P. 1
Lap.pkl Pt.molex

Lap.pkl Pt.molex

|Views: 423|Likes:
Published by hesnysanitya

More info:

Published by: hesnysanitya on Jul 02, 2012
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as DOC, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

07/08/2014

pdf

text

original

Laporan Praktek Kerja Lapangan PT.

MOLEX AYUS

Disusun Oleh : HESNY SANITYA

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENKES JAKARTA II JURUSAN FARMASI 2012

POLTEKKES KEMENKES JKT II JURUSAN FARMASI

1

BAGIAN GUDANG

Gudang di PT. Molex Ayus terletak di lantai 1, secara umum gudang merupakan suatu tempat untuk menyimpan barang.
 Fungsi gudang : 1) Penerimaan barang 2) Penyimpanan barang 3) Pengeluaran barang 4) Pengumpulan barang (menyimpan semua bahan awal dan obat

jadi).
 Pembagian gudang di PT. Molex Ayus :

1)

Gudang bahan baku Berdasarkan suhunya, gudang bahan baku dibagi menjadi tiga, yaitu :
1. 2. 3.

Gudang sejuk Gudang dingin Gudang kamar biasa − Gudang cair − Gudang karantina

: : :

15 °- 25° C 2° - 8° C 25° - 30° C

Fungsi gudang karantina adalah untuk menyimpan bahan awal yang belum diluluskan oleh bagian pengawasan mutu. Suhu dan kelembaban disetiap gudang selalu dipantau dua kali sehari dengan alat termohigrometer yang terpasang di setiap gudang.
2)

Gudang bahan kemas

POLTEKKES KEMENKES JKT II JURUSAN FARMASI

2

Gudang bahan pengemas difungsikan untuk menyimpan bahanbahan kemasan seperti etiket, kotak/dus, brosur, dan aluminium foil. Bahan pengemas dibedakan menjadi :
− Kemas primer

:

Bahan pengemas yang bersentuhan langsung dengan produk. Contoh : Alumunium foil

− Kemas sekunder

: yang

Kotak/dus, tube, brosur memadai dan orang yang tidak

Untuk label/etiket disimpan terpisah di ruangan yang terkunci dengan keamanan berkepentingan dilarang masuk. Bahan kemas baik primer maupun sekunder merupakan bahan yang penting untuk menyatakan kebenaran dari produk, untuk itu perlu pbahan kemas telah sesuai dengan protap, yaitu seluruh barang disimpan tidak bersentuhan langsung dengan lantai, suhu ruang yang tetap terjaga, dan pemantauan terhadap keadaan bahan kemas agar bahan tetap dalam keadaan baik selama penyimpanan. 3) Gudang tahan api Gudang tahan tapi digunakan untuk menyimpan barang-barang yang mudah terbakar dan meledak, diantaranya : alcohol. 4) Gudang obat jadi Fungsi dari gudang obat jadi adalah menyimpan obat-obat yang telah lulus dari pemeriksaan bagian pengawasan mutu dan siap didistribusikan untuk dipasarkan. Penyimpanan obat jadi berupa vitamin dank rim diletakkan di ruang khusus yang bersuhu sejuk agar kestabilannya terjaga.

Alur distribusi obat jadi ke distributor : 1. 2. Surat Pemesanan (SP) diterima petugas Pembuatan surat penyerahan barang bayangan

POLTEKKES KEMENKES JKT II JURUSAN FARMASI

3

3. 4.

Pembuatan surat penyerahan barang asli (Delivery Penyiapan dan pengiriman obat jadi ke distributor

Order/DO) Note : Proses ini dilakukan dibawah pengawasan supervisor gudang obat jadi.

Penanganan Obat kembalian : penelitian dan pemeriksaan dan obat yang

Obat kembalian yang dikembalikan karena beberapa alasan harus dilakukan bersangkutan terbukti memenuhi standar mengenai keamanan, identitas, kekuatan, kualitas dan kemurnian pengemasan ulang dapat dipertimbangkan. Suatu obat dapat dikemas ulang apabila obat tersebut memenuhi standar, spesifikasi dan karakteristik yang telah ditetapkan, atau diolah ulang apabila ketentuan yang telah ditetapkan khusus untuk pengolahan ulang misalnya kadar bahan berkhasiat, kadar hasil peruraian dan sebagainya dipenuhi. 5) Gudang prekursor 6) Gudang produk recal

 Alur penerimaan bahan awal di gudang :

PO / COA

Bukti Pemesana n Barang

Bara ng data ng Gudang

Dikembalik an ke Supplier DITOLAK

PPI C

QC

QC Gudang Penyimpanan 4

DILULUSK AN Produk si

POLTEKKES KEMENKES JKT II JURUSAN FARMASI

Note : Pada dasarnya penerimaan bahan baku dan dan bahan kemas hingga disimpan di gudang memiliki alur yang sama. Berikut hal-hal yang harus diperhatikan saat penerimaan barang : 1. 2. 3. 4.
5.

Surat jalan (SJ) Copy surat pesanan (PO) Copy PO sesuai dengan arsip PO asli Jumlah dan jenis barang yang diterima sesuai dengan surat jalan CoA (Certificate of Analyse) Kemasan dalam keadaan baik Label barang dalam keadaan baik dan jelas Barang masih tersegel dengan baik

6. 7. 8.

POLTEKKES KEMENKES JKT II JURUSAN FARMASI

5

BAGIAN PRODUKSI
Produksi adalah seluruh kegiatan pembuatan, mulai penerimaan bahan awal, pengolahan sampai dengan pengemasan untuk menghasilkan produk jadi.  Alur masuk karyawan dan tamu ke bagian produksi :
Pintu masuk/keluar Loker Wanita Pintu masuk/keluar Loker Pria

Pintu masuk/keluar tamu

Ruang Antara Koridor

Produksi Solid

Produksi Liquid

Tablet

Topical Solution

Suspens i

Sirup

Krim

POLTEKKES KEMENKES JKT II JURUSAN FARMASI

6

A.

Penimbangan

 Petugas penimbangan :

1) Supervisor 2) dan ruang, label

:

Pengawas dan pemeriksa : Membuat label bersih alat

Notulen

bahan yang akan ditimbang 3) Dua orang penimbang
 Jenis timbangan 1) Timbangan I 2) Timbangan II

:

Menimbang bahan

: : : Berat bahan 6 – 150 kg. Berat bahan 5 – 3100 g.

 Alur proses penimbangan :

1) PPIC mengirim Master Batch dan surat permohonan bahan baku ke bagian penimbangan. 2) Bagian penimbangan membuat surat permintaan bahan baku sesuai jumlah batch yang akan diproduksi, kemudian surat dikirim ke gudang. 3) Gudang menyiapkan seluruh bahan baku yang tertera di surat permintaan, kemudian petugas gudang mengantar ke ruang antara. 4) Petugas memeriksa kembali kesuaian antara nomor batch pada surat permintaan dengan nomor batch pada kemasan bahan baku.
5) Petugas penimbangan menimbang bahan baku, diawasi dan

diperiksa kembali oleh supervisor. Sisa bahan baku diletakkan di
POLTEKKES KEMENKES JKT II JURUSAN FARMASI

7

ruang antara yang nanti akan diambil dan disimpan kembali oleh petugas gudang. 6) Bahan baku yang telah ditimbang dibersihkan, kemudian disimpan di ruang staging, setiap satu batch disimpan dalam satu pallet.
a. Ruang staging merupakan tempat penyimpanan bahan

yang telah ditimbang hingga siap diproduksi. Ruang staging dibagi menjadi dua, yaitu :
1. Ruang staging I

: Bahan-bahan yang telah ditimbang : Bahan-bahan yang telah ditimbang

dan akan digunakan untuk produksi non liquid.
2. Ruang staging II

dan digunakan untuk produksi liquid. Bahan yang telah ditimbang, disimpan di ruang staging dalam jangka waktu maksimal 1 bulan, bila melebihi waktu 1 bulan akan diuji kembali oleh bagian pengawasan mutu.
7) Sebelum

bahan

baku

diambil

dari

ruang

staging

untuk

diproduksi, petugas dari bagian produksi akan diberikan Master batch.

B. Produksi
a). Produksi Solid Produk solid terdiri dari tablet, kaplet dan kapsul. Proses pembuatan tablet terdiri dari tiga metode yaitu granulasi basah, granulasi kering, dan cetak langsung.
 Ruangan produksi sediaan solid : 1. R. Granulasi basah 2. R. Pengayakan basah 3. R. Pengeringan I dan II

POLTEKKES KEMENKES JKT II JURUSAN FARMASI

8

4. R. Pengayakan kering 5. R. Pencampuran akhir 6. R. Antara 7. R. Cetak I - V 8. R. Penyalutan I dan II 9. R. Striping I – VIII 10. R. Repacking

 Pembuatan tablet (Granulasi Basah) Penimbangan

Pencampuran (Mixing) awal

Granulasi Pengayakan basah Pengeringan Pengayakan kering Pencampuran akhir Massa siap cetak Pencetakan Produk ruahan Pengemasan primer Pengemasan
POLTEKKES KEMENKES JKT II JURUSAN FARMASI sekunder

Pengujian IPC : Penampilan Kebocoran Penandaan

Pengujian IPC : Keseragaman bobot Kekerasan Ketebalan Waktu hancur Kerenyahan Pengujian QC : Kadar Disolusi

9 Karantina obat jadi Gudang obat

Pembuatan tablet salut
Tablet selesai dicetak Proses sealing

Penghalusan tablet inti Diberikan pewarna 

Pembuatan kapsul
Penimbangan

Mixing Filling (cangkang kapsul) Pengemasan

Pengujian IPC − Timbang 10 kapsul (cangkang + isi) − Timbang individual − Berat kosong

Stripping

POLTEKKES KEMENKES JKT II JURUSAN FARMASI

10

Bagian stripping bertugas melakukan stripping untuk tablet, tablet salut, kaplet dan kapsul. Pada awal pengoperasian mesin, operator akan menguji kerapihan mesin stripping dan memeriksa kode, nomor batch dan tanda khusus lainnya. Jika sudah sesuai, proses stripping dilakukan, lalu dilakukan uji kebocoran, jika memenuhi spesifikasi maka proses dilanjutkan. b). Produksi liquid
 Ruangan produksi sediaan liquid : 1. R. Proses sirup (I dan II) 2. R. Proses suspensi 3. R. Filling 4. R. Pencucian dan pengeringan botol

 Proses pembuatan : Pencampuran bahan Penyaringan Filling (botol) . c). Proses semi solid Basis lemak dileburkan Melarutkan bahan yang larut dalam air Pencampuran basis Alat : Turbo Mixer Alat : Dott Bonapace Alat : Filling Bausch

POLTEKKES KEMENKES JKT II JURUSAN FARMASI

11

Filling (tube)

Alat : Filling Gasty

d). pengolahan produk ruahan menjadi produk jadi  Proses pengemasan ada 2, yaitu
1. Pengemasan primer : bahan pengemas yang kontak langsung

dengan produk, contohnya stripping, tube atau botol,
2. Pengemasan sekunder yaitu bahan pengemas tidak kontak

langsung dengan produk, meliputi leaflet, pengemasan ke dalam box dan master box.

C. IPC (In Process Control)
Pengawasan mutu yang dilakukan di bagian produksi adalah IPC (In Process Control). Tujuannya adalah untuk mencegah terjadinya kesalahan dalam proses produksi obat.  Alur pemeriksaan produk oleh IPC 1) IPC mengambil produk yang dijadikan sampling setelah ada bel pemanggilan 2) IPC melakukan pemeriksaan awal, tengah, dan akhir Tablet / kaplet kekerasan,

:

Pengujian

keseragaman

bobot,

kerenyahan, waktu hancur, ketebalan
− −

Sirup

: Pengujian keseragaman volume dan capping : homogenitas, viskositas , kadar zat

Krim berkhasiat

POLTEKKES KEMENKES JKT II JURUSAN FARMASI

12

Stipping

: pengujian kebocoran strip

3) IPC menulis label release dan menempelkannya ke produk yang telah memenuhi spesifikasi 4) IPC mengambil sampel untuk produk ruahan untuk QC disertai laporan hasil pemeriksaan awal, tengah, dan akhir

Petugas IPC Verivikasi instrument yang digunakan Pemeriksaan Fisika − − − − − − Bobot individu Bobot rata-rata Kekerasan Ketebalan Kerenyahan Waktu hancur − Pemerian − Botol pengisian krim − Kerapihan hasil pengisian − Kebocoran tube − Volume pengisian sirup dan suspense − Kebocoran botol

 Pemeriksaan Tablet

1) Keseragaman Bobot Mekanisme :
• •

Timbang bobot 10 tablet Timbang bobot masing – masing tablet (10 tablet)

2) Ketebalan Tablet

POLTEKKES KEMENKES JKT II JURUSAN FARMASI

13

Alat

: Jangka Sorong

Mekanisme : • Diukur ketebalan 10 tablet 3) Kekerasan Tablet Alat : Hardness Tester Mekanisme : • Letakkan 1 tablet antara envil dan punch • Tekan knob hingga tablet retak atau pecah • Catat hasil pemeriksaan 4) Kerenyahan Tablet Alat
• •

: Friability Tester Timbang bobot 20 tablet → catat berat awal (a) Masukkan ke dalam alat selama 4 menit → 12 menit tablet Timbang bobot akhir (b) Hitung presentase a – b x 100 % a

Mekanisme :

salut

Rumus :

5) Waktu Hancur Alat : Desintegration Tester Mekanisme : • Ambil 6 tablet • Masukkan ke dalam tabung masing-masing 1 tablet • Catat waktu saat ke enam tablet hancur sempurna
 Pemeriksaan Strip

1) Uji Kebocoran
POLTEKKES KEMENKES JKT II JURUSAN FARMASI

14

Mekanisme :
1. Strip direndam dalam alat uji kebocoran strip yang berisi

cairan metilen blue selama 2 menit.
2. Dilihat apakah ada kebocoran pada strip tersebut dengan

cara membuka strip satu per satu.
3. Jika ada kebocoran maka petugas IPC akan memberitahu

operator kemudian operator memperbaiki mesin striping.
2) Uji kesesuaian nomor batch dan expired date pada strip  Pemeriksaan sediaan liquid 1) Volume terpindahkan

Mekanisme : Diambil secara acak 6 botol, tuang masing-masing ke dalam gelas ukur bersih dan kering. Catat volume yang terlihat di gelas ukur. 2) Uji kerapatan tutup botol Mekanisme : Uji kerapatan tutup botol diperiksa selama proses filling pada awal, tengah, dan akhir. Caranya dengan membuka tutup botol sebanyak 4 botol.
 Pemeriksaan sediaan semi solid

1) Keseragaman bobot Mekanisme : Bobot tube ditimbang selama proses filling pada awal, tengah, dan akhir.
2) Kebocoran tube.

Mekanisme : Kebocoran tube diperiksa selama proses filling pada awal, tengah, dan akhir. Caranya dengan memencet tube.
3) Uji kesesuaian nomor batch dan expired date
POLTEKKES KEMENKES JKT II JURUSAN FARMASI

15

Mekanisme : kesesuaian nomor batch dan expired datee diperiksa selama proses filling pada awal, tengah, dan akhir. Caranya dengan melihat nomor batch dan expired date pada ujung tube.

BAGIAN R & D
Research and development (R&D) merupakan bagian baru yang dengan

bertanggung

jawab

menghasilkan

produk-produk

membuat formula kemudian mengadakan trial formula.
 Alur kegiatan R & D dalam formulasi tablet menggunakan

metode granulasi basah : 1. Membuat formula 2. Melakukan Trial a. Timbang bahan yang diperlukan
b. Mixing awal ( zat aktif, pengisi, penghancur dalam,

penghancur luar, pengikat, dan pencampuran akhir) c. Lakukan pengayakan granulasi basah d. Pengeringan granul
e. Pengayakan kering

POLTEKKES KEMENKES JKT II JURUSAN FARMASI

16

f. Mixing akhir (pencampuran dengan fase luar) g. Pengujian granul

h. Cetak tablet
i.

Pengujian tablet

 Pengujian granul :

1.Uji Sifat Alir Granul dimasukkan ke dalam corong uji waktu alir. Penutup corong dibuka sehingga granul keluar dan ditampung pada bidang datar. Standar : Kecepatan aliran : < 10 detik → aliran baik 2.Uji Kompresibilitas Timbang 100 g granul masukkan ke dalam gelas ukur dan dicatat volumenya, kemudian granul dimampatkan sebanyak 100 kali ketukan dengan alat uji, catat volume uji sebelum dimampatkan (Vo) dan volume setelah dimampatkan dengan pengetukan 100 kali (V). Perhitungan :

I=
Keterangan : I Vo : :

x 100%

Indeks kompresibilitas(%) Volume granulsebelum dimampatkan (mL)

POLTEKKES KEMENKES JKT II JURUSAN FARMASI

17

V

:

Volume granul setelah dimampatkan(mL).

Syarat kadar pemampatan − < 20%, aliran baik − 5-10% sangat baik − 11-20 cukup baik − 21-25 aliran cukup − 26 aliran buruk

 Evaluasi tablet
1.

Pengamatan Penampilan Fisik Tablet

Mekanisme: Lakukan pengamatan terhadap penampilan fisik tablet seperti bentuk, ketebalan, tekstur permukaan, warna tablet 2. 3. Uji Keseragaman Bobot Uji Keregasan Tablet :

Mekanisme

1. 20 tablet dibersihkan dari debu, timbang 2. Masukkan ke dalam alat uji keregasan

3. Alat diputar pada kecepatan 25 rpm selama 4 menit

POLTEKKES KEMENKES JKT II JURUSAN FARMASI

18

4. Seluruh tablet dikeluarkan, dibersihkan dari debu
5. Timbang kembali 6. Hitung kehilangan bobot dalam persentase.

x 100 %

Syarat : lebih kecil dari 1 (%).

4.

Uji Keseragaman Ukuran : : Jangka sorong

Alat Mekanisme

Pengukuran dilakukan terhadap 20 tablet, ukur diameter dan tebal tablet. 5. Alat Mekanisme acak. Persyaratan :
 Bobot Tablet  Bobot Tablet

Kekerasan : Hardness Tester :

Lakukan uji kekerasan 10 tablet pada tablet yang diambil secara

: sampai 300mg (4-7 kg/cm2) : 400 – 700 mg (5 – 12 kg/cm2)

POLTEKKES KEMENKES JKT II JURUSAN FARMASI

19

6. Alat

Waktu hancur : Desintegration Tester :

Mekanisme

• Ambil 6 tablet • Masukkan ke dalam tabung masing-masing 1 tablet • Catat waktu saat ke enam tablet hancur sempurna

Quality Assurance (QA)

Quality Assurance adalah merupakan keseluruhan sistem yang dibuat dengan tujuan agar seluruh produk industri farmasi yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan. QA dalam suatu proses produksi bertujuan untuk menjamin pemastian mutu dari suatu produk selama proses berlangsung QA bertugas untuk mengontrol kebersihan dari lingkungan serta pekerja yang semuanya kontak dengan produk yang sedang dalam proses produksi. Berikut aspek yang diperiksa selama proses berlangsung :
POLTEKKES KEMENKES JKT II JURUSAN FARMASI

20

1. Kebersihan ruangan dan adanya label bersih ruangan
2. Suhu ruangan (20° - 27°C) Kelembaban maksimal 70%

3. Alat dalam keadaan bersih ada label bersih alat 4. Timbangan telah diverivikasi 5. CPB tersedia 6. Operator menggunakan kelengkapan kerja 7. Kondisi wadah dalam keadaan baik dan bersih 8. Isi wadah dan labelnya adalah benar

 Bagian QA :

1.

Kualifikasi

Merupakan “kegiatan pembuktian “ bahwa perlengkapan, fasilitas, atau sistem yang digunakan dalam suatu proses / sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten. Alur kerja kualifikasi : − Sediakan plastik dengan ukuran sedang − Timbang plastik kosong

POLTEKKES KEMENKES JKT II JURUSAN FARMASI

21

− Tampung sisa debu pencetakan tablet selama 1 jam − Hitung Rpm dan lihat punch menggunakan stopwatch − Ambil 10 tablet yang dihasilkan oleh mesin timbang bobot individual − Setelah 1 jam timbang sisa debu pencetakan tablet dan hitung granul residu % 2. Merupakan Kalibrasi serangkaian kegiatan dalam kondisi yang telah tersebut dan

ditentukan, yang menetapkan hubungan antara nilai yang ditunjuk oleh alat ukur atau sistem pengukur, atau nilai yang ditampilkan oleh suatu ukuran bahan dengan nilai sesuai dari suatu rujukan standar (Anonim 2001). Intinya adalah menyetarakan peralatan / instrumen agar sesuai seperti yang tertera pada alat/manual book tersebut. 3. Validasi Suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten (terus-menerus). Macam-macam validasi : • Validasi metode analisa Tujuan untuk membuktikan bahwa semua metode analisa (cara/prosedur pengujian) yang digunakan dalam pengujian maupun pengawasan mutu, senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten (terus-menerus).

POLTEKKES KEMENKES JKT II JURUSAN FARMASI

22

• Validasi proses produksi Tujuan untuk a) memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur produksi yang berlaku dan digunakan dalam proses produksi rutin agar mencapai hasil yang diiniginkan secara terusmenerus b) Mengidentifikasi dan mengurangi problem yang terjadi selama proses produksi dan memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang c) Meningkatkan efektifitas dan efisiensi proses produksi • Validasi pembersihan menghasilkan tingkat Tujuan sebagai cara pembersihan yang kontaminasi. • Validasi proses pengemasan untuk mengurangi resiko kesalahan di bagian Tujuan

kebersihan yang telah ditetapkan misalkan sisa residu, kadar

pengemasan berakibat fatal bagi konsumen (resiko kesalahan produk, label, dosis, dan lain-lain) 4. Inspeksi Merupakan cara untuk mengkaji kembali secara objektif seluruh tata kerja diri sendiri dari setiap aspek yang mungkin dapat berpengaruh pada jaminan mutu.Tujuan inspeksi adalah untuk mengetahui cacat, baik yang kritis, berdampak besar maupun berdampak kecil.Dalam melakukan inspeksi tidak cukup hanya mengenali cacat dan kelemahan melainkan harus pula dapat menetapkan cara-cara efektif untuk mencegah dan memperbaikinya.Perlu disiapkan suatu protap inspeksi CPOB

BAGIAN PENGAWASAN MUTU (QC)

POLTEKKES KEMENKES JKT II JURUSAN FARMASI

23

Pengawasan mutu (QC) adalah bagian yang sangat penting untuk memberikan kepastian bahwa produk memiliki mutu yang sesuai. Pengawasan mutu meliputi pemeriksaan dan pengujian bahan baku dari bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi.  SAMPLING 1. Sampling Bahan Baku
− −

Bagian gudang menyerahkan LBD di

Buat form pengambilan contoh sampling → tandatangani dan diperiksa oleh supervisor bahan baku

− Form pengambilan contoh diberikan ke gudang untuk diambil bahan sampling Dilakukan pengambilan bahan sampling.untuk pengambilan sampling menggunakan metode n, dengan rumus : N=1+

Bahan baku yang diambil untuk sampling diletakkan di wadah plastik yang bersih dan diberi label sample bahan baku untuk pengujian kimia dan mikrobiologi

Tutup kembali wadah dan tempel label (Telah diambil sampel)

Sample yang telah diambil dimasukkan ke dalam komputer sebagai bukti data. Pendataannya di berikan ke supervisor

− Diberikkan ke analis untuk diperiksa .Analis mencatat lbukti pemeriksaannya di laporan bahan baku − Jika sesuai bahan bakunya, buat label release yang sebelumnya telah diperiksa oleh supervisor

POLTEKKES KEMENKES JKT II JURUSAN FARMASI

24

2. Sampling Bahan Kemas − Bagian gudang menyerahkan LBD Petugas pengawasan mutu meminta petugas sampling untuk menyiapkan dan menentukan jumlah bahan kemas yang akan disampling, serta membawa alat yang dibutuhkan seperti gunting, selotip, buku pemeriksaan bahan kemas

− Bahan kemas siap disampling
− −

Petugas menutup kembali wadah setelah sampling selesai

Masukkan data ke dalam buku laporan catatan bahan kemas

Hasil dari pemeriksaan diberi label (Telah diambil sample)

− Periksa barang sesuai dengan protap (prosedur tetap)
• •

Label Hijau → RELEASED → Gudang bahan kemas Label Merah → DITOLAK → Gudang Reject

A. Pemeriksaan bahan baku
 Pengujian yang dilakukan :

1) Uji pemerian 2) Uji kelarutan
3) Uji Identifikasi :

a) Spektrum serapan inframerah b) Spektrum serapan ultraviolet

POLTEKKES KEMENKES JKT II JURUSAN FARMASI

25

2) Uji Susut Pengeringan

3) Uji sisa pemijaran
4) Uji Logam berat 5) Uji Cemaran senyawa organic dan menguap

6) Uji kandungan kimia 7) Uji kadar

B. Pemeriksaan bahan kemas
1. Botol  Pengujian : 1) Diameter botol meliputi diameter lubang botol, diameter leher, diameter badan dan tinggi botol. 2) Berat botol ,ditimbang dengan timbangan analitik 3) Warna botol 2. Alucap 4) Bahan botol  Pengujian : a. Alat b. Meliputi :
− Diameter dan ketebalan busa alucap → jangka sorong

Alucap : Jangka sorong Busa Alucap

Meliputi : Diameter luar, diameter dalam, tinggi alucap

1.

Catch

− Berat busa alucap → timbangan analitik

 Pengujian :

POLTEKKES KEMENKES JKT II JURUSAN FARMASI

26

Cover

1) Ukuran 2) Warna 3) Warna teks 4) Bahan catch cover  Pengujian : 1) Ukuran (Alat : jangka sorong) 2) Berat (Alat : Timbangan analitik) 3) Warna bahan 4) Penandaan
5) Warna teks

4.

Dus

5. Polycel lo 6. Karton Box 7. Sendo k

 Pengujian : 1) Ukuran  Pengujian : 1) Ukuran 2) Bahan karton  Pengujian : 1) Berat sendok 2) Warna sendok 3) Bahan sendok

8. Alumu nium Foil

 Pengujian : 1) Ukuran 2) Berat 3) Warna bahan 4) Penandaan 5) Warna teks 6) Komposisi  Pengujian : 1) Ukuran

9.

Etiket

POLTEKKES KEMENKES JKT II JURUSAN FARMASI

27

2) Berat 3) Warna etiket 4) Warna teks 5) Bahan etiket 10. Brosur  Pengujian : 1) 2) 3) 4) Bahan brosur Kesesuaian warna Kesesuaian bentuk huruf Keseseuaian teks

* Periksa kesesuaian dengan teliti dengan mengacu pada standar yang tertera pada protap

C. Pemeriksaan produk ruahan
 Pengujian yang dilakukan : 1. Pemerian 2. PH 3. Brix 4. Viscositas
5. Berat jenis (BJ)

 Sediaan Krin  Sediaan Tablet

: :

pH, Kadar Uji Disolusi : pH, BJ, Kadar

 Sediaan Sirup/Suspensi

POLTEKKES KEMENKES JKT II JURUSAN FARMASI

28

Daftar Produk PT.MOLEX AYUS : Alpara kaplt Alphamol 600 kaplet Clatatin tab Diclofam 25 Diclofam 50 Dextral forta kapsul Dextral kaplet Fexazole tab Infantrim tab Infantrim forte kaplet Lexacrol tab Lexadium tab Lexahist tab Lexapram tab Lexavit tab Lexavit kaplet Lexmodine 20 tab Lexmodine 40 tab Lexcomet kaplet Molacort 0,5 tab Molacort 0,75 tab Molagit tab Mulapect tab Molasic kap Phenylbutazon 150 Phenylbutazon 1000
POLTEKKES KEMENKES JKT II JURUSAN FARMASI

Pritacort tab Priyagesic kapsul Pritalinc kapsul Pritamox 500 kapsul Pritavit kaplet Radivit kaplet Thiamfilex 500 kapsul Vitalex kapsul Vitner Z kaplet SIRUP Alpara sirup Alphamol drop Dexmolex siruo Dextral sirup 60 ml Dextral sirup 100 ml Infantrim susp Lexapram sirup Molapect sirup 15 ml\molapect sirup 30 ml Molexdine MW Molexdryl sirup Molexflu sirup Neo kaominal susp Pritamox DS Vical susp 60 ml

29

Vical susp 100 ml

POLTEKKES KEMENKES JKT II JURUSAN FARMASI

30

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->