P. 1
Praformulasi Tablet Aminofilin Granulasi Basah

Praformulasi Tablet Aminofilin Granulasi Basah

|Views: 1,518|Likes:
Published by Dwi Purnamasari

More info:

Published by: Dwi Purnamasari on Jul 08, 2012
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as DOCX, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

10/01/2015

pdf

text

original

PRAFORMULASI PEMBUATAN TABLET AMINOFILIN DENGAN METODE GRANULASI BASAH

I.

Tujuan 1. Mampu menyusun dan mengkaji praformulasi bahan aktif (Aminofilin) yang akan digunakan dalam pembuatan sediaan tablet dan mampu menentukan metoda pembuatan dan pemilihan bahan tambahan berdasarkan kajian praformulasi bahan aktif yaitu Aminofilin. 2. Mampu melakukan pembuatan sediaan tablet Aminofilin dengan metode granulasi basah dan melakukan uji evaluasi mencetak tablet.

II.

Spesifikasi Produk 1. Nama produk 2. Kandungan zat aktif 3. Bentuk sediaan 4. Kekuatan sediaan 5. Bahan pengemas primer : Dubenofilin® : Aminofilin : Tablet : 225 mg / 350 mg : Strip

III.

Formulasi Acuan Aminophylline Tablets (100 mg).1 Daftar Bahan (mg/tablets) 100.00 196.00 2.00 3.00 QS Item 1 2 3 4 5 Nama Bahan Aminophylline Starch Talc Magnesium stearate Water, purified Jumlah/1000 tablet (g) 100.00 196.00 2.00 3.00 QS

IV.

Formulasi Modivikasi

1

25-5%(2) 1-10%(2) 1% 2% 0. diperlukan untuk membentuk granul(6).Akan dibuat tablet Aminofilin dengan zat aktif sebanyak 100 mg dan bobot satu tablet dibuat 250mg. kurang kompartibel dan sifat alir zat aktif kurang baik sehingga dapat digunakan metode granulasi basah(4). Bahan Pengikat : larutan PVP Alasan penggunaan karena dalam formulasi granulasi basah larutan PVP dapat meningkatkan gaya kohesifitas serbuk. Bobot yang diinginkan untuk 1 tablet adalah 250 mg sehingga ditambahkan sukrosa sebagai pengisi(6). Aminofilin digunakan dosis besar.5 35 1 2 3 Item Nama Bahan Aminofilin Sukrosa Amilum kering 17. Alasan dan Fungsi Bahan 1.5 35 V.5-5%(2) 5% 17. Zat Aktif : Aminofilin Alasan penggunaan karena aminofilin berfungsi untuk indikasi obstruksi saluran nafas reversible dan asma akut berat(4). 4. Daftar Bahan (mg/tab lets) 225 72.5 225mg QS 3-25%(2) 225mg QS 15% % Lazim % Pakai Jumlah/1000 tablet (g) 225 72. Bahan Pengisi : Sukrosa Alasan penggunaan karena bobot zat aktif dalam 1x dosis sedikit untuk dibentuk dan dibuat bulk dan tidak mencukupi bobot total tablet.21 5 6 Mg Stearat Talk 0. 2. Bahan Penghancur : Amilum kering 2 . 3.21 0.69 6.69 6.5 4 Larutan PVP 0.

Sedangkan yang diinginkan tablet mudah dikeluarkan dari ruang die dalam bentuk tablet utuh.Alasan penggunaan karena sediaan tablet sukar untuk segera hancur ketika kontak dengan cairan lambung. Maka ditambahkan talk sebagai antiadheren membantu memperbaiki fluidity dan compactibilitas zat aktifnya(6) VI. Sifat senyawa obat dan bahan tambahan 1. sehingga terjadi pelepasan zat aktif sehingga ditambah amilum kering sebagai penghancur(6). Aminofilin Nama lain Rumus molekul Struktur molekul : Theophylline-ethylenediamine : C16H24N10O4 : 3 . Bahan Pelincir Lubrikant Alasan penggunaan : Mg Stearat karena kemungkinan tablet sulit dikeluarkan dari ruang die dan terjadi gesekan antara punch dan die yang dapat menyebabkan bentuk tablet yang tidak rata. Maka ditambahkan mg stearat sebagai lubrikan membantu memperbaiki fluidity dan compactibilitas zat aktifnya(6) Antiadheren dan glidant : Talk Alasan penggunaan karena massa cetak kemungkinan lengket pada permukaan punch dan die karena pengeringan yang kurang sempurna. Sedangkan sediaan tablet yang mudah pecah menjadi granul ketika berkontak dengan cairan pada saluran cerna. tidak mudah terjadi sticking. 5. Sedangkan yang diinginkan massa cetak tidak lengket pada permukaan punch dan die sehingga dihasilkan tablet yang sempurna.

6.Praktis tidak larut dalam air dingin .5 .Indikasi : Non selektif phosphodiesterase inhibitor. pengobatan obstruksi nafas reversibel. Penggunaan : Pengisi-Pengikat 4 . tidak berbau. praktis tidak larut dalam etanol. Amilum kering Nama Lain Rumus Molekul Struktur molekul : Pati : ( C6H10O6 )n : Pemerian : Bentuk serbuk sangat halus.20% sebagai penghancur : 5.Praktis tidak larut dalam etanol ( 95 % ) P. warna putih.5 : . Pemerian : Serbuk putih atau kekuning-kuningan. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik. tidak berasa Kadar pH Kelarutan : 5 . (4) 2. beberapa berbenntuk granul Kelarutan : Sangat larut dalam air.

5 . saccharum.30 : q.5 bagian air. atau serbuk kristal putih. coating agent. Pemerian : Bentuk kristal tidak berwarna.Larut dalam 0. massa kristal atau balok. saccharose. sweetening agent.cane sugar. Rumus Molekul Struktur molekul : C12H22O11 : Berat molekul Kadar Titik leleh Kelarutan : 342. granulation aid. suspending agent.2 bagian air mendidih .Larut dalam 400 bagian etanol Larut dalam 170 bagian etanol 95% Larut dalam 400 bagian propan 2-ol . tablet binder. dan 0.Praktis tidak larut dalam kloroform P Penggunaan : Confectionery base. (2) 3.Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik. ditempat sejuk dan mkering. sugar.s untuk pengisi tablet : 160-186o C : . tidak berbau dan rasa manis. refined sugar. Sukrosa Nama Lain : Beet sugar.

therapeutic agent. viscosity-increasing agent. etanol (95%). tablet binder :3–7 : 150o C Kompaktibel dalam larutan dengan garam PH Titik leleh Inkompaktibilitas : inorganik. tablet filler. Inkompaktibilitas : Dapat kontaminan oleh metal berat. agent suspending. praktis tidak larut dalam eter. Fungsi : Disintegrant. 3. keton. 4. inkompaktibilitas dengan bahan akfit seperti asam askorbat Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik(2).tablet and capsule diluent. serbuk higroskopis. meningkatkan dissolution. metanol dan air. hidrokarbon. tidak berbau atau hampir tidak berbau. kloroform. Kelarutan : sangat larut dalam asam. PVP (Polyvinyl pyrrolidone) : Povidone : (C6H9NO)n : Nama lain Rumus molekul Struktur molekul Pemerian : Halus. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik(2). resin alami dan sintetik dan zat kimia lainnya. Talk 6 . berwarna putih atau putih krem. dan mineral oil.

: Antiadheren dan Glidant : Dalam wadah tertutup baik. (3) Inkompaktibilitas : Senyawa ammonium kuartener Penyimpanan 5. Mg Stearat : Magnesii Stearas : Bentuk serbuk halus. mudah melekat pada kulit. alkalis dan garam besi Penyimpanan VII. praktis tidak larut dalam etanol ( 95 % ) P. Perhitungan Dibuat tablet aminofilin 225 mg dalam 350 mg Fase dalam Aminofillin Amilum kering (10% x 350 g) = 225 mg = 35 mg Pemakaian disentegran pada fase dalam ( x 35 mg = 17. (2) Inkompaktibilitas : Asam kuat. praktis tidak larut dalam eter P Penggunaan : lubrikan : Dalam wadah tertutup baik.25 – 5% sebagai lubrikant : Praktis tidak larut dalam air. bau lemah khas Nama Lain Pemerian Rumus Molekul Berat molekul Kadar Kelarutan : C36H70MgO4 : 591. sangat halus licin. warna putih atau putih kelabu. tidak berasa Rumus Molekul Kadar pH Kelarutan Penggunaan : Mg6(Si2O5)4(OH)4 : 1 – 5 % sebagai antiadheren dan glidant : 6.5 mg) 7 .Nama Lain Pemerian : Talcum : Bentuk serbuk hablur. tidak berbau.5 .10 : Tidak larut dalam hampir semua pelarut.. bebas dari butiran. warna putih.27 : 0. licin dan mudah melekat pada kulit.

5 mg x 100 = 72500 mg = 72.69 mg = 1.5 mg = 7 mg Misal : Diperoleh bobot granul setelah dioven sebesar 345 mg.75 g = 0. kandungan lembab 1% Fase Luar Mg Stearat Talk ⁄ Amilum kering x 100% x 100% 5 % x 345 = 0.21 g = 72.21 mg x 100 = 621 mg = 0.5 mg x 1000 = 17500 mg = 17.5 mg x 100 = 7250 mg = 7.69 mg x 100 = 69 mg = 0.5 g PVP Mg stearat Talkum Sukrosa = 17.5 mg VIII.621 g = 72. Cara Kerja Pembuatan larutan PVP 8 .25 g Dalam skala laboratorium 1000 tablet Aminofilin = 225 mg x 1000 = 225000 mg = 225 g Amilumkering = 35 mg x 1000 = 35000 mg = 35 g PVP Mg stearat Talkum Sukrosa = 17.5 mg = 72.2 % x 345 = 0.5 g = 0. Penimbangan Dibuat 100 tablet Aminofilin = 225 mg x 100 = 22500 mg = 22.5 mg x 100 = 1750 mg = 1.PVP( 5% x 350 mg) Sukrosa (350-(225+35+17.69 mg x 1000 = 690 mg = 0.21 mg = 17.3 mg = 17.69 g = 6.21 mg x 100 = 6210 mg = 6.8 % x 345 = 6.5) Pelincir (2% x 350 mg) Mg stearat Talkum x 7 mg = 0.5 g IX.7 mg x 7 mg = 6.069 g = 6.5 g Amilumkering = 35 mg x 100 = 3500 mg = 3.

tambah larutan PVP Masa basah diayak mesh 10 atau 12 Granul dikeringkan dalam oven 60oC. ditambah pewarna bila perlu Granulasi hingga tabletasi Aminofilin.Timbang PVP. dilarutkan dengan air Aduk larutan homogen. catat waktu meluncur granul melewati corong Kecepatan alir dibagi bobot granul (100 g) dan waktu (g/detik) Sudut istirahat (tg α = ) 9 . sukrosa dicampur homogen. tambah mg stearat Siap dicetak dan evaluasi X. bila memenuhi syarat dicampur talk. amilum kering. kandungan lembab < 3% Granul diayak mesh 14 atau 16 Granul ditimbang. dievaluasi. Waktu alir dan sudut istirahat 100 g dimasukan dalam corong pada alat Siapkan wadah dibawah corong Buka tutup corong. amilum kering aduk homogen. Evaluasi mencetak tablet 1.

setelah sinar (b) Kadar air = (a-b)/a x 100% 6.2. kekerasan diukur luas permukaan tablet dengan beban (kg) 10 .V1)/ Vo x 100 % 3. Keseragaman ukuran Diambil 20 tablet acak. hitung bobot rata-rata dan penyimpangan bobot rata-ratanya. Index pemampatan Granul dimasukan dalam gelas ukur dan volumnya dicatat (Vo) Dilakukan pengetuka alat. Organoleptis Tablet diamati secara visual (rupa. timbang. bau) 7. Carrs Index (Cl) Cl = x 100% 5. Rasio Hausner Rasio Hausner = 4. catat vol ketukan (V1) %T = (Vo. Penentuan kadar air granul Ditimbang granul 5 g. diambil 20 tablet acak. ukur diameter dan tebal tablet dengan jangka sorong 8. 9. letakan pada piring dibawah lampu sinari terus sampai berat konstan Hitung kadar air granul Berat mula-mula (a). Kekerasan Alat hardness tester. Keseragaman bobot Diambil 20 tablet acak. rasa.

C.J and Owen. putar sebanyak 100 putaran. Sheskey. 2009. 2009. P. Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association. 2009.J and Owen. Departemen Kesehatan Replubik Indonesia. 1995. waktu hancur dicatat saat tablet pertama kali hancur hingga tidak ada bagian yang tertinggal di kasa 13. Farmakope Indonesia. Waktu hancur Masukan tablet dalam alat. jalankan alat. S. Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association. S. Daftar Pustaka (1) Rowe. 11. USA (3) Ditjen POM. London 11 . R. USA (2) Rowe. diamasukan semua tablet dalam alat.10. R. Friabilitas Alat fibrator.C.C. Jakarta (4) British Pharmacopoeia Commission Office. Handbook of Pharmaceutical Excipients. dihitung kadar 10 tablet satu persatu dengan metode sesuai 12. P. Masukan satu tablet pada masing-masing tabung disolusi.C. Uji disolusi Alat metode paddle. Keseragaman kandungan Diambil 20 tablet acak. British Pharmacopoeia Volume I & I. bersihkan lagi. Diambil 20 atau 40 tablet acak. dbersihkan satu-satu. pengambilan sampel 5 ml pada selang waktu tertentu. Edisi IV. Six Edition. 6th Edition. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Compressed Solid Products. Services and Public Safety. The Department of Health. timbang. Social. Sheskey. ditimbang. XI.

UI press.(5) Lachman. Jakarta (6) Anonim. 21 Maret 2012 Mengetahui Asisten Praktikan (Lucky Daniar) (Dwi Purnamasari) 12 . 2001. 1994. Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Teori dan Praktek Farmasi Industri Edisi Ketiga. Badan POM. Jakarta Yogyakarta. Leon.

Lampiran Kemasan dan etiket 13 .XII.

mungkin muncul reaksi alergi terhadap etolen diamin seperti kemerahan. mual. Timi (40 tahun) Dubenofilin® Diminum 1 x sehari 1 tablet Jl. muntah. tungkak lambung. kehamilan. Kaliurang km 4 Sleman TGL 28/03/12 Brosur Dubenofilin ® Aminofilin Komposisi: 225 mg Aminofilin per tablet (350 mg) obstruksi saluran nafas reversible dan asma akut berat Indikasi : Kontraindikasi : hati-hati penggunaan pada pasien dengan penyakit jantung. kejang.Indonesia 14 . gangguan saluran cerna. 1 kali sehari 1 tablet Efek samping : denyut nadi meningkat. gangguan tidur. Date : 30 April 2014 PT. 221 Ny. gangguan irama jantung. Batch : 3004092 Exp. TELP 0274-5374883 APOTEKER: Dwi Purnamasari S.03. dan menyusui Dosis Lazim Dewasa : Terapi : 1 × P = 225 mg Cara penggunaan : Oral. dermatitis Penyimpanan : Simpan pada suhu kamar HARUS DENGAN RESEP DOKTER Reg. hipertensi. lamjut usia. Kaliurang km. gangguan hati.. Apt SIP: KP 01.APOTEK DWI PHARMA Jl.3. Farm. DKL 0533702110 A1 No.1991 SIA: 509/6345/DKS/2012 NO. sakit kepala. berdebardebar.1. Dwi Pharma Jogja. 7 YK. epilepsi. No. gatal.

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->