TUGAS FARMASI INDUSTRI PROSES PRODUKSI KOSMETIK PADA INDUSTRI

Disusun Oleh : Timbul Manahan PS Efrazim Ponco OWP Theresia Yohana 06334040 06334048 07334035

PROGRAM STUDI FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA & ILMU PENGETAHUAN ALAM INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA

2012 KATA PENGANTAR

Segala puji dan syukur kami panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa atas selesainya tugas makalah yang diberikan oleh dosen mata kuliah Farmasi Industri sebagai syarat untuk menunjang nilai mata kuliah tersebut. Makalah ini ditulis berdasarkan materi-materi yang telah dipelajari selama penulisan ini. Penulisan makalah ini tentu tidak terlepas dari bimbingan dan bantuan berbagai pihak, oleh karena itu ucapan rasa terima kasih yang sebesar-besarnya kepada Ibu DR. Teti Indrawati, M,S. Apt., selaku dosen mata kuliah Farmasi Industri atas pengarahan dan bimbingannya selama penulisan makalah ini, serta rekan-rekan Mahasiswa/i Fakultas MIPA pragram studi Farmasi Institut Sains dan Teknologi Nasional. Kami menyadari masih banyak kekurangan dalam penulisan makalah ini. Oleh karena itu, kami sangat mengharapkan kritik dan saran dari dosen dan rekanrekan sehingga dapat dijadikan pedoman bagi kami dalam penulisan makalah yang berikutnya. Mudah-mudahan makalah ini dapat bermanfaaat bagi kita semua pada umumnya dan kami pada khususnya, Amin.

Jakarta, Februari 2012

Penulis

2

DAFTAR ISI KATA PENGANTAR ............................................................................................1 DAFTAR ISI ...........................................................................................................2 BAB I I.A I.B I.C BAB II PENDAHULUAN ...............................................................................4 Latar Belakang .....................................................................................4 Rumusan Masalah ................................................................................5 Tujuan Penulisan ..................................................................................5 TINJAUAN PUSTAKA......................................................................6

II.A Kosmetik ...............................................................................................6 II.B Bahan Kosmetik……………………………………………………….7 II.C Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik………………………………...9 II.D Izin Edar Kosmetik. ……………………………………………….. .11 BAB III PEMBAHASAN……………………………………………………13

III.A Aspek-aspek Panduan CPKB ..............................................................13 III.A.1 Pendahuluan.................................................................................14 III.A.2 Personalia.....................................................................................14 III.A.3 Bangunan dan Fasilitas.................................................................15 III.A.4 Peralatan.......................................................................................15 III.A.5 Sanitasi dan Higiene......................... ...........................................16 III.A.6 Produksi ......................................................................................16 III.A.7 Pengawasan Mutu........................................................................19 III.A.8 Dokumentasi……………………………………………………19 III.A.9 Audit Internal…………………………………………………...21 III.A.10 Penyimpanan……………………………………………………22 III.A.11 Kontrak Produksi dan Pengujian………………………………..22 III.A.12 Penanganan Keluhan……………………………………………23 III.B. Proses Pembuatan Kosmetik………………………………………...24

3

...32 BAB IV KESIMPULAN .B....….37 4 .......5 Pembuatan Kosmetik Cair..24 III.B...........2 Pemilihan Metode Pembuatan…………………………………..27 III.....6 Kontrol Kualitas Produk berdasarkan CPKB…………………......25 III...............29 III...B........25 III..1 Pemilihan Formula…………………………………………….....B.......B.4 Proses Produksi………………………………………………….......36 DAFTAR PUSTAKA………………………………………………….......................III............. Semi padat dan Padat…………..3 Rencana Pembesaran Batch……………………………………...B..

Dan sekarang semakin terasa bahwa kebutuhan adanya kosmetik yang beraneka bentuk dengan ragam warna dan keunikan kemasan serta keunggulan dalam memberikan fungsi bagi konsumen menuntut industri kosmetik untuk semakin terpicu mengembangkan teknologi yang tidak saja mencakup peruntukkannya dari kosmetik itu sendiri namun juga kepraktisannya didalam penggunaannya. keberadaan sabun cair dalam kemasan yang unik dan praktis dibawa atau dari sisi formulasinya seperti sediaan tabir surya telah ada kandungan pelembabnya sehingga bagi pengguna terasa praktis dan hal ini akan menjadi alternatif bagi masyarakat yang senang bepergian. Sebagai contoh. Jika disadari bahwa wanita maupun pria. membuat pemerintah khususnya Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia untuk dapat membuat kebijakan dan aturan-aturan tentang kosmetik yang tidak saja mampu mengkomodasi kemauan dan keinginan industri kosmetik dari sisi inovasi dan kreativitasnya namun juga harus dapat 5 .A Latar Belakang Kosmetik saat ini telah menjadi kebutuhan manusia yang tidak bisa dianggap sebelah mata lagi. kelahiran hingga kematian.BAB I PENDAHULUAN I. sejak dari bayi hingga dewasa. Perkembangan kosmetik yang demikian pesat dan semakin tingginya tingkat kritisi dari masyarakat. powder. sabun. depilatories. Lotions untuk kulit. deodorant merupakan salah satu dari sekian banyak kategori kosmetik. semua membutuhkan kosmetik.

Apa yang dimaksud dengan Kosmetik dan bahan Kosmetik ? Bagaimana Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik ? I.mengajak industri kosmetik untuk dapat menghasilkan kosmetik yang aman.C Tujuan Penulisan Tujuan penulisan ini adalah sebagai berikut: 1. Untuk mengetahui Bagaimana Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik 6 . bermutu dan bermanfaat. 2.B Rumusan Masalah Berdasarkan latar belakang tersebut di atas. maka penulis dapat merumuskan beberapa masalah sebagai berikut: 1. I.

HK. kuku. cara penggunaan kosmetik kecuali untuk kosmetik yang sudah jelas cara penggunaannya (contoh: bedak). nama dan alamat perusahaan yang bertanggung jawab terhadap peredaran kosmetik.4. mewangikan.1745 tentang Kosmetik. rambut. Ini berarti bahwa sesuatu dimasukkan ke dalam kosmetik jika memenuhi maksud dan fungsi sebagaimana tersebut di atas (1). kegunaan kecuali untuk kosmetik yang sudah jelas kegunaannya (contoh : lipstik). no batch dan tanggal 7 . komposisi bahan penyusun kosmetik tersebut dengan menggunakan nama International Nomenclature Cosmetic Ingredient (INCI) (contoh aqua dan bukan water) dan diurutkan dari persentase besar ke kecil.05. bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan.BAB II TINJAUAN PUSTAKA II. Label atau penandaan kosmetik sekurang-kurangnya mencantumkan nama dan alamat produsen. netto atau berat bersih. dinyatakan bahwa definisi kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis. nama kosmetik. A Kosmetik Menurut Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. Untuk mengenali kosmetik yang aman.00. bermutu dan bermanfaat. masyarakat harus membaca semua keterangan pada label kosmetik.

Di dalam peraturan ini tercakup daftar bahan kosmetik yang dilarang digunakan sebagai bahan kosmetik. daftar bahan yang diizinkan digunakan dalam kosmetik dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan. Kosmetik hanya dapat mengklaim manfaat sebagai kosmetik.4) Bahan kosmetik adalah bahan atau campuran bahan yang berasal dari alam dan atau sintetik yang merupakan komponen kosmetik. Maksud dan tujuan adanya peraturan bahan kosmetik antara lain bahwa kosmetik yang beredar di wilayah Indonesia harus menggunakan bahan kosmetik yang memenuhi persyaratan keamanan. Hal lain yang juga wewenang Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Klaim manfaat kosmetik harus secara internasional dapat diterima dan didasarkan pada data dan / atau sesuai dengan formulasi kosmetik. daftar bahan pengawet yang diizinkan digunakan dalam kosmetik. daftar bahan pewarna yang diizinkan digunakan dalam kosmetik. dan daftar bahan tabir surya yang diizinkan digunakan dalam kosmetik. Perusahaan atau orang yang bertanggungjawab pada peredaran kosmetik dapat mengklaim manfaat kosmetik tersendiri dengan menggunakan protokol yang secara ilmiah dapat diterima disertai data teknis dan data klinis yang pasti (1). B Bahan Kosmetik (2. Dan tidak mengklaim pengobatan ataupun terapetik. 8 . mutu dan manfaat.3. adalah pengaturan untuk klaim pada kosmetik.daluwarsa serta peringatan bila ada (contoh : bahan aluminum fluorida untuk sediaan hygiene mulut pada penandaannya harus dicantumkan “mengandung aluminium fluorida”). II.

3% dengan peringatan yang harus dicantumkan pada label kosmetik tersebut yaitu “jangan digunakan untuk mewarnai bulu mata atau alis. d. memuat semua bahan yang dilakukan pembatasan baik kegunaannya maupun kadar maksimumnya disertai penandaan peringatan bila ada. c. Daftar bahan pengawet yang diizinkan digunakan dalam kosmetik 9 . hormon. dll. b.a. antara lain antibiotik. distilasi petroleum. Daftar bahan yang diizinkan digunakan dalam kosmetik dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan Di dalam daftar bahan ini. Batasan kegunaan dan kadar maksimum yang tercantum pada daftar ini bersifat saling mengikat satu dengan lainnya. Contoh : hidrokuinon batasan kegunaan sebagai bahan pengoksidasi warna pada rambut dengan batasan kadar maksimum 0. bilaslah mata segera dengan air jika kosmetik tersebut kontak dengan mata dan mengandung hidrokuinon”.3’-dimetilbenzidindalam bahan pewarna 5 ppm. Contoh: CI 20040 area penggunaannya untuk bahan pewarna yang diizinkan khusus pada sediaan kosmetik yang tujuan penggunaannya kontak dengan kulit dalam waktu singkat dengan kadar maksimum 3. Daftar bahan kosmetik yang dilarang Daftar ini memuat semua bahan kosmetik yang dilarang digunakan sebagai kosmetik. minyak atsiri yang menimbulkan alergen. Daftar bahan pewarna yang diizinkan digunakan dalam kosmetik Daftar ini mencantumkan semua nama bahan pewarna yang boleh digunakan dalam kosmetik disertai area penggunaannya dan kadar maksimumnya.

Prinsip yang diterapkan di dalam GMP adalah mencegah terjadinya kontaminasi silang baik dari sisi kimia. Daftar ini mencantumkan semua nama bahan tabir surya yang boleh digunakan dalam kosmetik disertai kadar maksimum dan batasan penggunaannya serta peringatan bila ada.42. Daftar ini mencantumkan semua nama bahan pengawet yang boleh digunakan dalam kosmetik disertai kadar maksimum dan batasan penggunaannya serta peringatan bila ada.05.00.Maksud ditambahkan bahan pengawet pada kosmetik adalah untuk menghambat pertumbuhan mikroorganisme.1018 pada tanggal 25 Februari 2008 II. e. C Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (5) Cara pembuatan yang baik atau good manufacture practices (GMP) merupakan tool untuk pembuatan produk sehingga dihasilkan produk yang aman. Daftar bahan tabir surya yang diizinkan digunakan dalam kosmetik Dalam hal ini yang dimaksud dengan bahan tabir surya adalah bahan yang digunakan dalam sediaan kosmetik tabir surya untuk melindungi kulit dari efek yang merugikan akibat radiasi sinar ultra violet. nomor HK. Contoh : chlorobutanol digunakan sebagai bahan pengawet pada kosmetik dengan kadar maksimum 0. Contoh: bahan tabir surya oxybenzone dengan kadar maksimum 10% dan pada penandaannya dicantumkan “mengandung oxybenzone” Peraturan bahan kosmetik ini diterbitkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.5% dan batasan penggunaannya dilarang digunakan dalam sediaan aerosol (spray) serta pada penandaannya dicantumkan “mengandung clorobutanol”. fisika maupun mikrobiologi dan 10 . bermutu dan bermanfaat.

11 . Kompatibilitas ingredient (bahan baku) dengan pengemas haruslah dipastikan. kondisi esensial bagi manufaktur kosmetik adalah dengan menggunakan bahan baku yang memiliki kemungkinan terkecil muatan kontaminasi mikrobanya. nomor batch. akhirnya bahan pengawet yang diberikan ke dalam produk tidak memadai dan tidak efektif lagi. Lebih lanjut lagi. spesifikasi yang harus diterima oleh pemasok dapat menjamin ketiadaan mikroorganisme patogen potensial dan material bioaktif lainnya. dikenal dengan sebutan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik atau CPKB. bahan baku kosmetik dan bahan campuran memerlukan perlindungan dari kontaminasi mikroba selama transportasi.konsistensi produk terjamin baik keamanan. penyimpanan dan produksi. Di bidang kosmetik. Persyaratan ini memerlukan kesetaraan pada parameter kimiawi dan fisika dan kemurnian mikroba. Bahan baku yang terkontaminasi akan mengintroduksi mikroba ke dalam proses sehingga produk dapat memiliki muatan mikroba berlebih (overload). nomor item. Wadah yang tersedia haruslah dapat diidentifikasi secara jelas dan memiliki informasi berikut : nama produk. jika memungkinkan hanya 10 CFU (Colony Forming Unit) per gram. berat kotor (gross) dan bersih. Panduan CPKB mencakup persyaratan yang harus dimiliki oleh bahan baku yang harus sesuai dengan spesifikasi yang telah disepakati dan memiliki kualitas yang konsisten. Kualitas produk kosmetika sangat bergantung pada kualitas bahan bakunya. Oleh karena itu. sebagaimana disebutkan dalam Tabel 1. mutu dan manfaatnya. Sebagaimana telah dijelaskan sebelumnya.

penanganan keluhan serta penarikan produk. No.00. Pokok-pokok CPKB di Indonesia tercantum di dalam Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional. dokumentasi. Kosmetik dan Produk Komplemen. pengawasan mutu.05. mutu dan kemanfaatannya. produksi. D Izin Edar Kosmetik (2. pengawetan yang memadai dan kompatibilitas bahan baku kosmetik dengan pengemas. sanitasi dan higiene. 12 . stabilitas penyimpanan. Hal-hal yang menjadi perhatian di dalam pedoman CPKB yaitu sistem manajemen mutu. produk. Produksi haruslah berjalan selaras dengan CPKB untuk menjamin bahwa tingkat kualitas tertentu dapat terperlihara dan tidak rusak dengan sebab proses produksi manapun.Dari persyaratan yang berkaitan erat dengan kualitas. internal audit. pengemasan dan pelabelan ini.4) Sebagaimana diketahui bahwa salah satu maksud diberlakukannya izin edar atau persetujuan pendaftaran produk di Indonesia adalah untuk melindungi masyarakat dari peredaran produk yang tidak memenuhi persyaratan keamanan.3. telah jelas bahwa produsen bahan baku kosmetik haruslah memenuhi prinsip-prinsip dan panduan CPKB. II. haruslah diperiksa selama tahap pelaksanaan dan spesifikasi yang tepat bagi bahan baku kosmetik haruslah terdefinisi dengan jelas. bangunan. HK. kontrak produksi dan analisis. peralatan. personalia. Aspek semisal kualitas ingredient kosmetik. penyimpanan.3870 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik.4.

00. BAB III PEMBAHASAN 13 .4082 tentang Pedoman Tata Cara Pendaftaran dan Penilaian Kosmetik. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan.04. keamanan dan kemanfaatan’. obat tradisional dan kosmetik’ Dasar hukum untuk melaksanakan pendaftaran kosmetik di Indonesia adalah Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 326/ Menkes/Per/XII/1976 tentang Wajib Daftar Kosmetika dan Alat Kesehatan yang diubah menjadi Peraturan Menteri Kesehatan RI No 140/MenKes/Per/III/1991 tentang Wajib Daftar Alat Kesehatan. Hal ini sebagaimana diamanatkan pada UU No. Tak terkecuali dengan kosmetik.Untuk mengeluarkan nomor izin edar atau nomor persetujuan pendaftaran.01. Kosmetik dan Produk Komplemen No. PO. Kosmetika dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan pada tahun 2003 dikeluarkanlah Keputusan Kepala Badan POM No. HK.4. Menurut Pasal 1 nomer 9 pada UU tersebut dikatakan bahwa yang termasuk ‘sediaan farmasi adalah obat. bahan obat. Pasal 41 yang berbunyi ‘sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar’ dengan penjelasannya bahwa ‘sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dapat diberi izin edar dalam bentuk persetujuan pendaftaran harus memenuhi persyaratan mutu.05.1745 tentang Kosmetik dan Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional. Pemerintah dalam hal ini Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia melakukan evaluasi dan penilaian terhadap produk tersebut sebelum diedarkan. 42.

1 PENDAHULUAN A. 14 . akan tetapi juga harus memperhatikan dari pemilihan formula yang tepat hingga kontrol kualias. A. III. Hal ini berkaitan dengan seluruh aspek produksi dan pemeriksaan mutu.Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor penting untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan keamanan. peralatan dan personaliayang menangani.1 Latar Belakang CPKB merupakan salah satu factor penting untuk menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standart mutu dan keamanan. Agar proses produksi kosmetik berjalan dengan baik. A Aspek-aspek panduan CPKB III.1. Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia Internasional. bangunan. Terlebih lagi untuk mengantisipasi pasar bebas di era globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupun internasioanal (6). proses produksi dan pengawasan mutu. yang perlu diperhatikan bukan hanya pada proses kerja saja. Mengingat pentingnya penerapan CPKB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industri kosmetik baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPKB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram. Mutu produk tergantung dari awal.

3 Bangunan dan Fasilitas Persyaratan tentang Gedung Produksi 15 . A. proses dan sumber daya untuk menerapkan manajemen mutu. 2 Personalia Personalia harus mempunyai pengetahuan. instruksi. Mengantisipasi pasar bebas diera globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari Negara lain baik di pasar dalam negeri maupun internasional A. III. tugas dan fungsi.Penerapan CPKB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industry kosmetik baik skala besar maupun kecil untuk menerapkan CPKB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram. III. ketrampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya. prosedur. dan tersedia dalam jumlah yang cukup. Dalam struktur organisasi perusahaan.1. tanggungjawab. 2 Sistem Management Mutu Sistem manajemen mutu merupakan penjelasan struktur organisasi. bagian produksi dan pengawasan mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada keterkaitan tanggungjawab satu dengan lainnya. A. pengalaman. Panduan CPKB mengindikasikan bahwa produksi seharusnya dijalankan oleh personil yang memiliki kualifikasi yang sesuai dengan bidangnya dan dengan peralatan yang tepat.

area produksinya haruslah terpisah secara jelas dari seluruh area penyokong. untuk sistem ventilasi pada tangki penyimpanan. 16 . ukuran memadai dan sesuai dengan ukuran bets yang dikendaki.mudah dibersihkan. Untuk hampir keseluruhan area produksi. 4 Peralatan Peralatan yang digunakan dalam pembuatan kosmetik hendaklah memiliki rancang bangun yang tepat. insekt (serangga. rodent (binatang pengerat semisal tikus). Jendela dan pintu yang ada haruslah dalam keadaan tertutup untuk menghindari debu. burung. tanah. dll. Secara khusus.Gedung yang digunakan untuk produksi ingredient kosmetik. A. Bangunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai. dibangun dan dipelihara sesuai kaidahnya yaitu mencegah kontaminasi silang dari lingkungan sekitarnya dan juga hama. drum dan kontainer-kontainer kecil pada area filling harus dilindungi dari debu dan tanah selama penyimpanan dan proses filling berlangsung. dianjurkan untuk menggunakan filter yang tidak permeabel terhadap debu dan mikroorganisme. dirancang. Sistem ventilasi eksternal haruslah cocok dengan filter yang tepat dan diinspeksi secara rutin berkala. Semua permukaan di area produksi haruslah rata sehingga mudah dan efektif dibersihkan dan didisinfeksi.Peralatan tidak boleh bereaksi dengan produk. perhitungan mikroba yang diterima adalah kurang dari 500 cfu/m3. Sebagai tambahan.serta diletakan pada posisi yang tepat. III.sehingga terjamin keamanandan keseragamn mutu produk yang dihasilkan serta aman bagi personil yang mengoperasikan. dianjurkan untuk menguji kandungan mikroorganisme udara secara rutin.

surfaktan dan agen aktif-permukaan (surface agent). sebagaimana pula pengemulsi. Kondisi ini dapat berubah secara dramatis dengan segera apabila mereka dicampur dengan bahan baku bersifat cair (aqueous). Air yang bebas bahan padat sintetik biasanya mengalami problem pembusukan mikroba yang rendah. Pembersihan dengan lebih teliti menggunakan banyuan bahan pembersih dan sanitasi 3. bahan awal. 5 Sanitasi dan Higiene Sanitasi dan higiene penting bertujuan untuk menghilangkan sumber potensial kontaminasi dan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang disemua area yang dapat berisiko pada kualitas produk. yang sepertinya tidak mendukung kemampuan mikroorganisme untuk berkembang. A. bahan pembersih dan sanitasi . A. 1 Bahan Awal Bahan baku sangat peka terhadap serangan mikroba. lingkungan.III. Pelaksanan pembersihan dapat dibagi menjadi 3 yaitu: 1. Bahkan bahan baku alami 17 . bahan baku dapat memiliki tingkat kontaminasi yang tinggi atau rendah atau sensitif terhadap kontaminasi mikroba selanjutnya. Ruang lingkup sanitasi dan higiena meliputi personalia. lilin dan lemak sintetik. bangunan. Hal yang sama juga terjadi pada air bebas minyak. Pembersihan rutin 2. 6 Produksi A. 6. Pembersihan dalam rangka pemeliharan III.telah diketahui bahwa berdasarkan asal dan cara prosesnya.

Pseudomonas spp. Citrobacter spp. diproduksi ataupun disediakan dalam bentuk cairan.. juga sensitif terhadap kontaminasi mikrobial. Bahan baku kosmetik juga harus diproses di dalam lingkungan yang bersih dan higinis untuk menghindarkan terjadinya segala bentuk kontaminasi.. karena keberadaan mereka bisa jadi telah ada semenjak tahap persiapan produksi dengan prosentase alkohol yang tinggi. Staphylococci..dalam bentuk air yang bebas serbuk atau granula. virus ataupun toksin mikroba. dispersi ataupun emulsi. spora Clostridium. Lebih jauh lagi. tangki penyimpanan. dapat menunjukkan keberadaan bakteri. Yang perlu diperhatikan pada produksi dimulai dari bahan awal yang meliputi air yang digunakan harus sekurang-kurangnya berkualitas air minum. dan lainnya. dapat menjadi tempat tumbuhnya mikroorganisme. verifikasi bahan sesuai dengan spesifikasi standar yang ditetapkan dan bila tidak sesuai maka dilakukanreject terhadap bahan tersebut. kemungkinan keberadaan spora bakteri tidak dapat dihindari. instrumen. Gedung produksi. semisal Enterobacter spp. Peralatan. peralatan. pencatatan bahan. Bahan mentah alami yang diekstrak. kapang dan khususnya toksik fungi/jamur. kontainer dan tangki penyimpanan yang digunakan untuk produksi haruslah diberi label secara jelas untuk menghindari dan meminimalisir resiko terjadinya percampuran antar bahan baku atau batch. dapat menyebabkan bahan baku ini mendukung pertumbuhan mikroorganisme gram negatif. kontainer dan selainnya haruslah dipelihara benar-benar berdasarkan standart kebersihan yang tinggi. Cara pengawetan yang kurang tepat ketika digunakan untuk menghasilkan produk dalam bentuk larutan. Analisa terhadap materi/bahanbahan ini. sistem 18 . Escherichia coli.

penimbangan dan pengukuran. 6. 2 Kualitas Bahan Baku dan Penyimpanannya Perhatian khusus perlu diberikan terhadap produksi ingredient kosmetik yang sangat peka terhadap serangan mikrobial. pelabelan dan pengemasan. Apabila memungkinkan. penghitungan mikroorganisme pada produksi air secara khusus merupakan suatu hal yang krusial dan penting. Panduan CPKB juga mengindikasikan bahwa bahan yang dikarantina dan yang dikeluarkan haruslah dipisahkan dan diberi label. Area penyimpanan haruslah bersih dan kering dan bahan yang disimpan haruslah dapat diidentifikasi dengan jelas. Berikutnya. karantina dan pengiriman ke gudang produk jadi. bagi bahan baku yang tersedia. Di dalam istilah volume. Ingredient ini haruslah ditangani dengan penanganan khusus. Dikarenakan ingredient ini biasanya diawetkan. 19 . Persyaratan krusial produksi ingredient kosmetik dengan kandungan mikroorganisme rendah adalah dengan menggunakan bahan baku yang memiliki kandungan mikroorganisme rendah pula. produksi air seringkali menjadi komponen utama bagi suatu formulasi dan oleh karena alasan inilah air haruslah diuji kandungan mikrobanya secara rutin. prosedur dan pengolahan sesuai dengan bentu kosmetik yang dibuat. A. sejumlah pengukuran (filtrasi bakteri. serta produk jadi. Pengujian selanjutnya adalah haruslah memeriksa kandungan mikroorganisme pada bahan kritis sebagaimana pemeriksaan kesesuaian bahan dengan spesifikasi kimia dan fisika yang telah ditentukan. maka proses produksi haruslah didesain sedemikian rupa untuk menjamin bahwa aksi bahan pengawet ini tidak mudah rusak pada setiap tahap produksi atapun selama masa penyimpanan.pemberian nomor bets.

dan pemantauan mutu produk di peredaran. catatan pengawasan mutu. pengujian dan program pemantauan lingkungan. tinjauan dokumentasi bets. dll) dapat dilakukan untuk mengurangi jumlah mikroorganisme sehingga dapat mencapai level yang dapat diterima. III. dapat dilakukan pengujian dengan menunjukan laboratium yang terakredetasi. spesifikasi produk ruahan dan produk jadi. pemeriksaan. Pengukuran dan pengontrolan terhadap instrumen alat haruslah dikalibrasi dan diservis secara rutin. mulai dari bahan awal sampai produk jadi. A.hari. catatan pembuatan bets. yang meliputi antara lain pengambilan contoh (sampling). A. Dokumen yang jelas dapat mencegah kesalahan yang mungkintimbul dari komunikasi lisan ataupun yang tertulis dengan bahasa sehari. maka bagian pengawasan mutu merupakan bagian yang terpisah dari bagian produksi. Dokumentasi yang komprehensif pada tahapan 20 . III. Semua aktivitas selama produksi dan pengujian haruslah dicatat untuk setiap produk dan batch. 8 Dokumentasi Sistem dokumentasi merupaka riwayat setiap bets.irradiasi ultaviolet. penyimpanan dan pengujian. dokumen produksi yang meliputi dokumen induk. 7 Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan jaminan konsistensi mutu produk kosmetik yang dihasilkan. Sebuah sistem pencatatan yang komprehensif haruslah diterapkan untuk menyediakan dokumentasi konsistensi kualitas produksi. spesifikasi bahan baku dan bahan pengemas.Untuk menjamin kebebasan dalam menetapkan kebebasan dalam menetapkan keputusannya.Bila belum tersedia fasilitas uji. ozonisasi.

Kegiatan ini dapat dilakukan oleh pihak luar. d. Catatan Mutu merupakan catatan hasil kegiatan yang telah dilaksanakan dapat berupa bagan dan data yang berhubungan dengan desain. A. c. Prosedur Mutu merupan dokumen taktis yang menggambarkan kegiatan suatu organisasi dalam menetapkan kebijaksanaan mutu yang telah ditetapkan . termasuk juga persediaan sample (contoh) yang tepat. pengujian. Dokumen penunjang atau Intruksi Kerja merupakn dokumen operasional yang merinci langkah –langkah bagaimana kegiatan harus dilakukan atau bagaimana produk dapat diterima . inspeksi. Secara umum.semua dokumen yang berhubungan dengan mutu dapat digolongkan menjadi: a.operasi preparasi (persiapan) dan filling (pengisian) pada tiap batch dan hasil pengujian kualitas pada produk antara. 9 Audit Internal Audit internal terdiri dari kegiatan penilaian dan pengujian seluruh atau sebagian dari aspek produksi dan pengendalian mutu dengan tujuan untuk meningkatkan sistem mutu. atau 21 . III. produksi . survey. tinjauan atau hasil-hasil yang terkait. ruahan dan jadi. audit. haruslah dapat ditelusuri histori produksinya dengan mudah pada tiap batch apabila terjadi komplain. Pedoman mutu merupakan dokumen strategis yang menggambarkan system organisasi dalam memberikan jaminan mutuuntuk mencapai kepuasan pelanggan b.

Penanganan keluhan dan penarikan Produk III. Untuk produk yang dikarantina.Ruang Lingkup audit internal yaitu . Produksi 6.auditor profesional atau tim internal yang dirancang oleh manajemen untuk keperluan ini. ditolak. produk jadi. 1. Penyimpanan 10. dikembalikan atau ditarik dari peredaran. Sanitasi dan higiena 5. Bangunan dan fasilitas 3. Audit internal dilakukan oleh tim internal perusahaan beranggotakan minimal 3 orang atau oleh auditor professional independent yang ditunjuk oleh perusahan. Peralatan 4. Dokumentasi 8. Personalia 2. A. produk yang lulus uji. Kontrak Produksi dan Pengujian 11. dilaporkan dan ditindak lanjuti. 10 Penyimpanan Area penyimpanan hendaknya cukup luas untuk memungkinkan penyimpanan bahan baku. Anggota tim audit internal perusahan sebaiknya dari bagian yang berbeda. produk karantina. 22 . Semua kegiatan ini harus didokumentasikan. Pengawasan mutu 7. Audit Internal 9.

12. A. disepakati dan diawasi sedemikian rupa sehingga semua aspek pekerjaan yang dikontrakkan diPeraturan Kosmetik di Indonesia tetapkan secara rinci pada dokumen kontrak. keputusan akhir terhadap hasil pengujian suatu produk. a Keluhan 23 . Pemisahan ini dapat berupa sekat. tetap merupakan tanggungjawab pemberi kontrak. penandaan jalur pada tali dan sebagainya yang berfungsi sebagai sekat. III. tali dan rantai. Dalam hal kontak pengujian.diluluskan. Penerima kontrak hanya bertanggungjawab terhadap pelaksanaan pengujian sampai diperoleh hasil pengujian. 12 Penanganan keluhan A. III. Kontrak produksi merupakan salah satu upaya kemudahan bagi setiap pelaku uasaha di bidang kosmetik karena memungkinkan untuk memproduksi kosmetik berdasarkan kesepakatan kedua belah pihak. A. 11 Kontrak produksi dan pengujian Pelaksanaan kontrak produksi dan pengujian dijabarkan. ditolak dan dikembalikan hendaklah diberi batas yang jelas.

Penarikan produk dapat disebabkan karena . 12. Kondisi Penyimpanan e. salah kadar atau salah label. Cacat kualitas tekhnik produksi adalah cact kualitas yang menimbulkan risiko yang merugikan konsumen . Dari hasil evaluasi dan penyelidikan atas keluhan hendaklah dilakukan tindak lanjut antara lain a. Penanganan transportasi A.Adalah laporan ketidakpuasan pelanggan atau pihak lain (internal atau ekternal ) tentang cacat produk efek yang tidak diinginkan atau efek merugikan atau kejadian merugikan terkait dengan produk yang dipasarkan Penanganan keluhan harus ada prosedur tertulis yang menerangkan tindakan yang harus diambil termasuk perlunya tindakan penarikan kembali (recall) dan harus dicatat secara rinci lengkap dengan hasil penyelidikannya. b. Cacat kualitas estetika adalah cacat yang secara langsung tidak membahayakan konsumen tetapi harus ditarik dari peredaran . misalnya kerusakan label. Tehknologi pembuatan d. 24 . misalmya salah isi. a. b Penarikan produk Penarikan produk adalah proses eleminasi produkdari semua jaringan distribusi yang dilakukan oleh perusahan yang bertanggung jawab menempatkan produk dipasar. Kualitas bahan pengewas c. Perbaikan kualitas bahan baku b.

serta waktu. sementara kosmetik harus segera diproduksi untuk mengejar musim.1 Pemilihan Formula Mengingat keterbatasan bahan baku. tren. Reaksi yang merugikan. Hendaknya dibuat sistem penarikan kembali dari peredaran terhadap produk yang diketahui atau diduga bermasalah yang tertuang dalam prosedur tetap yang secara periodik ditinjau kembali. III. III. Sebelum pemilihan terakhir atas suatu formulasi (setelah melewati percobaan-percobaan klinis kecil-kecilan atas keamanan formulasi beserta bahanbahan baku di dalamnya). kita harus pandai memilih formulasi agar kosmetik itu dapat segera diproduksi dan dapat memenuhi tujuan tertentu.B. bahan-bahan baku yang terkandung dalam formulasi itu masih harus secara kritis diteliti kembali sebelum betul-betul dipilih untuk digunakan (7). Bahkan pada saat itupun.2 Pemilihan Metode Pembuatan 25 . kita harus secara realistis yakin bahwa formulasi kita memang akan dapat di produksi secara besar-besaran dengan menggunakan alat-alat pabrik yang telah ada. reksi yang merugikan dari produk jadi adalah reaksi yang menimbulkan resiko serius terhadap kesehatan atau terjadi peningkatan frekwensi efeksamping produk jadi yang dikeluhkan.c.B.Penarikan produk dapat dilakukan oleh perusahan itu sendiri atau atas instruksi dari instansi yang berwenang.B Proses Pembuatan Kosmetik III. peralatan. fashion dan lainlain.

Selama pembuatan cilnical batches. perlu dilakukan pengamatan parameter-parameter kritis yang mempengaruhi kinerja produk. seperti viskositas. c. Setelah mengidentifikasi. bahan pembuat gel. perlu memilih cara pembuatan yang paling tepat dan peralatan yang paling cocok agar menghasilkan produk yang “ideal”. Untuk produksi kosmetik yang masih baru. seperti surfaktan. b.B. lubrikan. maka pemilihan metode pembuatan yang tepat dengan menggunakan peralatan yang tersedia itu esensial.3 Rencana Pembesaran Batch Pembesaran produk dari laboratory size bathces (clinical bathces). Bahan-bahan baku inti. antara lain: a. Sifat-sifat produk yang kritis. diharuskan untuk memilih metode khusus atau peralatan yang paling memenuhi standar selama pembuatan clinical batch agar kompromi tersebut tidak terlalu menyimpang (8). ke pilot plant bathces (25-200 kg) disebut scale-up formulasi atau produksi. Produksi besar-besaran umumnya didasarkan pada hasil pengamatan produksi percobaan (clinical batch). dll.Tujuan dari proses kosmetik adalah untuk menghasilkan suatu produk yang seragam serta memiliki keawetan yang panjang. scale-up dapat diselesaikan dalam 2 fase: Pembuatan Clinical Batch 26 . parameter-parameter kritis tersebut. atau bahan-bahan alam atau sintetik yang menentukan. bahan pensuspensi. III. Langkah-langkah kritis dalam metode pembuatan. yang umumnya sampai 25 kg. Karena pembesaran produksi dari clinical batch ke pilot size batches dan akhirnya ke produksi besar-besaran mungkin harus mengkompromikan hal-hal tertentu dalam produksi.

Karena itu. e. Formulasi itu bisa diproduksi lebih banyak atau tidak Apakah metode produksi itu sesuai dengan kemempuan produk yang diharapkan dan dengan peralatan yang ada c. Penelitian terhadap produksi pilot plant juga disebut penelitian perkembangan proses yang diadakan untuk menjawab pertanyaan-pertanyaan pokok berikut dan untuk mengidentifikasi langkah-langkah inti dalam proses pembuatan yang perlu disahkan atau ditolak: a. b.Pengalaman pertama dengan batch ukuran agak besar umumnya ditemui disini. formulator produk itu sebaiknya hadir menyaksikan pembuatan clinical batch tersebut untuk menghindari masalah yang mungkin timbul akibat tidak tersedianya metode pembuatan yang kurang terperinci. d. Apakah diperlukan peralatan baru atau pabrik ke tiga Apakah langkah-langkah pokok proses pembutan telah teridentifikasi Apakah studi untuk validitas telah didesain dengan baik Penelitian terhadap produksi pilot plant perlu diarahkan untuk dapat menjawab pertanyaan-pertanyaan tersebut secara memuaskan. Kebutuhan produksi untuk tes klinis demikian umumnya membutuhkan batches ukuran agak besar (200 kg). suatu pembuatan umumnya sudah bisa dituliskan dalam format tertulis yang dapat dengan mudah dilanjutkan ke produksi pilot plant batches. Setelah beberapa clinical batch sukses dibuat. Jika timbul 27 . Pembuatan Pilot Plant Batch Umumnya pembuatan batch dalam fase pilot plant batches disarankan untuk dilanjutkan sebelum tes keamanan klinis fase III mulai dilakukan untuk produk hasil metode pembuatan pilihan terakhir.

Puncak kegiatan scale-up biasanya berupa produksi yang memuaskan dalam bentuk production demonstration batch yang kemudian digunakan untuk mengisi kebutuhan packaging demonstration run yang menghasilkan produk akhir yang telah dikemas.pertanyaan apakah produk itu fleksible untuk diproduksi. Mencampur cairan yang sulit tercampur Mempercepat pemanasan bahan-bahan Melarutkan lemak-lemak dan bahan-bahan lainnya Untuk emulsifikasi atau dispersi Untuk pendahuluan pendinginan (10) Pemompaan Ada dua jenis pompa yang digunakan di dalam produksi kosmetik..S. Proses dan tujuan Pencampuran (mixing) Tujuan dari pencampuran antara lain: 1) 2) 3) 4) 5) b.B. maka sebaiknya produk itu diproduksi dengan menggunakan peralatan dan ukuran batch yang akan dipakai secara rutin. yaitu Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) atau Good Manufacturing Practices (GMP) di A. a. 1. filling equipment. III. homogenizers.4 Proses Produksi Produk kosmetik dibuat di dalam batch. Peralatan yang digunakan dapat diklasifikasikan sebagai berikut: mixing. Study validasi biasanya dijalankan selama pembuatan production demonstration batch dan packaging demonstration run (9). di bawah pengawasan pengaturan Pemerintah. dispersing. yaitu: 28 .

dimana bahan-bahan baku produk-produk ini sering berisi sejumlah kecil kontaminan yang akan mengganggu penampilan produk akhir jika tidak dihilangkan.5 Pembuatan Kosmetik cair. Pengisian cream dapat memakai filteram type. c. 2) Centrifugal pumps Pada pompa ini. cairan dimasukkan di titik pusat propeler yang berputar cepat. kemudian mendesaknya keluar pada sisi yang lain. Filtrasi Umumnya.1) Positive displacement pump Bekerja dengan menarik cairan ke dalam suatu rongga. Pemindahan panas Dalam banyak proses pembuatan kosmetik. dan kemudian didinginkan sampai sekitar 3040OC sebelum produk akhir dapat dipompa dan disimpan (11). dimana cream dimasukkan ke dalam tube silindris dengan bantuan suatu plunger. Semipadat dan Padat (12). bahan baku sering harus dipanaskan samapai suhu 70-80OC. dicampur. Kosmetik cair 29 . a. filtrasi hanya diperlukan dalam memurnikan air dan untuk penjernihan losion. III. d.B. Pengisian (filling) Pengisian untuk kosmetik yang berbentuk cair dapat menggunakan sistem vakum pada botol-botol yang berderet-deret. e.

Ini 30 . Untuk sementara produk dipertahankan pada suhu di atas setting point-nya agar udara naik dan keluar. jadi tidak memerlukan alat pencampur rumit berkecepatan tinggi. Ini umumnya dilakukan dalam pembuatan shampo. serta penjernihan. Untuk itu perlu pencucian dengan udara bertekanan atau air panas yang di ikuti dengan pembilasan dan pengeringan. c. Pada umumnya dalam pembuatan mikroemulsi fase minyak dengan suhu sekitar 800C ditambahkan sedikit demi sedikit ke dalam fase air dalam suhu yang sama. Untuk sejumlah produk kosmetik cair. yang dapat digunakan sebagai kosmetik hairdressing dan hair setting. Gel kental harus di buat dalam ruang hmapa udara atau di lakukan melalui proses pembuangan udara yang rumit. sambil di aduk secara pelan. b. Losion kental lebih mudah dibuat yaitu dengan menambahkan sedikit demi sedikit gellant padat ke dalam fase cair yang diaduk terus-menerus dengan cepat memakai propeler yang di gerakkkan turbin. pembuatannya cukup dengan alat pencampur yang sederhana. misalnya roll-ball antiperspirant sampai gel thixotropik yang sangat kental dan tidak bisa mengalir. Cara pembuatan gel kental yang tidak bisa mengalir lebih sulit karena pada produk akhirnya udara tidak bisa keluar dari dalamnya seperti halnya pada losion kental.Pembuatan produk kosmetik cair mencakup pelarutan atau dispersi yang baik. Mikroemulsi Mikroemulsi terbentuk melalui sistem yang spontan. Gel Produk kosmetik dalam bentuk gel berkisar dari losion yang kental. Karena kejernihan suatu losion sangat penting. maka kemasannya juga harus jernih. parfum atau bahan yang berminyak mungkin perlu dilarutkan terlebih dahulu.

2. 31 . diperlukan pencampuran tambahan untuk memperoleh produk seperti yang diinginkan. Selama pendinginan biasanya emulsi terus di aduk untuk mengurangi lamanya proses serta untuk menghasilkan produk yang homogen. Emulsi Proses pembuatan emulsi mencakup tiga hal.berarti bahwa pipa-pipa dan alat pengisi perlu dipanaskan dengan air panas atau uap bercampur air. Karena itu. Pendinginan Mendinginkan emulsi merupakan proses yang sangat penting. terutama dalam produk yang berisi bahan-bahan mirip lilin yang berharga. Intensitas dan lama pengadukan tergantung efisiensi dispersi emulsifator. kebanyakan emulsi tidak stabil dan selama pendinginan dalam batch terbentuk butiran-butiran emulsi atau pada produk yang memiliki fase minyak dengan titik leleh tinggi. diantaranya: 1. d. homogenisasi Pada suhu yang tinggi. Cara pembuatan emulsi yang baik adalah dengan menuangkan serentak proporsi kedua fase yang sama pada setiap waktu ke dalam mixer yang terus berputar sehingga emulsi terus-menerus terbentuk. 3. pada proses pendinginan terjadi pengerasan produk. tetapi ini hanya dapat di lakukan dalam pabrik besar. Emulsifikasi awal Emulsifikasi awal biasanya dijalankan pada suhu yang lebih tinggi untuk menjamin bahwa kedua fase serta hasil emulsi cukup mobil geraknya sewaktu diaduk.

yaitu: 1. Pasta Pasta. Pencampuran dapat dilakukan dalam mixer terbuka atau mixer vakum. Mixing dalam keadaan panas. campuran zatzat warna. Deodorant stick. Sticks Pada umumnya pembautan lipstick meliputi 3 tahap. f. atau pelewatan katub homogenizer dengan tekanan tinggi 5000 psig. yaitu campuran minyak-minyak. yaitu suatu fase minyak (fatty acid) diadukkan dalam suatu fase larutan dalam air pada suhu sekitar 32 . umunya dapat dibuat dengan menambahkan komponen-komponen padat yang mungkin sudah dicampur sebelumnya ke dalam komponen-komponen cair yang mungkin mencakup bahan-bahan yang larut dalam air. 2. Penyiapan campuran komponen. Pencetakan massa lipstick menjadi batangan-batangan lipstick. 3. terutama pasta gigi.Pencampuran tambahan ini bervariasi. di ikuti dengan pendinginan memakai alat Votator atau metode serupa lainnya juga dapat dilakukan. Metode alternatif penyiapan pasta yang terbuat dari bubuk padat di dalam suatu cairan adalah melalui pencampuran awal yang kasar dan campuran ini di masukkan ke dalam triple roller mill yang diberi berbagai tekanan dan pemutaran sampai pasta yang di inginkan terbentuk. dan campuran wax. Pencampuran semua itu membentuk massa lipstick. e. pembuatanya mirip dengan pembautan emulsi. misalnya 50 psig atau penghancuran agregat-agregat kristal lilin. mulai dari pelewatan produk melalui pompa bergir berputar dengan tekanan rendah dari belakang.

gel panas yang terbentuk diisikan ke dalam cetakan pada suhu sekitar 60650C dan dibiarkan memadat.process control) 2.700C. Fasilitas 3. Mixer tipe ini sangat baik untuk bath salts dan bahan-bahan kristal lainnya dan sering digunakan untuk pembuatan face powder. Kontrol dalam proses (in. Pengawasan fasilitas penyimpanan dan distribusi (storage and distribution facilities control) 5. g. Pengujian spesifikasi produk(product specification testing) 4. Pengawasan tempat yang mungkin sebagai produsen pihak ketiga (site inspection of potential third party manufacture) 33 . Spesifikasi Produk Fungsi kontrol kualitas. III. Pengujian spesifikasi bahan baku (raw material specification testing) 3.6 Kontrol Kualitas (13).B. antara lain: 1. Powder Pencampuran powder biasanya dijalankan di dalam satu wadah semi bundar yang dilengkapi pengaduk spiral yang memiliki dua pita sehingga campuran itu bergerak dalam dua arah yang berbeda. Fungsi utama kontrol kualitas atau quality assurance adalah menjamin agar perusahaan memenuhi standar tertinggi dalam setiap fase produksinya. Personalia 2. Faktor – faktor yang tercakup dalam kontrol kualitas adalah: 1.

Kemungkinan memperpanjang tanggal kadaluwarsa produk (product exspiration dating extension) Cara pembuatan kosmetik yang baik (CPKB) yang ditetapkan oleh pemerintah adalah: 1. rancangan. Bangunan Bangunan untuk pembuatan kosmetik hendaklah memiliki ukuran. dan pemeliharaan yang baik. sehingga mampu melaksanakan tugas secara profesional dan sebagaimana mestinya. Pengawasan terhadap kontaminasi mikrobiologis (mikrobiological surveillance) 7. pembersihan. sehingga setiap resiko kekeliruan. b) Tidaklah cukup jika produk jadi kosmetik hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian. tetapi yang sangat penting adalah bahwa mutu harus dibentuk dalam produk tersebut. Ketentuan umum a) Pada pembuatan kosmetik. keterampilan dan kemampuan sesuai tugasnya. 4.6. serta letak yang memadai untuk memudahkan pelaksanaan kerja. dan pelbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu kosmetik dapat dihindarkan. Mereka hendaklah juga memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik. pengawasan menyeluruh sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima kosmetik yang bermutu tinggi dan aman digunakan. pencemaran silang. Tiap sarana kerja hendaklah memadai. 3. konstruksi. 2. Personalia Jumlah karyawan di semua tingkatan hendaklah memadai serta memiliki pengetahuan. Peralatan 34 .

Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan kosmetik yang bermutu mulai dari saat kosmetik dibuat sampai distribusi kosmetik. Inspeksi diri 35 . dan perlengkapan. sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk kosmetik terjamin seragam dari batch ke batch. 5. bangunan. Produksi Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia. dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya.bahan produksi serta wadahnya. Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap pembuatan kosmetik. 6. yang dapat menjamin produksi barang jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan 7. Pengawasan Mutu Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari cara pembuatan kosmetik yang baik agar tiap kosmetik yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.Peralatan yang digunakan dalam pembuatan kosmetik hendaklah memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat. harus ada suatu bagian pengawasan mutu yang berdiri sendiri 8. peralatan. Untuk keperluan itu.

keluhan dan laporan kosmetik yang beredar BAB IV KESIMPULAN 36 .Tujuan inspeksi diri adalah untuk melaksanakan penilaian secara teratur tentang keadaan dan kelengkapan fasilitas pabrik kosmetik dalam memenuhi persyaratan cara pembuatan kosmetik yang baik 9. Penanganan terhadap hasil pengamatan.

Pada proses produksi kosmetik pada umumnya menggunakan alur. ada juga pembuatan produk-produk khusus. rencana pembesaran batch. Fase itu dikategorikan ke dalam 5 kelompok. yaitu: pencampuran. pemilihan metode pembuatan. Bahan kosmetik adalah bahan atau campuran bahan yang berasal dari alam dan atau sintetik yang merupakan komponen kosmetik. pemompaan. Ada fase yang harus dilewati dalam memproduksi kosmetik sebelum kosmetik itu dipasarkan. kontrol kualitas. kuku. Akan tetapi tidak semua kosmetik dengan cara sperti itu. pengisian. mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. proses produksi. yaitu: pemilihan formula. rambut. bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan. pemindahan panas. filtrasi. DAFTAR PUSTAKA 37 .Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis. mewangikan.

dan Produk Komplemen Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.42.4. Badan Pengawas Obat dan Makanan.05.4556 Tentang Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik.. 2010 5.06.10.03. Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik 38 . 1996.05. Jakarta. Kosmetik. Badan Pengawas Obat dan Makanan. “Good Manufacturing Practice for Producers of Cosmetic Ingredients”. Badan Pengawas Obat dan Makanan. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor: HK. Kosmetik dan Produk Komplemen Badan Pengawas Obat dan Makanan Repubilk Indonesia. 2003 4. Jakarta. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor: HK. 2003 3. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor: HK. Direktorat Standardisasi Obat Tradisional. Microbiological Expert for Cosmetic. Henkel KgaA.1745 Tentang Kosmetik. Regine. 2010 2. Department of Biology/Product Safety.1. Direktorat Standarisasi Obat Tradisional .4. Petunjuk Operasional Pedoman cara Pembuatan Kosmetik yang Baik . Scholtyssek. 6. Jakarta.3870 Tentang Petunjuk Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik.00.00.

pdf. Kwality Engg Corporation http://reactorvesselsindia.. hlm.02 WIB 39 .co. SpKK. http://www.com/Planetary %20Mixers. Buku Pegangan Ilmu Kosmetik. Gramedia Pustaka Utama.go. 15.id/books? id=1Pu7FYDfTNoC&pg=PA4&dq=ilmu+kosmetik&h l=id&ei=RrUTsrOFZDJrAfRg-yeDg&sa=X&oi=book_result&ct=result&resnum =1&sqi=2&ved =0CDIQ6AEwAA#v=onepage&q=ilmu %20kosmetik&f=false 8. 184 13. 180 9. hlm.id/public/hukum_perundangan/pdf/BUKU %20POM_011210.google. 2007). (Jakarta: PT.go. BSI. pdf. hlm. BSI.htm 11. di akses 19 Februari 2012.com/Heat %20Exchangers.id/public/hukum_perundangan/ pdf/BUKU %20POM_011210.com/data/pdf/pagi/2008-06/2008-06-04_19. Kwality Engg Corporation http://reactorvesselsindia.. Dr.http://www. dkk. 2010 7.mediaindonesia. Dr. Retno Iswari Tranggono. 14. http://www. di akses 19 Februari 2012..pom.htm 12. http://books. Retno Iswari Tranggono. Buku Pegangan Ilmu Kosmetik. 181 10. Ibid. SpKK.pdf.pom.47 WIB 14...