You are on page 1of 26

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL KONTAMINASI PARTIKULAT

OLEH :

KELOMPOK 7 1. Lisa Try Desiyanti Efendi (150209117) 2. Nurmawati (150209238) 3. Mutia Nur Fadilah (150209237)

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA MAKASSAR 2012

BAB I PENDAHULUAN

Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsip ini termasuk sediaan parenteral mata dan iritasi. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan yang unik diantara bentuk obat terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikan melalui kulit atau membran mukosa kebagian dalam tubuh. karena sediaan mengelakkan garis pertahanan pertama dari tubuh yang paling efisien, yakni membran kulit dan mukosa, sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen toksis,dan harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi atau luar biasa. Semua komponen dan proses yang terlibat dalam penyediaan dalam produk ini harus dipilih dan dirancang untuk

menghilangkan semua jenis kontaminasi apakah fisik, kimia, mikrobiologis. Produk Steril baik untuk sediaan parenteral volume besar maupun sediaan parenteral volume kecil harus bebas dari kontaminasi Partikulat. Yang dimana, kontaminasinya ini dapat menyebabkan produk menjadi tidak steril lagi. Kontaminasi partikulat dapat diperoleh dari berbagai sumber, diantaranya pada saat pebuatan, pemwadahan ataupun pengemasan. Lebih lanjut akan dibahas pada BAB II.

BAB II ISI

(Lisa Try Desiyanti Efendi _ 150209117)

(Menurut PTM : 169-178) Metode untuk mendeteksi dan menghitung kontaminasi partikulat : 1. Visual. Pemeriksaan visual produk itu sangat penting tetapi harus

sesuai dengan prosedur. Secara umum ini di percaya di mana mata manusia (20/20 vision) dapat menditeksi partikel dalam suspense sekitar 50m dalam diameter ataupun partikel sekecil 5 dapat diteksi.

2. Filtrasi. Metode ini awalnya dikembangkan untuk menghitung pertikelpartikel dalam cairan hidrolik yang melawati cairan sampel pada sebuah filter dan diuji bahan-bahan yang terdapat pada permukaan filter dibawah mikroskop. Prinsip ini digunakan dalam USP XXI untuk menetukan partikulat yang terdapat pada sediaan parenteral volume besar, metode ini diperkenalkan juga pada farmakope jepang pada tahun 1986. Menghitung per mL dengan parameter partikel pada 10 dan 25. Metode ini menggunakan teknik yang besar dan alat-alat laboratorium yang

khusus seperti kondisi laminar flow untuk contoh sampel tertentu, tapi oprasinya ini berjalan lambat. Secara teknik masalah yang terjadi, khususnya pada ukuran 10 yang sangat susah dibedakan secara langsung pada ukuran partikel baik pada bentuknya yang tidak teratur. Keuntungan yang utama pada metode ini yaitu tidak menggunakan apa yang ditujukan dari farmakope, sebagai bukti dimana operator-operator dan peralatan ditujukan pada partikula tertentu dan dengan pengujian dapat diidentifikasikan dengan sifat partikula dari morfologinya. Filter dapat dikeringkan dan dijaga dengan baik. Satu keuntungan lain dari metode ini dimana ukuran dimensi partikel dapat disesuaikan. Secara efektif metode ini diartikan lebih besar peranananya ketika mendeteksi pada sisa-sisa partikulat. Karena volume ini efektif atau pada area diameter serabut yang lebih kecil dibandingkan dngan ukuran panjangnya. Serabut lebih mudah dideteksi dengan metode filtrasi karena serabut jatuh kebawah area filter dan metode alat ini dapat menentukan ukuran partikelnya. Metode ini sulit digunakan untuk sampel partikulat berminyak pasda larutan parenteral . contohnya bahan berminyak sperti DEHP atau Hatcol yang digunakan sebagai bahan plastic dala PVC sebanyak 30% bahan plastic yang dibutuhkan. Walaupun dalam penggunaan beberapa decade sebelumnya . metode filtrasi tidak bersiat universal dalam penggunaan industry farmasetikal.

Oindustri memiliki metode alternative tertentu ketika mengevaluasi suatu produk , contohnya konsentrasi tinggi (50-70%) pada injeksi dextrose. Larutan ini kental , dengan campuran gelatin dimana , sangat sulit untuk mendeteksi pada partikel-partikel pada permukaan filter. Sehingga digunakan alat Light Blockage , yang digunakan sekarang untuk uji

partikulat sediaan parenteral volume kecil menurut USP XXI.

3. Pencahayaan Blockage Alat-alat Cahaya Blockage dikembangkan pda awal tahun

1960 untuk evaluasi otomatik partikulat dalam minyak-minyak hidrolik , diikuti dengan cairan dibawah melewati antara sumber cahaya potih terang dan sensor photodiode , gambar 36.

Secara umum ini dapat dilihat pada penghitung akurasi tinggi High Accuracy Counter , HIAC prinsip ini secara akomersial tersedia pada penyimpanan dalam beberapa jumlah alat pembuatan . pada dasatnta alat-alat ini tergantung dari penurunan signal garis dasar melalui iluminasi poto detector , photodiode sebanyak partikel yang melewati antara sumber sensor dan sumber cahaya. Alat-alat dapat mendeteksi area cross-sectional pada parikel yang di blackout oleg cahaya ,dan ukuran dilaporkan memeiliki diameter area lingkaran yang ekuivalen. Ini ditunjukan pada gambar 37, ukuran partikel dapat mempengaruhi orientasi dari produk. Jingga lpartikrl transparan , dimana cahaya melewati partikel-partikel shingga ukuran partikel dapat mempengaruhi

beberapa produk antaranya dari partikel dan cairan pembawa .

jika

sebuah larutan injeksi dengan kumpulan partikel , prinsip seharusnya melebihi dari penentuan larutan dari partikel yang terkontaminasi.

Menurut HIAC partikel yng terdeteksi kurang lebih 2 pada diameter lingkaran dengan batas ukuran 100 , tergantung dari tipe sensor yang digunakan . alat penghitung dan jumlah partikel terdeteksi dapat ditentukan melalui ukuran lingkaran melalui kalibrasi penggunaan pengukuran partikel melalui metode lain seperti mikroskop optical . Alat yang dapat digunakan untuk beberapa cairan , yang mengandung udara atau cairan kental , berminyak atu berarair , dapat dilakukan identifikasi dengan metode tersebut. Penggunaan metode ini

sejak 1973 . dalam farmakope Inggris , metode yang diperkenalkan oleh USP XXI PADA TAHUN 1986 untuk sediian parenteral volume kecil demngan volume dibawah 100 Ml . ini termasuk penggunaan untuk metode sediian injeksi intravena dengan metode piggy-back dengan menggunakan gelas ampul volume 2 ml.

4. Prinsip Coulter Penghitung coulter sebenarnya metode elektronik pertama yang diaplikasikan dalam pengujian sediia parenteral dan ini juga

digunakan dlam farmakope Inggris. Prinsipnya alat coulter mendeteksi dengan meningkatkan resistensi antara dua elektroda baik pada lubanlubang partikel dan lubang yang terlewati, gambar 38. Ini dapat ditentukan dimana melewati antara elektroda-elektroda cairan pembawa yang terdiri dari elektrolit-elektrolit . beberapa larutan injeksi sepeti

dektrosa tidak mengandung elektrolit tetapi dapat digunakan untuk pengujian . prinsip alat pendeteksi partikel ini dapat ditentukan dengan jumlah elektroda yang terpisah . ini tidak dipengaruhi oleh ukuran partikulat dan prinsipnya memiliki kemampuan untuk mendeteksi partikel dengan diameter dibawah 0,1 m . Prinsip ini , dapat diuji dengan industry indudtri dalam penghitung sel darah merah pada wal tahun 1990. Alat dasar pada prinsip ini (lebih cepat dan lebih akurat dalam operasi karena

membutuhkan manipulasi contoh , khususnya pada penambahan elektrolit yang difiltrasi yang diperlukan. Perbedaan antara HIAC dan metode coulter , dimana metode coulter , membutuhkan elektrolit , sehingga HIAC tidak membutuhkan. Pengukuran metode coulter dengan diameter volunme ekuivalen spherical dan sedangkan metode HIAC menggunakan pengukuran dengan diameter lingkaran pada area crossectional. Baik keduanya menggunakan alat yang cepat dan akurat.tetapi metode HIAC

dipengaruhi oleh ukuran dan transparansi partikulat.

5. Metode Instrumen lain. Sejumlah metode instrument lainnya dapat diisyaratkan untuk menentukan partikulat dalam larutan injeksi , yang prinsipnya melalui pencahayaan . metode pencahayaan laser scattering dan metode pencahayaan laser blockage digunakan dalam pengujian ini. Ini sebagian kecil diambil dari metode HIAC atau memiliki keuntungan lebih dalam identifikasi partikel-partikel .

6. Pengujian ukuran distribusi berhubungan dan terbatas. Ketika perhitungan partikel dalam larutan parenteral melalui pembuatan dan pengemasan dengan partikel yang sangat rendah yang berhubungan secara linear log/log anatara nilai komulatif dan ukuran partikel dari sediaan . hubungan ini pertama kali dilaporkan oleh pekerja Australian dalam pertengahan tahun 1960, yang disarankan dengan pengujian . 4 dimana secara dasar digunakan pada pengujian point 2 dalam farmakope inmggris pada tahun 1973, gambar 39. Standar point 2 untuk mentode menggunakan sediaan parenteral volume besar dan kecil dalam USP dan farmakope jepang (hanya volume besar) in ditunjukan dalam gambar untuk perbandingan.

( Mutia Nur Fadilah _ 150209237 )

Tipe-tipe Filter

Larutan dapat dibebaskan dari mikroorganisme vegetatif dan sporanya melalui filter bakteri. Filter bakteri tidak dapat membebaskanlarutan dari virus; bagaimanapun alat ini tidak mengurangi jumlah virus.Pada prinsipnya dengan absorbsi partikel ke kasar dalam dari dinding yang filter dan

denganmenghilangkan

bahan

mengandung

virus.Sterilisasi dengan filter bakteri digunakan untuk larutan farmasetikatau bahan biologi yang dipengaruhi oleh pemanasan. Berbeda denganmetode filtrasi lain, filter bakteri ditujukan untuk filtrat bebas bakteri.Metode sterilisasi ini membutuhkan penggunaan teknik aseptik yangbenar. Sediaan obat yang disterilkan dengan metode ini membutuhkanpenggunaan bahan bakteriostatik kecuali diarahkan lain. Larutan yangditujukan untuk injeksi intratechal atau merupakan larutan dosis tunggalintravena dengan volume lebih dari 15 ml tidak boleh ditambahkan bahanbakterisid. Parafin cair dan minyak lain, tidak disterilkan dengan metodeini karena dapat meningkatkan permeabilitas dari filter terhadap bakteri.Untuk dapat membuat larutan bebas bakteri dan steril, digunakanfilter dengan berbagai tipe. Tipe ini termasuk filter yang terbuat dari silikonmurni, porselin, asbes, dan glass-fritted.

Karena

alat-alat

ini

mudahdibersihkan,

filter

Seitz

yang

menggunakan lapisan asbes dan fliter Fritted-Glass mungkin lebih berguna untuk farmasis, yang kadang-kadangdibutuhkan untuk menyaring larutan dalam jumlah kecil.Mekanisme filtrasi bakteri kompleks. Meskipun ukuran pori filter penting, tapi bukan itu saja kriteria untuk keefektifan filtrasi. Filter denganpori lebih kecil menghilangkan bakteri tetapi beberapa filtrasi sangatlambat untuk tujuan praktek. Dengan meningkatkan ketebalan filter lilinmemungkinkan untuk mencapai efisiensi filtrasi, tetapi kerugiannya adalahbahwa kebanyakan bahan aktif dari larutan dihilangkan

denganpenyerapan oleh lilin. Bagaimanapun, dengan mengatur ukuran pori danketebalan filter yang optimum, mungkin diperoleh filter yang efisien danbaik secara cepat. Faktor lain dilibatkan dalam filtrasi bakteri

termasukkeseimbangan permukaan antara bahan filter dan bakteri dalam larutan,suhu, tekanan yang digunakan, waktu filtrasi, muatan elektrik filter, pHbahan yang difiltrasi, dan adsorbsi protein dan bahan lain.

Filter Seitz Filter ini dibuat dari bahan asbes yang dijepit pada dasar wadahbesi. Keuntungan utama dari filter Seitz ini adalah lapisan filter dapatdibuang setelah digunakan dan masalah pembersihannya

berkurang.Efisiensi tergantung pada pengembang serat dari lapisan filter dari air.Karena larutan alkohol pekat tidak membuat mengembang, filter ini

tidakdigunakan untuk mensterilkan larutan yang mengandung alkohol dalam jumlah besar Filter ini mampu dengan volume dari 30 ml hingga lebih dari 100ml. Kerugian pertama dari filter ini adalah cenderung

memberikankomponen magnesium pada filtrat. Bahan alkali ini dapat menyebabkankonsentrasi pengendapan alkaloid bebas dari garamnya dan dapatmenginaktifkan seperti insulin, ekstrak pituari, epinefrin dan apomorfin. Halini dapat diatasi dengan perawatan pertama filter dengan

dibasahkandengan HCl lalu dibilas dengan air.Kerugian kedua dari Seitz adalah permukaan serat pada lapisanfilter membuat larutan tidak cocok untuk injeksi. Ini dapat diatasi denganmenempatkan ayakan dari nilon atau sutra di bawah lapisan filter sebelummenempatkan lapisan dalam filter, atau sebuah filter glass fritted dapat ditempatkan pada saluran keluar untuk

menghilangkan serat. Filter seitz ini juga cenderung untuk menghilangkan bahan dari filtrat bahan adsorbsi.

Filter Swinny Mempunyai adatter khusus yang terdiri dari lapisan asbes, bersama dengan screen danpencuci. Utamanya untuk digunakan filter Swinny dibungkus dengankertas dan diautoklaf. Bagian yang dipasang

dihubungkan pada spoit Luer-Lok dan cairan dimasukkan melalui disk asbes denganmenggunakan tekanan pada saluran spoit.

Fritted-Glass Yang baru harus dicuci dengan penghisap dengan HCl panas dan kemudian dibilas dengan air sebelum digunakan.Filter dapat dibersihkan dengan membilasnya dengan air di bawahtekanan. Jika air tidak dapat membersihkan filter, suatu konsentrasilarutan asam sulfat mengandung 1 % sodium nitrat dipanaskan pada suhu 80oC dapat digunakan. Filter fritted dirancang utamanya untuk filtrasivakum. Jika digunakan filtrasi dibawah tekanan, perbedaan maksimum pada diks harus tidak boleh dari 15 pon per inci persegi (p.s.i).

Filter Berkefeld & Mandler Tes bentuk tube filter pembanding ini, yang dihubungkan dengandasar logam dan saluran keluar tubuh adalah sama pada keduanya.

Filter Mandler Dibuat dari silikat murni, asbes, dan kalsium sulfat (gips dariparis); filter Berkefeld terdiri dari silika murni. Kedua filter ini bermuatannegatif. Fitlrer ini tersedia dalam beberapa tingkatan porositasberdasarkan pada permeabilitas terhadap air, pada Berkefeld atau pada Mandler berdasarkan pada jumlah tekanan air dalam pon yang dibutuhkanuntuk mendorong udara melalui saluran keluar melawan air.Saluran Berkefeld dan Mandler

dibersihkan dengan menggunakanair destilasi melalui saluran dari luar ke

dalam diikuti dengan menggosok bagian luarnya menggunakan sikat dalam aliran air. Saluran Berkefeld dan Mandler dapat disterilkan dengan autoklaf pada 121o C selama 20menit. Tabung harus dibungkus dengan kain atau kertas secara langsungsetelah dibilas dan saat masih basah sebelum ditempatkan di autoklaf.Kehadiran kelembaban akan dengan cepat dan mendistribusikan panas diantara silinder dan melindungi cracking pada

semen. Autoklaf harus dinginsebelum silinder dipindahkan. Dalam keadaan darurat, filter bisadisterilkan dengan air mendidih selama 1 jam. Ini lebih diinginkan untukmemiliki unit yang tersedia untuk penggunaan darurat. Dalam hal ini, filter lilin bisa digunakan dan dikoyakkan dengan mantel gelas yang bersifatsebagai wadah untuk larutan yang disterilkan. Ini mungkin disterilkansebagai unit, atau jika lebih disukai, peralatan yang lebih lengkap mungkindibuat dengan memasukkan logam tipis filter lilin ke dalam tutup karetdalam penerimaan gelas dan semua unit yang disterilkan.

Filter Selas Filter porselen buatan Amerika sekarang tersedia dengan nama filter porselen mikropori Selas Filter ini secara kimia inert, menjadi tahanterhadap semua larutan yang tidak menyerang silika. Karena partikelindividu terdiri dari partikel filter dikumpul bersama selama

prosespembuatan, ada bahaya kecil dari partikel yang berasal dari kejatuhanfilter ke dalam larutan.Saluran filter Selas dapat dibersihkan

dengan menggosoknyadengan sikat, dengan membilas, pencucian, dengan menggunakan alkali atau detergen asam atau dengan pemanasan dalam tungku dilaboratorium pada temperatur maksimum 1200o C dan dapat disterilkandengan autoklaf. Saluran Filter Chamberland Pasteur Filter ini

mempunyai bentuk yang mirip dengan Berkefeld tetapi filter ini terbuat dari porselen penyerap yang tidak berlapis dengan pori-porikecil yang

menghasilkan filtrasi yang lambat. Lilin ini tersedia dalam 9porositas dari L1 sampai L9, L5 merupakan salah satu yang digunakankhususnya dalam bidang farmasetikal. Filter ini dapat dibersihkan dandisterilkan dengan cara yang sama dengan yang digunakan untuk saluran Berkefeld .

Filter Doulton Dibuat dari porselin berpori yang bukan gelas danmirip dengan filter Pasteur-Chamberland.2. Pharmaceutical Technology Fundamental

Pharmaceutics ; 274 282 Adanya mikroorganisme lembab dihancurkan pada suhu rendahdaripada dalam panas kering. Sterilisasi uap bertekanan dilakukan didalam autoklaf, dengan wadah terselubung untuk memelihara atmosfer yang tersaturasi gas di atas 100C. Uap adalah air tanpa udarabertekanan. Tekanan atmosfir mempunyai suhu 100C. Tekanan autoklaf membolehkan hasil yang dicapai dari temperatur lembab panas yang lebihtinggi, misalnya temperatur dari uap jenuh pada 15 p.s.i adalah 121,5C. bertambah hingga 15 p.s.i. Waktu yang dibutuhkan untuk mencapai

suhutemperatur tergantung dari ukuran muatan, kapasitas panasnya, dantingkat penetrasi uap. Waktu pada autoklaf merupakan rangkuman waktusterilisasi dan waktu yang diperlukan untuk mencapai suhu

sterilisasi.Dalam industri farmasetikal, pemeriksaan suhu ditempatkan padabeberapa lokasi di antara muatan, dan suhu selanjutnya direkam selamaproses sterilisasi. Kehadiran bahan kesehatan dan pengawet mungkinmemperpendek waktu yang dibutuhkan untuk sterilisasi. Sebenarnya tiapproduk untukproduk diuji sterilisasi untuk mendemostrasikan larutan uji daya tahan

individual.

Kebanyakan

farmasetikal

disterilkan

denganwaktu sterilisasi 20 menit pada 15 p.s.i, misalnya 121C.Setelah sterilisasi, katup pembuangan dibuka untuk memperlambatdan mengurangi secara tetap mengurangi tekanan pada tekananatmosfer, dan katup uap ditutup. Jika tekanan tiba-tiba diubah, tingkatkehilangan tekanan melebihi tingkat pengurangan suhu dan larutanmendidih dengan hebat. Pendidihan yang hebat bisa menyebabkan cairanberbusa keluar atau meledak keluar tutupnya.Tingkat pemanasan dan pendinginan ampul cepat karena

teganganspesifiknya yang tinggi. Jadi, setelah sterilisasi ampul, autoklaf dibukadengan sedikit lambat. Dengan larutan berair dalam wadah tidak disegelrapat-rapat selama proses pemanasan, uap mengembun di

dalamnya,memanaskan larutan dan meningkatkan volumenya. Jika tekanan secarabertahap diturunkan setelah sterilisasi, volume ekstra dari air mendidih akan turun volumenya kembali pada volume asli. Absorpsi dari

panastersembunyi dari pendidihan menurunkan ekstra air ini mengurangi suhucairan, dan secara umum pendidihan lebih lanjut tidak terjadi pada saatsuhu atmosfer tercapai.Produksi dari cairan perfusi, di mana autoklaf mungkin menahanbotol 1 liter 300 buah, pendinginan diperpanjang dan mungkinmembutuhkan bagian hari yang lain untuk suhu untuk turun sehingga tidakada tekanan di dalam botol. Dalam produksi skala besar

kelembabandisebarkan dalam botol perfusi pada tingkat diatur pad tingkatpemindahan panas Sistem sehingga goncangan cepat ini suhu tidak dan hanya

kerusakandiminimalkan.

pendinginan

mengijinkanpenanganan sementara dan waktu pengubahan namun ini lebih aman,sama pada saat botol dipindahkan dari autoklaf tidak meledak. Sejakwaktu total pada suhu ditingkatkan diperpendek, keuntungan

diperolehdari kekurangan degradasi produk, seperti perubahan warna larutanglukosa.Sterilisasi uap menggunakan autoklaf merupakan metode sterilisasiyang paling efektif dan memuaskan untuk larutan berair, peralatan gelas,dan bahan karet. Metode ini tidak memuaskan untuk larutan obat yangtermolabil atau yang bisa didegradasi oleh adanya kelembaban. Larutanberminyak dan serbuk tidak dapat disterilisasi dengan autoklaf.

(Nurmawati)

Bebas dari bahan partikulat

Bahan partikulat mengacu pada bahan yang bergerak, tidak larut dan kehadirannya tanpa sengaja ada dalam sediaan paranteral. Adanya bahan partikulat dalam larutan paranteral harus diperhatikan sejak adanya gambaran rute pemberian walaupun rute paranteral dapat memberikan keamanan, kenyamanan dan metode efektif dari pemberian namun dipercaya bahwa bahan-bahan dari luar yang tidak disengaja dapat berbahaya. Komposisi dari bahan partikulat yang tidak diinginkan bervariasi. Dalam beberapa hal komposisi ini berasal dari berbagai materi mengingat yang lain meliputi sumber khusus tersendiri. Bahan dari luar yang ditemukan pada sediaan paranteral meliputi selulosa, serat buatan, gelas, karet, logam, partikel plastik, bahan kimia yang tidak larut, koral, diatom, ketombe dan sejenisnya Secara teoritis mungkin meliputi bahan dari lingkungan dimana produk tersebut dipasarkan. Partikel asing; partikel yang bukan penyusun obat. Sumber partikel bisa berasal dari: air, bahan kimia, personil yang bekerja, seratr dari alat/pakaian personil, alat-alat, lingkungan, pengemas (gelas, plastik).

Satu persyaratan utama dari larutan yang diberikan secara parenteral ialah kejernihan. Sediaan itu harus jernih berkilauan dan bebas dari semua zat-zat khusus yaitu semua yang bergerak, senyawa yang tidak larut, yang tanpa disengaja ada. Termasuk pengotoran-pengotoran seperti debu, serat-serat baju, serpihan-serpihan gelas, kelupasan dari wadah gelas atau plastik atau tutup atau zat lain yang mungkin ditemui, yang masuk ke dalam produk selama proses pembuatan, penyimpanan dan pemberian (Ansel,1989). Untuk mencegah masuknya partikel yang tidak diinginkan ke dalam produk parenteral, sejumlah tindakan pencegahan harus dilakukan selama pembuatan dan penyimpanan. Misalnya, larutan parenteral umumnya pada akhirnya disaring sebelum dimasukkan ke dalam wadah. Wadah harus dipilih dengan teliti, yang secara kimia tahan terhadap larutan yang akan dimasukkan dan mempunyai kualitas yang paling baik untuk memperkecil kemungkinan terkelupasnya wadah dan kelupasan masuk ke dalam larutan. Telah diakui, kadang-kadang ditemui beberapa zat tertentu dalam produk parenteral yang berasal dari kelupasan wadah gelas atau plastik. Bila wadah telah dipilih untuk dipakai, wadah harus dicuci dengan seksama agar bebas dari semua zat asing. Selama pengisian wadah, harus diperhatikan dengan sungguh-sungguh proses pengisian untuk mencegah masuknya debu yang dikandung udara, serat kain, atau pengotoran-pengotoran lain ke dalam wadah. Persyaratan penyaringan dan petunjuk aliran udara pada daerah

produksi berguna dalam menurunkan kemungkinan pengotoran (Ansel, 1989). Bebas bahan partikulat. Bahan partikel berbahaya jika

mengandung partikel tidak larut karena dapat menghambat aliran kapiler (RPS,hal.1545). Walaupun bahan tarnbahan tidak lebih dari 50 partikel Iml yang sama atau lebih besar dari 10 mm dan tidak lebih dari 5 partikel/ml yang sarna atau lebih besar dari 25/ml dalam ukuran yang seimbang (RPS, hal.1570) Sediaan-sediaan farmasi pada proses pembuatannya

kemungkinan dapat tercemar oleh mikroorganisme terutama pada bahan bakunya. Pada waktu penggunaan dapat pula terjadi kontaminasi. Sediaan obat yang telah terkontaminasi dapat menyebabkan kerusakan seperti turunnya potensi, berubahnya rasa maupun bau dan terjadinya reaksi pirogenik, sehingga akan terjadi infeksi pada pengguna. Sediaan lain seperti alat kesehatan steril digunakan untuk orang yang sedang sakit dimana kondisinya dalam keadaan lemah, sehingga terkontaminasi akan berpotensi menambah penyakit. Sediaan yang

penggunaanya disuntikan pemakaiannya lansung berhubungan dengan sirkuasi darah dimana darah media akan berpotensi mempercepat untuk tumbuhnya

mikroorganisme.

Kontaminasi

berkembangnya

mikroorganisme dalam sediaan.

Untuk mencegah hal-hal yang tidak diinginkan, sediaan obat harus steril dan berlebelkan steril. Oleh karena itu, perlu proses sterilisasi dan uji sterilitasnya. Steril berarti bebas dari jasad renik, bakteri pathogen dan non pathogen,vegetatif atau non vegetatif. Apabila pada penandaan obat diterakan kata steril, maka ini berarti bahwa batch yang sampelnya diuji sterilitasnya adalah steril. Sterilisasi merupakan sesuatu yang penting, Larutan mata yang dibuat dapat membawa banyak organism yang paling berbahaya adalah Pseudomonas aeroginosa. Infeksi mala dari organism ini dapat

menyebabkan kebutuhan. Ini khususnya. berbahaya. untuk penggunaan produk non sterll didalam mata ketika komea dibuka, Bahan : partikulat dapat mengiritasi mata, ketidaknyamanan pasien dan metode ini tersedia untuk pengeluarannya.

BAB III PENUTUP

KESIMPULAN (Lisa Try Desiyanti) Metode Partikulat: a) Visual b) Filtrasi c) Pencahayaan Blockage d) Prinsip Coulter e) Metode Instrument lain f) Pengujian ukuran distribusi berhubungan dan terbatas. Pendeteksian dan Peghitungan Kontaminasi

(Nurmawati) Sumber-sumber adalah Pencemaran Udara oleh Parikulat dan Sumber Polusi Partikulat. Bahayanya adalah : 1. Partikulat tersebut mungkin beracun karena sifat-sifat kimia dan fisiknya.

2. Partikulat tersebut mungkin bersifat inert (tidak bereaksi) tetapi jika tertinggal di dalam saluran pernafasan dapat mengganggu

pembersihan bahan-bahan lain yang berbahaya. 3. Partikulat-partikulat tersebut mungkin dapat membawa molekulmolekul gas yang berbahaya, baik dengan cara mengabsorbsi atau mengabsorpsi, sehingga molekul-molekul gas tersebut dapat

mencapai dantertinggal di bagian paru-paru yang sensitif. Karbon merupakan partikulat yang umum dengan kemampuan yang baik untuk mengabsorbsi molekul-molekul gas pada permukaannya.

DAFTAR PUSTAKA

Groves, 2. Michael. 1986. Parenteral Tekhnologi Manual University of lilinois. chicago

You might also like