P. 1
Makalah Tehno Steril Klp.7

Makalah Tehno Steril Klp.7

|Views: 151|Likes:
Published by Lisa Try Desiyanti

More info:

Published by: Lisa Try Desiyanti on May 28, 2012
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as DOCX, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

06/16/2013

pdf

text

original

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL “ KONTAMINASI PARTIKULAT ”

OLEH :

KELOMPOK 7 1. Lisa Try Desiyanti Efendi (150209117) 2. Nurmawati (150209238) 3. Mutia Nur Fadilah (150209237)

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA MAKASSAR 2012

BAB I PENDAHULUAN

Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsip ini termasuk sediaan parenteral mata dan iritasi. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan yang unik diantara bentuk obat terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikan melalui kulit atau membran mukosa kebagian dalam tubuh. karena sediaan mengelakkan garis pertahanan pertama dari tubuh yang paling efisien, yakni membran kulit dan mukosa, sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen toksis,dan harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi atau luar biasa. Semua komponen dan proses yang terlibat dalam penyediaan dalam produk ini harus dipilih dan dirancang untuk

menghilangkan semua jenis kontaminasi apakah fisik, kimia, mikrobiologis. Produk Steril baik untuk sediaan parenteral volume besar maupun sediaan parenteral volume kecil harus bebas dari kontaminasi Partikulat. Yang dimana, kontaminasinya ini dapat menyebabkan produk menjadi tidak steril lagi. Kontaminasi partikulat dapat diperoleh dari berbagai sumber, diantaranya pada saat pebuatan, pemwadahan ataupun pengemasan. Lebih lanjut akan dibahas pada BAB II.

Metode ini menggunakan teknik yang besar dan alat-alat laboratorium yang . Pemeriksaan visual produk itu sangat penting tetapi harus sesuai dengan prosedur. 2. metode ini diperkenalkan juga pada farmakope jepang pada tahun 1986. Metode ini awalnya dikembangkan untuk menghitung pertikelpartikel dalam cairan hidrolik yang melawati cairan sampel pada sebuah filter dan diuji bahan-bahan yang terdapat pada permukaan filter dibawah mikroskop.BAB II ISI (Lisa Try Desiyanti Efendi _ 150209117) (Menurut PTM : 169-178) Metode untuk mendeteksi dan menghitung kontaminasi partikulat : 1. Menghitung per mL dengan parameter partikel pada 10 dan 25µ. Visual. Filtrasi. Secara umum ini di percaya di mana mata manusia (20/20 vision) dapat menditeksi partikel dalam suspense sekitar 50µm dalam diameter ataupun partikel sekecil 5µ dapat diteksi. Prinsip ini digunakan dalam USP XXI untuk menetukan partikulat yang terdapat pada sediaan parenteral volume besar.

Walaupun dalam penggunaan beberapa decade sebelumnya . Metode ini sulit digunakan untuk sampel partikulat berminyak pasda larutan parenteral . Filter dapat dikeringkan dan dijaga dengan baik. Keuntungan yang utama pada metode ini yaitu tidak menggunakan apa yang ditujukan dari farmakope. metode filtrasi tidak bersiat universal dalam penggunaan industry farmasetikal. . khususnya pada ukuran 10µ yang sangat susah dibedakan secara langsung pada ukuran partikel baik pada bentuknya yang tidak teratur. Secara teknik masalah yang terjadi. Satu keuntungan lain dari metode ini dimana ukuran dimensi partikel dapat disesuaikan. contohnya bahan berminyak sperti DEHP atau Hatcol® yang digunakan sebagai bahan plastic dala PVC sebanyak 30% bahan plastic yang dibutuhkan. sebagai bukti dimana operator-operator dan peralatan ditujukan pada partikula tertentu dan dengan pengujian dapat diidentifikasikan dengan sifat partikula dari morfologinya. tapi oprasinya ini berjalan lambat.khusus seperti kondisi laminar flow untuk contoh sampel tertentu. Secara efektif metode ini diartikan lebih besar peranananya ketika mendeteksi pada sisa-sisa partikulat. Karena volume ini efektif atau pada area diameter serabut yang lebih kecil dibandingkan dngan ukuran panjangnya. Serabut lebih mudah dideteksi dengan metode filtrasi karena serabut jatuh kebawah area filter dan metode alat ini dapat menentukan ukuran partikelnya.

contohnya konsentrasi tinggi (50-70%) pada injeksi dextrose. Sehingga digunakan alat Light Blockage . diikuti dengan cairan dibawah melewati antara sumber cahaya potih terang dan sensor photodiode . gambar 36. 3.Oindustri memiliki metode alternative tertentu ketika mengevaluasi suatu produk . yang digunakan sekarang untuk uji partikulat sediaan parenteral volume kecil menurut USP XXI. . sangat sulit untuk mendeteksi pada partikel-partikel pada permukaan filter. dengan campuran gelatin dimana . Pencahayaan Blockage Alat-alat Cahaya Blockage dikembangkan pda awal tahun 1960 untuk evaluasi otomatik partikulat dalam minyak-minyak hidrolik . Larutan ini kental .

Jingga lpartikrl transparan .Secara umum ini dapat dilihat pada penghitung akurasi tinggi High Accuracy Counter . HIAC prinsip ini secara akomersial tersedia pada penyimpanan dalam beberapa jumlah alat pembuatan .dan ukuran dilaporkan memeiliki diameter area lingkaran yang ekuivalen. Ini ditunjukan pada gambar 37. ukuran partikel dapat mempengaruhi orientasi dari produk. pada dasatnta alat-alat ini tergantung dari penurunan signal garis dasar melalui iluminasi poto detector . photodiode sebanyak partikel yang melewati antara sumber sensor dan sumber cahaya. Alat-alat dapat mendeteksi area cross-sectional pada parikel yang di blackout oleg cahaya . dimana cahaya melewati partikel-partikel shingga ukuran partikel dapat mempengaruhi .

Menurut HIAC partikel yng terdeteksi kurang lebih 2µ pada diameter lingkaran dengan batas ukuran 100 µ . Alat yang dapat digunakan untuk beberapa cairan . berminyak atu berarair . alat penghitung dan jumlah partikel terdeteksi dapat ditentukan melalui ukuran lingkaran melalui kalibrasi penggunaan pengukuran partikel melalui metode lain seperti mikroskop optical . tergantung dari tipe sensor yang digunakan . yang mengandung udara atau cairan kental . prinsip seharusnya melebihi dari penentuan larutan dari partikel yang terkontaminasi. dapat dilakukan identifikasi dengan metode tersebut. Penggunaan metode ini .beberapa produk antaranya dari partikel dan cairan pembawa . jika sebuah larutan injeksi dengan kumpulan partikel .

metode yang diperkenalkan oleh USP XXI PADA TAHUN 1986 untuk sediian parenteral volume kecil demngan volume dibawah 100 Ml .sejak 1973 . Prinsipnya alat coulter mendeteksi dengan meningkatkan resistensi antara dua elektroda baik pada lubanlubang partikel dan lubang yang terlewati. ini tidak dipengaruhi oleh ukuran partikulat dan prinsipnya memiliki kemampuan untuk mendeteksi partikel dengan diameter dibawah 0. dalam farmakope Inggris . prinsip alat pendeteksi partikel ini dapat ditentukan dengan jumlah elektroda yang terpisah .1 µm . beberapa larutan injeksi sepeti dektrosa tidak mengandung elektrolit tetapi dapat digunakan untuk pengujian . 4. dapat diuji dengan industry – indudtri dalam penghitung sel darah merah pada wal tahun 1990. ini termasuk penggunaan untuk metode sediian injeksi intravena dengan metode piggy-back dengan menggunakan gelas ampul volume 2 ml. Ini dapat ditentukan dimana melewati antara elektroda-elektroda cairan pembawa yang terdiri dari elektrolit-elektrolit . gambar 38. Prinsip Coulter Penghitung coulter sebenarnya metode elektronik pertama yang diaplikasikan dalam pengujian sediia parenteral dan ini juga digunakan dlam farmakope Inggris. Prinsip ini . Alat dasar pada prinsip ini (lebih cepat dan lebih akurat dalam operasi karena .

sehingga HIAC tidak membutuhkan. membutuhkan elektrolit . khususnya pada penambahan elektrolit yang difiltrasi yang diperlukan.membutuhkan manipulasi contoh .tetapi metode HIAC dipengaruhi oleh ukuran dan transparansi partikulat. . dimana metode coulter . Pengukuran metode coulter dengan diameter volunme ekuivalen spherical dan sedangkan metode HIAC menggunakan pengukuran dengan diameter lingkaran pada area crossectional. Baik keduanya menggunakan alat yang cepat dan akurat. Perbedaan antara HIAC dan metode coulter .

Pengujian ukuran distribusi berhubungan dan terbatas. 4 dimana secara dasar digunakan pada pengujian point 2 dalam farmakope inmggris pada tahun 1973. . Ketika perhitungan partikel dalam larutan parenteral melalui pembuatan dan pengemasan dengan partikel yang sangat rendah yang berhubungan secara linear log/log anatara nilai komulatif dan ukuran partikel dari sediaan . hubungan ini pertama kali dilaporkan oleh pekerja Australian dalam pertengahan tahun 1960. yang disarankan dengan pengujian . Metode Instrumen lain. metode pencahayaan laser scattering dan metode pencahayaan laser blockage digunakan dalam pengujian ini.5. gambar 39. Sejumlah metode instrument lainnya dapat diisyaratkan untuk menentukan partikulat dalam larutan injeksi . Ini sebagian kecil diambil dari metode HIAC atau memiliki keuntungan lebih dalam identifikasi partikel-partikel . 6. yang prinsipnya melalui pencahayaan . Standar point 2 untuk mentode menggunakan sediaan parenteral volume besar dan kecil dalam USP dan farmakope jepang (hanya volume besar) in ditunjukan dalam gambar untuk perbandingan.

.

dan glass-fritted. Parafin cair dan minyak lain. Larutan yangditujukan untuk injeksi intratechal atau merupakan larutan dosis tunggalintravena dengan volume lebih dari 15 ml tidak boleh ditambahkan bahanbakterisid. asbes. filter bakteri ditujukan untuk filtrat bebas bakteri.Untuk dapat membuat larutan bebas bakteri dan steril.Pada prinsipnya dengan absorbsi partikel ke kasar dalam dari dinding yang filter dan denganmenghilangkan bahan mengandung virus. Sediaan obat yang disterilkan dengan metode ini membutuhkanpenggunaan bahan bakteriostatik kecuali diarahkan lain. Filter bakteri tidak dapat membebaskanlarutan dari virus.( Mutia Nur Fadilah _ 150209237 ) Tipe-tipe Filter Larutan dapat dibebaskan dari mikroorganisme vegetatif dan sporanya melalui filter bakteri.Sterilisasi dengan filter bakteri digunakan untuk larutan farmasetikatau bahan biologi yang dipengaruhi oleh pemanasan. bagaimanapun alat ini tidak mengurangi jumlah virus. digunakanfilter dengan berbagai tipe. . Tipe ini termasuk filter yang terbuat dari silikonmurni. Berbeda denganmetode filtrasi lain. tidak disterilkan dengan metodeini karena dapat meningkatkan permeabilitas dari filter terhadap bakteri.Metode sterilisasi ini membutuhkan penggunaan teknik aseptik yangbenar. porselin.

yang kadang-kadangdibutuhkan untuk menyaring larutan dalam jumlah kecil. tetapi kerugiannya adalahbahwa kebanyakan bahan aktif dari larutan dihilangkan denganpenyerapan oleh lilin. Keuntungan utama dari filter Seitz ini adalah lapisan filter dapatdibuang setelah digunakan dan masalah pembersihannya berkurang. dengan mengatur ukuran pori danketebalan filter yang optimum. filter Seitz yang menggunakan lapisan asbes dan fliter Fritted-Glass mungkin lebih berguna untuk farmasis. waktu filtrasi.Mekanisme filtrasi bakteri kompleks. Faktor lain dilibatkan dalam filtrasi bakteri termasukkeseimbangan permukaan antara bahan filter dan bakteri dalam larutan.Efisiensi tergantung pada pengembang serat dari lapisan filter dari air. Filter denganpori lebih kecil menghilangkan bakteri tetapi beberapa filtrasi sangatlambat untuk tujuan praktek. pHbahan yang difiltrasi. tekanan yang digunakan.suhu. dan adsorbsi protein dan bahan lain.Karena alat-alat ini mudahdibersihkan. mungkin diperoleh filter yang efisien danbaik secara cepat. Bagaimanapun. muatan elektrik filter. Filter Seitz Filter ini dibuat dari bahan asbes yang dijepit pada dasar wadahbesi. tapi bukan itu saja kriteria untuk keefektifan filtrasi.Karena larutan alkohol pekat tidak membuat mengembang. Meskipun ukuran pori filter penting. filter ini . Dengan meningkatkan ketebalan filter lilinmemungkinkan untuk mencapai efisiensi filtrasi.

atau sebuah filter glass fritted dapat ditempatkan pada saluran keluar untuk menghilangkan serat. Halini dapat diatasi dengan perawatan pertama filter dengan dibasahkandengan HCl lalu dibilas dengan air. Bahan alkali ini dapat menyebabkankonsentrasi pengendapan alkaloid bebas dari garamnya dan dapatmenginaktifkan seperti insulin.Kerugian kedua dari Seitz adalah permukaan serat pada lapisanfilter membuat larutan tidak cocok untuk injeksi. . Kerugian pertama dari filter ini adalah cenderung memberikankomponen magnesium pada filtrat. Filter Swinny Mempunyai adatter khusus yang terdiri dari lapisan asbes. Utamanya untuk digunakan filter Swinny dibungkus dengankertas dan diautoklaf.tidakdigunakan untuk mensterilkan larutan yang mengandung alkohol dalam jumlah besar Filter ini mampu dengan volume dari 30 ml hingga lebih dari 100ml. bersama dengan screen danpencuci. Bagian yang dipasang dihubungkan pada spoit Luer-Lok dan cairan dimasukkan melalui disk asbes denganmenggunakan tekanan pada saluran spoit. epinefrin dan apomorfin. Filter seitz ini juga cenderung untuk menghilangkan bahan dari filtrat bahan adsorbsi. Ini dapat diatasi denganmenempatkan ayakan dari nilon atau sutra di bawah lapisan filter sebelummenempatkan lapisan dalam filter. ekstrak pituari.

filter Berkefeld terdiri dari silika murni.i).Filter dapat dibersihkan dengan membilasnya dengan air di bawahtekanan. suatu konsentrasilarutan asam sulfat mengandung 1 % sodium nitrat dipanaskan pada suhu 80oC dapat digunakan. Filter fritted dirancang utamanya untuk filtrasivakum.s. Fitlrer ini tersedia dalam beberapa tingkatan porositasberdasarkan pada permeabilitas terhadap air. pada Berkefeld atau pada Mandler berdasarkan pada jumlah tekanan air dalam pon yang dibutuhkanuntuk mendorong udara melalui saluran keluar melawan air. Jika air tidak dapat membersihkan filter. Filter Mandler Dibuat dari silikat murni. yang dihubungkan dengandasar logam dan saluran keluar tubuh adalah sama pada keduanya. asbes. dan kalsium sulfat (gips dariparis). perbedaan maksimum pada diks harus tidak boleh dari 15 pon per inci persegi (p. Filter Berkefeld & Mandler Tes bentuk tube filter pembanding ini.Fritted-Glass Yang baru harus dicuci dengan penghisap dengan HCl panas dan kemudian dibilas dengan air sebelum digunakan. Kedua filter ini bermuatannegatif.Saluran Berkefeld dan Mandler dibersihkan dengan menggunakanair destilasi melalui saluran dari luar ke . Jika digunakan filtrasi dibawah tekanan.

menjadi tahanterhadap semua larutan yang tidak menyerang silika. Tabung harus dibungkus dengan kain atau kertas secara langsungsetelah dibilas dan saat masih basah sebelum ditempatkan di autoklaf. Ini lebih diinginkan untukmemiliki unit yang tersedia untuk penggunaan darurat. atau jika lebih disukai. Ini mungkin disterilkansebagai unit. peralatan yang lebih lengkap mungkindibuat dengan memasukkan logam tipis filter lilin ke dalam tutup karetdalam penerimaan gelas dan semua unit yang disterilkan. Autoklaf harus dinginsebelum silinder dipindahkan. ada bahaya kecil dari partikel yang berasal dari kejatuhanfilter ke dalam larutan. Saluran Berkefeld dan Mandler dapat disterilkan dengan autoklaf pada 121o C selama 20menit.Saluran filter Selas dapat dibersihkan . Karena partikelindividu terdiri dari partikel filter dikumpul bersama selama prosespembuatan. Dalam hal ini.dalam diikuti dengan menggosok bagian luarnya menggunakan sikat dalam aliran air. Dalam keadaan darurat. Filter Selas Filter porselen buatan Amerika sekarang tersedia dengan nama filter porselen mikropori Selas Filter ini secara kimia inert. filter lilin bisa digunakan dan dikoyakkan dengan mantel gelas yang bersifatsebagai wadah untuk larutan yang disterilkan. filter bisadisterilkan dengan air mendidih selama 1 jam.Kehadiran kelembaban akan dengan cepat dan mendistribusikan panas diantara silinder dan melindungi cracking pada semen.

L5 merupakan salah satu yang digunakankhususnya dalam bidang farmasetikal. misalnya temperatur dari uap jenuh pada 15 p.2.s. bertambah hingga 15 p. Filter Doulton Dibuat dari porselin berpori yang bukan gelas danmirip dengan filter Pasteur-Chamberland.i. Filter ini dapat dibersihkan dandisterilkan dengan cara yang sama dengan yang digunakan untuk saluran Berkefeld . dengan wadah terselubung untuk memelihara atmosfer yang tersaturasi gas di atas 100°C. Saluran Filter Chamberland Pasteur Filter ini mempunyai bentuk yang mirip dengan Berkefeld tetapi filter ini terbuat dari porselen penyerap yang tidak berlapis dengan pori-porikecil yang menghasilkan filtrasi yang lambat.s. Tekanan autoklaf membolehkan hasil yang dicapai dari temperatur lembab panas yang lebihtinggi.i adalah 121. Lilin ini tersedia dalam 9porositas dari L1 sampai L9. pencucian. Uap adalah air tanpa udarabertekanan. Tekanan atmosfir mempunyai suhu 100°C.5°C.dengan menggosoknyadengan sikat. Sterilisasi uap bertekanan dilakukan didalam autoklaf. dengan membilas. Pharmaceutical Technology Fundamental Pharmaceutics . 274 282 Adanya mikroorganisme lembab dihancurkan pada suhu rendahdaripada dalam panas kering. dengan menggunakan alkali atau detergen asam atau dengan pemanasan dalam tungku dilaboratorium pada temperatur maksimum 1200o C dan dapat disterilkandengan autoklaf. Waktu yang dibutuhkan untuk mencapai .

autoklaf dibukadengan sedikit lambat. Kehadiran bahan kesehatan dan pengawet mungkinmemperpendek waktu yang dibutuhkan untuk sterilisasi.s.Tingkat pemanasan dan pendinginan ampul cepat karena teganganspesifiknya yang tinggi. Kebanyakan farmasetikal disterilkan denganwaktu sterilisasi 20 menit pada 15 p. dan suhu selanjutnya direkam selamaproses sterilisasi. Jika tekanan secarabertahap diturunkan setelah sterilisasi. Dengan larutan berair dalam wadah tidak disegelrapat-rapat selama proses pemanasan. misalnya 121°C.i. uap mengembun di dalamnya.memanaskan larutan dan meningkatkan volumenya. Waktu pada autoklaf merupakan rangkuman waktusterilisasi dan waktu yang diperlukan untuk mencapai suhu sterilisasi. kapasitas panasnya. Sebenarnya tiapproduk untukproduk diuji sterilisasi untuk mendemostrasikan larutan uji daya tahan individual.suhutemperatur tergantung dari ukuran muatan. katup pembuangan dibuka untuk memperlambatdan mengurangi secara tetap mengurangi tekanan pada tekananatmosfer. setelah sterilisasi ampul.Dalam industri farmasetikal. tingkatkehilangan tekanan melebihi tingkat pengurangan suhu dan larutanmendidih dengan hebat. Pendidihan yang hebat bisa menyebabkan cairanberbusa keluar atau meledak keluar tutupnya. Jadi. dantingkat penetrasi uap. pemeriksaan suhu ditempatkan padabeberapa lokasi di antara muatan. Jika tekanan tiba-tiba diubah. volume ekstra dari air mendidih akan turun volumenya kembali pada volume asli.Setelah sterilisasi. dan katup uap ditutup. Absorpsi dari .

dan secara umum pendidihan lebih lanjut tidak terjadi pada saatsuhu atmosfer tercapai. Metode ini tidak memuaskan untuk larutan obat yangtermolabil atau yang bisa didegradasi oleh adanya kelembaban.Sterilisasi uap menggunakan autoklaf merupakan metode sterilisasiyang paling efektif dan memuaskan untuk larutan berair. peralatan gelas. Sejakwaktu total pada suhu ditingkatkan diperpendek. keuntungan diperolehdari kekurangan degradasi produk. seperti perubahan warna larutanglukosa. pendinginan diperpanjang dan mungkinmembutuhkan bagian hari yang lain untuk suhu untuk turun sehingga tidakada tekanan di dalam botol. Larutanberminyak dan serbuk tidak dapat disterilisasi dengan autoklaf.panastersembunyi dari pendidihan menurunkan ekstra air ini mengurangi suhucairan. pendinginan mengijinkanpenanganan sementara dan waktu pengubahan namun ini lebih aman.dan bahan karet. .Produksi dari cairan perfusi. Dalam produksi skala besar kelembabandisebarkan dalam botol perfusi pada tingkat diatur pad tingkatpemindahan panas Sistem sehingga goncangan cepat ini suhu tidak dan hanya kerusakandiminimalkan. di mana autoklaf mungkin menahanbotol 1 liter 300 buah.sama pada saat botol dipindahkan dari autoklaf tidak meledak.

alat-alat. partikel yang bukan penyusun obat. Komposisi dari bahan partikulat yang tidak diinginkan bervariasi. bahan kimia. bahan kimia yang tidak larut. tidak larut dan kehadirannya tanpa sengaja ada dalam sediaan paranteral. ketombe dan sejenisnya Secara teoritis mungkin meliputi bahan dari lingkungan dimana produk tersebut dipasarkan. Dalam beberapa hal komposisi ini berasal dari berbagai materi mengingat yang lain meliputi sumber khusus tersendiri.(Nurmawati) Bebas dari bahan partikulat Bahan partikulat mengacu pada bahan yang bergerak. serat buatan. Adanya bahan partikulat dalam larutan paranteral harus diperhatikan sejak adanya gambaran rute pemberian walaupun rute paranteral dapat memberikan keamanan. lingkungan. karet. diatom. Sumber partikel bisa berasal dari: air. partikel plastik. gelas. personil yang bekerja. seratr dari alat/pakaian personil. koral. plastik). Partikel asing. kenyamanan dan metode efektif dari pemberian namun dipercaya bahwa bahan-bahan dari luar yang tidak disengaja dapat berbahaya. logam. pengemas (gelas. . Bahan dari luar yang ditemukan pada sediaan paranteral meliputi selulosa.

Satu persyaratan utama dari larutan yang diberikan secara parenteral ialah kejernihan. Selama pengisian wadah. serpihan-serpihan gelas. penyimpanan dan pemberian (Ansel. Bila wadah telah dipilih untuk dipakai. Termasuk pengotoran-pengotoran seperti debu. serat-serat baju. Misalnya. senyawa yang tidak larut. yang tanpa disengaja ada. wadah harus dicuci dengan seksama agar bebas dari semua zat asing. Sediaan itu harus jernih berkilauan dan bebas dari semua zat-zat khusus yaitu semua yang bergerak. larutan parenteral umumnya pada akhirnya disaring sebelum dimasukkan ke dalam wadah. yang secara kimia tahan terhadap larutan yang akan dimasukkan dan mempunyai kualitas yang paling baik untuk memperkecil kemungkinan terkelupasnya wadah dan kelupasan masuk ke dalam larutan. kelupasan dari wadah gelas atau plastik atau tutup atau zat lain yang mungkin ditemui. harus diperhatikan dengan sungguh-sungguh proses pengisian untuk mencegah masuknya debu yang dikandung udara. serat kain. kadang-kadang ditemui beberapa zat tertentu dalam produk parenteral yang berasal dari kelupasan wadah gelas atau plastik. atau pengotoran-pengotoran lain ke dalam wadah.1989). Wadah harus dipilih dengan teliti. sejumlah tindakan pencegahan harus dilakukan selama pembuatan dan penyimpanan. Persyaratan penyaringan dan petunjuk aliran udara pada daerah . yang masuk ke dalam produk selama proses pembuatan. Untuk mencegah masuknya partikel yang tidak diinginkan ke dalam produk parenteral. Telah diakui.

1989). Sediaan yang penggunaanya disuntikan pemakaiannya lansung berhubungan dengan sirkuasi darah dimana darah media akan berpotensi mempercepat untuk tumbuhnya mikroorganisme. sehingga terkontaminasi akan berpotensi menambah penyakit.1545). Pada waktu penggunaan dapat pula terjadi kontaminasi. sehingga akan terjadi infeksi pada pengguna. . Bahan partikel berbahaya jika mengandung partikel tidak larut karena dapat menghambat aliran kapiler (RPS. Sediaan lain seperti alat kesehatan steril digunakan untuk orang yang sedang sakit dimana kondisinya dalam keadaan lemah. Bebas bahan partikulat.1570) Sediaan-sediaan farmasi pada proses pembuatannya kemungkinan dapat tercemar oleh mikroorganisme terutama pada bahan bakunya. Kontaminasi berkembangnya mikroorganisme dalam sediaan. berubahnya rasa maupun bau dan terjadinya reaksi pirogenik.hal. Sediaan obat yang telah terkontaminasi dapat menyebabkan kerusakan seperti turunnya potensi.produksi berguna dalam menurunkan kemungkinan pengotoran (Ansel. Walaupun bahan tarnbahan tidak lebih dari 50 partikel Iml yang sama atau lebih besar dari 10 mm dan tidak lebih dari 5 partikel/ml yang sarna atau lebih besar dari 25/ml dalam ukuran yang seimbang (RPS. hal.

Sterilisasi merupakan sesuatu yang penting. Infeksi mala dari organism ini dapat menyebabkan kebutuhan. Steril berarti bebas dari jasad renik.vegetatif atau non vegetatif. Apabila pada penandaan obat diterakan kata steril. bakteri pathogen dan non pathogen. perlu proses sterilisasi dan uji sterilitasnya. maka ini berarti bahwa batch yang sampelnya diuji sterilitasnya adalah steril. Bahan : partikulat dapat mengiritasi mata. Larutan mata yang dibuat dapat membawa banyak organism yang paling berbahaya adalah Pseudomonas aeroginosa. untuk penggunaan produk non sterll didalam mata ketika komea dibuka. Ini khususnya.Untuk mencegah hal-hal yang tidak diinginkan. sediaan obat harus steril dan berlebelkan steril. . ketidaknyamanan pasien dan metode ini tersedia untuk pengeluarannya. Oleh karena itu. berbahaya.

BAB III PENUTUP KESIMPULAN (Lisa Try Desiyanti) Metode Partikulat: a) Visual b) Filtrasi c) Pencahayaan Blockage d) Prinsip Coulter e) Metode Instrument lain f) Pengujian ukuran distribusi berhubungan dan terbatas. Partikulat tersebut mungkin beracun karena sifat-sifat kimia dan fisiknya. . Pendeteksian dan Peghitungan Kontaminasi (Nurmawati) Sumber-sumber adalah Pencemaran Udara oleh Parikulat dan Sumber Polusi Partikulat. Bahayanya adalah : 1.

sehingga molekul-molekul gas tersebut dapat mencapai dantertinggal di bagian paru-paru yang sensitif. Partikulat tersebut mungkin bersifat inert (tidak bereaksi) tetapi jika tertinggal di dalam saluran pernafasan dapat mengganggu pembersihan bahan-bahan lain yang berbahaya. Karbon merupakan partikulat yang umum dengan kemampuan yang baik untuk mengabsorbsi molekul-molekul gas pada permukaannya. Partikulat-partikulat tersebut mungkin dapat membawa molekulmolekul gas yang berbahaya. baik dengan cara mengabsorbsi atau mengabsorpsi. . 3.2.

DAFTAR PUSTAKA Groves. chicago . 2. Michael. 1986. “Parenteral Tekhnologi Manual” University of lilinois.

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->