P. 1
Tgs Farmasi Industri, Kel.1, CPKB OK!

Tgs Farmasi Industri, Kel.1, CPKB OK!

|Views: 1,834|Likes:
Published by Theresia Yohana

More info:

Published by: Theresia Yohana on Apr 02, 2012
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as DOC, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

12/11/2014

pdf

text

original

TUGAS FARMASI INDUSTRI PROSES PRODUKSI KOSMETIK PADA INDUSTRI

Disusun Oleh : Timbul Manahan PS Efrazim Ponco OWP Theresia Yohana 06334040 06334048 07334035

PROGRAM STUDI FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA & ILMU PENGETAHUAN ALAM INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA

2012 KATA PENGANTAR

Segala puji dan syukur kami panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa atas selesainya tugas makalah yang diberikan oleh dosen mata kuliah Farmasi Industri sebagai syarat untuk menunjang nilai mata kuliah tersebut. Makalah ini ditulis berdasarkan materi-materi yang telah dipelajari selama penulisan ini. Penulisan makalah ini tentu tidak terlepas dari bimbingan dan bantuan berbagai pihak, oleh karena itu ucapan rasa terima kasih yang sebesar-besarnya kepada Ibu DR. Teti Indrawati, M,S. Apt., selaku dosen mata kuliah Farmasi Industri atas pengarahan dan bimbingannya selama penulisan makalah ini, serta rekan-rekan Mahasiswa/i Fakultas MIPA pragram studi Farmasi Institut Sains dan Teknologi Nasional. Kami menyadari masih banyak kekurangan dalam penulisan makalah ini. Oleh karena itu, kami sangat mengharapkan kritik dan saran dari dosen dan rekanrekan sehingga dapat dijadikan pedoman bagi kami dalam penulisan makalah yang berikutnya. Mudah-mudahan makalah ini dapat bermanfaaat bagi kita semua pada umumnya dan kami pada khususnya, Amin.

Jakarta, Februari 2012

Penulis

2

DAFTAR ISI KATA PENGANTAR ............................................................................................1 DAFTAR ISI ...........................................................................................................2 BAB I I.A I.B I.C BAB II PENDAHULUAN ...............................................................................4 Latar Belakang .....................................................................................4 Rumusan Masalah ................................................................................5 Tujuan Penulisan ..................................................................................5 TINJAUAN PUSTAKA......................................................................6

II.A Kosmetik ...............................................................................................6 II.B Bahan Kosmetik……………………………………………………….7 II.C Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik………………………………...9 II.D Izin Edar Kosmetik. ……………………………………………….. .11 BAB III PEMBAHASAN……………………………………………………13

III.A Aspek-aspek Panduan CPKB ..............................................................13 III.A.1 Pendahuluan.................................................................................14 III.A.2 Personalia.....................................................................................14 III.A.3 Bangunan dan Fasilitas.................................................................15 III.A.4 Peralatan.......................................................................................15 III.A.5 Sanitasi dan Higiene......................... ...........................................16 III.A.6 Produksi ......................................................................................16 III.A.7 Pengawasan Mutu........................................................................19 III.A.8 Dokumentasi……………………………………………………19 III.A.9 Audit Internal…………………………………………………...21 III.A.10 Penyimpanan……………………………………………………22 III.A.11 Kontrak Produksi dan Pengujian………………………………..22 III.A.12 Penanganan Keluhan……………………………………………23 III.B. Proses Pembuatan Kosmetik………………………………………...24

3

.4 Proses Produksi…………………………………………………...36 DAFTAR PUSTAKA…………………………………………………......…..27 III..... Semi padat dan Padat…………..B...32 BAB IV KESIMPULAN ...................5 Pembuatan Kosmetik Cair..37 4 .1 Pemilihan Formula……………………………………………............6 Kontrol Kualitas Produk berdasarkan CPKB…………………....III....B..24 III...B............B....B..25 III........................3 Rencana Pembesaran Batch…………………………………….........2 Pemilihan Metode Pembuatan…………………………………....B..25 III.......29 III.

depilatories. sabun. sejak dari bayi hingga dewasa. semua membutuhkan kosmetik. powder. keberadaan sabun cair dalam kemasan yang unik dan praktis dibawa atau dari sisi formulasinya seperti sediaan tabir surya telah ada kandungan pelembabnya sehingga bagi pengguna terasa praktis dan hal ini akan menjadi alternatif bagi masyarakat yang senang bepergian.A Latar Belakang Kosmetik saat ini telah menjadi kebutuhan manusia yang tidak bisa dianggap sebelah mata lagi. kelahiran hingga kematian. Perkembangan kosmetik yang demikian pesat dan semakin tingginya tingkat kritisi dari masyarakat. Jika disadari bahwa wanita maupun pria. deodorant merupakan salah satu dari sekian banyak kategori kosmetik. Dan sekarang semakin terasa bahwa kebutuhan adanya kosmetik yang beraneka bentuk dengan ragam warna dan keunikan kemasan serta keunggulan dalam memberikan fungsi bagi konsumen menuntut industri kosmetik untuk semakin terpicu mengembangkan teknologi yang tidak saja mencakup peruntukkannya dari kosmetik itu sendiri namun juga kepraktisannya didalam penggunaannya. Lotions untuk kulit. Sebagai contoh. membuat pemerintah khususnya Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia untuk dapat membuat kebijakan dan aturan-aturan tentang kosmetik yang tidak saja mampu mengkomodasi kemauan dan keinginan industri kosmetik dari sisi inovasi dan kreativitasnya namun juga harus dapat 5 .BAB I PENDAHULUAN I.

mengajak industri kosmetik untuk dapat menghasilkan kosmetik yang aman. bermutu dan bermanfaat. 2.C Tujuan Penulisan Tujuan penulisan ini adalah sebagai berikut: 1. I.B Rumusan Masalah Berdasarkan latar belakang tersebut di atas. Untuk mengetahui Bagaimana Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik 6 . maka penulis dapat merumuskan beberapa masalah sebagai berikut: 1. Apa yang dimaksud dengan Kosmetik dan bahan Kosmetik ? Bagaimana Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik ? I.

Ini berarti bahwa sesuatu dimasukkan ke dalam kosmetik jika memenuhi maksud dan fungsi sebagaimana tersebut di atas (1). Label atau penandaan kosmetik sekurang-kurangnya mencantumkan nama dan alamat produsen. bermutu dan bermanfaat. netto atau berat bersih. A Kosmetik Menurut Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.00. nama kosmetik. cara penggunaan kosmetik kecuali untuk kosmetik yang sudah jelas cara penggunaannya (contoh: bedak).05. mewangikan. mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan. komposisi bahan penyusun kosmetik tersebut dengan menggunakan nama International Nomenclature Cosmetic Ingredient (INCI) (contoh aqua dan bukan water) dan diurutkan dari persentase besar ke kecil.1745 tentang Kosmetik. masyarakat harus membaca semua keterangan pada label kosmetik.HK.BAB II TINJAUAN PUSTAKA II. Untuk mengenali kosmetik yang aman. no batch dan tanggal 7 . dinyatakan bahwa definisi kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis. nama dan alamat perusahaan yang bertanggung jawab terhadap peredaran kosmetik. rambut. kuku. kegunaan kecuali untuk kosmetik yang sudah jelas kegunaannya (contoh : lipstik).4.

Hal lain yang juga wewenang Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. II. Klaim manfaat kosmetik harus secara internasional dapat diterima dan didasarkan pada data dan / atau sesuai dengan formulasi kosmetik.4) Bahan kosmetik adalah bahan atau campuran bahan yang berasal dari alam dan atau sintetik yang merupakan komponen kosmetik. adalah pengaturan untuk klaim pada kosmetik. daftar bahan yang diizinkan digunakan dalam kosmetik dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan. Perusahaan atau orang yang bertanggungjawab pada peredaran kosmetik dapat mengklaim manfaat kosmetik tersendiri dengan menggunakan protokol yang secara ilmiah dapat diterima disertai data teknis dan data klinis yang pasti (1). Maksud dan tujuan adanya peraturan bahan kosmetik antara lain bahwa kosmetik yang beredar di wilayah Indonesia harus menggunakan bahan kosmetik yang memenuhi persyaratan keamanan. daftar bahan pengawet yang diizinkan digunakan dalam kosmetik.3. Kosmetik hanya dapat mengklaim manfaat sebagai kosmetik.daluwarsa serta peringatan bila ada (contoh : bahan aluminum fluorida untuk sediaan hygiene mulut pada penandaannya harus dicantumkan “mengandung aluminium fluorida”). Di dalam peraturan ini tercakup daftar bahan kosmetik yang dilarang digunakan sebagai bahan kosmetik. mutu dan manfaat. 8 . daftar bahan pewarna yang diizinkan digunakan dalam kosmetik. Dan tidak mengklaim pengobatan ataupun terapetik. dan daftar bahan tabir surya yang diizinkan digunakan dalam kosmetik. B Bahan Kosmetik (2.

dll.a. minyak atsiri yang menimbulkan alergen. b. distilasi petroleum. Contoh : hidrokuinon batasan kegunaan sebagai bahan pengoksidasi warna pada rambut dengan batasan kadar maksimum 0.3% dengan peringatan yang harus dicantumkan pada label kosmetik tersebut yaitu “jangan digunakan untuk mewarnai bulu mata atau alis. Daftar bahan yang diizinkan digunakan dalam kosmetik dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan Di dalam daftar bahan ini. Daftar bahan pewarna yang diizinkan digunakan dalam kosmetik Daftar ini mencantumkan semua nama bahan pewarna yang boleh digunakan dalam kosmetik disertai area penggunaannya dan kadar maksimumnya. d. memuat semua bahan yang dilakukan pembatasan baik kegunaannya maupun kadar maksimumnya disertai penandaan peringatan bila ada.3’-dimetilbenzidindalam bahan pewarna 5 ppm. hormon. bilaslah mata segera dengan air jika kosmetik tersebut kontak dengan mata dan mengandung hidrokuinon”. Batasan kegunaan dan kadar maksimum yang tercantum pada daftar ini bersifat saling mengikat satu dengan lainnya. Contoh: CI 20040 area penggunaannya untuk bahan pewarna yang diizinkan khusus pada sediaan kosmetik yang tujuan penggunaannya kontak dengan kulit dalam waktu singkat dengan kadar maksimum 3. Daftar bahan kosmetik yang dilarang Daftar ini memuat semua bahan kosmetik yang dilarang digunakan sebagai kosmetik. Daftar bahan pengawet yang diizinkan digunakan dalam kosmetik 9 . c. antara lain antibiotik.

05. Prinsip yang diterapkan di dalam GMP adalah mencegah terjadinya kontaminasi silang baik dari sisi kimia. Daftar ini mencantumkan semua nama bahan tabir surya yang boleh digunakan dalam kosmetik disertai kadar maksimum dan batasan penggunaannya serta peringatan bila ada. nomor HK. C Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (5) Cara pembuatan yang baik atau good manufacture practices (GMP) merupakan tool untuk pembuatan produk sehingga dihasilkan produk yang aman.Maksud ditambahkan bahan pengawet pada kosmetik adalah untuk menghambat pertumbuhan mikroorganisme.42. Daftar ini mencantumkan semua nama bahan pengawet yang boleh digunakan dalam kosmetik disertai kadar maksimum dan batasan penggunaannya serta peringatan bila ada. Contoh: bahan tabir surya oxybenzone dengan kadar maksimum 10% dan pada penandaannya dicantumkan “mengandung oxybenzone” Peraturan bahan kosmetik ini diterbitkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. fisika maupun mikrobiologi dan 10 . Contoh : chlorobutanol digunakan sebagai bahan pengawet pada kosmetik dengan kadar maksimum 0. bermutu dan bermanfaat. e.00.1018 pada tanggal 25 Februari 2008 II.5% dan batasan penggunaannya dilarang digunakan dalam sediaan aerosol (spray) serta pada penandaannya dicantumkan “mengandung clorobutanol”. Daftar bahan tabir surya yang diizinkan digunakan dalam kosmetik Dalam hal ini yang dimaksud dengan bahan tabir surya adalah bahan yang digunakan dalam sediaan kosmetik tabir surya untuk melindungi kulit dari efek yang merugikan akibat radiasi sinar ultra violet.

Wadah yang tersedia haruslah dapat diidentifikasi secara jelas dan memiliki informasi berikut : nama produk. jika memungkinkan hanya 10 CFU (Colony Forming Unit) per gram. dikenal dengan sebutan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik atau CPKB. kondisi esensial bagi manufaktur kosmetik adalah dengan menggunakan bahan baku yang memiliki kemungkinan terkecil muatan kontaminasi mikrobanya. sebagaimana disebutkan dalam Tabel 1. Persyaratan ini memerlukan kesetaraan pada parameter kimiawi dan fisika dan kemurnian mikroba. Panduan CPKB mencakup persyaratan yang harus dimiliki oleh bahan baku yang harus sesuai dengan spesifikasi yang telah disepakati dan memiliki kualitas yang konsisten. Di bidang kosmetik. Oleh karena itu. Bahan baku yang terkontaminasi akan mengintroduksi mikroba ke dalam proses sehingga produk dapat memiliki muatan mikroba berlebih (overload). Kompatibilitas ingredient (bahan baku) dengan pengemas haruslah dipastikan.konsistensi produk terjamin baik keamanan. Lebih lanjut lagi. akhirnya bahan pengawet yang diberikan ke dalam produk tidak memadai dan tidak efektif lagi. Kualitas produk kosmetika sangat bergantung pada kualitas bahan bakunya. bahan baku kosmetik dan bahan campuran memerlukan perlindungan dari kontaminasi mikroba selama transportasi. nomor batch. 11 . spesifikasi yang harus diterima oleh pemasok dapat menjamin ketiadaan mikroorganisme patogen potensial dan material bioaktif lainnya. mutu dan manfaatnya. penyimpanan dan produksi. nomor item. berat kotor (gross) dan bersih. Sebagaimana telah dijelaskan sebelumnya.

4.3870 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik.3. No.00. kontrak produksi dan analisis. bangunan. penanganan keluhan serta penarikan produk. internal audit. produk. dokumentasi. stabilitas penyimpanan. Pokok-pokok CPKB di Indonesia tercantum di dalam Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional. pengawasan mutu. Kosmetik dan Produk Komplemen. II. peralatan. Hal-hal yang menjadi perhatian di dalam pedoman CPKB yaitu sistem manajemen mutu.Dari persyaratan yang berkaitan erat dengan kualitas. produksi.4) Sebagaimana diketahui bahwa salah satu maksud diberlakukannya izin edar atau persetujuan pendaftaran produk di Indonesia adalah untuk melindungi masyarakat dari peredaran produk yang tidak memenuhi persyaratan keamanan. telah jelas bahwa produsen bahan baku kosmetik haruslah memenuhi prinsip-prinsip dan panduan CPKB. 12 .05. HK. sanitasi dan higiene. D Izin Edar Kosmetik (2. personalia. penyimpanan. Produksi haruslah berjalan selaras dengan CPKB untuk menjamin bahwa tingkat kualitas tertentu dapat terperlihara dan tidak rusak dengan sebab proses produksi manapun. haruslah diperiksa selama tahap pelaksanaan dan spesifikasi yang tepat bagi bahan baku kosmetik haruslah terdefinisi dengan jelas. Aspek semisal kualitas ingredient kosmetik. mutu dan kemanfaatannya. pengemasan dan pelabelan ini. pengawetan yang memadai dan kompatibilitas bahan baku kosmetik dengan pengemas.

4082 tentang Pedoman Tata Cara Pendaftaran dan Penilaian Kosmetik. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan.Untuk mengeluarkan nomor izin edar atau nomor persetujuan pendaftaran. PO. Tak terkecuali dengan kosmetik.04. Pemerintah dalam hal ini Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia melakukan evaluasi dan penilaian terhadap produk tersebut sebelum diedarkan. obat tradisional dan kosmetik’ Dasar hukum untuk melaksanakan pendaftaran kosmetik di Indonesia adalah Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 326/ Menkes/Per/XII/1976 tentang Wajib Daftar Kosmetika dan Alat Kesehatan yang diubah menjadi Peraturan Menteri Kesehatan RI No 140/MenKes/Per/III/1991 tentang Wajib Daftar Alat Kesehatan. Kosmetik dan Produk Komplemen No. Menurut Pasal 1 nomer 9 pada UU tersebut dikatakan bahwa yang termasuk ‘sediaan farmasi adalah obat. Pasal 41 yang berbunyi ‘sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar’ dengan penjelasannya bahwa ‘sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dapat diberi izin edar dalam bentuk persetujuan pendaftaran harus memenuhi persyaratan mutu. keamanan dan kemanfaatan’.01. bahan obat.4. 42. Kosmetika dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan pada tahun 2003 dikeluarkanlah Keputusan Kepala Badan POM No. Hal ini sebagaimana diamanatkan pada UU No. HK. BAB III PEMBAHASAN 13 .05.00.1745 tentang Kosmetik dan Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional.

1 PENDAHULUAN A.1 Latar Belakang CPKB merupakan salah satu factor penting untuk menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standart mutu dan keamanan. Terlebih lagi untuk mengantisipasi pasar bebas di era globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupun internasioanal (6). yang perlu diperhatikan bukan hanya pada proses kerja saja. proses produksi dan pengawasan mutu. III. A Aspek-aspek panduan CPKB III. bangunan. Mengingat pentingnya penerapan CPKB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industri kosmetik baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPKB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram.1. 14 . Mutu produk tergantung dari awal. A. akan tetapi juga harus memperhatikan dari pemilihan formula yang tepat hingga kontrol kualias. peralatan dan personaliayang menangani.Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor penting untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan keamanan. Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia Internasional. Agar proses produksi kosmetik berjalan dengan baik. Hal ini berkaitan dengan seluruh aspek produksi dan pemeriksaan mutu.

A. Panduan CPKB mengindikasikan bahwa produksi seharusnya dijalankan oleh personil yang memiliki kualifikasi yang sesuai dengan bidangnya dan dengan peralatan yang tepat. 3 Bangunan dan Fasilitas Persyaratan tentang Gedung Produksi 15 . tanggungjawab. Dalam struktur organisasi perusahaan. pengalaman. instruksi.1. III.Penerapan CPKB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industry kosmetik baik skala besar maupun kecil untuk menerapkan CPKB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram. tugas dan fungsi. bagian produksi dan pengawasan mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada keterkaitan tanggungjawab satu dengan lainnya. 2 Sistem Management Mutu Sistem manajemen mutu merupakan penjelasan struktur organisasi. prosedur. proses dan sumber daya untuk menerapkan manajemen mutu. dan tersedia dalam jumlah yang cukup. A. Mengantisipasi pasar bebas diera globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari Negara lain baik di pasar dalam negeri maupun internasional A. 2 Personalia Personalia harus mempunyai pengetahuan. ketrampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya. III.

Peralatan tidak boleh bereaksi dengan produk. Semua permukaan di area produksi haruslah rata sehingga mudah dan efektif dibersihkan dan didisinfeksi. perhitungan mikroba yang diterima adalah kurang dari 500 cfu/m3. Bangunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai. A. dibangun dan dipelihara sesuai kaidahnya yaitu mencegah kontaminasi silang dari lingkungan sekitarnya dan juga hama. Untuk hampir keseluruhan area produksi. dirancang. burung.Gedung yang digunakan untuk produksi ingredient kosmetik.mudah dibersihkan. ukuran memadai dan sesuai dengan ukuran bets yang dikendaki. tanah. dianjurkan untuk menguji kandungan mikroorganisme udara secara rutin.serta diletakan pada posisi yang tepat. Jendela dan pintu yang ada haruslah dalam keadaan tertutup untuk menghindari debu. Secara khusus. rodent (binatang pengerat semisal tikus). 16 . III. 4 Peralatan Peralatan yang digunakan dalam pembuatan kosmetik hendaklah memiliki rancang bangun yang tepat. dianjurkan untuk menggunakan filter yang tidak permeabel terhadap debu dan mikroorganisme. insekt (serangga.sehingga terjamin keamanandan keseragamn mutu produk yang dihasilkan serta aman bagi personil yang mengoperasikan. area produksinya haruslah terpisah secara jelas dari seluruh area penyokong. Sistem ventilasi eksternal haruslah cocok dengan filter yang tepat dan diinspeksi secara rutin berkala. drum dan kontainer-kontainer kecil pada area filling harus dilindungi dari debu dan tanah selama penyimpanan dan proses filling berlangsung. Sebagai tambahan. untuk sistem ventilasi pada tangki penyimpanan. dll.

bangunan. sebagaimana pula pengemulsi. 6. bahan awal. A. lingkungan. 1 Bahan Awal Bahan baku sangat peka terhadap serangan mikroba. Ruang lingkup sanitasi dan higiena meliputi personalia. bahan pembersih dan sanitasi . Bahkan bahan baku alami 17 . Kondisi ini dapat berubah secara dramatis dengan segera apabila mereka dicampur dengan bahan baku bersifat cair (aqueous). Pelaksanan pembersihan dapat dibagi menjadi 3 yaitu: 1. Hal yang sama juga terjadi pada air bebas minyak. A.telah diketahui bahwa berdasarkan asal dan cara prosesnya. surfaktan dan agen aktif-permukaan (surface agent). lilin dan lemak sintetik. 5 Sanitasi dan Higiene Sanitasi dan higiene penting bertujuan untuk menghilangkan sumber potensial kontaminasi dan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang disemua area yang dapat berisiko pada kualitas produk. Pembersihan dengan lebih teliti menggunakan banyuan bahan pembersih dan sanitasi 3. 6 Produksi A. Pembersihan rutin 2. yang sepertinya tidak mendukung kemampuan mikroorganisme untuk berkembang. Pembersihan dalam rangka pemeliharan III. bahan baku dapat memiliki tingkat kontaminasi yang tinggi atau rendah atau sensitif terhadap kontaminasi mikroba selanjutnya. Air yang bebas bahan padat sintetik biasanya mengalami problem pembusukan mikroba yang rendah.III.

Yang perlu diperhatikan pada produksi dimulai dari bahan awal yang meliputi air yang digunakan harus sekurang-kurangnya berkualitas air minum. sistem 18 . dispersi ataupun emulsi.dalam bentuk air yang bebas serbuk atau granula. Pseudomonas spp. Analisa terhadap materi/bahanbahan ini. semisal Enterobacter spp. Cara pengawetan yang kurang tepat ketika digunakan untuk menghasilkan produk dalam bentuk larutan. Peralatan. Gedung produksi. Bahan mentah alami yang diekstrak. Escherichia coli.. Staphylococci. peralatan. karena keberadaan mereka bisa jadi telah ada semenjak tahap persiapan produksi dengan prosentase alkohol yang tinggi. dapat menunjukkan keberadaan bakteri. Citrobacter spp. dapat menyebabkan bahan baku ini mendukung pertumbuhan mikroorganisme gram negatif. Lebih jauh lagi.. juga sensitif terhadap kontaminasi mikrobial. kemungkinan keberadaan spora bakteri tidak dapat dihindari. kontainer dan selainnya haruslah dipelihara benar-benar berdasarkan standart kebersihan yang tinggi. instrumen. Bahan baku kosmetik juga harus diproses di dalam lingkungan yang bersih dan higinis untuk menghindarkan terjadinya segala bentuk kontaminasi. verifikasi bahan sesuai dengan spesifikasi standar yang ditetapkan dan bila tidak sesuai maka dilakukanreject terhadap bahan tersebut. dapat menjadi tempat tumbuhnya mikroorganisme. spora Clostridium. dan lainnya. kontainer dan tangki penyimpanan yang digunakan untuk produksi haruslah diberi label secara jelas untuk menghindari dan meminimalisir resiko terjadinya percampuran antar bahan baku atau batch. pencatatan bahan. tangki penyimpanan. diproduksi ataupun disediakan dalam bentuk cairan.. virus ataupun toksin mikroba. kapang dan khususnya toksik fungi/jamur.

Di dalam istilah volume. bagi bahan baku yang tersedia. Pengujian selanjutnya adalah haruslah memeriksa kandungan mikroorganisme pada bahan kritis sebagaimana pemeriksaan kesesuaian bahan dengan spesifikasi kimia dan fisika yang telah ditentukan. prosedur dan pengolahan sesuai dengan bentu kosmetik yang dibuat. Berikutnya. sejumlah pengukuran (filtrasi bakteri. Dikarenakan ingredient ini biasanya diawetkan. Persyaratan krusial produksi ingredient kosmetik dengan kandungan mikroorganisme rendah adalah dengan menggunakan bahan baku yang memiliki kandungan mikroorganisme rendah pula. penghitungan mikroorganisme pada produksi air secara khusus merupakan suatu hal yang krusial dan penting. 2 Kualitas Bahan Baku dan Penyimpanannya Perhatian khusus perlu diberikan terhadap produksi ingredient kosmetik yang sangat peka terhadap serangan mikrobial. Area penyimpanan haruslah bersih dan kering dan bahan yang disimpan haruslah dapat diidentifikasi dengan jelas. pelabelan dan pengemasan. Apabila memungkinkan.pemberian nomor bets. karantina dan pengiriman ke gudang produk jadi. serta produk jadi. maka proses produksi haruslah didesain sedemikian rupa untuk menjamin bahwa aksi bahan pengawet ini tidak mudah rusak pada setiap tahap produksi atapun selama masa penyimpanan. Panduan CPKB juga mengindikasikan bahwa bahan yang dikarantina dan yang dikeluarkan haruslah dipisahkan dan diberi label. 6. A. produksi air seringkali menjadi komponen utama bagi suatu formulasi dan oleh karena alasan inilah air haruslah diuji kandungan mikrobanya secara rutin. Ingredient ini haruslah ditangani dengan penanganan khusus. penimbangan dan pengukuran. 19 .

irradiasi ultaviolet.hari. yang meliputi antara lain pengambilan contoh (sampling). spesifikasi bahan baku dan bahan pengemas. Pengukuran dan pengontrolan terhadap instrumen alat haruslah dikalibrasi dan diservis secara rutin. Dokumen yang jelas dapat mencegah kesalahan yang mungkintimbul dari komunikasi lisan ataupun yang tertulis dengan bahasa sehari. Dokumentasi yang komprehensif pada tahapan 20 . dapat dilakukan pengujian dengan menunjukan laboratium yang terakredetasi. pengujian dan program pemantauan lingkungan. III. catatan pembuatan bets. penyimpanan dan pengujian. 7 Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan jaminan konsistensi mutu produk kosmetik yang dihasilkan. pemeriksaan.Untuk menjamin kebebasan dalam menetapkan kebebasan dalam menetapkan keputusannya.Bila belum tersedia fasilitas uji. tinjauan dokumentasi bets. dan pemantauan mutu produk di peredaran. A. Semua aktivitas selama produksi dan pengujian haruslah dicatat untuk setiap produk dan batch. dll) dapat dilakukan untuk mengurangi jumlah mikroorganisme sehingga dapat mencapai level yang dapat diterima. ozonisasi. III. 8 Dokumentasi Sistem dokumentasi merupaka riwayat setiap bets. spesifikasi produk ruahan dan produk jadi. Sebuah sistem pencatatan yang komprehensif haruslah diterapkan untuk menyediakan dokumentasi konsistensi kualitas produksi. catatan pengawasan mutu. maka bagian pengawasan mutu merupakan bagian yang terpisah dari bagian produksi. mulai dari bahan awal sampai produk jadi. dokumen produksi yang meliputi dokumen induk. A.

operasi preparasi (persiapan) dan filling (pengisian) pada tiap batch dan hasil pengujian kualitas pada produk antara. Catatan Mutu merupakan catatan hasil kegiatan yang telah dilaksanakan dapat berupa bagan dan data yang berhubungan dengan desain. produksi . III. Kegiatan ini dapat dilakukan oleh pihak luar. termasuk juga persediaan sample (contoh) yang tepat. tinjauan atau hasil-hasil yang terkait.semua dokumen yang berhubungan dengan mutu dapat digolongkan menjadi: a. inspeksi. Secara umum. A. pengujian. survey. ruahan dan jadi. Prosedur Mutu merupan dokumen taktis yang menggambarkan kegiatan suatu organisasi dalam menetapkan kebijaksanaan mutu yang telah ditetapkan . c. Pedoman mutu merupakan dokumen strategis yang menggambarkan system organisasi dalam memberikan jaminan mutuuntuk mencapai kepuasan pelanggan b. atau 21 . d. Dokumen penunjang atau Intruksi Kerja merupakn dokumen operasional yang merinci langkah –langkah bagaimana kegiatan harus dilakukan atau bagaimana produk dapat diterima . haruslah dapat ditelusuri histori produksinya dengan mudah pada tiap batch apabila terjadi komplain. audit. 9 Audit Internal Audit internal terdiri dari kegiatan penilaian dan pengujian seluruh atau sebagian dari aspek produksi dan pengendalian mutu dengan tujuan untuk meningkatkan sistem mutu.

produk yang lulus uji. produk karantina. dikembalikan atau ditarik dari peredaran. Semua kegiatan ini harus didokumentasikan. Pengawasan mutu 7. A. Audit Internal 9. Personalia 2. Kontrak Produksi dan Pengujian 11. Penyimpanan 10.auditor profesional atau tim internal yang dirancang oleh manajemen untuk keperluan ini. Anggota tim audit internal perusahan sebaiknya dari bagian yang berbeda. Dokumentasi 8. Untuk produk yang dikarantina. produk jadi. Peralatan 4. 1. 10 Penyimpanan Area penyimpanan hendaknya cukup luas untuk memungkinkan penyimpanan bahan baku. Sanitasi dan higiena 5. Produksi 6. Audit internal dilakukan oleh tim internal perusahaan beranggotakan minimal 3 orang atau oleh auditor professional independent yang ditunjuk oleh perusahan. Penanganan keluhan dan penarikan Produk III.Ruang Lingkup audit internal yaitu . 22 . dilaporkan dan ditindak lanjuti. ditolak. Bangunan dan fasilitas 3.

penandaan jalur pada tali dan sebagainya yang berfungsi sebagai sekat. 11 Kontrak produksi dan pengujian Pelaksanaan kontrak produksi dan pengujian dijabarkan. ditolak dan dikembalikan hendaklah diberi batas yang jelas. a Keluhan 23 . Dalam hal kontak pengujian. A. 12. tetap merupakan tanggungjawab pemberi kontrak. 12 Penanganan keluhan A. A. III. Kontrak produksi merupakan salah satu upaya kemudahan bagi setiap pelaku uasaha di bidang kosmetik karena memungkinkan untuk memproduksi kosmetik berdasarkan kesepakatan kedua belah pihak. Penerima kontrak hanya bertanggungjawab terhadap pelaksanaan pengujian sampai diperoleh hasil pengujian. III. Pemisahan ini dapat berupa sekat. tali dan rantai. keputusan akhir terhadap hasil pengujian suatu produk. disepakati dan diawasi sedemikian rupa sehingga semua aspek pekerjaan yang dikontrakkan diPeraturan Kosmetik di Indonesia tetapkan secara rinci pada dokumen kontrak.diluluskan.

24 . misalmya salah isi. 12. Kondisi Penyimpanan e. Penarikan produk dapat disebabkan karena . Tehknologi pembuatan d. misalnya kerusakan label. b.Adalah laporan ketidakpuasan pelanggan atau pihak lain (internal atau ekternal ) tentang cacat produk efek yang tidak diinginkan atau efek merugikan atau kejadian merugikan terkait dengan produk yang dipasarkan Penanganan keluhan harus ada prosedur tertulis yang menerangkan tindakan yang harus diambil termasuk perlunya tindakan penarikan kembali (recall) dan harus dicatat secara rinci lengkap dengan hasil penyelidikannya. Kualitas bahan pengewas c. Cacat kualitas estetika adalah cacat yang secara langsung tidak membahayakan konsumen tetapi harus ditarik dari peredaran . Dari hasil evaluasi dan penyelidikan atas keluhan hendaklah dilakukan tindak lanjut antara lain a. b Penarikan produk Penarikan produk adalah proses eleminasi produkdari semua jaringan distribusi yang dilakukan oleh perusahan yang bertanggung jawab menempatkan produk dipasar. a. Cacat kualitas tekhnik produksi adalah cact kualitas yang menimbulkan risiko yang merugikan konsumen . Perbaikan kualitas bahan baku b. Penanganan transportasi A. salah kadar atau salah label.

Penarikan produk dapat dilakukan oleh perusahan itu sendiri atau atas instruksi dari instansi yang berwenang.c.B Proses Pembuatan Kosmetik III. Reaksi yang merugikan. Hendaknya dibuat sistem penarikan kembali dari peredaran terhadap produk yang diketahui atau diduga bermasalah yang tertuang dalam prosedur tetap yang secara periodik ditinjau kembali.B. peralatan.2 Pemilihan Metode Pembuatan 25 . kita harus pandai memilih formulasi agar kosmetik itu dapat segera diproduksi dan dapat memenuhi tujuan tertentu. sementara kosmetik harus segera diproduksi untuk mengejar musim. Bahkan pada saat itupun. reksi yang merugikan dari produk jadi adalah reaksi yang menimbulkan resiko serius terhadap kesehatan atau terjadi peningkatan frekwensi efeksamping produk jadi yang dikeluhkan.1 Pemilihan Formula Mengingat keterbatasan bahan baku. kita harus secara realistis yakin bahwa formulasi kita memang akan dapat di produksi secara besar-besaran dengan menggunakan alat-alat pabrik yang telah ada. serta waktu. tren. III. III. bahan-bahan baku yang terkandung dalam formulasi itu masih harus secara kritis diteliti kembali sebelum betul-betul dipilih untuk digunakan (7). fashion dan lainlain. Sebelum pemilihan terakhir atas suatu formulasi (setelah melewati percobaan-percobaan klinis kecil-kecilan atas keamanan formulasi beserta bahanbahan baku di dalamnya).B.

Tujuan dari proses kosmetik adalah untuk menghasilkan suatu produk yang seragam serta memiliki keawetan yang panjang. seperti surfaktan. Selama pembuatan cilnical batches. Untuk produksi kosmetik yang masih baru. Karena pembesaran produksi dari clinical batch ke pilot size batches dan akhirnya ke produksi besar-besaran mungkin harus mengkompromikan hal-hal tertentu dalam produksi. perlu memilih cara pembuatan yang paling tepat dan peralatan yang paling cocok agar menghasilkan produk yang “ideal”. III.3 Rencana Pembesaran Batch Pembesaran produk dari laboratory size bathces (clinical bathces). Setelah mengidentifikasi. maka pemilihan metode pembuatan yang tepat dengan menggunakan peralatan yang tersedia itu esensial. scale-up dapat diselesaikan dalam 2 fase: Pembuatan Clinical Batch 26 . atau bahan-bahan alam atau sintetik yang menentukan. antara lain: a. b. parameter-parameter kritis tersebut. bahan pembuat gel. Bahan-bahan baku inti. seperti viskositas. yang umumnya sampai 25 kg. Produksi besar-besaran umumnya didasarkan pada hasil pengamatan produksi percobaan (clinical batch). dll. bahan pensuspensi. perlu dilakukan pengamatan parameter-parameter kritis yang mempengaruhi kinerja produk. ke pilot plant bathces (25-200 kg) disebut scale-up formulasi atau produksi. diharuskan untuk memilih metode khusus atau peralatan yang paling memenuhi standar selama pembuatan clinical batch agar kompromi tersebut tidak terlalu menyimpang (8). c. Sifat-sifat produk yang kritis. Langkah-langkah kritis dalam metode pembuatan. lubrikan.B.

e. Jika timbul 27 .Pengalaman pertama dengan batch ukuran agak besar umumnya ditemui disini. Setelah beberapa clinical batch sukses dibuat. d. Apakah diperlukan peralatan baru atau pabrik ke tiga Apakah langkah-langkah pokok proses pembutan telah teridentifikasi Apakah studi untuk validitas telah didesain dengan baik Penelitian terhadap produksi pilot plant perlu diarahkan untuk dapat menjawab pertanyaan-pertanyaan tersebut secara memuaskan. b. Formulasi itu bisa diproduksi lebih banyak atau tidak Apakah metode produksi itu sesuai dengan kemempuan produk yang diharapkan dan dengan peralatan yang ada c. Karena itu. Penelitian terhadap produksi pilot plant juga disebut penelitian perkembangan proses yang diadakan untuk menjawab pertanyaan-pertanyaan pokok berikut dan untuk mengidentifikasi langkah-langkah inti dalam proses pembuatan yang perlu disahkan atau ditolak: a. formulator produk itu sebaiknya hadir menyaksikan pembuatan clinical batch tersebut untuk menghindari masalah yang mungkin timbul akibat tidak tersedianya metode pembuatan yang kurang terperinci. Kebutuhan produksi untuk tes klinis demikian umumnya membutuhkan batches ukuran agak besar (200 kg). suatu pembuatan umumnya sudah bisa dituliskan dalam format tertulis yang dapat dengan mudah dilanjutkan ke produksi pilot plant batches. Pembuatan Pilot Plant Batch Umumnya pembuatan batch dalam fase pilot plant batches disarankan untuk dilanjutkan sebelum tes keamanan klinis fase III mulai dilakukan untuk produk hasil metode pembuatan pilihan terakhir.

maka sebaiknya produk itu diproduksi dengan menggunakan peralatan dan ukuran batch yang akan dipakai secara rutin. homogenizers.. Proses dan tujuan Pencampuran (mixing) Tujuan dari pencampuran antara lain: 1) 2) 3) 4) 5) b. di bawah pengawasan pengaturan Pemerintah.4 Proses Produksi Produk kosmetik dibuat di dalam batch. dispersing. a. Study validasi biasanya dijalankan selama pembuatan production demonstration batch dan packaging demonstration run (9). filling equipment. yaitu: 28 .S. yaitu Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) atau Good Manufacturing Practices (GMP) di A. 1. Mencampur cairan yang sulit tercampur Mempercepat pemanasan bahan-bahan Melarutkan lemak-lemak dan bahan-bahan lainnya Untuk emulsifikasi atau dispersi Untuk pendahuluan pendinginan (10) Pemompaan Ada dua jenis pompa yang digunakan di dalam produksi kosmetik. Peralatan yang digunakan dapat diklasifikasikan sebagai berikut: mixing. Puncak kegiatan scale-up biasanya berupa produksi yang memuaskan dalam bentuk production demonstration batch yang kemudian digunakan untuk mengisi kebutuhan packaging demonstration run yang menghasilkan produk akhir yang telah dikemas.B.pertanyaan apakah produk itu fleksible untuk diproduksi. III.

cairan dimasukkan di titik pusat propeler yang berputar cepat. kemudian mendesaknya keluar pada sisi yang lain. filtrasi hanya diperlukan dalam memurnikan air dan untuk penjernihan losion. Pemindahan panas Dalam banyak proses pembuatan kosmetik. Kosmetik cair 29 . c. dicampur. Pengisian cream dapat memakai filteram type. dan kemudian didinginkan sampai sekitar 3040OC sebelum produk akhir dapat dipompa dan disimpan (11).B. d. a. Semipadat dan Padat (12). Filtrasi Umumnya.5 Pembuatan Kosmetik cair. e.1) Positive displacement pump Bekerja dengan menarik cairan ke dalam suatu rongga. dimana cream dimasukkan ke dalam tube silindris dengan bantuan suatu plunger. Pengisian (filling) Pengisian untuk kosmetik yang berbentuk cair dapat menggunakan sistem vakum pada botol-botol yang berderet-deret. bahan baku sering harus dipanaskan samapai suhu 70-80OC. dimana bahan-bahan baku produk-produk ini sering berisi sejumlah kecil kontaminan yang akan mengganggu penampilan produk akhir jika tidak dihilangkan. 2) Centrifugal pumps Pada pompa ini. III.

Untuk sejumlah produk kosmetik cair. c. maka kemasannya juga harus jernih. Ini 30 . parfum atau bahan yang berminyak mungkin perlu dilarutkan terlebih dahulu. Gel kental harus di buat dalam ruang hmapa udara atau di lakukan melalui proses pembuangan udara yang rumit. serta penjernihan. Losion kental lebih mudah dibuat yaitu dengan menambahkan sedikit demi sedikit gellant padat ke dalam fase cair yang diaduk terus-menerus dengan cepat memakai propeler yang di gerakkkan turbin. b. Untuk sementara produk dipertahankan pada suhu di atas setting point-nya agar udara naik dan keluar. jadi tidak memerlukan alat pencampur rumit berkecepatan tinggi. Karena kejernihan suatu losion sangat penting. Cara pembuatan gel kental yang tidak bisa mengalir lebih sulit karena pada produk akhirnya udara tidak bisa keluar dari dalamnya seperti halnya pada losion kental. sambil di aduk secara pelan. pembuatannya cukup dengan alat pencampur yang sederhana. Ini umumnya dilakukan dalam pembuatan shampo. Gel Produk kosmetik dalam bentuk gel berkisar dari losion yang kental. Untuk itu perlu pencucian dengan udara bertekanan atau air panas yang di ikuti dengan pembilasan dan pengeringan.Pembuatan produk kosmetik cair mencakup pelarutan atau dispersi yang baik. misalnya roll-ball antiperspirant sampai gel thixotropik yang sangat kental dan tidak bisa mengalir. yang dapat digunakan sebagai kosmetik hairdressing dan hair setting. Mikroemulsi Mikroemulsi terbentuk melalui sistem yang spontan. Pada umumnya dalam pembuatan mikroemulsi fase minyak dengan suhu sekitar 800C ditambahkan sedikit demi sedikit ke dalam fase air dalam suhu yang sama.

terutama dalam produk yang berisi bahan-bahan mirip lilin yang berharga. homogenisasi Pada suhu yang tinggi. Cara pembuatan emulsi yang baik adalah dengan menuangkan serentak proporsi kedua fase yang sama pada setiap waktu ke dalam mixer yang terus berputar sehingga emulsi terus-menerus terbentuk.berarti bahwa pipa-pipa dan alat pengisi perlu dipanaskan dengan air panas atau uap bercampur air. kebanyakan emulsi tidak stabil dan selama pendinginan dalam batch terbentuk butiran-butiran emulsi atau pada produk yang memiliki fase minyak dengan titik leleh tinggi. diperlukan pencampuran tambahan untuk memperoleh produk seperti yang diinginkan. Intensitas dan lama pengadukan tergantung efisiensi dispersi emulsifator. Selama pendinginan biasanya emulsi terus di aduk untuk mengurangi lamanya proses serta untuk menghasilkan produk yang homogen. Karena itu. pada proses pendinginan terjadi pengerasan produk. Pendinginan Mendinginkan emulsi merupakan proses yang sangat penting. 31 . Emulsifikasi awal Emulsifikasi awal biasanya dijalankan pada suhu yang lebih tinggi untuk menjamin bahwa kedua fase serta hasil emulsi cukup mobil geraknya sewaktu diaduk. 3. Emulsi Proses pembuatan emulsi mencakup tiga hal. tetapi ini hanya dapat di lakukan dalam pabrik besar. d. 2. diantaranya: 1.

Deodorant stick. e. misalnya 50 psig atau penghancuran agregat-agregat kristal lilin. dan campuran wax.Pencampuran tambahan ini bervariasi. pembuatanya mirip dengan pembautan emulsi. f. yaitu: 1. Mixing dalam keadaan panas. Pasta Pasta. Metode alternatif penyiapan pasta yang terbuat dari bubuk padat di dalam suatu cairan adalah melalui pencampuran awal yang kasar dan campuran ini di masukkan ke dalam triple roller mill yang diberi berbagai tekanan dan pemutaran sampai pasta yang di inginkan terbentuk. 2. yaitu campuran minyak-minyak. Pencetakan massa lipstick menjadi batangan-batangan lipstick. atau pelewatan katub homogenizer dengan tekanan tinggi 5000 psig. Sticks Pada umumnya pembautan lipstick meliputi 3 tahap. umunya dapat dibuat dengan menambahkan komponen-komponen padat yang mungkin sudah dicampur sebelumnya ke dalam komponen-komponen cair yang mungkin mencakup bahan-bahan yang larut dalam air. Pencampuran dapat dilakukan dalam mixer terbuka atau mixer vakum. campuran zatzat warna. Pencampuran semua itu membentuk massa lipstick. 3. mulai dari pelewatan produk melalui pompa bergir berputar dengan tekanan rendah dari belakang. di ikuti dengan pendinginan memakai alat Votator atau metode serupa lainnya juga dapat dilakukan. Penyiapan campuran komponen. yaitu suatu fase minyak (fatty acid) diadukkan dalam suatu fase larutan dalam air pada suhu sekitar 32 . terutama pasta gigi.

antara lain: 1. III. Mixer tipe ini sangat baik untuk bath salts dan bahan-bahan kristal lainnya dan sering digunakan untuk pembuatan face powder.B. Spesifikasi Produk Fungsi kontrol kualitas. Faktor – faktor yang tercakup dalam kontrol kualitas adalah: 1.6 Kontrol Kualitas (13). Fungsi utama kontrol kualitas atau quality assurance adalah menjamin agar perusahaan memenuhi standar tertinggi dalam setiap fase produksinya. Personalia 2. Kontrol dalam proses (in. Pengawasan fasilitas penyimpanan dan distribusi (storage and distribution facilities control) 5.700C. Fasilitas 3. gel panas yang terbentuk diisikan ke dalam cetakan pada suhu sekitar 60650C dan dibiarkan memadat. g. Powder Pencampuran powder biasanya dijalankan di dalam satu wadah semi bundar yang dilengkapi pengaduk spiral yang memiliki dua pita sehingga campuran itu bergerak dalam dua arah yang berbeda. Pengawasan tempat yang mungkin sebagai produsen pihak ketiga (site inspection of potential third party manufacture) 33 . Pengujian spesifikasi produk(product specification testing) 4.process control) 2. Pengujian spesifikasi bahan baku (raw material specification testing) 3.

b) Tidaklah cukup jika produk jadi kosmetik hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian. sehingga mampu melaksanakan tugas secara profesional dan sebagaimana mestinya. Bangunan Bangunan untuk pembuatan kosmetik hendaklah memiliki ukuran. 3. Ketentuan umum a) Pada pembuatan kosmetik. Kemungkinan memperpanjang tanggal kadaluwarsa produk (product exspiration dating extension) Cara pembuatan kosmetik yang baik (CPKB) yang ditetapkan oleh pemerintah adalah: 1. tetapi yang sangat penting adalah bahwa mutu harus dibentuk dalam produk tersebut. Pengawasan terhadap kontaminasi mikrobiologis (mikrobiological surveillance) 7. konstruksi. dan pemeliharaan yang baik. sehingga setiap resiko kekeliruan. pencemaran silang. Personalia Jumlah karyawan di semua tingkatan hendaklah memadai serta memiliki pengetahuan. 4. 2. dan pelbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu kosmetik dapat dihindarkan. rancangan.6. Mereka hendaklah juga memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik. Peralatan 34 . keterampilan dan kemampuan sesuai tugasnya. Tiap sarana kerja hendaklah memadai. serta letak yang memadai untuk memudahkan pelaksanaan kerja. pembersihan. pengawasan menyeluruh sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima kosmetik yang bermutu tinggi dan aman digunakan.

harus ada suatu bagian pengawasan mutu yang berdiri sendiri 8. Untuk keperluan itu. peralatan. 5. sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk kosmetik terjamin seragam dari batch ke batch. Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap pembuatan kosmetik. Inspeksi diri 35 . Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. 6. serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya. dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk.bahan produksi serta wadahnya.Peralatan yang digunakan dalam pembuatan kosmetik hendaklah memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat. yang dapat menjamin produksi barang jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan 7. Pengawasan Mutu Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari cara pembuatan kosmetik yang baik agar tiap kosmetik yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. dan perlengkapan. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia. bangunan. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan kosmetik yang bermutu mulai dari saat kosmetik dibuat sampai distribusi kosmetik. Produksi Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan.

keluhan dan laporan kosmetik yang beredar BAB IV KESIMPULAN 36 . Penanganan terhadap hasil pengamatan.Tujuan inspeksi diri adalah untuk melaksanakan penilaian secara teratur tentang keadaan dan kelengkapan fasilitas pabrik kosmetik dalam memenuhi persyaratan cara pembuatan kosmetik yang baik 9.

Pada proses produksi kosmetik pada umumnya menggunakan alur. yaitu: pemilihan formula. Bahan kosmetik adalah bahan atau campuran bahan yang berasal dari alam dan atau sintetik yang merupakan komponen kosmetik. rencana pembesaran batch. Akan tetapi tidak semua kosmetik dengan cara sperti itu. Fase itu dikategorikan ke dalam 5 kelompok. pemompaan. pengisian. mewangikan. rambut. bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan.Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis. proses produksi. filtrasi. pemindahan panas. Ada fase yang harus dilewati dalam memproduksi kosmetik sebelum kosmetik itu dipasarkan. kuku. DAFTAR PUSTAKA 37 . ada juga pembuatan produk-produk khusus. kontrol kualitas. mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. yaitu: pencampuran. pemilihan metode pembuatan.

Badan Pengawas Obat dan Makanan. Kosmetik dan Produk Komplemen Badan Pengawas Obat dan Makanan Repubilk Indonesia. 2010 2. Badan Pengawas Obat dan Makanan..00.05. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor: HK.3870 Tentang Petunjuk Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik. 6. Scholtyssek. Direktorat Standardisasi Obat Tradisional. “Good Manufacturing Practice for Producers of Cosmetic Ingredients”.05. Jakarta.06. Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik 38 .4.42. Microbiological Expert for Cosmetic. Henkel KgaA.1.00. 2010 5.03.4. 2003 3. Jakarta. Petunjuk Operasional Pedoman cara Pembuatan Kosmetik yang Baik . Kosmetik. Regine.1745 Tentang Kosmetik.10. Department of Biology/Product Safety. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor: HK. dan Produk Komplemen Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor: HK. 2003 4. Direktorat Standarisasi Obat Tradisional .4556 Tentang Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik. Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta. 1996.

2010 7. 184 13.id/public/hukum_perundangan/ pdf/BUKU %20POM_011210.mediaindonesia. dkk. 14. Buku Pegangan Ilmu Kosmetik. pdf. Buku Pegangan Ilmu Kosmetik.id/public/hukum_perundangan/pdf/BUKU %20POM_011210.id/books? id=1Pu7FYDfTNoC&pg=PA4&dq=ilmu+kosmetik&h l=id&ei=RrUTsrOFZDJrAfRg-yeDg&sa=X&oi=book_result&ct=result&resnum =1&sqi=2&ved =0CDIQ6AEwAA#v=onepage&q=ilmu %20kosmetik&f=false 8. 180 9. Ibid. Retno Iswari Tranggono. di akses 19 Februari 2012. 15.htm 12. hlm. di akses 19 Februari 2012.. 181 10.pom. SpKK. Gramedia Pustaka Utama.htm 11.go. http://www. 2007).pdf.. Retno Iswari Tranggono. Kwality Engg Corporation http://reactorvesselsindia.com/Planetary %20Mixers. http://www. SpKK. Dr. hlm. Kwality Engg Corporation http://reactorvesselsindia.pom.google.. Dr..go.02 WIB 39 .pdf.com/Heat %20Exchangers.http://www. (Jakarta: PT. http://books.. hlm.co.47 WIB 14. BSI. BSI.com/data/pdf/pagi/2008-06/2008-06-04_19.

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->