P. 1
aspek CPOB

aspek CPOB

|Views: 1,678|Likes:
Published by chipyavianti

More info:

Published by: chipyavianti on May 21, 2012
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

06/20/2013

pdf

text

original

BAB II TINJAUAN PUSTAKA

A. Industri Farmasi 1. Pengertian Industri Farmasi Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No.

245/MenKes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi. Industri Farmasi adalah Industri Obat Jadi dan Industri Bahan Baku Obat. Definisi dari obat jadi yaitu sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelediki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan,

pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Sedangkan yang dimaksud dengan bahan baku obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar mutu sebagai bahan farmasi. 2. Persyaratan Industri Farmasi Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri farmasi, karena itu industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan oleh Menteri Kesehatan. Persyaratan industri farmasi tercantum dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 245//Menkes/SK/V/1990 adalah sebagai berikut :

Universitas Sumatera Utara

masing-masing sebagai penanggung jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB. 1 Tahun 1967 tentang Penanaman Modal Asing dan pelaksanaannya. Izin ini berlaku seterusnya selama industri tersebut berproduksi dengan perpanjangan izin setiap 5 tahun. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). Industri farmasi merupakan suatu perusahaan umum. Memiliki rencana investasi. b. d. 43/Menkes/SK/II/1988. wajib mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya dua orang apoteker warga Negara Indonesia. c. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku wajib memenuhi persyaratan CPOB sesuai dengan ketentuan SK Menteri Kesehatan No. Obat jadi yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan setelah memperoleh izin edar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. f. badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi. Universitas Sumatera Utara . Izin Usaha Industri Farmasi Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM). e. 3. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku. sedangkan untuk industri farmasi Penanaman Modal Asing (PMA) masa berlakunya sesuai dengan ketentuan dalam Undang-Undang No.a.

Melakukan pemindahtanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan perluasan tanpa memiliki izin. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi.4. 3. 2. 5. 4. yang diproduksi dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices ” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi Universitas Sumatera Utara . Tidak menyampaikan informasi mengenai perkembangan industri secara berturut-turut tiga kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar. Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi Pencabutan izin usaha industri farmasi dapat terjadi karena beberapa hal : 1. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi. B. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu).

Manajemen Mutu Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya. mutu rendah atau tidak efektif. Kebijakan mutu hendaklah disosialisasikan kepada semua karyawan dengan cara yang efektif. 2006) Aspek dalam CPOB 2006 meliputi : 1. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar (BPOM.sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. para pemasok dan para distributor. Untuk melaksanakan Kebijakan Mutu dibutuhkan 2 unsur dasar yaitu : Universitas Sumatera Utara . yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan. Manajemen mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”. CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. tidak cukup dengan cara membagikan fotokopinya dan/atau menempelkan pada dinding. memenuhi persyaratan yang tercantum dalam izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu (BPOM. 2006).

terkualifikasi dan dalam jumlah yang memadai agar proses produksi dapat berjalan dengan baik. personil produksi dan pengawasan hingga personil tingkat manajerial) memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik sehingga tidak akan berdampak pada mutu produk yang dibuat. Personalia Suatu industri farmasi bertanggung jawab menyediakan personil yang sehat. tanggung jawab dan kewajiban semua sumber daya yang diperlukan.1. yang disebut dengan pemastian mutu atau Quality Assurance (QA) (BPOM 2009). Tindakan sistematis untuk melaksanakan system mutu. 2. Disamping itu hendaklah dibuat dan dilaksanakan program pemeriksaan kesehatan berkala yang mencakup pemeriksaan jenis-jenis penyakit yang dapat berdampak pada mutu dan kemurnian produk akhir. sehingga dapat dipastikan bahwa semua calon karyawan (mulai dari petugas kebersihan. Kesehatan personil hendaklah dilakukan pada saat perekrutan. pemasangan dan perawatan peralatan. Dalam kualifikasi dan pengalaman personil yang diperlukan untuk tiap posisi hendaklah ditetapkan secara tertulis yang disimpan oleh bagian Universitas Sumatera Utara . 2. Untuk masing-masing karyawan hendaklah ada catatan tentang kesehatan mental dan fisiknya (BPOM 2009). semua prosedur yang mengatur proses yang ada. Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi. Semua personil harus memahami prinsip CPOB agar produk yang dihasilkan bermutu (BPOM 2009).

Kekurangan jumlah personil cenderung mempengaruhi kualitas obat. Yang harus dipertahankan adalah semua Kepala Bagian Produksi dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)/Kepala Bagian pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain(BPOM 2009). Industri dapat menentukan posisi lain yang lebih tinggi. 3. Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Kategori personil kunci bergantung pada kebijakan perusahaan/industri apakah terbatas hanya pada Kepala Bagian Produksi. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian Universitas Sumatera Utara . Bangunan dan Fasilitas Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain. Disamping itu. sama atau lebih rendah dicakup dalam kategori personil kunci. Jumlah personil yang memadai sangat mempengaruhi proses produksi. tapi juga dapat ditampilkan pada Uraian Tugas masing-masing (BPOM 2009). karena tugas akan dilakukan secara tergesa-gesa dengan segala akibatnya.SDM. letak yang memadai dan kondisi yang sesuai serta perawatan yang dilakukan dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. konstruksi. kekurangan jumlah karyawan biasanya mengakibatkan kerja lembur sering dilakukan yang dapat menimbulkan kelelahan fisik dan mental baik bagi operator ataupun supervisor atau malahan bagi personil pada tingkat lebih atas yang melakukan evaluasi dan/atau mengambil keputusan (BPOM 2009).

Peralatan Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat. Tata letak ruang hendaklah dikaji sejak tahap perencanaan konstruksi bangunan demi keefektifan semua kegiatan. Ruang lingkup meliputi personalia. ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan (BPOM. dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang. 4.rupa untuk memperkecil terjadinya resiko kekeliruan. bahan produksi serta wadahnya. peralatan. Rancang bangunan hendaklah dibuat sehingga untuk kegiatan yang berhubungan langsung dengan daerah luar sarananya dikelompokkan. 5. dan perlengkapan. kelancaran arus kerja. dan pengawasan serta untuk menghindari ketidakteraturan. Sumber pencemaran Universitas Sumatera Utara . bangunan. komunikasi. penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Sanitasi dan Hygiene Tingkat sanitasi dan hygiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Rancangan diatas perlu ditekankan agar tidak berdampak negatif terhadap kegiatan produksi yang dilakukan di area dengan kelas kebersihan lebih tinggi (BPOM 2009). 2006). pencemaran silang dan kesalahan lain serta memudahkan pembersihan.

Universitas Sumatera Utara . bangunan. 2006). proses produksi. Prinsip utama produksi adalah : a. Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk yang seidentik mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang sudah diproduksi maupun yang akan diproduksi. Sanitasi dan hygiene yang diatur dalam pedoman CPOB 2006 adalah terhadap personalia. Adanya keseragaman atau homogenitas dari bets ke bets. Prosedur sanitasi dan hygiene hendaklah divalidasi serta dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur dan selalu memenuhi persyaratan. dan peralatan. penimbangan. b. produksi baiknya dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. Produksi Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa dapat menjamin produk obat jadi dan memenuhi ketentuan izin pembuatan serta izin edar (registrasi) sesuai dengan spesifikasinya (BPOM. melainkan juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses produksi sejak pemilihan bahan awal. 6. Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa terhadap produk akhir.hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan hygiene yang menyeluruh serta terpadu. kebersihan dan hygiene sampai dengan pengemasan. peralatan. bangunan. Selain itu. personalia.

bahan pengemas. percikan atau organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses. nomor bets/lot. tanggal penerimaan. Pengadaan Bahan Awal Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan.Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam produksi antara lain: a. produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba dan pencemaran lain. Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan. 2006). Pencegahan Pencemaran Silang Tiap tahap proses. Penimbangan dan Penyerahan Penimbangan dan penyerahan bahan awal. uap. Pengembalian Universitas Sumatera Utara . c. pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. tanggal pelulusan. Tingkat resiko pencemaran ini tergantung dari jenis pencemar dan produk yang tercemar. dan tanggal daluarsa (BPOM. Hanya bahan awal. produk antara dan produk ruahan yang telah diluluskan oleh pengawasan mutu dan masih belum daluarsa yang boleh diserahkan (BPOM. produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi yang lengkap. b. dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator. bahan pengemas. Semua penerimaan. d. Resiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu. 2006).

Semua bahan awal dan bahan pengemas yang dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar (BPOM. 2006). Semua kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk. volume atau jumlah isi produk diperiksa pada saat awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan. Tiap penyimpangan hendaklah dilaporkan. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas. Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum digunakan. e. Pengawasan Selama Proses Pengawasan selama proses hendaklah mencakup : Semua parameter produk. 2006). f. keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas. Rincian pelaksanaan pengemasan hendaklah dicatat dalam catatan pengemasan bets. g. Pengolahan Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum dipakai. Peralatan hendaklah dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan. Kegiatan Pengemasan Kegiatan pengemasan berfungsi mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikusi prosedur yang tertulis. Semua produk antara hendaklah diberi label yang benar dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu (BPOM. Universitas Sumatera Utara .

Ketidaktergantungan pengawasan mutu dari produksi dianggap hal yang fundamental agar pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan (BPOM. Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari CPOB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. 7. Karantina Produk Jadi Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. h. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi obat jadi. pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan untuk memastikan produk dan catatan pengolahan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan. tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. 2006). Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium. Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang.- Kemasan akhir diperiksa selama proses pengemasan dengan selang waktu yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi dan memastikan semua komponen sesuai dengan yang ditetapkan dalam prosedur pengemasan induk. Universitas Sumatera Utara .

Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum didistribusikan. 2006). menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas. penanganan sampel pertinggal. Universitas Sumatera Utara . pemeriksaan pengujian bahan awal. Selain itu bagi suatu laboratorium untuk pengawasan selama proses mungkin lebih memudahkan apabila letaknya di daerah tempat pembuatan atau pengemasan dimana dilakukan pengujian fisik seperti penimbangan dan uji monitoring lainnya secara periodik. produk ruahan dan produk jadi.Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitik yang dilakukan di laboratorium termasuk pengambilan sampel. Area laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi. produk serta metode pengujiannya (BPOM. pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi. Inspeksi diri dan Audit Mutu Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB (BPOM. 8. program pemantauan lingkungan. produk antara. 2006). Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk pengambilan sampel dan penyelidikan yang diperlukan.

sementara dari luar industri antara lain dapat berasal dari Universitas Sumatera Utara . dan bahan pengemas) (BPOM.Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen oleh orang yang kompeten yaitu terkualifikasi dan mempunyai pengalaman yang memadai dalam melakukan inspeksi diri. 2009). teknik dan gudang (termasuk gudang obat jadi. Inspeksi diri dapat dilakukan oleh tiap bagian sesuai dengan kebutuhan pabrik namun inspeksi diri yang dilakukan secara menyeluruh hendaklah dilaksanakan minimal satu kali dalam setahun. 2009). Penanganan Keluhan terhadap Produk. Penarikan Produk dan Produk Kembalian Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadinya kerusakan obat dapat bersumber dari dalam maupun dari luar industri. Bahan baku. dan memerlukan penanganan dan pengkajian secara teliti (BPOM. Inspeksi diri hendaklah mencakup semua bagian yaitu pemastian mutu. Keluhan/informasi yang bersumber dari dalam industri antara lain dapat dari bagian produksi. Inspeksi diri dapat dilakukan sendiri oleh pihak perusahaan dengan membentuk suatu tim atau oleh konsultan yang independen dari luar perusahaan. Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri (BPOM. bagian pengawasan mutu. 2009). pengaweasan mutu. 9. bagian gudang dan bagian pemasaran. produksi.

atau alasan lain misalnya mengenai kondisi obat. paramedis. 10. distributor. 2009). klinik. wadah atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan. apotek. 2009). kadaluarsa. dll (BPOM. rumah sakit.pasien. 2006). identitas. Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. 2009). yaitu menentukan. mengenai kerusakan. Sistem dokumentasi yang dirancang/digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya. Universitas Sumatera Utara . mutu serta kesalahan administratif yang menyangkut jumlah dan jenis (BPOM. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan (BPOM. Dokumentasi Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang sangat penting dari pemastian mutu (BPOM. Produk kembalian adalah obat jadi yang telah keluar dari industri dan beredar yang kemudian dikembalikan ke industri karena adanya keluhan. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan (BPOM. 2006). dokter. 2009). memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian dan pengawasan mutu (BPOM.

Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. proses. 2006). 12. disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar. Kualifikasi dan Validasi Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. CPOB mengisyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang diperlukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan (CPOB.11. kegiatan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas. Pendekatan dengan kajian resiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi. sistem. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dengan penerima kontrak harus dibuat secara jelas untuk menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. prosedur. RIV hendaklah Universitas Sumatera Utara . Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu).

Universitas Sumatera Utara . struktur organisasi kegiatan validasi. serta acuan dokumen yang digunakan. peralatan. laporan validasi. format protokol. proses yang akan divalidasi.merupakan dokumen yang singkat. ringkasan fasilitas. pengendalian perubahan. perencanaan dan jadwal pelaksanaan. RIV hendaklah mencakup sekurang-kurangnya adalah kebijakan validasi. tepat dan jelas. sistem. format dokumen.

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->