PRAFORMULASI PEMBUATAN TABLET AMINOFILIN DENGAN METODE GRANULASI BASAH

I.

Tujuan 1. Mampu menyusun dan mengkaji praformulasi bahan aktif (Aminofilin) yang akan digunakan dalam pembuatan sediaan tablet dan mampu menentukan metoda pembuatan dan pemilihan bahan tambahan berdasarkan kajian praformulasi bahan aktif yaitu Aminofilin. 2. Mampu melakukan pembuatan sediaan tablet Aminofilin dengan metode granulasi basah dan melakukan uji evaluasi mencetak tablet.

II.

Spesifikasi Produk 1. Nama produk 2. Kandungan zat aktif 3. Bentuk sediaan 4. Kekuatan sediaan 5. Bahan pengemas primer : Dubenofilin® : Aminofilin : Tablet : 225 mg / 350 mg : Strip

III.

Formulasi Acuan Aminophylline Tablets (100 mg).1 Daftar Bahan (mg/tablets) 100.00 196.00 2.00 3.00 QS Item 1 2 3 4 5 Nama Bahan Aminophylline Starch Talc Magnesium stearate Water, purified Jumlah/1000 tablet (g) 100.00 196.00 2.00 3.00 QS

IV.

Formulasi Modivikasi

1

5-5%(2) 5% 17. 3. Aminofilin digunakan dosis besar. Bobot yang diinginkan untuk 1 tablet adalah 250 mg sehingga ditambahkan sukrosa sebagai pengisi(6).5 4 Larutan PVP 0. 4. diperlukan untuk membentuk granul(6). Bahan Penghancur : Amilum kering 2 .21 0. kurang kompartibel dan sifat alir zat aktif kurang baik sehingga dapat digunakan metode granulasi basah(4). Alasan dan Fungsi Bahan 1.25-5%(2) 1-10%(2) 1% 2% 0. Daftar Bahan (mg/tab lets) 225 72. 2. Zat Aktif : Aminofilin Alasan penggunaan karena aminofilin berfungsi untuk indikasi obstruksi saluran nafas reversible dan asma akut berat(4). Bahan Pengisi : Sukrosa Alasan penggunaan karena bobot zat aktif dalam 1x dosis sedikit untuk dibentuk dan dibuat bulk dan tidak mencukupi bobot total tablet.5 35 1 2 3 Item Nama Bahan Aminofilin Sukrosa Amilum kering 17.69 6. Bahan Pengikat : larutan PVP Alasan penggunaan karena dalam formulasi granulasi basah larutan PVP dapat meningkatkan gaya kohesifitas serbuk.Akan dibuat tablet Aminofilin dengan zat aktif sebanyak 100 mg dan bobot satu tablet dibuat 250mg.5 35 V.69 6.21 5 6 Mg Stearat Talk 0.5 225mg QS 3-25%(2) 225mg QS 15% % Lazim % Pakai Jumlah/1000 tablet (g) 225 72.

Alasan penggunaan karena sediaan tablet sukar untuk segera hancur ketika kontak dengan cairan lambung. 5. tidak mudah terjadi sticking. Sifat senyawa obat dan bahan tambahan 1. sehingga terjadi pelepasan zat aktif sehingga ditambah amilum kering sebagai penghancur(6). Maka ditambahkan mg stearat sebagai lubrikan membantu memperbaiki fluidity dan compactibilitas zat aktifnya(6) Antiadheren dan glidant : Talk Alasan penggunaan karena massa cetak kemungkinan lengket pada permukaan punch dan die karena pengeringan yang kurang sempurna. Sedangkan yang diinginkan tablet mudah dikeluarkan dari ruang die dalam bentuk tablet utuh. Sedangkan yang diinginkan massa cetak tidak lengket pada permukaan punch dan die sehingga dihasilkan tablet yang sempurna. Sedangkan sediaan tablet yang mudah pecah menjadi granul ketika berkontak dengan cairan pada saluran cerna. Bahan Pelincir Lubrikant Alasan penggunaan : Mg Stearat karena kemungkinan tablet sulit dikeluarkan dari ruang die dan terjadi gesekan antara punch dan die yang dapat menyebabkan bentuk tablet yang tidak rata. Maka ditambahkan talk sebagai antiadheren membantu memperbaiki fluidity dan compactibilitas zat aktifnya(6) VI. Aminofilin Nama lain Rumus molekul Struktur molekul : Theophylline-ethylenediamine : C16H24N10O4 : 3 .

warna putih.5 : . beberapa berbenntuk granul Kelarutan : Sangat larut dalam air. Pemerian : Serbuk putih atau kekuning-kuningan.20% sebagai penghancur : 5. (4) 2.5 .6.Indikasi : Non selektif phosphodiesterase inhibitor. Amilum kering Nama Lain Rumus Molekul Struktur molekul : Pati : ( C6H10O6 )n : Pemerian : Bentuk serbuk sangat halus. pengobatan obstruksi nafas reversibel. tidak berbau.Praktis tidak larut dalam etanol ( 95 % ) P.Praktis tidak larut dalam air dingin . Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik. Penggunaan : Pengisi-Pengikat 4 . praktis tidak larut dalam etanol. tidak berasa Kadar pH Kelarutan : 5 .

5 .Praktis tidak larut dalam kloroform P Penggunaan : Confectionery base. Sukrosa Nama Lain : Beet sugar. Rumus Molekul Struktur molekul : C12H22O11 : Berat molekul Kadar Titik leleh Kelarutan : 342. dan 0.2 bagian air mendidih . tablet binder. refined sugar. Pemerian : Bentuk kristal tidak berwarna. ditempat sejuk dan mkering. granulation aid. atau serbuk kristal putih.5 bagian air. saccharum. sugar. massa kristal atau balok. suspending agent. saccharose.Larut dalam 400 bagian etanol Larut dalam 170 bagian etanol 95% Larut dalam 400 bagian propan 2-ol . coating agent.Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik. sweetening agent.s untuk pengisi tablet : 160-186o C : .30 : q.Larut dalam 0.cane sugar. tidak berbau dan rasa manis. (2) 3.

berwarna putih atau putih krem. hidrokarbon. 3. praktis tidak larut dalam eter. PVP (Polyvinyl pyrrolidone) : Povidone : (C6H9NO)n : Nama lain Rumus molekul Struktur molekul Pemerian : Halus. tablet binder :3–7 : 150o C Kompaktibel dalam larutan dengan garam PH Titik leleh Inkompaktibilitas : inorganik. Fungsi : Disintegrant. metanol dan air. therapeutic agent. 4. Kelarutan : sangat larut dalam asam.tablet and capsule diluent. dan mineral oil. tablet filler. serbuk higroskopis. kloroform. etanol (95%). inkompaktibilitas dengan bahan akfit seperti asam askorbat Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik(2). tidak berbau atau hampir tidak berbau. Inkompaktibilitas : Dapat kontaminan oleh metal berat. keton. Talk 6 . Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik(2). meningkatkan dissolution. resin alami dan sintetik dan zat kimia lainnya. viscosity-increasing agent. agent suspending.

Mg Stearat : Magnesii Stearas : Bentuk serbuk halus.5 mg) 7 .25 – 5% sebagai lubrikant : Praktis tidak larut dalam air. tidak berasa Rumus Molekul Kadar pH Kelarutan Penggunaan : Mg6(Si2O5)4(OH)4 : 1 – 5 % sebagai antiadheren dan glidant : 6. warna putih. : Antiadheren dan Glidant : Dalam wadah tertutup baik. bau lemah khas Nama Lain Pemerian Rumus Molekul Berat molekul Kadar Kelarutan : C36H70MgO4 : 591.10 : Tidak larut dalam hampir semua pelarut. praktis tidak larut dalam etanol ( 95 % ) P. (2) Inkompaktibilitas : Asam kuat. warna putih atau putih kelabu. tidak berbau. alkalis dan garam besi Penyimpanan VII.27 : 0.5 . (3) Inkompaktibilitas : Senyawa ammonium kuartener Penyimpanan 5. bebas dari butiran. praktis tidak larut dalam eter P Penggunaan : lubrikan : Dalam wadah tertutup baik. sangat halus licin. Perhitungan Dibuat tablet aminofilin 225 mg dalam 350 mg Fase dalam Aminofillin Amilum kering (10% x 350 g) = 225 mg = 35 mg Pemakaian disentegran pada fase dalam ( x 35 mg = 17.. mudah melekat pada kulit. licin dan mudah melekat pada kulit.Nama Lain Pemerian : Talcum : Bentuk serbuk hablur.

5 mg = 7 mg Misal : Diperoleh bobot granul setelah dioven sebesar 345 mg.21 mg x 100 = 621 mg = 0.5 mg x 100 = 7250 mg = 7. Penimbangan Dibuat 100 tablet Aminofilin = 225 mg x 100 = 22500 mg = 22.5 mg x 100 = 72500 mg = 72.7 mg x 7 mg = 6.69 mg x 1000 = 690 mg = 0.069 g = 6.3 mg = 17.5 mg x 1000 = 17500 mg = 17.21 mg x 100 = 6210 mg = 6.69 g = 6.5 mg VIII.5 g Amilumkering = 35 mg x 100 = 3500 mg = 3.5 g PVP Mg stearat Talkum Sukrosa = 17.21 g = 72.5 mg = 72.5 mg x 100 = 1750 mg = 1.PVP( 5% x 350 mg) Sukrosa (350-(225+35+17.2 % x 345 = 0.8 % x 345 = 6.5 g = 0.69 mg x 100 = 69 mg = 0. Cara Kerja Pembuatan larutan PVP 8 .69 mg = 1.621 g = 72.75 g = 0.25 g Dalam skala laboratorium 1000 tablet Aminofilin = 225 mg x 1000 = 225000 mg = 225 g Amilumkering = 35 mg x 1000 = 35000 mg = 35 g PVP Mg stearat Talkum Sukrosa = 17.5) Pelincir (2% x 350 mg) Mg stearat Talkum x 7 mg = 0.21 mg = 17. kandungan lembab 1% Fase Luar Mg Stearat Talk ⁄ Amilum kering x 100% x 100% 5 % x 345 = 0.5 g IX.

catat waktu meluncur granul melewati corong Kecepatan alir dibagi bobot granul (100 g) dan waktu (g/detik) Sudut istirahat (tg α = ) 9 . tambah mg stearat Siap dicetak dan evaluasi X. kandungan lembab < 3% Granul diayak mesh 14 atau 16 Granul ditimbang. ditambah pewarna bila perlu Granulasi hingga tabletasi Aminofilin. amilum kering aduk homogen. bila memenuhi syarat dicampur talk. dilarutkan dengan air Aduk larutan homogen.Timbang PVP. tambah larutan PVP Masa basah diayak mesh 10 atau 12 Granul dikeringkan dalam oven 60oC. Waktu alir dan sudut istirahat 100 g dimasukan dalam corong pada alat Siapkan wadah dibawah corong Buka tutup corong. Evaluasi mencetak tablet 1. sukrosa dicampur homogen. amilum kering. dievaluasi.

kekerasan diukur luas permukaan tablet dengan beban (kg) 10 . timbang. Penentuan kadar air granul Ditimbang granul 5 g.2. rasa. hitung bobot rata-rata dan penyimpangan bobot rata-ratanya. Index pemampatan Granul dimasukan dalam gelas ukur dan volumnya dicatat (Vo) Dilakukan pengetuka alat. ukur diameter dan tebal tablet dengan jangka sorong 8. Carrs Index (Cl) Cl = x 100% 5. catat vol ketukan (V1) %T = (Vo. diambil 20 tablet acak.V1)/ Vo x 100 % 3. Keseragaman bobot Diambil 20 tablet acak. Kekerasan Alat hardness tester. Organoleptis Tablet diamati secara visual (rupa. Keseragaman ukuran Diambil 20 tablet acak. Rasio Hausner Rasio Hausner = 4. bau) 7. setelah sinar (b) Kadar air = (a-b)/a x 100% 6. letakan pada piring dibawah lampu sinari terus sampai berat konstan Hitung kadar air granul Berat mula-mula (a). 9.

Uji disolusi Alat metode paddle. 2009. Departemen Kesehatan Replubik Indonesia. timbang.C. London 11 . Keseragaman kandungan Diambil 20 tablet acak. diamasukan semua tablet dalam alat. R. Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association. P. Friabilitas Alat fibrator. The Department of Health. Waktu hancur Masukan tablet dalam alat. 2009. waktu hancur dicatat saat tablet pertama kali hancur hingga tidak ada bagian yang tertinggal di kasa 13. Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association. pengambilan sampel 5 ml pada selang waktu tertentu. Daftar Pustaka (1) Rowe. USA (3) Ditjen POM. Jakarta (4) British Pharmacopoeia Commission Office. Sheskey. P. S. Sheskey. XI. 1995.C. Masukan satu tablet pada masing-masing tabung disolusi. British Pharmacopoeia Volume I & I. Six Edition. bersihkan lagi. 2009. S.10. jalankan alat.C. Edisi IV. Diambil 20 atau 40 tablet acak. USA (2) Rowe. dbersihkan satu-satu. dihitung kadar 10 tablet satu persatu dengan metode sesuai 12. putar sebanyak 100 putaran. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th Edition.J and Owen. R. Farmakope Indonesia. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Compressed Solid Products. ditimbang.C. Services and Public Safety.J and Owen. Social. 11.

Badan POM. Teori dan Praktek Farmasi Industri Edisi Ketiga. 21 Maret 2012 Mengetahui Asisten Praktikan (Lucky Daniar) (Dwi Purnamasari) 12 . UI press. 1994. Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik.(5) Lachman. Jakarta Yogyakarta. 2001. Leon. Jakarta (6) Anonim.

XII. Lampiran Kemasan dan etiket 13 .

. Apt SIP: KP 01. Date : 30 April 2014 PT. Timi (40 tahun) Dubenofilin® Diminum 1 x sehari 1 tablet Jl. 221 Ny.03. Dwi Pharma Jogja. dermatitis Penyimpanan : Simpan pada suhu kamar HARUS DENGAN RESEP DOKTER Reg. mual. sakit kepala. tungkak lambung. 1 kali sehari 1 tablet Efek samping : denyut nadi meningkat.3. gangguan tidur. kejang.APOTEK DWI PHARMA Jl. kehamilan. dan menyusui Dosis Lazim Dewasa : Terapi : 1 × P = 225 mg Cara penggunaan : Oral. Kaliurang km 4 Sleman TGL 28/03/12 Brosur Dubenofilin ® Aminofilin Komposisi: 225 mg Aminofilin per tablet (350 mg) obstruksi saluran nafas reversible dan asma akut berat Indikasi : Kontraindikasi : hati-hati penggunaan pada pasien dengan penyakit jantung.1. Farm. lamjut usia. muntah. Kaliurang km. berdebardebar. hipertensi. gangguan hati. gatal. gangguan saluran cerna. Batch : 3004092 Exp. mungkin muncul reaksi alergi terhadap etolen diamin seperti kemerahan.1991 SIA: 509/6345/DKS/2012 NO. gangguan irama jantung. DKL 0533702110 A1 No. 7 YK. epilepsi.Indonesia 14 . No. TELP 0274-5374883 APOTEKER: Dwi Purnamasari S.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful