I.

Formula Asli TABLET ANTI TUBERKULOSIS

II. Rancangan Formula Nama Produk Jumlah Produk : TB-AZID ® Tablet : 100 tablet @ 100 mg

Tanggal Formulasi : 16 Maret 2012 Tanggal Produksi No. Produksi No. Batch Komposisi : : DKL 1226128210 B1 : K261282 : Tiap 100 mg mengandung Isoniazid Starch Sellulosa ad 80 mg 15 p/o 100 mg

III. Master Formula Diproduksi : PT. DEXA LABORAORY Kode bahan 01 – 1N 02 – CL Tanggal Formulasi : 16 Maret 2012 Nama Bahan Isoniazid Bellulosa Tgl. Produksi : Kegunaan Anti Tuberkulosis Pengisi Pengikat Peluncur 03 - LT Starch Penghancur Pengikat 15 mg 1500 mg Di buat oleh : An Nisaa Nurzak Perdosis 80 mg 5 mg Disetujui oleh : Hasriania Per Batch 8000 mg 500 mg

Dibuat dengan pengempakan melalui mesin cetak tablet dibentuk ukuran dan bobot yang bergantung pada maksud dari tujuan pengobatan. Tablet adalah sediaan obat padat takaran tunggal. Berdasarkan metode pembuatan tablet dapat digolongkan pada beberapa metod : 1) Metode kempa langsung 2) Metode granulasi basah. 1.IV. Berdasarkan dari beberapa pertimbangan dengan melihat keuntungan dan kerugian serta perbandingan dari literature. sehingga pasien dapat dengan mudah memahami caranya dan mereka dapat memantau diri mereka sendiri.  Pharmaceutical Preformulation 2 nd : 367.  Scoville’s : 82. ukuran tablet bergantung maksud dan tujuan pembuatan. Alasan Pembuatan Produk IV. pada mesin yang sesuai dengan tekanan tinggi. mudah distribusinya Mudah ditelan dan jarang tertinggal Dijadikan profil mekanik. sediaan ini dicetak dari serbuk kering. Ada beberapa pertimbangan mengapa sediaan oral atau tablet karena rute pemberian oral ini sangat singkat. maka . Tablet ini dibuat dengan pengempaan melalui mencetak tablet dengan bentuk. dan teknologi yang baik / murah sehingga kita dapat memodifikasi bentuknya. Umumnya dengan penambahan suatu bahan.  Lachman : 645. Bentuk Formulasi  (Rudolf Voight : 166). pelepasan di usus Diproduksi besar-besaran Stabilitasnya secara baik. Adapun keuntungan dari pembuatan tablet :  Bentuk sediaannya utuh. Tablet adalah sediaat padat yang terdiri satu atau lebih bahan obata atau tanpa bahan tambahan. dengan varian yang banyak Biaya yang mudah dalam pembuatannya Sediaan oral yang kompak dan ringan Mudah dikemas. 3) Metode granulasi kering. rasa dan bau Lachman : 686. Kristal atau granulasi. Selain dari pada itu memberikan keuntungan dalam proses produksinya.

dapat dimampatkan dan mudah dibasahi.digunakan metode kempa/cetak langsung : Yaitu proses pembuatan tablet yang dilakukan dengan mencetak langsung bahan obak aktif dengan atau tanpa penambahan bahan pembantu. Kuman TBC pertama kali ditemukan oleh dr.  Dalam Pharmaceutical : 400. Istilah kempa langsung dahulu digunakan untuk mengempa senyawa berbentuk Kristal biasanya garam-garam anorganik seperti NaCl. Robert Koch (1882). NaBr. menurut Amstrong. Tuberkulosis (TB) adalah suatu penyakit yang disebabkan oleh Mycobacterium yang menyebabkan infeksi atau peradangan tersembunyi. dapat tercampur dengan zat tambahan lain. memiliki ukuran partikel kecil. Penyakit Tuberkulosis  Pengertian Penyakit Depkes RI : 65. karena tak semua bahan aktif dapat dicetak dengan bahan ini karena tidak memiliki sifat diatas secara keseluruhan.  Penyebab Penyakit Pedoman Nasional : 5 Penyebab penyakit Tuberkulosis = Disebabkan oleh kuman TB (Mycobacterium Tuberulosis) yang menyerang paru-paru tetapi dapat juga mengenai organ tubuh lainnya. 2. Ada beberapa ketentuan untuk pembuatan obat kempa langsung yaitu : memiliki daya air yng baik. Tuberkulosis adalah suatu penyakit menular yang disebabkan oleh Mycobacterium Tuberkulosis. yang dapat tertularkan dari orang ke-orang dengan batuk / bersin. IV. . yang pada umumnya dimulai dengan membentuk benjolan-benjolan kecil di paru-paru dan ditularkan lewat organ pernafasan. dan KBr. 1998. maka ini digunakan cara ini dapat dilakukan untuk zat aktif yang mempunyai sifat-sifat seperti mudah mengakir. Pharmacotherapy 6th : 47. ke dalam bentuk yang kompak. untuk mengurangi potensi pemisahan. Kempa langsung merupakan cara pembuatan tablet yang paling sederhana. bentuknya padat.

Pengobatan dengan dosis 300 mg per hari untuk orang dewasa. Diberikan setiap hari selama 6 bulan disesuikan dosis.  Adanya daya tahan tubuh yang rendah diantaranya infeksi HIV/AIDS malnutrasi dan gizi buruk. sekali batuk menghasilkan 3000 percikan dahak. bentuk Kristal dan dosis kecil. Keberhasilan formulasi untuk tablet yang akan dibuat secara cetak langsung. Streptomisin. Rifampisin. Mekanisme Penyakitnya Guyton : 381. basil tuberkulosis menyebabkan suatu reaksi jaringan yang aneh didalam paru-paru yang meliputi : pertama penyerbuan daerah terinfeksi oleh makrofag. Sehingga efek ini menyebabkan ventilasi paru dan oleh karena itu menurunkan kapasitas fital. Pirazinamid) memperlihatkan efektivitas yang tinggi dan toksitas yang dapat diterima. Tanpa memiliki sifat aliran yang baik dan kompresibilitas yang reproduksible. Etambutol. sangat tergantung pada sifat eksipien terutama bahan pengisi dan bahan pengikat. Mempunyai sifat aliran yang baol . dapat juga diminum 2 kali seminggu sesuai jumlah dosis keseluruhan tiap minggu. seperti : 1.- Cara penularan dari pasien TB positif pada waktu batuk atau bersin pasien menyebarkan kuman ke udara dalam bentuk droplet nuclei. kedua : pembentukan dinding disekitar lesi oleh jaringan fibrosa “disebut tuberkel”. ratio fentilasi perfusi. berkurangnya luas total permukaan membran respirasi. Menurut Kanic ada 14 macam sifat untuk bahan tambahan yang digunakan dengan mencampurkan zat aktif yang bersifat higroskopik. Pada tuberkulosis. Elysabeth : 613.  Pengobatan Farmakologi Pharmacotherapy handbook : 47. proses pembentukan dinding ini tidak berhasil dan menyebar ke seluruh paru-paru yang mengurangi jumlah total jaringan paruparu yang berfungsi. Obat-obat yang digunakan untuk tuberculosis digolongkan atas dua kelompok yaitu : Lini pertama (Isoniazid. besar sekali untuk menghasilkan tablet secara cetak langsung dalam skala industri.

Pemilihan Zat Aktif 1. 1. V. tak butuh energi tambahan dan hanya menggunakan peralatan yang lebih sedikit. Ruangan dan tenaga kerja lebih kecil (kurang) 4. tetapi langsung menjadi partikel. INH umumnya digunakan sebagai obat tunggal dan resistensinya cepat. Tersatukan dengan semua jenis bahan aktif 4. sehingga tidak melalui proses dari granul ke partikel terlebih dahulu. seperti : 1. Dapat digunakan untuk bahan zat aktif yang tahan panas dan lembab 3. sehingga biasanya dikombinasikan dengan pyridoxin (Vit. Harganya relatif murah 6. efek utamanya ialah menghambat biosintesis mycolic acid yang merupakan unsur penting dinding sel mikobacterium. Bc). 2. Dan lain-lain Dengan pemiliha metode kempa langsung dalam pembuatan suatu tablet diperoleh beberapa keuntungan. Tidak mempengaruhi ketersediaan 7. diantaranya efek pada lemak. Mekanisme Kerja Farmakologi dan Terapi ed. Tablet dengan metode kempa langsung yang akan dibuat merupakan tablet dengan bahan aktif isoniazid yang sering disingkat dengan INH. Izoniazid ini mudah diabsorbsi pada pemberian oral. Waktu hancur dan disolusi massa tablet lebih baik karena tidak melewati proses granul. Mekanisme kerja isoniazid belum diketahui. Inert secara fisiologis 3. Mudah untuk dicetak 5. Tablet kempa langsung berisi partikel halus.2. karena cara ini dapat dikerjakan dengan lebih cepat. Efisiensi pertimbangan ekonomi. biosintesis asam nukleat dan glikolisis. tetapi ada beberapa hipotesis yang diajukan. Tidak berwarna dan berbau 8. Alasan Penggunaan Bahan V. 5 : 614. .

isoniazid dapat menembus ke sel degngan mudah. 3. Drugs. Isoniazid mudah diabsorbsi pada pemberian oral maupun parental. 5. Martindale 36th : 288. Er. Isoniazid mudah mencapai material kaseosa. . tetapi kemudian tersimpan sebagai bakteriostatik. 2008 : 159. Kadar puncak dicapai dalam waktu 1-2 jam setelah pemberian obat. Penetrasi yang cepat ini sangat penting dalam pengobatan tuberculosis meningitis. Dosis oral / intra maskuler dewasa dan anak-anak 1 x sehari 4-8 mg/kg/hari atau 1 x sehari 300-400 mg atau sebagai single dose. tidak berbau sehingga digunakan metode kempa langsung. lanjutkan pemakaian dan jangan sampai dosisnya terlupakan. Ph.2. Pemilihan Zat Aktif British Pharmacopoeia : 146. Dosis OOP. Kadar obat ini mulanya lebih tinggi dalam plasma dan otot dari pada dalam jaringan terinfeki. bahkan menembus jaringan yang sudah mengeras. mudah larut dalam air. Com : 2. Reabsorbsinya dari usus sangat cepat : difusinya ke dalam jaringan dan cairan tubuh baik sekali. dibandingkan dengan obat lain izoniazid mampu membunuh Tubercle bacilli 108 dalam pemberian dosis tunggal. Katzung : 3 of 14. Farmakokinetik Obat-obat penting : 159. Karakteristik isoniazid Crystaline powder atau Kristal yang tidak berwarna. Aktivitas isoniazid lebih kuat disbanding streptomisin. 4. Dibandingkan dengan obat lain (streptomisin) Fater : 614. pada saat perut kosong 1 jam sebelum makan. Kristal berwarna putih. Farmakologi dan Terapi : 614. Isoniazid diberikan per oral. Isoniazid mudah berdifusi ke dalam sel dan semua cairan tubuh. atau 2 jam setelah makan.

Kenaannya sebagai pengisi. Sellulosa juga sangat sering digunakan dalam formulasi oral dan bahan makanan.  Cellulose (Lachman : 699) Sellulosa digunakan sebagai zat pengisi sebanyak 30%. 1979 : 320) Nama Resmi Nama Lain RM/BM : ISONIAZIDUM : Isoniazid. Kanji paling banyak digunakan sebagai bahan dalam formulasi tablet oral. Isonicotinic Acid Hydrazide. INH. pengikat.  Cellulose (Excipeint 6th : 136) Cellulose baik digunakan untuk formulasi denganzat aktif yang memiliki dosis rendah. VI. sellulosa termasuk bahan yang stabil dan tak mudah bereaksi. Uraian Bahan 1. 2. Isoniazid (Dirjen POM.14 . digunakan sebagai bahan pengikat sebanyak 10%. Kanji bersifat netral dan lebih mudah. Pregelatinized (Excipients 6th : 692) Kegunaannya : Pengikat tablet (Kompres langsung) 5 – 20 % Penghancur 5 – 10 % Starch / Tepung ini dapat mengempa dan melekat dengan baik dan tidak memiliki incompatibilitas. Pemilihan Zat Tambahan  Starch.V.  Starch tapioca (kanji) Lachman : 685. Jika digunakan laktosa. INAH : C6H7N3O / 137. dan tidak bersifat toxic dan tidak menyebabkan iritasi untuk sediaan oral. penghancur dan pelican tablet. terjadi incompabilitas terhadap senyawa-senyawa amin yang akan menyebabkan terjadinya perubahan warna pada tablet menjadi gelap. Sellulosa sering digunakan sebagai zat pengisi pada proses kempa langsung.

NF Lactose-315 RM/BM : C12H22O11 / 342. Incompatibility : Direkomendasikan seperti gula : Glukosa. sukrosa. agak sukar larut dalam etanol (95%P) sukar larut dalam klororom. hepatitis. terlindung dari cahaya : Terapi penyembuhan Tuberkulosa dalam kombinasi dengan obat Tuberkulosa lain. 2006 : 396) Nama Resmi Nama Lain : LACTOSE SPRAY DRIED : Flowlac 100. (MIMS. rasa agak pahit. Kontraindikasi : Hipersensitif terhadap INH. neuritis perifer. terurai perlahan oleh udara cahaya. Laktosa serbuk kering (Excipient 5th . NF Lactose-316 fast flo. dan dalam eter P.2009:288) Stabilitas : Pada suhu 20 – 30oC. tidak digunakan dalam 36.30 Isoniazid syrup. fruktosa. Kelarutan : Mudah larut dalam air. (Martindale . lactopress Spray-Dried. tidak berbau. 2. 2010 : 247). penyakit hati. ditempatkan umumnya pada suhu <15oC.Rumus Struktur : Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih. Kegunaan Khasiat Dosis Penyimpanan Indikasi : Tuberkulostatik (zat aktif) : Anti Tuberkulosa : 10 mg / kg : Dalam wadah tertutup rapat.

Solka-Floc : (C6H10O5)n : Pemerian : Serbuk sellulosa. berebntuk serbuk. penghancur. Kristal putih ataupun agak putih. 2006 : 136) Nama Resmi Nama Lain RM/BM Rumus Struktur : CELLULOSI PULVIS / POWDERED CELLULOSE : Elcema. Kelarutan Penyimpanan Income Range : Sebagai expient (pengikat. berbentuk putih atau hampir putih. tidak berasa dengan ukuran partikel yang bervariasi dengan ukuran yang baik atau serbuk granul tebal. Kelarutan Kegunaan Khasiat Penyimpanan : Melarut dalam air. cukup larut dalam etanol 95% dan eter.Pemberian : Lactosa berbentuk partikel. halus. : Bahan pengisi tablet kempa langsung : Zat tambahan : Dalam wadah tertutup baik 3. kasar. maupun tidak mengalir. tidak berbau dan sedikit terasa manis. Serbuk Selulosa (Excipient 5th. serbuk tidak berbau. pelincir) : Dalam wadah tertutup baik : Terhadap badan pengoksidasi kuat : Pengikat Penghancur Peluncur 5 – 25% 5 – 15% 1 – 2% .

kanji. yang tinggi. Kanji yang padat tidak cocok untuk ditumbuhi mikroorganisme. maydis amylum : C6H10O5 : Stabilitas : Kanji kering stabil jika dilindungi oleh kelembapan. 2006:685) Nama Resmi Nama Lain Rumus Bangun Rumus Struktur : AMYLUM SOLANII : Amylum. Kanji (Expient 5th. 3 – 10% w/w 3 – 20% w/w pada granulasi basah Range : Pengisi kapsul Pengikat kapsul Penghancur tablet 3 – 25% Kelarutan Penyimpanan : Larut dalam air : Simpan dalam wadah tertutup rapat. Kanji harus dalam keadaan segar atau baru. jika digunakan pada permukaan granulasi basah. Kanji dapat memacu faktor kimia dan mikrobiologi dibawah penyimpanan normal. ditempat sejuk dan kering .4.

Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan 2. Starch 80 mg 15%  15% 15 x 100 = 15 mg 100 c. Isoniazid b. Cellulose powder ad 100 mg 100 – (80 + 15) 100 – 95 = 5 mg  5% Tekanan Per.5 gram = 1. Dilakukan pencetakan tablet 6. Sellulosa = 80 mg x 100 tablet = 5 mg x 100 tablet = 8000 mg = 500 mg = 1500 mg = 8 gram = 0. Diwadahkan ke dalam botol coklat. Dicampurkan semua komponen untuk tablet 5.5 gram c. Cara Kerja 1.Perhitungan Bahan Dalam 1 tablet TB-AZID ® 100 mg. Dihaluskan semua bahan obat / zat aktif dan eksipien 4.VII. mengandung : a. Batch a. Diberikan etikel dan brosur Perhitungan Dosis 1 x P = 1 x 80 = 80 mg Sehari = 3 x 80 = 240 mg . Ditimbang bahan-bahan yang akan digunakan 3. terlindung cahaya 7. Isoniazid b. Starch Pregelatin = 15 mg x 100 tablet VIII.