 9001:2000

7.2 PROSES BERKAITAN DENGAN PELANGGAN 7.2.2 TINJAUAN TERHADAP PERSYARATAN BERKAITAN DENGAN PRODUK

 Bilamana pelanggan tidak memberikan persyaratan secara tertulis, maka persayaratan pelanggan tersebut harus lebih dahulu dikonfirmasikan sebelum dinyatakan diterima  Bilamana persyaratan produk dirubah, maka organisasi harus memastikan dokumentasi yang relevan harus diubah dan personil terkait harus tahu akan perubahan tersebut  Catatan : Pada beberapa situasi seperti dalam penjualan melalui internet, tinjauan terhadap setiap pesanan secara formal dipandang tidak praktis. Untuk hal demikian tinjauan dapat mencakup informasi produk seperti brosur atau materi iklan.

Standard ISO 9001:2000

7.2 PROSES BERKAITAN DENGAN PELANGGAN 7.2.3 KOMUNIKASI PELANGGAN

Organisasi harus menentukan dan menerapkan mekanisme komunikasi dengan pelanggan menyangkut masalah-masalah :
1. 2. 3.

Informasi mengenai produk Penyampain pertanyaan, kontrak-kontrak atau penanganan kontrak atau perubahannya Umpan balik dari pelanggan termasuk masalah keluhan-keluhan pelanggan

Standard ISO 9001:2000

7.3 DESAIN DAN PENGEMBANGAN 7.3.1 PERENCANAAN DESAIN DAN PENGEMBANGAN

 

Organisasi harus membuat perencanaan dan pengendalian desain dan pengembangan produk Selama proses perencanaan desain dan pengembangan, organisasi harus menetapkan :
1. 2. 3.

Tahapan-tahapan proses desain dan pengembangan Tinjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai pada tahapan desain dan pengembangan Tanggung jawab dan wewenang dalam kegiatan desain dan pengembangan

Organisasi harus mengendalikan keterkaitan antar berbagai pihak atau fungsi yang terlibat dalam desain dan pengembangan serta memastikan terjalin komunikasi yang efektif dan pembagian tanggung jawab secara jelas Out put perencanaan harus diperbaharui, sesuai keperluan, sejalan dengan kemajuan pekerjaan desain dan pengembangan

Standard ISO 9001:2000

7.3 DESAIN DAN PENGEMBANGAN 7.3.2 INPUT DESAIN DAN PENGEMBANGAN

 

Input desain yang berkaitan dengan persyaratan produk ditetapkan dan didokumentasikan termasuk : 1. Persyaratan fungsi dan kinerja 2. Persyaratan perundang-undangan dan peraturan 3. Informasi yang berasal dari desain serupa sebelumnya 4. Persyaratan lain yang penting yang berkaitan dengan desain dan pengembangan tersebut Input-input desain dan pengembangan ditinjau untuk memastikan kesesuaiannya Bila ada keraguan, ketidaklengkapan atau persyaratan-persyaratan yang bertentangan harus diselesaikan

Standard ISO 9001:2000

7.3 DESAIN DAN PENGEMBANGAN 7.3.3 OUTPUT DESAIN DAN PENGEMBANGAN

Keluaran desain dan pengembangan harus disajikan dalam bentuk yang memungkinkan verifikasi terhadap masukan desain dan pengembangan dan harus disetujui sebelum dikeluarkan. Output desain dan pengembangan harus dipastikan :
1. 2. 3. 4.

Sesuai dengan persyaratan desain dan pengembangan Dapat memberikan informasi yang sesuai untuk pembelian, produksi dan penyediaan jasa Berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk Menetapkan karakteristik produk yang penting untuk keamanan / keselamatan atau untuk petunjuk pemakaian yang benar

Standard ISO 9001:2000

7.3 DESAIN DAN PENGEMBANGAN 7.3.4 TINJAUAN DESAIN DAN PENGEMBANGAN

 Tinjauan secara sistematis pada tahapan-tahapan desain dan

pengembangan yang tepat harus dipastikan dilakukan sesuai dengan peraturan-peraturan yang telah direncanakan (lihat 7.3.1)
1. 2.

Untuk mengevaluasi kemampuan hasil desain dan pengembangan memenuhi persyaratan Mengidentifikasikan permasalahan dan mengusulkan tindakantindakan yang diperlukan

 Pihak-pihak yang terlibat dalam proses tinjauan haruslah mewakili fungsi-

fungsi terkait sesuai dengan tahapan-tahapan desain dan pengembangan yang telah ditinjau
 Arsip atau catatan hasil tinjauan dan tindakan-tindakan yang telah diambil

harus disimpan (lihat 4.2.4)

Standard ISO 9001:2000

7.3 DESAIN DAN PENGEMBANGAN 7.3.5 VERIFIKASI DESAIN DAN PENGEMBANGAN

 Tindakan verifikasi harus dilakukan sesuai dengan pengaturan-pengaturan sesuai rencana (lihat 7.3.1)  Verifikasi harus dilakukan untuk memastikan output sesuai dengan persyaratan input  Arsip atau catatan hasil verifikasi dan tindakan-tindakan yang telah diambil harus disimpan (lihat 4.2.4)

Standard ISO 9001:2000

7.3 DESAIN DAN PENGEMBANGAN 7.3.6 VALIDASI DESAIN DAN PENGEMBANGAN

 Validasi terhadap hasil desain dan pengembangan harus dilaksanakan sesuai dengan pengaturan-pengaturan yang telah direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan untuk aplikasi atau penggunaan yang seharusnya  Bila memungkinkan, validasi dilaksanakan sebelum pengiriman atau sebelum produk digunakan  Arsip atau catatan hasil verifikasi dan tindakan-tindakan yang telah diambil harus disimpan (lihat 4.2.4)

Standard ISO 9001:2000

7.3 DESAIN DAN PENGEMBANGAN 7.3.7 PENGENDALIAN PERUBAHAN DESAIN DAN PENGEMBANGAN

 Perubahan-perubahan terhadap desain dan pengembangan harus diidentifikasi dan catatan-catatan disimpan  Perubahan-perubahan yang terjadi harus diverifikasi dan divalidasi dan bila memungkinkan hal itu dilakukan dan disahkan sebelum diimplementasikan  Tinjuan terhadap perubahan desain dan pengembangan harus mencakup evaluasi pengaruh perubahan pada bagian-bagian produk serta pada produk yang sudah diserahkan  Catatan-catatan hasil tinjauan terhadap perubahan dan tindakan-tindakan yang telah diambil yang timbul dari tinjauan tersebut harus didokumentasikan

Standard ISO 9001:2000

7.4. PEMBELIAN 7.4.1 PROSES PEMBELIAN

 Organisasi harus memastikan produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan-persyaratan pembelian  Tata cara dan tingkatan pengendalian terhadap pemasok dan produk yang dibeli tergantung pada akibat yang dapat ditimbulkan oleh produk tersebut pada proses realisasi produk atau terhadap produk akhirnya  Organisasi harus mengevaluasi dan menyeleksi pemasok berdasarkan kemampuan mereka untuk mensuplai produk sesuai persyaratan yang telah ditentukan organisasi  Kriteria seleksi, evaluasi dan evaluasi ulang harus ditetapkan  Catatan-catatan hasil evaluasi dan tindakan-tindakan yang diambil yang timbul dari kegiatan evaluasi harus disimpan (lihat 4.2.4)

Standard ISO 9001:2000

7.4. PEMBELIAN 7.4.2 INFORMASI PEMBELIAN

Informasi pembelian harus memuat penjelasan-pemjelasan mengenai produk yang akan dibeli termasuk bila sesuai :
1. 2. 3.

Penjelasan mengenai persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan Persyaratan kualifikasi personil Persyaratan Sistem Manajemen Mutu

Organisasi harus memastikan pemenuhan kesesuaian terhadap semua persyaratan produk sebelum melakukan komunikasi dengan pemasok

Standard ISO 9001:2000

7.4. PEMBELIAN 7.4.3 VERIFIKASI PRODUK YANG DIBELI

Organisasi harus menentukan dan melaksanakan kegiatan pemeriksaan atau tindakan-tindakan lainnya yang dianggap perlu untuk memastikan produk yang dibeli memenuhi persyaratanpersyaratan pembelian Bilamana perusahaan atau pelanggan menginginkan agar pemeriksaan verifikasi dilakukan ditempat pemasok maka perusahaan harus menyatakan dalam dokumen pembelian mengenai peraturanperaturan verifikasi yang diminta termasuk metode pelepasan produk

Standard ISO 9001:2000

7.5. PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA 7.5.1 PENGENDALIAN PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA
 

Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam kondisi yang terkendali Kondisi terkendali harus mencakup :
1. 2. 3. 4. 5.

Penyediaan informasi yang menguraikan karakteristik produk Tersedianya instruksi kerja yang diperlukan Penggunaan peralatan yang sesuai Penyediaan dan penggunaan peralatan pemantauan dan pengukuran, serta pelaksanaan pemantauan dan pengukuran Penerapan kegiatan-kegiatan pelepasan, penyerahan dan pasca penyerahan

Standard ISO 9001:2000

7.5. PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA 7.5.2. VALIDASI PROSES PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA

Organisasi harus memvalidasi setiap proses produksi dan kegiatan penyediaan jasa yang hasilnya tidak dapat langsung diverifikasi melalui pemantauan atau pengukuran berurutan Validasi terhadap proses dimana ketidaksempurnaannya hanya dapat diketahui secara jelas setelah produk digunakan atau jasanya telah diserahkan Validasi harus dapat membuktikan kemampuan untuk mencapai hasil yang telah direncanakan

Standard ISO 9001:2000

7.5. PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA 7.5.2. VALIDASI PROSES PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA

Organisasi harus membuat peraturan-peraturan terhadap proses validasi yang mencakup :

1. 2. 3. 4. 5.

Penentuan kriteria untuk digunakan pada tinjauan dan pengesahan proses Pengesahan terhadap peralatan dan kualifikasi personil Penggunaan metode-metode dan prosedur-prosedur tertentu Persyaratan untuk rekaman (lihat 4.2.4) Validasi ulang

Standard ISO 9001:2000

7.5. PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA 7.5.3. IDENTIFIKASI DAN KETELUSURAN

  

Bilamana sesuai, organisasi harus mengindentifikasikan produk dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran Status produk diidentifikasi sesuai hasil setiap pengukuran dan pemantauan persyaratan yang dilakukan Bilamana persyaratan ketelusuran merupakan suatu keharusan maka perusahaan wajib mengendalikan dan memberikan identifikasi yang jelas terhadap produk (lihat 4.2.4) Catatan : dalam beberapa sektor industri tertentu, manajemen konfigurasi adakalanya dipakai sebagai cara untuk mempertahankan ketelusuran

Standard ISO 9001:2000

7.5. PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA 7.5.4. BARANG MILIK PELANGGAN

Organisasi harus menangani barang milik pelanggan dengan hati-hati selama barang-barang tersebut berada di wilayah tanggung jawab dan pengendalian perusahaan atau saat digunakan oleh perusahaan Perusahaan harus melakukan identifikasi , verifikasi, melindungi dan menjaga properti pelanggan yang disediakan untuk digunakan atau dicampur ke dalam produk Bilamana diketahui adanya kehilangan, kerusakan atau diketahui adanya ketidaksesuaian terhadap persyaratan maka hal ini harus dicatat dan dilaporkan kepada pemiliknya dan catatan-catatannya disimpan (lihat 4.2.4)

Catatan : barang milik pelanggan dapat berupa kekayaan intelektual

Standard ISO 9001:2000

7.5. PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA 7.5.5. PENGAWETAN PRODUK

Organisasi harus melindungi / mempertahankan kesesuaian produk selama proses internal dan pengiriman ke tempat tujuan Termasuk melengkapi :
1. 2. 3. 4.

Identifikasi Penanganan Pengemasan Penyimpanan dan pengamanan

Perlindungan harus diaplikasikan juga bagi bagian-bagian yang menjadi produk

Standard ISO 9001:2000

7.6. PENGENDALIAN PERALATAN PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN

Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang akan dilakukan dan memastikan semua peralatan pengukuran dan pemantauan yang diperlukan untuk membuktikan kesesuaian produk terhadap persyaratan yang telah ditetapkan (lihat 7.2.1) Organisasi harus membuat proses untuk memastikan pemantauan dan pengukuran dapat dijalankan dan dilaksanakan secara konsisten sesuai persyaratan-persyaratan pemantauan dan pengukuran

Standard ISO 9001:2000

7.6. PENGENDALIAN PERALATAN PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN



Bila perlu untuk memastikan hasil yang valid, peralatan pengukuran harus:
1.

Dikalibrasi atau diverifikasi pada interval waktu yang telah ditentukan atau hal tersebut dilakukan sebelum peralatan dipergunakan dengan cara dibandingkan terhadap standarstandar yang memiliki ketelusuran ke standar nasional maupun internasional; bila standard seperti ini tidak ada, dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam Disetel (adjusted) atau disetel ulang bila diperlukan Diidentifikasi untuk dapat ditetapkan status kalibrasinya Dilindungi dari penyetelan yang dapat membuat hasil pengukuran menjadi tidak sah Dilindungi dari kerusakan selama penanganan, pemeliharaan dan penyimpanan

2. 3. 4.

5.

Standard ISO 9001:2000

7.6. PENGENDALIAN PERALATAN PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN

Organisasi harus melakukan penilaian dan mencatat keabsahan hasil pengukuran sebelumnya bilamana diketahui peralatan tersebut tidak sesuai dengan persyaratan dan harus diambil tindakan-tindakan terhadap peralatan tersebut dan terhadap produk yang telah terkena akibatnya Catatan-catatan hasil kalibrasi dan verifikasi harus disimpan (lihat 4.2.4) Bilamana perangkat lunak komputer dipergunakan dalam kegiatan pemantauan dan pengukuran persyaratan yang telah ditentukan, maka kemampuan perangkat lunak komputer tersebut harus dikonfirmasikan lebih dahulu Hal ini harus dilakukan pada penggunaan awal dan bila diperlukan harus dikonfirmasi ulang

 

Standard ISO 9001:2000

8. PENGUKURAN, ANALISIS DAN PERBAIKAN 8.1. UMUM

Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan pemantauan, pengukuran, analisis dan perbaikan proses yang diperlukan untuk : 1. 2. 3. Membuktikan kesesuaian produk Memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu Memperbaiki terus-menerus efektivitas sistem manajemen mutu

Termasuk penentuan metode-metode yang sesuai termasuk aplikasi teknik-teknik statistik dan jangkauan pemakaiannya.

Standard ISO 9001:2000

8.2. PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN 8.2.1 KEPUASAN PELANGGGAN

Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu, organisasi harus memantau informasi mengenai persepsi pelanggan terhadap apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Tata cara atau metode untuk mendapatkan dan menggunakan informasi ini harus ditetapkan.

Standard ISO 9001:2000

8.2. PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN 8.2.2 AUDIT INTERNAL

Organisasi harus selalu memastikan audit internal dilakukan secara berkala sesuai dengan interval waktu yang telah direncanakan untuk memeriksa apakah sistem manajemen mutu :
a)

Sesuai dengan pengaturan pengaturan yang telah direncanakan (lihat 7.1) dan dengan persyaratan standar internasional maupun terhadap persyaratan sistem manajemen mutu yang telah ditetapkan oleh organisasi. Telah diterapkan secara efektif dan tetap dipelihara.

b)

Standard ISO 9001:2000

8.2. PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN 8.2.2 AUDIT INTERNAL

Program audit harus direncanakan dengan mempertimbangkan faktor-faktor antara lain mengenai status dan tingkat kepentingan bagian yang akan diaudit, termsuk memperhatikan hasil audit yang terdahulu. Kriteria audit, lingkup, frekuensi dan metode-metode audit harus diterapkan Seleksi terhadap para auditor dan pelaksanaan audit harus dipastikan dilakukan secara obyektif dan mengikuti ketentuan proses audit.

Standard ISO 9001:2000

8.2. PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN 8.2.2 AUDIT INTERNAL

  Audit dilaksanakan secara independen yakni auditor tidak memeriksa pekerjaannya sendiri. Tanggung jawab dan persyaratkan untuk merencanakan dan melaksanakan audit, dan pembuatan laporan hasil audit dan pengelolaan catatan-catatan (lihat 4.2.4) hasil audit harus tertuang dalam prosedur terdokumentasi. Pimpinan yang bertanggung jawab terhadap unit yang diperiksa harus memastikan tindakan koreksi diambil sesegera mungkin untuk mengeliminasi ketidaksesuaian dan penyebab-penyebab yang telah ditemukan. Tindak lanjut harus mencakup verifikasi terhadap tindakan-tindakan yang telah diambil dan melaporkan hasil verifikasi yang telah dilakukan (lihat 8.5.2)

Standard ISO 9001:2000

8.2. PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN 8.2.3 PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN PROSES

Organisasi harus menggunakan metode pemantauan dan pengukuran yang sesuai terhadap proses sistem manajemen mutu. Metode-metode yang digunakan harus dapat dibuktikan kemampuannya proses untuk mencapai hasil yang telah direncanakan. Bila hasil yang direncanakan tidak tercapai maka tindakan koreksi dan pencegahannya harus dilakukan untuk memastikan kesesuaian terhadap produk.

Standard ISO 9001:2000

8.2. PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN 8.2.4 PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN PRODUK

Organisasi harus melakukan pemantauan dan pengukuran karakteristik produk untuk memastikan semua persyaratan terpenuhi. Pengukuran dan pemantauan dilaksanakan pada tahapan-tahapan yang telah ditentukan dalam proses realisasi produk sesuai dengan pengaturan-pengaturan yang telah direncanakan (lihat 7.1). Bukti-bukti kesesuaian dilengkapi dengan kriteria penerimaan dipastikan dipelihara. Catatan harus menunjukan personil yang bertanggung jawab dan berwenang melepas produk (lihat 4.2.4).

Standard ISO 9001:2000

8.2. PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN 8.2.4 PEMANATAUAN DAN PENGUKURAN PRODUK

Pelepasan produk dan penyerahan jasa tidak boleh dilanjutkan sampai semua pengaturan terencana (lihat 7.1) diselesaikan secara memuaskan, kecuali bila disetujui oleh yang berwenang atau pelanggan.

Standard ISO 9001:2000

8.3 PENGENDALIAN PRODUK TIDAK SESUAI

Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak memenuhi persyaratan diidentifikasi, dikendalikan, serta untuk mencegah penggunaan atau pengiriman yang tidak disengaja. Pengendalian dan tanggung jawab serta wewenang untuk menangani produk tidak sesuai harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi. Organisasi harus menangani produk tidak sesuai dengan salah satu atau beberapa cara sebagai berikut :
a)

 

Dengan mengambil langkah-langkah untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang telah terdeteksi. Mengizinkan penggunaan, pelepasan atau penerimaan dengan persetujuan yang berwenang atau bila mungkin dengan persetujuan pelanggan. Mengambil tindakan-tindakan untuk merubah kegunaan atau aplikasi yang direncanakan sebelumnya.

b)

c)

Standard ISO 9001:2000

8.3 PENGENDALIAN PRODUK TIDAK SESUAI

Catatan tentang sifat-sifat ketidaksesuaian dan tindakan secara langsung yang diambil termasuk konsesi yang telah disepakati harus disimpan (lihat 4.2.4). Bilamana produk tidak sesuai diperbaiki maka harus dilakukan verifikasi ulang untuk membuktikan kesesuaiannya terhadap persyaratan. Bilamana produk tidak sesuai terdeteksi setelah pengiriman atau setelah dipergunakan, maka organisasi harus mengambil langkah-langkah yang sesuai untuk menanggulangi akibat yang ditimbulkan atau potensi akibat yang bakal terjadi terhadap ketidaksesuaian tersebut.

 

Standard ISO 9001:2000

8.4 ANALISIS DATA

Organisasi harus memastikan, mengumpulan, dan menganalisa data untuk melihat kesesuaian dan efektifitas sistem manajemen mutu dan mengidentifikasi tindakan-tindakan perbaikan yang diperlukan. Data-data yang dikumpulkan termasuk data hasil pengukuran dan pemantauan dan sumber-sumber lain yang relevan. Data dianalisa untuk mendapatkan informasi mengenai :
a) b) c) d)

 

Kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1) Kesesuaian terhadap persyaratan produk (lihat 7.2.1) Karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan pencegahan. Pemasok

Standard ISO 9001:2000

8.5 PERBAIKAN 8.5.2 PERBAIKAN YANG BERKELANJUTAN

Organisasi harus melakukan perbaikan secara terus menerus terhadap efektifitas sistem manajemen mutu dengan memanfaatkan :
a) b) c) d) e) f)

Kebijakan mutu Sasaran mutu Hasil audit / kesesuaian terhadap persyaratan produk. Analisa data Tindakan koreksi dan pencegahan Pemasok

Standard ISO 9001:2000

8.5 PERBAIKAN 8.5.2 TINDAKAN KOREKSI



Organisasi harus mengambil langkah-langkah untuk mengeliminasi penyebab terjadinya ketidaksesuaian agar hal tersebut tidak terulang kembali. Tindakan koreksi yang diambil harus sesuai dengan pengaruh ketidaksesuaian yang dihadapi. Harus ditetapkan Prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi :
a) b) c) d) e) f)

 

Meninjau ketidaksesuaian termasuk keluhan pelanggan. Menentukan penyebab-penyebab ketidaksesuaian. Mengevalusi tindakan yang diperlukan untuk memastikan ketidaksesuaian tidak terjadi lagi. Menetapkan dan melaksanakan tindakan koreksi yang diperlukan. Arsip atau catatan hasil tindakan yang diambil (lihat 4.2.4) Meninjau kembali tindakan koreksi yang telah diambil

Standard ISO 9001:2000

8.5 PERBAIKAN 8.5.3 TINDAKAN PENCEGAHAN

Organisasi harus memastikan langkah-langkah yang diambil untuk menghilangkan penyebab-penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulangnya hal yang sama. Tindakan pencegahan yang diambil harus sesuai dengan pengaruh masalah potensial itu.

Standard ISO 9001:2000

8.5 PERBAIKAN 8.5.3 TINDAKAN PENCEGAHAN

Harus ditetapkan Prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi :

a) b) c) d) e)

Penetapan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya. Mengevaluasi langkah yang diperlukan untuk mencegah terulangnya ketidaksesuaian. Penetapan dan penerapan tindakan pencegahan yang diperlukan. Mencatat hasil tindakan koreksi (lihat 4.2.4). Mereview hasil tindakan koreksi.

Keputusan dari Top Management

Pelatihan dan Sosialisasi

Persiapan dan Dokumentasi

Implementasi

Audit

Sertifikasi

Pemeliharaan

Pengembangan Sistem