I.

Formula Asli TABLET ANTI TUBERKULOSIS

II. Rancangan Formula Nama Produk Jumlah Produk : TB-AZID ® Tablet : 100 tablet @ 100 mg

Tanggal Formulasi : 16 Maret 2012 Tanggal Produksi No. Produksi No. Batch Komposisi : : DKL 1226128210 B1 : K261282 : Tiap 100 mg mengandung Isoniazid Starch Sellulosa ad 80 mg 15 p/o 100 mg

III. Master Formula Diproduksi : PT. DEXA LABORAORY Kode bahan 01 – 1N 02 – CL Tanggal Formulasi : 16 Maret 2012 Nama Bahan Isoniazid Bellulosa Tgl. Produksi : Kegunaan Anti Tuberkulosis Pengisi Pengikat Peluncur 03 - LT Starch Penghancur Pengikat 15 mg 1500 mg Di buat oleh : An Nisaa Nurzak Perdosis 80 mg 5 mg Disetujui oleh : Hasriania Per Batch 8000 mg 500 mg

Tablet adalah sediaat padat yang terdiri satu atau lebih bahan obata atau tanpa bahan tambahan.IV. Adapun keuntungan dari pembuatan tablet :  Bentuk sediaannya utuh. Bentuk Formulasi  (Rudolf Voight : 166). ukuran tablet bergantung maksud dan tujuan pembuatan. Selain dari pada itu memberikan keuntungan dalam proses produksinya. Alasan Pembuatan Produk IV. Tablet ini dibuat dengan pengempaan melalui mencetak tablet dengan bentuk. mudah distribusinya Mudah ditelan dan jarang tertinggal Dijadikan profil mekanik. sehingga pasien dapat dengan mudah memahami caranya dan mereka dapat memantau diri mereka sendiri. maka . Umumnya dengan penambahan suatu bahan. 3) Metode granulasi kering. dan teknologi yang baik / murah sehingga kita dapat memodifikasi bentuknya. Dibuat dengan pengempakan melalui mesin cetak tablet dibentuk ukuran dan bobot yang bergantung pada maksud dari tujuan pengobatan. Ada beberapa pertimbangan mengapa sediaan oral atau tablet karena rute pemberian oral ini sangat singkat. rasa dan bau Lachman : 686.  Pharmaceutical Preformulation 2 nd : 367.  Lachman : 645. sediaan ini dicetak dari serbuk kering. Berdasarkan metode pembuatan tablet dapat digolongkan pada beberapa metod : 1) Metode kempa langsung 2) Metode granulasi basah. Tablet adalah sediaan obat padat takaran tunggal.  Scoville’s : 82. dengan varian yang banyak Biaya yang mudah dalam pembuatannya Sediaan oral yang kompak dan ringan Mudah dikemas. 1. Berdasarkan dari beberapa pertimbangan dengan melihat keuntungan dan kerugian serta perbandingan dari literature. pada mesin yang sesuai dengan tekanan tinggi. pelepasan di usus Diproduksi besar-besaran Stabilitasnya secara baik. Kristal atau granulasi.

maka ini digunakan cara ini dapat dilakukan untuk zat aktif yang mempunyai sifat-sifat seperti mudah mengakir. menurut Amstrong. bentuknya padat. Kempa langsung merupakan cara pembuatan tablet yang paling sederhana. Kuman TBC pertama kali ditemukan oleh dr. IV. 2.  Dalam Pharmaceutical : 400. Pharmacotherapy 6th : 47. memiliki ukuran partikel kecil. Robert Koch (1882). Tuberkulosis adalah suatu penyakit menular yang disebabkan oleh Mycobacterium Tuberkulosis. dapat dimampatkan dan mudah dibasahi. Ada beberapa ketentuan untuk pembuatan obat kempa langsung yaitu : memiliki daya air yng baik. Tuberkulosis (TB) adalah suatu penyakit yang disebabkan oleh Mycobacterium yang menyebabkan infeksi atau peradangan tersembunyi. NaBr. untuk mengurangi potensi pemisahan. dan KBr. yang dapat tertularkan dari orang ke-orang dengan batuk / bersin. karena tak semua bahan aktif dapat dicetak dengan bahan ini karena tidak memiliki sifat diatas secara keseluruhan. 1998. . yang pada umumnya dimulai dengan membentuk benjolan-benjolan kecil di paru-paru dan ditularkan lewat organ pernafasan. Istilah kempa langsung dahulu digunakan untuk mengempa senyawa berbentuk Kristal biasanya garam-garam anorganik seperti NaCl.digunakan metode kempa/cetak langsung : Yaitu proses pembuatan tablet yang dilakukan dengan mencetak langsung bahan obak aktif dengan atau tanpa penambahan bahan pembantu. dapat tercampur dengan zat tambahan lain.  Penyebab Penyakit Pedoman Nasional : 5 Penyebab penyakit Tuberkulosis = Disebabkan oleh kuman TB (Mycobacterium Tuberulosis) yang menyerang paru-paru tetapi dapat juga mengenai organ tubuh lainnya. Penyakit Tuberkulosis  Pengertian Penyakit Depkes RI : 65. ke dalam bentuk yang kompak.

bentuk Kristal dan dosis kecil. Sehingga efek ini menyebabkan ventilasi paru dan oleh karena itu menurunkan kapasitas fital. ratio fentilasi perfusi. Mempunyai sifat aliran yang baol . Pada tuberkulosis.- Cara penularan dari pasien TB positif pada waktu batuk atau bersin pasien menyebarkan kuman ke udara dalam bentuk droplet nuclei. berkurangnya luas total permukaan membran respirasi. Etambutol. besar sekali untuk menghasilkan tablet secara cetak langsung dalam skala industri. Pirazinamid) memperlihatkan efektivitas yang tinggi dan toksitas yang dapat diterima. Tanpa memiliki sifat aliran yang baik dan kompresibilitas yang reproduksible. Diberikan setiap hari selama 6 bulan disesuikan dosis. Menurut Kanic ada 14 macam sifat untuk bahan tambahan yang digunakan dengan mencampurkan zat aktif yang bersifat higroskopik. kedua : pembentukan dinding disekitar lesi oleh jaringan fibrosa “disebut tuberkel”. Elysabeth : 613.  Pengobatan Farmakologi Pharmacotherapy handbook : 47. Rifampisin. Keberhasilan formulasi untuk tablet yang akan dibuat secara cetak langsung. Streptomisin. proses pembentukan dinding ini tidak berhasil dan menyebar ke seluruh paru-paru yang mengurangi jumlah total jaringan paruparu yang berfungsi. Mekanisme Penyakitnya Guyton : 381. dapat juga diminum 2 kali seminggu sesuai jumlah dosis keseluruhan tiap minggu. sangat tergantung pada sifat eksipien terutama bahan pengisi dan bahan pengikat. Pengobatan dengan dosis 300 mg per hari untuk orang dewasa. basil tuberkulosis menyebabkan suatu reaksi jaringan yang aneh didalam paru-paru yang meliputi : pertama penyerbuan daerah terinfeksi oleh makrofag. Obat-obat yang digunakan untuk tuberculosis digolongkan atas dua kelompok yaitu : Lini pertama (Isoniazid.  Adanya daya tahan tubuh yang rendah diantaranya infeksi HIV/AIDS malnutrasi dan gizi buruk. seperti : 1. sekali batuk menghasilkan 3000 percikan dahak.

Dan lain-lain Dengan pemiliha metode kempa langsung dalam pembuatan suatu tablet diperoleh beberapa keuntungan. Tablet kempa langsung berisi partikel halus. . Bc). Tersatukan dengan semua jenis bahan aktif 4. 2. Ruangan dan tenaga kerja lebih kecil (kurang) 4. tetapi langsung menjadi partikel.2. INH umumnya digunakan sebagai obat tunggal dan resistensinya cepat. Efisiensi pertimbangan ekonomi. sehingga biasanya dikombinasikan dengan pyridoxin (Vit. 1. diantaranya efek pada lemak. Waktu hancur dan disolusi massa tablet lebih baik karena tidak melewati proses granul. Mekanisme kerja isoniazid belum diketahui. Alasan Penggunaan Bahan V. tetapi ada beberapa hipotesis yang diajukan. Izoniazid ini mudah diabsorbsi pada pemberian oral. Tidak berwarna dan berbau 8. efek utamanya ialah menghambat biosintesis mycolic acid yang merupakan unsur penting dinding sel mikobacterium. Mudah untuk dicetak 5. tak butuh energi tambahan dan hanya menggunakan peralatan yang lebih sedikit. V. seperti : 1. Tidak mempengaruhi ketersediaan 7. Pemilihan Zat Aktif 1. 5 : 614. biosintesis asam nukleat dan glikolisis. Tablet dengan metode kempa langsung yang akan dibuat merupakan tablet dengan bahan aktif isoniazid yang sering disingkat dengan INH. Harganya relatif murah 6. Mekanisme Kerja Farmakologi dan Terapi ed. Inert secara fisiologis 3. Dapat digunakan untuk bahan zat aktif yang tahan panas dan lembab 3. sehingga tidak melalui proses dari granul ke partikel terlebih dahulu. karena cara ini dapat dikerjakan dengan lebih cepat.

tetapi kemudian tersimpan sebagai bakteriostatik. 2008 : 159. Aktivitas isoniazid lebih kuat disbanding streptomisin. Isoniazid diberikan per oral. Kristal berwarna putih. Penetrasi yang cepat ini sangat penting dalam pengobatan tuberculosis meningitis. Ph. tidak berbau sehingga digunakan metode kempa langsung. Kadar obat ini mulanya lebih tinggi dalam plasma dan otot dari pada dalam jaringan terinfeki. Kadar puncak dicapai dalam waktu 1-2 jam setelah pemberian obat. Er. Katzung : 3 of 14. Pemilihan Zat Aktif British Pharmacopoeia : 146. bahkan menembus jaringan yang sudah mengeras. Drugs.2. 5. Martindale 36th : 288. dibandingkan dengan obat lain izoniazid mampu membunuh Tubercle bacilli 108 dalam pemberian dosis tunggal. Karakteristik isoniazid Crystaline powder atau Kristal yang tidak berwarna. atau 2 jam setelah makan. Isoniazid mudah berdifusi ke dalam sel dan semua cairan tubuh. . Farmakokinetik Obat-obat penting : 159. 4. Dibandingkan dengan obat lain (streptomisin) Fater : 614. pada saat perut kosong 1 jam sebelum makan. isoniazid dapat menembus ke sel degngan mudah. Reabsorbsinya dari usus sangat cepat : difusinya ke dalam jaringan dan cairan tubuh baik sekali. 3. Dosis oral / intra maskuler dewasa dan anak-anak 1 x sehari 4-8 mg/kg/hari atau 1 x sehari 300-400 mg atau sebagai single dose. Isoniazid mudah diabsorbsi pada pemberian oral maupun parental. Isoniazid mudah mencapai material kaseosa. Dosis OOP. Com : 2. lanjutkan pemakaian dan jangan sampai dosisnya terlupakan. mudah larut dalam air. Farmakologi dan Terapi : 614.

penghancur dan pelican tablet. Uraian Bahan 1. Jika digunakan laktosa. Sellulosa juga sangat sering digunakan dalam formulasi oral dan bahan makanan.  Cellulose (Excipeint 6th : 136) Cellulose baik digunakan untuk formulasi denganzat aktif yang memiliki dosis rendah. 1979 : 320) Nama Resmi Nama Lain RM/BM : ISONIAZIDUM : Isoniazid. Isoniazid (Dirjen POM. pengikat. sellulosa termasuk bahan yang stabil dan tak mudah bereaksi. Isonicotinic Acid Hydrazide.V. INH. VI. Kanji paling banyak digunakan sebagai bahan dalam formulasi tablet oral.  Starch tapioca (kanji) Lachman : 685. Kanji bersifat netral dan lebih mudah.  Cellulose (Lachman : 699) Sellulosa digunakan sebagai zat pengisi sebanyak 30%. Pemilihan Zat Tambahan  Starch. terjadi incompabilitas terhadap senyawa-senyawa amin yang akan menyebabkan terjadinya perubahan warna pada tablet menjadi gelap. digunakan sebagai bahan pengikat sebanyak 10%. Pregelatinized (Excipients 6th : 692) Kegunaannya : Pengikat tablet (Kompres langsung) 5 – 20 % Penghancur 5 – 10 % Starch / Tepung ini dapat mengempa dan melekat dengan baik dan tidak memiliki incompatibilitas.14 . dan tidak bersifat toxic dan tidak menyebabkan iritasi untuk sediaan oral. Sellulosa sering digunakan sebagai zat pengisi pada proses kempa langsung. Kenaannya sebagai pengisi. INAH : C6H7N3O / 137. 2.

tidak berbau. Kegunaan Khasiat Dosis Penyimpanan Indikasi : Tuberkulostatik (zat aktif) : Anti Tuberkulosa : 10 mg / kg : Dalam wadah tertutup rapat. fruktosa. terurai perlahan oleh udara cahaya. tidak digunakan dalam 36. Kelarutan : Mudah larut dalam air. Laktosa serbuk kering (Excipient 5th . NF Lactose-316 fast flo. penyakit hati. (MIMS. NF Lactose-315 RM/BM : C12H22O11 / 342. agak sukar larut dalam etanol (95%P) sukar larut dalam klororom.30 Isoniazid syrup. Kontraindikasi : Hipersensitif terhadap INH.Rumus Struktur : Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih.2009:288) Stabilitas : Pada suhu 20 – 30oC. lactopress Spray-Dried. 2. dan dalam eter P. hepatitis. 2010 : 247). sukrosa. neuritis perifer. rasa agak pahit. (Martindale . Incompatibility : Direkomendasikan seperti gula : Glukosa. 2006 : 396) Nama Resmi Nama Lain : LACTOSE SPRAY DRIED : Flowlac 100. terlindung dari cahaya : Terapi penyembuhan Tuberkulosa dalam kombinasi dengan obat Tuberkulosa lain. ditempatkan umumnya pada suhu <15oC.

Solka-Floc : (C6H10O5)n : Pemerian : Serbuk sellulosa. kasar. pelincir) : Dalam wadah tertutup baik : Terhadap badan pengoksidasi kuat : Pengikat Penghancur Peluncur 5 – 25% 5 – 15% 1 – 2% . tidak berasa dengan ukuran partikel yang bervariasi dengan ukuran yang baik atau serbuk granul tebal. penghancur. Serbuk Selulosa (Excipient 5th. : Bahan pengisi tablet kempa langsung : Zat tambahan : Dalam wadah tertutup baik 3. serbuk tidak berbau. Kelarutan Kegunaan Khasiat Penyimpanan : Melarut dalam air. Kelarutan Penyimpanan Income Range : Sebagai expient (pengikat. cukup larut dalam etanol 95% dan eter. berebntuk serbuk.Pemberian : Lactosa berbentuk partikel. Kristal putih ataupun agak putih. berbentuk putih atau hampir putih. halus. maupun tidak mengalir. 2006 : 136) Nama Resmi Nama Lain RM/BM Rumus Struktur : CELLULOSI PULVIS / POWDERED CELLULOSE : Elcema. tidak berbau dan sedikit terasa manis.

jika digunakan pada permukaan granulasi basah. maydis amylum : C6H10O5 : Stabilitas : Kanji kering stabil jika dilindungi oleh kelembapan. 2006:685) Nama Resmi Nama Lain Rumus Bangun Rumus Struktur : AMYLUM SOLANII : Amylum. kanji. Kanji dapat memacu faktor kimia dan mikrobiologi dibawah penyimpanan normal. Kanji harus dalam keadaan segar atau baru. yang tinggi. ditempat sejuk dan kering . 3 – 10% w/w 3 – 20% w/w pada granulasi basah Range : Pengisi kapsul Pengikat kapsul Penghancur tablet 3 – 25% Kelarutan Penyimpanan : Larut dalam air : Simpan dalam wadah tertutup rapat. Kanji (Expient 5th. Kanji yang padat tidak cocok untuk ditumbuhi mikroorganisme.4.

Dilakukan pencetakan tablet 6. Isoniazid b. Diberikan etikel dan brosur Perhitungan Dosis 1 x P = 1 x 80 = 80 mg Sehari = 3 x 80 = 240 mg . Dihaluskan semua bahan obat / zat aktif dan eksipien 4. Starch Pregelatin = 15 mg x 100 tablet VIII. Sellulosa = 80 mg x 100 tablet = 5 mg x 100 tablet = 8000 mg = 500 mg = 1500 mg = 8 gram = 0. Ditimbang bahan-bahan yang akan digunakan 3. Starch 80 mg 15%  15% 15 x 100 = 15 mg 100 c. Batch a. terlindung cahaya 7. Diwadahkan ke dalam botol coklat. Cellulose powder ad 100 mg 100 – (80 + 15) 100 – 95 = 5 mg  5% Tekanan Per. Dicampurkan semua komponen untuk tablet 5. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan 2. Cara Kerja 1.5 gram = 1. mengandung : a. Isoniazid b.VII.5 gram c.Perhitungan Bahan Dalam 1 tablet TB-AZID ® 100 mg.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful