Praformulasi Tablet Aminofilin Granulasi Basah

PRAFORMULASI PEMBUATAN TABLET AMINOFILIN DENGAN METODE GRANULASI BASAH

I.

Tujuan 1. Mampu menyusun dan mengkaji praformulasi bahan aktif (Aminofilin) yang akan digunakan dalam pembuatan sediaan tablet dan mampu menentukan metoda pembuatan dan pemilihan bahan tambahan berdasarkan kajian praformulasi bahan aktif yaitu Aminofilin. 2. Mampu melakukan pembuatan sediaan tablet Aminofilin dengan metode granulasi basah dan melakukan uji evaluasi mencetak tablet.

II.

Spesifikasi Produk 1. Nama produk 2. Kandungan zat aktif 3. Bentuk sediaan 4. Kekuatan sediaan 5. Bahan pengemas primer : Dubenofilin® : Aminofilin : Tablet : 225 mg / 350 mg : Strip

III.

Formulasi Acuan Aminophylline Tablets (100 mg).1 Daftar Bahan (mg/tablets) 100.00 196.00 2.00 3.00 QS Item 1 2 3 4 5 Nama Bahan Aminophylline Starch Talc Magnesium stearate Water, purified Jumlah/1000 tablet (g) 100.00 196.00 2.00 3.00 QS

IV.

Formulasi Modivikasi

1

5 4 Larutan PVP 0. 2. Bahan Penghancur : Amilum kering 2 . kurang kompartibel dan sifat alir zat aktif kurang baik sehingga dapat digunakan metode granulasi basah(4). Aminofilin digunakan dosis besar.25-5%(2) 1-10%(2) 1% 2% 0. Zat Aktif : Aminofilin Alasan penggunaan karena aminofilin berfungsi untuk indikasi obstruksi saluran nafas reversible dan asma akut berat(4). Bahan Pengikat : larutan PVP Alasan penggunaan karena dalam formulasi granulasi basah larutan PVP dapat meningkatkan gaya kohesifitas serbuk.5 35 V. Daftar Bahan (mg/tab lets) 225 72.21 0.5 225mg QS 3-25%(2) 225mg QS 15% % Lazim % Pakai Jumlah/1000 tablet (g) 225 72.5 35 1 2 3 Item Nama Bahan Aminofilin Sukrosa Amilum kering 17.69 6. Bobot yang diinginkan untuk 1 tablet adalah 250 mg sehingga ditambahkan sukrosa sebagai pengisi(6).21 5 6 Mg Stearat Talk 0. 4. diperlukan untuk membentuk granul(6).Akan dibuat tablet Aminofilin dengan zat aktif sebanyak 100 mg dan bobot satu tablet dibuat 250mg. 3. Bahan Pengisi : Sukrosa Alasan penggunaan karena bobot zat aktif dalam 1x dosis sedikit untuk dibentuk dan dibuat bulk dan tidak mencukupi bobot total tablet.5-5%(2) 5% 17.69 6. Alasan dan Fungsi Bahan 1.

Sedangkan yang diinginkan massa cetak tidak lengket pada permukaan punch dan die sehingga dihasilkan tablet yang sempurna. Maka ditambahkan mg stearat sebagai lubrikan membantu memperbaiki fluidity dan compactibilitas zat aktifnya(6) Antiadheren dan glidant : Talk Alasan penggunaan karena massa cetak kemungkinan lengket pada permukaan punch dan die karena pengeringan yang kurang sempurna.Alasan penggunaan karena sediaan tablet sukar untuk segera hancur ketika kontak dengan cairan lambung. Maka ditambahkan talk sebagai antiadheren membantu memperbaiki fluidity dan compactibilitas zat aktifnya(6) VI. 5. tidak mudah terjadi sticking. Sifat senyawa obat dan bahan tambahan 1. Sedangkan sediaan tablet yang mudah pecah menjadi granul ketika berkontak dengan cairan pada saluran cerna. sehingga terjadi pelepasan zat aktif sehingga ditambah amilum kering sebagai penghancur(6). Aminofilin Nama lain Rumus molekul Struktur molekul : Theophylline-ethylenediamine : C16H24N10O4 : 3 . Bahan Pelincir Lubrikant Alasan penggunaan : Mg Stearat karena kemungkinan tablet sulit dikeluarkan dari ruang die dan terjadi gesekan antara punch dan die yang dapat menyebabkan bentuk tablet yang tidak rata. Sedangkan yang diinginkan tablet mudah dikeluarkan dari ruang die dalam bentuk tablet utuh.

Praktis tidak larut dalam etanol ( 95 % ) P. beberapa berbenntuk granul Kelarutan : Sangat larut dalam air. warna putih.20% sebagai penghancur : 5. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik. pengobatan obstruksi nafas reversibel. tidak berbau.Indikasi : Non selektif phosphodiesterase inhibitor.Praktis tidak larut dalam air dingin . Penggunaan : Pengisi-Pengikat 4 . tidak berasa Kadar pH Kelarutan : 5 .6.5 : .5 . praktis tidak larut dalam etanol. Pemerian : Serbuk putih atau kekuning-kuningan. Amilum kering Nama Lain Rumus Molekul Struktur molekul : Pati : ( C6H10O6 )n : Pemerian : Bentuk serbuk sangat halus. (4) 2.

coating agent. refined sugar. saccharum. Rumus Molekul Struktur molekul : C12H22O11 : Berat molekul Kadar Titik leleh Kelarutan : 342. sugar. tidak berbau dan rasa manis. 5 . ditempat sejuk dan mkering.30 : q. massa kristal atau balok. tablet binder.Praktis tidak larut dalam kloroform P Penggunaan : Confectionery base.2 bagian air mendidih . granulation aid.Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik. sweetening agent. saccharose.s untuk pengisi tablet : 160-186o C : .Larut dalam 400 bagian etanol Larut dalam 170 bagian etanol 95% Larut dalam 400 bagian propan 2-ol .Larut dalam 0. atau serbuk kristal putih.cane sugar. (2) 3. dan 0. Pemerian : Bentuk kristal tidak berwarna. Sukrosa Nama Lain : Beet sugar.5 bagian air. suspending agent.

therapeutic agent.tablet and capsule diluent. resin alami dan sintetik dan zat kimia lainnya. kloroform. metanol dan air. 4. hidrokarbon. meningkatkan dissolution. tablet binder :3–7 : 150o C Kompaktibel dalam larutan dengan garam PH Titik leleh Inkompaktibilitas : inorganik. inkompaktibilitas dengan bahan akfit seperti asam askorbat Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik(2). serbuk higroskopis. berwarna putih atau putih krem. praktis tidak larut dalam eter. Inkompaktibilitas : Dapat kontaminan oleh metal berat. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik(2). 3. dan mineral oil. tidak berbau atau hampir tidak berbau. PVP (Polyvinyl pyrrolidone) : Povidone : (C6H9NO)n : Nama lain Rumus molekul Struktur molekul Pemerian : Halus. viscosity-increasing agent. Fungsi : Disintegrant. tablet filler. keton. agent suspending. etanol (95%). Kelarutan : sangat larut dalam asam. Talk 6 .

5 . bebas dari butiran. Mg Stearat : Magnesii Stearas : Bentuk serbuk halus. praktis tidak larut dalam etanol ( 95 % ) P. : Antiadheren dan Glidant : Dalam wadah tertutup baik. mudah melekat pada kulit..10 : Tidak larut dalam hampir semua pelarut. warna putih atau putih kelabu. alkalis dan garam besi Penyimpanan VII.5 mg) 7 . (2) Inkompaktibilitas : Asam kuat. praktis tidak larut dalam eter P Penggunaan : lubrikan : Dalam wadah tertutup baik. Perhitungan Dibuat tablet aminofilin 225 mg dalam 350 mg Fase dalam Aminofillin Amilum kering (10% x 350 g) = 225 mg = 35 mg Pemakaian disentegran pada fase dalam ( x 35 mg = 17. bau lemah khas Nama Lain Pemerian Rumus Molekul Berat molekul Kadar Kelarutan : C36H70MgO4 : 591. tidak berasa Rumus Molekul Kadar pH Kelarutan Penggunaan : Mg6(Si2O5)4(OH)4 : 1 – 5 % sebagai antiadheren dan glidant : 6. tidak berbau. (3) Inkompaktibilitas : Senyawa ammonium kuartener Penyimpanan 5. sangat halus licin. warna putih.Nama Lain Pemerian : Talcum : Bentuk serbuk hablur.25 – 5% sebagai lubrikant : Praktis tidak larut dalam air.27 : 0. licin dan mudah melekat pada kulit.

Cara Kerja Pembuatan larutan PVP 8 .21 mg = 17.7 mg x 7 mg = 6.8 % x 345 = 6.621 g = 72. kandungan lembab 1% Fase Luar Mg Stearat Talk ⁄ Amilum kering x 100% x 100% 5 % x 345 = 0.5 mg = 72.21 g = 72.69 mg x 1000 = 690 mg = 0.5 g Amilumkering = 35 mg x 100 = 3500 mg = 3.5 mg VIII.5 g PVP Mg stearat Talkum Sukrosa = 17. Penimbangan Dibuat 100 tablet Aminofilin = 225 mg x 100 = 22500 mg = 22.5 mg x 100 = 72500 mg = 72.69 mg = 1.PVP( 5% x 350 mg) Sukrosa (350-(225+35+17.2 % x 345 = 0.5 mg x 1000 = 17500 mg = 17.5) Pelincir (2% x 350 mg) Mg stearat Talkum x 7 mg = 0.3 mg = 17.25 g Dalam skala laboratorium 1000 tablet Aminofilin = 225 mg x 1000 = 225000 mg = 225 g Amilumkering = 35 mg x 1000 = 35000 mg = 35 g PVP Mg stearat Talkum Sukrosa = 17.75 g = 0.21 mg x 100 = 621 mg = 0.69 mg x 100 = 69 mg = 0.5 g IX.21 mg x 100 = 6210 mg = 6.5 mg x 100 = 1750 mg = 1.5 mg x 100 = 7250 mg = 7.5 g = 0.5 mg = 7 mg Misal : Diperoleh bobot granul setelah dioven sebesar 345 mg.069 g = 6.69 g = 6.

bila memenuhi syarat dicampur talk. dievaluasi. tambah larutan PVP Masa basah diayak mesh 10 atau 12 Granul dikeringkan dalam oven 60oC. tambah mg stearat Siap dicetak dan evaluasi X. sukrosa dicampur homogen. catat waktu meluncur granul melewati corong Kecepatan alir dibagi bobot granul (100 g) dan waktu (g/detik) Sudut istirahat (tg α = ) 9 . amilum kering. dilarutkan dengan air Aduk larutan homogen. amilum kering aduk homogen. ditambah pewarna bila perlu Granulasi hingga tabletasi Aminofilin.Timbang PVP. Evaluasi mencetak tablet 1. kandungan lembab < 3% Granul diayak mesh 14 atau 16 Granul ditimbang. Waktu alir dan sudut istirahat 100 g dimasukan dalam corong pada alat Siapkan wadah dibawah corong Buka tutup corong.

Index pemampatan Granul dimasukan dalam gelas ukur dan volumnya dicatat (Vo) Dilakukan pengetuka alat. Kekerasan Alat hardness tester. letakan pada piring dibawah lampu sinari terus sampai berat konstan Hitung kadar air granul Berat mula-mula (a).2. kekerasan diukur luas permukaan tablet dengan beban (kg) 10 . hitung bobot rata-rata dan penyimpangan bobot rata-ratanya. Keseragaman bobot Diambil 20 tablet acak. setelah sinar (b) Kadar air = (a-b)/a x 100% 6. Rasio Hausner Rasio Hausner = 4. catat vol ketukan (V1) %T = (Vo. Carrs Index (Cl) Cl = x 100% 5. timbang. diambil 20 tablet acak. Keseragaman ukuran Diambil 20 tablet acak. Organoleptis Tablet diamati secara visual (rupa. Penentuan kadar air granul Ditimbang granul 5 g. 9. bau) 7.V1)/ Vo x 100 % 3. ukur diameter dan tebal tablet dengan jangka sorong 8. rasa.

S.C. USA (2) Rowe. The Department of Health. British Pharmacopoeia Volume I & I. pengambilan sampel 5 ml pada selang waktu tertentu. London 11 . Handbook of Pharmaceutical Excipients. 11. ditimbang. diamasukan semua tablet dalam alat. 2009. timbang. putar sebanyak 100 putaran. XI. dbersihkan satu-satu. Uji disolusi Alat metode paddle. bersihkan lagi. Sheskey. Diambil 20 atau 40 tablet acak. R. Edisi IV. Sheskey. Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association. Waktu hancur Masukan tablet dalam alat. jalankan alat. 6th Edition. Departemen Kesehatan Replubik Indonesia. waktu hancur dicatat saat tablet pertama kali hancur hingga tidak ada bagian yang tertinggal di kasa 13. Farmakope Indonesia. Keseragaman kandungan Diambil 20 tablet acak. P.C. P. S. Daftar Pustaka (1) Rowe.J and Owen. Social. Masukan satu tablet pada masing-masing tabung disolusi. Friabilitas Alat fibrator. R. dihitung kadar 10 tablet satu persatu dengan metode sesuai 12.C. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Compressed Solid Products. 1995.C. Jakarta (4) British Pharmacopoeia Commission Office.10. Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association. Six Edition. 2009. 2009.J and Owen. USA (3) Ditjen POM. Services and Public Safety.

UI press. Leon. 21 Maret 2012 Mengetahui Asisten Praktikan (Lucky Daniar) (Dwi Purnamasari) 12 .(5) Lachman. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri Edisi Ketiga. 2001. Jakarta (6) Anonim. Jakarta Yogyakarta. Badan POM. Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik.

Lampiran Kemasan dan etiket 13 .XII.

gatal. dan menyusui Dosis Lazim Dewasa : Terapi : 1 × P = 225 mg Cara penggunaan : Oral. mual. gangguan tidur. Timi (40 tahun) Dubenofilin® Diminum 1 x sehari 1 tablet Jl. mungkin muncul reaksi alergi terhadap etolen diamin seperti kemerahan. Batch : 3004092 Exp. sakit kepala. No.03.APOTEK DWI PHARMA Jl. Kaliurang km 4 Sleman TGL 28/03/12 Brosur Dubenofilin ® Aminofilin Komposisi: 225 mg Aminofilin per tablet (350 mg) obstruksi saluran nafas reversible dan asma akut berat Indikasi : Kontraindikasi : hati-hati penggunaan pada pasien dengan penyakit jantung. Dwi Pharma Jogja. 1 kali sehari 1 tablet Efek samping : denyut nadi meningkat. DKL 0533702110 A1 No. tungkak lambung. Apt SIP: KP 01. kejang. berdebardebar.Indonesia 14 . epilepsi. Farm. dermatitis Penyimpanan : Simpan pada suhu kamar HARUS DENGAN RESEP DOKTER Reg. gangguan irama jantung.1991 SIA: 509/6345/DKS/2012 NO. gangguan saluran cerna. 7 YK. Date : 30 April 2014 PT. hipertensi. TELP 0274-5374883 APOTEKER: Dwi Purnamasari S. Kaliurang km. lamjut usia. muntah. gangguan hati. 221 Ny. kehamilan.3.1..

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful