BIOTEKNOLOGI DAN HUKUM LINGKUNGAN INTERNASIONAL:

BIOTEKNOLOGI DAN HUKUM LINGKUNGAN INTERNASIONAL: MEMPERSIAPKAN KETENTUAN HUKUM NASIONAL ? Oleh : Andreas Pramudianto Catatan : Tulisan ini beberapa teman sempat liat...ditulis sejak tahun 1992 dan ngga pernah dipublikasikan di manapun....habis ngga sempet dipeberbaiki......Hal yang perlu diperbaharui adalah bahanbahan menjelang dan sesudah ratifikasi Indonesia atas Protokol Cartagena ...Data ini belum masuk...Jadi udah kuno kali ya ?? Semua orang boleh ambil tulisan ini asal jgn lupa sebutkan sumbernya..Ok..

ABSTRAK Peran Bioteknologi akan terus meningkat dengan pesat menjelang abad 21. Karena itu bioteknologi akan menjadi bagian dari industri masa depan yang memiliki prospek yang cerah. Namun dibalik potensi yang menjanjikan keuntungan, perlu diwaspadai dampak negatif yang timbul. Persoalan bioteknologi yang berkaitan dengan hukum lingkungan diantaranya adalah Hak Milik Intelektual (Intelectual Property Right), Genetically Modifide Organism (GMO), Ecolabel, isu-isu keanekaragaman hayati (Biodeversity Issues), Pengetahuan Penduduk Asli (Indigenous People Knowledge), Keamanan Hayati (biosafety) dll. Sementara itu perangkat hukum dan kelembagaan baik di tingkat nasional maupun internasional masih lemah. Oleh sebab itu perlu dipersiapkan kerangka hukum nasional yang memadai dalam di masa mendatang , agar tidak menimbulkan konflik yang berkepanjangan.

PENDAHULUAN Ketika Kapal Tanker Exxon Valdez menumpahkan minyaknya di Prince William Sound, Alaska pada tanggal 24 Maret 1989, dimulailah suatu upaya menanggulangi pencemaran minyak dengan menggunakan produk bioteknologi dengan cara teknologi bioremediasi. Teknologi bioremediasi ini memakai sejenis mikroba yang mampu menyerap minyak. Dari hasil penelitian, mikroba ini ternyata dapat mengurangi tumpahan minyak jauh lebih cepat jika dibandingkan penanggulangan tumpahan minyak lainnya. Penelitian terhadap mikroba yang mampu menyerap minyak ini merupakan salah satu perkembangan dari kemajuan bioteknologi. Akhir akhir ini kemajuan bioteknologi sedemikian pesatnya dan diunggulkan sebagai teknologi yang mampu memecahkan beberapa persoalan persoalan lingkungan dan pembangunan dewasa ini. Menurut Shiva (1994) penerapan bioteknologi juga menawarkan banyak keuntungan bagi

industri primer seperti pertanian, pertambangan ; industri sekunder seperti kimia obat obatan, pangan bahkan industri tersier seperti pendidikan, pelayanan kesehatan, penelitian, konsultasi. Karena itu bioteknologi sangat potensial dalam meningkatkan pertumbuhan ekonomi dan industri suatu negara. Kemajuan yang pesat ini tidak terlepas dari perkembangan ilmu biologi yang diantaranya rekayasa genetika (genetic enginering) yang telah menjadi ujung tombak industri bioteknologi. Kemampuan rekayasa genetika diantaranya adalah memproduksi virus yang bertindak sebagai insektisida, memproduksi enzim dan antibodi, produksi bakteri yang dapat menyerap minyak, tanaman yang tahan penyakit, tomat yang disisipkan serat ikan yang mampu tahan lama dll. Tidak seperti bioteknologi lama, yang masih menekankan penggunakan teknik fermentasi dan teknik pemuliaan, bioteknologi modern ini jauh lebih berkembang melalui modifikasi bahan bahan genetik seperti penggunaan hewan percobaan seperti ikan dan jenis jenis mamalia tertentu untuk direkayasa secara genetik dengan cara rekombinasi DNA (rDNA) untuk menemukan "kehidupan baru". Dalam beberapa hal teknologi fermentasi tetap dipakai dalam bioteknologi baru dengan cara rekayasa genetika mikro-organisme untuk memproduksi produk produk baru dalam bidang kimia dan biologi seperti enzim, virus dll. Karena itu bioteknologi kini menjadi pencipta kehidupan baru dan mulai dikomersialisasikan dengan campur tangan banyak perusahaan multinasional. Perusahaan Multinasional yang menguasai bioteknologi ini berada di negara negara maju dan hasil penemuannya dilindungi oleh hak paten. Tentu saja bagi perusahaan multinasional yang memiliki dana yang kuat untuk Research and Development (R&D) menganggap keuntungan bioteknologi sangat besar. Selain menunjang konsep industri masa depan, juga menjadikan berbagai bentuk kehidupan baru yang dapat dikomersialisasikan. Namun demikian timbul juga dampak yang merugikan seperti dampak negatif dari manipulasi gen gen tertentu, pencemaran terhadap spesies-spesies asli, pelepasan organisme hasil rekayasa genetika atau yang dikenal sebagai Genetically Modified Organism (GMO) dll. Dalam beberapa tahun mendatang nampaknya perkembangan industri bioteknologi meningkat dengan pesat, namun dampak terhadap lingkungan hidup masih belum diketahui secara pasti mengingat hal ini masih tergolong baru. Di lain pihak berbagai perangkat hukum dan kelembagaan yang menangani masalah bioteknologi masih sangat terbatas. Peraturan hukum internasional serta lembaga internasional yang khusus mengatur masalah bioteknologi juga belum memadai. Sementara itu hukum nasional di berbagai negara masih menerapkan kebijakan yang berbeda-beda. Perbedaan ini akibat dari adanya arus informasi yang menyangkut masalah bioteknologi masih sangat terbatas diterima oleh sebagian besar negara-negara berkembang.

LATAR BELAKANG PERKEMBANGAN BIOTEKNOLOGI Genetic Enginering, Recombinant DNA Tecnologies, Molecular Technique, Gene Manipulation, Transgenetic adalah beberapa istilah populer yang dipakai dalam bidang bioteknologi modern saat ini. Bioteknologi modern telah dicoba didefinisikan oleh beberapa ahli dan lembaga internasional. Kim (1994) mencoba mendefinisikan sebagai industri yang menggunakan rekombinan DNA dan sel fusion. Selain itu Kantor Bantuan Teknik Konggres (Office of the Techical Assistance of the US Conggres) menggunakan istilah bioteknologi yang menunjuk pada teknik-teknik bioprosesing baru. (Kim:1994) Sedangkan Dictionary Environment and Development (Crump:1991) mendifinisikan : "Bioteknologi is the application of biological organisme, systems and processes to industrial

processes." Dalam definisi ini berkaitan dengan kemampuan organisme hidup dan microorganisme yang menjadi bagian dari industri penghasil barang dan jasa. Organisme hidup merupakan bahan penting bagi industri seperti makanan, obat obatan dll. Sedangkan Mikroorganisme telah dikenal sejak zaman dahulu sebagai penghasil industri bir, keju, susu, roti dll. Penggunaan Mikroorganisme pada industri modern adalah untuk menghasilkan antibiotik, vitamin, vinegar , enzim dll. Sedangkan Strategie De La Biodiversite (1992) yang dikeluarkan pemerintah Kanada, mendefinisikan Bioteknologi sebagai : Toute application scientifique et technologique l`utilitasion directe ou indirecte des organismes vivants,en entier ou partie, ou des derives de ceux-ci, dans leur forme naturelle ou modifiee. Dari definisi diatas dinyatakan bahwa bioteknologi merupakan penerapan secara menyeluruh ilmu pengetahuan dan teknologi terhadap penggunaan secara langsung ataupun tidak langsung terhadap seluruh bentuk kehidupan. Ini menunjukkan betapa luasnya penerapan bioteknologi karena dapat menggunakan berbagai teknik dan cara untuk merekayasa seluruh bentuk kehidupan. Hal ini akan berbeda dengan definisi tradisionil yang masih menekankan pada teknik fermentasi dan pemuliaan. Sedangkan Hari Hartiko dalam Krishnayanti dan Jhamtani (1995) mendefinisikan : Bioteknologi adalah teknologi yang memanfaatkan mahluk hidup (agen hayati) yang telah direkayasa untuk menghasilkan barang dan jasa guna memenuhi kesejahteraan manusia Dalam definisi ini rekayasa genetika terhadap mahluk hidup termasuk diantaranya rekombinan DNA (r-DNA). Karena itu ia menyatakan bahwa teknik rekombinasi DNA merupakan tulang punggung pengembangan bioteknologi baru. Melalui Rekombinan DNA dapat dihasilkan antara lain insulin manusia, vaksin hepatitis B, hormon pertumbuhan dalam jumlah besar dll. Dr. Pratiwi Sudharmono (1986) mendefinisikan bioteknologi sebagai : Suatu upaya pemanfaatan sistem biologi untuk menghasilkan barang dan jasa bagi kepentingan manusia. Melalui pemanfaatan sistem biologi diharapkan menghasilkan berbagai produk barang dan jasa yang berguna bagi manusia. Bidang biologi yang digunakan diantaranya mikrobiologi, biologi molekular, biokimia, ilmu genetika, zoology, dll. Bioteknologi sebenarnya merupakan kegiatan yang berlangsung sejak jaman dahulu. Manusia pada jaman purba telah mencoba mengawinkan beberapa jenis tumbuhan untuk makanan. Pembuatan bir sudah dikenal kurang lebih 6000 tahun SM pada masa bangsa Somaria dan Babilon. Penggunaan ragi untuk roti sudah dikembangkan oleh bangsa Mesir dengan membuat adonan kue asam. Demikian juga dengan penggunaan cuka, anggur di negara negara Eropa. Sedangkan di beberapa negara Asia seperti Indonesia tape, tempe, kecap adalah produk bioteknologi lama. Ragi ternyata menjadi komponen penting untuk produk bioteknologi pada waktu itu. Abad 17 Antony Van Leeuwenhoek telah menemukan mikroskop dan melihat adanya mikroorganisme untuk pertamakalinya. Pada tahun 1857 dan 1876 dari hasil penelitian permulaan Louis Pasteur berhasil membuktikan kesanggupan mikroorganisme melakukan

fermentasi. Dari hasil penelitian ini ia berhasil mendapat julukan Bapak Bioteknologi. (Smith: 1993) Teknologi fermentasi merupakan industri bioteknologi lama yang masih tetap digunakan pada saat sekarang ini. Antibiotika dan vaksin merupakan hasil industri obat yang menggunakan teknologi fermentasi. Industri bioteknologi diatas masih merupakan industri bioteknologi lama. Industri bioteknologi baru kini lebih berkembang pesat. Pada tahun 1930 Warren Weaver dan Max Mason telah melakukan penelitian mengenai soal heriditas dan kehidupan sebagai proses kimia , yang beberapa tahun kemudian ditemukan struktur DNA (Deoxyribo Nucleic Acid) oleh J.D. Watson dan Francis Chick di tahun 1953. Penemuan ini juga tak lepas dari model pendekatan breeding programmes (program program pemuliaan) tanaman dan hewan yang merupakan hasil pekerjaan Charles Darwin dan George Mendel melalui prinsip heriditas dipertengahan abad 19. Walaupun di kemudian hari interbreeding of species (pemuliaan antar spesies) sudah mulai dikembangkan, namun rahasia kehidupan yang merupakan ciri suatu mahluk hidup masih belum diketahui sampai ditemukannya strutur DNA ini. Dari hasil penemuan DNA yang berbentuk double helical structure dan merupakan molekul kode kehidupan genetik ini ternyata banyak memberi pengetahuan seluruh rahasia keturunan. Dengan DNA dapat ditentukan karakteristik keturunan suatu generasi tanaman, hewan atau kehidupan lainnya. Penemuan selanjutnya adalah mengembangkan pemotongan DNA yang memuat sandi tertentu ke mahluk hidup lainnya disebut rekayasa genetika (genetic enginering). Inilah yang dikenal dengan nama bioteknologi dengan prinsip baru. Bioteknologi baru memiliki prinsip yang berbeda dengan bioteknologi lama dimana bioteknologi baru mampu mengubah perilaku dan kemampuan mahluk hidup sehingga dapat diperintahkan untuk memproduksi sesuatu yang diperlukan. Keuntungan hasil rekayasa bioteknologi sekarang ini diantaranya adalah memproduksi bakteri yang mampu menyerap minyak. Bakteri ini bisa digunakan dalam mengurangi terjadinya pencemaran yang diakibatkan oleh minyak. Kemudian virus virus yang dapat bertindak sebagai serangga, tanaman jagung yang tahan penyakit serta tomat yang mampu bertahan hingga berminggu minggu dll. (Smith:1994)(Shiva:1994)(Krishnayanti & Jhamtani:1995) Namun ternyata hasil penelitian tersebut memerlukan suatu pengujian dilapangan agar lebih efektif dari sekedar menggunakan cara simulasi laboratorium. Maka dalam peristiwa uji ke dalam lapangan ini akan dikenal adanya Genetically Modified Organism (GMO) yaitu suatu organisme hasil rekayasa genetika yang belum sempurna tapi sudah di lepas ke alam. Akibat dari uji lapangan ini kita belum mengetahui dampak apa yang akan timbul terhadap diperkenalkannya GMO ke dalam lingkungan. Namun kemungkinan adanya resiko terhadap tercemarnya lingkungan hidup serta gangguan terhadap kesehatan manusia sangat besar. Karena itu proses tersebut merupakan suatu kegiatan yang akan memiliki potensi berbahaya bagi resiko lingkungan. Dengan disetujuinya Konvensi PBB tentang Keanekaragaman Hayati ( United Nations Convention on Biological Diversity) yang akhirnya memenuhi syarat ratifikasi untuk berlaku penuh (enter into force) pada tanggal 29 Desember 1994 maka, berkaitan dengan konsep bioteknologi pasal 2 konvensi ini (Biodeversity Convention) nampaknya lebih maju dalam mendefinisikan bioteknologi. Konvensi ini mendefinisikan bioteknologi sbb: Biotechnology means any technological application that uses biological systems, living organism, or derivatives thereof to make or modify products or processes for specific use. (Bioteknologi adalah setiap penerapan teknologi yang menggunakan sistem sistem hayati,

mahluk hidup atau derivativnya, untuk membuat atau memodifikasikan produk produk atau proses proses untuk penggunaan khusus.) Demikian juga disebutkan dalam alinea terakhir pasal ini dinyatakan bahwa istilah teknologi mencakup juga bioteknologi (Technology includes biotechnology). Konvensi ini semakin memperjelas status bioteknologi sebagai suatu teknologi yang membutuhkan ketrampilan teknik tertentu seperti mulai dari teknik merekayasa gen hingga mengkombinasi kembali struktur DNA (Recombinant DNA).

PENERAPAN BIOTEKNOLOGI BAGI KEPENTINGAN MANUSIA Industri bioteknologi banyak menguntungkan manusia jika dimanfaatkan secara tepat. Keuntungan yang nyata adalah berkaitan dengan upaya peningkatan produksi serta mutu yang dihasilkan. Selain itu pengembangan bioteknologi ini dimanfaatkan untuk meningkatkan kesehatan dan kesejahteraan umat manusia. Dalam beberapa bidang seperti pertanian, kesehatan dan lingkungan, bioteknologi banyak digunakan. Dalam bidang Pertanian, program pemuliaan tanaman yang sudah lama dikenal khususnya untuk jenis jenis tanaman tertentu. Hasil pemuliaan ini bertujuan diantaranya mendapatkan keunggulan tertentu seperti tahan terhadap penyakit, memiliki buah yang baik dll. Teorinya masing masing sel individu memiliki potensi untuk dapat dimasuki semua tipe sel yang diberikan suatu organisme. Tomat, tembakau, kentang, padi, kelapa merupakan komoditi penting bagi industri bioteknologi. Dalam upaya mengontrol hama penyakit beberapa jenis bakteria, virus atau jamur tertentu yang dikembangkan melalui bioteknologi ternyata dapat bertindak sebagai pemusnah bagi insektisida yang mengganggu tanaman. Selain itu banyak bakteri juga memperoduksi bahan kimia anti jamur. Dalam pengembangan produksi mikroherbisida merk dagang Collego, Casst dan Devine yang banyak dipakai di bagian selatan Amerika Serikat merupakan hasil dari industri berskala besar dalam pengembangan mikroherbisida melalui bioteknologi. (Mannion 1992). Di bidang Kesehatan, dengan ditemukannya obat obatan hasil bioteknologi, berbagai penyakit diupayakan memiliki pengobatannya. Penemuan berbagai jenis enzim sebagai bahan dasar obat obatan sangat menguntungkan dunia kedokteran. Dibidang lingkungan hidup, masalah pencemaran minyak mulai dapat diatasi walaupun tidak menyeluruh. Mikroba hasil bioteknologi yang mampu menyerap minyak ternyata sangat membantu dalam kasus terjadinya pencemaran minyak. Selain itu berbagai bioremediasi menjadi alat untuk mengurangi pencemaran karena mampu menjadi bahan biologis yang ramah terhadap lingkungan (environmental friendly). Manfaat bioteknologi yang disebutkan diatas merupakan sebagian kecil dari contoh yang ada. Masih banyak manfaat lainnya serta keuntungannya dengan penggunaan bioteknologi. Namun demikian bioteknologi juga memiliki resiko yang cukup tinggi. Ketidak jelasan serta belum mampunya ilmu pengetahuan untuk mengetahui dan mengatasi resiko yang terjadi, menyebabkan bioteknologi dapat menimbulkan dampak yang berbahaya. Resiko timbulnya industri bioteknologi umumnya terjadi pada manusia dan lingkungan alam. Di bidang Pertanian, peningkatan produksi pestisida sering tidak disadari akan menimbulkan bahaya yang berkepanjangan. Pestisida hasil industri bioteknologi yang dibuat untuk tujuan melawan hama penyakit pada tanaman ternyata menimbulkan dampak negatif yaitu meningkatnya racun pada tanaman dan membuat kebal hama penyakit. Selain itu bioteknologi juga menciptakan jenis jenis unggul yang kemudian dipakai secara monokultur. Akibatnya jika

timbul hama, maka dengan cepat dapat mematikan jutaan tanaman. Selain itu keanekaragaman hayati juga terancam. Masuknya spesies spesies tanaman baru baik yang melalui hasil pemuliaan di dalam negeri maupun ekspor impor dapat menghancurkan tanaman asli. (Shiva :1994) Dibidang Kesehatan, berbagai obat obatan hasil rekayasa genetika dapat juga menimbulkan kekebalan pada penyakit tertentu. Mengenai GMO yang dicoba di luar laboratorium juga akan membahayakan kesehatan manusia, hewan serta tumbuhan jika yang tersebar adalah jenis virus yang masih baru. Ketidak mampuan manusia untuk memprediksi hasil yang didapat dari GMO adalah merupakan masalah yang dihadapi pada saat ini. Di bidang lingkungan hidup, terhadap suatu produk hasil bioteknologi yang dilepas ke alam kemudian menimbulkan mutasi gen terhadap jenis-jenis spesies asli maka akan sangat berbahaya. Sebagai contoh adalah dilepaskannya jenis ikan mas, lele, trout dan salmon yang telah direkayasa dengan sejumlah gen manusia, sapi dan tikus akan menimbulkan bahaya pencemaran bagi spesies asli. (Krishnayanti & Jhamtani:1995) Masih banyak dampak negatif lainnya dari adanya industri bioteknologi. Kecenderungan komersialisasi, produksi besar-besaran hasil bioteknologi, lemahnya pengawasan serta kurangnya informasi dan hal lainnya masih menjadi kendala yang harus dihadapi.

BIOTEKNOLOGI DAN KEANEKARAGAMAN HAYATI Industri Bioteknologi mendasarkan pada bahan bahan yang diperoleh dari alam. Sebagai salah satu industri masa depan, bioteknologi menjadi pelopor atas penggunaan bahan bahan alam. Alam adalah salah satu penyedia (penyuplai) industri ini. Dengan adanya industri bioteknologi baru, maka segala kehidupan di bumi ini yang memiliki keanekaragaman kehidupan akan menjadi bagian dari industri ini. Sehingga dari konsep diatas maka keanekaragaman hayati menjadi sangat erat dengan industri bioteknologi yang dapat memanfaatkan segala bentuk kehidupan untuk perkembangan industri ini.. Permasalahan yang terjadi selama ini adalah industri bioteknologi banyak dikuasai oleh perusahan perusahaan swasta yang diantaranya adalah perusahaan multinasional. Perusahaan ini ternyata banyak membiayai proyek proyek penelitian bioteknologi di berbagai universitas serta badan badan penelitian di seluruh dunia. Sebagai contoh adalah kerjasama antara Univeristy of California dengan perusahaan bioteknologi yaitu Lucky Biotech yang menghasilkan tanaman transgenetik yang dimodifikasi untk menghasilkan thaumatin dan monelin. (Krishnayanti &Jhamtani :1995). Hasil hasil dari penelitian ini kemudian dipatenkan dan dikomersialisasikan. Hal ini menjadikan industri bioteknologi menjanjikan keuntungan masa depan. Contoh yang nyata adalah meningkatnya penjualan harga saham di Wall Street atas perusahaan Genetech yang mencapai rekor tertinggi di tahun 1980. Satu tahun kemudian penawaran saham perusahaan Cetus telah memecahkan rekor dalam jumlah uang terbesar yang dikumpulkan pada penawaran pertama ($ 125 Juta). telah memecahkan rekor dalam jumlah uang terbesar yang dikumpulkan pada penawaran pertama ($ 125 Juta). (Smith:1994) Di lain pihak suplai industri ini banyak berasal dari negara negara dunia ketiga. Negara negara seperti Brazil, Indonesia, Kosta Rika yang dijuluki negara mega biodeversity ini kaya akan keanekaragaman hayati dan plasma nuftah (genplasm) yang banyak dipakai untuk industri bioteknologi. Berbagai jenis tumbuhan serta hewan yang memiliki nilai interristink kini menjadi sasaran komoditi bagi perusahaan perusahaan multinasional. Isu menipisnya keanekaragaman hayati dan perlunya konservasi menjadi persoalan yang peka antara negara industri dan negara maju. Negara negara maju melalui perusahaan multinasionalnya menganggap bahwa

pengetahuan serta hasil hasil bioteknologi tradisional seperti jamu, ramuan obat obatan tidak memiliki nilai jual yang tinggi karena tidak memiliki hak paten. Contohnya adalah berbagai hasil bioteknologi sederhana yang pada mulanya dikuasi oleh masyarakat tardisional di negara negara berkembang kini banyak dipatenkan. Kasus nyata adalah tumbuhan katempfe dan serendipity berry yang digunakan oleh masyarakat Afrika Barat dan Tengah telah ditransgenetik dan dipatenkan oleh perusahaan multinasional Lucky Biotec. (Khrisnayanti Ika N & Hira Jamthani:1995). Persoalan menjadi semakin rumit ketika campur tangan perusahaan multinasional untuk mematenkan produk bioteknologi tradisional yang dimiliki masyarakat lokal. Kasus pengetahuan masyarakat Uru-eu-wau-wau di Brasil yang mengetahui tanaman tiki uba sangat berkhasiat sebagai obat anti pembekuan darah (anti-koagulan) telah dimanfaatkan secara komersial oleh Perusahaan obat Monsato dan sedang diajukan hak patennya. Tapi tidak sesenpun masyarakat Uru-eu-wau-wau mendapat ganti rugi ataupun diberi royalti atas pengetahuan tradisionalnya. (Gray 1993 dalam Shiva:1993). Kasus-kasus lain akan menyusul seperti upaya perusahaanperusahaan multinasional untuk mengumpulkan berbagai jenis jamu-jamu di Asia yang dimungkinkan untuk dapat memperoleh hak paten. Negara negara dunia ketiga secara ekonomis memiliki kekayaan akan keanekaragaman hayati tidak mampu berbuat banyak karena kurangnya informasi dan terbatasnya teknologi modern seperti yang dimiliki negara negara maju. Karena itu pembagian keuntungan yang adil serta kerjasama di bidang informasi seperti kebutuhan clearing house mechanism dan alih teknologi (transfer of technology) mulai menjadi bahan perundingan baru. Keanekeragaman hayati mulai terancam dengan adanya industri ini mengingat industri bioteknologi membutuhkan banyak bahan baku dalam proses produksinya. Komisi Dunia Mengenai Lingkungan dan Pembangunan (World Commission Environment and Development) melaporkan bahwa keragaman genetik dan bahan plasma nuftah spesies-spesies telah memberikan sumbangan pada pertanian, kedokteran dan industri bernilai milyaran dolar setiap tahun. (Sumantri : 1988) Karena itu keanekaragaman hayati harus digunakan secara berkelanjutan (Use Sustainable) dengan memperhatikan generasi mendatang (future generation). Kini harus dibuka peluang untuk melakukan kerjasama global antara negara negara maju yang banyak menguasai bioteknologi dengan negara negara berkembang yang umumnya memiliki keanekaragaman hayati. Namun kerjasama ini harus saling menguntungkan dengan pembagian yang adil. Sebagai contoh suatu perusahaan multinasional negara maju yaitu Merck and Company Inc. telah bekerjasama dengan pemerintah Costarica dalam pemanfaatan keanekaragaman hayati melalui Instituto National de Biodeversidad (INBio) melalui pembagian yang adil dan saling menguntungkan. (Shiva:1993) Dari adanya pengetahuan dan data keanekaragaman hayati maka bioteknologi mulai berperan penting dalam pengelolaan sumberdaya yang ada. Penerapan bioteknologi dapat mendorong konservasi in situ maupun ex situ. Adanya konservasi ini juga merupakan dasar pengetahuan mengenai jumlah populasi, data data populasi, kualitas plasma nuftah yang ada dll. Selain itu peran bioteknologi dapat membantu proses pemuliaan, peningkatan produktivitas dan menjadikan organisme sebagai suatu bahan baku. Tapi suatu bahaya yang akan mempengaruhi keanekaragaman hayati adalah GMO. Berbagai percobaan terhadap organisme rekombinan serta GMO dan pemasaran produk bioteknologi yang belum memiliki jaminan aman telah menjadi ancaman baru. Hal ini akan mempengaruhi kehidupan beberapa jenis flora dan fauna asli. Kasus WISTAR menjadi populer ketika perusahaan ini mengadakan percobaan rekayasa genetika pada ternak di Argentina. Akibatnya adalah beberapa jenis ternak dan peternakanya terkena percobaan

virus tsb. Kasus lain adalah rekayasa genetika terhadap jenis jenis ikan seperti ikan mas, lele, salmon guna meningktkan pertumbuhan dan reproduksi ikan ikan tersebut. Maka jika ikan ikan mutan tersebut kawin dengan jenis ikan asli maka terjadi pencemaran spesies.(Berita Dunia Ketiga: 1994) Pengaturan global mengenai masalah ini mulai mendesak dan nampaknya telah berhasil dengan diberlakukannya Konvensi Keanekaragaman Hayati 1992. Sementara itu perundingan mengenai Protokol Keamanan Hayati (Biosafety Protocol) juga menjadi bahan perdebatan yang hangat khususnya dalam berbagai Pertemuan Para Pihak Konvensi (COP) dan pertemuan lainnya.

KONDISI HUKUM DAN KELEMBAGAAN INTERNASIONAL DIBIDANG BIOTEKNOLOGI Prinsip 4 Deklarasi Stockhlom (Stockhlom Declaration on Human Environment 1972) menyatakan : Manusia bertanggung jawab untuk menyelamatkan dan mengelola secara bijaksana warisan margasatwa dan habitatnya yang kini terancam oleh kombinasi faktor-faktor yang bertentangan. Prinsip dalam Deklarasi diatas ternyata telah menyebutkan adanya ancaman dari penyalahgunaan bentuk teknologi baru yaitu bioteknologi. Hanya saja deklarasi ini tidak menyebutkan secara tegas, namun pernyataan kombinasi faktor-faktor yang bertentangan telah menunjukkan adanya perhatian terhadap perkembangan bioteknologi yang diantaranya teknologi rekombinan DNA (r-DNA), rekayasa genetik (genetic enginering), manupulasi gen (gene manupulation) yang disalahgunakan pemanfaatannya. Paling tidak prinsip ini telah memberikan pedoman bagi pembentukan pengaturan yang berkaitan dengan masalah bioteknologi. Mengenai hal ini bidang hukum internasional telah maju selangkah dengan diberlakukannya Konvensi PBB mengenai Keanekaragaman Hayati 1992 (United Nations Biodeversity Convention 1992) yang mencantumkan ketentuan mengenai masalah bioteknologi. Pasal 2 mendefinisikan bioteknologi ialah penerapan teknologi yang menggunakan sistem sistem hayati, mahluk hidup atau derivativnya, untuk membuat atau memodifikasikan produk produk atau proses proses untuk penggunaan khusus. Pasal 16 Konvensi ini juga menegaskan pentingnya akses dan alih teknologi di bidang bioteknologi. Pasal ini menyatakan : Para Pihak menyadari bahwa ke dalam teknologi termasuk juga bioteknologi dan keduanya akses dan alih teknologi antara-negara para pihak adalah unsur penting untuk mencapai tujuan dari Konvensi ini....... Mengenai masalah hak milik intelektual di bidang bioteknologi Pasal 16 (2) menyatakan : .............Dalam kasus teknologi yang harus mendapatkan paten dan hak milik intelektual lainnya, akses dan alih teknologi harus memberikan perlindungan pada hak tersebut......... Perlindungan ini nampaknya juga harus saling menguntungkan seperti dinyatakan dalam Pasal 16 (5) :

The Contracting Parties, recognizing that patents and other intellectual property rights may have an influence on the implementation of this convention, shall cooperate in this regard subject to national legislation and international law in oreder to ensure that such rights are supportive of and do not run counter its objectives. (Negara-negara penandatangan dengan menyadari bahwa paten dan hak milik intelektual akan memberikan pengaruh pada pelaksanaan dari konvensi ini , akan bekerjasama atas dasar hukum nasional dan hukum internasional agar dapat menjamin hak-hak tersebut atas dasar saling menguntungkan dan tidak berlawanan dari tujuan konvensi ini). Namun demikian ternyata perkembangan bioteknologi sangat pesat. Hal ini membutuhkan beberapa pengaturan untuk persoalan baru seperti keselamatan hayati (biosafety) yang belum terdapat dalam konvensi ini. Karena itu beberapa pihak mulai mengusulkan adanya suatu protokol berdasarkan pasal 19 Konvensi Keanekaragaman Hayati 1992. Pasal 19 (3) menyatakan : "The Parties shall consider the need for and modalities of a protocol setting out appropriate procedures including inparticular, advance informed agreement, in the field of the safe transfer, handling and use of any living modified organisme resulting from biotechnology that may have adverse effect on the conservation and sutainable use of biological diversity". (Para pihak wajib mempertimbangkan kebutuhan akan protokol dan model modelnya yang menentukan prosedur yang sesuai, mencakup khususnya persetujuan yang diinformasikan lebih dahulu di bidang pengalihan, penanganan dan pemanfataan secara aman terhadap organisme termodifikasi hasil bioteknologi, yang mungkin mempunyai akibat merugikan terhadap konservasi dan pemanfaatan secara berkelanjutan keanekaragaman hayati)

Usulan protokol ini dinamakan Biosafety Protokol atau Protokol Keamanan Hayati yang sejak Pertemuan Para Pihak I (COP I) di Nassau, Bahama sudah dibahas dan masih menjadi bahan perdebatan pada COP II di Jakarta, November 1995 dan COP III di Buenos Aries, Argentina. Masalah bioteknologi ini telah terprogram dalam Agenda 21 Bagian 2 Bab 16. Program bioteknologi ini meliputi 5 bidang program yaitu : 1. Meningkatkan ketersediaan pangan dan bahan mentah yang dapat diperbaharui. 2. Meningkatkan kesehatan manusia. 3. Meningkatkan perlindungan lingkungan. 4. Meningkatkan keamanan dan mengembangkan mekanisme kerjasama internasional. 5. Mengembangkan mekanisme yang memungkinkan untuk mengembangkan dan menerapkan bioteknologi yang berwawasan lingkungan. Kelima program ini sangat berkaitan erat dengan bab-bab lainnya seperti : Bab 14 : Pertanian : Mengembangkan pertanian secara berkelanjutan dan pembangunan desa Bab 15 : Keanekaragaman Sumberdaya Hayati : Pelestarian keanekaragaman hayati Bab 19: Bahan Kimia Beracun : Pengelolaan lingkungan bahan kimia beracun yang berwawasan lingkungan, termasuk mencegah lalu lintas internasional yang ilegal dari produk berbahaya dan beracun.

Dalam beberapa peraturan regional yang masih bersifat soft law negara negara maju yang tergabung dalam OECD tahun 1986 pernah mengeluarkan guideline yang dinamakan OECD, Recombinant DNA Safety Consideration Safety Considerations for Industrial,Agricultural and Environmental Application of Organisms Derived by Recombinant DNA Techniques. Tahun 1992 dikeluarkan juga Safety Considerations for Biotechnology yang diantaranya berisi penilaian keamanan terhadap test GMO. Selain itu dikenal juga adanya Good Development Principles (GDP). Ketentuan semuanya ini hanya berlaku untuk negara negara anggota OECD. Masyarakat Eropa (kini : European Union) juga mengeluarkan ketentuan hukum yang merupakan petunjuk khusus bagi industri bioteknologi dan batasan batasan penerapannya dalam lingkup regional Eropa yaitu melalui Council Directive No 90/219 yang berisi pengaturan GMO dan Council Directive No. 90/220 tahun 1990 berisi mengenai pengaturan GMO yang berhubungan dengan penggunaan mikroba mikroba dalam sistem tertutup. Tahun 1992 dikeluarkan lagi Council Decesion No. 92/146 tahun 1992 mengenai pengaturan atas pemberitahuan dan pengabsahan pelepasan secara sengaja suatu GMO untuk tujuan penelitian dan komersial. Sejauh ini peraturan yang dikeluarkan oleh Masyarakat Eropa masih dapat dikatakan merupakan kerangka hukum yang memadai dan terharmonisasi dalam lingkup internasional regional. Namun khusus mengenai penggunaan terhadap hewan hewan untuk percobaan ME lebih maju dengan telah ditandatanganinya European Convention for the Prorection of Vertebrat Animals Used for Experimental and Other Scientific Purpose tahun 1986 di kota Strasbourg (Perancis). Konvensi Eropa ini berkaitan erat dengan suatu soft law yang dikeluarkan oleh Komisi Eropa yaitu Directive 86/609 on the Protection of Animal used experimental and other Scientific Purpose. Selain ini juga banyak persoalan persoalan baru diatur oleh peraturan ini seperti masalah hak patent, GMO serta bioteknologi untuk tujuan tujuan komersial. Pada tahun 1988 diusulkan kembali suatu draft directive mengenai paten terhadap mahluk hidup yang setelah 7 tahun menjadi perdebatan sengit. Akhirnya pada tanggal 1 Maret 1995 Parlemen Eropa menolak draft directive ini dengan perbandingan suara 240 menolak, 188 menyetujui dan 23 abstain. Penolakan atas draf ini menunjukan kebijakan negara-negara Eropa yang menentang adanya konsep tentang pematenan bentuk-bentuk kehidupan. Mengenai masalah paten terhadap mikroorganisme sebenarnya pernah disetujui Perjanjian Budapest atau yang dikenal dengan nama Budapest Treaty on the International Recognition of the Deposit of Microorganism for the Purpose of Patent Procedure tanggal 28 Aprl 1971. Sedangkan mengenai dampak dari kegiatan yang mempengaruhi lingkungan, negara-negara seperti Cyprus, Yunani, Finlandia, Liechtenstein, Italy, Luxembourg dan Belanda telah menandatangani International Convention on Civil Liability for Damage Resulting from Activities Dangerous to Environment, dimana konvensi internasional ini juga mengatur mengenai GMO. PBB melalui UNIDO juga telah menyusun International Biosafety Guidelines and Code of Conduct for the Rellease of Gennetically Engginering Microorganisme and Plant. Lembaga yang tak kalah pentingnya adalah FAO yang telah mengeluarkan International Convention Transgenetic and Plant, International Undertaking on Plant Genetic Resources (1983), Code of Conduct for Plant Germplasm Collecting and Transfer (1993), yang diadopsi Resolusi FAO No. 8/93, November 1993. Pada sekitar tahun 1980-an FAO membentuk Comission on Plant Genetic Resources. UNESCO bekerjasama dengan UNEP juga mendirikan Microbiological Research Centres (MIRCENs) yang didirikan di beberapa tempat seperti Bangkok, Senegal, Nairobi dll. World Data Center for Microorganisme (WDC) dibentuk di Riken, Jepang yang bertujuan untuk mengumpulkan data berbagai koleksi mikrorganisme. Pada tahun 1984 UNIDO mendirikan International Center for Genetic Enginering and Biotechnology (ICGEB) di New Delhi (India)

dan Trieste (Italy). Lembaga internasional lain yang aktif berhubungan dengan masalah bioteknologi antara lain Board for Plant Genetic Resources (IBPGR) yang dibentuk tahun 1974 dan merupakan kepanjangan Consultatiteve Group on International Agriculture Research (CGIAR)., International Plant Genetic Resources Institute (IPGRI), International Agricultural Research Center (IARC), International Rice Reserach Institute (IRRI), The Human Genome Organization (HUGO) dan masih banyak lagi. Ada beberapa LSM yang aktif di bidang bioteknologi seperti : GRAIN (Genetic Resources Action International), RAFI (Rural Advacement Foundation International),The Third World Network, CAB (Coallition Againsts Biopiracy), Crucible Club, dll. Jaringan Kerja telah dibentuk oleh berbagai LSM diantaranya International Baby Food Action Network, Pecticide Action Network, Health Action International,Seeds Action Network, International Network on the Social Impact of Biotechnology, Geneetisches Netzwerk, Committee for Responsible Genetic dan masih banyak lagi. Sementara itu lembaga profesi internasional telah mengajukan beberapa usulan yang berbentuk soft law seperti : 1. Botany 2000 Herbarium Curation yang mengeluarkan Code of Ethics for Foreign Collectors of Biological Sample (1990) 2. The American Society of Pharmacognosy mengeluarkan Proffesional Ethics in Economic Botany : A Preliminary Draft of Guidelines (1992). 3. ASOMPS (Asian Symposium on Medical Plant, Spices and Other Natural Product) telah menyetujui Manila Declaration concerning Ethical Utilization of Biological Resources, Code of Ethic for Foreign Biological Sample Collectors and Contract Guidelines (1992) dan Melaka Accord (1994). 4. Environmental Law Center of IUCN- Board of Cartagena Accord-Peruvian Environmental Law Association telah menghasilkan Acces to Genetic Resources of the Andean Pact. 5. International Organization of Consumers Unions (IOCU) telah menyetujui suatu deklarasi yang berisi peran bioteknologi yang berorientasi kemasyarakatan yang dikenal dengan Bogeve Declaration 1987. Sementara itu mengenai masalah hak milik intelektual (Intelectual Property Right) yang telah menjadi perdebatan sengit di FAO, WIPO, GATT maupun badan-badan internasional serta dalam setiap pertemuan mengenai hak paten atas sumber-sumber genetik, WIPO telah membentuk Komite Ahli tentang Penemuan Bioteknologi dan Hak Cipta Industri. Pada pertemuannya di tahun 1986 menghasilkan suatu dokumen yang menyatakan bahwa undangundang nasional tertentu yang tidak memberikan perlindungan hak paten pada tanaman, hewan serta proses-proses hayati sudah merupakan hal yang tidak dapat dibenarkan. Karena itu semua penemuan bioteknologi layak untuk mendapatkan perlindungan paten. (Hobelink:1987) Tentu saja dokumen ini menjadi bahan perdebatan di WIPO. The Agreement on Trade Related Aspects of Intelectual Property (TRIPS) yang merupakan salah satu hasil dari Deklarasi Marakash 1984 mengenai WTO, menjadi arena perdebatan hangat karena mengatur hak paten atas bentuk-bentuk kehidupan. Juga dalam the Union for the Protection of New Varietes of Plant (UPOV) tahun 1991 mengatur berbagai hal menyangkut paten atas beberapa benih tanaman. Sementara itu beberapa usulan produk hukum dari NGO antara lain (Kate:1995) : 1. Comunity International Property Rights telah mengajukan International Property Right Legislation yang berhubungan dengan penyediaan sumber-sumber genetik dan pengaturan hak para pemulia dan hak petani. 2. Third World Network telah mengajukan Model Draft Community Intelectual Rights Act yang

mengatur mengenai kriteria-kriteria baru mengenai klaim atas hak paten, hubungannya dengan nilai dan praktek budaya penduduk asli (Indegenous People) , Registry of Innovation yang mengijinkan masayarakat untuk mendaftarkan ide-idenya, perolehan akses serta perlindungan patennya dll. 3. UNESCO International /WIPO pada tahun 1985 mengajukan Model Provisions for National Laws on Protection of Expressions of Folkore Against Illicit Exploitation and Other Prejudicial Action dimana diatur mengenai perlindungan atas akses genetik tradisional. Masih banyak peran yang dimainkan berbagai badan internasional, NGO-NGO serta lembagalembaga lainnya dalam pengembangan bioteknologi yang aman dan berwawasan lingkungan seperti yang diamanatkan dalam Agenda 21 Bagian 2 Bab 16 yaitu pengelolaan bioteknologi yang berwawasan lingkungan (Environmentally Sound Management of Biotechnology).

BEBERAPA KASUS HUKUM DI BIDANG BIOTEKNOLOGI Sebenarnya masalah paten di bidang bioteknologi bukanlah merupakan hal yang baru. Hasil penemuan Louis Pasteur di bidang bioteknologi pertama pada tahun 1873 telah lama dipatenkan di Amerika Serikat (US Patent No. 141.072). Penemuan struktur DNA oleh J.D. Watson dan Francis Crick di tahun 1953, penemuan model pengikatan gen oleh Stanley Cohen dan Herbert Boyer di sekitar tahun 1973, serta penemuan produksi monoklon antibodi pertama oleh Kohler di tahun 1975 adalah hasil-hasil penemuan yang diajukan hak patennya. Sedangkan hak paten atas hewan pertama kali diajukan dalam kasus Ex Partie Allen mengenai pematenan atas jenis kerang yang hidup di Pasifik. Selanjutnya beberapa kasus penting lainnya dalam masalah paten dibidang industri bioteknologi, Amerika Serikat pernah memutuskan beberapa perkara diantaranya mengenai jaminan hak paten atas bakteri yang dapat menyerap minyak bumi dalam kasus Diamond v. Chakrabarty, 447, US303, (19800. (Scalise, David G & Daniel : 1993) Kasus ini bermula dari seorang karyawan General Electric yaitu Ananda Mohan Chakrabarty yang mengajukan permohonan patent pada Kantor Patent Amerika Serikat pada tahun 1971. Permohonan Patent yang diajukan berupa bakteri Pseudomonas yang telah direkayasa secara genetik. Model perekayasaan genetika dalam hal ini dilakukan dengan cara mengambil plasmida dari tiga jenis bakteri yang kemudian ditanamkan ke dalam jenis bakteria keempat. Tapi Kantor Patent Amerika Serikat menolak permohonan Chakrabarty dengan alasan bahwa bentuk bentuk kehidupan tidak dapat dipatentkan. Penolakan ini menyebabkan Chakrabarty mengajukan gugatan ke pengadilan. Sidang pengadilan yang berlangsung cukup lama hingga akhirnya pada tahun 1980, oleh Mahkamah Agung Amerika Serikat permohonan Chakabarty dikabulkan. Alasan Mahkamah Agung Amerika Serikat adalah dipertimbangkannya mikroorganisme yang direkayasa oleh Chakrabarty bukan suatu produk alam (product of nature) melainkan hasil temuan Chakrabarty. Dengan demikian patent dapat diberikan untuk Chakrabarty. Chakarabarty sendiri menyatakan bahwa ia hanya "membolak balik suatu gen" dan tidak menciptakan kehidupan. (Shiva:1994) Dan ini sesuai dengan teori yang berlaku pada waktu itu bahwa tidak ada bentuk kehidupan yang boleh dipatenkan. Namun ternyata pengadilan Amerika Serikat telah salah menafsirkan dan juga adanya kelemahan Undang undang Patent AS pada waktu itu yang tidak mencakup tanaman dan hewan sehingga tanpa disadari oleh pengadilan telah membolehkan kepemilikan atas bahan biologis yang telah diubah. Kasus yang kedua adalah The Harvard Mouse Patent, dimana Kantor Paten dan Merek Dagang Amerika Serikat memberikan patent pertama bagi hewan hidup khususnya mamalia. Bermula pada tanggal 12 April 1988 permohonan paten Profesor Phillip Leder dari Harvard University

dikabulkan oleh Kantor Patent dan Merka Dagang AS (PTO) dengan Nomor 4.736.866. Profesor Philip telah melakukan penelitian yang cukup lama sehingga tercipta tikus transgenetik yang mengandung bermacam macam gen mahluk hidup lain termasuk manusia yang berguna dalam percobaan penyakit kanker. Di lain pihak hak lisensi ini kemudian dipegang oleh Du Pont suatu perusahaan multinasional yang mendanai proyek tersebut. Dengan dikabulkannya permohonan patent Prof. Phillip Leder maka Du Pont selaku perusahaan yang mendanai proyek penelitian ini berhak memiliki patent atas spesies hewan manapun yang garis nuftahnya direkayasa agar mengandung sejumlah gen gen penyebab kanker. Dengan demikian maka Dupont adalah satu satunya pemilik patent tersebut sehingga bila ada pihak lain yang melakukan hal sama harus mendapat ijin terlebih dahulu. Kasus ini menimbulkan peningkatan persaingan berbagai perusahaan bioteknologi untuk mengajukan paten pada mahluk hidup. Kasus hukum lain adalah Animal Legal Defense Fund v. Quigg yang diputuskan pada tanggal 30 April 1991. Kasus ini bermula dari meningkatnya penggunaan hewan sebagai bahan percobaan dalam industri bioteknologi. Animal Legal Defense Fund adalah organisasi non profit yang bermarkas di San Rafael, Kalifornia. Organisasi ini memiliki aktivitas untuk kepentingan kepentingan hak hewan dan kesejahteraannya. Keberatan organisasi ini adalah peraturan yang dikeluarkan oleh PTO pada tanggal 7 April 1987 yang menyatakan bahwa hewan hewan termasuk dalam obyek paten. Gugatan diajukan pada Pengadilan Negeri dengan alasan bahwa PTO telah melakukan pelanggaran prosedural. Gugatan ini diajukan atas permintaan pendapat tokoh-tokoh dan permohonan permohonan dari masyarakat. Selain itu paten terhadap hewan mengancam berbagai ketentuan hukum yang mengatur perlindungan hewan. Pengadilan ternyata mengalahkan gugatan Animal Legal Defense Fund dengan alasan tidak memiliki legal standing (ius standi). Namun pengadilan menegaskan kembali bahwa suatu jaminan patent terhadap mahluk hidup selama adanya campur tangan manusia dalam pengembangan proses yang mana subjek patent tersebut tidak ditemukan di alam. Dengan demikian pengadilan menolak Animal Legal Defense fund sebagai suatu forum untuk mempertimbangkan etika dan moral mengenai pematenan terhadap mahluk hidup. Kasus ini ternyata menimbulkan kontroversi dan memperkuat posisi manipulasi genetik dalam memperbaiki kehidupan hewan. Masih banyak kasus-kasus lainnya yang menyangkut hak paten atas bentuk-bentuk kehidupan. Kasus-kasus ini kini semakin gencar seiring dengan berbagai penemuan di bidang bioteknologi. Di awal tahun 1995 tanggal 10 Januari ,US Patent and Trade Mark Office mengeluarkan suatu paten terhadap metoda dalam memodifikasi Bacillus Thuringiensis (Bt) untuk perusahaan bioteknologi Mycogen yang berpusat di California. Bentuk paten ini merupakan paten terhadap suatu spesies dari mikroba seperti kelanjutan dari kasus Diamond v. Chakrabarty walaupun dalam model yang berbeda. Selanjutnya European Patent Office (PTO) pada tanggal 7 Juni 1995 menjamin paten Bt pada perusahaan Mycogen. Dengan adanya jaminan ini maka Mycogen telah mengajukan gugatan terhadap Monsanto atas penggunaan metode biotechnologi Bt. Klaim hak paten atas penemuan ini juga sedang diajukan di beberapa negara seperti Australia, Selandia Baru, Afrika Selatan, Taiwan yang menggunakan metode sama atas modifikasi Bt. Sementara itu klaim yang diajukan di beberapa negara lain seperti Federasi Rusia, China, Jepang, Korea Selatan, Kanada, Ukrania dan Argentina masih ditunda.

BIOTEKNOLOGI DALAM HUKUM NASIONAL INDONESIA Di Indonesia perangkat hukum di bidang bioteknologi selama ini masih tersebar dan bersifat sektoral. Untuk itu perlu dibuat produk hukum baru dibidang bioteknologi yang bersifat nasional.

Walaupun demikian status pengaturan bidang bioteknologi mulai nampak jelas dengan diratifikasinya Konvensi PBB mengenai Keanekaragaman Hayati melalui Undang undang No. 5 tahun 1994. Dalam bagian pertimbangan persetujuan pengesahan konvensi bagian Penjelasan Umum sub Bab Manfaat Konvensi Butir 6 yang menyatakan : "bahwa salah satu manfaat pengesahan konvensi ini adalah pengembangan dan penanganan bioteknologi agar Indonesia tidak dijadikan ajang uji coba pelepasan GMO oleh negara negara lain." Kalimat ini akan menjadi lebih penting mengingat ketentuan hukum nasional Indonesia belum mengatur persoalan GMO sebagai salah satu aspek bioteknologi. Dengan adanya pengaturan ini telah menjadi jelas bahwa pemerintah Indonesia berupaya mengembangkan bioteknologi yang aman dan melarang adanya uji coba GMO yang dilakukan pihak lain. Pasal-pasal dalam UU No. 5/1994 yang secara tegas mengatur masalah bioteknologi ialah Pasal 2, Pasal 8 (g), Pasal 16 dan Pasal 19. Pengaturan ini umumnya menyangkut berbagai masalah seperti definisi, GMO, akses dan alih teknologi, kerjasama internasional dan perlunya pengaturan lebih lanjut melalui suatu protokol. Ada peraturan lainnya yang berupa Undang-undang atau Peraturan Pelaksana (PP) secara tidak langsung mengatur beberapa aspek di bidang bioteknologi. Dalam UU no 12 tahun 1992 tentang sistem Budidaya Pertanian Pasal 16 yang menyatakan : "Pemerintah melarang pengadaan, peredaran dan penanaman benih tanaman tertentu yang merugikan masyarakat, budidaya tanaman, sumberdaya alam lainnya dan/lingkungan hidup." Pasal ini dapat diterapkan pada jenis tanaman tertentu hasil rekayasa genetika yang merugikan. Tanaman hasil rekayasa genetika ini akan dapat mengakibatkan rusaknya atau tercemarnya spesies tanaman asli sehingga sepatutnya dilarang untuk diedarkan. Selain itu resiko dari tanaman hasil rekayasa genetika yang belum diketahui harus dicegah sedini mungkin demi perlindungan atas sumberdaya dan lingkungan hidup Indonesia. Dalam hal ini berkaitan dengan dampak penting terhadap lingkungan Peraturan Pemerintah No. 51 tahun 1993 tentang AMDAL Pasal 2 ayat (1) butir d, f, g. menyatakan : "Usaha atau kegiatan yang diperkirakan mempunyai dampak penting terhadap lingkungan hidup meliputi : a.......... b.......... c.......... d. Proses dan kegiatan yang hasilnya mempengaruhi lingkungan sosial budaya e.......... f. Introduksi jenis tumbuh tumbuhan, jenis hewan dan jasad renik g. Pembuatan dan penggunaan bahan hayati dan non hayati." Kegiatan terhadap bioteknologi seperti pelepasan GMO akan mempengaruhi lingkungan sosial dan budaya. Dalam hal masyarakat tradisionil yang memiliki model-model bioteknologi tradisional seperti pembuatan jamu, obat-obatan tardisional maka pendirian suatu industri bioteknologi modern tidak boleh merugikan masyarakat tersebut dengan mengkomersialisasikan model-model bioteknologi lama melalui cara mematenkan produk-produk tersebut. Dalam

penjelasan PP ini Pasal 2 (1) bagian f menyatakan : Introduksi suatu jenis tumbuh-tumbuhan baru atau jasad renik (mikro-organisme) yang dapat menimbulkan jenis penyakit baru terhadap tanaman, introduksi suatu jenis hewan baru dapat mempengaruhi kehidupan hewan yang telah ada. Pelepasan mahluk hidup hasil rekayasa genetika jika tidak terkendali akan dapat mencemari spesies asli bahkan dapat menimbulkan kepunahan jika spesies tersebut memiliki jumlah yang terbatas. Juga suatu hasil penelitian yang memperkenalkan jenis hewan atau tumbuhan baru hasil rekayasa genetika haruslah diwaspadai karena akan menimbulkan dampak penting bagi kesehatan manusia serta lingkungan hidup. Demikian juga halnya dengan pembuatan bahan hayati dan non hayati melalui proses bioteknologi dapat menimbulkan dampak penting bagi kehidupan masyarakat. Berkaitan dengan memperkenalkan jenis baru hasil teknologi, Undang-undang No. 17 Tahun 1985 mengenai Ratifikasi Konvensi Hukum Laut 1982 Bab XII tentang Perlindungan dan Pelestarian Lingkungan Laut, Bagian I Ketentuan Umum Pasal 196 tentang Penggunaan Teknologi-teknologi atau memasukkan jenis-jenis asing atau jenis baru ,menyatakan : Negara-negara harus mengambil tindakan segala tindakan untuk mencegah, mengurangi dan mengendalikan pencemaran lingkungan laut sebagai akibat penggunaan teknologi-teknologi yang ada dibawah yurisdiksi atau pengawasan mereka, atau memasukkan dengan sengaja atu tidak jenis-jenis asing atau jenis baru ke dalam bagian tertentu lingkungan laut, hingga dapat mengakibatkan perubahan-perubahan penting dan merugikan pada lingkungan laut . Bioteknologi dikategorikan sebagai teknologi jenis baru dapat mengakibatkan timbulnya pencemaran di laut melalui masuknya jenis-jenis spesies baru hasil rekayasa genetika. Dalam prakteknya hal ini dapat terjadi seperti upaya yang dilakukan baru-baru ini terhadap jenis ikan salmon yang direkayasa dengan sejumlah gen manusia, sapi dan tikus. Jika ikan salmon hasil rekayasa genetika dilepas ke lautan maka akan menimbulkan perubahan penting dan merugikan lingkungan laut yaitu dapat mencemari jenis-jenis ikan alami. Mengenai masalah hak paten terhadap penemuan di bidang bioteknologi telah diatur Undangundang No 6 Tahun 1989 tentang Paten bagian kedua tentang penemuan yang tidak dapat diberikan paten dan yang ditunda Pasal 7 yang menyatakan : Paten tidak dapat diberikan untuk : a. Penemuan tentang proses atau hasil produksi yang pengumuman dan penggunaan atau pelaksanaanya bertentangan dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku, ketertian umum atau kesusilaan. b. Penemuan tentang proses atau hasil produksi makanan dan minuman, termasuk hasil produksi berupa bahan yang dibuat melalui proses kimia dengan tujuan untuk membuat makanan dan minuman guna dikonsumsi manusia dan atau hewan; c. Penemuan tentang jenis atau varietas baru tanaman atau hewan atau tentang proses apapun yang dapat digunakan bagi pembiakan tanaman atas hewan beserta hasilnya; d. Penemuan tentang metoda pemeriksaan, perawatan, pengobatan dan pembedahan yang diterapkan terhadap manusia dan hewan, tetapi tidak menjangkau produk apapun yang digunakan atau berkaitan dengan metoda tersebut.

Dari pasal diatas untuk jenis-jenis tertentu khususnya yang menyangkut hajat hidup orang banyak hasil penemuan bioteknologi tidak dapat dikenakan hak paten. Untuk penemuanpenemuan atas varietas tanaman atau hewan tertentu seperti tanaman pangan atau hewan potong juga tidak diberikan paten dengan alasan bahwa jenis-jenis tersebut sangat dibutuhkan oleh sebagian besar masyarakat Indonesia. Dalam masalah pangan diatur oleh Undang-undang No. 7 Tahun 1997 tentang Pangan. Dalam Undang-undang ini dikenal adanya istilah rekayasa genetika pangan. Dalam salah satu ketentuannya yaitu passel 1 menyatakan : Rekayasa genetika pangan adalah suatu proses yang melibatkan pemindahan gen (pembawa sifat) dari suatu jenis hayati ke jenis hayati lain yang berbeda atau sama untuk mendapatkan jenis baru yang mampu menghasilkan produk pangan yang lebih unggul. Dalam upaya memproduksi pangan yang menggunakan proses rekayasa genetika, maka diharuskan memeriksa keamanan pangan (food safety) sebelum diedarkan yang syarat pengujiannya ditetapkan oleh pemerintah. Hal ini tercantum di dalam passal 13 yang menyatakan : (1) Setiap orang yang memproduksi pangan atau menggunakan bahan baku, bahan tambahan pangan, dan atau bahan bantu lain dalam kegiatan atau proses produksi pangan yang dihasilkan dari proses rekayasa genetika wajib terlebih dahulu memeriksakan keamanan pangan bagi kesehatan manusia sebelum diedarkan. (2) Pemerintah menetapkan persyaratan dan prinsip penelitian, pengembangan dan pemanfaatan metode rekayasa genetika dalam kegiatan atau proses produksi pangan, serta menetapkan persyaratan bagi pengujian pangan yang dihasilkan dari proses rekayasa genetika. Berkaitan dengan persoalan lingkungan hidup dan hubungannya dengan bioteknologi khususnya sumberdaya genetika, Undang-undang No. 23 Tahun 1997 tentang Pengelolaan Lingkungan hidup passal 8 (1) memberikan dasar pada ketentuan yang menyatakan : Sumberdaya alam dikuasai oleh negara dan dipergunakan untuk sebesar-besarnya bagi kemakmuran rakyat, serta pengaturannya ditentukan oleh pemerintah. Sedangkan tugas melaksanakan passal 8 (1), pemerintah diberi wewenang yang tercantum dalam ayat 2 b dan c yang menyatakan : (b) mengatur penyediaan, peruntukan, penggunaan, pengelolaan lingkungan hidup dan pemanfaatan kembali sumberdaya alam termasuk sumberdaya genetika. (c) mengatur perbuatan hukum dan hubungan hukum antara orang dan/atau subyek hukum lainnya serta perbuatan hukum terhadap sumberdaya alam dan sumberdaya buatan, termasuk sumberdaya genetika. Pengaturan selanjutnya akan diatur melalui Peraturan Pemerintah. Namun demikian hingga kini peraturan pemerintah ini belum ada. Sedangkan peraturan yang berada dibawahnya yaitu Keputusan Presiden (Keppres) masih dalam proses. Untuk menindaklanjuti secara teknis di bidang pertanian, Departemen Pertanian telah mengeluarkan Surat Keputusan Menteri Pertanian

Nomor 856/Kpts/HK.330/9/1997 tentang Ketentuan Keamanan Hayati Produk Bioteknologi Pertanian hasil Rekayasa Genetika. Dalam SK Menteri ini diatur mengenai berbagai hal seperti definisi produk bioteknologi pertanian, keamananhayati, bioteknologi, genom, DNA, hewan, tanaman dan jasad renik transgenetik. Selain itu terdapat ketentuan mengenai jenis-jenis produk bioteknologi, syarat dan tata cara pemanfaatan, hak dan kewajiban, pemantauan dan pelaporan serta ketentuan peralihan dan penutup. Terdapat daftar formulir yang dicantumkan dalam lampiran SK Menteri ini seperti formulir Surat Permohonan Pemanfaatan Produk Bioteknologi Pertanian hasil Rekayasa Genetika, formulir penilaian Permohonan Pemanfaatan Produk Bioteknologi Pertanian hasil Rekayasa Genetika dan beberapa formulir lainnya. SK Menteri ini telah memiliki perangkat kelembagaan yaitu Komisi Keamanan Hayati dan Tim Teknis Keamanan Hayati. Sebenarnya perangkat kelembagaan di bidang bioteknologi secara nasional telah dikembangkan sejak adanya Panitia Nasional Pengembangan Bioteknologi yang dibentuk kurang lebih 10 tahun yang lalu. Pada tahun 1989 dibentuk lembaga yang resmi menangani bioteknologi di beberapa instansi yang dikenal dengan nama Pusat Keunggulan Pengembangan Bioteknologi. Beberapa instansi yang ditunjuk oleh Panitia Nasional Pengembangan Bioteknologi untuk menjadi Pusat Keunggulan Pengembangan Bioteknologi adalah Badan Pengkajian dan Penerapan Teknologi, Pusat Penelitian dan Pengembangan Tanaman Pangan Bogor, Lembaga Biologi Molekular Eijkman UI dan Pusat Penelitian dan Pengembangan Bioteknologi Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI). Beberapa universitas seperti IPB, ITB dan UGM melalui Pusat Antar Universitas (PAU) juga mengembangkan Bioteknologi melalui bidang kajian tertentu. Baru-baru ini Pusat Pengkajian Ilmu Pengetahuan dan Teknologi (PUSPIPTEK) Serpong telah mendirikan Pusat Pengkajian dan Penerapan Bioteknologi Industri dan Pertanian. Bidang kajian yang digarap pusat ini merupakan yang terlengkap di Indonesia. Selain mengkaji bidang pertanian, industri juga bidang-bidang lainnya seperti bidang kesehatan, kedokteran. Sebagai contoh adalah produksi Vitamin B-12, eritromisin, penisilin dan sefalosporin C juga akan dikembangkan dalam skala besar di Pusat ini. Dibawah ini ada beberapa lembaga yang mengkaji bidang-bidang bioteknologi di Indonesia diantaranya :

NO NAMA LEMBAGA BIDANG KAJIAN 1 Badan Pengkajian dan Penerapan Teknologi (BBPT) Bioteknologi Industri 2. Pusat Penelitian dan Pengembangan Tanaman Pangan Bioteknologi Pertanian 3. Lembaga Biologi Molekular Eijkman UI Bioteknologi Kedokteran 4. Pusat Penelitian dan Pengembangan Bioteknologi (LIPI) Bioteknologi Pertanian 5. Pusat Antar Universitas (PAU) IPB Bioteknologi Pertanian 6. Pusat Antar Universitas (PAU) UGM Bioteknologi Kesehatan 7. Pusat Antar Universitas (PAU) ITB Bioteknologi Industri 8. Pusat Pengkajian dan Penerapan Bioteknologi PUSPIPTEK Kajian menyeluruh Sumber : Dari berbagai sumber

BEBERAPA PRINSIP MENUJU HUKUM BIOTEKNOLOGI NASIONAL Dengan melihat situasi diatas, maka bioteknologi perlu ditata dalam konsep yang lebih jelas dengan perlunya memperkuat perangkat kelembagaan dan hukum secara nasional. Hal ini

penting mengingat prospek yang cerah di masa depan serta mencegah dan meminimisasikan halhal yang belum pasti dari dampak negatif akan perkembangan bioteknologi. Menghadapi sistem perdagangan bebas yang akan datang upaya melindungi sumber-sumber kekayaan genetik nasional yang dipergunakan dalam industri bioteknologi harus segera dilakukan. Industri bioteknologi asing yang masuk ke Indonesia untuk memanfaatkan kekayaan genetik, harus segera diatur melalui perangkat hukum yang berlaku secara nasional. Pengaturan nasional ini harus juga mendukung pengembangan potensi bioteknologi dalam negeri. Secara tehnis ada beberapa prinsip yang dapat dipakai dalam pengembangan hukum bioteknologi nasional diantaranya : 1. Prinsip Pencegahan Dini 2. Prinsip Pemberitahuan 3. Prinsip Pemberian informasi 4. Prinsip AMDAL 5. Prinsip Perlindungan Lingkungan 6. Prinsip Tanggung Jawab Mutlak 7. Prinsip Pertukaran informasi 8. Prinsip Hak Atas Lingkungan Hidup yang sehat 9. Prinsip Pertukaran informasi 10. Prinsip Pelestarian berkelanjutan 11. Prinsip Perolehan akses 12. Prinsip Pengukuran dan Pemantauan 13. Prinsip Kerjasama 14. Prinsip Pemanfaatan adil dan berkelanjutan 15. Prinsip Pemulihan pencemaran 16. Prinsip Pencemar harus membayar 17. Prinsip Persamaan hak 18. Prinsip Integrasi 19. Prinsip Keadilan Antar Generasi 20. Prinsip Pengembangan Alih Teknologi 21. Prinsip Persetujuan berdasarkan informasi 22. Prinsip Kebebasan Akses Informasi & Teknologi 23. Prinsip Timbal Balik dan Saling Menguntungkan Prinsip-prinsip diatas masih bersifat mendasar dan memerlukan penjelasan lebih lanjut. Selain itu prinsip diatas hanya merupakan pedoman namun akan sangat berarti untuk dipertimbangkan sebagai prinsip hukum umum (general principle of law). Sebagai contoh adalah Prior Informed Consent Principle yang mirip dengan Prinsip Persetujuan Berdasarkan Informasi yang telah menjadi prinsip hukum umum dengan diterapkannya dalam Konvensi Basel 1989. Beberapa komponen lain yang perlu dipertimbangkan bagi pengembangan hukum bioteknologi seperti Masalah Pertimbangan-pertimbangan (Considerans) dan dasar hukum, Ketentuan umum dan batasan serta definisi yang digunakan, Hak serta Kewajiban bagi yang terlibat, Prinsip tanggung jawab yang akan dipakai (Strict Liability/Absolut Liability/Liability Based on Fault atau jenis lainnya seperti product liability dll), Kelembagaan yang akan dibentuk, Jenis/Obyek bioteknologi, Pengaturan mengenai bagi hasil, Pengaturan mengenai kerjasama (baik antar industri, lembaga penelitian, badan-badan internasional dan nasional, instansi pemerintah, LSM, masyarakat lokal/adat, perorangan), Pertimbangan Lingkungan termasuk prosedur AMDAL, Dampak sosial ekonomi, budaya ,etika, kesehatan, Prosedur pengaturan yang berkaitan dengan

bidang pertanian, kedokteran/kesehatan dan industri, Perlindungan hasil hasil penemuan, Prosedur Hak Patent, Bentuk pemanfaatan yang diperbolehkan dan yang dilarang, Hubungan dengan peraturan perundangan lainnya, Penghargaan akan Pengetahuan Masyarakat Lokal termasuk royalti terhadap penemu, Pengaturan mengenai keamanan hayati, Prosedur kepemilikan, Prosedur GMO termasuk mekanisme pengujiannya, Perlindungan terhadap konsumen, Penggunaan label terhadap produk, Kewajiban alih teknologi, Analisa dan pengelolaan resiko yang akan timbul, Pengaturan impor dan ekspor termasuk dampak lintas batas, Pengaturan penelitian dan pengembangan (Research and Development), Partisipasi dan peran masyarakat, Penyebaran informasi seperti adanya Clearing House Mecanisme, Penggunaan akses yang diperbolehkan dan yang dirahasiakan, Prosedur penyelesaian sengketa , Pengaturan sektoral, Ketentuan ganti rugi dan rehabilitasi, Ketentuan Pidana, Ketentuan Lainnya, Ketentuan Penutup, Ketentuan Peralihan, Prosedur Beracara di pengadilan dan masih banyak lagi.

PENUTUP DAN REKOMENDASI Perlunya pengembangan bioteknologi ini tidak terlepas dari tuntutan era perdagangan bebas yang akan dilaksanakan dalam awal abad 21. Bioteknologi sebagai salah satu ilmu yang mendapat perhatian khusus untuk dikembangkan, harus mampu menjadi teknologi andalan mengingat kekayaan Indonesia akan sumber-sumber genetik. Dalam era reformasi ini kebutuhan akan bioteknologi khususnya yang menyangkut upaya penyediaan pangan akan semakin penting. Kekayaan sumberdaya alam yang dimiliki Indonesia diharapkan dapat bermanfaat secara maksimal dengan melalui penerapan bioteknologi. Namun perlu diperhatikan bahwa bahan baku yang ada harus dimanfaatkan secara berkelanjutan. Dalam pemanfaatan ini dibutuhkan dana serta sumberdaya manusia yang berkualitas agar dapat tercapai tujuannnya. Untuk mengelola industri bioteknologi yang aman dan terjamin kesinambungannya, selain bahan baku, dana, sumberdaya manusia, ada beberapa faktor pendukung lainnya yang cukup penting. Diantaranya adalah perangkat hukum dan kelembagaan yang akan semakin penting sebagai sarana yang menjamin legalitas serta pemasaran produk bioteknologi yang terjamin kualitas dan keamanannya. Apalagi dalam masa menjelang perdagangan bebas dimana suatu negara akan dituntut memiliki produk-produk yang mampu bersaing di pasar global. Dalam industri bioteknologi, suatu produk yang dihasilkan paling tidak jika ingin bersaing dalam pasar internasional, harus memiliki kriteria yang bersifat umum diantaranya kualitas yang baik, aman terhadap kesehatan atau ramah lingkungan (environmental friendly ) serta terjamin legalitasnya yaitu hak kepemilikan intelektual. Selain itu masih banyak kriteria lainnya yang terkadang di masing-masing negara memiliki kebijakan tersendiri. Dalam menghadapi berbagai produk bioteknologi yang akan membanjiri pasar dalam negeri, Indonesia harus mempersiapkan peraturan yang jelas dan tegas. Selain itu proses alih teknologi dan pengawasan terhadap peran perusahaan multinasional yang bergerak dibidang bioteknologi harus dilakukan dengan hati-hati sehingga tidak berakibat larinya perusahaan multinasional tsb. Hukum bioteknologi (biotechnology law) yang diharapkan dapat dikembangkan, justru bukan menjadi kendala bagi pertumbuhan industri bioteknologi itu sendiri. Tapi pengaturannya dapat mencerminkan adanya dukungan serta jaminan keamanan bagi para pihak yang terlibat dalam bidang bioteknologi. Akhirnya, penulisan ini hanya sekedar usulan sebagai bahan pertimbangan perlu atau tidak perlunya dibuat hukum yang mengatur masalah bioteknologi secara khusus. Diharapkan usulan ini akan semakin penting di masa mendatang apalagi di era reformasi hukum

yang sedang bergulir.