REGULASI IZIN EDAR

OBAT TRADISIONAL
Oleh : Dra Isna’ Assaratun MSc, Apt

Disampaikan pada Acara Pertemuan Dinkes Propinsi Jawa Timur 2006

1

LATAR BELAKANG

1.

OT hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar

DASAR HUKUM ?

2.

Melindungi masyarakat terhadap OT yang dapat mengganggu dan merugikan kesehatan (aman, bermutu dan bermanfaat ) Memberikan iklim yang baik bagi pengembangan usaha OT

3.

2

DASAR HUKUM
• • UU RI No 23 TH 1992 ttg KESEHATAN ( psl 41 ay 1 ) PP RI No 72 TH 1998 ttg PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALKES ( psl 9 ay 1) PP 17 / 2001 tentang Tarif Atas Penerapan Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku di Badan POM Kep Ka Badan POM No.HK.00.05.4.1384 th.2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran OT

Pengganti UU Pokok-pokok Kesehatan No 9 1960

PELIMPAHAN WEWENANG PERMENKES No 246 1990 ( psl 5 )

IZIN USAHA IKOT KE KANWIL PERSETUJUAN PENDAFTARAN KE DIRJEN

3

Obat & Makanan 4 TERAPKAN CARA PRAKTEK REGULASI YANG BAIK (GOOD REGULATORY PRACTICES) .LINGSTRA GLOBAL SEMAKIN KOMPLEKS PERUBAHAN SUPPLY (IPTEK) DAN DEMAND (LIFESTYLE) DEP – KES (Lama) DEP – KES (Baru) Badan POM DG DG DG DG 1 2 3 4 Ditjen POM KANWIL Balai POM GOOD GOVERNANCE (NEW PARADIGM) ORGANISASI BARU DG DG DG DG DG 1 2 3 4 5 DINKES PEMDA DEPUTI 1.2.3 26 Balai POM NATIONAL REGULATORY AUTHORITY Dibid.

PIOM.SISPOM MASYARAKAT PEMERINTAH EKSPANSI CONSUMER EMPOWERMENT KIE. PUBLIC WARNING ILEGAL EKSPANSI STAKESHOLDER LEGAL .ILEGAL INVESTIGASI PRODUSEN LEGAL Badan POM POLISI – Lintas sektor Lintas Sektor 5 Badan Pengawas Obat dan Makanan . SIKER ULPK.

yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah di standarisasi. bahan hewan. sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut.Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan. Jamu adalah obat tradisional Indonesia. bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi. Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik. bahan mineral. 6 .

2) Untuk memperoleh pendaftaran.Persyaratan 1) Obat tradisional. obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang dibuat dan atau diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari Kepala Badan. izin edar harus dilakukan 7 .

Produk-produk yang tidak dikenakan wajib daftar  obat tradisional.  obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan jamu gendong. 8 .  bahan baku berupa simplisia dan sedíaan galenik.  obat tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam jumlah terbatas. obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang digunakan untuk penelitian.  obat tradisional impor yang telah terdaftar dan beredar di negara asal untuk tujuan pameran dalam jumlah terbatas.

obat tradisional. dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku. rasional dan aman 9 sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran. penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional.Kriteria Untuk dapat memiliki izin edar. obat herbal terstandar dan fitofarmaka harus memenuhi kriteria sebagai berikut : menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu. . obat herbal terstandar dan fitofarmaka secara tepat. keamanan dan kemanfaatan / khasiat.

Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka TANPA LISENSI IOT & IKOT atau IF Penerima lisensi OT.PENDAFTAR Pendaftar Obat Tradisional Dalam Negeri.FF DN LISENSI IOT atau IF IOT KONTRAK IKOT IF 10 Pemberi kontrak .OHT.

ALUR PENDAFTARAN BNI BANK YANG DITUNJUK PENDAFTAR FORMULIR PENDAFTARAN PROSES PRA PENILAIAN FORMULIR SPB BUKTI PEMBAYARAN loke t oleh • PPOT • KOMNAS POT 11 PROSES PENILAIAN Melalu i 5 jalur .

2. 12 . Perubahan data dan informasi dari produk yang sedang dalam proses pendaftaran. Kebenaran dan keabsahan dokumen yang dilampirkan untuk kelengkapan pendaftaran. 4. Kelengkapan dokumen yang diserahkan. Kebenaran semua informasi yang tercantum dalam dokumen pendaftaran. 3.Tanggung Jawab Pendaftar 1.

6. CA produk jadi Keseragaman bobot /volume 2. 5. 3. 3. 6. Uji Kadar Air Cara Pembuatan Sumber perolehan bahan baku 4. Waktu hancur Stablititas produk jadi 13 . 4. Uji Mikroba patogen Uji Batas Logam Berat Uji ALT/Angka Lempeng Total Uji Kapang/Khamir Tidak mengandung bahan yang dilarang MUTU 1. Aturan pemakaian Ukuran kemasan Komposisi Kadaluarsa 5. CA bahan baku MANFAAT Kadar Bahan Berkhasiat INFORMASI PRODUK 1. 2. Indikasi 5. 3. KEAMANAN 2. 5.1. 4.

KELENGKAPAN PENDAFTARAN DATA PENDAFTAR PRODUK KOSMETIK FORMULIR DATA ADMINISTRASI KELENGKAPAN PENDAFTARAN FORMULIR DATA TEKNIS FORM A FORM B FORM C FORM D 14 .

Produk Dalam Negeri a. Produk Dalam Negeri :  Izin industri bid OT/ Industri farmasi  Sertifikat CPOTB b. Produk Lisensi :  Izin industri bid OT/ Industri farmasi  Izin industri sbg penerima lisensi  CFS  CGMP  Perjanjian lisensi 15 .DOKUMEN ADMINISTRASI 1.

c.  CFS  CGMP 16 . Produk Kontrak  Izin industri bid OT/ Industri farmasi  Izin industri sbg penerima lisensi  CGMP  Perjanjian kontrak 2. Produk Impor  Izin industri bid OT/ izin importir  Surat penunjukan dr industri di negara asal.

Persyaratan mutu:  Bahan utama  Bahan tambahan  Produk jadi Cara pembuatan sediaan 2. 17 .DOKUMEN TEKNIS 1.

FORMULIR PENDAFTARAN  Formulir TA : dokumen administrasi. dosis cara pemakaian dan bets. Formulir TB : formula dan cara pembuatan. Formulir TC : cara pemeriksaan mutu bahan baku dan produk jadi. Formulir TD : klaim indikasi. 18    .

Pendaftaran Baru : 8 kategori Yaitu pendaftaran untuk produk baru Pendaftaran Variasi : 3 kategori Yaitu pendaftaran untuk produk yang telah mempunyai izin edar yang mengalami perubahan 2.Jenis Pendaftaran OT 1. 19 .

COD) Kategori 2 Pendaftaran OT yang mengandung simplisia berasal dari Indonesia (indigenous) dalam bentuk sediaan modern (pil. COL) 20 . tapel. serbuk. pilis. tablet. dodol. supositoria anal. kapsul. parem. krim. gel. salep.PENDAFTARAN BARU OT Kategori 1 Pendaftaran OT yang hanya mengandung simplisia berasal dari Indonesia (indigenous) dalam bentuk sediaan sederhana (rajangan.

posologi dan dosis baru Kategori 4 Obat Herbal Terstandar Kategori 5 Fitofarmaka 21 . bentuk sediaan baru.Kategori 3 Pendaftaran OT kategori 1 dan atau 2 dengan klaim kegunaan baru.

bentuk sediaan baru. posologi dan dosis baru Kategori 7 Pendaftaran OT yang mengandung simplisia berasal dari luar Indonesia dan atau simplisia yang profil keamanannya belum diketahui dengan pasti 22 .Kategori 6 Pendaftaran OT kategori 4 dan 5 dengan klaim kegunaan baru.

bentuk sediaan baru.Kategori 8 Pendaftaran OT kategori 7 dengan klaim penggunaan baru. posologi dan dosis baru 23 .

5. 3. Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi tanpa perubahan status kepemilikan Perubahan nama importir. tanpa perubahan status kepemilikan. Perubahan klaim pada penandaan yang tidak mengubah manfaat.PENDAFTARAN VARIASI OT Kategori 9 : Pendaftaran OT. 6. Perubahan atau penambahan ukuran kemasan. 24 Perubahan nama produk tanpa perubahan komposisi. 2. FF yang telah mendapat izin edar dengan : 1. Perubahan desain kemasan. 4. OHT. .

25 . dan FF yang telah mendapat izin edar dengan : 1. 3. 6. 4.Kategori 10 Pendaftaran OT. OHT. Perubahan Perubahan Perubahan Perubahan Perubahan Perubahan spesifikasi dan metoda analisa bahan baku spesifikasi dan metoda analisa produk jadi stabilitas teknologi produksi tempat produksi atau penambahan jenis kemasan. 5. 2.

Kategori 11 Pendaftaran OT. OHT dan FF yang telah mendapat izin edar dengan perubahan formula atau komposisi termasuk bahan tambahan yang tidak mengubah manfaat 26 .

Harus jelas dan tidak menyesatkan.a.Harus ditunjang bukti yang sesuai b. tidak menyebabkan penyalahgunaan atau penggunaan yang salah dari produk Umum 27 Medium Tinggi .

Kandungan alkohol. 12. Nama Obat Tradisional Bentuk Sediaan Besar Kemasan Komposisi Nama Pendaftar Alamat Pendaftar 9. 8. 13. 10. Nomor Izin Edar Nomor Bets Batas Kadaluarsa Klaim Penggunaan Kontra Indikasi. Pemanis buatan 14.INFORMASI MINIMAL YANG HARUS DICANTUMKAN PADA RANCANGAN KEMASAN 1. Interaksi Obat. 3. 2. Nama Industri di negara 15. 7. bila ada Cara Penyimpanan Informasi khusus sesuai ketentuan yang berlaku (bila ada) misalnya : Bersumber babi. 4. Asal/pemberi lisensi/penerima kontrak Alamat industri di negara asal/pemberi lisensi/penerima kontrak 9. 5. Efek Samping. 28 . 11. 6.

PENILAIAN KEMBALI (Pasal 32) 1. 2. keamanan dan kemanfaatan yang berpengaruh terhadap kesehatan masyarakat 29 . Produk yang telah mendapat izin edar Bila ada data dan atau informasi baru berkenaan dengan mutu.

tidak menyesatkan. lengkap.PERIKLANAN 1. dan sesuai dengan klaim yang telah disetujui pada pendaftaran 30 . 3. 2. Produk dapat diiklankan setelah mendapat izin edar dari Badan POM Materi harus mendapat persetujuan dari Kepala Badan Informasi harus obyektif.

SAMPLING DAN PENGUJIAN OT Grafik Pengujian OT Th 2003 .Sept 2005 8148 6650 5787 4023 3153 1764 1498 554 2599 2003 31 2004 Hasil Baik 2005 Hasil Temuan Jumlah srn yg diperiksa .

7%) 2003 32 2004 Sampel yg diuji Sampel mgd BKO 2005 .9%) 134 (1.Sept 2005 8148 5787 3153 341(5.6%) 86 (2.SAMPLING DAN PENGUJIAN OT Grafik OT Mengandung BKO Th 2003 .

Sept 2005 96 77 48 52 13 2 2 2 2004 12 1 11 4 3 5 2005 Banyumas Jawa Tengah ( Luar Cilacap ) Daerah Lain (Jakarta) 2 11 8 9 2003 Cilacap Jawa Barat 33 Jawa Timur .SAMPLING DAN PENGUJIAN OT Grafik Kewilayahan OT Mengandung BKO Th 2003 .

Mefenamat Sildenafil sitrat Prednison Siproheptadin Sibutramin sitrat 34 4 1 4 0 0 5 2 0 0 0 0 15 0 1 1 .PERBANDINGAN JENIS BKO 2003 Parasetamol Piroxicam Antalgin Theofilin Fenilbutason CTM Dexametason Na Diclofenac Furosemid 51 6 49 6 51 2 10 4 1 2004 21 2 34 11 30 1 5 3 1 2005 (sep) 21 0 18 4 30 2 3 2 0 As.

35 .