PEMBUATAN TABLET CTM DENGAN METODE CETAK LANGSUNG

1. Tujuan a. Mahasiswa diharapkan mampu membuat preformulasi tablet CTM dengan metode cetak langsung. b. Mahasiswa diharapkan mampu melakukan uji evaluasi tablet CTM.

2. Spesifikasi Produk

Nama produk Kandungan zat aktif Bentuk sediaan Kekuatan sediaan Bahan pengemas primer

: Phenamalea ® : CTM : Tablet : 4 mg : Blister

3. Formula Standar dan Formula Modifikasi Formula Standar Chlorpheniramine maleate Starch 1500 Mikrokristalin selulosa Stearic acid Magnesium stearat 4 mg 75,00 mg 65,62 mg 1,11 mg 0,37 mg (Niazi, )

Formula Modifikasi

CTM Amilum Mikrokristalin Selulosa (MCC) Aerosil Magnesium stearat

4 mg 30 % 20 % 0,1 % 1,0 %

Alasan : karena mempunyai sifat yang hidrofob. 3. C4H4O4 : - . Amilum Fungsi : sebagai bahan pengikat dan penghancur. Alasan : mempunyai sifat anti histamin. anticaking dan anticlogging. CTM Sinonim : Chlorpeniramin Maleat. 2. 4. Chlorphenamine Maleinat. Alasan : bersifat paling kompresibilitas dibandingkan semua pengisi untuk formula cetak langsung dan mempunyai potensial pengenceran yang tinggi. 5.4. 6. - Rumus Molekul Rumus bangun : C16H19ClN2. CTM Fungsi : sebagai zat aktif. Mikrokristalin Selulosa Fungsi : sebagai bahan pegisi. Alasan : mempunyai aliran yang baik. Aerosil Fungsi : sebagai glidan Alasan : karena mempunyai sifat bebas mengalir. Chlorfenamino Maleatas. Sifat Fisikokimia Zat Aktif Dan Eksipien 1. Magnesium Sterarat Fungsi : sebagai lubrikan (antiadherent). Fungsi Dan Alasan Pemilihan Bahan 1. sebagai penghancur.

Amilum Sinonim Pemerian serbuk halus putih. praktis tidak larut dalam air.5 : Mikrikristalin selulosa inkompabilitas dengan Wadah dan Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat. Vivapur. Kristal terbentuk dari penyerapan partikel. larut dalam alcohol. berbentuk serbuk - Kelarutan Incompabilitas : Sangat larut dalam air. pH : 5. sebagian berpolimerisasi menjadi selulosa berwarna putih. kanamycine sulfate. tidak tembus cahaya (handbook exipients. berbentuk . : mempunyai bau dan rasa yang khas. rasanya khas. : berwarna putih berbau khas. pH : diantara 4 dan 5 Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat.- Pemerian Kristal. Inkompabilitas bahan oksidasi kuat.7. Celex. asam noradrenalin tartrat. Starch. Mikrokristalin Selulosa (MCC) Sinonim Pemerian : Avicel PH. baunya khas.2007). MCC Sanaq. : praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam : Amylum. : CTM inkompabilitas dengan kalsium kloride.0 . dan dalam larutan organic. 2006). Kelarutan etanol. 2. larut dalam asam. Kelarutan : cepat larut pada 5% w/v larutan sodium hydroxide. tak tembus cahaya (Martindale. : Mikrokristalin selulosa murni. 3. pentobarbital sodium dan maglumin adipiodin.

Aerosil Sinonim Fumed Silica. 4. Inkompabilitas pH : 3.5 – 5. Stearic acid magnesium salt. Pemerian : mengkilap. berminyak bila : inkompabilitas dengan diethylstilbestrol. alkali dan . Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat (handbook exipients. putih. serbuk tidak berbentuk.5 Wadah dan penyimpanan . bau dan rasa khas.50 C : inkompatibel dengan asam kuat. : serbuk putih. Magnesium Stearat Sinonim Pemerian : Mg oktadecanoate. dalam wadah tertutup rapat (handbook exipients. kebiru-biruan-agak : colloidal Silicon Dioxide. mempunyai bau dan rasa yang khas.- Inkompabilitas : amilum inkompabilitas dengan bahan oksidasi kuat. air. 5. 2006). larut dalam larutan panas alkali hidroksida. 2006). Warnanya berubah seperti warna iodine. Collodal Silica. lengket pada kulit. tersentuh. kecuali asam hidroflorik. Kelarutan : praktis tidak larut dalam pelarut organic. Kelarutan Kestabilan Melting Point Inkompatibel garamnya. Wadah dingin dan kering. tidak teratur. dan asam. : dalam wadah tertutup baik dan tempat yang : praktis tidak larut dalam etanol (95%) dan eter : stabil : 88.

000 mg 0.0 % x 100 = 1.1 % x 100 = 0.05 gram = 0. Perhitungan Dan Penimbangan CTM MCC Amilum Aerosil Magnesium stearat 4 mg 20 % x 100 = 20 mg 30 % x 100 = 30 mg 0.1 mg 1.55 gram .5 gram + = 27.7.0 mg x 500 = 500 mg =2 = 10 = 15 gram gram gram = 0.000 mg 30 mg x 500 = 15.0 mg  Penimbangan bahan CTM MCC Amilum Aerosil Magnesium stearat 4 mg x 500 = 2000 mg 20 mg x 500 = 10.1 mg x 500 = 50 mg 1.

Uji Kekerasan . lakukan evaluasi terhadap tablet yang diperoleh. 2. aduk selama 15 menit hingga homogen. permukaan rata/cembung). cetakan (garis patah.7. lakukan evaluasi terhadap massa cetak. tidak dilakukan penghalusan bahan karena bahan pembantu memang diharapkan berbentuk granular (bahan aktif diayak jika menggumpal).Uji Penampilan Tablet diamati secara visual meliputi : warna (homogenitas). 8. 3. Cara Kerja timbang bahan sesuai kebutuhan. bentuk (bundar. dll. pabrik). lakukan evaluasi terhadap campuran serbuk. tanda. Uji Keseragaman Ukuran Kecuali dinyatakan lain diameter tablet tidak boleh lebih dari 3x dan tidak kurang dari 11/3 tebal tablet. aduk selama 2 menit. massa cetak dikempa dengan menggunakan punch diameter sesuai dengan bobot tablet yang telah ditentukan. Evaluasi 1. campur bahan-bahan sesuai dengan aturan pencampuran (kecuali pelincir). logo. kemudian tambahkan pelincir. Uji diameter dan ketebalan tablet ini dilakukan terhadap 20 tablet.

Persyaratn farmakope Indonesia 3 : kecuali dinyatakan lain semua tablet harus . Parameter yang diuji adalah kerapuhan tablet terhadap gesekan atau bantingan selama waktu tertentu. kp. Satuan kekerasan adalah Newton. 6.Dilakukan dengan alat Hardness tester. Uji friabilitas biasanya dilakukan selama 15-20 menit tergantung spesifikasi alat. 4.5 5 1 tablet 30 20 15 10 x 100 % Persyaratan : tidak boleh 2 tablet yang bobot rata-ratanya menyimpang dari bobot rata-rata tablet lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A dan tidak satupun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata kolom B. Uji Friabilitas Dilakukan dengan alat Friabilator menggunakan 20 tablet. Kekerasan tablet diukur terhadap luas permukaan tablet dengan menggunakan beban yang dinyatakan dalam kilogram. Uji keseragaman Bobot Uji ini dilakukan terhadap 20 tablet dengan cara menimbang satu persatu. Uji Waktu Hancur Uji waktu hancur menggunakan alat disintegrator tester menggunakan 6 tablet. Perhitungan : f = a – b a f = friabilitas a = bobot tablet sebelum diuji b = bobot tablet setelah diuji 6. Persyaratan Farmakope Indonesia : Bobot rata-rata (mg) Deviasi maksimum (%) 2 tablet 2 mg atau kurang 25-150 mg 151-300 mg > 300 mg 15 10 7. Tablet yang baik mempunyai friabilitas < 1%.

Handbook Of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Second Edition. 2007. Pharmeceurical Press. Persyaratan FI 4 . Fajar Handayani . Niazi. USA. Compressed Solid Products. Departemen Kesehatan RI. New York. 1995. Volume 1. New York. 7. Yogyakarta. 2004. Edisi IV. Handbook Of Pharmaceutical Excipients Fiffth Edition. Safranas. tidak boleh lebih dari 2 tablet yang kadarnya di luar rentang 85-115 % dari kadar rata-rata dan tidak boleh lebih dari 1 tablet yang kadarnya diluar rentang 75-125 % dari kadar rata-rata. 2006. Daftar Pustaka Anonim. Raymond. The Complete Drug Reference. Pengujian dilakukan terhadap 10 tablet. Informa Healthcare. Farmakope Indonesia. K. Uji Keseragaman Kandungan Uji ini biasanya dilakukan jika tablet mengandung zat aktif < 50 mg.hancur tidak lebih dari 15 menit (untuk tablet tidak bersalut) dan tidak lebih dari dari 60 menit untuk tablet salut gula atau tablet salut selaput. Martindale. 8. 9. Uji Disolusi Uji ini dilakukan untuk mengetahui kapan zat aktif mulai dilepaskan dan kapan tercapai kadar maksimum didalam media disolusi serta bagaimana profil zat aktif secara in vitro. Praktikan. 2 Maret 2012 Asistten. Rowe. Jakarta. The Pharmaceutical Press.

LAPORAN SEMENTARA PRAKTIKUM DESAIN BENTUK SEDIAAN OBAT PEMBUATAN TABLET CTM DENGAN METODE CETAK LANGSUNG Disusun Oleh : Kelompok : C 3 Fajar Handayani 09613149 Praktikum Tanggal Praktikum Tanggal Pengumpulan Nilai Pengumpulan Nama Asisten LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI FAKULTAS MIPA UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA .

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful