I.

Formula Asli TABLET ANTI TUBERKULOSIS

II. Rancangan Formula Nama Produk Jumlah Produk : TB-AZID ® Tablet : 100 tablet @ 100 mg

Tanggal Formulasi : 16 Maret 2012 Tanggal Produksi No. Produksi No. Batch Komposisi : : DKL 1226128210 B1 : K261282 : Tiap 100 mg mengandung Isoniazid Starch Sellulosa ad 80 mg 15 p/o 100 mg

III. Master Formula Diproduksi : PT. DEXA LABORAORY Kode bahan 01 – 1N 02 – CL Tanggal Formulasi : 16 Maret 2012 Nama Bahan Isoniazid Bellulosa Tgl. Produksi : Kegunaan Anti Tuberkulosis Pengisi Pengikat Peluncur 03 - LT Starch Penghancur Pengikat 15 mg 1500 mg Di buat oleh : An Nisaa Nurzak Perdosis 80 mg 5 mg Disetujui oleh : Hasriania Per Batch 8000 mg 500 mg

Kristal atau granulasi. Berdasarkan dari beberapa pertimbangan dengan melihat keuntungan dan kerugian serta perbandingan dari literature. Tablet ini dibuat dengan pengempaan melalui mencetak tablet dengan bentuk. maka . Alasan Pembuatan Produk IV. mudah distribusinya Mudah ditelan dan jarang tertinggal Dijadikan profil mekanik. Selain dari pada itu memberikan keuntungan dalam proses produksinya.IV. dengan varian yang banyak Biaya yang mudah dalam pembuatannya Sediaan oral yang kompak dan ringan Mudah dikemas. Ada beberapa pertimbangan mengapa sediaan oral atau tablet karena rute pemberian oral ini sangat singkat. Dibuat dengan pengempakan melalui mesin cetak tablet dibentuk ukuran dan bobot yang bergantung pada maksud dari tujuan pengobatan. Bentuk Formulasi  (Rudolf Voight : 166). Umumnya dengan penambahan suatu bahan.  Pharmaceutical Preformulation 2 nd : 367. rasa dan bau Lachman : 686. Adapun keuntungan dari pembuatan tablet :  Bentuk sediaannya utuh. ukuran tablet bergantung maksud dan tujuan pembuatan. sehingga pasien dapat dengan mudah memahami caranya dan mereka dapat memantau diri mereka sendiri. pelepasan di usus Diproduksi besar-besaran Stabilitasnya secara baik. Berdasarkan metode pembuatan tablet dapat digolongkan pada beberapa metod : 1) Metode kempa langsung 2) Metode granulasi basah. 3) Metode granulasi kering. sediaan ini dicetak dari serbuk kering. Tablet adalah sediaat padat yang terdiri satu atau lebih bahan obata atau tanpa bahan tambahan. 1. pada mesin yang sesuai dengan tekanan tinggi. dan teknologi yang baik / murah sehingga kita dapat memodifikasi bentuknya.  Lachman : 645. Tablet adalah sediaan obat padat takaran tunggal.  Scoville’s : 82.

1998. NaBr. Ada beberapa ketentuan untuk pembuatan obat kempa langsung yaitu : memiliki daya air yng baik. Kuman TBC pertama kali ditemukan oleh dr. dapat dimampatkan dan mudah dibasahi. untuk mengurangi potensi pemisahan. dapat tercampur dengan zat tambahan lain. dan KBr. yang pada umumnya dimulai dengan membentuk benjolan-benjolan kecil di paru-paru dan ditularkan lewat organ pernafasan. Robert Koch (1882). menurut Amstrong. .digunakan metode kempa/cetak langsung : Yaitu proses pembuatan tablet yang dilakukan dengan mencetak langsung bahan obak aktif dengan atau tanpa penambahan bahan pembantu.  Penyebab Penyakit Pedoman Nasional : 5 Penyebab penyakit Tuberkulosis = Disebabkan oleh kuman TB (Mycobacterium Tuberulosis) yang menyerang paru-paru tetapi dapat juga mengenai organ tubuh lainnya. memiliki ukuran partikel kecil. bentuknya padat. Istilah kempa langsung dahulu digunakan untuk mengempa senyawa berbentuk Kristal biasanya garam-garam anorganik seperti NaCl. Penyakit Tuberkulosis  Pengertian Penyakit Depkes RI : 65. 2. ke dalam bentuk yang kompak. Pharmacotherapy 6th : 47. karena tak semua bahan aktif dapat dicetak dengan bahan ini karena tidak memiliki sifat diatas secara keseluruhan. Tuberkulosis (TB) adalah suatu penyakit yang disebabkan oleh Mycobacterium yang menyebabkan infeksi atau peradangan tersembunyi. Kempa langsung merupakan cara pembuatan tablet yang paling sederhana. IV. yang dapat tertularkan dari orang ke-orang dengan batuk / bersin. maka ini digunakan cara ini dapat dilakukan untuk zat aktif yang mempunyai sifat-sifat seperti mudah mengakir. Tuberkulosis adalah suatu penyakit menular yang disebabkan oleh Mycobacterium Tuberkulosis.  Dalam Pharmaceutical : 400.

Pirazinamid) memperlihatkan efektivitas yang tinggi dan toksitas yang dapat diterima. kedua : pembentukan dinding disekitar lesi oleh jaringan fibrosa “disebut tuberkel”. proses pembentukan dinding ini tidak berhasil dan menyebar ke seluruh paru-paru yang mengurangi jumlah total jaringan paruparu yang berfungsi. Menurut Kanic ada 14 macam sifat untuk bahan tambahan yang digunakan dengan mencampurkan zat aktif yang bersifat higroskopik. Tanpa memiliki sifat aliran yang baik dan kompresibilitas yang reproduksible. Mekanisme Penyakitnya Guyton : 381. basil tuberkulosis menyebabkan suatu reaksi jaringan yang aneh didalam paru-paru yang meliputi : pertama penyerbuan daerah terinfeksi oleh makrofag.  Pengobatan Farmakologi Pharmacotherapy handbook : 47. Etambutol. dapat juga diminum 2 kali seminggu sesuai jumlah dosis keseluruhan tiap minggu. Elysabeth : 613. seperti : 1. ratio fentilasi perfusi. Streptomisin. besar sekali untuk menghasilkan tablet secara cetak langsung dalam skala industri. sangat tergantung pada sifat eksipien terutama bahan pengisi dan bahan pengikat.  Adanya daya tahan tubuh yang rendah diantaranya infeksi HIV/AIDS malnutrasi dan gizi buruk. Keberhasilan formulasi untuk tablet yang akan dibuat secara cetak langsung. Rifampisin. bentuk Kristal dan dosis kecil. sekali batuk menghasilkan 3000 percikan dahak. Obat-obat yang digunakan untuk tuberculosis digolongkan atas dua kelompok yaitu : Lini pertama (Isoniazid. berkurangnya luas total permukaan membran respirasi.- Cara penularan dari pasien TB positif pada waktu batuk atau bersin pasien menyebarkan kuman ke udara dalam bentuk droplet nuclei. Pada tuberkulosis. Diberikan setiap hari selama 6 bulan disesuikan dosis. Mempunyai sifat aliran yang baol . Pengobatan dengan dosis 300 mg per hari untuk orang dewasa. Sehingga efek ini menyebabkan ventilasi paru dan oleh karena itu menurunkan kapasitas fital.

tak butuh energi tambahan dan hanya menggunakan peralatan yang lebih sedikit. Tablet kempa langsung berisi partikel halus. V. Efisiensi pertimbangan ekonomi. Dapat digunakan untuk bahan zat aktif yang tahan panas dan lembab 3. sehingga tidak melalui proses dari granul ke partikel terlebih dahulu. 5 : 614. 1.2. Tersatukan dengan semua jenis bahan aktif 4. Dan lain-lain Dengan pemiliha metode kempa langsung dalam pembuatan suatu tablet diperoleh beberapa keuntungan. 2. Izoniazid ini mudah diabsorbsi pada pemberian oral. Ruangan dan tenaga kerja lebih kecil (kurang) 4. efek utamanya ialah menghambat biosintesis mycolic acid yang merupakan unsur penting dinding sel mikobacterium. Tidak mempengaruhi ketersediaan 7. Alasan Penggunaan Bahan V. INH umumnya digunakan sebagai obat tunggal dan resistensinya cepat. Tablet dengan metode kempa langsung yang akan dibuat merupakan tablet dengan bahan aktif isoniazid yang sering disingkat dengan INH. Pemilihan Zat Aktif 1. tetapi langsung menjadi partikel. seperti : 1. . Mekanisme kerja isoniazid belum diketahui. Harganya relatif murah 6. Waktu hancur dan disolusi massa tablet lebih baik karena tidak melewati proses granul. Bc). tetapi ada beberapa hipotesis yang diajukan. biosintesis asam nukleat dan glikolisis. Mudah untuk dicetak 5. Inert secara fisiologis 3. Tidak berwarna dan berbau 8. diantaranya efek pada lemak. sehingga biasanya dikombinasikan dengan pyridoxin (Vit. Mekanisme Kerja Farmakologi dan Terapi ed. karena cara ini dapat dikerjakan dengan lebih cepat.

Karakteristik isoniazid Crystaline powder atau Kristal yang tidak berwarna. Penetrasi yang cepat ini sangat penting dalam pengobatan tuberculosis meningitis. Kadar obat ini mulanya lebih tinggi dalam plasma dan otot dari pada dalam jaringan terinfeki. Dosis oral / intra maskuler dewasa dan anak-anak 1 x sehari 4-8 mg/kg/hari atau 1 x sehari 300-400 mg atau sebagai single dose. Isoniazid diberikan per oral. lanjutkan pemakaian dan jangan sampai dosisnya terlupakan. Kadar puncak dicapai dalam waktu 1-2 jam setelah pemberian obat. Katzung : 3 of 14. 2008 : 159. Pemilihan Zat Aktif British Pharmacopoeia : 146. . Ph. 4. Er. mudah larut dalam air. 5. dibandingkan dengan obat lain izoniazid mampu membunuh Tubercle bacilli 108 dalam pemberian dosis tunggal. pada saat perut kosong 1 jam sebelum makan. 3. Com : 2. isoniazid dapat menembus ke sel degngan mudah. bahkan menembus jaringan yang sudah mengeras. Isoniazid mudah diabsorbsi pada pemberian oral maupun parental. Farmakologi dan Terapi : 614. Farmakokinetik Obat-obat penting : 159. Dibandingkan dengan obat lain (streptomisin) Fater : 614. Isoniazid mudah mencapai material kaseosa. Isoniazid mudah berdifusi ke dalam sel dan semua cairan tubuh. Martindale 36th : 288. atau 2 jam setelah makan. Dosis OOP. Drugs.2. Aktivitas isoniazid lebih kuat disbanding streptomisin. Reabsorbsinya dari usus sangat cepat : difusinya ke dalam jaringan dan cairan tubuh baik sekali. tidak berbau sehingga digunakan metode kempa langsung. Kristal berwarna putih. tetapi kemudian tersimpan sebagai bakteriostatik.

VI. Sellulosa juga sangat sering digunakan dalam formulasi oral dan bahan makanan.  Starch tapioca (kanji) Lachman : 685. digunakan sebagai bahan pengikat sebanyak 10%. INH. Isoniazid (Dirjen POM. Kanji paling banyak digunakan sebagai bahan dalam formulasi tablet oral. Isonicotinic Acid Hydrazide.  Cellulose (Lachman : 699) Sellulosa digunakan sebagai zat pengisi sebanyak 30%. 1979 : 320) Nama Resmi Nama Lain RM/BM : ISONIAZIDUM : Isoniazid. Kenaannya sebagai pengisi. pengikat. Uraian Bahan 1. sellulosa termasuk bahan yang stabil dan tak mudah bereaksi.14 . INAH : C6H7N3O / 137. dan tidak bersifat toxic dan tidak menyebabkan iritasi untuk sediaan oral. Pemilihan Zat Tambahan  Starch. 2. Kanji bersifat netral dan lebih mudah.  Cellulose (Excipeint 6th : 136) Cellulose baik digunakan untuk formulasi denganzat aktif yang memiliki dosis rendah. Jika digunakan laktosa. Sellulosa sering digunakan sebagai zat pengisi pada proses kempa langsung. terjadi incompabilitas terhadap senyawa-senyawa amin yang akan menyebabkan terjadinya perubahan warna pada tablet menjadi gelap. penghancur dan pelican tablet. Pregelatinized (Excipients 6th : 692) Kegunaannya : Pengikat tablet (Kompres langsung) 5 – 20 % Penghancur 5 – 10 % Starch / Tepung ini dapat mengempa dan melekat dengan baik dan tidak memiliki incompatibilitas.V.

Kegunaan Khasiat Dosis Penyimpanan Indikasi : Tuberkulostatik (zat aktif) : Anti Tuberkulosa : 10 mg / kg : Dalam wadah tertutup rapat.Rumus Struktur : Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih. agak sukar larut dalam etanol (95%P) sukar larut dalam klororom. ditempatkan umumnya pada suhu <15oC. hepatitis. neuritis perifer. NF Lactose-316 fast flo. (MIMS.30 Isoniazid syrup. dan dalam eter P. sukrosa. (Martindale . NF Lactose-315 RM/BM : C12H22O11 / 342. Kelarutan : Mudah larut dalam air. fruktosa. Laktosa serbuk kering (Excipient 5th . 2010 : 247). tidak berbau. terurai perlahan oleh udara cahaya. Kontraindikasi : Hipersensitif terhadap INH. penyakit hati. 2.2009:288) Stabilitas : Pada suhu 20 – 30oC. tidak digunakan dalam 36. terlindung dari cahaya : Terapi penyembuhan Tuberkulosa dalam kombinasi dengan obat Tuberkulosa lain. rasa agak pahit. Incompatibility : Direkomendasikan seperti gula : Glukosa. lactopress Spray-Dried. 2006 : 396) Nama Resmi Nama Lain : LACTOSE SPRAY DRIED : Flowlac 100.

: Bahan pengisi tablet kempa langsung : Zat tambahan : Dalam wadah tertutup baik 3. Serbuk Selulosa (Excipient 5th. Kelarutan Kegunaan Khasiat Penyimpanan : Melarut dalam air. Kristal putih ataupun agak putih. pelincir) : Dalam wadah tertutup baik : Terhadap badan pengoksidasi kuat : Pengikat Penghancur Peluncur 5 – 25% 5 – 15% 1 – 2% . Solka-Floc : (C6H10O5)n : Pemerian : Serbuk sellulosa. maupun tidak mengalir. 2006 : 136) Nama Resmi Nama Lain RM/BM Rumus Struktur : CELLULOSI PULVIS / POWDERED CELLULOSE : Elcema.Pemberian : Lactosa berbentuk partikel. berbentuk putih atau hampir putih. Kelarutan Penyimpanan Income Range : Sebagai expient (pengikat. serbuk tidak berbau. kasar. halus. tidak berasa dengan ukuran partikel yang bervariasi dengan ukuran yang baik atau serbuk granul tebal. cukup larut dalam etanol 95% dan eter. penghancur. berebntuk serbuk. tidak berbau dan sedikit terasa manis.

jika digunakan pada permukaan granulasi basah. 2006:685) Nama Resmi Nama Lain Rumus Bangun Rumus Struktur : AMYLUM SOLANII : Amylum.4. maydis amylum : C6H10O5 : Stabilitas : Kanji kering stabil jika dilindungi oleh kelembapan. 3 – 10% w/w 3 – 20% w/w pada granulasi basah Range : Pengisi kapsul Pengikat kapsul Penghancur tablet 3 – 25% Kelarutan Penyimpanan : Larut dalam air : Simpan dalam wadah tertutup rapat. kanji. Kanji (Expient 5th. yang tinggi. Kanji dapat memacu faktor kimia dan mikrobiologi dibawah penyimpanan normal. Kanji harus dalam keadaan segar atau baru. ditempat sejuk dan kering . Kanji yang padat tidak cocok untuk ditumbuhi mikroorganisme.

Isoniazid b.5 gram = 1. Dihaluskan semua bahan obat / zat aktif dan eksipien 4. Starch Pregelatin = 15 mg x 100 tablet VIII. terlindung cahaya 7. Batch a. Ditimbang bahan-bahan yang akan digunakan 3. Diberikan etikel dan brosur Perhitungan Dosis 1 x P = 1 x 80 = 80 mg Sehari = 3 x 80 = 240 mg . Cellulose powder ad 100 mg 100 – (80 + 15) 100 – 95 = 5 mg  5% Tekanan Per. mengandung : a. Isoniazid b.Perhitungan Bahan Dalam 1 tablet TB-AZID ® 100 mg. Dicampurkan semua komponen untuk tablet 5. Dilakukan pencetakan tablet 6. Starch 80 mg 15%  15% 15 x 100 = 15 mg 100 c. Cara Kerja 1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan 2. Sellulosa = 80 mg x 100 tablet = 5 mg x 100 tablet = 8000 mg = 500 mg = 1500 mg = 8 gram = 0.VII. Diwadahkan ke dalam botol coklat.5 gram c.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful