Farmasi

3
Standar Kompetensi

PENDAFTARAN DAN PENGGOLONGAN ALAT KESEHATAN (ALKES) , PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT), MAKANAN, MINUMAN, DAN PENGGANTI AIR

SUSU IBU (PASI)

: Memahami Pendaftaran dan Penggolongan Alat Kesehatan (Alkes), Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), Makanan, Minuman, dan Pengganti Air Susu Ibu (PASI)

Kompetensi Dasar

:

3. 1 3. 2 3. 3 3. 4 3. 5

Menjelaskan Undang-Undang tentang Alkes Menjelaskan Undang-Undang tentang PKRT Menjelaskan jenis PKRT Menjelaskan Undang-Undang tentang makanan dan minuman Menjelaskan PASI (Pengganti Air Susu Ibu)

Direktorat Pembinaan SMK (2008)

55

Farmasi

3.1 Alat Kesehatan (Alkes) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
Menurut Udang-Undang RI Nomor 23 tahun 1992 tentang Kesehatan, alat kesehatan adalah bahan, instrument, mesin. Implant yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosa, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan/atau struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Pengertian perbekalan kesehatan rumah tangga, terdapat dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 140/Menkes/Per/III/1991. Perbekalan kesehatan rumah (PKRT) adalah alat, bahan atau campuran bahan untuk memelihara dan perawatan kesehatan untuk manusia, hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum. Contoh: Untuk alat kesehatan yang berupa perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT), misalnya: 1. Preparat untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan. a. Kapas kecantikan b. Toilet article tissue c. Sabun cuci batangan, sabun cuci cream, detergent sabun cair.

d. Pembersih alat rumah tangga seperti pembersih kamar mandi, pembersih kaca dan lainnya e. Alat perawat bayi, seperti botol susu dot, alat sterilisasi, teething ring dan alat perawat bayi lainnya. f. Antiseptika seperti Lysol kreolin dan preparat pembunuh kuman lainnya. 2. Pestisida rumah tangga a. Pembasmi kutu rambut b. Pembasmi serangga rumah c. Obat nyamuk bakar, cair, erosol d. Pembasmi tikus e. pembasmi kutu binatang piaraan f. pestisida dan insektisida pembasmi hama manusia dan binatang piaraan lainnya. Untuk alat kesehatan yang bukan PKRT misalnya, 1. Alat perawatan yang dipakai di salon kecantikan. a. Pengeriting rambut b. Masator c. Vibrator d. Pnemopator e. Frimator f. Alat lainnya 2. Wadah dari plastik dan kaca untuk obat dan injeksi, kerot tutup botol infuse 3. Peralatan obstertik 4. Peralatan anestesiologi 5. Peralatan dan perlengkapan kedokteran 6. Peralatan gigi
56

Direktorat Pembinaan SMK (2008)

Farmasi

7. 8. 9. 10. 11. 12. 13.

14.

Peralatan dan perlengkapan telinga, hidung, tenggorokan Peralatan rumah sakit Peralatan kimia Peralatan hematologi, patologi, ortopedi Peralatan rehabilitasi Peralatan bedah umum dan bedah plastik Peralatan kardiologi, neurologi, gastro-enterologi dan urologi. Peralatan radiologi.

3.

4.

3.1.1

Pendaftaran (Registrasi)

3.1.1.1 Kosmetika, PKRT, dan Alat Kesehatan a. Pertimbangan Untuk melindungi masyarakat terhdap hal-hal yang dapat merugikan kesehatan maka perlu dicegah beredarnya alat kesehatan, kosmetika dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang tidak memenuhi syarat.

• Produsen kosmetika atau PKRT dalam negeri yang telah mendapat ijin. • Perusahaan yang bertanggung jawab atas pemasaran, dengan menunjuk produsen atau PKRT dalam negeri yang telah mendapat ijin. Pendaftaran alat kesehatan impor dilakukan oleh penyalur alat kesehatan yang diberi kuasa oleh produsennya di luar negeri. Pendaftaran kosmetika atau PKRT impor dilakukan oleh penyalur yang ditunjuk atau diberi kuasa oleh produsen atau perusahaan di luar negeri.

b. 1.

2.

Kriteria dan Persyaratan Pendaftaran alat kesehatan produk dalam negeri dilakukan oleh produsen yang telah mendapat ijin. Pendaftaran kosmetika dan perbekalan kesehatan rumah tangga produk dalam negeri dilakukan oleh:

Alat kesehatan, kosmetika dan PKRT yang terdaftar harus memenuhi kriteria sebagai berikut: • Khasiat dan Keamanan Untuk Alat Kesehatan Khasiat dan keamanan yang cukup yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. Untuk Kosmetika Keamanan yang cukup, yaitu tidak menggunakan bahan yang dilarang, tidak melebihi batas kadar yang ditetapkan untuk ba57

Direktorat Pembinaan SMK (2008)

Direktorat Pembinaan SMK (2008) . 58 • Penandaan Untuk Alat Kesehatan dan Kosmetika Penandaan yang berisi informasi yang cukup. yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaannya. 2.1.1. kosmetika dan PKRT. yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaan. Makanan terolah produksi dalam negeri adalah makanan yang diproses oleh perusahaan. termasuk tanda peringatan dan cara penanggulangannya apabila terjadi kecelakaan. Pengertian Yang dimaksud dengan: 1. Untuk PKRT Keamanan yang cukup. Pertimbangan Pendaftaran makanan tersebut tujuannya adalah untuk melindungi masyarakat terhadap makanan yang tidak memenuhi persyaratan kesehatan dan untuk menjamin keamanan dan mutu makanan yang beredar. Makanan yang diperoleh dari impor harus memenuhi syarat kesehatan serta ketentuan-ketentuan yang berlaku. c. Wajib Daftar Makanan yang wajib didaftarkan adalah makanan terolah baik produksi dalam negeri maupun yang berasal dari impor yang diedarkan dalam kemasan eceran dan berlabel. zat pengawet dan tabir surya yang diijinkan dengan pembatasan. 3. menggunakan zat warna yang diijinkan sesuai dengan daerah penggunaannya. b.2 Makanan dan Minuman a. Untuk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Penandaan yang berisi informasi yang cukup.Farmasi han. yaitu tidak menggunakan bahan yang dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang ditetapkan. • Mutu Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari cara produksi yang baik dan hanya menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai untuk alat kesehatan.

Untuk makanan terolah yang merupakan sumbangan sebagaimana dimaksud pada point c). 5. Pendaftaran makanan impor dilakukan oleh penanggung jawab importir. Persyaratan Perusahaan yang akan mendaftarkan makanan terolah. Penanggung jawab wajib memberikan keterangan yang benar pada waktu pendaftaran. • Untuk makanan dalam negeri diberi tanda : MD • Untuk makanan impor diberi tanda : ML 59 Direktorat Pembinaan SMK (2008) . turan perundang-undangan yang berlaku. Pendaftaran makanan produksi dalam negeri harus dilakukan oleh penanggung jawab. 3. 1. 2. wajib telah memiliki ijin usaha industri sesuai dengan ketentuan pera- 6. Persetujuan pendaftaran berlaku untuk selamanya sepanjang masih memenuhi persyaratan. Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk menetapkan : • Persetujuan pendaftaran. Untuk makanan terolah yang di impor dalam jumlah kecil sebagaimana dimaksud pada point d). b. 4. c. Persetujuan pendaftaran makanan diberikan oleh Menkes RI dalam hal ini Dirjen POM (sekarang Ka Badan POM) atau pejabat yang ditunjuk Berdasarkan hasil penilaian. 7. Keputusan terhadap pendaftaran tersebut diberikan selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak permohonan pendaftaran diterima. Makanan yang terolah yang diproduksi oleh industri rumah tangga yang sudah mengikuti penyuluhan. Makanan yang dibebaskan dari wajib daftar: a. Makanan yang terolah yang daya tahannya tidak lebih dari tujuh hari pada suhu kamar. atau • Persetujuan dengan syarat. adalah hanya ditujukan untuk: • Keperluan pendaftaran pada DepKes RI (sekarang Badan POM) • Keperluan ilmu pengetahuan • Konsumsi sendiri d.Farmasi 3. Untuk yang telah disetujui pendaftarannya diberikan Nomor Pendaftaran. atau • Penolakan pendaftaran. Makanan terolah yang berasal dari impor yang dalam jumlah kecil untuk keperluan tertentu. Makanan terolah yang berasal dari impor yang merupakan sumbangan kepada pemerintah Indonesia d. wajib dinyatakan dengan jelas pada wadah atau pembungkusnya bahwa makanan dimaksud merupakan sumbangan. atau perwakilan pabrik luar negeri di Indonesia yang ditunjuk atau diberi kuasa oleh pabrik yang bersangkutan.

Penilaian Kembali Penilaian kembali terhadap makanan yang mendapat persetujuan dapat dilakukan penilaian kembali apabila berdasarkan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi ditemukan hal-hal yang tidak sesuai. Nama dagang yang digunakan telah terdaftar secara sah oleh perusahaan lain pada Departemen Kehakiman. Menggunakan label makanan yang menyimpang dari yang talah disetujui pada waktu pendaftaran dan atau 3. pemohon tidak melapor pada Ditjen POM (sekarang Balai POM) atau pejabat yang ditunjuk. Atas permintaan pemohon. dengan tembusan Kepala Balai POM setempat. 3. 2. Pembatalan Nomor pendaftaran dapat dibatalkan apabila : 1. Dalam persetujuan pendaftaran tersebut ditetapkan pula label yang digunakan. 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan dan tidak menyimpang dari label yang telah disetujui pada waktu pendaftaran. pemohon wajib mengirimkan laporan kepada Ditjen POM (sekarang Badan POM) atau pejabat yang ditunjuk. Hasil produksi tidak memenuhi persyaratan lagi. 2.Farmasi 8. e. Direktorat Pembinaan SMK (2008) g. Pencabutan Nomor pendaftaran dapat dicabut apabila: 1. Setiap 4 (empat) tahun setelah mendapatkan nomor pendaftaran. f. Makanan yang diproduksi atau diedarkan ternyata dikemudian hari membahayakan atau mengganggu kesehatan wajib menarik makanan yang bersangkutan dan melaporkan pelaksanaannya pada Ditjen POM (sekarang Badan POM) atau pejabat lain yang ditunjuk. yaitu Perusahaan atau importir yang : 1. jika tidak dilaksanakan maka dikenakan pencabutan nomor pendaftaran atau sanksi lain. Setelah 4 (empat) tahun mendapat nomor pendaftaran. yang berarti label makanan yang beredar harus sesuai dengan Peraturan Pemerintah No. Kepada perusahaan atau importir diberi waktu 2 (dua) bulan untuk melaksanakan sanksi yang dikenakan kepadanya berkaitan dengan hal-hal tersebut di atas. Makanan tersebut tidak diproduksi lagi. 2. 60 . 9. Nomor pendaftaran terdiri atas 12 angka (digit). Memberi keterangan yang tidak benar pada waktu mendaftar.

2 Kode Nomor Pendaftaran (Registrasi) Alat Kesehatan. Digit ke-2 menunjukkan lokasi alat kesehatan tersebut diproduksi.2. 3.Farmasi 3. PD.1. PKRT. KL. • CL.1. Contoh nomor pendaftaran PKRT sebagai berikut: 1.1 Kode Nomor Pendaftaran Kosmetika Nomor pendaftaran kosmetika terdiri dari 12 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 10 (sepuluh) digit lainnya berupa angka. Dua digit pertama mempunyai arti sebagai berikut: Digit ke-1 menunjukkan kosmetika dan dilambangkan dengan huruf C. Huruf pada digit pertama menunjukkan PKRT dan dilambangkan dengan huruf P sedangkan digit ke-2 menunjukkan tempat PKRT tersebut diproduksi. Huruf pada digit pertama menunjukkan makanan atau minuman dan dilambangkan dengan huruf M. Makanan dan Minuman. Alat Kesehatan produksi luar negeri atau impor. Kosmetika produksi dalam negeri atau lisensi. yaitu: • CD.2. PKRT produksi dalam negeri atau lisensi. PKRT produksi luar negeri atau impor. PL.2.3 Kode Nomor Pendaftaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).1.4 Kode Nomor Pendaftaran Makanan dan Minuman Nomor pendaftaran makanan dan minuman terdiri dari 14 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf sedangkan 12 digit berikutnya berupa angka.2. Contoh kode nomor pendaftaran kosmetika. 3. KD. Contoh kode nomor pendaftaran untuk Alat Kesehatan sebagai berikut: 1. sedangkan huruf pada digit ke-2 61 . 2. Alat Kesehatan produksi dalam negeri. Direktorat Pembinaan SMK (2008) 3. 3.1. 2. Digit ke-2 menunjukkan lokasi kosmetika tersebut diproduksi.2 Kode Nomor Pendaftaran Alat Kesehatan Nomor pendaftaran alat kesehatan terdiri dari 12 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 10 digit berikutnya berupa angka. Kosmetika produksi luar negeri atau impor. Nomor pendaftaran untuk PKRT terdiri dari 12 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 10 digit berikutnya berupa angka. Dua digit pertama yang berupa huruf mempunyai arti sebagai berikut: Digit ke-1 menunjukkan alat kesehatan dan dilambangkan denganhuruf K.1.

1 Pengertian Penggunaan bahan berbahaya yang tidak sesuai dengan peruntukkannya dan penanganannya dapat menimbulkan ancaman atau bahaya terhadap kesehatan manusia dan lingkungan. Berdasarkan Permenkes RI No.Farmasi menunjukkan lokasi makanan atau minuman tersebut diproduksi. produk makanan atau minuman yang berbatasan dengan obat. makanan atau minuman produksi luar negeri atau impor 3. akan diberi Sertifikat Penyuluhan dan untuk makanan dan minuman yang diproduksinya akan diberi kode nomor pendaftaran SP (Sertifikat Penyuluhan) yang dikeluarkan oleh Dinas Kesehatan setempat. Untuk menghindari atau mengurangi resiko bahan berbahaya dikeluarkannya peraturan mengenai bahan berbahaya yaitu Peraturan Menteri Kesehatan RI No.2. 472/Menkes/Per/V/1996 yang dimaksud dengan bahan berbahaya adalah zat. Contoh kode nomor pendaftaran makanan dan minuman sebagai berikut: 1.1 Bahan Berbahaya 3. 3. 472/MenDirektorat Pembinaan SMK (2008) kes/Per/V/1996 tentang Pengamanan Bahan Berbahaya Bagi Kesehatan. ML. produk makanan atau minuman yang berbatasan dengan obat. makanan atau minuman produksi dalam negeri atau lisensi 2.2 Bahan Berbahaya dan Zat Warna Tertentu yang Dinyatakan sebagai Bahan Berbahaya 3. MD. produksi luar Negeri atau impor Kode BMD dan BML sekarang tidak digunakan lagi untuk makanan atau minuman tetapi telah digantikan dengan kode untuk suplemen makanan seperti telah dijelaskan sebelumnya. BML.1. produksi dalam Negeri atau lisensi 4. Bagi industri rumah tangga yang telah mengikuti penyuluhan. BMD. bahan kimia dan biologi baik dalam bentuk tunggal maupun campuran yang dapat membahayakan kesehatan dan lingkungan hidup secara langsung atau tidak langsung yang mempunyai sifat 62 .2.

Hyoscyamin. Atropin. Penandaan dan Pelaporan Persyaratan Distributor / Pengelola Setiap badan usaha atau perorangan yang mengelola bahan berbahaya harus membuat. dimengerti. kalimat peringatan dan tanda atau simbol bahaya. cara penanganan dan tindakan khusus yang berhubungan dengan keadaan darurat didalam penanganan bahan berbahaya.1. Fosfor (putih).2. karsinogenik. 3. nama bahan aktif. Phenol. Xilenol Iritasi & Racun Nitrogen dioksida 63 No 1 2 3 4 5 6 Direktorat Pembinaan SMK (2008) . tidak mudah lepas/luntur baik karena pengaruh sinar/cuaca. Strichin Karsinogenik Rhodamin B.2 Persyaratan Distributor/Pengelola. teratogenik. mutagenik. Sianida. korosif dan iritasi. Khloralhidrat Merkuri.1. dan penandaan tersebut harus mudah dilihat.1. isi/berat netto.Farmasi racun. Baron trichlorida. jenis bahan yang dapat ditimbulkan. kimia dari bahan berbahaya. Methanyl Yellow Teratogenik dan Iritasi Dimetilformamida Mutagenic Benzo(a)piren / alfa benzopiren pada asap Karsinogenik rokok Korosif & Racun Amonium biflorida. LDP harus diletakkan di tempat yang mudah dilihat dan dibaca untuk memudahkan tindakan pengamanan apabila diperlukan. dibaca.3 Penandaan Setiap bahan berbahaya yang diedarkan harus diberikan wadah dan kemasan yang baik serta aman. Lembaran Data Pengamanan (LDP) adalah lembar petunjuk yang berisi informasi tentang sifat fisika. 3. menyusun dan memiliki lembaran data pengaman bahan berbahaya. 3.2. Jenis dan Contoh Bahan Berbahaya Jenis Contoh Racun Akonitin.2. pertolongan pertama pada kecelakaan. Pada wadah atau kemasan harus dicantumkan penandaan yang meliputi: nama sediaan/nama dagang.4 Jenis-Jenis dan Contoh Bahan Berbahaya Tabel 2.

Borax. penyaluran dan penggunaan serta yang berkaitan dengan kasus yang terjadi. makanan dan kosmetika dapat membahayakan kesehatan manusia. merkuri. rhodamin B dan sianida dan garamnya harus segera melaporkan pemasukan dan penerimaannya kepada Badan POM selambat-lambatnya 2 minggu setelah penerimaan barang tersebut yang mendata tentang: • Nama dan alamat jelas pemesan/pengguna • Jumlah bahan berbahaya yang diserahkan • Untuk keperluan apa bahan berbahaya tersebut digunakan serta pada kemasan bahan berbahaya harus dicantumkan nama importirnya. Citrus Red No. 3. Ponceau 3 R. Asam Arsenat & garamnya.2. Contohnya Auramine (C. Asbestos. No.2. 64 Direktorat Pembinaan SMK (2008) . Butter Yellow.1 Pertimbangan Zat warna tertentu yang digunakan untuk memberi dan/atau memperbaiki warna bahan atau barang. 3.I. 2. Metanil Yellow. Mutagenik & Karsinogenik Anilin. Iritasi & Teratogenik Racun. Scarlet GN.2.2. Hexa chlorobenzene Formaldehid Karbondisulfida Etilen dioksida 3. Kasus terhadap importir bahan berbahaya berupa boraks. formalin. banyak beredar dalam masyarakat yang apabila digunakan dalam obat.2 Pengertian Zat warna tertentu adalah bahan yang digunakan untuk memberi warna dan/atau memperbaiki warna bahan atau barang. 41000).I No.1. metanil yellow. Violet 6B (C. Sudan I.2. Untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang ditimbulkan oleh zat warna tertentu maka perlu ditetapkan Peraturan Menteri Kesehatan RI tentang Zat Warna Tertentu yang Dinyatakan Sebagai Bahan Berbahaya.2 Zat Warna Tertentu yang Dinyatakan Sebagai Bahan Berbahaya 3.Farmasi 7 8 9 10 Racun dan Karsinogenik Iritasi & Karsinogenik Racun. Oil orange SS. 42640).5 Pelaporan Badan usaha/perorangan yang mengelola bahan berbahaya harus membuat laporan berkala setiap 3 bulan yang memuat tentang penerimaan. Iritasi.2. Rhodamin B.

gigi dan rongga mulut untuk membersihkan.1 Pengertian Berdasarkan Permenkes RI No. MAKANAN DAN KOSMETIKA atau DILARANG DIGUNAKAN DALAM OBAT DAN MAKANAN”.965/Menkes/SK/XI/1992. Kosmetika yang akan diproduksi dan diedarkan harus memenuhi persyaratan keselamatan dan kesehatan.3 Kosmetika 3.2 Produksi Untuk memproduksi kosmetika harus memperoleh ijin.445/Menkes/Per/V/1998 yang dimaksud dengan Kosmetika adalah sediaan atau paduan bahan yang siap untuk digunakan pada bagian luar badan (epidermis. aman dan bermanfaat bagi pemakainya. 3.2.Farmasi 3. Peralatan 4. 3.3. kuku. Higiene dan sanitasi 5.3 Penandaan Pada wadah dan pembungkusnya harus dicantumkan penandaan berupa tanda peringatan: “DILARANG DIGUNAKAN DALAM OBAT. Pengolahan dan pengemasan 6. melindungi supaya tetap dalam keadaan baik. rambut. Pengawasan mutu 7. menambah daya tarik. standar mutu atau persyaratan yang Direktorat Pembinaan SMK (2008) ditetapkan oleh Menteri Kesehatan yaitu mengenai Cara Produksi Kosmetika yang Baik (CPKB) dan hal ini tertuang dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. Faktor-faktor yang harus diperhatikan dalam CPKB yaitu: 1. dengan huruf latin besar berwarna merah dan dapat dibaca dengan jelas. Tenaga kerja 2. mengubah penampakan. bibir dan organ kelamin luar). Inspeksi diri 8. Cara Produksi Kosmetika yang Baik (CPKB) merupakan cara produksi kosmetika dengan pengawasan menyeluruh yang meliputi aspek produksi dan pengendalian mutu untuk menjamin produk jadi yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Dokumentasi 65 .2. Bangunan 3.3. memperbaiki bau badan tetapi tidak dimaksudkan untuk mengobati atau menyembuhkan suatu penyakit.

66 .Farmasi 9.445/Menkes/Per/V/1998 tentang Bahan. Sel (jaringan atau produk yang dihasilkan dari manusia).4 Bahan-Bahan dalam Kosmetika • Menurut Permenkes RI No. Zat pengawet dan Tabir surya. Penanganan terhadap hasil produksi di peredaran 3. Zat Pengawet adalah zat yang dapat mencegah kerusakan kosmetika yang disebabkan oleh mikroorganisme. Pendistribusian sediaan farmasi dapat dilakukan oleh Pedagang Besar Farmasi.3 Distribusi kosmetika Berdasarkan Undang-Undang RI No. Fosfor.3. Subtartum. Substratum adalah zat penyerap (pengabsorpsi) atau zat pewarna yanag digunakan untuk menjerap (mengabsorpsi) atau mengendapkan zat warna dengan maksud untuk memberikan corak dan intensitas warna yang sesuai dengan yang dikehendaki. terdapat beberapa pengertian sebagai berikut: • Bahan adalah zat atau campuran yang berasal dari alam dan sintetik yang merupakan komponen kosmetika • Zat warna adalah zat atau campuran yang bersal dari alam dan atau sintetik yang merupakan komponen kosmetika. Dengan demikian pendistribusian atau penyaluran kosmetika dapat juga dilakukan oleh Pedagang Besar Farmasi. zat pengawet dan tabir surya yang jumlahnya sekitar 55 macam antara lain Antimon dan derivatnya.bahan obat. Dalam pembuatan kosmetika ada beberapa bahan-bahan yang dilarang digunakan dalam kosmetika baik yang berupa zat warna. zirconium. Zat warna. Iodium. Benzena.23 tahun 1992 tentang Kesehatan dijelaskan bahwa sediaan farmasi terdiri atas obat. Vinil klorida. Tabir Surya adalah zat yang dapat menyerap sedikitnya 65% sinar matahari pada panjang gelombang 290 sampai 320 nanometer tetapi dapat meneruskan sinar pada panjang gelombang lebih dari 320 nanometer. Monoksida. • Zat warna bacam adalah zat warna yang dijerapkan (diabsorpsikan) atau diendapkan pada substratum dengan maksud untuk memberikan corak dan Direktorat Pembinaan SMK (2008) intensitas warna yang sesuai dengan yang dikehendaki. Kloroform. obat tradisional dan kosmetika. Hormon.3. substratum. Nitrosamina. • • 3.

007 % • Triklorokarbon 0. Aluminium Sulfat Asam Borat Belerang Benzilkonium klorida Formaldehide Jangan > 3 th Direktorat Pembinaan SMK (2008) . Ada sekitar 21 macam substratum zat warna yang dapat digunakan dalam kosmetika antara lain Aluminium hidroksida. 4. 5. 1. Nama Bahan 1.005% 5% 67 No. 8 (CI. Zat pengawet yang diizinkan pada kosmetika dengan persyaratan Ada 48 macam antara lain : • Klorobutanol 0. Zat warna yang diizinkan untuk kosmetika. b. Pigmen Yellow No. No. Talk Beberapa bahan yang diizinkan dalam kosmetika dengan persyaratan sebagai berikut: 1.Farmasi Bahan-bahan yang diizinkan digunakan pada kosmetika terdiri atas a. Kaolin.3 % 2.1 % • Thiomersal 0. Tabir surya yang diizinkan dengan persyaratan Ada 21 macam antara lain • Dioksibenzon 3 % • Oksibenzon 6% • Lawson 0. 10008). Timbal (II) asetat.15 % • Heksetidine 0. Magnesium aluminium silikat. Brilliant black. Ada sekitar 172 macam zat warna yang diizinkan untuk kosmetika antara lain: Pigmen Green No. Alfa Naptol 2.5 % Mengandung alfa naftol Antiperspiran 30 % Bedak badan Hygiene mulut Anti jerawat Antiseptik Pengeras kuku 5% 0. Acid black.5 % • Heksamin 0. Pati. Carmoisine. Substratum zat warna kosmetika yang diizinkan. Bahan yang Diijinkan dalam Kosmetika Kegunaan Max Penandaan Keterangan Pewarna rambut 0.1 % • Natrium Iodida 0. Zinc oxide. 6. 3.5 % 2-10% 0.25 % • Oktil Dimetil PABA8 % • PABA 15% • Sulisobenzon 10 % • TEA salycilat 12 % 3. Bentonit.2 % • Triklosan 0. Lactoflavin. Caramel. Bahan yang diijinkan dalam kosmetika dan persyaratan : Tabel 3. Kalsium karbonat.

kuantitas. sifat. Pembungkus yang berfungsi sebagai wadah harus memenuhi persyaratan wadah. 8. Seng pirition Tict.3 % 0. Cabe Dll ( semua ada 78) Anti ketombe 2% 1% 3. 13. Periklanan kosmetika dan alat kesehatan harus menyatakan hal yang benar sesuai Kenyataan. Jangan kena mata 11. Iklan Kosmetika 1. ditutup sedemikian rupa sehingga menjamin keutuhan isinya. 9. Wadah harus dibuat dari bahan yang tidak beracun. b.Farmasi 7. 2. tidak mempengaruhi mutu. Persyaratan (Permenkes RI No. 12. tidak berlebih-lebihan tidak menyesatkan dan idak dapat ditafsirkan salah perihal asal. Dilarang mengiklankan kosmetika dan alat kesehatan: Direktorat Pembinaan SMK (2008) 68 . Pembungkus harus diberi etiket seperti wadah dan dibuat dari bahan yang cukup melindungi wadah selama peredaran. Selenium disulfida Pengoksida/warna Shampo Cat rambut Pelarut kutikula kuku Pelurus rambut Antiketombe 2% 0. komposisi.2 % 1% Hanya untuk Mengandung sediaan bilas Silenium Jngan kena mata atau kulit yang luka. Hidrokinon Kinin dan garamnya KOH/NaOH 10. 96/Menkes/Per/V/1977 ) 1. cukup baik melindungi isi terhadap pengaruh dari luar. kegunaan dan keamanan kosmetika dan alat kesehatan.3. dibuat dengan mempertimbangkan keamanan pemakaian. 2. nilai.5 Wadah dan Pembungkus a.

Dengan menggunakan kalimat. 23 tahun 1992 tentang kesehatan yang dimaksud dengan Alat Kesehatan adalah instrument. Contoh-contoh Alat Kesehatan antara lain: • Peralatan kimia klinik dan toksikologik klinik • Peralatan hematologi dan patologi • Peralatan imunologi dan mikrobiologi • Peralatan anestesi • Peralatan kardiologi dan lain-lain 3. apparatus.Farmasi a.1 Pengertian Berdasarkan Undang-Undang RI No. d. mesin. merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan atau untuk membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. 69 . nyakit. Yang belum terdaftar atau belum mendapatkan nomor pendaftaran. b. Seolah-olah sebagai obat. Dengan menggunakan peragaan tenaga kesehatan dan kecantikan e. pernyataan yang isinya tidak sesuai dengan penandaan atau keterangan yang tercantum pada formulir pendaftaran yang disetujui.4. menyembuhkan dan meringankan peDirektorat Pembinaan SMK (2008) Makanan merupakan salah satu bahan pokok dalam rangka pertumbuhan dan kehidupan bangsa.5 Makanan dan Minuman 3. c.4 Alat Kesehatan 3.4. 3. mendiagnosis.5. kata-kata. Demikian juga nasyarakat harus dilindungi keselamatan dan kesehatannya dari makanan yang tidak memenuhi syarat serta kerugian akibat dari perdagangan yang tidak jujur.1 Pendahuluan 3.200/Menkes/SK/II/1995 tentang Cara Produksi Alat Kesehatan Sekali Pakai (Steril) yang Baik. serta mempunyai peranan penting dalam pembangunan nasional. organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan atau tenaga kesehatan.2 Produksi alat kesehatan Untuk meproduksi alat kesehatan harus mendapatkan ijin dan untuk alat kesehatan steril sekali pakai harus sesuai dengan Permenkes RI No. implant yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah. Dengan menggunakan rekomendasi dari suatu laboratorium instansi pemerintah.

Berdasarkan UU RI tahun 1996. pembungkus serta ketentuan lain untuk pengujian tiap jenis makanan. Standar mutu. kapal udara. kapal laut. bermutu. di halaman. yang dimaksud dengan: 1.Kes/Per/Direktorat Pembinaan SMK (2008) XII/1976 tentang Produksi dan Peredaran Makanan. 4. perahu atau di tempat lain. mengolah. Memproduksi. bahan baku. akan tetapi bukan obat. membungkus kembali untuk diedarkan. pengawasan makanan tidak hanya didasarkan pada Permenkes RI di bidang makanan tetapi juga berdasarkan pada UU RI tersebut terdapat pengertian Pangan dan Pangan Olahan. Mengedarkan. adalah menyajikan di tempat penjualan. bahan tambahan. Oleh karena itu pemerintah perlu melakukan pengawasan dalam hal pengadaan dan peredaran makanan dalam bentuk penetapan beberapa peraturan perundang-undangan di bidang makanan sebagai dasar dalam pelaksanaan pengawasan makanan. layak dikonsumsi. di ruangan perusahaan lain dari yang disebut di atas. 7 tahun 1996 tentang pangan pada tanggal 4 November 1996. wadah. memiliki atau mempunyai persediaan di tempat penjualan. mengubah bentuk. bahan baku pangan dan bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan pengolahan dan atau pembuatan makanan atau minuman. mengawetkan. adalah barang yang digunakan sebagai makanan atau minuman manusia. terdapat pengertian: Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air baik yang diolah maupun tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia. 329/Men. termasuk bahan tambahan pangan. di pabrik yang memproduksi. adalah membuat. 3. bahwa makanan harus aman. serta beragam dan tersedia dalam jumlah yang cukup. bergizi. termasuk permen karet dan sejenisnya. kecuali jika makanan itu nyata-nyata untuk konsumsi sendiri. menyerahkan. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan Dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI No. Makanan. Sejak diperlakukannya Undang-Undangn RI No. dalam rumah makan. 70 .Farmasi Dengan kata lain. 2. komposisi. adalah ketentuan yang ditetapkan oleh Menteri mengenai nama. bahan penolong. dalam kendaraan.

Bahan tambahan. dan sebaliknya tidak boleh mencemari daerah sekitarnya. adalah bahan yang ditambahkan pada pengolahan makanan untuk meningkatkan mutu. Bahan baku. Bangunan. termasuk pewarna. Hal-hal yang harus dipenuhi oleh produsen makanan di dalama pedoman CPMB tersebut. tentang Pedoman Cara Produksi Makanan Yang Baik (CPMB). adalah: 1.Farmasi 5. Bahan baku. memenuhi syarat teknis dan hygiene. Sesuai dengan Undang-Undang Pangan untuk Pangan Olahan Tertentu. terpelihara dengan baik dan hanya digunakan untuk memproduksi makanan/ minuman. adalah bahan yang digunakan untuk membantu pengolahan makanan. 6. kesehatan. Alat produksi. bahan tambahan dan bahan penolong. pengawet. pengemulsi. 4. Proses pengolahan. 7. anti oksidan. 71 . wajib menyelenggarakan tata cara pengolahan pangan yang dapat menjaga kandungan gizi bahan baku pangan yang digunakan. Bahan penolong. penyedap rasa dan pewarna. 5. 2. berada di tempat yang bebas dari pencemaran. pematang. harus diusahakan hasil produksi memenuhi standar mutu dan persyaratan lain yang ditetapkan Menteri Kesehatan tidak merugikan dan membahayakan kesehatan. pemucat dan pengental. harus memenuhi syarat hygiene dan sanitasi dan tidak boleh digunakan selain untuk memproduksi makanan/ minuman.2 Persyaratan Produksi Makanan yang diproduksi dan diedarkan di wilayah Indonesia harus memenuhi syarat-syarat keselamatan. Untuk memenuhi persyaratan-persyaratan tersebut Pemerintah menetapkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 3.5. adalah bahan dasar yang digunakan untuk memproduksi makanan. harus memenuhi standar mutu dan persyaratan lain yang ditetapkan. anti gumpal. Lokasi. yang merupakan Direktorat Pembinaan SMK (2008) penuntun bagi produsen makanan untuk meningkatkan mutu hasil produksinya. standar mutu atau persyaratan-persyaratan lain yang ditetapkan oleh Menteri untuk tiap jenis makanan. tidak melepaskan unsur yang membahayakan kesehatan. 23/MenKes/SK/I/1978. pemantap. 3.

juga harus dapat melindungi dan mempertahankan mutu isinya.4 Wadah Pembungkus dan Label Wadah dan pembungkus makanan harus terbuat dari bahan yang tidak membahayakan kesehatan. 382/MenKes/Per/VI/1989 tentang: Pendaftaran Makanan. 2.Farmasi 6. 4. 69 tahun 1999 label makanan harus memuat: 1. Karyawan. 3. tidak merusak/menurunkan mutu makanan. Bagian lain dari label harus mencantumkan: • Komposisi • Nomor Pendaftaran (MD/ML) 72 .5. Untuk makanan tertentu. 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan maka Permenkes RI yang mengatur tentang Label dan Iklan tidak berlaku lagi. Harus aman dan layak dikonsumsi manusia. 3. Untuk impor bahan baku makanan. yang dinyatakan dengan Sertifikat Kesehatan yang diterbitkan oleh instansi yang berwenang di Negara asal. Sudah didaftarkan di Depkes RI (sekarang Badan POM). yang berhubungan dengan produksi harus sehat. Berdasarkan PP No. selain harus disertai dengan Setifikat Kesehatan dan untuk bahan baku makanan tertentu yang diimpor dari Negara tertentu disertai dengan Sertifikat Bebas Radiasi. 00474/B/II/1987 tentang Keharusan Menyertakan Sertifikat Kesehatan dan Sertifikat Bebas Radiasi untuk Makanan Impor). bersih dan tidak berpenyakit menular. harus juga disertai dengan Sertifikat Bebas Radiasi (Kep Menkes RI No.5.3 Persyaratan Impor Makanan impor yang akan diedarkan di wilayah Indonesia harus: 1. Bagian Utama harus mencantumkan: • Nama Dagang • Nama Jenis Makanan • Isi Bersih/ Netto • Nama dan alamat pabrik/ importer 2. juga harus dilengkapi SerDirektorat Pembinaan SMK (2008) tifikat Analisa. untuk menjamin bahwa bahan baku tersebut memenuhi standar mutu dan persyaratan lain yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan (sekarang Badan POM). Untuk makanan yang berasal dari hewani harus ada pernyataan halal. 7 tahun 1996 telah dikeluarkan Peraturan Pemerintah No. sesuai Permenkes RI No. Sebagai pelaksanaan dari UU RI No. 3.

78/Menkes/Per /XII/1975 tentang Ketentuan Peredaran dan Penandaan Susu Kental Manis). c. harus dicantumkan tanda peringatan berupa Gambar babi dan tulisan berbunyi “Mengandung Babi”. tulisan dan logo Halal (berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No.Farmasi • • • • • • Kode Produksi Tanggal kadaluwarsa yang dinyatakan dengan kalimat “Baik digunakan sebelum ” Petunjuk Penyimpanan (untuk produk-produk tertentu) Petunjuk Penggunaan Informasi Nilai Gizi (untuk produk-produk tertentu) Tulisan/persyaratan khusus misalnya: a. Susu Kental Manis (Permenkes RI No. (Permenkes RI No. Pengganti Air Susu Ibu. harus dicantumkan tanda peringatan yang berbunyi “Perhatian! Tidak cocok untuk bayi” (huruf merah dalam kotak persegi merah) b. ditulis dengan huruf besar.280/Menkes/Per/XI/1976 tentang Ketentuan Peredaran dan Penandaan pada Makanan yang Mengandung bahan berasal dari babi). 924/Menkes/S K/VIII/1996 73 Direktorat Pembinaan SMK (2008) . berwarna merah dengan ukuran minimal Univers medium corps 12. Makanan yang mengandung bahan yang berasal dari babi.

es krim • Coklat/ permen • Daging dan hasil olahannya • Produk yang mengandung minyak hewan. Memenuhi persyaratan makanan halal berdasarkan hukum Islam.Farmasi tentang Perubahan atas Keputusan Menteri Kesehatan RI No. Pemberian persetujuan pencantuman tulisan Halal diberikan setelah dilakukan peni74 Direktorat Pembinaan SMK (2008) . lecithin • Produk lain yang dianggap perlu Produk-produk makanan tersebut di atas harus: 1. 82/Menkes/SK/ I/1996 tentang Pencantuman Tulisan Halal pada Label Makanan) jika makanan tidak mengandung unsur atau bahan yang terlarang atau haram dan telah memperoleh Sertifikat Halal dari MUI (Majelis Ulama Indonesia) serta Surat Persetujuan Pencantuman Tulisan Halal pada Label dari Departemen Kesehatan (sekarang Badan POM). 2. gelatin. Produk makanan yang dapat mencantumkan tulisan “Halal’ sebagai berikut: • Bumbu masak • Kecap • Biskuit • Minyak goreng • Susu. 82/1996) adalah semua jenis makanan dan minuman yang tidak mengandung unsur atau bahan yang terlarang/haram dan atau yang diolah/ diproses menurut Hukum Agama Islam. shortening. Pencantuman tulisan Halal pada Label makanan hanya dapat dilakukan setelah mendapatkan persetujuan dari Direktur Jenderal POM (sekarang Badan POM). Diproduksi sesuai dengan cara pengolahan makanan Halal. Makanan Halal (berdasarkan Permenkes RI No.

Kalimat dan kata-kata yang digunakan pada label harus sekurangkurangnya dalam bahasa Indonesia atau bahasa lainnya dengan menggunakan huruf latin. Dasar perimbangan ditetapkannya peraturan ini adalah: Direktorat Pembinaan SMK (2008) 1. Bahwa masyarakat perlu dilindungi dari makanan yang menggunakan bahan tambahan makanan yang tidak memenuhi persyaratan kesehatan.Farmasi laian oleh Tim penilai terdiri dari unsur Departemen Kesehatan (sekarang Badan POM) dan Departemen Agama yang ditunjuk. pengepakan. 75 . penyimpanan atau pengangkutan makanan untuk menghasilkan atau diharapkan menghasilkan (langsung/tidak langsung) suatu komponen atau mempengaruhi sifat khas makanan tersebut. perlakuan. Bahan makanan yang menggunakan bahan tambahan makanan yang tidak sesuai dengan ketentuan mempunyai pengaruh langsung terhadap kesehatan manusia. Untuk menyembunyikan penggunaan bahan yang salah atau tidak memenuhi syarat. 2. mempunyai atau tidak mempunyai nilai gizi. penyiapan. Bahan tambahan makanan adalah bahan yang biasanya tidak digunakan sebagai makanan dan biasanya bukan merupakan ingredient khas makanan. Nama bahan tambahan makanan menggunakan nama generik. 722/ Menkes/Per/IX/1988 tentang Bahan Tambahan Makanan dan Permenkes RI No. Hasil penilaian Tim Penilai disampaikan kepada Dewan Fatwa untuk memperoleh persetujuan atau penolakan. 1186 tahun 1999 tentang Perubahan atas Permenkes RI No. 3. pengemasan.6 Bahan Tambahan Makanan/ Pangan (BTM/ BTP) (Permenkes No. Bahan tambahan makanan tersebut dilarang penggunaannya jika: a. nama Indonesia atau Inggris. 4. 722/Menkes/Per/IX/1988 tentang Bahan Tambahan Makanan. Etiket tidak boleh mudah lepas. gosokan atau pengaruh sinar matahari. luntur karena air. 3. pengolahan. yang dengan sengaja ditambahkan ke dalam makanan untuk maksud teknologi (termasuk organoleptik) pada pembuatan.

dapat mempercepat proses pemutihan atau pematangan tepung sehingga dapat memperbaiki mutu pemanggangan. yang disebut Batas Maksimum Penggunaan (BMP). untuk mencegah/menghamb at oksidasi. 6. Anti kempal. Penggolongan bahan tambahan makanan yang boleh digunakan dan contohnya sebagai berikut: 1. Pemanis buatan. dalam minuman ringan berkalori rendah dan siklamat. dalam garam meja. Pengemulsi. Untuk menyembunyikan kerusakan makanan. 4. dapat mencegah mengempalnya makanan yang berupa serbuk. Untuk menyembunyikan cara kerja yang bertentangan dengan cara produksi yang baik untuk makanan. Penggunaan bahan tambahan makanan dibatasi jumlahnya. Contohnya sakarin. Pengatur keasaman. 3. Contohnya asam askorbat. Contohnya asam sitrat. dapat membantu terbentuknya atau memantapkan sistem disperse yang homogen pada makanan. diimpor atau diedarkan harus memenuhi persyaratan yang tercantum dalam Kodeks Makanan Indonesia tentang bahan tambahan makanan atau persyaratan lain yang ditetapkan oleh Menkes. Contohnya asam askorbat dalam tepung. c. Bahan tambahan yang diproduksi. anisol atau butyl hidroksi toluene dalam lemak/ minyak. dapat menyebabkan rasa manis pada makanan. dalam sayur/buah kalengan ammonium. hanya boleh dalam bentuk sediaan. Antioksidan. tidak atau hampir tidak mempunyai nilai gizi. bikarbonat dalam coklat.Farmasi b. pemantap dan pengental. dapat megasamkan. menetralkan. 5. memperDirektorat Pembinaan SMK (2008) tahankan derajat keasaman makanan. 2. dalam selai dan jeli aspartame. natrium stearil fumarat dalam roti dan sejenisnya. Pemutih dan pematang tepung. dalam buah kaleng butyl hidroksi. Contohnya hidroksi propil metil selulosa dalam es 76 . Contohnya kalsium aluminium silikat.

Ponceau-4R dalam minuman ringan. Formalin atau Formaldehida f. Pengawet. 1168 tahun 1999 sebagai berikut: a. 8. memperbaiki atau memberi warna pada makanan.Farmasi krim dan agar dalam sardin kalengan. 722 tahun 1998 dan Permenkes RI No. Pengeras. contoh: Borax (Natrium Tetra Borat). Contohnya: Pewarna alami: Klorofil dalam jem dan jeli serta Kurkumin dalam lemak dan minyak makan. Kloramfenikol g. pengasaman atau penguraian lain terhadap makanan yang disebabkan oleh mikroorganisme. Contohnya isopropil sitrat dalam margarine. dapat memperkeras atau mencegah melunaknya makanan. penguat rasa. 11. menambah atau mempertegas rasa dan aroma. kalsium dinatrium dalam udang kalengan. b. Pewarna sintetik Tartrazin dalam kapri kalengan. Contohnya asam benzoate dalam kecap. Sekuestran. mencegah atau menghambat fermentasi. Nitrofurazon 77 . Pewarna. Dulsin d. 12. Direktorat Pembinaan SMK (2008) dapat memberikan. Asam borat dan turunannya. Contohnya etil vanillin dalam makanan bayi kalengan. asam propionate dalam roti. Contohnya glycerol. dalam kembang gula. dapat mengikat ion logam yang ada dalam makanan. Penyedap rasa dan aroma. Humektan. adalah bahan tambahan yang dapat menyerap lembab sehingga dapat mempertahankan kadar air dalam makanan. Titanium oksida. 10. Beberapa Bahan Tambahan Pangan yang dilarang digunakan untuk makanan berdasarkan Permenkes RI No.Eritrosin dalam udang kalengan. Dietil Pirokarbonat e. Contohnya aluminium natrium sulfat dalam acar ketimun dan kalsium glukonat dalam buah kalengan. Asam salisilat dan garamnya c. 9. 7.

d. • Dibebaskan dari kewajiban didaftarkan pada Depkes. Perusahaan makanan industri rumah tangga yang telah mengikuti penyuluhan: • Hanya wajib mencantumkan nomor sertifikat penyuluhannya pada label makanan yang diproduksinya. bagi makanan yang namanya tercantum pada sertifikat penyuluhan. 500.000. 02912/B/SK/IX/1986 tentang Penyuluhan bagi perusahaan makanan industri rumah tangga).6. agar mempunyai peranan yang lebih besar dalam memenuhi kebutuhan masyarakat. Sebagian besar pengusaha makanan InDirektorat Pembinaan SMK (2008) dustri rumah tangga belum mempunyai pengetahuan dan keterampilan yang cukup untuk hygiene pengolahan makanan.1 Makanan Industri Rumah Tangga dan Jasa Boga 1. 10.000. jika berupa susu dan hasil olahannya (misalnya yoghurt. Makanan Industri Rumah Tangga (KepMenKes RI No. susu fermen78 . Kemampuan para pengelola perusahaan makanan industri rumah tangga masih terbatas untuk melakukan proses registrasi produknya. b.000. Kalium Klorat j.s/d Rp. Kalium Bromat 3.Farmasi h. Keamanan makanan hasil produksi perusahaan makanan industri rumah tangga tetap perlu dipelihara agar tidak mengganggu kesehatan. Yang dimaksud dengan makanan industri rumah tangga adalah makanan yang diproduksi oleh perusahaan yang wajib memiliki Surat Tanda Pendaftaran Industri Kecil dengan jumlah nilai investasi untuk mesin dan peralatan sebesar Rp.Dasar pertimbangan ditetapkannya KepMenKes tersebut adalah: a. Makanan hasil produksi perusahaan makanan industri rumah tangga perlu dikembangkan. c. • Wajib mendaftarkan makanannya. Minyak nabati yang dibromasi i.

makanan bayi (misalnya tepung beras merah untuk bayi). Jasa Boga golongan B. minuman beralkohol. acar). adalah: a. serta masyarakat perlu dilindungi dari kemungkinan gangguan kesehatan akibat pengelolaan jasa boga yang tidak memenuhi syarat-syarat kesehatan. asrama transito.2 Makanan Daluwarsa (Permenkes No. Penggolongan Jasa Boga berdasarkan jangkauan pelayanan dan kemungkinan besarnya resiko masyarakat yang dilayani. 3. melayani kebutuhan untuk alat angkutan umum internasional dan pesawat udara. Perusahaan makanan industri rumah tangga yang belum mengikuti penyuluhan. Dasar pertimbangan ditetapkannya Permenkes ini adalah Pengelolaan makanan yang baik dan memenuhi persyaratan kesehatan merupakan salah satu upaya untuk mencapai tingkat kesehatan masyarakat yang optimal dan perlu disesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. c. yang melayani kebutuhan khusus untuk asrama penampungan jamaah haji. Jasa Boga (PerMenKes RI No. 712/MenKes/Per/X/1986 tentang Persyaratan Kesehatan Jasa Boga). Jasa Boga golongan A. melayani kebutuhan masyarakat umum b. Jasa Boga golongan C.6.Farmasi tasi). perusahaan. Direktorat Pembinaan SMK (2008) 79 . 180/Menkes/Per/IV/1985 tentang Makanan Daluwarsa). serta untuk melindungi konsumen dari penggunaan makanan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan keamanan. Tanggal daluwarsa adalah batas akhir suatu makanan dijamin mutunya sepanjang penyimpanannya mengikuti petunjuk yang diberikan produsen. makanan kalengan steril komersial (misalnya selei. Makanan daluwarsa adalah makanan yang telah lewat tanggal daluwarsa. Yang dimaksud Jasa Boga adalah Perusahaan/ perorangan yang melakukan kegiatan pengelolaan makanan yang disajikan di luar tempat usaha atau dasar pesanan. pengeboran lepas pantai. Dasar pertimbangan ditetapkannya Permenkes ini adalah karena makanan tertentu dapat mengalami penurunan mutu dalam waktu relative singkat yang dapat merugikan atau membahayakan kesehatan manusia. wajib mendaftarkan semua hasil produksinya.

Sari buah Cara pencantuman tanggal daluwarsa dan peringatan: • Dinyatakan dalam tanggal. Minyak dan lemak 14. . peringatan yang berbunyi: “Baik digunakan sebelum . 0259/B/SK/VIII/1991 tentang Perubahan lampiran Permenkes No. 3. Makanan atau minuman yang mengandung susu 6. Makanan bayi 7. sedang untuk yang lebih dari 3 bulan dinyatakan dalam bulan dan tahun. 180/Menkes/Per/IV/1985 tentang Makanan Daluwarsa. Roti. Kelapa dan hasil olahannya 13. • Dapat dicantumkan pada tutup botol.7 Pengganti Air Susu Ibu (PASI) (Permenkes RI No. Mentega kacang 16. ditambah: 8. Susu pasteurisasi 2. Air Susu Ibu merupakan makanan yang paling baik dan tepat untuk pertumbuhan dan perkembangan yang sehat bagi bayi dan oleh karena itu penggunannya perlu dilindungi dan dilestarikan. 240/Menkes/Per/V/1985 tentang Pengganti Air Susu Ibu) Dasar pertimbangan ditetapkannya Permenkes ini adalah: 1. 80 . bagian bawah kaleng. bagian atas dos dan tempat lain yang sesuai.(isikan tanggal daluwarsa)” Makanan yang rusak sebelum maupun sesudah tanggal daluwarsa dinyatakan sebagai bahan berbahaya. • Pada label harus dicantumkan secara jelas dan mudah dibaca. bulan dan tahun untuk makanan yang daya Direktorat Pembinaan SMK (2008) simpannya sampai 3 bulan. Susu fermentasi 4.Farmasi Makanan tertentu yang wajib mencantumkan tanggal daluwarsa adalah: 1. biskuit dan produk sejenisnya 9. Produk telur 17. jelas dan mudah terbaca. Susu bubuk 5. Makanan rendah kalori 10. Minuman ringan tidak berkarbonat 19. Susu steril 3. Makanan kalengan yang steril komersial Menurut Keputusan Dirjen POM No. Coklat dan produknya 12. Margarine 15. Saos 18. Makanan penambah zat gizi (nutrient supplement) 11.

Perusahaan yang memproduksi dan mengimpor PASI. protein. • Bayi adalah anak yang berumur sampai 12 bulan. botol susu. PASI. Dewasa ini banyak diproduksi dan diedarkan pengganti air susu ibu yang jika penggunaannya tidak tepat dapat merugikan kesehatan. Petunjuk cara mempersiapkan dan penggunaannya. Larangan: 1. Petunjuk cara penyimpanan e. dot susu hanya boleh beredar setelaha terdaftar pada Depkes (sekarang Badan POM). lemak. d. Tanggal daluwarsa f. c. 2. PASI harus diproduksi menurut cara produksi yang baik untuk makanan bayi dan anak. Dalam peraturan ini ditetapkan: 1.Farmasi 2. 3. serta penggunannya secara tunggal dapat memenuhi kebutuhan bayi sampai berumur antara 4 dan 6 bulan. mineral. Yang dimaksud dengan: • Pengganti Air Susu Ibu adalah makanan bayi yang secara tunggal dapat memenuhi kebutuhan gizi serta pertumbuhan dan perkembangan bayi sampai berumur 4 dan 6 bulan. Label PASI harus memenuhi ketentuan tentang label dan Periklanan Makanan. Gambar bayi 81 . selain itu juga harus mencantumkan: a. Pengganti Air Susu Ibu diperlukan bagi ibu yang sama sekali tidak dapat atau kurang mampu menyusui bayinya. vitamin dan air yang terkandung dalam pengganti air susu ibu. harus mendapat persetujuan dari Dirjen POM (sekarang Badan POM). 3. Pada label dilarang mencantumkan: a. Pernyataan tentang keunggulan ASI b. misalnya Susu Formula untuk Bayi. • Nilai Gizi adalah: jumlah zat hidrat arang. harus meDirektorat Pembinaan SMK (2008) menuhi standar mutu dan persyaratan lain yang ditetapkan. Penjelasan tanda-tanda yang menunjukkan bilamana PASI sudah tidak baik lagi dan tidak boleh diberikan pada bayi. Nilai gizi g. Pernyataan yang menyatakan bahwa PASI digunakan atas nasehat tenaga kesehatan.

atau Memberikan potongan harga atau tambahan atau sesuatu dalam bentuk apapun atas pembelian PASI sebagai daya tarik penjualan. atau Menjadi sponsor kegiatan sarana pelayanan kesehatan dengan imbalan promosi PASI baik secara jelas maupun secara tersamar. 02048/B/SK/VI/1991 tentang Petunjuk Pelaksanaan Permenkes RI No. 240/Menkes/Per/V/1985 di bidang Pemasaran PASI) a. atau Menjajakan. menawarkan atau menjual PASI langsung ke rumah-rumah. Menggunakan sarana pelayanan kesehatan untuk pemasaran PASI. Memberikan sampel secara cuma-cuma atau sesuatu dalam bentuk apapun kepada wanita hamil atau ibu yang baru melahirkan. Dalam kegiatan pemasaran PASI pada sarana pelayanan kesehatan. atau c. d. Tulisan “PASI” 2. 82 . tidak objektif ataupun yang memberikan kesan seolah-olah manfaat PASI sama atau lebih dari ASI. badan usaha dilarang (Keputusan Dirjen POM No. Tulisan “Semutu ASI” atau tulisan-tulisan lain yang semakna. g. c. Gambar atau tulisan yang dapat memberikan kesan. sud untuk meningkatkan pemasaran PASI. Larangan khusus: Dilarang melakukan iradiasi terhadap PASI dan bahan yang digunakan untuk memproduksinya.Farmasi b. bahwa penggunaan PASI merupakan sesuatu yang ideal. f. h. e. atau Menggunakan tenaga kesehatan untuk memberikan informasi tentang PASI kepada masyarakat. Memberikan sesuatu dalam bentuk apapun kepada sarana pelayanan kesehatan termasuk tenaga kesehatan dengan makDirektorat Pembinaan SMK (2008) d. Memberikan informasi kepada tenaga kesehatan yang tidak bersifat ilmiah. atau b. 3.

maka ditetapkan: • Kep.1% dihitung terhadap Etanol. 86/Menkes/Per/IV/1977 tentang Minuman Keras) Pertimbangannya adalah karena penggunaan minuman keras dapat menimbulkan gangguan kesehatan. Yang dimaksud dengan minuman keras adalah semua jenis minuman beralkohol. b. Izin Produksi minuman beralkohol diberikan oleh Menteri Perindustrian dan Perdagangan RI sedangkan untuk izin peredarannya diberikan oleh Menteri Kesehatan (sekarang Badan POM). Umum: • Lokasi penjualan keras seperti restoran. Golongan B minuman keras dengan kadar etanol 5%-20% 3. 83 3.Dirjen POM No. pengecer minuman keras harus mencatat tanggal penyerahan. 02664/B/SK/VIII/1991 tentang Persyaratan Mutu dan Aman. Khusus: • Pada penyerahan minuman keras golongan C kepada konsumen. Larangan-larangan: a. • Dilarang menjual/menyerahkan minuman keras kepada anak di bawah umur 16 tahun. 3 tahun 1997 tentang Minuman Beralkohol. % yang dimaksud adalah volume/volume pada suhu 20⁰C Berdasarkan Keputusan Presiden No. bar atau tempat lain untuk diminum di tempat penjualan. tetapi bukan obat.8 Minuman Keras (Minuman Beralkohol) (Permenkes RI No. • Dilarang mengedarkan minuman keras yang mengandung Metanol lebih dari 0. Golongan C minuman keras dengan kadar etanol 20%-55% Direktorat Pembinaan SMK (2008) . • Kep. Penggolongan minuman beralkohol: 1. Golongan A minuman keras dengan kadar etanol 1-5% 2. kedai. 02665/B/SK/VIII/1991 tentang Cara Produksi Makanan Bayi dan Anak.Dirjen POM No.Farmasi Bahwa untuk menghasilkan produk makanan yang memenuhi persyaratan mutu dan aman bagi kesehatan bayi dan anak. sekolah dan rumah sakit • Dilarang memproduksi dan mengimpor minuman keras tanpa izin Menteri. tidak boleh berdekatan dengan tempat ibadah.

Iradiasi adalah setiap prosedur. Penggunaan teknik radiasi untuk pengawetan makanan yang sudah mencapai tingkat komersial harus tetap aman bagi masyarakat. untuk mencegah/menghambat pertumbuhan serangga. 3.“Bebas serangga” .Farmasi • nama dan alamat penerima. Makanan Iradiasi adalah setiap makanan yang dikenakan sinar atau radiasi ionisasi. Rempah-rempah kering. tanpa memandang sumber atau jangka iradiasi ataupun sifat energi yang digunakan. Saat ini perkembangan penggunaan teknik radiasi untuk kesejahteraan manusia sudah semakin maju. 3. termasuk teknik radiasi untuk pengawetan makanan.“Bebas Bakteri Patogen” . Perlu diatur dan diawasi cara pengawetan makanan dengan radiasi serta peredarannya. nomor dan tanggal paspor atau KTP dan jenis dan jumlah minuman keras yang bersangkutan.“Pertunasan dihambat” . 826/Menkes/Per/XII/1987 tentang Makanan Iradiasi) Dasar pertimbangan ditetapkannya Permenkes ini adalah: 1. yang mencantumkan: 1. Logo dan tulisan : “RADURA” 2. dicantumkan tulisan “Tidak boleh diiradiasi ulang” Contoh makanan yang boleh diiradiasi: 1. 84 .Tulisan “Makanan Iradiasi” dan jika tidak boleh diiradiasi ulang. asalkan dosis maksimum yang diserap tidak melebihi dari yang diizinkan.9 Makanan Iradiasi (Permenkes RI No. yaitu: . metoda atau perlakuan secara fisika yang dimaksudkan untuk melakukan radiasi ionisasi pada makanan. 2.“Masa simpan diperpanjang” . Makanan iradiasi yang terkemas. Yang dimaksud dengan: a. Serat tulisan yang menyatakan tujuan radiasi. Dilarang mengiklankan minuman keras golongan C. untuk mencegah penggunaan teknik radiasi secara tidak terkendali. baik digunakan penyinaran tunggal atau beberapa penyinaran. Direktorat Pembinaan SMK (2008) b. sebelum diedarkan harus diberi label.

Farmasi 2. untuk mencegah pertumbuhan serangga. untuk menghambat pertunasan. tepung terigu yang diproduksi dan diedarkan di Indonesia harus mengandung fortifikasi sebagai berikut: 1. Kandungan Yodium dalam garam beryodium harus memenuhi syarat-syarat: 1. Seng : 30 ppm 3. Pada tingkat distribusi: harus mengandung Kalium Iodat sebesar 30-50 ppm (bagian persejuta) atau 30-50 mg/kg KIO₃. seng. Asam folat : 2 ppm Selain itu tepung terigu juga harus memenuhi persyaratan Standar Nasional Indonesia (SNI) dan industri tepung terigu harus mempunyai Setifikat SNI untuk setiap merek produk tepung terigu yang diproduksinya. Produk lain yang 85 (Keputusan Menkes RI No. 165/Menkes/SK/II/1986 tentang Persyaratan Garam Beryodium). Pada tingkat produksi: harus mengandung KIO₃ (Kalium Iodat) sebesar 40-50 ppm (bagian persejuta) atau 40-50 g/kg KIO₃. bawang putih dan rizoma). Garam konsumsi yang beredar di seluruh Indonesia adalah garam dalam bentuk garam berDirektorat Pembinaan SMK (2008) . 3. Umbi-umbian (kentang. 2. vitamin B-1. Dalam keputusan ini ditetapkan bahwa. 3. vitamin B-2 dan asam folat. Zat besi : 60 ppm 2. Dasar pertimbangan ditetapkannya SK Menkes ini adalah menetapkan penggunaan garam beryodium dalam rangka meningkatkan upaya penanggulangan kelainan akibat kekurangan Yodium. perlu dilakukan fortifikasi khususnya dengan zat besi. 632/Menkes/SK/VI/1998 tentang Fortifikasi Tepung Terigu). Vitamin B-2 (riboflavin): 4 ppm 5. bawang merah. dan pada label juga dicantumkan tulisan “Garam Beryodium”.11 Fortifikasi Tepung Terigu (Keputusan Menkes RI No. Dasar pertimbangan ditetapkannya SK ini adalah dalam rangka penanggulangan kekurangan zat gizi mikro serta untuk meningkatkan mutu pangan terutama tepung terigu. Vitamin B-1 (tiamin): 2. khususnya penyakit gondok dan kretin endemic. Biji-bijian.5 ppm 4.10 Garam Beryodium 3. yodium dalam negeri yang memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh Menkes.

Direktorat Pembinaan SMK (2008) 86 .Farmasi harus mempunyai Sertifikat SNI yaitu Air Minum Dalam Kemasan (AMDK) dan Garam Beryodium.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful

Master Your Semester with Scribd & The New York Times

Special offer for students: Only $4.99/month.

Master Your Semester with a Special Offer from Scribd & The New York Times

Cancel anytime.