JURNAL PRAKTIKUM FARMASETIKA IIB INJEKSI

Kelompok C2 Disusun oleh : 1. 2. 3.

4.

Putri Aulia Fajar (10060308056) Nindia Restiana P Anne Yulia Farmasi B Asisten : (10060308057) (10060308062) Liany Setiaresty (10060308058)

LABORATORIUM FARMASI TERPADU UNIT E PROGRAM STUDI FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM UNIVERSITAS ISLAM BANDUNG 2011

I.

Nama Sediaan

Injeksi vitamin C II. Kekuatan Sediaan

100mg/ml III. Preformulasi Zat Aktif

Asam Askorbat (Vitamin C) a. Warna b. Rasa c. Bau d. Pemerian e. Kelarutan kloroform P f. Titik lebur : <90 : Cahaya : mudah teroksidasi sehingga lambat laun : Putih atau agak kuning : Asam : Tidak berbau : Serbuk atau hablur : Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol 95% praktis tidak larut dalam dalam eter P dan dalam benzene P.

g.

Stabilitas

menjadi gelap .Udara : dalam keadaan kering akan stabil dalam larutan cepat teroksidasi. h. Inkompatibilitas
i.

:: Dalam wadah tertutup baik dan rapat terlindung dari cahaya : Larutan disterilkan pada suhu 98 1000C dengan penambahan bakterisid dan penyaringan. Stabilitas larutan Asam askorbat selama sterilisasi dengan autoklaf dapat dimaksimalkan dengan penambahan n-hidroksietiletilen asam-diamintriasetik.

Wadah dan penyimpanan Kestabilan

j.

k. Khasiat ( FI edisi III hal 47)

: Antiskorbut

IV. Pengembangan Formula Vitamin C Vitamin C dalam formulasi injeksi ini sebagai zat aktif yang kegunaannya sebagai antiskorbut. Benzalkonium klorida Benzalkonium klorida dalam formulasi injeksi ini berfungsi sebagai antimikroba, meskipun pada sediaan injeksi ini dilakukan sterilisasi akhir namun untuk mencegah terjadinya kontaminasi mikroba selama penyimpanan perlu dilakukan peenambahan antimikroba. Natrium hidroksida Natrium hidroksida dalam formulasi injeksi ini berfungsi sebagai pendapar atau penyangga pH yang digunakan untuk memperoleh pH tertentu dan menjaga agar pH sediaan tidak berubah selama proses pembuatan, penyimpanan dan sampai digunakan oleh pasien. Aqua pro injeksi Aqua pro injeksi adalah air (aqua) bebas CO2 dalam sediaan injeksi ini berfungsi sebagai pelarut atau pembawa. V. Formula akhir

Tiap ml mengandung : Vitamin C Natrium hidroksida 100mg 100mg

Benzalkonium klorida 0,1 mg Aqua pro injeksi ad 1ml

VI. Preformulasi eksipien

Natrium Hidroksida (NaOH) : Putih : Tidak berasa : Tidak berbau : Bentuk batang, butiran, massa hablur atau keping, kering, keras, rapuh dan menunjukkan susunan hablur

a. Warna

b. Rasa c. Bau d. Pemerian

e. Kelarutan f. Titik lebur

g.

: Sangat mudah larut dalam airdan dalam etanol : : Stabil pada udara sejuk dan kering : 12-14 : NaOH akan bereaksi dengan asam-asam, ester dll : Dalam wadah tertutup baik : Sebagai pendapar (Adjust pH)

Stabilitas pH larutan i. Inkompatibilitas

h.

j. Wadah dan penyimpanan k. Kegunaan

( FI edisi III hal 412, HOPE edisi IV hal 566-567) Benzalkonium klorida : Putih atau puith kekuningan : Sangat pahit : Aromatik : Gudir tebal atau potongan seperti gelatin : Sangat mudah larut dalam air, dalam etanol dan dalam aseton, zat anhidrat agak sukar larut dalam eter dan mudah larut dalam benzene f. Titik lebur
g.

a. Warna

b. Rasa c. Bau d. Pemerian e. Kelarutan

: : stabil pada kondisi sterilisasi autokaf : Dengan alimunium, surfaktan anionic, sitrat, floresein, hydrogen peroksida, kaolin, lanolin : Dalam wadah tertutup baik

Stabilitas a. Inkompatibilitas

h. Wadah dan penyimpanan

( FI edisi III hal 657, HOPE edisi IV hal 45-47)

Aqua pro injeksi : Tidak berwarna : Tidak berasa : Tidak berbau : Cairan jernih : Memenuhi uji pirogenitas yang tertera pada uji keamanan hayati : Memenuhi uji sterilitas yang tertera pada uji keamanan hayati : Dalam wadah tertutup kedap. : Untuk pembuatan injeksi

a. Warna

b. Rasa c. Bau d. Pemerian e. Pirogen f. Sterilitas g. Wadah dan penyimpanan h. Khasiat dan penggunaan ( FI edisi III hal 97)

VII. Perhitungan dan penimbangan a. Perhitungan Vitamin C 100 mg x 10 ml = 1000 mg x 5 = 5000 mg 5 gram Natrium hidroksida 100 mg x 10 ml = 1000 mg x 5 = 5000 mg 5 gram Benzalkonium klorida 0,1 mg x 10 ml = 1 mg x 5 = 5 mg 0,005 gram
Aqua pro injeksi ad 10 ml

Perhitungan tonisitas Acidum ascorbicum : e = 0,18

Natrium hidroksida : e = 1,445 17 = (3,4/40) x 17 = 1,445

 Benzalkonium klorida : e = 0,16 17 = (3,4/360) x 17 = 0,16 1. NaCl yang ditambahkan agar isotonis = 0,9 (0,18 + 1,445 + 0,16) = -0,885g Hipertonis, maka tidak perlu penambahan NaCl 2. White Vincent V = W x E x 111,1 V = [(0,1 x 0,18) + (0,1 x 1,445) + (1 x 10-4 x 0,16)] x 111,1 = 18,05 ml Penimbangan Bahan Vitamin C Natrium hidroksida Benzalkonium klorida Aqua pro injeksi 1 ampul 1 gram 1 gram 0,001 gram ad 50 ml Jumlah 5 ampul 5 gram 5 gram 0,005 gram ad 250 ml

VIII. Prosedur pembuatan 1. Alat dan bahan yang diperlukan disiapkan.

2. Zat aktif (vitamin C) dan zat tambahan (natrium hidroksida, benzalkonium klorida)

ditimbang dengan menggunakan kaca arloji.

3. Vitamin C, natrium hidroksida, benzalkonium klorida dilarutkan dalam gelas piala yang

dilengkapi batang pengaduk dengan aqua pro injeksi sampai larut. Kaca aroji yang dipakai untuk menimbang dibilas dengan aqua pro injeksi.

4. Setelah semua zat dilarutkan, larutan dituang kedalam gelas ukur hingga volume tertentu

(dibawah volume yang seharusnya dibuat).

5. Larutan disaring ke dalam labu erlenmayer melalui corong dengan kertas saring (0,45 m)

yang sudah dibasahi. sisa aqua pro injeksi digunakan untuk membilas gelas piala, dikumpulkan kemudian dimasukkan dalam larutan tadi sampai volume larutan tepat. 6. Lakukan pengecekan pH, adjust pH juka diperlukan 7. Larutan dituangkan ke dalam buret steril dan tutup ujung buret dengan menggunakan alumunium foil. 8. Jarum buret diseka dengan kapas yang telah dibasahi alkohol 70%. Larutan diisikan ke dalam wadah (vial atau ampul) sesuai volume. 9. Bila diperlukan lakukan gassing (penggantian oksigen dengan nitrogen). 10. Ampul atau vial ditutup dengan metode yang sesuai.
11. Sterilisasi akhir dilakukan dengan mengguanakan autoklaf (1210 C selama 15 menit)

dengan posisi wadah terbalik (dalam gelas piala yang telah dialasi kapas).

IX. Evaluasi 1. Penetapan pH 2. Bahan Partikulat dalam Injeksi 3. Uji keseragaman Bobot dan Keseragaman Volume 4. Uji Kejernihan Larutan 5. Uji Kebocoran 6. Volume Terpindahkan 7. Uji Sterilitas

X.

Wadah dan kemasan