PEMBUATAN TABLET CTM DENGAN METODE CETAK LANGSUNG

1. Tujuan a. Mahasiswa diharapkan mampu membuat preformulasi tablet CTM dengan metode cetak langsung. b. Mahasiswa diharapkan mampu melakukan uji evaluasi tablet CTM.

2. Spesifikasi Produk

Nama produk Kandungan zat aktif Bentuk sediaan Kekuatan sediaan Bahan pengemas primer

: Phenamalea : CTM : Tablet : 4 mg : Blister

3. Formula Standar dan Formula Modifikasi Formula Standar Chlorpheniramine maleate Starch 1500 Mikrokristalin selulosa Stearic acid Magnesium stearat 4 mg 75,00 mg 65,62 mg 1,11 mg 0,37 mg (Niazi, )

Formula Modifikasi

CTM Amilum Mikrokristalin Selulosa (MCC) Aerosil Magnesium stearat

4 mg 30 % 20 % 0,1 % 1,0 %

4. Fungsi Dan Alasan Pemilihan Bahan 1. CTM Fungsi : sebagai zat aktif. Alasan : mempunyai sifat anti histamin.

2. Mikrokristalin Selulosa Fungsi : sebagai bahan pegisi. Alasan : bersifat paling kompresibilitas dibandingkan semua pengisi untuk formula cetak langsung dan mempunyai potensial pengenceran yang tinggi. 3. Amilum Fungsi : sebagai bahan pengikat dan penghancur. Alasan : mempunyai aliran yang baik.

4. Aerosil Fungsi : sebagai glidan Alasan : karena mempunyai sifat bebas mengalir, anticaking dan anticlogging. 5. Magnesium Sterarat Fungsi : sebagai lubrikan (antiadherent), sebagai penghancur. Alasan : karena mempunyai sifat yang hidrofob.

6.

Sifat Fisikokimia Zat Aktif Dan Eksipien 1. CTM Sinonim : Chlorpeniramin Maleat, Chlorphenamine

Maleinat, Chlorfenamino Maleatas.

-

Rumus Molekul Rumus bangun

: C16H19ClN2, C4H4O4 :

Pemerian Kristal.

: berwarna putih berbau khas, berbentuk serbuk

Kelarutan Incompabilitas

: Sangat larut dalam air, larut dalam alcohol. : CTM inkompabilitas dengan kalsium kloride,

kanamycine sulfate, asam noradrenalin tartrat, pentobarbital sodium dan maglumin adipiodin. pH : diantara 4 dan 5

Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, tak tembus cahaya (Martindale,2007).

2. Mikrokristalin Selulosa (MCC) Sinonim Pemerian : Avicel PH, Celex, MCC Sanaq, Vivapur. : Mikrokristalin selulosa murni, sebagian

berpolimerisasi menjadi selulosa berwarna putih, baunya khas, rasanya khas, Kristal terbentuk dari penyerapan partikel. Kelarutan : cepat larut pada 5% w/v larutan sodium

hydroxide, praktis tidak larut dalam air, larut dalam asam, dan dalam larutan organic. Inkompabilitas bahan oksidasi kuat. pH : 5,0 - 7,5 : Mikrikristalin selulosa inkompabilitas dengan

Wadah dan Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya (handbook exipients, 2006).

3. Amilum Sinonim Pemerian serbuk halus putih. Kelarutan etanol. : praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam : Amylum, Starch. : mempunyai bau dan rasa yang khas, berbentuk

Inkompabilitas

: amilum inkompabilitas dengan bahan oksidasi

kuat. Warnanya berubah seperti warna iodine. Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat (handbook exipients, 2006). 4. Aerosil Sinonim Fumed Silica. Pemerian : mengkilap, tidak teratur, kebiru-biruan-agak : colloidal Silicon Dioxide, Collodal Silica,

putih, mempunyai bau dan rasa yang khas, serbuk tidak berbentuk. Kelarutan : praktis tidak larut dalam pelarut organic, air,

dan asam, kecuali asam hidroflorik, larut dalam larutan panas alkali hidroksida. Inkompabilitas pH : 3,5 5,5 Wadah dan penyimpanan ; dalam wadah tertutup rapat (handbook exipients, 2006). 5. Magnesium Stearat Sinonim Pemerian : Mg oktadecanoate, Stearic acid magnesium salt. : serbuk putih, bau dan rasa khas, berminyak bila : inkompabilitas dengan diethylstilbestrol.

tersentuh, lengket pada kulit. Kelarutan Kestabilan Melting Point Inkompatibel garamnya. Wadah dingin dan kering. : dalam wadah tertutup baik dan tempat yang : praktis tidak larut dalam etanol (95%) dan eter : stabil : 88,50 C : inkompatibel dengan asam kuat, alkali dan

7.

Perhitungan Dan Penimbangan

CTM MCC Amilum Aerosil Magnesium stearat

4 mg 20 % x 100 = 20 mg 30 % x 100 = 30 mg 0,1 % x 100 = 0,1 mg 1,0 % x 100 = 1,0 mg

Penimbangan bahan

CTM MCC Amilum Aerosil Magnesium stearat

4 mg x 500 = 2000 mg 20 mg x 500 = 10.000 mg 30 mg x 500 = 15.000 mg 0,1 mg x 500 = 50 mg 1,0 mg x 500 = 500 mg

=2 = 10 = 15

gram gram gram

= 0,05 gram = 0,5 gram + = 27,55 gram

7. Cara Kerja

timbang bahan sesuai kebutuhan, tidak dilakukan penghalusan bahan karena bahan pembantu memang diharapkan berbentuk granular (bahan aktif diayak jika menggumpal).

campur bahan-bahan sesuai dengan aturan pencampuran (kecuali pelincir), aduk selama 15 menit hingga homogen, kemudian tambahkan pelincir, aduk selama 2 menit.

lakukan evaluasi terhadap campuran serbuk.

lakukan evaluasi terhadap massa cetak.

massa cetak dikempa dengan menggunakan punch diameter sesuai dengan bobot tablet yang telah ditentukan.

lakukan evaluasi terhadap tablet yang diperoleh.

8.

Evaluasi

1.Uji Penampilan Tablet diamati secara visual meliputi : warna (homogenitas), bentuk (bundar, permukaan rata/cembung), cetakan (garis patah, tanda, logo, pabrik), dll. 2. Uji Keseragaman Ukuran Kecuali dinyatakan lain diameter tablet tidak boleh lebih dari 3x dan tidak kurang dari 11/3 tebal tablet. Uji diameter dan ketebalan tablet ini dilakukan terhadap 20 tablet. 3. Uji Kekerasan

Dilakukan dengan alat Hardness tester. Kekerasan tablet diukur terhadap luas permukaan tablet dengan menggunakan beban yang dinyatakan dalam kilogram. Satuan kekerasan adalah Newton, kp. 4. Uji Friabilitas Dilakukan dengan alat Friabilator menggunakan 20 tablet. Parameter yang diuji adalah kerapuhan tablet terhadap gesekan atau bantingan selama waktu tertentu. Uji friabilitas biasanya dilakukan selama 15-20 menit tergantung spesifikasi alat. Tablet yang baik mempunyai friabilitas < 1%. Perhitungan : f = a b a f = friabilitas a = bobot tablet sebelum diuji b = bobot tablet setelah diuji 6. Uji keseragaman Bobot Uji ini dilakukan terhadap 20 tablet dengan cara menimbang satu persatu. Persyaratan Farmakope Indonesia : Bobot rata-rata (mg) Deviasi maksimum (%) 2 tablet 2 mg atau kurang 25-150 mg 151-300 mg > 300 mg 15 10 7,5 5 1 tablet 30 20 15 10 x 100 %

Persyaratan : tidak boleh 2 tablet yang bobot rata-ratanya menyimpang dari bobot rata-rata tablet lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A dan tidak satupun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata kolom B. 6. Uji Waktu Hancur Uji waktu hancur menggunakan alat disintegrator tester menggunakan 6 tablet. Persyaratn farmakope Indonesia 3 : kecuali dinyatakan lain semua tablet harus

hancur tidak lebih dari 15 menit (untuk tablet tidak bersalut) dan tidak lebih dari dari 60 menit untuk tablet salut gula atau tablet salut selaput. 7. Uji Keseragaman Kandungan Uji ini biasanya dilakukan jika tablet mengandung zat aktif < 50 mg. Pengujian dilakukan terhadap 10 tablet. Persyaratan FI 4 ; tidak boleh lebih dari 2 tablet yang kadarnya di luar rentang 85-115 % dari kadar rata-rata dan tidak boleh lebih dari 1 tablet yang kadarnya diluar rentang 75-125 % dari kadar rata-rata. 8. Uji Disolusi Uji ini dilakukan untuk mengetahui kapan zat aktif mulai dilepaskan dan kapan tercapai kadar maksimum didalam media disolusi serta bagaimana profil zat aktif secara in vitro.

9.

Daftar Pustaka Anonim, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Departemen Kesehatan RI, Jakarta. Martindale, 2007, The Complete Drug Reference, The Pharmaceutical Press, New York. Niazi, Safranas. K, 2004, Handbook Of Pharmaceutical

Manufacturing Formulations Second Edition. Volume 1, Compressed Solid Products, Informa Healthcare, New York. Rowe, Raymond, 2006, Handbook Of Pharmaceutical Excipients Fiffth Edition, Pharmeceurical Press, USA.

Yogyakarta, 2 Maret 2012 Asistten, Praktikan,

Fajar Handayani

LAPORAN SEMENTARA PRAKTIKUM DESAIN BENTUK SEDIAAN OBAT PEMBUATAN TABLET CTM DENGAN METODE CETAK LANGSUNG

Disusun Oleh : Kelompok : C 3 Fajar Handayani 09613149

Praktikum Tanggal Praktikum Tanggal Pengumpulan Nilai Pengumpulan Nama Asisten

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI FAKULTAS MIPA UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA