P. 1
CPOB

CPOB

|Views: 921|Likes:

More info:

Published by: Wina Febriani Susanti on Apr 06, 2012
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

12/06/2013

pdf

text

original

BAB II TINJAUAN PUSTAKA

A. Industri Farmasi Industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan khasiat, keamanan dan mutu dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan. Karena menyangkut soal nyawa manusia, industri farmasi dan produknya diatur secara ketat. Industri farmasi di Indonesia diberlakukan persyaratan yang diatur dalam CPOB (Manajemen Industri Farmasi, 2007). Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri farmasi. Menurut Keputusan Menteri Kesehatan No.245/Menkes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi, untuk memperoleh izin usaha farmasi diperlukan tahap persetujuan prinsip. Persetujuan prinsip diberikan kepada pemohon untuk dapat langsung melakukan persiapan-persiapan, usaha pembangunan, pengadaan pemasangan instalasi, dan produksi percobaan. Izin usaha industri farmasi diberikan kepada pemohon yang telah siap berproduksi sesuai persyaratan CPOB. Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB sesuai dengan ketentuan Keputusan Menteri Kesehatan No.43/Menkes/SK/II/1998. Industri farmasi wajib mempekerjakan sekurang-kurangnya dua orang apoteker warga negara Indonesia, satu sebagai sebagai penangung jawab produksi dan lainnya

Universitas Sumatera Utara

sebagai penangung jawab mutu. Industri farmasi yang telah memenuhi persyaratan CPOB diberikan sertifikat CPOB. B. CPOB Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat yang dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh sangat esensial untuk menjamin konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan kesehatan atau memelihara kesehatan. Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian tetapi yang lebih penting, mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Mutu obat bergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai, dan personil yang terlibat (CPOB, 2006). Aspek dalam CPOB 2006 meliputi: 1. Manajemen Mutu Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar tercapai tujuan CPOB dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Untuk mencapai tujuan tersebut maka diperlukan manajemen mutu. Unsur dasar manajemen mutu adalah: • Infrastruktur atau sistem mutu yang tepat, mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya.

Universitas Sumatera Utara

2006). 2007) Aspek yang saling berkaitan membangun manajemen mutu terdiri dari pemastian mutu. pengawasan mutu. CPOB. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan tujuan pemakaiannya. CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan Universitas Sumatera Utara . sistem manajemen mutu di industri farmasi mencakup antara lain: • Struktur organisasi mutu. sehingga produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang ditetapkan (CPOB.• Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan tinggi. termasuk kewenangan pemastian mutu dan pengawasan mutu • • • • • • • • Pengendalian perubahan Sistem pelulusan batch Penanganan penyimpangan Pengolahan ulang Inspeksi diri dan audit eksternal Pelaksanaan program kualifikasi dan validasi Personalia Sistem dokumentasi (Manajemen Farmasi Industri. dan pengkajian mutu produk. Dari unsur diatas.

Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun. bila berbeda. bahan pengemas dan obat jadi. Tindakan Universitas Sumatera Utara . dan suatu penilaian hendaklah dibuat untuk menentukan apakah tindakan perbaikan dan pencegahan ataupun validasi ulang harus dilakukan. Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu. hendaknya melakukan evaluasi terhadap hasil kajian. CPOB mencakup produksi dan pengawasan mutu.tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar serta spesifikasi produk. kesesuaian dari spesifikasi bahan awal. Industri farmasi dan pemegang izin edar. Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan: • • • Pengambilan sampel Spesifikasi dan pengujian Organisasi. dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya. Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan sehingga bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual sebelum mutunya dinilai memenuhi syarat. Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat terdaftar dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses. Alasan tindakan perbaikan hendaklah didokumentasikan. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila diperlukan.

Hendaklah tersedia Universitas Sumatera Utara . Pelatihan berkesinambungan hendaklah diberikan dan efektifitas penerapannya. perawatan dan petugas kebersihan). gudang penyimpanan dan laboratorium (termasuk personil teknik. Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari resiko terhadap mutu obat. Manajemen Mutu Pemastian Mutu CPOB Pengawasan Mutu Pengkajian Mutu Produk Gambar 1.pencegahan dan perbaikan yang telah disetujui hendaklah diselesaikan secara efektif dan tepat waktu (Badan POM. dinilai secara berkala. 2006). Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi. Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang bertugas di area produksi. Tugas spesifik dan kewenangan dari personil pada posisi penanggungjawab hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Di samping pelatihan dasar dalam teori dan praktek CPOB. Bagan Aspek yang Saling Berkaitan Membangun Manajemen Mutu 2. CPOB. Personalia Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. personil baru hendaklah mendapatkan pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan.

2006). Catatan pelatihan hendaklah disimpan (CPOB. • Pencegahan area produksi. produk sitostatik. Bangunan dan Fasilitas Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan: • Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan.program pelatihan yang disetujui kepala bagian masing-masing. Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi. Tata ruang produksi sebaiknya dirancang sedemikian rupa sehingga kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan yang lain mengikuti urutan tahap produksi dan Universitas Sumatera Utara . Area yang menjadi perhatian utama dalam aspek bangunan dan fasilitas adalah: • Area penimbangan Penimbangan bahan awal hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut. produk biologi hendaklah diproduksi di bangunan terpisah. • Area produksi Untuk memperkecil resiko bahaya medis yang serius akibat terjadinya pencemaran silang. produk antibiotik tertentu (penisilin). produk hormon/ preparat hormon. area penyimpanan dan area pengawasan mutu dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil yang tidak berkepentingan. 3.

hendaklah halus. tidak melepaskan partikulat serta mudah dibersihkan. produk yang ditolak. lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan di mana terdapat bahan baku dan bahan pengemasan primer. Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air. bebas retak. produk antara atau produk ruahan. Area produksi hendaklah mendapatkan penerangan yang memadai. produk dalam status karantina.menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan. produk yang telah diluluskan. produk antara. dan memungkinkan terlaksananya komunikasi dan pengawasan yang efektif. • Area penyimpanan Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti bahan awal dan bahan pengemas. produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran. terutama di mana pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan. Universitas Sumatera Utara . produk ruahan dan produk jadi. permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan. mencegah kesesakan dan ketidakteraturan. Pengawasan selama proses dapat dilakukan di dalam area produksi sepanjang kegiatan tersebut tidak menimbulkan resiko terhadap produksi obat. Permukaan dinding.

• Area pengawasan mutu Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi. • Sarana pendukung Ruang istirahat dan kantin hendaklah dipisahkan dari area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. 4. Ruang ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah. Obat narkotik dan berbahaya lain hendaklah disimpan di tempat terkunci. Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan dan perawatan peralatan terpisah dari area produksi (CPOB. baku pembanding. pereaksi dan catatan. Peralatan Desain dan kontruksi peralatan hendaklah memenuhi persyaratan sebagai berikut: • Peralatan hendaklah didesain dan dikontruksikan sesuai dengan tujuannya. Universitas Sumatera Utara . pelarut. Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area produksi atau area penyimpanan.Area penyimpanan hendaklah didesain untuk menjamin penyimpanan yang baik. terutama area tersebut hendaklah bersih. 2006). Luas ruang hendaklah memadai untuk mencegah campur baur. Suatu ruangan terpisah mungkin diperlukan untuk memberi perlindungan terhadap instrumen. kering dan mendapat penerangan yang cukup serta dipelihara dalam batas suhu yang ditetapkan. Hendaklah disediakan tempat penyimpanan yang luas dan memadai untuk sampel.

hendaklah personil mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan sesuai dengan tugasnya termasuk penutup rambut. Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk keamanan personil. Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan. produk antara ataupun produk jadi.• Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal. mengukur. Hasil pemeriksaan dan kalibrasi hendaklah dicatat dan disimpan dengan baik (CPOB. 5. mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan. 2006). produk antara. memeriksa dan mencatat hendaklah diperiksa ketepatannya dan dikalibrasi sesuai dengan prosedur yang ditetapkan. Peralatan yang digunakan untuk menimbang. produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi yang dapat menimbulkan identitas. • Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering. • Peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. misalnya pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah sehingga tidak mempengaruhi identitas. mutu atau kemurnian bahan awal. Sanitasi dan Higiene Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan pakaian pelindung hendaklah diberlakukan bagi semua personil yang memasuki area produksi. Personil diinstruksikan Universitas Sumatera Utara .

Hendaknya disediakan sarana yang memadai untuk penyimpanan pakaian personil dan milik pribadinya di tempat yang tepat. peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Tiap kali sebelum dipakai. Bahan awal yang diterima. 6. Untuk tujuan itu perlu dipasang poster yang sesuai. Produksi Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. produk ruahan. produk jadi hendaklah dikarantina segera setelah diterima atau diolah. 2006). pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur atau instruksi tertulis dan bila perlu dicatat. Setelah digunakan. penyimpanan. produk antara. kebersihannya diperiksa untuk memastikan bahwa semua produk atau bahan dari batch sebelumnya telah dihilangkan (CPOB. Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik. Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup sarana toilet dengan ventilasi yang baik dan tempat cuci bagi personil yang letaknya mudah diakses dari area pembuatan. Penanganan bahan dan produk jadi. sampai dinyatakan lulus untuk pemakaian dan distribusi.supaya menggunakan sarana mencuci tangan dan mencuci tangannya sebelum memasuki area produksi. Universitas Sumatera Utara . pengambilan. penandaan. seperti penerimaan dan karantina. Seluruh bahan yang diterima hendaklah diperiksa untuk memastikan kesesuiannya dengan pemesanan. penimbangan. pengolahan. sampel. serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih.

Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk pemakaian oleh kepala bagian pengawasan mutu. tanggal pelulusan. antara lain: Universitas Sumatera Utara . semua bahan. produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba dan pencemaran lain. Pencemaran silang hendaklah dihindari dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat. wadah. Selama pengolahan. uap. nomor batch/lot. Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan. dan kesesuaian catatan pengiriman dan label dari pemasok. dan tanggal daluarsa. dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator. ruang kerja yang dipakai hendaklah diberi label atau penandaan dari produk atau bahan yang sedang diolah. produk ruahan. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam produksi adalah: • Pengadaan bahan awal Semua penerimaan. Pada tiap penerimaan hendaklah dilakukan pemeriksaan visual tentang kondisi umum. tanggal penerimaan. kekuatan dan nomor batch. peralatan atau mesin produksi.Pengolahan produk yang berbeda hendaklah tidak dilakukan secara bersamaan pada ruang kerja yang sama. ceceran. atau kemungkinan adanya kerusakan bahan. Resiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu. percikan atau organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses. keutuhan wadah dan segelnya. pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. • Pencegahan pencemaran silang Tiap tahap proses.

Hanya bahan awal. hormon seks. b. bahan pengemas. Bahan awal. ketelitian dan ketepatan alat timbang yang dipakai hendaklah sesuai dengan jumlah bahan yang ditimbang. sitostatik. d. bahan pengemas. produk antara dan produk ruahan yang diserahkan hendaklah diperiksa ulang kebenarannya dan ditandatangani oleh supervisor produksi sebelum dikirim ke bagian produksi. produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi yang lengkap. Kapasitas. Produksi di dalam gedung yang terpisah diperlukan untuk produk seperti penisilin.a. jumlah bahan yang ditimbang oleh dua personil yang independen dan pembuktian tersebut dicatat. Memakai pakaian pelindung yang sesuai di area di mana produk yang beresiko tinggi terhadap pencemaran silang diproses. produk antara dan produk ruahan yang telah diluluskan oleh pengawasan mutu dan masih belum daluarsa yang boleh diserahkan. dan produk biologi. Universitas Sumatera Utara . Untuk tiap penimbangan hendaklah dilakukan pembuktian kebenaran identitas. c. Tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara. • Penimbangan dan penyerahan Penimbangan dan penyerahan bahan awal. Melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi yang terbukti efektif.

pencetak tablet hendaklah dilengkapi dengan sistem pengendali debu. Mesin pencampur. Semua produk antara hendaklah diberi label yang benar dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu. kecepatan dan suhu) untuk tiap proses pengeringan hendaklah tercantum dalam dokumen produksi induk.• Pengembalian Semua bahan awal dan bahan pengemas yang dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar. Parameter operasional yang kritis (misalnya waktu. Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum digunakan. Peralatan hendaklah dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas. Tiap prosedur penyimpangan hendaklah dilaporkan. hendaklah dilaksanakan mengikusi Semua kegiatan pengolahan yang tertulis. Tiap mesin hendaklah ditempatkan dalam ruang terpisah. dan dipantau selama proses berlangsung serta dicatat dalam catatan batch. pengayak. keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas. Semua kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai Universitas Sumatera Utara . • Kegiatan pengemasan Kegiatan pengemasan berfungsi mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. • Pengolahan Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum dipakai.

pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan untuk memastikan produk dan catatan pengolahan batch memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan.dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk. Semua parameter produk. Kemasan akhir diperiksa selama proses pengemasan dengan selang waktu yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi dan memastikan semua komponen sesuai dengan yang ditetapkan dalam prosedur pengemasan induk. Rincian pelaksanaan pengemasan hendaklah dicatat dalam catatan pengemasan batch. volume atau jumlah isi produk diperiksa pada saat awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan b. seluruh batch/lot yang sudah dikemas hendaklah ditahan dalam status karantina. Universitas Sumatera Utara . Pelulusan akhir produk hendaklah didahului penyelesaian yang memuaskan dari: a. Selama menunggu pelulusan dari bagian pemastian mutu. • Karantina produk jadi Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang. Produk memenuhi persyaratan mutu dalam semua spesifikasi pengolahan dan pengemasan. • Pengawasan selama proses Pengawasan selama proses hendaklah mencakup : a.

Produk jadi yang diterima di area karantina sesuai dengan jumlah yang tertera pada dokumen penyerahan barang (CPOB. antara lain: • • Pengambilan sampel. 7. Pengemasan dan penandaan memenuhi semua persyaratan sesuai hasil pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu. produk antara. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi. produk ruahan. Menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya.b. Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan Universitas Sumatera Utara . • • • Pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi. c. 2006). Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitis di laboratorium. dan produk jadi. d. Sampel pertinggal dari kemasan yang dipasarkan dalam jumlah yang mencukupi untuk pengujian di masa yang akan datang. Pemeriksaan dan pengujian bahan awal. Penanganan sampel pertinggal. Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. 8. Inspeksi diri harus dilaksanakan secara rutin dan mungkin sebagai tambahan dilaksanakan pada keadaan tertentu. Inspeksi Diri dan Audit Mutu Inspeksi diri dilakukan untuk mengevaluasi kepatuhan pabrik terhadap CPOB dalam semua aspek produksi dan pengawasan mutu. Manajemen harus menunjuk suatu tim inspeksi diri yang terdiri atas para akhli dibidang pekerjaannya dan paham mengenai CPOB. Anggota tim dapat berasal dari dalam atau luar perusahaan. Prosedur untuk inspeksi diri harus didokumentasikan dan harus ada suatu program tindak lanjut yang efektif.sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum didistribusikan. Semua rekomendasi untuk tindakan perbaikan harus diterapkan. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang Universitas Sumatera Utara . Tim yang bertanggung jawab atas inspeksi diri harus terdiri atas personalia yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara objektif. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. 2006). Program inspeksi diri harus dirancang untuk mendeteksi adanya kekurangan dalam penerapan CPOB dan untuk merekomendasikan tindakan perbaikan yang diperlukan. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk pengambilan sampel (CPOB. atau ketika ada inspeksi yang diumumkan oleh bahan kesehatan. misalnya dalam hal penarikan kembali suatu produk atau penolakan berulang. Frekwensi inspeksi diri dilakukan minimal satu kali dalam setahun.

• Keluhan atau laporan karena reaksi yang merugikan seperti alergi. 2006). hendaklah disusun suatu sistem. reaksi fatal atau reaksi hampir fatal dan reaksi medis lain. Evaluasi dilakukan sebelum pemasok disetujui dan dimasukkan ke dalam daftar pemasok atau spesifikasi. toksisitas. Laporan dan keluhan mengenai produk dapat disebabkan oleh: • Keluhan mengenai mutu dan berupa kerusakan fisik. Evaluasi hendaklah mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat bahan yang dipasok (CPOB. Penanganan Keluhan terhadap Produk. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. kimiawi atau biologis dari produk atau kemasannya. Kepala bagian pemastian mutu hendaklah bertanggung jawab dengan bagian terkait untuk memberi persetujuan pemasok yang dapat diandalkan memasok bahan awal dan bahan pengemas dan memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. 9. Untuk menangani semua kasus yang mendesak. • Keluhan atau laporan mengenai efek terapetik produk seperti produk tidak berkhasiat atau respon klinis yang rendah. bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui cacat dari peredaran secara cepat dan efektif. Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Universitas Sumatera Utara .

yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan. Penarikan kembali produk dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian pembuatan obat tersebut. termasuk pertimbangan untuk penarikan kembali produk. catatan distribusi dan laporan pengujian dari produk yang akan dikeluhkan atau dilaporkan. atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas. Penarikan kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai reaksi merugikan yang serius serta beresiko terhadap kesehatan. Tiap laporan dan keluhan hendaklah diselidiki dan dievaluasi secara menyeluruh dan mendalam mencakup: • • Pengkajian seluruh informasi mengenai laporan atau keluhan. Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar. tindak lanjut yang sesuai. Inspeksi atau pengujian sampel obat yang dikeluhkan dan diterima serta.Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan. • Pengkajian semua data dan dokumentasi termasuk catatan batch. bila perlu pengujian sampel dari batch yang sama. dalam menanggapi keluhan terhadap obat yang diduga cacat. Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa batch atau seluruh batch produk tertentu dari peredaran. mutu. penyelidikan dan pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan apakah Universitas Sumatera Utara . jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan. evaluasi. kadaluarsa. Industri farmasi hendaklah menyiapkan prosedur untuk penahanan.

Produk kembalian dapat dikategorikan sebagai berikut: • Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat dikembalikan ke dalam persediaan. serta produk jadi. Dokumen yang diperlukan dalam industri farmasi. Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses ulang. • • Produk kembalian yang dapat diproses ulang.produk kembalian dapat diproses ulang atau harus dimusnakan setelah dilakukan evaluasi. produk antara dan ruahan. Spesifikasi Hendaklah tersedia spesifikasi bahan awal. 2006). dokumentasi hendaklah mencakup berita acara pemusnahan yang diberi tanggal dan ditandatangani oleh personil yang melaksanakan dan personil yang menyaksikan pemusnahan (CPOB. Dokumentasi Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena mengandalakan komunikasi lisan. Dokumen produksi Universitas Sumatera Utara . Bila produk harus dimusnahkan. bahan pengemas. antara lain: a. Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan. b. 10.

disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. terdiri dari prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk. Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi yang Universitas Sumatera Utara . yang merupakan reproduksi dari masing-masing prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk. 11.Dokumen yang esensial dalam produksi adalah: • Dokumen produksi induk yang berisi formula produksi dari suatu produk dalam bentuk sediaan dan kekuatan tertentu. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. • Catatan produksi batch. dan personil yang kompeten untuk melakukan pekerjaan yang diberikan oleh pemberi kontrak dengan memuaskan. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap batch produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian pemastian mutu. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis secara kontrak harus dibuat secara benar. • Prosedur produksi induk. Penerima kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup. 2006). terdiri dari catatan pengolahan batch dan catatan pengemasan batch. dan berisi semua data dan informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan produksi dari suatu batch produk (CPOB. pengetahuan dan pengalaman.

2006). • Membuat dokumen validasi. peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan. proses. yaitu dokumen yang menguraikan secara garis besar pedoman pelaksanaan validasi. Kualifikasi tersebut adalah langkah pertama dalam melaksanakan Universitas Sumatera Utara . kegiatan. Langkah-langkah pelaksanaan validasi adalah sebagai berikut: • Membentuk komite validasi yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan validasi di industri farmasi yang bersangkutan. Kualifikasi dan Validasi CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan.memiliki sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Otoritas Pengawasan Obat (OPO) (CPOB. 12. Perubahan signifikan terhadap fasilitas. Validasi untuk mesin. change control dan revalidasi (Manajemen Industri Farmasi. prosedur. • Menyusun Rencana Induk Validasi (RIV). protokol serta laporan validasi • • Pelaksanaan validasi Melaksanakan peninjauan periodik. peralatan produksi dan sarana penunjang disebut kualifikasi. perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan (CPOB. sistem. yaitu prosedur tetap (protap). 2006). 2007).

• Pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan perawatan peralatan dari pemasok. Universitas Sumatera Utara . Kualifikasi Instalasi/ Instalation Qualification (IQ) Kualifikasi dilakukan terhadap fasilitas. Kualifikasi terdiri dari empat tingkatan. Kualifikasi Desain/ Design Qualification (DQ) Kualifikasi desain adalah unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas. Kualifikasi Operasional/ Operational Qualification (OQ) Kualifikasi operasional dilakukan setelah kualifikasi instalasi selesai dilaksanakan. sistem dan peralatan baru atau yang dimodifikasi. • • Ketentuan dan persyaratan kalibrasi. Verifikasi bahan konstruksi c. b.Pelatihan operator dan ketentuan perawatan preventif. 2007).Prosedur pengoperasian dan pembersihan . yaitu: a. Kualifikasi operasional hendaklah mencakup: . Kualifikasi Kinerja/ Performance Qualification (PQ) Performance Qualification (PQ) dilakukan untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. mencakup: • Instalasi peralatan. d. sistem atau peralatan baru. dikaji dan disetujui.validasi di industri farmasi (Manajemen Industri Farmasi.Kalibrasi . pipa dan sarana penunjang hendaklah sesuai dengan spesifikasi dan gambar teknik yang didesain.

Validasi proses pengemasan Tujuan validasi proses pengemasan adalah: Universitas Sumatera Utara . senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus-menerus. senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten. Validasi metode analisa Tujuan validasi metode analisa adalah untuk membuktikan bahwa semua metode analisa (cara/prosedur pengujian) yang dilaksanakan dalam pengawasan mutu. Kualifikasi mesin. dan dilakukan 3 kali berurutan. Jenis-jenis validasi adalah sebagai berikut: a. Memastikan sistem dan peralatan bekerja sesuai yang diharapkan dan dengan spesifikasi yang diinginkan. c.Sasaran/ target PQ adalah : 1. Pada umumnya dilakukan dengan placebo lalu dilanjutkan dengan produk obat pada kondisi normal. 2. Validasi proses produksi Tujuan validasi produksi adalah : • Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur produksi yang berlaku dan digunakan dalam proses produksi rutin. • Mengidentifikasi dan mengurangi problem yang terjadi selama proses produksi dan memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang. • Meningkatkan efektifitas dan efisiensi proses produksi. d. peralatan produksi dan sarana penunjang b. 2006). (CPOB.

• Proses pengemasan yang dilakukan tidak terjadi peristiwa campur baur antar produk maupun batch.• Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pengemasan yang berlaku dan digunakan dalam proses pengemasan rutin. • Peralatan/mesin yang dibersihkan tidak terdapat pengaruh yang negatif karena efek pembersihan. senantiasa mencapai persyaratan yang ditentukan. • Operator/pelaksana yang melakukan pembersihan kompeten. Validasi pembersihan Tujuan validasi pembersihan adalah: • Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pembersihan yang berlaku yang dilakukan sudah tepat dan dapat dilakukan berulang-ulang. e. • Cara pembersihan menghasilkan tingkat kebersihan yang sudah ditetapkan (Manajemen Industri Farmasi. mengikuti prosedur pembersihan dan peralatan pembersihan yang telah ditentukan. • Operator/pelaksana yang melakukan proses pengemasan kompeten serta mengikuti prosedur pengemasan yang telah ditentukan.   Universitas Sumatera Utara . 2007).

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->