PRAFORMULASI PEMBUATAN TABLET AMINOFILIN DENGAN METODE GRANULASI BASAH

I.

Tujuan 1. Mampu menyusun dan mengkaji praformulasi bahan aktif (Aminofilin) yang akan digunakan dalam pembuatan sediaan tablet dan mampu menentukan metoda pembuatan dan pemilihan bahan tambahan berdasarkan kajian praformulasi bahan aktif yaitu Aminofilin. 2. Mampu melakukan pembuatan sediaan tablet Aminofilin dengan metode granulasi basah dan melakukan uji evaluasi mencetak tablet.

II.

Spesifikasi Produk 1. Nama produk 2. Kandungan zat aktif 3. Bentuk sediaan 4. Kekuatan sediaan 5. Bahan pengemas primer : Dubenofilin® : Aminofilin : Tablet : 225 mg / 350 mg : Strip

III.

Formulasi Acuan Aminophylline Tablets (100 mg).1 Daftar Bahan (mg/tablets) 100.00 196.00 2.00 3.00 QS Item 1 2 3 4 5 Nama Bahan Aminophylline Starch Talc Magnesium stearate Water, purified Jumlah/1000 tablet (g) 100.00 196.00 2.00 3.00 QS

IV.

Formulasi Modivikasi

1

5 35 1 2 3 Item Nama Bahan Aminofilin Sukrosa Amilum kering 17.5 225mg QS 3-25%(2) 225mg QS 15% % Lazim % Pakai Jumlah/1000 tablet (g) 225 72.5-5%(2) 5% 17.Akan dibuat tablet Aminofilin dengan zat aktif sebanyak 100 mg dan bobot satu tablet dibuat 250mg. 3. Bahan Penghancur : Amilum kering 2 . Bahan Pengisi : Sukrosa Alasan penggunaan karena bobot zat aktif dalam 1x dosis sedikit untuk dibentuk dan dibuat bulk dan tidak mencukupi bobot total tablet.69 6. Bahan Pengikat : larutan PVP Alasan penggunaan karena dalam formulasi granulasi basah larutan PVP dapat meningkatkan gaya kohesifitas serbuk. Aminofilin digunakan dosis besar. 4.21 5 6 Mg Stearat Talk 0. kurang kompartibel dan sifat alir zat aktif kurang baik sehingga dapat digunakan metode granulasi basah(4).21 0. Daftar Bahan (mg/tab lets) 225 72.69 6.5 35 V. 2. Alasan dan Fungsi Bahan 1.5 4 Larutan PVP 0. diperlukan untuk membentuk granul(6). Zat Aktif : Aminofilin Alasan penggunaan karena aminofilin berfungsi untuk indikasi obstruksi saluran nafas reversible dan asma akut berat(4). Bobot yang diinginkan untuk 1 tablet adalah 250 mg sehingga ditambahkan sukrosa sebagai pengisi(6).25-5%(2) 1-10%(2) 1% 2% 0.

tidak mudah terjadi sticking.Alasan penggunaan karena sediaan tablet sukar untuk segera hancur ketika kontak dengan cairan lambung. sehingga terjadi pelepasan zat aktif sehingga ditambah amilum kering sebagai penghancur(6). Sedangkan yang diinginkan massa cetak tidak lengket pada permukaan punch dan die sehingga dihasilkan tablet yang sempurna. Sifat senyawa obat dan bahan tambahan 1. Sedangkan yang diinginkan tablet mudah dikeluarkan dari ruang die dalam bentuk tablet utuh. Bahan Pelincir Lubrikant Alasan penggunaan : Mg Stearat karena kemungkinan tablet sulit dikeluarkan dari ruang die dan terjadi gesekan antara punch dan die yang dapat menyebabkan bentuk tablet yang tidak rata. Sedangkan sediaan tablet yang mudah pecah menjadi granul ketika berkontak dengan cairan pada saluran cerna. Maka ditambahkan talk sebagai antiadheren membantu memperbaiki fluidity dan compactibilitas zat aktifnya(6) VI. Maka ditambahkan mg stearat sebagai lubrikan membantu memperbaiki fluidity dan compactibilitas zat aktifnya(6) Antiadheren dan glidant : Talk Alasan penggunaan karena massa cetak kemungkinan lengket pada permukaan punch dan die karena pengeringan yang kurang sempurna. 5. Aminofilin Nama lain Rumus molekul Struktur molekul : Theophylline-ethylenediamine : C16H24N10O4 : 3 .

Praktis tidak larut dalam air dingin .Praktis tidak larut dalam etanol ( 95 % ) P. warna putih. (4) 2. tidak berbau. praktis tidak larut dalam etanol. beberapa berbenntuk granul Kelarutan : Sangat larut dalam air. Penggunaan : Pengisi-Pengikat 4 .20% sebagai penghancur : 5.Indikasi : Non selektif phosphodiesterase inhibitor.5 : . Pemerian : Serbuk putih atau kekuning-kuningan. pengobatan obstruksi nafas reversibel. tidak berasa Kadar pH Kelarutan : 5 .6. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik. Amilum kering Nama Lain Rumus Molekul Struktur molekul : Pati : ( C6H10O6 )n : Pemerian : Bentuk serbuk sangat halus.5 .

massa kristal atau balok. refined sugar. granulation aid. Sukrosa Nama Lain : Beet sugar. 5 . tidak berbau dan rasa manis.5 bagian air. ditempat sejuk dan mkering. Pemerian : Bentuk kristal tidak berwarna.cane sugar.30 : q.Larut dalam 400 bagian etanol Larut dalam 170 bagian etanol 95% Larut dalam 400 bagian propan 2-ol . sugar. saccharose. dan 0. suspending agent.Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.Praktis tidak larut dalam kloroform P Penggunaan : Confectionery base. sweetening agent. coating agent. Rumus Molekul Struktur molekul : C12H22O11 : Berat molekul Kadar Titik leleh Kelarutan : 342. saccharum. (2) 3. tablet binder.Larut dalam 0. atau serbuk kristal putih.s untuk pengisi tablet : 160-186o C : .2 bagian air mendidih .

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik(2). tidak berbau atau hampir tidak berbau. inkompaktibilitas dengan bahan akfit seperti asam askorbat Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik(2). keton. serbuk higroskopis. tablet filler. Inkompaktibilitas : Dapat kontaminan oleh metal berat. 4. viscosity-increasing agent. Fungsi : Disintegrant. meningkatkan dissolution. dan mineral oil. berwarna putih atau putih krem. kloroform. agent suspending. tablet binder :3–7 : 150o C Kompaktibel dalam larutan dengan garam PH Titik leleh Inkompaktibilitas : inorganik. metanol dan air. PVP (Polyvinyl pyrrolidone) : Povidone : (C6H9NO)n : Nama lain Rumus molekul Struktur molekul Pemerian : Halus. therapeutic agent. Kelarutan : sangat larut dalam asam. Talk 6 . resin alami dan sintetik dan zat kimia lainnya. etanol (95%). praktis tidak larut dalam eter.tablet and capsule diluent. hidrokarbon. 3.

tidak berasa Rumus Molekul Kadar pH Kelarutan Penggunaan : Mg6(Si2O5)4(OH)4 : 1 – 5 % sebagai antiadheren dan glidant : 6. bebas dari butiran.. Perhitungan Dibuat tablet aminofilin 225 mg dalam 350 mg Fase dalam Aminofillin Amilum kering (10% x 350 g) = 225 mg = 35 mg Pemakaian disentegran pada fase dalam ( x 35 mg = 17.10 : Tidak larut dalam hampir semua pelarut.Nama Lain Pemerian : Talcum : Bentuk serbuk hablur. bau lemah khas Nama Lain Pemerian Rumus Molekul Berat molekul Kadar Kelarutan : C36H70MgO4 : 591. mudah melekat pada kulit. warna putih.5 mg) 7 .5 . praktis tidak larut dalam eter P Penggunaan : lubrikan : Dalam wadah tertutup baik. praktis tidak larut dalam etanol ( 95 % ) P. sangat halus licin.27 : 0. alkalis dan garam besi Penyimpanan VII.25 – 5% sebagai lubrikant : Praktis tidak larut dalam air. warna putih atau putih kelabu. Mg Stearat : Magnesii Stearas : Bentuk serbuk halus. licin dan mudah melekat pada kulit. (2) Inkompaktibilitas : Asam kuat. : Antiadheren dan Glidant : Dalam wadah tertutup baik. tidak berbau. (3) Inkompaktibilitas : Senyawa ammonium kuartener Penyimpanan 5.

21 mg x 100 = 6210 mg = 6.7 mg x 7 mg = 6.5 g Amilumkering = 35 mg x 100 = 3500 mg = 3.5 g = 0.5 mg x 1000 = 17500 mg = 17. Penimbangan Dibuat 100 tablet Aminofilin = 225 mg x 100 = 22500 mg = 22.5 mg = 72.621 g = 72.5 mg x 100 = 72500 mg = 72.2 % x 345 = 0.8 % x 345 = 6.69 mg = 1.5 g PVP Mg stearat Talkum Sukrosa = 17.69 g = 6.69 mg x 100 = 69 mg = 0.5 mg x 100 = 7250 mg = 7.21 mg = 17.69 mg x 1000 = 690 mg = 0.5 mg x 100 = 1750 mg = 1.21 g = 72.069 g = 6.5) Pelincir (2% x 350 mg) Mg stearat Talkum x 7 mg = 0.5 g IX. Cara Kerja Pembuatan larutan PVP 8 .5 mg = 7 mg Misal : Diperoleh bobot granul setelah dioven sebesar 345 mg.75 g = 0.25 g Dalam skala laboratorium 1000 tablet Aminofilin = 225 mg x 1000 = 225000 mg = 225 g Amilumkering = 35 mg x 1000 = 35000 mg = 35 g PVP Mg stearat Talkum Sukrosa = 17.21 mg x 100 = 621 mg = 0.3 mg = 17.PVP( 5% x 350 mg) Sukrosa (350-(225+35+17.5 mg VIII. kandungan lembab 1% Fase Luar Mg Stearat Talk ⁄ Amilum kering x 100% x 100% 5 % x 345 = 0.

sukrosa dicampur homogen. dievaluasi. tambah mg stearat Siap dicetak dan evaluasi X. amilum kering aduk homogen. Waktu alir dan sudut istirahat 100 g dimasukan dalam corong pada alat Siapkan wadah dibawah corong Buka tutup corong. catat waktu meluncur granul melewati corong Kecepatan alir dibagi bobot granul (100 g) dan waktu (g/detik) Sudut istirahat (tg α = ) 9 . dilarutkan dengan air Aduk larutan homogen. tambah larutan PVP Masa basah diayak mesh 10 atau 12 Granul dikeringkan dalam oven 60oC. amilum kering. Evaluasi mencetak tablet 1.Timbang PVP. bila memenuhi syarat dicampur talk. ditambah pewarna bila perlu Granulasi hingga tabletasi Aminofilin. kandungan lembab < 3% Granul diayak mesh 14 atau 16 Granul ditimbang.

Index pemampatan Granul dimasukan dalam gelas ukur dan volumnya dicatat (Vo) Dilakukan pengetuka alat. hitung bobot rata-rata dan penyimpangan bobot rata-ratanya. timbang. ukur diameter dan tebal tablet dengan jangka sorong 8. kekerasan diukur luas permukaan tablet dengan beban (kg) 10 . letakan pada piring dibawah lampu sinari terus sampai berat konstan Hitung kadar air granul Berat mula-mula (a). bau) 7. Kekerasan Alat hardness tester. setelah sinar (b) Kadar air = (a-b)/a x 100% 6. diambil 20 tablet acak. Keseragaman ukuran Diambil 20 tablet acak. Rasio Hausner Rasio Hausner = 4. 9.V1)/ Vo x 100 % 3.2. catat vol ketukan (V1) %T = (Vo. Carrs Index (Cl) Cl = x 100% 5. Keseragaman bobot Diambil 20 tablet acak. Penentuan kadar air granul Ditimbang granul 5 g. Organoleptis Tablet diamati secara visual (rupa. rasa.

P.C. pengambilan sampel 5 ml pada selang waktu tertentu. 6th Edition. Daftar Pustaka (1) Rowe. Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association. USA (3) Ditjen POM. R. bersihkan lagi. diamasukan semua tablet dalam alat. 2009. 2009. dbersihkan satu-satu. ditimbang. 11.C. Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association. Departemen Kesehatan Replubik Indonesia. S.J and Owen.J and Owen. dihitung kadar 10 tablet satu persatu dengan metode sesuai 12. P. Social. 2009. Waktu hancur Masukan tablet dalam alat. Services and Public Safety. S. Diambil 20 atau 40 tablet acak. Keseragaman kandungan Diambil 20 tablet acak. British Pharmacopoeia Volume I & I. Sheskey. The Department of Health. jalankan alat. Masukan satu tablet pada masing-masing tabung disolusi.10. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Six Edition. Farmakope Indonesia. 1995. putar sebanyak 100 putaran. Uji disolusi Alat metode paddle.C. London 11 . XI. timbang. Sheskey. Jakarta (4) British Pharmacopoeia Commission Office. R. Friabilitas Alat fibrator. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Compressed Solid Products. Edisi IV. waktu hancur dicatat saat tablet pertama kali hancur hingga tidak ada bagian yang tertinggal di kasa 13.C. USA (2) Rowe.

Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta (6) Anonim. Badan POM. Jakarta Yogyakarta. 2001. Leon. 21 Maret 2012 Mengetahui Asisten Praktikan (Lucky Daniar) (Dwi Purnamasari) 12 . Teori dan Praktek Farmasi Industri Edisi Ketiga. UI press.(5) Lachman. 1994.

XII. Lampiran Kemasan dan etiket 13 .

Timi (40 tahun) Dubenofilin® Diminum 1 x sehari 1 tablet Jl. 1 kali sehari 1 tablet Efek samping : denyut nadi meningkat. mual. muntah. No. 221 Ny. hipertensi. dermatitis Penyimpanan : Simpan pada suhu kamar HARUS DENGAN RESEP DOKTER Reg.03. Farm. sakit kepala. berdebardebar. Kaliurang km. Batch : 3004092 Exp.1991 SIA: 509/6345/DKS/2012 NO. lamjut usia. dan menyusui Dosis Lazim Dewasa : Terapi : 1 × P = 225 mg Cara penggunaan : Oral.Indonesia 14 . Kaliurang km 4 Sleman TGL 28/03/12 Brosur Dubenofilin ® Aminofilin Komposisi: 225 mg Aminofilin per tablet (350 mg) obstruksi saluran nafas reversible dan asma akut berat Indikasi : Kontraindikasi : hati-hati penggunaan pada pasien dengan penyakit jantung. gangguan irama jantung. Apt SIP: KP 01. 7 YK.3. DKL 0533702110 A1 No. gangguan tidur. TELP 0274-5374883 APOTEKER: Dwi Purnamasari S. tungkak lambung. Date : 30 April 2014 PT. gatal. gangguan hati. epilepsi. kehamilan.. gangguan saluran cerna. kejang.1.APOTEK DWI PHARMA Jl. Dwi Pharma Jogja. mungkin muncul reaksi alergi terhadap etolen diamin seperti kemerahan.