TUGAS FARMASI INDUSTRI PROSES PRODUKSI KOSMETIK PADA INDUSTRI

Disusun Oleh : Timbul Manahan PS Efrazim Ponco OWP Theresia Yohana 06334040 06334048 07334035

PROGRAM STUDI FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA & ILMU PENGETAHUAN ALAM INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA

2012 KATA PENGANTAR

Segala puji dan syukur kami panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa atas selesainya tugas makalah yang diberikan oleh dosen mata kuliah Farmasi Industri sebagai syarat untuk menunjang nilai mata kuliah tersebut. Makalah ini ditulis berdasarkan materi-materi yang telah dipelajari selama penulisan ini. Penulisan makalah ini tentu tidak terlepas dari bimbingan dan bantuan berbagai pihak, oleh karena itu ucapan rasa terima kasih yang sebesar-besarnya kepada Ibu DR. Teti Indrawati, M,S. Apt., selaku dosen mata kuliah Farmasi Industri atas pengarahan dan bimbingannya selama penulisan makalah ini, serta rekan-rekan Mahasiswa/i Fakultas MIPA pragram studi Farmasi Institut Sains dan Teknologi Nasional. Kami menyadari masih banyak kekurangan dalam penulisan makalah ini. Oleh karena itu, kami sangat mengharapkan kritik dan saran dari dosen dan rekanrekan sehingga dapat dijadikan pedoman bagi kami dalam penulisan makalah yang berikutnya. Mudah-mudahan makalah ini dapat bermanfaaat bagi kita semua pada umumnya dan kami pada khususnya, Amin.

Jakarta, Februari 2012

Penulis

2

DAFTAR ISI KATA PENGANTAR ............................................................................................1 DAFTAR ISI ...........................................................................................................2 BAB I I.A I.B I.C BAB II PENDAHULUAN ...............................................................................4 Latar Belakang .....................................................................................4 Rumusan Masalah ................................................................................5 Tujuan Penulisan ..................................................................................5 TINJAUAN PUSTAKA......................................................................6

II.A Kosmetik ...............................................................................................6 II.B Bahan Kosmetik……………………………………………………….7 II.C Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik………………………………...9 II.D Izin Edar Kosmetik. ……………………………………………….. .11 BAB III PEMBAHASAN……………………………………………………13

III.A Aspek-aspek Panduan CPKB ..............................................................13 III.A.1 Pendahuluan.................................................................................14 III.A.2 Personalia.....................................................................................14 III.A.3 Bangunan dan Fasilitas.................................................................15 III.A.4 Peralatan.......................................................................................15 III.A.5 Sanitasi dan Higiene......................... ...........................................16 III.A.6 Produksi ......................................................................................16 III.A.7 Pengawasan Mutu........................................................................19 III.A.8 Dokumentasi……………………………………………………19 III.A.9 Audit Internal…………………………………………………...21 III.A.10 Penyimpanan……………………………………………………22 III.A.11 Kontrak Produksi dan Pengujian………………………………..22 III.A.12 Penanganan Keluhan……………………………………………23 III.B. Proses Pembuatan Kosmetik………………………………………...24

3

............….....29 III..........B.5 Pembuatan Kosmetik Cair....6 Kontrol Kualitas Produk berdasarkan CPKB………………….....36 DAFTAR PUSTAKA………………………………………………….........27 III..4 Proses Produksi…………………………………………………..B..25 III.............3 Rencana Pembesaran Batch……………………………………..........37 4 ...........B.........32 BAB IV KESIMPULAN ...24 III.......III............25 III.B.B.B...2 Pemilihan Metode Pembuatan…………………………………. Semi padat dan Padat…………....1 Pemilihan Formula……………………………………………......

semua membutuhkan kosmetik. sabun. sejak dari bayi hingga dewasa. keberadaan sabun cair dalam kemasan yang unik dan praktis dibawa atau dari sisi formulasinya seperti sediaan tabir surya telah ada kandungan pelembabnya sehingga bagi pengguna terasa praktis dan hal ini akan menjadi alternatif bagi masyarakat yang senang bepergian. deodorant merupakan salah satu dari sekian banyak kategori kosmetik. Jika disadari bahwa wanita maupun pria.BAB I PENDAHULUAN I. Dan sekarang semakin terasa bahwa kebutuhan adanya kosmetik yang beraneka bentuk dengan ragam warna dan keunikan kemasan serta keunggulan dalam memberikan fungsi bagi konsumen menuntut industri kosmetik untuk semakin terpicu mengembangkan teknologi yang tidak saja mencakup peruntukkannya dari kosmetik itu sendiri namun juga kepraktisannya didalam penggunaannya. depilatories. membuat pemerintah khususnya Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia untuk dapat membuat kebijakan dan aturan-aturan tentang kosmetik yang tidak saja mampu mengkomodasi kemauan dan keinginan industri kosmetik dari sisi inovasi dan kreativitasnya namun juga harus dapat 5 .A Latar Belakang Kosmetik saat ini telah menjadi kebutuhan manusia yang tidak bisa dianggap sebelah mata lagi. Perkembangan kosmetik yang demikian pesat dan semakin tingginya tingkat kritisi dari masyarakat. kelahiran hingga kematian. powder. Lotions untuk kulit. Sebagai contoh.

mengajak industri kosmetik untuk dapat menghasilkan kosmetik yang aman. 2. maka penulis dapat merumuskan beberapa masalah sebagai berikut: 1. Apa yang dimaksud dengan Kosmetik dan bahan Kosmetik ? Bagaimana Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik ? I. Untuk mengetahui Bagaimana Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik 6 . bermutu dan bermanfaat.C Tujuan Penulisan Tujuan penulisan ini adalah sebagai berikut: 1. I.B Rumusan Masalah Berdasarkan latar belakang tersebut di atas.

Untuk mengenali kosmetik yang aman.HK.05. masyarakat harus membaca semua keterangan pada label kosmetik.00. netto atau berat bersih. mewangikan. mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. bermutu dan bermanfaat.1745 tentang Kosmetik. kuku. nama dan alamat perusahaan yang bertanggung jawab terhadap peredaran kosmetik. Label atau penandaan kosmetik sekurang-kurangnya mencantumkan nama dan alamat produsen.BAB II TINJAUAN PUSTAKA II. dinyatakan bahwa definisi kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis. cara penggunaan kosmetik kecuali untuk kosmetik yang sudah jelas cara penggunaannya (contoh: bedak). bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan. no batch dan tanggal 7 . komposisi bahan penyusun kosmetik tersebut dengan menggunakan nama International Nomenclature Cosmetic Ingredient (INCI) (contoh aqua dan bukan water) dan diurutkan dari persentase besar ke kecil. Ini berarti bahwa sesuatu dimasukkan ke dalam kosmetik jika memenuhi maksud dan fungsi sebagaimana tersebut di atas (1). rambut.4. nama kosmetik. A Kosmetik Menurut Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. kegunaan kecuali untuk kosmetik yang sudah jelas kegunaannya (contoh : lipstik).

Di dalam peraturan ini tercakup daftar bahan kosmetik yang dilarang digunakan sebagai bahan kosmetik. 8 . daftar bahan pengawet yang diizinkan digunakan dalam kosmetik. dan daftar bahan tabir surya yang diizinkan digunakan dalam kosmetik. B Bahan Kosmetik (2. Kosmetik hanya dapat mengklaim manfaat sebagai kosmetik. daftar bahan yang diizinkan digunakan dalam kosmetik dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan.4) Bahan kosmetik adalah bahan atau campuran bahan yang berasal dari alam dan atau sintetik yang merupakan komponen kosmetik.daluwarsa serta peringatan bila ada (contoh : bahan aluminum fluorida untuk sediaan hygiene mulut pada penandaannya harus dicantumkan “mengandung aluminium fluorida”). adalah pengaturan untuk klaim pada kosmetik. Hal lain yang juga wewenang Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Klaim manfaat kosmetik harus secara internasional dapat diterima dan didasarkan pada data dan / atau sesuai dengan formulasi kosmetik. Perusahaan atau orang yang bertanggungjawab pada peredaran kosmetik dapat mengklaim manfaat kosmetik tersendiri dengan menggunakan protokol yang secara ilmiah dapat diterima disertai data teknis dan data klinis yang pasti (1). daftar bahan pewarna yang diizinkan digunakan dalam kosmetik. Dan tidak mengklaim pengobatan ataupun terapetik. mutu dan manfaat. Maksud dan tujuan adanya peraturan bahan kosmetik antara lain bahwa kosmetik yang beredar di wilayah Indonesia harus menggunakan bahan kosmetik yang memenuhi persyaratan keamanan.3. II.

Daftar bahan kosmetik yang dilarang Daftar ini memuat semua bahan kosmetik yang dilarang digunakan sebagai kosmetik. Daftar bahan pengawet yang diizinkan digunakan dalam kosmetik 9 .3’-dimetilbenzidindalam bahan pewarna 5 ppm. Batasan kegunaan dan kadar maksimum yang tercantum pada daftar ini bersifat saling mengikat satu dengan lainnya. c. memuat semua bahan yang dilakukan pembatasan baik kegunaannya maupun kadar maksimumnya disertai penandaan peringatan bila ada. distilasi petroleum. Contoh: CI 20040 area penggunaannya untuk bahan pewarna yang diizinkan khusus pada sediaan kosmetik yang tujuan penggunaannya kontak dengan kulit dalam waktu singkat dengan kadar maksimum 3. hormon.3% dengan peringatan yang harus dicantumkan pada label kosmetik tersebut yaitu “jangan digunakan untuk mewarnai bulu mata atau alis. dll. bilaslah mata segera dengan air jika kosmetik tersebut kontak dengan mata dan mengandung hidrokuinon”. Contoh : hidrokuinon batasan kegunaan sebagai bahan pengoksidasi warna pada rambut dengan batasan kadar maksimum 0. d. antara lain antibiotik.a. Daftar bahan yang diizinkan digunakan dalam kosmetik dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan Di dalam daftar bahan ini. Daftar bahan pewarna yang diizinkan digunakan dalam kosmetik Daftar ini mencantumkan semua nama bahan pewarna yang boleh digunakan dalam kosmetik disertai area penggunaannya dan kadar maksimumnya. b. minyak atsiri yang menimbulkan alergen.

05. Daftar bahan tabir surya yang diizinkan digunakan dalam kosmetik Dalam hal ini yang dimaksud dengan bahan tabir surya adalah bahan yang digunakan dalam sediaan kosmetik tabir surya untuk melindungi kulit dari efek yang merugikan akibat radiasi sinar ultra violet. Contoh : chlorobutanol digunakan sebagai bahan pengawet pada kosmetik dengan kadar maksimum 0.Maksud ditambahkan bahan pengawet pada kosmetik adalah untuk menghambat pertumbuhan mikroorganisme. C Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (5) Cara pembuatan yang baik atau good manufacture practices (GMP) merupakan tool untuk pembuatan produk sehingga dihasilkan produk yang aman. fisika maupun mikrobiologi dan 10 .00. Prinsip yang diterapkan di dalam GMP adalah mencegah terjadinya kontaminasi silang baik dari sisi kimia. bermutu dan bermanfaat. Daftar ini mencantumkan semua nama bahan pengawet yang boleh digunakan dalam kosmetik disertai kadar maksimum dan batasan penggunaannya serta peringatan bila ada. Contoh: bahan tabir surya oxybenzone dengan kadar maksimum 10% dan pada penandaannya dicantumkan “mengandung oxybenzone” Peraturan bahan kosmetik ini diterbitkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.5% dan batasan penggunaannya dilarang digunakan dalam sediaan aerosol (spray) serta pada penandaannya dicantumkan “mengandung clorobutanol”. e. nomor HK. Daftar ini mencantumkan semua nama bahan tabir surya yang boleh digunakan dalam kosmetik disertai kadar maksimum dan batasan penggunaannya serta peringatan bila ada.1018 pada tanggal 25 Februari 2008 II.42.

berat kotor (gross) dan bersih.konsistensi produk terjamin baik keamanan. Panduan CPKB mencakup persyaratan yang harus dimiliki oleh bahan baku yang harus sesuai dengan spesifikasi yang telah disepakati dan memiliki kualitas yang konsisten. spesifikasi yang harus diterima oleh pemasok dapat menjamin ketiadaan mikroorganisme patogen potensial dan material bioaktif lainnya. nomor batch. bahan baku kosmetik dan bahan campuran memerlukan perlindungan dari kontaminasi mikroba selama transportasi. Oleh karena itu. Sebagaimana telah dijelaskan sebelumnya. sebagaimana disebutkan dalam Tabel 1. mutu dan manfaatnya. Wadah yang tersedia haruslah dapat diidentifikasi secara jelas dan memiliki informasi berikut : nama produk. Lebih lanjut lagi. kondisi esensial bagi manufaktur kosmetik adalah dengan menggunakan bahan baku yang memiliki kemungkinan terkecil muatan kontaminasi mikrobanya. akhirnya bahan pengawet yang diberikan ke dalam produk tidak memadai dan tidak efektif lagi. Bahan baku yang terkontaminasi akan mengintroduksi mikroba ke dalam proses sehingga produk dapat memiliki muatan mikroba berlebih (overload). Kualitas produk kosmetika sangat bergantung pada kualitas bahan bakunya. penyimpanan dan produksi. dikenal dengan sebutan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik atau CPKB. Persyaratan ini memerlukan kesetaraan pada parameter kimiawi dan fisika dan kemurnian mikroba. nomor item. Kompatibilitas ingredient (bahan baku) dengan pengemas haruslah dipastikan. Di bidang kosmetik. 11 . jika memungkinkan hanya 10 CFU (Colony Forming Unit) per gram.

No. produk. internal audit. mutu dan kemanfaatannya. Pokok-pokok CPKB di Indonesia tercantum di dalam Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional. produksi. II.3. Aspek semisal kualitas ingredient kosmetik. sanitasi dan higiene. peralatan. Produksi haruslah berjalan selaras dengan CPKB untuk menjamin bahwa tingkat kualitas tertentu dapat terperlihara dan tidak rusak dengan sebab proses produksi manapun. dokumentasi. 12 .05. penyimpanan.Dari persyaratan yang berkaitan erat dengan kualitas.4) Sebagaimana diketahui bahwa salah satu maksud diberlakukannya izin edar atau persetujuan pendaftaran produk di Indonesia adalah untuk melindungi masyarakat dari peredaran produk yang tidak memenuhi persyaratan keamanan.3870 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik. personalia. bangunan. D Izin Edar Kosmetik (2. kontrak produksi dan analisis. Hal-hal yang menjadi perhatian di dalam pedoman CPKB yaitu sistem manajemen mutu.00. telah jelas bahwa produsen bahan baku kosmetik haruslah memenuhi prinsip-prinsip dan panduan CPKB. pengemasan dan pelabelan ini. haruslah diperiksa selama tahap pelaksanaan dan spesifikasi yang tepat bagi bahan baku kosmetik haruslah terdefinisi dengan jelas. pengawasan mutu. penanganan keluhan serta penarikan produk. HK. Kosmetik dan Produk Komplemen. pengawetan yang memadai dan kompatibilitas bahan baku kosmetik dengan pengemas. stabilitas penyimpanan.4.

01. Pasal 41 yang berbunyi ‘sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar’ dengan penjelasannya bahwa ‘sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dapat diberi izin edar dalam bentuk persetujuan pendaftaran harus memenuhi persyaratan mutu. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan.4082 tentang Pedoman Tata Cara Pendaftaran dan Penilaian Kosmetik. Pemerintah dalam hal ini Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia melakukan evaluasi dan penilaian terhadap produk tersebut sebelum diedarkan. Kosmetik dan Produk Komplemen No.05. Hal ini sebagaimana diamanatkan pada UU No. Menurut Pasal 1 nomer 9 pada UU tersebut dikatakan bahwa yang termasuk ‘sediaan farmasi adalah obat.4. bahan obat. Kosmetika dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan pada tahun 2003 dikeluarkanlah Keputusan Kepala Badan POM No. keamanan dan kemanfaatan’. Tak terkecuali dengan kosmetik. HK.Untuk mengeluarkan nomor izin edar atau nomor persetujuan pendaftaran. 42. PO. BAB III PEMBAHASAN 13 .04.00.1745 tentang Kosmetik dan Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional. obat tradisional dan kosmetik’ Dasar hukum untuk melaksanakan pendaftaran kosmetik di Indonesia adalah Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 326/ Menkes/Per/XII/1976 tentang Wajib Daftar Kosmetika dan Alat Kesehatan yang diubah menjadi Peraturan Menteri Kesehatan RI No 140/MenKes/Per/III/1991 tentang Wajib Daftar Alat Kesehatan.

1 PENDAHULUAN A. Mengingat pentingnya penerapan CPKB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industri kosmetik baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPKB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram. peralatan dan personaliayang menangani. Hal ini berkaitan dengan seluruh aspek produksi dan pemeriksaan mutu. akan tetapi juga harus memperhatikan dari pemilihan formula yang tepat hingga kontrol kualias. 14 .1 Latar Belakang CPKB merupakan salah satu factor penting untuk menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standart mutu dan keamanan. III. yang perlu diperhatikan bukan hanya pada proses kerja saja. Mutu produk tergantung dari awal. bangunan. Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia Internasional. Terlebih lagi untuk mengantisipasi pasar bebas di era globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupun internasioanal (6). proses produksi dan pengawasan mutu.1. A Aspek-aspek panduan CPKB III. A. Agar proses produksi kosmetik berjalan dengan baik.Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor penting untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan keamanan.

2 Sistem Management Mutu Sistem manajemen mutu merupakan penjelasan struktur organisasi. Panduan CPKB mengindikasikan bahwa produksi seharusnya dijalankan oleh personil yang memiliki kualifikasi yang sesuai dengan bidangnya dan dengan peralatan yang tepat. 3 Bangunan dan Fasilitas Persyaratan tentang Gedung Produksi 15 . tugas dan fungsi. III. Mengantisipasi pasar bebas diera globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari Negara lain baik di pasar dalam negeri maupun internasional A. ketrampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya. A. A. tanggungjawab.1. dan tersedia dalam jumlah yang cukup. pengalaman. bagian produksi dan pengawasan mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada keterkaitan tanggungjawab satu dengan lainnya. Dalam struktur organisasi perusahaan. proses dan sumber daya untuk menerapkan manajemen mutu. prosedur. instruksi. 2 Personalia Personalia harus mempunyai pengetahuan.Penerapan CPKB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industry kosmetik baik skala besar maupun kecil untuk menerapkan CPKB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram. III.

Bangunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai. Untuk hampir keseluruhan area produksi. Semua permukaan di area produksi haruslah rata sehingga mudah dan efektif dibersihkan dan didisinfeksi. dll. dianjurkan untuk menguji kandungan mikroorganisme udara secara rutin. drum dan kontainer-kontainer kecil pada area filling harus dilindungi dari debu dan tanah selama penyimpanan dan proses filling berlangsung. Sebagai tambahan. insekt (serangga. dibangun dan dipelihara sesuai kaidahnya yaitu mencegah kontaminasi silang dari lingkungan sekitarnya dan juga hama. burung. Jendela dan pintu yang ada haruslah dalam keadaan tertutup untuk menghindari debu. Sistem ventilasi eksternal haruslah cocok dengan filter yang tepat dan diinspeksi secara rutin berkala.Peralatan tidak boleh bereaksi dengan produk. Secara khusus. 16 . III. dirancang. dianjurkan untuk menggunakan filter yang tidak permeabel terhadap debu dan mikroorganisme. 4 Peralatan Peralatan yang digunakan dalam pembuatan kosmetik hendaklah memiliki rancang bangun yang tepat. rodent (binatang pengerat semisal tikus). area produksinya haruslah terpisah secara jelas dari seluruh area penyokong. untuk sistem ventilasi pada tangki penyimpanan.mudah dibersihkan.serta diletakan pada posisi yang tepat.Gedung yang digunakan untuk produksi ingredient kosmetik. ukuran memadai dan sesuai dengan ukuran bets yang dikendaki.sehingga terjamin keamanandan keseragamn mutu produk yang dihasilkan serta aman bagi personil yang mengoperasikan. perhitungan mikroba yang diterima adalah kurang dari 500 cfu/m3. tanah. A.

Pembersihan rutin 2. 1 Bahan Awal Bahan baku sangat peka terhadap serangan mikroba.telah diketahui bahwa berdasarkan asal dan cara prosesnya.III. sebagaimana pula pengemulsi. bangunan. Pelaksanan pembersihan dapat dibagi menjadi 3 yaitu: 1. 6. Pembersihan dengan lebih teliti menggunakan banyuan bahan pembersih dan sanitasi 3. 5 Sanitasi dan Higiene Sanitasi dan higiene penting bertujuan untuk menghilangkan sumber potensial kontaminasi dan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang disemua area yang dapat berisiko pada kualitas produk. 6 Produksi A. A. Kondisi ini dapat berubah secara dramatis dengan segera apabila mereka dicampur dengan bahan baku bersifat cair (aqueous). Ruang lingkup sanitasi dan higiena meliputi personalia. Hal yang sama juga terjadi pada air bebas minyak. A. bahan baku dapat memiliki tingkat kontaminasi yang tinggi atau rendah atau sensitif terhadap kontaminasi mikroba selanjutnya. Air yang bebas bahan padat sintetik biasanya mengalami problem pembusukan mikroba yang rendah. bahan pembersih dan sanitasi . surfaktan dan agen aktif-permukaan (surface agent). Bahkan bahan baku alami 17 . bahan awal. lilin dan lemak sintetik. lingkungan. yang sepertinya tidak mendukung kemampuan mikroorganisme untuk berkembang. Pembersihan dalam rangka pemeliharan III.

Bahan baku kosmetik juga harus diproses di dalam lingkungan yang bersih dan higinis untuk menghindarkan terjadinya segala bentuk kontaminasi. Pseudomonas spp. spora Clostridium. diproduksi ataupun disediakan dalam bentuk cairan. kemungkinan keberadaan spora bakteri tidak dapat dihindari. dan lainnya. sistem 18 . Yang perlu diperhatikan pada produksi dimulai dari bahan awal yang meliputi air yang digunakan harus sekurang-kurangnya berkualitas air minum. karena keberadaan mereka bisa jadi telah ada semenjak tahap persiapan produksi dengan prosentase alkohol yang tinggi. semisal Enterobacter spp.dalam bentuk air yang bebas serbuk atau granula. dapat menunjukkan keberadaan bakteri. dapat menjadi tempat tumbuhnya mikroorganisme. dispersi ataupun emulsi.. peralatan. Citrobacter spp. Bahan mentah alami yang diekstrak. virus ataupun toksin mikroba. juga sensitif terhadap kontaminasi mikrobial.. kontainer dan tangki penyimpanan yang digunakan untuk produksi haruslah diberi label secara jelas untuk menghindari dan meminimalisir resiko terjadinya percampuran antar bahan baku atau batch. dapat menyebabkan bahan baku ini mendukung pertumbuhan mikroorganisme gram negatif. verifikasi bahan sesuai dengan spesifikasi standar yang ditetapkan dan bila tidak sesuai maka dilakukanreject terhadap bahan tersebut. instrumen. Escherichia coli. Staphylococci. Analisa terhadap materi/bahanbahan ini. tangki penyimpanan. pencatatan bahan. Lebih jauh lagi. Cara pengawetan yang kurang tepat ketika digunakan untuk menghasilkan produk dalam bentuk larutan.. kontainer dan selainnya haruslah dipelihara benar-benar berdasarkan standart kebersihan yang tinggi. Peralatan. Gedung produksi. kapang dan khususnya toksik fungi/jamur.

pelabelan dan pengemasan. Apabila memungkinkan. serta produk jadi. maka proses produksi haruslah didesain sedemikian rupa untuk menjamin bahwa aksi bahan pengawet ini tidak mudah rusak pada setiap tahap produksi atapun selama masa penyimpanan. Pengujian selanjutnya adalah haruslah memeriksa kandungan mikroorganisme pada bahan kritis sebagaimana pemeriksaan kesesuaian bahan dengan spesifikasi kimia dan fisika yang telah ditentukan. Dikarenakan ingredient ini biasanya diawetkan. Panduan CPKB juga mengindikasikan bahwa bahan yang dikarantina dan yang dikeluarkan haruslah dipisahkan dan diberi label. 19 . 2 Kualitas Bahan Baku dan Penyimpanannya Perhatian khusus perlu diberikan terhadap produksi ingredient kosmetik yang sangat peka terhadap serangan mikrobial. produksi air seringkali menjadi komponen utama bagi suatu formulasi dan oleh karena alasan inilah air haruslah diuji kandungan mikrobanya secara rutin. sejumlah pengukuran (filtrasi bakteri. Di dalam istilah volume. Area penyimpanan haruslah bersih dan kering dan bahan yang disimpan haruslah dapat diidentifikasi dengan jelas. penghitungan mikroorganisme pada produksi air secara khusus merupakan suatu hal yang krusial dan penting. karantina dan pengiriman ke gudang produk jadi. prosedur dan pengolahan sesuai dengan bentu kosmetik yang dibuat. 6. bagi bahan baku yang tersedia. Berikutnya. Persyaratan krusial produksi ingredient kosmetik dengan kandungan mikroorganisme rendah adalah dengan menggunakan bahan baku yang memiliki kandungan mikroorganisme rendah pula. Ingredient ini haruslah ditangani dengan penanganan khusus. penimbangan dan pengukuran. A.pemberian nomor bets.

Untuk menjamin kebebasan dalam menetapkan kebebasan dalam menetapkan keputusannya.Bila belum tersedia fasilitas uji. catatan pengawasan mutu. Semua aktivitas selama produksi dan pengujian haruslah dicatat untuk setiap produk dan batch. ozonisasi.hari. Dokumen yang jelas dapat mencegah kesalahan yang mungkintimbul dari komunikasi lisan ataupun yang tertulis dengan bahasa sehari. tinjauan dokumentasi bets. maka bagian pengawasan mutu merupakan bagian yang terpisah dari bagian produksi. dan pemantauan mutu produk di peredaran.irradiasi ultaviolet. Pengukuran dan pengontrolan terhadap instrumen alat haruslah dikalibrasi dan diservis secara rutin. pemeriksaan. spesifikasi produk ruahan dan produk jadi. III. A. catatan pembuatan bets. Dokumentasi yang komprehensif pada tahapan 20 . pengujian dan program pemantauan lingkungan. yang meliputi antara lain pengambilan contoh (sampling). A. dokumen produksi yang meliputi dokumen induk. III. mulai dari bahan awal sampai produk jadi. Sebuah sistem pencatatan yang komprehensif haruslah diterapkan untuk menyediakan dokumentasi konsistensi kualitas produksi. dapat dilakukan pengujian dengan menunjukan laboratium yang terakredetasi. 7 Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan jaminan konsistensi mutu produk kosmetik yang dihasilkan. dll) dapat dilakukan untuk mengurangi jumlah mikroorganisme sehingga dapat mencapai level yang dapat diterima. 8 Dokumentasi Sistem dokumentasi merupaka riwayat setiap bets. spesifikasi bahan baku dan bahan pengemas. penyimpanan dan pengujian.

operasi preparasi (persiapan) dan filling (pengisian) pada tiap batch dan hasil pengujian kualitas pada produk antara. Dokumen penunjang atau Intruksi Kerja merupakn dokumen operasional yang merinci langkah –langkah bagaimana kegiatan harus dilakukan atau bagaimana produk dapat diterima . Kegiatan ini dapat dilakukan oleh pihak luar. inspeksi. d. c. Prosedur Mutu merupan dokumen taktis yang menggambarkan kegiatan suatu organisasi dalam menetapkan kebijaksanaan mutu yang telah ditetapkan .semua dokumen yang berhubungan dengan mutu dapat digolongkan menjadi: a. tinjauan atau hasil-hasil yang terkait. survey. audit. A. pengujian. atau 21 . produksi . Catatan Mutu merupakan catatan hasil kegiatan yang telah dilaksanakan dapat berupa bagan dan data yang berhubungan dengan desain. III. ruahan dan jadi. termasuk juga persediaan sample (contoh) yang tepat. Pedoman mutu merupakan dokumen strategis yang menggambarkan system organisasi dalam memberikan jaminan mutuuntuk mencapai kepuasan pelanggan b. Secara umum. haruslah dapat ditelusuri histori produksinya dengan mudah pada tiap batch apabila terjadi komplain. 9 Audit Internal Audit internal terdiri dari kegiatan penilaian dan pengujian seluruh atau sebagian dari aspek produksi dan pengendalian mutu dengan tujuan untuk meningkatkan sistem mutu.

Anggota tim audit internal perusahan sebaiknya dari bagian yang berbeda.auditor profesional atau tim internal yang dirancang oleh manajemen untuk keperluan ini. produk yang lulus uji. Produksi 6. Penanganan keluhan dan penarikan Produk III. Peralatan 4. Semua kegiatan ini harus didokumentasikan. 10 Penyimpanan Area penyimpanan hendaknya cukup luas untuk memungkinkan penyimpanan bahan baku. 22 . Untuk produk yang dikarantina. produk jadi. dilaporkan dan ditindak lanjuti. Pengawasan mutu 7. Bangunan dan fasilitas 3. ditolak. Audit internal dilakukan oleh tim internal perusahaan beranggotakan minimal 3 orang atau oleh auditor professional independent yang ditunjuk oleh perusahan. 1. Penyimpanan 10. A. Sanitasi dan higiena 5. dikembalikan atau ditarik dari peredaran. Audit Internal 9. Kontrak Produksi dan Pengujian 11. Personalia 2.Ruang Lingkup audit internal yaitu . Dokumentasi 8. produk karantina.

keputusan akhir terhadap hasil pengujian suatu produk. 11 Kontrak produksi dan pengujian Pelaksanaan kontrak produksi dan pengujian dijabarkan. penandaan jalur pada tali dan sebagainya yang berfungsi sebagai sekat. a Keluhan 23 . 12. III. Penerima kontrak hanya bertanggungjawab terhadap pelaksanaan pengujian sampai diperoleh hasil pengujian. A. ditolak dan dikembalikan hendaklah diberi batas yang jelas. III. disepakati dan diawasi sedemikian rupa sehingga semua aspek pekerjaan yang dikontrakkan diPeraturan Kosmetik di Indonesia tetapkan secara rinci pada dokumen kontrak.diluluskan. tetap merupakan tanggungjawab pemberi kontrak. tali dan rantai. 12 Penanganan keluhan A. Dalam hal kontak pengujian. Kontrak produksi merupakan salah satu upaya kemudahan bagi setiap pelaku uasaha di bidang kosmetik karena memungkinkan untuk memproduksi kosmetik berdasarkan kesepakatan kedua belah pihak. A. Pemisahan ini dapat berupa sekat.

b. Cacat kualitas tekhnik produksi adalah cact kualitas yang menimbulkan risiko yang merugikan konsumen . Tehknologi pembuatan d.Adalah laporan ketidakpuasan pelanggan atau pihak lain (internal atau ekternal ) tentang cacat produk efek yang tidak diinginkan atau efek merugikan atau kejadian merugikan terkait dengan produk yang dipasarkan Penanganan keluhan harus ada prosedur tertulis yang menerangkan tindakan yang harus diambil termasuk perlunya tindakan penarikan kembali (recall) dan harus dicatat secara rinci lengkap dengan hasil penyelidikannya. salah kadar atau salah label. Kualitas bahan pengewas c. misalmya salah isi. 12. Penarikan produk dapat disebabkan karena . Perbaikan kualitas bahan baku b. 24 . Dari hasil evaluasi dan penyelidikan atas keluhan hendaklah dilakukan tindak lanjut antara lain a. Penanganan transportasi A. Cacat kualitas estetika adalah cacat yang secara langsung tidak membahayakan konsumen tetapi harus ditarik dari peredaran . Kondisi Penyimpanan e. b Penarikan produk Penarikan produk adalah proses eleminasi produkdari semua jaringan distribusi yang dilakukan oleh perusahan yang bertanggung jawab menempatkan produk dipasar. misalnya kerusakan label. a.

sementara kosmetik harus segera diproduksi untuk mengejar musim. serta waktu.Penarikan produk dapat dilakukan oleh perusahan itu sendiri atau atas instruksi dari instansi yang berwenang. kita harus pandai memilih formulasi agar kosmetik itu dapat segera diproduksi dan dapat memenuhi tujuan tertentu.B. Reaksi yang merugikan. kita harus secara realistis yakin bahwa formulasi kita memang akan dapat di produksi secara besar-besaran dengan menggunakan alat-alat pabrik yang telah ada. tren. III. Hendaknya dibuat sistem penarikan kembali dari peredaran terhadap produk yang diketahui atau diduga bermasalah yang tertuang dalam prosedur tetap yang secara periodik ditinjau kembali. bahan-bahan baku yang terkandung dalam formulasi itu masih harus secara kritis diteliti kembali sebelum betul-betul dipilih untuk digunakan (7). Sebelum pemilihan terakhir atas suatu formulasi (setelah melewati percobaan-percobaan klinis kecil-kecilan atas keamanan formulasi beserta bahanbahan baku di dalamnya).c.1 Pemilihan Formula Mengingat keterbatasan bahan baku. III.B Proses Pembuatan Kosmetik III. Bahkan pada saat itupun. fashion dan lainlain.2 Pemilihan Metode Pembuatan 25 . peralatan. reksi yang merugikan dari produk jadi adalah reaksi yang menimbulkan resiko serius terhadap kesehatan atau terjadi peningkatan frekwensi efeksamping produk jadi yang dikeluhkan.B.

b. Karena pembesaran produksi dari clinical batch ke pilot size batches dan akhirnya ke produksi besar-besaran mungkin harus mengkompromikan hal-hal tertentu dalam produksi. yang umumnya sampai 25 kg. diharuskan untuk memilih metode khusus atau peralatan yang paling memenuhi standar selama pembuatan clinical batch agar kompromi tersebut tidak terlalu menyimpang (8). scale-up dapat diselesaikan dalam 2 fase: Pembuatan Clinical Batch 26 . seperti surfaktan. ke pilot plant bathces (25-200 kg) disebut scale-up formulasi atau produksi. Bahan-bahan baku inti. Setelah mengidentifikasi. Untuk produksi kosmetik yang masih baru. antara lain: a. Sifat-sifat produk yang kritis. Produksi besar-besaran umumnya didasarkan pada hasil pengamatan produksi percobaan (clinical batch). perlu dilakukan pengamatan parameter-parameter kritis yang mempengaruhi kinerja produk. parameter-parameter kritis tersebut.Tujuan dari proses kosmetik adalah untuk menghasilkan suatu produk yang seragam serta memiliki keawetan yang panjang. perlu memilih cara pembuatan yang paling tepat dan peralatan yang paling cocok agar menghasilkan produk yang “ideal”.3 Rencana Pembesaran Batch Pembesaran produk dari laboratory size bathces (clinical bathces). seperti viskositas. maka pemilihan metode pembuatan yang tepat dengan menggunakan peralatan yang tersedia itu esensial. lubrikan.B. Langkah-langkah kritis dalam metode pembuatan. dll. bahan pembuat gel. III. atau bahan-bahan alam atau sintetik yang menentukan. Selama pembuatan cilnical batches. bahan pensuspensi. c.

e. d. formulator produk itu sebaiknya hadir menyaksikan pembuatan clinical batch tersebut untuk menghindari masalah yang mungkin timbul akibat tidak tersedianya metode pembuatan yang kurang terperinci. Penelitian terhadap produksi pilot plant juga disebut penelitian perkembangan proses yang diadakan untuk menjawab pertanyaan-pertanyaan pokok berikut dan untuk mengidentifikasi langkah-langkah inti dalam proses pembuatan yang perlu disahkan atau ditolak: a. Setelah beberapa clinical batch sukses dibuat. Pembuatan Pilot Plant Batch Umumnya pembuatan batch dalam fase pilot plant batches disarankan untuk dilanjutkan sebelum tes keamanan klinis fase III mulai dilakukan untuk produk hasil metode pembuatan pilihan terakhir. Kebutuhan produksi untuk tes klinis demikian umumnya membutuhkan batches ukuran agak besar (200 kg). suatu pembuatan umumnya sudah bisa dituliskan dalam format tertulis yang dapat dengan mudah dilanjutkan ke produksi pilot plant batches. Karena itu. Apakah diperlukan peralatan baru atau pabrik ke tiga Apakah langkah-langkah pokok proses pembutan telah teridentifikasi Apakah studi untuk validitas telah didesain dengan baik Penelitian terhadap produksi pilot plant perlu diarahkan untuk dapat menjawab pertanyaan-pertanyaan tersebut secara memuaskan.Pengalaman pertama dengan batch ukuran agak besar umumnya ditemui disini. Jika timbul 27 . Formulasi itu bisa diproduksi lebih banyak atau tidak Apakah metode produksi itu sesuai dengan kemempuan produk yang diharapkan dan dengan peralatan yang ada c. b.

dispersing. di bawah pengawasan pengaturan Pemerintah. yaitu Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) atau Good Manufacturing Practices (GMP) di A.4 Proses Produksi Produk kosmetik dibuat di dalam batch. Proses dan tujuan Pencampuran (mixing) Tujuan dari pencampuran antara lain: 1) 2) 3) 4) 5) b. Mencampur cairan yang sulit tercampur Mempercepat pemanasan bahan-bahan Melarutkan lemak-lemak dan bahan-bahan lainnya Untuk emulsifikasi atau dispersi Untuk pendahuluan pendinginan (10) Pemompaan Ada dua jenis pompa yang digunakan di dalam produksi kosmetik.S. 1. III.. yaitu: 28 . Puncak kegiatan scale-up biasanya berupa produksi yang memuaskan dalam bentuk production demonstration batch yang kemudian digunakan untuk mengisi kebutuhan packaging demonstration run yang menghasilkan produk akhir yang telah dikemas. Peralatan yang digunakan dapat diklasifikasikan sebagai berikut: mixing.B. a.pertanyaan apakah produk itu fleksible untuk diproduksi. homogenizers. maka sebaiknya produk itu diproduksi dengan menggunakan peralatan dan ukuran batch yang akan dipakai secara rutin. Study validasi biasanya dijalankan selama pembuatan production demonstration batch dan packaging demonstration run (9). filling equipment.

dan kemudian didinginkan sampai sekitar 3040OC sebelum produk akhir dapat dipompa dan disimpan (11). 2) Centrifugal pumps Pada pompa ini. dicampur. Semipadat dan Padat (12). Filtrasi Umumnya. a. filtrasi hanya diperlukan dalam memurnikan air dan untuk penjernihan losion. c. Pemindahan panas Dalam banyak proses pembuatan kosmetik. dimana bahan-bahan baku produk-produk ini sering berisi sejumlah kecil kontaminan yang akan mengganggu penampilan produk akhir jika tidak dihilangkan. Pengisian (filling) Pengisian untuk kosmetik yang berbentuk cair dapat menggunakan sistem vakum pada botol-botol yang berderet-deret. bahan baku sering harus dipanaskan samapai suhu 70-80OC. d. e. kemudian mendesaknya keluar pada sisi yang lain.B. Kosmetik cair 29 . cairan dimasukkan di titik pusat propeler yang berputar cepat. III.5 Pembuatan Kosmetik cair.1) Positive displacement pump Bekerja dengan menarik cairan ke dalam suatu rongga. dimana cream dimasukkan ke dalam tube silindris dengan bantuan suatu plunger. Pengisian cream dapat memakai filteram type.

maka kemasannya juga harus jernih. Losion kental lebih mudah dibuat yaitu dengan menambahkan sedikit demi sedikit gellant padat ke dalam fase cair yang diaduk terus-menerus dengan cepat memakai propeler yang di gerakkkan turbin. c. Gel kental harus di buat dalam ruang hmapa udara atau di lakukan melalui proses pembuangan udara yang rumit. pembuatannya cukup dengan alat pencampur yang sederhana. sambil di aduk secara pelan. Ini umumnya dilakukan dalam pembuatan shampo. serta penjernihan. parfum atau bahan yang berminyak mungkin perlu dilarutkan terlebih dahulu. Gel Produk kosmetik dalam bentuk gel berkisar dari losion yang kental. misalnya roll-ball antiperspirant sampai gel thixotropik yang sangat kental dan tidak bisa mengalir. Pada umumnya dalam pembuatan mikroemulsi fase minyak dengan suhu sekitar 800C ditambahkan sedikit demi sedikit ke dalam fase air dalam suhu yang sama. Untuk itu perlu pencucian dengan udara bertekanan atau air panas yang di ikuti dengan pembilasan dan pengeringan. Ini 30 . Cara pembuatan gel kental yang tidak bisa mengalir lebih sulit karena pada produk akhirnya udara tidak bisa keluar dari dalamnya seperti halnya pada losion kental. Mikroemulsi Mikroemulsi terbentuk melalui sistem yang spontan.Pembuatan produk kosmetik cair mencakup pelarutan atau dispersi yang baik. b. Karena kejernihan suatu losion sangat penting. jadi tidak memerlukan alat pencampur rumit berkecepatan tinggi. Untuk sejumlah produk kosmetik cair. Untuk sementara produk dipertahankan pada suhu di atas setting point-nya agar udara naik dan keluar. yang dapat digunakan sebagai kosmetik hairdressing dan hair setting.

31 . terutama dalam produk yang berisi bahan-bahan mirip lilin yang berharga. pada proses pendinginan terjadi pengerasan produk. Pendinginan Mendinginkan emulsi merupakan proses yang sangat penting. Selama pendinginan biasanya emulsi terus di aduk untuk mengurangi lamanya proses serta untuk menghasilkan produk yang homogen.berarti bahwa pipa-pipa dan alat pengisi perlu dipanaskan dengan air panas atau uap bercampur air. Intensitas dan lama pengadukan tergantung efisiensi dispersi emulsifator. Emulsi Proses pembuatan emulsi mencakup tiga hal. Karena itu. homogenisasi Pada suhu yang tinggi. tetapi ini hanya dapat di lakukan dalam pabrik besar. 3. Emulsifikasi awal Emulsifikasi awal biasanya dijalankan pada suhu yang lebih tinggi untuk menjamin bahwa kedua fase serta hasil emulsi cukup mobil geraknya sewaktu diaduk. kebanyakan emulsi tidak stabil dan selama pendinginan dalam batch terbentuk butiran-butiran emulsi atau pada produk yang memiliki fase minyak dengan titik leleh tinggi. d. diantaranya: 1. diperlukan pencampuran tambahan untuk memperoleh produk seperti yang diinginkan. 2. Cara pembuatan emulsi yang baik adalah dengan menuangkan serentak proporsi kedua fase yang sama pada setiap waktu ke dalam mixer yang terus berputar sehingga emulsi terus-menerus terbentuk.

Pasta Pasta. Pencetakan massa lipstick menjadi batangan-batangan lipstick. yaitu: 1. di ikuti dengan pendinginan memakai alat Votator atau metode serupa lainnya juga dapat dilakukan. pembuatanya mirip dengan pembautan emulsi. Penyiapan campuran komponen. 3. dan campuran wax. misalnya 50 psig atau penghancuran agregat-agregat kristal lilin. f. Pencampuran semua itu membentuk massa lipstick. Pencampuran dapat dilakukan dalam mixer terbuka atau mixer vakum. e. Sticks Pada umumnya pembautan lipstick meliputi 3 tahap. yaitu suatu fase minyak (fatty acid) diadukkan dalam suatu fase larutan dalam air pada suhu sekitar 32 . 2. atau pelewatan katub homogenizer dengan tekanan tinggi 5000 psig. umunya dapat dibuat dengan menambahkan komponen-komponen padat yang mungkin sudah dicampur sebelumnya ke dalam komponen-komponen cair yang mungkin mencakup bahan-bahan yang larut dalam air. yaitu campuran minyak-minyak. Metode alternatif penyiapan pasta yang terbuat dari bubuk padat di dalam suatu cairan adalah melalui pencampuran awal yang kasar dan campuran ini di masukkan ke dalam triple roller mill yang diberi berbagai tekanan dan pemutaran sampai pasta yang di inginkan terbentuk. mulai dari pelewatan produk melalui pompa bergir berputar dengan tekanan rendah dari belakang. campuran zatzat warna. Mixing dalam keadaan panas. Deodorant stick.Pencampuran tambahan ini bervariasi. terutama pasta gigi.

process control) 2. g.B. gel panas yang terbentuk diisikan ke dalam cetakan pada suhu sekitar 60650C dan dibiarkan memadat. Kontrol dalam proses (in. Fungsi utama kontrol kualitas atau quality assurance adalah menjamin agar perusahaan memenuhi standar tertinggi dalam setiap fase produksinya. Pengujian spesifikasi bahan baku (raw material specification testing) 3.700C. Pengawasan tempat yang mungkin sebagai produsen pihak ketiga (site inspection of potential third party manufacture) 33 . Personalia 2.6 Kontrol Kualitas (13). Pengujian spesifikasi produk(product specification testing) 4. antara lain: 1. Pengawasan fasilitas penyimpanan dan distribusi (storage and distribution facilities control) 5. Spesifikasi Produk Fungsi kontrol kualitas. Mixer tipe ini sangat baik untuk bath salts dan bahan-bahan kristal lainnya dan sering digunakan untuk pembuatan face powder. Powder Pencampuran powder biasanya dijalankan di dalam satu wadah semi bundar yang dilengkapi pengaduk spiral yang memiliki dua pita sehingga campuran itu bergerak dalam dua arah yang berbeda. Faktor – faktor yang tercakup dalam kontrol kualitas adalah: 1. Fasilitas 3. III.

pencemaran silang. Bangunan Bangunan untuk pembuatan kosmetik hendaklah memiliki ukuran. 3. Kemungkinan memperpanjang tanggal kadaluwarsa produk (product exspiration dating extension) Cara pembuatan kosmetik yang baik (CPKB) yang ditetapkan oleh pemerintah adalah: 1. keterampilan dan kemampuan sesuai tugasnya.6. Personalia Jumlah karyawan di semua tingkatan hendaklah memadai serta memiliki pengetahuan. Ketentuan umum a) Pada pembuatan kosmetik. tetapi yang sangat penting adalah bahwa mutu harus dibentuk dalam produk tersebut. dan pemeliharaan yang baik. serta letak yang memadai untuk memudahkan pelaksanaan kerja. pengawasan menyeluruh sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima kosmetik yang bermutu tinggi dan aman digunakan. Peralatan 34 . Pengawasan terhadap kontaminasi mikrobiologis (mikrobiological surveillance) 7. 4. Mereka hendaklah juga memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik. b) Tidaklah cukup jika produk jadi kosmetik hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian. konstruksi. sehingga setiap resiko kekeliruan. rancangan. dan pelbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu kosmetik dapat dihindarkan. 2. sehingga mampu melaksanakan tugas secara profesional dan sebagaimana mestinya. pembersihan. Tiap sarana kerja hendaklah memadai.

sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk kosmetik terjamin seragam dari batch ke batch. dan perlengkapan. serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya. Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap pembuatan kosmetik. 6. 5. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia. Untuk keperluan itu.Peralatan yang digunakan dalam pembuatan kosmetik hendaklah memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. yang dapat menjamin produksi barang jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan 7. dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Produksi Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan.bahan produksi serta wadahnya. bangunan. peralatan. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan kosmetik yang bermutu mulai dari saat kosmetik dibuat sampai distribusi kosmetik. harus ada suatu bagian pengawasan mutu yang berdiri sendiri 8. Inspeksi diri 35 . Pengawasan Mutu Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari cara pembuatan kosmetik yang baik agar tiap kosmetik yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Penanganan terhadap hasil pengamatan.Tujuan inspeksi diri adalah untuk melaksanakan penilaian secara teratur tentang keadaan dan kelengkapan fasilitas pabrik kosmetik dalam memenuhi persyaratan cara pembuatan kosmetik yang baik 9.keluhan dan laporan kosmetik yang beredar BAB IV KESIMPULAN 36 .

mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. Bahan kosmetik adalah bahan atau campuran bahan yang berasal dari alam dan atau sintetik yang merupakan komponen kosmetik.Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis. proses produksi. DAFTAR PUSTAKA 37 . kuku. pemompaan. mewangikan. rambut. rencana pembesaran batch. pemilihan metode pembuatan. bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan. yaitu: pemilihan formula. filtrasi. yaitu: pencampuran. pengisian. pemindahan panas. Ada fase yang harus dilewati dalam memproduksi kosmetik sebelum kosmetik itu dipasarkan. Akan tetapi tidak semua kosmetik dengan cara sperti itu. kontrol kualitas. Fase itu dikategorikan ke dalam 5 kelompok. ada juga pembuatan produk-produk khusus. Pada proses produksi kosmetik pada umumnya menggunakan alur.

Badan Pengawas Obat dan Makanan.03. Jakarta.42. Jakarta. 6.4. Henkel KgaA.00. Kosmetik dan Produk Komplemen Badan Pengawas Obat dan Makanan Repubilk Indonesia.1745 Tentang Kosmetik. Badan Pengawas Obat dan Makanan.3870 Tentang Petunjuk Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik. Direktorat Standardisasi Obat Tradisional. Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik 38 . Direktorat Standarisasi Obat Tradisional .06. 1996. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor: HK. “Good Manufacturing Practice for Producers of Cosmetic Ingredients”.05. Department of Biology/Product Safety.05. 2010 5. 2003 3. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor: HK.10. Scholtyssek. Microbiological Expert for Cosmetic. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor: HK. Petunjuk Operasional Pedoman cara Pembuatan Kosmetik yang Baik .4.. Jakarta. 2010 2. 2003 4. Kosmetik.00. Badan Pengawas Obat dan Makanan.4556 Tentang Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik.1. Regine. dan Produk Komplemen Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

http://books.http://www. Ibid.id/public/hukum_perundangan/ pdf/BUKU %20POM_011210. hlm..go.com/Heat %20Exchangers.pdf.pom.02 WIB 39 . http://www. 181 10. Kwality Engg Corporation http://reactorvesselsindia. 184 13. Gramedia Pustaka Utama. SpKK. 2007). Buku Pegangan Ilmu Kosmetik. di akses 19 Februari 2012.pom. (Jakarta: PT.com/data/pdf/pagi/2008-06/2008-06-04_19.htm 12.co.pdf.go. 2010 7. pdf.google. dkk. BSI. Kwality Engg Corporation http://reactorvesselsindia..htm 11. hlm. Buku Pegangan Ilmu Kosmetik.mediaindonesia. 15. BSI. hlm.47 WIB 14. Retno Iswari Tranggono. 14.. Dr.id/books? id=1Pu7FYDfTNoC&pg=PA4&dq=ilmu+kosmetik&h l=id&ei=RrUTsrOFZDJrAfRg-yeDg&sa=X&oi=book_result&ct=result&resnum =1&sqi=2&ved =0CDIQ6AEwAA#v=onepage&q=ilmu %20kosmetik&f=false 8.com/Planetary %20Mixers. di akses 19 Februari 2012.id/public/hukum_perundangan/pdf/BUKU %20POM_011210. 180 9.. Retno Iswari Tranggono. SpKK. Dr. http://www..

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful