PRAFORMULASI PEMBUATAN TABLET AMINOFILIN DENGAN METODE GRANULASI BASAH

I.

Tujuan 1. Mampu menyusun dan mengkaji praformulasi bahan aktif (Aminofilin) yang akan digunakan dalam pembuatan sediaan tablet dan mampu menentukan metoda pembuatan dan pemilihan bahan tambahan berdasarkan kajian praformulasi bahan aktif yaitu Aminofilin. 2. Mampu melakukan pembuatan sediaan tablet Aminofilin dengan metode granulasi basah dan melakukan uji evaluasi mencetak tablet.

II.

Spesifikasi Produk 1. Nama produk 2. Kandungan zat aktif 3. Bentuk sediaan 4. Kekuatan sediaan 5. Bahan pengemas primer : Dubenofilin® : Aminofilin : Tablet : 225 mg / 350 mg : Strip

III.

Formulasi Acuan Aminophylline Tablets (100 mg).1 Daftar Bahan (mg/tablets) 100.00 196.00 2.00 3.00 QS Item 1 2 3 4 5 Nama Bahan Aminophylline Starch Talc Magnesium stearate Water, purified Jumlah/1000 tablet (g) 100.00 196.00 2.00 3.00 QS

IV.

Formulasi Modivikasi

1

5 35 V.Akan dibuat tablet Aminofilin dengan zat aktif sebanyak 100 mg dan bobot satu tablet dibuat 250mg. diperlukan untuk membentuk granul(6).5 35 1 2 3 Item Nama Bahan Aminofilin Sukrosa Amilum kering 17.5-5%(2) 5% 17. Bahan Penghancur : Amilum kering 2 .5 4 Larutan PVP 0. 3.5 225mg QS 3-25%(2) 225mg QS 15% % Lazim % Pakai Jumlah/1000 tablet (g) 225 72. Alasan dan Fungsi Bahan 1.25-5%(2) 1-10%(2) 1% 2% 0. Zat Aktif : Aminofilin Alasan penggunaan karena aminofilin berfungsi untuk indikasi obstruksi saluran nafas reversible dan asma akut berat(4). kurang kompartibel dan sifat alir zat aktif kurang baik sehingga dapat digunakan metode granulasi basah(4). Bobot yang diinginkan untuk 1 tablet adalah 250 mg sehingga ditambahkan sukrosa sebagai pengisi(6). 4. Daftar Bahan (mg/tab lets) 225 72. Bahan Pengikat : larutan PVP Alasan penggunaan karena dalam formulasi granulasi basah larutan PVP dapat meningkatkan gaya kohesifitas serbuk. Bahan Pengisi : Sukrosa Alasan penggunaan karena bobot zat aktif dalam 1x dosis sedikit untuk dibentuk dan dibuat bulk dan tidak mencukupi bobot total tablet.69 6.21 5 6 Mg Stearat Talk 0.21 0. Aminofilin digunakan dosis besar.69 6. 2.

Alasan penggunaan karena sediaan tablet sukar untuk segera hancur ketika kontak dengan cairan lambung. Sifat senyawa obat dan bahan tambahan 1. Sedangkan yang diinginkan tablet mudah dikeluarkan dari ruang die dalam bentuk tablet utuh. 5. Sedangkan sediaan tablet yang mudah pecah menjadi granul ketika berkontak dengan cairan pada saluran cerna. Maka ditambahkan mg stearat sebagai lubrikan membantu memperbaiki fluidity dan compactibilitas zat aktifnya(6) Antiadheren dan glidant : Talk Alasan penggunaan karena massa cetak kemungkinan lengket pada permukaan punch dan die karena pengeringan yang kurang sempurna. Bahan Pelincir Lubrikant Alasan penggunaan : Mg Stearat karena kemungkinan tablet sulit dikeluarkan dari ruang die dan terjadi gesekan antara punch dan die yang dapat menyebabkan bentuk tablet yang tidak rata. sehingga terjadi pelepasan zat aktif sehingga ditambah amilum kering sebagai penghancur(6). tidak mudah terjadi sticking. Sedangkan yang diinginkan massa cetak tidak lengket pada permukaan punch dan die sehingga dihasilkan tablet yang sempurna. Aminofilin Nama lain Rumus molekul Struktur molekul : Theophylline-ethylenediamine : C16H24N10O4 : 3 . Maka ditambahkan talk sebagai antiadheren membantu memperbaiki fluidity dan compactibilitas zat aktifnya(6) VI.

Praktis tidak larut dalam etanol ( 95 % ) P.6. (4) 2.5 : . praktis tidak larut dalam etanol. beberapa berbenntuk granul Kelarutan : Sangat larut dalam air.Indikasi : Non selektif phosphodiesterase inhibitor. Penggunaan : Pengisi-Pengikat 4 .20% sebagai penghancur : 5. pengobatan obstruksi nafas reversibel. tidak berasa Kadar pH Kelarutan : 5 . Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.Praktis tidak larut dalam air dingin . Pemerian : Serbuk putih atau kekuning-kuningan. Amilum kering Nama Lain Rumus Molekul Struktur molekul : Pati : ( C6H10O6 )n : Pemerian : Bentuk serbuk sangat halus.5 . tidak berbau. warna putih.

saccharum. Rumus Molekul Struktur molekul : C12H22O11 : Berat molekul Kadar Titik leleh Kelarutan : 342. 5 . sugar. atau serbuk kristal putih. Sukrosa Nama Lain : Beet sugar. suspending agent. ditempat sejuk dan mkering. refined sugar.Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.cane sugar.2 bagian air mendidih .s untuk pengisi tablet : 160-186o C : . (2) 3. tidak berbau dan rasa manis.30 : q. granulation aid. tablet binder.Praktis tidak larut dalam kloroform P Penggunaan : Confectionery base. dan 0.Larut dalam 0. sweetening agent.Larut dalam 400 bagian etanol Larut dalam 170 bagian etanol 95% Larut dalam 400 bagian propan 2-ol . saccharose. massa kristal atau balok. Pemerian : Bentuk kristal tidak berwarna.5 bagian air. coating agent.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik(2). inkompaktibilitas dengan bahan akfit seperti asam askorbat Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik(2). tidak berbau atau hampir tidak berbau. metanol dan air. etanol (95%). keton. praktis tidak larut dalam eter. tablet binder :3–7 : 150o C Kompaktibel dalam larutan dengan garam PH Titik leleh Inkompaktibilitas : inorganik. viscosity-increasing agent. tablet filler. Inkompaktibilitas : Dapat kontaminan oleh metal berat. serbuk higroskopis. dan mineral oil. resin alami dan sintetik dan zat kimia lainnya. agent suspending.tablet and capsule diluent. Talk 6 . therapeutic agent. Kelarutan : sangat larut dalam asam. kloroform. hidrokarbon. PVP (Polyvinyl pyrrolidone) : Povidone : (C6H9NO)n : Nama lain Rumus molekul Struktur molekul Pemerian : Halus. meningkatkan dissolution. 3. 4. Fungsi : Disintegrant. berwarna putih atau putih krem.

bebas dari butiran.27 : 0. alkalis dan garam besi Penyimpanan VII.Nama Lain Pemerian : Talcum : Bentuk serbuk hablur. warna putih.5 . (2) Inkompaktibilitas : Asam kuat. sangat halus licin. bau lemah khas Nama Lain Pemerian Rumus Molekul Berat molekul Kadar Kelarutan : C36H70MgO4 : 591. (3) Inkompaktibilitas : Senyawa ammonium kuartener Penyimpanan 5. praktis tidak larut dalam eter P Penggunaan : lubrikan : Dalam wadah tertutup baik. Mg Stearat : Magnesii Stearas : Bentuk serbuk halus. : Antiadheren dan Glidant : Dalam wadah tertutup baik. mudah melekat pada kulit. warna putih atau putih kelabu. tidak berbau. praktis tidak larut dalam etanol ( 95 % ) P. Perhitungan Dibuat tablet aminofilin 225 mg dalam 350 mg Fase dalam Aminofillin Amilum kering (10% x 350 g) = 225 mg = 35 mg Pemakaian disentegran pada fase dalam ( x 35 mg = 17. tidak berasa Rumus Molekul Kadar pH Kelarutan Penggunaan : Mg6(Si2O5)4(OH)4 : 1 – 5 % sebagai antiadheren dan glidant : 6..25 – 5% sebagai lubrikant : Praktis tidak larut dalam air.5 mg) 7 . licin dan mudah melekat pada kulit.10 : Tidak larut dalam hampir semua pelarut.

5 mg x 1000 = 17500 mg = 17.69 mg x 1000 = 690 mg = 0.621 g = 72.5 mg x 100 = 1750 mg = 1.5 mg VIII.5 mg x 100 = 7250 mg = 7.21 g = 72.069 g = 6.5 g IX.2 % x 345 = 0.69 mg = 1.21 mg = 17.25 g Dalam skala laboratorium 1000 tablet Aminofilin = 225 mg x 1000 = 225000 mg = 225 g Amilumkering = 35 mg x 1000 = 35000 mg = 35 g PVP Mg stearat Talkum Sukrosa = 17.5 mg x 100 = 72500 mg = 72.21 mg x 100 = 6210 mg = 6.3 mg = 17.75 g = 0. kandungan lembab 1% Fase Luar Mg Stearat Talk ⁄ Amilum kering x 100% x 100% 5 % x 345 = 0.69 mg x 100 = 69 mg = 0.5 g Amilumkering = 35 mg x 100 = 3500 mg = 3.69 g = 6.PVP( 5% x 350 mg) Sukrosa (350-(225+35+17.5 g = 0.8 % x 345 = 6. Cara Kerja Pembuatan larutan PVP 8 .5 g PVP Mg stearat Talkum Sukrosa = 17. Penimbangan Dibuat 100 tablet Aminofilin = 225 mg x 100 = 22500 mg = 22.5 mg = 7 mg Misal : Diperoleh bobot granul setelah dioven sebesar 345 mg.5 mg = 72.5) Pelincir (2% x 350 mg) Mg stearat Talkum x 7 mg = 0.7 mg x 7 mg = 6.21 mg x 100 = 621 mg = 0.

kandungan lembab < 3% Granul diayak mesh 14 atau 16 Granul ditimbang. ditambah pewarna bila perlu Granulasi hingga tabletasi Aminofilin. Waktu alir dan sudut istirahat 100 g dimasukan dalam corong pada alat Siapkan wadah dibawah corong Buka tutup corong. dilarutkan dengan air Aduk larutan homogen. tambah larutan PVP Masa basah diayak mesh 10 atau 12 Granul dikeringkan dalam oven 60oC. catat waktu meluncur granul melewati corong Kecepatan alir dibagi bobot granul (100 g) dan waktu (g/detik) Sudut istirahat (tg α = ) 9 . amilum kering aduk homogen. dievaluasi. tambah mg stearat Siap dicetak dan evaluasi X. amilum kering. bila memenuhi syarat dicampur talk. sukrosa dicampur homogen.Timbang PVP. Evaluasi mencetak tablet 1.

timbang. Rasio Hausner Rasio Hausner = 4. ukur diameter dan tebal tablet dengan jangka sorong 8. diambil 20 tablet acak. Kekerasan Alat hardness tester. Index pemampatan Granul dimasukan dalam gelas ukur dan volumnya dicatat (Vo) Dilakukan pengetuka alat. Keseragaman ukuran Diambil 20 tablet acak. letakan pada piring dibawah lampu sinari terus sampai berat konstan Hitung kadar air granul Berat mula-mula (a). hitung bobot rata-rata dan penyimpangan bobot rata-ratanya. kekerasan diukur luas permukaan tablet dengan beban (kg) 10 . setelah sinar (b) Kadar air = (a-b)/a x 100% 6. bau) 7.2. catat vol ketukan (V1) %T = (Vo. Carrs Index (Cl) Cl = x 100% 5.V1)/ Vo x 100 % 3. 9. Keseragaman bobot Diambil 20 tablet acak. Penentuan kadar air granul Ditimbang granul 5 g. rasa. Organoleptis Tablet diamati secara visual (rupa.

Six Edition. British Pharmacopoeia Volume I & I. jalankan alat. S. 2009. Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association. USA (2) Rowe. Uji disolusi Alat metode paddle. Jakarta (4) British Pharmacopoeia Commission Office.C.C. 2009. Waktu hancur Masukan tablet dalam alat. Keseragaman kandungan Diambil 20 tablet acak. Farmakope Indonesia. waktu hancur dicatat saat tablet pertama kali hancur hingga tidak ada bagian yang tertinggal di kasa 13. London 11 .C. pengambilan sampel 5 ml pada selang waktu tertentu. Daftar Pustaka (1) Rowe.10. R. ditimbang. 11. S. dbersihkan satu-satu.J and Owen. timbang. Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association. Diambil 20 atau 40 tablet acak. diamasukan semua tablet dalam alat. Departemen Kesehatan Replubik Indonesia. dihitung kadar 10 tablet satu persatu dengan metode sesuai 12. Friabilitas Alat fibrator. Sheskey. P.J and Owen. XI. Services and Public Safety. putar sebanyak 100 putaran. 6th Edition. Social. 1995.C. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Compressed Solid Products. bersihkan lagi. Handbook of Pharmaceutical Excipients. The Department of Health. Sheskey. USA (3) Ditjen POM. R. Masukan satu tablet pada masing-masing tabung disolusi. Edisi IV. P. 2009.

Teori dan Praktek Farmasi Industri Edisi Ketiga. Leon.(5) Lachman. UI press. 21 Maret 2012 Mengetahui Asisten Praktikan (Lucky Daniar) (Dwi Purnamasari) 12 . Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta Yogyakarta. 2001. 1994. Jakarta (6) Anonim. Badan POM.

Lampiran Kemasan dan etiket 13 .XII.

gangguan saluran cerna.1991 SIA: 509/6345/DKS/2012 NO. gangguan tidur. Date : 30 April 2014 PT. Kaliurang km. mungkin muncul reaksi alergi terhadap etolen diamin seperti kemerahan. dermatitis Penyimpanan : Simpan pada suhu kamar HARUS DENGAN RESEP DOKTER Reg.1.. Batch : 3004092 Exp. 1 kali sehari 1 tablet Efek samping : denyut nadi meningkat. tungkak lambung. gatal. 7 YK. sakit kepala. DKL 0533702110 A1 No. epilepsi. kehamilan. Apt SIP: KP 01. Dwi Pharma Jogja. 221 Ny. TELP 0274-5374883 APOTEKER: Dwi Purnamasari S. No. Timi (40 tahun) Dubenofilin® Diminum 1 x sehari 1 tablet Jl.3.Indonesia 14 . lamjut usia. muntah. gangguan irama jantung. berdebardebar. kejang. gangguan hati.APOTEK DWI PHARMA Jl.03. dan menyusui Dosis Lazim Dewasa : Terapi : 1 × P = 225 mg Cara penggunaan : Oral. Kaliurang km 4 Sleman TGL 28/03/12 Brosur Dubenofilin ® Aminofilin Komposisi: 225 mg Aminofilin per tablet (350 mg) obstruksi saluran nafas reversible dan asma akut berat Indikasi : Kontraindikasi : hati-hati penggunaan pada pasien dengan penyakit jantung. hipertensi. mual. Farm.