Farmasi

3
Standar Kompetensi

PENDAFTARAN DAN PENGGOLONGAN ALAT KESEHATAN (ALKES) , PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT), MAKANAN, MINUMAN, DAN PENGGANTI AIR

SUSU IBU (PASI)

: Memahami Pendaftaran dan Penggolongan Alat Kesehatan (Alkes), Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), Makanan, Minuman, dan Pengganti Air Susu Ibu (PASI)

Kompetensi Dasar

:

3. 1 3. 2 3. 3 3. 4 3. 5

Menjelaskan Undang-Undang tentang Alkes Menjelaskan Undang-Undang tentang PKRT Menjelaskan jenis PKRT Menjelaskan Undang-Undang tentang makanan dan minuman Menjelaskan PASI (Pengganti Air Susu Ibu)

Direktorat Pembinaan SMK (2008)

55

Farmasi

3.1 Alat Kesehatan (Alkes) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
Menurut Udang-Undang RI Nomor 23 tahun 1992 tentang Kesehatan, alat kesehatan adalah bahan, instrument, mesin. Implant yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosa, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan/atau struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Pengertian perbekalan kesehatan rumah tangga, terdapat dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 140/Menkes/Per/III/1991. Perbekalan kesehatan rumah (PKRT) adalah alat, bahan atau campuran bahan untuk memelihara dan perawatan kesehatan untuk manusia, hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum. Contoh: Untuk alat kesehatan yang berupa perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT), misalnya: 1. Preparat untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan. a. Kapas kecantikan b. Toilet article tissue c. Sabun cuci batangan, sabun cuci cream, detergent sabun cair.

d. Pembersih alat rumah tangga seperti pembersih kamar mandi, pembersih kaca dan lainnya e. Alat perawat bayi, seperti botol susu dot, alat sterilisasi, teething ring dan alat perawat bayi lainnya. f. Antiseptika seperti Lysol kreolin dan preparat pembunuh kuman lainnya. 2. Pestisida rumah tangga a. Pembasmi kutu rambut b. Pembasmi serangga rumah c. Obat nyamuk bakar, cair, erosol d. Pembasmi tikus e. pembasmi kutu binatang piaraan f. pestisida dan insektisida pembasmi hama manusia dan binatang piaraan lainnya. Untuk alat kesehatan yang bukan PKRT misalnya, 1. Alat perawatan yang dipakai di salon kecantikan. a. Pengeriting rambut b. Masator c. Vibrator d. Pnemopator e. Frimator f. Alat lainnya 2. Wadah dari plastik dan kaca untuk obat dan injeksi, kerot tutup botol infuse 3. Peralatan obstertik 4. Peralatan anestesiologi 5. Peralatan dan perlengkapan kedokteran 6. Peralatan gigi
56

Direktorat Pembinaan SMK (2008)

Farmasi

7. 8. 9. 10. 11. 12. 13.

14.

Peralatan dan perlengkapan telinga, hidung, tenggorokan Peralatan rumah sakit Peralatan kimia Peralatan hematologi, patologi, ortopedi Peralatan rehabilitasi Peralatan bedah umum dan bedah plastik Peralatan kardiologi, neurologi, gastro-enterologi dan urologi. Peralatan radiologi.

3.

4.

3.1.1

Pendaftaran (Registrasi)

3.1.1.1 Kosmetika, PKRT, dan Alat Kesehatan a. Pertimbangan Untuk melindungi masyarakat terhdap hal-hal yang dapat merugikan kesehatan maka perlu dicegah beredarnya alat kesehatan, kosmetika dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang tidak memenuhi syarat.

• Produsen kosmetika atau PKRT dalam negeri yang telah mendapat ijin. • Perusahaan yang bertanggung jawab atas pemasaran, dengan menunjuk produsen atau PKRT dalam negeri yang telah mendapat ijin. Pendaftaran alat kesehatan impor dilakukan oleh penyalur alat kesehatan yang diberi kuasa oleh produsennya di luar negeri. Pendaftaran kosmetika atau PKRT impor dilakukan oleh penyalur yang ditunjuk atau diberi kuasa oleh produsen atau perusahaan di luar negeri.

b. 1.

2.

Kriteria dan Persyaratan Pendaftaran alat kesehatan produk dalam negeri dilakukan oleh produsen yang telah mendapat ijin. Pendaftaran kosmetika dan perbekalan kesehatan rumah tangga produk dalam negeri dilakukan oleh:

Alat kesehatan, kosmetika dan PKRT yang terdaftar harus memenuhi kriteria sebagai berikut: • Khasiat dan Keamanan Untuk Alat Kesehatan Khasiat dan keamanan yang cukup yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. Untuk Kosmetika Keamanan yang cukup, yaitu tidak menggunakan bahan yang dilarang, tidak melebihi batas kadar yang ditetapkan untuk ba57

Direktorat Pembinaan SMK (2008)

2 Makanan dan Minuman a. 58 • Penandaan Untuk Alat Kesehatan dan Kosmetika Penandaan yang berisi informasi yang cukup. Untuk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Penandaan yang berisi informasi yang cukup.1. Pertimbangan Pendaftaran makanan tersebut tujuannya adalah untuk melindungi masyarakat terhadap makanan yang tidak memenuhi persyaratan kesehatan dan untuk menjamin keamanan dan mutu makanan yang beredar. Untuk PKRT Keamanan yang cukup. menggunakan zat warna yang diijinkan sesuai dengan daerah penggunaannya. termasuk tanda peringatan dan cara penanggulangannya apabila terjadi kecelakaan. Makanan yang diperoleh dari impor harus memenuhi syarat kesehatan serta ketentuan-ketentuan yang berlaku. Wajib Daftar Makanan yang wajib didaftarkan adalah makanan terolah baik produksi dalam negeri maupun yang berasal dari impor yang diedarkan dalam kemasan eceran dan berlabel. yaitu tidak menggunakan bahan yang dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang ditetapkan. yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaan. • Mutu Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari cara produksi yang baik dan hanya menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai untuk alat kesehatan. 3.1. Pengertian Yang dimaksud dengan: 1. zat pengawet dan tabir surya yang diijinkan dengan pembatasan. 2. kosmetika dan PKRT. Makanan terolah produksi dalam negeri adalah makanan yang diproses oleh perusahaan. Direktorat Pembinaan SMK (2008) . c. b.Farmasi han. yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaannya.

wajib dinyatakan dengan jelas pada wadah atau pembungkusnya bahwa makanan dimaksud merupakan sumbangan. b. Persetujuan pendaftaran makanan diberikan oleh Menkes RI dalam hal ini Dirjen POM (sekarang Ka Badan POM) atau pejabat yang ditunjuk Berdasarkan hasil penilaian. Makanan yang dibebaskan dari wajib daftar: a. Makanan yang terolah yang diproduksi oleh industri rumah tangga yang sudah mengikuti penyuluhan. 4. Makanan yang terolah yang daya tahannya tidak lebih dari tujuh hari pada suhu kamar. 2. 5. Untuk makanan terolah yang merupakan sumbangan sebagaimana dimaksud pada point c). Pendaftaran makanan impor dilakukan oleh penanggung jawab importir. Untuk yang telah disetujui pendaftarannya diberikan Nomor Pendaftaran. atau • Persetujuan dengan syarat. Penanggung jawab wajib memberikan keterangan yang benar pada waktu pendaftaran. Pendaftaran makanan produksi dalam negeri harus dilakukan oleh penanggung jawab. adalah hanya ditujukan untuk: • Keperluan pendaftaran pada DepKes RI (sekarang Badan POM) • Keperluan ilmu pengetahuan • Konsumsi sendiri d. Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk menetapkan : • Persetujuan pendaftaran. turan perundang-undangan yang berlaku. Makanan terolah yang berasal dari impor yang dalam jumlah kecil untuk keperluan tertentu. Persetujuan pendaftaran berlaku untuk selamanya sepanjang masih memenuhi persyaratan. Makanan terolah yang berasal dari impor yang merupakan sumbangan kepada pemerintah Indonesia d. wajib telah memiliki ijin usaha industri sesuai dengan ketentuan pera- 6. atau perwakilan pabrik luar negeri di Indonesia yang ditunjuk atau diberi kuasa oleh pabrik yang bersangkutan. c. 3. atau • Penolakan pendaftaran.Farmasi 3. 7. • Untuk makanan dalam negeri diberi tanda : MD • Untuk makanan impor diberi tanda : ML 59 Direktorat Pembinaan SMK (2008) . Keputusan terhadap pendaftaran tersebut diberikan selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak permohonan pendaftaran diterima. Untuk makanan terolah yang di impor dalam jumlah kecil sebagaimana dimaksud pada point d). 1. Persyaratan Perusahaan yang akan mendaftarkan makanan terolah.

2. Dalam persetujuan pendaftaran tersebut ditetapkan pula label yang digunakan. Pencabutan Nomor pendaftaran dapat dicabut apabila: 1. Pembatalan Nomor pendaftaran dapat dibatalkan apabila : 1. Menggunakan label makanan yang menyimpang dari yang talah disetujui pada waktu pendaftaran dan atau 3. 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan dan tidak menyimpang dari label yang telah disetujui pada waktu pendaftaran. Makanan tersebut tidak diproduksi lagi. Hasil produksi tidak memenuhi persyaratan lagi. 9. Kepada perusahaan atau importir diberi waktu 2 (dua) bulan untuk melaksanakan sanksi yang dikenakan kepadanya berkaitan dengan hal-hal tersebut di atas.Farmasi 8. jika tidak dilaksanakan maka dikenakan pencabutan nomor pendaftaran atau sanksi lain. 3. 2. Memberi keterangan yang tidak benar pada waktu mendaftar. Makanan yang diproduksi atau diedarkan ternyata dikemudian hari membahayakan atau mengganggu kesehatan wajib menarik makanan yang bersangkutan dan melaporkan pelaksanaannya pada Ditjen POM (sekarang Badan POM) atau pejabat lain yang ditunjuk. Direktorat Pembinaan SMK (2008) g. pemohon wajib mengirimkan laporan kepada Ditjen POM (sekarang Badan POM) atau pejabat yang ditunjuk. yang berarti label makanan yang beredar harus sesuai dengan Peraturan Pemerintah No. Nomor pendaftaran terdiri atas 12 angka (digit). dengan tembusan Kepala Balai POM setempat. e. pemohon tidak melapor pada Ditjen POM (sekarang Balai POM) atau pejabat yang ditunjuk. Atas permintaan pemohon. 60 . f. Penilaian Kembali Penilaian kembali terhadap makanan yang mendapat persetujuan dapat dilakukan penilaian kembali apabila berdasarkan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi ditemukan hal-hal yang tidak sesuai. yaitu Perusahaan atau importir yang : 1. Nama dagang yang digunakan telah terdaftar secara sah oleh perusahaan lain pada Departemen Kehakiman. Setiap 4 (empat) tahun setelah mendapatkan nomor pendaftaran. Setelah 4 (empat) tahun mendapat nomor pendaftaran. 2.

Digit ke-2 menunjukkan lokasi alat kesehatan tersebut diproduksi. sedangkan huruf pada digit ke-2 61 . KD.1. Contoh nomor pendaftaran PKRT sebagai berikut: 1. PKRT produksi luar negeri atau impor.1. Huruf pada digit pertama menunjukkan PKRT dan dilambangkan dengan huruf P sedangkan digit ke-2 menunjukkan tempat PKRT tersebut diproduksi. • CL.4 Kode Nomor Pendaftaran Makanan dan Minuman Nomor pendaftaran makanan dan minuman terdiri dari 14 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf sedangkan 12 digit berikutnya berupa angka. Contoh kode nomor pendaftaran untuk Alat Kesehatan sebagai berikut: 1. PKRT produksi dalam negeri atau lisensi. Huruf pada digit pertama menunjukkan makanan atau minuman dan dilambangkan dengan huruf M. Makanan dan Minuman. PD. Direktorat Pembinaan SMK (2008) 3. Dua digit pertama mempunyai arti sebagai berikut: Digit ke-1 menunjukkan kosmetika dan dilambangkan dengan huruf C. 2. 3. Nomor pendaftaran untuk PKRT terdiri dari 12 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 10 digit berikutnya berupa angka. Alat Kesehatan produksi luar negeri atau impor. Kosmetika produksi dalam negeri atau lisensi. PKRT. PL. KL.2.2 Kode Nomor Pendaftaran (Registrasi) Alat Kesehatan. yaitu: • CD.2. Alat Kesehatan produksi dalam negeri. 3.2 Kode Nomor Pendaftaran Alat Kesehatan Nomor pendaftaran alat kesehatan terdiri dari 12 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 10 digit berikutnya berupa angka.2. 2. Dua digit pertama yang berupa huruf mempunyai arti sebagai berikut: Digit ke-1 menunjukkan alat kesehatan dan dilambangkan denganhuruf K. Contoh kode nomor pendaftaran kosmetika.1.3 Kode Nomor Pendaftaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).1 Kode Nomor Pendaftaran Kosmetika Nomor pendaftaran kosmetika terdiri dari 12 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 10 (sepuluh) digit lainnya berupa angka. Digit ke-2 menunjukkan lokasi kosmetika tersebut diproduksi. Kosmetika produksi luar negeri atau impor.1.Farmasi 3. 3.1.2.

Bagi industri rumah tangga yang telah mengikuti penyuluhan. 472/Menkes/Per/V/1996 yang dimaksud dengan bahan berbahaya adalah zat. Untuk menghindari atau mengurangi resiko bahan berbahaya dikeluarkannya peraturan mengenai bahan berbahaya yaitu Peraturan Menteri Kesehatan RI No.2. bahan kimia dan biologi baik dalam bentuk tunggal maupun campuran yang dapat membahayakan kesehatan dan lingkungan hidup secara langsung atau tidak langsung yang mempunyai sifat 62 . makanan atau minuman produksi luar negeri atau impor 3.2. BML.1 Pengertian Penggunaan bahan berbahaya yang tidak sesuai dengan peruntukkannya dan penanganannya dapat menimbulkan ancaman atau bahaya terhadap kesehatan manusia dan lingkungan. produk makanan atau minuman yang berbatasan dengan obat. MD.1. 472/MenDirektorat Pembinaan SMK (2008) kes/Per/V/1996 tentang Pengamanan Bahan Berbahaya Bagi Kesehatan. makanan atau minuman produksi dalam negeri atau lisensi 2. 3. ML. produk makanan atau minuman yang berbatasan dengan obat.1 Bahan Berbahaya 3. BMD. produksi dalam Negeri atau lisensi 4.Farmasi menunjukkan lokasi makanan atau minuman tersebut diproduksi. produksi luar Negeri atau impor Kode BMD dan BML sekarang tidak digunakan lagi untuk makanan atau minuman tetapi telah digantikan dengan kode untuk suplemen makanan seperti telah dijelaskan sebelumnya.2 Bahan Berbahaya dan Zat Warna Tertentu yang Dinyatakan sebagai Bahan Berbahaya 3. akan diberi Sertifikat Penyuluhan dan untuk makanan dan minuman yang diproduksinya akan diberi kode nomor pendaftaran SP (Sertifikat Penyuluhan) yang dikeluarkan oleh Dinas Kesehatan setempat. Contoh kode nomor pendaftaran makanan dan minuman sebagai berikut: 1. Berdasarkan Permenkes RI No.

Hyoscyamin. Jenis dan Contoh Bahan Berbahaya Jenis Contoh Racun Akonitin.1. teratogenik. Penandaan dan Pelaporan Persyaratan Distributor / Pengelola Setiap badan usaha atau perorangan yang mengelola bahan berbahaya harus membuat. dan penandaan tersebut harus mudah dilihat.2 Persyaratan Distributor/Pengelola. dimengerti. cara penanganan dan tindakan khusus yang berhubungan dengan keadaan darurat didalam penanganan bahan berbahaya.4 Jenis-Jenis dan Contoh Bahan Berbahaya Tabel 2. isi/berat netto. karsinogenik.2. nama bahan aktif.1. kimia dari bahan berbahaya. 3. Fosfor (putih). Strichin Karsinogenik Rhodamin B.2. Methanyl Yellow Teratogenik dan Iritasi Dimetilformamida Mutagenic Benzo(a)piren / alfa benzopiren pada asap Karsinogenik rokok Korosif & Racun Amonium biflorida. Lembaran Data Pengamanan (LDP) adalah lembar petunjuk yang berisi informasi tentang sifat fisika.Farmasi racun. kalimat peringatan dan tanda atau simbol bahaya. Baron trichlorida. pertolongan pertama pada kecelakaan. tidak mudah lepas/luntur baik karena pengaruh sinar/cuaca. Atropin. Pada wadah atau kemasan harus dicantumkan penandaan yang meliputi: nama sediaan/nama dagang. LDP harus diletakkan di tempat yang mudah dilihat dan dibaca untuk memudahkan tindakan pengamanan apabila diperlukan. korosif dan iritasi. mutagenik. jenis bahan yang dapat ditimbulkan. menyusun dan memiliki lembaran data pengaman bahan berbahaya.3 Penandaan Setiap bahan berbahaya yang diedarkan harus diberikan wadah dan kemasan yang baik serta aman. Phenol. 3.1. Khloralhidrat Merkuri. 3. Xilenol Iritasi & Racun Nitrogen dioksida 63 No 1 2 3 4 5 6 Direktorat Pembinaan SMK (2008) . Sianida. dibaca.2.

3. Mutagenik & Karsinogenik Anilin.1 Pertimbangan Zat warna tertentu yang digunakan untuk memberi dan/atau memperbaiki warna bahan atau barang.5 Pelaporan Badan usaha/perorangan yang mengelola bahan berbahaya harus membuat laporan berkala setiap 3 bulan yang memuat tentang penerimaan. 3. penyaluran dan penggunaan serta yang berkaitan dengan kasus yang terjadi. metanil yellow. banyak beredar dalam masyarakat yang apabila digunakan dalam obat. Kasus terhadap importir bahan berbahaya berupa boraks.2. 2. Violet 6B (C.2. Rhodamin B. Asbestos. Citrus Red No. Hexa chlorobenzene Formaldehid Karbondisulfida Etilen dioksida 3. 42640).2 Zat Warna Tertentu yang Dinyatakan Sebagai Bahan Berbahaya 3. merkuri. Metanil Yellow. Butter Yellow. rhodamin B dan sianida dan garamnya harus segera melaporkan pemasukan dan penerimaannya kepada Badan POM selambat-lambatnya 2 minggu setelah penerimaan barang tersebut yang mendata tentang: • Nama dan alamat jelas pemesan/pengguna • Jumlah bahan berbahaya yang diserahkan • Untuk keperluan apa bahan berbahaya tersebut digunakan serta pada kemasan bahan berbahaya harus dicantumkan nama importirnya. makanan dan kosmetika dapat membahayakan kesehatan manusia. Iritasi & Teratogenik Racun. No. Sudan I.2. 41000).2.2. Contohnya Auramine (C.2.2 Pengertian Zat warna tertentu adalah bahan yang digunakan untuk memberi warna dan/atau memperbaiki warna bahan atau barang. formalin. Iritasi. Untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang ditimbulkan oleh zat warna tertentu maka perlu ditetapkan Peraturan Menteri Kesehatan RI tentang Zat Warna Tertentu yang Dinyatakan Sebagai Bahan Berbahaya. Ponceau 3 R.1.I No. Oil orange SS.I. Borax. Scarlet GN.Farmasi 7 8 9 10 Racun dan Karsinogenik Iritasi & Karsinogenik Racun. 64 Direktorat Pembinaan SMK (2008) . Asam Arsenat & garamnya.

Cara Produksi Kosmetika yang Baik (CPKB) merupakan cara produksi kosmetika dengan pengawasan menyeluruh yang meliputi aspek produksi dan pengendalian mutu untuk menjamin produk jadi yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. bibir dan organ kelamin luar). MAKANAN DAN KOSMETIKA atau DILARANG DIGUNAKAN DALAM OBAT DAN MAKANAN”. 3.3.2.3 Kosmetika 3. melindungi supaya tetap dalam keadaan baik. Peralatan 4.Farmasi 3. Pengawasan mutu 7.2 Produksi Untuk memproduksi kosmetika harus memperoleh ijin. menambah daya tarik. mengubah penampakan. Kosmetika yang akan diproduksi dan diedarkan harus memenuhi persyaratan keselamatan dan kesehatan. standar mutu atau persyaratan yang Direktorat Pembinaan SMK (2008) ditetapkan oleh Menteri Kesehatan yaitu mengenai Cara Produksi Kosmetika yang Baik (CPKB) dan hal ini tertuang dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. kuku. aman dan bermanfaat bagi pemakainya.3 Penandaan Pada wadah dan pembungkusnya harus dicantumkan penandaan berupa tanda peringatan: “DILARANG DIGUNAKAN DALAM OBAT. Faktor-faktor yang harus diperhatikan dalam CPKB yaitu: 1.445/Menkes/Per/V/1998 yang dimaksud dengan Kosmetika adalah sediaan atau paduan bahan yang siap untuk digunakan pada bagian luar badan (epidermis. Inspeksi diri 8. Dokumentasi 65 . rambut. Pengolahan dan pengemasan 6.3. Higiene dan sanitasi 5. gigi dan rongga mulut untuk membersihkan. Bangunan 3. dengan huruf latin besar berwarna merah dan dapat dibaca dengan jelas.2.1 Pengertian Berdasarkan Permenkes RI No.965/Menkes/SK/XI/1992. 3. Tenaga kerja 2. memperbaiki bau badan tetapi tidak dimaksudkan untuk mengobati atau menyembuhkan suatu penyakit.

Substratum adalah zat penyerap (pengabsorpsi) atau zat pewarna yanag digunakan untuk menjerap (mengabsorpsi) atau mengendapkan zat warna dengan maksud untuk memberikan corak dan intensitas warna yang sesuai dengan yang dikehendaki. Fosfor. Zat warna. terdapat beberapa pengertian sebagai berikut: • Bahan adalah zat atau campuran yang berasal dari alam dan sintetik yang merupakan komponen kosmetika • Zat warna adalah zat atau campuran yang bersal dari alam dan atau sintetik yang merupakan komponen kosmetika. Dalam pembuatan kosmetika ada beberapa bahan-bahan yang dilarang digunakan dalam kosmetika baik yang berupa zat warna. Tabir Surya adalah zat yang dapat menyerap sedikitnya 65% sinar matahari pada panjang gelombang 290 sampai 320 nanometer tetapi dapat meneruskan sinar pada panjang gelombang lebih dari 320 nanometer. Pendistribusian sediaan farmasi dapat dilakukan oleh Pedagang Besar Farmasi.3. zirconium. Penanganan terhadap hasil produksi di peredaran 3. • • 3. substratum. Iodium.445/Menkes/Per/V/1998 tentang Bahan. • Zat warna bacam adalah zat warna yang dijerapkan (diabsorpsikan) atau diendapkan pada substratum dengan maksud untuk memberikan corak dan Direktorat Pembinaan SMK (2008) intensitas warna yang sesuai dengan yang dikehendaki. Hormon.3. Kloroform. zat pengawet dan tabir surya yang jumlahnya sekitar 55 macam antara lain Antimon dan derivatnya. Sel (jaringan atau produk yang dihasilkan dari manusia).Farmasi 9. Vinil klorida. Zat Pengawet adalah zat yang dapat mencegah kerusakan kosmetika yang disebabkan oleh mikroorganisme. Subtartum.4 Bahan-Bahan dalam Kosmetika • Menurut Permenkes RI No. Zat pengawet dan Tabir surya.bahan obat. Monoksida. Nitrosamina.23 tahun 1992 tentang Kesehatan dijelaskan bahwa sediaan farmasi terdiri atas obat.3 Distribusi kosmetika Berdasarkan Undang-Undang RI No. Dengan demikian pendistribusian atau penyaluran kosmetika dapat juga dilakukan oleh Pedagang Besar Farmasi. Benzena. 66 . obat tradisional dan kosmetika.

1. Substratum zat warna kosmetika yang diizinkan. 10008).2 % • Triklosan 0.5 % 2-10% 0. Acid black. 5. Timbal (II) asetat. Nama Bahan 1. 6.5 % Mengandung alfa naftol Antiperspiran 30 % Bedak badan Hygiene mulut Anti jerawat Antiseptik Pengeras kuku 5% 0. Caramel. Pati.1 % • Thiomersal 0.15 % • Heksetidine 0.5 % • Heksamin 0. Pigmen Yellow No.005% 5% 67 No. 4. Bahan yang diijinkan dalam kosmetika dan persyaratan : Tabel 3. Aluminium Sulfat Asam Borat Belerang Benzilkonium klorida Formaldehide Jangan > 3 th Direktorat Pembinaan SMK (2008) . Bahan yang Diijinkan dalam Kosmetika Kegunaan Max Penandaan Keterangan Pewarna rambut 0.3 % 2.25 % • Oktil Dimetil PABA8 % • PABA 15% • Sulisobenzon 10 % • TEA salycilat 12 % 3. Ada sekitar 21 macam substratum zat warna yang dapat digunakan dalam kosmetika antara lain Aluminium hidroksida. 8 (CI. Zat pengawet yang diizinkan pada kosmetika dengan persyaratan Ada 48 macam antara lain : • Klorobutanol 0. Zinc oxide. Lactoflavin. Alfa Naptol 2. Bentonit.Farmasi Bahan-bahan yang diizinkan digunakan pada kosmetika terdiri atas a. 3. Kalsium karbonat. Ada sekitar 172 macam zat warna yang diizinkan untuk kosmetika antara lain: Pigmen Green No. b. Brilliant black. Carmoisine.007 % • Triklorokarbon 0.1 % • Natrium Iodida 0. Magnesium aluminium silikat. Talk Beberapa bahan yang diizinkan dalam kosmetika dengan persyaratan sebagai berikut: 1. No. Kaolin. Zat warna yang diizinkan untuk kosmetika. Tabir surya yang diizinkan dengan persyaratan Ada 21 macam antara lain • Dioksibenzon 3 % • Oksibenzon 6% • Lawson 0.

sifat. tidak berlebih-lebihan tidak menyesatkan dan idak dapat ditafsirkan salah perihal asal. ditutup sedemikian rupa sehingga menjamin keutuhan isinya. 96/Menkes/Per/V/1977 ) 1. Persyaratan (Permenkes RI No.3. Pembungkus harus diberi etiket seperti wadah dan dibuat dari bahan yang cukup melindungi wadah selama peredaran. Cabe Dll ( semua ada 78) Anti ketombe 2% 1% 3. dibuat dengan mempertimbangkan keamanan pemakaian. kegunaan dan keamanan kosmetika dan alat kesehatan. Wadah harus dibuat dari bahan yang tidak beracun.2 % 1% Hanya untuk Mengandung sediaan bilas Silenium Jngan kena mata atau kulit yang luka. Selenium disulfida Pengoksida/warna Shampo Cat rambut Pelarut kutikula kuku Pelurus rambut Antiketombe 2% 0. Jangan kena mata 11. nilai. Dilarang mengiklankan kosmetika dan alat kesehatan: Direktorat Pembinaan SMK (2008) 68 . Hidrokinon Kinin dan garamnya KOH/NaOH 10. 8. komposisi. cukup baik melindungi isi terhadap pengaruh dari luar. Periklanan kosmetika dan alat kesehatan harus menyatakan hal yang benar sesuai Kenyataan. b. 13. 9. kuantitas.Farmasi 7. Iklan Kosmetika 1.5 Wadah dan Pembungkus a. 2. tidak mempengaruhi mutu. Seng pirition Tict. 2. 12.3 % 0. Pembungkus yang berfungsi sebagai wadah harus memenuhi persyaratan wadah.

Demikian juga nasyarakat harus dilindungi keselamatan dan kesehatannya dari makanan yang tidak memenuhi syarat serta kerugian akibat dari perdagangan yang tidak jujur. apparatus. nyakit. pernyataan yang isinya tidak sesuai dengan penandaan atau keterangan yang tercantum pada formulir pendaftaran yang disetujui. merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan atau untuk membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan atau tenaga kesehatan. 23 tahun 1992 tentang kesehatan yang dimaksud dengan Alat Kesehatan adalah instrument.1 Pendahuluan 3. mesin. Dengan menggunakan rekomendasi dari suatu laboratorium instansi pemerintah. Dengan menggunakan kalimat.5.1 Pengertian Berdasarkan Undang-Undang RI No. serta mempunyai peranan penting dalam pembangunan nasional. mendiagnosis.5 Makanan dan Minuman 3. b. d.4.2 Produksi alat kesehatan Untuk meproduksi alat kesehatan harus mendapatkan ijin dan untuk alat kesehatan steril sekali pakai harus sesuai dengan Permenkes RI No.4. c.4 Alat Kesehatan 3.Farmasi a. kata-kata.200/Menkes/SK/II/1995 tentang Cara Produksi Alat Kesehatan Sekali Pakai (Steril) yang Baik. implant yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah. Contoh-contoh Alat Kesehatan antara lain: • Peralatan kimia klinik dan toksikologik klinik • Peralatan hematologi dan patologi • Peralatan imunologi dan mikrobiologi • Peralatan anestesi • Peralatan kardiologi dan lain-lain 3. Seolah-olah sebagai obat. Dengan menggunakan peragaan tenaga kesehatan dan kecantikan e. Yang belum terdaftar atau belum mendapatkan nomor pendaftaran. menyembuhkan dan meringankan peDirektorat Pembinaan SMK (2008) Makanan merupakan salah satu bahan pokok dalam rangka pertumbuhan dan kehidupan bangsa. 3. 69 .

membungkus kembali untuk diedarkan. mengubah bentuk. wadah. Makanan. adalah membuat. bergizi. Standar mutu. pembungkus serta ketentuan lain untuk pengujian tiap jenis makanan. bahan baku pangan dan bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan pengolahan dan atau pembuatan makanan atau minuman. akan tetapi bukan obat. menyerahkan. Sejak diperlakukannya Undang-Undangn RI No. Berdasarkan UU RI tahun 1996. perahu atau di tempat lain. adalah menyajikan di tempat penjualan. terdapat pengertian: Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air baik yang diolah maupun tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia. adalah ketentuan yang ditetapkan oleh Menteri mengenai nama.Kes/Per/Direktorat Pembinaan SMK (2008) XII/1976 tentang Produksi dan Peredaran Makanan. di ruangan perusahaan lain dari yang disebut di atas. 3. Memproduksi. termasuk bahan tambahan pangan. di pabrik yang memproduksi. termasuk permen karet dan sejenisnya. layak dikonsumsi. bahan penolong. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan Dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI No. kapal udara. serta beragam dan tersedia dalam jumlah yang cukup. bahan baku. 4. 70 . dalam rumah makan.Farmasi Dengan kata lain. adalah barang yang digunakan sebagai makanan atau minuman manusia. Oleh karena itu pemerintah perlu melakukan pengawasan dalam hal pengadaan dan peredaran makanan dalam bentuk penetapan beberapa peraturan perundang-undangan di bidang makanan sebagai dasar dalam pelaksanaan pengawasan makanan. bermutu. mengolah. dalam kendaraan. 329/Men. pengawasan makanan tidak hanya didasarkan pada Permenkes RI di bidang makanan tetapi juga berdasarkan pada UU RI tersebut terdapat pengertian Pangan dan Pangan Olahan. Mengedarkan. bahan tambahan. memiliki atau mempunyai persediaan di tempat penjualan. 2. bahwa makanan harus aman. kecuali jika makanan itu nyata-nyata untuk konsumsi sendiri. mengawetkan. kapal laut. komposisi. yang dimaksud dengan: 1. 7 tahun 1996 tentang pangan pada tanggal 4 November 1996. di halaman.

harus diusahakan hasil produksi memenuhi standar mutu dan persyaratan lain yang ditetapkan Menteri Kesehatan tidak merugikan dan membahayakan kesehatan. Untuk memenuhi persyaratan-persyaratan tersebut Pemerintah menetapkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 71 . 3. kesehatan. 6. 2. 3. harus memenuhi standar mutu dan persyaratan lain yang ditetapkan. Bahan baku. memenuhi syarat teknis dan hygiene. 23/MenKes/SK/I/1978. adalah bahan yang digunakan untuk membantu pengolahan makanan. 4.Farmasi 5. bahan tambahan dan bahan penolong. pemucat dan pengental. Bahan penolong. Proses pengolahan. yang merupakan Direktorat Pembinaan SMK (2008) penuntun bagi produsen makanan untuk meningkatkan mutu hasil produksinya. Lokasi. termasuk pewarna. Bahan baku. adalah: 1. terpelihara dengan baik dan hanya digunakan untuk memproduksi makanan/ minuman. tentang Pedoman Cara Produksi Makanan Yang Baik (CPMB). harus memenuhi syarat hygiene dan sanitasi dan tidak boleh digunakan selain untuk memproduksi makanan/ minuman. adalah bahan dasar yang digunakan untuk memproduksi makanan.2 Persyaratan Produksi Makanan yang diproduksi dan diedarkan di wilayah Indonesia harus memenuhi syarat-syarat keselamatan. penyedap rasa dan pewarna. pengemulsi. pengawet. Hal-hal yang harus dipenuhi oleh produsen makanan di dalama pedoman CPMB tersebut. anti gumpal. 7.5. pematang. Bahan tambahan. anti oksidan. Bangunan. wajib menyelenggarakan tata cara pengolahan pangan yang dapat menjaga kandungan gizi bahan baku pangan yang digunakan. berada di tempat yang bebas dari pencemaran. Sesuai dengan Undang-Undang Pangan untuk Pangan Olahan Tertentu. 5. dan sebaliknya tidak boleh mencemari daerah sekitarnya. tidak melepaskan unsur yang membahayakan kesehatan. adalah bahan yang ditambahkan pada pengolahan makanan untuk meningkatkan mutu. pemantap. Alat produksi. standar mutu atau persyaratan-persyaratan lain yang ditetapkan oleh Menteri untuk tiap jenis makanan.

3. 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan maka Permenkes RI yang mengatur tentang Label dan Iklan tidak berlaku lagi. 3. Untuk makanan tertentu. Bagian Utama harus mencantumkan: • Nama Dagang • Nama Jenis Makanan • Isi Bersih/ Netto • Nama dan alamat pabrik/ importer 2. Sudah didaftarkan di Depkes RI (sekarang Badan POM). yang dinyatakan dengan Sertifikat Kesehatan yang diterbitkan oleh instansi yang berwenang di Negara asal.3 Persyaratan Impor Makanan impor yang akan diedarkan di wilayah Indonesia harus: 1. bersih dan tidak berpenyakit menular. Berdasarkan PP No. Untuk impor bahan baku makanan. Untuk makanan yang berasal dari hewani harus ada pernyataan halal. Harus aman dan layak dikonsumsi manusia.Farmasi 6.4 Wadah Pembungkus dan Label Wadah dan pembungkus makanan harus terbuat dari bahan yang tidak membahayakan kesehatan. 2. 3. Sebagai pelaksanaan dari UU RI No.5. 4. Karyawan. 382/MenKes/Per/VI/1989 tentang: Pendaftaran Makanan. selain harus disertai dengan Setifikat Kesehatan dan untuk bahan baku makanan tertentu yang diimpor dari Negara tertentu disertai dengan Sertifikat Bebas Radiasi. 00474/B/II/1987 tentang Keharusan Menyertakan Sertifikat Kesehatan dan Sertifikat Bebas Radiasi untuk Makanan Impor). juga harus dilengkapi SerDirektorat Pembinaan SMK (2008) tifikat Analisa. yang berhubungan dengan produksi harus sehat. tidak merusak/menurunkan mutu makanan. Bagian lain dari label harus mencantumkan: • Komposisi • Nomor Pendaftaran (MD/ML) 72 . juga harus dapat melindungi dan mempertahankan mutu isinya. 7 tahun 1996 telah dikeluarkan Peraturan Pemerintah No. untuk menjamin bahwa bahan baku tersebut memenuhi standar mutu dan persyaratan lain yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan (sekarang Badan POM).5. harus juga disertai dengan Sertifikat Bebas Radiasi (Kep Menkes RI No. sesuai Permenkes RI No. 69 tahun 1999 label makanan harus memuat: 1.

c.Farmasi • • • • • • Kode Produksi Tanggal kadaluwarsa yang dinyatakan dengan kalimat “Baik digunakan sebelum ” Petunjuk Penyimpanan (untuk produk-produk tertentu) Petunjuk Penggunaan Informasi Nilai Gizi (untuk produk-produk tertentu) Tulisan/persyaratan khusus misalnya: a. (Permenkes RI No. harus dicantumkan tanda peringatan yang berbunyi “Perhatian! Tidak cocok untuk bayi” (huruf merah dalam kotak persegi merah) b. 924/Menkes/S K/VIII/1996 73 Direktorat Pembinaan SMK (2008) . Susu Kental Manis (Permenkes RI No. tulisan dan logo Halal (berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No.280/Menkes/Per/XI/1976 tentang Ketentuan Peredaran dan Penandaan pada Makanan yang Mengandung bahan berasal dari babi). Pengganti Air Susu Ibu. Makanan yang mengandung bahan yang berasal dari babi. berwarna merah dengan ukuran minimal Univers medium corps 12. harus dicantumkan tanda peringatan berupa Gambar babi dan tulisan berbunyi “Mengandung Babi”. ditulis dengan huruf besar. 78/Menkes/Per /XII/1975 tentang Ketentuan Peredaran dan Penandaan Susu Kental Manis).

gelatin. shortening. es krim • Coklat/ permen • Daging dan hasil olahannya • Produk yang mengandung minyak hewan. Produk makanan yang dapat mencantumkan tulisan “Halal’ sebagai berikut: • Bumbu masak • Kecap • Biskuit • Minyak goreng • Susu. 82/Menkes/SK/ I/1996 tentang Pencantuman Tulisan Halal pada Label Makanan) jika makanan tidak mengandung unsur atau bahan yang terlarang atau haram dan telah memperoleh Sertifikat Halal dari MUI (Majelis Ulama Indonesia) serta Surat Persetujuan Pencantuman Tulisan Halal pada Label dari Departemen Kesehatan (sekarang Badan POM). 2.Farmasi tentang Perubahan atas Keputusan Menteri Kesehatan RI No. Memenuhi persyaratan makanan halal berdasarkan hukum Islam. Pemberian persetujuan pencantuman tulisan Halal diberikan setelah dilakukan peni74 Direktorat Pembinaan SMK (2008) . lecithin • Produk lain yang dianggap perlu Produk-produk makanan tersebut di atas harus: 1. Diproduksi sesuai dengan cara pengolahan makanan Halal. 82/1996) adalah semua jenis makanan dan minuman yang tidak mengandung unsur atau bahan yang terlarang/haram dan atau yang diolah/ diproses menurut Hukum Agama Islam. Pencantuman tulisan Halal pada Label makanan hanya dapat dilakukan setelah mendapatkan persetujuan dari Direktur Jenderal POM (sekarang Badan POM). Makanan Halal (berdasarkan Permenkes RI No.

gosokan atau pengaruh sinar matahari. luntur karena air. Bahan tambahan makanan adalah bahan yang biasanya tidak digunakan sebagai makanan dan biasanya bukan merupakan ingredient khas makanan. Bahan makanan yang menggunakan bahan tambahan makanan yang tidak sesuai dengan ketentuan mempunyai pengaruh langsung terhadap kesehatan manusia. pengolahan. Untuk menyembunyikan penggunaan bahan yang salah atau tidak memenuhi syarat. 722/ Menkes/Per/IX/1988 tentang Bahan Tambahan Makanan dan Permenkes RI No. 2. perlakuan. Dasar perimbangan ditetapkannya peraturan ini adalah: Direktorat Pembinaan SMK (2008) 1. pengepakan. pengemasan. Hasil penilaian Tim Penilai disampaikan kepada Dewan Fatwa untuk memperoleh persetujuan atau penolakan. mempunyai atau tidak mempunyai nilai gizi. penyiapan. 3.6 Bahan Tambahan Makanan/ Pangan (BTM/ BTP) (Permenkes No. 75 . 722/Menkes/Per/IX/1988 tentang Bahan Tambahan Makanan. Bahan tambahan makanan tersebut dilarang penggunaannya jika: a. Etiket tidak boleh mudah lepas. 3. penyimpanan atau pengangkutan makanan untuk menghasilkan atau diharapkan menghasilkan (langsung/tidak langsung) suatu komponen atau mempengaruhi sifat khas makanan tersebut.Farmasi laian oleh Tim penilai terdiri dari unsur Departemen Kesehatan (sekarang Badan POM) dan Departemen Agama yang ditunjuk. nama Indonesia atau Inggris. 1186 tahun 1999 tentang Perubahan atas Permenkes RI No. yang dengan sengaja ditambahkan ke dalam makanan untuk maksud teknologi (termasuk organoleptik) pada pembuatan. Nama bahan tambahan makanan menggunakan nama generik. 4. Bahwa masyarakat perlu dilindungi dari makanan yang menggunakan bahan tambahan makanan yang tidak memenuhi persyaratan kesehatan. Kalimat dan kata-kata yang digunakan pada label harus sekurangkurangnya dalam bahasa Indonesia atau bahasa lainnya dengan menggunakan huruf latin.

Contohnya sakarin. 5. Contohnya asam askorbat. diimpor atau diedarkan harus memenuhi persyaratan yang tercantum dalam Kodeks Makanan Indonesia tentang bahan tambahan makanan atau persyaratan lain yang ditetapkan oleh Menkes. Anti kempal. Contohnya kalsium aluminium silikat. 3. dapat mencegah mengempalnya makanan yang berupa serbuk. natrium stearil fumarat dalam roti dan sejenisnya. yang disebut Batas Maksimum Penggunaan (BMP). tidak atau hampir tidak mempunyai nilai gizi. pemantap dan pengental. Pengatur keasaman. 2. Bahan tambahan yang diproduksi. menetralkan. Pemutih dan pematang tepung. Penggolongan bahan tambahan makanan yang boleh digunakan dan contohnya sebagai berikut: 1. hanya boleh dalam bentuk sediaan. memperDirektorat Pembinaan SMK (2008) tahankan derajat keasaman makanan. Contohnya hidroksi propil metil selulosa dalam es 76 . dapat membantu terbentuknya atau memantapkan sistem disperse yang homogen pada makanan. dalam sayur/buah kalengan ammonium. Pengemulsi. untuk mencegah/menghamb at oksidasi. dalam selai dan jeli aspartame. Untuk menyembunyikan kerusakan makanan. dapat mempercepat proses pemutihan atau pematangan tepung sehingga dapat memperbaiki mutu pemanggangan. dalam garam meja. Contohnya asam askorbat dalam tepung. Untuk menyembunyikan cara kerja yang bertentangan dengan cara produksi yang baik untuk makanan.Farmasi b. dalam buah kaleng butyl hidroksi. 4. Penggunaan bahan tambahan makanan dibatasi jumlahnya. bikarbonat dalam coklat. 6. anisol atau butyl hidroksi toluene dalam lemak/ minyak. dapat megasamkan. dapat menyebabkan rasa manis pada makanan. Antioksidan. dalam minuman ringan berkalori rendah dan siklamat. Pemanis buatan. Contohnya asam sitrat. c.

10. Titanium oksida. menambah atau mempertegas rasa dan aroma. Dietil Pirokarbonat e. Pewarna sintetik Tartrazin dalam kapri kalengan. dapat mengikat ion logam yang ada dalam makanan. pengasaman atau penguraian lain terhadap makanan yang disebabkan oleh mikroorganisme. Contohnya isopropil sitrat dalam margarine. Asam borat dan turunannya. Nitrofurazon 77 . dalam kembang gula. b. Contohnya asam benzoate dalam kecap. Beberapa Bahan Tambahan Pangan yang dilarang digunakan untuk makanan berdasarkan Permenkes RI No. Direktorat Pembinaan SMK (2008) dapat memberikan. 8. adalah bahan tambahan yang dapat menyerap lembab sehingga dapat mempertahankan kadar air dalam makanan. Asam salisilat dan garamnya c. Contohnya: Pewarna alami: Klorofil dalam jem dan jeli serta Kurkumin dalam lemak dan minyak makan. dapat memperkeras atau mencegah melunaknya makanan. mencegah atau menghambat fermentasi. Sekuestran. 722 tahun 1998 dan Permenkes RI No. contoh: Borax (Natrium Tetra Borat). kalsium dinatrium dalam udang kalengan. Formalin atau Formaldehida f.Farmasi krim dan agar dalam sardin kalengan. asam propionate dalam roti. Pengeras. Contohnya glycerol. 9. 7. Contohnya etil vanillin dalam makanan bayi kalengan. Pewarna. 12. Ponceau-4R dalam minuman ringan. Humektan. memperbaiki atau memberi warna pada makanan. Penyedap rasa dan aroma. Dulsin d. Contohnya aluminium natrium sulfat dalam acar ketimun dan kalsium glukonat dalam buah kalengan. penguat rasa. 1168 tahun 1999 sebagai berikut: a.Eritrosin dalam udang kalengan. Pengawet. Kloramfenikol g. 11.

Kalium Klorat j. d.Dasar pertimbangan ditetapkannya KepMenKes tersebut adalah: a. Kalium Bromat 3.000.Farmasi h. b. Minyak nabati yang dibromasi i.6. bagi makanan yang namanya tercantum pada sertifikat penyuluhan. 10. Keamanan makanan hasil produksi perusahaan makanan industri rumah tangga tetap perlu dipelihara agar tidak mengganggu kesehatan. Kemampuan para pengelola perusahaan makanan industri rumah tangga masih terbatas untuk melakukan proses registrasi produknya. Makanan hasil produksi perusahaan makanan industri rumah tangga perlu dikembangkan. Perusahaan makanan industri rumah tangga yang telah mengikuti penyuluhan: • Hanya wajib mencantumkan nomor sertifikat penyuluhannya pada label makanan yang diproduksinya.1 Makanan Industri Rumah Tangga dan Jasa Boga 1. Sebagian besar pengusaha makanan InDirektorat Pembinaan SMK (2008) dustri rumah tangga belum mempunyai pengetahuan dan keterampilan yang cukup untuk hygiene pengolahan makanan.s/d Rp. 500. • Wajib mendaftarkan makanannya. jika berupa susu dan hasil olahannya (misalnya yoghurt. Yang dimaksud dengan makanan industri rumah tangga adalah makanan yang diproduksi oleh perusahaan yang wajib memiliki Surat Tanda Pendaftaran Industri Kecil dengan jumlah nilai investasi untuk mesin dan peralatan sebesar Rp. agar mempunyai peranan yang lebih besar dalam memenuhi kebutuhan masyarakat. Makanan Industri Rumah Tangga (KepMenKes RI No. susu fermen78 . c.000.000. • Dibebaskan dari kewajiban didaftarkan pada Depkes. 02912/B/SK/IX/1986 tentang Penyuluhan bagi perusahaan makanan industri rumah tangga).

Farmasi tasi). makanan bayi (misalnya tepung beras merah untuk bayi). melayani kebutuhan masyarakat umum b. Jasa Boga (PerMenKes RI No. c. serta untuk melindungi konsumen dari penggunaan makanan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan keamanan. Perusahaan makanan industri rumah tangga yang belum mengikuti penyuluhan. Yang dimaksud Jasa Boga adalah Perusahaan/ perorangan yang melakukan kegiatan pengelolaan makanan yang disajikan di luar tempat usaha atau dasar pesanan.2 Makanan Daluwarsa (Permenkes No. 3. wajib mendaftarkan semua hasil produksinya. perusahaan. Dasar pertimbangan ditetapkannya Permenkes ini adalah karena makanan tertentu dapat mengalami penurunan mutu dalam waktu relative singkat yang dapat merugikan atau membahayakan kesehatan manusia. Penggolongan Jasa Boga berdasarkan jangkauan pelayanan dan kemungkinan besarnya resiko masyarakat yang dilayani. makanan kalengan steril komersial (misalnya selei. asrama transito. acar). Direktorat Pembinaan SMK (2008) 79 . melayani kebutuhan untuk alat angkutan umum internasional dan pesawat udara. adalah: a.6. 712/MenKes/Per/X/1986 tentang Persyaratan Kesehatan Jasa Boga). Jasa Boga golongan B. pengeboran lepas pantai. Jasa Boga golongan A. 180/Menkes/Per/IV/1985 tentang Makanan Daluwarsa). Dasar pertimbangan ditetapkannya Permenkes ini adalah Pengelolaan makanan yang baik dan memenuhi persyaratan kesehatan merupakan salah satu upaya untuk mencapai tingkat kesehatan masyarakat yang optimal dan perlu disesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. Jasa Boga golongan C. minuman beralkohol. Makanan daluwarsa adalah makanan yang telah lewat tanggal daluwarsa. yang melayani kebutuhan khusus untuk asrama penampungan jamaah haji. Tanggal daluwarsa adalah batas akhir suatu makanan dijamin mutunya sepanjang penyimpanannya mengikuti petunjuk yang diberikan produsen. serta masyarakat perlu dilindungi dari kemungkinan gangguan kesehatan akibat pengelolaan jasa boga yang tidak memenuhi syarat-syarat kesehatan.

Susu pasteurisasi 2. Roti. Makanan penambah zat gizi (nutrient supplement) 11. Margarine 15. Minyak dan lemak 14. Makanan kalengan yang steril komersial Menurut Keputusan Dirjen POM No. peringatan yang berbunyi: “Baik digunakan sebelum . 180/Menkes/Per/IV/1985 tentang Makanan Daluwarsa. Kelapa dan hasil olahannya 13. • Dapat dicantumkan pada tutup botol. . Air Susu Ibu merupakan makanan yang paling baik dan tepat untuk pertumbuhan dan perkembangan yang sehat bagi bayi dan oleh karena itu penggunannya perlu dilindungi dan dilestarikan.Farmasi Makanan tertentu yang wajib mencantumkan tanggal daluwarsa adalah: 1. Susu fermentasi 4. Makanan rendah kalori 10. 3. bagian bawah kaleng. Makanan bayi 7. 0259/B/SK/VIII/1991 tentang Perubahan lampiran Permenkes No.7 Pengganti Air Susu Ibu (PASI) (Permenkes RI No. • Pada label harus dicantumkan secara jelas dan mudah dibaca. 80 . Sari buah Cara pencantuman tanggal daluwarsa dan peringatan: • Dinyatakan dalam tanggal. 240/Menkes/Per/V/1985 tentang Pengganti Air Susu Ibu) Dasar pertimbangan ditetapkannya Permenkes ini adalah: 1. Produk telur 17. bagian atas dos dan tempat lain yang sesuai.(isikan tanggal daluwarsa)” Makanan yang rusak sebelum maupun sesudah tanggal daluwarsa dinyatakan sebagai bahan berbahaya. Minuman ringan tidak berkarbonat 19. Makanan atau minuman yang mengandung susu 6. sedang untuk yang lebih dari 3 bulan dinyatakan dalam bulan dan tahun. biskuit dan produk sejenisnya 9. jelas dan mudah terbaca. bulan dan tahun untuk makanan yang daya Direktorat Pembinaan SMK (2008) simpannya sampai 3 bulan. Coklat dan produknya 12. ditambah: 8. Susu steril 3. Susu bubuk 5. Saos 18. Mentega kacang 16.

Yang dimaksud dengan: • Pengganti Air Susu Ibu adalah makanan bayi yang secara tunggal dapat memenuhi kebutuhan gizi serta pertumbuhan dan perkembangan bayi sampai berumur 4 dan 6 bulan. Petunjuk cara penyimpanan e. Tanggal daluwarsa f. Penjelasan tanda-tanda yang menunjukkan bilamana PASI sudah tidak baik lagi dan tidak boleh diberikan pada bayi. Pengganti Air Susu Ibu diperlukan bagi ibu yang sama sekali tidak dapat atau kurang mampu menyusui bayinya. Dewasa ini banyak diproduksi dan diedarkan pengganti air susu ibu yang jika penggunaannya tidak tepat dapat merugikan kesehatan. mineral. 3. 2. serta penggunannya secara tunggal dapat memenuhi kebutuhan bayi sampai berumur antara 4 dan 6 bulan. • Bayi adalah anak yang berumur sampai 12 bulan. 3. Perusahaan yang memproduksi dan mengimpor PASI. Petunjuk cara mempersiapkan dan penggunaannya. lemak. protein. PASI. Label PASI harus memenuhi ketentuan tentang label dan Periklanan Makanan. selain itu juga harus mencantumkan: a. PASI harus diproduksi menurut cara produksi yang baik untuk makanan bayi dan anak. Pernyataan tentang keunggulan ASI b. Dalam peraturan ini ditetapkan: 1.Farmasi 2. misalnya Susu Formula untuk Bayi. botol susu. Pada label dilarang mencantumkan: a. harus meDirektorat Pembinaan SMK (2008) menuhi standar mutu dan persyaratan lain yang ditetapkan. • Nilai Gizi adalah: jumlah zat hidrat arang. harus mendapat persetujuan dari Dirjen POM (sekarang Badan POM). Larangan: 1. c. dot susu hanya boleh beredar setelaha terdaftar pada Depkes (sekarang Badan POM). Gambar bayi 81 . Nilai gizi g. vitamin dan air yang terkandung dalam pengganti air susu ibu. Pernyataan yang menyatakan bahwa PASI digunakan atas nasehat tenaga kesehatan. d.

Gambar atau tulisan yang dapat memberikan kesan. Memberikan informasi kepada tenaga kesehatan yang tidak bersifat ilmiah. atau c. f. bahwa penggunaan PASI merupakan sesuatu yang ideal. Menggunakan sarana pelayanan kesehatan untuk pemasaran PASI. e. 240/Menkes/Per/V/1985 di bidang Pemasaran PASI) a. atau Menjajakan. Memberikan sampel secara cuma-cuma atau sesuatu dalam bentuk apapun kepada wanita hamil atau ibu yang baru melahirkan. atau Menggunakan tenaga kesehatan untuk memberikan informasi tentang PASI kepada masyarakat. badan usaha dilarang (Keputusan Dirjen POM No. Tulisan “Semutu ASI” atau tulisan-tulisan lain yang semakna. d. g. atau Menjadi sponsor kegiatan sarana pelayanan kesehatan dengan imbalan promosi PASI baik secara jelas maupun secara tersamar. sud untuk meningkatkan pemasaran PASI. Tulisan “PASI” 2. 82 . Dalam kegiatan pemasaran PASI pada sarana pelayanan kesehatan. menawarkan atau menjual PASI langsung ke rumah-rumah. 3. Larangan khusus: Dilarang melakukan iradiasi terhadap PASI dan bahan yang digunakan untuk memproduksinya. atau b. tidak objektif ataupun yang memberikan kesan seolah-olah manfaat PASI sama atau lebih dari ASI.Farmasi b. 02048/B/SK/VI/1991 tentang Petunjuk Pelaksanaan Permenkes RI No. h. c. Memberikan sesuatu dalam bentuk apapun kepada sarana pelayanan kesehatan termasuk tenaga kesehatan dengan makDirektorat Pembinaan SMK (2008) d. atau Memberikan potongan harga atau tambahan atau sesuatu dalam bentuk apapun atas pembelian PASI sebagai daya tarik penjualan.

maka ditetapkan: • Kep.8 Minuman Keras (Minuman Beralkohol) (Permenkes RI No.Dirjen POM No. 02664/B/SK/VIII/1991 tentang Persyaratan Mutu dan Aman. bar atau tempat lain untuk diminum di tempat penjualan. • Dilarang mengedarkan minuman keras yang mengandung Metanol lebih dari 0.1% dihitung terhadap Etanol. 3 tahun 1997 tentang Minuman Beralkohol. kedai. 86/Menkes/Per/IV/1977 tentang Minuman Keras) Pertimbangannya adalah karena penggunaan minuman keras dapat menimbulkan gangguan kesehatan. % yang dimaksud adalah volume/volume pada suhu 20⁰C Berdasarkan Keputusan Presiden No. sekolah dan rumah sakit • Dilarang memproduksi dan mengimpor minuman keras tanpa izin Menteri. Umum: • Lokasi penjualan keras seperti restoran.Farmasi Bahwa untuk menghasilkan produk makanan yang memenuhi persyaratan mutu dan aman bagi kesehatan bayi dan anak. Khusus: • Pada penyerahan minuman keras golongan C kepada konsumen. Golongan B minuman keras dengan kadar etanol 5%-20% 3.Dirjen POM No. Penggolongan minuman beralkohol: 1. Izin Produksi minuman beralkohol diberikan oleh Menteri Perindustrian dan Perdagangan RI sedangkan untuk izin peredarannya diberikan oleh Menteri Kesehatan (sekarang Badan POM). tidak boleh berdekatan dengan tempat ibadah. pengecer minuman keras harus mencatat tanggal penyerahan. • Kep. 83 3. 02665/B/SK/VIII/1991 tentang Cara Produksi Makanan Bayi dan Anak. Larangan-larangan: a. Golongan A minuman keras dengan kadar etanol 1-5% 2. Golongan C minuman keras dengan kadar etanol 20%-55% Direktorat Pembinaan SMK (2008) . Yang dimaksud dengan minuman keras adalah semua jenis minuman beralkohol. tetapi bukan obat. b. • Dilarang menjual/menyerahkan minuman keras kepada anak di bawah umur 16 tahun.

Dilarang mengiklankan minuman keras golongan C. Iradiasi adalah setiap prosedur. tanpa memandang sumber atau jangka iradiasi ataupun sifat energi yang digunakan. 84 . Logo dan tulisan : “RADURA” 2. untuk mencegah/menghambat pertumbuhan serangga. Saat ini perkembangan penggunaan teknik radiasi untuk kesejahteraan manusia sudah semakin maju.“Bebas Bakteri Patogen” . Makanan Iradiasi adalah setiap makanan yang dikenakan sinar atau radiasi ionisasi. asalkan dosis maksimum yang diserap tidak melebihi dari yang diizinkan. Makanan iradiasi yang terkemas.9 Makanan Iradiasi (Permenkes RI No. sebelum diedarkan harus diberi label. 2. Rempah-rempah kering. Serat tulisan yang menyatakan tujuan radiasi.Farmasi • nama dan alamat penerima. 3. 3. nomor dan tanggal paspor atau KTP dan jenis dan jumlah minuman keras yang bersangkutan. baik digunakan penyinaran tunggal atau beberapa penyinaran. Perlu diatur dan diawasi cara pengawetan makanan dengan radiasi serta peredarannya. untuk mencegah penggunaan teknik radiasi secara tidak terkendali. termasuk teknik radiasi untuk pengawetan makanan. 826/Menkes/Per/XII/1987 tentang Makanan Iradiasi) Dasar pertimbangan ditetapkannya Permenkes ini adalah: 1.“Pertunasan dihambat” .“Bebas serangga” . yang mencantumkan: 1. Yang dimaksud dengan: a. dicantumkan tulisan “Tidak boleh diiradiasi ulang” Contoh makanan yang boleh diiradiasi: 1. Penggunaan teknik radiasi untuk pengawetan makanan yang sudah mencapai tingkat komersial harus tetap aman bagi masyarakat. Direktorat Pembinaan SMK (2008) b.Tulisan “Makanan Iradiasi” dan jika tidak boleh diiradiasi ulang. yaitu: .“Masa simpan diperpanjang” . metoda atau perlakuan secara fisika yang dimaksudkan untuk melakukan radiasi ionisasi pada makanan.

Produk lain yang 85 (Keputusan Menkes RI No.5 ppm 4. Vitamin B-1 (tiamin): 2.10 Garam Beryodium 3. 632/Menkes/SK/VI/1998 tentang Fortifikasi Tepung Terigu). 165/Menkes/SK/II/1986 tentang Persyaratan Garam Beryodium). dan pada label juga dicantumkan tulisan “Garam Beryodium”. 3. Asam folat : 2 ppm Selain itu tepung terigu juga harus memenuhi persyaratan Standar Nasional Indonesia (SNI) dan industri tepung terigu harus mempunyai Setifikat SNI untuk setiap merek produk tepung terigu yang diproduksinya. Seng : 30 ppm 3. Dalam keputusan ini ditetapkan bahwa. Biji-bijian. perlu dilakukan fortifikasi khususnya dengan zat besi. 2. Pada tingkat produksi: harus mengandung KIO₃ (Kalium Iodat) sebesar 40-50 ppm (bagian persejuta) atau 40-50 g/kg KIO₃. vitamin B-2 dan asam folat. vitamin B-1. 3.11 Fortifikasi Tepung Terigu (Keputusan Menkes RI No. khususnya penyakit gondok dan kretin endemic. untuk menghambat pertunasan. bawang putih dan rizoma). Vitamin B-2 (riboflavin): 4 ppm 5. seng. Umbi-umbian (kentang. Zat besi : 60 ppm 2. tepung terigu yang diproduksi dan diedarkan di Indonesia harus mengandung fortifikasi sebagai berikut: 1. Pada tingkat distribusi: harus mengandung Kalium Iodat sebesar 30-50 ppm (bagian persejuta) atau 30-50 mg/kg KIO₃. Dasar pertimbangan ditetapkannya SK Menkes ini adalah menetapkan penggunaan garam beryodium dalam rangka meningkatkan upaya penanggulangan kelainan akibat kekurangan Yodium.Farmasi 2. Garam konsumsi yang beredar di seluruh Indonesia adalah garam dalam bentuk garam berDirektorat Pembinaan SMK (2008) . untuk mencegah pertumbuhan serangga. yodium dalam negeri yang memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh Menkes. bawang merah. Dasar pertimbangan ditetapkannya SK ini adalah dalam rangka penanggulangan kekurangan zat gizi mikro serta untuk meningkatkan mutu pangan terutama tepung terigu. Kandungan Yodium dalam garam beryodium harus memenuhi syarat-syarat: 1.

Direktorat Pembinaan SMK (2008) 86 .Farmasi harus mempunyai Sertifikat SNI yaitu Air Minum Dalam Kemasan (AMDK) dan Garam Beryodium.

Master your semester with Scribd & The New York Times

Special offer for students: Only $4.99/month.

Master your semester with Scribd & The New York Times

Cancel anytime.