I.

Formula Asli TABLET ANTI TUBERKULOSIS

II. Rancangan Formula Nama Produk Jumlah Produk : TB-AZID ® Tablet : 100 tablet @ 100 mg

Tanggal Formulasi : 16 Maret 2012 Tanggal Produksi No. Produksi No. Batch Komposisi : : DKL 1226128210 B1 : K261282 : Tiap 100 mg mengandung Isoniazid Starch Sellulosa ad 80 mg 15 p/o 100 mg

III. Master Formula Diproduksi : PT. DEXA LABORAORY Kode bahan 01 – 1N 02 – CL Tanggal Formulasi : 16 Maret 2012 Nama Bahan Isoniazid Bellulosa Tgl. Produksi : Kegunaan Anti Tuberkulosis Pengisi Pengikat Peluncur 03 - LT Starch Penghancur Pengikat 15 mg 1500 mg Di buat oleh : An Nisaa Nurzak Perdosis 80 mg 5 mg Disetujui oleh : Hasriania Per Batch 8000 mg 500 mg

Alasan Pembuatan Produk IV. Tablet adalah sediaat padat yang terdiri satu atau lebih bahan obata atau tanpa bahan tambahan.IV. maka . 3) Metode granulasi kering. Tablet ini dibuat dengan pengempaan melalui mencetak tablet dengan bentuk. Adapun keuntungan dari pembuatan tablet :  Bentuk sediaannya utuh. Kristal atau granulasi. dan teknologi yang baik / murah sehingga kita dapat memodifikasi bentuknya. sediaan ini dicetak dari serbuk kering. Berdasarkan metode pembuatan tablet dapat digolongkan pada beberapa metod : 1) Metode kempa langsung 2) Metode granulasi basah. mudah distribusinya Mudah ditelan dan jarang tertinggal Dijadikan profil mekanik. Berdasarkan dari beberapa pertimbangan dengan melihat keuntungan dan kerugian serta perbandingan dari literature. sehingga pasien dapat dengan mudah memahami caranya dan mereka dapat memantau diri mereka sendiri.  Scoville’s : 82. Bentuk Formulasi  (Rudolf Voight : 166).  Pharmaceutical Preformulation 2 nd : 367. 1. pada mesin yang sesuai dengan tekanan tinggi. dengan varian yang banyak Biaya yang mudah dalam pembuatannya Sediaan oral yang kompak dan ringan Mudah dikemas.  Lachman : 645. Selain dari pada itu memberikan keuntungan dalam proses produksinya. Tablet adalah sediaan obat padat takaran tunggal. rasa dan bau Lachman : 686. ukuran tablet bergantung maksud dan tujuan pembuatan. Umumnya dengan penambahan suatu bahan. Dibuat dengan pengempakan melalui mesin cetak tablet dibentuk ukuran dan bobot yang bergantung pada maksud dari tujuan pengobatan. Ada beberapa pertimbangan mengapa sediaan oral atau tablet karena rute pemberian oral ini sangat singkat. pelepasan di usus Diproduksi besar-besaran Stabilitasnya secara baik.

dapat tercampur dengan zat tambahan lain.  Penyebab Penyakit Pedoman Nasional : 5 Penyebab penyakit Tuberkulosis = Disebabkan oleh kuman TB (Mycobacterium Tuberulosis) yang menyerang paru-paru tetapi dapat juga mengenai organ tubuh lainnya. untuk mengurangi potensi pemisahan.digunakan metode kempa/cetak langsung : Yaitu proses pembuatan tablet yang dilakukan dengan mencetak langsung bahan obak aktif dengan atau tanpa penambahan bahan pembantu. karena tak semua bahan aktif dapat dicetak dengan bahan ini karena tidak memiliki sifat diatas secara keseluruhan. memiliki ukuran partikel kecil. maka ini digunakan cara ini dapat dilakukan untuk zat aktif yang mempunyai sifat-sifat seperti mudah mengakir. 1998. IV. 2.  Dalam Pharmaceutical : 400. Tuberkulosis adalah suatu penyakit menular yang disebabkan oleh Mycobacterium Tuberkulosis. . Kuman TBC pertama kali ditemukan oleh dr. yang pada umumnya dimulai dengan membentuk benjolan-benjolan kecil di paru-paru dan ditularkan lewat organ pernafasan. ke dalam bentuk yang kompak. Pharmacotherapy 6th : 47. Robert Koch (1882). dan KBr. Tuberkulosis (TB) adalah suatu penyakit yang disebabkan oleh Mycobacterium yang menyebabkan infeksi atau peradangan tersembunyi. dapat dimampatkan dan mudah dibasahi. yang dapat tertularkan dari orang ke-orang dengan batuk / bersin. menurut Amstrong. Penyakit Tuberkulosis  Pengertian Penyakit Depkes RI : 65. Ada beberapa ketentuan untuk pembuatan obat kempa langsung yaitu : memiliki daya air yng baik. Kempa langsung merupakan cara pembuatan tablet yang paling sederhana. bentuknya padat. Istilah kempa langsung dahulu digunakan untuk mengempa senyawa berbentuk Kristal biasanya garam-garam anorganik seperti NaCl. NaBr.

bentuk Kristal dan dosis kecil. proses pembentukan dinding ini tidak berhasil dan menyebar ke seluruh paru-paru yang mengurangi jumlah total jaringan paruparu yang berfungsi. Pada tuberkulosis. Mempunyai sifat aliran yang baol . Etambutol. Streptomisin. kedua : pembentukan dinding disekitar lesi oleh jaringan fibrosa “disebut tuberkel”. sangat tergantung pada sifat eksipien terutama bahan pengisi dan bahan pengikat. Tanpa memiliki sifat aliran yang baik dan kompresibilitas yang reproduksible. ratio fentilasi perfusi. Elysabeth : 613.- Cara penularan dari pasien TB positif pada waktu batuk atau bersin pasien menyebarkan kuman ke udara dalam bentuk droplet nuclei. Menurut Kanic ada 14 macam sifat untuk bahan tambahan yang digunakan dengan mencampurkan zat aktif yang bersifat higroskopik. sekali batuk menghasilkan 3000 percikan dahak. Pirazinamid) memperlihatkan efektivitas yang tinggi dan toksitas yang dapat diterima.  Pengobatan Farmakologi Pharmacotherapy handbook : 47. Sehingga efek ini menyebabkan ventilasi paru dan oleh karena itu menurunkan kapasitas fital. Keberhasilan formulasi untuk tablet yang akan dibuat secara cetak langsung. besar sekali untuk menghasilkan tablet secara cetak langsung dalam skala industri. Obat-obat yang digunakan untuk tuberculosis digolongkan atas dua kelompok yaitu : Lini pertama (Isoniazid. Mekanisme Penyakitnya Guyton : 381. basil tuberkulosis menyebabkan suatu reaksi jaringan yang aneh didalam paru-paru yang meliputi : pertama penyerbuan daerah terinfeksi oleh makrofag. seperti : 1. Rifampisin. berkurangnya luas total permukaan membran respirasi. Diberikan setiap hari selama 6 bulan disesuikan dosis. Pengobatan dengan dosis 300 mg per hari untuk orang dewasa.  Adanya daya tahan tubuh yang rendah diantaranya infeksi HIV/AIDS malnutrasi dan gizi buruk. dapat juga diminum 2 kali seminggu sesuai jumlah dosis keseluruhan tiap minggu.

Waktu hancur dan disolusi massa tablet lebih baik karena tidak melewati proses granul. Mekanisme Kerja Farmakologi dan Terapi ed. Dan lain-lain Dengan pemiliha metode kempa langsung dalam pembuatan suatu tablet diperoleh beberapa keuntungan. tetapi ada beberapa hipotesis yang diajukan. karena cara ini dapat dikerjakan dengan lebih cepat. Harganya relatif murah 6. seperti : 1. Izoniazid ini mudah diabsorbsi pada pemberian oral. 1. Tidak berwarna dan berbau 8. Dapat digunakan untuk bahan zat aktif yang tahan panas dan lembab 3. Pemilihan Zat Aktif 1. tak butuh energi tambahan dan hanya menggunakan peralatan yang lebih sedikit. efek utamanya ialah menghambat biosintesis mycolic acid yang merupakan unsur penting dinding sel mikobacterium. Alasan Penggunaan Bahan V. 5 : 614. Ruangan dan tenaga kerja lebih kecil (kurang) 4. sehingga biasanya dikombinasikan dengan pyridoxin (Vit. Tablet dengan metode kempa langsung yang akan dibuat merupakan tablet dengan bahan aktif isoniazid yang sering disingkat dengan INH. diantaranya efek pada lemak. Tidak mempengaruhi ketersediaan 7. Mudah untuk dicetak 5. Inert secara fisiologis 3. Mekanisme kerja isoniazid belum diketahui. Tablet kempa langsung berisi partikel halus. biosintesis asam nukleat dan glikolisis. INH umumnya digunakan sebagai obat tunggal dan resistensinya cepat. sehingga tidak melalui proses dari granul ke partikel terlebih dahulu. tetapi langsung menjadi partikel. . Efisiensi pertimbangan ekonomi.2. Bc). V. Tersatukan dengan semua jenis bahan aktif 4. 2.

4. isoniazid dapat menembus ke sel degngan mudah. Katzung : 3 of 14. Isoniazid mudah mencapai material kaseosa. Kadar obat ini mulanya lebih tinggi dalam plasma dan otot dari pada dalam jaringan terinfeki. 5. Isoniazid mudah berdifusi ke dalam sel dan semua cairan tubuh. Penetrasi yang cepat ini sangat penting dalam pengobatan tuberculosis meningitis. . bahkan menembus jaringan yang sudah mengeras. Karakteristik isoniazid Crystaline powder atau Kristal yang tidak berwarna. Dosis oral / intra maskuler dewasa dan anak-anak 1 x sehari 4-8 mg/kg/hari atau 1 x sehari 300-400 mg atau sebagai single dose. Dibandingkan dengan obat lain (streptomisin) Fater : 614. Com : 2. tidak berbau sehingga digunakan metode kempa langsung. Isoniazid mudah diabsorbsi pada pemberian oral maupun parental. Martindale 36th : 288. mudah larut dalam air. Aktivitas isoniazid lebih kuat disbanding streptomisin. Reabsorbsinya dari usus sangat cepat : difusinya ke dalam jaringan dan cairan tubuh baik sekali. Drugs. Farmakokinetik Obat-obat penting : 159. atau 2 jam setelah makan. dibandingkan dengan obat lain izoniazid mampu membunuh Tubercle bacilli 108 dalam pemberian dosis tunggal. Kristal berwarna putih. Er. 3. Farmakologi dan Terapi : 614. Isoniazid diberikan per oral. tetapi kemudian tersimpan sebagai bakteriostatik. Ph.2. Pemilihan Zat Aktif British Pharmacopoeia : 146. lanjutkan pemakaian dan jangan sampai dosisnya terlupakan. 2008 : 159. Kadar puncak dicapai dalam waktu 1-2 jam setelah pemberian obat. pada saat perut kosong 1 jam sebelum makan. Dosis OOP.

Pemilihan Zat Tambahan  Starch. terjadi incompabilitas terhadap senyawa-senyawa amin yang akan menyebabkan terjadinya perubahan warna pada tablet menjadi gelap. Sellulosa juga sangat sering digunakan dalam formulasi oral dan bahan makanan. penghancur dan pelican tablet. pengikat. Kanji paling banyak digunakan sebagai bahan dalam formulasi tablet oral.14 . VI.  Cellulose (Excipeint 6th : 136) Cellulose baik digunakan untuk formulasi denganzat aktif yang memiliki dosis rendah. 1979 : 320) Nama Resmi Nama Lain RM/BM : ISONIAZIDUM : Isoniazid. Kanji bersifat netral dan lebih mudah. 2. Pregelatinized (Excipients 6th : 692) Kegunaannya : Pengikat tablet (Kompres langsung) 5 – 20 % Penghancur 5 – 10 % Starch / Tepung ini dapat mengempa dan melekat dengan baik dan tidak memiliki incompatibilitas. Jika digunakan laktosa. Sellulosa sering digunakan sebagai zat pengisi pada proses kempa langsung. Isonicotinic Acid Hydrazide. Kenaannya sebagai pengisi. digunakan sebagai bahan pengikat sebanyak 10%. Uraian Bahan 1. INH. sellulosa termasuk bahan yang stabil dan tak mudah bereaksi. dan tidak bersifat toxic dan tidak menyebabkan iritasi untuk sediaan oral.V. Isoniazid (Dirjen POM.  Starch tapioca (kanji) Lachman : 685.  Cellulose (Lachman : 699) Sellulosa digunakan sebagai zat pengisi sebanyak 30%. INAH : C6H7N3O / 137.

Rumus Struktur : Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih. lactopress Spray-Dried. Kelarutan : Mudah larut dalam air. (Martindale . Laktosa serbuk kering (Excipient 5th . fruktosa. 2. 2006 : 396) Nama Resmi Nama Lain : LACTOSE SPRAY DRIED : Flowlac 100. sukrosa. tidak digunakan dalam 36. terlindung dari cahaya : Terapi penyembuhan Tuberkulosa dalam kombinasi dengan obat Tuberkulosa lain. NF Lactose-316 fast flo.2009:288) Stabilitas : Pada suhu 20 – 30oC. rasa agak pahit. neuritis perifer. hepatitis. penyakit hati.30 Isoniazid syrup. terurai perlahan oleh udara cahaya. (MIMS. 2010 : 247). Kontraindikasi : Hipersensitif terhadap INH. Kegunaan Khasiat Dosis Penyimpanan Indikasi : Tuberkulostatik (zat aktif) : Anti Tuberkulosa : 10 mg / kg : Dalam wadah tertutup rapat. Incompatibility : Direkomendasikan seperti gula : Glukosa. tidak berbau. agak sukar larut dalam etanol (95%P) sukar larut dalam klororom. ditempatkan umumnya pada suhu <15oC. NF Lactose-315 RM/BM : C12H22O11 / 342. dan dalam eter P.

halus. : Bahan pengisi tablet kempa langsung : Zat tambahan : Dalam wadah tertutup baik 3. tidak berbau dan sedikit terasa manis. pelincir) : Dalam wadah tertutup baik : Terhadap badan pengoksidasi kuat : Pengikat Penghancur Peluncur 5 – 25% 5 – 15% 1 – 2% . Kristal putih ataupun agak putih. penghancur. Kelarutan Penyimpanan Income Range : Sebagai expient (pengikat. berbentuk putih atau hampir putih. serbuk tidak berbau. 2006 : 136) Nama Resmi Nama Lain RM/BM Rumus Struktur : CELLULOSI PULVIS / POWDERED CELLULOSE : Elcema. cukup larut dalam etanol 95% dan eter. Kelarutan Kegunaan Khasiat Penyimpanan : Melarut dalam air. kasar. Serbuk Selulosa (Excipient 5th. maupun tidak mengalir. Solka-Floc : (C6H10O5)n : Pemerian : Serbuk sellulosa. tidak berasa dengan ukuran partikel yang bervariasi dengan ukuran yang baik atau serbuk granul tebal.Pemberian : Lactosa berbentuk partikel. berebntuk serbuk.

maydis amylum : C6H10O5 : Stabilitas : Kanji kering stabil jika dilindungi oleh kelembapan. 2006:685) Nama Resmi Nama Lain Rumus Bangun Rumus Struktur : AMYLUM SOLANII : Amylum. Kanji dapat memacu faktor kimia dan mikrobiologi dibawah penyimpanan normal. kanji. jika digunakan pada permukaan granulasi basah. Kanji yang padat tidak cocok untuk ditumbuhi mikroorganisme.4. 3 – 10% w/w 3 – 20% w/w pada granulasi basah Range : Pengisi kapsul Pengikat kapsul Penghancur tablet 3 – 25% Kelarutan Penyimpanan : Larut dalam air : Simpan dalam wadah tertutup rapat. ditempat sejuk dan kering . Kanji (Expient 5th. yang tinggi. Kanji harus dalam keadaan segar atau baru.

Starch 80 mg 15%  15% 15 x 100 = 15 mg 100 c.Perhitungan Bahan Dalam 1 tablet TB-AZID ® 100 mg.5 gram = 1.VII. Starch Pregelatin = 15 mg x 100 tablet VIII. terlindung cahaya 7. Isoniazid b. mengandung : a. Diberikan etikel dan brosur Perhitungan Dosis 1 x P = 1 x 80 = 80 mg Sehari = 3 x 80 = 240 mg . Dicampurkan semua komponen untuk tablet 5. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan 2. Dilakukan pencetakan tablet 6. Dihaluskan semua bahan obat / zat aktif dan eksipien 4. Ditimbang bahan-bahan yang akan digunakan 3. Cellulose powder ad 100 mg 100 – (80 + 15) 100 – 95 = 5 mg  5% Tekanan Per. Diwadahkan ke dalam botol coklat. Cara Kerja 1. Batch a.5 gram c. Sellulosa = 80 mg x 100 tablet = 5 mg x 100 tablet = 8000 mg = 500 mg = 1500 mg = 8 gram = 0. Isoniazid b.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful