Farmasi

3
Standar Kompetensi

PENDAFTARAN DAN PENGGOLONGAN ALAT KESEHATAN (ALKES) , PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT), MAKANAN, MINUMAN, DAN PENGGANTI AIR

SUSU IBU (PASI)

: Memahami Pendaftaran dan Penggolongan Alat Kesehatan (Alkes), Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), Makanan, Minuman, dan Pengganti Air Susu Ibu (PASI)

Kompetensi Dasar

:

3. 1 3. 2 3. 3 3. 4 3. 5

Menjelaskan Undang-Undang tentang Alkes Menjelaskan Undang-Undang tentang PKRT Menjelaskan jenis PKRT Menjelaskan Undang-Undang tentang makanan dan minuman Menjelaskan PASI (Pengganti Air Susu Ibu)

Direktorat Pembinaan SMK (2008)

55

Farmasi

3.1 Alat Kesehatan (Alkes) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
Menurut Udang-Undang RI Nomor 23 tahun 1992 tentang Kesehatan, alat kesehatan adalah bahan, instrument, mesin. Implant yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosa, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan/atau struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Pengertian perbekalan kesehatan rumah tangga, terdapat dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 140/Menkes/Per/III/1991. Perbekalan kesehatan rumah (PKRT) adalah alat, bahan atau campuran bahan untuk memelihara dan perawatan kesehatan untuk manusia, hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum. Contoh: Untuk alat kesehatan yang berupa perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT), misalnya: 1. Preparat untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan. a. Kapas kecantikan b. Toilet article tissue c. Sabun cuci batangan, sabun cuci cream, detergent sabun cair.

d. Pembersih alat rumah tangga seperti pembersih kamar mandi, pembersih kaca dan lainnya e. Alat perawat bayi, seperti botol susu dot, alat sterilisasi, teething ring dan alat perawat bayi lainnya. f. Antiseptika seperti Lysol kreolin dan preparat pembunuh kuman lainnya. 2. Pestisida rumah tangga a. Pembasmi kutu rambut b. Pembasmi serangga rumah c. Obat nyamuk bakar, cair, erosol d. Pembasmi tikus e. pembasmi kutu binatang piaraan f. pestisida dan insektisida pembasmi hama manusia dan binatang piaraan lainnya. Untuk alat kesehatan yang bukan PKRT misalnya, 1. Alat perawatan yang dipakai di salon kecantikan. a. Pengeriting rambut b. Masator c. Vibrator d. Pnemopator e. Frimator f. Alat lainnya 2. Wadah dari plastik dan kaca untuk obat dan injeksi, kerot tutup botol infuse 3. Peralatan obstertik 4. Peralatan anestesiologi 5. Peralatan dan perlengkapan kedokteran 6. Peralatan gigi
56

Direktorat Pembinaan SMK (2008)

Farmasi

7. 8. 9. 10. 11. 12. 13.

14.

Peralatan dan perlengkapan telinga, hidung, tenggorokan Peralatan rumah sakit Peralatan kimia Peralatan hematologi, patologi, ortopedi Peralatan rehabilitasi Peralatan bedah umum dan bedah plastik Peralatan kardiologi, neurologi, gastro-enterologi dan urologi. Peralatan radiologi.

3.

4.

3.1.1

Pendaftaran (Registrasi)

3.1.1.1 Kosmetika, PKRT, dan Alat Kesehatan a. Pertimbangan Untuk melindungi masyarakat terhdap hal-hal yang dapat merugikan kesehatan maka perlu dicegah beredarnya alat kesehatan, kosmetika dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang tidak memenuhi syarat.

• Produsen kosmetika atau PKRT dalam negeri yang telah mendapat ijin. • Perusahaan yang bertanggung jawab atas pemasaran, dengan menunjuk produsen atau PKRT dalam negeri yang telah mendapat ijin. Pendaftaran alat kesehatan impor dilakukan oleh penyalur alat kesehatan yang diberi kuasa oleh produsennya di luar negeri. Pendaftaran kosmetika atau PKRT impor dilakukan oleh penyalur yang ditunjuk atau diberi kuasa oleh produsen atau perusahaan di luar negeri.

b. 1.

2.

Kriteria dan Persyaratan Pendaftaran alat kesehatan produk dalam negeri dilakukan oleh produsen yang telah mendapat ijin. Pendaftaran kosmetika dan perbekalan kesehatan rumah tangga produk dalam negeri dilakukan oleh:

Alat kesehatan, kosmetika dan PKRT yang terdaftar harus memenuhi kriteria sebagai berikut: • Khasiat dan Keamanan Untuk Alat Kesehatan Khasiat dan keamanan yang cukup yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. Untuk Kosmetika Keamanan yang cukup, yaitu tidak menggunakan bahan yang dilarang, tidak melebihi batas kadar yang ditetapkan untuk ba57

Direktorat Pembinaan SMK (2008)

Farmasi han.1. Makanan terolah produksi dalam negeri adalah makanan yang diproses oleh perusahaan. Pengertian Yang dimaksud dengan: 1. zat pengawet dan tabir surya yang diijinkan dengan pembatasan. 2. b. Makanan yang diperoleh dari impor harus memenuhi syarat kesehatan serta ketentuan-ketentuan yang berlaku. c. Pertimbangan Pendaftaran makanan tersebut tujuannya adalah untuk melindungi masyarakat terhadap makanan yang tidak memenuhi persyaratan kesehatan dan untuk menjamin keamanan dan mutu makanan yang beredar. menggunakan zat warna yang diijinkan sesuai dengan daerah penggunaannya.2 Makanan dan Minuman a. yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaannya.1. kosmetika dan PKRT. 3. 58 • Penandaan Untuk Alat Kesehatan dan Kosmetika Penandaan yang berisi informasi yang cukup. Direktorat Pembinaan SMK (2008) . Wajib Daftar Makanan yang wajib didaftarkan adalah makanan terolah baik produksi dalam negeri maupun yang berasal dari impor yang diedarkan dalam kemasan eceran dan berlabel. yaitu tidak menggunakan bahan yang dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang ditetapkan. Untuk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Penandaan yang berisi informasi yang cukup. Untuk PKRT Keamanan yang cukup. • Mutu Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari cara produksi yang baik dan hanya menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai untuk alat kesehatan. termasuk tanda peringatan dan cara penanggulangannya apabila terjadi kecelakaan. yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaan.

Pendaftaran makanan produksi dalam negeri harus dilakukan oleh penanggung jawab. wajib telah memiliki ijin usaha industri sesuai dengan ketentuan pera- 6. atau • Persetujuan dengan syarat. wajib dinyatakan dengan jelas pada wadah atau pembungkusnya bahwa makanan dimaksud merupakan sumbangan. 1. 5. 4. Pendaftaran makanan impor dilakukan oleh penanggung jawab importir. Untuk makanan terolah yang di impor dalam jumlah kecil sebagaimana dimaksud pada point d). atau • Penolakan pendaftaran. • Untuk makanan dalam negeri diberi tanda : MD • Untuk makanan impor diberi tanda : ML 59 Direktorat Pembinaan SMK (2008) . Makanan terolah yang berasal dari impor yang dalam jumlah kecil untuk keperluan tertentu. Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk menetapkan : • Persetujuan pendaftaran. Makanan terolah yang berasal dari impor yang merupakan sumbangan kepada pemerintah Indonesia d. Persetujuan pendaftaran makanan diberikan oleh Menkes RI dalam hal ini Dirjen POM (sekarang Ka Badan POM) atau pejabat yang ditunjuk Berdasarkan hasil penilaian. Untuk makanan terolah yang merupakan sumbangan sebagaimana dimaksud pada point c). turan perundang-undangan yang berlaku. Keputusan terhadap pendaftaran tersebut diberikan selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak permohonan pendaftaran diterima. Makanan yang terolah yang diproduksi oleh industri rumah tangga yang sudah mengikuti penyuluhan. Persetujuan pendaftaran berlaku untuk selamanya sepanjang masih memenuhi persyaratan. 2. atau perwakilan pabrik luar negeri di Indonesia yang ditunjuk atau diberi kuasa oleh pabrik yang bersangkutan.Farmasi 3. Persyaratan Perusahaan yang akan mendaftarkan makanan terolah. 3. 7. c. Makanan yang dibebaskan dari wajib daftar: a. adalah hanya ditujukan untuk: • Keperluan pendaftaran pada DepKes RI (sekarang Badan POM) • Keperluan ilmu pengetahuan • Konsumsi sendiri d. Penanggung jawab wajib memberikan keterangan yang benar pada waktu pendaftaran. Makanan yang terolah yang daya tahannya tidak lebih dari tujuh hari pada suhu kamar. b. Untuk yang telah disetujui pendaftarannya diberikan Nomor Pendaftaran.

pemohon tidak melapor pada Ditjen POM (sekarang Balai POM) atau pejabat yang ditunjuk. Atas permintaan pemohon. Pencabutan Nomor pendaftaran dapat dicabut apabila: 1. 3. jika tidak dilaksanakan maka dikenakan pencabutan nomor pendaftaran atau sanksi lain. 2. yaitu Perusahaan atau importir yang : 1. Nomor pendaftaran terdiri atas 12 angka (digit). Setelah 4 (empat) tahun mendapat nomor pendaftaran. Kepada perusahaan atau importir diberi waktu 2 (dua) bulan untuk melaksanakan sanksi yang dikenakan kepadanya berkaitan dengan hal-hal tersebut di atas. 2. Menggunakan label makanan yang menyimpang dari yang talah disetujui pada waktu pendaftaran dan atau 3. yang berarti label makanan yang beredar harus sesuai dengan Peraturan Pemerintah No. Setiap 4 (empat) tahun setelah mendapatkan nomor pendaftaran. 60 . Makanan tersebut tidak diproduksi lagi. f. Direktorat Pembinaan SMK (2008) g. dengan tembusan Kepala Balai POM setempat. Makanan yang diproduksi atau diedarkan ternyata dikemudian hari membahayakan atau mengganggu kesehatan wajib menarik makanan yang bersangkutan dan melaporkan pelaksanaannya pada Ditjen POM (sekarang Badan POM) atau pejabat lain yang ditunjuk. Dalam persetujuan pendaftaran tersebut ditetapkan pula label yang digunakan. 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan dan tidak menyimpang dari label yang telah disetujui pada waktu pendaftaran. Memberi keterangan yang tidak benar pada waktu mendaftar.Farmasi 8. Hasil produksi tidak memenuhi persyaratan lagi. e. 2. pemohon wajib mengirimkan laporan kepada Ditjen POM (sekarang Badan POM) atau pejabat yang ditunjuk. 9. Pembatalan Nomor pendaftaran dapat dibatalkan apabila : 1. Nama dagang yang digunakan telah terdaftar secara sah oleh perusahaan lain pada Departemen Kehakiman. Penilaian Kembali Penilaian kembali terhadap makanan yang mendapat persetujuan dapat dilakukan penilaian kembali apabila berdasarkan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi ditemukan hal-hal yang tidak sesuai.

Huruf pada digit pertama menunjukkan makanan atau minuman dan dilambangkan dengan huruf M.2. Alat Kesehatan produksi luar negeri atau impor. Nomor pendaftaran untuk PKRT terdiri dari 12 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 10 digit berikutnya berupa angka. yaitu: • CD. Huruf pada digit pertama menunjukkan PKRT dan dilambangkan dengan huruf P sedangkan digit ke-2 menunjukkan tempat PKRT tersebut diproduksi.1 Kode Nomor Pendaftaran Kosmetika Nomor pendaftaran kosmetika terdiri dari 12 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 10 (sepuluh) digit lainnya berupa angka. KL. • CL. PD. PKRT produksi luar negeri atau impor. Dua digit pertama yang berupa huruf mempunyai arti sebagai berikut: Digit ke-1 menunjukkan alat kesehatan dan dilambangkan denganhuruf K.1. sedangkan huruf pada digit ke-2 61 . 3. KD.1.2. PKRT.2.2. Kosmetika produksi luar negeri atau impor.3 Kode Nomor Pendaftaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). Digit ke-2 menunjukkan lokasi alat kesehatan tersebut diproduksi. 3.2 Kode Nomor Pendaftaran Alat Kesehatan Nomor pendaftaran alat kesehatan terdiri dari 12 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 10 digit berikutnya berupa angka.1. Contoh kode nomor pendaftaran untuk Alat Kesehatan sebagai berikut: 1.1.2 Kode Nomor Pendaftaran (Registrasi) Alat Kesehatan.Farmasi 3. Contoh nomor pendaftaran PKRT sebagai berikut: 1. PL. Direktorat Pembinaan SMK (2008) 3. Kosmetika produksi dalam negeri atau lisensi. PKRT produksi dalam negeri atau lisensi. Digit ke-2 menunjukkan lokasi kosmetika tersebut diproduksi. Makanan dan Minuman. 2. 3. Dua digit pertama mempunyai arti sebagai berikut: Digit ke-1 menunjukkan kosmetika dan dilambangkan dengan huruf C.1.4 Kode Nomor Pendaftaran Makanan dan Minuman Nomor pendaftaran makanan dan minuman terdiri dari 14 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf sedangkan 12 digit berikutnya berupa angka. Alat Kesehatan produksi dalam negeri. Contoh kode nomor pendaftaran kosmetika. 2.

BML. 472/MenDirektorat Pembinaan SMK (2008) kes/Per/V/1996 tentang Pengamanan Bahan Berbahaya Bagi Kesehatan. makanan atau minuman produksi dalam negeri atau lisensi 2. produk makanan atau minuman yang berbatasan dengan obat. bahan kimia dan biologi baik dalam bentuk tunggal maupun campuran yang dapat membahayakan kesehatan dan lingkungan hidup secara langsung atau tidak langsung yang mempunyai sifat 62 . MD. produk makanan atau minuman yang berbatasan dengan obat. Contoh kode nomor pendaftaran makanan dan minuman sebagai berikut: 1.2 Bahan Berbahaya dan Zat Warna Tertentu yang Dinyatakan sebagai Bahan Berbahaya 3. makanan atau minuman produksi luar negeri atau impor 3.Farmasi menunjukkan lokasi makanan atau minuman tersebut diproduksi. Berdasarkan Permenkes RI No. Untuk menghindari atau mengurangi resiko bahan berbahaya dikeluarkannya peraturan mengenai bahan berbahaya yaitu Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1. 3. akan diberi Sertifikat Penyuluhan dan untuk makanan dan minuman yang diproduksinya akan diberi kode nomor pendaftaran SP (Sertifikat Penyuluhan) yang dikeluarkan oleh Dinas Kesehatan setempat. Bagi industri rumah tangga yang telah mengikuti penyuluhan. produksi dalam Negeri atau lisensi 4.2. BMD.2. ML.1 Pengertian Penggunaan bahan berbahaya yang tidak sesuai dengan peruntukkannya dan penanganannya dapat menimbulkan ancaman atau bahaya terhadap kesehatan manusia dan lingkungan. produksi luar Negeri atau impor Kode BMD dan BML sekarang tidak digunakan lagi untuk makanan atau minuman tetapi telah digantikan dengan kode untuk suplemen makanan seperti telah dijelaskan sebelumnya. 472/Menkes/Per/V/1996 yang dimaksud dengan bahan berbahaya adalah zat.1 Bahan Berbahaya 3.

isi/berat netto. Sianida. tidak mudah lepas/luntur baik karena pengaruh sinar/cuaca. jenis bahan yang dapat ditimbulkan. menyusun dan memiliki lembaran data pengaman bahan berbahaya. Lembaran Data Pengamanan (LDP) adalah lembar petunjuk yang berisi informasi tentang sifat fisika.Farmasi racun. kimia dari bahan berbahaya. Hyoscyamin.2. Phenol. Methanyl Yellow Teratogenik dan Iritasi Dimetilformamida Mutagenic Benzo(a)piren / alfa benzopiren pada asap Karsinogenik rokok Korosif & Racun Amonium biflorida.1. Jenis dan Contoh Bahan Berbahaya Jenis Contoh Racun Akonitin. Xilenol Iritasi & Racun Nitrogen dioksida 63 No 1 2 3 4 5 6 Direktorat Pembinaan SMK (2008) . korosif dan iritasi. mutagenik. Strichin Karsinogenik Rhodamin B.1. LDP harus diletakkan di tempat yang mudah dilihat dan dibaca untuk memudahkan tindakan pengamanan apabila diperlukan. dimengerti. pertolongan pertama pada kecelakaan. nama bahan aktif. Atropin. dan penandaan tersebut harus mudah dilihat. dibaca.2. 3. Baron trichlorida.4 Jenis-Jenis dan Contoh Bahan Berbahaya Tabel 2.3 Penandaan Setiap bahan berbahaya yang diedarkan harus diberikan wadah dan kemasan yang baik serta aman. 3. Penandaan dan Pelaporan Persyaratan Distributor / Pengelola Setiap badan usaha atau perorangan yang mengelola bahan berbahaya harus membuat.1. Pada wadah atau kemasan harus dicantumkan penandaan yang meliputi: nama sediaan/nama dagang. karsinogenik. cara penanganan dan tindakan khusus yang berhubungan dengan keadaan darurat didalam penanganan bahan berbahaya. Khloralhidrat Merkuri.2. 3.2 Persyaratan Distributor/Pengelola. Fosfor (putih). teratogenik. kalimat peringatan dan tanda atau simbol bahaya.

Metanil Yellow. Oil orange SS. Iritasi & Teratogenik Racun. Borax. metanil yellow.5 Pelaporan Badan usaha/perorangan yang mengelola bahan berbahaya harus membuat laporan berkala setiap 3 bulan yang memuat tentang penerimaan. Sudan I. makanan dan kosmetika dapat membahayakan kesehatan manusia.2 Pengertian Zat warna tertentu adalah bahan yang digunakan untuk memberi warna dan/atau memperbaiki warna bahan atau barang. Citrus Red No.2.2. 64 Direktorat Pembinaan SMK (2008) . penyaluran dan penggunaan serta yang berkaitan dengan kasus yang terjadi. Kasus terhadap importir bahan berbahaya berupa boraks. Iritasi. 41000). Hexa chlorobenzene Formaldehid Karbondisulfida Etilen dioksida 3.2. Mutagenik & Karsinogenik Anilin. 2. Asbestos. Butter Yellow. Violet 6B (C.1.2. 3. Asam Arsenat & garamnya. Untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang ditimbulkan oleh zat warna tertentu maka perlu ditetapkan Peraturan Menteri Kesehatan RI tentang Zat Warna Tertentu yang Dinyatakan Sebagai Bahan Berbahaya.2. formalin.I No. Rhodamin B.Farmasi 7 8 9 10 Racun dan Karsinogenik Iritasi & Karsinogenik Racun. rhodamin B dan sianida dan garamnya harus segera melaporkan pemasukan dan penerimaannya kepada Badan POM selambat-lambatnya 2 minggu setelah penerimaan barang tersebut yang mendata tentang: • Nama dan alamat jelas pemesan/pengguna • Jumlah bahan berbahaya yang diserahkan • Untuk keperluan apa bahan berbahaya tersebut digunakan serta pada kemasan bahan berbahaya harus dicantumkan nama importirnya. 3. banyak beredar dalam masyarakat yang apabila digunakan dalam obat.2 Zat Warna Tertentu yang Dinyatakan Sebagai Bahan Berbahaya 3. No. Ponceau 3 R. Contohnya Auramine (C.I.1 Pertimbangan Zat warna tertentu yang digunakan untuk memberi dan/atau memperbaiki warna bahan atau barang. Scarlet GN.2. 42640). merkuri.

3. gigi dan rongga mulut untuk membersihkan. Tenaga kerja 2.Farmasi 3. Cara Produksi Kosmetika yang Baik (CPKB) merupakan cara produksi kosmetika dengan pengawasan menyeluruh yang meliputi aspek produksi dan pengendalian mutu untuk menjamin produk jadi yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Kosmetika yang akan diproduksi dan diedarkan harus memenuhi persyaratan keselamatan dan kesehatan. Bangunan 3. standar mutu atau persyaratan yang Direktorat Pembinaan SMK (2008) ditetapkan oleh Menteri Kesehatan yaitu mengenai Cara Produksi Kosmetika yang Baik (CPKB) dan hal ini tertuang dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.3 Kosmetika 3. Higiene dan sanitasi 5.1 Pengertian Berdasarkan Permenkes RI No. 3.3.445/Menkes/Per/V/1998 yang dimaksud dengan Kosmetika adalah sediaan atau paduan bahan yang siap untuk digunakan pada bagian luar badan (epidermis. melindungi supaya tetap dalam keadaan baik. Pengawasan mutu 7. dengan huruf latin besar berwarna merah dan dapat dibaca dengan jelas.2 Produksi Untuk memproduksi kosmetika harus memperoleh ijin. kuku.3. MAKANAN DAN KOSMETIKA atau DILARANG DIGUNAKAN DALAM OBAT DAN MAKANAN”. mengubah penampakan. Pengolahan dan pengemasan 6.965/Menkes/SK/XI/1992. Dokumentasi 65 . Inspeksi diri 8. Peralatan 4.2. rambut. bibir dan organ kelamin luar). menambah daya tarik. memperbaiki bau badan tetapi tidak dimaksudkan untuk mengobati atau menyembuhkan suatu penyakit.3 Penandaan Pada wadah dan pembungkusnya harus dicantumkan penandaan berupa tanda peringatan: “DILARANG DIGUNAKAN DALAM OBAT. Faktor-faktor yang harus diperhatikan dalam CPKB yaitu: 1.2. aman dan bermanfaat bagi pemakainya.

terdapat beberapa pengertian sebagai berikut: • Bahan adalah zat atau campuran yang berasal dari alam dan sintetik yang merupakan komponen kosmetika • Zat warna adalah zat atau campuran yang bersal dari alam dan atau sintetik yang merupakan komponen kosmetika. Zat pengawet dan Tabir surya. 66 . obat tradisional dan kosmetika.3 Distribusi kosmetika Berdasarkan Undang-Undang RI No. zat pengawet dan tabir surya yang jumlahnya sekitar 55 macam antara lain Antimon dan derivatnya. Zat warna. Tabir Surya adalah zat yang dapat menyerap sedikitnya 65% sinar matahari pada panjang gelombang 290 sampai 320 nanometer tetapi dapat meneruskan sinar pada panjang gelombang lebih dari 320 nanometer. Benzena. Monoksida. Vinil klorida.bahan obat.23 tahun 1992 tentang Kesehatan dijelaskan bahwa sediaan farmasi terdiri atas obat. Kloroform. Zat Pengawet adalah zat yang dapat mencegah kerusakan kosmetika yang disebabkan oleh mikroorganisme. Pendistribusian sediaan farmasi dapat dilakukan oleh Pedagang Besar Farmasi. Iodium. substratum. • • 3.Farmasi 9. Subtartum.3. Penanganan terhadap hasil produksi di peredaran 3. Substratum adalah zat penyerap (pengabsorpsi) atau zat pewarna yanag digunakan untuk menjerap (mengabsorpsi) atau mengendapkan zat warna dengan maksud untuk memberikan corak dan intensitas warna yang sesuai dengan yang dikehendaki.445/Menkes/Per/V/1998 tentang Bahan.4 Bahan-Bahan dalam Kosmetika • Menurut Permenkes RI No. Nitrosamina. zirconium. Fosfor. Dengan demikian pendistribusian atau penyaluran kosmetika dapat juga dilakukan oleh Pedagang Besar Farmasi. Dalam pembuatan kosmetika ada beberapa bahan-bahan yang dilarang digunakan dalam kosmetika baik yang berupa zat warna. Sel (jaringan atau produk yang dihasilkan dari manusia).3. • Zat warna bacam adalah zat warna yang dijerapkan (diabsorpsikan) atau diendapkan pada substratum dengan maksud untuk memberikan corak dan Direktorat Pembinaan SMK (2008) intensitas warna yang sesuai dengan yang dikehendaki. Hormon.

5 % 2-10% 0. No. Kalsium karbonat. Bahan yang diijinkan dalam kosmetika dan persyaratan : Tabel 3. Zat pengawet yang diizinkan pada kosmetika dengan persyaratan Ada 48 macam antara lain : • Klorobutanol 0. Talk Beberapa bahan yang diizinkan dalam kosmetika dengan persyaratan sebagai berikut: 1. Pigmen Yellow No.1 % • Natrium Iodida 0.25 % • Oktil Dimetil PABA8 % • PABA 15% • Sulisobenzon 10 % • TEA salycilat 12 % 3. Lactoflavin. 1. Caramel. Pati. b. Magnesium aluminium silikat.15 % • Heksetidine 0. Aluminium Sulfat Asam Borat Belerang Benzilkonium klorida Formaldehide Jangan > 3 th Direktorat Pembinaan SMK (2008) . 10008).Farmasi Bahan-bahan yang diizinkan digunakan pada kosmetika terdiri atas a. Ada sekitar 21 macam substratum zat warna yang dapat digunakan dalam kosmetika antara lain Aluminium hidroksida. 4.3 % 2. Carmoisine. 3. Timbal (II) asetat. Nama Bahan 1. Bahan yang Diijinkan dalam Kosmetika Kegunaan Max Penandaan Keterangan Pewarna rambut 0. Zinc oxide. Kaolin. Bentonit. 5.5 % • Heksamin 0. Zat warna yang diizinkan untuk kosmetika.2 % • Triklosan 0. Tabir surya yang diizinkan dengan persyaratan Ada 21 macam antara lain • Dioksibenzon 3 % • Oksibenzon 6% • Lawson 0. 6.1 % • Thiomersal 0.007 % • Triklorokarbon 0. Brilliant black. Ada sekitar 172 macam zat warna yang diizinkan untuk kosmetika antara lain: Pigmen Green No. 8 (CI.5 % Mengandung alfa naftol Antiperspiran 30 % Bedak badan Hygiene mulut Anti jerawat Antiseptik Pengeras kuku 5% 0. Alfa Naptol 2. Substratum zat warna kosmetika yang diizinkan. Acid black.005% 5% 67 No.

Pembungkus yang berfungsi sebagai wadah harus memenuhi persyaratan wadah. Persyaratan (Permenkes RI No. 9. Hidrokinon Kinin dan garamnya KOH/NaOH 10. Jangan kena mata 11. cukup baik melindungi isi terhadap pengaruh dari luar. Selenium disulfida Pengoksida/warna Shampo Cat rambut Pelarut kutikula kuku Pelurus rambut Antiketombe 2% 0. 2. sifat. 12. kegunaan dan keamanan kosmetika dan alat kesehatan. Wadah harus dibuat dari bahan yang tidak beracun.3.2 % 1% Hanya untuk Mengandung sediaan bilas Silenium Jngan kena mata atau kulit yang luka. 8. 2. 13. nilai. Iklan Kosmetika 1. Pembungkus harus diberi etiket seperti wadah dan dibuat dari bahan yang cukup melindungi wadah selama peredaran. b. dibuat dengan mempertimbangkan keamanan pemakaian. Cabe Dll ( semua ada 78) Anti ketombe 2% 1% 3. Periklanan kosmetika dan alat kesehatan harus menyatakan hal yang benar sesuai Kenyataan. Seng pirition Tict. 96/Menkes/Per/V/1977 ) 1.3 % 0. kuantitas. Dilarang mengiklankan kosmetika dan alat kesehatan: Direktorat Pembinaan SMK (2008) 68 .Farmasi 7. ditutup sedemikian rupa sehingga menjamin keutuhan isinya. komposisi. tidak mempengaruhi mutu.5 Wadah dan Pembungkus a. tidak berlebih-lebihan tidak menyesatkan dan idak dapat ditafsirkan salah perihal asal.

5. mendiagnosis. apparatus.200/Menkes/SK/II/1995 tentang Cara Produksi Alat Kesehatan Sekali Pakai (Steril) yang Baik. nyakit. c. menyembuhkan dan meringankan peDirektorat Pembinaan SMK (2008) Makanan merupakan salah satu bahan pokok dalam rangka pertumbuhan dan kehidupan bangsa. Yang belum terdaftar atau belum mendapatkan nomor pendaftaran. 69 . mesin.5 Makanan dan Minuman 3. Seolah-olah sebagai obat.4. d. Dengan menggunakan peragaan tenaga kesehatan dan kecantikan e. Contoh-contoh Alat Kesehatan antara lain: • Peralatan kimia klinik dan toksikologik klinik • Peralatan hematologi dan patologi • Peralatan imunologi dan mikrobiologi • Peralatan anestesi • Peralatan kardiologi dan lain-lain 3. 23 tahun 1992 tentang kesehatan yang dimaksud dengan Alat Kesehatan adalah instrument.4 Alat Kesehatan 3.4. implant yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah. pernyataan yang isinya tidak sesuai dengan penandaan atau keterangan yang tercantum pada formulir pendaftaran yang disetujui. organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan atau tenaga kesehatan.1 Pendahuluan 3. serta mempunyai peranan penting dalam pembangunan nasional. Demikian juga nasyarakat harus dilindungi keselamatan dan kesehatannya dari makanan yang tidak memenuhi syarat serta kerugian akibat dari perdagangan yang tidak jujur. Dengan menggunakan rekomendasi dari suatu laboratorium instansi pemerintah. merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan atau untuk membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.2 Produksi alat kesehatan Untuk meproduksi alat kesehatan harus mendapatkan ijin dan untuk alat kesehatan steril sekali pakai harus sesuai dengan Permenkes RI No.Farmasi a. 3.1 Pengertian Berdasarkan Undang-Undang RI No. kata-kata. Dengan menggunakan kalimat. b.

bahan tambahan. dalam rumah makan. mengolah. kecuali jika makanan itu nyata-nyata untuk konsumsi sendiri. 3. 70 . menyerahkan. Memproduksi. di pabrik yang memproduksi. bermutu. Mengedarkan. adalah membuat. layak dikonsumsi. dalam kendaraan. yang dimaksud dengan: 1. memiliki atau mempunyai persediaan di tempat penjualan. Standar mutu. kapal udara. bahan penolong. Sejak diperlakukannya Undang-Undangn RI No. mengawetkan. Makanan. termasuk permen karet dan sejenisnya. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan Dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 2. adalah menyajikan di tempat penjualan. mengubah bentuk. termasuk bahan tambahan pangan.Farmasi Dengan kata lain. komposisi. bahan baku. kapal laut. wadah. 4. bahan baku pangan dan bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan pengolahan dan atau pembuatan makanan atau minuman. pembungkus serta ketentuan lain untuk pengujian tiap jenis makanan.Kes/Per/Direktorat Pembinaan SMK (2008) XII/1976 tentang Produksi dan Peredaran Makanan. adalah ketentuan yang ditetapkan oleh Menteri mengenai nama. perahu atau di tempat lain. 329/Men. di halaman. terdapat pengertian: Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air baik yang diolah maupun tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia. adalah barang yang digunakan sebagai makanan atau minuman manusia. serta beragam dan tersedia dalam jumlah yang cukup. akan tetapi bukan obat. di ruangan perusahaan lain dari yang disebut di atas. membungkus kembali untuk diedarkan. pengawasan makanan tidak hanya didasarkan pada Permenkes RI di bidang makanan tetapi juga berdasarkan pada UU RI tersebut terdapat pengertian Pangan dan Pangan Olahan. bahwa makanan harus aman. Oleh karena itu pemerintah perlu melakukan pengawasan dalam hal pengadaan dan peredaran makanan dalam bentuk penetapan beberapa peraturan perundang-undangan di bidang makanan sebagai dasar dalam pelaksanaan pengawasan makanan. Berdasarkan UU RI tahun 1996. bergizi. 7 tahun 1996 tentang pangan pada tanggal 4 November 1996.

Bahan tambahan. kesehatan. harus diusahakan hasil produksi memenuhi standar mutu dan persyaratan lain yang ditetapkan Menteri Kesehatan tidak merugikan dan membahayakan kesehatan. 23/MenKes/SK/I/1978. adalah: 1. tidak melepaskan unsur yang membahayakan kesehatan. adalah bahan dasar yang digunakan untuk memproduksi makanan. Alat produksi.2 Persyaratan Produksi Makanan yang diproduksi dan diedarkan di wilayah Indonesia harus memenuhi syarat-syarat keselamatan.5.Farmasi 5. harus memenuhi syarat hygiene dan sanitasi dan tidak boleh digunakan selain untuk memproduksi makanan/ minuman. dan sebaliknya tidak boleh mencemari daerah sekitarnya. 71 . penyedap rasa dan pewarna. memenuhi syarat teknis dan hygiene. harus memenuhi standar mutu dan persyaratan lain yang ditetapkan. pengemulsi. pematang. terpelihara dengan baik dan hanya digunakan untuk memproduksi makanan/ minuman. pemucat dan pengental. tentang Pedoman Cara Produksi Makanan Yang Baik (CPMB). bahan tambahan dan bahan penolong. termasuk pewarna. Hal-hal yang harus dipenuhi oleh produsen makanan di dalama pedoman CPMB tersebut. Bahan baku. Sesuai dengan Undang-Undang Pangan untuk Pangan Olahan Tertentu. 6. 2. Untuk memenuhi persyaratan-persyaratan tersebut Pemerintah menetapkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. pemantap. wajib menyelenggarakan tata cara pengolahan pangan yang dapat menjaga kandungan gizi bahan baku pangan yang digunakan. Bahan baku. adalah bahan yang ditambahkan pada pengolahan makanan untuk meningkatkan mutu. 3. 3. anti gumpal. adalah bahan yang digunakan untuk membantu pengolahan makanan. Bahan penolong. Proses pengolahan. 5. standar mutu atau persyaratan-persyaratan lain yang ditetapkan oleh Menteri untuk tiap jenis makanan. berada di tempat yang bebas dari pencemaran. Lokasi. pengawet. 4. Bangunan. yang merupakan Direktorat Pembinaan SMK (2008) penuntun bagi produsen makanan untuk meningkatkan mutu hasil produksinya. anti oksidan. 7.

juga harus dapat melindungi dan mempertahankan mutu isinya. Karyawan. sesuai Permenkes RI No. Untuk impor bahan baku makanan. yang dinyatakan dengan Sertifikat Kesehatan yang diterbitkan oleh instansi yang berwenang di Negara asal. 2.3 Persyaratan Impor Makanan impor yang akan diedarkan di wilayah Indonesia harus: 1.5. yang berhubungan dengan produksi harus sehat. 00474/B/II/1987 tentang Keharusan Menyertakan Sertifikat Kesehatan dan Sertifikat Bebas Radiasi untuk Makanan Impor). 3.4 Wadah Pembungkus dan Label Wadah dan pembungkus makanan harus terbuat dari bahan yang tidak membahayakan kesehatan. untuk menjamin bahwa bahan baku tersebut memenuhi standar mutu dan persyaratan lain yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan (sekarang Badan POM). 3. Sudah didaftarkan di Depkes RI (sekarang Badan POM). Berdasarkan PP No. 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan maka Permenkes RI yang mengatur tentang Label dan Iklan tidak berlaku lagi. Bagian lain dari label harus mencantumkan: • Komposisi • Nomor Pendaftaran (MD/ML) 72 . 382/MenKes/Per/VI/1989 tentang: Pendaftaran Makanan. Untuk makanan yang berasal dari hewani harus ada pernyataan halal. Bagian Utama harus mencantumkan: • Nama Dagang • Nama Jenis Makanan • Isi Bersih/ Netto • Nama dan alamat pabrik/ importer 2. Untuk makanan tertentu. 7 tahun 1996 telah dikeluarkan Peraturan Pemerintah No.5. Harus aman dan layak dikonsumsi manusia. juga harus dilengkapi SerDirektorat Pembinaan SMK (2008) tifikat Analisa. selain harus disertai dengan Setifikat Kesehatan dan untuk bahan baku makanan tertentu yang diimpor dari Negara tertentu disertai dengan Sertifikat Bebas Radiasi. tidak merusak/menurunkan mutu makanan. harus juga disertai dengan Sertifikat Bebas Radiasi (Kep Menkes RI No. Sebagai pelaksanaan dari UU RI No. 3. 4.Farmasi 6. bersih dan tidak berpenyakit menular. 69 tahun 1999 label makanan harus memuat: 1.

78/Menkes/Per /XII/1975 tentang Ketentuan Peredaran dan Penandaan Susu Kental Manis). (Permenkes RI No. harus dicantumkan tanda peringatan berupa Gambar babi dan tulisan berbunyi “Mengandung Babi”. Makanan yang mengandung bahan yang berasal dari babi. tulisan dan logo Halal (berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. harus dicantumkan tanda peringatan yang berbunyi “Perhatian! Tidak cocok untuk bayi” (huruf merah dalam kotak persegi merah) b. Susu Kental Manis (Permenkes RI No.280/Menkes/Per/XI/1976 tentang Ketentuan Peredaran dan Penandaan pada Makanan yang Mengandung bahan berasal dari babi). 924/Menkes/S K/VIII/1996 73 Direktorat Pembinaan SMK (2008) . Pengganti Air Susu Ibu. c. ditulis dengan huruf besar.Farmasi • • • • • • Kode Produksi Tanggal kadaluwarsa yang dinyatakan dengan kalimat “Baik digunakan sebelum ” Petunjuk Penyimpanan (untuk produk-produk tertentu) Petunjuk Penggunaan Informasi Nilai Gizi (untuk produk-produk tertentu) Tulisan/persyaratan khusus misalnya: a. berwarna merah dengan ukuran minimal Univers medium corps 12.

Farmasi tentang Perubahan atas Keputusan Menteri Kesehatan RI No. Pencantuman tulisan Halal pada Label makanan hanya dapat dilakukan setelah mendapatkan persetujuan dari Direktur Jenderal POM (sekarang Badan POM). shortening. 2. Diproduksi sesuai dengan cara pengolahan makanan Halal. es krim • Coklat/ permen • Daging dan hasil olahannya • Produk yang mengandung minyak hewan. gelatin. Memenuhi persyaratan makanan halal berdasarkan hukum Islam. Produk makanan yang dapat mencantumkan tulisan “Halal’ sebagai berikut: • Bumbu masak • Kecap • Biskuit • Minyak goreng • Susu. 82/1996) adalah semua jenis makanan dan minuman yang tidak mengandung unsur atau bahan yang terlarang/haram dan atau yang diolah/ diproses menurut Hukum Agama Islam. Pemberian persetujuan pencantuman tulisan Halal diberikan setelah dilakukan peni74 Direktorat Pembinaan SMK (2008) . 82/Menkes/SK/ I/1996 tentang Pencantuman Tulisan Halal pada Label Makanan) jika makanan tidak mengandung unsur atau bahan yang terlarang atau haram dan telah memperoleh Sertifikat Halal dari MUI (Majelis Ulama Indonesia) serta Surat Persetujuan Pencantuman Tulisan Halal pada Label dari Departemen Kesehatan (sekarang Badan POM). Makanan Halal (berdasarkan Permenkes RI No. lecithin • Produk lain yang dianggap perlu Produk-produk makanan tersebut di atas harus: 1.

mempunyai atau tidak mempunyai nilai gizi. penyimpanan atau pengangkutan makanan untuk menghasilkan atau diharapkan menghasilkan (langsung/tidak langsung) suatu komponen atau mempengaruhi sifat khas makanan tersebut. Nama bahan tambahan makanan menggunakan nama generik. 4. pengemasan. 1186 tahun 1999 tentang Perubahan atas Permenkes RI No. 75 . yang dengan sengaja ditambahkan ke dalam makanan untuk maksud teknologi (termasuk organoleptik) pada pembuatan. 3. 2. penyiapan. Hasil penilaian Tim Penilai disampaikan kepada Dewan Fatwa untuk memperoleh persetujuan atau penolakan. Bahwa masyarakat perlu dilindungi dari makanan yang menggunakan bahan tambahan makanan yang tidak memenuhi persyaratan kesehatan. Bahan tambahan makanan adalah bahan yang biasanya tidak digunakan sebagai makanan dan biasanya bukan merupakan ingredient khas makanan. 3. 722/ Menkes/Per/IX/1988 tentang Bahan Tambahan Makanan dan Permenkes RI No. Bahan makanan yang menggunakan bahan tambahan makanan yang tidak sesuai dengan ketentuan mempunyai pengaruh langsung terhadap kesehatan manusia. Untuk menyembunyikan penggunaan bahan yang salah atau tidak memenuhi syarat. pengolahan. nama Indonesia atau Inggris.Farmasi laian oleh Tim penilai terdiri dari unsur Departemen Kesehatan (sekarang Badan POM) dan Departemen Agama yang ditunjuk.6 Bahan Tambahan Makanan/ Pangan (BTM/ BTP) (Permenkes No. Dasar perimbangan ditetapkannya peraturan ini adalah: Direktorat Pembinaan SMK (2008) 1. Etiket tidak boleh mudah lepas. Bahan tambahan makanan tersebut dilarang penggunaannya jika: a. perlakuan. pengepakan. Kalimat dan kata-kata yang digunakan pada label harus sekurangkurangnya dalam bahasa Indonesia atau bahasa lainnya dengan menggunakan huruf latin. 722/Menkes/Per/IX/1988 tentang Bahan Tambahan Makanan. luntur karena air. gosokan atau pengaruh sinar matahari.

Pemanis buatan. Untuk menyembunyikan cara kerja yang bertentangan dengan cara produksi yang baik untuk makanan. Contohnya asam sitrat. dapat menyebabkan rasa manis pada makanan. dalam minuman ringan berkalori rendah dan siklamat. Pengatur keasaman. Antioksidan. dapat membantu terbentuknya atau memantapkan sistem disperse yang homogen pada makanan. c. 4. dalam garam meja. 3. dapat mencegah mengempalnya makanan yang berupa serbuk. hanya boleh dalam bentuk sediaan. Contohnya asam askorbat dalam tepung. Anti kempal. yang disebut Batas Maksimum Penggunaan (BMP). dalam buah kaleng butyl hidroksi. Contohnya sakarin. tidak atau hampir tidak mempunyai nilai gizi. Contohnya asam askorbat. natrium stearil fumarat dalam roti dan sejenisnya.Farmasi b. menetralkan. untuk mencegah/menghamb at oksidasi. Penggolongan bahan tambahan makanan yang boleh digunakan dan contohnya sebagai berikut: 1. 6. Bahan tambahan yang diproduksi. dalam selai dan jeli aspartame. dalam sayur/buah kalengan ammonium. Pengemulsi. anisol atau butyl hidroksi toluene dalam lemak/ minyak. 5. Pemutih dan pematang tepung. Contohnya hidroksi propil metil selulosa dalam es 76 . bikarbonat dalam coklat. pemantap dan pengental. 2. Untuk menyembunyikan kerusakan makanan. dapat mempercepat proses pemutihan atau pematangan tepung sehingga dapat memperbaiki mutu pemanggangan. memperDirektorat Pembinaan SMK (2008) tahankan derajat keasaman makanan. Contohnya kalsium aluminium silikat. diimpor atau diedarkan harus memenuhi persyaratan yang tercantum dalam Kodeks Makanan Indonesia tentang bahan tambahan makanan atau persyaratan lain yang ditetapkan oleh Menkes. dapat megasamkan. Penggunaan bahan tambahan makanan dibatasi jumlahnya.

10. dapat memperkeras atau mencegah melunaknya makanan. mencegah atau menghambat fermentasi. Titanium oksida. Sekuestran.Eritrosin dalam udang kalengan. penguat rasa. 1168 tahun 1999 sebagai berikut: a. Beberapa Bahan Tambahan Pangan yang dilarang digunakan untuk makanan berdasarkan Permenkes RI No. 9. 722 tahun 1998 dan Permenkes RI No. menambah atau mempertegas rasa dan aroma. Penyedap rasa dan aroma. Pewarna sintetik Tartrazin dalam kapri kalengan. dalam kembang gula. Formalin atau Formaldehida f. 12. Contohnya isopropil sitrat dalam margarine. Ponceau-4R dalam minuman ringan. dapat mengikat ion logam yang ada dalam makanan. Pengawet. 8. Nitrofurazon 77 . 7. Contohnya etil vanillin dalam makanan bayi kalengan. Dulsin d. Asam borat dan turunannya. 11. pengasaman atau penguraian lain terhadap makanan yang disebabkan oleh mikroorganisme. Pengeras. Kloramfenikol g. Contohnya asam benzoate dalam kecap. adalah bahan tambahan yang dapat menyerap lembab sehingga dapat mempertahankan kadar air dalam makanan. b. Contohnya aluminium natrium sulfat dalam acar ketimun dan kalsium glukonat dalam buah kalengan. Humektan.Farmasi krim dan agar dalam sardin kalengan. Direktorat Pembinaan SMK (2008) dapat memberikan. Contohnya glycerol. Dietil Pirokarbonat e. memperbaiki atau memberi warna pada makanan. contoh: Borax (Natrium Tetra Borat). Asam salisilat dan garamnya c. Pewarna. asam propionate dalam roti. Contohnya: Pewarna alami: Klorofil dalam jem dan jeli serta Kurkumin dalam lemak dan minyak makan. kalsium dinatrium dalam udang kalengan.

susu fermen78 . 10.000. Makanan Industri Rumah Tangga (KepMenKes RI No. Makanan hasil produksi perusahaan makanan industri rumah tangga perlu dikembangkan. Perusahaan makanan industri rumah tangga yang telah mengikuti penyuluhan: • Hanya wajib mencantumkan nomor sertifikat penyuluhannya pada label makanan yang diproduksinya. Sebagian besar pengusaha makanan InDirektorat Pembinaan SMK (2008) dustri rumah tangga belum mempunyai pengetahuan dan keterampilan yang cukup untuk hygiene pengolahan makanan. bagi makanan yang namanya tercantum pada sertifikat penyuluhan. 02912/B/SK/IX/1986 tentang Penyuluhan bagi perusahaan makanan industri rumah tangga).Farmasi h. b.s/d Rp. Yang dimaksud dengan makanan industri rumah tangga adalah makanan yang diproduksi oleh perusahaan yang wajib memiliki Surat Tanda Pendaftaran Industri Kecil dengan jumlah nilai investasi untuk mesin dan peralatan sebesar Rp.Dasar pertimbangan ditetapkannya KepMenKes tersebut adalah: a. Keamanan makanan hasil produksi perusahaan makanan industri rumah tangga tetap perlu dipelihara agar tidak mengganggu kesehatan. • Wajib mendaftarkan makanannya.000. • Dibebaskan dari kewajiban didaftarkan pada Depkes. Kalium Klorat j.6. Minyak nabati yang dibromasi i. Kalium Bromat 3. d. jika berupa susu dan hasil olahannya (misalnya yoghurt. Kemampuan para pengelola perusahaan makanan industri rumah tangga masih terbatas untuk melakukan proses registrasi produknya.1 Makanan Industri Rumah Tangga dan Jasa Boga 1.000. agar mempunyai peranan yang lebih besar dalam memenuhi kebutuhan masyarakat. c. 500.

wajib mendaftarkan semua hasil produksinya. makanan kalengan steril komersial (misalnya selei. Makanan daluwarsa adalah makanan yang telah lewat tanggal daluwarsa. yang melayani kebutuhan khusus untuk asrama penampungan jamaah haji. adalah: a. Direktorat Pembinaan SMK (2008) 79 . makanan bayi (misalnya tepung beras merah untuk bayi).6. c. pengeboran lepas pantai. Jasa Boga golongan B. asrama transito. Penggolongan Jasa Boga berdasarkan jangkauan pelayanan dan kemungkinan besarnya resiko masyarakat yang dilayani. 180/Menkes/Per/IV/1985 tentang Makanan Daluwarsa). perusahaan. minuman beralkohol.Farmasi tasi). Dasar pertimbangan ditetapkannya Permenkes ini adalah karena makanan tertentu dapat mengalami penurunan mutu dalam waktu relative singkat yang dapat merugikan atau membahayakan kesehatan manusia. Yang dimaksud Jasa Boga adalah Perusahaan/ perorangan yang melakukan kegiatan pengelolaan makanan yang disajikan di luar tempat usaha atau dasar pesanan. Dasar pertimbangan ditetapkannya Permenkes ini adalah Pengelolaan makanan yang baik dan memenuhi persyaratan kesehatan merupakan salah satu upaya untuk mencapai tingkat kesehatan masyarakat yang optimal dan perlu disesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. 712/MenKes/Per/X/1986 tentang Persyaratan Kesehatan Jasa Boga). 3. serta untuk melindungi konsumen dari penggunaan makanan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan keamanan. Tanggal daluwarsa adalah batas akhir suatu makanan dijamin mutunya sepanjang penyimpanannya mengikuti petunjuk yang diberikan produsen.2 Makanan Daluwarsa (Permenkes No. melayani kebutuhan untuk alat angkutan umum internasional dan pesawat udara. Jasa Boga (PerMenKes RI No. serta masyarakat perlu dilindungi dari kemungkinan gangguan kesehatan akibat pengelolaan jasa boga yang tidak memenuhi syarat-syarat kesehatan. Jasa Boga golongan C. Perusahaan makanan industri rumah tangga yang belum mengikuti penyuluhan. melayani kebutuhan masyarakat umum b. acar). Jasa Boga golongan A.

Makanan bayi 7. Sari buah Cara pencantuman tanggal daluwarsa dan peringatan: • Dinyatakan dalam tanggal. Produk telur 17. bagian bawah kaleng.(isikan tanggal daluwarsa)” Makanan yang rusak sebelum maupun sesudah tanggal daluwarsa dinyatakan sebagai bahan berbahaya. Makanan atau minuman yang mengandung susu 6. Susu fermentasi 4. Makanan rendah kalori 10. peringatan yang berbunyi: “Baik digunakan sebelum . Susu pasteurisasi 2. Susu bubuk 5. Minyak dan lemak 14. 3. biskuit dan produk sejenisnya 9. Margarine 15. Makanan penambah zat gizi (nutrient supplement) 11. Saos 18. • Pada label harus dicantumkan secara jelas dan mudah dibaca. Makanan kalengan yang steril komersial Menurut Keputusan Dirjen POM No. Minuman ringan tidak berkarbonat 19. bulan dan tahun untuk makanan yang daya Direktorat Pembinaan SMK (2008) simpannya sampai 3 bulan. 180/Menkes/Per/IV/1985 tentang Makanan Daluwarsa. bagian atas dos dan tempat lain yang sesuai.7 Pengganti Air Susu Ibu (PASI) (Permenkes RI No. 240/Menkes/Per/V/1985 tentang Pengganti Air Susu Ibu) Dasar pertimbangan ditetapkannya Permenkes ini adalah: 1. 80 . Kelapa dan hasil olahannya 13. . sedang untuk yang lebih dari 3 bulan dinyatakan dalam bulan dan tahun. Susu steril 3. Roti. Air Susu Ibu merupakan makanan yang paling baik dan tepat untuk pertumbuhan dan perkembangan yang sehat bagi bayi dan oleh karena itu penggunannya perlu dilindungi dan dilestarikan. jelas dan mudah terbaca. Coklat dan produknya 12. ditambah: 8. • Dapat dicantumkan pada tutup botol. 0259/B/SK/VIII/1991 tentang Perubahan lampiran Permenkes No. Mentega kacang 16.Farmasi Makanan tertentu yang wajib mencantumkan tanggal daluwarsa adalah: 1.

dot susu hanya boleh beredar setelaha terdaftar pada Depkes (sekarang Badan POM). c. Label PASI harus memenuhi ketentuan tentang label dan Periklanan Makanan. d. protein. PASI. 3. Penjelasan tanda-tanda yang menunjukkan bilamana PASI sudah tidak baik lagi dan tidak boleh diberikan pada bayi. Petunjuk cara mempersiapkan dan penggunaannya. Yang dimaksud dengan: • Pengganti Air Susu Ibu adalah makanan bayi yang secara tunggal dapat memenuhi kebutuhan gizi serta pertumbuhan dan perkembangan bayi sampai berumur 4 dan 6 bulan. Pernyataan tentang keunggulan ASI b. Pada label dilarang mencantumkan: a. PASI harus diproduksi menurut cara produksi yang baik untuk makanan bayi dan anak. lemak. 2. Perusahaan yang memproduksi dan mengimpor PASI. harus mendapat persetujuan dari Dirjen POM (sekarang Badan POM). 3. • Bayi adalah anak yang berumur sampai 12 bulan. mineral. Dalam peraturan ini ditetapkan: 1. Larangan: 1. • Nilai Gizi adalah: jumlah zat hidrat arang. Pernyataan yang menyatakan bahwa PASI digunakan atas nasehat tenaga kesehatan. harus meDirektorat Pembinaan SMK (2008) menuhi standar mutu dan persyaratan lain yang ditetapkan. Petunjuk cara penyimpanan e. Pengganti Air Susu Ibu diperlukan bagi ibu yang sama sekali tidak dapat atau kurang mampu menyusui bayinya.Farmasi 2. Tanggal daluwarsa f. misalnya Susu Formula untuk Bayi. Gambar bayi 81 . Nilai gizi g. Dewasa ini banyak diproduksi dan diedarkan pengganti air susu ibu yang jika penggunaannya tidak tepat dapat merugikan kesehatan. botol susu. serta penggunannya secara tunggal dapat memenuhi kebutuhan bayi sampai berumur antara 4 dan 6 bulan. vitamin dan air yang terkandung dalam pengganti air susu ibu. selain itu juga harus mencantumkan: a.

atau c. Gambar atau tulisan yang dapat memberikan kesan.Farmasi b. d. Dalam kegiatan pemasaran PASI pada sarana pelayanan kesehatan. atau Memberikan potongan harga atau tambahan atau sesuatu dalam bentuk apapun atas pembelian PASI sebagai daya tarik penjualan. atau Menjadi sponsor kegiatan sarana pelayanan kesehatan dengan imbalan promosi PASI baik secara jelas maupun secara tersamar. tidak objektif ataupun yang memberikan kesan seolah-olah manfaat PASI sama atau lebih dari ASI. Tulisan “Semutu ASI” atau tulisan-tulisan lain yang semakna. menawarkan atau menjual PASI langsung ke rumah-rumah. Menggunakan sarana pelayanan kesehatan untuk pemasaran PASI. c. atau Menggunakan tenaga kesehatan untuk memberikan informasi tentang PASI kepada masyarakat. 240/Menkes/Per/V/1985 di bidang Pemasaran PASI) a. atau b. badan usaha dilarang (Keputusan Dirjen POM No. g. bahwa penggunaan PASI merupakan sesuatu yang ideal. Larangan khusus: Dilarang melakukan iradiasi terhadap PASI dan bahan yang digunakan untuk memproduksinya. f. Tulisan “PASI” 2. Memberikan informasi kepada tenaga kesehatan yang tidak bersifat ilmiah. 02048/B/SK/VI/1991 tentang Petunjuk Pelaksanaan Permenkes RI No. Memberikan sampel secara cuma-cuma atau sesuatu dalam bentuk apapun kepada wanita hamil atau ibu yang baru melahirkan. h. e. sud untuk meningkatkan pemasaran PASI. 82 . Memberikan sesuatu dalam bentuk apapun kepada sarana pelayanan kesehatan termasuk tenaga kesehatan dengan makDirektorat Pembinaan SMK (2008) d. 3. atau Menjajakan.

8 Minuman Keras (Minuman Beralkohol) (Permenkes RI No. sekolah dan rumah sakit • Dilarang memproduksi dan mengimpor minuman keras tanpa izin Menteri. Golongan C minuman keras dengan kadar etanol 20%-55% Direktorat Pembinaan SMK (2008) . • Dilarang mengedarkan minuman keras yang mengandung Metanol lebih dari 0. Golongan A minuman keras dengan kadar etanol 1-5% 2. 3 tahun 1997 tentang Minuman Beralkohol. Izin Produksi minuman beralkohol diberikan oleh Menteri Perindustrian dan Perdagangan RI sedangkan untuk izin peredarannya diberikan oleh Menteri Kesehatan (sekarang Badan POM).Dirjen POM No. bar atau tempat lain untuk diminum di tempat penjualan. Larangan-larangan: a. kedai. pengecer minuman keras harus mencatat tanggal penyerahan. • Kep. 86/Menkes/Per/IV/1977 tentang Minuman Keras) Pertimbangannya adalah karena penggunaan minuman keras dapat menimbulkan gangguan kesehatan. Khusus: • Pada penyerahan minuman keras golongan C kepada konsumen. • Dilarang menjual/menyerahkan minuman keras kepada anak di bawah umur 16 tahun. maka ditetapkan: • Kep. Umum: • Lokasi penjualan keras seperti restoran. b.Farmasi Bahwa untuk menghasilkan produk makanan yang memenuhi persyaratan mutu dan aman bagi kesehatan bayi dan anak. Golongan B minuman keras dengan kadar etanol 5%-20% 3. 83 3.1% dihitung terhadap Etanol. tidak boleh berdekatan dengan tempat ibadah. 02665/B/SK/VIII/1991 tentang Cara Produksi Makanan Bayi dan Anak. tetapi bukan obat.Dirjen POM No. % yang dimaksud adalah volume/volume pada suhu 20⁰C Berdasarkan Keputusan Presiden No. 02664/B/SK/VIII/1991 tentang Persyaratan Mutu dan Aman. Yang dimaksud dengan minuman keras adalah semua jenis minuman beralkohol. Penggolongan minuman beralkohol: 1.

9 Makanan Iradiasi (Permenkes RI No. nomor dan tanggal paspor atau KTP dan jenis dan jumlah minuman keras yang bersangkutan.“Bebas Bakteri Patogen” . Perlu diatur dan diawasi cara pengawetan makanan dengan radiasi serta peredarannya. yang mencantumkan: 1. Direktorat Pembinaan SMK (2008) b. Makanan iradiasi yang terkemas. 2. 3. Dilarang mengiklankan minuman keras golongan C. baik digunakan penyinaran tunggal atau beberapa penyinaran. yaitu: . 826/Menkes/Per/XII/1987 tentang Makanan Iradiasi) Dasar pertimbangan ditetapkannya Permenkes ini adalah: 1. metoda atau perlakuan secara fisika yang dimaksudkan untuk melakukan radiasi ionisasi pada makanan.Farmasi • nama dan alamat penerima.“Masa simpan diperpanjang” . 84 . tanpa memandang sumber atau jangka iradiasi ataupun sifat energi yang digunakan. Rempah-rempah kering. Iradiasi adalah setiap prosedur. untuk mencegah/menghambat pertumbuhan serangga. Saat ini perkembangan penggunaan teknik radiasi untuk kesejahteraan manusia sudah semakin maju.“Pertunasan dihambat” . untuk mencegah penggunaan teknik radiasi secara tidak terkendali. asalkan dosis maksimum yang diserap tidak melebihi dari yang diizinkan. sebelum diedarkan harus diberi label. dicantumkan tulisan “Tidak boleh diiradiasi ulang” Contoh makanan yang boleh diiradiasi: 1. Serat tulisan yang menyatakan tujuan radiasi. Logo dan tulisan : “RADURA” 2. termasuk teknik radiasi untuk pengawetan makanan. Yang dimaksud dengan: a. Makanan Iradiasi adalah setiap makanan yang dikenakan sinar atau radiasi ionisasi. 3.“Bebas serangga” .Tulisan “Makanan Iradiasi” dan jika tidak boleh diiradiasi ulang. Penggunaan teknik radiasi untuk pengawetan makanan yang sudah mencapai tingkat komersial harus tetap aman bagi masyarakat.

Seng : 30 ppm 3. Kandungan Yodium dalam garam beryodium harus memenuhi syarat-syarat: 1. vitamin B-1.11 Fortifikasi Tepung Terigu (Keputusan Menkes RI No. tepung terigu yang diproduksi dan diedarkan di Indonesia harus mengandung fortifikasi sebagai berikut: 1. seng. Pada tingkat produksi: harus mengandung KIO₃ (Kalium Iodat) sebesar 40-50 ppm (bagian persejuta) atau 40-50 g/kg KIO₃. 3. vitamin B-2 dan asam folat. dan pada label juga dicantumkan tulisan “Garam Beryodium”. yodium dalam negeri yang memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh Menkes. untuk menghambat pertunasan. Asam folat : 2 ppm Selain itu tepung terigu juga harus memenuhi persyaratan Standar Nasional Indonesia (SNI) dan industri tepung terigu harus mempunyai Setifikat SNI untuk setiap merek produk tepung terigu yang diproduksinya. bawang putih dan rizoma). Dalam keputusan ini ditetapkan bahwa. Dasar pertimbangan ditetapkannya SK Menkes ini adalah menetapkan penggunaan garam beryodium dalam rangka meningkatkan upaya penanggulangan kelainan akibat kekurangan Yodium. Produk lain yang 85 (Keputusan Menkes RI No.Farmasi 2. Biji-bijian. Garam konsumsi yang beredar di seluruh Indonesia adalah garam dalam bentuk garam berDirektorat Pembinaan SMK (2008) . Umbi-umbian (kentang. 3. untuk mencegah pertumbuhan serangga.5 ppm 4. Vitamin B-1 (tiamin): 2. Dasar pertimbangan ditetapkannya SK ini adalah dalam rangka penanggulangan kekurangan zat gizi mikro serta untuk meningkatkan mutu pangan terutama tepung terigu. Zat besi : 60 ppm 2. bawang merah. perlu dilakukan fortifikasi khususnya dengan zat besi.10 Garam Beryodium 3. Pada tingkat distribusi: harus mengandung Kalium Iodat sebesar 30-50 ppm (bagian persejuta) atau 30-50 mg/kg KIO₃. 632/Menkes/SK/VI/1998 tentang Fortifikasi Tepung Terigu). Vitamin B-2 (riboflavin): 4 ppm 5. 2. 165/Menkes/SK/II/1986 tentang Persyaratan Garam Beryodium). khususnya penyakit gondok dan kretin endemic.

Farmasi harus mempunyai Sertifikat SNI yaitu Air Minum Dalam Kemasan (AMDK) dan Garam Beryodium. Direktorat Pembinaan SMK (2008) 86 .

Master your semester with Scribd & The New York Times

Special offer for students: Only $4.99/month.

Master your semester with Scribd & The New York Times

Cancel anytime.