TUGAS FARMASI INDUSTRI PROSES PRODUKSI KOSMETIK PADA INDUSTRI

Disusun Oleh : Timbul Manahan PS Efrazim Ponco OWP Theresia Yohana 06334040 06334048 07334035

PROGRAM STUDI FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA & ILMU PENGETAHUAN ALAM INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA

2012 KATA PENGANTAR

Segala puji dan syukur kami panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa atas selesainya tugas makalah yang diberikan oleh dosen mata kuliah Farmasi Industri sebagai syarat untuk menunjang nilai mata kuliah tersebut. Makalah ini ditulis berdasarkan materi-materi yang telah dipelajari selama penulisan ini. Penulisan makalah ini tentu tidak terlepas dari bimbingan dan bantuan berbagai pihak, oleh karena itu ucapan rasa terima kasih yang sebesar-besarnya kepada Ibu DR. Teti Indrawati, M,S. Apt., selaku dosen mata kuliah Farmasi Industri atas pengarahan dan bimbingannya selama penulisan makalah ini, serta rekan-rekan Mahasiswa/i Fakultas MIPA pragram studi Farmasi Institut Sains dan Teknologi Nasional. Kami menyadari masih banyak kekurangan dalam penulisan makalah ini. Oleh karena itu, kami sangat mengharapkan kritik dan saran dari dosen dan rekanrekan sehingga dapat dijadikan pedoman bagi kami dalam penulisan makalah yang berikutnya. Mudah-mudahan makalah ini dapat bermanfaaat bagi kita semua pada umumnya dan kami pada khususnya, Amin.

Jakarta, Februari 2012

Penulis

2

DAFTAR ISI KATA PENGANTAR ............................................................................................1 DAFTAR ISI ...........................................................................................................2 BAB I I.A I.B I.C BAB II PENDAHULUAN ...............................................................................4 Latar Belakang .....................................................................................4 Rumusan Masalah ................................................................................5 Tujuan Penulisan ..................................................................................5 TINJAUAN PUSTAKA......................................................................6

II.A Kosmetik ...............................................................................................6 II.B Bahan Kosmetik……………………………………………………….7 II.C Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik………………………………...9 II.D Izin Edar Kosmetik. ……………………………………………….. .11 BAB III PEMBAHASAN……………………………………………………13

III.A Aspek-aspek Panduan CPKB ..............................................................13 III.A.1 Pendahuluan.................................................................................14 III.A.2 Personalia.....................................................................................14 III.A.3 Bangunan dan Fasilitas.................................................................15 III.A.4 Peralatan.......................................................................................15 III.A.5 Sanitasi dan Higiene......................... ...........................................16 III.A.6 Produksi ......................................................................................16 III.A.7 Pengawasan Mutu........................................................................19 III.A.8 Dokumentasi……………………………………………………19 III.A.9 Audit Internal…………………………………………………...21 III.A.10 Penyimpanan……………………………………………………22 III.A.11 Kontrak Produksi dan Pengujian………………………………..22 III.A.12 Penanganan Keluhan……………………………………………23 III.B. Proses Pembuatan Kosmetik………………………………………...24

3

25 III..29 III.........B....B.....B.25 III.....................6 Kontrol Kualitas Produk berdasarkan CPKB………………….....III.....5 Pembuatan Kosmetik Cair.24 III.......B.2 Pemilihan Metode Pembuatan…………………………………...B..............4 Proses Produksi………………………………………………….......... Semi padat dan Padat…………......37 4 .1 Pemilihan Formula……………………………………………................B.........36 DAFTAR PUSTAKA………………………………………………….27 III....…...32 BAB IV KESIMPULAN ...3 Rencana Pembesaran Batch……………………………………...

deodorant merupakan salah satu dari sekian banyak kategori kosmetik. Jika disadari bahwa wanita maupun pria. depilatories. kelahiran hingga kematian. sabun. powder. Perkembangan kosmetik yang demikian pesat dan semakin tingginya tingkat kritisi dari masyarakat. Sebagai contoh. Dan sekarang semakin terasa bahwa kebutuhan adanya kosmetik yang beraneka bentuk dengan ragam warna dan keunikan kemasan serta keunggulan dalam memberikan fungsi bagi konsumen menuntut industri kosmetik untuk semakin terpicu mengembangkan teknologi yang tidak saja mencakup peruntukkannya dari kosmetik itu sendiri namun juga kepraktisannya didalam penggunaannya. Lotions untuk kulit. keberadaan sabun cair dalam kemasan yang unik dan praktis dibawa atau dari sisi formulasinya seperti sediaan tabir surya telah ada kandungan pelembabnya sehingga bagi pengguna terasa praktis dan hal ini akan menjadi alternatif bagi masyarakat yang senang bepergian.A Latar Belakang Kosmetik saat ini telah menjadi kebutuhan manusia yang tidak bisa dianggap sebelah mata lagi. membuat pemerintah khususnya Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia untuk dapat membuat kebijakan dan aturan-aturan tentang kosmetik yang tidak saja mampu mengkomodasi kemauan dan keinginan industri kosmetik dari sisi inovasi dan kreativitasnya namun juga harus dapat 5 . semua membutuhkan kosmetik. sejak dari bayi hingga dewasa.BAB I PENDAHULUAN I.

maka penulis dapat merumuskan beberapa masalah sebagai berikut: 1. bermutu dan bermanfaat. 2. Apa yang dimaksud dengan Kosmetik dan bahan Kosmetik ? Bagaimana Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik ? I.mengajak industri kosmetik untuk dapat menghasilkan kosmetik yang aman. Untuk mengetahui Bagaimana Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik 6 . I.B Rumusan Masalah Berdasarkan latar belakang tersebut di atas.C Tujuan Penulisan Tujuan penulisan ini adalah sebagai berikut: 1.

1745 tentang Kosmetik. mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan. masyarakat harus membaca semua keterangan pada label kosmetik. bermutu dan bermanfaat. cara penggunaan kosmetik kecuali untuk kosmetik yang sudah jelas cara penggunaannya (contoh: bedak).00. A Kosmetik Menurut Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. rambut.4. no batch dan tanggal 7 . dinyatakan bahwa definisi kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis. komposisi bahan penyusun kosmetik tersebut dengan menggunakan nama International Nomenclature Cosmetic Ingredient (INCI) (contoh aqua dan bukan water) dan diurutkan dari persentase besar ke kecil. Label atau penandaan kosmetik sekurang-kurangnya mencantumkan nama dan alamat produsen. kuku. mewangikan. netto atau berat bersih. nama kosmetik.BAB II TINJAUAN PUSTAKA II.HK. Untuk mengenali kosmetik yang aman. nama dan alamat perusahaan yang bertanggung jawab terhadap peredaran kosmetik. kegunaan kecuali untuk kosmetik yang sudah jelas kegunaannya (contoh : lipstik). Ini berarti bahwa sesuatu dimasukkan ke dalam kosmetik jika memenuhi maksud dan fungsi sebagaimana tersebut di atas (1).05.

Klaim manfaat kosmetik harus secara internasional dapat diterima dan didasarkan pada data dan / atau sesuai dengan formulasi kosmetik. Kosmetik hanya dapat mengklaim manfaat sebagai kosmetik. II. B Bahan Kosmetik (2.3. adalah pengaturan untuk klaim pada kosmetik.4) Bahan kosmetik adalah bahan atau campuran bahan yang berasal dari alam dan atau sintetik yang merupakan komponen kosmetik. Maksud dan tujuan adanya peraturan bahan kosmetik antara lain bahwa kosmetik yang beredar di wilayah Indonesia harus menggunakan bahan kosmetik yang memenuhi persyaratan keamanan. 8 . Di dalam peraturan ini tercakup daftar bahan kosmetik yang dilarang digunakan sebagai bahan kosmetik. mutu dan manfaat. Dan tidak mengklaim pengobatan ataupun terapetik. Hal lain yang juga wewenang Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.daluwarsa serta peringatan bila ada (contoh : bahan aluminum fluorida untuk sediaan hygiene mulut pada penandaannya harus dicantumkan “mengandung aluminium fluorida”). daftar bahan pewarna yang diizinkan digunakan dalam kosmetik. dan daftar bahan tabir surya yang diizinkan digunakan dalam kosmetik. Perusahaan atau orang yang bertanggungjawab pada peredaran kosmetik dapat mengklaim manfaat kosmetik tersendiri dengan menggunakan protokol yang secara ilmiah dapat diterima disertai data teknis dan data klinis yang pasti (1). daftar bahan pengawet yang diizinkan digunakan dalam kosmetik. daftar bahan yang diizinkan digunakan dalam kosmetik dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan.

Contoh: CI 20040 area penggunaannya untuk bahan pewarna yang diizinkan khusus pada sediaan kosmetik yang tujuan penggunaannya kontak dengan kulit dalam waktu singkat dengan kadar maksimum 3. hormon. memuat semua bahan yang dilakukan pembatasan baik kegunaannya maupun kadar maksimumnya disertai penandaan peringatan bila ada. d. dll.3’-dimetilbenzidindalam bahan pewarna 5 ppm. Daftar bahan pewarna yang diizinkan digunakan dalam kosmetik Daftar ini mencantumkan semua nama bahan pewarna yang boleh digunakan dalam kosmetik disertai area penggunaannya dan kadar maksimumnya. antara lain antibiotik. Daftar bahan kosmetik yang dilarang Daftar ini memuat semua bahan kosmetik yang dilarang digunakan sebagai kosmetik. b. distilasi petroleum. Contoh : hidrokuinon batasan kegunaan sebagai bahan pengoksidasi warna pada rambut dengan batasan kadar maksimum 0. bilaslah mata segera dengan air jika kosmetik tersebut kontak dengan mata dan mengandung hidrokuinon”. Daftar bahan pengawet yang diizinkan digunakan dalam kosmetik 9 . minyak atsiri yang menimbulkan alergen. Daftar bahan yang diizinkan digunakan dalam kosmetik dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan Di dalam daftar bahan ini. Batasan kegunaan dan kadar maksimum yang tercantum pada daftar ini bersifat saling mengikat satu dengan lainnya.a.3% dengan peringatan yang harus dicantumkan pada label kosmetik tersebut yaitu “jangan digunakan untuk mewarnai bulu mata atau alis. c.

00.42.05. C Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (5) Cara pembuatan yang baik atau good manufacture practices (GMP) merupakan tool untuk pembuatan produk sehingga dihasilkan produk yang aman. bermutu dan bermanfaat. nomor HK.5% dan batasan penggunaannya dilarang digunakan dalam sediaan aerosol (spray) serta pada penandaannya dicantumkan “mengandung clorobutanol”. Contoh: bahan tabir surya oxybenzone dengan kadar maksimum 10% dan pada penandaannya dicantumkan “mengandung oxybenzone” Peraturan bahan kosmetik ini diterbitkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. e. Daftar ini mencantumkan semua nama bahan tabir surya yang boleh digunakan dalam kosmetik disertai kadar maksimum dan batasan penggunaannya serta peringatan bila ada. Daftar bahan tabir surya yang diizinkan digunakan dalam kosmetik Dalam hal ini yang dimaksud dengan bahan tabir surya adalah bahan yang digunakan dalam sediaan kosmetik tabir surya untuk melindungi kulit dari efek yang merugikan akibat radiasi sinar ultra violet. fisika maupun mikrobiologi dan 10 .Maksud ditambahkan bahan pengawet pada kosmetik adalah untuk menghambat pertumbuhan mikroorganisme. Contoh : chlorobutanol digunakan sebagai bahan pengawet pada kosmetik dengan kadar maksimum 0.1018 pada tanggal 25 Februari 2008 II. Prinsip yang diterapkan di dalam GMP adalah mencegah terjadinya kontaminasi silang baik dari sisi kimia. Daftar ini mencantumkan semua nama bahan pengawet yang boleh digunakan dalam kosmetik disertai kadar maksimum dan batasan penggunaannya serta peringatan bila ada.

jika memungkinkan hanya 10 CFU (Colony Forming Unit) per gram. Persyaratan ini memerlukan kesetaraan pada parameter kimiawi dan fisika dan kemurnian mikroba. Oleh karena itu. bahan baku kosmetik dan bahan campuran memerlukan perlindungan dari kontaminasi mikroba selama transportasi. sebagaimana disebutkan dalam Tabel 1. nomor item.konsistensi produk terjamin baik keamanan. mutu dan manfaatnya. 11 . Wadah yang tersedia haruslah dapat diidentifikasi secara jelas dan memiliki informasi berikut : nama produk. berat kotor (gross) dan bersih. kondisi esensial bagi manufaktur kosmetik adalah dengan menggunakan bahan baku yang memiliki kemungkinan terkecil muatan kontaminasi mikrobanya. Lebih lanjut lagi. penyimpanan dan produksi. nomor batch. Bahan baku yang terkontaminasi akan mengintroduksi mikroba ke dalam proses sehingga produk dapat memiliki muatan mikroba berlebih (overload). Sebagaimana telah dijelaskan sebelumnya. akhirnya bahan pengawet yang diberikan ke dalam produk tidak memadai dan tidak efektif lagi. Kompatibilitas ingredient (bahan baku) dengan pengemas haruslah dipastikan. dikenal dengan sebutan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik atau CPKB. Di bidang kosmetik. Panduan CPKB mencakup persyaratan yang harus dimiliki oleh bahan baku yang harus sesuai dengan spesifikasi yang telah disepakati dan memiliki kualitas yang konsisten. spesifikasi yang harus diterima oleh pemasok dapat menjamin ketiadaan mikroorganisme patogen potensial dan material bioaktif lainnya. Kualitas produk kosmetika sangat bergantung pada kualitas bahan bakunya.

personalia. Kosmetik dan Produk Komplemen.05. bangunan. Aspek semisal kualitas ingredient kosmetik. Produksi haruslah berjalan selaras dengan CPKB untuk menjamin bahwa tingkat kualitas tertentu dapat terperlihara dan tidak rusak dengan sebab proses produksi manapun. kontrak produksi dan analisis. II. 12 .4) Sebagaimana diketahui bahwa salah satu maksud diberlakukannya izin edar atau persetujuan pendaftaran produk di Indonesia adalah untuk melindungi masyarakat dari peredaran produk yang tidak memenuhi persyaratan keamanan.3. pengawasan mutu. produksi. telah jelas bahwa produsen bahan baku kosmetik haruslah memenuhi prinsip-prinsip dan panduan CPKB. pengemasan dan pelabelan ini. peralatan. haruslah diperiksa selama tahap pelaksanaan dan spesifikasi yang tepat bagi bahan baku kosmetik haruslah terdefinisi dengan jelas. Pokok-pokok CPKB di Indonesia tercantum di dalam Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional. Hal-hal yang menjadi perhatian di dalam pedoman CPKB yaitu sistem manajemen mutu. No. sanitasi dan higiene.Dari persyaratan yang berkaitan erat dengan kualitas. internal audit. penyimpanan. penanganan keluhan serta penarikan produk. stabilitas penyimpanan. dokumentasi. HK. produk. mutu dan kemanfaatannya.4.3870 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik. pengawetan yang memadai dan kompatibilitas bahan baku kosmetik dengan pengemas.00. D Izin Edar Kosmetik (2.

05. Kosmetik dan Produk Komplemen No. keamanan dan kemanfaatan’. 42. HK. bahan obat. PO. Hal ini sebagaimana diamanatkan pada UU No. Pemerintah dalam hal ini Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia melakukan evaluasi dan penilaian terhadap produk tersebut sebelum diedarkan. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan.00. Tak terkecuali dengan kosmetik. obat tradisional dan kosmetik’ Dasar hukum untuk melaksanakan pendaftaran kosmetik di Indonesia adalah Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 326/ Menkes/Per/XII/1976 tentang Wajib Daftar Kosmetika dan Alat Kesehatan yang diubah menjadi Peraturan Menteri Kesehatan RI No 140/MenKes/Per/III/1991 tentang Wajib Daftar Alat Kesehatan.4082 tentang Pedoman Tata Cara Pendaftaran dan Penilaian Kosmetik.Untuk mengeluarkan nomor izin edar atau nomor persetujuan pendaftaran.04.1745 tentang Kosmetik dan Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional.4. Kosmetika dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan pada tahun 2003 dikeluarkanlah Keputusan Kepala Badan POM No. BAB III PEMBAHASAN 13 . Menurut Pasal 1 nomer 9 pada UU tersebut dikatakan bahwa yang termasuk ‘sediaan farmasi adalah obat. Pasal 41 yang berbunyi ‘sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar’ dengan penjelasannya bahwa ‘sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dapat diberi izin edar dalam bentuk persetujuan pendaftaran harus memenuhi persyaratan mutu.01.

Hal ini berkaitan dengan seluruh aspek produksi dan pemeriksaan mutu.1.1 Latar Belakang CPKB merupakan salah satu factor penting untuk menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standart mutu dan keamanan. Mengingat pentingnya penerapan CPKB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industri kosmetik baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPKB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram. proses produksi dan pengawasan mutu. bangunan. peralatan dan personaliayang menangani. Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia Internasional. III. A Aspek-aspek panduan CPKB III. Agar proses produksi kosmetik berjalan dengan baik. yang perlu diperhatikan bukan hanya pada proses kerja saja. akan tetapi juga harus memperhatikan dari pemilihan formula yang tepat hingga kontrol kualias. Terlebih lagi untuk mengantisipasi pasar bebas di era globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupun internasioanal (6). 14 . Mutu produk tergantung dari awal. A.1 PENDAHULUAN A.Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor penting untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan keamanan.

pengalaman. prosedur.Penerapan CPKB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industry kosmetik baik skala besar maupun kecil untuk menerapkan CPKB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram. Panduan CPKB mengindikasikan bahwa produksi seharusnya dijalankan oleh personil yang memiliki kualifikasi yang sesuai dengan bidangnya dan dengan peralatan yang tepat. proses dan sumber daya untuk menerapkan manajemen mutu. III.1. bagian produksi dan pengawasan mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada keterkaitan tanggungjawab satu dengan lainnya. Mengantisipasi pasar bebas diera globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari Negara lain baik di pasar dalam negeri maupun internasional A. 3 Bangunan dan Fasilitas Persyaratan tentang Gedung Produksi 15 . dan tersedia dalam jumlah yang cukup. instruksi. tanggungjawab. 2 Personalia Personalia harus mempunyai pengetahuan. 2 Sistem Management Mutu Sistem manajemen mutu merupakan penjelasan struktur organisasi. A. ketrampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya. tugas dan fungsi. III. A. Dalam struktur organisasi perusahaan.

tanah. Sistem ventilasi eksternal haruslah cocok dengan filter yang tepat dan diinspeksi secara rutin berkala. Secara khusus. insekt (serangga. Sebagai tambahan. untuk sistem ventilasi pada tangki penyimpanan. area produksinya haruslah terpisah secara jelas dari seluruh area penyokong.sehingga terjamin keamanandan keseragamn mutu produk yang dihasilkan serta aman bagi personil yang mengoperasikan. 4 Peralatan Peralatan yang digunakan dalam pembuatan kosmetik hendaklah memiliki rancang bangun yang tepat. Bangunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai. burung. Semua permukaan di area produksi haruslah rata sehingga mudah dan efektif dibersihkan dan didisinfeksi. dianjurkan untuk menggunakan filter yang tidak permeabel terhadap debu dan mikroorganisme. A. dirancang. rodent (binatang pengerat semisal tikus).Gedung yang digunakan untuk produksi ingredient kosmetik.mudah dibersihkan. ukuran memadai dan sesuai dengan ukuran bets yang dikendaki. dianjurkan untuk menguji kandungan mikroorganisme udara secara rutin. dibangun dan dipelihara sesuai kaidahnya yaitu mencegah kontaminasi silang dari lingkungan sekitarnya dan juga hama. dll. perhitungan mikroba yang diterima adalah kurang dari 500 cfu/m3.serta diletakan pada posisi yang tepat. 16 . drum dan kontainer-kontainer kecil pada area filling harus dilindungi dari debu dan tanah selama penyimpanan dan proses filling berlangsung.Peralatan tidak boleh bereaksi dengan produk. Jendela dan pintu yang ada haruslah dalam keadaan tertutup untuk menghindari debu. Untuk hampir keseluruhan area produksi. III.

lilin dan lemak sintetik. Pembersihan dalam rangka pemeliharan III. Pembersihan dengan lebih teliti menggunakan banyuan bahan pembersih dan sanitasi 3. bahan pembersih dan sanitasi . surfaktan dan agen aktif-permukaan (surface agent). 1 Bahan Awal Bahan baku sangat peka terhadap serangan mikroba. bahan awal. Bahkan bahan baku alami 17 . 5 Sanitasi dan Higiene Sanitasi dan higiene penting bertujuan untuk menghilangkan sumber potensial kontaminasi dan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang disemua area yang dapat berisiko pada kualitas produk. sebagaimana pula pengemulsi.telah diketahui bahwa berdasarkan asal dan cara prosesnya. 6. A. Pelaksanan pembersihan dapat dibagi menjadi 3 yaitu: 1. lingkungan. bahan baku dapat memiliki tingkat kontaminasi yang tinggi atau rendah atau sensitif terhadap kontaminasi mikroba selanjutnya. yang sepertinya tidak mendukung kemampuan mikroorganisme untuk berkembang. Kondisi ini dapat berubah secara dramatis dengan segera apabila mereka dicampur dengan bahan baku bersifat cair (aqueous). 6 Produksi A. A. Air yang bebas bahan padat sintetik biasanya mengalami problem pembusukan mikroba yang rendah. Ruang lingkup sanitasi dan higiena meliputi personalia. Pembersihan rutin 2. bangunan. Hal yang sama juga terjadi pada air bebas minyak.III.

juga sensitif terhadap kontaminasi mikrobial. Gedung produksi. tangki penyimpanan.. dapat menjadi tempat tumbuhnya mikroorganisme. diproduksi ataupun disediakan dalam bentuk cairan.dalam bentuk air yang bebas serbuk atau granula. instrumen. Staphylococci. dapat menunjukkan keberadaan bakteri. dapat menyebabkan bahan baku ini mendukung pertumbuhan mikroorganisme gram negatif. virus ataupun toksin mikroba. Analisa terhadap materi/bahanbahan ini. Bahan mentah alami yang diekstrak. Yang perlu diperhatikan pada produksi dimulai dari bahan awal yang meliputi air yang digunakan harus sekurang-kurangnya berkualitas air minum. dan lainnya. Lebih jauh lagi. spora Clostridium. kapang dan khususnya toksik fungi/jamur.. Bahan baku kosmetik juga harus diproses di dalam lingkungan yang bersih dan higinis untuk menghindarkan terjadinya segala bentuk kontaminasi.. dispersi ataupun emulsi. karena keberadaan mereka bisa jadi telah ada semenjak tahap persiapan produksi dengan prosentase alkohol yang tinggi. kemungkinan keberadaan spora bakteri tidak dapat dihindari. semisal Enterobacter spp. pencatatan bahan. Citrobacter spp. peralatan. Cara pengawetan yang kurang tepat ketika digunakan untuk menghasilkan produk dalam bentuk larutan. verifikasi bahan sesuai dengan spesifikasi standar yang ditetapkan dan bila tidak sesuai maka dilakukanreject terhadap bahan tersebut. kontainer dan selainnya haruslah dipelihara benar-benar berdasarkan standart kebersihan yang tinggi. Pseudomonas spp. kontainer dan tangki penyimpanan yang digunakan untuk produksi haruslah diberi label secara jelas untuk menghindari dan meminimalisir resiko terjadinya percampuran antar bahan baku atau batch. Peralatan. sistem 18 . Escherichia coli.

2 Kualitas Bahan Baku dan Penyimpanannya Perhatian khusus perlu diberikan terhadap produksi ingredient kosmetik yang sangat peka terhadap serangan mikrobial. A. Dikarenakan ingredient ini biasanya diawetkan. Ingredient ini haruslah ditangani dengan penanganan khusus. Area penyimpanan haruslah bersih dan kering dan bahan yang disimpan haruslah dapat diidentifikasi dengan jelas. 19 . Panduan CPKB juga mengindikasikan bahwa bahan yang dikarantina dan yang dikeluarkan haruslah dipisahkan dan diberi label. sejumlah pengukuran (filtrasi bakteri. bagi bahan baku yang tersedia. Pengujian selanjutnya adalah haruslah memeriksa kandungan mikroorganisme pada bahan kritis sebagaimana pemeriksaan kesesuaian bahan dengan spesifikasi kimia dan fisika yang telah ditentukan. karantina dan pengiriman ke gudang produk jadi. Persyaratan krusial produksi ingredient kosmetik dengan kandungan mikroorganisme rendah adalah dengan menggunakan bahan baku yang memiliki kandungan mikroorganisme rendah pula. Berikutnya. serta produk jadi. prosedur dan pengolahan sesuai dengan bentu kosmetik yang dibuat. pelabelan dan pengemasan. Apabila memungkinkan. produksi air seringkali menjadi komponen utama bagi suatu formulasi dan oleh karena alasan inilah air haruslah diuji kandungan mikrobanya secara rutin. maka proses produksi haruslah didesain sedemikian rupa untuk menjamin bahwa aksi bahan pengawet ini tidak mudah rusak pada setiap tahap produksi atapun selama masa penyimpanan. Di dalam istilah volume. penimbangan dan pengukuran. 6. penghitungan mikroorganisme pada produksi air secara khusus merupakan suatu hal yang krusial dan penting.pemberian nomor bets.

spesifikasi bahan baku dan bahan pengemas. dapat dilakukan pengujian dengan menunjukan laboratium yang terakredetasi.Bila belum tersedia fasilitas uji. pengujian dan program pemantauan lingkungan. 8 Dokumentasi Sistem dokumentasi merupaka riwayat setiap bets. dokumen produksi yang meliputi dokumen induk. A. dan pemantauan mutu produk di peredaran.irradiasi ultaviolet. ozonisasi. Dokumentasi yang komprehensif pada tahapan 20 . yang meliputi antara lain pengambilan contoh (sampling). III.hari. Sebuah sistem pencatatan yang komprehensif haruslah diterapkan untuk menyediakan dokumentasi konsistensi kualitas produksi.Untuk menjamin kebebasan dalam menetapkan kebebasan dalam menetapkan keputusannya. III. mulai dari bahan awal sampai produk jadi. Semua aktivitas selama produksi dan pengujian haruslah dicatat untuk setiap produk dan batch. catatan pengawasan mutu. 7 Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan jaminan konsistensi mutu produk kosmetik yang dihasilkan. penyimpanan dan pengujian. catatan pembuatan bets. spesifikasi produk ruahan dan produk jadi. maka bagian pengawasan mutu merupakan bagian yang terpisah dari bagian produksi. dll) dapat dilakukan untuk mengurangi jumlah mikroorganisme sehingga dapat mencapai level yang dapat diterima. pemeriksaan. tinjauan dokumentasi bets. Pengukuran dan pengontrolan terhadap instrumen alat haruslah dikalibrasi dan diservis secara rutin. A. Dokumen yang jelas dapat mencegah kesalahan yang mungkintimbul dari komunikasi lisan ataupun yang tertulis dengan bahasa sehari.

tinjauan atau hasil-hasil yang terkait. A. Dokumen penunjang atau Intruksi Kerja merupakn dokumen operasional yang merinci langkah –langkah bagaimana kegiatan harus dilakukan atau bagaimana produk dapat diterima . Secara umum. III. survey.semua dokumen yang berhubungan dengan mutu dapat digolongkan menjadi: a. Prosedur Mutu merupan dokumen taktis yang menggambarkan kegiatan suatu organisasi dalam menetapkan kebijaksanaan mutu yang telah ditetapkan . pengujian. haruslah dapat ditelusuri histori produksinya dengan mudah pada tiap batch apabila terjadi komplain.operasi preparasi (persiapan) dan filling (pengisian) pada tiap batch dan hasil pengujian kualitas pada produk antara. c. Catatan Mutu merupakan catatan hasil kegiatan yang telah dilaksanakan dapat berupa bagan dan data yang berhubungan dengan desain. produksi . audit. termasuk juga persediaan sample (contoh) yang tepat. Pedoman mutu merupakan dokumen strategis yang menggambarkan system organisasi dalam memberikan jaminan mutuuntuk mencapai kepuasan pelanggan b. inspeksi. 9 Audit Internal Audit internal terdiri dari kegiatan penilaian dan pengujian seluruh atau sebagian dari aspek produksi dan pengendalian mutu dengan tujuan untuk meningkatkan sistem mutu. ruahan dan jadi. atau 21 . Kegiatan ini dapat dilakukan oleh pihak luar. d.

10 Penyimpanan Area penyimpanan hendaknya cukup luas untuk memungkinkan penyimpanan bahan baku. produk jadi. dikembalikan atau ditarik dari peredaran. Kontrak Produksi dan Pengujian 11. Anggota tim audit internal perusahan sebaiknya dari bagian yang berbeda. Audit Internal 9. A. Bangunan dan fasilitas 3. 1. Peralatan 4. produk yang lulus uji. ditolak. Penanganan keluhan dan penarikan Produk III. Semua kegiatan ini harus didokumentasikan. 22 .auditor profesional atau tim internal yang dirancang oleh manajemen untuk keperluan ini. produk karantina. dilaporkan dan ditindak lanjuti. Personalia 2.Ruang Lingkup audit internal yaitu . Untuk produk yang dikarantina. Produksi 6. Dokumentasi 8. Pengawasan mutu 7. Audit internal dilakukan oleh tim internal perusahaan beranggotakan minimal 3 orang atau oleh auditor professional independent yang ditunjuk oleh perusahan. Sanitasi dan higiena 5. Penyimpanan 10.

diluluskan. 12 Penanganan keluhan A. Kontrak produksi merupakan salah satu upaya kemudahan bagi setiap pelaku uasaha di bidang kosmetik karena memungkinkan untuk memproduksi kosmetik berdasarkan kesepakatan kedua belah pihak. A. Dalam hal kontak pengujian. 11 Kontrak produksi dan pengujian Pelaksanaan kontrak produksi dan pengujian dijabarkan. ditolak dan dikembalikan hendaklah diberi batas yang jelas. III. tali dan rantai. 12. tetap merupakan tanggungjawab pemberi kontrak. a Keluhan 23 . keputusan akhir terhadap hasil pengujian suatu produk. disepakati dan diawasi sedemikian rupa sehingga semua aspek pekerjaan yang dikontrakkan diPeraturan Kosmetik di Indonesia tetapkan secara rinci pada dokumen kontrak. Pemisahan ini dapat berupa sekat. Penerima kontrak hanya bertanggungjawab terhadap pelaksanaan pengujian sampai diperoleh hasil pengujian. penandaan jalur pada tali dan sebagainya yang berfungsi sebagai sekat. III. A.

b Penarikan produk Penarikan produk adalah proses eleminasi produkdari semua jaringan distribusi yang dilakukan oleh perusahan yang bertanggung jawab menempatkan produk dipasar. misalmya salah isi. Cacat kualitas tekhnik produksi adalah cact kualitas yang menimbulkan risiko yang merugikan konsumen . salah kadar atau salah label. misalnya kerusakan label. a. Kualitas bahan pengewas c. b. Cacat kualitas estetika adalah cacat yang secara langsung tidak membahayakan konsumen tetapi harus ditarik dari peredaran . Perbaikan kualitas bahan baku b. Kondisi Penyimpanan e. 24 .Adalah laporan ketidakpuasan pelanggan atau pihak lain (internal atau ekternal ) tentang cacat produk efek yang tidak diinginkan atau efek merugikan atau kejadian merugikan terkait dengan produk yang dipasarkan Penanganan keluhan harus ada prosedur tertulis yang menerangkan tindakan yang harus diambil termasuk perlunya tindakan penarikan kembali (recall) dan harus dicatat secara rinci lengkap dengan hasil penyelidikannya. Penanganan transportasi A. 12. Tehknologi pembuatan d. Dari hasil evaluasi dan penyelidikan atas keluhan hendaklah dilakukan tindak lanjut antara lain a. Penarikan produk dapat disebabkan karena .

2 Pemilihan Metode Pembuatan 25 . peralatan.Penarikan produk dapat dilakukan oleh perusahan itu sendiri atau atas instruksi dari instansi yang berwenang. serta waktu.B. Sebelum pemilihan terakhir atas suatu formulasi (setelah melewati percobaan-percobaan klinis kecil-kecilan atas keamanan formulasi beserta bahanbahan baku di dalamnya).c. sementara kosmetik harus segera diproduksi untuk mengejar musim. kita harus secara realistis yakin bahwa formulasi kita memang akan dapat di produksi secara besar-besaran dengan menggunakan alat-alat pabrik yang telah ada.B. reksi yang merugikan dari produk jadi adalah reaksi yang menimbulkan resiko serius terhadap kesehatan atau terjadi peningkatan frekwensi efeksamping produk jadi yang dikeluhkan. Reaksi yang merugikan. Hendaknya dibuat sistem penarikan kembali dari peredaran terhadap produk yang diketahui atau diduga bermasalah yang tertuang dalam prosedur tetap yang secara periodik ditinjau kembali. kita harus pandai memilih formulasi agar kosmetik itu dapat segera diproduksi dan dapat memenuhi tujuan tertentu. III.1 Pemilihan Formula Mengingat keterbatasan bahan baku.B Proses Pembuatan Kosmetik III. III. bahan-bahan baku yang terkandung dalam formulasi itu masih harus secara kritis diteliti kembali sebelum betul-betul dipilih untuk digunakan (7). Bahkan pada saat itupun. tren. fashion dan lainlain.

scale-up dapat diselesaikan dalam 2 fase: Pembuatan Clinical Batch 26 . bahan pensuspensi. seperti surfaktan. b. Bahan-bahan baku inti. Karena pembesaran produksi dari clinical batch ke pilot size batches dan akhirnya ke produksi besar-besaran mungkin harus mengkompromikan hal-hal tertentu dalam produksi.3 Rencana Pembesaran Batch Pembesaran produk dari laboratory size bathces (clinical bathces). Produksi besar-besaran umumnya didasarkan pada hasil pengamatan produksi percobaan (clinical batch). Selama pembuatan cilnical batches. Setelah mengidentifikasi. seperti viskositas. atau bahan-bahan alam atau sintetik yang menentukan. ke pilot plant bathces (25-200 kg) disebut scale-up formulasi atau produksi. c. dll. parameter-parameter kritis tersebut. perlu dilakukan pengamatan parameter-parameter kritis yang mempengaruhi kinerja produk. Sifat-sifat produk yang kritis. lubrikan. III. maka pemilihan metode pembuatan yang tepat dengan menggunakan peralatan yang tersedia itu esensial.B. bahan pembuat gel. diharuskan untuk memilih metode khusus atau peralatan yang paling memenuhi standar selama pembuatan clinical batch agar kompromi tersebut tidak terlalu menyimpang (8). antara lain: a. Untuk produksi kosmetik yang masih baru. perlu memilih cara pembuatan yang paling tepat dan peralatan yang paling cocok agar menghasilkan produk yang “ideal”. yang umumnya sampai 25 kg. Langkah-langkah kritis dalam metode pembuatan.Tujuan dari proses kosmetik adalah untuk menghasilkan suatu produk yang seragam serta memiliki keawetan yang panjang.

Jika timbul 27 . suatu pembuatan umumnya sudah bisa dituliskan dalam format tertulis yang dapat dengan mudah dilanjutkan ke produksi pilot plant batches. formulator produk itu sebaiknya hadir menyaksikan pembuatan clinical batch tersebut untuk menghindari masalah yang mungkin timbul akibat tidak tersedianya metode pembuatan yang kurang terperinci. e. b. Karena itu.Pengalaman pertama dengan batch ukuran agak besar umumnya ditemui disini. d. Penelitian terhadap produksi pilot plant juga disebut penelitian perkembangan proses yang diadakan untuk menjawab pertanyaan-pertanyaan pokok berikut dan untuk mengidentifikasi langkah-langkah inti dalam proses pembuatan yang perlu disahkan atau ditolak: a. Pembuatan Pilot Plant Batch Umumnya pembuatan batch dalam fase pilot plant batches disarankan untuk dilanjutkan sebelum tes keamanan klinis fase III mulai dilakukan untuk produk hasil metode pembuatan pilihan terakhir. Kebutuhan produksi untuk tes klinis demikian umumnya membutuhkan batches ukuran agak besar (200 kg). Apakah diperlukan peralatan baru atau pabrik ke tiga Apakah langkah-langkah pokok proses pembutan telah teridentifikasi Apakah studi untuk validitas telah didesain dengan baik Penelitian terhadap produksi pilot plant perlu diarahkan untuk dapat menjawab pertanyaan-pertanyaan tersebut secara memuaskan. Setelah beberapa clinical batch sukses dibuat. Formulasi itu bisa diproduksi lebih banyak atau tidak Apakah metode produksi itu sesuai dengan kemempuan produk yang diharapkan dan dengan peralatan yang ada c.

yaitu: 28 . filling equipment. Study validasi biasanya dijalankan selama pembuatan production demonstration batch dan packaging demonstration run (9).B. III.. Mencampur cairan yang sulit tercampur Mempercepat pemanasan bahan-bahan Melarutkan lemak-lemak dan bahan-bahan lainnya Untuk emulsifikasi atau dispersi Untuk pendahuluan pendinginan (10) Pemompaan Ada dua jenis pompa yang digunakan di dalam produksi kosmetik. Puncak kegiatan scale-up biasanya berupa produksi yang memuaskan dalam bentuk production demonstration batch yang kemudian digunakan untuk mengisi kebutuhan packaging demonstration run yang menghasilkan produk akhir yang telah dikemas.pertanyaan apakah produk itu fleksible untuk diproduksi. 1.4 Proses Produksi Produk kosmetik dibuat di dalam batch. dispersing. maka sebaiknya produk itu diproduksi dengan menggunakan peralatan dan ukuran batch yang akan dipakai secara rutin. homogenizers. yaitu Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) atau Good Manufacturing Practices (GMP) di A. di bawah pengawasan pengaturan Pemerintah. a. Peralatan yang digunakan dapat diklasifikasikan sebagai berikut: mixing.S. Proses dan tujuan Pencampuran (mixing) Tujuan dari pencampuran antara lain: 1) 2) 3) 4) 5) b.

1) Positive displacement pump Bekerja dengan menarik cairan ke dalam suatu rongga.B. Filtrasi Umumnya. Pengisian (filling) Pengisian untuk kosmetik yang berbentuk cair dapat menggunakan sistem vakum pada botol-botol yang berderet-deret. Pemindahan panas Dalam banyak proses pembuatan kosmetik. Semipadat dan Padat (12). dimana bahan-bahan baku produk-produk ini sering berisi sejumlah kecil kontaminan yang akan mengganggu penampilan produk akhir jika tidak dihilangkan. III. a. kemudian mendesaknya keluar pada sisi yang lain. filtrasi hanya diperlukan dalam memurnikan air dan untuk penjernihan losion. dicampur. 2) Centrifugal pumps Pada pompa ini. dimana cream dimasukkan ke dalam tube silindris dengan bantuan suatu plunger.5 Pembuatan Kosmetik cair. Pengisian cream dapat memakai filteram type. cairan dimasukkan di titik pusat propeler yang berputar cepat. bahan baku sering harus dipanaskan samapai suhu 70-80OC. c. dan kemudian didinginkan sampai sekitar 3040OC sebelum produk akhir dapat dipompa dan disimpan (11). d. Kosmetik cair 29 . e.

Losion kental lebih mudah dibuat yaitu dengan menambahkan sedikit demi sedikit gellant padat ke dalam fase cair yang diaduk terus-menerus dengan cepat memakai propeler yang di gerakkkan turbin. Gel Produk kosmetik dalam bentuk gel berkisar dari losion yang kental. b.Pembuatan produk kosmetik cair mencakup pelarutan atau dispersi yang baik. parfum atau bahan yang berminyak mungkin perlu dilarutkan terlebih dahulu. Karena kejernihan suatu losion sangat penting. maka kemasannya juga harus jernih. Pada umumnya dalam pembuatan mikroemulsi fase minyak dengan suhu sekitar 800C ditambahkan sedikit demi sedikit ke dalam fase air dalam suhu yang sama. Untuk sejumlah produk kosmetik cair. pembuatannya cukup dengan alat pencampur yang sederhana. Mikroemulsi Mikroemulsi terbentuk melalui sistem yang spontan. Untuk itu perlu pencucian dengan udara bertekanan atau air panas yang di ikuti dengan pembilasan dan pengeringan. c. sambil di aduk secara pelan. misalnya roll-ball antiperspirant sampai gel thixotropik yang sangat kental dan tidak bisa mengalir. yang dapat digunakan sebagai kosmetik hairdressing dan hair setting. Gel kental harus di buat dalam ruang hmapa udara atau di lakukan melalui proses pembuangan udara yang rumit. serta penjernihan. Cara pembuatan gel kental yang tidak bisa mengalir lebih sulit karena pada produk akhirnya udara tidak bisa keluar dari dalamnya seperti halnya pada losion kental. Ini umumnya dilakukan dalam pembuatan shampo. Ini 30 . Untuk sementara produk dipertahankan pada suhu di atas setting point-nya agar udara naik dan keluar. jadi tidak memerlukan alat pencampur rumit berkecepatan tinggi.

Emulsifikasi awal Emulsifikasi awal biasanya dijalankan pada suhu yang lebih tinggi untuk menjamin bahwa kedua fase serta hasil emulsi cukup mobil geraknya sewaktu diaduk. pada proses pendinginan terjadi pengerasan produk. Karena itu. kebanyakan emulsi tidak stabil dan selama pendinginan dalam batch terbentuk butiran-butiran emulsi atau pada produk yang memiliki fase minyak dengan titik leleh tinggi. tetapi ini hanya dapat di lakukan dalam pabrik besar. Pendinginan Mendinginkan emulsi merupakan proses yang sangat penting. Cara pembuatan emulsi yang baik adalah dengan menuangkan serentak proporsi kedua fase yang sama pada setiap waktu ke dalam mixer yang terus berputar sehingga emulsi terus-menerus terbentuk. homogenisasi Pada suhu yang tinggi. Emulsi Proses pembuatan emulsi mencakup tiga hal.berarti bahwa pipa-pipa dan alat pengisi perlu dipanaskan dengan air panas atau uap bercampur air. diperlukan pencampuran tambahan untuk memperoleh produk seperti yang diinginkan. Selama pendinginan biasanya emulsi terus di aduk untuk mengurangi lamanya proses serta untuk menghasilkan produk yang homogen. terutama dalam produk yang berisi bahan-bahan mirip lilin yang berharga. d. 2. 31 . 3. diantaranya: 1. Intensitas dan lama pengadukan tergantung efisiensi dispersi emulsifator.

Penyiapan campuran komponen. yaitu: 1. atau pelewatan katub homogenizer dengan tekanan tinggi 5000 psig. Pencampuran dapat dilakukan dalam mixer terbuka atau mixer vakum. 2. Pencampuran semua itu membentuk massa lipstick. Metode alternatif penyiapan pasta yang terbuat dari bubuk padat di dalam suatu cairan adalah melalui pencampuran awal yang kasar dan campuran ini di masukkan ke dalam triple roller mill yang diberi berbagai tekanan dan pemutaran sampai pasta yang di inginkan terbentuk. dan campuran wax. terutama pasta gigi. mulai dari pelewatan produk melalui pompa bergir berputar dengan tekanan rendah dari belakang. Deodorant stick. yaitu suatu fase minyak (fatty acid) diadukkan dalam suatu fase larutan dalam air pada suhu sekitar 32 .Pencampuran tambahan ini bervariasi. e. yaitu campuran minyak-minyak. Mixing dalam keadaan panas. campuran zatzat warna. f. di ikuti dengan pendinginan memakai alat Votator atau metode serupa lainnya juga dapat dilakukan. Sticks Pada umumnya pembautan lipstick meliputi 3 tahap. umunya dapat dibuat dengan menambahkan komponen-komponen padat yang mungkin sudah dicampur sebelumnya ke dalam komponen-komponen cair yang mungkin mencakup bahan-bahan yang larut dalam air. misalnya 50 psig atau penghancuran agregat-agregat kristal lilin. Pencetakan massa lipstick menjadi batangan-batangan lipstick. Pasta Pasta. 3. pembuatanya mirip dengan pembautan emulsi.

Powder Pencampuran powder biasanya dijalankan di dalam satu wadah semi bundar yang dilengkapi pengaduk spiral yang memiliki dua pita sehingga campuran itu bergerak dalam dua arah yang berbeda.700C.process control) 2. gel panas yang terbentuk diisikan ke dalam cetakan pada suhu sekitar 60650C dan dibiarkan memadat.B. Pengawasan fasilitas penyimpanan dan distribusi (storage and distribution facilities control) 5. g. Faktor – faktor yang tercakup dalam kontrol kualitas adalah: 1. Pengawasan tempat yang mungkin sebagai produsen pihak ketiga (site inspection of potential third party manufacture) 33 . Personalia 2. Kontrol dalam proses (in. antara lain: 1. Pengujian spesifikasi produk(product specification testing) 4. Fasilitas 3.6 Kontrol Kualitas (13). III. Pengujian spesifikasi bahan baku (raw material specification testing) 3. Fungsi utama kontrol kualitas atau quality assurance adalah menjamin agar perusahaan memenuhi standar tertinggi dalam setiap fase produksinya. Spesifikasi Produk Fungsi kontrol kualitas. Mixer tipe ini sangat baik untuk bath salts dan bahan-bahan kristal lainnya dan sering digunakan untuk pembuatan face powder.

keterampilan dan kemampuan sesuai tugasnya. tetapi yang sangat penting adalah bahwa mutu harus dibentuk dalam produk tersebut. b) Tidaklah cukup jika produk jadi kosmetik hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian. Tiap sarana kerja hendaklah memadai. Ketentuan umum a) Pada pembuatan kosmetik. Pengawasan terhadap kontaminasi mikrobiologis (mikrobiological surveillance) 7. 2. dan pelbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu kosmetik dapat dihindarkan. pembersihan. serta letak yang memadai untuk memudahkan pelaksanaan kerja. Peralatan 34 . Personalia Jumlah karyawan di semua tingkatan hendaklah memadai serta memiliki pengetahuan. dan pemeliharaan yang baik. Kemungkinan memperpanjang tanggal kadaluwarsa produk (product exspiration dating extension) Cara pembuatan kosmetik yang baik (CPKB) yang ditetapkan oleh pemerintah adalah: 1. sehingga setiap resiko kekeliruan. 4. rancangan. sehingga mampu melaksanakan tugas secara profesional dan sebagaimana mestinya. pencemaran silang. pengawasan menyeluruh sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima kosmetik yang bermutu tinggi dan aman digunakan. Mereka hendaklah juga memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik. 3. konstruksi.6. Bangunan Bangunan untuk pembuatan kosmetik hendaklah memiliki ukuran.

dan perlengkapan. sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk kosmetik terjamin seragam dari batch ke batch.Peralatan yang digunakan dalam pembuatan kosmetik hendaklah memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat. Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap pembuatan kosmetik. Untuk keperluan itu. 5. Pengawasan Mutu Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari cara pembuatan kosmetik yang baik agar tiap kosmetik yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. peralatan. Inspeksi diri 35 . harus ada suatu bagian pengawasan mutu yang berdiri sendiri 8. 6. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia. serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya. yang dapat menjamin produksi barang jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan 7. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.bahan produksi serta wadahnya. Produksi Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan kosmetik yang bermutu mulai dari saat kosmetik dibuat sampai distribusi kosmetik. bangunan. dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk.

Penanganan terhadap hasil pengamatan.keluhan dan laporan kosmetik yang beredar BAB IV KESIMPULAN 36 .Tujuan inspeksi diri adalah untuk melaksanakan penilaian secara teratur tentang keadaan dan kelengkapan fasilitas pabrik kosmetik dalam memenuhi persyaratan cara pembuatan kosmetik yang baik 9.

rambut. kontrol kualitas. yaitu: pencampuran. pemompaan. filtrasi.Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis. proses produksi. Bahan kosmetik adalah bahan atau campuran bahan yang berasal dari alam dan atau sintetik yang merupakan komponen kosmetik. mewangikan. yaitu: pemilihan formula. pemilihan metode pembuatan. mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. kuku. Fase itu dikategorikan ke dalam 5 kelompok. Akan tetapi tidak semua kosmetik dengan cara sperti itu. bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan. Pada proses produksi kosmetik pada umumnya menggunakan alur. pengisian. rencana pembesaran batch. ada juga pembuatan produk-produk khusus. DAFTAR PUSTAKA 37 . pemindahan panas. Ada fase yang harus dilewati dalam memproduksi kosmetik sebelum kosmetik itu dipasarkan.

2003 4. 2003 3. Badan Pengawas Obat dan Makanan..1.05. Jakarta. Badan Pengawas Obat dan Makanan. “Good Manufacturing Practice for Producers of Cosmetic Ingredients”. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor: HK. Badan Pengawas Obat dan Makanan. Henkel KgaA.00. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor: HK. Direktorat Standarisasi Obat Tradisional .4556 Tentang Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik. Kosmetik. Microbiological Expert for Cosmetic. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor: HK.06. Scholtyssek. Petunjuk Operasional Pedoman cara Pembuatan Kosmetik yang Baik .00. 2010 5. Direktorat Standardisasi Obat Tradisional.42. 6. Department of Biology/Product Safety. Jakarta. dan Produk Komplemen Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.10.3870 Tentang Petunjuk Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik. 1996. Jakarta.1745 Tentang Kosmetik. Kosmetik dan Produk Komplemen Badan Pengawas Obat dan Makanan Repubilk Indonesia.4. Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik 38 . 2010 2.05. Regine.03.4.

184 13.htm 12. 14. 15. pdf. http://www.http://www.go. Buku Pegangan Ilmu Kosmetik.47 WIB 14.pdf..pdf. Buku Pegangan Ilmu Kosmetik. Dr. BSI. (Jakarta: PT.co.id/public/hukum_perundangan/pdf/BUKU %20POM_011210.id/public/hukum_perundangan/ pdf/BUKU %20POM_011210. Ibid. hlm. SpKK. 180 9.pom.id/books? id=1Pu7FYDfTNoC&pg=PA4&dq=ilmu+kosmetik&h l=id&ei=RrUTsrOFZDJrAfRg-yeDg&sa=X&oi=book_result&ct=result&resnum =1&sqi=2&ved =0CDIQ6AEwAA#v=onepage&q=ilmu %20kosmetik&f=false 8. Kwality Engg Corporation http://reactorvesselsindia. BSI. di akses 19 Februari 2012. 181 10.com/Planetary %20Mixers. hlm. di akses 19 Februari 2012.pom.com/Heat %20Exchangers. 2007).go.. dkk. Kwality Engg Corporation http://reactorvesselsindia.com/data/pdf/pagi/2008-06/2008-06-04_19..google. hlm. http://books.. Retno Iswari Tranggono.02 WIB 39 . Dr. http://www. Gramedia Pustaka Utama..htm 11.mediaindonesia. 2010 7. SpKK. Retno Iswari Tranggono.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful