PRAFORMULASI PEMBUATAN TABLET AMINOFILIN DENGAN METODE GRANULASI BASAH

I.

Tujuan 1. Mampu menyusun dan mengkaji praformulasi bahan aktif (Aminofilin) yang akan digunakan dalam pembuatan sediaan tablet dan mampu menentukan metoda pembuatan dan pemilihan bahan tambahan berdasarkan kajian praformulasi bahan aktif yaitu Aminofilin. 2. Mampu melakukan pembuatan sediaan tablet Aminofilin dengan metode granulasi basah dan melakukan uji evaluasi mencetak tablet.

II.

Spesifikasi Produk 1. Nama produk 2. Kandungan zat aktif 3. Bentuk sediaan 4. Kekuatan sediaan 5. Bahan pengemas primer : Dubenofilin® : Aminofilin : Tablet : 225 mg / 350 mg : Strip

III.

Formulasi Acuan Aminophylline Tablets (100 mg).1 Daftar Bahan (mg/tablets) 100.00 196.00 2.00 3.00 QS Item 1 2 3 4 5 Nama Bahan Aminophylline Starch Talc Magnesium stearate Water, purified Jumlah/1000 tablet (g) 100.00 196.00 2.00 3.00 QS

IV.

Formulasi Modivikasi

1

69 6.21 5 6 Mg Stearat Talk 0. diperlukan untuk membentuk granul(6).5 35 V. Bahan Pengikat : larutan PVP Alasan penggunaan karena dalam formulasi granulasi basah larutan PVP dapat meningkatkan gaya kohesifitas serbuk.5 225mg QS 3-25%(2) 225mg QS 15% % Lazim % Pakai Jumlah/1000 tablet (g) 225 72.Akan dibuat tablet Aminofilin dengan zat aktif sebanyak 100 mg dan bobot satu tablet dibuat 250mg. Bahan Penghancur : Amilum kering 2 .21 0. Aminofilin digunakan dosis besar. Alasan dan Fungsi Bahan 1.5-5%(2) 5% 17.69 6. 4. Bahan Pengisi : Sukrosa Alasan penggunaan karena bobot zat aktif dalam 1x dosis sedikit untuk dibentuk dan dibuat bulk dan tidak mencukupi bobot total tablet.5 4 Larutan PVP 0. Bobot yang diinginkan untuk 1 tablet adalah 250 mg sehingga ditambahkan sukrosa sebagai pengisi(6). 3.5 35 1 2 3 Item Nama Bahan Aminofilin Sukrosa Amilum kering 17. Zat Aktif : Aminofilin Alasan penggunaan karena aminofilin berfungsi untuk indikasi obstruksi saluran nafas reversible dan asma akut berat(4).25-5%(2) 1-10%(2) 1% 2% 0. 2. kurang kompartibel dan sifat alir zat aktif kurang baik sehingga dapat digunakan metode granulasi basah(4). Daftar Bahan (mg/tab lets) 225 72.

5. Sedangkan yang diinginkan massa cetak tidak lengket pada permukaan punch dan die sehingga dihasilkan tablet yang sempurna. Maka ditambahkan mg stearat sebagai lubrikan membantu memperbaiki fluidity dan compactibilitas zat aktifnya(6) Antiadheren dan glidant : Talk Alasan penggunaan karena massa cetak kemungkinan lengket pada permukaan punch dan die karena pengeringan yang kurang sempurna. Sedangkan sediaan tablet yang mudah pecah menjadi granul ketika berkontak dengan cairan pada saluran cerna. sehingga terjadi pelepasan zat aktif sehingga ditambah amilum kering sebagai penghancur(6). Bahan Pelincir Lubrikant Alasan penggunaan : Mg Stearat karena kemungkinan tablet sulit dikeluarkan dari ruang die dan terjadi gesekan antara punch dan die yang dapat menyebabkan bentuk tablet yang tidak rata.Alasan penggunaan karena sediaan tablet sukar untuk segera hancur ketika kontak dengan cairan lambung. Sifat senyawa obat dan bahan tambahan 1. tidak mudah terjadi sticking. Aminofilin Nama lain Rumus molekul Struktur molekul : Theophylline-ethylenediamine : C16H24N10O4 : 3 . Sedangkan yang diinginkan tablet mudah dikeluarkan dari ruang die dalam bentuk tablet utuh. Maka ditambahkan talk sebagai antiadheren membantu memperbaiki fluidity dan compactibilitas zat aktifnya(6) VI.

Amilum kering Nama Lain Rumus Molekul Struktur molekul : Pati : ( C6H10O6 )n : Pemerian : Bentuk serbuk sangat halus.Praktis tidak larut dalam air dingin .Praktis tidak larut dalam etanol ( 95 % ) P.Indikasi : Non selektif phosphodiesterase inhibitor. beberapa berbenntuk granul Kelarutan : Sangat larut dalam air. praktis tidak larut dalam etanol.5 . Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.6. (4) 2.5 : .20% sebagai penghancur : 5. Pemerian : Serbuk putih atau kekuning-kuningan. pengobatan obstruksi nafas reversibel. Penggunaan : Pengisi-Pengikat 4 . tidak berbau. warna putih. tidak berasa Kadar pH Kelarutan : 5 .

sugar. refined sugar. sweetening agent.Praktis tidak larut dalam kloroform P Penggunaan : Confectionery base. tablet binder. saccharose. massa kristal atau balok. Pemerian : Bentuk kristal tidak berwarna. granulation aid. (2) 3.30 : q.cane sugar. 5 . Sukrosa Nama Lain : Beet sugar. dan 0. tidak berbau dan rasa manis.Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik. ditempat sejuk dan mkering. saccharum.s untuk pengisi tablet : 160-186o C : .2 bagian air mendidih . suspending agent. atau serbuk kristal putih.Larut dalam 400 bagian etanol Larut dalam 170 bagian etanol 95% Larut dalam 400 bagian propan 2-ol . coating agent. Rumus Molekul Struktur molekul : C12H22O11 : Berat molekul Kadar Titik leleh Kelarutan : 342.5 bagian air.Larut dalam 0.

tablet and capsule diluent. Inkompaktibilitas : Dapat kontaminan oleh metal berat. Fungsi : Disintegrant. tablet binder :3–7 : 150o C Kompaktibel dalam larutan dengan garam PH Titik leleh Inkompaktibilitas : inorganik. Kelarutan : sangat larut dalam asam. meningkatkan dissolution. tablet filler. viscosity-increasing agent. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik(2). Talk 6 . dan mineral oil. kloroform. keton. tidak berbau atau hampir tidak berbau. PVP (Polyvinyl pyrrolidone) : Povidone : (C6H9NO)n : Nama lain Rumus molekul Struktur molekul Pemerian : Halus. agent suspending. etanol (95%). 4. hidrokarbon. berwarna putih atau putih krem. praktis tidak larut dalam eter. therapeutic agent. 3. resin alami dan sintetik dan zat kimia lainnya. serbuk higroskopis. metanol dan air. inkompaktibilitas dengan bahan akfit seperti asam askorbat Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik(2).

tidak berasa Rumus Molekul Kadar pH Kelarutan Penggunaan : Mg6(Si2O5)4(OH)4 : 1 – 5 % sebagai antiadheren dan glidant : 6. alkalis dan garam besi Penyimpanan VII..27 : 0. licin dan mudah melekat pada kulit. Perhitungan Dibuat tablet aminofilin 225 mg dalam 350 mg Fase dalam Aminofillin Amilum kering (10% x 350 g) = 225 mg = 35 mg Pemakaian disentegran pada fase dalam ( x 35 mg = 17.10 : Tidak larut dalam hampir semua pelarut.25 – 5% sebagai lubrikant : Praktis tidak larut dalam air. (2) Inkompaktibilitas : Asam kuat.5 .5 mg) 7 . warna putih.Nama Lain Pemerian : Talcum : Bentuk serbuk hablur. mudah melekat pada kulit. warna putih atau putih kelabu. Mg Stearat : Magnesii Stearas : Bentuk serbuk halus. bebas dari butiran. : Antiadheren dan Glidant : Dalam wadah tertutup baik. praktis tidak larut dalam etanol ( 95 % ) P. bau lemah khas Nama Lain Pemerian Rumus Molekul Berat molekul Kadar Kelarutan : C36H70MgO4 : 591. tidak berbau. (3) Inkompaktibilitas : Senyawa ammonium kuartener Penyimpanan 5. praktis tidak larut dalam eter P Penggunaan : lubrikan : Dalam wadah tertutup baik. sangat halus licin.

21 mg = 17. kandungan lembab 1% Fase Luar Mg Stearat Talk ⁄ Amilum kering x 100% x 100% 5 % x 345 = 0.5 g IX.5 g PVP Mg stearat Talkum Sukrosa = 17.75 g = 0.5 mg x 100 = 7250 mg = 7.7 mg x 7 mg = 6.69 mg x 1000 = 690 mg = 0.8 % x 345 = 6.621 g = 72.21 g = 72.PVP( 5% x 350 mg) Sukrosa (350-(225+35+17.3 mg = 17.69 g = 6.5 mg = 72.5 g Amilumkering = 35 mg x 100 = 3500 mg = 3.069 g = 6.5 mg x 100 = 72500 mg = 72.5 mg VIII.5 g = 0.21 mg x 100 = 6210 mg = 6.5 mg x 100 = 1750 mg = 1.69 mg x 100 = 69 mg = 0.5 mg = 7 mg Misal : Diperoleh bobot granul setelah dioven sebesar 345 mg.5) Pelincir (2% x 350 mg) Mg stearat Talkum x 7 mg = 0.5 mg x 1000 = 17500 mg = 17.21 mg x 100 = 621 mg = 0. Cara Kerja Pembuatan larutan PVP 8 .25 g Dalam skala laboratorium 1000 tablet Aminofilin = 225 mg x 1000 = 225000 mg = 225 g Amilumkering = 35 mg x 1000 = 35000 mg = 35 g PVP Mg stearat Talkum Sukrosa = 17. Penimbangan Dibuat 100 tablet Aminofilin = 225 mg x 100 = 22500 mg = 22.2 % x 345 = 0.69 mg = 1.

tambah mg stearat Siap dicetak dan evaluasi X. amilum kering. kandungan lembab < 3% Granul diayak mesh 14 atau 16 Granul ditimbang. ditambah pewarna bila perlu Granulasi hingga tabletasi Aminofilin. dievaluasi. amilum kering aduk homogen. dilarutkan dengan air Aduk larutan homogen. sukrosa dicampur homogen. bila memenuhi syarat dicampur talk. Evaluasi mencetak tablet 1. Waktu alir dan sudut istirahat 100 g dimasukan dalam corong pada alat Siapkan wadah dibawah corong Buka tutup corong.Timbang PVP. catat waktu meluncur granul melewati corong Kecepatan alir dibagi bobot granul (100 g) dan waktu (g/detik) Sudut istirahat (tg α = ) 9 . tambah larutan PVP Masa basah diayak mesh 10 atau 12 Granul dikeringkan dalam oven 60oC.

Kekerasan Alat hardness tester. Organoleptis Tablet diamati secara visual (rupa. diambil 20 tablet acak. letakan pada piring dibawah lampu sinari terus sampai berat konstan Hitung kadar air granul Berat mula-mula (a). kekerasan diukur luas permukaan tablet dengan beban (kg) 10 . Penentuan kadar air granul Ditimbang granul 5 g.2. Index pemampatan Granul dimasukan dalam gelas ukur dan volumnya dicatat (Vo) Dilakukan pengetuka alat. Keseragaman bobot Diambil 20 tablet acak. bau) 7. 9. Rasio Hausner Rasio Hausner = 4. hitung bobot rata-rata dan penyimpangan bobot rata-ratanya. setelah sinar (b) Kadar air = (a-b)/a x 100% 6. timbang. Carrs Index (Cl) Cl = x 100% 5. catat vol ketukan (V1) %T = (Vo.V1)/ Vo x 100 % 3. ukur diameter dan tebal tablet dengan jangka sorong 8. rasa. Keseragaman ukuran Diambil 20 tablet acak.

Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association.C. The Department of Health. ditimbang. P. bersihkan lagi. R. S. London 11 . dihitung kadar 10 tablet satu persatu dengan metode sesuai 12. timbang. Six Edition.J and Owen. S. jalankan alat. Services and Public Safety. 2009. Uji disolusi Alat metode paddle. 6th Edition. Sheskey. 2009. P. Departemen Kesehatan Replubik Indonesia. Daftar Pustaka (1) Rowe. pengambilan sampel 5 ml pada selang waktu tertentu. Farmakope Indonesia.C. 2009. USA (3) Ditjen POM. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Compressed Solid Products. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Social. diamasukan semua tablet dalam alat. dbersihkan satu-satu. waktu hancur dicatat saat tablet pertama kali hancur hingga tidak ada bagian yang tertinggal di kasa 13. Diambil 20 atau 40 tablet acak. Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association. XI. British Pharmacopoeia Volume I & I. Masukan satu tablet pada masing-masing tabung disolusi. Edisi IV.C. Friabilitas Alat fibrator. Sheskey. R. Jakarta (4) British Pharmacopoeia Commission Office.J and Owen. Keseragaman kandungan Diambil 20 tablet acak.C. 11.10. 1995. USA (2) Rowe. Waktu hancur Masukan tablet dalam alat. putar sebanyak 100 putaran.

Jakarta (6) Anonim. Teori dan Praktek Farmasi Industri Edisi Ketiga. 2001. Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik. UI press. Badan POM. Leon. 21 Maret 2012 Mengetahui Asisten Praktikan (Lucky Daniar) (Dwi Purnamasari) 12 .(5) Lachman. Jakarta Yogyakarta. 1994.

Lampiran Kemasan dan etiket 13 .XII.

gangguan irama jantung.1991 SIA: 509/6345/DKS/2012 NO. kejang. mungkin muncul reaksi alergi terhadap etolen diamin seperti kemerahan. Farm. Kaliurang km 4 Sleman TGL 28/03/12 Brosur Dubenofilin ® Aminofilin Komposisi: 225 mg Aminofilin per tablet (350 mg) obstruksi saluran nafas reversible dan asma akut berat Indikasi : Kontraindikasi : hati-hati penggunaan pada pasien dengan penyakit jantung.APOTEK DWI PHARMA Jl. sakit kepala. dermatitis Penyimpanan : Simpan pada suhu kamar HARUS DENGAN RESEP DOKTER Reg. lamjut usia. Timi (40 tahun) Dubenofilin® Diminum 1 x sehari 1 tablet Jl.3. tungkak lambung. Batch : 3004092 Exp. muntah. kehamilan. gangguan tidur..Indonesia 14 . epilepsi. Kaliurang km. hipertensi. 221 Ny. mual. No. DKL 0533702110 A1 No. TELP 0274-5374883 APOTEKER: Dwi Purnamasari S.1.03. gatal. berdebardebar. 7 YK. dan menyusui Dosis Lazim Dewasa : Terapi : 1 × P = 225 mg Cara penggunaan : Oral. Dwi Pharma Jogja. gangguan saluran cerna. gangguan hati. Date : 30 April 2014 PT. 1 kali sehari 1 tablet Efek samping : denyut nadi meningkat. Apt SIP: KP 01.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful