Farmasi

3
Standar Kompetensi

PENDAFTARAN DAN PENGGOLONGAN ALAT KESEHATAN (ALKES) , PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT), MAKANAN, MINUMAN, DAN PENGGANTI AIR

SUSU IBU (PASI)

: Memahami Pendaftaran dan Penggolongan Alat Kesehatan (Alkes), Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), Makanan, Minuman, dan Pengganti Air Susu Ibu (PASI)

Kompetensi Dasar

:

3. 1 3. 2 3. 3 3. 4 3. 5

Menjelaskan Undang-Undang tentang Alkes Menjelaskan Undang-Undang tentang PKRT Menjelaskan jenis PKRT Menjelaskan Undang-Undang tentang makanan dan minuman Menjelaskan PASI (Pengganti Air Susu Ibu)

Direktorat Pembinaan SMK (2008)

55

Farmasi

3.1 Alat Kesehatan (Alkes) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
Menurut Udang-Undang RI Nomor 23 tahun 1992 tentang Kesehatan, alat kesehatan adalah bahan, instrument, mesin. Implant yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosa, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan/atau struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Pengertian perbekalan kesehatan rumah tangga, terdapat dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 140/Menkes/Per/III/1991. Perbekalan kesehatan rumah (PKRT) adalah alat, bahan atau campuran bahan untuk memelihara dan perawatan kesehatan untuk manusia, hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum. Contoh: Untuk alat kesehatan yang berupa perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT), misalnya: 1. Preparat untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan. a. Kapas kecantikan b. Toilet article tissue c. Sabun cuci batangan, sabun cuci cream, detergent sabun cair.

d. Pembersih alat rumah tangga seperti pembersih kamar mandi, pembersih kaca dan lainnya e. Alat perawat bayi, seperti botol susu dot, alat sterilisasi, teething ring dan alat perawat bayi lainnya. f. Antiseptika seperti Lysol kreolin dan preparat pembunuh kuman lainnya. 2. Pestisida rumah tangga a. Pembasmi kutu rambut b. Pembasmi serangga rumah c. Obat nyamuk bakar, cair, erosol d. Pembasmi tikus e. pembasmi kutu binatang piaraan f. pestisida dan insektisida pembasmi hama manusia dan binatang piaraan lainnya. Untuk alat kesehatan yang bukan PKRT misalnya, 1. Alat perawatan yang dipakai di salon kecantikan. a. Pengeriting rambut b. Masator c. Vibrator d. Pnemopator e. Frimator f. Alat lainnya 2. Wadah dari plastik dan kaca untuk obat dan injeksi, kerot tutup botol infuse 3. Peralatan obstertik 4. Peralatan anestesiologi 5. Peralatan dan perlengkapan kedokteran 6. Peralatan gigi
56

Direktorat Pembinaan SMK (2008)

Farmasi

7. 8. 9. 10. 11. 12. 13.

14.

Peralatan dan perlengkapan telinga, hidung, tenggorokan Peralatan rumah sakit Peralatan kimia Peralatan hematologi, patologi, ortopedi Peralatan rehabilitasi Peralatan bedah umum dan bedah plastik Peralatan kardiologi, neurologi, gastro-enterologi dan urologi. Peralatan radiologi.

3.

4.

3.1.1

Pendaftaran (Registrasi)

3.1.1.1 Kosmetika, PKRT, dan Alat Kesehatan a. Pertimbangan Untuk melindungi masyarakat terhdap hal-hal yang dapat merugikan kesehatan maka perlu dicegah beredarnya alat kesehatan, kosmetika dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang tidak memenuhi syarat.

• Produsen kosmetika atau PKRT dalam negeri yang telah mendapat ijin. • Perusahaan yang bertanggung jawab atas pemasaran, dengan menunjuk produsen atau PKRT dalam negeri yang telah mendapat ijin. Pendaftaran alat kesehatan impor dilakukan oleh penyalur alat kesehatan yang diberi kuasa oleh produsennya di luar negeri. Pendaftaran kosmetika atau PKRT impor dilakukan oleh penyalur yang ditunjuk atau diberi kuasa oleh produsen atau perusahaan di luar negeri.

b. 1.

2.

Kriteria dan Persyaratan Pendaftaran alat kesehatan produk dalam negeri dilakukan oleh produsen yang telah mendapat ijin. Pendaftaran kosmetika dan perbekalan kesehatan rumah tangga produk dalam negeri dilakukan oleh:

Alat kesehatan, kosmetika dan PKRT yang terdaftar harus memenuhi kriteria sebagai berikut: • Khasiat dan Keamanan Untuk Alat Kesehatan Khasiat dan keamanan yang cukup yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. Untuk Kosmetika Keamanan yang cukup, yaitu tidak menggunakan bahan yang dilarang, tidak melebihi batas kadar yang ditetapkan untuk ba57

Direktorat Pembinaan SMK (2008)

yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaan. Untuk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Penandaan yang berisi informasi yang cukup. zat pengawet dan tabir surya yang diijinkan dengan pembatasan. kosmetika dan PKRT.2 Makanan dan Minuman a.1. Makanan yang diperoleh dari impor harus memenuhi syarat kesehatan serta ketentuan-ketentuan yang berlaku. Wajib Daftar Makanan yang wajib didaftarkan adalah makanan terolah baik produksi dalam negeri maupun yang berasal dari impor yang diedarkan dalam kemasan eceran dan berlabel. c. Pertimbangan Pendaftaran makanan tersebut tujuannya adalah untuk melindungi masyarakat terhadap makanan yang tidak memenuhi persyaratan kesehatan dan untuk menjamin keamanan dan mutu makanan yang beredar.Farmasi han. yaitu tidak menggunakan bahan yang dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang ditetapkan. Makanan terolah produksi dalam negeri adalah makanan yang diproses oleh perusahaan. yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaannya. 2. Direktorat Pembinaan SMK (2008) . menggunakan zat warna yang diijinkan sesuai dengan daerah penggunaannya. • Mutu Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari cara produksi yang baik dan hanya menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai untuk alat kesehatan. 3. Untuk PKRT Keamanan yang cukup. Pengertian Yang dimaksud dengan: 1. termasuk tanda peringatan dan cara penanggulangannya apabila terjadi kecelakaan.1. 58 • Penandaan Untuk Alat Kesehatan dan Kosmetika Penandaan yang berisi informasi yang cukup. b.

Makanan yang terolah yang diproduksi oleh industri rumah tangga yang sudah mengikuti penyuluhan. Makanan yang terolah yang daya tahannya tidak lebih dari tujuh hari pada suhu kamar. 7. Makanan terolah yang berasal dari impor yang merupakan sumbangan kepada pemerintah Indonesia d. Makanan terolah yang berasal dari impor yang dalam jumlah kecil untuk keperluan tertentu. c. 3. Makanan yang dibebaskan dari wajib daftar: a. Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk menetapkan : • Persetujuan pendaftaran. atau perwakilan pabrik luar negeri di Indonesia yang ditunjuk atau diberi kuasa oleh pabrik yang bersangkutan. atau • Persetujuan dengan syarat. Keputusan terhadap pendaftaran tersebut diberikan selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak permohonan pendaftaran diterima. Untuk makanan terolah yang di impor dalam jumlah kecil sebagaimana dimaksud pada point d). 4. atau • Penolakan pendaftaran. wajib dinyatakan dengan jelas pada wadah atau pembungkusnya bahwa makanan dimaksud merupakan sumbangan. adalah hanya ditujukan untuk: • Keperluan pendaftaran pada DepKes RI (sekarang Badan POM) • Keperluan ilmu pengetahuan • Konsumsi sendiri d. Penanggung jawab wajib memberikan keterangan yang benar pada waktu pendaftaran. Persyaratan Perusahaan yang akan mendaftarkan makanan terolah. turan perundang-undangan yang berlaku.Farmasi 3. Pendaftaran makanan impor dilakukan oleh penanggung jawab importir. Untuk yang telah disetujui pendaftarannya diberikan Nomor Pendaftaran. • Untuk makanan dalam negeri diberi tanda : MD • Untuk makanan impor diberi tanda : ML 59 Direktorat Pembinaan SMK (2008) . Persetujuan pendaftaran makanan diberikan oleh Menkes RI dalam hal ini Dirjen POM (sekarang Ka Badan POM) atau pejabat yang ditunjuk Berdasarkan hasil penilaian. 2. Pendaftaran makanan produksi dalam negeri harus dilakukan oleh penanggung jawab. Untuk makanan terolah yang merupakan sumbangan sebagaimana dimaksud pada point c). 1. b. 5. wajib telah memiliki ijin usaha industri sesuai dengan ketentuan pera- 6. Persetujuan pendaftaran berlaku untuk selamanya sepanjang masih memenuhi persyaratan.

Atas permintaan pemohon. Penilaian Kembali Penilaian kembali terhadap makanan yang mendapat persetujuan dapat dilakukan penilaian kembali apabila berdasarkan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi ditemukan hal-hal yang tidak sesuai. Nomor pendaftaran terdiri atas 12 angka (digit). Nama dagang yang digunakan telah terdaftar secara sah oleh perusahaan lain pada Departemen Kehakiman. yaitu Perusahaan atau importir yang : 1. Pembatalan Nomor pendaftaran dapat dibatalkan apabila : 1. Dalam persetujuan pendaftaran tersebut ditetapkan pula label yang digunakan. Setiap 4 (empat) tahun setelah mendapatkan nomor pendaftaran. Kepada perusahaan atau importir diberi waktu 2 (dua) bulan untuk melaksanakan sanksi yang dikenakan kepadanya berkaitan dengan hal-hal tersebut di atas. jika tidak dilaksanakan maka dikenakan pencabutan nomor pendaftaran atau sanksi lain. Makanan yang diproduksi atau diedarkan ternyata dikemudian hari membahayakan atau mengganggu kesehatan wajib menarik makanan yang bersangkutan dan melaporkan pelaksanaannya pada Ditjen POM (sekarang Badan POM) atau pejabat lain yang ditunjuk. Setelah 4 (empat) tahun mendapat nomor pendaftaran. f. 3. 60 . 2. Direktorat Pembinaan SMK (2008) g. pemohon tidak melapor pada Ditjen POM (sekarang Balai POM) atau pejabat yang ditunjuk. 2. 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan dan tidak menyimpang dari label yang telah disetujui pada waktu pendaftaran. dengan tembusan Kepala Balai POM setempat. e. 2. Makanan tersebut tidak diproduksi lagi. Pencabutan Nomor pendaftaran dapat dicabut apabila: 1. yang berarti label makanan yang beredar harus sesuai dengan Peraturan Pemerintah No. 9. Hasil produksi tidak memenuhi persyaratan lagi. Memberi keterangan yang tidak benar pada waktu mendaftar.Farmasi 8. pemohon wajib mengirimkan laporan kepada Ditjen POM (sekarang Badan POM) atau pejabat yang ditunjuk. Menggunakan label makanan yang menyimpang dari yang talah disetujui pada waktu pendaftaran dan atau 3.

1. • CL. 2. Alat Kesehatan produksi luar negeri atau impor.4 Kode Nomor Pendaftaran Makanan dan Minuman Nomor pendaftaran makanan dan minuman terdiri dari 14 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf sedangkan 12 digit berikutnya berupa angka. Huruf pada digit pertama menunjukkan PKRT dan dilambangkan dengan huruf P sedangkan digit ke-2 menunjukkan tempat PKRT tersebut diproduksi.2 Kode Nomor Pendaftaran Alat Kesehatan Nomor pendaftaran alat kesehatan terdiri dari 12 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 10 digit berikutnya berupa angka.1 Kode Nomor Pendaftaran Kosmetika Nomor pendaftaran kosmetika terdiri dari 12 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 10 (sepuluh) digit lainnya berupa angka.Farmasi 3. 3. 2. Contoh nomor pendaftaran PKRT sebagai berikut: 1. KL.2. PKRT produksi luar negeri atau impor. Kosmetika produksi dalam negeri atau lisensi. Dua digit pertama yang berupa huruf mempunyai arti sebagai berikut: Digit ke-1 menunjukkan alat kesehatan dan dilambangkan denganhuruf K.2 Kode Nomor Pendaftaran (Registrasi) Alat Kesehatan. Dua digit pertama mempunyai arti sebagai berikut: Digit ke-1 menunjukkan kosmetika dan dilambangkan dengan huruf C. PKRT produksi dalam negeri atau lisensi.1. PD. 3. PL. sedangkan huruf pada digit ke-2 61 .3 Kode Nomor Pendaftaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). Contoh kode nomor pendaftaran untuk Alat Kesehatan sebagai berikut: 1.2. yaitu: • CD.1. Digit ke-2 menunjukkan lokasi alat kesehatan tersebut diproduksi.1. Huruf pada digit pertama menunjukkan makanan atau minuman dan dilambangkan dengan huruf M.2.1. Makanan dan Minuman. Digit ke-2 menunjukkan lokasi kosmetika tersebut diproduksi. 3. Contoh kode nomor pendaftaran kosmetika. Nomor pendaftaran untuk PKRT terdiri dari 12 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 10 digit berikutnya berupa angka. KD. Alat Kesehatan produksi dalam negeri. Direktorat Pembinaan SMK (2008) 3. PKRT.2. Kosmetika produksi luar negeri atau impor.

akan diberi Sertifikat Penyuluhan dan untuk makanan dan minuman yang diproduksinya akan diberi kode nomor pendaftaran SP (Sertifikat Penyuluhan) yang dikeluarkan oleh Dinas Kesehatan setempat.1 Bahan Berbahaya 3. produk makanan atau minuman yang berbatasan dengan obat. bahan kimia dan biologi baik dalam bentuk tunggal maupun campuran yang dapat membahayakan kesehatan dan lingkungan hidup secara langsung atau tidak langsung yang mempunyai sifat 62 . Contoh kode nomor pendaftaran makanan dan minuman sebagai berikut: 1. Berdasarkan Permenkes RI No. makanan atau minuman produksi dalam negeri atau lisensi 2. BML.2. makanan atau minuman produksi luar negeri atau impor 3.2 Bahan Berbahaya dan Zat Warna Tertentu yang Dinyatakan sebagai Bahan Berbahaya 3. produk makanan atau minuman yang berbatasan dengan obat. Untuk menghindari atau mengurangi resiko bahan berbahaya dikeluarkannya peraturan mengenai bahan berbahaya yaitu Peraturan Menteri Kesehatan RI No. ML.1. 472/MenDirektorat Pembinaan SMK (2008) kes/Per/V/1996 tentang Pengamanan Bahan Berbahaya Bagi Kesehatan. produksi luar Negeri atau impor Kode BMD dan BML sekarang tidak digunakan lagi untuk makanan atau minuman tetapi telah digantikan dengan kode untuk suplemen makanan seperti telah dijelaskan sebelumnya.2. MD. 472/Menkes/Per/V/1996 yang dimaksud dengan bahan berbahaya adalah zat.1 Pengertian Penggunaan bahan berbahaya yang tidak sesuai dengan peruntukkannya dan penanganannya dapat menimbulkan ancaman atau bahaya terhadap kesehatan manusia dan lingkungan.Farmasi menunjukkan lokasi makanan atau minuman tersebut diproduksi. 3. Bagi industri rumah tangga yang telah mengikuti penyuluhan. produksi dalam Negeri atau lisensi 4. BMD.

2. Hyoscyamin. Phenol. teratogenik. karsinogenik. Penandaan dan Pelaporan Persyaratan Distributor / Pengelola Setiap badan usaha atau perorangan yang mengelola bahan berbahaya harus membuat. nama bahan aktif. Atropin.2. Xilenol Iritasi & Racun Nitrogen dioksida 63 No 1 2 3 4 5 6 Direktorat Pembinaan SMK (2008) . LDP harus diletakkan di tempat yang mudah dilihat dan dibaca untuk memudahkan tindakan pengamanan apabila diperlukan. 3. kimia dari bahan berbahaya.4 Jenis-Jenis dan Contoh Bahan Berbahaya Tabel 2. dan penandaan tersebut harus mudah dilihat.1. dibaca.2 Persyaratan Distributor/Pengelola. kalimat peringatan dan tanda atau simbol bahaya. isi/berat netto.2. Lembaran Data Pengamanan (LDP) adalah lembar petunjuk yang berisi informasi tentang sifat fisika. Khloralhidrat Merkuri. mutagenik. Pada wadah atau kemasan harus dicantumkan penandaan yang meliputi: nama sediaan/nama dagang. pertolongan pertama pada kecelakaan. Baron trichlorida. menyusun dan memiliki lembaran data pengaman bahan berbahaya. Jenis dan Contoh Bahan Berbahaya Jenis Contoh Racun Akonitin. Strichin Karsinogenik Rhodamin B. korosif dan iritasi. Sianida.3 Penandaan Setiap bahan berbahaya yang diedarkan harus diberikan wadah dan kemasan yang baik serta aman. dimengerti. 3.1. Fosfor (putih). tidak mudah lepas/luntur baik karena pengaruh sinar/cuaca. 3. cara penanganan dan tindakan khusus yang berhubungan dengan keadaan darurat didalam penanganan bahan berbahaya.Farmasi racun.1. Methanyl Yellow Teratogenik dan Iritasi Dimetilformamida Mutagenic Benzo(a)piren / alfa benzopiren pada asap Karsinogenik rokok Korosif & Racun Amonium biflorida. jenis bahan yang dapat ditimbulkan.

penyaluran dan penggunaan serta yang berkaitan dengan kasus yang terjadi. Mutagenik & Karsinogenik Anilin. Iritasi & Teratogenik Racun. Violet 6B (C. Iritasi. Citrus Red No.I No. 2. 3. Asam Arsenat & garamnya. Sudan I. rhodamin B dan sianida dan garamnya harus segera melaporkan pemasukan dan penerimaannya kepada Badan POM selambat-lambatnya 2 minggu setelah penerimaan barang tersebut yang mendata tentang: • Nama dan alamat jelas pemesan/pengguna • Jumlah bahan berbahaya yang diserahkan • Untuk keperluan apa bahan berbahaya tersebut digunakan serta pada kemasan bahan berbahaya harus dicantumkan nama importirnya.1 Pertimbangan Zat warna tertentu yang digunakan untuk memberi dan/atau memperbaiki warna bahan atau barang.2.2. Oil orange SS. makanan dan kosmetika dapat membahayakan kesehatan manusia.2. banyak beredar dalam masyarakat yang apabila digunakan dalam obat. Borax.2 Zat Warna Tertentu yang Dinyatakan Sebagai Bahan Berbahaya 3. 64 Direktorat Pembinaan SMK (2008) . merkuri. 3.2. Scarlet GN.5 Pelaporan Badan usaha/perorangan yang mengelola bahan berbahaya harus membuat laporan berkala setiap 3 bulan yang memuat tentang penerimaan.Farmasi 7 8 9 10 Racun dan Karsinogenik Iritasi & Karsinogenik Racun. metanil yellow. Butter Yellow. Ponceau 3 R. Hexa chlorobenzene Formaldehid Karbondisulfida Etilen dioksida 3. Asbestos. 42640). Untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang ditimbulkan oleh zat warna tertentu maka perlu ditetapkan Peraturan Menteri Kesehatan RI tentang Zat Warna Tertentu yang Dinyatakan Sebagai Bahan Berbahaya. Metanil Yellow. 41000).2. Contohnya Auramine (C.I. formalin.1.2 Pengertian Zat warna tertentu adalah bahan yang digunakan untuk memberi warna dan/atau memperbaiki warna bahan atau barang. Rhodamin B. Kasus terhadap importir bahan berbahaya berupa boraks. No.2.

gigi dan rongga mulut untuk membersihkan. Pengawasan mutu 7. Tenaga kerja 2. 3.3. memperbaiki bau badan tetapi tidak dimaksudkan untuk mengobati atau menyembuhkan suatu penyakit. menambah daya tarik.3. Dokumentasi 65 .3 Penandaan Pada wadah dan pembungkusnya harus dicantumkan penandaan berupa tanda peringatan: “DILARANG DIGUNAKAN DALAM OBAT. Inspeksi diri 8. Kosmetika yang akan diproduksi dan diedarkan harus memenuhi persyaratan keselamatan dan kesehatan.445/Menkes/Per/V/1998 yang dimaksud dengan Kosmetika adalah sediaan atau paduan bahan yang siap untuk digunakan pada bagian luar badan (epidermis. rambut.2 Produksi Untuk memproduksi kosmetika harus memperoleh ijin. Peralatan 4. melindungi supaya tetap dalam keadaan baik.2.3 Kosmetika 3. standar mutu atau persyaratan yang Direktorat Pembinaan SMK (2008) ditetapkan oleh Menteri Kesehatan yaitu mengenai Cara Produksi Kosmetika yang Baik (CPKB) dan hal ini tertuang dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. aman dan bermanfaat bagi pemakainya. Cara Produksi Kosmetika yang Baik (CPKB) merupakan cara produksi kosmetika dengan pengawasan menyeluruh yang meliputi aspek produksi dan pengendalian mutu untuk menjamin produk jadi yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Bangunan 3.Farmasi 3. 3. kuku. bibir dan organ kelamin luar).2. MAKANAN DAN KOSMETIKA atau DILARANG DIGUNAKAN DALAM OBAT DAN MAKANAN”.965/Menkes/SK/XI/1992. Faktor-faktor yang harus diperhatikan dalam CPKB yaitu: 1. mengubah penampakan. dengan huruf latin besar berwarna merah dan dapat dibaca dengan jelas. Higiene dan sanitasi 5. Pengolahan dan pengemasan 6.1 Pengertian Berdasarkan Permenkes RI No.

Vinil klorida. zirconium. substratum.bahan obat. • • 3. Nitrosamina. Iodium. Zat pengawet dan Tabir surya. Penanganan terhadap hasil produksi di peredaran 3. Tabir Surya adalah zat yang dapat menyerap sedikitnya 65% sinar matahari pada panjang gelombang 290 sampai 320 nanometer tetapi dapat meneruskan sinar pada panjang gelombang lebih dari 320 nanometer. zat pengawet dan tabir surya yang jumlahnya sekitar 55 macam antara lain Antimon dan derivatnya. Monoksida. Benzena.3. Substratum adalah zat penyerap (pengabsorpsi) atau zat pewarna yanag digunakan untuk menjerap (mengabsorpsi) atau mengendapkan zat warna dengan maksud untuk memberikan corak dan intensitas warna yang sesuai dengan yang dikehendaki.23 tahun 1992 tentang Kesehatan dijelaskan bahwa sediaan farmasi terdiri atas obat. 66 . Zat warna.4 Bahan-Bahan dalam Kosmetika • Menurut Permenkes RI No.3. Zat Pengawet adalah zat yang dapat mencegah kerusakan kosmetika yang disebabkan oleh mikroorganisme. Dengan demikian pendistribusian atau penyaluran kosmetika dapat juga dilakukan oleh Pedagang Besar Farmasi. • Zat warna bacam adalah zat warna yang dijerapkan (diabsorpsikan) atau diendapkan pada substratum dengan maksud untuk memberikan corak dan Direktorat Pembinaan SMK (2008) intensitas warna yang sesuai dengan yang dikehendaki.3 Distribusi kosmetika Berdasarkan Undang-Undang RI No. Fosfor. Pendistribusian sediaan farmasi dapat dilakukan oleh Pedagang Besar Farmasi. Sel (jaringan atau produk yang dihasilkan dari manusia).Farmasi 9. Subtartum. Kloroform. Dalam pembuatan kosmetika ada beberapa bahan-bahan yang dilarang digunakan dalam kosmetika baik yang berupa zat warna. terdapat beberapa pengertian sebagai berikut: • Bahan adalah zat atau campuran yang berasal dari alam dan sintetik yang merupakan komponen kosmetika • Zat warna adalah zat atau campuran yang bersal dari alam dan atau sintetik yang merupakan komponen kosmetika. Hormon. obat tradisional dan kosmetika.445/Menkes/Per/V/1998 tentang Bahan.

Timbal (II) asetat. Carmoisine. Ada sekitar 21 macam substratum zat warna yang dapat digunakan dalam kosmetika antara lain Aluminium hidroksida.25 % • Oktil Dimetil PABA8 % • PABA 15% • Sulisobenzon 10 % • TEA salycilat 12 % 3. Zat warna yang diizinkan untuk kosmetika. Kaolin. 5. Talk Beberapa bahan yang diizinkan dalam kosmetika dengan persyaratan sebagai berikut: 1. Ada sekitar 172 macam zat warna yang diizinkan untuk kosmetika antara lain: Pigmen Green No. 6. Caramel. Bentonit.1 % • Thiomersal 0. Bahan yang diijinkan dalam kosmetika dan persyaratan : Tabel 3. Kalsium karbonat. Aluminium Sulfat Asam Borat Belerang Benzilkonium klorida Formaldehide Jangan > 3 th Direktorat Pembinaan SMK (2008) .5 % 2-10% 0.15 % • Heksetidine 0.2 % • Triklosan 0.Farmasi Bahan-bahan yang diizinkan digunakan pada kosmetika terdiri atas a. b. Pigmen Yellow No. 3. Magnesium aluminium silikat. Bahan yang Diijinkan dalam Kosmetika Kegunaan Max Penandaan Keterangan Pewarna rambut 0. Acid black. 8 (CI. Lactoflavin. 10008). 4. Zinc oxide. No. Substratum zat warna kosmetika yang diizinkan. Pati. 1. Nama Bahan 1. Tabir surya yang diizinkan dengan persyaratan Ada 21 macam antara lain • Dioksibenzon 3 % • Oksibenzon 6% • Lawson 0.1 % • Natrium Iodida 0.005% 5% 67 No.007 % • Triklorokarbon 0.5 % Mengandung alfa naftol Antiperspiran 30 % Bedak badan Hygiene mulut Anti jerawat Antiseptik Pengeras kuku 5% 0. Alfa Naptol 2.3 % 2. Brilliant black.5 % • Heksamin 0. Zat pengawet yang diizinkan pada kosmetika dengan persyaratan Ada 48 macam antara lain : • Klorobutanol 0.

Periklanan kosmetika dan alat kesehatan harus menyatakan hal yang benar sesuai Kenyataan. 12. Hidrokinon Kinin dan garamnya KOH/NaOH 10. nilai. Seng pirition Tict. 9. Iklan Kosmetika 1. 8. dibuat dengan mempertimbangkan keamanan pemakaian. sifat. 2.3 % 0. tidak mempengaruhi mutu. ditutup sedemikian rupa sehingga menjamin keutuhan isinya. Dilarang mengiklankan kosmetika dan alat kesehatan: Direktorat Pembinaan SMK (2008) 68 .2 % 1% Hanya untuk Mengandung sediaan bilas Silenium Jngan kena mata atau kulit yang luka. Wadah harus dibuat dari bahan yang tidak beracun. Pembungkus harus diberi etiket seperti wadah dan dibuat dari bahan yang cukup melindungi wadah selama peredaran. Jangan kena mata 11. 13. 2. Cabe Dll ( semua ada 78) Anti ketombe 2% 1% 3. kegunaan dan keamanan kosmetika dan alat kesehatan. tidak berlebih-lebihan tidak menyesatkan dan idak dapat ditafsirkan salah perihal asal.5 Wadah dan Pembungkus a. cukup baik melindungi isi terhadap pengaruh dari luar. Persyaratan (Permenkes RI No. kuantitas.Farmasi 7. 96/Menkes/Per/V/1977 ) 1. Pembungkus yang berfungsi sebagai wadah harus memenuhi persyaratan wadah.3. Selenium disulfida Pengoksida/warna Shampo Cat rambut Pelarut kutikula kuku Pelurus rambut Antiketombe 2% 0. b. komposisi.

23 tahun 1992 tentang kesehatan yang dimaksud dengan Alat Kesehatan adalah instrument.4. apparatus. nyakit. c. Dengan menggunakan kalimat. 3.200/Menkes/SK/II/1995 tentang Cara Produksi Alat Kesehatan Sekali Pakai (Steril) yang Baik. implant yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah. b. Dengan menggunakan peragaan tenaga kesehatan dan kecantikan e. mendiagnosis. mesin. merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan atau untuk membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. d. Yang belum terdaftar atau belum mendapatkan nomor pendaftaran. Dengan menggunakan rekomendasi dari suatu laboratorium instansi pemerintah.4. kata-kata. 69 . Contoh-contoh Alat Kesehatan antara lain: • Peralatan kimia klinik dan toksikologik klinik • Peralatan hematologi dan patologi • Peralatan imunologi dan mikrobiologi • Peralatan anestesi • Peralatan kardiologi dan lain-lain 3. pernyataan yang isinya tidak sesuai dengan penandaan atau keterangan yang tercantum pada formulir pendaftaran yang disetujui. Seolah-olah sebagai obat. organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan atau tenaga kesehatan.1 Pendahuluan 3.4 Alat Kesehatan 3.Farmasi a. serta mempunyai peranan penting dalam pembangunan nasional.5. Demikian juga nasyarakat harus dilindungi keselamatan dan kesehatannya dari makanan yang tidak memenuhi syarat serta kerugian akibat dari perdagangan yang tidak jujur.2 Produksi alat kesehatan Untuk meproduksi alat kesehatan harus mendapatkan ijin dan untuk alat kesehatan steril sekali pakai harus sesuai dengan Permenkes RI No.5 Makanan dan Minuman 3. menyembuhkan dan meringankan peDirektorat Pembinaan SMK (2008) Makanan merupakan salah satu bahan pokok dalam rangka pertumbuhan dan kehidupan bangsa.1 Pengertian Berdasarkan Undang-Undang RI No.

Mengedarkan. Oleh karena itu pemerintah perlu melakukan pengawasan dalam hal pengadaan dan peredaran makanan dalam bentuk penetapan beberapa peraturan perundang-undangan di bidang makanan sebagai dasar dalam pelaksanaan pengawasan makanan. memiliki atau mempunyai persediaan di tempat penjualan. adalah membuat. Memproduksi. bergizi. termasuk bahan tambahan pangan. adalah menyajikan di tempat penjualan. mengolah. layak dikonsumsi. kecuali jika makanan itu nyata-nyata untuk konsumsi sendiri. terdapat pengertian: Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air baik yang diolah maupun tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia. kapal udara. dalam rumah makan. akan tetapi bukan obat. adalah barang yang digunakan sebagai makanan atau minuman manusia. 70 . serta beragam dan tersedia dalam jumlah yang cukup. perahu atau di tempat lain. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan Dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI No. Berdasarkan UU RI tahun 1996. Makanan. termasuk permen karet dan sejenisnya. Standar mutu. 7 tahun 1996 tentang pangan pada tanggal 4 November 1996. bahan baku pangan dan bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan pengolahan dan atau pembuatan makanan atau minuman. bahan penolong. 329/Men. bahan tambahan. menyerahkan. di ruangan perusahaan lain dari yang disebut di atas. pembungkus serta ketentuan lain untuk pengujian tiap jenis makanan. kapal laut. membungkus kembali untuk diedarkan.Farmasi Dengan kata lain. 4. yang dimaksud dengan: 1. dalam kendaraan. Sejak diperlakukannya Undang-Undangn RI No. mengubah bentuk. komposisi. di pabrik yang memproduksi. di halaman. 3. 2. mengawetkan. bermutu. pengawasan makanan tidak hanya didasarkan pada Permenkes RI di bidang makanan tetapi juga berdasarkan pada UU RI tersebut terdapat pengertian Pangan dan Pangan Olahan.Kes/Per/Direktorat Pembinaan SMK (2008) XII/1976 tentang Produksi dan Peredaran Makanan. bahan baku. adalah ketentuan yang ditetapkan oleh Menteri mengenai nama. wadah. bahwa makanan harus aman.

pengemulsi. harus diusahakan hasil produksi memenuhi standar mutu dan persyaratan lain yang ditetapkan Menteri Kesehatan tidak merugikan dan membahayakan kesehatan. tidak melepaskan unsur yang membahayakan kesehatan. pengawet. pemucat dan pengental. memenuhi syarat teknis dan hygiene. Hal-hal yang harus dipenuhi oleh produsen makanan di dalama pedoman CPMB tersebut. adalah bahan dasar yang digunakan untuk memproduksi makanan. yang merupakan Direktorat Pembinaan SMK (2008) penuntun bagi produsen makanan untuk meningkatkan mutu hasil produksinya. anti oksidan. Bahan baku. terpelihara dengan baik dan hanya digunakan untuk memproduksi makanan/ minuman.2 Persyaratan Produksi Makanan yang diproduksi dan diedarkan di wilayah Indonesia harus memenuhi syarat-syarat keselamatan. 4. 3. Lokasi. Bahan tambahan.Farmasi 5. bahan tambahan dan bahan penolong. 3. 71 . pematang. anti gumpal. Alat produksi. penyedap rasa dan pewarna. berada di tempat yang bebas dari pencemaran. 23/MenKes/SK/I/1978. Bahan penolong. pemantap. 7. harus memenuhi standar mutu dan persyaratan lain yang ditetapkan. 5. Proses pengolahan. Bahan baku. adalah bahan yang digunakan untuk membantu pengolahan makanan. Untuk memenuhi persyaratan-persyaratan tersebut Pemerintah menetapkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. kesehatan. standar mutu atau persyaratan-persyaratan lain yang ditetapkan oleh Menteri untuk tiap jenis makanan. 6. adalah: 1. Bangunan. wajib menyelenggarakan tata cara pengolahan pangan yang dapat menjaga kandungan gizi bahan baku pangan yang digunakan. Sesuai dengan Undang-Undang Pangan untuk Pangan Olahan Tertentu. harus memenuhi syarat hygiene dan sanitasi dan tidak boleh digunakan selain untuk memproduksi makanan/ minuman. dan sebaliknya tidak boleh mencemari daerah sekitarnya.5. adalah bahan yang ditambahkan pada pengolahan makanan untuk meningkatkan mutu. termasuk pewarna. 2. tentang Pedoman Cara Produksi Makanan Yang Baik (CPMB).

4 Wadah Pembungkus dan Label Wadah dan pembungkus makanan harus terbuat dari bahan yang tidak membahayakan kesehatan.5. Sudah didaftarkan di Depkes RI (sekarang Badan POM). 382/MenKes/Per/VI/1989 tentang: Pendaftaran Makanan. Untuk makanan yang berasal dari hewani harus ada pernyataan halal. Bagian Utama harus mencantumkan: • Nama Dagang • Nama Jenis Makanan • Isi Bersih/ Netto • Nama dan alamat pabrik/ importer 2. Harus aman dan layak dikonsumsi manusia. Bagian lain dari label harus mencantumkan: • Komposisi • Nomor Pendaftaran (MD/ML) 72 .Farmasi 6. 4. selain harus disertai dengan Setifikat Kesehatan dan untuk bahan baku makanan tertentu yang diimpor dari Negara tertentu disertai dengan Sertifikat Bebas Radiasi. 00474/B/II/1987 tentang Keharusan Menyertakan Sertifikat Kesehatan dan Sertifikat Bebas Radiasi untuk Makanan Impor). yang berhubungan dengan produksi harus sehat. tidak merusak/menurunkan mutu makanan. Untuk impor bahan baku makanan. harus juga disertai dengan Sertifikat Bebas Radiasi (Kep Menkes RI No. yang dinyatakan dengan Sertifikat Kesehatan yang diterbitkan oleh instansi yang berwenang di Negara asal. juga harus dilengkapi SerDirektorat Pembinaan SMK (2008) tifikat Analisa. Berdasarkan PP No. 2.5. 3. 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan maka Permenkes RI yang mengatur tentang Label dan Iklan tidak berlaku lagi. untuk menjamin bahwa bahan baku tersebut memenuhi standar mutu dan persyaratan lain yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan (sekarang Badan POM). bersih dan tidak berpenyakit menular. 7 tahun 1996 telah dikeluarkan Peraturan Pemerintah No. 3. 69 tahun 1999 label makanan harus memuat: 1. Karyawan. 3. Sebagai pelaksanaan dari UU RI No. juga harus dapat melindungi dan mempertahankan mutu isinya. Untuk makanan tertentu.3 Persyaratan Impor Makanan impor yang akan diedarkan di wilayah Indonesia harus: 1. sesuai Permenkes RI No.

(Permenkes RI No. 78/Menkes/Per /XII/1975 tentang Ketentuan Peredaran dan Penandaan Susu Kental Manis). harus dicantumkan tanda peringatan berupa Gambar babi dan tulisan berbunyi “Mengandung Babi”.280/Menkes/Per/XI/1976 tentang Ketentuan Peredaran dan Penandaan pada Makanan yang Mengandung bahan berasal dari babi). harus dicantumkan tanda peringatan yang berbunyi “Perhatian! Tidak cocok untuk bayi” (huruf merah dalam kotak persegi merah) b. Makanan yang mengandung bahan yang berasal dari babi.Farmasi • • • • • • Kode Produksi Tanggal kadaluwarsa yang dinyatakan dengan kalimat “Baik digunakan sebelum ” Petunjuk Penyimpanan (untuk produk-produk tertentu) Petunjuk Penggunaan Informasi Nilai Gizi (untuk produk-produk tertentu) Tulisan/persyaratan khusus misalnya: a. Susu Kental Manis (Permenkes RI No. ditulis dengan huruf besar. 924/Menkes/S K/VIII/1996 73 Direktorat Pembinaan SMK (2008) . tulisan dan logo Halal (berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. berwarna merah dengan ukuran minimal Univers medium corps 12. Pengganti Air Susu Ibu. c.

lecithin • Produk lain yang dianggap perlu Produk-produk makanan tersebut di atas harus: 1. 2. 82/Menkes/SK/ I/1996 tentang Pencantuman Tulisan Halal pada Label Makanan) jika makanan tidak mengandung unsur atau bahan yang terlarang atau haram dan telah memperoleh Sertifikat Halal dari MUI (Majelis Ulama Indonesia) serta Surat Persetujuan Pencantuman Tulisan Halal pada Label dari Departemen Kesehatan (sekarang Badan POM). Diproduksi sesuai dengan cara pengolahan makanan Halal. Produk makanan yang dapat mencantumkan tulisan “Halal’ sebagai berikut: • Bumbu masak • Kecap • Biskuit • Minyak goreng • Susu. gelatin. es krim • Coklat/ permen • Daging dan hasil olahannya • Produk yang mengandung minyak hewan. Memenuhi persyaratan makanan halal berdasarkan hukum Islam. Makanan Halal (berdasarkan Permenkes RI No. 82/1996) adalah semua jenis makanan dan minuman yang tidak mengandung unsur atau bahan yang terlarang/haram dan atau yang diolah/ diproses menurut Hukum Agama Islam. shortening.Farmasi tentang Perubahan atas Keputusan Menteri Kesehatan RI No. Pencantuman tulisan Halal pada Label makanan hanya dapat dilakukan setelah mendapatkan persetujuan dari Direktur Jenderal POM (sekarang Badan POM). Pemberian persetujuan pencantuman tulisan Halal diberikan setelah dilakukan peni74 Direktorat Pembinaan SMK (2008) .

1186 tahun 1999 tentang Perubahan atas Permenkes RI No. pengemasan. penyimpanan atau pengangkutan makanan untuk menghasilkan atau diharapkan menghasilkan (langsung/tidak langsung) suatu komponen atau mempengaruhi sifat khas makanan tersebut. 4. Dasar perimbangan ditetapkannya peraturan ini adalah: Direktorat Pembinaan SMK (2008) 1. Bahan tambahan makanan tersebut dilarang penggunaannya jika: a. Kalimat dan kata-kata yang digunakan pada label harus sekurangkurangnya dalam bahasa Indonesia atau bahasa lainnya dengan menggunakan huruf latin. Hasil penilaian Tim Penilai disampaikan kepada Dewan Fatwa untuk memperoleh persetujuan atau penolakan. 3. yang dengan sengaja ditambahkan ke dalam makanan untuk maksud teknologi (termasuk organoleptik) pada pembuatan. luntur karena air. 722/ Menkes/Per/IX/1988 tentang Bahan Tambahan Makanan dan Permenkes RI No. pengepakan. Bahwa masyarakat perlu dilindungi dari makanan yang menggunakan bahan tambahan makanan yang tidak memenuhi persyaratan kesehatan. gosokan atau pengaruh sinar matahari. 2. 75 . Nama bahan tambahan makanan menggunakan nama generik. Untuk menyembunyikan penggunaan bahan yang salah atau tidak memenuhi syarat. mempunyai atau tidak mempunyai nilai gizi.Farmasi laian oleh Tim penilai terdiri dari unsur Departemen Kesehatan (sekarang Badan POM) dan Departemen Agama yang ditunjuk. nama Indonesia atau Inggris. pengolahan. Bahan makanan yang menggunakan bahan tambahan makanan yang tidak sesuai dengan ketentuan mempunyai pengaruh langsung terhadap kesehatan manusia. 3. penyiapan. perlakuan. Etiket tidak boleh mudah lepas. 722/Menkes/Per/IX/1988 tentang Bahan Tambahan Makanan. Bahan tambahan makanan adalah bahan yang biasanya tidak digunakan sebagai makanan dan biasanya bukan merupakan ingredient khas makanan.6 Bahan Tambahan Makanan/ Pangan (BTM/ BTP) (Permenkes No.

untuk mencegah/menghamb at oksidasi. Untuk menyembunyikan cara kerja yang bertentangan dengan cara produksi yang baik untuk makanan. dapat mencegah mengempalnya makanan yang berupa serbuk. 5. Untuk menyembunyikan kerusakan makanan. Antioksidan. dalam minuman ringan berkalori rendah dan siklamat. dalam selai dan jeli aspartame. 6. diimpor atau diedarkan harus memenuhi persyaratan yang tercantum dalam Kodeks Makanan Indonesia tentang bahan tambahan makanan atau persyaratan lain yang ditetapkan oleh Menkes. dapat megasamkan. Contohnya kalsium aluminium silikat.Farmasi b. Contohnya asam askorbat. 3. Pengemulsi. Penggolongan bahan tambahan makanan yang boleh digunakan dan contohnya sebagai berikut: 1. menetralkan. dalam buah kaleng butyl hidroksi. anisol atau butyl hidroksi toluene dalam lemak/ minyak. dalam sayur/buah kalengan ammonium. c. Contohnya asam askorbat dalam tepung. dapat membantu terbentuknya atau memantapkan sistem disperse yang homogen pada makanan. Bahan tambahan yang diproduksi. Anti kempal. Pemutih dan pematang tepung. tidak atau hampir tidak mempunyai nilai gizi. hanya boleh dalam bentuk sediaan. bikarbonat dalam coklat. Penggunaan bahan tambahan makanan dibatasi jumlahnya. natrium stearil fumarat dalam roti dan sejenisnya. yang disebut Batas Maksimum Penggunaan (BMP). Pengatur keasaman. dapat mempercepat proses pemutihan atau pematangan tepung sehingga dapat memperbaiki mutu pemanggangan. Contohnya hidroksi propil metil selulosa dalam es 76 . Pemanis buatan. 2. dapat menyebabkan rasa manis pada makanan. 4. memperDirektorat Pembinaan SMK (2008) tahankan derajat keasaman makanan. pemantap dan pengental. Contohnya sakarin. Contohnya asam sitrat. dalam garam meja.

1168 tahun 1999 sebagai berikut: a. asam propionate dalam roti. Ponceau-4R dalam minuman ringan. Dulsin d. Pewarna. Kloramfenikol g. 10. kalsium dinatrium dalam udang kalengan. Contohnya glycerol. menambah atau mempertegas rasa dan aroma. dalam kembang gula. contoh: Borax (Natrium Tetra Borat). memperbaiki atau memberi warna pada makanan. Dietil Pirokarbonat e. Contohnya: Pewarna alami: Klorofil dalam jem dan jeli serta Kurkumin dalam lemak dan minyak makan. Direktorat Pembinaan SMK (2008) dapat memberikan. mencegah atau menghambat fermentasi. dapat mengikat ion logam yang ada dalam makanan. Penyedap rasa dan aroma. Contohnya isopropil sitrat dalam margarine. Humektan. Formalin atau Formaldehida f. Nitrofurazon 77 . pengasaman atau penguraian lain terhadap makanan yang disebabkan oleh mikroorganisme. Pewarna sintetik Tartrazin dalam kapri kalengan. Titanium oksida. dapat memperkeras atau mencegah melunaknya makanan. 12. 7.Farmasi krim dan agar dalam sardin kalengan. Contohnya asam benzoate dalam kecap. 722 tahun 1998 dan Permenkes RI No. b. 9.Eritrosin dalam udang kalengan. 8. Beberapa Bahan Tambahan Pangan yang dilarang digunakan untuk makanan berdasarkan Permenkes RI No. penguat rasa. Sekuestran. Contohnya aluminium natrium sulfat dalam acar ketimun dan kalsium glukonat dalam buah kalengan. Contohnya etil vanillin dalam makanan bayi kalengan. 11. adalah bahan tambahan yang dapat menyerap lembab sehingga dapat mempertahankan kadar air dalam makanan. Asam salisilat dan garamnya c. Pengeras. Pengawet. Asam borat dan turunannya.

Kemampuan para pengelola perusahaan makanan industri rumah tangga masih terbatas untuk melakukan proses registrasi produknya.Dasar pertimbangan ditetapkannya KepMenKes tersebut adalah: a. d. • Wajib mendaftarkan makanannya.s/d Rp. 500. Sebagian besar pengusaha makanan InDirektorat Pembinaan SMK (2008) dustri rumah tangga belum mempunyai pengetahuan dan keterampilan yang cukup untuk hygiene pengolahan makanan.000. Kalium Bromat 3. Makanan Industri Rumah Tangga (KepMenKes RI No. Keamanan makanan hasil produksi perusahaan makanan industri rumah tangga tetap perlu dipelihara agar tidak mengganggu kesehatan.1 Makanan Industri Rumah Tangga dan Jasa Boga 1. Kalium Klorat j. agar mempunyai peranan yang lebih besar dalam memenuhi kebutuhan masyarakat.000.Farmasi h.000. jika berupa susu dan hasil olahannya (misalnya yoghurt. Perusahaan makanan industri rumah tangga yang telah mengikuti penyuluhan: • Hanya wajib mencantumkan nomor sertifikat penyuluhannya pada label makanan yang diproduksinya. Minyak nabati yang dibromasi i.6. Makanan hasil produksi perusahaan makanan industri rumah tangga perlu dikembangkan. Yang dimaksud dengan makanan industri rumah tangga adalah makanan yang diproduksi oleh perusahaan yang wajib memiliki Surat Tanda Pendaftaran Industri Kecil dengan jumlah nilai investasi untuk mesin dan peralatan sebesar Rp. bagi makanan yang namanya tercantum pada sertifikat penyuluhan. • Dibebaskan dari kewajiban didaftarkan pada Depkes. susu fermen78 . c. b. 10. 02912/B/SK/IX/1986 tentang Penyuluhan bagi perusahaan makanan industri rumah tangga).

3. 180/Menkes/Per/IV/1985 tentang Makanan Daluwarsa).Farmasi tasi). makanan kalengan steril komersial (misalnya selei. Perusahaan makanan industri rumah tangga yang belum mengikuti penyuluhan. Jasa Boga (PerMenKes RI No. serta masyarakat perlu dilindungi dari kemungkinan gangguan kesehatan akibat pengelolaan jasa boga yang tidak memenuhi syarat-syarat kesehatan. adalah: a. c. Dasar pertimbangan ditetapkannya Permenkes ini adalah Pengelolaan makanan yang baik dan memenuhi persyaratan kesehatan merupakan salah satu upaya untuk mencapai tingkat kesehatan masyarakat yang optimal dan perlu disesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. perusahaan. yang melayani kebutuhan khusus untuk asrama penampungan jamaah haji. Jasa Boga golongan B. wajib mendaftarkan semua hasil produksinya. Tanggal daluwarsa adalah batas akhir suatu makanan dijamin mutunya sepanjang penyimpanannya mengikuti petunjuk yang diberikan produsen. 712/MenKes/Per/X/1986 tentang Persyaratan Kesehatan Jasa Boga). minuman beralkohol. Dasar pertimbangan ditetapkannya Permenkes ini adalah karena makanan tertentu dapat mengalami penurunan mutu dalam waktu relative singkat yang dapat merugikan atau membahayakan kesehatan manusia. asrama transito. melayani kebutuhan masyarakat umum b. melayani kebutuhan untuk alat angkutan umum internasional dan pesawat udara. Jasa Boga golongan C.6.2 Makanan Daluwarsa (Permenkes No. Direktorat Pembinaan SMK (2008) 79 . Jasa Boga golongan A. serta untuk melindungi konsumen dari penggunaan makanan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan keamanan. makanan bayi (misalnya tepung beras merah untuk bayi). pengeboran lepas pantai. Makanan daluwarsa adalah makanan yang telah lewat tanggal daluwarsa. Yang dimaksud Jasa Boga adalah Perusahaan/ perorangan yang melakukan kegiatan pengelolaan makanan yang disajikan di luar tempat usaha atau dasar pesanan. Penggolongan Jasa Boga berdasarkan jangkauan pelayanan dan kemungkinan besarnya resiko masyarakat yang dilayani. acar).

Sari buah Cara pencantuman tanggal daluwarsa dan peringatan: • Dinyatakan dalam tanggal. sedang untuk yang lebih dari 3 bulan dinyatakan dalam bulan dan tahun. bulan dan tahun untuk makanan yang daya Direktorat Pembinaan SMK (2008) simpannya sampai 3 bulan. Minyak dan lemak 14. ditambah: 8. Susu pasteurisasi 2. Roti. Margarine 15.Farmasi Makanan tertentu yang wajib mencantumkan tanggal daluwarsa adalah: 1. Susu bubuk 5. Makanan penambah zat gizi (nutrient supplement) 11.7 Pengganti Air Susu Ibu (PASI) (Permenkes RI No. Makanan kalengan yang steril komersial Menurut Keputusan Dirjen POM No. bagian bawah kaleng. Mentega kacang 16. Minuman ringan tidak berkarbonat 19. Makanan atau minuman yang mengandung susu 6. Makanan rendah kalori 10. • Pada label harus dicantumkan secara jelas dan mudah dibaca. Air Susu Ibu merupakan makanan yang paling baik dan tepat untuk pertumbuhan dan perkembangan yang sehat bagi bayi dan oleh karena itu penggunannya perlu dilindungi dan dilestarikan. • Dapat dicantumkan pada tutup botol. Coklat dan produknya 12. bagian atas dos dan tempat lain yang sesuai. jelas dan mudah terbaca. . 0259/B/SK/VIII/1991 tentang Perubahan lampiran Permenkes No. biskuit dan produk sejenisnya 9. 80 . 3.(isikan tanggal daluwarsa)” Makanan yang rusak sebelum maupun sesudah tanggal daluwarsa dinyatakan sebagai bahan berbahaya. Makanan bayi 7. Susu steril 3. Susu fermentasi 4. 180/Menkes/Per/IV/1985 tentang Makanan Daluwarsa. Kelapa dan hasil olahannya 13. 240/Menkes/Per/V/1985 tentang Pengganti Air Susu Ibu) Dasar pertimbangan ditetapkannya Permenkes ini adalah: 1. peringatan yang berbunyi: “Baik digunakan sebelum . Produk telur 17. Saos 18.

Label PASI harus memenuhi ketentuan tentang label dan Periklanan Makanan. Penjelasan tanda-tanda yang menunjukkan bilamana PASI sudah tidak baik lagi dan tidak boleh diberikan pada bayi. 3. vitamin dan air yang terkandung dalam pengganti air susu ibu. serta penggunannya secara tunggal dapat memenuhi kebutuhan bayi sampai berumur antara 4 dan 6 bulan. d. • Bayi adalah anak yang berumur sampai 12 bulan. Perusahaan yang memproduksi dan mengimpor PASI. Pernyataan yang menyatakan bahwa PASI digunakan atas nasehat tenaga kesehatan. 2. protein.Farmasi 2. 3. botol susu. Pernyataan tentang keunggulan ASI b. Dalam peraturan ini ditetapkan: 1. Pengganti Air Susu Ibu diperlukan bagi ibu yang sama sekali tidak dapat atau kurang mampu menyusui bayinya. misalnya Susu Formula untuk Bayi. c. Dewasa ini banyak diproduksi dan diedarkan pengganti air susu ibu yang jika penggunaannya tidak tepat dapat merugikan kesehatan. selain itu juga harus mencantumkan: a. • Nilai Gizi adalah: jumlah zat hidrat arang. Nilai gizi g. Tanggal daluwarsa f. lemak. PASI. PASI harus diproduksi menurut cara produksi yang baik untuk makanan bayi dan anak. Petunjuk cara mempersiapkan dan penggunaannya. Larangan: 1. mineral. harus meDirektorat Pembinaan SMK (2008) menuhi standar mutu dan persyaratan lain yang ditetapkan. dot susu hanya boleh beredar setelaha terdaftar pada Depkes (sekarang Badan POM). Gambar bayi 81 . Pada label dilarang mencantumkan: a. harus mendapat persetujuan dari Dirjen POM (sekarang Badan POM). Petunjuk cara penyimpanan e. Yang dimaksud dengan: • Pengganti Air Susu Ibu adalah makanan bayi yang secara tunggal dapat memenuhi kebutuhan gizi serta pertumbuhan dan perkembangan bayi sampai berumur 4 dan 6 bulan.

Memberikan sampel secara cuma-cuma atau sesuatu dalam bentuk apapun kepada wanita hamil atau ibu yang baru melahirkan. Gambar atau tulisan yang dapat memberikan kesan. e. c.Farmasi b. Dalam kegiatan pemasaran PASI pada sarana pelayanan kesehatan. atau Menjadi sponsor kegiatan sarana pelayanan kesehatan dengan imbalan promosi PASI baik secara jelas maupun secara tersamar. g. Memberikan sesuatu dalam bentuk apapun kepada sarana pelayanan kesehatan termasuk tenaga kesehatan dengan makDirektorat Pembinaan SMK (2008) d. f. bahwa penggunaan PASI merupakan sesuatu yang ideal. atau b. Tulisan “PASI” 2. badan usaha dilarang (Keputusan Dirjen POM No. Larangan khusus: Dilarang melakukan iradiasi terhadap PASI dan bahan yang digunakan untuk memproduksinya. atau c. sud untuk meningkatkan pemasaran PASI. 02048/B/SK/VI/1991 tentang Petunjuk Pelaksanaan Permenkes RI No. 3. atau Menjajakan. d. h. Tulisan “Semutu ASI” atau tulisan-tulisan lain yang semakna. atau Memberikan potongan harga atau tambahan atau sesuatu dalam bentuk apapun atas pembelian PASI sebagai daya tarik penjualan. Memberikan informasi kepada tenaga kesehatan yang tidak bersifat ilmiah. 240/Menkes/Per/V/1985 di bidang Pemasaran PASI) a. menawarkan atau menjual PASI langsung ke rumah-rumah. atau Menggunakan tenaga kesehatan untuk memberikan informasi tentang PASI kepada masyarakat. Menggunakan sarana pelayanan kesehatan untuk pemasaran PASI. 82 . tidak objektif ataupun yang memberikan kesan seolah-olah manfaat PASI sama atau lebih dari ASI.

tetapi bukan obat. • Kep. • Dilarang mengedarkan minuman keras yang mengandung Metanol lebih dari 0.Dirjen POM No. • Dilarang menjual/menyerahkan minuman keras kepada anak di bawah umur 16 tahun. Khusus: • Pada penyerahan minuman keras golongan C kepada konsumen. maka ditetapkan: • Kep. 02665/B/SK/VIII/1991 tentang Cara Produksi Makanan Bayi dan Anak.8 Minuman Keras (Minuman Beralkohol) (Permenkes RI No. Golongan A minuman keras dengan kadar etanol 1-5% 2. bar atau tempat lain untuk diminum di tempat penjualan. 83 3. Larangan-larangan: a. b. Umum: • Lokasi penjualan keras seperti restoran.Farmasi Bahwa untuk menghasilkan produk makanan yang memenuhi persyaratan mutu dan aman bagi kesehatan bayi dan anak. Izin Produksi minuman beralkohol diberikan oleh Menteri Perindustrian dan Perdagangan RI sedangkan untuk izin peredarannya diberikan oleh Menteri Kesehatan (sekarang Badan POM).Dirjen POM No. 02664/B/SK/VIII/1991 tentang Persyaratan Mutu dan Aman. kedai. 3 tahun 1997 tentang Minuman Beralkohol. Penggolongan minuman beralkohol: 1. pengecer minuman keras harus mencatat tanggal penyerahan.1% dihitung terhadap Etanol. Yang dimaksud dengan minuman keras adalah semua jenis minuman beralkohol. Golongan C minuman keras dengan kadar etanol 20%-55% Direktorat Pembinaan SMK (2008) . Golongan B minuman keras dengan kadar etanol 5%-20% 3. tidak boleh berdekatan dengan tempat ibadah. % yang dimaksud adalah volume/volume pada suhu 20⁰C Berdasarkan Keputusan Presiden No. 86/Menkes/Per/IV/1977 tentang Minuman Keras) Pertimbangannya adalah karena penggunaan minuman keras dapat menimbulkan gangguan kesehatan. sekolah dan rumah sakit • Dilarang memproduksi dan mengimpor minuman keras tanpa izin Menteri.

3. yaitu: . asalkan dosis maksimum yang diserap tidak melebihi dari yang diizinkan. Dilarang mengiklankan minuman keras golongan C. nomor dan tanggal paspor atau KTP dan jenis dan jumlah minuman keras yang bersangkutan. dicantumkan tulisan “Tidak boleh diiradiasi ulang” Contoh makanan yang boleh diiradiasi: 1.Tulisan “Makanan Iradiasi” dan jika tidak boleh diiradiasi ulang.“Bebas Bakteri Patogen” . 826/Menkes/Per/XII/1987 tentang Makanan Iradiasi) Dasar pertimbangan ditetapkannya Permenkes ini adalah: 1. Makanan iradiasi yang terkemas.Farmasi • nama dan alamat penerima. Iradiasi adalah setiap prosedur. Saat ini perkembangan penggunaan teknik radiasi untuk kesejahteraan manusia sudah semakin maju. metoda atau perlakuan secara fisika yang dimaksudkan untuk melakukan radiasi ionisasi pada makanan. yang mencantumkan: 1. Rempah-rempah kering. untuk mencegah penggunaan teknik radiasi secara tidak terkendali. untuk mencegah/menghambat pertumbuhan serangga. Perlu diatur dan diawasi cara pengawetan makanan dengan radiasi serta peredarannya.“Bebas serangga” . sebelum diedarkan harus diberi label. Logo dan tulisan : “RADURA” 2. Penggunaan teknik radiasi untuk pengawetan makanan yang sudah mencapai tingkat komersial harus tetap aman bagi masyarakat.“Masa simpan diperpanjang” .9 Makanan Iradiasi (Permenkes RI No. baik digunakan penyinaran tunggal atau beberapa penyinaran.“Pertunasan dihambat” . termasuk teknik radiasi untuk pengawetan makanan. 2. Makanan Iradiasi adalah setiap makanan yang dikenakan sinar atau radiasi ionisasi. tanpa memandang sumber atau jangka iradiasi ataupun sifat energi yang digunakan. Yang dimaksud dengan: a. 84 . Serat tulisan yang menyatakan tujuan radiasi. 3. Direktorat Pembinaan SMK (2008) b.

11 Fortifikasi Tepung Terigu (Keputusan Menkes RI No. bawang merah. Dasar pertimbangan ditetapkannya SK ini adalah dalam rangka penanggulangan kekurangan zat gizi mikro serta untuk meningkatkan mutu pangan terutama tepung terigu. Dasar pertimbangan ditetapkannya SK Menkes ini adalah menetapkan penggunaan garam beryodium dalam rangka meningkatkan upaya penanggulangan kelainan akibat kekurangan Yodium. bawang putih dan rizoma). Umbi-umbian (kentang. untuk menghambat pertunasan. Produk lain yang 85 (Keputusan Menkes RI No. 3. tepung terigu yang diproduksi dan diedarkan di Indonesia harus mengandung fortifikasi sebagai berikut: 1. Vitamin B-2 (riboflavin): 4 ppm 5. vitamin B-2 dan asam folat.10 Garam Beryodium 3. Asam folat : 2 ppm Selain itu tepung terigu juga harus memenuhi persyaratan Standar Nasional Indonesia (SNI) dan industri tepung terigu harus mempunyai Setifikat SNI untuk setiap merek produk tepung terigu yang diproduksinya. Pada tingkat distribusi: harus mengandung Kalium Iodat sebesar 30-50 ppm (bagian persejuta) atau 30-50 mg/kg KIO₃. 632/Menkes/SK/VI/1998 tentang Fortifikasi Tepung Terigu). 3. vitamin B-1. perlu dilakukan fortifikasi khususnya dengan zat besi.Farmasi 2. khususnya penyakit gondok dan kretin endemic. Vitamin B-1 (tiamin): 2. Zat besi : 60 ppm 2. Dalam keputusan ini ditetapkan bahwa. Pada tingkat produksi: harus mengandung KIO₃ (Kalium Iodat) sebesar 40-50 ppm (bagian persejuta) atau 40-50 g/kg KIO₃. Biji-bijian.5 ppm 4. dan pada label juga dicantumkan tulisan “Garam Beryodium”. Seng : 30 ppm 3. untuk mencegah pertumbuhan serangga. Garam konsumsi yang beredar di seluruh Indonesia adalah garam dalam bentuk garam berDirektorat Pembinaan SMK (2008) . 2. 165/Menkes/SK/II/1986 tentang Persyaratan Garam Beryodium). Kandungan Yodium dalam garam beryodium harus memenuhi syarat-syarat: 1. seng. yodium dalam negeri yang memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh Menkes.

Farmasi harus mempunyai Sertifikat SNI yaitu Air Minum Dalam Kemasan (AMDK) dan Garam Beryodium. Direktorat Pembinaan SMK (2008) 86 .

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful

Master Your Semester with Scribd & The New York Times

Special offer for students: Only $4.99/month.

Master Your Semester with a Special Offer from Scribd & The New York Times

Cancel anytime.