TUGAS FARMASI INDUSTRI PROSES PRODUKSI KOSMETIK PADA INDUSTRI

Disusun Oleh : Timbul Manahan PS Efrazim Ponco OWP Theresia Yohana 06334040 06334048 07334035

PROGRAM STUDI FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA & ILMU PENGETAHUAN ALAM INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA

2012 KATA PENGANTAR

Segala puji dan syukur kami panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa atas selesainya tugas makalah yang diberikan oleh dosen mata kuliah Farmasi Industri sebagai syarat untuk menunjang nilai mata kuliah tersebut. Makalah ini ditulis berdasarkan materi-materi yang telah dipelajari selama penulisan ini. Penulisan makalah ini tentu tidak terlepas dari bimbingan dan bantuan berbagai pihak, oleh karena itu ucapan rasa terima kasih yang sebesar-besarnya kepada Ibu DR. Teti Indrawati, M,S. Apt., selaku dosen mata kuliah Farmasi Industri atas pengarahan dan bimbingannya selama penulisan makalah ini, serta rekan-rekan Mahasiswa/i Fakultas MIPA pragram studi Farmasi Institut Sains dan Teknologi Nasional. Kami menyadari masih banyak kekurangan dalam penulisan makalah ini. Oleh karena itu, kami sangat mengharapkan kritik dan saran dari dosen dan rekanrekan sehingga dapat dijadikan pedoman bagi kami dalam penulisan makalah yang berikutnya. Mudah-mudahan makalah ini dapat bermanfaaat bagi kita semua pada umumnya dan kami pada khususnya, Amin.

Jakarta, Februari 2012

Penulis

2

DAFTAR ISI KATA PENGANTAR ............................................................................................1 DAFTAR ISI ...........................................................................................................2 BAB I I.A I.B I.C BAB II PENDAHULUAN ...............................................................................4 Latar Belakang .....................................................................................4 Rumusan Masalah ................................................................................5 Tujuan Penulisan ..................................................................................5 TINJAUAN PUSTAKA......................................................................6

II.A Kosmetik ...............................................................................................6 II.B Bahan Kosmetik……………………………………………………….7 II.C Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik………………………………...9 II.D Izin Edar Kosmetik. ……………………………………………….. .11 BAB III PEMBAHASAN……………………………………………………13

III.A Aspek-aspek Panduan CPKB ..............................................................13 III.A.1 Pendahuluan.................................................................................14 III.A.2 Personalia.....................................................................................14 III.A.3 Bangunan dan Fasilitas.................................................................15 III.A.4 Peralatan.......................................................................................15 III.A.5 Sanitasi dan Higiene......................... ...........................................16 III.A.6 Produksi ......................................................................................16 III.A.7 Pengawasan Mutu........................................................................19 III.A.8 Dokumentasi……………………………………………………19 III.A.9 Audit Internal…………………………………………………...21 III.A.10 Penyimpanan……………………………………………………22 III.A.11 Kontrak Produksi dan Pengujian………………………………..22 III.A.12 Penanganan Keluhan……………………………………………23 III.B. Proses Pembuatan Kosmetik………………………………………...24

3

......B...32 BAB IV KESIMPULAN ..25 III..B........36 DAFTAR PUSTAKA…………………………………………………...........3 Rencana Pembesaran Batch……………………………………..6 Kontrol Kualitas Produk berdasarkan CPKB…………………...5 Pembuatan Kosmetik Cair.............37 4 .. Semi padat dan Padat…………..2 Pemilihan Metode Pembuatan…………………………………...25 III.24 III.........…....1 Pemilihan Formula……………………………………………...III.B.....4 Proses Produksi…………………………………………………...27 III..B.......29 III...........B.......................B........

Lotions untuk kulit. Jika disadari bahwa wanita maupun pria.A Latar Belakang Kosmetik saat ini telah menjadi kebutuhan manusia yang tidak bisa dianggap sebelah mata lagi. keberadaan sabun cair dalam kemasan yang unik dan praktis dibawa atau dari sisi formulasinya seperti sediaan tabir surya telah ada kandungan pelembabnya sehingga bagi pengguna terasa praktis dan hal ini akan menjadi alternatif bagi masyarakat yang senang bepergian. Sebagai contoh. sejak dari bayi hingga dewasa. depilatories. semua membutuhkan kosmetik. membuat pemerintah khususnya Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia untuk dapat membuat kebijakan dan aturan-aturan tentang kosmetik yang tidak saja mampu mengkomodasi kemauan dan keinginan industri kosmetik dari sisi inovasi dan kreativitasnya namun juga harus dapat 5 . sabun. powder. deodorant merupakan salah satu dari sekian banyak kategori kosmetik. Perkembangan kosmetik yang demikian pesat dan semakin tingginya tingkat kritisi dari masyarakat. kelahiran hingga kematian.BAB I PENDAHULUAN I. Dan sekarang semakin terasa bahwa kebutuhan adanya kosmetik yang beraneka bentuk dengan ragam warna dan keunikan kemasan serta keunggulan dalam memberikan fungsi bagi konsumen menuntut industri kosmetik untuk semakin terpicu mengembangkan teknologi yang tidak saja mencakup peruntukkannya dari kosmetik itu sendiri namun juga kepraktisannya didalam penggunaannya.

2. bermutu dan bermanfaat. maka penulis dapat merumuskan beberapa masalah sebagai berikut: 1. Apa yang dimaksud dengan Kosmetik dan bahan Kosmetik ? Bagaimana Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik ? I.C Tujuan Penulisan Tujuan penulisan ini adalah sebagai berikut: 1.B Rumusan Masalah Berdasarkan latar belakang tersebut di atas.mengajak industri kosmetik untuk dapat menghasilkan kosmetik yang aman. Untuk mengetahui Bagaimana Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik 6 . I.

00.1745 tentang Kosmetik. bermutu dan bermanfaat. cara penggunaan kosmetik kecuali untuk kosmetik yang sudah jelas cara penggunaannya (contoh: bedak). Label atau penandaan kosmetik sekurang-kurangnya mencantumkan nama dan alamat produsen. masyarakat harus membaca semua keterangan pada label kosmetik. nama dan alamat perusahaan yang bertanggung jawab terhadap peredaran kosmetik. bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan. dinyatakan bahwa definisi kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis.4. kuku. no batch dan tanggal 7 . mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. mewangikan. A Kosmetik Menurut Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.HK. kegunaan kecuali untuk kosmetik yang sudah jelas kegunaannya (contoh : lipstik). komposisi bahan penyusun kosmetik tersebut dengan menggunakan nama International Nomenclature Cosmetic Ingredient (INCI) (contoh aqua dan bukan water) dan diurutkan dari persentase besar ke kecil.BAB II TINJAUAN PUSTAKA II.05. nama kosmetik. netto atau berat bersih. Untuk mengenali kosmetik yang aman. Ini berarti bahwa sesuatu dimasukkan ke dalam kosmetik jika memenuhi maksud dan fungsi sebagaimana tersebut di atas (1). rambut.

Hal lain yang juga wewenang Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 8 .daluwarsa serta peringatan bila ada (contoh : bahan aluminum fluorida untuk sediaan hygiene mulut pada penandaannya harus dicantumkan “mengandung aluminium fluorida”).4) Bahan kosmetik adalah bahan atau campuran bahan yang berasal dari alam dan atau sintetik yang merupakan komponen kosmetik. Maksud dan tujuan adanya peraturan bahan kosmetik antara lain bahwa kosmetik yang beredar di wilayah Indonesia harus menggunakan bahan kosmetik yang memenuhi persyaratan keamanan. Kosmetik hanya dapat mengklaim manfaat sebagai kosmetik. dan daftar bahan tabir surya yang diizinkan digunakan dalam kosmetik. Di dalam peraturan ini tercakup daftar bahan kosmetik yang dilarang digunakan sebagai bahan kosmetik. mutu dan manfaat. Perusahaan atau orang yang bertanggungjawab pada peredaran kosmetik dapat mengklaim manfaat kosmetik tersendiri dengan menggunakan protokol yang secara ilmiah dapat diterima disertai data teknis dan data klinis yang pasti (1). Klaim manfaat kosmetik harus secara internasional dapat diterima dan didasarkan pada data dan / atau sesuai dengan formulasi kosmetik. daftar bahan yang diizinkan digunakan dalam kosmetik dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan. B Bahan Kosmetik (2.3. daftar bahan pewarna yang diizinkan digunakan dalam kosmetik. adalah pengaturan untuk klaim pada kosmetik. II. Dan tidak mengklaim pengobatan ataupun terapetik. daftar bahan pengawet yang diizinkan digunakan dalam kosmetik.

dll. distilasi petroleum. Daftar bahan pengawet yang diizinkan digunakan dalam kosmetik 9 . Daftar bahan pewarna yang diizinkan digunakan dalam kosmetik Daftar ini mencantumkan semua nama bahan pewarna yang boleh digunakan dalam kosmetik disertai area penggunaannya dan kadar maksimumnya. hormon.a. memuat semua bahan yang dilakukan pembatasan baik kegunaannya maupun kadar maksimumnya disertai penandaan peringatan bila ada.3% dengan peringatan yang harus dicantumkan pada label kosmetik tersebut yaitu “jangan digunakan untuk mewarnai bulu mata atau alis.3’-dimetilbenzidindalam bahan pewarna 5 ppm. d. Daftar bahan yang diizinkan digunakan dalam kosmetik dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan Di dalam daftar bahan ini. Contoh : hidrokuinon batasan kegunaan sebagai bahan pengoksidasi warna pada rambut dengan batasan kadar maksimum 0. Contoh: CI 20040 area penggunaannya untuk bahan pewarna yang diizinkan khusus pada sediaan kosmetik yang tujuan penggunaannya kontak dengan kulit dalam waktu singkat dengan kadar maksimum 3. Batasan kegunaan dan kadar maksimum yang tercantum pada daftar ini bersifat saling mengikat satu dengan lainnya. Daftar bahan kosmetik yang dilarang Daftar ini memuat semua bahan kosmetik yang dilarang digunakan sebagai kosmetik. antara lain antibiotik. c. minyak atsiri yang menimbulkan alergen. b. bilaslah mata segera dengan air jika kosmetik tersebut kontak dengan mata dan mengandung hidrokuinon”.

fisika maupun mikrobiologi dan 10 . Daftar ini mencantumkan semua nama bahan tabir surya yang boleh digunakan dalam kosmetik disertai kadar maksimum dan batasan penggunaannya serta peringatan bila ada. Contoh : chlorobutanol digunakan sebagai bahan pengawet pada kosmetik dengan kadar maksimum 0.05. Daftar ini mencantumkan semua nama bahan pengawet yang boleh digunakan dalam kosmetik disertai kadar maksimum dan batasan penggunaannya serta peringatan bila ada.5% dan batasan penggunaannya dilarang digunakan dalam sediaan aerosol (spray) serta pada penandaannya dicantumkan “mengandung clorobutanol”. nomor HK. Daftar bahan tabir surya yang diizinkan digunakan dalam kosmetik Dalam hal ini yang dimaksud dengan bahan tabir surya adalah bahan yang digunakan dalam sediaan kosmetik tabir surya untuk melindungi kulit dari efek yang merugikan akibat radiasi sinar ultra violet. bermutu dan bermanfaat. C Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (5) Cara pembuatan yang baik atau good manufacture practices (GMP) merupakan tool untuk pembuatan produk sehingga dihasilkan produk yang aman. e.42.00.1018 pada tanggal 25 Februari 2008 II.Maksud ditambahkan bahan pengawet pada kosmetik adalah untuk menghambat pertumbuhan mikroorganisme. Contoh: bahan tabir surya oxybenzone dengan kadar maksimum 10% dan pada penandaannya dicantumkan “mengandung oxybenzone” Peraturan bahan kosmetik ini diterbitkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Prinsip yang diterapkan di dalam GMP adalah mencegah terjadinya kontaminasi silang baik dari sisi kimia.

Kualitas produk kosmetika sangat bergantung pada kualitas bahan bakunya. Di bidang kosmetik. 11 . kondisi esensial bagi manufaktur kosmetik adalah dengan menggunakan bahan baku yang memiliki kemungkinan terkecil muatan kontaminasi mikrobanya. spesifikasi yang harus diterima oleh pemasok dapat menjamin ketiadaan mikroorganisme patogen potensial dan material bioaktif lainnya. Panduan CPKB mencakup persyaratan yang harus dimiliki oleh bahan baku yang harus sesuai dengan spesifikasi yang telah disepakati dan memiliki kualitas yang konsisten. Kompatibilitas ingredient (bahan baku) dengan pengemas haruslah dipastikan. berat kotor (gross) dan bersih. bahan baku kosmetik dan bahan campuran memerlukan perlindungan dari kontaminasi mikroba selama transportasi. nomor item. dikenal dengan sebutan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik atau CPKB. Lebih lanjut lagi. Persyaratan ini memerlukan kesetaraan pada parameter kimiawi dan fisika dan kemurnian mikroba. mutu dan manfaatnya. jika memungkinkan hanya 10 CFU (Colony Forming Unit) per gram. Sebagaimana telah dijelaskan sebelumnya. akhirnya bahan pengawet yang diberikan ke dalam produk tidak memadai dan tidak efektif lagi. Wadah yang tersedia haruslah dapat diidentifikasi secara jelas dan memiliki informasi berikut : nama produk. Bahan baku yang terkontaminasi akan mengintroduksi mikroba ke dalam proses sehingga produk dapat memiliki muatan mikroba berlebih (overload). penyimpanan dan produksi. sebagaimana disebutkan dalam Tabel 1. nomor batch.konsistensi produk terjamin baik keamanan. Oleh karena itu.

Pokok-pokok CPKB di Indonesia tercantum di dalam Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional.Dari persyaratan yang berkaitan erat dengan kualitas.05. pengawasan mutu. internal audit. D Izin Edar Kosmetik (2.00.4) Sebagaimana diketahui bahwa salah satu maksud diberlakukannya izin edar atau persetujuan pendaftaran produk di Indonesia adalah untuk melindungi masyarakat dari peredaran produk yang tidak memenuhi persyaratan keamanan. produk. haruslah diperiksa selama tahap pelaksanaan dan spesifikasi yang tepat bagi bahan baku kosmetik haruslah terdefinisi dengan jelas. Kosmetik dan Produk Komplemen. HK. No. telah jelas bahwa produsen bahan baku kosmetik haruslah memenuhi prinsip-prinsip dan panduan CPKB. Produksi haruslah berjalan selaras dengan CPKB untuk menjamin bahwa tingkat kualitas tertentu dapat terperlihara dan tidak rusak dengan sebab proses produksi manapun. II.4. penyimpanan. Aspek semisal kualitas ingredient kosmetik. Hal-hal yang menjadi perhatian di dalam pedoman CPKB yaitu sistem manajemen mutu. bangunan. mutu dan kemanfaatannya. sanitasi dan higiene. personalia. pengemasan dan pelabelan ini. 12 . pengawetan yang memadai dan kompatibilitas bahan baku kosmetik dengan pengemas.3. produksi. penanganan keluhan serta penarikan produk. peralatan. stabilitas penyimpanan. kontrak produksi dan analisis.3870 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik. dokumentasi.

Kosmetika dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan pada tahun 2003 dikeluarkanlah Keputusan Kepala Badan POM No.04. keamanan dan kemanfaatan’.05. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan. HK. Pasal 41 yang berbunyi ‘sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar’ dengan penjelasannya bahwa ‘sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dapat diberi izin edar dalam bentuk persetujuan pendaftaran harus memenuhi persyaratan mutu.4.Untuk mengeluarkan nomor izin edar atau nomor persetujuan pendaftaran.4082 tentang Pedoman Tata Cara Pendaftaran dan Penilaian Kosmetik. Kosmetik dan Produk Komplemen No. Hal ini sebagaimana diamanatkan pada UU No. Pemerintah dalam hal ini Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia melakukan evaluasi dan penilaian terhadap produk tersebut sebelum diedarkan. Tak terkecuali dengan kosmetik. obat tradisional dan kosmetik’ Dasar hukum untuk melaksanakan pendaftaran kosmetik di Indonesia adalah Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 326/ Menkes/Per/XII/1976 tentang Wajib Daftar Kosmetika dan Alat Kesehatan yang diubah menjadi Peraturan Menteri Kesehatan RI No 140/MenKes/Per/III/1991 tentang Wajib Daftar Alat Kesehatan. 42.1745 tentang Kosmetik dan Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional. Menurut Pasal 1 nomer 9 pada UU tersebut dikatakan bahwa yang termasuk ‘sediaan farmasi adalah obat. BAB III PEMBAHASAN 13 . bahan obat. PO.01.00.

Agar proses produksi kosmetik berjalan dengan baik. peralatan dan personaliayang menangani. Hal ini berkaitan dengan seluruh aspek produksi dan pemeriksaan mutu. akan tetapi juga harus memperhatikan dari pemilihan formula yang tepat hingga kontrol kualias. bangunan. Mutu produk tergantung dari awal.Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor penting untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan keamanan. III. proses produksi dan pengawasan mutu. Terlebih lagi untuk mengantisipasi pasar bebas di era globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupun internasioanal (6). A Aspek-aspek panduan CPKB III. yang perlu diperhatikan bukan hanya pada proses kerja saja. 14 .1 PENDAHULUAN A. Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia Internasional. A.1.1 Latar Belakang CPKB merupakan salah satu factor penting untuk menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standart mutu dan keamanan. Mengingat pentingnya penerapan CPKB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industri kosmetik baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPKB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram.

prosedur. 2 Sistem Management Mutu Sistem manajemen mutu merupakan penjelasan struktur organisasi. Dalam struktur organisasi perusahaan. proses dan sumber daya untuk menerapkan manajemen mutu. Mengantisipasi pasar bebas diera globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari Negara lain baik di pasar dalam negeri maupun internasional A.1. ketrampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya. III. Panduan CPKB mengindikasikan bahwa produksi seharusnya dijalankan oleh personil yang memiliki kualifikasi yang sesuai dengan bidangnya dan dengan peralatan yang tepat.Penerapan CPKB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industry kosmetik baik skala besar maupun kecil untuk menerapkan CPKB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram. III. instruksi. bagian produksi dan pengawasan mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada keterkaitan tanggungjawab satu dengan lainnya. A. tugas dan fungsi. 3 Bangunan dan Fasilitas Persyaratan tentang Gedung Produksi 15 . tanggungjawab. dan tersedia dalam jumlah yang cukup. pengalaman. A. 2 Personalia Personalia harus mempunyai pengetahuan.

serta diletakan pada posisi yang tepat. burung. Untuk hampir keseluruhan area produksi. Bangunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai. Sistem ventilasi eksternal haruslah cocok dengan filter yang tepat dan diinspeksi secara rutin berkala. Sebagai tambahan. perhitungan mikroba yang diterima adalah kurang dari 500 cfu/m3. ukuran memadai dan sesuai dengan ukuran bets yang dikendaki.Peralatan tidak boleh bereaksi dengan produk. 4 Peralatan Peralatan yang digunakan dalam pembuatan kosmetik hendaklah memiliki rancang bangun yang tepat. dirancang. III. dianjurkan untuk menggunakan filter yang tidak permeabel terhadap debu dan mikroorganisme. dll. Jendela dan pintu yang ada haruslah dalam keadaan tertutup untuk menghindari debu.Gedung yang digunakan untuk produksi ingredient kosmetik. Semua permukaan di area produksi haruslah rata sehingga mudah dan efektif dibersihkan dan didisinfeksi. area produksinya haruslah terpisah secara jelas dari seluruh area penyokong. Secara khusus. untuk sistem ventilasi pada tangki penyimpanan. 16 . A. dibangun dan dipelihara sesuai kaidahnya yaitu mencegah kontaminasi silang dari lingkungan sekitarnya dan juga hama. dianjurkan untuk menguji kandungan mikroorganisme udara secara rutin. drum dan kontainer-kontainer kecil pada area filling harus dilindungi dari debu dan tanah selama penyimpanan dan proses filling berlangsung. insekt (serangga.sehingga terjamin keamanandan keseragamn mutu produk yang dihasilkan serta aman bagi personil yang mengoperasikan.mudah dibersihkan. rodent (binatang pengerat semisal tikus). tanah.

Pembersihan dengan lebih teliti menggunakan banyuan bahan pembersih dan sanitasi 3. bahan pembersih dan sanitasi . 5 Sanitasi dan Higiene Sanitasi dan higiene penting bertujuan untuk menghilangkan sumber potensial kontaminasi dan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang disemua area yang dapat berisiko pada kualitas produk. Air yang bebas bahan padat sintetik biasanya mengalami problem pembusukan mikroba yang rendah.III. 6 Produksi A. A. 1 Bahan Awal Bahan baku sangat peka terhadap serangan mikroba. Pelaksanan pembersihan dapat dibagi menjadi 3 yaitu: 1. bahan baku dapat memiliki tingkat kontaminasi yang tinggi atau rendah atau sensitif terhadap kontaminasi mikroba selanjutnya. bangunan. Pembersihan dalam rangka pemeliharan III. Hal yang sama juga terjadi pada air bebas minyak. lingkungan. sebagaimana pula pengemulsi. Ruang lingkup sanitasi dan higiena meliputi personalia. 6. lilin dan lemak sintetik. surfaktan dan agen aktif-permukaan (surface agent).telah diketahui bahwa berdasarkan asal dan cara prosesnya. Bahkan bahan baku alami 17 . A. Pembersihan rutin 2. bahan awal. Kondisi ini dapat berubah secara dramatis dengan segera apabila mereka dicampur dengan bahan baku bersifat cair (aqueous). yang sepertinya tidak mendukung kemampuan mikroorganisme untuk berkembang.

virus ataupun toksin mikroba. dapat menyebabkan bahan baku ini mendukung pertumbuhan mikroorganisme gram negatif.. karena keberadaan mereka bisa jadi telah ada semenjak tahap persiapan produksi dengan prosentase alkohol yang tinggi. Analisa terhadap materi/bahanbahan ini. tangki penyimpanan.dalam bentuk air yang bebas serbuk atau granula. kontainer dan selainnya haruslah dipelihara benar-benar berdasarkan standart kebersihan yang tinggi. kapang dan khususnya toksik fungi/jamur. pencatatan bahan. Bahan baku kosmetik juga harus diproses di dalam lingkungan yang bersih dan higinis untuk menghindarkan terjadinya segala bentuk kontaminasi. Bahan mentah alami yang diekstrak. Peralatan. juga sensitif terhadap kontaminasi mikrobial. dapat menunjukkan keberadaan bakteri. sistem 18 . kemungkinan keberadaan spora bakteri tidak dapat dihindari. Staphylococci. diproduksi ataupun disediakan dalam bentuk cairan. dan lainnya. Gedung produksi. verifikasi bahan sesuai dengan spesifikasi standar yang ditetapkan dan bila tidak sesuai maka dilakukanreject terhadap bahan tersebut. Escherichia coli. semisal Enterobacter spp. instrumen.. kontainer dan tangki penyimpanan yang digunakan untuk produksi haruslah diberi label secara jelas untuk menghindari dan meminimalisir resiko terjadinya percampuran antar bahan baku atau batch. Pseudomonas spp. Lebih jauh lagi. Cara pengawetan yang kurang tepat ketika digunakan untuk menghasilkan produk dalam bentuk larutan. dispersi ataupun emulsi. spora Clostridium.. Citrobacter spp. Yang perlu diperhatikan pada produksi dimulai dari bahan awal yang meliputi air yang digunakan harus sekurang-kurangnya berkualitas air minum. dapat menjadi tempat tumbuhnya mikroorganisme. peralatan.

penghitungan mikroorganisme pada produksi air secara khusus merupakan suatu hal yang krusial dan penting. Persyaratan krusial produksi ingredient kosmetik dengan kandungan mikroorganisme rendah adalah dengan menggunakan bahan baku yang memiliki kandungan mikroorganisme rendah pula.pemberian nomor bets. Apabila memungkinkan. Panduan CPKB juga mengindikasikan bahwa bahan yang dikarantina dan yang dikeluarkan haruslah dipisahkan dan diberi label. Pengujian selanjutnya adalah haruslah memeriksa kandungan mikroorganisme pada bahan kritis sebagaimana pemeriksaan kesesuaian bahan dengan spesifikasi kimia dan fisika yang telah ditentukan. maka proses produksi haruslah didesain sedemikian rupa untuk menjamin bahwa aksi bahan pengawet ini tidak mudah rusak pada setiap tahap produksi atapun selama masa penyimpanan. penimbangan dan pengukuran. 2 Kualitas Bahan Baku dan Penyimpanannya Perhatian khusus perlu diberikan terhadap produksi ingredient kosmetik yang sangat peka terhadap serangan mikrobial. Area penyimpanan haruslah bersih dan kering dan bahan yang disimpan haruslah dapat diidentifikasi dengan jelas. 6. serta produk jadi. karantina dan pengiriman ke gudang produk jadi. Di dalam istilah volume. pelabelan dan pengemasan. 19 . Dikarenakan ingredient ini biasanya diawetkan. sejumlah pengukuran (filtrasi bakteri. prosedur dan pengolahan sesuai dengan bentu kosmetik yang dibuat. bagi bahan baku yang tersedia. produksi air seringkali menjadi komponen utama bagi suatu formulasi dan oleh karena alasan inilah air haruslah diuji kandungan mikrobanya secara rutin. Ingredient ini haruslah ditangani dengan penanganan khusus. A. Berikutnya.

dokumen produksi yang meliputi dokumen induk. catatan pembuatan bets. Semua aktivitas selama produksi dan pengujian haruslah dicatat untuk setiap produk dan batch. III. A. maka bagian pengawasan mutu merupakan bagian yang terpisah dari bagian produksi. dapat dilakukan pengujian dengan menunjukan laboratium yang terakredetasi. 7 Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan jaminan konsistensi mutu produk kosmetik yang dihasilkan. mulai dari bahan awal sampai produk jadi. Dokumentasi yang komprehensif pada tahapan 20 . ozonisasi. penyimpanan dan pengujian. pengujian dan program pemantauan lingkungan. tinjauan dokumentasi bets. dll) dapat dilakukan untuk mengurangi jumlah mikroorganisme sehingga dapat mencapai level yang dapat diterima.Bila belum tersedia fasilitas uji. spesifikasi bahan baku dan bahan pengemas. 8 Dokumentasi Sistem dokumentasi merupaka riwayat setiap bets.hari. spesifikasi produk ruahan dan produk jadi. yang meliputi antara lain pengambilan contoh (sampling). Sebuah sistem pencatatan yang komprehensif haruslah diterapkan untuk menyediakan dokumentasi konsistensi kualitas produksi. Pengukuran dan pengontrolan terhadap instrumen alat haruslah dikalibrasi dan diservis secara rutin.irradiasi ultaviolet.Untuk menjamin kebebasan dalam menetapkan kebebasan dalam menetapkan keputusannya. A. Dokumen yang jelas dapat mencegah kesalahan yang mungkintimbul dari komunikasi lisan ataupun yang tertulis dengan bahasa sehari. pemeriksaan. catatan pengawasan mutu. dan pemantauan mutu produk di peredaran. III.

audit.semua dokumen yang berhubungan dengan mutu dapat digolongkan menjadi: a. pengujian. produksi . termasuk juga persediaan sample (contoh) yang tepat. Prosedur Mutu merupan dokumen taktis yang menggambarkan kegiatan suatu organisasi dalam menetapkan kebijaksanaan mutu yang telah ditetapkan . haruslah dapat ditelusuri histori produksinya dengan mudah pada tiap batch apabila terjadi komplain. tinjauan atau hasil-hasil yang terkait. Dokumen penunjang atau Intruksi Kerja merupakn dokumen operasional yang merinci langkah –langkah bagaimana kegiatan harus dilakukan atau bagaimana produk dapat diterima . atau 21 . c.operasi preparasi (persiapan) dan filling (pengisian) pada tiap batch dan hasil pengujian kualitas pada produk antara. Catatan Mutu merupakan catatan hasil kegiatan yang telah dilaksanakan dapat berupa bagan dan data yang berhubungan dengan desain. Pedoman mutu merupakan dokumen strategis yang menggambarkan system organisasi dalam memberikan jaminan mutuuntuk mencapai kepuasan pelanggan b. 9 Audit Internal Audit internal terdiri dari kegiatan penilaian dan pengujian seluruh atau sebagian dari aspek produksi dan pengendalian mutu dengan tujuan untuk meningkatkan sistem mutu. A. ruahan dan jadi. d. Secara umum. inspeksi. survey. Kegiatan ini dapat dilakukan oleh pihak luar. III.

Semua kegiatan ini harus didokumentasikan. Bangunan dan fasilitas 3. 1. Pengawasan mutu 7. produk karantina. ditolak. Penanganan keluhan dan penarikan Produk III. Sanitasi dan higiena 5. produk yang lulus uji.Ruang Lingkup audit internal yaitu . Anggota tim audit internal perusahan sebaiknya dari bagian yang berbeda. Audit Internal 9. Dokumentasi 8. Personalia 2. Kontrak Produksi dan Pengujian 11. dilaporkan dan ditindak lanjuti. 10 Penyimpanan Area penyimpanan hendaknya cukup luas untuk memungkinkan penyimpanan bahan baku. produk jadi. Penyimpanan 10. Produksi 6. 22 . A. Audit internal dilakukan oleh tim internal perusahaan beranggotakan minimal 3 orang atau oleh auditor professional independent yang ditunjuk oleh perusahan. dikembalikan atau ditarik dari peredaran. Peralatan 4.auditor profesional atau tim internal yang dirancang oleh manajemen untuk keperluan ini. Untuk produk yang dikarantina.

12 Penanganan keluhan A. III. disepakati dan diawasi sedemikian rupa sehingga semua aspek pekerjaan yang dikontrakkan diPeraturan Kosmetik di Indonesia tetapkan secara rinci pada dokumen kontrak. Kontrak produksi merupakan salah satu upaya kemudahan bagi setiap pelaku uasaha di bidang kosmetik karena memungkinkan untuk memproduksi kosmetik berdasarkan kesepakatan kedua belah pihak. Penerima kontrak hanya bertanggungjawab terhadap pelaksanaan pengujian sampai diperoleh hasil pengujian. tetap merupakan tanggungjawab pemberi kontrak. keputusan akhir terhadap hasil pengujian suatu produk. a Keluhan 23 . Dalam hal kontak pengujian. 11 Kontrak produksi dan pengujian Pelaksanaan kontrak produksi dan pengujian dijabarkan. 12. ditolak dan dikembalikan hendaklah diberi batas yang jelas. penandaan jalur pada tali dan sebagainya yang berfungsi sebagai sekat.diluluskan. tali dan rantai. A. Pemisahan ini dapat berupa sekat. III. A.

misalnya kerusakan label. Dari hasil evaluasi dan penyelidikan atas keluhan hendaklah dilakukan tindak lanjut antara lain a. salah kadar atau salah label. Kualitas bahan pengewas c. 24 . Perbaikan kualitas bahan baku b. b. Tehknologi pembuatan d. Cacat kualitas estetika adalah cacat yang secara langsung tidak membahayakan konsumen tetapi harus ditarik dari peredaran . Cacat kualitas tekhnik produksi adalah cact kualitas yang menimbulkan risiko yang merugikan konsumen . a. 12.Adalah laporan ketidakpuasan pelanggan atau pihak lain (internal atau ekternal ) tentang cacat produk efek yang tidak diinginkan atau efek merugikan atau kejadian merugikan terkait dengan produk yang dipasarkan Penanganan keluhan harus ada prosedur tertulis yang menerangkan tindakan yang harus diambil termasuk perlunya tindakan penarikan kembali (recall) dan harus dicatat secara rinci lengkap dengan hasil penyelidikannya. Penarikan produk dapat disebabkan karena . b Penarikan produk Penarikan produk adalah proses eleminasi produkdari semua jaringan distribusi yang dilakukan oleh perusahan yang bertanggung jawab menempatkan produk dipasar. Penanganan transportasi A. misalmya salah isi. Kondisi Penyimpanan e.

B. Sebelum pemilihan terakhir atas suatu formulasi (setelah melewati percobaan-percobaan klinis kecil-kecilan atas keamanan formulasi beserta bahanbahan baku di dalamnya).2 Pemilihan Metode Pembuatan 25 . fashion dan lainlain.1 Pemilihan Formula Mengingat keterbatasan bahan baku. peralatan.B Proses Pembuatan Kosmetik III. bahan-bahan baku yang terkandung dalam formulasi itu masih harus secara kritis diteliti kembali sebelum betul-betul dipilih untuk digunakan (7). III.B.Penarikan produk dapat dilakukan oleh perusahan itu sendiri atau atas instruksi dari instansi yang berwenang. sementara kosmetik harus segera diproduksi untuk mengejar musim. kita harus secara realistis yakin bahwa formulasi kita memang akan dapat di produksi secara besar-besaran dengan menggunakan alat-alat pabrik yang telah ada. tren. kita harus pandai memilih formulasi agar kosmetik itu dapat segera diproduksi dan dapat memenuhi tujuan tertentu. Reaksi yang merugikan. III. Bahkan pada saat itupun. reksi yang merugikan dari produk jadi adalah reaksi yang menimbulkan resiko serius terhadap kesehatan atau terjadi peningkatan frekwensi efeksamping produk jadi yang dikeluhkan. Hendaknya dibuat sistem penarikan kembali dari peredaran terhadap produk yang diketahui atau diduga bermasalah yang tertuang dalam prosedur tetap yang secara periodik ditinjau kembali. serta waktu.c.

lubrikan. maka pemilihan metode pembuatan yang tepat dengan menggunakan peralatan yang tersedia itu esensial. Produksi besar-besaran umumnya didasarkan pada hasil pengamatan produksi percobaan (clinical batch). scale-up dapat diselesaikan dalam 2 fase: Pembuatan Clinical Batch 26 .3 Rencana Pembesaran Batch Pembesaran produk dari laboratory size bathces (clinical bathces). seperti surfaktan. bahan pembuat gel. bahan pensuspensi. yang umumnya sampai 25 kg. Sifat-sifat produk yang kritis.Tujuan dari proses kosmetik adalah untuk menghasilkan suatu produk yang seragam serta memiliki keawetan yang panjang. perlu memilih cara pembuatan yang paling tepat dan peralatan yang paling cocok agar menghasilkan produk yang “ideal”. perlu dilakukan pengamatan parameter-parameter kritis yang mempengaruhi kinerja produk. Karena pembesaran produksi dari clinical batch ke pilot size batches dan akhirnya ke produksi besar-besaran mungkin harus mengkompromikan hal-hal tertentu dalam produksi.B. dll. seperti viskositas. c. atau bahan-bahan alam atau sintetik yang menentukan. diharuskan untuk memilih metode khusus atau peralatan yang paling memenuhi standar selama pembuatan clinical batch agar kompromi tersebut tidak terlalu menyimpang (8). Setelah mengidentifikasi. antara lain: a. Langkah-langkah kritis dalam metode pembuatan. III. Selama pembuatan cilnical batches. parameter-parameter kritis tersebut. b. ke pilot plant bathces (25-200 kg) disebut scale-up formulasi atau produksi. Untuk produksi kosmetik yang masih baru. Bahan-bahan baku inti.

d. b. formulator produk itu sebaiknya hadir menyaksikan pembuatan clinical batch tersebut untuk menghindari masalah yang mungkin timbul akibat tidak tersedianya metode pembuatan yang kurang terperinci. Formulasi itu bisa diproduksi lebih banyak atau tidak Apakah metode produksi itu sesuai dengan kemempuan produk yang diharapkan dan dengan peralatan yang ada c. Karena itu. e. Penelitian terhadap produksi pilot plant juga disebut penelitian perkembangan proses yang diadakan untuk menjawab pertanyaan-pertanyaan pokok berikut dan untuk mengidentifikasi langkah-langkah inti dalam proses pembuatan yang perlu disahkan atau ditolak: a. Kebutuhan produksi untuk tes klinis demikian umumnya membutuhkan batches ukuran agak besar (200 kg).Pengalaman pertama dengan batch ukuran agak besar umumnya ditemui disini. Jika timbul 27 . Pembuatan Pilot Plant Batch Umumnya pembuatan batch dalam fase pilot plant batches disarankan untuk dilanjutkan sebelum tes keamanan klinis fase III mulai dilakukan untuk produk hasil metode pembuatan pilihan terakhir. Setelah beberapa clinical batch sukses dibuat. Apakah diperlukan peralatan baru atau pabrik ke tiga Apakah langkah-langkah pokok proses pembutan telah teridentifikasi Apakah studi untuk validitas telah didesain dengan baik Penelitian terhadap produksi pilot plant perlu diarahkan untuk dapat menjawab pertanyaan-pertanyaan tersebut secara memuaskan. suatu pembuatan umumnya sudah bisa dituliskan dalam format tertulis yang dapat dengan mudah dilanjutkan ke produksi pilot plant batches.

yaitu: 28 . III.pertanyaan apakah produk itu fleksible untuk diproduksi. 1. dispersing.. Mencampur cairan yang sulit tercampur Mempercepat pemanasan bahan-bahan Melarutkan lemak-lemak dan bahan-bahan lainnya Untuk emulsifikasi atau dispersi Untuk pendahuluan pendinginan (10) Pemompaan Ada dua jenis pompa yang digunakan di dalam produksi kosmetik. a.S. di bawah pengawasan pengaturan Pemerintah. maka sebaiknya produk itu diproduksi dengan menggunakan peralatan dan ukuran batch yang akan dipakai secara rutin. yaitu Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) atau Good Manufacturing Practices (GMP) di A.4 Proses Produksi Produk kosmetik dibuat di dalam batch. Peralatan yang digunakan dapat diklasifikasikan sebagai berikut: mixing. filling equipment. homogenizers.B. Proses dan tujuan Pencampuran (mixing) Tujuan dari pencampuran antara lain: 1) 2) 3) 4) 5) b. Study validasi biasanya dijalankan selama pembuatan production demonstration batch dan packaging demonstration run (9). Puncak kegiatan scale-up biasanya berupa produksi yang memuaskan dalam bentuk production demonstration batch yang kemudian digunakan untuk mengisi kebutuhan packaging demonstration run yang menghasilkan produk akhir yang telah dikemas.

bahan baku sering harus dipanaskan samapai suhu 70-80OC. Pengisian (filling) Pengisian untuk kosmetik yang berbentuk cair dapat menggunakan sistem vakum pada botol-botol yang berderet-deret. Kosmetik cair 29 .1) Positive displacement pump Bekerja dengan menarik cairan ke dalam suatu rongga. c. filtrasi hanya diperlukan dalam memurnikan air dan untuk penjernihan losion. Pengisian cream dapat memakai filteram type. 2) Centrifugal pumps Pada pompa ini. a. dan kemudian didinginkan sampai sekitar 3040OC sebelum produk akhir dapat dipompa dan disimpan (11). dimana cream dimasukkan ke dalam tube silindris dengan bantuan suatu plunger. Semipadat dan Padat (12). cairan dimasukkan di titik pusat propeler yang berputar cepat. kemudian mendesaknya keluar pada sisi yang lain. dimana bahan-bahan baku produk-produk ini sering berisi sejumlah kecil kontaminan yang akan mengganggu penampilan produk akhir jika tidak dihilangkan. dicampur. d.5 Pembuatan Kosmetik cair.B. e. III. Filtrasi Umumnya. Pemindahan panas Dalam banyak proses pembuatan kosmetik.

jadi tidak memerlukan alat pencampur rumit berkecepatan tinggi. Karena kejernihan suatu losion sangat penting. yang dapat digunakan sebagai kosmetik hairdressing dan hair setting. Gel Produk kosmetik dalam bentuk gel berkisar dari losion yang kental. Untuk sejumlah produk kosmetik cair. Untuk itu perlu pencucian dengan udara bertekanan atau air panas yang di ikuti dengan pembilasan dan pengeringan. Losion kental lebih mudah dibuat yaitu dengan menambahkan sedikit demi sedikit gellant padat ke dalam fase cair yang diaduk terus-menerus dengan cepat memakai propeler yang di gerakkkan turbin. Pada umumnya dalam pembuatan mikroemulsi fase minyak dengan suhu sekitar 800C ditambahkan sedikit demi sedikit ke dalam fase air dalam suhu yang sama. c. misalnya roll-ball antiperspirant sampai gel thixotropik yang sangat kental dan tidak bisa mengalir.Pembuatan produk kosmetik cair mencakup pelarutan atau dispersi yang baik. sambil di aduk secara pelan. b. Ini umumnya dilakukan dalam pembuatan shampo. pembuatannya cukup dengan alat pencampur yang sederhana. Untuk sementara produk dipertahankan pada suhu di atas setting point-nya agar udara naik dan keluar. parfum atau bahan yang berminyak mungkin perlu dilarutkan terlebih dahulu. serta penjernihan. Mikroemulsi Mikroemulsi terbentuk melalui sistem yang spontan. Cara pembuatan gel kental yang tidak bisa mengalir lebih sulit karena pada produk akhirnya udara tidak bisa keluar dari dalamnya seperti halnya pada losion kental. Ini 30 . maka kemasannya juga harus jernih. Gel kental harus di buat dalam ruang hmapa udara atau di lakukan melalui proses pembuangan udara yang rumit.

3. Pendinginan Mendinginkan emulsi merupakan proses yang sangat penting. Emulsi Proses pembuatan emulsi mencakup tiga hal. diantaranya: 1. pada proses pendinginan terjadi pengerasan produk. tetapi ini hanya dapat di lakukan dalam pabrik besar. 2.berarti bahwa pipa-pipa dan alat pengisi perlu dipanaskan dengan air panas atau uap bercampur air. 31 . Emulsifikasi awal Emulsifikasi awal biasanya dijalankan pada suhu yang lebih tinggi untuk menjamin bahwa kedua fase serta hasil emulsi cukup mobil geraknya sewaktu diaduk. kebanyakan emulsi tidak stabil dan selama pendinginan dalam batch terbentuk butiran-butiran emulsi atau pada produk yang memiliki fase minyak dengan titik leleh tinggi. Intensitas dan lama pengadukan tergantung efisiensi dispersi emulsifator. Karena itu. Cara pembuatan emulsi yang baik adalah dengan menuangkan serentak proporsi kedua fase yang sama pada setiap waktu ke dalam mixer yang terus berputar sehingga emulsi terus-menerus terbentuk. homogenisasi Pada suhu yang tinggi. terutama dalam produk yang berisi bahan-bahan mirip lilin yang berharga. diperlukan pencampuran tambahan untuk memperoleh produk seperti yang diinginkan. d. Selama pendinginan biasanya emulsi terus di aduk untuk mengurangi lamanya proses serta untuk menghasilkan produk yang homogen.

Pencetakan massa lipstick menjadi batangan-batangan lipstick. 2. yaitu suatu fase minyak (fatty acid) diadukkan dalam suatu fase larutan dalam air pada suhu sekitar 32 .Pencampuran tambahan ini bervariasi. misalnya 50 psig atau penghancuran agregat-agregat kristal lilin. dan campuran wax. campuran zatzat warna. di ikuti dengan pendinginan memakai alat Votator atau metode serupa lainnya juga dapat dilakukan. Deodorant stick. Penyiapan campuran komponen. mulai dari pelewatan produk melalui pompa bergir berputar dengan tekanan rendah dari belakang. Pasta Pasta. f. Sticks Pada umumnya pembautan lipstick meliputi 3 tahap. yaitu campuran minyak-minyak. e. Pencampuran dapat dilakukan dalam mixer terbuka atau mixer vakum. 3. umunya dapat dibuat dengan menambahkan komponen-komponen padat yang mungkin sudah dicampur sebelumnya ke dalam komponen-komponen cair yang mungkin mencakup bahan-bahan yang larut dalam air. terutama pasta gigi. pembuatanya mirip dengan pembautan emulsi. Pencampuran semua itu membentuk massa lipstick. Metode alternatif penyiapan pasta yang terbuat dari bubuk padat di dalam suatu cairan adalah melalui pencampuran awal yang kasar dan campuran ini di masukkan ke dalam triple roller mill yang diberi berbagai tekanan dan pemutaran sampai pasta yang di inginkan terbentuk. Mixing dalam keadaan panas. atau pelewatan katub homogenizer dengan tekanan tinggi 5000 psig. yaitu: 1.

process control) 2. Powder Pencampuran powder biasanya dijalankan di dalam satu wadah semi bundar yang dilengkapi pengaduk spiral yang memiliki dua pita sehingga campuran itu bergerak dalam dua arah yang berbeda.700C. Mixer tipe ini sangat baik untuk bath salts dan bahan-bahan kristal lainnya dan sering digunakan untuk pembuatan face powder. Personalia 2. Fasilitas 3. Pengawasan fasilitas penyimpanan dan distribusi (storage and distribution facilities control) 5. Fungsi utama kontrol kualitas atau quality assurance adalah menjamin agar perusahaan memenuhi standar tertinggi dalam setiap fase produksinya. Faktor – faktor yang tercakup dalam kontrol kualitas adalah: 1. Pengujian spesifikasi bahan baku (raw material specification testing) 3. gel panas yang terbentuk diisikan ke dalam cetakan pada suhu sekitar 60650C dan dibiarkan memadat. antara lain: 1. Pengujian spesifikasi produk(product specification testing) 4. Spesifikasi Produk Fungsi kontrol kualitas. III. Kontrol dalam proses (in. g.6 Kontrol Kualitas (13). Pengawasan tempat yang mungkin sebagai produsen pihak ketiga (site inspection of potential third party manufacture) 33 .B.

Peralatan 34 . Personalia Jumlah karyawan di semua tingkatan hendaklah memadai serta memiliki pengetahuan. tetapi yang sangat penting adalah bahwa mutu harus dibentuk dalam produk tersebut. rancangan. konstruksi. 4. sehingga mampu melaksanakan tugas secara profesional dan sebagaimana mestinya. Tiap sarana kerja hendaklah memadai. dan pemeliharaan yang baik. Mereka hendaklah juga memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik. sehingga setiap resiko kekeliruan. 3. Bangunan Bangunan untuk pembuatan kosmetik hendaklah memiliki ukuran. pencemaran silang. pengawasan menyeluruh sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima kosmetik yang bermutu tinggi dan aman digunakan. Ketentuan umum a) Pada pembuatan kosmetik. 2. dan pelbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu kosmetik dapat dihindarkan. pembersihan. Kemungkinan memperpanjang tanggal kadaluwarsa produk (product exspiration dating extension) Cara pembuatan kosmetik yang baik (CPKB) yang ditetapkan oleh pemerintah adalah: 1. Pengawasan terhadap kontaminasi mikrobiologis (mikrobiological surveillance) 7.6. serta letak yang memadai untuk memudahkan pelaksanaan kerja. keterampilan dan kemampuan sesuai tugasnya. b) Tidaklah cukup jika produk jadi kosmetik hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian.

serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan kosmetik yang bermutu mulai dari saat kosmetik dibuat sampai distribusi kosmetik. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Pengawasan Mutu Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari cara pembuatan kosmetik yang baik agar tiap kosmetik yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. yang dapat menjamin produksi barang jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan 7. Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap pembuatan kosmetik. Produksi Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan. harus ada suatu bagian pengawasan mutu yang berdiri sendiri 8. peralatan. bangunan. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia.Peralatan yang digunakan dalam pembuatan kosmetik hendaklah memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat. Untuk keperluan itu.bahan produksi serta wadahnya. sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk kosmetik terjamin seragam dari batch ke batch. dan perlengkapan. Inspeksi diri 35 . 6. 5.

keluhan dan laporan kosmetik yang beredar BAB IV KESIMPULAN 36 . Penanganan terhadap hasil pengamatan.Tujuan inspeksi diri adalah untuk melaksanakan penilaian secara teratur tentang keadaan dan kelengkapan fasilitas pabrik kosmetik dalam memenuhi persyaratan cara pembuatan kosmetik yang baik 9.

yaitu: pencampuran. rencana pembesaran batch. Pada proses produksi kosmetik pada umumnya menggunakan alur. Ada fase yang harus dilewati dalam memproduksi kosmetik sebelum kosmetik itu dipasarkan. pengisian. mewangikan. Akan tetapi tidak semua kosmetik dengan cara sperti itu. kuku. DAFTAR PUSTAKA 37 . proses produksi. yaitu: pemilihan formula.Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis. pemilihan metode pembuatan. Bahan kosmetik adalah bahan atau campuran bahan yang berasal dari alam dan atau sintetik yang merupakan komponen kosmetik. pemompaan. kontrol kualitas. filtrasi. mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan. Fase itu dikategorikan ke dalam 5 kelompok. rambut. ada juga pembuatan produk-produk khusus. pemindahan panas.

Jakarta.03.. dan Produk Komplemen Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Badan Pengawas Obat dan Makanan. 1996. Kosmetik dan Produk Komplemen Badan Pengawas Obat dan Makanan Repubilk Indonesia. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor: HK. Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik 38 . 2003 4. Scholtyssek. “Good Manufacturing Practice for Producers of Cosmetic Ingredients”. Direktorat Standardisasi Obat Tradisional.4556 Tentang Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik. Regine.00.10. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor: HK. Department of Biology/Product Safety.1745 Tentang Kosmetik. Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2010 2.4.42.4. 2010 5. Jakarta.06.3870 Tentang Petunjuk Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik.1. Jakarta. Badan Pengawas Obat dan Makanan. Microbiological Expert for Cosmetic. 6. Henkel KgaA.00.05.05. Direktorat Standarisasi Obat Tradisional . Kosmetik. Petunjuk Operasional Pedoman cara Pembuatan Kosmetik yang Baik . 2003 3. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor: HK.

. BSI. http://www. Kwality Engg Corporation http://reactorvesselsindia. 14.pdf. Ibid. Dr.go. http://www. dkk.. hlm. di akses 19 Februari 2012.. 181 10. 15.htm 11.google.47 WIB 14.pdf. (Jakarta: PT. SpKK.pom. di akses 19 Februari 2012.id/public/hukum_perundangan/pdf/BUKU %20POM_011210. Kwality Engg Corporation http://reactorvesselsindia. http://books. Gramedia Pustaka Utama. Retno Iswari Tranggono.htm 12.mediaindonesia. SpKK.. pdf. hlm. Retno Iswari Tranggono. Dr. BSI.http://www.id/books? id=1Pu7FYDfTNoC&pg=PA4&dq=ilmu+kosmetik&h l=id&ei=RrUTsrOFZDJrAfRg-yeDg&sa=X&oi=book_result&ct=result&resnum =1&sqi=2&ved =0CDIQ6AEwAA#v=onepage&q=ilmu %20kosmetik&f=false 8.com/Planetary %20Mixers.co. hlm. 184 13. 2010 7.. Buku Pegangan Ilmu Kosmetik.02 WIB 39 .id/public/hukum_perundangan/ pdf/BUKU %20POM_011210. 180 9.pom.com/data/pdf/pagi/2008-06/2008-06-04_19.go.com/Heat %20Exchangers. 2007). Buku Pegangan Ilmu Kosmetik.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful