BAB II TINJAUAN PUSTAKA

A. Industri Farmasi 1. Pengertian Industri Farmasi Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No.

245/MenKes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi. Industri Farmasi adalah Industri Obat Jadi dan Industri Bahan Baku Obat. Definisi dari obat jadi yaitu sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelediki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan,

pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Sedangkan yang dimaksud dengan bahan baku obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar mutu sebagai bahan farmasi. 2. Persyaratan Industri Farmasi Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri farmasi, karena itu industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan oleh Menteri Kesehatan. Persyaratan industri farmasi tercantum dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 245//Menkes/SK/V/1990 adalah sebagai berikut :

Universitas Sumatera Utara

Industri farmasi obat jadi dan bahan baku wajib memenuhi persyaratan CPOB sesuai dengan ketentuan SK Menteri Kesehatan No. d. Obat jadi yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan setelah memperoleh izin edar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Izin ini berlaku seterusnya selama industri tersebut berproduksi dengan perpanjangan izin setiap 5 tahun. b. c. Memiliki rencana investasi.a. masing-masing sebagai penanggung jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB. f. e. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). 1 Tahun 1967 tentang Penanaman Modal Asing dan pelaksanaannya. sedangkan untuk industri farmasi Penanaman Modal Asing (PMA) masa berlakunya sesuai dengan ketentuan dalam Undang-Undang No. Izin Usaha Industri Farmasi Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM). 3. badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi. Universitas Sumatera Utara . 43/Menkes/SK/II/1988. Industri farmasi merupakan suatu perusahaan umum. wajib mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya dua orang apoteker warga Negara Indonesia.

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi. Tidak menyampaikan informasi mengenai perkembangan industri secara berturut-turut tiga kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar. 2. yang diproduksi dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices ” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi Universitas Sumatera Utara . 3. 5. Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi Pencabutan izin usaha industri farmasi dapat terjadi karena beberapa hal : 1. 4. B. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu.4. Melakukan pemindahtanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan perluasan tanpa memiliki izin. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu).

yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan.sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar (BPOM. mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen Mutu Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Untuk melaksanakan Kebijakan Mutu dibutuhkan 2 unsur dasar yaitu : Universitas Sumatera Utara . 2006). Kebijakan mutu hendaklah disosialisasikan kepada semua karyawan dengan cara yang efektif. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu (BPOM. 2006) Aspek dalam CPOB 2006 meliputi : 1. Manajemen mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”. tidak cukup dengan cara membagikan fotokopinya dan/atau menempelkan pada dinding. memenuhi persyaratan yang tercantum dalam izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman.

semua prosedur yang mengatur proses yang ada. Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi. sehingga dapat dipastikan bahwa semua calon karyawan (mulai dari petugas kebersihan. terkualifikasi dan dalam jumlah yang memadai agar proses produksi dapat berjalan dengan baik. personil produksi dan pengawasan hingga personil tingkat manajerial) memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik sehingga tidak akan berdampak pada mutu produk yang dibuat. Untuk masing-masing karyawan hendaklah ada catatan tentang kesehatan mental dan fisiknya (BPOM 2009).1. tanggung jawab dan kewajiban semua sumber daya yang diperlukan. Disamping itu hendaklah dibuat dan dilaksanakan program pemeriksaan kesehatan berkala yang mencakup pemeriksaan jenis-jenis penyakit yang dapat berdampak pada mutu dan kemurnian produk akhir. 2. Tindakan sistematis untuk melaksanakan system mutu. 2. Semua personil harus memahami prinsip CPOB agar produk yang dihasilkan bermutu (BPOM 2009). yang disebut dengan pemastian mutu atau Quality Assurance (QA) (BPOM 2009). Personalia Suatu industri farmasi bertanggung jawab menyediakan personil yang sehat. Kesehatan personil hendaklah dilakukan pada saat perekrutan. pemasangan dan perawatan peralatan. Dalam kualifikasi dan pengalaman personil yang diperlukan untuk tiap posisi hendaklah ditetapkan secara tertulis yang disimpan oleh bagian Universitas Sumatera Utara .

Kekurangan jumlah personil cenderung mempengaruhi kualitas obat. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian Universitas Sumatera Utara . kekurangan jumlah karyawan biasanya mengakibatkan kerja lembur sering dilakukan yang dapat menimbulkan kelelahan fisik dan mental baik bagi operator ataupun supervisor atau malahan bagi personil pada tingkat lebih atas yang melakukan evaluasi dan/atau mengambil keputusan (BPOM 2009).SDM. Industri dapat menentukan posisi lain yang lebih tinggi. Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). karena tugas akan dilakukan secara tergesa-gesa dengan segala akibatnya. sama atau lebih rendah dicakup dalam kategori personil kunci. Kategori personil kunci bergantung pada kebijakan perusahaan/industri apakah terbatas hanya pada Kepala Bagian Produksi. 3. letak yang memadai dan kondisi yang sesuai serta perawatan yang dilakukan dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Disamping itu. konstruksi. tapi juga dapat ditampilkan pada Uraian Tugas masing-masing (BPOM 2009). Bangunan dan Fasilitas Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain. Jumlah personil yang memadai sangat mempengaruhi proses produksi. Yang harus dipertahankan adalah semua Kepala Bagian Produksi dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)/Kepala Bagian pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain(BPOM 2009).

sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang. kelancaran arus kerja.rupa untuk memperkecil terjadinya resiko kekeliruan. Ruang lingkup meliputi personalia. dan pengawasan serta untuk menghindari ketidakteraturan. dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Rancangan diatas perlu ditekankan agar tidak berdampak negatif terhadap kegiatan produksi yang dilakukan di area dengan kelas kebersihan lebih tinggi (BPOM 2009). komunikasi. pencemaran silang dan kesalahan lain serta memudahkan pembersihan. Peralatan Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat. 5. Sanitasi dan Hygiene Tingkat sanitasi dan hygiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. dan perlengkapan. Sumber pencemaran Universitas Sumatera Utara . ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan (BPOM. bangunan. peralatan. Rancang bangunan hendaklah dibuat sehingga untuk kegiatan yang berhubungan langsung dengan daerah luar sarananya dikelompokkan. Tata letak ruang hendaklah dikaji sejak tahap perencanaan konstruksi bangunan demi keefektifan semua kegiatan. 4. bahan produksi serta wadahnya. 2006).

Universitas Sumatera Utara . Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa terhadap produk akhir.hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan hygiene yang menyeluruh serta terpadu. Prinsip utama produksi adalah : a. penimbangan. Adanya keseragaman atau homogenitas dari bets ke bets. personalia. bangunan. Selain itu. dan peralatan. kebersihan dan hygiene sampai dengan pengemasan. produksi baiknya dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. Produksi Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa dapat menjamin produk obat jadi dan memenuhi ketentuan izin pembuatan serta izin edar (registrasi) sesuai dengan spesifikasinya (BPOM. peralatan. 6. 2006). b. melainkan juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses produksi sejak pemilihan bahan awal. bangunan. proses produksi. Prosedur sanitasi dan hygiene hendaklah divalidasi serta dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur dan selalu memenuhi persyaratan. Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk yang seidentik mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang sudah diproduksi maupun yang akan diproduksi. Sanitasi dan hygiene yang diatur dalam pedoman CPOB 2006 adalah terhadap personalia.

Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan. dan tanggal daluarsa (BPOM. Tingkat resiko pencemaran ini tergantung dari jenis pencemar dan produk yang tercemar. c.Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam produksi antara lain: a. produk antara dan produk ruahan yang telah diluluskan oleh pengawasan mutu dan masih belum daluarsa yang boleh diserahkan (BPOM. tanggal pelulusan. 2006). Pencegahan Pencemaran Silang Tiap tahap proses. pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. Pengadaan Bahan Awal Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan. d. Semua penerimaan. Pengembalian Universitas Sumatera Utara . tanggal penerimaan. uap. b. Penimbangan dan Penyerahan Penimbangan dan penyerahan bahan awal. produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba dan pencemaran lain. produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi yang lengkap. 2006). Hanya bahan awal. Resiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu. bahan pengemas. dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator. percikan atau organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses. bahan pengemas. nomor bets/lot.

Universitas Sumatera Utara . 2006). Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum digunakan.Semua bahan awal dan bahan pengemas yang dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar (BPOM. Peralatan hendaklah dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan. Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikusi prosedur yang tertulis. Pengolahan Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum dipakai. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas. volume atau jumlah isi produk diperiksa pada saat awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan. f. Pengawasan Selama Proses Pengawasan selama proses hendaklah mencakup : Semua parameter produk. g. Kegiatan Pengemasan Kegiatan pengemasan berfungsi mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Rincian pelaksanaan pengemasan hendaklah dicatat dalam catatan pengemasan bets. e. Tiap penyimpangan hendaklah dilaporkan. keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas. Semua produk antara hendaklah diberi label yang benar dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu (BPOM. 2006). Semua kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk.

pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan untuk memastikan produk dan catatan pengolahan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan. Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari CPOB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang. h. Karantina Produk Jadi Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. 7.- Kemasan akhir diperiksa selama proses pengemasan dengan selang waktu yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi dan memastikan semua komponen sesuai dengan yang ditetapkan dalam prosedur pengemasan induk. Universitas Sumatera Utara . tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Ketidaktergantungan pengawasan mutu dari produksi dianggap hal yang fundamental agar pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan (BPOM. Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi obat jadi. 2006).

pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi. Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum didistribusikan. Universitas Sumatera Utara . 2006). produk ruahan dan produk jadi. program pemantauan lingkungan. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas. menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan. produk antara. penanganan sampel pertinggal. 8. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk pengambilan sampel dan penyelidikan yang diperlukan. Area laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi.Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitik yang dilakukan di laboratorium termasuk pengambilan sampel. Inspeksi diri dan Audit Mutu Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB (BPOM. pemeriksaan pengujian bahan awal. 2006). Selain itu bagi suatu laboratorium untuk pengawasan selama proses mungkin lebih memudahkan apabila letaknya di daerah tempat pembuatan atau pengemasan dimana dilakukan pengujian fisik seperti penimbangan dan uji monitoring lainnya secara periodik. produk serta metode pengujiannya (BPOM.

dan bahan pengemas) (BPOM. produksi. Inspeksi diri hendaklah mencakup semua bagian yaitu pemastian mutu. Penarikan Produk dan Produk Kembalian Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadinya kerusakan obat dapat bersumber dari dalam maupun dari luar industri. 2009). bagian gudang dan bagian pemasaran. teknik dan gudang (termasuk gudang obat jadi. Inspeksi diri dapat dilakukan oleh tiap bagian sesuai dengan kebutuhan pabrik namun inspeksi diri yang dilakukan secara menyeluruh hendaklah dilaksanakan minimal satu kali dalam setahun. 2009). bagian pengawasan mutu. sementara dari luar industri antara lain dapat berasal dari Universitas Sumatera Utara . 2009). Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri (BPOM. Bahan baku. dan memerlukan penanganan dan pengkajian secara teliti (BPOM.Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen oleh orang yang kompeten yaitu terkualifikasi dan mempunyai pengalaman yang memadai dalam melakukan inspeksi diri. Inspeksi diri dapat dilakukan sendiri oleh pihak perusahaan dengan membentuk suatu tim atau oleh konsultan yang independen dari luar perusahaan. Keluhan/informasi yang bersumber dari dalam industri antara lain dapat dari bagian produksi. Penanganan Keluhan terhadap Produk. pengaweasan mutu. 9.

Universitas Sumatera Utara . wadah atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan. atau alasan lain misalnya mengenai kondisi obat. 10. 2009). 2009). identitas. distributor. dokter. 2009). yaitu menentukan. rumah sakit. mutu serta kesalahan administratif yang menyangkut jumlah dan jenis (BPOM. Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan (BPOM. 2009). mengenai kerusakan.pasien. Produk kembalian adalah obat jadi yang telah keluar dari industri dan beredar yang kemudian dikembalikan ke industri karena adanya keluhan. 2006). klinik. 2006). paramedis. dll (BPOM. memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian dan pengawasan mutu (BPOM. kadaluarsa. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan (BPOM. Sistem dokumentasi yang dirancang/digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya. apotek. Dokumentasi Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang sangat penting dari pemastian mutu (BPOM.

Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dengan penerima kontrak harus dibuat secara jelas untuk menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.11. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu). proses. Pendekatan dengan kajian resiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi. CPOB mengisyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang diperlukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. 12. kegiatan. RIV hendaklah Universitas Sumatera Utara . Perubahan signifikan terhadap fasilitas. peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar. sistem. perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan (CPOB. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. prosedur. Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. 2006). Kualifikasi dan Validasi Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan.

ringkasan fasilitas. sistem. proses yang akan divalidasi. tepat dan jelas. RIV hendaklah mencakup sekurang-kurangnya adalah kebijakan validasi. Universitas Sumatera Utara . peralatan. serta acuan dokumen yang digunakan. struktur organisasi kegiatan validasi. laporan validasi. format protokol.merupakan dokumen yang singkat. format dokumen. perencanaan dan jadwal pelaksanaan. pengendalian perubahan.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful