P. 1
Standar ISO 9001-2000 Rev Jan 2010

Standar ISO 9001-2000 Rev Jan 2010

|Views: 326|Likes:
Published by Aswal Al-fakir

More info:

Published by: Aswal Al-fakir on Mar 01, 2012
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PPT, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

06/06/2013

pdf

text

original

Sections

  • 3. ISTILAH DAN DEFINISI
  • 4.2 PERSYARATAN DOKUMENTASI
  • 5.1 KOMITMEN MANAJEMEN
  • 5.3 KEBIJAKAN MUTU
  • 5.4.2 PERENCANAAN SISTEM
  • 5.6.1 UMUM
  • 5.6.2 INPUT TINJAUAN
  • 5.6.3 OUTPUT TINJAUAN
  • 6.1 PENYEDIAAN SUMBER DAYA
  • 6.2 SUMBER DAYA MANUSIA 6.2.1 UMUM
  • 6.2 SUMBER DAYA MANUSIA 6.2.2 KOMPETENSI, KESADARAN DAN PELATIHAN
  • 6.3 INFRASTRUKTUR
  • 6.4 LINGKUNGAN KERJA
  • 7.1 PERENCANAAN REALISASI PRODUK
  • 7.2.1 PENETAPAN PERSYARATAN YANG
  • 7.2.3 KOMUNIKASI PELANGGAN
  • 7.3.1 PERENCANAAN DESAIN DAN
  • 7.3.2 INPUT DESAIN DAN PENGEMBANGAN
  • 7.3.3 OUTPUT DESAIN DAN PENGEMBANGAN
  • 7.3.4 TINJAUAN DESAIN DAN PENGEMBANGAN
  • 7.3.5 VERIFIKASI DESAIN DAN PENGEMBANGAN
  • 7.3.6 VALIDASI DESAIN DAN PENGEMBANGAN
  • 7.3.7 PENGENDALIAN PERUBAHAN DESAIN DAN
  • 7.4.1 PROSES PEMBELIAN
  • 7.4.2 INFORMASI PEMBELIAN
  • 7.4.3 VERIFIKASI PRODUK YANG DIBELI
  • 7.5.1 PENGENDALIAN PRODUKSI DAN
  • 7.5.3. IDENTIFIKASI DAN KETELUSURAN
  • 7.5.4. BARANG MILIK PELANGGAN
  • 7.5.5. PENGAWETAN PRODUK
  • 8.1. UMUM
  • 8.2.1 KEPUASAN PELANGGGAN
  • 8.2.3 PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN PROSES
  • 8.2.4 PEMANATAUAN DAN PENGUKURAN PRODUK
  • 8.4 ANALISIS DATA
  • 8.5.2 PERBAIKAN YANG BERKELANJUTAN

STANDARD SISTEM MANAJEMEN MUTU

ISO 9001 : 2000

Standard ISO 9001:2000

PENDAHULUAN 0.1 UMUM

‡ ‡

Adopsi SMM hendaknya menjadi keputusan strategis perusahaan Pengembangan SMM dipengaruhi :  Kebutuhan yang beragam  Tujuan tertentu  Produk yang disediakan  Proses yang diterapkan  Besarnya struktur organisasi

‡

Tidak dimaksudkan untuk menyeragamkan struktur SMM dan dokumennya

Standard ISO 9001:2000

PENDAHULUAN 0.1 UMUM

‡ ‡ ‡

Persyaratan SMM merupakan pelengkap untuk persyaratan produk. Informasi yang bertanda ³Catatan´ adalah petunjuk untuk mendapatkan pengertian atau klarifikasi persyaratan terkait. Standar internasional yang dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal termasuk badan sertifikasi.

Standard ISO 9001:2000 PENDAHULUAN 0. bersama diketahuinya dan interaksi dari prosesproses ini. dan pengelolaannya. Keunggulan pendekatan proses adalah kendali terus-menerus yang diberikannya terhadap hubungan antara proses sendiri-sendiri dalam sistem proses  .2 PENDEKATAN PROSES    Adopsi pendekatan proses untuk meningkatkan kepuasan pelanggan Proses adalah suatu kegiatan yang memakai sumber daya dan dikelola untuk memungkinkan transformasi input menjadi output Pendekatan proses adalah pemakaian suatu sistem proses dalam sebuah organisasi.

2 PENDEKATAN PROSES ‡ Metodologi yang dikenal dengan PDCA dapat diterapkan pada seluruh proses : ± Plan ± Do ± Check ± Action : Tetapkan sasaran & proses sesuai persyaratan Pelanggan : Terapkan prosesnya : Pantau dan ukur proses dan produk : Lakukan tindakan untuk perbaikan berkelanjutan .Standard ISO 9001:2000 PENDAHULUAN 0.

Analisis dan Perbaikan Kepuasan Persyaratan Masukan Realisasi Produk Produk Keluaran Kegiatan penambahan nilai Aliran Informasi .Model Sistem Manajemen Mutu Berdasarkan Proses Perbaikan berkelanjutan dari Sistem Manajemen Mutu Pelanggan Tanggung jawab Manajemen Pelanggan Manajemen Sumber Daya Pengukuran.Standard ISO 9001:2000 PENDAHULUAN Gambar 1 .

Standard ISO 9001:2000 3. ISTILAH DAN DEFINISI Pemasok (supplier) Organisasi (organization) Pelanggan (customer) Catatan : Pemakaian istilah ³produk´ sama dengan ³Jasa³ .

2.2 PERSYARATAN DOKUMENTASI 4. Dokumen lainnya yang diperlukan untuk menjamin perencanaan. 6 prosedur) d.2. Rekaman yang disyaratkan (lihat 4.4) Catatan : Dokumentasi SMM dapat berbeda karena : Besarnya organisasi dan jenis kegiatannya Kerumitan proses dan interaksinya Kemampuan personelnya . operasi dan kendali prosesnya efektif e. Manual Mutu (quality manual) c.Standard ISO 9001:2000 4.1 UMUM ‡ Dokumen SMM harus mencakup : a. Prosedur yang disyaratkan (min. Kebijakan mutu dan Sasaran mutu b.

Memastikan tersedianya sumber daya yang diperlukan     . Memastikan kebijakan mutu dan sasaran mutu ditetapkan. Menetapkan kebijakan mutu.Standard ISO 9001:2000 5 TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN 5. Melakukan tinjauan manajemen.1 KOMITMEN MANAJEMEN Organisasi harus membuktikan komitmennya untuk mengembangkan SMM dan memperbaikinya secara terus-menerus dengan cara :  Mengkomunikasikan ke seluruh jajaran dalam perusahaan mengenai pentingnya memberikan kepuasan kepada pelanggan serta memenuhi berbagai peraturan terkait.

3 KEBIJAKAN MUTU Pimpinan puncak harus menjamin bahwa kebijakan mutu: Sesuai dengan tujuan organisasi Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus-menerus memperbaiki keefektifan SMM Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu Dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi Ditinjau agar terus-menerus sesuai .Standard ISO 9001:2000 5 TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN 5.

4.1 dan terhadap sasaran-sasaran mutu.Standard ISO 9001:2000 5.4 PERENCANAAN 5. Keutuhan Sistem Manajemen Mutu tetap terjaga walaupun adanya rencana perubahan terhadap Sistem Manajemen Mutu dan selama perubahan tersebut sedang dijalankan. .2 PERENCANAAN SISTEM MANAJEMEN MUTU ‡ Pucuk Pimpinan organisasi harus menjamin bahwa : Perencanaan Sistem Manajemen Mutu dijalankan agar dapat memenuhi persyaratan-persyaratan sebagaimana tertuang dalam pasal 4.

Standard ISO 9001:2000 5. dijalankan dan dipertahankan  Melaporkan kinerja sistem Manajemen Mutu kepada pucuk pimpinan termasuk melaporkan rencana-rencana perbaikan yang dipandang perlu  Mengupayakan peningkatan kesadaran personil perusahaan akan pentingnya memenuhi kepuasan pelanggan pada seluruh jajaran dalam perusahaan Catatan : Tanggung jawab seorang wakil Manajemen mencakup hubungan relasi dengan pihak-pihak luar untuk menangani masalah-masalah yang berkaitan dengan Sistem Manajemen Mutu .5. WEWENANG DAN KOMUNIKASI 5.5 TANGGUNG JAWAB.2 WAKIL MANAJEMEN ‡ Pucuk Pimpinan organisasi harus menunjuk anggota dari manajemen yang mempunyai tanggung jawab dan wewenang untuk :  Menjamin agar kegiatan-kegiatan yang diperlukan dalam sistem Manajemen Mutu dikembangkan.

5. ‡ Terjadi komunikasi mengenai keefektifan SMM .3 KOMUNIKASI INTERNAL Pucuk Pimpinan organisasi harus memastikan : ‡ Proses komunikasi yang sesuai telah ditetapkan .Standard ISO 9001:2000 5. WEWENANG DAN KOMUNIKASI 5.5 TANGGUNG JAWAB.

Standard ISO 9001:2000 5.1 UMUM ‡ Pucuk pimpinan wajib melakukan tinjauan terhadap Sistem Manajemen Mutu pada selang waktu yang telah direncanakan. untuk memastikan kecukupan.6 TINJAUAN MANAJEMEN 5. ‡ Tinjauan ini harus mencakup penilaian terhadap perlunya perubahan dan perbaikan Sistem Manajemen Mutu termasuk kebutuhan perbaikan dan perubahan pada kebijakan mutu dan sasaran mutu ‡ Arsip atau catatan dari tinjauan Manajemen harus disimpan (lihat 4.2.6. kesesuaian dan efektivitas implementasinya yang berkelanjutan.4) .

. 5. 6.6.2 INPUT TINJAUAN Input untuk tinjauan manajemen harus memuat informasi : 1. 4. 3. 2.6 TINJAUAN MANAJEMEN 5. Hasil audit Umpan balik dari pelanggan Kinerja proses dan kesesuaian produk Status tindakan koreksi dan tindakan pencegahan Tindak lanjut dari hasil tinjauan manajemen sebelumnya Perubahan-perubahan yang dapat mempengaruhi Sistem Manajemen Mutu Saran-saran untuk perbaikan 7.Standard ISO 9001:2000 5.

6. . Peningkatan efektivitas Sistem Manajemen Mutu dan prosesproses yang dijalankan Perbaikan terhadap persyaratan-persyaratan produk dan persyaratan pelanggan Sumber daya yang diperlukan 2.3 OUTPUT TINJAUAN Output tinjauan harus memuat keputusan-keputusan dan tindakan-tindakan untuk melakukan : 1. 3.6 TINJAUAN MANAJEMEN 5.Standard ISO 9001:2000 5.

Standard ISO 9001:2000 6 PENGELOLAAN SUMBER DAYA 6. Meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan-persyaratan yang diminta pelanggan . Menjalankan dan mempertahankan sistem manajemen mutu dan melakukan perbaikan secara berkesinambungan terhadap efektivitasnya 2.1 PENYEDIAAN SUMBER DAYA Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumberdaya yang diperlukan untuk : 1.

2. Pendidikan Pelatihan Keterampilan dan Pengalaman kerja yang sesuai . 3.Standard ISO 9001:2000 6. 4.2.2 SUMBER DAYA MANUSIA 6.1 UMUM Personil-personil yang pekerjaannya dapat mempengaruhi mutu produk harus dipastikan memiliki kemampuan dan kompetensi yang berlandaskan pada : 1.

2. 4. KESADARAN DAN PELATIHAN ‡ Organisasi harus : 1.2.2 SUMBER DAYA MANUSIA 6. 2.4) 3. . Menentukan kompetensi yang diperlukan personil yang pekerjaannya dapat mempngaruhi mutu produk Memberikan pelatihan atau mengembil tindakan-tindakan lainnya yang sesuai untuk memenuhi kesenjangan kualifikasi yang diperlukan Melakukan evaluasi terhadap efektif tidaknya tindakan yang telah diambil Memastikan personil menyadari relevansi dan pentingnya pekerjaan mereka dan bagaimana peran pekerjaan mereka dalam mencapai sasaran mutu Menyimpan arsip atau catatan-catatan (rekaman) yang sesuai (lihat 4.2 KOMPETENSI.Standard ISO 9001:2000 6. 5.

tempat kerja dan berbagai fasilitas terkait Peralatan proses (termasuk perangkat lunak dan perangkat keras) Kegiatan-kegiatan pendukung lainnya (seperti alat trasportasi dan komunikasi) 3.3 INFRASTRUKTUR Organisasi harus menetapkan. . Gedung. menyediakan dan memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratanpersyaratan produk. infrastruktur termasuk bila diperlukan : 1. 2.Standard ISO 9001:2000 6.

4 LINGKUNGAN KERJA Organisasi harus menetapkan dan mengendalikan lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk .Standard ISO 9001:2000 6.

Sasaran dan persyaratan mutu produk 2.Standard ISO 9001:2000 7 REALISASI PRODUK 7.4) Hasil dari kegiatan perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai dengan metode operasi yang dijalankan organisasi .2. pemantauan. Catatan-catatan yang diperlukan untuk membuktikan bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkannya memenuhi persyaratan (lihat 4.1 PERENCANAAN REALISASI PRODUK     Organisasi harus membuat perencanaan dan pengembangan proses yang diperlukan untuk merealisasikan produk. Penentuan cara verifikasi dan validasi. Perencanaan harus mentaati persyaratan Sistem Manajemen Mutu yang terlah dibuat dan terhadap persyaratan-persyaratan proses lainnya (lihat 4. pemeriksaan dan kegiatan pengujian sesuai dengan produk dan kriteria penerimaannya 4. Perlunya membuat perencanaan proses. organisasi harus menentukan hal-hal sebagai berikut bila dipandang sesuai : 1.1) Dalam perencanaan realisasi produk. dokumentasi dan menyediakan sumberdaya yang sesuai dengan produk 3.

1 PENETAPAN PERSYARATAN YANG BERKAITAN DENGAN PRODUK Organisasi harus menentukan : 1.2.2 PROSES BERKAITAN DENGAN PELANGGAN 7. Persyaratan-persyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan termasuk persyaratan-persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan Persyaratan yang tidak dirinci oleh pelanggan tetapi diperlukan dalam penggunaan produk apabila telah diketahui Persyaratan-persyaratan lainnya yang berkaitan dengan kewajiban dan perundang-undangan maupun aspek legal yang terkait dengan produk yang dihasilkan Persyaratan-persyaratan tambahan lainnya yang ditentukan oleh organisasi 2. 3.Standard ISO 9001:2000 7. 4. .

2 TINJAUAN TERHADAP PERSYARATAN BERKAITAN DENGAN PRODUK   Organisasi harus melakukan tinjauan terhadap persyaratan yang berkaitan dengan produk Tinjauan harus dilaksanakan sebelum organisasi memberikan komitmen kesanggupan untuk menyediakan produk kepada pelanggan (misalnya mengikuti suatu tender. menerima suatu kontrak pekerjaan atau perubahan pesanan) dan harus memastikan : 1.Standard ISO 9001:2000 7.  Arsip atau catatan-catatan hasil tinjauan dan tindakan yang diambil harus disimpan .2 PROSES BERKAITAN DENGAN PELANGGAN 7. 2.2. Persyaratan produk diidentifikasi dan ditetapkan Persyaratan dalam kontrak kerja atau pesanan yang diketahui berbeda dengan persyaratan yang disebutkan terdahulu harus diselesaikan Organisasi harus memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan 3.

2 TINJAUAN TERHADAP PERSYARATAN BERKAITAN DENGAN PRODUK  Bilamana pelanggan tidak memberikan persyaratan secara tertulis. maka organisasi harus memastikan dokumentasi yang relevan harus diubah dan personil terkait harus tahu akan perubahan tersebut  Catatan : Pada beberapa situasi seperti dalam penjualan melalui internet. tinjauan terhadap setiap pesanan secara formal dipandang tidak praktis. . Untuk hal demikian tinjauan dapat mencakup informasi produk seperti brosur atau materi iklan.Standard ISO 9001:2000 7.2 PROSES BERKAITAN DENGAN PELANGGAN 7. maka persayaratan pelanggan tersebut harus lebih dahulu dikonfirmasikan sebelum dinyatakan diterima  Bilamana persyaratan produk dirubah.2.

2 PROSES BERKAITAN DENGAN PELANGGAN 7. 2. 3. kontrak-kontrak atau penanganan kontrak atau perubahannya Umpan balik dari pelanggan termasuk masalah keluhan-keluhan pelanggan .Standard ISO 9001:2000 7.2. Informasi mengenai produk Penyampain pertanyaan.3 KOMUNIKASI PELANGGAN  Organisasi harus menentukan dan menerapkan mekanisme komunikasi dengan pelanggan menyangkut masalah-masalah : 1.

sesuai keperluan.Standard ISO 9001:2000 7. 3. verifikasi dan validasi yang sesuai pada tahapan desain dan pengembangan Tanggung jawab dan wewenang dalam kegiatan desain dan pengembangan  Organisasi harus mengendalikan keterkaitan antar berbagai pihak atau fungsi yang terlibat dalam desain dan pengembangan serta memastikan terjalin komunikasi yang efektif dan pembagian tanggung jawab secara jelas Out put perencanaan harus diperbaharui. 2.3.1 PERENCANAAN DESAIN DAN PENGEMBANGAN   Organisasi harus membuat perencanaan dan pengendalian desain dan pengembangan produk Selama proses perencanaan desain dan pengembangan. Tahapan-tahapan proses desain dan pengembangan Tinjauan. organisasi harus menetapkan : 1.3 DESAIN DAN PENGEMBANGAN 7. sejalan dengan kemajuan pekerjaan desain dan pengembangan  .

Informasi yang berasal dari desain serupa sebelumnya 4.Standard ISO 9001:2000 7.3 DESAIN DAN PENGEMBANGAN 7. Persyaratan lain yang penting yang berkaitan dengan desain dan pengembangan tersebut Input-input desain dan pengembangan ditinjau untuk memastikan kesesuaiannya Bila ada keraguan.2 INPUT DESAIN DAN PENGEMBANGAN    Input desain yang berkaitan dengan persyaratan produk ditetapkan dan didokumentasikan termasuk : 1. Persyaratan perundang-undangan dan peraturan 3.3. ketidaklengkapan atau persyaratan-persyaratan yang bertentangan harus diselesaikan . Persyaratan fungsi dan kinerja 2.

2. 4.Standard ISO 9001:2000 7.3 OUTPUT DESAIN DAN PENGEMBANGAN  Keluaran desain dan pengembangan harus disajikan dalam bentuk yang memungkinkan verifikasi terhadap masukan desain dan pengembangan dan harus disetujui sebelum dikeluarkan.  Sesuai dengan persyaratan desain dan pengembangan Dapat memberikan informasi yang sesuai untuk pembelian. Output desain dan pengembangan harus dipastikan : 1. produksi dan penyediaan jasa Berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk Menetapkan karakteristik produk yang penting untuk keamanan / keselamatan atau untuk petunjuk pemakaian yang benar . 3.3.3 DESAIN DAN PENGEMBANGAN 7.

3. Untuk mengevaluasi kemampuan hasil desain dan pengembangan memenuhi persyaratan Mengidentifikasikan permasalahan dan mengusulkan tindakantindakan yang diperlukan  Pihak-pihak yang terlibat dalam proses tinjauan haruslah mewakili fungsi- fungsi terkait sesuai dengan tahapan-tahapan desain dan pengembangan yang telah ditinjau  Arsip atau catatan hasil tinjauan dan tindakan-tindakan yang telah diambil harus disimpan (lihat 4.Standard ISO 9001:2000 7.3.2. 2.1) 1.4) .3 DESAIN DAN PENGEMBANGAN 7.4 TINJAUAN DESAIN DAN PENGEMBANGAN  Tinjauan secara sistematis pada tahapan-tahapan desain dan pengembangan yang tepat harus dipastikan dilakukan sesuai dengan peraturan-peraturan yang telah direncanakan (lihat 7.

2.4) .3 DESAIN DAN PENGEMBANGAN 7.1)  Verifikasi harus dilakukan untuk memastikan output sesuai dengan persyaratan input  Arsip atau catatan hasil verifikasi dan tindakan-tindakan yang telah diambil harus disimpan (lihat 4.3.5 VERIFIKASI DESAIN DAN PENGEMBANGAN  Tindakan verifikasi harus dilakukan sesuai dengan pengaturan-pengaturan sesuai rencana (lihat 7.Standard ISO 9001:2000 7.3.

3 DESAIN DAN PENGEMBANGAN 7.1) untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan untuk aplikasi atau penggunaan yang seharusnya  Bila memungkinkan.6 VALIDASI DESAIN DAN PENGEMBANGAN  Validasi terhadap hasil desain dan pengembangan harus dilaksanakan sesuai dengan pengaturan-pengaturan yang telah direncanakan (lihat 7.3.3.4) .Standard ISO 9001:2000 7. validasi dilaksanakan sebelum pengiriman atau sebelum produk digunakan  Arsip atau catatan hasil verifikasi dan tindakan-tindakan yang telah diambil harus disimpan (lihat 4.2.

7 PENGENDALIAN PERUBAHAN DESAIN DAN PENGEMBANGAN  Perubahan-perubahan terhadap desain dan pengembangan harus diidentifikasi dan catatan-catatan disimpan  Perubahan-perubahan yang terjadi harus diverifikasi dan divalidasi dan bila memungkinkan hal itu dilakukan dan disahkan sebelum diimplementasikan  Tinjuan terhadap perubahan desain dan pengembangan harus mencakup evaluasi pengaruh perubahan pada bagian-bagian produk serta pada produk yang sudah diserahkan  Catatan-catatan hasil tinjauan terhadap perubahan dan tindakan-tindakan yang telah diambil yang timbul dari tinjauan tersebut harus didokumentasikan .3.Standard ISO 9001:2000 7.3 DESAIN DAN PENGEMBANGAN 7.

4.1 PROSES PEMBELIAN  Organisasi harus memastikan produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan-persyaratan pembelian  Tata cara dan tingkatan pengendalian terhadap pemasok dan produk yang dibeli tergantung pada akibat yang dapat ditimbulkan oleh produk tersebut pada proses realisasi produk atau terhadap produk akhirnya  Organisasi harus mengevaluasi dan menyeleksi pemasok berdasarkan kemampuan mereka untuk mensuplai produk sesuai persyaratan yang telah ditentukan organisasi  Kriteria seleksi.4) .4.2. evaluasi dan evaluasi ulang harus ditetapkan  Catatan-catatan hasil evaluasi dan tindakan-tindakan yang diambil yang timbul dari kegiatan evaluasi harus disimpan (lihat 4. PEMBELIAN 7.Standard ISO 9001:2000 7.

4. Penjelasan mengenai persyaratan persetujuan produk.Standard ISO 9001:2000 7. 3.4. prosedur. proses dan peralatan Persyaratan kualifikasi personil Persyaratan Sistem Manajemen Mutu  Organisasi harus memastikan pemenuhan kesesuaian terhadap semua persyaratan produk sebelum melakukan komunikasi dengan pemasok .2 INFORMASI PEMBELIAN  Informasi pembelian harus memuat penjelasan-pemjelasan mengenai produk yang akan dibeli termasuk bila sesuai : 1. PEMBELIAN 7. 2.

3 VERIFIKASI PRODUK YANG DIBELI  Organisasi harus menentukan dan melaksanakan kegiatan pemeriksaan atau tindakan-tindakan lainnya yang dianggap perlu untuk memastikan produk yang dibeli memenuhi persyaratanpersyaratan pembelian Bilamana perusahaan atau pelanggan menginginkan agar pemeriksaan verifikasi dilakukan ditempat pemasok maka perusahaan harus menyatakan dalam dokumen pembelian mengenai peraturanperaturan verifikasi yang diminta termasuk metode pelepasan produk  . PEMBELIAN 7.4.4.Standard ISO 9001:2000 7.

penyerahan dan pasca penyerahan . Penyediaan informasi yang menguraikan karakteristik produk Tersedianya instruksi kerja yang diperlukan Penggunaan peralatan yang sesuai Penyediaan dan penggunaan peralatan pemantauan dan pengukuran.Standard ISO 9001:2000 7. 2.5.1 PENGENDALIAN PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA   Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam kondisi yang terkendali Kondisi terkendali harus mencakup : 1. 3. 5.5. 4. PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA 7. serta pelaksanaan pemantauan dan pengukuran Penerapan kegiatan-kegiatan pelepasan.

VALIDASI PROSES PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA  Organisasi harus memvalidasi setiap proses produksi dan kegiatan penyediaan jasa yang hasilnya tidak dapat langsung diverifikasi melalui pemantauan atau pengukuran berurutan Validasi terhadap proses dimana ketidaksempurnaannya hanya dapat diketahui secara jelas setelah produk digunakan atau jasanya telah diserahkan Validasi harus dapat membuktikan kemampuan untuk mencapai hasil yang telah direncanakan   .5.2.Standard ISO 9001:2000 7.5. PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA 7.

Standard ISO 9001:2000

7.5. PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA 7.5.2. VALIDASI PROSES PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA 

Organisasi harus membuat peraturan-peraturan terhadap proses validasi yang mencakup :
1. 2. 3. 4. 5.

Penentuan kriteria untuk digunakan pada tinjauan dan pengesahan proses Pengesahan terhadap peralatan dan kualifikasi personil Penggunaan metode-metode dan prosedur-prosedur tertentu Persyaratan untuk rekaman (lihat 4.2.4) Validasi ulang

Standard ISO 9001:2000

7.5. PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA 7.5.3. IDENTIFIKASI DAN KETELUSURAN 

 

Bilamana sesuai, organisasi harus mengindentifikasikan produk dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran Status produk diidentifikasi sesuai hasil setiap pengukuran dan pemantauan persyaratan yang dilakukan Bilamana persyaratan ketelusuran merupakan suatu keharusan maka perusahaan wajib mengendalikan dan memberikan identifikasi yang jelas terhadap produk (lihat 4.2.4) Catatan : dalam beberapa sektor industri tertentu, manajemen konfigurasi adakalanya dipakai sebagai cara untuk mempertahankan ketelusuran 

Standard ISO 9001:2000

7.5. PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA 7.5.4. BARANG MILIK PELANGGAN 

Organisasi harus menangani barang milik pelanggan dengan hati-hati selama barang-barang tersebut berada di wilayah tanggung jawab dan pengendalian perusahaan atau saat digunakan oleh perusahaan Perusahaan harus melakukan identifikasi , verifikasi, melindungi dan menjaga properti pelanggan yang disediakan untuk digunakan atau dicampur ke dalam produk Bilamana diketahui adanya kehilangan, kerusakan atau diketahui adanya ketidaksesuaian terhadap persyaratan maka hal ini harus dicatat dan dilaporkan kepada pemiliknya dan catatan-catatannya disimpan (lihat 4.2.4)  

Catatan : barang milik pelanggan dapat berupa kekayaan intelektual

3. 2.5. PENGAWETAN PRODUK  Organisasi harus melindungi / mempertahankan kesesuaian produk selama proses internal dan pengiriman ke tempat tujuan Termasuk melengkapi : 1. 4. PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA 7.  Identifikasi Penanganan Pengemasan Penyimpanan dan pengamanan  Perlindungan harus diaplikasikan juga bagi bagian-bagian yang menjadi produk .Standard ISO 9001:2000 7.5.5.

6.2.Standard ISO 9001:2000 7. PENGENDALIAN PERALATAN PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN  Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang akan dilakukan dan memastikan semua peralatan pengukuran dan pemantauan yang diperlukan untuk membuktikan kesesuaian produk terhadap persyaratan yang telah ditetapkan (lihat 7.1) Organisasi harus membuat proses untuk memastikan pemantauan dan pengukuran dapat dijalankan dan dilaksanakan secara konsisten sesuai persyaratan-persyaratan pemantauan dan pengukuran  .

6. dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam Disetel (adjusted) atau disetel ulang bila diperlukan Diidentifikasi untuk dapat ditetapkan status kalibrasinya Dilindungi dari penyetelan yang dapat membuat hasil pengukuran menjadi tidak sah Dilindungi dari kerusakan selama penanganan. . 4. 3. 5. peralatan pengukuran harus: 1. Dikalibrasi atau diverifikasi pada interval waktu yang telah ditentukan atau hal tersebut dilakukan sebelum peralatan dipergunakan dengan cara dibandingkan terhadap standarstandar yang memiliki ketelusuran ke standar nasional maupun internasional. pemeliharaan dan penyimpanan 2. bila standard seperti ini tidak ada. PENGENDALIAN PERALATAN PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN  Bila perlu untuk memastikan hasil yang valid.Standard ISO 9001:2000 7.

2. PENGENDALIAN PERALATAN PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN  Organisasi harus melakukan penilaian dan mencatat keabsahan hasil pengukuran sebelumnya bilamana diketahui peralatan tersebut tidak sesuai dengan persyaratan dan harus diambil tindakan-tindakan terhadap peralatan tersebut dan terhadap produk yang telah terkena akibatnya Catatan-catatan hasil kalibrasi dan verifikasi harus disimpan (lihat 4.6.Standard ISO 9001:2000 7. maka kemampuan perangkat lunak komputer tersebut harus dikonfirmasikan lebih dahulu Hal ini harus dilakukan pada penggunaan awal dan bila diperlukan harus dikonfirmasi ulang    .4) Bilamana perangkat lunak komputer dipergunakan dalam kegiatan pemantauan dan pengukuran persyaratan yang telah ditentukan.

Membuktikan kesesuaian produk Memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu Memperbaiki terus-menerus efektivitas sistem manajemen mutu  Termasuk penentuan metode-metode yang sesuai termasuk aplikasi teknik-teknik statistik dan jangkauan pemakaiannya. pengukuran. ANALISIS DAN PERBAIKAN 8. .Standard ISO 9001:2000 8. UMUM  Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan pemantauan. 2. PENGUKURAN. analisis dan perbaikan proses yang diperlukan untuk : 1. 3.1.

1 KEPUASAN PELANGGGAN  Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu. organisasi harus memantau informasi mengenai persepsi pelanggan terhadap apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan.2.Standard ISO 9001:2000 8. Tata cara atau metode untuk mendapatkan dan menggunakan informasi ini harus ditetapkan.  .2. PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN 8.

2. PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN 8.Standard ISO 9001:2000 8.2.1) dan dengan persyaratan standar internasional maupun terhadap persyaratan sistem manajemen mutu yang telah ditetapkan oleh organisasi. b) .2 AUDIT INTERNAL  Organisasi harus selalu memastikan audit internal dilakukan secara berkala sesuai dengan interval waktu yang telah direncanakan untuk memeriksa apakah sistem manajemen mutu : a) Sesuai dengan pengaturan ±pengaturan yang telah direncanakan (lihat 7. Telah diterapkan secara efektif dan tetap dipelihara.

2 AUDIT INTERNAL  Program audit harus direncanakan dengan mempertimbangkan faktor-faktor antara lain mengenai status dan tingkat kepentingan bagian yang akan diaudit. frekuensi dan metode-metode audit harus diterapkan Seleksi terhadap para auditor dan pelaksanaan audit harus dipastikan dilakukan secara obyektif dan mengikuti ketentuan proses audit. lingkup.2. PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN 8. Kriteria audit.2.Standard ISO 9001:2000 8. termsuk memperhatikan hasil audit yang terdahulu.   .

2.2. PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN 8. Tindak lanjut harus mencakup verifikasi terhadap tindakan-tindakan yang telah diambil dan melaporkan hasil verifikasi yang telah dilakukan (lihat 8.5.4) hasil audit harus tertuang dalam prosedur terdokumentasi.2.2 AUDIT INTERNAL   Audit dilaksanakan secara independen yakni auditor tidak memeriksa pekerjaannya sendiri. Pimpinan yang bertanggung jawab terhadap unit yang diperiksa harus memastikan tindakan koreksi diambil sesegera mungkin untuk mengeliminasi ketidaksesuaian dan penyebab-penyebab yang telah ditemukan.2)   . Tanggung jawab dan persyaratkan untuk merencanakan dan melaksanakan audit.Standard ISO 9001:2000 8. dan pembuatan laporan hasil audit dan pengelolaan catatan-catatan (lihat 4.

Metode-metode yang digunakan harus dapat dibuktikan kemampuannya proses untuk mencapai hasil yang telah direncanakan.3 PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN PROSES  Organisasi harus menggunakan metode pemantauan dan pengukuran yang sesuai terhadap proses sistem manajemen mutu. PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN 8.2.2. Bila hasil yang direncanakan tidak tercapai maka tindakan koreksi dan pencegahannya harus dilakukan untuk memastikan kesesuaian terhadap produk.Standard ISO 9001:2000 8.   .

1).4 PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN PRODUK  Organisasi harus melakukan pemantauan dan pengukuran karakteristik produk untuk memastikan semua persyaratan terpenuhi.4).2.Standard ISO 9001:2000 8. Pengukuran dan pemantauan dilaksanakan pada tahapan-tahapan yang telah ditentukan dalam proses realisasi produk sesuai dengan pengaturan-pengaturan yang telah direncanakan (lihat 7. Bukti-bukti kesesuaian dilengkapi dengan kriteria penerimaan dipastikan dipelihara.2.   . Catatan harus menunjukan personil yang bertanggung jawab dan berwenang melepas produk (lihat 4.2. PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN 8.

4 PEMANATAUAN DAN PENGUKURAN PRODUK  Pelepasan produk dan penyerahan jasa tidak boleh dilanjutkan sampai semua pengaturan terencana (lihat 7. PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN 8. kecuali bila disetujui oleh yang berwenang atau pelanggan.2. .2.Standard ISO 9001:2000 8.1) diselesaikan secara memuaskan.

Pengendalian dan tanggung jawab serta wewenang untuk menangani produk tidak sesuai harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi. serta untuk mencegah penggunaan atau pengiriman yang tidak disengaja. b) c) . Mengambil tindakan-tindakan untuk merubah kegunaan atau aplikasi yang direncanakan sebelumnya. Organisasi harus menangani produk tidak sesuai dengan salah satu atau beberapa cara sebagai berikut : a)   Dengan mengambil langkah-langkah untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang telah terdeteksi. Mengizinkan penggunaan. pelepasan atau penerimaan dengan persetujuan yang berwenang atau bila mungkin dengan persetujuan pelanggan.3 PENGENDALIAN PRODUK TIDAK SESUAI  Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak memenuhi persyaratan diidentifikasi.Standard ISO 9001:2000 8. dikendalikan.

maka organisasi harus mengambil langkah-langkah yang sesuai untuk menanggulangi akibat yang ditimbulkan atau potensi akibat yang bakal terjadi terhadap ketidaksesuaian tersebut. Bilamana produk tidak sesuai diperbaiki maka harus dilakukan verifikasi ulang untuk membuktikan kesesuaiannya terhadap persyaratan.   .Standard ISO 9001:2000 8.3 PENGENDALIAN PRODUK TIDAK SESUAI  Catatan tentang sifat-sifat ketidaksesuaian dan tindakan secara langsung yang diambil termasuk konsesi yang telah disepakati harus disimpan (lihat 4.2.4). Bilamana produk tidak sesuai terdeteksi setelah pengiriman atau setelah dipergunakan.

Pemasok . dan menganalisa data untuk melihat kesesuaian dan efektifitas sistem manajemen mutu dan mengidentifikasi tindakan-tindakan perbaikan yang diperlukan. mengumpulan.1) Kesesuaian terhadap persyaratan produk (lihat 7.2.1) Karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan pencegahan.4 ANALISIS DATA  Organisasi harus memastikan.2. Data dianalisa untuk mendapatkan informasi mengenai : a) b) c) d)   Kepuasan pelanggan (lihat 8. Data-data yang dikumpulkan termasuk data hasil pengukuran dan pemantauan dan sumber-sumber lain yang relevan.Standard ISO 9001:2000 8.

5 PERBAIKAN 8.Standard ISO 9001:2000 8.5. Analisa data Tindakan koreksi dan pencegahan Pemasok .2 PERBAIKAN YANG BERKELANJUTAN  Organisasi harus melakukan perbaikan secara terus menerus terhadap efektifitas sistem manajemen mutu dengan memanfaatkan : a) b) c) d) e) f) Kebijakan mutu Sasaran mutu Hasil audit / kesesuaian terhadap persyaratan produk.

Arsip atau catatan hasil tindakan yang diambil (lihat 4. Mengevalusi tindakan yang diperlukan untuk memastikan ketidaksesuaian tidak terjadi lagi. Tindakan koreksi yang diambil harus sesuai dengan pengaruh ketidaksesuaian yang dihadapi.2.4) Meninjau kembali tindakan koreksi yang telah diambil .5 PERBAIKAN 8. Menentukan penyebab-penyebab ketidaksesuaian. Menetapkan dan melaksanakan tindakan koreksi yang diperlukan.5. Harus ditetapkan Prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi : a) b) c) d) e) f)   Meninjau ketidaksesuaian termasuk keluhan pelanggan.Standard ISO 9001:2000 8.2 TINDAKAN KOREKSI  Organisasi harus mengambil langkah-langkah untuk mengeliminasi penyebab terjadinya ketidaksesuaian agar hal tersebut tidak terulang kembali.

Tindakan pencegahan yang diambil harus sesuai dengan pengaruh masalah potensial itu.3 TINDAKAN PENCEGAHAN  Organisasi harus memastikan langkah-langkah yang diambil untuk menghilangkan penyebab-penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulangnya hal yang sama.5 PERBAIKAN 8.  .5.Standard ISO 9001:2000 8.

Standard ISO 9001:2000 8. .5 PERBAIKAN 8. Penetapan dan penerapan tindakan pencegahan yang diperlukan.4). Mengevaluasi langkah yang diperlukan untuk mencegah terulangnya ketidaksesuaian. Mereview hasil tindakan koreksi.5. Mencatat hasil tindakan koreksi (lihat 4.3 TINDAKAN PENCEGAHAN  Harus ditetapkan Prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi : a) b) c) d) e) Penetapan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya.2.

Keputusan dari Top Management Pelatihan dan Sosialisasi Persiapan dan Dokumentasi Implementasi Audit Sertifikasi Pemeliharaan Pengembangan Sistem .

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->