P. 1
Tugas Pak Rahmat

Tugas Pak Rahmat

|Views: 4|Likes:
Published by Sri Lestari

More info:

Published by: Sri Lestari on Jun 14, 2012
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

01/31/2014

pdf

text

original

RANCANGAN UNDANG UNDANG REPUBLIK INDONESIA NOMOR … TAHUN … TENTANG PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN, DAN PERBEKALAN

KESEHATAN RUMAH TANGGA DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang: a. bahwa kesejahteraan merupakan hak dasar manusia yang dijamin sepenuhnya oleh negara harus diselenggarakan secara terpadu, terarah, dan berkesinambungan untuk mewujudkan masyarakat yang adil dan makmur; b. bahwa dalam mewujudkan masyarakat yang adil dan makmur pemerintah wajib melindungi masyarakat dari penggunaan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang merugikan dan/atau membahayakan, melalui pengawasan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang memenuhi standar dan persyaratan; c. bahwa pengaturan pengawasan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga, saat ini masih tersebar dalam berbagai peraturan perundangundangan;

d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, perlu membentuk Undang-Undang tentang Pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; Mengingat: Pasal 20, Pasal 21, Pasal 28C Ayat (1), dan Pasal 28H Ayat (1) Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945;

Dengan Persetujuan Bersama DEWAN PERWAKILAN RAKYAT REPUBLIK INDONESIA Dan PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA MEMUTUSKAN: Menetapkan: UNDANG-UNDANG TENTANG PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN, DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA.
1

dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. mewangikan. mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah. dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga adalah kegiatan untuk menjamin keamanan. 6. tulisan atau kombinasi antara atau ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan pada kemasan atau 2 . 13. baik dalam rangka perdagangan. 9. dan PKRT ke luar wilayah Indonesia. Alat Kesehatan. Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis. memulihkan kesehatan pada manusia. Alat Kesehatan adalah instrumen. produksi. menyembuhkan dan meringankan penyakit. atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan. 3. apparatus. pencegahan. Alat Kesehatan. warna. pengendali kutu hewan peliharaan. atau pemindahtanganan. 8. termasuk suplemen kesehatan. Pengawasan Sediaan Farmasi. Peredaran adalah kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan Sediaan Farmasi. dan PKRT ke dalam wilayah Indonesia. bahan. Alat Kesehatan. kuku. rumah tangga. atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia. bahan mineral. Alat Kesehatan. bahan hewan. pengawasan mutu. Alat Kesehatan. pengemasan. bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan. Bahan Obat. bukan perdagangan. 7. khasiat/kemanfaatan. dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. lengkap. mendiagnosis. dan pemastian mutu sampai diperoleh untuk didistribusikan. 11. Penandaan dan informasi adalah keterangan obyektif. penyembuhan pemulihan. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan. dan tempat-tempat umum. dan tidak menyesatkan dalam bentuk gambar. Pemasukan adalah kegiatan memasukkan Sediaan Farmasi. sediaan sarian (galenik). peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. dan mutu Sediaan Farmasi. dan Kosmetik. Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pembuatan obat dengan standar dan persyaratan mutu sebagai bahan baku farmasi. yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Alat Kesehatan. mengubah penampilan dan/ataumemperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. dan PKRT. 2. Pengeluaran adalah kegiatan pengeluaran Sediaan Farmasi. termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis. Sediaan Farmasi adalah Obat. merawat orang sakit. Obat adalah bahan atau paduan bahan.BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam Undang-Undang ini yang dimaksud dengan: 1. Pembuatan adalah seluruh tahapan dalam menghasilkan Sediaan Farmasi. 5. dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Obat Tradisional. rambut. 12. 4. 10. dan PKRT yang meliputi pengadaan bahan dan bahan pengemas.

kemanusiaan. dan PKRT diselenggarakan dengan berasaskan: a. Sediaan Farmasi. atau merupakan bagian dari wadah dan/atau kemasannya. pembuatan. b. keamanan. baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum Negara Kesatuan Republik Indonesia. d. BAB III RUANG LINGKUP Pasal 4 (1) Ruang lingkup pengawasan yang diatur dalam Undang-Undang ini meliputi: a. c. PKRT. Alat Kesehatan. dan mutu. dan b.dimasukkan dalam kemasan. dan PKRT. ketersediaan. melindungi masyarakat dari risiko pengadaan. Alat Kesehatan. dan peredaran Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. dan PKRT. BAB II ASAS DAN TUJUAN Bagian Kesatu Asas Pasal 2 Pengawasan Sediaan Farmasi. mutu. Setiap orang adalah orang perseorangan atau korporasi. Alat Kesehatan. 16. b. 3 . 14. dan PKRT. dan e. dan PKRT bertujuan untuk : a. Badan Pengawas adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. melindungi masyarakat dari bahaya penyalahgunaan dan/atau penggunaan yang salah dari Sediaan Farmasi. Pelaku usaha adalah orang perseorangan atau badan usaha. yang saat ini disebut Badan Pengawas Obat dan Makanan. khasiat/manfaat. 15. dan PKRT yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan. Bagian Kedua Tujuan Pasal 3 Pengawasan Sediaan Farmasi. baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha di bidang Sediaan Farmasi. khasiat/manfaat. Alat Kesehatan. dan c.

warna. Alat Kesehatan. dan PKRT wajib memenuhi standar dan persyaratan keamanan. khasiat/manfaat. 4 . dan PKRT wajib dilakukan sesuai dengan cara pembuatan yang baik. Bagian Ketiga Penandaan dan Informasi Pasal 7 (1) Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. dan PKRT dapat berbentuk gambar. (2) Ketentuan mengenai pembuatan Sediaan Farmasi. dan pemusnahan produk. pengawasan promosi dan iklan. dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dalam Peraturan Pemerintah. pengawasan pemasukan ke dalam dan/atau pengeluaran dari wilayah Indonesia. BAB IV PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI. d. Alat Kesehatan. tulisan atau kombinasi antara ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan. atau merupakan bagian dari wadah dan/atau kemasan. (2) Penandaan dan informasi Sediaan Farmasi. Bagian Kedua Pembuatan Pasal 6 (1) Pembuatan Sediaan Farmasi. penyidikan. g. (2) Ketentuan mengenai standar dan persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dalam Peraturan Pemerintah. Alat Kesehatan. (3) Penandaan dan informasi Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. i. dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi fungsi: a. partisipasi masyarakat. pengawasan penandaan dan informasi. dan PKRT dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari informasi Sediaan Farmasi. penarikan kembali. pemeriksaan sarana dan pengambilan contoh produk. pengawasan pembuatan. penetapan standar dan persyaratan. tidak lengkap serta menyesatkan. Alat Kesehatan. dan j. h. e. Alat Kesehatan. ALAT KESEHATAN.(2) Pengawasan Sediaan Farmasi. dan PKRT yang tidak obyektif. c. DAN PKRT Bagian Kesatu Penetapan Standar dan Persyaratan Pasal 5 (1) Sediaan Farmasi. b. f. pengawasan peredaran. dan mutu. pengujian laboratorium. dan PKRT wajib memenuhi persyaratan penandaan dan informasi.

uji klinik untuk persyaratan pendaftaran dan/atau ilmu pengetahuan. bagi Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. dan PKRT sebelum diedarkan wajib memiliki izin edar sesuai Peraturan Pemerintah. (2) Peredaran Sediaan Farmasi. dan mutu. dan PKRT yang diajukan permohonan untuk memperoleh izin edar diuji berdasarkan standar dan persyaratan keamanan. Alat Kesehatan. Pasal 12 (1) Izin edar Sediaan Farmasi.(4) Informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) berupa keterangan yang ditulis dalam bahasa Indonesia. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. dan huruf Latin. khasiat/manfaat. (3) Permohonan secara tertulis sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) disertai dengan data keamanan. angka Arab. b. (2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1). Pasal 9 Ketentuan mengenai penandaan dan informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dan Pasal 8 diatur dalam Peraturan Pemerintah. Pasal 11 (1) Sediaan Farmasi. khasiat/manfaat. dan PKRT yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia dalam jumlah tertentu untuk keperluan: a. (2) Sediaan Farmasi. dan mutu. angka Arab. (3) Pengecualian sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan dengan tetap memperhatikan persyaratan keamanan. dan mutu. Alat Kesehatan. donasi untuk kemanusiaan dan ilmu pengetahuan. Alat Kesehatan. Pasal 8 Pelaku usaha yang mengedarkan Sediaan Farmasi. dan PKRT diberikan atas dasar permohonan secara tertulis. Alat 5 . dan PKRT terdiri dari penyaluran dan penyerahan. dan c. dan mutu Sediaan Farmasi. atau tidak dapat diciptakan padanannya. dan huruf Latin dalam informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) diperbolehkan sepanjang tidak ada padanannya. khasiat/manfaat. atau dalam rangka perdagangan ke luar negeri. khasiat/manfaat. dan PKRT wajib mencantumkan penandaan dan informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7. dan PKRT dilaksanakan dengan memperhatikan upaya pemeliharaan keamanan. Bagian Keempat Peredaran Paragraf 1 Umum Pasal 10 (1) Peredaran Sediaan Farmasi. penggunaan terapi khusus dalam jenis dan jumlah tertentu. (5) Penggunaan selain bahasa Indonesia.

Kesehatan. Pasal 13 Pemilik izin edar Sediaan Farmasi. khasiat/manfaat. resep dokter. dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dalam Peraturan Pemerintah. alat kesehatan. Bagian Kelima Pemasukan Ke Dalam dan Pengeluaran Dari Wilayah Indonesia Pasal 15 (1) Sediaan Farmasi. dan PKRT dilakukan untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan dan/atau kepentingan ilmu pengetahuan. Alat Kesehatan. dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (3). Paragraf 2 Penyaluran dan Penyerahan Pasal 14 (1) Penyaluran dan penyerahan Sediaan Farmasi. dan mutu Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. Pasal 16 Pemasukan dan pengeluaran sediaan farmasi. Alat Kesehatan. dan PKRT yang diedarkan. dan PKRT bertanggung jawab langsung atas keamanan. tanpa resep dokter. (2) Ketentuan mengenai standar dan persyaratan keamaanan. khasiat/manfaat. 6 . (4) Badan Pengawas wajib menjaga kerahasiaan data keamanan. (5) Ketentuan mengenai kriteria dan tata cara permohonan izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diatur dalam Peraturan Pemerintah. atau b. dan mutu Sediaan Farmasi. dan PKRT. Alat Kesehatan. khasiat/manfaat. (4) Penyerahan Sediaan Farmasi berupa Obat dengan resep dokter untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) hanya dapat dilakukan oleh fasilitas pelayanan kesehatan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. dan mutu. dan PKRT harus dilakukan sesuai dengan cara penyaluran dan penyerahan yang baik. khasiat/manfaat. (2) Penyaluran dan penyerahan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. dan PKRT yang dimasukkan ke dalam dan dikeluarkan dari wilayah Indonesia harus memenuhi standar dan persyaratan keamanan. dan PKRT serta dapat dilampirkan contoh Sediaan Farmasi. (3) Penyerahan Sediaan Farmasi berupa Obat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan dilakukan dengan: a. Alat Kesehatan. dan PKRT ke dalam dan dari wialayah Indonesia hanya dapat dilakukan oleh pelaku usaha yang telah memiliki izin sebagai importir dan/atau eksportir sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

dan PKRT diatur dalam peraturan perundang-undangan. dan mutu dari lembaga yang berwenang di negara asal. dan PKRT yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia. Alat Kesehatan. (3) Khusus Promosi dan Iklan Sediaan Farmasi berupa obat untuk pelayanan kesehatan yang penyerahannya dilakukan berdasarkan resep dokter hanya dapat dipromosikan dan diiklankan pada media cetak ilmiah kedokteran atau media cetak ilmiah farmasi. dan tidak menyesatkan. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. PENARIKAN KEMBALI. dan PKRT yang bersangkutan telah lulus dalam pengujian dari standar dan persyaratan keamanan. lengkap. 7 .Pasal 17 (1) Lembaga pendidikan dan/atau lembaga penelitian dapat memasukkan Sediaan Farmasi. dan mutu dilakukan pengujian laboratorium terhadap Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. khasiat/manfaat. dan PKRT yang beredar. dan PKRT ke dalam wilayah Indonesia untuk kepentingan pendidikan dan/atau ilmu pengetahuan. (2) Kelengkapan dokumen hasil pengujian sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) menjadi tanggung jawab importir Sediaan Farmasi. setelah mendapatkan izin sesuai peraturan perundang-undangan. (4) Ketentuan tentang tata cara promosi dan iklan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. dan PKRT dilaksanakan dengan memperhatikan etika periklanan. dan PKRT yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan harus dilengkapi dengan dokumen yang menyatakan Sediaan Farmasi. (2) Lembaga pendidikan dan/atau lembaga penelitian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilarang untuk mengedarkan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. dan PKRT setelah melalui pemeriksaan Badan Pengawas. dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan keamanan. dan PKRT yang diedarkan wajib memuat keterangan yang obyektif. BAB VI PENGUJIAN LABORATORIUM. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. DAN PEMUSNAHAN Bagian Pertama Pengujian Laboratorium Pasal 20 (1) Untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan Sediaan Farmasi. BAB V PROMOSI DAN IKLAN Pasal 19 (1) Promosi dan iklan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. khasiat/manfaat. (2) Promosi dan iklan mengenai Sediaan Farmasi. Pasal 18 (1) Sediaan Farmasi.

(2) Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. dan mutu atau dapat menimbulkan bahaya kesehatan bagi manusia. tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan. Alat Kesehatan. Bagian Kedua Penarikan Kembali Pasal 22 (1) Penarikan kembali Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. (2) Kepala Badan Pengawas menyebarluaskan informasi kepada masyarakat berkenaan dengan Sediaan Farmasi. dan mutu Sediaan Farmasi. 8 . dan PKRT yang dicabut izin edarnya karena ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilarang untuk dibuat atau dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan. dan PKRT yang: a. karena adanya data atau informasi terbaru berkenaan dengan keamanan. Pasal 21 (1) Jika hasil pengujian laboratorium menunjukkan bahwa Sediaan Farmasi. dan PKRT yang beredar dilaksanakan oleh Badan Pengawas. dan PKRT dari peredaran karena dicabut izin edarnya wajib dilaksanakan oleh Pelaku Usaha yang membuat dan/atau mengedarkan kembali Sediaan Farmasi. dan PKRT yang beredar dilaksanakan: a. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. b. (3) Ketentuan mengenai penarikan kembali dan penyebarluasan informasi kepada masyarakat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diatur dengan Peraturan Pemerintah. (3) Sediaan Farmasi. c. (3) Pengujian laboratorium terhadap Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. dan PKRT dapat dikenakan sanksi administratif sampai dengan pencabutan izin edar. d. dan mutu. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. khasiat/manfaat. dan PKRT yang dicabut izin edarnya sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditarik dari peredaran untuk dimusnahkan. kedaluwarsa. dan PKRT tidak memenuhi persyaratan keamanan. Bagian Ketiga Pemusnahan Pasal 23 Pemusnahan Sediaan Farmasi. dan PKRT dilaksanakan terhadap Sediaan Farmasi. dan PKRT. khasiat/manfaat. dicabut izin edarnya. Alat Kesehatan. dan PKRT. khasiat/manfaat.(2) Pengujian laboratorium terhadap Sediaan Farmasi. maka pelaku usaha Sediaan Farmasi. dan PKRT yang sedang dalam penarikan kembali dari peredaran. dibuat tanpa memenuhi standar dan persyaratan keamanan. secara rutin. Alat Kesehatan. (4) Ketentuan mengenai pencabutan izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dengan Peraturan Pemerintah. dan b.

dan PKRT. c. penyerahan. mengizinkan Badan Pengawas untuk mengambil contoh Sediaan Farmasi. dan PKRT dilaksanakan oleh Pemerintah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.e. berhubungan dengan tindak pidana di bidang Sediaan Farmasi. khasiat/manfaat. penyaluran. penyaluran. Pasal 25 Pemusnahan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. Pasal 26 Ketentuan mengenai Pemerintah. dan PKRT yang berhubungan dengan tindak pidana di bidang Sediaan Farmasi. mengizinkan Badan Pengawas untuk melakukan pemotretan dan/atau pengambilan gambar. dan PKRT serta membantu terlaksananya tugas pemeriksaan. dan PKRT yang bertanggung jawab atas sarana pembuatan.pengangkutan. penyerahan. dan mutu. Alat Kesehatan. d. fasilitas kesehatan dan/atau Pemerintah. mengizinkan Badan Pengawas untuk memasuki setiap tempat yang digunakan atau diduga digunakan dalam kegiatan pembuatan. dan PKRT dilaksanakan oleh Pelaku Usaha yang membuat dan/atau mengedarkan Sediaan Farmasi. b. pengangkutan. dan PKRT dilaksanakan dengan memperhatikan dampak terhadap kesehatan manusia serta upaya pelestarian lingkungan hidup. (2) Pelaksanakan pemeriksaan dan pengambilan contoh sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh Badan Pengawas. penyaluran. penyimpanan. Alat Kesehatan. dan PKRT sesuai dengan standar dan persyaratan keamanan. Pasal 28 Pelaku Usaha yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya pemeriksaan dan pengambilan contoh oleh Badan Pengawas wajib: a. Alat Kesehatan. 9 . Alat Kesehatan. tata cara pemusnahan diatur dalam Peraturan BAB VII PEMERIKSAAN SARANA DAN PENGAMBILAN CONTOH Pasal 27 (1) Pemeriksaan sarana dan pengambilan contoh dilakukan terhadap Sediaan Farmasi. penyimpanan. atau penyerahan. (2) Pemusnahan Sediaan Farmasi. Pasal 24 (1) Pemusnahan Sediaan Farmasi. mengizinkan Badan Pengawas untuk melakukan pemeriksaan dokumen atau catatan lain yang memuat atau diduga memuat keterangan mengenai kegiatan pembuatan. dan PKRT. dan perdagangan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan.

penyelenggaraan. dan e. dan PKRT. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. dan PKRT. Pasal 32 Peran serta masyarakat dilaksanakan melalui: a.dan perdagangan Sediaan Farmasi. dan/atau kerja sama dalam kegiatan penelitian dan pengembangan di bidang Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. dan PKRT. Pasal 33 Peran serta masyarakat dapat dilakukan oleh orang perseorangan atau korporasi. pemberian bantuan. pemenuhan standar dan persyaratan yang ditetapkan dalam pembuatan dan peredaran Sediaan Farmasi. baik lisan maupun tertulis. keikutsertaan dalam penyebarluasan informasi kepada masyarakat terkait dengan penggunaan Sediaan Farmasi. dan PKRT. Alat Kesehatan. atau d. memberikan keterangan dengan benar. dan edukasi terkait dengan pengawasan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. sumbangan pemikiran dan pertimbangan berkenaan dengan penentuan kebijakan dan/atau pelaksanaan program pengawasan Sediaan Farmasi. b. Pasal 34 Dalam rangka meningkatkan peran serta masyarakat. BAB VIII PERAN SERTA MASYARAKAT Pasal 30 Masyarakat memiliki kesempatan untuk berperan serta yang seluas-luasnya dalam mewujudkan perlindungan masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan Sediaan Farmasi. dan PKRT yang tidak tepat dan/atau tidak memenuhi standar dan persyaratan. c. Alat Kesehatan. informasi. 10 . Pasal 29 Pelaku Usaha yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya pemeriksaan dan pengambilan contoh oleh Badan Pengawas berhak untuk menolak dilakukan pemeriksaan jika Badan Pengawas yang bersangkutan tidak dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat tugas pemeriksaan. Pasal 31 Peran serta masyarakat diarahkan untuk meningkatkan dan mendayagunakan kemampuan yang ada pada masyarakat dalam rangka pengawasan Sediaan Farmasi. Badan Pengawas melaksanakan komunikasi. termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut. dan PKRT. Alat Kesehatan. dan PKRT. dan PKRT yang tepat serta memenuhi standar dan persyaratan.

00 (satu miliar rupiah). Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. dan PKRT yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1.000.000.00 (lima ratus juta rupiah).00 (satu miliar rupiah).BAB IX KETENTUAN PIDANA Pasal 35 Setiap orang yang dengan sengaja mengadakan dan/atau membuat Sediaan Farmasi. dan PKRT yang tidak sesuai dengan cara pembuatan yang baik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) dipidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan pidana denda paling banyak Rp500. Pasal 37 Setiap orang yang tidak memuat penandaan dan informasi yang obyektif. Alat Kesehatan.000.000.500.000. dan PKRT tanpa mencantumkan penandaan dan informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 dipidana penjara paling lama 5 (dua) tahun dan pidana denda paling banyak Rp500. Pasal 40 Setiap orang yang dengan sengaja mengedarkan Sediaan Farmasi.000. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. dan PKRT 11 . Alat Kesehatan.500.000. Pasal 38 Setiap orang yang dengan sengaja mengedarkan Sediaan Farmasi. dan PKRT tanpa memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 ayat (2) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.00 (lima ratus juta rupiah).000.000.000.00 (satu miliar lima ratus juta rupiah). Pasal 39 Setiap orang yang dengan sengaja mengedarkan Sediaan Farmasi. dan tidak menyesatkan tentang materi iklan Sediaan Farmasi. dan PKRT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1. Pasal 36 Setiap orang yang melakukan pembuatan Sediaan Farmasi.00 (satu miliar lima ratus juta rupiah).000. dan PKRT tanpa memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.000. Pasal 41 Setiap orang yang bekerja pada lembaga pendidikan dan/atau lembaga penelitian yang mengedarkan Sediaan Farmasi. lengkap.000. Alat Kesehatan.000.

selain untuk kepentingan pendidikan dan/atau ilmu pengetahuan sebagaimana dimaksud Pasal 17 ayat (2) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.000.000.000. huruf (b). huruf (d). 1. dan PKRT yang telah ada dinyatakan tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan Undang-Undang ini. PKRT.000. BAB X KETENTUAN PERALIHAN Pasal 44 Pada saat mulai berlakunya Undang-Undang ini: a. Alat Kesehatan. dan huruf (e) dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan denda paling banyak Rp. dan tidak menyesatkan tentang materi iklan Sediaan Farmasi.00 (satu miliar rupiah). b. Alat Kesehatan.00 (lima ratus juta rupiah).000.00 (satu miliar lima ratus juta rupiah).500. huruf (c). lengkap.000. Pasal 43 Setiap orang yang tidak memberikan izin dan keterangan dengan benar kepada tenaga pengawas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 huruf (a).500. Ordonansi Obat Keras Stb. 419 Tahun 1949 dicabut dan dinyatakan tidak berlaku. dan Pangan Olahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp.000. 12 . semua peraturan perundang-undangan tentang Pengawasan Sediaan Farmasi. Pasal 42 Setiap orang yang tidak memuat informasi yang obyektif.

Disahkan di Jakarta pada tanggal … PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA. Agar setiap orang mengetahuinya. memerintahkan pengundangan UndangUndang ini dengan penempatannya dalam Lembaran Negara Republik Indonesia.BAB XI KETENTUAN PENUTUP Pasal 45 Undang-Undang ini mulai berlaku sejak tanggal diundangkan. SUSILO BAMBANG YUDHOYONO Diundangkan di Jakarta pada tanggal … MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA. AMIR SYAMSUDDIN LEMBARAN NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN … NOMOR… 13 .

serta setiap kegiatan dan upaya untuk memenuhi standar keamanan dan mutu bagi masyarakat dilakukan berdasarkan asas kemanusiaan. dan ketersediaan yang sangat penting artinya bagi pembentukan sumber daya manusia Indonesia yang sehat dan berdaya saing tinggi sehingga mampu berpartisipasi dalam pembangunan nasional. Setiap warga negara memiliki hak asasi manusia atas kesehatan. khasiat/manfaat dan mutu sehingga memudahkan dalam membentuk standar produksi yang baku dan memudahkan pengujian dari hasil produksi tersebut. khasiat/manfaat dari Sediaan Farmasi.PENJELASAN ATAS RANCANGAN UNDANG-UNDANG REPUBLIK INDONESIA NOMOR. Perbaikan kualitas Sediaan Farmasi. Untuk mencapai tujuan nasional tersebut diselenggarakanlah upaya pembangunan yang berkesinambungan yang merupakan suatu rangkaian pembangunan yang menyeluruh terarah dan terpadu.. Oleh karena itu. mutu. Alat Kesehatan dan PKRT. 14 . DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA. Begitu pula penyediaan fasilitas Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang baik dan berkwalitas juga harus diwujudkan demi terjaminnya masyarakat yang sehat. keamanan. Tujuan nasional tersebut adalah melindungi segenap bangsa Indonesia dan seluruh tumpah darah Indonesia dan memajukan kesejahteraan umum. seperti ditegaskan dalam UUD 1945 Pasal 28H ayat (1) dan ayat (3). hidup sejahtera lahir dan batin.. mencerdaskan kehidupan bangsa dan ikut melaksanakan ketertiban dunia yang berdasarkan kemerdekaan perdamaian abadi serta keadilan sosial. UMUM Pada Pembukaan Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945 (UUD 1945) tercantum jelas cita-cita bangsa Indonesia yang juga merupakan tujuan nasional bangsa Indonesia. khasiat/manfaat. Mendapatkan Sediaan Farmasi yang sehat sesuai dengan kebutuhan merupakan hak asasi manusia dan salah satu unsur kesejahteraan yang harus diwujudkan sesuai dengan cita-cita bangsa Indonesia sebagaimana dimaksud dalam Pembukaan UUD 1945. ALAT KESEHATAN. dan PKRT di awali dengan menetapkan persyaratan keamanan. setiap kegiatan dan upaya untuk memenuhi standar keamanan. TAHUN … TENTANG PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI. I. termasuk di antaranya pembangunan kesehatan. Alat Kesehatan.

Alat Kesehatan. dan PKRT. Persoalan pengawasan terhadap Sediaan Farmasi. dan PKRT harus dapat menjamin rasio manfaat lebih besar daripada risiko kesehatan. 15 . Pengawasan dan pembinaan dilakukan dengan mengikutsertakan peran serta masyarakat guna pencapaian hasil yang maksimal dalam upaya melindungi masyarakat dari peredaran dan penggunaan Sediaan Farmasi. Sedangkan dampak negatif yang dirasakan masyarakat terhadap kemajuan teknologi ini adalah banyaknya pemalsuan Sediaan Farmasi maupun penyalahgunaan Sediaan Farmasi sehingga menghasilkan Sediaan Farmasi yang tidak layak edar dan dapat mengganggu kesehatan.Perkembangan teknologi dibidang Sediaan Farmasi memunculkan dampak positif dan negatif terhadap kesehatan masyarakat. keamanan. dan PKRT wajib dilakukan agar kerugian yang diderita masyarakat dalam mengkonsumsi dan menggunakan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. dan PKRT harus dapat menjamin produk Sediaan Farmasi. karena Sediaan Farmasi yang dihasilkan saat ini terbukti telah memberikan kontribusi yang signifikan pada dunia kesehatan. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. Pengawasan dan pembinaan ini dilakukan kepada seluruh pelaku usaha dimulai dari proses produksi hingga setelah diedarkan di masyarakat. Alat Kesehatan. PASAL DEMI PASAL Pasal 1 Cukup jelas. Alat Kesehatan. dan kemanfaatan dapat diatasi. II. dan PKRT yang merugikan dan/atau membahayakan kesehatan. dan PKRT sesuai standar dan persyaratan kesehatan. Dalam rangka implementasi paradigma tersebut maka dibutuhkan sebuah undang-undang yang mengatur tentang hal-hal yang terkait pengawasan terhadap Sediaan Farmasi. dan PKRT yang tidak layak edar dan tidak memenuhi persyaratan mutu. Huruf b Yang dimaksud dengan “asas keamanan” adalah bahwa Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. dan PKRT merupakan faktor penting yang mendukung peningkatan kesehatan masyarakat. Alat Kesehatan. Pengawasan ini dilakukan oleh Badan POM yang sifatnya independen sehingga dapat bekerja secara netral dan tidak ada pihak yang dapat mengintervensi kewenangan lembaga ini dalam melaksanakan tugas dan fungsinya. Pasal 2 Huruf a Yang dimaksud dengan “asas kemanusian” adalah bahwa Sediaan Farmasi. Pengawasan terhadap kualitas Alat Kesehatan dan bahan PKRT juga menjadi hal penting agar masyarakat terlindung dari bahaya penyalahgunaan tersebut. Pengawasan dan pembinaan terhadap Sediaan Farmasi. Dampak positifnya adalah tingkat kesehatan masyarakat menjadi lebih baik.

dan PKRT harus dapat menjamin Sediaan Farmasi. Pasal 7 Cukup jelas. Huruf e Yang dimaksud dengan “asas ketersediaan” adalah bahwa Sediaan Farmasi. Pasal 12 Cukup jelas 16 . dan PKRT harus dapat menjamin pembuatan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. dan PKRT dilaksanakan sesuai dengan cara pembuatan yang baik dan bahan-bahan yang digunakan sesuai dengan standar dan persyaratan. Pasal 6 Cukup jelas. Pasal 3 Cukup jelas. Alat Kesehatan. dan mutu. Pasal 8 Cukup jelas. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan.Huruf c Yang dimaksud dengan “asas khasiat/manfaat” adalah bahwa Sediaan Farmasi. Pasal 10 Cukup jelas. khasiat. dan PKRT yang tersedia memenuhi standar dan persyaratan keamanan. Alat Kesehatan. Pasal 9 Cukup jelas. Pasal 4 Cukup jelas. Huruf d Yang dimaksud dengan “asas mutu” adalah bahwa Sediaan Farmasi. Pasal 5 Cukup jelas. dan PKRT Tangga ditujukan untuk memelihara dan meningkatkan derajat kesehatan masyarakat. Pasal 11 Cukup jelas.

Pasal 20 Cukup jelas.Pasal 13 Yang dimaksud dengan “bertanggung jawab langsung” adalah bahwa pemilik edar berkewajiban memberikan ganti rugi kepada konsumen yang menjadi korban produk. Pasal 19 Cukup jelas. Pasal 17 Ayat (1) Cukup jelas. Pasal 23 Cukup jelas. Pasal 18 Cukup jelas. Pasal 22 Cukup jelas. Pasal 15 Cukup jelas. Pasal 14 Cukup jelas. Pasal 24 Cukup jelas. termasuk memperjual belikan. 17 . dan bukan dari adanya kesalahan pelaku usaha. Ayat (2) Yang dimaksud dilarang untuk mengedarkan dalam ayat ini adalah larangan untuk menyerahkan/memberikan kepada pihak lain. Pasal 21 Cukup jelas. Pasal 16 Cukup jelas. Dalam hal ini konsumen tidak perlu membuktikan adanya kesalahan pada pemilik izin edar karena tanggung jawab untuk memberikan ganti rugi timbul langsung dari sifat produknya.

Pasal 29 Cukup jelas. Pasal 36 Cukup jelas. Pasal 32 Cukup jelas. Pasal 38 Cukup jelas. Pasal 40 Cukup jelas. Pasal 37 Cukup jelas. Pasal 39 Cukup jelas. Pasal 31 Cukup jelas. Pasal 30 Cukup jelas. Pasal 28 Cukup jelas. 18 .Pasal 25 Cukup jelas. Pasal 34 Cukup jelas. Pasal 33 Cukup jelas. Pasal 26 Cukup jelas. Pasal 35 Cukup jelas. Pasal 27 Cukup jelas.

Pasal 42 Cukup jelas.. Pasal 44 Cukup jelas. Pasal 43 Cukup jelas.Pasal 41 Cukup jelas. Pasal 45 Cukup jelas. TAMBAHAN LEMBARAN NEGARA REPUBLIK INDONESIA NOMOR . 19 ..

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->