P. 1
Good Manufacturing Practices

Good Manufacturing Practices

|Views: 284|Likes:
Published by Boy Dwikyarto

More info:

Published by: Boy Dwikyarto on Mar 12, 2012
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as DOCX, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

02/21/2015

pdf

text

original

GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMP

)
Pasar bebas mengharuskan setiap produk yang dipasarkan memenuhi persyaratan tertentu. Setiap negara memiliki standar sendiri, yang mungkin berbeda dibandingkan standar negara lainnya. Produk yang tidak memenuhi standar yang telah ditetapkan, maka cukup alasan bagi negara tersebut untuk menolaknya. Suatu negara yang kualitas produksinya tidak memenuhi standar, hanya bisa memasarkannya di negara sendiri atau di negara yang memiliki standar lebih rendah. Untuk menghasilkan produk berkualitas, Indonesia telah menerapkan manajemen mutu terpadu (PMMT). Dalam bidang perikanan telah lama diterapkan PMMT, hanya pelaksanaannya masih beragam. Untuk melaksanakan PMMT, harus sudah menerapkan standar kelayakan minimal. Adapun kelayakan minimal yang dimaksud adalah GMP dan SSOP. GMP adalah cara / teknik berproduksi yang baik dan benar untuk menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu dan keamanan pangan. Dengan menerapkan GMP maka akan dihasilkan produk yang sama, yaitu memenuhi persyaratan mutu dan keamanan pangan. Untuk menghasilkan produk yang memenuhi syarat mutu dan keamanan pangan, maka produk tersebut harus diproduksi berdasarkan alur proses nya. Penggunaan alur proses yang didasarkan pada GMP akan menghasilkan produk dengan kualitas yang sama, meskipun pelakunya berbeda. "Manufaktur Praktek yang baik" atau "GMP" adalah pedoman yang menguraikan aspek produksi dan pengujian yang dapat mempengaruhi kualitas produk. Banyak negara telah diatur bahwa perusahaan perangkat farmasi dan medis harus mengikuti prosedur GMP, dan telah membuat pedoman sendiri GMP yang sesuai dengan undang-undang mereka. Konsep dasar dari semua pedoman ini tetap kurang lebih sama dengan tujuan akhir menjaga kesehatan pasien serta memproduksi obat yang kualitasnya bagus, peralatan medis atau produk farmasi aktif. Di AS obat dapat dianggap tercemar jika melewati semua tes spesifikasi tetapi ditemukan akan diproduksi dalam kondisi yang melanggar pedoman saat ini produksi yang baik. Oleh karena itu, sesuai dengan GMP adalah aspek wajib di pabrik farmasi. Meskipun ada beberapa dari mereka, semua panduan mengikuti beberapa prinsip dasar. * Proses Manufaktur secara jelas didefinisikan dan dikendalikan. Semua proses yang penting divalidasi untuk memastikan konsistensi dan kesesuaian dengan spesifikasi. * Proses Manufaktur dikendalikan, dan perubahan apapun pada proses dievaluasi. Perubahan yang berdampak pada kualitas obat divalidasi diperlukan. * Instruksi dan prosedur yang ditulis dalam bahasa yang jelas dan tidak ambigu. (Praktek Dokumentasi Bagus) * Operator dilatih untuk melaksanakan dan mendokumentasikan prosedur. * Rekaman yang dibuat, secara manual atau dengan instrumen, selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang diperlukan oleh prosedur dan instruksi yang sebenarnya diambil dan bahwa kuantitas dan kualitas obat itu seperti yang diharapkan.

Penyimpangan yang diselidiki dan didokumentasikan. Ini adalah tanggung jawab perusahaan untuk menentukan kualitas proses yang paling efektif dan efisien . * Keluhan tentang obat dipasarkan diperiksa. * Rekaman pembuatan (termasuk distribusi) yang memungkinkan sejarah lengkap dari sebuah batch untuk ditelusuri dipertahankan dalam bentuk yang dimengerti dan dapat diakses. Ketika sebuah perusahaan adalah menyiapkan kualitas program dan proses manufaktur. * Sebuah sistem yang tersedia untuk mengingat setiap batch obat dari penjualan atau pasokan. dan tindakan yang tepat diambil sehubungan dengan obat yang rusak dan mencegah kekambuhan. * Distribusi obat meminimalkan risiko apapun untuk kualitas mereka. mungkin ada banyak cara dapat memenuhi persyaratan GMP. Pedoman GMP tidak preskriptif petunjuk tentang cara untuk memproduksi produk. Mereka adalah serangkaian prinsip-prinsip umum yang harus diperhatikan selama manufaktur. penyebab kerusakan mutu diselidiki.

2. Kaitan GMP dengan Sistem HACCP dan SSOP Agar sistem HACCP dapat berfungsi dengan baik dan efektif. tetapi untuk menghilangkan kontaminan dari makanan dan mesin pengolahan. Sanitasi dan Higiene Sanitasi pangan ditujukan untuk mencapai kebersihan yang prima dalam tempat produksi. perlu diawali dengan pemenuhan program Pre-requisite (persyaratan dasar). yang berfungsi melandasi kondisi lingkungan dan pelaksanaan tugas serta kegiatan lain dalam industri pangan. Peran GMP dalam menjaga keamanan pangan selaras dengan Pre-requisite penerapan HACCP. Diskripsi dari pre-requisite ini sangat mirip dengan diskripsi GMP yang menyangkut hal-hal yang berkaitan dengan operasi sanitasi dan higiene pangan suatu proses produksi atau penanganan pangan. bagaimana cara berproduksi pangan yang baik. penyajian makanan. . Sedang SSOP merupakan prosedur yang digunakan oleh industri untuk membantu mencapai tujuan atau sasaran keseluruhan yang diharapkan GMP dalam memproduksi pangan yang bermutu tinggi aman dan tertib.GMP (Good Manufacturing Practices) Cara Pengolahan Pangan Yang Baik GMP (Good Manufacturing Practices) merupakan suatu pedoman bagi industri pangan. Secara umum perbedaan antara GMP dan SSOP (Standard Sanitation Operating Prosedure) adalah : GMP secara luas terfokus dan pada aspek operasi pelaksanaan tugas dalam pabriknya sendiri serta operasi personel. Program sanitasi dijalankan bukan untuk mengatasi masalah kotornya lingkungan atau kotornya pemrosesan bahan. persiapan penyimpanan. Pre-requisite merupakan prosedur umum yang berkaitan dengan persyaratan dasar suatu operasi bisnis pangan untuk mencegah kontaminasi akibat suatu operasi produksi atau penanganan pangan. GMP merupakan prasyarat utama sebelum suatu industri pangan dapat memperoleh sertifikat sistem HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) 1. dan air sanitasi. serta mencegah terjadinya kontaminasi silang. Hal-hal tersebut merupakan aspek yang sangat esensial dalam setiap cara penanganan pangan.

4) Air untuk pengolahan makanan Air yang digunakan sebaiknya memenuhi persyaratan air minum. yaitu membersihkan dan sanitasi. Prinsip Dasar Sanitasi Prinsip dasar sanitasi meliputi dua hal. kalengnya harus segera didinginkan dengan air pendingin kaleng yang mengandung disinfektan dalam dosis yang cukup.0 ppm. 5) Air pendingin kaleng Setelah proses sterilisasi berakhir. 3) Peralatan untuk sterilisasi Harus diusahakan dipelihara agar berada di atas suhu 75 – 760C agar bakteri thermofilik dapat dibunuh dan dihambat pertumbuhannya. Membersihkan yaitu menghilangkan mikroba yang berasal dari sisa makanan dan tanah yang mungkin menjadi media yang baik bagi pertumbuhan mikroba. 4. Biasanya digunakan khlorinasi air sehingga residu khlorine 0. Penghilangan tanah amat penting karena tanah mengandung berbagai jenis mikroba khususnya dalam bentuk spora. Sumber Kontaminasi Beberapa hal yang memungkinkan untuk menjadi sumber kontaminasi pada industri pangan adalah : 1) Bahan baku mentah Proses pembersihan dan pencucian untuk menghilangkan tanah dan untuk mengurangi jumlah mikroba pada bahan mentah. guna menghilangkan sisa makanan dan tanah yang memungkinkan sumber pertumbuhan mikroba. Sanitasi merupakan langkah menggunakan zat kimia dan atau metode fisika untuk menghilangkan sebagian besar mikroba yang tertinggal pada permukaan alat dan mesin pengolah makanan.5 – 1.Program higiene dan sanitasi yang efektif merupakan kunci untuk pengontrolan pertumbuhan mikroba pada produk dan industri pengolahan makanan. 2) Peralatan/mesin yang berkontak langsung dengan makanan Alat ini harus dibersihkan secara berkala dan efektif dengan interval waktu agak sering. . 3.

. menyedot kotoran dan sebagainya. Cegah jangan sampai terjadi genangan air karena genangan air merupakan tempat yang baik bagi pertumbuhan mikroba. Peraturan GMP juga mempersyaratkan penggunaan zat kimia yang cukup dalam dosis yang dianggap aman. Oleh karena itu persyaratan GMP : mengharuskan setiap permukaan yang bersinggungan dengan makanan dan berada dalam kondisi basah harus dikeringkan dan disanitasi. 6. 6) Pembersihan akhir : bila diperlukan untuk membilas cairan disinfektan yang padat 7) “Drain dry” atau pembilasan kering : disinfektan atau final rinse dikeringkan dari alat-alat tanpa diseka/dilap. membilas dengan air. 3) Pembilasan: membilas tanah dengan pembersih seperti sabun/deterjen dari permukaan 4)Pengecekan visual: memastikan dengan indera mata bahwa permukaan alat bersih 5) Penggunaan disinfektan : untuk membunuh mikroba. yaitu : menghilangkan tanah dan sisa makanan dengan mengerok. Stamdar yang digunakan adalah : 1) „Pre rinse” atau langkah awal. 2) Pembersihan : menghilangkan tanah dengan cara mekanis atau mencuci dengan lebih efektif. Persyaratan GMP GMP mempersyaratkan agar dilakukan pembersihan dan sanitasi dengan frekuensi yang memadai terhadap seluruh permukaan mesin pengolah pangan baik yang berkontak langsung dengan makanan maupun yang tidak.6) Peralatan/mesin yang menangani produk akhir (post process handling equipment) Pembersihan peralatan ini harus kering dan bersih untuk menjaga agar tidak terjadi rekontaminasi. Mikroba membutuhkan air untuk pertumbuhannya. 5. Tahap-Tahap Higiene dan Sanitasi Prosedur untuk melaksanakan higiene dan sanitasi harus disesuaikan dengan jenis dan tipe mesin/alat pengolah makanan.

Steril berarti tidak ada mikroba sama sekali (sterilized). c) 820C selama 20 menit untuk pengolahan pangan 2) Radiasi UV. waktu kontak harus lebih dari 2 menit. Yang penting wajib dipertimbangkan bahwa spora mikroba bisa bertahan terhadap disinfektan. Peraturan GMP mempersyaratkan penggunaan zat kimia yang cukup dalam dosis yang dianggap aman. Jadi permukaan yang sudah diberi disinfektan adalah tidak steril. Disinfektan tersebut akan membasmi sebagian besar mikroba. Jenis Sanitizer Sanitasi adalah langkah pemberian sanitizer dalam kimia atau perlakuan fisik yang dapat mereduksi populasi mikroba pada fasilitas dan peralatan pabrik. Efektifitas dari disinfektan tergantung pada : a) Jenis dan konsentrasinya b) Lama kontak . hingga kini industri pangan masih sangat bergantung pada disinfektan kimiawi. disinfektan yang digunakan dalam industri pangan adalah : a) Senyawa khlorin b) Iodium dan kompleks iodium c) Senyawa amonium quartenair d) Kombinasi asam-anion 8. jumlah mikroba berkurang banyak tetapi tidak steril. atau 930C selama 5 menit b) Untuk alat makan dan peralatan kecil (pisau dsb) 770C selama 2 menit. terutama digunakan untuk sanitasi wadah pengemas dan ruangan yaitu untuk membunuh mikroba termasuk virus. dan 770C selama 5 menit untuk peralatan pengolahan. 3) Senyawa kimia (Disinfektan).7. Sanitasi Kimiawi Meskipun panas dan sinar UV sangat efektif untuk proses sanitasi. Sanitizer yang digunakan dalam industri pangan dapat dibedakan menjadi tiga macam. oleh karena itu sangat penting untuk mengikuti petunjuk penggunaan disinfektan tersebut dari pabrik pembuatnya. yaitu : 1) Panas a) Uap air panas (steam) mengalir dengan suhu dan waktu tertentu : 770C selama 15 menit. Sesudah sanitasi.

9.. . (2002). tetapi tidak digunakan untuk sanitasi dalam industri pangan karena baunya yang keras dapat memprngaruhi flavor makanan yang diolah. Bogor : M-Brio Press. maka keduanya jarang digunakan secara umum. Pemilihan jenis sanitizer yang digunakan dalam industri pangan dipengaruhi oleh beberapa faktor : 1) Kelompok/jenis mikroba yang menjadi target 2) Kondisi/sifat air yang digunakan 3) Obyek/bahan yang akan disanitasi 4) Sifat-sifat lain seperti stabilitas. dan Surono. H2O2 khusus digunakan untuk sterilisasi wadah pengemasan plastik.G. Komponen fenol merupakan disinfektan yang kuat.c) Suhu d) pH Sangat tidak berguna untuk melakukan desinfeksi pada pernukaan alat yang kotor. GMP Cara Pengolahan Pangan Yang Baik. tetapi karena beberapa kelemahan dalam sifat-sifatnya. dan ozon khusus digunakan dalam pengawetan air mineral. Faktor-Faktor yang Mempengaruhi Pemilihan Jenis Sanitizer Hidrogen peroksida (H2O2) dan ozon (O3) juga dapat digunakan sebagai disinfektan. harga dan sebagainya Daftar Pustaka Winarno. F. karena disinfektannya akan bereaksi dengan kotoran sehingga tidak efektif.

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->