TUGAS MAKALAH TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

DOKUMENTASI PRODUKSI SEDIAAN STERIL

OLEH : ABDI MAULANA NIM. J1E108018

DOSEN : NANI KARTINAH, S.Si., M.Si., Apt.

UNIVERSITAS LAMBUNG MANGKURAT FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM STUDI S-1 FARMASI BANJARBARU 2011

BAB I PENDAHULUAN

I.1

LATAR BELAKANG Sediaan steril adalah sedian yang selain memenuhi persyaratan fisikakimia, juga memenuhi persyaratan steril. Sediaan steril dapat berwujud : 1. Padat steril berupa obat steril berupa obat untuk injeksi, yaitu obat kering yang disuspensikan bila akan digunakan. Contoh : sodium ampisilin. Karena ampisilin tidak stabil dalam cairan, maka dibuat padat. Cara pembuatannya yaitu dengaa liofilisasi pada suhu rendah dengan pengeringan steril, kemudian didinginkan sampai -60oC untuk pembekuan. Selanutnya dilakukan sublimasi (dengan pengurangan tekanan secara bertahap), cairan menguap, sodium ampisilin padat tertinggal. 2. 3. Semi padat, misal salep mata. Cair, misal injeksi

(Sarmoko, 2010). Kualitas sediaan steril harus terjaga sesuai standar, maka perlu dilakukan dokumentasi pada saat produksi sediaan steril. Dokumentasi ini berguna untuk menjaga proses produksi agar tetap berjalan sesuai prosedur. Ada prosedur tertulis standar untuk kontrol produksi dan proses yang dirancang untuk memastikan bahwa produk obat memiliki identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurnian mereka dimaksudkan atau diwakili untuk memiliki. Seperti prosedur harus mencakup semua persyaratan dalam sub bagian ini. Prosedur-prosedur tertulis, termasuk setiap perubahan, harus disusun, ditinjau, dan disetujui oleh unit-unit organisasi yang tepat dan ditinjau dan disetujui oleh unit kontrol kualitas (Pharmaceutical CGMPs, 2003).

I.2

TUJUAN PENULISAN Tujuan penulisan makalah ini adalah sebagai berikut : 1. 2. 2. Mengetahui tentang dokumentasi produksi sediaan steril Mengetahui pentingnya dokumentasi produksi sediaan steril Mengetahui prosedur dokumentasi produksi sediaan steril

BAB II ISI

II.1 DOKUMENTASI PRODUKSI SEDIAAN STERIL Dokumentasi produksi sediaan adalah seluruh prosedur, instruksi dan catatan tertulis yang berhubungan dengan pembuatan obat (Wiryanto, 2010). Maka dokumentasi produksi sediaan steril adalah seluruh prosedur, instruksi dan catatan tertulis yang berhubungan dengan pembuatan obat steril, proses dokumentasi ini dilakukan selama produksi sediaan steril berlangsung guna mengawasi dan membukukan setiap pengerjaan beserta hasilnya. Menurut panduan produksi sediaan steril oleh U.S. Department of Health and Human Services, produksi dan prosedur tertulis proses kontrol harus diikuti dalam pelaksanaan berbagai produksi. Pengendalian proses dan fungsi produksi harus didokumentasikan pada saat kerja. Setiap penyimpangan dari prosedur tertulis harus direkam dan dievaluasi (Pharmaceutical CGMPs, 2003). Hal tersebut berarti bahwa dalam proses produksi, dokumentasi sangat perlu dilakukan agar dapat diketahui jika terdapat kesalahan, dan dapat mengembangkan lagi prosedur yang ada agar lebih memaksimalkan kinerja selama produksi. Sebuah pabrik farmasi harus memiliki 3 komponen utama dalam produksi sediaan obat, terutama sediaan obat steril. Sumber daya manusia, peralatan (Hardware) dan Perangkat lunak (Software) yang memadai dan berkualitas harus ada pada pabrik farmasi yang ingin melakukan produksi sediaan yang berkualitas dan sesuai standar. Semua komponen dalam pabrik farmasi itu dikontrol dengan dokumentasi pembuatan sediaan steril. Dokumentasi ini Sangat esensial dalam mengoperasikan suatu perusahaan farmasi agar dapat memenuhi persyaratan CPOB (Wiryanto, 2010). Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets atau lot produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam penentuan dan pengendalian, misal kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia. Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan

hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu : menentukan, memantau dan mencatat mutu dari seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu (Wiryanto, 2010). Dokumentasi itu sendiri memiliki 4 jenis dokumen, yaitu dokumen deskriptif, formulir, kode dan penandaan. Dokumen deskriptif Merupakan dokumen yang berisi instruksi yang menunjukkan cara melakukan suatu prosedur atau suatu penyelidikan, atau berisi suatu deskripsi dari spesifikasi. Contoh: Prosedur Tetap (10.1.1a-b), Spesifikasi (10.2.1.1., 10.2.2.1., 10.2.3.1.), Dokumen Produksi Induk (10.3.1.), Prosedur Pengolahan Induk (10.3.2.), Prosedur Pengemasan Induk (10.3.3.). Dokumen formulir Dokumen yang berupa formulir yang digunakan untuk mencatat data pada saat pelaksanaan tugas, pengujian atau kejadian. Contoh: Formulir Laporan, Catatan Pengolahan Bets (10.3.4.), Catatan

Pengemasan Bets (10.3.5.), Buku Harian Mesin. Dokumen kode Dokumen yang berupa sistem identifikasi atau kode terdiri dari angka atau abjad ataupun gabungan keduanya yang digunakan untuk menelusuri informasi dan dokumen. Contoh: No. Protap, No. Peralatan, No. Formulir, No. Penerimaan, No. Bets/Lot Dokumen penandaan Dokumen yang berupa Sistem Penandaan digunakan untuk mengidentifikasi status suatu peralatan atau fasilitas, daerah terbatas atau peringatan. Contoh: Label Bahan Baku, Karantina, Penolakan, Label BERSIH, Label MENUNGGU PEMBERSIHAN, dsb (Wiryanto, 2010).

II.2 PENTINGNYA DOKUMENTASI SEDIAAN STERIL Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan sediaan obat. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya. Sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan (Wiryanto, 2010). Semua proses produksi produk obat perlu adanya pencatatan

dokumentasi kontrol, termasuk pada pengemasan dan pelabelan juga harus ditinjau dan disetujui oleh unit kontrol kualitas untuk menjaga standar kualitas. Semua proses dilaksanakan sesuai prosedur, disetujui dan dibukukan sampai produk didistribusikan ke pasaran. Beberapa ketidaksesuaian yang tidak dapat dijelaskan (termasuk persentase teoritis hasil melebihi persentase maksimum atau minimum yang ditegakkan pada produksi induk dan catatan kontrol) atau kegagalan dari suatu seri produksi, maka harus diselidiki secara menyeluruh dan spesifik dengan menggunakan data dokumentasi yang telah disusun selama proses produksi berlangsung hingga proses distribusi. Penelusuran kesalahan harus dilaksanakan secepatnya, karena ada kemungkinan produk yang mengalami penyimpangan itu telah didistribusikan. Penyelidikan akan meluas ke seri produksi lain dari produk obat yang sama dan obat lainnya produk yang mungkin telah mengalami kegagalan tertentu dalam produksi. Sebuah catatan tertulis dari penyelidikan harus dibuat dan harus mencakup kesimpulan dan tindak lanjut (Pharmaceutical CGMPs, 2003). Berdasarkan uraian di atas, maka dapat dikatakan bahwa dokumentasi memegang peranan yang penting dalam proses produksi. Berbagai kesalahan sangat mungkin terjadi dalam produksi sediaan steril, hal-hal seperti human error ataupun permasalahan pada peralatan dan bahan dapat terjadi kapan saja. Berbekal data dokumentasi, maka dapat diketahui dimana letak kesalahan yang mungkin terjadi. Penanggulangannya pun dapat dilakukan secepatnya agar kesalahan dapat

segera diperbaiki dan mencegah menyebar luasnya kesalahan tersebut ke seri produksi yang selanjutnya.

II.3 PRINSIP DAN APLIKASI DOKUMENTASI SEDIAAN STERIL Prinsip dasar untuk dokumentasi suatu proses produksi sediaan steril dijabarkan sebagai berikut: 1. Pastikan bahwa peralatan yang digunakan mampu berfungsi dan memenuhi parameter yang dipersyaratkan. 2. Tunjukkan bahwa pengendali kritis dan instrumentasi mampu berfungsi sesuai dengan parameter yang seharusnya bagi peralatan bersangkutan. 3. Lakukan siklus replikasi yang mewakili rentang operasional yang dipersyaratkan bagi peralatan bersangkutan dan gunakan produk sebenarnya atau simulasi. Tunjukkan bahwa proses telah dilakukan sesuai batasan protokol yang ditetapkan, dan akhirnya kemungkinan mikroba yang masih hidup pada proses replikasi yang telah selesai tidak lebih besar dari batasan yang ditetapkan. 4. Pantau proses yang divalidasi sewaktu pekerjaan berjalan secara rutin. Jika perlu, secara periodik peralatan dikalibrasi dan disertifikasi ulang. 5. Lengkapkan protokol dan dokumentasikan langkah diatas mulai nomor 1 hingga nomor 4 (Khotimah, 2011). Dokumentasi terkait erat dengan berbagai elemen dalam pabrik farmasi, yaitu : 1. Ketentuan umum. 2. Spesifikasi. 3. Dokumen produksi. 4. Dokumen pengawasan mutu. 5. Dokumen penyimpanan dan distribusi. 6. Dokumen pemeliharaan, pembersihan dan pemantauanruangan dan peralatan produksi. 7. Dokumen penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali terhadap obat, penarikan kembali obat, obat kembalian dan pemusnahan obat.

8. Dokumen untuk peralatan khusus. 9. Prosedur dan catatan inspeksi diri. 10. Pedoman dan catatan pelatihan CPOB bagi karyawan (Wiryanto, 2010). Dokumentasi selalu diaplikasikan dalam proses produksi. Produsen harus membangun proses dan kegiatan pengendalian lingkungan ke dalam proses pengerjaan (teknik aseptis) mereka. Sangat penting untuk memonitor setiap kegiatan setiap hari, hal tersebut dipertahankan dan diimplementasikan secara ketat dan berkesinambungan. Persyaratan untuk meninjau semua catatan produksi dan data untuk disesuaikan dengan prosedur tertulis, parameter operasi, dan spesifikasi produk, yaitu harus dilakukan sebelum diputuskannya suatu prosedur teknik aseptik untuk keseluruhan proses produksi seterusnya (Pharmaceutical CGMPs, 2003). Intervensi atau penghentian biasanya dicatat dalam catatan produksi, cara mendokumentasikan kejadian ini bervariasi. Secara khusus, penghentian garis dan setiap intervensi yang tidak direncanakan harus benar-benar didokumentasikan dalam catatan produksi dengan waktu terkait dan durasi dari event. Selain waktu tinggal dari unsur-unsur produk steril di daerah kritis, sebuah intervensi yang luas dapat meningkatkan resiko kontaminasi pada sediaan. Kegagalan sterilitas dapat dikaitkan dengan intervensi nontipikal atau ekstensif yang telah terjadi sebagai respon terhadap suatu peristiwa yang tidak diinginkan selama proses aseptis. Prosedur tertulis yang perlu dilampirkan untuk intervensi tertentu, seperti penyesuaian mesin dan perbaikan apapun, harus ditetapkan. Intervensi tersebut harus didokumentasikan dengan detail meskipun hanya peristiwa kecil (Pharmaceutical CGMPs, 2003).

BAB III PENUTUP

III.1 KESIMPULAN Kesimpulan yang dapat diambil dari makalah ini adalah 1. Dokumentasi produksi sediaan steril adalah seluruh prosedur, instruksi dan catatan tertulis yang berhubungan dengan pembuatan obat steril, proses dokumentasi ini dilakukan selama produksi sediaan steril berlangsung guna mengawasi dan membukukan setiap pengerjaan beserta hasilnya. 2. Dokumentasi memegang peranan yang penting dalam proses produksi, dengan berbekal data dokumentasi, maka dapat diketahui dimana letak kesalahan yang mungkin terjadi. Penanggulangannya pun dapat dilakukan secepatnya agar kesalahan dapat segera diperbaiki dan mencegah menyebar luasnya kesalahan tersebut ke seri produksi yang selanjutnya. 3. Dokumentasi selalu diaplikasikan dalam proses produksi agar diperoleh hasil produksi yang maksimal juga untuk meminimalisir tingkat kesalahan.

III.2 SARAN Saran yang bisa diberikan dari hasil penyusunan makalah ini adalah, hendaknya dokumentasi pada produksi sediaan steril di Indonesia lebih ditingkatkan agar diperoleh sediaan steril yang lebih bagus dari segi kualitas dan kuantitas serta memiliki nilai ekonomi yang terjangkau lapisan masyarakat menengah ke bawah