P. 1
Tablet Anti Tuberkulosis

Tablet Anti Tuberkulosis

|Views: 337|Likes:
Published by An Nisaa Nurzak

More info:

Published by: An Nisaa Nurzak on May 04, 2012
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as DOCX, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

03/27/2014

pdf

text

original

I.

Formula Asli TABLET ANTI TUBERKULOSIS

II. Rancangan Formula Nama Produk Jumlah Produk : TB-AZID ® Tablet : 100 tablet @ 100 mg

Tanggal Formulasi : 16 Maret 2012 Tanggal Produksi No. Produksi No. Batch Komposisi : : DKL 1226128210 B1 : K261282 : Tiap 100 mg mengandung Isoniazid Starch Sellulosa ad 80 mg 15 p/o 100 mg

III. Master Formula Diproduksi : PT. DEXA LABORAORY Kode bahan 01 – 1N 02 – CL Tanggal Formulasi : 16 Maret 2012 Nama Bahan Isoniazid Bellulosa Tgl. Produksi : Kegunaan Anti Tuberkulosis Pengisi Pengikat Peluncur 03 - LT Starch Penghancur Pengikat 15 mg 1500 mg Di buat oleh : An Nisaa Nurzak Perdosis 80 mg 5 mg Disetujui oleh : Hasriania Per Batch 8000 mg 500 mg

Alasan Pembuatan Produk IV. Adapun keuntungan dari pembuatan tablet :  Bentuk sediaannya utuh. Umumnya dengan penambahan suatu bahan.  Scoville’s : 82. Tablet adalah sediaan obat padat takaran tunggal. mudah distribusinya Mudah ditelan dan jarang tertinggal Dijadikan profil mekanik. Ada beberapa pertimbangan mengapa sediaan oral atau tablet karena rute pemberian oral ini sangat singkat. dengan varian yang banyak Biaya yang mudah dalam pembuatannya Sediaan oral yang kompak dan ringan Mudah dikemas. pada mesin yang sesuai dengan tekanan tinggi. Tablet adalah sediaat padat yang terdiri satu atau lebih bahan obata atau tanpa bahan tambahan.  Lachman : 645. Dibuat dengan pengempakan melalui mesin cetak tablet dibentuk ukuran dan bobot yang bergantung pada maksud dari tujuan pengobatan. 1. Selain dari pada itu memberikan keuntungan dalam proses produksinya. rasa dan bau Lachman : 686. pelepasan di usus Diproduksi besar-besaran Stabilitasnya secara baik.  Pharmaceutical Preformulation 2 nd : 367. maka . Berdasarkan dari beberapa pertimbangan dengan melihat keuntungan dan kerugian serta perbandingan dari literature. Tablet ini dibuat dengan pengempaan melalui mencetak tablet dengan bentuk. Berdasarkan metode pembuatan tablet dapat digolongkan pada beberapa metod : 1) Metode kempa langsung 2) Metode granulasi basah.IV. sediaan ini dicetak dari serbuk kering. Kristal atau granulasi. Bentuk Formulasi  (Rudolf Voight : 166). sehingga pasien dapat dengan mudah memahami caranya dan mereka dapat memantau diri mereka sendiri. ukuran tablet bergantung maksud dan tujuan pembuatan. dan teknologi yang baik / murah sehingga kita dapat memodifikasi bentuknya. 3) Metode granulasi kering.

. yang pada umumnya dimulai dengan membentuk benjolan-benjolan kecil di paru-paru dan ditularkan lewat organ pernafasan. menurut Amstrong. memiliki ukuran partikel kecil. Robert Koch (1882). yang dapat tertularkan dari orang ke-orang dengan batuk / bersin. maka ini digunakan cara ini dapat dilakukan untuk zat aktif yang mempunyai sifat-sifat seperti mudah mengakir. Istilah kempa langsung dahulu digunakan untuk mengempa senyawa berbentuk Kristal biasanya garam-garam anorganik seperti NaCl. IV. 1998.  Penyebab Penyakit Pedoman Nasional : 5 Penyebab penyakit Tuberkulosis = Disebabkan oleh kuman TB (Mycobacterium Tuberulosis) yang menyerang paru-paru tetapi dapat juga mengenai organ tubuh lainnya.digunakan metode kempa/cetak langsung : Yaitu proses pembuatan tablet yang dilakukan dengan mencetak langsung bahan obak aktif dengan atau tanpa penambahan bahan pembantu. Tuberkulosis (TB) adalah suatu penyakit yang disebabkan oleh Mycobacterium yang menyebabkan infeksi atau peradangan tersembunyi. bentuknya padat. untuk mengurangi potensi pemisahan. karena tak semua bahan aktif dapat dicetak dengan bahan ini karena tidak memiliki sifat diatas secara keseluruhan.  Dalam Pharmaceutical : 400. 2. Kempa langsung merupakan cara pembuatan tablet yang paling sederhana. dapat dimampatkan dan mudah dibasahi. Pharmacotherapy 6th : 47. Penyakit Tuberkulosis  Pengertian Penyakit Depkes RI : 65. Tuberkulosis adalah suatu penyakit menular yang disebabkan oleh Mycobacterium Tuberkulosis. ke dalam bentuk yang kompak. NaBr. dapat tercampur dengan zat tambahan lain. dan KBr. Ada beberapa ketentuan untuk pembuatan obat kempa langsung yaitu : memiliki daya air yng baik. Kuman TBC pertama kali ditemukan oleh dr.

Keberhasilan formulasi untuk tablet yang akan dibuat secara cetak langsung. Etambutol. Elysabeth : 613. Rifampisin. bentuk Kristal dan dosis kecil.- Cara penularan dari pasien TB positif pada waktu batuk atau bersin pasien menyebarkan kuman ke udara dalam bentuk droplet nuclei. Obat-obat yang digunakan untuk tuberculosis digolongkan atas dua kelompok yaitu : Lini pertama (Isoniazid.  Adanya daya tahan tubuh yang rendah diantaranya infeksi HIV/AIDS malnutrasi dan gizi buruk.  Pengobatan Farmakologi Pharmacotherapy handbook : 47. seperti : 1. Streptomisin. proses pembentukan dinding ini tidak berhasil dan menyebar ke seluruh paru-paru yang mengurangi jumlah total jaringan paruparu yang berfungsi. Pirazinamid) memperlihatkan efektivitas yang tinggi dan toksitas yang dapat diterima. berkurangnya luas total permukaan membran respirasi. Pada tuberkulosis. besar sekali untuk menghasilkan tablet secara cetak langsung dalam skala industri. basil tuberkulosis menyebabkan suatu reaksi jaringan yang aneh didalam paru-paru yang meliputi : pertama penyerbuan daerah terinfeksi oleh makrofag. Mekanisme Penyakitnya Guyton : 381. Diberikan setiap hari selama 6 bulan disesuikan dosis. Menurut Kanic ada 14 macam sifat untuk bahan tambahan yang digunakan dengan mencampurkan zat aktif yang bersifat higroskopik. dapat juga diminum 2 kali seminggu sesuai jumlah dosis keseluruhan tiap minggu. Tanpa memiliki sifat aliran yang baik dan kompresibilitas yang reproduksible. Mempunyai sifat aliran yang baol . Pengobatan dengan dosis 300 mg per hari untuk orang dewasa. Sehingga efek ini menyebabkan ventilasi paru dan oleh karena itu menurunkan kapasitas fital. sekali batuk menghasilkan 3000 percikan dahak. ratio fentilasi perfusi. sangat tergantung pada sifat eksipien terutama bahan pengisi dan bahan pengikat. kedua : pembentukan dinding disekitar lesi oleh jaringan fibrosa “disebut tuberkel”.

Mekanisme Kerja Farmakologi dan Terapi ed. tetapi ada beberapa hipotesis yang diajukan. sehingga tidak melalui proses dari granul ke partikel terlebih dahulu. Izoniazid ini mudah diabsorbsi pada pemberian oral. 5 : 614. Alasan Penggunaan Bahan V. 1. Tidak mempengaruhi ketersediaan 7. Tidak berwarna dan berbau 8. Tersatukan dengan semua jenis bahan aktif 4. karena cara ini dapat dikerjakan dengan lebih cepat. Harganya relatif murah 6. Mekanisme kerja isoniazid belum diketahui. biosintesis asam nukleat dan glikolisis. Waktu hancur dan disolusi massa tablet lebih baik karena tidak melewati proses granul. Pemilihan Zat Aktif 1. efek utamanya ialah menghambat biosintesis mycolic acid yang merupakan unsur penting dinding sel mikobacterium. Inert secara fisiologis 3. 2. . diantaranya efek pada lemak. Dan lain-lain Dengan pemiliha metode kempa langsung dalam pembuatan suatu tablet diperoleh beberapa keuntungan. tak butuh energi tambahan dan hanya menggunakan peralatan yang lebih sedikit. Dapat digunakan untuk bahan zat aktif yang tahan panas dan lembab 3. Mudah untuk dicetak 5. Tablet kempa langsung berisi partikel halus. sehingga biasanya dikombinasikan dengan pyridoxin (Vit.2. Ruangan dan tenaga kerja lebih kecil (kurang) 4. Tablet dengan metode kempa langsung yang akan dibuat merupakan tablet dengan bahan aktif isoniazid yang sering disingkat dengan INH. Bc). V. tetapi langsung menjadi partikel. INH umumnya digunakan sebagai obat tunggal dan resistensinya cepat. seperti : 1. Efisiensi pertimbangan ekonomi.

pada saat perut kosong 1 jam sebelum makan. Er. 5. Com : 2. Ph. 3. Dosis oral / intra maskuler dewasa dan anak-anak 1 x sehari 4-8 mg/kg/hari atau 1 x sehari 300-400 mg atau sebagai single dose. dibandingkan dengan obat lain izoniazid mampu membunuh Tubercle bacilli 108 dalam pemberian dosis tunggal. tetapi kemudian tersimpan sebagai bakteriostatik. 2008 : 159. 4. Isoniazid mudah mencapai material kaseosa. Kadar puncak dicapai dalam waktu 1-2 jam setelah pemberian obat. Katzung : 3 of 14. Drugs. Karakteristik isoniazid Crystaline powder atau Kristal yang tidak berwarna. mudah larut dalam air. Kristal berwarna putih. atau 2 jam setelah makan. Isoniazid mudah diabsorbsi pada pemberian oral maupun parental. lanjutkan pemakaian dan jangan sampai dosisnya terlupakan. Isoniazid diberikan per oral. Kadar obat ini mulanya lebih tinggi dalam plasma dan otot dari pada dalam jaringan terinfeki. Aktivitas isoniazid lebih kuat disbanding streptomisin. Farmakologi dan Terapi : 614. isoniazid dapat menembus ke sel degngan mudah. Dibandingkan dengan obat lain (streptomisin) Fater : 614. tidak berbau sehingga digunakan metode kempa langsung. Pemilihan Zat Aktif British Pharmacopoeia : 146. .2. Isoniazid mudah berdifusi ke dalam sel dan semua cairan tubuh. Martindale 36th : 288. Dosis OOP. bahkan menembus jaringan yang sudah mengeras. Penetrasi yang cepat ini sangat penting dalam pengobatan tuberculosis meningitis. Farmakokinetik Obat-obat penting : 159. Reabsorbsinya dari usus sangat cepat : difusinya ke dalam jaringan dan cairan tubuh baik sekali.

Isoniazid (Dirjen POM. Isonicotinic Acid Hydrazide.14 . 2.  Cellulose (Excipeint 6th : 136) Cellulose baik digunakan untuk formulasi denganzat aktif yang memiliki dosis rendah. penghancur dan pelican tablet. terjadi incompabilitas terhadap senyawa-senyawa amin yang akan menyebabkan terjadinya perubahan warna pada tablet menjadi gelap.  Cellulose (Lachman : 699) Sellulosa digunakan sebagai zat pengisi sebanyak 30%. 1979 : 320) Nama Resmi Nama Lain RM/BM : ISONIAZIDUM : Isoniazid. pengikat. sellulosa termasuk bahan yang stabil dan tak mudah bereaksi. Pregelatinized (Excipients 6th : 692) Kegunaannya : Pengikat tablet (Kompres langsung) 5 – 20 % Penghancur 5 – 10 % Starch / Tepung ini dapat mengempa dan melekat dengan baik dan tidak memiliki incompatibilitas.  Starch tapioca (kanji) Lachman : 685. dan tidak bersifat toxic dan tidak menyebabkan iritasi untuk sediaan oral. INH. INAH : C6H7N3O / 137. Uraian Bahan 1.V. Jika digunakan laktosa. Sellulosa juga sangat sering digunakan dalam formulasi oral dan bahan makanan. Sellulosa sering digunakan sebagai zat pengisi pada proses kempa langsung. digunakan sebagai bahan pengikat sebanyak 10%. Kanji paling banyak digunakan sebagai bahan dalam formulasi tablet oral. Kanji bersifat netral dan lebih mudah. Kenaannya sebagai pengisi. VI. Pemilihan Zat Tambahan  Starch.

(MIMS. sukrosa. terlindung dari cahaya : Terapi penyembuhan Tuberkulosa dalam kombinasi dengan obat Tuberkulosa lain.30 Isoniazid syrup. terurai perlahan oleh udara cahaya.2009:288) Stabilitas : Pada suhu 20 – 30oC. NF Lactose-316 fast flo. Kelarutan : Mudah larut dalam air. neuritis perifer. 2. Laktosa serbuk kering (Excipient 5th . rasa agak pahit. Incompatibility : Direkomendasikan seperti gula : Glukosa.Rumus Struktur : Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih. ditempatkan umumnya pada suhu <15oC. Kontraindikasi : Hipersensitif terhadap INH. NF Lactose-315 RM/BM : C12H22O11 / 342. 2006 : 396) Nama Resmi Nama Lain : LACTOSE SPRAY DRIED : Flowlac 100. 2010 : 247). Kegunaan Khasiat Dosis Penyimpanan Indikasi : Tuberkulostatik (zat aktif) : Anti Tuberkulosa : 10 mg / kg : Dalam wadah tertutup rapat. lactopress Spray-Dried. hepatitis. tidak digunakan dalam 36. penyakit hati. tidak berbau. fruktosa. agak sukar larut dalam etanol (95%P) sukar larut dalam klororom. (Martindale . dan dalam eter P.

Kelarutan Penyimpanan Income Range : Sebagai expient (pengikat. cukup larut dalam etanol 95% dan eter. : Bahan pengisi tablet kempa langsung : Zat tambahan : Dalam wadah tertutup baik 3. tidak berbau dan sedikit terasa manis. halus. penghancur. Kristal putih ataupun agak putih. maupun tidak mengalir. pelincir) : Dalam wadah tertutup baik : Terhadap badan pengoksidasi kuat : Pengikat Penghancur Peluncur 5 – 25% 5 – 15% 1 – 2% . kasar. berbentuk putih atau hampir putih. 2006 : 136) Nama Resmi Nama Lain RM/BM Rumus Struktur : CELLULOSI PULVIS / POWDERED CELLULOSE : Elcema. Kelarutan Kegunaan Khasiat Penyimpanan : Melarut dalam air. tidak berasa dengan ukuran partikel yang bervariasi dengan ukuran yang baik atau serbuk granul tebal. serbuk tidak berbau. Solka-Floc : (C6H10O5)n : Pemerian : Serbuk sellulosa.Pemberian : Lactosa berbentuk partikel. berebntuk serbuk. Serbuk Selulosa (Excipient 5th.

3 – 10% w/w 3 – 20% w/w pada granulasi basah Range : Pengisi kapsul Pengikat kapsul Penghancur tablet 3 – 25% Kelarutan Penyimpanan : Larut dalam air : Simpan dalam wadah tertutup rapat. yang tinggi. Kanji harus dalam keadaan segar atau baru.4. kanji. Kanji yang padat tidak cocok untuk ditumbuhi mikroorganisme. 2006:685) Nama Resmi Nama Lain Rumus Bangun Rumus Struktur : AMYLUM SOLANII : Amylum. maydis amylum : C6H10O5 : Stabilitas : Kanji kering stabil jika dilindungi oleh kelembapan. ditempat sejuk dan kering . Kanji (Expient 5th. Kanji dapat memacu faktor kimia dan mikrobiologi dibawah penyimpanan normal. jika digunakan pada permukaan granulasi basah.

Sellulosa = 80 mg x 100 tablet = 5 mg x 100 tablet = 8000 mg = 500 mg = 1500 mg = 8 gram = 0. Dilakukan pencetakan tablet 6. Cellulose powder ad 100 mg 100 – (80 + 15) 100 – 95 = 5 mg  5% Tekanan Per. mengandung : a. Starch 80 mg 15%  15% 15 x 100 = 15 mg 100 c. Starch Pregelatin = 15 mg x 100 tablet VIII. Dicampurkan semua komponen untuk tablet 5. Diwadahkan ke dalam botol coklat. Ditimbang bahan-bahan yang akan digunakan 3. Isoniazid b. Diberikan etikel dan brosur Perhitungan Dosis 1 x P = 1 x 80 = 80 mg Sehari = 3 x 80 = 240 mg . Isoniazid b.5 gram = 1.VII. terlindung cahaya 7. Batch a. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan 2. Dihaluskan semua bahan obat / zat aktif dan eksipien 4.5 gram c. Cara Kerja 1.Perhitungan Bahan Dalam 1 tablet TB-AZID ® 100 mg.

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->