I.

Formula Asli TABLET ANTI TUBERKULOSIS

II. Rancangan Formula Nama Produk Jumlah Produk : TB-AZID ® Tablet : 100 tablet @ 100 mg

Tanggal Formulasi : 16 Maret 2012 Tanggal Produksi No. Produksi No. Batch Komposisi : : DKL 1226128210 B1 : K261282 : Tiap 100 mg mengandung Isoniazid Starch Sellulosa ad 80 mg 15 p/o 100 mg

III. Master Formula Diproduksi : PT. DEXA LABORAORY Kode bahan 01 – 1N 02 – CL Tanggal Formulasi : 16 Maret 2012 Nama Bahan Isoniazid Bellulosa Tgl. Produksi : Kegunaan Anti Tuberkulosis Pengisi Pengikat Peluncur 03 - LT Starch Penghancur Pengikat 15 mg 1500 mg Di buat oleh : An Nisaa Nurzak Perdosis 80 mg 5 mg Disetujui oleh : Hasriania Per Batch 8000 mg 500 mg

Ada beberapa pertimbangan mengapa sediaan oral atau tablet karena rute pemberian oral ini sangat singkat. Alasan Pembuatan Produk IV. Selain dari pada itu memberikan keuntungan dalam proses produksinya. dengan varian yang banyak Biaya yang mudah dalam pembuatannya Sediaan oral yang kompak dan ringan Mudah dikemas. sehingga pasien dapat dengan mudah memahami caranya dan mereka dapat memantau diri mereka sendiri. Tablet ini dibuat dengan pengempaan melalui mencetak tablet dengan bentuk.IV.  Scoville’s : 82. rasa dan bau Lachman : 686. Berdasarkan dari beberapa pertimbangan dengan melihat keuntungan dan kerugian serta perbandingan dari literature. Tablet adalah sediaan obat padat takaran tunggal. sediaan ini dicetak dari serbuk kering. pelepasan di usus Diproduksi besar-besaran Stabilitasnya secara baik. Bentuk Formulasi  (Rudolf Voight : 166). Adapun keuntungan dari pembuatan tablet :  Bentuk sediaannya utuh. 1. dan teknologi yang baik / murah sehingga kita dapat memodifikasi bentuknya. ukuran tablet bergantung maksud dan tujuan pembuatan. Berdasarkan metode pembuatan tablet dapat digolongkan pada beberapa metod : 1) Metode kempa langsung 2) Metode granulasi basah. mudah distribusinya Mudah ditelan dan jarang tertinggal Dijadikan profil mekanik. Tablet adalah sediaat padat yang terdiri satu atau lebih bahan obata atau tanpa bahan tambahan.  Pharmaceutical Preformulation 2 nd : 367. Umumnya dengan penambahan suatu bahan. maka . Dibuat dengan pengempakan melalui mesin cetak tablet dibentuk ukuran dan bobot yang bergantung pada maksud dari tujuan pengobatan. pada mesin yang sesuai dengan tekanan tinggi. 3) Metode granulasi kering.  Lachman : 645. Kristal atau granulasi.

2.  Dalam Pharmaceutical : 400. Penyakit Tuberkulosis  Pengertian Penyakit Depkes RI : 65. yang pada umumnya dimulai dengan membentuk benjolan-benjolan kecil di paru-paru dan ditularkan lewat organ pernafasan. dan KBr. . yang dapat tertularkan dari orang ke-orang dengan batuk / bersin. Tuberkulosis (TB) adalah suatu penyakit yang disebabkan oleh Mycobacterium yang menyebabkan infeksi atau peradangan tersembunyi. memiliki ukuran partikel kecil. karena tak semua bahan aktif dapat dicetak dengan bahan ini karena tidak memiliki sifat diatas secara keseluruhan. Kuman TBC pertama kali ditemukan oleh dr. NaBr. Pharmacotherapy 6th : 47. Ada beberapa ketentuan untuk pembuatan obat kempa langsung yaitu : memiliki daya air yng baik. dapat tercampur dengan zat tambahan lain. dapat dimampatkan dan mudah dibasahi. Istilah kempa langsung dahulu digunakan untuk mengempa senyawa berbentuk Kristal biasanya garam-garam anorganik seperti NaCl. maka ini digunakan cara ini dapat dilakukan untuk zat aktif yang mempunyai sifat-sifat seperti mudah mengakir. ke dalam bentuk yang kompak. bentuknya padat. menurut Amstrong.digunakan metode kempa/cetak langsung : Yaitu proses pembuatan tablet yang dilakukan dengan mencetak langsung bahan obak aktif dengan atau tanpa penambahan bahan pembantu. untuk mengurangi potensi pemisahan. Tuberkulosis adalah suatu penyakit menular yang disebabkan oleh Mycobacterium Tuberkulosis. Robert Koch (1882). IV.  Penyebab Penyakit Pedoman Nasional : 5 Penyebab penyakit Tuberkulosis = Disebabkan oleh kuman TB (Mycobacterium Tuberulosis) yang menyerang paru-paru tetapi dapat juga mengenai organ tubuh lainnya. Kempa langsung merupakan cara pembuatan tablet yang paling sederhana. 1998.

besar sekali untuk menghasilkan tablet secara cetak langsung dalam skala industri. Streptomisin.- Cara penularan dari pasien TB positif pada waktu batuk atau bersin pasien menyebarkan kuman ke udara dalam bentuk droplet nuclei. seperti : 1. Elysabeth : 613. Diberikan setiap hari selama 6 bulan disesuikan dosis. Mekanisme Penyakitnya Guyton : 381. Mempunyai sifat aliran yang baol . Menurut Kanic ada 14 macam sifat untuk bahan tambahan yang digunakan dengan mencampurkan zat aktif yang bersifat higroskopik.  Adanya daya tahan tubuh yang rendah diantaranya infeksi HIV/AIDS malnutrasi dan gizi buruk. Pirazinamid) memperlihatkan efektivitas yang tinggi dan toksitas yang dapat diterima. Tanpa memiliki sifat aliran yang baik dan kompresibilitas yang reproduksible. proses pembentukan dinding ini tidak berhasil dan menyebar ke seluruh paru-paru yang mengurangi jumlah total jaringan paruparu yang berfungsi.  Pengobatan Farmakologi Pharmacotherapy handbook : 47. dapat juga diminum 2 kali seminggu sesuai jumlah dosis keseluruhan tiap minggu. kedua : pembentukan dinding disekitar lesi oleh jaringan fibrosa “disebut tuberkel”. ratio fentilasi perfusi. Rifampisin. Pada tuberkulosis. basil tuberkulosis menyebabkan suatu reaksi jaringan yang aneh didalam paru-paru yang meliputi : pertama penyerbuan daerah terinfeksi oleh makrofag. Sehingga efek ini menyebabkan ventilasi paru dan oleh karena itu menurunkan kapasitas fital. Etambutol. bentuk Kristal dan dosis kecil. sekali batuk menghasilkan 3000 percikan dahak. Pengobatan dengan dosis 300 mg per hari untuk orang dewasa. sangat tergantung pada sifat eksipien terutama bahan pengisi dan bahan pengikat. berkurangnya luas total permukaan membran respirasi. Keberhasilan formulasi untuk tablet yang akan dibuat secara cetak langsung. Obat-obat yang digunakan untuk tuberculosis digolongkan atas dua kelompok yaitu : Lini pertama (Isoniazid.

Dan lain-lain Dengan pemiliha metode kempa langsung dalam pembuatan suatu tablet diperoleh beberapa keuntungan. Dapat digunakan untuk bahan zat aktif yang tahan panas dan lembab 3. biosintesis asam nukleat dan glikolisis. Waktu hancur dan disolusi massa tablet lebih baik karena tidak melewati proses granul. 1. Bc). seperti : 1. sehingga biasanya dikombinasikan dengan pyridoxin (Vit. tak butuh energi tambahan dan hanya menggunakan peralatan yang lebih sedikit. Tersatukan dengan semua jenis bahan aktif 4. 5 : 614. Inert secara fisiologis 3. Tidak berwarna dan berbau 8. INH umumnya digunakan sebagai obat tunggal dan resistensinya cepat. Mekanisme kerja isoniazid belum diketahui. Tablet kempa langsung berisi partikel halus. Efisiensi pertimbangan ekonomi. Harganya relatif murah 6. Mudah untuk dicetak 5. Tablet dengan metode kempa langsung yang akan dibuat merupakan tablet dengan bahan aktif isoniazid yang sering disingkat dengan INH. tetapi ada beberapa hipotesis yang diajukan. 2. efek utamanya ialah menghambat biosintesis mycolic acid yang merupakan unsur penting dinding sel mikobacterium. sehingga tidak melalui proses dari granul ke partikel terlebih dahulu. V. Tidak mempengaruhi ketersediaan 7. tetapi langsung menjadi partikel. diantaranya efek pada lemak. Izoniazid ini mudah diabsorbsi pada pemberian oral. Pemilihan Zat Aktif 1. . Ruangan dan tenaga kerja lebih kecil (kurang) 4. karena cara ini dapat dikerjakan dengan lebih cepat. Alasan Penggunaan Bahan V. Mekanisme Kerja Farmakologi dan Terapi ed.2.

Dibandingkan dengan obat lain (streptomisin) Fater : 614. bahkan menembus jaringan yang sudah mengeras. Dosis oral / intra maskuler dewasa dan anak-anak 1 x sehari 4-8 mg/kg/hari atau 1 x sehari 300-400 mg atau sebagai single dose. Isoniazid diberikan per oral.2. 4. atau 2 jam setelah makan. Reabsorbsinya dari usus sangat cepat : difusinya ke dalam jaringan dan cairan tubuh baik sekali. tetapi kemudian tersimpan sebagai bakteriostatik. Farmakologi dan Terapi : 614. Isoniazid mudah diabsorbsi pada pemberian oral maupun parental. isoniazid dapat menembus ke sel degngan mudah. Martindale 36th : 288. Penetrasi yang cepat ini sangat penting dalam pengobatan tuberculosis meningitis. Kadar obat ini mulanya lebih tinggi dalam plasma dan otot dari pada dalam jaringan terinfeki. Dosis OOP. Com : 2. Ph. Karakteristik isoniazid Crystaline powder atau Kristal yang tidak berwarna. 5. Katzung : 3 of 14. lanjutkan pemakaian dan jangan sampai dosisnya terlupakan. Kristal berwarna putih. dibandingkan dengan obat lain izoniazid mampu membunuh Tubercle bacilli 108 dalam pemberian dosis tunggal. Pemilihan Zat Aktif British Pharmacopoeia : 146. Isoniazid mudah mencapai material kaseosa. . tidak berbau sehingga digunakan metode kempa langsung. Aktivitas isoniazid lebih kuat disbanding streptomisin. Drugs. Er. Isoniazid mudah berdifusi ke dalam sel dan semua cairan tubuh. 2008 : 159. pada saat perut kosong 1 jam sebelum makan. mudah larut dalam air. 3. Kadar puncak dicapai dalam waktu 1-2 jam setelah pemberian obat. Farmakokinetik Obat-obat penting : 159.

 Cellulose (Excipeint 6th : 136) Cellulose baik digunakan untuk formulasi denganzat aktif yang memiliki dosis rendah. digunakan sebagai bahan pengikat sebanyak 10%. dan tidak bersifat toxic dan tidak menyebabkan iritasi untuk sediaan oral. 2. INAH : C6H7N3O / 137. Kanji bersifat netral dan lebih mudah. Kenaannya sebagai pengisi. penghancur dan pelican tablet. Pregelatinized (Excipients 6th : 692) Kegunaannya : Pengikat tablet (Kompres langsung) 5 – 20 % Penghancur 5 – 10 % Starch / Tepung ini dapat mengempa dan melekat dengan baik dan tidak memiliki incompatibilitas. pengikat. terjadi incompabilitas terhadap senyawa-senyawa amin yang akan menyebabkan terjadinya perubahan warna pada tablet menjadi gelap. 1979 : 320) Nama Resmi Nama Lain RM/BM : ISONIAZIDUM : Isoniazid. INH. sellulosa termasuk bahan yang stabil dan tak mudah bereaksi. Pemilihan Zat Tambahan  Starch. Isoniazid (Dirjen POM. Isonicotinic Acid Hydrazide. Sellulosa juga sangat sering digunakan dalam formulasi oral dan bahan makanan.  Cellulose (Lachman : 699) Sellulosa digunakan sebagai zat pengisi sebanyak 30%. Sellulosa sering digunakan sebagai zat pengisi pada proses kempa langsung. Jika digunakan laktosa. Uraian Bahan 1.V. VI.  Starch tapioca (kanji) Lachman : 685.14 . Kanji paling banyak digunakan sebagai bahan dalam formulasi tablet oral.

sukrosa. Kontraindikasi : Hipersensitif terhadap INH. terurai perlahan oleh udara cahaya. rasa agak pahit. Incompatibility : Direkomendasikan seperti gula : Glukosa. neuritis perifer. (MIMS. fruktosa. tidak digunakan dalam 36.2009:288) Stabilitas : Pada suhu 20 – 30oC. Kelarutan : Mudah larut dalam air.Rumus Struktur : Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih. penyakit hati.30 Isoniazid syrup. tidak berbau. (Martindale . ditempatkan umumnya pada suhu <15oC. 2. NF Lactose-315 RM/BM : C12H22O11 / 342. 2006 : 396) Nama Resmi Nama Lain : LACTOSE SPRAY DRIED : Flowlac 100. dan dalam eter P. Laktosa serbuk kering (Excipient 5th . Kegunaan Khasiat Dosis Penyimpanan Indikasi : Tuberkulostatik (zat aktif) : Anti Tuberkulosa : 10 mg / kg : Dalam wadah tertutup rapat. terlindung dari cahaya : Terapi penyembuhan Tuberkulosa dalam kombinasi dengan obat Tuberkulosa lain. NF Lactose-316 fast flo. hepatitis. agak sukar larut dalam etanol (95%P) sukar larut dalam klororom. lactopress Spray-Dried. 2010 : 247).

cukup larut dalam etanol 95% dan eter. : Bahan pengisi tablet kempa langsung : Zat tambahan : Dalam wadah tertutup baik 3. Kelarutan Kegunaan Khasiat Penyimpanan : Melarut dalam air. halus. Kristal putih ataupun agak putih. penghancur. tidak berbau dan sedikit terasa manis. kasar. tidak berasa dengan ukuran partikel yang bervariasi dengan ukuran yang baik atau serbuk granul tebal. berebntuk serbuk. serbuk tidak berbau. Solka-Floc : (C6H10O5)n : Pemerian : Serbuk sellulosa.Pemberian : Lactosa berbentuk partikel. berbentuk putih atau hampir putih. pelincir) : Dalam wadah tertutup baik : Terhadap badan pengoksidasi kuat : Pengikat Penghancur Peluncur 5 – 25% 5 – 15% 1 – 2% . Kelarutan Penyimpanan Income Range : Sebagai expient (pengikat. maupun tidak mengalir. Serbuk Selulosa (Excipient 5th. 2006 : 136) Nama Resmi Nama Lain RM/BM Rumus Struktur : CELLULOSI PULVIS / POWDERED CELLULOSE : Elcema.

ditempat sejuk dan kering . maydis amylum : C6H10O5 : Stabilitas : Kanji kering stabil jika dilindungi oleh kelembapan. kanji. jika digunakan pada permukaan granulasi basah. Kanji (Expient 5th. 2006:685) Nama Resmi Nama Lain Rumus Bangun Rumus Struktur : AMYLUM SOLANII : Amylum. Kanji dapat memacu faktor kimia dan mikrobiologi dibawah penyimpanan normal. Kanji harus dalam keadaan segar atau baru. yang tinggi. Kanji yang padat tidak cocok untuk ditumbuhi mikroorganisme. 3 – 10% w/w 3 – 20% w/w pada granulasi basah Range : Pengisi kapsul Pengikat kapsul Penghancur tablet 3 – 25% Kelarutan Penyimpanan : Larut dalam air : Simpan dalam wadah tertutup rapat.4.

Cara Kerja 1. mengandung : a. Sellulosa = 80 mg x 100 tablet = 5 mg x 100 tablet = 8000 mg = 500 mg = 1500 mg = 8 gram = 0. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan 2. Starch Pregelatin = 15 mg x 100 tablet VIII.Perhitungan Bahan Dalam 1 tablet TB-AZID ® 100 mg. Cellulose powder ad 100 mg 100 – (80 + 15) 100 – 95 = 5 mg  5% Tekanan Per. Dilakukan pencetakan tablet 6.5 gram c. Starch 80 mg 15%  15% 15 x 100 = 15 mg 100 c. Diwadahkan ke dalam botol coklat. Batch a.VII. terlindung cahaya 7. Ditimbang bahan-bahan yang akan digunakan 3. Dihaluskan semua bahan obat / zat aktif dan eksipien 4. Isoniazid b.5 gram = 1. Diberikan etikel dan brosur Perhitungan Dosis 1 x P = 1 x 80 = 80 mg Sehari = 3 x 80 = 240 mg . Dicampurkan semua komponen untuk tablet 5. Isoniazid b.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful