P. 1
Validasi Proses

Validasi Proses

|Views: 554|Likes:
Published by Nonna Girlzzy Irma

More info:

Published by: Nonna Girlzzy Irma on Jun 12, 2012
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as DOCX, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

08/20/2013

pdf

text

original

Validasi Proses Validasi proses terdiri dari tiga bagian yaitu prospektif, concurrent dan retrospektif.

Jika validasi prospektif itu untuk obat yang belum dipasarkan (new product), validasi concurent untuk obat baru tapi sudah dipasarkan, sedangkan validasi retrospektif digunakan untuk produk yang sudah sangat lama dipasarkan. Dilihat dari hal tersebut maka dapat dikatakan bahwa validasi prospektif dan concurent adalah waktu sekarang ke masadepan sedangkan retrospektif dari sekarang ke masa lalu. Karena Retrospektif dari masa sekarang ke masa lalu maka dapat kita lakukan hanya dengan melihat batch recordnya. Menurut CPOB 2006 validasi ini memerlukan data dari 10 sampai 30 bets berurutan untuk menilai konsistensi proses,( tapi jumlah bets yang lebih sedikit dimungkinkan bila dapat di justifikasi.). Validasi Pembersihan (Cleaning Validation)

Validasi pembersihan adalah tindakan pembuktian yang didokumentasikan bahwa proses pembersihan yang dilaksanakan akan senantiasa menghasilkan tingkat kebersihan yang ditetapkan. Hal ini dimaksudkan untuk membuktikan melalui pengujian dan analisis bahwa prosedur pembersihan yang dimaksud dapat membersihkan suatu alat atau ruangan dari sisa bahan (residu), partikel asing dan mikroba sampai pada batas-batas yang dapat diterima secara konsisten dan berulang-kali (‘reproducible’). Selain itu peralatannya juga harus divalidasi, validasi pembersihan peralatan ini tujuannya untuk memberikan bukti tertulis dan terdokumentasi bahwa cara pembersihan yang digunakan tepat dan dapat dilakukan berulangulang. Peralatan/mesin yang dicuci tidak terdapat pengruh yang negatif karena adanya efek pencucian. Operator yang melakukan pencucian adalah seorang yang kompeten dan mengikuti prosedur pembersihan peralatan yang telah ditentukan. Cara pencucian menghasilkan tingkat kebersihan yang telah ditetapkan. Misalnya : – berapa tingkat sisa residu. Jika telah dilakukan pembersihan maka dilakukan uji dengan cara diseka, dibilas, disikat, digodok. Lima hal pokok yang harus diperhatikan dalam melakukan validasi pembersihan peralatan adalah prosedur tetulis tentang operasi standar yang relevan, prosedur evaluasi kebersihan alat, bagaimana cara menentukan kadar residu, nilai batas kadar cemaran dan protokol validasi

Spesifik (Direct Methode). HPLC. yakni : 1. . Validasi biasanya diperuntukkan untuk metode analisa yang baru dibuat dan dikembangkan. dan lainnya). namun metode tersebut baru pertama kali akan digunakan di laboratorium tertentu. VMA dibagi menjadi dua bagian.Validasi metode analisis Validasi metode analisis bertujuan untuk memastikan dan mengkonfirmasi bahwa metode analisis tersebut sudah sesuai untuk peruntukannya. conductivity. Sedangkan untuk metode yang memang telah tersedia dan baku (misal dari AOAC. ASTM. Non spesifik (indirect methode) contohnya adalah metode analisis yang hanya dengan mengecek pH-meter. biasanya tidak perlu dilakukan validasi. namun hanya verifikasi. Tahapan verifikasi mirip dengan validasi hanya saja parameter yang dilakukan tidak selengkap validasi. contohnya adalah metode analisis yang menggunakan AAS. GCMS 2.

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->