TUGAS FARMASI INDUSTRI PROSES PRODUKSI KOSMETIK PADA INDUSTRI

Disusun Oleh : Timbul Manahan PS Efrazim Ponco OWP Theresia Yohana 06334040 06334048 07334035

PROGRAM STUDI FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA & ILMU PENGETAHUAN ALAM INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA

2012 KATA PENGANTAR

Segala puji dan syukur kami panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa atas selesainya tugas makalah yang diberikan oleh dosen mata kuliah Farmasi Industri sebagai syarat untuk menunjang nilai mata kuliah tersebut. Makalah ini ditulis berdasarkan materi-materi yang telah dipelajari selama penulisan ini. Penulisan makalah ini tentu tidak terlepas dari bimbingan dan bantuan berbagai pihak, oleh karena itu ucapan rasa terima kasih yang sebesar-besarnya kepada Ibu DR. Teti Indrawati, M,S. Apt., selaku dosen mata kuliah Farmasi Industri atas pengarahan dan bimbingannya selama penulisan makalah ini, serta rekan-rekan Mahasiswa/i Fakultas MIPA pragram studi Farmasi Institut Sains dan Teknologi Nasional. Kami menyadari masih banyak kekurangan dalam penulisan makalah ini. Oleh karena itu, kami sangat mengharapkan kritik dan saran dari dosen dan rekanrekan sehingga dapat dijadikan pedoman bagi kami dalam penulisan makalah yang berikutnya. Mudah-mudahan makalah ini dapat bermanfaaat bagi kita semua pada umumnya dan kami pada khususnya, Amin.

Jakarta, Februari 2012

Penulis

2

DAFTAR ISI KATA PENGANTAR ............................................................................................1 DAFTAR ISI ...........................................................................................................2 BAB I I.A I.B I.C BAB II PENDAHULUAN ...............................................................................4 Latar Belakang .....................................................................................4 Rumusan Masalah ................................................................................5 Tujuan Penulisan ..................................................................................5 TINJAUAN PUSTAKA......................................................................6

II.A Kosmetik ...............................................................................................6 II.B Bahan Kosmetik……………………………………………………….7 II.C Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik………………………………...9 II.D Izin Edar Kosmetik. ……………………………………………….. .11 BAB III PEMBAHASAN……………………………………………………13

III.A Aspek-aspek Panduan CPKB ..............................................................13 III.A.1 Pendahuluan.................................................................................14 III.A.2 Personalia.....................................................................................14 III.A.3 Bangunan dan Fasilitas.................................................................15 III.A.4 Peralatan.......................................................................................15 III.A.5 Sanitasi dan Higiene......................... ...........................................16 III.A.6 Produksi ......................................................................................16 III.A.7 Pengawasan Mutu........................................................................19 III.A.8 Dokumentasi……………………………………………………19 III.A.9 Audit Internal…………………………………………………...21 III.A.10 Penyimpanan……………………………………………………22 III.A.11 Kontrak Produksi dan Pengujian………………………………..22 III.A.12 Penanganan Keluhan……………………………………………23 III.B. Proses Pembuatan Kosmetik………………………………………...24

3

...B.........B..5 Pembuatan Kosmetik Cair..36 DAFTAR PUSTAKA…………………………………………………...............B....…..29 III..24 III..........B...........B..25 III.....1 Pemilihan Formula……………………………………………...32 BAB IV KESIMPULAN ..4 Proses Produksi…………………………………………………....25 III.....3 Rencana Pembesaran Batch……………………………………..6 Kontrol Kualitas Produk berdasarkan CPKB…………………. Semi padat dan Padat…………................37 4 ........27 III..........B..........2 Pemilihan Metode Pembuatan…………………………………...III...

A Latar Belakang Kosmetik saat ini telah menjadi kebutuhan manusia yang tidak bisa dianggap sebelah mata lagi. membuat pemerintah khususnya Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia untuk dapat membuat kebijakan dan aturan-aturan tentang kosmetik yang tidak saja mampu mengkomodasi kemauan dan keinginan industri kosmetik dari sisi inovasi dan kreativitasnya namun juga harus dapat 5 . Jika disadari bahwa wanita maupun pria. sejak dari bayi hingga dewasa. Perkembangan kosmetik yang demikian pesat dan semakin tingginya tingkat kritisi dari masyarakat. Lotions untuk kulit. sabun. kelahiran hingga kematian.BAB I PENDAHULUAN I. deodorant merupakan salah satu dari sekian banyak kategori kosmetik. keberadaan sabun cair dalam kemasan yang unik dan praktis dibawa atau dari sisi formulasinya seperti sediaan tabir surya telah ada kandungan pelembabnya sehingga bagi pengguna terasa praktis dan hal ini akan menjadi alternatif bagi masyarakat yang senang bepergian. Dan sekarang semakin terasa bahwa kebutuhan adanya kosmetik yang beraneka bentuk dengan ragam warna dan keunikan kemasan serta keunggulan dalam memberikan fungsi bagi konsumen menuntut industri kosmetik untuk semakin terpicu mengembangkan teknologi yang tidak saja mencakup peruntukkannya dari kosmetik itu sendiri namun juga kepraktisannya didalam penggunaannya. depilatories. Sebagai contoh. powder. semua membutuhkan kosmetik.

maka penulis dapat merumuskan beberapa masalah sebagai berikut: 1.C Tujuan Penulisan Tujuan penulisan ini adalah sebagai berikut: 1. Untuk mengetahui Bagaimana Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik 6 . 2.B Rumusan Masalah Berdasarkan latar belakang tersebut di atas. I. Apa yang dimaksud dengan Kosmetik dan bahan Kosmetik ? Bagaimana Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik ? I. bermutu dan bermanfaat.mengajak industri kosmetik untuk dapat menghasilkan kosmetik yang aman.

HK. bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan.05. no batch dan tanggal 7 . mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. masyarakat harus membaca semua keterangan pada label kosmetik. mewangikan. rambut. komposisi bahan penyusun kosmetik tersebut dengan menggunakan nama International Nomenclature Cosmetic Ingredient (INCI) (contoh aqua dan bukan water) dan diurutkan dari persentase besar ke kecil. dinyatakan bahwa definisi kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis. kegunaan kecuali untuk kosmetik yang sudah jelas kegunaannya (contoh : lipstik). Untuk mengenali kosmetik yang aman.4. netto atau berat bersih. cara penggunaan kosmetik kecuali untuk kosmetik yang sudah jelas cara penggunaannya (contoh: bedak). A Kosmetik Menurut Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. Label atau penandaan kosmetik sekurang-kurangnya mencantumkan nama dan alamat produsen.00.BAB II TINJAUAN PUSTAKA II. bermutu dan bermanfaat. Ini berarti bahwa sesuatu dimasukkan ke dalam kosmetik jika memenuhi maksud dan fungsi sebagaimana tersebut di atas (1). nama kosmetik. nama dan alamat perusahaan yang bertanggung jawab terhadap peredaran kosmetik.1745 tentang Kosmetik. kuku.

Klaim manfaat kosmetik harus secara internasional dapat diterima dan didasarkan pada data dan / atau sesuai dengan formulasi kosmetik. daftar bahan pengawet yang diizinkan digunakan dalam kosmetik. Dan tidak mengklaim pengobatan ataupun terapetik. Di dalam peraturan ini tercakup daftar bahan kosmetik yang dilarang digunakan sebagai bahan kosmetik. dan daftar bahan tabir surya yang diizinkan digunakan dalam kosmetik. Kosmetik hanya dapat mengklaim manfaat sebagai kosmetik.daluwarsa serta peringatan bila ada (contoh : bahan aluminum fluorida untuk sediaan hygiene mulut pada penandaannya harus dicantumkan “mengandung aluminium fluorida”). mutu dan manfaat.3. 8 . daftar bahan pewarna yang diizinkan digunakan dalam kosmetik. adalah pengaturan untuk klaim pada kosmetik. Perusahaan atau orang yang bertanggungjawab pada peredaran kosmetik dapat mengklaim manfaat kosmetik tersendiri dengan menggunakan protokol yang secara ilmiah dapat diterima disertai data teknis dan data klinis yang pasti (1). Hal lain yang juga wewenang Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Maksud dan tujuan adanya peraturan bahan kosmetik antara lain bahwa kosmetik yang beredar di wilayah Indonesia harus menggunakan bahan kosmetik yang memenuhi persyaratan keamanan. II. B Bahan Kosmetik (2.4) Bahan kosmetik adalah bahan atau campuran bahan yang berasal dari alam dan atau sintetik yang merupakan komponen kosmetik. daftar bahan yang diizinkan digunakan dalam kosmetik dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan.

Contoh : hidrokuinon batasan kegunaan sebagai bahan pengoksidasi warna pada rambut dengan batasan kadar maksimum 0. memuat semua bahan yang dilakukan pembatasan baik kegunaannya maupun kadar maksimumnya disertai penandaan peringatan bila ada.a. antara lain antibiotik. dll. minyak atsiri yang menimbulkan alergen.3’-dimetilbenzidindalam bahan pewarna 5 ppm. Batasan kegunaan dan kadar maksimum yang tercantum pada daftar ini bersifat saling mengikat satu dengan lainnya. Daftar bahan yang diizinkan digunakan dalam kosmetik dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan Di dalam daftar bahan ini. d. Contoh: CI 20040 area penggunaannya untuk bahan pewarna yang diizinkan khusus pada sediaan kosmetik yang tujuan penggunaannya kontak dengan kulit dalam waktu singkat dengan kadar maksimum 3.3% dengan peringatan yang harus dicantumkan pada label kosmetik tersebut yaitu “jangan digunakan untuk mewarnai bulu mata atau alis. bilaslah mata segera dengan air jika kosmetik tersebut kontak dengan mata dan mengandung hidrokuinon”. distilasi petroleum. hormon. Daftar bahan kosmetik yang dilarang Daftar ini memuat semua bahan kosmetik yang dilarang digunakan sebagai kosmetik. c. b. Daftar bahan pengawet yang diizinkan digunakan dalam kosmetik 9 . Daftar bahan pewarna yang diizinkan digunakan dalam kosmetik Daftar ini mencantumkan semua nama bahan pewarna yang boleh digunakan dalam kosmetik disertai area penggunaannya dan kadar maksimumnya.

C Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (5) Cara pembuatan yang baik atau good manufacture practices (GMP) merupakan tool untuk pembuatan produk sehingga dihasilkan produk yang aman. e. Contoh: bahan tabir surya oxybenzone dengan kadar maksimum 10% dan pada penandaannya dicantumkan “mengandung oxybenzone” Peraturan bahan kosmetik ini diterbitkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Daftar ini mencantumkan semua nama bahan tabir surya yang boleh digunakan dalam kosmetik disertai kadar maksimum dan batasan penggunaannya serta peringatan bila ada.00. fisika maupun mikrobiologi dan 10 .5% dan batasan penggunaannya dilarang digunakan dalam sediaan aerosol (spray) serta pada penandaannya dicantumkan “mengandung clorobutanol”.Maksud ditambahkan bahan pengawet pada kosmetik adalah untuk menghambat pertumbuhan mikroorganisme. Contoh : chlorobutanol digunakan sebagai bahan pengawet pada kosmetik dengan kadar maksimum 0. Daftar bahan tabir surya yang diizinkan digunakan dalam kosmetik Dalam hal ini yang dimaksud dengan bahan tabir surya adalah bahan yang digunakan dalam sediaan kosmetik tabir surya untuk melindungi kulit dari efek yang merugikan akibat radiasi sinar ultra violet.05.42. Prinsip yang diterapkan di dalam GMP adalah mencegah terjadinya kontaminasi silang baik dari sisi kimia. bermutu dan bermanfaat. Daftar ini mencantumkan semua nama bahan pengawet yang boleh digunakan dalam kosmetik disertai kadar maksimum dan batasan penggunaannya serta peringatan bila ada. nomor HK.1018 pada tanggal 25 Februari 2008 II.

Sebagaimana telah dijelaskan sebelumnya. penyimpanan dan produksi. Wadah yang tersedia haruslah dapat diidentifikasi secara jelas dan memiliki informasi berikut : nama produk. akhirnya bahan pengawet yang diberikan ke dalam produk tidak memadai dan tidak efektif lagi. 11 . Bahan baku yang terkontaminasi akan mengintroduksi mikroba ke dalam proses sehingga produk dapat memiliki muatan mikroba berlebih (overload). sebagaimana disebutkan dalam Tabel 1. Persyaratan ini memerlukan kesetaraan pada parameter kimiawi dan fisika dan kemurnian mikroba. mutu dan manfaatnya. nomor batch. spesifikasi yang harus diterima oleh pemasok dapat menjamin ketiadaan mikroorganisme patogen potensial dan material bioaktif lainnya. Panduan CPKB mencakup persyaratan yang harus dimiliki oleh bahan baku yang harus sesuai dengan spesifikasi yang telah disepakati dan memiliki kualitas yang konsisten. jika memungkinkan hanya 10 CFU (Colony Forming Unit) per gram. Kualitas produk kosmetika sangat bergantung pada kualitas bahan bakunya. Oleh karena itu. Di bidang kosmetik. dikenal dengan sebutan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik atau CPKB. nomor item. berat kotor (gross) dan bersih.konsistensi produk terjamin baik keamanan. kondisi esensial bagi manufaktur kosmetik adalah dengan menggunakan bahan baku yang memiliki kemungkinan terkecil muatan kontaminasi mikrobanya. bahan baku kosmetik dan bahan campuran memerlukan perlindungan dari kontaminasi mikroba selama transportasi. Lebih lanjut lagi. Kompatibilitas ingredient (bahan baku) dengan pengemas haruslah dipastikan.

D Izin Edar Kosmetik (2.3. II. Hal-hal yang menjadi perhatian di dalam pedoman CPKB yaitu sistem manajemen mutu. penyimpanan. dokumentasi. telah jelas bahwa produsen bahan baku kosmetik haruslah memenuhi prinsip-prinsip dan panduan CPKB. kontrak produksi dan analisis. pengemasan dan pelabelan ini.05.00.4) Sebagaimana diketahui bahwa salah satu maksud diberlakukannya izin edar atau persetujuan pendaftaran produk di Indonesia adalah untuk melindungi masyarakat dari peredaran produk yang tidak memenuhi persyaratan keamanan. 12 . produksi. pengawasan mutu.4. sanitasi dan higiene. pengawetan yang memadai dan kompatibilitas bahan baku kosmetik dengan pengemas. Aspek semisal kualitas ingredient kosmetik. bangunan. internal audit. mutu dan kemanfaatannya. peralatan.Dari persyaratan yang berkaitan erat dengan kualitas.3870 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik. penanganan keluhan serta penarikan produk. HK. Kosmetik dan Produk Komplemen. produk. Pokok-pokok CPKB di Indonesia tercantum di dalam Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional. personalia. Produksi haruslah berjalan selaras dengan CPKB untuk menjamin bahwa tingkat kualitas tertentu dapat terperlihara dan tidak rusak dengan sebab proses produksi manapun. haruslah diperiksa selama tahap pelaksanaan dan spesifikasi yang tepat bagi bahan baku kosmetik haruslah terdefinisi dengan jelas. stabilitas penyimpanan. No.

01. Hal ini sebagaimana diamanatkan pada UU No. BAB III PEMBAHASAN 13 . bahan obat. Kosmetika dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan pada tahun 2003 dikeluarkanlah Keputusan Kepala Badan POM No. HK. keamanan dan kemanfaatan’. Tak terkecuali dengan kosmetik.1745 tentang Kosmetik dan Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional.4082 tentang Pedoman Tata Cara Pendaftaran dan Penilaian Kosmetik. Kosmetik dan Produk Komplemen No.4.Untuk mengeluarkan nomor izin edar atau nomor persetujuan pendaftaran. PO. 42. Menurut Pasal 1 nomer 9 pada UU tersebut dikatakan bahwa yang termasuk ‘sediaan farmasi adalah obat. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan. Pasal 41 yang berbunyi ‘sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar’ dengan penjelasannya bahwa ‘sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dapat diberi izin edar dalam bentuk persetujuan pendaftaran harus memenuhi persyaratan mutu.05.04. obat tradisional dan kosmetik’ Dasar hukum untuk melaksanakan pendaftaran kosmetik di Indonesia adalah Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 326/ Menkes/Per/XII/1976 tentang Wajib Daftar Kosmetika dan Alat Kesehatan yang diubah menjadi Peraturan Menteri Kesehatan RI No 140/MenKes/Per/III/1991 tentang Wajib Daftar Alat Kesehatan. Pemerintah dalam hal ini Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia melakukan evaluasi dan penilaian terhadap produk tersebut sebelum diedarkan.00.

Mengingat pentingnya penerapan CPKB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industri kosmetik baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPKB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram.1. proses produksi dan pengawasan mutu. A. bangunan.Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor penting untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan keamanan. peralatan dan personaliayang menangani. akan tetapi juga harus memperhatikan dari pemilihan formula yang tepat hingga kontrol kualias. III. Terlebih lagi untuk mengantisipasi pasar bebas di era globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupun internasioanal (6). yang perlu diperhatikan bukan hanya pada proses kerja saja. 14 . Hal ini berkaitan dengan seluruh aspek produksi dan pemeriksaan mutu. Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia Internasional.1 Latar Belakang CPKB merupakan salah satu factor penting untuk menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standart mutu dan keamanan.1 PENDAHULUAN A. A Aspek-aspek panduan CPKB III. Agar proses produksi kosmetik berjalan dengan baik. Mutu produk tergantung dari awal.

Penerapan CPKB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industry kosmetik baik skala besar maupun kecil untuk menerapkan CPKB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram. 3 Bangunan dan Fasilitas Persyaratan tentang Gedung Produksi 15 . Panduan CPKB mengindikasikan bahwa produksi seharusnya dijalankan oleh personil yang memiliki kualifikasi yang sesuai dengan bidangnya dan dengan peralatan yang tepat. Dalam struktur organisasi perusahaan. instruksi. pengalaman. bagian produksi dan pengawasan mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada keterkaitan tanggungjawab satu dengan lainnya. III. tugas dan fungsi. A. prosedur. Mengantisipasi pasar bebas diera globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari Negara lain baik di pasar dalam negeri maupun internasional A. III. A. dan tersedia dalam jumlah yang cukup. 2 Personalia Personalia harus mempunyai pengetahuan. proses dan sumber daya untuk menerapkan manajemen mutu. tanggungjawab. ketrampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya.1. 2 Sistem Management Mutu Sistem manajemen mutu merupakan penjelasan struktur organisasi.

Bangunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai. drum dan kontainer-kontainer kecil pada area filling harus dilindungi dari debu dan tanah selama penyimpanan dan proses filling berlangsung.mudah dibersihkan. dibangun dan dipelihara sesuai kaidahnya yaitu mencegah kontaminasi silang dari lingkungan sekitarnya dan juga hama. ukuran memadai dan sesuai dengan ukuran bets yang dikendaki.Gedung yang digunakan untuk produksi ingredient kosmetik. Untuk hampir keseluruhan area produksi. 4 Peralatan Peralatan yang digunakan dalam pembuatan kosmetik hendaklah memiliki rancang bangun yang tepat. dll. perhitungan mikroba yang diterima adalah kurang dari 500 cfu/m3. tanah. burung. dianjurkan untuk menggunakan filter yang tidak permeabel terhadap debu dan mikroorganisme. III.Peralatan tidak boleh bereaksi dengan produk. Secara khusus.sehingga terjamin keamanandan keseragamn mutu produk yang dihasilkan serta aman bagi personil yang mengoperasikan. rodent (binatang pengerat semisal tikus). Semua permukaan di area produksi haruslah rata sehingga mudah dan efektif dibersihkan dan didisinfeksi. Sistem ventilasi eksternal haruslah cocok dengan filter yang tepat dan diinspeksi secara rutin berkala. Jendela dan pintu yang ada haruslah dalam keadaan tertutup untuk menghindari debu. untuk sistem ventilasi pada tangki penyimpanan. dirancang. A. Sebagai tambahan. insekt (serangga. 16 .serta diletakan pada posisi yang tepat. dianjurkan untuk menguji kandungan mikroorganisme udara secara rutin. area produksinya haruslah terpisah secara jelas dari seluruh area penyokong.

Kondisi ini dapat berubah secara dramatis dengan segera apabila mereka dicampur dengan bahan baku bersifat cair (aqueous). bahan awal. bahan pembersih dan sanitasi . yang sepertinya tidak mendukung kemampuan mikroorganisme untuk berkembang. surfaktan dan agen aktif-permukaan (surface agent). lingkungan. A. Air yang bebas bahan padat sintetik biasanya mengalami problem pembusukan mikroba yang rendah. A. 1 Bahan Awal Bahan baku sangat peka terhadap serangan mikroba. bangunan. sebagaimana pula pengemulsi. Bahkan bahan baku alami 17 . lilin dan lemak sintetik. Pembersihan dengan lebih teliti menggunakan banyuan bahan pembersih dan sanitasi 3. Ruang lingkup sanitasi dan higiena meliputi personalia. Pembersihan dalam rangka pemeliharan III. 6 Produksi A. bahan baku dapat memiliki tingkat kontaminasi yang tinggi atau rendah atau sensitif terhadap kontaminasi mikroba selanjutnya. 5 Sanitasi dan Higiene Sanitasi dan higiene penting bertujuan untuk menghilangkan sumber potensial kontaminasi dan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang disemua area yang dapat berisiko pada kualitas produk.telah diketahui bahwa berdasarkan asal dan cara prosesnya. Hal yang sama juga terjadi pada air bebas minyak. 6. Pembersihan rutin 2.III. Pelaksanan pembersihan dapat dibagi menjadi 3 yaitu: 1.

karena keberadaan mereka bisa jadi telah ada semenjak tahap persiapan produksi dengan prosentase alkohol yang tinggi. Peralatan.. Bahan baku kosmetik juga harus diproses di dalam lingkungan yang bersih dan higinis untuk menghindarkan terjadinya segala bentuk kontaminasi. Cara pengawetan yang kurang tepat ketika digunakan untuk menghasilkan produk dalam bentuk larutan. dapat menyebabkan bahan baku ini mendukung pertumbuhan mikroorganisme gram negatif. spora Clostridium.. Gedung produksi. kapang dan khususnya toksik fungi/jamur. semisal Enterobacter spp. Yang perlu diperhatikan pada produksi dimulai dari bahan awal yang meliputi air yang digunakan harus sekurang-kurangnya berkualitas air minum. kontainer dan selainnya haruslah dipelihara benar-benar berdasarkan standart kebersihan yang tinggi. Escherichia coli. juga sensitif terhadap kontaminasi mikrobial. verifikasi bahan sesuai dengan spesifikasi standar yang ditetapkan dan bila tidak sesuai maka dilakukanreject terhadap bahan tersebut. Citrobacter spp. tangki penyimpanan. dapat menjadi tempat tumbuhnya mikroorganisme.. virus ataupun toksin mikroba. instrumen. kontainer dan tangki penyimpanan yang digunakan untuk produksi haruslah diberi label secara jelas untuk menghindari dan meminimalisir resiko terjadinya percampuran antar bahan baku atau batch. dapat menunjukkan keberadaan bakteri. Bahan mentah alami yang diekstrak. diproduksi ataupun disediakan dalam bentuk cairan. dispersi ataupun emulsi. kemungkinan keberadaan spora bakteri tidak dapat dihindari.dalam bentuk air yang bebas serbuk atau granula. Lebih jauh lagi. dan lainnya. Pseudomonas spp. sistem 18 . Staphylococci. Analisa terhadap materi/bahanbahan ini. pencatatan bahan. peralatan.

prosedur dan pengolahan sesuai dengan bentu kosmetik yang dibuat.pemberian nomor bets. Panduan CPKB juga mengindikasikan bahwa bahan yang dikarantina dan yang dikeluarkan haruslah dipisahkan dan diberi label. Berikutnya. Dikarenakan ingredient ini biasanya diawetkan. produksi air seringkali menjadi komponen utama bagi suatu formulasi dan oleh karena alasan inilah air haruslah diuji kandungan mikrobanya secara rutin. A. 19 . 2 Kualitas Bahan Baku dan Penyimpanannya Perhatian khusus perlu diberikan terhadap produksi ingredient kosmetik yang sangat peka terhadap serangan mikrobial. penghitungan mikroorganisme pada produksi air secara khusus merupakan suatu hal yang krusial dan penting. Pengujian selanjutnya adalah haruslah memeriksa kandungan mikroorganisme pada bahan kritis sebagaimana pemeriksaan kesesuaian bahan dengan spesifikasi kimia dan fisika yang telah ditentukan. karantina dan pengiriman ke gudang produk jadi. penimbangan dan pengukuran. Area penyimpanan haruslah bersih dan kering dan bahan yang disimpan haruslah dapat diidentifikasi dengan jelas. Apabila memungkinkan. pelabelan dan pengemasan. Ingredient ini haruslah ditangani dengan penanganan khusus. maka proses produksi haruslah didesain sedemikian rupa untuk menjamin bahwa aksi bahan pengawet ini tidak mudah rusak pada setiap tahap produksi atapun selama masa penyimpanan. 6. Di dalam istilah volume. bagi bahan baku yang tersedia. serta produk jadi. Persyaratan krusial produksi ingredient kosmetik dengan kandungan mikroorganisme rendah adalah dengan menggunakan bahan baku yang memiliki kandungan mikroorganisme rendah pula. sejumlah pengukuran (filtrasi bakteri.

maka bagian pengawasan mutu merupakan bagian yang terpisah dari bagian produksi. 7 Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan jaminan konsistensi mutu produk kosmetik yang dihasilkan. Pengukuran dan pengontrolan terhadap instrumen alat haruslah dikalibrasi dan diservis secara rutin. mulai dari bahan awal sampai produk jadi. spesifikasi bahan baku dan bahan pengemas. ozonisasi. Sebuah sistem pencatatan yang komprehensif haruslah diterapkan untuk menyediakan dokumentasi konsistensi kualitas produksi. pemeriksaan. dan pemantauan mutu produk di peredaran. penyimpanan dan pengujian.Bila belum tersedia fasilitas uji. III. yang meliputi antara lain pengambilan contoh (sampling). Dokumen yang jelas dapat mencegah kesalahan yang mungkintimbul dari komunikasi lisan ataupun yang tertulis dengan bahasa sehari. spesifikasi produk ruahan dan produk jadi. dokumen produksi yang meliputi dokumen induk. catatan pengawasan mutu.hari. Semua aktivitas selama produksi dan pengujian haruslah dicatat untuk setiap produk dan batch. A. tinjauan dokumentasi bets.Untuk menjamin kebebasan dalam menetapkan kebebasan dalam menetapkan keputusannya. catatan pembuatan bets. III. Dokumentasi yang komprehensif pada tahapan 20 . 8 Dokumentasi Sistem dokumentasi merupaka riwayat setiap bets. A. dapat dilakukan pengujian dengan menunjukan laboratium yang terakredetasi. pengujian dan program pemantauan lingkungan. dll) dapat dilakukan untuk mengurangi jumlah mikroorganisme sehingga dapat mencapai level yang dapat diterima.irradiasi ultaviolet.

III. audit. termasuk juga persediaan sample (contoh) yang tepat. pengujian.operasi preparasi (persiapan) dan filling (pengisian) pada tiap batch dan hasil pengujian kualitas pada produk antara. 9 Audit Internal Audit internal terdiri dari kegiatan penilaian dan pengujian seluruh atau sebagian dari aspek produksi dan pengendalian mutu dengan tujuan untuk meningkatkan sistem mutu.semua dokumen yang berhubungan dengan mutu dapat digolongkan menjadi: a. Dokumen penunjang atau Intruksi Kerja merupakn dokumen operasional yang merinci langkah –langkah bagaimana kegiatan harus dilakukan atau bagaimana produk dapat diterima . survey. ruahan dan jadi. produksi . haruslah dapat ditelusuri histori produksinya dengan mudah pada tiap batch apabila terjadi komplain. atau 21 . Prosedur Mutu merupan dokumen taktis yang menggambarkan kegiatan suatu organisasi dalam menetapkan kebijaksanaan mutu yang telah ditetapkan . Pedoman mutu merupakan dokumen strategis yang menggambarkan system organisasi dalam memberikan jaminan mutuuntuk mencapai kepuasan pelanggan b. Catatan Mutu merupakan catatan hasil kegiatan yang telah dilaksanakan dapat berupa bagan dan data yang berhubungan dengan desain. Secara umum. A. tinjauan atau hasil-hasil yang terkait. d. Kegiatan ini dapat dilakukan oleh pihak luar. c. inspeksi.

Sanitasi dan higiena 5. dilaporkan dan ditindak lanjuti. Dokumentasi 8. Audit Internal 9. Penanganan keluhan dan penarikan Produk III. Penyimpanan 10. Pengawasan mutu 7. A. Bangunan dan fasilitas 3. 10 Penyimpanan Area penyimpanan hendaknya cukup luas untuk memungkinkan penyimpanan bahan baku. produk yang lulus uji. Personalia 2. produk karantina. ditolak. Peralatan 4. 1. produk jadi. Untuk produk yang dikarantina. Kontrak Produksi dan Pengujian 11.auditor profesional atau tim internal yang dirancang oleh manajemen untuk keperluan ini. 22 . Audit internal dilakukan oleh tim internal perusahaan beranggotakan minimal 3 orang atau oleh auditor professional independent yang ditunjuk oleh perusahan. Semua kegiatan ini harus didokumentasikan. dikembalikan atau ditarik dari peredaran. Anggota tim audit internal perusahan sebaiknya dari bagian yang berbeda. Produksi 6.Ruang Lingkup audit internal yaitu .

Kontrak produksi merupakan salah satu upaya kemudahan bagi setiap pelaku uasaha di bidang kosmetik karena memungkinkan untuk memproduksi kosmetik berdasarkan kesepakatan kedua belah pihak. disepakati dan diawasi sedemikian rupa sehingga semua aspek pekerjaan yang dikontrakkan diPeraturan Kosmetik di Indonesia tetapkan secara rinci pada dokumen kontrak. A. a Keluhan 23 . ditolak dan dikembalikan hendaklah diberi batas yang jelas. tali dan rantai. Dalam hal kontak pengujian. keputusan akhir terhadap hasil pengujian suatu produk. 11 Kontrak produksi dan pengujian Pelaksanaan kontrak produksi dan pengujian dijabarkan. penandaan jalur pada tali dan sebagainya yang berfungsi sebagai sekat. III.diluluskan. Pemisahan ini dapat berupa sekat. 12. Penerima kontrak hanya bertanggungjawab terhadap pelaksanaan pengujian sampai diperoleh hasil pengujian. tetap merupakan tanggungjawab pemberi kontrak. A. 12 Penanganan keluhan A. III.

24 . Tehknologi pembuatan d. Perbaikan kualitas bahan baku b.Adalah laporan ketidakpuasan pelanggan atau pihak lain (internal atau ekternal ) tentang cacat produk efek yang tidak diinginkan atau efek merugikan atau kejadian merugikan terkait dengan produk yang dipasarkan Penanganan keluhan harus ada prosedur tertulis yang menerangkan tindakan yang harus diambil termasuk perlunya tindakan penarikan kembali (recall) dan harus dicatat secara rinci lengkap dengan hasil penyelidikannya. Cacat kualitas tekhnik produksi adalah cact kualitas yang menimbulkan risiko yang merugikan konsumen . Penanganan transportasi A. Kondisi Penyimpanan e. Penarikan produk dapat disebabkan karena . Kualitas bahan pengewas c. 12. a. Cacat kualitas estetika adalah cacat yang secara langsung tidak membahayakan konsumen tetapi harus ditarik dari peredaran . b Penarikan produk Penarikan produk adalah proses eleminasi produkdari semua jaringan distribusi yang dilakukan oleh perusahan yang bertanggung jawab menempatkan produk dipasar. misalmya salah isi. salah kadar atau salah label. b. misalnya kerusakan label. Dari hasil evaluasi dan penyelidikan atas keluhan hendaklah dilakukan tindak lanjut antara lain a.

Hendaknya dibuat sistem penarikan kembali dari peredaran terhadap produk yang diketahui atau diduga bermasalah yang tertuang dalam prosedur tetap yang secara periodik ditinjau kembali.2 Pemilihan Metode Pembuatan 25 .Penarikan produk dapat dilakukan oleh perusahan itu sendiri atau atas instruksi dari instansi yang berwenang. Sebelum pemilihan terakhir atas suatu formulasi (setelah melewati percobaan-percobaan klinis kecil-kecilan atas keamanan formulasi beserta bahanbahan baku di dalamnya). bahan-bahan baku yang terkandung dalam formulasi itu masih harus secara kritis diteliti kembali sebelum betul-betul dipilih untuk digunakan (7). tren.1 Pemilihan Formula Mengingat keterbatasan bahan baku. reksi yang merugikan dari produk jadi adalah reaksi yang menimbulkan resiko serius terhadap kesehatan atau terjadi peningkatan frekwensi efeksamping produk jadi yang dikeluhkan.c. Reaksi yang merugikan. sementara kosmetik harus segera diproduksi untuk mengejar musim. kita harus pandai memilih formulasi agar kosmetik itu dapat segera diproduksi dan dapat memenuhi tujuan tertentu. kita harus secara realistis yakin bahwa formulasi kita memang akan dapat di produksi secara besar-besaran dengan menggunakan alat-alat pabrik yang telah ada. fashion dan lainlain.B Proses Pembuatan Kosmetik III. III. peralatan. serta waktu. Bahkan pada saat itupun.B. III.B.

bahan pensuspensi. antara lain: a. ke pilot plant bathces (25-200 kg) disebut scale-up formulasi atau produksi. Sifat-sifat produk yang kritis. bahan pembuat gel. maka pemilihan metode pembuatan yang tepat dengan menggunakan peralatan yang tersedia itu esensial. dll. seperti viskositas.B. atau bahan-bahan alam atau sintetik yang menentukan. Setelah mengidentifikasi.Tujuan dari proses kosmetik adalah untuk menghasilkan suatu produk yang seragam serta memiliki keawetan yang panjang. scale-up dapat diselesaikan dalam 2 fase: Pembuatan Clinical Batch 26 .3 Rencana Pembesaran Batch Pembesaran produk dari laboratory size bathces (clinical bathces). yang umumnya sampai 25 kg. c. seperti surfaktan. Bahan-bahan baku inti. diharuskan untuk memilih metode khusus atau peralatan yang paling memenuhi standar selama pembuatan clinical batch agar kompromi tersebut tidak terlalu menyimpang (8). lubrikan. perlu memilih cara pembuatan yang paling tepat dan peralatan yang paling cocok agar menghasilkan produk yang “ideal”. Produksi besar-besaran umumnya didasarkan pada hasil pengamatan produksi percobaan (clinical batch). III. Langkah-langkah kritis dalam metode pembuatan. perlu dilakukan pengamatan parameter-parameter kritis yang mempengaruhi kinerja produk. parameter-parameter kritis tersebut. Karena pembesaran produksi dari clinical batch ke pilot size batches dan akhirnya ke produksi besar-besaran mungkin harus mengkompromikan hal-hal tertentu dalam produksi. Untuk produksi kosmetik yang masih baru. b. Selama pembuatan cilnical batches.

Kebutuhan produksi untuk tes klinis demikian umumnya membutuhkan batches ukuran agak besar (200 kg). formulator produk itu sebaiknya hadir menyaksikan pembuatan clinical batch tersebut untuk menghindari masalah yang mungkin timbul akibat tidak tersedianya metode pembuatan yang kurang terperinci. Jika timbul 27 . e. b. Karena itu. Setelah beberapa clinical batch sukses dibuat. Apakah diperlukan peralatan baru atau pabrik ke tiga Apakah langkah-langkah pokok proses pembutan telah teridentifikasi Apakah studi untuk validitas telah didesain dengan baik Penelitian terhadap produksi pilot plant perlu diarahkan untuk dapat menjawab pertanyaan-pertanyaan tersebut secara memuaskan. Pembuatan Pilot Plant Batch Umumnya pembuatan batch dalam fase pilot plant batches disarankan untuk dilanjutkan sebelum tes keamanan klinis fase III mulai dilakukan untuk produk hasil metode pembuatan pilihan terakhir. Formulasi itu bisa diproduksi lebih banyak atau tidak Apakah metode produksi itu sesuai dengan kemempuan produk yang diharapkan dan dengan peralatan yang ada c. d.Pengalaman pertama dengan batch ukuran agak besar umumnya ditemui disini. Penelitian terhadap produksi pilot plant juga disebut penelitian perkembangan proses yang diadakan untuk menjawab pertanyaan-pertanyaan pokok berikut dan untuk mengidentifikasi langkah-langkah inti dalam proses pembuatan yang perlu disahkan atau ditolak: a. suatu pembuatan umumnya sudah bisa dituliskan dalam format tertulis yang dapat dengan mudah dilanjutkan ke produksi pilot plant batches.

. Peralatan yang digunakan dapat diklasifikasikan sebagai berikut: mixing. 1. Proses dan tujuan Pencampuran (mixing) Tujuan dari pencampuran antara lain: 1) 2) 3) 4) 5) b. III. homogenizers. a.pertanyaan apakah produk itu fleksible untuk diproduksi. Study validasi biasanya dijalankan selama pembuatan production demonstration batch dan packaging demonstration run (9). yaitu: 28 . dispersing. maka sebaiknya produk itu diproduksi dengan menggunakan peralatan dan ukuran batch yang akan dipakai secara rutin.B. Puncak kegiatan scale-up biasanya berupa produksi yang memuaskan dalam bentuk production demonstration batch yang kemudian digunakan untuk mengisi kebutuhan packaging demonstration run yang menghasilkan produk akhir yang telah dikemas.S. di bawah pengawasan pengaturan Pemerintah.4 Proses Produksi Produk kosmetik dibuat di dalam batch. filling equipment. Mencampur cairan yang sulit tercampur Mempercepat pemanasan bahan-bahan Melarutkan lemak-lemak dan bahan-bahan lainnya Untuk emulsifikasi atau dispersi Untuk pendahuluan pendinginan (10) Pemompaan Ada dua jenis pompa yang digunakan di dalam produksi kosmetik. yaitu Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) atau Good Manufacturing Practices (GMP) di A.

dimana bahan-bahan baku produk-produk ini sering berisi sejumlah kecil kontaminan yang akan mengganggu penampilan produk akhir jika tidak dihilangkan. filtrasi hanya diperlukan dalam memurnikan air dan untuk penjernihan losion. d. Filtrasi Umumnya. 2) Centrifugal pumps Pada pompa ini.1) Positive displacement pump Bekerja dengan menarik cairan ke dalam suatu rongga. c. e. kemudian mendesaknya keluar pada sisi yang lain. a. Semipadat dan Padat (12). dicampur. dan kemudian didinginkan sampai sekitar 3040OC sebelum produk akhir dapat dipompa dan disimpan (11). dimana cream dimasukkan ke dalam tube silindris dengan bantuan suatu plunger.5 Pembuatan Kosmetik cair. cairan dimasukkan di titik pusat propeler yang berputar cepat. III. Pengisian cream dapat memakai filteram type. Pemindahan panas Dalam banyak proses pembuatan kosmetik. Pengisian (filling) Pengisian untuk kosmetik yang berbentuk cair dapat menggunakan sistem vakum pada botol-botol yang berderet-deret.B. bahan baku sering harus dipanaskan samapai suhu 70-80OC. Kosmetik cair 29 .

Untuk itu perlu pencucian dengan udara bertekanan atau air panas yang di ikuti dengan pembilasan dan pengeringan. serta penjernihan. c. Ini umumnya dilakukan dalam pembuatan shampo. jadi tidak memerlukan alat pencampur rumit berkecepatan tinggi. misalnya roll-ball antiperspirant sampai gel thixotropik yang sangat kental dan tidak bisa mengalir. Mikroemulsi Mikroemulsi terbentuk melalui sistem yang spontan. Cara pembuatan gel kental yang tidak bisa mengalir lebih sulit karena pada produk akhirnya udara tidak bisa keluar dari dalamnya seperti halnya pada losion kental. Ini 30 . b. yang dapat digunakan sebagai kosmetik hairdressing dan hair setting. Gel kental harus di buat dalam ruang hmapa udara atau di lakukan melalui proses pembuangan udara yang rumit. Untuk sejumlah produk kosmetik cair. Untuk sementara produk dipertahankan pada suhu di atas setting point-nya agar udara naik dan keluar. parfum atau bahan yang berminyak mungkin perlu dilarutkan terlebih dahulu. Losion kental lebih mudah dibuat yaitu dengan menambahkan sedikit demi sedikit gellant padat ke dalam fase cair yang diaduk terus-menerus dengan cepat memakai propeler yang di gerakkkan turbin. sambil di aduk secara pelan. pembuatannya cukup dengan alat pencampur yang sederhana. maka kemasannya juga harus jernih. Pada umumnya dalam pembuatan mikroemulsi fase minyak dengan suhu sekitar 800C ditambahkan sedikit demi sedikit ke dalam fase air dalam suhu yang sama. Gel Produk kosmetik dalam bentuk gel berkisar dari losion yang kental.Pembuatan produk kosmetik cair mencakup pelarutan atau dispersi yang baik. Karena kejernihan suatu losion sangat penting.

pada proses pendinginan terjadi pengerasan produk. 3. tetapi ini hanya dapat di lakukan dalam pabrik besar. Pendinginan Mendinginkan emulsi merupakan proses yang sangat penting. Intensitas dan lama pengadukan tergantung efisiensi dispersi emulsifator. Selama pendinginan biasanya emulsi terus di aduk untuk mengurangi lamanya proses serta untuk menghasilkan produk yang homogen. Cara pembuatan emulsi yang baik adalah dengan menuangkan serentak proporsi kedua fase yang sama pada setiap waktu ke dalam mixer yang terus berputar sehingga emulsi terus-menerus terbentuk.berarti bahwa pipa-pipa dan alat pengisi perlu dipanaskan dengan air panas atau uap bercampur air. diperlukan pencampuran tambahan untuk memperoleh produk seperti yang diinginkan. kebanyakan emulsi tidak stabil dan selama pendinginan dalam batch terbentuk butiran-butiran emulsi atau pada produk yang memiliki fase minyak dengan titik leleh tinggi. 2. Emulsi Proses pembuatan emulsi mencakup tiga hal. d. diantaranya: 1. homogenisasi Pada suhu yang tinggi. Karena itu. Emulsifikasi awal Emulsifikasi awal biasanya dijalankan pada suhu yang lebih tinggi untuk menjamin bahwa kedua fase serta hasil emulsi cukup mobil geraknya sewaktu diaduk. terutama dalam produk yang berisi bahan-bahan mirip lilin yang berharga. 31 .

Metode alternatif penyiapan pasta yang terbuat dari bubuk padat di dalam suatu cairan adalah melalui pencampuran awal yang kasar dan campuran ini di masukkan ke dalam triple roller mill yang diberi berbagai tekanan dan pemutaran sampai pasta yang di inginkan terbentuk. Deodorant stick. yaitu: 1. yaitu campuran minyak-minyak. campuran zatzat warna. umunya dapat dibuat dengan menambahkan komponen-komponen padat yang mungkin sudah dicampur sebelumnya ke dalam komponen-komponen cair yang mungkin mencakup bahan-bahan yang larut dalam air. Mixing dalam keadaan panas. Pencampuran dapat dilakukan dalam mixer terbuka atau mixer vakum.Pencampuran tambahan ini bervariasi. 2. Pencampuran semua itu membentuk massa lipstick. misalnya 50 psig atau penghancuran agregat-agregat kristal lilin. Pasta Pasta. Sticks Pada umumnya pembautan lipstick meliputi 3 tahap. e. di ikuti dengan pendinginan memakai alat Votator atau metode serupa lainnya juga dapat dilakukan. dan campuran wax. atau pelewatan katub homogenizer dengan tekanan tinggi 5000 psig. 3. f. terutama pasta gigi. yaitu suatu fase minyak (fatty acid) diadukkan dalam suatu fase larutan dalam air pada suhu sekitar 32 . Penyiapan campuran komponen. pembuatanya mirip dengan pembautan emulsi. Pencetakan massa lipstick menjadi batangan-batangan lipstick. mulai dari pelewatan produk melalui pompa bergir berputar dengan tekanan rendah dari belakang.

Pengujian spesifikasi bahan baku (raw material specification testing) 3. Pengujian spesifikasi produk(product specification testing) 4. Powder Pencampuran powder biasanya dijalankan di dalam satu wadah semi bundar yang dilengkapi pengaduk spiral yang memiliki dua pita sehingga campuran itu bergerak dalam dua arah yang berbeda. g.6 Kontrol Kualitas (13). Pengawasan fasilitas penyimpanan dan distribusi (storage and distribution facilities control) 5. Spesifikasi Produk Fungsi kontrol kualitas. antara lain: 1. Fungsi utama kontrol kualitas atau quality assurance adalah menjamin agar perusahaan memenuhi standar tertinggi dalam setiap fase produksinya. Fasilitas 3. Personalia 2. Pengawasan tempat yang mungkin sebagai produsen pihak ketiga (site inspection of potential third party manufacture) 33 .700C. Mixer tipe ini sangat baik untuk bath salts dan bahan-bahan kristal lainnya dan sering digunakan untuk pembuatan face powder.B.process control) 2. gel panas yang terbentuk diisikan ke dalam cetakan pada suhu sekitar 60650C dan dibiarkan memadat. III. Faktor – faktor yang tercakup dalam kontrol kualitas adalah: 1. Kontrol dalam proses (in.

konstruksi. Mereka hendaklah juga memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik. Pengawasan terhadap kontaminasi mikrobiologis (mikrobiological surveillance) 7. 3. Bangunan Bangunan untuk pembuatan kosmetik hendaklah memiliki ukuran. Kemungkinan memperpanjang tanggal kadaluwarsa produk (product exspiration dating extension) Cara pembuatan kosmetik yang baik (CPKB) yang ditetapkan oleh pemerintah adalah: 1. rancangan. sehingga mampu melaksanakan tugas secara profesional dan sebagaimana mestinya. pencemaran silang. 4.6. Personalia Jumlah karyawan di semua tingkatan hendaklah memadai serta memiliki pengetahuan. Tiap sarana kerja hendaklah memadai. dan pelbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu kosmetik dapat dihindarkan. serta letak yang memadai untuk memudahkan pelaksanaan kerja. Peralatan 34 . keterampilan dan kemampuan sesuai tugasnya. pembersihan. Ketentuan umum a) Pada pembuatan kosmetik. sehingga setiap resiko kekeliruan. dan pemeliharaan yang baik. b) Tidaklah cukup jika produk jadi kosmetik hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian. tetapi yang sangat penting adalah bahwa mutu harus dibentuk dalam produk tersebut. pengawasan menyeluruh sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima kosmetik yang bermutu tinggi dan aman digunakan. 2.

Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan kosmetik yang bermutu mulai dari saat kosmetik dibuat sampai distribusi kosmetik. dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. 5. Untuk keperluan itu. dan perlengkapan. Inspeksi diri 35 . Pengawasan Mutu Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari cara pembuatan kosmetik yang baik agar tiap kosmetik yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. 6. sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk kosmetik terjamin seragam dari batch ke batch. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia. Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap pembuatan kosmetik. peralatan. harus ada suatu bagian pengawasan mutu yang berdiri sendiri 8.bahan produksi serta wadahnya.Peralatan yang digunakan dalam pembuatan kosmetik hendaklah memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat. serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya. yang dapat menjamin produksi barang jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan 7. Produksi Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan. bangunan.

Penanganan terhadap hasil pengamatan.keluhan dan laporan kosmetik yang beredar BAB IV KESIMPULAN 36 .Tujuan inspeksi diri adalah untuk melaksanakan penilaian secara teratur tentang keadaan dan kelengkapan fasilitas pabrik kosmetik dalam memenuhi persyaratan cara pembuatan kosmetik yang baik 9.

Fase itu dikategorikan ke dalam 5 kelompok. pemilihan metode pembuatan. bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan. ada juga pembuatan produk-produk khusus. filtrasi. pengisian. pemindahan panas. rambut. yaitu: pencampuran. kuku. Ada fase yang harus dilewati dalam memproduksi kosmetik sebelum kosmetik itu dipasarkan.Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis. rencana pembesaran batch. pemompaan. mewangikan. Pada proses produksi kosmetik pada umumnya menggunakan alur. kontrol kualitas. DAFTAR PUSTAKA 37 . Akan tetapi tidak semua kosmetik dengan cara sperti itu. yaitu: pemilihan formula. proses produksi. Bahan kosmetik adalah bahan atau campuran bahan yang berasal dari alam dan atau sintetik yang merupakan komponen kosmetik. mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor: HK. Badan Pengawas Obat dan Makanan. dan Produk Komplemen Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Direktorat Standarisasi Obat Tradisional . 2010 2.. 6. Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta. Jakarta.00. Jakarta. Department of Biology/Product Safety. 2010 5. Badan Pengawas Obat dan Makanan. Kosmetik.4.3870 Tentang Petunjuk Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor: HK. Petunjuk Operasional Pedoman cara Pembuatan Kosmetik yang Baik . 1996.05.4556 Tentang Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik. Henkel KgaA. 2003 3.1745 Tentang Kosmetik. Regine.00. Scholtyssek. Kosmetik dan Produk Komplemen Badan Pengawas Obat dan Makanan Repubilk Indonesia. 2003 4.05. Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik 38 .42. Direktorat Standardisasi Obat Tradisional.1. “Good Manufacturing Practice for Producers of Cosmetic Ingredients”.4. Microbiological Expert for Cosmetic.06. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor: HK.03.10.

2010 7.pom.. 180 9. Kwality Engg Corporation http://reactorvesselsindia... hlm. http://www.google.com/data/pdf/pagi/2008-06/2008-06-04_19. pdf.02 WIB 39 .go.mediaindonesia.go. SpKK..id/public/hukum_perundangan/pdf/BUKU %20POM_011210. 184 13.id/public/hukum_perundangan/ pdf/BUKU %20POM_011210. hlm. Buku Pegangan Ilmu Kosmetik.http://www. 181 10. di akses 19 Februari 2012. Retno Iswari Tranggono. BSI. 2007).pom. Dr. http://www.com/Heat %20Exchangers.htm 12. di akses 19 Februari 2012. (Jakarta: PT. 15. Gramedia Pustaka Utama. 14.47 WIB 14.co. http://books.pdf. Retno Iswari Tranggono. Ibid.com/Planetary %20Mixers. Kwality Engg Corporation http://reactorvesselsindia. dkk. SpKK.htm 11..id/books? id=1Pu7FYDfTNoC&pg=PA4&dq=ilmu+kosmetik&h l=id&ei=RrUTsrOFZDJrAfRg-yeDg&sa=X&oi=book_result&ct=result&resnum =1&sqi=2&ved =0CDIQ6AEwAA#v=onepage&q=ilmu %20kosmetik&f=false 8.pdf. Buku Pegangan Ilmu Kosmetik. BSI. hlm. Dr.