RANCANGAN UNDANG UNDANG REPUBLIK INDONESIA NOMOR … TAHUN … TENTANG PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN, DAN PERBEKALAN

KESEHATAN RUMAH TANGGA DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang: a. bahwa kesejahteraan merupakan hak dasar manusia yang dijamin sepenuhnya oleh negara harus diselenggarakan secara terpadu, terarah, dan berkesinambungan untuk mewujudkan masyarakat yang adil dan makmur; b. bahwa dalam mewujudkan masyarakat yang adil dan makmur pemerintah wajib melindungi masyarakat dari penggunaan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang merugikan dan/atau membahayakan, melalui pengawasan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang memenuhi standar dan persyaratan; c. bahwa pengaturan pengawasan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga, saat ini masih tersebar dalam berbagai peraturan perundangundangan;

d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, perlu membentuk Undang-Undang tentang Pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; Mengingat: Pasal 20, Pasal 21, Pasal 28C Ayat (1), dan Pasal 28H Ayat (1) Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945;

Dengan Persetujuan Bersama DEWAN PERWAKILAN RAKYAT REPUBLIK INDONESIA Dan PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA MEMUTUSKAN: Menetapkan: UNDANG-UNDANG TENTANG PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN, DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA.
1

pengendali kutu hewan peliharaan. penyembuhan pemulihan. pengemasan.BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam Undang-Undang ini yang dimaksud dengan: 1. 13. Alat Kesehatan adalah instrumen. dan PKRT ke dalam wilayah Indonesia. Obat adalah bahan atau paduan bahan. 10. bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan. produksi. 8. Pembuatan adalah seluruh tahapan dalam menghasilkan Sediaan Farmasi. 3. mengubah penampilan dan/ataumemperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. bukan perdagangan. Alat Kesehatan. apparatus. pencegahan. sediaan sarian (galenik). Bahan Obat. Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis. Peredaran adalah kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan Sediaan Farmasi. peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. dan Kosmetik. dan tempat-tempat umum. dan PKRT ke luar wilayah Indonesia. mendiagnosis. 12. Alat Kesehatan. memulihkan kesehatan pada manusia. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. khasiat/kemanfaatan. dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 5. dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. 7. merawat orang sakit. warna. mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah. 6. Penandaan dan informasi adalah keterangan obyektif. atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia. kuku. Sediaan Farmasi adalah Obat. dan pemastian mutu sampai diperoleh untuk didistribusikan. atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan. termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis. Pemasukan adalah kegiatan memasukkan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. menyembuhkan dan meringankan penyakit. dan PKRT. 9. 4. termasuk suplemen kesehatan. bahan. rumah tangga. pengawasan mutu. Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pembuatan obat dengan standar dan persyaratan mutu sebagai bahan baku farmasi. dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat. Obat Tradisional. 11. Pengawasan Sediaan Farmasi. lengkap. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan. atau pemindahtanganan. dan tidak menyesatkan dalam bentuk gambar. baik dalam rangka perdagangan. dan mutu Sediaan Farmasi. Pengeluaran adalah kegiatan pengeluaran Sediaan Farmasi. mewangikan. bahan mineral. Alat Kesehatan. rambut. 2. Alat Kesehatan. dan PKRT yang meliputi pengadaan bahan dan bahan pengemas. Alat Kesehatan. bahan hewan. tulisan atau kombinasi antara atau ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan pada kemasan atau 2 . dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga adalah kegiatan untuk menjamin keamanan.

Alat Kesehatan. b. yang saat ini disebut Badan Pengawas Obat dan Makanan. Sediaan Farmasi. d. ketersediaan. 3 . baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum Negara Kesatuan Republik Indonesia. Alat Kesehatan. baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha di bidang Sediaan Farmasi. b. dan e. dan PKRT yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan.dimasukkan dalam kemasan. dan PKRT diselenggarakan dengan berasaskan: a. melindungi masyarakat dari bahaya penyalahgunaan dan/atau penggunaan yang salah dari Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. dan c. dan b. keamanan. BAB III RUANG LINGKUP Pasal 4 (1) Ruang lingkup pengawasan yang diatur dalam Undang-Undang ini meliputi: a. Alat Kesehatan. dan mutu. pembuatan. Setiap orang adalah orang perseorangan atau korporasi. mutu. PKRT. Alat Kesehatan. dan PKRT. Alat Kesehatan. c. 14. khasiat/manfaat. kemanusiaan. melindungi masyarakat dari risiko pengadaan. 16. khasiat/manfaat. dan PKRT. Alat Kesehatan. dan peredaran Sediaan Farmasi. 15. dan PKRT. dan PKRT bertujuan untuk : a. atau merupakan bagian dari wadah dan/atau kemasannya. Badan Pengawas adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Sediaan Farmasi. Pelaku usaha adalah orang perseorangan atau badan usaha. Bagian Kedua Tujuan Pasal 3 Pengawasan Sediaan Farmasi. BAB II ASAS DAN TUJUAN Bagian Kesatu Asas Pasal 2 Pengawasan Sediaan Farmasi.

Bagian Ketiga Penandaan dan Informasi Pasal 7 (1) Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan.(2) Pengawasan Sediaan Farmasi. (2) Ketentuan mengenai standar dan persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dalam Peraturan Pemerintah. Alat Kesehatan. warna. f. Alat Kesehatan. 4 . pengawasan peredaran. dan pemusnahan produk. Alat Kesehatan. d. (2) Ketentuan mengenai pembuatan Sediaan Farmasi. DAN PKRT Bagian Kesatu Penetapan Standar dan Persyaratan Pasal 5 (1) Sediaan Farmasi. penyidikan. atau merupakan bagian dari wadah dan/atau kemasan. dan PKRT wajib dilakukan sesuai dengan cara pembuatan yang baik. ALAT KESEHATAN. dan mutu. tulisan atau kombinasi antara ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan. pengujian laboratorium. pengawasan penandaan dan informasi. BAB IV PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI. Alat Kesehatan. (2) Penandaan dan informasi Sediaan Farmasi. dan PKRT wajib memenuhi standar dan persyaratan keamanan. tidak lengkap serta menyesatkan. dan j. dan PKRT yang tidak obyektif. partisipasi masyarakat. Alat Kesehatan. penetapan standar dan persyaratan. e. g. b. pengawasan pemasukan ke dalam dan/atau pengeluaran dari wilayah Indonesia. c. khasiat/manfaat. dan PKRT dapat berbentuk gambar. pemeriksaan sarana dan pengambilan contoh produk. pengawasan pembuatan. Alat Kesehatan. Bagian Kedua Pembuatan Pasal 6 (1) Pembuatan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. h. dan PKRT wajib memenuhi persyaratan penandaan dan informasi. dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dalam Peraturan Pemerintah. dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi fungsi: a. (3) Penandaan dan informasi Sediaan Farmasi. i. penarikan kembali. pengawasan promosi dan iklan. dan PKRT dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari informasi Sediaan Farmasi.

Alat Kesehatan. atau tidak dapat diciptakan padanannya. dan mutu. atau dalam rangka perdagangan ke luar negeri. (3) Permohonan secara tertulis sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) disertai dengan data keamanan. dan PKRT yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia dalam jumlah tertentu untuk keperluan: a. (2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1). dan PKRT sebelum diedarkan wajib memiliki izin edar sesuai Peraturan Pemerintah. dan PKRT terdiri dari penyaluran dan penyerahan. dan huruf Latin dalam informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) diperbolehkan sepanjang tidak ada padanannya. Alat Kesehatan. dan PKRT yang diajukan permohonan untuk memperoleh izin edar diuji berdasarkan standar dan persyaratan keamanan. dan huruf Latin. uji klinik untuk persyaratan pendaftaran dan/atau ilmu pengetahuan. angka Arab. (5) Penggunaan selain bahasa Indonesia. Alat 5 . dan PKRT wajib mencantumkan penandaan dan informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7. dan PKRT dilaksanakan dengan memperhatikan upaya pemeliharaan keamanan. penggunaan terapi khusus dalam jenis dan jumlah tertentu. Alat Kesehatan. Bagian Keempat Peredaran Paragraf 1 Umum Pasal 10 (1) Peredaran Sediaan Farmasi. Pasal 8 Pelaku usaha yang mengedarkan Sediaan Farmasi. dan PKRT diberikan atas dasar permohonan secara tertulis. donasi untuk kemanusiaan dan ilmu pengetahuan. (2) Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. dan mutu Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. khasiat/manfaat. (3) Pengecualian sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan dengan tetap memperhatikan persyaratan keamanan. Alat Kesehatan. Pasal 11 (1) Sediaan Farmasi. angka Arab. Alat Kesehatan. khasiat/manfaat. dan mutu. bagi Sediaan Farmasi.(4) Informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) berupa keterangan yang ditulis dalam bahasa Indonesia. khasiat/manfaat. (2) Peredaran Sediaan Farmasi. dan c. dan mutu. khasiat/manfaat. Pasal 12 (1) Izin edar Sediaan Farmasi. b. Pasal 9 Ketentuan mengenai penandaan dan informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dan Pasal 8 diatur dalam Peraturan Pemerintah.

Alat Kesehatan. dan PKRT dilakukan untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan dan/atau kepentingan ilmu pengetahuan. dan PKRT harus dilakukan sesuai dengan cara penyaluran dan penyerahan yang baik. Alat Kesehatan. Bagian Kelima Pemasukan Ke Dalam dan Pengeluaran Dari Wilayah Indonesia Pasal 15 (1) Sediaan Farmasi. dan PKRT yang dimasukkan ke dalam dan dikeluarkan dari wilayah Indonesia harus memenuhi standar dan persyaratan keamanan. (3) Penyerahan Sediaan Farmasi berupa Obat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan dilakukan dengan: a. dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dalam Peraturan Pemerintah. resep dokter. khasiat/manfaat. (2) Penyaluran dan penyerahan Sediaan Farmasi. alat kesehatan. dan mutu Sediaan Farmasi. Pasal 13 Pemilik izin edar Sediaan Farmasi. Paragraf 2 Penyaluran dan Penyerahan Pasal 14 (1) Penyaluran dan penyerahan Sediaan Farmasi. (5) Ketentuan mengenai kriteria dan tata cara permohonan izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diatur dalam Peraturan Pemerintah. atau b. Alat Kesehatan. (2) Ketentuan mengenai standar dan persyaratan keamaanan. dan PKRT bertanggung jawab langsung atas keamanan. (4) Badan Pengawas wajib menjaga kerahasiaan data keamanan. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. khasiat/manfaat. dan PKRT. dan mutu Sediaan Farmasi. khasiat/manfaat. Alat Kesehatan. 6 . dan PKRT yang diedarkan. Pasal 16 Pemasukan dan pengeluaran sediaan farmasi. dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (3). dan mutu. khasiat/manfaat. Alat Kesehatan. (4) Penyerahan Sediaan Farmasi berupa Obat dengan resep dokter untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) hanya dapat dilakukan oleh fasilitas pelayanan kesehatan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. dan PKRT serta dapat dilampirkan contoh Sediaan Farmasi.Kesehatan. tanpa resep dokter. dan PKRT ke dalam dan dari wialayah Indonesia hanya dapat dilakukan oleh pelaku usaha yang telah memiliki izin sebagai importir dan/atau eksportir sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 17 (1) Lembaga pendidikan dan/atau lembaga penelitian dapat memasukkan Sediaan Farmasi. dan PKRT yang diedarkan wajib memuat keterangan yang obyektif. dan PKRT yang beredar. BAB VI PENGUJIAN LABORATORIUM. Alat Kesehatan. dan PKRT diatur dalam peraturan perundang-undangan. (2) Kelengkapan dokumen hasil pengujian sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) menjadi tanggung jawab importir Sediaan Farmasi. lengkap. 7 . khasiat/manfaat. (4) Ketentuan tentang tata cara promosi dan iklan Sediaan Farmasi. dan tidak menyesatkan. dan PKRT yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan harus dilengkapi dengan dokumen yang menyatakan Sediaan Farmasi. dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan keamanan. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. DAN PEMUSNAHAN Bagian Pertama Pengujian Laboratorium Pasal 20 (1) Untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. BAB V PROMOSI DAN IKLAN Pasal 19 (1) Promosi dan iklan Sediaan Farmasi. dan mutu dilakukan pengujian laboratorium terhadap Sediaan Farmasi. PENARIKAN KEMBALI. Alat Kesehatan. Pasal 18 (1) Sediaan Farmasi. (2) Lembaga pendidikan dan/atau lembaga penelitian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilarang untuk mengedarkan Sediaan Farmasi. dan PKRT setelah melalui pemeriksaan Badan Pengawas. Alat Kesehatan. dan PKRT dilaksanakan dengan memperhatikan etika periklanan. (2) Promosi dan iklan mengenai Sediaan Farmasi. khasiat/manfaat. Alat Kesehatan. (3) Khusus Promosi dan Iklan Sediaan Farmasi berupa obat untuk pelayanan kesehatan yang penyerahannya dilakukan berdasarkan resep dokter hanya dapat dipromosikan dan diiklankan pada media cetak ilmiah kedokteran atau media cetak ilmiah farmasi. dan PKRT yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. dan mutu dari lembaga yang berwenang di negara asal. setelah mendapatkan izin sesuai peraturan perundang-undangan. Alat Kesehatan. dan PKRT yang bersangkutan telah lulus dalam pengujian dari standar dan persyaratan keamanan. dan PKRT ke dalam wilayah Indonesia untuk kepentingan pendidikan dan/atau ilmu pengetahuan.

khasiat/manfaat. 8 . dan PKRT yang sedang dalam penarikan kembali dari peredaran. Alat Kesehatan. (3) Pengujian laboratorium terhadap Sediaan Farmasi. (3) Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. dan mutu atau dapat menimbulkan bahaya kesehatan bagi manusia. khasiat/manfaat. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. Bagian Ketiga Pemusnahan Pasal 23 Pemusnahan Sediaan Farmasi. Pasal 21 (1) Jika hasil pengujian laboratorium menunjukkan bahwa Sediaan Farmasi. dan PKRT tidak memenuhi persyaratan keamanan. dan PKRT yang beredar dilaksanakan: a. dan PKRT yang: a. karena adanya data atau informasi terbaru berkenaan dengan keamanan. Alat Kesehatan. d. dicabut izin edarnya. dibuat tanpa memenuhi standar dan persyaratan keamanan. dan PKRT yang dicabut izin edarnya sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditarik dari peredaran untuk dimusnahkan. secara rutin.(2) Pengujian laboratorium terhadap Sediaan Farmasi. dan b. dan PKRT. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. dan PKRT. (3) Ketentuan mengenai penarikan kembali dan penyebarluasan informasi kepada masyarakat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diatur dengan Peraturan Pemerintah. c. dan PKRT yang dicabut izin edarnya karena ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilarang untuk dibuat atau dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan. (4) Ketentuan mengenai pencabutan izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dengan Peraturan Pemerintah. Alat Kesehatan. dan mutu Sediaan Farmasi. b. dan mutu. Alat Kesehatan. kedaluwarsa. (2) Kepala Badan Pengawas menyebarluaskan informasi kepada masyarakat berkenaan dengan Sediaan Farmasi. dan PKRT yang beredar dilaksanakan oleh Badan Pengawas. (2) Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. dan PKRT dari peredaran karena dicabut izin edarnya wajib dilaksanakan oleh Pelaku Usaha yang membuat dan/atau mengedarkan kembali Sediaan Farmasi. dan PKRT dilaksanakan terhadap Sediaan Farmasi. dan PKRT dapat dikenakan sanksi administratif sampai dengan pencabutan izin edar. Alat Kesehatan. tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan. maka pelaku usaha Sediaan Farmasi. Bagian Kedua Penarikan Kembali Pasal 22 (1) Penarikan kembali Sediaan Farmasi. khasiat/manfaat.

dan PKRT yang bertanggung jawab atas sarana pembuatan. Alat Kesehatan. khasiat/manfaat. mengizinkan Badan Pengawas untuk mengambil contoh Sediaan Farmasi. mengizinkan Badan Pengawas untuk memasuki setiap tempat yang digunakan atau diduga digunakan dalam kegiatan pembuatan. penyaluran. Alat Kesehatan. dan PKRT sesuai dengan standar dan persyaratan keamanan. mengizinkan Badan Pengawas untuk melakukan pemotretan dan/atau pengambilan gambar. Pasal 28 Pelaku Usaha yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya pemeriksaan dan pengambilan contoh oleh Badan Pengawas wajib: a. d. dan PKRT dilaksanakan oleh Pemerintah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. penyerahan. Alat Kesehatan. (2) Pelaksanakan pemeriksaan dan pengambilan contoh sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh Badan Pengawas. atau penyerahan. dan PKRT. Pasal 24 (1) Pemusnahan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. dan PKRT serta membantu terlaksananya tugas pemeriksaan. dan PKRT. tata cara pemusnahan diatur dalam Peraturan BAB VII PEMERIKSAAN SARANA DAN PENGAMBILAN CONTOH Pasal 27 (1) Pemeriksaan sarana dan pengambilan contoh dilakukan terhadap Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. fasilitas kesehatan dan/atau Pemerintah. dan perdagangan Sediaan Farmasi. berhubungan dengan tindak pidana di bidang Sediaan Farmasi. dan PKRT dilaksanakan dengan memperhatikan dampak terhadap kesehatan manusia serta upaya pelestarian lingkungan hidup. Alat Kesehatan. penyimpanan. penyaluran. penyaluran. pengangkutan. dan PKRT dilaksanakan oleh Pelaku Usaha yang membuat dan/atau mengedarkan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. b. mengizinkan Badan Pengawas untuk melakukan pemeriksaan dokumen atau catatan lain yang memuat atau diduga memuat keterangan mengenai kegiatan pembuatan. Pasal 25 Pemusnahan Sediaan Farmasi. penyimpanan. (2) Pemusnahan Sediaan Farmasi. dan mutu.e. dan PKRT yang berhubungan dengan tindak pidana di bidang Sediaan Farmasi. Pasal 26 Ketentuan mengenai Pemerintah. 9 . c. penyerahan.pengangkutan. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan.

Pasal 31 Peran serta masyarakat diarahkan untuk meningkatkan dan mendayagunakan kemampuan yang ada pada masyarakat dalam rangka pengawasan Sediaan Farmasi. pemenuhan standar dan persyaratan yang ditetapkan dalam pembuatan dan peredaran Sediaan Farmasi. memberikan keterangan dengan benar. Alat Kesehatan. c. dan PKRT. Alat Kesehatan. sumbangan pemikiran dan pertimbangan berkenaan dengan penentuan kebijakan dan/atau pelaksanaan program pengawasan Sediaan Farmasi. keikutsertaan dalam penyebarluasan informasi kepada masyarakat terkait dengan penggunaan Sediaan Farmasi. 10 . dan PKRT yang tidak tepat dan/atau tidak memenuhi standar dan persyaratan. BAB VIII PERAN SERTA MASYARAKAT Pasal 30 Masyarakat memiliki kesempatan untuk berperan serta yang seluas-luasnya dalam mewujudkan perlindungan masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan Sediaan Farmasi. dan edukasi terkait dengan pengawasan Sediaan Farmasi. penyelenggaraan. atau d. termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut. dan PKRT. Alat Kesehatan.dan perdagangan Sediaan Farmasi. dan e. Badan Pengawas melaksanakan komunikasi. baik lisan maupun tertulis. Alat Kesehatan. b. pemberian bantuan. Pasal 29 Pelaku Usaha yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya pemeriksaan dan pengambilan contoh oleh Badan Pengawas berhak untuk menolak dilakukan pemeriksaan jika Badan Pengawas yang bersangkutan tidak dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat tugas pemeriksaan. Pasal 33 Peran serta masyarakat dapat dilakukan oleh orang perseorangan atau korporasi. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. dan/atau kerja sama dalam kegiatan penelitian dan pengembangan di bidang Sediaan Farmasi. Pasal 34 Dalam rangka meningkatkan peran serta masyarakat. dan PKRT. informasi. Alat Kesehatan. Pasal 32 Peran serta masyarakat dilaksanakan melalui: a. Alat Kesehatan. dan PKRT. dan PKRT. dan PKRT. dan PKRT yang tepat serta memenuhi standar dan persyaratan.

000.000. Pasal 38 Setiap orang yang dengan sengaja mengedarkan Sediaan Farmasi.500.000. Alat Kesehatan. dan PKRT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1.00 (lima ratus juta rupiah). Alat Kesehatan. Pasal 37 Setiap orang yang tidak memuat penandaan dan informasi yang obyektif.000.00 (satu miliar rupiah).00 (satu miliar lima ratus juta rupiah). Alat Kesehatan.00 (satu miliar rupiah).000. Pasal 40 Setiap orang yang dengan sengaja mengedarkan Sediaan Farmasi. dan PKRT tanpa mencantumkan penandaan dan informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 dipidana penjara paling lama 5 (dua) tahun dan pidana denda paling banyak Rp500. Pasal 36 Setiap orang yang melakukan pembuatan Sediaan Farmasi.BAB IX KETENTUAN PIDANA Pasal 35 Setiap orang yang dengan sengaja mengadakan dan/atau membuat Sediaan Farmasi.000. Alat Kesehatan. dan PKRT tanpa memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 ayat (2) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1. dan PKRT yang tidak sesuai dengan cara pembuatan yang baik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) dipidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan pidana denda paling banyak Rp500.00 (lima ratus juta rupiah).500.000.000. Pasal 41 Setiap orang yang bekerja pada lembaga pendidikan dan/atau lembaga penelitian yang mengedarkan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. dan tidak menyesatkan tentang materi iklan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. dan PKRT tanpa memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1. Alat Kesehatan.000. lengkap.000.000.00 (satu miliar lima ratus juta rupiah).000. Pasal 39 Setiap orang yang dengan sengaja mengedarkan Sediaan Farmasi.000.000. dan PKRT yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1. dan PKRT 11 .

dan tidak menyesatkan tentang materi iklan Sediaan Farmasi. 419 Tahun 1949 dicabut dan dinyatakan tidak berlaku. 1.000. Pasal 42 Setiap orang yang tidak memuat informasi yang obyektif. semua peraturan perundang-undangan tentang Pengawasan Sediaan Farmasi. Ordonansi Obat Keras Stb.500. huruf (b).00 (satu miliar rupiah). dan Pangan Olahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp.000. b.000.000. PKRT.000.00 (satu miliar lima ratus juta rupiah). lengkap. huruf (d).00 (lima ratus juta rupiah). 12 . Pasal 43 Setiap orang yang tidak memberikan izin dan keterangan dengan benar kepada tenaga pengawas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 huruf (a). Alat Kesehatan.000. Alat Kesehatan. huruf (c). dan huruf (e) dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan denda paling banyak Rp. dan PKRT yang telah ada dinyatakan tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan Undang-Undang ini.500.selain untuk kepentingan pendidikan dan/atau ilmu pengetahuan sebagaimana dimaksud Pasal 17 ayat (2) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1. BAB X KETENTUAN PERALIHAN Pasal 44 Pada saat mulai berlakunya Undang-Undang ini: a.000.

memerintahkan pengundangan UndangUndang ini dengan penempatannya dalam Lembaran Negara Republik Indonesia.BAB XI KETENTUAN PENUTUP Pasal 45 Undang-Undang ini mulai berlaku sejak tanggal diundangkan. SUSILO BAMBANG YUDHOYONO Diundangkan di Jakarta pada tanggal … MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA. Agar setiap orang mengetahuinya. AMIR SYAMSUDDIN LEMBARAN NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN … NOMOR… 13 . Disahkan di Jakarta pada tanggal … PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA.

PENJELASAN ATAS RANCANGAN UNDANG-UNDANG REPUBLIK INDONESIA NOMOR. khasiat/manfaat. I. khasiat/manfaat dari Sediaan Farmasi. ALAT KESEHATAN. hidup sejahtera lahir dan batin. khasiat/manfaat dan mutu sehingga memudahkan dalam membentuk standar produksi yang baku dan memudahkan pengujian dari hasil produksi tersebut. setiap kegiatan dan upaya untuk memenuhi standar keamanan. TAHUN … TENTANG PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI. UMUM Pada Pembukaan Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945 (UUD 1945) tercantum jelas cita-cita bangsa Indonesia yang juga merupakan tujuan nasional bangsa Indonesia. termasuk di antaranya pembangunan kesehatan. keamanan. serta setiap kegiatan dan upaya untuk memenuhi standar keamanan dan mutu bagi masyarakat dilakukan berdasarkan asas kemanusiaan. Untuk mencapai tujuan nasional tersebut diselenggarakanlah upaya pembangunan yang berkesinambungan yang merupakan suatu rangkaian pembangunan yang menyeluruh terarah dan terpadu. Tujuan nasional tersebut adalah melindungi segenap bangsa Indonesia dan seluruh tumpah darah Indonesia dan memajukan kesejahteraan umum. Perbaikan kualitas Sediaan Farmasi. Begitu pula penyediaan fasilitas Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang baik dan berkwalitas juga harus diwujudkan demi terjaminnya masyarakat yang sehat. mutu. Setiap warga negara memiliki hak asasi manusia atas kesehatan. mencerdaskan kehidupan bangsa dan ikut melaksanakan ketertiban dunia yang berdasarkan kemerdekaan perdamaian abadi serta keadilan sosial. Oleh karena itu. seperti ditegaskan dalam UUD 1945 Pasal 28H ayat (1) dan ayat (3). Mendapatkan Sediaan Farmasi yang sehat sesuai dengan kebutuhan merupakan hak asasi manusia dan salah satu unsur kesejahteraan yang harus diwujudkan sesuai dengan cita-cita bangsa Indonesia sebagaimana dimaksud dalam Pembukaan UUD 1945.. Alat Kesehatan dan PKRT. Alat Kesehatan. DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA.. 14 . dan PKRT di awali dengan menetapkan persyaratan keamanan. dan ketersediaan yang sangat penting artinya bagi pembentukan sumber daya manusia Indonesia yang sehat dan berdaya saing tinggi sehingga mampu berpartisipasi dalam pembangunan nasional.

Alat Kesehatan. dan PKRT sesuai standar dan persyaratan kesehatan.Perkembangan teknologi dibidang Sediaan Farmasi memunculkan dampak positif dan negatif terhadap kesehatan masyarakat. dan PKRT. Dampak positifnya adalah tingkat kesehatan masyarakat menjadi lebih baik. Huruf b Yang dimaksud dengan “asas keamanan” adalah bahwa Sediaan Farmasi. 15 . Alat Kesehatan. Pengawasan ini dilakukan oleh Badan POM yang sifatnya independen sehingga dapat bekerja secara netral dan tidak ada pihak yang dapat mengintervensi kewenangan lembaga ini dalam melaksanakan tugas dan fungsinya. Alat Kesehatan. dan PKRT merupakan faktor penting yang mendukung peningkatan kesehatan masyarakat. Sedangkan dampak negatif yang dirasakan masyarakat terhadap kemajuan teknologi ini adalah banyaknya pemalsuan Sediaan Farmasi maupun penyalahgunaan Sediaan Farmasi sehingga menghasilkan Sediaan Farmasi yang tidak layak edar dan dapat mengganggu kesehatan. dan PKRT yang tidak layak edar dan tidak memenuhi persyaratan mutu. keamanan. Alat Kesehatan. Pengawasan dan pembinaan dilakukan dengan mengikutsertakan peran serta masyarakat guna pencapaian hasil yang maksimal dalam upaya melindungi masyarakat dari peredaran dan penggunaan Sediaan Farmasi. karena Sediaan Farmasi yang dihasilkan saat ini terbukti telah memberikan kontribusi yang signifikan pada dunia kesehatan. Alat Kesehatan. Pasal 2 Huruf a Yang dimaksud dengan “asas kemanusian” adalah bahwa Sediaan Farmasi. dan kemanfaatan dapat diatasi. Pengawasan dan pembinaan terhadap Sediaan Farmasi. Pengawasan dan pembinaan ini dilakukan kepada seluruh pelaku usaha dimulai dari proses produksi hingga setelah diedarkan di masyarakat. PASAL DEMI PASAL Pasal 1 Cukup jelas. dan PKRT wajib dilakukan agar kerugian yang diderita masyarakat dalam mengkonsumsi dan menggunakan Sediaan Farmasi. dan PKRT harus dapat menjamin rasio manfaat lebih besar daripada risiko kesehatan. II. dan PKRT yang merugikan dan/atau membahayakan kesehatan. dan PKRT harus dapat menjamin produk Sediaan Farmasi. Persoalan pengawasan terhadap Sediaan Farmasi. Dalam rangka implementasi paradigma tersebut maka dibutuhkan sebuah undang-undang yang mengatur tentang hal-hal yang terkait pengawasan terhadap Sediaan Farmasi. Pengawasan terhadap kualitas Alat Kesehatan dan bahan PKRT juga menjadi hal penting agar masyarakat terlindung dari bahaya penyalahgunaan tersebut. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan.

Pasal 10 Cukup jelas. Huruf e Yang dimaksud dengan “asas ketersediaan” adalah bahwa Sediaan Farmasi. Pasal 9 Cukup jelas. dan mutu. dan PKRT Tangga ditujukan untuk memelihara dan meningkatkan derajat kesehatan masyarakat. Alat Kesehatan. Pasal 11 Cukup jelas. Pasal 8 Cukup jelas. Pasal 12 Cukup jelas 16 . Pasal 5 Cukup jelas. Alat Kesehatan. Huruf d Yang dimaksud dengan “asas mutu” adalah bahwa Sediaan Farmasi. Pasal 3 Cukup jelas. dan PKRT dilaksanakan sesuai dengan cara pembuatan yang baik dan bahan-bahan yang digunakan sesuai dengan standar dan persyaratan. dan PKRT harus dapat menjamin Sediaan Farmasi. Pasal 4 Cukup jelas. Pasal 7 Cukup jelas. Pasal 6 Cukup jelas. dan PKRT harus dapat menjamin pembuatan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. khasiat. Alat Kesehatan.Huruf c Yang dimaksud dengan “asas khasiat/manfaat” adalah bahwa Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. dan PKRT yang tersedia memenuhi standar dan persyaratan keamanan.

Pasal 17 Ayat (1) Cukup jelas. Pasal 15 Cukup jelas. Pasal 16 Cukup jelas. Pasal 22 Cukup jelas. Dalam hal ini konsumen tidak perlu membuktikan adanya kesalahan pada pemilik izin edar karena tanggung jawab untuk memberikan ganti rugi timbul langsung dari sifat produknya. Pasal 24 Cukup jelas.Pasal 13 Yang dimaksud dengan “bertanggung jawab langsung” adalah bahwa pemilik edar berkewajiban memberikan ganti rugi kepada konsumen yang menjadi korban produk. Pasal 18 Cukup jelas. termasuk memperjual belikan. Pasal 19 Cukup jelas. Pasal 23 Cukup jelas. Pasal 21 Cukup jelas. 17 . dan bukan dari adanya kesalahan pelaku usaha. Ayat (2) Yang dimaksud dilarang untuk mengedarkan dalam ayat ini adalah larangan untuk menyerahkan/memberikan kepada pihak lain. Pasal 20 Cukup jelas. Pasal 14 Cukup jelas.

Pasal 32 Cukup jelas. Pasal 39 Cukup jelas. Pasal 34 Cukup jelas. Pasal 35 Cukup jelas. Pasal 27 Cukup jelas. 18 . Pasal 28 Cukup jelas. Pasal 26 Cukup jelas. Pasal 29 Cukup jelas. Pasal 36 Cukup jelas. Pasal 31 Cukup jelas. Pasal 37 Cukup jelas.Pasal 25 Cukup jelas. Pasal 38 Cukup jelas. Pasal 30 Cukup jelas. Pasal 40 Cukup jelas. Pasal 33 Cukup jelas.

19 .. Pasal 44 Cukup jelas. TAMBAHAN LEMBARAN NEGARA REPUBLIK INDONESIA NOMOR ..Pasal 41 Cukup jelas. Pasal 42 Cukup jelas. Pasal 43 Cukup jelas. Pasal 45 Cukup jelas.