PRAFORMULASI PEMBUATAN TABLET AMINOFILIN DENGAN METODE GRANULASI BASAH

I.

Tujuan 1. Mampu menyusun dan mengkaji praformulasi bahan aktif (Aminofilin) yang akan digunakan dalam pembuatan sediaan tablet dan mampu menentukan metoda pembuatan dan pemilihan bahan tambahan berdasarkan kajian praformulasi bahan aktif yaitu Aminofilin. 2. Mampu melakukan pembuatan sediaan tablet Aminofilin dengan metode granulasi basah dan melakukan uji evaluasi mencetak tablet.

II.

Spesifikasi Produk 1. Nama produk 2. Kandungan zat aktif 3. Bentuk sediaan 4. Kekuatan sediaan 5. Bahan pengemas primer : Dubenofilin® : Aminofilin : Tablet : 225 mg / 350 mg : Strip

III.

Formulasi Acuan Aminophylline Tablets (100 mg).1 Daftar Bahan (mg/tablets) 100.00 196.00 2.00 3.00 QS Item 1 2 3 4 5 Nama Bahan Aminophylline Starch Talc Magnesium stearate Water, purified Jumlah/1000 tablet (g) 100.00 196.00 2.00 3.00 QS

IV.

Formulasi Modivikasi

1

Aminofilin digunakan dosis besar.25-5%(2) 1-10%(2) 1% 2% 0. diperlukan untuk membentuk granul(6). Bahan Penghancur : Amilum kering 2 . Alasan dan Fungsi Bahan 1.5 225mg QS 3-25%(2) 225mg QS 15% % Lazim % Pakai Jumlah/1000 tablet (g) 225 72.5 35 V.5 35 1 2 3 Item Nama Bahan Aminofilin Sukrosa Amilum kering 17. Bahan Pengisi : Sukrosa Alasan penggunaan karena bobot zat aktif dalam 1x dosis sedikit untuk dibentuk dan dibuat bulk dan tidak mencukupi bobot total tablet. 2. Bahan Pengikat : larutan PVP Alasan penggunaan karena dalam formulasi granulasi basah larutan PVP dapat meningkatkan gaya kohesifitas serbuk. Daftar Bahan (mg/tab lets) 225 72.Akan dibuat tablet Aminofilin dengan zat aktif sebanyak 100 mg dan bobot satu tablet dibuat 250mg. Zat Aktif : Aminofilin Alasan penggunaan karena aminofilin berfungsi untuk indikasi obstruksi saluran nafas reversible dan asma akut berat(4). 3.5-5%(2) 5% 17.69 6.21 5 6 Mg Stearat Talk 0.5 4 Larutan PVP 0.69 6.21 0. kurang kompartibel dan sifat alir zat aktif kurang baik sehingga dapat digunakan metode granulasi basah(4). Bobot yang diinginkan untuk 1 tablet adalah 250 mg sehingga ditambahkan sukrosa sebagai pengisi(6). 4.

Sedangkan yang diinginkan massa cetak tidak lengket pada permukaan punch dan die sehingga dihasilkan tablet yang sempurna. Maka ditambahkan talk sebagai antiadheren membantu memperbaiki fluidity dan compactibilitas zat aktifnya(6) VI. Sedangkan sediaan tablet yang mudah pecah menjadi granul ketika berkontak dengan cairan pada saluran cerna. tidak mudah terjadi sticking. Bahan Pelincir Lubrikant Alasan penggunaan : Mg Stearat karena kemungkinan tablet sulit dikeluarkan dari ruang die dan terjadi gesekan antara punch dan die yang dapat menyebabkan bentuk tablet yang tidak rata. Aminofilin Nama lain Rumus molekul Struktur molekul : Theophylline-ethylenediamine : C16H24N10O4 : 3 . 5. Sifat senyawa obat dan bahan tambahan 1.Alasan penggunaan karena sediaan tablet sukar untuk segera hancur ketika kontak dengan cairan lambung. sehingga terjadi pelepasan zat aktif sehingga ditambah amilum kering sebagai penghancur(6). Sedangkan yang diinginkan tablet mudah dikeluarkan dari ruang die dalam bentuk tablet utuh. Maka ditambahkan mg stearat sebagai lubrikan membantu memperbaiki fluidity dan compactibilitas zat aktifnya(6) Antiadheren dan glidant : Talk Alasan penggunaan karena massa cetak kemungkinan lengket pada permukaan punch dan die karena pengeringan yang kurang sempurna.

5 : .5 .Praktis tidak larut dalam air dingin .20% sebagai penghancur : 5. warna putih. Amilum kering Nama Lain Rumus Molekul Struktur molekul : Pati : ( C6H10O6 )n : Pemerian : Bentuk serbuk sangat halus. Penggunaan : Pengisi-Pengikat 4 . beberapa berbenntuk granul Kelarutan : Sangat larut dalam air. Pemerian : Serbuk putih atau kekuning-kuningan. pengobatan obstruksi nafas reversibel.6. tidak berbau.Indikasi : Non selektif phosphodiesterase inhibitor. tidak berasa Kadar pH Kelarutan : 5 . praktis tidak larut dalam etanol. (4) 2.Praktis tidak larut dalam etanol ( 95 % ) P. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.

sweetening agent.Praktis tidak larut dalam kloroform P Penggunaan : Confectionery base. tablet binder. suspending agent. atau serbuk kristal putih. granulation aid. 5 . Pemerian : Bentuk kristal tidak berwarna. dan 0. Rumus Molekul Struktur molekul : C12H22O11 : Berat molekul Kadar Titik leleh Kelarutan : 342. saccharum.Larut dalam 0. coating agent.s untuk pengisi tablet : 160-186o C : . ditempat sejuk dan mkering.2 bagian air mendidih . Sukrosa Nama Lain : Beet sugar. tidak berbau dan rasa manis. refined sugar.Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.5 bagian air. saccharose.Larut dalam 400 bagian etanol Larut dalam 170 bagian etanol 95% Larut dalam 400 bagian propan 2-ol . sugar. (2) 3.cane sugar. massa kristal atau balok.30 : q.

serbuk higroskopis. PVP (Polyvinyl pyrrolidone) : Povidone : (C6H9NO)n : Nama lain Rumus molekul Struktur molekul Pemerian : Halus. Inkompaktibilitas : Dapat kontaminan oleh metal berat. Fungsi : Disintegrant. viscosity-increasing agent. hidrokarbon. etanol (95%). therapeutic agent. berwarna putih atau putih krem. meningkatkan dissolution.tablet and capsule diluent. Talk 6 . agent suspending. 4. kloroform. inkompaktibilitas dengan bahan akfit seperti asam askorbat Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik(2). metanol dan air. praktis tidak larut dalam eter. 3. dan mineral oil. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik(2). resin alami dan sintetik dan zat kimia lainnya. tidak berbau atau hampir tidak berbau. tablet filler. keton. Kelarutan : sangat larut dalam asam. tablet binder :3–7 : 150o C Kompaktibel dalam larutan dengan garam PH Titik leleh Inkompaktibilitas : inorganik.

Nama Lain Pemerian : Talcum : Bentuk serbuk hablur. tidak berasa Rumus Molekul Kadar pH Kelarutan Penggunaan : Mg6(Si2O5)4(OH)4 : 1 – 5 % sebagai antiadheren dan glidant : 6. licin dan mudah melekat pada kulit. mudah melekat pada kulit. Perhitungan Dibuat tablet aminofilin 225 mg dalam 350 mg Fase dalam Aminofillin Amilum kering (10% x 350 g) = 225 mg = 35 mg Pemakaian disentegran pada fase dalam ( x 35 mg = 17.5 mg) 7 . Mg Stearat : Magnesii Stearas : Bentuk serbuk halus. bau lemah khas Nama Lain Pemerian Rumus Molekul Berat molekul Kadar Kelarutan : C36H70MgO4 : 591. alkalis dan garam besi Penyimpanan VII. (2) Inkompaktibilitas : Asam kuat.. bebas dari butiran. warna putih. warna putih atau putih kelabu.25 – 5% sebagai lubrikant : Praktis tidak larut dalam air.27 : 0.5 .10 : Tidak larut dalam hampir semua pelarut. sangat halus licin. praktis tidak larut dalam etanol ( 95 % ) P. praktis tidak larut dalam eter P Penggunaan : lubrikan : Dalam wadah tertutup baik. tidak berbau. (3) Inkompaktibilitas : Senyawa ammonium kuartener Penyimpanan 5. : Antiadheren dan Glidant : Dalam wadah tertutup baik.

5 g Amilumkering = 35 mg x 100 = 3500 mg = 3.5) Pelincir (2% x 350 mg) Mg stearat Talkum x 7 mg = 0.5 g = 0. Penimbangan Dibuat 100 tablet Aminofilin = 225 mg x 100 = 22500 mg = 22.5 mg = 7 mg Misal : Diperoleh bobot granul setelah dioven sebesar 345 mg.21 g = 72.69 mg x 100 = 69 mg = 0.21 mg = 17.69 g = 6.621 g = 72.8 % x 345 = 6.5 g IX.21 mg x 100 = 621 mg = 0.5 mg x 100 = 72500 mg = 72. Cara Kerja Pembuatan larutan PVP 8 .5 mg x 1000 = 17500 mg = 17.69 mg = 1.75 g = 0.69 mg x 1000 = 690 mg = 0.069 g = 6. kandungan lembab 1% Fase Luar Mg Stearat Talk ⁄ Amilum kering x 100% x 100% 5 % x 345 = 0.5 mg = 72.3 mg = 17.PVP( 5% x 350 mg) Sukrosa (350-(225+35+17.5 mg x 100 = 1750 mg = 1.2 % x 345 = 0.5 mg VIII.5 mg x 100 = 7250 mg = 7.7 mg x 7 mg = 6.21 mg x 100 = 6210 mg = 6.5 g PVP Mg stearat Talkum Sukrosa = 17.25 g Dalam skala laboratorium 1000 tablet Aminofilin = 225 mg x 1000 = 225000 mg = 225 g Amilumkering = 35 mg x 1000 = 35000 mg = 35 g PVP Mg stearat Talkum Sukrosa = 17.

dilarutkan dengan air Aduk larutan homogen. kandungan lembab < 3% Granul diayak mesh 14 atau 16 Granul ditimbang. amilum kering. amilum kering aduk homogen. bila memenuhi syarat dicampur talk. dievaluasi. ditambah pewarna bila perlu Granulasi hingga tabletasi Aminofilin.Timbang PVP. Waktu alir dan sudut istirahat 100 g dimasukan dalam corong pada alat Siapkan wadah dibawah corong Buka tutup corong. tambah larutan PVP Masa basah diayak mesh 10 atau 12 Granul dikeringkan dalam oven 60oC. catat waktu meluncur granul melewati corong Kecepatan alir dibagi bobot granul (100 g) dan waktu (g/detik) Sudut istirahat (tg α = ) 9 . sukrosa dicampur homogen. tambah mg stearat Siap dicetak dan evaluasi X. Evaluasi mencetak tablet 1.

Organoleptis Tablet diamati secara visual (rupa. Kekerasan Alat hardness tester. catat vol ketukan (V1) %T = (Vo. letakan pada piring dibawah lampu sinari terus sampai berat konstan Hitung kadar air granul Berat mula-mula (a). Penentuan kadar air granul Ditimbang granul 5 g. bau) 7. rasa. Rasio Hausner Rasio Hausner = 4. kekerasan diukur luas permukaan tablet dengan beban (kg) 10 . Keseragaman bobot Diambil 20 tablet acak. timbang. Keseragaman ukuran Diambil 20 tablet acak. Carrs Index (Cl) Cl = x 100% 5. 9.V1)/ Vo x 100 % 3. ukur diameter dan tebal tablet dengan jangka sorong 8. setelah sinar (b) Kadar air = (a-b)/a x 100% 6. hitung bobot rata-rata dan penyimpangan bobot rata-ratanya.2. Index pemampatan Granul dimasukan dalam gelas ukur dan volumnya dicatat (Vo) Dilakukan pengetuka alat. diambil 20 tablet acak.

C. pengambilan sampel 5 ml pada selang waktu tertentu. Farmakope Indonesia. Services and Public Safety. diamasukan semua tablet dalam alat. bersihkan lagi. P. 2009. Diambil 20 atau 40 tablet acak.J and Owen. The Department of Health. jalankan alat. XI. 1995. Sheskey. ditimbang. Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association. Daftar Pustaka (1) Rowe. London 11 . Social. 2009. Jakarta (4) British Pharmacopoeia Commission Office. Masukan satu tablet pada masing-masing tabung disolusi. Sheskey. R. waktu hancur dicatat saat tablet pertama kali hancur hingga tidak ada bagian yang tertinggal di kasa 13. 2009. S. 6th Edition.C. Keseragaman kandungan Diambil 20 tablet acak. Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association. Handbook of Pharmaceutical Excipients. British Pharmacopoeia Volume I & I. Departemen Kesehatan Replubik Indonesia. Friabilitas Alat fibrator.10. USA (2) Rowe. USA (3) Ditjen POM. R. 11. timbang. dbersihkan satu-satu.J and Owen. Edisi IV.C. dihitung kadar 10 tablet satu persatu dengan metode sesuai 12. S. Waktu hancur Masukan tablet dalam alat. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Compressed Solid Products.C. putar sebanyak 100 putaran. Six Edition. Uji disolusi Alat metode paddle. P.

Leon. 21 Maret 2012 Mengetahui Asisten Praktikan (Lucky Daniar) (Dwi Purnamasari) 12 . Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta Yogyakarta. Badan POM. UI press. Teori dan Praktek Farmasi Industri Edisi Ketiga. Jakarta (6) Anonim. 2001.(5) Lachman. 1994.

Lampiran Kemasan dan etiket 13 .XII.

berdebardebar. gangguan irama jantung. sakit kepala. Dwi Pharma Jogja. gangguan tidur. Farm. gangguan hati. gatal.1. dan menyusui Dosis Lazim Dewasa : Terapi : 1 × P = 225 mg Cara penggunaan : Oral. Batch : 3004092 Exp. kejang. muntah.APOTEK DWI PHARMA Jl. Timi (40 tahun) Dubenofilin® Diminum 1 x sehari 1 tablet Jl. 221 Ny. Kaliurang km.1991 SIA: 509/6345/DKS/2012 NO.Indonesia 14 . Date : 30 April 2014 PT.03. dermatitis Penyimpanan : Simpan pada suhu kamar HARUS DENGAN RESEP DOKTER Reg. TELP 0274-5374883 APOTEKER: Dwi Purnamasari S. epilepsi. Apt SIP: KP 01. mungkin muncul reaksi alergi terhadap etolen diamin seperti kemerahan. gangguan saluran cerna. No. kehamilan. lamjut usia. 1 kali sehari 1 tablet Efek samping : denyut nadi meningkat. tungkak lambung. 7 YK.. Kaliurang km 4 Sleman TGL 28/03/12 Brosur Dubenofilin ® Aminofilin Komposisi: 225 mg Aminofilin per tablet (350 mg) obstruksi saluran nafas reversible dan asma akut berat Indikasi : Kontraindikasi : hati-hati penggunaan pada pasien dengan penyakit jantung. hipertensi. mual.3. DKL 0533702110 A1 No.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful