RANCANGAN UNDANG UNDANG REPUBLIK INDONESIA NOMOR … TAHUN … TENTANG PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN, DAN PERBEKALAN

KESEHATAN RUMAH TANGGA DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang: a. bahwa kesejahteraan merupakan hak dasar manusia yang dijamin sepenuhnya oleh negara harus diselenggarakan secara terpadu, terarah, dan berkesinambungan untuk mewujudkan masyarakat yang adil dan makmur; b. bahwa dalam mewujudkan masyarakat yang adil dan makmur pemerintah wajib melindungi masyarakat dari penggunaan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang merugikan dan/atau membahayakan, melalui pengawasan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang memenuhi standar dan persyaratan; c. bahwa pengaturan pengawasan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga, saat ini masih tersebar dalam berbagai peraturan perundangundangan;

d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, perlu membentuk Undang-Undang tentang Pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; Mengingat: Pasal 20, Pasal 21, Pasal 28C Ayat (1), dan Pasal 28H Ayat (1) Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945;

Dengan Persetujuan Bersama DEWAN PERWAKILAN RAKYAT REPUBLIK INDONESIA Dan PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA MEMUTUSKAN: Menetapkan: UNDANG-UNDANG TENTANG PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN, DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA.
1

Pemasukan adalah kegiatan memasukkan Sediaan Farmasi. mengubah penampilan dan/ataumemperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah. merawat orang sakit. pencegahan. peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan. dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Pengeluaran adalah kegiatan pengeluaran Sediaan Farmasi. Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pembuatan obat dengan standar dan persyaratan mutu sebagai bahan baku farmasi. warna. mendiagnosis. pengawasan mutu. khasiat/kemanfaatan. Obat adalah bahan atau paduan bahan. Alat Kesehatan. baik dalam rangka perdagangan. dan PKRT. 7. Penandaan dan informasi adalah keterangan obyektif. termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis. lengkap. Obat Tradisional. apparatus. rumah tangga. Pembuatan adalah seluruh tahapan dalam menghasilkan Sediaan Farmasi. Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis. 10. dan PKRT ke luar wilayah Indonesia. termasuk suplemen kesehatan.BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam Undang-Undang ini yang dimaksud dengan: 1. 12. dan tidak menyesatkan dalam bentuk gambar. dan PKRT ke dalam wilayah Indonesia. atau pemindahtanganan. kuku. Peredaran adalah kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan Sediaan Farmasi. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Sediaan Farmasi adalah Obat. sediaan sarian (galenik). Alat Kesehatan. mewangikan. dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. bahan hewan. penyembuhan pemulihan. dan tempat-tempat umum. bahan. dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. 4. 3. bukan perdagangan. yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat. produksi. bahan mineral. Pengawasan Sediaan Farmasi. atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia. dan mutu Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan. dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga adalah kegiatan untuk menjamin keamanan. dan Kosmetik. rambut. dan PKRT yang meliputi pengadaan bahan dan bahan pengemas. pengemasan. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. 6. dan pemastian mutu sampai diperoleh untuk didistribusikan. tulisan atau kombinasi antara atau ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan pada kemasan atau 2 . 2. bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan. memulihkan kesehatan pada manusia. 11. pengendali kutu hewan peliharaan. Bahan Obat. menyembuhkan dan meringankan penyakit. 9. Alat Kesehatan adalah instrumen. 8. 13. 5.

dan PKRT diselenggarakan dengan berasaskan: a. b. baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum Negara Kesatuan Republik Indonesia. melindungi masyarakat dari risiko pengadaan. baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha di bidang Sediaan Farmasi. khasiat/manfaat. Badan Pengawas adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Sediaan Farmasi. 14. Alat Kesehatan. c. dan PKRT.dimasukkan dalam kemasan. pembuatan. BAB II ASAS DAN TUJUAN Bagian Kesatu Asas Pasal 2 Pengawasan Sediaan Farmasi. dan e. melindungi masyarakat dari bahaya penyalahgunaan dan/atau penggunaan yang salah dari Sediaan Farmasi. dan PKRT yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. Setiap orang adalah orang perseorangan atau korporasi. yang saat ini disebut Badan Pengawas Obat dan Makanan. BAB III RUANG LINGKUP Pasal 4 (1) Ruang lingkup pengawasan yang diatur dalam Undang-Undang ini meliputi: a. dan b. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. keamanan. b. kemanusiaan. dan c. mutu. dan PKRT bertujuan untuk : a. Sediaan Farmasi. 3 . 16. khasiat/manfaat. dan mutu. dan PKRT. dan peredaran Sediaan Farmasi. dan PKRT. Bagian Kedua Tujuan Pasal 3 Pengawasan Sediaan Farmasi. Pelaku usaha adalah orang perseorangan atau badan usaha. d. PKRT. 15. Alat Kesehatan. ketersediaan. Alat Kesehatan. atau merupakan bagian dari wadah dan/atau kemasannya.

dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi fungsi: a. h. tulisan atau kombinasi antara ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan. pengawasan pemasukan ke dalam dan/atau pengeluaran dari wilayah Indonesia. BAB IV PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI. penetapan standar dan persyaratan. e. dan PKRT dapat berbentuk gambar. ALAT KESEHATAN. Alat Kesehatan. d. Alat Kesehatan. dan pemusnahan produk. f. Alat Kesehatan. dan mutu. (2) Penandaan dan informasi Sediaan Farmasi. pengawasan promosi dan iklan. dan PKRT wajib dilakukan sesuai dengan cara pembuatan yang baik. Alat Kesehatan. dan PKRT wajib memenuhi standar dan persyaratan keamanan. Alat Kesehatan. 4 . warna. pemeriksaan sarana dan pengambilan contoh produk. pengawasan peredaran. tidak lengkap serta menyesatkan. partisipasi masyarakat. Bagian Kedua Pembuatan Pasal 6 (1) Pembuatan Sediaan Farmasi. pengujian laboratorium. penyidikan. c. (2) Ketentuan mengenai pembuatan Sediaan Farmasi. dan PKRT wajib memenuhi persyaratan penandaan dan informasi. dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dalam Peraturan Pemerintah. pengawasan penandaan dan informasi. atau merupakan bagian dari wadah dan/atau kemasan. DAN PKRT Bagian Kesatu Penetapan Standar dan Persyaratan Pasal 5 (1) Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. dan PKRT yang tidak obyektif. Alat Kesehatan. khasiat/manfaat. Bagian Ketiga Penandaan dan Informasi Pasal 7 (1) Sediaan Farmasi. b. (2) Ketentuan mengenai standar dan persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dalam Peraturan Pemerintah. (3) Penandaan dan informasi Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. i. g. penarikan kembali. pengawasan pembuatan. dan j. dan PKRT dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari informasi Sediaan Farmasi.(2) Pengawasan Sediaan Farmasi.

Alat Kesehatan. Pasal 8 Pelaku usaha yang mengedarkan Sediaan Farmasi. dan PKRT sebelum diedarkan wajib memiliki izin edar sesuai Peraturan Pemerintah. dan PKRT wajib mencantumkan penandaan dan informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7. Alat Kesehatan. Alat 5 . (2) Peredaran Sediaan Farmasi. (5) Penggunaan selain bahasa Indonesia. khasiat/manfaat. atau tidak dapat diciptakan padanannya. dan PKRT yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia dalam jumlah tertentu untuk keperluan: a. dan mutu. (2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1). khasiat/manfaat. dan PKRT yang diajukan permohonan untuk memperoleh izin edar diuji berdasarkan standar dan persyaratan keamanan. donasi untuk kemanusiaan dan ilmu pengetahuan. (3) Permohonan secara tertulis sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) disertai dengan data keamanan. Alat Kesehatan. dan PKRT diberikan atas dasar permohonan secara tertulis. Pasal 12 (1) Izin edar Sediaan Farmasi. angka Arab.(4) Informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) berupa keterangan yang ditulis dalam bahasa Indonesia. Alat Kesehatan. Pasal 9 Ketentuan mengenai penandaan dan informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dan Pasal 8 diatur dalam Peraturan Pemerintah. dan huruf Latin. Bagian Keempat Peredaran Paragraf 1 Umum Pasal 10 (1) Peredaran Sediaan Farmasi. atau dalam rangka perdagangan ke luar negeri. penggunaan terapi khusus dalam jenis dan jumlah tertentu. dan huruf Latin dalam informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) diperbolehkan sepanjang tidak ada padanannya. dan mutu. Pasal 11 (1) Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. (3) Pengecualian sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan dengan tetap memperhatikan persyaratan keamanan. Alat Kesehatan. khasiat/manfaat. dan PKRT terdiri dari penyaluran dan penyerahan. dan mutu Sediaan Farmasi. uji klinik untuk persyaratan pendaftaran dan/atau ilmu pengetahuan. dan c. b. angka Arab. dan PKRT dilaksanakan dengan memperhatikan upaya pemeliharaan keamanan. Alat Kesehatan. (2) Sediaan Farmasi. khasiat/manfaat. bagi Sediaan Farmasi. dan mutu.

Alat Kesehatan. tanpa resep dokter. (2) Penyaluran dan penyerahan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. dan PKRT. khasiat/manfaat. dan PKRT serta dapat dilampirkan contoh Sediaan Farmasi. dan PKRT dilakukan untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan dan/atau kepentingan ilmu pengetahuan. Bagian Kelima Pemasukan Ke Dalam dan Pengeluaran Dari Wilayah Indonesia Pasal 15 (1) Sediaan Farmasi. dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (3). dan PKRT bertanggung jawab langsung atas keamanan. dan mutu Sediaan Farmasi. (4) Badan Pengawas wajib menjaga kerahasiaan data keamanan. dan PKRT ke dalam dan dari wialayah Indonesia hanya dapat dilakukan oleh pelaku usaha yang telah memiliki izin sebagai importir dan/atau eksportir sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 16 Pemasukan dan pengeluaran sediaan farmasi. atau b. (5) Ketentuan mengenai kriteria dan tata cara permohonan izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diatur dalam Peraturan Pemerintah. Alat Kesehatan. dan PKRT harus dilakukan sesuai dengan cara penyaluran dan penyerahan yang baik. khasiat/manfaat. dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dalam Peraturan Pemerintah. dan PKRT yang dimasukkan ke dalam dan dikeluarkan dari wilayah Indonesia harus memenuhi standar dan persyaratan keamanan. Alat Kesehatan. khasiat/manfaat. Pasal 13 Pemilik izin edar Sediaan Farmasi. (4) Penyerahan Sediaan Farmasi berupa Obat dengan resep dokter untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) hanya dapat dilakukan oleh fasilitas pelayanan kesehatan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. alat kesehatan. resep dokter. Alat Kesehatan. Paragraf 2 Penyaluran dan Penyerahan Pasal 14 (1) Penyaluran dan penyerahan Sediaan Farmasi. khasiat/manfaat. dan mutu Sediaan Farmasi. (2) Ketentuan mengenai standar dan persyaratan keamaanan. 6 . dan PKRT yang diedarkan. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. (3) Penyerahan Sediaan Farmasi berupa Obat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan dilakukan dengan: a.Kesehatan. dan mutu.

Alat Kesehatan. BAB V PROMOSI DAN IKLAN Pasal 19 (1) Promosi dan iklan Sediaan Farmasi. dan PKRT dilaksanakan dengan memperhatikan etika periklanan. lengkap. dan PKRT yang bersangkutan telah lulus dalam pengujian dari standar dan persyaratan keamanan. dan tidak menyesatkan. (2) Lembaga pendidikan dan/atau lembaga penelitian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilarang untuk mengedarkan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. dan mutu dilakukan pengujian laboratorium terhadap Sediaan Farmasi. dan PKRT yang diedarkan wajib memuat keterangan yang obyektif. dan PKRT setelah melalui pemeriksaan Badan Pengawas. (2) Promosi dan iklan mengenai Sediaan Farmasi. dan PKRT yang beredar. BAB VI PENGUJIAN LABORATORIUM. 7 . dan PKRT ke dalam wilayah Indonesia untuk kepentingan pendidikan dan/atau ilmu pengetahuan. dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan keamanan. dan PKRT yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan harus dilengkapi dengan dokumen yang menyatakan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. dan PKRT diatur dalam peraturan perundang-undangan. Pasal 18 (1) Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. (2) Kelengkapan dokumen hasil pengujian sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) menjadi tanggung jawab importir Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. PENARIKAN KEMBALI. khasiat/manfaat. Alat Kesehatan.Pasal 17 (1) Lembaga pendidikan dan/atau lembaga penelitian dapat memasukkan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. (4) Ketentuan tentang tata cara promosi dan iklan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. dan PKRT yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia. DAN PEMUSNAHAN Bagian Pertama Pengujian Laboratorium Pasal 20 (1) Untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. (3) Khusus Promosi dan Iklan Sediaan Farmasi berupa obat untuk pelayanan kesehatan yang penyerahannya dilakukan berdasarkan resep dokter hanya dapat dipromosikan dan diiklankan pada media cetak ilmiah kedokteran atau media cetak ilmiah farmasi. dan mutu dari lembaga yang berwenang di negara asal. khasiat/manfaat. setelah mendapatkan izin sesuai peraturan perundang-undangan.

dan mutu atau dapat menimbulkan bahaya kesehatan bagi manusia. dan PKRT yang beredar dilaksanakan oleh Badan Pengawas. (3) Pengujian laboratorium terhadap Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. (2) Sediaan Farmasi. (2) Kepala Badan Pengawas menyebarluaskan informasi kepada masyarakat berkenaan dengan Sediaan Farmasi. Pasal 21 (1) Jika hasil pengujian laboratorium menunjukkan bahwa Sediaan Farmasi. tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan. dan PKRT yang beredar dilaksanakan: a.(2) Pengujian laboratorium terhadap Sediaan Farmasi. khasiat/manfaat. dan mutu Sediaan Farmasi. dan mutu. dan PKRT yang dicabut izin edarnya karena ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilarang untuk dibuat atau dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan. dan PKRT dari peredaran karena dicabut izin edarnya wajib dilaksanakan oleh Pelaku Usaha yang membuat dan/atau mengedarkan kembali Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. dan PKRT yang dicabut izin edarnya sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditarik dari peredaran untuk dimusnahkan. Alat Kesehatan. dan PKRT yang sedang dalam penarikan kembali dari peredaran. kedaluwarsa. secara rutin. Alat Kesehatan. dan PKRT dapat dikenakan sanksi administratif sampai dengan pencabutan izin edar. (3) Ketentuan mengenai penarikan kembali dan penyebarluasan informasi kepada masyarakat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diatur dengan Peraturan Pemerintah. maka pelaku usaha Sediaan Farmasi. dan PKRT. c. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. dan b. b. Alat Kesehatan. dan PKRT yang: a. (4) Ketentuan mengenai pencabutan izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dengan Peraturan Pemerintah. (3) Sediaan Farmasi. karena adanya data atau informasi terbaru berkenaan dengan keamanan. dan PKRT dilaksanakan terhadap Sediaan Farmasi. Bagian Ketiga Pemusnahan Pasal 23 Pemusnahan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. d. 8 . dan PKRT tidak memenuhi persyaratan keamanan. Alat Kesehatan. khasiat/manfaat. Bagian Kedua Penarikan Kembali Pasal 22 (1) Penarikan kembali Sediaan Farmasi. dicabut izin edarnya. Alat Kesehatan. dan PKRT. Alat Kesehatan. khasiat/manfaat. Alat Kesehatan. dibuat tanpa memenuhi standar dan persyaratan keamanan.

Pasal 24 (1) Pemusnahan Sediaan Farmasi. fasilitas kesehatan dan/atau Pemerintah. dan PKRT. 9 . dan PKRT sesuai dengan standar dan persyaratan keamanan. Alat Kesehatan. khasiat/manfaat. mengizinkan Badan Pengawas untuk mengambil contoh Sediaan Farmasi. berhubungan dengan tindak pidana di bidang Sediaan Farmasi. dan PKRT. penyimpanan. b. c. atau penyerahan. penyerahan. mengizinkan Badan Pengawas untuk melakukan pemotretan dan/atau pengambilan gambar. Alat Kesehatan. tata cara pemusnahan diatur dalam Peraturan BAB VII PEMERIKSAAN SARANA DAN PENGAMBILAN CONTOH Pasal 27 (1) Pemeriksaan sarana dan pengambilan contoh dilakukan terhadap Sediaan Farmasi. (2) Pelaksanakan pemeriksaan dan pengambilan contoh sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh Badan Pengawas. mengizinkan Badan Pengawas untuk memasuki setiap tempat yang digunakan atau diduga digunakan dalam kegiatan pembuatan. dan PKRT dilaksanakan oleh Pemerintah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Alat Kesehatan. Pasal 25 Pemusnahan Sediaan Farmasi. Pasal 26 Ketentuan mengenai Pemerintah.e. pengangkutan. dan perdagangan Sediaan Farmasi. penyerahan. penyaluran. dan PKRT serta membantu terlaksananya tugas pemeriksaan. dan PKRT dilaksanakan oleh Pelaku Usaha yang membuat dan/atau mengedarkan Sediaan Farmasi. penyaluran. dan mutu. Alat Kesehatan. dan PKRT dilaksanakan dengan memperhatikan dampak terhadap kesehatan manusia serta upaya pelestarian lingkungan hidup. Alat Kesehatan.pengangkutan. (2) Pemusnahan Sediaan Farmasi. d. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. mengizinkan Badan Pengawas untuk melakukan pemeriksaan dokumen atau catatan lain yang memuat atau diduga memuat keterangan mengenai kegiatan pembuatan. penyimpanan. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. dan PKRT yang berhubungan dengan tindak pidana di bidang Sediaan Farmasi. Pasal 28 Pelaku Usaha yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya pemeriksaan dan pengambilan contoh oleh Badan Pengawas wajib: a. dan PKRT yang bertanggung jawab atas sarana pembuatan. penyaluran.

pemberian bantuan. dan PKRT. 10 . Alat Kesehatan. Pasal 31 Peran serta masyarakat diarahkan untuk meningkatkan dan mendayagunakan kemampuan yang ada pada masyarakat dalam rangka pengawasan Sediaan Farmasi. keikutsertaan dalam penyebarluasan informasi kepada masyarakat terkait dengan penggunaan Sediaan Farmasi. dan PKRT yang tidak tepat dan/atau tidak memenuhi standar dan persyaratan. dan PKRT. dan PKRT. b. Badan Pengawas melaksanakan komunikasi. informasi. atau d. pemenuhan standar dan persyaratan yang ditetapkan dalam pembuatan dan peredaran Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. Pasal 34 Dalam rangka meningkatkan peran serta masyarakat. dan e. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut. Pasal 29 Pelaku Usaha yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya pemeriksaan dan pengambilan contoh oleh Badan Pengawas berhak untuk menolak dilakukan pemeriksaan jika Badan Pengawas yang bersangkutan tidak dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat tugas pemeriksaan. Pasal 32 Peran serta masyarakat dilaksanakan melalui: a. dan PKRT yang tepat serta memenuhi standar dan persyaratan.dan perdagangan Sediaan Farmasi. baik lisan maupun tertulis. penyelenggaraan. dan PKRT. dan PKRT. Alat Kesehatan. dan/atau kerja sama dalam kegiatan penelitian dan pengembangan di bidang Sediaan Farmasi. BAB VIII PERAN SERTA MASYARAKAT Pasal 30 Masyarakat memiliki kesempatan untuk berperan serta yang seluas-luasnya dalam mewujudkan perlindungan masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. Pasal 33 Peran serta masyarakat dapat dilakukan oleh orang perseorangan atau korporasi. sumbangan pemikiran dan pertimbangan berkenaan dengan penentuan kebijakan dan/atau pelaksanaan program pengawasan Sediaan Farmasi. dan PKRT. dan edukasi terkait dengan pengawasan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. c. memberikan keterangan dengan benar.

dan PKRT 11 .000. Pasal 36 Setiap orang yang melakukan pembuatan Sediaan Farmasi. dan PKRT tanpa mencantumkan penandaan dan informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 dipidana penjara paling lama 5 (dua) tahun dan pidana denda paling banyak Rp500. dan PKRT tanpa memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 ayat (2) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.00 (lima ratus juta rupiah). Alat Kesehatan. dan PKRT yang tidak sesuai dengan cara pembuatan yang baik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) dipidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan pidana denda paling banyak Rp500.BAB IX KETENTUAN PIDANA Pasal 35 Setiap orang yang dengan sengaja mengadakan dan/atau membuat Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. dan tidak menyesatkan tentang materi iklan Sediaan Farmasi.00 (satu miliar lima ratus juta rupiah).000. Pasal 41 Setiap orang yang bekerja pada lembaga pendidikan dan/atau lembaga penelitian yang mengedarkan Sediaan Farmasi. Pasal 40 Setiap orang yang dengan sengaja mengedarkan Sediaan Farmasi.00 (satu miliar lima ratus juta rupiah). dan PKRT tanpa memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1. Pasal 38 Setiap orang yang dengan sengaja mengedarkan Sediaan Farmasi.000.000.000. lengkap. Alat Kesehatan.500. Alat Kesehatan.00 (satu miliar rupiah).00 (lima ratus juta rupiah). Alat Kesehatan. dan PKRT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1.000.000.000.000.000. Pasal 37 Setiap orang yang tidak memuat penandaan dan informasi yang obyektif.000.500. Alat Kesehatan.00 (satu miliar rupiah). dan PKRT yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1.000. Pasal 39 Setiap orang yang dengan sengaja mengedarkan Sediaan Farmasi.000.000. Alat Kesehatan.

00 (satu miliar rupiah). semua peraturan perundang-undangan tentang Pengawasan Sediaan Farmasi. 419 Tahun 1949 dicabut dan dinyatakan tidak berlaku. 1.00 (lima ratus juta rupiah). huruf (b). PKRT.selain untuk kepentingan pendidikan dan/atau ilmu pengetahuan sebagaimana dimaksud Pasal 17 ayat (2) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.500. huruf (c).500.000.000. b.00 (satu miliar lima ratus juta rupiah). 12 .000. dan huruf (e) dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan denda paling banyak Rp. Alat Kesehatan. dan PKRT yang telah ada dinyatakan tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan Undang-Undang ini.000. Pasal 43 Setiap orang yang tidak memberikan izin dan keterangan dengan benar kepada tenaga pengawas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 huruf (a).000. Ordonansi Obat Keras Stb. Pasal 42 Setiap orang yang tidak memuat informasi yang obyektif. dan tidak menyesatkan tentang materi iklan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan.000.000. dan Pangan Olahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp. huruf (d). lengkap. BAB X KETENTUAN PERALIHAN Pasal 44 Pada saat mulai berlakunya Undang-Undang ini: a.

BAB XI KETENTUAN PENUTUP Pasal 45 Undang-Undang ini mulai berlaku sejak tanggal diundangkan. SUSILO BAMBANG YUDHOYONO Diundangkan di Jakarta pada tanggal … MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA. AMIR SYAMSUDDIN LEMBARAN NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN … NOMOR… 13 . Disahkan di Jakarta pada tanggal … PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA. memerintahkan pengundangan UndangUndang ini dengan penempatannya dalam Lembaran Negara Republik Indonesia. Agar setiap orang mengetahuinya.

Untuk mencapai tujuan nasional tersebut diselenggarakanlah upaya pembangunan yang berkesinambungan yang merupakan suatu rangkaian pembangunan yang menyeluruh terarah dan terpadu. khasiat/manfaat dari Sediaan Farmasi. hidup sejahtera lahir dan batin. Alat Kesehatan. dan ketersediaan yang sangat penting artinya bagi pembentukan sumber daya manusia Indonesia yang sehat dan berdaya saing tinggi sehingga mampu berpartisipasi dalam pembangunan nasional. 14 ... dan PKRT di awali dengan menetapkan persyaratan keamanan. seperti ditegaskan dalam UUD 1945 Pasal 28H ayat (1) dan ayat (3). Oleh karena itu. DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA. ALAT KESEHATAN. mutu. setiap kegiatan dan upaya untuk memenuhi standar keamanan. mencerdaskan kehidupan bangsa dan ikut melaksanakan ketertiban dunia yang berdasarkan kemerdekaan perdamaian abadi serta keadilan sosial. Begitu pula penyediaan fasilitas Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang baik dan berkwalitas juga harus diwujudkan demi terjaminnya masyarakat yang sehat. khasiat/manfaat. termasuk di antaranya pembangunan kesehatan. khasiat/manfaat dan mutu sehingga memudahkan dalam membentuk standar produksi yang baku dan memudahkan pengujian dari hasil produksi tersebut. TAHUN … TENTANG PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI. serta setiap kegiatan dan upaya untuk memenuhi standar keamanan dan mutu bagi masyarakat dilakukan berdasarkan asas kemanusiaan. Setiap warga negara memiliki hak asasi manusia atas kesehatan.PENJELASAN ATAS RANCANGAN UNDANG-UNDANG REPUBLIK INDONESIA NOMOR. Alat Kesehatan dan PKRT. I. Mendapatkan Sediaan Farmasi yang sehat sesuai dengan kebutuhan merupakan hak asasi manusia dan salah satu unsur kesejahteraan yang harus diwujudkan sesuai dengan cita-cita bangsa Indonesia sebagaimana dimaksud dalam Pembukaan UUD 1945. Perbaikan kualitas Sediaan Farmasi. Tujuan nasional tersebut adalah melindungi segenap bangsa Indonesia dan seluruh tumpah darah Indonesia dan memajukan kesejahteraan umum. UMUM Pada Pembukaan Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945 (UUD 1945) tercantum jelas cita-cita bangsa Indonesia yang juga merupakan tujuan nasional bangsa Indonesia. keamanan.

Alat Kesehatan. Pengawasan terhadap kualitas Alat Kesehatan dan bahan PKRT juga menjadi hal penting agar masyarakat terlindung dari bahaya penyalahgunaan tersebut. II. dan PKRT wajib dilakukan agar kerugian yang diderita masyarakat dalam mengkonsumsi dan menggunakan Sediaan Farmasi. keamanan. dan PKRT harus dapat menjamin rasio manfaat lebih besar daripada risiko kesehatan. Alat Kesehatan. Pasal 2 Huruf a Yang dimaksud dengan “asas kemanusian” adalah bahwa Sediaan Farmasi. 15 . dan kemanfaatan dapat diatasi. dan PKRT. Sedangkan dampak negatif yang dirasakan masyarakat terhadap kemajuan teknologi ini adalah banyaknya pemalsuan Sediaan Farmasi maupun penyalahgunaan Sediaan Farmasi sehingga menghasilkan Sediaan Farmasi yang tidak layak edar dan dapat mengganggu kesehatan. Pengawasan dan pembinaan dilakukan dengan mengikutsertakan peran serta masyarakat guna pencapaian hasil yang maksimal dalam upaya melindungi masyarakat dari peredaran dan penggunaan Sediaan Farmasi. Pengawasan ini dilakukan oleh Badan POM yang sifatnya independen sehingga dapat bekerja secara netral dan tidak ada pihak yang dapat mengintervensi kewenangan lembaga ini dalam melaksanakan tugas dan fungsinya.Perkembangan teknologi dibidang Sediaan Farmasi memunculkan dampak positif dan negatif terhadap kesehatan masyarakat. Alat Kesehatan. Pengawasan dan pembinaan ini dilakukan kepada seluruh pelaku usaha dimulai dari proses produksi hingga setelah diedarkan di masyarakat. Alat Kesehatan. dan PKRT merupakan faktor penting yang mendukung peningkatan kesehatan masyarakat. Dalam rangka implementasi paradigma tersebut maka dibutuhkan sebuah undang-undang yang mengatur tentang hal-hal yang terkait pengawasan terhadap Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. Pengawasan dan pembinaan terhadap Sediaan Farmasi. PASAL DEMI PASAL Pasal 1 Cukup jelas. dan PKRT harus dapat menjamin produk Sediaan Farmasi. karena Sediaan Farmasi yang dihasilkan saat ini terbukti telah memberikan kontribusi yang signifikan pada dunia kesehatan. Alat Kesehatan. dan PKRT yang merugikan dan/atau membahayakan kesehatan. dan PKRT yang tidak layak edar dan tidak memenuhi persyaratan mutu. dan PKRT sesuai standar dan persyaratan kesehatan. Huruf b Yang dimaksud dengan “asas keamanan” adalah bahwa Sediaan Farmasi. Persoalan pengawasan terhadap Sediaan Farmasi. Dampak positifnya adalah tingkat kesehatan masyarakat menjadi lebih baik. Alat Kesehatan.

Pasal 10 Cukup jelas. Pasal 5 Cukup jelas. Pasal 3 Cukup jelas. Alat Kesehatan. Huruf e Yang dimaksud dengan “asas ketersediaan” adalah bahwa Sediaan Farmasi. Pasal 11 Cukup jelas. Pasal 12 Cukup jelas 16 .Huruf c Yang dimaksud dengan “asas khasiat/manfaat” adalah bahwa Sediaan Farmasi. dan mutu. Pasal 8 Cukup jelas. Pasal 7 Cukup jelas. dan PKRT yang tersedia memenuhi standar dan persyaratan keamanan. Alat Kesehatan. dan PKRT dilaksanakan sesuai dengan cara pembuatan yang baik dan bahan-bahan yang digunakan sesuai dengan standar dan persyaratan. Alat Kesehatan. Huruf d Yang dimaksud dengan “asas mutu” adalah bahwa Sediaan Farmasi. dan PKRT Tangga ditujukan untuk memelihara dan meningkatkan derajat kesehatan masyarakat. Pasal 9 Cukup jelas. khasiat. Alat Kesehatan. Pasal 6 Cukup jelas. Pasal 4 Cukup jelas. dan PKRT harus dapat menjamin Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. dan PKRT harus dapat menjamin pembuatan Sediaan Farmasi.

Pasal 18 Cukup jelas. Ayat (2) Yang dimaksud dilarang untuk mengedarkan dalam ayat ini adalah larangan untuk menyerahkan/memberikan kepada pihak lain. Pasal 14 Cukup jelas. Pasal 15 Cukup jelas. 17 . Dalam hal ini konsumen tidak perlu membuktikan adanya kesalahan pada pemilik izin edar karena tanggung jawab untuk memberikan ganti rugi timbul langsung dari sifat produknya. Pasal 20 Cukup jelas.Pasal 13 Yang dimaksud dengan “bertanggung jawab langsung” adalah bahwa pemilik edar berkewajiban memberikan ganti rugi kepada konsumen yang menjadi korban produk. Pasal 23 Cukup jelas. Pasal 22 Cukup jelas. Pasal 19 Cukup jelas. termasuk memperjual belikan. dan bukan dari adanya kesalahan pelaku usaha. Pasal 24 Cukup jelas. Pasal 16 Cukup jelas. Pasal 21 Cukup jelas. Pasal 17 Ayat (1) Cukup jelas.

Pasal 38 Cukup jelas. Pasal 35 Cukup jelas. Pasal 32 Cukup jelas. Pasal 34 Cukup jelas. Pasal 33 Cukup jelas. Pasal 30 Cukup jelas. Pasal 39 Cukup jelas.Pasal 25 Cukup jelas. Pasal 26 Cukup jelas. 18 . Pasal 29 Cukup jelas. Pasal 40 Cukup jelas. Pasal 28 Cukup jelas. Pasal 31 Cukup jelas. Pasal 37 Cukup jelas. Pasal 36 Cukup jelas. Pasal 27 Cukup jelas.

Pasal 42 Cukup jelas.. TAMBAHAN LEMBARAN NEGARA REPUBLIK INDONESIA NOMOR . Pasal 43 Cukup jelas.. 19 .Pasal 41 Cukup jelas. Pasal 44 Cukup jelas. Pasal 45 Cukup jelas.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful