Farmasi

3
Standar Kompetensi

PENDAFTARAN DAN PENGGOLONGAN ALAT KESEHATAN (ALKES) , PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT), MAKANAN, MINUMAN, DAN PENGGANTI AIR

SUSU IBU (PASI)

: Memahami Pendaftaran dan Penggolongan Alat Kesehatan (Alkes), Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), Makanan, Minuman, dan Pengganti Air Susu Ibu (PASI)

Kompetensi Dasar

:

3. 1 3. 2 3. 3 3. 4 3. 5

Menjelaskan Undang-Undang tentang Alkes Menjelaskan Undang-Undang tentang PKRT Menjelaskan jenis PKRT Menjelaskan Undang-Undang tentang makanan dan minuman Menjelaskan PASI (Pengganti Air Susu Ibu)

Direktorat Pembinaan SMK (2008)

55

Farmasi

3.1 Alat Kesehatan (Alkes) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
Menurut Udang-Undang RI Nomor 23 tahun 1992 tentang Kesehatan, alat kesehatan adalah bahan, instrument, mesin. Implant yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosa, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan/atau struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Pengertian perbekalan kesehatan rumah tangga, terdapat dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 140/Menkes/Per/III/1991. Perbekalan kesehatan rumah (PKRT) adalah alat, bahan atau campuran bahan untuk memelihara dan perawatan kesehatan untuk manusia, hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum. Contoh: Untuk alat kesehatan yang berupa perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT), misalnya: 1. Preparat untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan. a. Kapas kecantikan b. Toilet article tissue c. Sabun cuci batangan, sabun cuci cream, detergent sabun cair.

d. Pembersih alat rumah tangga seperti pembersih kamar mandi, pembersih kaca dan lainnya e. Alat perawat bayi, seperti botol susu dot, alat sterilisasi, teething ring dan alat perawat bayi lainnya. f. Antiseptika seperti Lysol kreolin dan preparat pembunuh kuman lainnya. 2. Pestisida rumah tangga a. Pembasmi kutu rambut b. Pembasmi serangga rumah c. Obat nyamuk bakar, cair, erosol d. Pembasmi tikus e. pembasmi kutu binatang piaraan f. pestisida dan insektisida pembasmi hama manusia dan binatang piaraan lainnya. Untuk alat kesehatan yang bukan PKRT misalnya, 1. Alat perawatan yang dipakai di salon kecantikan. a. Pengeriting rambut b. Masator c. Vibrator d. Pnemopator e. Frimator f. Alat lainnya 2. Wadah dari plastik dan kaca untuk obat dan injeksi, kerot tutup botol infuse 3. Peralatan obstertik 4. Peralatan anestesiologi 5. Peralatan dan perlengkapan kedokteran 6. Peralatan gigi
56

Direktorat Pembinaan SMK (2008)

Farmasi

7. 8. 9. 10. 11. 12. 13.

14.

Peralatan dan perlengkapan telinga, hidung, tenggorokan Peralatan rumah sakit Peralatan kimia Peralatan hematologi, patologi, ortopedi Peralatan rehabilitasi Peralatan bedah umum dan bedah plastik Peralatan kardiologi, neurologi, gastro-enterologi dan urologi. Peralatan radiologi.

3.

4.

3.1.1

Pendaftaran (Registrasi)

3.1.1.1 Kosmetika, PKRT, dan Alat Kesehatan a. Pertimbangan Untuk melindungi masyarakat terhdap hal-hal yang dapat merugikan kesehatan maka perlu dicegah beredarnya alat kesehatan, kosmetika dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang tidak memenuhi syarat.

• Produsen kosmetika atau PKRT dalam negeri yang telah mendapat ijin. • Perusahaan yang bertanggung jawab atas pemasaran, dengan menunjuk produsen atau PKRT dalam negeri yang telah mendapat ijin. Pendaftaran alat kesehatan impor dilakukan oleh penyalur alat kesehatan yang diberi kuasa oleh produsennya di luar negeri. Pendaftaran kosmetika atau PKRT impor dilakukan oleh penyalur yang ditunjuk atau diberi kuasa oleh produsen atau perusahaan di luar negeri.

b. 1.

2.

Kriteria dan Persyaratan Pendaftaran alat kesehatan produk dalam negeri dilakukan oleh produsen yang telah mendapat ijin. Pendaftaran kosmetika dan perbekalan kesehatan rumah tangga produk dalam negeri dilakukan oleh:

Alat kesehatan, kosmetika dan PKRT yang terdaftar harus memenuhi kriteria sebagai berikut: • Khasiat dan Keamanan Untuk Alat Kesehatan Khasiat dan keamanan yang cukup yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. Untuk Kosmetika Keamanan yang cukup, yaitu tidak menggunakan bahan yang dilarang, tidak melebihi batas kadar yang ditetapkan untuk ba57

Direktorat Pembinaan SMK (2008)

1. zat pengawet dan tabir surya yang diijinkan dengan pembatasan. kosmetika dan PKRT. Pengertian Yang dimaksud dengan: 1. c. menggunakan zat warna yang diijinkan sesuai dengan daerah penggunaannya. b. 58 • Penandaan Untuk Alat Kesehatan dan Kosmetika Penandaan yang berisi informasi yang cukup. yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaannya. yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaan. Untuk PKRT Keamanan yang cukup. Pertimbangan Pendaftaran makanan tersebut tujuannya adalah untuk melindungi masyarakat terhadap makanan yang tidak memenuhi persyaratan kesehatan dan untuk menjamin keamanan dan mutu makanan yang beredar. Makanan terolah produksi dalam negeri adalah makanan yang diproses oleh perusahaan. 3. Untuk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Penandaan yang berisi informasi yang cukup. Makanan yang diperoleh dari impor harus memenuhi syarat kesehatan serta ketentuan-ketentuan yang berlaku. • Mutu Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari cara produksi yang baik dan hanya menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai untuk alat kesehatan.2 Makanan dan Minuman a. Direktorat Pembinaan SMK (2008) . termasuk tanda peringatan dan cara penanggulangannya apabila terjadi kecelakaan. 2. Wajib Daftar Makanan yang wajib didaftarkan adalah makanan terolah baik produksi dalam negeri maupun yang berasal dari impor yang diedarkan dalam kemasan eceran dan berlabel.Farmasi han. yaitu tidak menggunakan bahan yang dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang ditetapkan.1.

Makanan terolah yang berasal dari impor yang merupakan sumbangan kepada pemerintah Indonesia d. atau • Penolakan pendaftaran. c. wajib dinyatakan dengan jelas pada wadah atau pembungkusnya bahwa makanan dimaksud merupakan sumbangan. b. Untuk yang telah disetujui pendaftarannya diberikan Nomor Pendaftaran. Makanan terolah yang berasal dari impor yang dalam jumlah kecil untuk keperluan tertentu. Pendaftaran makanan impor dilakukan oleh penanggung jawab importir. Makanan yang dibebaskan dari wajib daftar: a. wajib telah memiliki ijin usaha industri sesuai dengan ketentuan pera- 6. 4. Pendaftaran makanan produksi dalam negeri harus dilakukan oleh penanggung jawab.Farmasi 3. Makanan yang terolah yang diproduksi oleh industri rumah tangga yang sudah mengikuti penyuluhan. Persetujuan pendaftaran makanan diberikan oleh Menkes RI dalam hal ini Dirjen POM (sekarang Ka Badan POM) atau pejabat yang ditunjuk Berdasarkan hasil penilaian. • Untuk makanan dalam negeri diberi tanda : MD • Untuk makanan impor diberi tanda : ML 59 Direktorat Pembinaan SMK (2008) . Keputusan terhadap pendaftaran tersebut diberikan selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak permohonan pendaftaran diterima. Untuk makanan terolah yang merupakan sumbangan sebagaimana dimaksud pada point c). Persyaratan Perusahaan yang akan mendaftarkan makanan terolah. turan perundang-undangan yang berlaku. Persetujuan pendaftaran berlaku untuk selamanya sepanjang masih memenuhi persyaratan. adalah hanya ditujukan untuk: • Keperluan pendaftaran pada DepKes RI (sekarang Badan POM) • Keperluan ilmu pengetahuan • Konsumsi sendiri d. Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk menetapkan : • Persetujuan pendaftaran. 1. 7. atau perwakilan pabrik luar negeri di Indonesia yang ditunjuk atau diberi kuasa oleh pabrik yang bersangkutan. Penanggung jawab wajib memberikan keterangan yang benar pada waktu pendaftaran. Untuk makanan terolah yang di impor dalam jumlah kecil sebagaimana dimaksud pada point d). atau • Persetujuan dengan syarat. 5. 3. 2. Makanan yang terolah yang daya tahannya tidak lebih dari tujuh hari pada suhu kamar.

Makanan yang diproduksi atau diedarkan ternyata dikemudian hari membahayakan atau mengganggu kesehatan wajib menarik makanan yang bersangkutan dan melaporkan pelaksanaannya pada Ditjen POM (sekarang Badan POM) atau pejabat lain yang ditunjuk. Pembatalan Nomor pendaftaran dapat dibatalkan apabila : 1. 60 . Setelah 4 (empat) tahun mendapat nomor pendaftaran.Farmasi 8. Atas permintaan pemohon. dengan tembusan Kepala Balai POM setempat. Nomor pendaftaran terdiri atas 12 angka (digit). Penilaian Kembali Penilaian kembali terhadap makanan yang mendapat persetujuan dapat dilakukan penilaian kembali apabila berdasarkan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi ditemukan hal-hal yang tidak sesuai. yaitu Perusahaan atau importir yang : 1. jika tidak dilaksanakan maka dikenakan pencabutan nomor pendaftaran atau sanksi lain. pemohon tidak melapor pada Ditjen POM (sekarang Balai POM) atau pejabat yang ditunjuk. Dalam persetujuan pendaftaran tersebut ditetapkan pula label yang digunakan. Pencabutan Nomor pendaftaran dapat dicabut apabila: 1. pemohon wajib mengirimkan laporan kepada Ditjen POM (sekarang Badan POM) atau pejabat yang ditunjuk. e. 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan dan tidak menyimpang dari label yang telah disetujui pada waktu pendaftaran. Setiap 4 (empat) tahun setelah mendapatkan nomor pendaftaran. 9. Hasil produksi tidak memenuhi persyaratan lagi. 2. 2. 3. Kepada perusahaan atau importir diberi waktu 2 (dua) bulan untuk melaksanakan sanksi yang dikenakan kepadanya berkaitan dengan hal-hal tersebut di atas. 2. Nama dagang yang digunakan telah terdaftar secara sah oleh perusahaan lain pada Departemen Kehakiman. Memberi keterangan yang tidak benar pada waktu mendaftar. f. Direktorat Pembinaan SMK (2008) g. Makanan tersebut tidak diproduksi lagi. Menggunakan label makanan yang menyimpang dari yang talah disetujui pada waktu pendaftaran dan atau 3. yang berarti label makanan yang beredar harus sesuai dengan Peraturan Pemerintah No.

Dua digit pertama mempunyai arti sebagai berikut: Digit ke-1 menunjukkan kosmetika dan dilambangkan dengan huruf C.4 Kode Nomor Pendaftaran Makanan dan Minuman Nomor pendaftaran makanan dan minuman terdiri dari 14 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf sedangkan 12 digit berikutnya berupa angka.1. Makanan dan Minuman. Kosmetika produksi luar negeri atau impor. Huruf pada digit pertama menunjukkan PKRT dan dilambangkan dengan huruf P sedangkan digit ke-2 menunjukkan tempat PKRT tersebut diproduksi. 3.2 Kode Nomor Pendaftaran Alat Kesehatan Nomor pendaftaran alat kesehatan terdiri dari 12 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 10 digit berikutnya berupa angka. Huruf pada digit pertama menunjukkan makanan atau minuman dan dilambangkan dengan huruf M.2. Kosmetika produksi dalam negeri atau lisensi. PKRT produksi luar negeri atau impor. 2.1.2. Alat Kesehatan produksi luar negeri atau impor.2 Kode Nomor Pendaftaran (Registrasi) Alat Kesehatan. Contoh kode nomor pendaftaran untuk Alat Kesehatan sebagai berikut: 1. Dua digit pertama yang berupa huruf mempunyai arti sebagai berikut: Digit ke-1 menunjukkan alat kesehatan dan dilambangkan denganhuruf K. PKRT produksi dalam negeri atau lisensi. Alat Kesehatan produksi dalam negeri. PKRT.Farmasi 3. Contoh kode nomor pendaftaran kosmetika.2. KD. Nomor pendaftaran untuk PKRT terdiri dari 12 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 10 digit berikutnya berupa angka.1. 2. yaitu: • CD. sedangkan huruf pada digit ke-2 61 . Direktorat Pembinaan SMK (2008) 3. • CL. Digit ke-2 menunjukkan lokasi kosmetika tersebut diproduksi. Contoh nomor pendaftaran PKRT sebagai berikut: 1. 3.1.3 Kode Nomor Pendaftaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). PD. 3. Digit ke-2 menunjukkan lokasi alat kesehatan tersebut diproduksi.1.2. KL.1 Kode Nomor Pendaftaran Kosmetika Nomor pendaftaran kosmetika terdiri dari 12 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 10 (sepuluh) digit lainnya berupa angka. PL.

makanan atau minuman produksi luar negeri atau impor 3. produk makanan atau minuman yang berbatasan dengan obat.1. 3.1 Pengertian Penggunaan bahan berbahaya yang tidak sesuai dengan peruntukkannya dan penanganannya dapat menimbulkan ancaman atau bahaya terhadap kesehatan manusia dan lingkungan. BML.2 Bahan Berbahaya dan Zat Warna Tertentu yang Dinyatakan sebagai Bahan Berbahaya 3. produksi luar Negeri atau impor Kode BMD dan BML sekarang tidak digunakan lagi untuk makanan atau minuman tetapi telah digantikan dengan kode untuk suplemen makanan seperti telah dijelaskan sebelumnya. Untuk menghindari atau mengurangi resiko bahan berbahaya dikeluarkannya peraturan mengenai bahan berbahaya yaitu Peraturan Menteri Kesehatan RI No. produksi dalam Negeri atau lisensi 4.2. MD.1 Bahan Berbahaya 3. akan diberi Sertifikat Penyuluhan dan untuk makanan dan minuman yang diproduksinya akan diberi kode nomor pendaftaran SP (Sertifikat Penyuluhan) yang dikeluarkan oleh Dinas Kesehatan setempat. 472/MenDirektorat Pembinaan SMK (2008) kes/Per/V/1996 tentang Pengamanan Bahan Berbahaya Bagi Kesehatan. bahan kimia dan biologi baik dalam bentuk tunggal maupun campuran yang dapat membahayakan kesehatan dan lingkungan hidup secara langsung atau tidak langsung yang mempunyai sifat 62 . makanan atau minuman produksi dalam negeri atau lisensi 2. Bagi industri rumah tangga yang telah mengikuti penyuluhan. ML. Berdasarkan Permenkes RI No.2.Farmasi menunjukkan lokasi makanan atau minuman tersebut diproduksi. 472/Menkes/Per/V/1996 yang dimaksud dengan bahan berbahaya adalah zat. Contoh kode nomor pendaftaran makanan dan minuman sebagai berikut: 1. BMD. produk makanan atau minuman yang berbatasan dengan obat.

2. dimengerti. korosif dan iritasi. Methanyl Yellow Teratogenik dan Iritasi Dimetilformamida Mutagenic Benzo(a)piren / alfa benzopiren pada asap Karsinogenik rokok Korosif & Racun Amonium biflorida. menyusun dan memiliki lembaran data pengaman bahan berbahaya. 3. teratogenik. cara penanganan dan tindakan khusus yang berhubungan dengan keadaan darurat didalam penanganan bahan berbahaya. dibaca. Jenis dan Contoh Bahan Berbahaya Jenis Contoh Racun Akonitin. Atropin.3 Penandaan Setiap bahan berbahaya yang diedarkan harus diberikan wadah dan kemasan yang baik serta aman. pertolongan pertama pada kecelakaan.1. 3. jenis bahan yang dapat ditimbulkan. karsinogenik. tidak mudah lepas/luntur baik karena pengaruh sinar/cuaca. isi/berat netto. LDP harus diletakkan di tempat yang mudah dilihat dan dibaca untuk memudahkan tindakan pengamanan apabila diperlukan. kimia dari bahan berbahaya.1.2 Persyaratan Distributor/Pengelola.2. mutagenik. nama bahan aktif. Hyoscyamin. Sianida. Fosfor (putih).4 Jenis-Jenis dan Contoh Bahan Berbahaya Tabel 2. Baron trichlorida. Xilenol Iritasi & Racun Nitrogen dioksida 63 No 1 2 3 4 5 6 Direktorat Pembinaan SMK (2008) . Pada wadah atau kemasan harus dicantumkan penandaan yang meliputi: nama sediaan/nama dagang. Penandaan dan Pelaporan Persyaratan Distributor / Pengelola Setiap badan usaha atau perorangan yang mengelola bahan berbahaya harus membuat.Farmasi racun. Phenol. dan penandaan tersebut harus mudah dilihat.2. Lembaran Data Pengamanan (LDP) adalah lembar petunjuk yang berisi informasi tentang sifat fisika.1. Khloralhidrat Merkuri. Strichin Karsinogenik Rhodamin B. 3. kalimat peringatan dan tanda atau simbol bahaya.

2. Borax. merkuri. Ponceau 3 R.I.2. metanil yellow. Iritasi. Contohnya Auramine (C. 64 Direktorat Pembinaan SMK (2008) . Mutagenik & Karsinogenik Anilin. Sudan I. makanan dan kosmetika dapat membahayakan kesehatan manusia. Citrus Red No. Violet 6B (C. 3.2 Zat Warna Tertentu yang Dinyatakan Sebagai Bahan Berbahaya 3. Butter Yellow.2. formalin. Metanil Yellow. 2.I No. Asam Arsenat & garamnya. Rhodamin B. Scarlet GN. Hexa chlorobenzene Formaldehid Karbondisulfida Etilen dioksida 3. Kasus terhadap importir bahan berbahaya berupa boraks. rhodamin B dan sianida dan garamnya harus segera melaporkan pemasukan dan penerimaannya kepada Badan POM selambat-lambatnya 2 minggu setelah penerimaan barang tersebut yang mendata tentang: • Nama dan alamat jelas pemesan/pengguna • Jumlah bahan berbahaya yang diserahkan • Untuk keperluan apa bahan berbahaya tersebut digunakan serta pada kemasan bahan berbahaya harus dicantumkan nama importirnya. Asbestos.2.5 Pelaporan Badan usaha/perorangan yang mengelola bahan berbahaya harus membuat laporan berkala setiap 3 bulan yang memuat tentang penerimaan.2. 41000).Farmasi 7 8 9 10 Racun dan Karsinogenik Iritasi & Karsinogenik Racun. penyaluran dan penggunaan serta yang berkaitan dengan kasus yang terjadi. No. Iritasi & Teratogenik Racun.2 Pengertian Zat warna tertentu adalah bahan yang digunakan untuk memberi warna dan/atau memperbaiki warna bahan atau barang. Oil orange SS.1. 42640). 3.2. banyak beredar dalam masyarakat yang apabila digunakan dalam obat. Untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang ditimbulkan oleh zat warna tertentu maka perlu ditetapkan Peraturan Menteri Kesehatan RI tentang Zat Warna Tertentu yang Dinyatakan Sebagai Bahan Berbahaya.1 Pertimbangan Zat warna tertentu yang digunakan untuk memberi dan/atau memperbaiki warna bahan atau barang.

3.3 Kosmetika 3.3 Penandaan Pada wadah dan pembungkusnya harus dicantumkan penandaan berupa tanda peringatan: “DILARANG DIGUNAKAN DALAM OBAT. 3.1 Pengertian Berdasarkan Permenkes RI No. rambut. Bangunan 3. bibir dan organ kelamin luar). Peralatan 4. Tenaga kerja 2.965/Menkes/SK/XI/1992. Dokumentasi 65 . mengubah penampakan.Farmasi 3.445/Menkes/Per/V/1998 yang dimaksud dengan Kosmetika adalah sediaan atau paduan bahan yang siap untuk digunakan pada bagian luar badan (epidermis. memperbaiki bau badan tetapi tidak dimaksudkan untuk mengobati atau menyembuhkan suatu penyakit. Inspeksi diri 8. kuku.2.2 Produksi Untuk memproduksi kosmetika harus memperoleh ijin. Pengolahan dan pengemasan 6.3. MAKANAN DAN KOSMETIKA atau DILARANG DIGUNAKAN DALAM OBAT DAN MAKANAN”. standar mutu atau persyaratan yang Direktorat Pembinaan SMK (2008) ditetapkan oleh Menteri Kesehatan yaitu mengenai Cara Produksi Kosmetika yang Baik (CPKB) dan hal ini tertuang dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. Pengawasan mutu 7.3. menambah daya tarik. Higiene dan sanitasi 5. Faktor-faktor yang harus diperhatikan dalam CPKB yaitu: 1. Kosmetika yang akan diproduksi dan diedarkan harus memenuhi persyaratan keselamatan dan kesehatan. dengan huruf latin besar berwarna merah dan dapat dibaca dengan jelas.2. Cara Produksi Kosmetika yang Baik (CPKB) merupakan cara produksi kosmetika dengan pengawasan menyeluruh yang meliputi aspek produksi dan pengendalian mutu untuk menjamin produk jadi yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. gigi dan rongga mulut untuk membersihkan. aman dan bermanfaat bagi pemakainya. melindungi supaya tetap dalam keadaan baik.

terdapat beberapa pengertian sebagai berikut: • Bahan adalah zat atau campuran yang berasal dari alam dan sintetik yang merupakan komponen kosmetika • Zat warna adalah zat atau campuran yang bersal dari alam dan atau sintetik yang merupakan komponen kosmetika.3. Nitrosamina. Dengan demikian pendistribusian atau penyaluran kosmetika dapat juga dilakukan oleh Pedagang Besar Farmasi.3 Distribusi kosmetika Berdasarkan Undang-Undang RI No. Substratum adalah zat penyerap (pengabsorpsi) atau zat pewarna yanag digunakan untuk menjerap (mengabsorpsi) atau mengendapkan zat warna dengan maksud untuk memberikan corak dan intensitas warna yang sesuai dengan yang dikehendaki. obat tradisional dan kosmetika. Fosfor.Farmasi 9. • Zat warna bacam adalah zat warna yang dijerapkan (diabsorpsikan) atau diendapkan pada substratum dengan maksud untuk memberikan corak dan Direktorat Pembinaan SMK (2008) intensitas warna yang sesuai dengan yang dikehendaki. Monoksida. Sel (jaringan atau produk yang dihasilkan dari manusia).bahan obat. 66 . zat pengawet dan tabir surya yang jumlahnya sekitar 55 macam antara lain Antimon dan derivatnya.3. Zat Pengawet adalah zat yang dapat mencegah kerusakan kosmetika yang disebabkan oleh mikroorganisme. Iodium. Tabir Surya adalah zat yang dapat menyerap sedikitnya 65% sinar matahari pada panjang gelombang 290 sampai 320 nanometer tetapi dapat meneruskan sinar pada panjang gelombang lebih dari 320 nanometer.445/Menkes/Per/V/1998 tentang Bahan. Benzena. Hormon. Subtartum. zirconium. Kloroform. Penanganan terhadap hasil produksi di peredaran 3. Zat pengawet dan Tabir surya.4 Bahan-Bahan dalam Kosmetika • Menurut Permenkes RI No. Vinil klorida. substratum. Pendistribusian sediaan farmasi dapat dilakukan oleh Pedagang Besar Farmasi. Zat warna.23 tahun 1992 tentang Kesehatan dijelaskan bahwa sediaan farmasi terdiri atas obat. • • 3. Dalam pembuatan kosmetika ada beberapa bahan-bahan yang dilarang digunakan dalam kosmetika baik yang berupa zat warna.

8 (CI. Timbal (II) asetat.Farmasi Bahan-bahan yang diizinkan digunakan pada kosmetika terdiri atas a. Bahan yang diijinkan dalam kosmetika dan persyaratan : Tabel 3. Ada sekitar 21 macam substratum zat warna yang dapat digunakan dalam kosmetika antara lain Aluminium hidroksida. Kaolin.2 % • Triklosan 0. Zat warna yang diizinkan untuk kosmetika.3 % 2. 4. Alfa Naptol 2. Carmoisine. Caramel.005% 5% 67 No. Aluminium Sulfat Asam Borat Belerang Benzilkonium klorida Formaldehide Jangan > 3 th Direktorat Pembinaan SMK (2008) .1 % • Natrium Iodida 0. Pigmen Yellow No. Talk Beberapa bahan yang diizinkan dalam kosmetika dengan persyaratan sebagai berikut: 1. Pati.5 % • Heksamin 0. Bentonit.25 % • Oktil Dimetil PABA8 % • PABA 15% • Sulisobenzon 10 % • TEA salycilat 12 % 3. Lactoflavin. Zinc oxide. 6. Zat pengawet yang diizinkan pada kosmetika dengan persyaratan Ada 48 macam antara lain : • Klorobutanol 0. No. b. Acid black. Magnesium aluminium silikat. Nama Bahan 1.007 % • Triklorokarbon 0. Substratum zat warna kosmetika yang diizinkan. Brilliant black. 3.15 % • Heksetidine 0. 1. 5. Tabir surya yang diizinkan dengan persyaratan Ada 21 macam antara lain • Dioksibenzon 3 % • Oksibenzon 6% • Lawson 0. 10008). Ada sekitar 172 macam zat warna yang diizinkan untuk kosmetika antara lain: Pigmen Green No. Bahan yang Diijinkan dalam Kosmetika Kegunaan Max Penandaan Keterangan Pewarna rambut 0.5 % Mengandung alfa naftol Antiperspiran 30 % Bedak badan Hygiene mulut Anti jerawat Antiseptik Pengeras kuku 5% 0.1 % • Thiomersal 0.5 % 2-10% 0. Kalsium karbonat.

Persyaratan (Permenkes RI No. Pembungkus harus diberi etiket seperti wadah dan dibuat dari bahan yang cukup melindungi wadah selama peredaran. nilai. dibuat dengan mempertimbangkan keamanan pemakaian. 13. Seng pirition Tict. b.Farmasi 7. Pembungkus yang berfungsi sebagai wadah harus memenuhi persyaratan wadah. Iklan Kosmetika 1. 9. Cabe Dll ( semua ada 78) Anti ketombe 2% 1% 3. 96/Menkes/Per/V/1977 ) 1. Wadah harus dibuat dari bahan yang tidak beracun.3. kegunaan dan keamanan kosmetika dan alat kesehatan. 12. cukup baik melindungi isi terhadap pengaruh dari luar.3 % 0. kuantitas. sifat.2 % 1% Hanya untuk Mengandung sediaan bilas Silenium Jngan kena mata atau kulit yang luka. Hidrokinon Kinin dan garamnya KOH/NaOH 10.5 Wadah dan Pembungkus a. Jangan kena mata 11. 2. Dilarang mengiklankan kosmetika dan alat kesehatan: Direktorat Pembinaan SMK (2008) 68 . Periklanan kosmetika dan alat kesehatan harus menyatakan hal yang benar sesuai Kenyataan. tidak berlebih-lebihan tidak menyesatkan dan idak dapat ditafsirkan salah perihal asal. tidak mempengaruhi mutu. Selenium disulfida Pengoksida/warna Shampo Cat rambut Pelarut kutikula kuku Pelurus rambut Antiketombe 2% 0. 8. ditutup sedemikian rupa sehingga menjamin keutuhan isinya. 2. komposisi.

1 Pendahuluan 3.200/Menkes/SK/II/1995 tentang Cara Produksi Alat Kesehatan Sekali Pakai (Steril) yang Baik. organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan atau tenaga kesehatan. 3. mendiagnosis. menyembuhkan dan meringankan peDirektorat Pembinaan SMK (2008) Makanan merupakan salah satu bahan pokok dalam rangka pertumbuhan dan kehidupan bangsa. c. serta mempunyai peranan penting dalam pembangunan nasional. Yang belum terdaftar atau belum mendapatkan nomor pendaftaran.5. Contoh-contoh Alat Kesehatan antara lain: • Peralatan kimia klinik dan toksikologik klinik • Peralatan hematologi dan patologi • Peralatan imunologi dan mikrobiologi • Peralatan anestesi • Peralatan kardiologi dan lain-lain 3.1 Pengertian Berdasarkan Undang-Undang RI No.4. nyakit. apparatus. pernyataan yang isinya tidak sesuai dengan penandaan atau keterangan yang tercantum pada formulir pendaftaran yang disetujui.Farmasi a.4. 69 .4 Alat Kesehatan 3. 23 tahun 1992 tentang kesehatan yang dimaksud dengan Alat Kesehatan adalah instrument. b. kata-kata. d. Seolah-olah sebagai obat.5 Makanan dan Minuman 3. Dengan menggunakan kalimat. Dengan menggunakan rekomendasi dari suatu laboratorium instansi pemerintah. mesin. Demikian juga nasyarakat harus dilindungi keselamatan dan kesehatannya dari makanan yang tidak memenuhi syarat serta kerugian akibat dari perdagangan yang tidak jujur. merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan atau untuk membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.2 Produksi alat kesehatan Untuk meproduksi alat kesehatan harus mendapatkan ijin dan untuk alat kesehatan steril sekali pakai harus sesuai dengan Permenkes RI No. implant yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah. Dengan menggunakan peragaan tenaga kesehatan dan kecantikan e.

3. yang dimaksud dengan: 1. bahan baku pangan dan bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan pengolahan dan atau pembuatan makanan atau minuman.Kes/Per/Direktorat Pembinaan SMK (2008) XII/1976 tentang Produksi dan Peredaran Makanan. 2. menyerahkan. bahwa makanan harus aman. pembungkus serta ketentuan lain untuk pengujian tiap jenis makanan. dalam kendaraan. mengubah bentuk. bermutu. termasuk permen karet dan sejenisnya. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan Dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI No. adalah membuat. termasuk bahan tambahan pangan. bahan baku. layak dikonsumsi. memiliki atau mempunyai persediaan di tempat penjualan. bahan penolong. membungkus kembali untuk diedarkan. Makanan. komposisi. Berdasarkan UU RI tahun 1996. adalah menyajikan di tempat penjualan. dalam rumah makan. kecuali jika makanan itu nyata-nyata untuk konsumsi sendiri. perahu atau di tempat lain. kapal udara. Standar mutu.Farmasi Dengan kata lain. terdapat pengertian: Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air baik yang diolah maupun tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia. Memproduksi. adalah ketentuan yang ditetapkan oleh Menteri mengenai nama. di pabrik yang memproduksi. bergizi. Oleh karena itu pemerintah perlu melakukan pengawasan dalam hal pengadaan dan peredaran makanan dalam bentuk penetapan beberapa peraturan perundang-undangan di bidang makanan sebagai dasar dalam pelaksanaan pengawasan makanan. di ruangan perusahaan lain dari yang disebut di atas. akan tetapi bukan obat. di halaman. 329/Men. bahan tambahan. serta beragam dan tersedia dalam jumlah yang cukup. kapal laut. Mengedarkan. Sejak diperlakukannya Undang-Undangn RI No. pengawasan makanan tidak hanya didasarkan pada Permenkes RI di bidang makanan tetapi juga berdasarkan pada UU RI tersebut terdapat pengertian Pangan dan Pangan Olahan. 7 tahun 1996 tentang pangan pada tanggal 4 November 1996. adalah barang yang digunakan sebagai makanan atau minuman manusia. mengolah. 4. wadah. 70 . mengawetkan.

Lokasi. berada di tempat yang bebas dari pencemaran. anti oksidan.2 Persyaratan Produksi Makanan yang diproduksi dan diedarkan di wilayah Indonesia harus memenuhi syarat-syarat keselamatan. tidak melepaskan unsur yang membahayakan kesehatan. harus diusahakan hasil produksi memenuhi standar mutu dan persyaratan lain yang ditetapkan Menteri Kesehatan tidak merugikan dan membahayakan kesehatan. pengemulsi. Sesuai dengan Undang-Undang Pangan untuk Pangan Olahan Tertentu. 3. 7. Proses pengolahan. harus memenuhi standar mutu dan persyaratan lain yang ditetapkan. Bangunan. 2. pemucat dan pengental. Alat produksi. 3. 23/MenKes/SK/I/1978. Bahan baku. 4. tentang Pedoman Cara Produksi Makanan Yang Baik (CPMB). 6. terpelihara dengan baik dan hanya digunakan untuk memproduksi makanan/ minuman. yang merupakan Direktorat Pembinaan SMK (2008) penuntun bagi produsen makanan untuk meningkatkan mutu hasil produksinya.5. memenuhi syarat teknis dan hygiene. wajib menyelenggarakan tata cara pengolahan pangan yang dapat menjaga kandungan gizi bahan baku pangan yang digunakan. anti gumpal. 71 . pengawet. penyedap rasa dan pewarna. termasuk pewarna. adalah: 1. adalah bahan yang ditambahkan pada pengolahan makanan untuk meningkatkan mutu. Bahan penolong. 5. adalah bahan dasar yang digunakan untuk memproduksi makanan. pematang.Farmasi 5. bahan tambahan dan bahan penolong. standar mutu atau persyaratan-persyaratan lain yang ditetapkan oleh Menteri untuk tiap jenis makanan. Hal-hal yang harus dipenuhi oleh produsen makanan di dalama pedoman CPMB tersebut. Bahan baku. Bahan tambahan. kesehatan. adalah bahan yang digunakan untuk membantu pengolahan makanan. pemantap. harus memenuhi syarat hygiene dan sanitasi dan tidak boleh digunakan selain untuk memproduksi makanan/ minuman. Untuk memenuhi persyaratan-persyaratan tersebut Pemerintah menetapkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. dan sebaliknya tidak boleh mencemari daerah sekitarnya.

69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan maka Permenkes RI yang mengatur tentang Label dan Iklan tidak berlaku lagi. tidak merusak/menurunkan mutu makanan. Bagian Utama harus mencantumkan: • Nama Dagang • Nama Jenis Makanan • Isi Bersih/ Netto • Nama dan alamat pabrik/ importer 2. yang dinyatakan dengan Sertifikat Kesehatan yang diterbitkan oleh instansi yang berwenang di Negara asal. harus juga disertai dengan Sertifikat Bebas Radiasi (Kep Menkes RI No. Sebagai pelaksanaan dari UU RI No. juga harus dapat melindungi dan mempertahankan mutu isinya.5.3 Persyaratan Impor Makanan impor yang akan diedarkan di wilayah Indonesia harus: 1. Untuk makanan tertentu. Sudah didaftarkan di Depkes RI (sekarang Badan POM). 69 tahun 1999 label makanan harus memuat: 1. sesuai Permenkes RI No. 4. Harus aman dan layak dikonsumsi manusia. untuk menjamin bahwa bahan baku tersebut memenuhi standar mutu dan persyaratan lain yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan (sekarang Badan POM). Untuk makanan yang berasal dari hewani harus ada pernyataan halal. 3. selain harus disertai dengan Setifikat Kesehatan dan untuk bahan baku makanan tertentu yang diimpor dari Negara tertentu disertai dengan Sertifikat Bebas Radiasi.5. 382/MenKes/Per/VI/1989 tentang: Pendaftaran Makanan. juga harus dilengkapi SerDirektorat Pembinaan SMK (2008) tifikat Analisa. 3. 7 tahun 1996 telah dikeluarkan Peraturan Pemerintah No. 00474/B/II/1987 tentang Keharusan Menyertakan Sertifikat Kesehatan dan Sertifikat Bebas Radiasi untuk Makanan Impor). yang berhubungan dengan produksi harus sehat. Karyawan.4 Wadah Pembungkus dan Label Wadah dan pembungkus makanan harus terbuat dari bahan yang tidak membahayakan kesehatan. Untuk impor bahan baku makanan. bersih dan tidak berpenyakit menular.Farmasi 6. Bagian lain dari label harus mencantumkan: • Komposisi • Nomor Pendaftaran (MD/ML) 72 . 3. 2. Berdasarkan PP No.

harus dicantumkan tanda peringatan berupa Gambar babi dan tulisan berbunyi “Mengandung Babi”. Makanan yang mengandung bahan yang berasal dari babi. Pengganti Air Susu Ibu. Susu Kental Manis (Permenkes RI No.Farmasi • • • • • • Kode Produksi Tanggal kadaluwarsa yang dinyatakan dengan kalimat “Baik digunakan sebelum ” Petunjuk Penyimpanan (untuk produk-produk tertentu) Petunjuk Penggunaan Informasi Nilai Gizi (untuk produk-produk tertentu) Tulisan/persyaratan khusus misalnya: a. c. ditulis dengan huruf besar. 78/Menkes/Per /XII/1975 tentang Ketentuan Peredaran dan Penandaan Susu Kental Manis). harus dicantumkan tanda peringatan yang berbunyi “Perhatian! Tidak cocok untuk bayi” (huruf merah dalam kotak persegi merah) b. tulisan dan logo Halal (berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. (Permenkes RI No.280/Menkes/Per/XI/1976 tentang Ketentuan Peredaran dan Penandaan pada Makanan yang Mengandung bahan berasal dari babi). 924/Menkes/S K/VIII/1996 73 Direktorat Pembinaan SMK (2008) . berwarna merah dengan ukuran minimal Univers medium corps 12.

Pemberian persetujuan pencantuman tulisan Halal diberikan setelah dilakukan peni74 Direktorat Pembinaan SMK (2008) . shortening. Makanan Halal (berdasarkan Permenkes RI No. Produk makanan yang dapat mencantumkan tulisan “Halal’ sebagai berikut: • Bumbu masak • Kecap • Biskuit • Minyak goreng • Susu. 82/1996) adalah semua jenis makanan dan minuman yang tidak mengandung unsur atau bahan yang terlarang/haram dan atau yang diolah/ diproses menurut Hukum Agama Islam. es krim • Coklat/ permen • Daging dan hasil olahannya • Produk yang mengandung minyak hewan. Diproduksi sesuai dengan cara pengolahan makanan Halal. 82/Menkes/SK/ I/1996 tentang Pencantuman Tulisan Halal pada Label Makanan) jika makanan tidak mengandung unsur atau bahan yang terlarang atau haram dan telah memperoleh Sertifikat Halal dari MUI (Majelis Ulama Indonesia) serta Surat Persetujuan Pencantuman Tulisan Halal pada Label dari Departemen Kesehatan (sekarang Badan POM). Memenuhi persyaratan makanan halal berdasarkan hukum Islam. Pencantuman tulisan Halal pada Label makanan hanya dapat dilakukan setelah mendapatkan persetujuan dari Direktur Jenderal POM (sekarang Badan POM). lecithin • Produk lain yang dianggap perlu Produk-produk makanan tersebut di atas harus: 1. 2.Farmasi tentang Perubahan atas Keputusan Menteri Kesehatan RI No. gelatin.

penyimpanan atau pengangkutan makanan untuk menghasilkan atau diharapkan menghasilkan (langsung/tidak langsung) suatu komponen atau mempengaruhi sifat khas makanan tersebut. pengepakan. 722/ Menkes/Per/IX/1988 tentang Bahan Tambahan Makanan dan Permenkes RI No. pengolahan. Dasar perimbangan ditetapkannya peraturan ini adalah: Direktorat Pembinaan SMK (2008) 1. Etiket tidak boleh mudah lepas. Untuk menyembunyikan penggunaan bahan yang salah atau tidak memenuhi syarat. Bahan makanan yang menggunakan bahan tambahan makanan yang tidak sesuai dengan ketentuan mempunyai pengaruh langsung terhadap kesehatan manusia. Bahan tambahan makanan adalah bahan yang biasanya tidak digunakan sebagai makanan dan biasanya bukan merupakan ingredient khas makanan. 722/Menkes/Per/IX/1988 tentang Bahan Tambahan Makanan. 1186 tahun 1999 tentang Perubahan atas Permenkes RI No.6 Bahan Tambahan Makanan/ Pangan (BTM/ BTP) (Permenkes No. luntur karena air. Nama bahan tambahan makanan menggunakan nama generik. perlakuan. mempunyai atau tidak mempunyai nilai gizi. gosokan atau pengaruh sinar matahari. yang dengan sengaja ditambahkan ke dalam makanan untuk maksud teknologi (termasuk organoleptik) pada pembuatan. pengemasan. 4. 3. Bahan tambahan makanan tersebut dilarang penggunaannya jika: a. Hasil penilaian Tim Penilai disampaikan kepada Dewan Fatwa untuk memperoleh persetujuan atau penolakan.Farmasi laian oleh Tim penilai terdiri dari unsur Departemen Kesehatan (sekarang Badan POM) dan Departemen Agama yang ditunjuk. Bahwa masyarakat perlu dilindungi dari makanan yang menggunakan bahan tambahan makanan yang tidak memenuhi persyaratan kesehatan. 2. nama Indonesia atau Inggris. 3. penyiapan. 75 . Kalimat dan kata-kata yang digunakan pada label harus sekurangkurangnya dalam bahasa Indonesia atau bahasa lainnya dengan menggunakan huruf latin.

Penggolongan bahan tambahan makanan yang boleh digunakan dan contohnya sebagai berikut: 1. dapat mencegah mengempalnya makanan yang berupa serbuk. Pengemulsi. bikarbonat dalam coklat. Anti kempal. dapat membantu terbentuknya atau memantapkan sistem disperse yang homogen pada makanan. Bahan tambahan yang diproduksi. Contohnya kalsium aluminium silikat. c.Farmasi b. Pengatur keasaman. dapat mempercepat proses pemutihan atau pematangan tepung sehingga dapat memperbaiki mutu pemanggangan. Pemanis buatan. Untuk menyembunyikan kerusakan makanan. 4. 3. Contohnya asam askorbat dalam tepung. menetralkan. 6. dalam minuman ringan berkalori rendah dan siklamat. yang disebut Batas Maksimum Penggunaan (BMP). Contohnya asam sitrat. natrium stearil fumarat dalam roti dan sejenisnya. anisol atau butyl hidroksi toluene dalam lemak/ minyak. 5. Untuk menyembunyikan cara kerja yang bertentangan dengan cara produksi yang baik untuk makanan. 2. diimpor atau diedarkan harus memenuhi persyaratan yang tercantum dalam Kodeks Makanan Indonesia tentang bahan tambahan makanan atau persyaratan lain yang ditetapkan oleh Menkes. Contohnya sakarin. dapat menyebabkan rasa manis pada makanan. tidak atau hampir tidak mempunyai nilai gizi. dalam selai dan jeli aspartame. dalam buah kaleng butyl hidroksi. dapat megasamkan. untuk mencegah/menghamb at oksidasi. memperDirektorat Pembinaan SMK (2008) tahankan derajat keasaman makanan. dalam garam meja. Pemutih dan pematang tepung. dalam sayur/buah kalengan ammonium. pemantap dan pengental. Antioksidan. hanya boleh dalam bentuk sediaan. Penggunaan bahan tambahan makanan dibatasi jumlahnya. Contohnya hidroksi propil metil selulosa dalam es 76 . Contohnya asam askorbat.

Contohnya aluminium natrium sulfat dalam acar ketimun dan kalsium glukonat dalam buah kalengan. contoh: Borax (Natrium Tetra Borat). adalah bahan tambahan yang dapat menyerap lembab sehingga dapat mempertahankan kadar air dalam makanan. memperbaiki atau memberi warna pada makanan. 7. Direktorat Pembinaan SMK (2008) dapat memberikan. Asam salisilat dan garamnya c. Contohnya glycerol. kalsium dinatrium dalam udang kalengan. Pengeras. 8. Contohnya etil vanillin dalam makanan bayi kalengan. pengasaman atau penguraian lain terhadap makanan yang disebabkan oleh mikroorganisme. Asam borat dan turunannya. b. Sekuestran. Kloramfenikol g. Contohnya asam benzoate dalam kecap. dapat memperkeras atau mencegah melunaknya makanan. 12. Beberapa Bahan Tambahan Pangan yang dilarang digunakan untuk makanan berdasarkan Permenkes RI No. dapat mengikat ion logam yang ada dalam makanan. 10. Penyedap rasa dan aroma. Formalin atau Formaldehida f. Ponceau-4R dalam minuman ringan. Pewarna sintetik Tartrazin dalam kapri kalengan. penguat rasa. Dietil Pirokarbonat e. dalam kembang gula. Nitrofurazon 77 . Humektan. menambah atau mempertegas rasa dan aroma. asam propionate dalam roti. 722 tahun 1998 dan Permenkes RI No. 11. Contohnya isopropil sitrat dalam margarine. 1168 tahun 1999 sebagai berikut: a. 9. Pewarna. mencegah atau menghambat fermentasi.Eritrosin dalam udang kalengan. Titanium oksida. Dulsin d. Pengawet.Farmasi krim dan agar dalam sardin kalengan. Contohnya: Pewarna alami: Klorofil dalam jem dan jeli serta Kurkumin dalam lemak dan minyak makan.

bagi makanan yang namanya tercantum pada sertifikat penyuluhan.000. d. Kemampuan para pengelola perusahaan makanan industri rumah tangga masih terbatas untuk melakukan proses registrasi produknya. Keamanan makanan hasil produksi perusahaan makanan industri rumah tangga tetap perlu dipelihara agar tidak mengganggu kesehatan.Farmasi h. Sebagian besar pengusaha makanan InDirektorat Pembinaan SMK (2008) dustri rumah tangga belum mempunyai pengetahuan dan keterampilan yang cukup untuk hygiene pengolahan makanan. Perusahaan makanan industri rumah tangga yang telah mengikuti penyuluhan: • Hanya wajib mencantumkan nomor sertifikat penyuluhannya pada label makanan yang diproduksinya. Kalium Bromat 3. Makanan hasil produksi perusahaan makanan industri rumah tangga perlu dikembangkan. agar mempunyai peranan yang lebih besar dalam memenuhi kebutuhan masyarakat. Makanan Industri Rumah Tangga (KepMenKes RI No.Dasar pertimbangan ditetapkannya KepMenKes tersebut adalah: a. b. 500. jika berupa susu dan hasil olahannya (misalnya yoghurt. • Wajib mendaftarkan makanannya.000. Kalium Klorat j. 02912/B/SK/IX/1986 tentang Penyuluhan bagi perusahaan makanan industri rumah tangga).1 Makanan Industri Rumah Tangga dan Jasa Boga 1. 10. • Dibebaskan dari kewajiban didaftarkan pada Depkes. susu fermen78 .000. Minyak nabati yang dibromasi i.s/d Rp.6. c. Yang dimaksud dengan makanan industri rumah tangga adalah makanan yang diproduksi oleh perusahaan yang wajib memiliki Surat Tanda Pendaftaran Industri Kecil dengan jumlah nilai investasi untuk mesin dan peralatan sebesar Rp.

Jasa Boga golongan A.Farmasi tasi). perusahaan. Jasa Boga (PerMenKes RI No. 180/Menkes/Per/IV/1985 tentang Makanan Daluwarsa). Penggolongan Jasa Boga berdasarkan jangkauan pelayanan dan kemungkinan besarnya resiko masyarakat yang dilayani. melayani kebutuhan masyarakat umum b. Jasa Boga golongan B. serta masyarakat perlu dilindungi dari kemungkinan gangguan kesehatan akibat pengelolaan jasa boga yang tidak memenuhi syarat-syarat kesehatan. minuman beralkohol. Yang dimaksud Jasa Boga adalah Perusahaan/ perorangan yang melakukan kegiatan pengelolaan makanan yang disajikan di luar tempat usaha atau dasar pesanan.2 Makanan Daluwarsa (Permenkes No. Dasar pertimbangan ditetapkannya Permenkes ini adalah Pengelolaan makanan yang baik dan memenuhi persyaratan kesehatan merupakan salah satu upaya untuk mencapai tingkat kesehatan masyarakat yang optimal dan perlu disesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. Dasar pertimbangan ditetapkannya Permenkes ini adalah karena makanan tertentu dapat mengalami penurunan mutu dalam waktu relative singkat yang dapat merugikan atau membahayakan kesehatan manusia. melayani kebutuhan untuk alat angkutan umum internasional dan pesawat udara. yang melayani kebutuhan khusus untuk asrama penampungan jamaah haji. serta untuk melindungi konsumen dari penggunaan makanan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan keamanan. 3. Tanggal daluwarsa adalah batas akhir suatu makanan dijamin mutunya sepanjang penyimpanannya mengikuti petunjuk yang diberikan produsen. asrama transito. makanan bayi (misalnya tepung beras merah untuk bayi). Jasa Boga golongan C. Direktorat Pembinaan SMK (2008) 79 . Makanan daluwarsa adalah makanan yang telah lewat tanggal daluwarsa. adalah: a. 712/MenKes/Per/X/1986 tentang Persyaratan Kesehatan Jasa Boga).6. pengeboran lepas pantai. wajib mendaftarkan semua hasil produksinya. acar). makanan kalengan steril komersial (misalnya selei. Perusahaan makanan industri rumah tangga yang belum mengikuti penyuluhan. c.

Mentega kacang 16. 80 . Coklat dan produknya 12. peringatan yang berbunyi: “Baik digunakan sebelum . bulan dan tahun untuk makanan yang daya Direktorat Pembinaan SMK (2008) simpannya sampai 3 bulan.7 Pengganti Air Susu Ibu (PASI) (Permenkes RI No. Roti. 3. ditambah: 8. . Makanan atau minuman yang mengandung susu 6. Sari buah Cara pencantuman tanggal daluwarsa dan peringatan: • Dinyatakan dalam tanggal. bagian bawah kaleng. • Pada label harus dicantumkan secara jelas dan mudah dibaca. Makanan bayi 7.Farmasi Makanan tertentu yang wajib mencantumkan tanggal daluwarsa adalah: 1. Makanan penambah zat gizi (nutrient supplement) 11. 240/Menkes/Per/V/1985 tentang Pengganti Air Susu Ibu) Dasar pertimbangan ditetapkannya Permenkes ini adalah: 1. Minyak dan lemak 14. Makanan rendah kalori 10. 0259/B/SK/VIII/1991 tentang Perubahan lampiran Permenkes No. Susu pasteurisasi 2. Air Susu Ibu merupakan makanan yang paling baik dan tepat untuk pertumbuhan dan perkembangan yang sehat bagi bayi dan oleh karena itu penggunannya perlu dilindungi dan dilestarikan. Saos 18. sedang untuk yang lebih dari 3 bulan dinyatakan dalam bulan dan tahun. Susu fermentasi 4. • Dapat dicantumkan pada tutup botol. jelas dan mudah terbaca. Makanan kalengan yang steril komersial Menurut Keputusan Dirjen POM No. Kelapa dan hasil olahannya 13. Produk telur 17. Minuman ringan tidak berkarbonat 19. Susu bubuk 5. 180/Menkes/Per/IV/1985 tentang Makanan Daluwarsa.(isikan tanggal daluwarsa)” Makanan yang rusak sebelum maupun sesudah tanggal daluwarsa dinyatakan sebagai bahan berbahaya. Margarine 15. Susu steril 3. biskuit dan produk sejenisnya 9. bagian atas dos dan tempat lain yang sesuai.

Larangan: 1. Petunjuk cara mempersiapkan dan penggunaannya. Label PASI harus memenuhi ketentuan tentang label dan Periklanan Makanan. Pada label dilarang mencantumkan: a. harus meDirektorat Pembinaan SMK (2008) menuhi standar mutu dan persyaratan lain yang ditetapkan. c. Nilai gizi g. Pernyataan yang menyatakan bahwa PASI digunakan atas nasehat tenaga kesehatan. Gambar bayi 81 .Farmasi 2. lemak. botol susu. 3. harus mendapat persetujuan dari Dirjen POM (sekarang Badan POM). dot susu hanya boleh beredar setelaha terdaftar pada Depkes (sekarang Badan POM). vitamin dan air yang terkandung dalam pengganti air susu ibu. Pernyataan tentang keunggulan ASI b. selain itu juga harus mencantumkan: a. 3. Dalam peraturan ini ditetapkan: 1. mineral. Pengganti Air Susu Ibu diperlukan bagi ibu yang sama sekali tidak dapat atau kurang mampu menyusui bayinya. • Nilai Gizi adalah: jumlah zat hidrat arang. PASI. Penjelasan tanda-tanda yang menunjukkan bilamana PASI sudah tidak baik lagi dan tidak boleh diberikan pada bayi. serta penggunannya secara tunggal dapat memenuhi kebutuhan bayi sampai berumur antara 4 dan 6 bulan. 2. misalnya Susu Formula untuk Bayi. PASI harus diproduksi menurut cara produksi yang baik untuk makanan bayi dan anak. Petunjuk cara penyimpanan e. d. Yang dimaksud dengan: • Pengganti Air Susu Ibu adalah makanan bayi yang secara tunggal dapat memenuhi kebutuhan gizi serta pertumbuhan dan perkembangan bayi sampai berumur 4 dan 6 bulan. protein. Dewasa ini banyak diproduksi dan diedarkan pengganti air susu ibu yang jika penggunaannya tidak tepat dapat merugikan kesehatan. • Bayi adalah anak yang berumur sampai 12 bulan. Tanggal daluwarsa f. Perusahaan yang memproduksi dan mengimpor PASI.

82 . Larangan khusus: Dilarang melakukan iradiasi terhadap PASI dan bahan yang digunakan untuk memproduksinya. badan usaha dilarang (Keputusan Dirjen POM No. atau Menjadi sponsor kegiatan sarana pelayanan kesehatan dengan imbalan promosi PASI baik secara jelas maupun secara tersamar. tidak objektif ataupun yang memberikan kesan seolah-olah manfaat PASI sama atau lebih dari ASI. 240/Menkes/Per/V/1985 di bidang Pemasaran PASI) a. 02048/B/SK/VI/1991 tentang Petunjuk Pelaksanaan Permenkes RI No. Memberikan sesuatu dalam bentuk apapun kepada sarana pelayanan kesehatan termasuk tenaga kesehatan dengan makDirektorat Pembinaan SMK (2008) d. Menggunakan sarana pelayanan kesehatan untuk pemasaran PASI. bahwa penggunaan PASI merupakan sesuatu yang ideal. Memberikan informasi kepada tenaga kesehatan yang tidak bersifat ilmiah. atau c. Dalam kegiatan pemasaran PASI pada sarana pelayanan kesehatan. atau b. h. c. sud untuk meningkatkan pemasaran PASI. atau Menjajakan. Tulisan “PASI” 2. Tulisan “Semutu ASI” atau tulisan-tulisan lain yang semakna. 3. d. Gambar atau tulisan yang dapat memberikan kesan. atau Memberikan potongan harga atau tambahan atau sesuatu dalam bentuk apapun atas pembelian PASI sebagai daya tarik penjualan. e. g. atau Menggunakan tenaga kesehatan untuk memberikan informasi tentang PASI kepada masyarakat. f.Farmasi b. menawarkan atau menjual PASI langsung ke rumah-rumah. Memberikan sampel secara cuma-cuma atau sesuatu dalam bentuk apapun kepada wanita hamil atau ibu yang baru melahirkan.

pengecer minuman keras harus mencatat tanggal penyerahan. • Kep.Dirjen POM No. Golongan B minuman keras dengan kadar etanol 5%-20% 3. b. Golongan A minuman keras dengan kadar etanol 1-5% 2. Yang dimaksud dengan minuman keras adalah semua jenis minuman beralkohol. sekolah dan rumah sakit • Dilarang memproduksi dan mengimpor minuman keras tanpa izin Menteri. tetapi bukan obat. kedai.1% dihitung terhadap Etanol.8 Minuman Keras (Minuman Beralkohol) (Permenkes RI No. Golongan C minuman keras dengan kadar etanol 20%-55% Direktorat Pembinaan SMK (2008) . Umum: • Lokasi penjualan keras seperti restoran. 86/Menkes/Per/IV/1977 tentang Minuman Keras) Pertimbangannya adalah karena penggunaan minuman keras dapat menimbulkan gangguan kesehatan. 02664/B/SK/VIII/1991 tentang Persyaratan Mutu dan Aman. • Dilarang menjual/menyerahkan minuman keras kepada anak di bawah umur 16 tahun. • Dilarang mengedarkan minuman keras yang mengandung Metanol lebih dari 0. Izin Produksi minuman beralkohol diberikan oleh Menteri Perindustrian dan Perdagangan RI sedangkan untuk izin peredarannya diberikan oleh Menteri Kesehatan (sekarang Badan POM). Larangan-larangan: a.Farmasi Bahwa untuk menghasilkan produk makanan yang memenuhi persyaratan mutu dan aman bagi kesehatan bayi dan anak. maka ditetapkan: • Kep. 02665/B/SK/VIII/1991 tentang Cara Produksi Makanan Bayi dan Anak. Khusus: • Pada penyerahan minuman keras golongan C kepada konsumen. bar atau tempat lain untuk diminum di tempat penjualan. % yang dimaksud adalah volume/volume pada suhu 20⁰C Berdasarkan Keputusan Presiden No. 3 tahun 1997 tentang Minuman Beralkohol.Dirjen POM No. Penggolongan minuman beralkohol: 1. tidak boleh berdekatan dengan tempat ibadah. 83 3.

“Bebas serangga” . yang mencantumkan: 1. untuk mencegah penggunaan teknik radiasi secara tidak terkendali. untuk mencegah/menghambat pertumbuhan serangga.“Masa simpan diperpanjang” .Tulisan “Makanan Iradiasi” dan jika tidak boleh diiradiasi ulang. 84 . Iradiasi adalah setiap prosedur. dicantumkan tulisan “Tidak boleh diiradiasi ulang” Contoh makanan yang boleh diiradiasi: 1. 2. Saat ini perkembangan penggunaan teknik radiasi untuk kesejahteraan manusia sudah semakin maju. 3. Penggunaan teknik radiasi untuk pengawetan makanan yang sudah mencapai tingkat komersial harus tetap aman bagi masyarakat. nomor dan tanggal paspor atau KTP dan jenis dan jumlah minuman keras yang bersangkutan.“Bebas Bakteri Patogen” . asalkan dosis maksimum yang diserap tidak melebihi dari yang diizinkan.Farmasi • nama dan alamat penerima.9 Makanan Iradiasi (Permenkes RI No. Direktorat Pembinaan SMK (2008) b. sebelum diedarkan harus diberi label. baik digunakan penyinaran tunggal atau beberapa penyinaran. 3. Rempah-rempah kering. Yang dimaksud dengan: a. Makanan Iradiasi adalah setiap makanan yang dikenakan sinar atau radiasi ionisasi. termasuk teknik radiasi untuk pengawetan makanan. Perlu diatur dan diawasi cara pengawetan makanan dengan radiasi serta peredarannya. yaitu: . tanpa memandang sumber atau jangka iradiasi ataupun sifat energi yang digunakan. Logo dan tulisan : “RADURA” 2. Serat tulisan yang menyatakan tujuan radiasi.“Pertunasan dihambat” . Makanan iradiasi yang terkemas. metoda atau perlakuan secara fisika yang dimaksudkan untuk melakukan radiasi ionisasi pada makanan. Dilarang mengiklankan minuman keras golongan C. 826/Menkes/Per/XII/1987 tentang Makanan Iradiasi) Dasar pertimbangan ditetapkannya Permenkes ini adalah: 1.

Biji-bijian. Asam folat : 2 ppm Selain itu tepung terigu juga harus memenuhi persyaratan Standar Nasional Indonesia (SNI) dan industri tepung terigu harus mempunyai Setifikat SNI untuk setiap merek produk tepung terigu yang diproduksinya. khususnya penyakit gondok dan kretin endemic. Dasar pertimbangan ditetapkannya SK ini adalah dalam rangka penanggulangan kekurangan zat gizi mikro serta untuk meningkatkan mutu pangan terutama tepung terigu. 3. Dalam keputusan ini ditetapkan bahwa. bawang putih dan rizoma). 2. Kandungan Yodium dalam garam beryodium harus memenuhi syarat-syarat: 1.11 Fortifikasi Tepung Terigu (Keputusan Menkes RI No. dan pada label juga dicantumkan tulisan “Garam Beryodium”. Vitamin B-2 (riboflavin): 4 ppm 5. Umbi-umbian (kentang. Pada tingkat distribusi: harus mengandung Kalium Iodat sebesar 30-50 ppm (bagian persejuta) atau 30-50 mg/kg KIO₃. vitamin B-1. Garam konsumsi yang beredar di seluruh Indonesia adalah garam dalam bentuk garam berDirektorat Pembinaan SMK (2008) . Zat besi : 60 ppm 2.5 ppm 4.Farmasi 2. vitamin B-2 dan asam folat. Produk lain yang 85 (Keputusan Menkes RI No. Dasar pertimbangan ditetapkannya SK Menkes ini adalah menetapkan penggunaan garam beryodium dalam rangka meningkatkan upaya penanggulangan kelainan akibat kekurangan Yodium. tepung terigu yang diproduksi dan diedarkan di Indonesia harus mengandung fortifikasi sebagai berikut: 1. seng. perlu dilakukan fortifikasi khususnya dengan zat besi. yodium dalam negeri yang memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh Menkes. bawang merah. untuk menghambat pertunasan. Seng : 30 ppm 3. 632/Menkes/SK/VI/1998 tentang Fortifikasi Tepung Terigu). Vitamin B-1 (tiamin): 2.10 Garam Beryodium 3. untuk mencegah pertumbuhan serangga. Pada tingkat produksi: harus mengandung KIO₃ (Kalium Iodat) sebesar 40-50 ppm (bagian persejuta) atau 40-50 g/kg KIO₃. 165/Menkes/SK/II/1986 tentang Persyaratan Garam Beryodium). 3.

Farmasi harus mempunyai Sertifikat SNI yaitu Air Minum Dalam Kemasan (AMDK) dan Garam Beryodium. Direktorat Pembinaan SMK (2008) 86 .

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful