TUGAS FARMASI INDUSTRI PROSES PRODUKSI KOSMETIK PADA INDUSTRI

Disusun Oleh : Timbul Manahan PS Efrazim Ponco OWP Theresia Yohana 06334040 06334048 07334035

PROGRAM STUDI FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA & ILMU PENGETAHUAN ALAM INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA

2012 KATA PENGANTAR

Segala puji dan syukur kami panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa atas selesainya tugas makalah yang diberikan oleh dosen mata kuliah Farmasi Industri sebagai syarat untuk menunjang nilai mata kuliah tersebut. Makalah ini ditulis berdasarkan materi-materi yang telah dipelajari selama penulisan ini. Penulisan makalah ini tentu tidak terlepas dari bimbingan dan bantuan berbagai pihak, oleh karena itu ucapan rasa terima kasih yang sebesar-besarnya kepada Ibu DR. Teti Indrawati, M,S. Apt., selaku dosen mata kuliah Farmasi Industri atas pengarahan dan bimbingannya selama penulisan makalah ini, serta rekan-rekan Mahasiswa/i Fakultas MIPA pragram studi Farmasi Institut Sains dan Teknologi Nasional. Kami menyadari masih banyak kekurangan dalam penulisan makalah ini. Oleh karena itu, kami sangat mengharapkan kritik dan saran dari dosen dan rekanrekan sehingga dapat dijadikan pedoman bagi kami dalam penulisan makalah yang berikutnya. Mudah-mudahan makalah ini dapat bermanfaaat bagi kita semua pada umumnya dan kami pada khususnya, Amin.

Jakarta, Februari 2012

Penulis

2

DAFTAR ISI KATA PENGANTAR ............................................................................................1 DAFTAR ISI ...........................................................................................................2 BAB I I.A I.B I.C BAB II PENDAHULUAN ...............................................................................4 Latar Belakang .....................................................................................4 Rumusan Masalah ................................................................................5 Tujuan Penulisan ..................................................................................5 TINJAUAN PUSTAKA......................................................................6

II.A Kosmetik ...............................................................................................6 II.B Bahan Kosmetik……………………………………………………….7 II.C Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik………………………………...9 II.D Izin Edar Kosmetik. ……………………………………………….. .11 BAB III PEMBAHASAN……………………………………………………13

III.A Aspek-aspek Panduan CPKB ..............................................................13 III.A.1 Pendahuluan.................................................................................14 III.A.2 Personalia.....................................................................................14 III.A.3 Bangunan dan Fasilitas.................................................................15 III.A.4 Peralatan.......................................................................................15 III.A.5 Sanitasi dan Higiene......................... ...........................................16 III.A.6 Produksi ......................................................................................16 III.A.7 Pengawasan Mutu........................................................................19 III.A.8 Dokumentasi……………………………………………………19 III.A.9 Audit Internal…………………………………………………...21 III.A.10 Penyimpanan……………………………………………………22 III.A.11 Kontrak Produksi dan Pengujian………………………………..22 III.A.12 Penanganan Keluhan……………………………………………23 III.B. Proses Pembuatan Kosmetik………………………………………...24

3

.........32 BAB IV KESIMPULAN ..........4 Proses Produksi…………………………………………………....36 DAFTAR PUSTAKA………………………………………………….3 Rencana Pembesaran Batch…………………………………….B....1 Pemilihan Formula……………………………………………........5 Pembuatan Kosmetik Cair......24 III.......B.27 III.....B..........B....25 III..............29 III...........B.37 4 ..........III............ Semi padat dan Padat…………..6 Kontrol Kualitas Produk berdasarkan CPKB…………………..25 III....2 Pemilihan Metode Pembuatan………………………………….…...B....

sejak dari bayi hingga dewasa. powder. keberadaan sabun cair dalam kemasan yang unik dan praktis dibawa atau dari sisi formulasinya seperti sediaan tabir surya telah ada kandungan pelembabnya sehingga bagi pengguna terasa praktis dan hal ini akan menjadi alternatif bagi masyarakat yang senang bepergian. deodorant merupakan salah satu dari sekian banyak kategori kosmetik. semua membutuhkan kosmetik. Perkembangan kosmetik yang demikian pesat dan semakin tingginya tingkat kritisi dari masyarakat. Jika disadari bahwa wanita maupun pria. depilatories. Sebagai contoh. membuat pemerintah khususnya Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia untuk dapat membuat kebijakan dan aturan-aturan tentang kosmetik yang tidak saja mampu mengkomodasi kemauan dan keinginan industri kosmetik dari sisi inovasi dan kreativitasnya namun juga harus dapat 5 . Lotions untuk kulit. sabun.A Latar Belakang Kosmetik saat ini telah menjadi kebutuhan manusia yang tidak bisa dianggap sebelah mata lagi. kelahiran hingga kematian. Dan sekarang semakin terasa bahwa kebutuhan adanya kosmetik yang beraneka bentuk dengan ragam warna dan keunikan kemasan serta keunggulan dalam memberikan fungsi bagi konsumen menuntut industri kosmetik untuk semakin terpicu mengembangkan teknologi yang tidak saja mencakup peruntukkannya dari kosmetik itu sendiri namun juga kepraktisannya didalam penggunaannya.BAB I PENDAHULUAN I.

I. bermutu dan bermanfaat. Untuk mengetahui Bagaimana Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik 6 .B Rumusan Masalah Berdasarkan latar belakang tersebut di atas. 2.mengajak industri kosmetik untuk dapat menghasilkan kosmetik yang aman. Apa yang dimaksud dengan Kosmetik dan bahan Kosmetik ? Bagaimana Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik ? I.C Tujuan Penulisan Tujuan penulisan ini adalah sebagai berikut: 1. maka penulis dapat merumuskan beberapa masalah sebagai berikut: 1.

4. masyarakat harus membaca semua keterangan pada label kosmetik. bermutu dan bermanfaat. mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. komposisi bahan penyusun kosmetik tersebut dengan menggunakan nama International Nomenclature Cosmetic Ingredient (INCI) (contoh aqua dan bukan water) dan diurutkan dari persentase besar ke kecil. Label atau penandaan kosmetik sekurang-kurangnya mencantumkan nama dan alamat produsen. Ini berarti bahwa sesuatu dimasukkan ke dalam kosmetik jika memenuhi maksud dan fungsi sebagaimana tersebut di atas (1).HK. kuku. Untuk mengenali kosmetik yang aman. nama kosmetik. dinyatakan bahwa definisi kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis.00.BAB II TINJAUAN PUSTAKA II. no batch dan tanggal 7 . mewangikan. netto atau berat bersih. cara penggunaan kosmetik kecuali untuk kosmetik yang sudah jelas cara penggunaannya (contoh: bedak).1745 tentang Kosmetik. kegunaan kecuali untuk kosmetik yang sudah jelas kegunaannya (contoh : lipstik). A Kosmetik Menurut Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. rambut. nama dan alamat perusahaan yang bertanggung jawab terhadap peredaran kosmetik. bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan.05.

daftar bahan yang diizinkan digunakan dalam kosmetik dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan. daftar bahan pengawet yang diizinkan digunakan dalam kosmetik.daluwarsa serta peringatan bila ada (contoh : bahan aluminum fluorida untuk sediaan hygiene mulut pada penandaannya harus dicantumkan “mengandung aluminium fluorida”). Dan tidak mengklaim pengobatan ataupun terapetik. dan daftar bahan tabir surya yang diizinkan digunakan dalam kosmetik. daftar bahan pewarna yang diizinkan digunakan dalam kosmetik. 8 . Di dalam peraturan ini tercakup daftar bahan kosmetik yang dilarang digunakan sebagai bahan kosmetik.3. Klaim manfaat kosmetik harus secara internasional dapat diterima dan didasarkan pada data dan / atau sesuai dengan formulasi kosmetik. Hal lain yang juga wewenang Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. mutu dan manfaat. Perusahaan atau orang yang bertanggungjawab pada peredaran kosmetik dapat mengklaim manfaat kosmetik tersendiri dengan menggunakan protokol yang secara ilmiah dapat diterima disertai data teknis dan data klinis yang pasti (1). II. Maksud dan tujuan adanya peraturan bahan kosmetik antara lain bahwa kosmetik yang beredar di wilayah Indonesia harus menggunakan bahan kosmetik yang memenuhi persyaratan keamanan. adalah pengaturan untuk klaim pada kosmetik.4) Bahan kosmetik adalah bahan atau campuran bahan yang berasal dari alam dan atau sintetik yang merupakan komponen kosmetik. Kosmetik hanya dapat mengklaim manfaat sebagai kosmetik. B Bahan Kosmetik (2.

d. bilaslah mata segera dengan air jika kosmetik tersebut kontak dengan mata dan mengandung hidrokuinon”. Daftar bahan yang diizinkan digunakan dalam kosmetik dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan Di dalam daftar bahan ini. Daftar bahan pewarna yang diizinkan digunakan dalam kosmetik Daftar ini mencantumkan semua nama bahan pewarna yang boleh digunakan dalam kosmetik disertai area penggunaannya dan kadar maksimumnya. dll. b. Contoh: CI 20040 area penggunaannya untuk bahan pewarna yang diizinkan khusus pada sediaan kosmetik yang tujuan penggunaannya kontak dengan kulit dalam waktu singkat dengan kadar maksimum 3. minyak atsiri yang menimbulkan alergen. c. Daftar bahan kosmetik yang dilarang Daftar ini memuat semua bahan kosmetik yang dilarang digunakan sebagai kosmetik.3% dengan peringatan yang harus dicantumkan pada label kosmetik tersebut yaitu “jangan digunakan untuk mewarnai bulu mata atau alis. memuat semua bahan yang dilakukan pembatasan baik kegunaannya maupun kadar maksimumnya disertai penandaan peringatan bila ada.3’-dimetilbenzidindalam bahan pewarna 5 ppm. distilasi petroleum. antara lain antibiotik. hormon. Contoh : hidrokuinon batasan kegunaan sebagai bahan pengoksidasi warna pada rambut dengan batasan kadar maksimum 0. Daftar bahan pengawet yang diizinkan digunakan dalam kosmetik 9 .a. Batasan kegunaan dan kadar maksimum yang tercantum pada daftar ini bersifat saling mengikat satu dengan lainnya.

Maksud ditambahkan bahan pengawet pada kosmetik adalah untuk menghambat pertumbuhan mikroorganisme. fisika maupun mikrobiologi dan 10 .5% dan batasan penggunaannya dilarang digunakan dalam sediaan aerosol (spray) serta pada penandaannya dicantumkan “mengandung clorobutanol”. Prinsip yang diterapkan di dalam GMP adalah mencegah terjadinya kontaminasi silang baik dari sisi kimia. Contoh : chlorobutanol digunakan sebagai bahan pengawet pada kosmetik dengan kadar maksimum 0. Daftar ini mencantumkan semua nama bahan tabir surya yang boleh digunakan dalam kosmetik disertai kadar maksimum dan batasan penggunaannya serta peringatan bila ada.05. bermutu dan bermanfaat. Contoh: bahan tabir surya oxybenzone dengan kadar maksimum 10% dan pada penandaannya dicantumkan “mengandung oxybenzone” Peraturan bahan kosmetik ini diterbitkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. e.42.1018 pada tanggal 25 Februari 2008 II. Daftar ini mencantumkan semua nama bahan pengawet yang boleh digunakan dalam kosmetik disertai kadar maksimum dan batasan penggunaannya serta peringatan bila ada. Daftar bahan tabir surya yang diizinkan digunakan dalam kosmetik Dalam hal ini yang dimaksud dengan bahan tabir surya adalah bahan yang digunakan dalam sediaan kosmetik tabir surya untuk melindungi kulit dari efek yang merugikan akibat radiasi sinar ultra violet. nomor HK.00. C Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (5) Cara pembuatan yang baik atau good manufacture practices (GMP) merupakan tool untuk pembuatan produk sehingga dihasilkan produk yang aman.

Wadah yang tersedia haruslah dapat diidentifikasi secara jelas dan memiliki informasi berikut : nama produk. 11 . nomor item. berat kotor (gross) dan bersih. kondisi esensial bagi manufaktur kosmetik adalah dengan menggunakan bahan baku yang memiliki kemungkinan terkecil muatan kontaminasi mikrobanya. Persyaratan ini memerlukan kesetaraan pada parameter kimiawi dan fisika dan kemurnian mikroba. nomor batch. Kompatibilitas ingredient (bahan baku) dengan pengemas haruslah dipastikan. Lebih lanjut lagi. mutu dan manfaatnya. Oleh karena itu. jika memungkinkan hanya 10 CFU (Colony Forming Unit) per gram. Kualitas produk kosmetika sangat bergantung pada kualitas bahan bakunya. Panduan CPKB mencakup persyaratan yang harus dimiliki oleh bahan baku yang harus sesuai dengan spesifikasi yang telah disepakati dan memiliki kualitas yang konsisten. sebagaimana disebutkan dalam Tabel 1.konsistensi produk terjamin baik keamanan. akhirnya bahan pengawet yang diberikan ke dalam produk tidak memadai dan tidak efektif lagi. penyimpanan dan produksi. dikenal dengan sebutan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik atau CPKB. spesifikasi yang harus diterima oleh pemasok dapat menjamin ketiadaan mikroorganisme patogen potensial dan material bioaktif lainnya. bahan baku kosmetik dan bahan campuran memerlukan perlindungan dari kontaminasi mikroba selama transportasi. Sebagaimana telah dijelaskan sebelumnya. Di bidang kosmetik. Bahan baku yang terkontaminasi akan mengintroduksi mikroba ke dalam proses sehingga produk dapat memiliki muatan mikroba berlebih (overload).

pengemasan dan pelabelan ini. kontrak produksi dan analisis. Kosmetik dan Produk Komplemen. Hal-hal yang menjadi perhatian di dalam pedoman CPKB yaitu sistem manajemen mutu. 12 . sanitasi dan higiene. Aspek semisal kualitas ingredient kosmetik.4) Sebagaimana diketahui bahwa salah satu maksud diberlakukannya izin edar atau persetujuan pendaftaran produk di Indonesia adalah untuk melindungi masyarakat dari peredaran produk yang tidak memenuhi persyaratan keamanan.3870 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik. Produksi haruslah berjalan selaras dengan CPKB untuk menjamin bahwa tingkat kualitas tertentu dapat terperlihara dan tidak rusak dengan sebab proses produksi manapun. penanganan keluhan serta penarikan produk. produksi. stabilitas penyimpanan. No. produk.00. pengawasan mutu. haruslah diperiksa selama tahap pelaksanaan dan spesifikasi yang tepat bagi bahan baku kosmetik haruslah terdefinisi dengan jelas. peralatan. D Izin Edar Kosmetik (2.05. internal audit. Pokok-pokok CPKB di Indonesia tercantum di dalam Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional.Dari persyaratan yang berkaitan erat dengan kualitas. HK. dokumentasi. pengawetan yang memadai dan kompatibilitas bahan baku kosmetik dengan pengemas. personalia. telah jelas bahwa produsen bahan baku kosmetik haruslah memenuhi prinsip-prinsip dan panduan CPKB.4. bangunan. mutu dan kemanfaatannya.3. II. penyimpanan.

1745 tentang Kosmetik dan Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional. keamanan dan kemanfaatan’. 42.01. bahan obat. Kosmetika dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan pada tahun 2003 dikeluarkanlah Keputusan Kepala Badan POM No.4082 tentang Pedoman Tata Cara Pendaftaran dan Penilaian Kosmetik. Pemerintah dalam hal ini Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia melakukan evaluasi dan penilaian terhadap produk tersebut sebelum diedarkan. Tak terkecuali dengan kosmetik.Untuk mengeluarkan nomor izin edar atau nomor persetujuan pendaftaran. HK. Kosmetik dan Produk Komplemen No. BAB III PEMBAHASAN 13 .04.00. PO. obat tradisional dan kosmetik’ Dasar hukum untuk melaksanakan pendaftaran kosmetik di Indonesia adalah Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 326/ Menkes/Per/XII/1976 tentang Wajib Daftar Kosmetika dan Alat Kesehatan yang diubah menjadi Peraturan Menteri Kesehatan RI No 140/MenKes/Per/III/1991 tentang Wajib Daftar Alat Kesehatan. Pasal 41 yang berbunyi ‘sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar’ dengan penjelasannya bahwa ‘sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dapat diberi izin edar dalam bentuk persetujuan pendaftaran harus memenuhi persyaratan mutu.4. Hal ini sebagaimana diamanatkan pada UU No. Menurut Pasal 1 nomer 9 pada UU tersebut dikatakan bahwa yang termasuk ‘sediaan farmasi adalah obat.05. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan.

Mutu produk tergantung dari awal. Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia Internasional. akan tetapi juga harus memperhatikan dari pemilihan formula yang tepat hingga kontrol kualias. proses produksi dan pengawasan mutu. A. 14 .Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor penting untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan keamanan. bangunan. A Aspek-aspek panduan CPKB III.1 PENDAHULUAN A. Terlebih lagi untuk mengantisipasi pasar bebas di era globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupun internasioanal (6). peralatan dan personaliayang menangani.1. Hal ini berkaitan dengan seluruh aspek produksi dan pemeriksaan mutu. Agar proses produksi kosmetik berjalan dengan baik.1 Latar Belakang CPKB merupakan salah satu factor penting untuk menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standart mutu dan keamanan. yang perlu diperhatikan bukan hanya pada proses kerja saja. Mengingat pentingnya penerapan CPKB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industri kosmetik baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPKB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram. III.

Mengantisipasi pasar bebas diera globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari Negara lain baik di pasar dalam negeri maupun internasional A. Panduan CPKB mengindikasikan bahwa produksi seharusnya dijalankan oleh personil yang memiliki kualifikasi yang sesuai dengan bidangnya dan dengan peralatan yang tepat. pengalaman. tanggungjawab.1. tugas dan fungsi. III. dan tersedia dalam jumlah yang cukup. III. 2 Sistem Management Mutu Sistem manajemen mutu merupakan penjelasan struktur organisasi. proses dan sumber daya untuk menerapkan manajemen mutu. Dalam struktur organisasi perusahaan. 2 Personalia Personalia harus mempunyai pengetahuan. instruksi.Penerapan CPKB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industry kosmetik baik skala besar maupun kecil untuk menerapkan CPKB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram. bagian produksi dan pengawasan mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada keterkaitan tanggungjawab satu dengan lainnya. ketrampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya. A. A. 3 Bangunan dan Fasilitas Persyaratan tentang Gedung Produksi 15 . prosedur.

untuk sistem ventilasi pada tangki penyimpanan. dianjurkan untuk menggunakan filter yang tidak permeabel terhadap debu dan mikroorganisme. Sebagai tambahan. Secara khusus. insekt (serangga. Untuk hampir keseluruhan area produksi. 4 Peralatan Peralatan yang digunakan dalam pembuatan kosmetik hendaklah memiliki rancang bangun yang tepat. Jendela dan pintu yang ada haruslah dalam keadaan tertutup untuk menghindari debu.serta diletakan pada posisi yang tepat.sehingga terjamin keamanandan keseragamn mutu produk yang dihasilkan serta aman bagi personil yang mengoperasikan. dirancang.mudah dibersihkan. dianjurkan untuk menguji kandungan mikroorganisme udara secara rutin. ukuran memadai dan sesuai dengan ukuran bets yang dikendaki. dibangun dan dipelihara sesuai kaidahnya yaitu mencegah kontaminasi silang dari lingkungan sekitarnya dan juga hama.Peralatan tidak boleh bereaksi dengan produk. dll. Bangunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai. burung. A. tanah.Gedung yang digunakan untuk produksi ingredient kosmetik. 16 . rodent (binatang pengerat semisal tikus). area produksinya haruslah terpisah secara jelas dari seluruh area penyokong. Semua permukaan di area produksi haruslah rata sehingga mudah dan efektif dibersihkan dan didisinfeksi. III. drum dan kontainer-kontainer kecil pada area filling harus dilindungi dari debu dan tanah selama penyimpanan dan proses filling berlangsung. Sistem ventilasi eksternal haruslah cocok dengan filter yang tepat dan diinspeksi secara rutin berkala. perhitungan mikroba yang diterima adalah kurang dari 500 cfu/m3.

telah diketahui bahwa berdasarkan asal dan cara prosesnya. 1 Bahan Awal Bahan baku sangat peka terhadap serangan mikroba. 6 Produksi A. Pembersihan dengan lebih teliti menggunakan banyuan bahan pembersih dan sanitasi 3. sebagaimana pula pengemulsi. Kondisi ini dapat berubah secara dramatis dengan segera apabila mereka dicampur dengan bahan baku bersifat cair (aqueous). Pembersihan rutin 2. Bahkan bahan baku alami 17 . lilin dan lemak sintetik. A. Hal yang sama juga terjadi pada air bebas minyak. A. Pelaksanan pembersihan dapat dibagi menjadi 3 yaitu: 1. bahan baku dapat memiliki tingkat kontaminasi yang tinggi atau rendah atau sensitif terhadap kontaminasi mikroba selanjutnya. Air yang bebas bahan padat sintetik biasanya mengalami problem pembusukan mikroba yang rendah. bahan pembersih dan sanitasi .III. lingkungan. bangunan. yang sepertinya tidak mendukung kemampuan mikroorganisme untuk berkembang. 5 Sanitasi dan Higiene Sanitasi dan higiene penting bertujuan untuk menghilangkan sumber potensial kontaminasi dan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang disemua area yang dapat berisiko pada kualitas produk. Pembersihan dalam rangka pemeliharan III. 6. Ruang lingkup sanitasi dan higiena meliputi personalia. bahan awal. surfaktan dan agen aktif-permukaan (surface agent).

diproduksi ataupun disediakan dalam bentuk cairan. Gedung produksi. virus ataupun toksin mikroba. Yang perlu diperhatikan pada produksi dimulai dari bahan awal yang meliputi air yang digunakan harus sekurang-kurangnya berkualitas air minum. Cara pengawetan yang kurang tepat ketika digunakan untuk menghasilkan produk dalam bentuk larutan. Peralatan.dalam bentuk air yang bebas serbuk atau granula. kontainer dan tangki penyimpanan yang digunakan untuk produksi haruslah diberi label secara jelas untuk menghindari dan meminimalisir resiko terjadinya percampuran antar bahan baku atau batch. Escherichia coli. dapat menyebabkan bahan baku ini mendukung pertumbuhan mikroorganisme gram negatif. Bahan baku kosmetik juga harus diproses di dalam lingkungan yang bersih dan higinis untuk menghindarkan terjadinya segala bentuk kontaminasi.. dapat menunjukkan keberadaan bakteri. dispersi ataupun emulsi. Lebih jauh lagi. dan lainnya. kemungkinan keberadaan spora bakteri tidak dapat dihindari. Citrobacter spp. kapang dan khususnya toksik fungi/jamur. tangki penyimpanan. karena keberadaan mereka bisa jadi telah ada semenjak tahap persiapan produksi dengan prosentase alkohol yang tinggi. Pseudomonas spp. dapat menjadi tempat tumbuhnya mikroorganisme. instrumen. sistem 18 . kontainer dan selainnya haruslah dipelihara benar-benar berdasarkan standart kebersihan yang tinggi. peralatan. juga sensitif terhadap kontaminasi mikrobial. spora Clostridium.. Staphylococci. pencatatan bahan. Bahan mentah alami yang diekstrak. verifikasi bahan sesuai dengan spesifikasi standar yang ditetapkan dan bila tidak sesuai maka dilakukanreject terhadap bahan tersebut.. semisal Enterobacter spp. Analisa terhadap materi/bahanbahan ini.

produksi air seringkali menjadi komponen utama bagi suatu formulasi dan oleh karena alasan inilah air haruslah diuji kandungan mikrobanya secara rutin. penghitungan mikroorganisme pada produksi air secara khusus merupakan suatu hal yang krusial dan penting.pemberian nomor bets. A. 19 . Pengujian selanjutnya adalah haruslah memeriksa kandungan mikroorganisme pada bahan kritis sebagaimana pemeriksaan kesesuaian bahan dengan spesifikasi kimia dan fisika yang telah ditentukan. karantina dan pengiriman ke gudang produk jadi. 2 Kualitas Bahan Baku dan Penyimpanannya Perhatian khusus perlu diberikan terhadap produksi ingredient kosmetik yang sangat peka terhadap serangan mikrobial. Persyaratan krusial produksi ingredient kosmetik dengan kandungan mikroorganisme rendah adalah dengan menggunakan bahan baku yang memiliki kandungan mikroorganisme rendah pula. 6. Panduan CPKB juga mengindikasikan bahwa bahan yang dikarantina dan yang dikeluarkan haruslah dipisahkan dan diberi label. Dikarenakan ingredient ini biasanya diawetkan. Ingredient ini haruslah ditangani dengan penanganan khusus. maka proses produksi haruslah didesain sedemikian rupa untuk menjamin bahwa aksi bahan pengawet ini tidak mudah rusak pada setiap tahap produksi atapun selama masa penyimpanan. serta produk jadi. Berikutnya. bagi bahan baku yang tersedia. penimbangan dan pengukuran. Area penyimpanan haruslah bersih dan kering dan bahan yang disimpan haruslah dapat diidentifikasi dengan jelas. Apabila memungkinkan. pelabelan dan pengemasan. prosedur dan pengolahan sesuai dengan bentu kosmetik yang dibuat. Di dalam istilah volume. sejumlah pengukuran (filtrasi bakteri.

Dokumentasi yang komprehensif pada tahapan 20 . Semua aktivitas selama produksi dan pengujian haruslah dicatat untuk setiap produk dan batch. spesifikasi produk ruahan dan produk jadi. tinjauan dokumentasi bets. 7 Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan jaminan konsistensi mutu produk kosmetik yang dihasilkan. dapat dilakukan pengujian dengan menunjukan laboratium yang terakredetasi. Sebuah sistem pencatatan yang komprehensif haruslah diterapkan untuk menyediakan dokumentasi konsistensi kualitas produksi. maka bagian pengawasan mutu merupakan bagian yang terpisah dari bagian produksi. A. A. 8 Dokumentasi Sistem dokumentasi merupaka riwayat setiap bets. III. catatan pengawasan mutu. Pengukuran dan pengontrolan terhadap instrumen alat haruslah dikalibrasi dan diservis secara rutin. mulai dari bahan awal sampai produk jadi. pemeriksaan. yang meliputi antara lain pengambilan contoh (sampling). catatan pembuatan bets.Bila belum tersedia fasilitas uji. pengujian dan program pemantauan lingkungan.irradiasi ultaviolet. dan pemantauan mutu produk di peredaran. III.Untuk menjamin kebebasan dalam menetapkan kebebasan dalam menetapkan keputusannya.hari. penyimpanan dan pengujian. dokumen produksi yang meliputi dokumen induk. dll) dapat dilakukan untuk mengurangi jumlah mikroorganisme sehingga dapat mencapai level yang dapat diterima. spesifikasi bahan baku dan bahan pengemas. Dokumen yang jelas dapat mencegah kesalahan yang mungkintimbul dari komunikasi lisan ataupun yang tertulis dengan bahasa sehari. ozonisasi.

tinjauan atau hasil-hasil yang terkait. Catatan Mutu merupakan catatan hasil kegiatan yang telah dilaksanakan dapat berupa bagan dan data yang berhubungan dengan desain. Secara umum. Dokumen penunjang atau Intruksi Kerja merupakn dokumen operasional yang merinci langkah –langkah bagaimana kegiatan harus dilakukan atau bagaimana produk dapat diterima . d. A.operasi preparasi (persiapan) dan filling (pengisian) pada tiap batch dan hasil pengujian kualitas pada produk antara. inspeksi.semua dokumen yang berhubungan dengan mutu dapat digolongkan menjadi: a. ruahan dan jadi. 9 Audit Internal Audit internal terdiri dari kegiatan penilaian dan pengujian seluruh atau sebagian dari aspek produksi dan pengendalian mutu dengan tujuan untuk meningkatkan sistem mutu. haruslah dapat ditelusuri histori produksinya dengan mudah pada tiap batch apabila terjadi komplain. audit. termasuk juga persediaan sample (contoh) yang tepat. atau 21 . Kegiatan ini dapat dilakukan oleh pihak luar. produksi . survey. III. c. Prosedur Mutu merupan dokumen taktis yang menggambarkan kegiatan suatu organisasi dalam menetapkan kebijaksanaan mutu yang telah ditetapkan . pengujian. Pedoman mutu merupakan dokumen strategis yang menggambarkan system organisasi dalam memberikan jaminan mutuuntuk mencapai kepuasan pelanggan b.

Dokumentasi 8. 10 Penyimpanan Area penyimpanan hendaknya cukup luas untuk memungkinkan penyimpanan bahan baku. Kontrak Produksi dan Pengujian 11. produk jadi. Personalia 2. 1. Semua kegiatan ini harus didokumentasikan. Penyimpanan 10. Peralatan 4. Audit Internal 9. Untuk produk yang dikarantina. ditolak. Pengawasan mutu 7. Penanganan keluhan dan penarikan Produk III. Audit internal dilakukan oleh tim internal perusahaan beranggotakan minimal 3 orang atau oleh auditor professional independent yang ditunjuk oleh perusahan. Anggota tim audit internal perusahan sebaiknya dari bagian yang berbeda. dilaporkan dan ditindak lanjuti. 22 . dikembalikan atau ditarik dari peredaran. Sanitasi dan higiena 5. A. Bangunan dan fasilitas 3.auditor profesional atau tim internal yang dirancang oleh manajemen untuk keperluan ini. Produksi 6. produk yang lulus uji.Ruang Lingkup audit internal yaitu . produk karantina.

Pemisahan ini dapat berupa sekat. disepakati dan diawasi sedemikian rupa sehingga semua aspek pekerjaan yang dikontrakkan diPeraturan Kosmetik di Indonesia tetapkan secara rinci pada dokumen kontrak. Kontrak produksi merupakan salah satu upaya kemudahan bagi setiap pelaku uasaha di bidang kosmetik karena memungkinkan untuk memproduksi kosmetik berdasarkan kesepakatan kedua belah pihak. penandaan jalur pada tali dan sebagainya yang berfungsi sebagai sekat. tetap merupakan tanggungjawab pemberi kontrak. III. A. keputusan akhir terhadap hasil pengujian suatu produk. tali dan rantai. Dalam hal kontak pengujian. A. 12. ditolak dan dikembalikan hendaklah diberi batas yang jelas.diluluskan. a Keluhan 23 . Penerima kontrak hanya bertanggungjawab terhadap pelaksanaan pengujian sampai diperoleh hasil pengujian. 11 Kontrak produksi dan pengujian Pelaksanaan kontrak produksi dan pengujian dijabarkan. III. 12 Penanganan keluhan A.

b Penarikan produk Penarikan produk adalah proses eleminasi produkdari semua jaringan distribusi yang dilakukan oleh perusahan yang bertanggung jawab menempatkan produk dipasar. Tehknologi pembuatan d. 12. Cacat kualitas tekhnik produksi adalah cact kualitas yang menimbulkan risiko yang merugikan konsumen . 24 . Cacat kualitas estetika adalah cacat yang secara langsung tidak membahayakan konsumen tetapi harus ditarik dari peredaran . b. Dari hasil evaluasi dan penyelidikan atas keluhan hendaklah dilakukan tindak lanjut antara lain a. misalmya salah isi. a. Penanganan transportasi A. misalnya kerusakan label. Kondisi Penyimpanan e. Kualitas bahan pengewas c. Perbaikan kualitas bahan baku b. Penarikan produk dapat disebabkan karena .Adalah laporan ketidakpuasan pelanggan atau pihak lain (internal atau ekternal ) tentang cacat produk efek yang tidak diinginkan atau efek merugikan atau kejadian merugikan terkait dengan produk yang dipasarkan Penanganan keluhan harus ada prosedur tertulis yang menerangkan tindakan yang harus diambil termasuk perlunya tindakan penarikan kembali (recall) dan harus dicatat secara rinci lengkap dengan hasil penyelidikannya. salah kadar atau salah label.

kita harus pandai memilih formulasi agar kosmetik itu dapat segera diproduksi dan dapat memenuhi tujuan tertentu. fashion dan lainlain.B.1 Pemilihan Formula Mengingat keterbatasan bahan baku. sementara kosmetik harus segera diproduksi untuk mengejar musim. tren.2 Pemilihan Metode Pembuatan 25 . Hendaknya dibuat sistem penarikan kembali dari peredaran terhadap produk yang diketahui atau diduga bermasalah yang tertuang dalam prosedur tetap yang secara periodik ditinjau kembali. peralatan.B. Sebelum pemilihan terakhir atas suatu formulasi (setelah melewati percobaan-percobaan klinis kecil-kecilan atas keamanan formulasi beserta bahanbahan baku di dalamnya). III.c. III. kita harus secara realistis yakin bahwa formulasi kita memang akan dapat di produksi secara besar-besaran dengan menggunakan alat-alat pabrik yang telah ada.Penarikan produk dapat dilakukan oleh perusahan itu sendiri atau atas instruksi dari instansi yang berwenang. Reaksi yang merugikan.B Proses Pembuatan Kosmetik III. bahan-bahan baku yang terkandung dalam formulasi itu masih harus secara kritis diteliti kembali sebelum betul-betul dipilih untuk digunakan (7). Bahkan pada saat itupun. reksi yang merugikan dari produk jadi adalah reaksi yang menimbulkan resiko serius terhadap kesehatan atau terjadi peningkatan frekwensi efeksamping produk jadi yang dikeluhkan. serta waktu.

perlu dilakukan pengamatan parameter-parameter kritis yang mempengaruhi kinerja produk. Langkah-langkah kritis dalam metode pembuatan. maka pemilihan metode pembuatan yang tepat dengan menggunakan peralatan yang tersedia itu esensial. diharuskan untuk memilih metode khusus atau peralatan yang paling memenuhi standar selama pembuatan clinical batch agar kompromi tersebut tidak terlalu menyimpang (8). scale-up dapat diselesaikan dalam 2 fase: Pembuatan Clinical Batch 26 . c. Bahan-bahan baku inti. Selama pembuatan cilnical batches. dll.3 Rencana Pembesaran Batch Pembesaran produk dari laboratory size bathces (clinical bathces). Setelah mengidentifikasi. Sifat-sifat produk yang kritis. Karena pembesaran produksi dari clinical batch ke pilot size batches dan akhirnya ke produksi besar-besaran mungkin harus mengkompromikan hal-hal tertentu dalam produksi. lubrikan. atau bahan-bahan alam atau sintetik yang menentukan. III.B. perlu memilih cara pembuatan yang paling tepat dan peralatan yang paling cocok agar menghasilkan produk yang “ideal”. antara lain: a. bahan pensuspensi. Untuk produksi kosmetik yang masih baru. b. Produksi besar-besaran umumnya didasarkan pada hasil pengamatan produksi percobaan (clinical batch). parameter-parameter kritis tersebut.Tujuan dari proses kosmetik adalah untuk menghasilkan suatu produk yang seragam serta memiliki keawetan yang panjang. yang umumnya sampai 25 kg. seperti viskositas. ke pilot plant bathces (25-200 kg) disebut scale-up formulasi atau produksi. bahan pembuat gel. seperti surfaktan.

Setelah beberapa clinical batch sukses dibuat. Karena itu. e. d. Jika timbul 27 . Apakah diperlukan peralatan baru atau pabrik ke tiga Apakah langkah-langkah pokok proses pembutan telah teridentifikasi Apakah studi untuk validitas telah didesain dengan baik Penelitian terhadap produksi pilot plant perlu diarahkan untuk dapat menjawab pertanyaan-pertanyaan tersebut secara memuaskan. suatu pembuatan umumnya sudah bisa dituliskan dalam format tertulis yang dapat dengan mudah dilanjutkan ke produksi pilot plant batches. Kebutuhan produksi untuk tes klinis demikian umumnya membutuhkan batches ukuran agak besar (200 kg). Formulasi itu bisa diproduksi lebih banyak atau tidak Apakah metode produksi itu sesuai dengan kemempuan produk yang diharapkan dan dengan peralatan yang ada c. Pembuatan Pilot Plant Batch Umumnya pembuatan batch dalam fase pilot plant batches disarankan untuk dilanjutkan sebelum tes keamanan klinis fase III mulai dilakukan untuk produk hasil metode pembuatan pilihan terakhir. Penelitian terhadap produksi pilot plant juga disebut penelitian perkembangan proses yang diadakan untuk menjawab pertanyaan-pertanyaan pokok berikut dan untuk mengidentifikasi langkah-langkah inti dalam proses pembuatan yang perlu disahkan atau ditolak: a. formulator produk itu sebaiknya hadir menyaksikan pembuatan clinical batch tersebut untuk menghindari masalah yang mungkin timbul akibat tidak tersedianya metode pembuatan yang kurang terperinci. b.Pengalaman pertama dengan batch ukuran agak besar umumnya ditemui disini.

maka sebaiknya produk itu diproduksi dengan menggunakan peralatan dan ukuran batch yang akan dipakai secara rutin.4 Proses Produksi Produk kosmetik dibuat di dalam batch. III.S. homogenizers. Puncak kegiatan scale-up biasanya berupa produksi yang memuaskan dalam bentuk production demonstration batch yang kemudian digunakan untuk mengisi kebutuhan packaging demonstration run yang menghasilkan produk akhir yang telah dikemas.B. Proses dan tujuan Pencampuran (mixing) Tujuan dari pencampuran antara lain: 1) 2) 3) 4) 5) b. di bawah pengawasan pengaturan Pemerintah. dispersing. 1.. Mencampur cairan yang sulit tercampur Mempercepat pemanasan bahan-bahan Melarutkan lemak-lemak dan bahan-bahan lainnya Untuk emulsifikasi atau dispersi Untuk pendahuluan pendinginan (10) Pemompaan Ada dua jenis pompa yang digunakan di dalam produksi kosmetik.pertanyaan apakah produk itu fleksible untuk diproduksi. filling equipment. yaitu Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) atau Good Manufacturing Practices (GMP) di A. yaitu: 28 . Study validasi biasanya dijalankan selama pembuatan production demonstration batch dan packaging demonstration run (9). a. Peralatan yang digunakan dapat diklasifikasikan sebagai berikut: mixing.

B. dimana bahan-bahan baku produk-produk ini sering berisi sejumlah kecil kontaminan yang akan mengganggu penampilan produk akhir jika tidak dihilangkan. Kosmetik cair 29 . dicampur. filtrasi hanya diperlukan dalam memurnikan air dan untuk penjernihan losion. Semipadat dan Padat (12). c. cairan dimasukkan di titik pusat propeler yang berputar cepat. Pengisian (filling) Pengisian untuk kosmetik yang berbentuk cair dapat menggunakan sistem vakum pada botol-botol yang berderet-deret. 2) Centrifugal pumps Pada pompa ini. d. kemudian mendesaknya keluar pada sisi yang lain. e.5 Pembuatan Kosmetik cair. Filtrasi Umumnya.1) Positive displacement pump Bekerja dengan menarik cairan ke dalam suatu rongga. bahan baku sering harus dipanaskan samapai suhu 70-80OC. III. dimana cream dimasukkan ke dalam tube silindris dengan bantuan suatu plunger. Pemindahan panas Dalam banyak proses pembuatan kosmetik. a. dan kemudian didinginkan sampai sekitar 3040OC sebelum produk akhir dapat dipompa dan disimpan (11). Pengisian cream dapat memakai filteram type.

Gel Produk kosmetik dalam bentuk gel berkisar dari losion yang kental. Ini umumnya dilakukan dalam pembuatan shampo. Untuk itu perlu pencucian dengan udara bertekanan atau air panas yang di ikuti dengan pembilasan dan pengeringan. jadi tidak memerlukan alat pencampur rumit berkecepatan tinggi. yang dapat digunakan sebagai kosmetik hairdressing dan hair setting. b. Karena kejernihan suatu losion sangat penting. Cara pembuatan gel kental yang tidak bisa mengalir lebih sulit karena pada produk akhirnya udara tidak bisa keluar dari dalamnya seperti halnya pada losion kental. misalnya roll-ball antiperspirant sampai gel thixotropik yang sangat kental dan tidak bisa mengalir. serta penjernihan.Pembuatan produk kosmetik cair mencakup pelarutan atau dispersi yang baik. Untuk sementara produk dipertahankan pada suhu di atas setting point-nya agar udara naik dan keluar. Mikroemulsi Mikroemulsi terbentuk melalui sistem yang spontan. sambil di aduk secara pelan. c. Losion kental lebih mudah dibuat yaitu dengan menambahkan sedikit demi sedikit gellant padat ke dalam fase cair yang diaduk terus-menerus dengan cepat memakai propeler yang di gerakkkan turbin. Untuk sejumlah produk kosmetik cair. pembuatannya cukup dengan alat pencampur yang sederhana. Ini 30 . maka kemasannya juga harus jernih. parfum atau bahan yang berminyak mungkin perlu dilarutkan terlebih dahulu. Pada umumnya dalam pembuatan mikroemulsi fase minyak dengan suhu sekitar 800C ditambahkan sedikit demi sedikit ke dalam fase air dalam suhu yang sama. Gel kental harus di buat dalam ruang hmapa udara atau di lakukan melalui proses pembuangan udara yang rumit.

diperlukan pencampuran tambahan untuk memperoleh produk seperti yang diinginkan. 3. kebanyakan emulsi tidak stabil dan selama pendinginan dalam batch terbentuk butiran-butiran emulsi atau pada produk yang memiliki fase minyak dengan titik leleh tinggi. tetapi ini hanya dapat di lakukan dalam pabrik besar. Selama pendinginan biasanya emulsi terus di aduk untuk mengurangi lamanya proses serta untuk menghasilkan produk yang homogen. 2. homogenisasi Pada suhu yang tinggi. Emulsifikasi awal Emulsifikasi awal biasanya dijalankan pada suhu yang lebih tinggi untuk menjamin bahwa kedua fase serta hasil emulsi cukup mobil geraknya sewaktu diaduk. Cara pembuatan emulsi yang baik adalah dengan menuangkan serentak proporsi kedua fase yang sama pada setiap waktu ke dalam mixer yang terus berputar sehingga emulsi terus-menerus terbentuk. 31 . d. diantaranya: 1.berarti bahwa pipa-pipa dan alat pengisi perlu dipanaskan dengan air panas atau uap bercampur air. Pendinginan Mendinginkan emulsi merupakan proses yang sangat penting. Emulsi Proses pembuatan emulsi mencakup tiga hal. pada proses pendinginan terjadi pengerasan produk. Karena itu. Intensitas dan lama pengadukan tergantung efisiensi dispersi emulsifator. terutama dalam produk yang berisi bahan-bahan mirip lilin yang berharga.

Pasta Pasta.Pencampuran tambahan ini bervariasi. Pencampuran semua itu membentuk massa lipstick. di ikuti dengan pendinginan memakai alat Votator atau metode serupa lainnya juga dapat dilakukan. mulai dari pelewatan produk melalui pompa bergir berputar dengan tekanan rendah dari belakang. Mixing dalam keadaan panas. pembuatanya mirip dengan pembautan emulsi. Metode alternatif penyiapan pasta yang terbuat dari bubuk padat di dalam suatu cairan adalah melalui pencampuran awal yang kasar dan campuran ini di masukkan ke dalam triple roller mill yang diberi berbagai tekanan dan pemutaran sampai pasta yang di inginkan terbentuk. 2. terutama pasta gigi. yaitu suatu fase minyak (fatty acid) diadukkan dalam suatu fase larutan dalam air pada suhu sekitar 32 . f. Deodorant stick. yaitu: 1. atau pelewatan katub homogenizer dengan tekanan tinggi 5000 psig. Penyiapan campuran komponen. Pencampuran dapat dilakukan dalam mixer terbuka atau mixer vakum. umunya dapat dibuat dengan menambahkan komponen-komponen padat yang mungkin sudah dicampur sebelumnya ke dalam komponen-komponen cair yang mungkin mencakup bahan-bahan yang larut dalam air. Sticks Pada umumnya pembautan lipstick meliputi 3 tahap. Pencetakan massa lipstick menjadi batangan-batangan lipstick. yaitu campuran minyak-minyak. e. dan campuran wax. 3. campuran zatzat warna. misalnya 50 psig atau penghancuran agregat-agregat kristal lilin.

Pengujian spesifikasi produk(product specification testing) 4. Fungsi utama kontrol kualitas atau quality assurance adalah menjamin agar perusahaan memenuhi standar tertinggi dalam setiap fase produksinya. Pengawasan fasilitas penyimpanan dan distribusi (storage and distribution facilities control) 5. Faktor – faktor yang tercakup dalam kontrol kualitas adalah: 1. antara lain: 1. Pengawasan tempat yang mungkin sebagai produsen pihak ketiga (site inspection of potential third party manufacture) 33 .process control) 2. Spesifikasi Produk Fungsi kontrol kualitas. III.B. Personalia 2.6 Kontrol Kualitas (13). Powder Pencampuran powder biasanya dijalankan di dalam satu wadah semi bundar yang dilengkapi pengaduk spiral yang memiliki dua pita sehingga campuran itu bergerak dalam dua arah yang berbeda. Kontrol dalam proses (in. Fasilitas 3. Mixer tipe ini sangat baik untuk bath salts dan bahan-bahan kristal lainnya dan sering digunakan untuk pembuatan face powder. Pengujian spesifikasi bahan baku (raw material specification testing) 3.700C. g. gel panas yang terbentuk diisikan ke dalam cetakan pada suhu sekitar 60650C dan dibiarkan memadat.

Peralatan 34 . sehingga setiap resiko kekeliruan. pencemaran silang. 2. 3. sehingga mampu melaksanakan tugas secara profesional dan sebagaimana mestinya. dan pemeliharaan yang baik. Kemungkinan memperpanjang tanggal kadaluwarsa produk (product exspiration dating extension) Cara pembuatan kosmetik yang baik (CPKB) yang ditetapkan oleh pemerintah adalah: 1. Bangunan Bangunan untuk pembuatan kosmetik hendaklah memiliki ukuran. tetapi yang sangat penting adalah bahwa mutu harus dibentuk dalam produk tersebut.6. konstruksi. Pengawasan terhadap kontaminasi mikrobiologis (mikrobiological surveillance) 7. Mereka hendaklah juga memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik. 4. keterampilan dan kemampuan sesuai tugasnya. Tiap sarana kerja hendaklah memadai. dan pelbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu kosmetik dapat dihindarkan. Ketentuan umum a) Pada pembuatan kosmetik. rancangan. b) Tidaklah cukup jika produk jadi kosmetik hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian. serta letak yang memadai untuk memudahkan pelaksanaan kerja. pembersihan. Personalia Jumlah karyawan di semua tingkatan hendaklah memadai serta memiliki pengetahuan. pengawasan menyeluruh sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima kosmetik yang bermutu tinggi dan aman digunakan.

serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya. Pengawasan Mutu Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari cara pembuatan kosmetik yang baik agar tiap kosmetik yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.Peralatan yang digunakan dalam pembuatan kosmetik hendaklah memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat.bahan produksi serta wadahnya. sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk kosmetik terjamin seragam dari batch ke batch. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan kosmetik yang bermutu mulai dari saat kosmetik dibuat sampai distribusi kosmetik. Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap pembuatan kosmetik. yang dapat menjamin produksi barang jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan 7. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. peralatan. Untuk keperluan itu. dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. bangunan. Inspeksi diri 35 . dan perlengkapan. harus ada suatu bagian pengawasan mutu yang berdiri sendiri 8. 6. Produksi Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan. 5.

Penanganan terhadap hasil pengamatan.keluhan dan laporan kosmetik yang beredar BAB IV KESIMPULAN 36 .Tujuan inspeksi diri adalah untuk melaksanakan penilaian secara teratur tentang keadaan dan kelengkapan fasilitas pabrik kosmetik dalam memenuhi persyaratan cara pembuatan kosmetik yang baik 9.

mewangikan. pemilihan metode pembuatan. DAFTAR PUSTAKA 37 . yaitu: pemilihan formula. kontrol kualitas. pemompaan. ada juga pembuatan produk-produk khusus. pengisian. Pada proses produksi kosmetik pada umumnya menggunakan alur. proses produksi. Akan tetapi tidak semua kosmetik dengan cara sperti itu. pemindahan panas. Ada fase yang harus dilewati dalam memproduksi kosmetik sebelum kosmetik itu dipasarkan. yaitu: pencampuran.Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis. rencana pembesaran batch. rambut. Bahan kosmetik adalah bahan atau campuran bahan yang berasal dari alam dan atau sintetik yang merupakan komponen kosmetik. kuku. Fase itu dikategorikan ke dalam 5 kelompok. filtrasi. bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan. mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

05.. “Good Manufacturing Practice for Producers of Cosmetic Ingredients”.06. Department of Biology/Product Safety.10.4. dan Produk Komplemen Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Henkel KgaA.42. Direktorat Standarisasi Obat Tradisional . 2010 5. Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik 38 . Petunjuk Operasional Pedoman cara Pembuatan Kosmetik yang Baik . Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor: HK. Scholtyssek.4.3870 Tentang Petunjuk Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik.4556 Tentang Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik.03. 2010 2.1. Badan Pengawas Obat dan Makanan.00. Direktorat Standardisasi Obat Tradisional.05. Jakarta. Badan Pengawas Obat dan Makanan.1745 Tentang Kosmetik. 2003 4.00. Kosmetik dan Produk Komplemen Badan Pengawas Obat dan Makanan Repubilk Indonesia. Microbiological Expert for Cosmetic. 2003 3. 1996. Kosmetik. Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta. Regine. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor: HK. Jakarta. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor: HK. 6.

com/Planetary %20Mixers. 14. Buku Pegangan Ilmu Kosmetik.id/public/hukum_perundangan/pdf/BUKU %20POM_011210.com/data/pdf/pagi/2008-06/2008-06-04_19. BSI.pom.google. hlm. 15.pdf. 2010 7. di akses 19 Februari 2012..htm 11. Gramedia Pustaka Utama. Kwality Engg Corporation http://reactorvesselsindia.. Dr.go. BSI.pdf.htm 12. Retno Iswari Tranggono. hlm. http://books. pdf.id/books? id=1Pu7FYDfTNoC&pg=PA4&dq=ilmu+kosmetik&h l=id&ei=RrUTsrOFZDJrAfRg-yeDg&sa=X&oi=book_result&ct=result&resnum =1&sqi=2&ved =0CDIQ6AEwAA#v=onepage&q=ilmu %20kosmetik&f=false 8. http://www.02 WIB 39 . 180 9. Retno Iswari Tranggono. Buku Pegangan Ilmu Kosmetik. http://www.com/Heat %20Exchangers.co. dkk.go. 2007).47 WIB 14.pom. Ibid. di akses 19 Februari 2012.id/public/hukum_perundangan/ pdf/BUKU %20POM_011210..http://www. Kwality Engg Corporation http://reactorvesselsindia. Dr.mediaindonesia. SpKK... SpKK. 181 10. (Jakarta: PT. 184 13. hlm.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful