Farmasi

3
Standar Kompetensi

PENDAFTARAN DAN PENGGOLONGAN ALAT KESEHATAN (ALKES) , PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT), MAKANAN, MINUMAN, DAN PENGGANTI AIR

SUSU IBU (PASI)

: Memahami Pendaftaran dan Penggolongan Alat Kesehatan (Alkes), Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), Makanan, Minuman, dan Pengganti Air Susu Ibu (PASI)

Kompetensi Dasar

:

3. 1 3. 2 3. 3 3. 4 3. 5

Menjelaskan Undang-Undang tentang Alkes Menjelaskan Undang-Undang tentang PKRT Menjelaskan jenis PKRT Menjelaskan Undang-Undang tentang makanan dan minuman Menjelaskan PASI (Pengganti Air Susu Ibu)

Direktorat Pembinaan SMK (2008)

55

Farmasi

3.1 Alat Kesehatan (Alkes) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
Menurut Udang-Undang RI Nomor 23 tahun 1992 tentang Kesehatan, alat kesehatan adalah bahan, instrument, mesin. Implant yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosa, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan/atau struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Pengertian perbekalan kesehatan rumah tangga, terdapat dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 140/Menkes/Per/III/1991. Perbekalan kesehatan rumah (PKRT) adalah alat, bahan atau campuran bahan untuk memelihara dan perawatan kesehatan untuk manusia, hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum. Contoh: Untuk alat kesehatan yang berupa perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT), misalnya: 1. Preparat untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan. a. Kapas kecantikan b. Toilet article tissue c. Sabun cuci batangan, sabun cuci cream, detergent sabun cair.

d. Pembersih alat rumah tangga seperti pembersih kamar mandi, pembersih kaca dan lainnya e. Alat perawat bayi, seperti botol susu dot, alat sterilisasi, teething ring dan alat perawat bayi lainnya. f. Antiseptika seperti Lysol kreolin dan preparat pembunuh kuman lainnya. 2. Pestisida rumah tangga a. Pembasmi kutu rambut b. Pembasmi serangga rumah c. Obat nyamuk bakar, cair, erosol d. Pembasmi tikus e. pembasmi kutu binatang piaraan f. pestisida dan insektisida pembasmi hama manusia dan binatang piaraan lainnya. Untuk alat kesehatan yang bukan PKRT misalnya, 1. Alat perawatan yang dipakai di salon kecantikan. a. Pengeriting rambut b. Masator c. Vibrator d. Pnemopator e. Frimator f. Alat lainnya 2. Wadah dari plastik dan kaca untuk obat dan injeksi, kerot tutup botol infuse 3. Peralatan obstertik 4. Peralatan anestesiologi 5. Peralatan dan perlengkapan kedokteran 6. Peralatan gigi
56

Direktorat Pembinaan SMK (2008)

Farmasi

7. 8. 9. 10. 11. 12. 13.

14.

Peralatan dan perlengkapan telinga, hidung, tenggorokan Peralatan rumah sakit Peralatan kimia Peralatan hematologi, patologi, ortopedi Peralatan rehabilitasi Peralatan bedah umum dan bedah plastik Peralatan kardiologi, neurologi, gastro-enterologi dan urologi. Peralatan radiologi.

3.

4.

3.1.1

Pendaftaran (Registrasi)

3.1.1.1 Kosmetika, PKRT, dan Alat Kesehatan a. Pertimbangan Untuk melindungi masyarakat terhdap hal-hal yang dapat merugikan kesehatan maka perlu dicegah beredarnya alat kesehatan, kosmetika dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang tidak memenuhi syarat.

• Produsen kosmetika atau PKRT dalam negeri yang telah mendapat ijin. • Perusahaan yang bertanggung jawab atas pemasaran, dengan menunjuk produsen atau PKRT dalam negeri yang telah mendapat ijin. Pendaftaran alat kesehatan impor dilakukan oleh penyalur alat kesehatan yang diberi kuasa oleh produsennya di luar negeri. Pendaftaran kosmetika atau PKRT impor dilakukan oleh penyalur yang ditunjuk atau diberi kuasa oleh produsen atau perusahaan di luar negeri.

b. 1.

2.

Kriteria dan Persyaratan Pendaftaran alat kesehatan produk dalam negeri dilakukan oleh produsen yang telah mendapat ijin. Pendaftaran kosmetika dan perbekalan kesehatan rumah tangga produk dalam negeri dilakukan oleh:

Alat kesehatan, kosmetika dan PKRT yang terdaftar harus memenuhi kriteria sebagai berikut: • Khasiat dan Keamanan Untuk Alat Kesehatan Khasiat dan keamanan yang cukup yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. Untuk Kosmetika Keamanan yang cukup, yaitu tidak menggunakan bahan yang dilarang, tidak melebihi batas kadar yang ditetapkan untuk ba57

Direktorat Pembinaan SMK (2008)

58 • Penandaan Untuk Alat Kesehatan dan Kosmetika Penandaan yang berisi informasi yang cukup. menggunakan zat warna yang diijinkan sesuai dengan daerah penggunaannya. c.1. zat pengawet dan tabir surya yang diijinkan dengan pembatasan.1. Wajib Daftar Makanan yang wajib didaftarkan adalah makanan terolah baik produksi dalam negeri maupun yang berasal dari impor yang diedarkan dalam kemasan eceran dan berlabel. yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaannya. • Mutu Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari cara produksi yang baik dan hanya menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai untuk alat kesehatan. Untuk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Penandaan yang berisi informasi yang cukup. Direktorat Pembinaan SMK (2008) . Makanan yang diperoleh dari impor harus memenuhi syarat kesehatan serta ketentuan-ketentuan yang berlaku. yaitu tidak menggunakan bahan yang dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang ditetapkan. termasuk tanda peringatan dan cara penanggulangannya apabila terjadi kecelakaan.2 Makanan dan Minuman a. Makanan terolah produksi dalam negeri adalah makanan yang diproses oleh perusahaan. Pertimbangan Pendaftaran makanan tersebut tujuannya adalah untuk melindungi masyarakat terhadap makanan yang tidak memenuhi persyaratan kesehatan dan untuk menjamin keamanan dan mutu makanan yang beredar. b. 3. Pengertian Yang dimaksud dengan: 1.Farmasi han. 2. kosmetika dan PKRT. yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaan. Untuk PKRT Keamanan yang cukup.

Untuk yang telah disetujui pendaftarannya diberikan Nomor Pendaftaran. 5. c.Farmasi 3. Persetujuan pendaftaran berlaku untuk selamanya sepanjang masih memenuhi persyaratan. Makanan terolah yang berasal dari impor yang merupakan sumbangan kepada pemerintah Indonesia d. Penanggung jawab wajib memberikan keterangan yang benar pada waktu pendaftaran. Pendaftaran makanan impor dilakukan oleh penanggung jawab importir. Makanan yang dibebaskan dari wajib daftar: a. Persyaratan Perusahaan yang akan mendaftarkan makanan terolah. Makanan yang terolah yang diproduksi oleh industri rumah tangga yang sudah mengikuti penyuluhan. atau • Penolakan pendaftaran. adalah hanya ditujukan untuk: • Keperluan pendaftaran pada DepKes RI (sekarang Badan POM) • Keperluan ilmu pengetahuan • Konsumsi sendiri d. Untuk makanan terolah yang merupakan sumbangan sebagaimana dimaksud pada point c). 3. 1. wajib telah memiliki ijin usaha industri sesuai dengan ketentuan pera- 6. b. Makanan yang terolah yang daya tahannya tidak lebih dari tujuh hari pada suhu kamar. Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk menetapkan : • Persetujuan pendaftaran. atau perwakilan pabrik luar negeri di Indonesia yang ditunjuk atau diberi kuasa oleh pabrik yang bersangkutan. Untuk makanan terolah yang di impor dalam jumlah kecil sebagaimana dimaksud pada point d). • Untuk makanan dalam negeri diberi tanda : MD • Untuk makanan impor diberi tanda : ML 59 Direktorat Pembinaan SMK (2008) . 2. Persetujuan pendaftaran makanan diberikan oleh Menkes RI dalam hal ini Dirjen POM (sekarang Ka Badan POM) atau pejabat yang ditunjuk Berdasarkan hasil penilaian. Pendaftaran makanan produksi dalam negeri harus dilakukan oleh penanggung jawab. wajib dinyatakan dengan jelas pada wadah atau pembungkusnya bahwa makanan dimaksud merupakan sumbangan. Makanan terolah yang berasal dari impor yang dalam jumlah kecil untuk keperluan tertentu. turan perundang-undangan yang berlaku. atau • Persetujuan dengan syarat. 4. 7. Keputusan terhadap pendaftaran tersebut diberikan selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak permohonan pendaftaran diterima.

2. jika tidak dilaksanakan maka dikenakan pencabutan nomor pendaftaran atau sanksi lain. 60 . Dalam persetujuan pendaftaran tersebut ditetapkan pula label yang digunakan. Menggunakan label makanan yang menyimpang dari yang talah disetujui pada waktu pendaftaran dan atau 3. Setiap 4 (empat) tahun setelah mendapatkan nomor pendaftaran. Memberi keterangan yang tidak benar pada waktu mendaftar. yaitu Perusahaan atau importir yang : 1. 2. 9. Atas permintaan pemohon. dengan tembusan Kepala Balai POM setempat. Nomor pendaftaran terdiri atas 12 angka (digit). Direktorat Pembinaan SMK (2008) g. Setelah 4 (empat) tahun mendapat nomor pendaftaran. f. Makanan tersebut tidak diproduksi lagi. Nama dagang yang digunakan telah terdaftar secara sah oleh perusahaan lain pada Departemen Kehakiman. Hasil produksi tidak memenuhi persyaratan lagi. yang berarti label makanan yang beredar harus sesuai dengan Peraturan Pemerintah No. Penilaian Kembali Penilaian kembali terhadap makanan yang mendapat persetujuan dapat dilakukan penilaian kembali apabila berdasarkan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi ditemukan hal-hal yang tidak sesuai. Pembatalan Nomor pendaftaran dapat dibatalkan apabila : 1. pemohon tidak melapor pada Ditjen POM (sekarang Balai POM) atau pejabat yang ditunjuk. Pencabutan Nomor pendaftaran dapat dicabut apabila: 1. e. pemohon wajib mengirimkan laporan kepada Ditjen POM (sekarang Badan POM) atau pejabat yang ditunjuk. 2. 3.Farmasi 8. Kepada perusahaan atau importir diberi waktu 2 (dua) bulan untuk melaksanakan sanksi yang dikenakan kepadanya berkaitan dengan hal-hal tersebut di atas. Makanan yang diproduksi atau diedarkan ternyata dikemudian hari membahayakan atau mengganggu kesehatan wajib menarik makanan yang bersangkutan dan melaporkan pelaksanaannya pada Ditjen POM (sekarang Badan POM) atau pejabat lain yang ditunjuk. 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan dan tidak menyimpang dari label yang telah disetujui pada waktu pendaftaran.

Digit ke-2 menunjukkan lokasi kosmetika tersebut diproduksi. PKRT produksi dalam negeri atau lisensi. • CL.1. Huruf pada digit pertama menunjukkan PKRT dan dilambangkan dengan huruf P sedangkan digit ke-2 menunjukkan tempat PKRT tersebut diproduksi.1.2. KD. sedangkan huruf pada digit ke-2 61 .1.1.3 Kode Nomor Pendaftaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). PKRT. Kosmetika produksi dalam negeri atau lisensi.2 Kode Nomor Pendaftaran (Registrasi) Alat Kesehatan. Alat Kesehatan produksi dalam negeri.2. PD. Dua digit pertama yang berupa huruf mempunyai arti sebagai berikut: Digit ke-1 menunjukkan alat kesehatan dan dilambangkan denganhuruf K.1 Kode Nomor Pendaftaran Kosmetika Nomor pendaftaran kosmetika terdiri dari 12 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 10 (sepuluh) digit lainnya berupa angka. 2.1. 2. PL. Huruf pada digit pertama menunjukkan makanan atau minuman dan dilambangkan dengan huruf M. 3. Dua digit pertama mempunyai arti sebagai berikut: Digit ke-1 menunjukkan kosmetika dan dilambangkan dengan huruf C. 3.2.2 Kode Nomor Pendaftaran Alat Kesehatan Nomor pendaftaran alat kesehatan terdiri dari 12 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 10 digit berikutnya berupa angka. Contoh kode nomor pendaftaran kosmetika. yaitu: • CD. Contoh nomor pendaftaran PKRT sebagai berikut: 1. Makanan dan Minuman. Contoh kode nomor pendaftaran untuk Alat Kesehatan sebagai berikut: 1. 3. Digit ke-2 menunjukkan lokasi alat kesehatan tersebut diproduksi. Nomor pendaftaran untuk PKRT terdiri dari 12 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 10 digit berikutnya berupa angka.4 Kode Nomor Pendaftaran Makanan dan Minuman Nomor pendaftaran makanan dan minuman terdiri dari 14 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf sedangkan 12 digit berikutnya berupa angka. Kosmetika produksi luar negeri atau impor. KL. PKRT produksi luar negeri atau impor.2. Direktorat Pembinaan SMK (2008) 3.Farmasi 3. Alat Kesehatan produksi luar negeri atau impor.

produk makanan atau minuman yang berbatasan dengan obat. Untuk menghindari atau mengurangi resiko bahan berbahaya dikeluarkannya peraturan mengenai bahan berbahaya yaitu Peraturan Menteri Kesehatan RI No. makanan atau minuman produksi dalam negeri atau lisensi 2. 3. 472/Menkes/Per/V/1996 yang dimaksud dengan bahan berbahaya adalah zat. ML.Farmasi menunjukkan lokasi makanan atau minuman tersebut diproduksi.2. bahan kimia dan biologi baik dalam bentuk tunggal maupun campuran yang dapat membahayakan kesehatan dan lingkungan hidup secara langsung atau tidak langsung yang mempunyai sifat 62 . produksi dalam Negeri atau lisensi 4. makanan atau minuman produksi luar negeri atau impor 3. MD. produk makanan atau minuman yang berbatasan dengan obat. Berdasarkan Permenkes RI No. produksi luar Negeri atau impor Kode BMD dan BML sekarang tidak digunakan lagi untuk makanan atau minuman tetapi telah digantikan dengan kode untuk suplemen makanan seperti telah dijelaskan sebelumnya. BML.1 Pengertian Penggunaan bahan berbahaya yang tidak sesuai dengan peruntukkannya dan penanganannya dapat menimbulkan ancaman atau bahaya terhadap kesehatan manusia dan lingkungan. BMD. 472/MenDirektorat Pembinaan SMK (2008) kes/Per/V/1996 tentang Pengamanan Bahan Berbahaya Bagi Kesehatan.1.2 Bahan Berbahaya dan Zat Warna Tertentu yang Dinyatakan sebagai Bahan Berbahaya 3. akan diberi Sertifikat Penyuluhan dan untuk makanan dan minuman yang diproduksinya akan diberi kode nomor pendaftaran SP (Sertifikat Penyuluhan) yang dikeluarkan oleh Dinas Kesehatan setempat. Contoh kode nomor pendaftaran makanan dan minuman sebagai berikut: 1. Bagi industri rumah tangga yang telah mengikuti penyuluhan.1 Bahan Berbahaya 3.2.

cara penanganan dan tindakan khusus yang berhubungan dengan keadaan darurat didalam penanganan bahan berbahaya. menyusun dan memiliki lembaran data pengaman bahan berbahaya. karsinogenik. Penandaan dan Pelaporan Persyaratan Distributor / Pengelola Setiap badan usaha atau perorangan yang mengelola bahan berbahaya harus membuat. Xilenol Iritasi & Racun Nitrogen dioksida 63 No 1 2 3 4 5 6 Direktorat Pembinaan SMK (2008) .2. Atropin. Fosfor (putih). mutagenik. Sianida.1.2 Persyaratan Distributor/Pengelola. Lembaran Data Pengamanan (LDP) adalah lembar petunjuk yang berisi informasi tentang sifat fisika. dimengerti. LDP harus diletakkan di tempat yang mudah dilihat dan dibaca untuk memudahkan tindakan pengamanan apabila diperlukan. tidak mudah lepas/luntur baik karena pengaruh sinar/cuaca. pertolongan pertama pada kecelakaan. Pada wadah atau kemasan harus dicantumkan penandaan yang meliputi: nama sediaan/nama dagang. 3.1. nama bahan aktif.2. Jenis dan Contoh Bahan Berbahaya Jenis Contoh Racun Akonitin. dibaca.1.2. Phenol. kimia dari bahan berbahaya. Hyoscyamin. korosif dan iritasi. 3. Baron trichlorida. isi/berat netto. Methanyl Yellow Teratogenik dan Iritasi Dimetilformamida Mutagenic Benzo(a)piren / alfa benzopiren pada asap Karsinogenik rokok Korosif & Racun Amonium biflorida.4 Jenis-Jenis dan Contoh Bahan Berbahaya Tabel 2.3 Penandaan Setiap bahan berbahaya yang diedarkan harus diberikan wadah dan kemasan yang baik serta aman. teratogenik. jenis bahan yang dapat ditimbulkan. dan penandaan tersebut harus mudah dilihat. 3. Strichin Karsinogenik Rhodamin B. Khloralhidrat Merkuri. kalimat peringatan dan tanda atau simbol bahaya.Farmasi racun.

Untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang ditimbulkan oleh zat warna tertentu maka perlu ditetapkan Peraturan Menteri Kesehatan RI tentang Zat Warna Tertentu yang Dinyatakan Sebagai Bahan Berbahaya. Contohnya Auramine (C. 2.2 Zat Warna Tertentu yang Dinyatakan Sebagai Bahan Berbahaya 3. Iritasi.2. No. Ponceau 3 R. formalin. Kasus terhadap importir bahan berbahaya berupa boraks. 41000). makanan dan kosmetika dapat membahayakan kesehatan manusia. merkuri. 3. rhodamin B dan sianida dan garamnya harus segera melaporkan pemasukan dan penerimaannya kepada Badan POM selambat-lambatnya 2 minggu setelah penerimaan barang tersebut yang mendata tentang: • Nama dan alamat jelas pemesan/pengguna • Jumlah bahan berbahaya yang diserahkan • Untuk keperluan apa bahan berbahaya tersebut digunakan serta pada kemasan bahan berbahaya harus dicantumkan nama importirnya.2. Asbestos. 42640).2. Metanil Yellow.Farmasi 7 8 9 10 Racun dan Karsinogenik Iritasi & Karsinogenik Racun. Borax. Rhodamin B. Asam Arsenat & garamnya.I. Citrus Red No. penyaluran dan penggunaan serta yang berkaitan dengan kasus yang terjadi.2. Scarlet GN.2.5 Pelaporan Badan usaha/perorangan yang mengelola bahan berbahaya harus membuat laporan berkala setiap 3 bulan yang memuat tentang penerimaan.1 Pertimbangan Zat warna tertentu yang digunakan untuk memberi dan/atau memperbaiki warna bahan atau barang.I No. metanil yellow. Iritasi & Teratogenik Racun. Butter Yellow. banyak beredar dalam masyarakat yang apabila digunakan dalam obat.2.2 Pengertian Zat warna tertentu adalah bahan yang digunakan untuk memberi warna dan/atau memperbaiki warna bahan atau barang. 3.1. Oil orange SS. Violet 6B (C. Hexa chlorobenzene Formaldehid Karbondisulfida Etilen dioksida 3. Sudan I. Mutagenik & Karsinogenik Anilin. 64 Direktorat Pembinaan SMK (2008) .

Inspeksi diri 8. Cara Produksi Kosmetika yang Baik (CPKB) merupakan cara produksi kosmetika dengan pengawasan menyeluruh yang meliputi aspek produksi dan pengendalian mutu untuk menjamin produk jadi yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.3 Kosmetika 3. dengan huruf latin besar berwarna merah dan dapat dibaca dengan jelas. memperbaiki bau badan tetapi tidak dimaksudkan untuk mengobati atau menyembuhkan suatu penyakit. gigi dan rongga mulut untuk membersihkan.3. mengubah penampakan.3 Penandaan Pada wadah dan pembungkusnya harus dicantumkan penandaan berupa tanda peringatan: “DILARANG DIGUNAKAN DALAM OBAT. Bangunan 3.2. Dokumentasi 65 . rambut.2. Higiene dan sanitasi 5. 3. Peralatan 4.445/Menkes/Per/V/1998 yang dimaksud dengan Kosmetika adalah sediaan atau paduan bahan yang siap untuk digunakan pada bagian luar badan (epidermis.Farmasi 3.3. Kosmetika yang akan diproduksi dan diedarkan harus memenuhi persyaratan keselamatan dan kesehatan. Pengolahan dan pengemasan 6.1 Pengertian Berdasarkan Permenkes RI No. bibir dan organ kelamin luar). Faktor-faktor yang harus diperhatikan dalam CPKB yaitu: 1. kuku. aman dan bermanfaat bagi pemakainya. standar mutu atau persyaratan yang Direktorat Pembinaan SMK (2008) ditetapkan oleh Menteri Kesehatan yaitu mengenai Cara Produksi Kosmetika yang Baik (CPKB) dan hal ini tertuang dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.965/Menkes/SK/XI/1992. melindungi supaya tetap dalam keadaan baik. 3. Pengawasan mutu 7.2 Produksi Untuk memproduksi kosmetika harus memperoleh ijin. Tenaga kerja 2. MAKANAN DAN KOSMETIKA atau DILARANG DIGUNAKAN DALAM OBAT DAN MAKANAN”. menambah daya tarik.

445/Menkes/Per/V/1998 tentang Bahan. Zat pengawet dan Tabir surya. • Zat warna bacam adalah zat warna yang dijerapkan (diabsorpsikan) atau diendapkan pada substratum dengan maksud untuk memberikan corak dan Direktorat Pembinaan SMK (2008) intensitas warna yang sesuai dengan yang dikehendaki. Zat warna. Fosfor. substratum.3. Zat Pengawet adalah zat yang dapat mencegah kerusakan kosmetika yang disebabkan oleh mikroorganisme. zirconium. Benzena. Substratum adalah zat penyerap (pengabsorpsi) atau zat pewarna yanag digunakan untuk menjerap (mengabsorpsi) atau mengendapkan zat warna dengan maksud untuk memberikan corak dan intensitas warna yang sesuai dengan yang dikehendaki. • • 3. obat tradisional dan kosmetika.23 tahun 1992 tentang Kesehatan dijelaskan bahwa sediaan farmasi terdiri atas obat. Pendistribusian sediaan farmasi dapat dilakukan oleh Pedagang Besar Farmasi.3 Distribusi kosmetika Berdasarkan Undang-Undang RI No. terdapat beberapa pengertian sebagai berikut: • Bahan adalah zat atau campuran yang berasal dari alam dan sintetik yang merupakan komponen kosmetika • Zat warna adalah zat atau campuran yang bersal dari alam dan atau sintetik yang merupakan komponen kosmetika. Penanganan terhadap hasil produksi di peredaran 3. Dalam pembuatan kosmetika ada beberapa bahan-bahan yang dilarang digunakan dalam kosmetika baik yang berupa zat warna.3. 66 . Subtartum. Kloroform. Monoksida. zat pengawet dan tabir surya yang jumlahnya sekitar 55 macam antara lain Antimon dan derivatnya. Nitrosamina.bahan obat. Hormon. Vinil klorida.4 Bahan-Bahan dalam Kosmetika • Menurut Permenkes RI No. Sel (jaringan atau produk yang dihasilkan dari manusia). Dengan demikian pendistribusian atau penyaluran kosmetika dapat juga dilakukan oleh Pedagang Besar Farmasi. Iodium. Tabir Surya adalah zat yang dapat menyerap sedikitnya 65% sinar matahari pada panjang gelombang 290 sampai 320 nanometer tetapi dapat meneruskan sinar pada panjang gelombang lebih dari 320 nanometer.Farmasi 9.

Bahan yang Diijinkan dalam Kosmetika Kegunaan Max Penandaan Keterangan Pewarna rambut 0. Alfa Naptol 2. Zinc oxide.5 % Mengandung alfa naftol Antiperspiran 30 % Bedak badan Hygiene mulut Anti jerawat Antiseptik Pengeras kuku 5% 0.5 % 2-10% 0. Lactoflavin. b.2 % • Triklosan 0. Bahan yang diijinkan dalam kosmetika dan persyaratan : Tabel 3. Bentonit. Kaolin. 3. 5. Ada sekitar 172 macam zat warna yang diizinkan untuk kosmetika antara lain: Pigmen Green No.007 % • Triklorokarbon 0. 10008). No. Nama Bahan 1. 8 (CI. Talk Beberapa bahan yang diizinkan dalam kosmetika dengan persyaratan sebagai berikut: 1.3 % 2. Brilliant black.1 % • Thiomersal 0. Magnesium aluminium silikat.25 % • Oktil Dimetil PABA8 % • PABA 15% • Sulisobenzon 10 % • TEA salycilat 12 % 3.005% 5% 67 No. Zat pengawet yang diizinkan pada kosmetika dengan persyaratan Ada 48 macam antara lain : • Klorobutanol 0.1 % • Natrium Iodida 0.15 % • Heksetidine 0. 4. Ada sekitar 21 macam substratum zat warna yang dapat digunakan dalam kosmetika antara lain Aluminium hidroksida. Aluminium Sulfat Asam Borat Belerang Benzilkonium klorida Formaldehide Jangan > 3 th Direktorat Pembinaan SMK (2008) . Substratum zat warna kosmetika yang diizinkan. Timbal (II) asetat. Zat warna yang diizinkan untuk kosmetika.Farmasi Bahan-bahan yang diizinkan digunakan pada kosmetika terdiri atas a. Acid black. Kalsium karbonat. Pigmen Yellow No. Tabir surya yang diizinkan dengan persyaratan Ada 21 macam antara lain • Dioksibenzon 3 % • Oksibenzon 6% • Lawson 0. 1. 6. Caramel. Carmoisine. Pati.5 % • Heksamin 0.

komposisi.3 % 0. kegunaan dan keamanan kosmetika dan alat kesehatan. Jangan kena mata 11. 2. b. Pembungkus harus diberi etiket seperti wadah dan dibuat dari bahan yang cukup melindungi wadah selama peredaran. Cabe Dll ( semua ada 78) Anti ketombe 2% 1% 3. Periklanan kosmetika dan alat kesehatan harus menyatakan hal yang benar sesuai Kenyataan. tidak berlebih-lebihan tidak menyesatkan dan idak dapat ditafsirkan salah perihal asal. Persyaratan (Permenkes RI No. Seng pirition Tict. 2.Farmasi 7.3. 8. 13. ditutup sedemikian rupa sehingga menjamin keutuhan isinya. sifat. kuantitas. Hidrokinon Kinin dan garamnya KOH/NaOH 10.5 Wadah dan Pembungkus a. Pembungkus yang berfungsi sebagai wadah harus memenuhi persyaratan wadah. dibuat dengan mempertimbangkan keamanan pemakaian. Wadah harus dibuat dari bahan yang tidak beracun. 12. Selenium disulfida Pengoksida/warna Shampo Cat rambut Pelarut kutikula kuku Pelurus rambut Antiketombe 2% 0. cukup baik melindungi isi terhadap pengaruh dari luar. nilai.2 % 1% Hanya untuk Mengandung sediaan bilas Silenium Jngan kena mata atau kulit yang luka. Iklan Kosmetika 1. 9. 96/Menkes/Per/V/1977 ) 1. tidak mempengaruhi mutu. Dilarang mengiklankan kosmetika dan alat kesehatan: Direktorat Pembinaan SMK (2008) 68 .

Yang belum terdaftar atau belum mendapatkan nomor pendaftaran. c. Dengan menggunakan kalimat. apparatus. pernyataan yang isinya tidak sesuai dengan penandaan atau keterangan yang tercantum pada formulir pendaftaran yang disetujui. kata-kata.200/Menkes/SK/II/1995 tentang Cara Produksi Alat Kesehatan Sekali Pakai (Steril) yang Baik. d. mendiagnosis. Contoh-contoh Alat Kesehatan antara lain: • Peralatan kimia klinik dan toksikologik klinik • Peralatan hematologi dan patologi • Peralatan imunologi dan mikrobiologi • Peralatan anestesi • Peralatan kardiologi dan lain-lain 3.1 Pengertian Berdasarkan Undang-Undang RI No.1 Pendahuluan 3. Seolah-olah sebagai obat.5 Makanan dan Minuman 3. organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan atau tenaga kesehatan. nyakit. mesin. 3. Dengan menggunakan rekomendasi dari suatu laboratorium instansi pemerintah.4 Alat Kesehatan 3.4. menyembuhkan dan meringankan peDirektorat Pembinaan SMK (2008) Makanan merupakan salah satu bahan pokok dalam rangka pertumbuhan dan kehidupan bangsa. serta mempunyai peranan penting dalam pembangunan nasional. implant yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah.2 Produksi alat kesehatan Untuk meproduksi alat kesehatan harus mendapatkan ijin dan untuk alat kesehatan steril sekali pakai harus sesuai dengan Permenkes RI No.5. b.Farmasi a.4. Demikian juga nasyarakat harus dilindungi keselamatan dan kesehatannya dari makanan yang tidak memenuhi syarat serta kerugian akibat dari perdagangan yang tidak jujur. Dengan menggunakan peragaan tenaga kesehatan dan kecantikan e. merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan atau untuk membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. 23 tahun 1992 tentang kesehatan yang dimaksud dengan Alat Kesehatan adalah instrument. 69 .

akan tetapi bukan obat. bahan penolong. dalam kendaraan. bahan tambahan. adalah membuat. di halaman. 3. Berdasarkan UU RI tahun 1996. adalah ketentuan yang ditetapkan oleh Menteri mengenai nama. adalah barang yang digunakan sebagai makanan atau minuman manusia.Kes/Per/Direktorat Pembinaan SMK (2008) XII/1976 tentang Produksi dan Peredaran Makanan. kapal laut. pengawasan makanan tidak hanya didasarkan pada Permenkes RI di bidang makanan tetapi juga berdasarkan pada UU RI tersebut terdapat pengertian Pangan dan Pangan Olahan. kecuali jika makanan itu nyata-nyata untuk konsumsi sendiri. bahan baku pangan dan bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan pengolahan dan atau pembuatan makanan atau minuman. memiliki atau mempunyai persediaan di tempat penjualan. di ruangan perusahaan lain dari yang disebut di atas. mengolah. terdapat pengertian: Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air baik yang diolah maupun tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia.Farmasi Dengan kata lain. 70 . wadah. Sejak diperlakukannya Undang-Undangn RI No. Oleh karena itu pemerintah perlu melakukan pengawasan dalam hal pengadaan dan peredaran makanan dalam bentuk penetapan beberapa peraturan perundang-undangan di bidang makanan sebagai dasar dalam pelaksanaan pengawasan makanan. menyerahkan. bergizi. serta beragam dan tersedia dalam jumlah yang cukup. bermutu. bahwa makanan harus aman. kapal udara. termasuk bahan tambahan pangan. 2. dalam rumah makan. komposisi. pembungkus serta ketentuan lain untuk pengujian tiap jenis makanan. mengawetkan. Makanan. membungkus kembali untuk diedarkan. Standar mutu. bahan baku. 7 tahun 1996 tentang pangan pada tanggal 4 November 1996. termasuk permen karet dan sejenisnya. 329/Men. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan Dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 4. perahu atau di tempat lain. Mengedarkan. yang dimaksud dengan: 1. layak dikonsumsi. mengubah bentuk. di pabrik yang memproduksi. Memproduksi. adalah menyajikan di tempat penjualan.

harus memenuhi standar mutu dan persyaratan lain yang ditetapkan. pemucat dan pengental. memenuhi syarat teknis dan hygiene. kesehatan. Bahan tambahan. yang merupakan Direktorat Pembinaan SMK (2008) penuntun bagi produsen makanan untuk meningkatkan mutu hasil produksinya.Farmasi 5. berada di tempat yang bebas dari pencemaran. 4. pengawet. 2. anti gumpal. 7. Hal-hal yang harus dipenuhi oleh produsen makanan di dalama pedoman CPMB tersebut. pengemulsi. Bahan baku. harus memenuhi syarat hygiene dan sanitasi dan tidak boleh digunakan selain untuk memproduksi makanan/ minuman. standar mutu atau persyaratan-persyaratan lain yang ditetapkan oleh Menteri untuk tiap jenis makanan. pemantap. 71 . tidak melepaskan unsur yang membahayakan kesehatan. adalah: 1. tentang Pedoman Cara Produksi Makanan Yang Baik (CPMB). penyedap rasa dan pewarna. 3.5. 5. adalah bahan dasar yang digunakan untuk memproduksi makanan. pematang. Alat produksi. Bahan penolong. harus diusahakan hasil produksi memenuhi standar mutu dan persyaratan lain yang ditetapkan Menteri Kesehatan tidak merugikan dan membahayakan kesehatan. Sesuai dengan Undang-Undang Pangan untuk Pangan Olahan Tertentu. Untuk memenuhi persyaratan-persyaratan tersebut Pemerintah menetapkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. Proses pengolahan. Bangunan. anti oksidan. 6. dan sebaliknya tidak boleh mencemari daerah sekitarnya. terpelihara dengan baik dan hanya digunakan untuk memproduksi makanan/ minuman. bahan tambahan dan bahan penolong. adalah bahan yang digunakan untuk membantu pengolahan makanan. 23/MenKes/SK/I/1978. adalah bahan yang ditambahkan pada pengolahan makanan untuk meningkatkan mutu. termasuk pewarna. Bahan baku. 3.2 Persyaratan Produksi Makanan yang diproduksi dan diedarkan di wilayah Indonesia harus memenuhi syarat-syarat keselamatan. Lokasi. wajib menyelenggarakan tata cara pengolahan pangan yang dapat menjaga kandungan gizi bahan baku pangan yang digunakan.

4 Wadah Pembungkus dan Label Wadah dan pembungkus makanan harus terbuat dari bahan yang tidak membahayakan kesehatan. Untuk makanan tertentu. bersih dan tidak berpenyakit menular. juga harus dapat melindungi dan mempertahankan mutu isinya.5. Untuk impor bahan baku makanan. Berdasarkan PP No. 7 tahun 1996 telah dikeluarkan Peraturan Pemerintah No. 382/MenKes/Per/VI/1989 tentang: Pendaftaran Makanan. yang dinyatakan dengan Sertifikat Kesehatan yang diterbitkan oleh instansi yang berwenang di Negara asal. Sudah didaftarkan di Depkes RI (sekarang Badan POM). selain harus disertai dengan Setifikat Kesehatan dan untuk bahan baku makanan tertentu yang diimpor dari Negara tertentu disertai dengan Sertifikat Bebas Radiasi. Bagian Utama harus mencantumkan: • Nama Dagang • Nama Jenis Makanan • Isi Bersih/ Netto • Nama dan alamat pabrik/ importer 2. Bagian lain dari label harus mencantumkan: • Komposisi • Nomor Pendaftaran (MD/ML) 72 . Harus aman dan layak dikonsumsi manusia. 69 tahun 1999 label makanan harus memuat: 1. 3. 4.5. 3. 2. juga harus dilengkapi SerDirektorat Pembinaan SMK (2008) tifikat Analisa.Farmasi 6. Karyawan.3 Persyaratan Impor Makanan impor yang akan diedarkan di wilayah Indonesia harus: 1. 00474/B/II/1987 tentang Keharusan Menyertakan Sertifikat Kesehatan dan Sertifikat Bebas Radiasi untuk Makanan Impor). 3. untuk menjamin bahwa bahan baku tersebut memenuhi standar mutu dan persyaratan lain yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan (sekarang Badan POM). yang berhubungan dengan produksi harus sehat. sesuai Permenkes RI No. Sebagai pelaksanaan dari UU RI No. tidak merusak/menurunkan mutu makanan. harus juga disertai dengan Sertifikat Bebas Radiasi (Kep Menkes RI No. Untuk makanan yang berasal dari hewani harus ada pernyataan halal. 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan maka Permenkes RI yang mengatur tentang Label dan Iklan tidak berlaku lagi.

Farmasi • • • • • • Kode Produksi Tanggal kadaluwarsa yang dinyatakan dengan kalimat “Baik digunakan sebelum ” Petunjuk Penyimpanan (untuk produk-produk tertentu) Petunjuk Penggunaan Informasi Nilai Gizi (untuk produk-produk tertentu) Tulisan/persyaratan khusus misalnya: a.280/Menkes/Per/XI/1976 tentang Ketentuan Peredaran dan Penandaan pada Makanan yang Mengandung bahan berasal dari babi). c. Susu Kental Manis (Permenkes RI No. harus dicantumkan tanda peringatan yang berbunyi “Perhatian! Tidak cocok untuk bayi” (huruf merah dalam kotak persegi merah) b. Pengganti Air Susu Ibu. 924/Menkes/S K/VIII/1996 73 Direktorat Pembinaan SMK (2008) . (Permenkes RI No. berwarna merah dengan ukuran minimal Univers medium corps 12. ditulis dengan huruf besar. Makanan yang mengandung bahan yang berasal dari babi. 78/Menkes/Per /XII/1975 tentang Ketentuan Peredaran dan Penandaan Susu Kental Manis). tulisan dan logo Halal (berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. harus dicantumkan tanda peringatan berupa Gambar babi dan tulisan berbunyi “Mengandung Babi”.

82/Menkes/SK/ I/1996 tentang Pencantuman Tulisan Halal pada Label Makanan) jika makanan tidak mengandung unsur atau bahan yang terlarang atau haram dan telah memperoleh Sertifikat Halal dari MUI (Majelis Ulama Indonesia) serta Surat Persetujuan Pencantuman Tulisan Halal pada Label dari Departemen Kesehatan (sekarang Badan POM). Pemberian persetujuan pencantuman tulisan Halal diberikan setelah dilakukan peni74 Direktorat Pembinaan SMK (2008) . es krim • Coklat/ permen • Daging dan hasil olahannya • Produk yang mengandung minyak hewan. 2. Pencantuman tulisan Halal pada Label makanan hanya dapat dilakukan setelah mendapatkan persetujuan dari Direktur Jenderal POM (sekarang Badan POM). 82/1996) adalah semua jenis makanan dan minuman yang tidak mengandung unsur atau bahan yang terlarang/haram dan atau yang diolah/ diproses menurut Hukum Agama Islam. Makanan Halal (berdasarkan Permenkes RI No. gelatin. lecithin • Produk lain yang dianggap perlu Produk-produk makanan tersebut di atas harus: 1.Farmasi tentang Perubahan atas Keputusan Menteri Kesehatan RI No. Produk makanan yang dapat mencantumkan tulisan “Halal’ sebagai berikut: • Bumbu masak • Kecap • Biskuit • Minyak goreng • Susu. Memenuhi persyaratan makanan halal berdasarkan hukum Islam. Diproduksi sesuai dengan cara pengolahan makanan Halal. shortening.

2. yang dengan sengaja ditambahkan ke dalam makanan untuk maksud teknologi (termasuk organoleptik) pada pembuatan. Kalimat dan kata-kata yang digunakan pada label harus sekurangkurangnya dalam bahasa Indonesia atau bahasa lainnya dengan menggunakan huruf latin. Bahan makanan yang menggunakan bahan tambahan makanan yang tidak sesuai dengan ketentuan mempunyai pengaruh langsung terhadap kesehatan manusia. Hasil penilaian Tim Penilai disampaikan kepada Dewan Fatwa untuk memperoleh persetujuan atau penolakan. Bahan tambahan makanan tersebut dilarang penggunaannya jika: a. penyimpanan atau pengangkutan makanan untuk menghasilkan atau diharapkan menghasilkan (langsung/tidak langsung) suatu komponen atau mempengaruhi sifat khas makanan tersebut. Bahwa masyarakat perlu dilindungi dari makanan yang menggunakan bahan tambahan makanan yang tidak memenuhi persyaratan kesehatan. pengepakan.6 Bahan Tambahan Makanan/ Pangan (BTM/ BTP) (Permenkes No. 75 . penyiapan. gosokan atau pengaruh sinar matahari. 3. mempunyai atau tidak mempunyai nilai gizi. Bahan tambahan makanan adalah bahan yang biasanya tidak digunakan sebagai makanan dan biasanya bukan merupakan ingredient khas makanan. pengemasan. 4. Etiket tidak boleh mudah lepas.Farmasi laian oleh Tim penilai terdiri dari unsur Departemen Kesehatan (sekarang Badan POM) dan Departemen Agama yang ditunjuk. 1186 tahun 1999 tentang Perubahan atas Permenkes RI No. perlakuan. pengolahan. 3. Nama bahan tambahan makanan menggunakan nama generik. 722/ Menkes/Per/IX/1988 tentang Bahan Tambahan Makanan dan Permenkes RI No. Dasar perimbangan ditetapkannya peraturan ini adalah: Direktorat Pembinaan SMK (2008) 1. Untuk menyembunyikan penggunaan bahan yang salah atau tidak memenuhi syarat. luntur karena air. nama Indonesia atau Inggris. 722/Menkes/Per/IX/1988 tentang Bahan Tambahan Makanan.

pemantap dan pengental. Anti kempal. 3. dapat mencegah mengempalnya makanan yang berupa serbuk. hanya boleh dalam bentuk sediaan. dapat megasamkan. diimpor atau diedarkan harus memenuhi persyaratan yang tercantum dalam Kodeks Makanan Indonesia tentang bahan tambahan makanan atau persyaratan lain yang ditetapkan oleh Menkes. dalam garam meja. natrium stearil fumarat dalam roti dan sejenisnya. Contohnya sakarin. Pengemulsi. Untuk menyembunyikan cara kerja yang bertentangan dengan cara produksi yang baik untuk makanan. dalam buah kaleng butyl hidroksi. dapat menyebabkan rasa manis pada makanan. anisol atau butyl hidroksi toluene dalam lemak/ minyak. yang disebut Batas Maksimum Penggunaan (BMP).Farmasi b. dalam sayur/buah kalengan ammonium. Pemutih dan pematang tepung. dalam selai dan jeli aspartame. Bahan tambahan yang diproduksi. Untuk menyembunyikan kerusakan makanan. bikarbonat dalam coklat. Contohnya asam askorbat dalam tepung. 4. 5. Penggolongan bahan tambahan makanan yang boleh digunakan dan contohnya sebagai berikut: 1. 6. Pemanis buatan. Pengatur keasaman. menetralkan. memperDirektorat Pembinaan SMK (2008) tahankan derajat keasaman makanan. tidak atau hampir tidak mempunyai nilai gizi. Contohnya kalsium aluminium silikat. Contohnya asam askorbat. 2. Contohnya asam sitrat. Contohnya hidroksi propil metil selulosa dalam es 76 . dapat membantu terbentuknya atau memantapkan sistem disperse yang homogen pada makanan. untuk mencegah/menghamb at oksidasi. c. dapat mempercepat proses pemutihan atau pematangan tepung sehingga dapat memperbaiki mutu pemanggangan. Antioksidan. Penggunaan bahan tambahan makanan dibatasi jumlahnya. dalam minuman ringan berkalori rendah dan siklamat.

pengasaman atau penguraian lain terhadap makanan yang disebabkan oleh mikroorganisme. Sekuestran. 1168 tahun 1999 sebagai berikut: a. dapat mengikat ion logam yang ada dalam makanan. Dietil Pirokarbonat e. Pewarna sintetik Tartrazin dalam kapri kalengan. Pengeras. Asam salisilat dan garamnya c. Contohnya glycerol. Asam borat dan turunannya. Pengawet. Nitrofurazon 77 . Contohnya asam benzoate dalam kecap. adalah bahan tambahan yang dapat menyerap lembab sehingga dapat mempertahankan kadar air dalam makanan. b. 11. Dulsin d. Beberapa Bahan Tambahan Pangan yang dilarang digunakan untuk makanan berdasarkan Permenkes RI No. 7. Humektan. Contohnya: Pewarna alami: Klorofil dalam jem dan jeli serta Kurkumin dalam lemak dan minyak makan. mencegah atau menghambat fermentasi. 722 tahun 1998 dan Permenkes RI No. Direktorat Pembinaan SMK (2008) dapat memberikan. contoh: Borax (Natrium Tetra Borat). 8. Ponceau-4R dalam minuman ringan. Pewarna. dapat memperkeras atau mencegah melunaknya makanan. asam propionate dalam roti. Kloramfenikol g. 9.Eritrosin dalam udang kalengan. 12. memperbaiki atau memberi warna pada makanan. Contohnya etil vanillin dalam makanan bayi kalengan. Penyedap rasa dan aroma. penguat rasa. Titanium oksida. 10. Formalin atau Formaldehida f. Contohnya isopropil sitrat dalam margarine.Farmasi krim dan agar dalam sardin kalengan. menambah atau mempertegas rasa dan aroma. dalam kembang gula. kalsium dinatrium dalam udang kalengan. Contohnya aluminium natrium sulfat dalam acar ketimun dan kalsium glukonat dalam buah kalengan.

agar mempunyai peranan yang lebih besar dalam memenuhi kebutuhan masyarakat. Makanan Industri Rumah Tangga (KepMenKes RI No. bagi makanan yang namanya tercantum pada sertifikat penyuluhan. c. b. 10. Kalium Klorat j.s/d Rp.000.000. Makanan hasil produksi perusahaan makanan industri rumah tangga perlu dikembangkan.000. d. Yang dimaksud dengan makanan industri rumah tangga adalah makanan yang diproduksi oleh perusahaan yang wajib memiliki Surat Tanda Pendaftaran Industri Kecil dengan jumlah nilai investasi untuk mesin dan peralatan sebesar Rp. susu fermen78 .Dasar pertimbangan ditetapkannya KepMenKes tersebut adalah: a. 02912/B/SK/IX/1986 tentang Penyuluhan bagi perusahaan makanan industri rumah tangga). Kalium Bromat 3.Farmasi h.6.1 Makanan Industri Rumah Tangga dan Jasa Boga 1. Kemampuan para pengelola perusahaan makanan industri rumah tangga masih terbatas untuk melakukan proses registrasi produknya. Perusahaan makanan industri rumah tangga yang telah mengikuti penyuluhan: • Hanya wajib mencantumkan nomor sertifikat penyuluhannya pada label makanan yang diproduksinya. • Dibebaskan dari kewajiban didaftarkan pada Depkes. Sebagian besar pengusaha makanan InDirektorat Pembinaan SMK (2008) dustri rumah tangga belum mempunyai pengetahuan dan keterampilan yang cukup untuk hygiene pengolahan makanan. Keamanan makanan hasil produksi perusahaan makanan industri rumah tangga tetap perlu dipelihara agar tidak mengganggu kesehatan. • Wajib mendaftarkan makanannya. jika berupa susu dan hasil olahannya (misalnya yoghurt. 500. Minyak nabati yang dibromasi i.

serta untuk melindungi konsumen dari penggunaan makanan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan keamanan.Farmasi tasi). makanan kalengan steril komersial (misalnya selei. 180/Menkes/Per/IV/1985 tentang Makanan Daluwarsa). Dasar pertimbangan ditetapkannya Permenkes ini adalah karena makanan tertentu dapat mengalami penurunan mutu dalam waktu relative singkat yang dapat merugikan atau membahayakan kesehatan manusia. Perusahaan makanan industri rumah tangga yang belum mengikuti penyuluhan. Jasa Boga golongan C.2 Makanan Daluwarsa (Permenkes No. minuman beralkohol. makanan bayi (misalnya tepung beras merah untuk bayi). Makanan daluwarsa adalah makanan yang telah lewat tanggal daluwarsa. Yang dimaksud Jasa Boga adalah Perusahaan/ perorangan yang melakukan kegiatan pengelolaan makanan yang disajikan di luar tempat usaha atau dasar pesanan. Direktorat Pembinaan SMK (2008) 79 . perusahaan. Dasar pertimbangan ditetapkannya Permenkes ini adalah Pengelolaan makanan yang baik dan memenuhi persyaratan kesehatan merupakan salah satu upaya untuk mencapai tingkat kesehatan masyarakat yang optimal dan perlu disesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. yang melayani kebutuhan khusus untuk asrama penampungan jamaah haji. acar). adalah: a. Jasa Boga (PerMenKes RI No.6. Penggolongan Jasa Boga berdasarkan jangkauan pelayanan dan kemungkinan besarnya resiko masyarakat yang dilayani. serta masyarakat perlu dilindungi dari kemungkinan gangguan kesehatan akibat pengelolaan jasa boga yang tidak memenuhi syarat-syarat kesehatan. pengeboran lepas pantai. melayani kebutuhan untuk alat angkutan umum internasional dan pesawat udara. Jasa Boga golongan A. wajib mendaftarkan semua hasil produksinya. 3. Tanggal daluwarsa adalah batas akhir suatu makanan dijamin mutunya sepanjang penyimpanannya mengikuti petunjuk yang diberikan produsen. 712/MenKes/Per/X/1986 tentang Persyaratan Kesehatan Jasa Boga). asrama transito. c. melayani kebutuhan masyarakat umum b. Jasa Boga golongan B.

Minuman ringan tidak berkarbonat 19. Makanan kalengan yang steril komersial Menurut Keputusan Dirjen POM No. bulan dan tahun untuk makanan yang daya Direktorat Pembinaan SMK (2008) simpannya sampai 3 bulan.Farmasi Makanan tertentu yang wajib mencantumkan tanggal daluwarsa adalah: 1. • Pada label harus dicantumkan secara jelas dan mudah dibaca. Sari buah Cara pencantuman tanggal daluwarsa dan peringatan: • Dinyatakan dalam tanggal. Air Susu Ibu merupakan makanan yang paling baik dan tepat untuk pertumbuhan dan perkembangan yang sehat bagi bayi dan oleh karena itu penggunannya perlu dilindungi dan dilestarikan. Produk telur 17. Makanan bayi 7. 240/Menkes/Per/V/1985 tentang Pengganti Air Susu Ibu) Dasar pertimbangan ditetapkannya Permenkes ini adalah: 1. 180/Menkes/Per/IV/1985 tentang Makanan Daluwarsa. . Susu fermentasi 4. bagian atas dos dan tempat lain yang sesuai. Minyak dan lemak 14. Susu pasteurisasi 2. Susu steril 3. sedang untuk yang lebih dari 3 bulan dinyatakan dalam bulan dan tahun. Makanan rendah kalori 10. Margarine 15. ditambah: 8. Coklat dan produknya 12. jelas dan mudah terbaca. Makanan atau minuman yang mengandung susu 6. Kelapa dan hasil olahannya 13. Mentega kacang 16. peringatan yang berbunyi: “Baik digunakan sebelum .(isikan tanggal daluwarsa)” Makanan yang rusak sebelum maupun sesudah tanggal daluwarsa dinyatakan sebagai bahan berbahaya. Roti. bagian bawah kaleng. Makanan penambah zat gizi (nutrient supplement) 11. biskuit dan produk sejenisnya 9. • Dapat dicantumkan pada tutup botol. 80 .7 Pengganti Air Susu Ibu (PASI) (Permenkes RI No. 0259/B/SK/VIII/1991 tentang Perubahan lampiran Permenkes No. Susu bubuk 5. 3. Saos 18.

Petunjuk cara mempersiapkan dan penggunaannya. • Bayi adalah anak yang berumur sampai 12 bulan. Gambar bayi 81 . Perusahaan yang memproduksi dan mengimpor PASI. Yang dimaksud dengan: • Pengganti Air Susu Ibu adalah makanan bayi yang secara tunggal dapat memenuhi kebutuhan gizi serta pertumbuhan dan perkembangan bayi sampai berumur 4 dan 6 bulan. misalnya Susu Formula untuk Bayi. lemak. 2. Penjelasan tanda-tanda yang menunjukkan bilamana PASI sudah tidak baik lagi dan tidak boleh diberikan pada bayi. c. Pada label dilarang mencantumkan: a.Farmasi 2. Label PASI harus memenuhi ketentuan tentang label dan Periklanan Makanan. Pernyataan yang menyatakan bahwa PASI digunakan atas nasehat tenaga kesehatan. • Nilai Gizi adalah: jumlah zat hidrat arang. selain itu juga harus mencantumkan: a. mineral. dot susu hanya boleh beredar setelaha terdaftar pada Depkes (sekarang Badan POM). Dalam peraturan ini ditetapkan: 1. 3. Pernyataan tentang keunggulan ASI b. Nilai gizi g. Pengganti Air Susu Ibu diperlukan bagi ibu yang sama sekali tidak dapat atau kurang mampu menyusui bayinya. Dewasa ini banyak diproduksi dan diedarkan pengganti air susu ibu yang jika penggunaannya tidak tepat dapat merugikan kesehatan. Petunjuk cara penyimpanan e. vitamin dan air yang terkandung dalam pengganti air susu ibu. harus mendapat persetujuan dari Dirjen POM (sekarang Badan POM). PASI harus diproduksi menurut cara produksi yang baik untuk makanan bayi dan anak. d. serta penggunannya secara tunggal dapat memenuhi kebutuhan bayi sampai berumur antara 4 dan 6 bulan. PASI. harus meDirektorat Pembinaan SMK (2008) menuhi standar mutu dan persyaratan lain yang ditetapkan. 3. Tanggal daluwarsa f. Larangan: 1. botol susu. protein.

240/Menkes/Per/V/1985 di bidang Pemasaran PASI) a. atau Menggunakan tenaga kesehatan untuk memberikan informasi tentang PASI kepada masyarakat. sud untuk meningkatkan pemasaran PASI. Tulisan “Semutu ASI” atau tulisan-tulisan lain yang semakna. Gambar atau tulisan yang dapat memberikan kesan. bahwa penggunaan PASI merupakan sesuatu yang ideal. Memberikan sesuatu dalam bentuk apapun kepada sarana pelayanan kesehatan termasuk tenaga kesehatan dengan makDirektorat Pembinaan SMK (2008) d. atau c. Memberikan informasi kepada tenaga kesehatan yang tidak bersifat ilmiah. Larangan khusus: Dilarang melakukan iradiasi terhadap PASI dan bahan yang digunakan untuk memproduksinya. Dalam kegiatan pemasaran PASI pada sarana pelayanan kesehatan. menawarkan atau menjual PASI langsung ke rumah-rumah. Tulisan “PASI” 2. atau Memberikan potongan harga atau tambahan atau sesuatu dalam bentuk apapun atas pembelian PASI sebagai daya tarik penjualan. f. 3. 82 . atau Menjajakan.Farmasi b. h. tidak objektif ataupun yang memberikan kesan seolah-olah manfaat PASI sama atau lebih dari ASI. c. g. 02048/B/SK/VI/1991 tentang Petunjuk Pelaksanaan Permenkes RI No. atau Menjadi sponsor kegiatan sarana pelayanan kesehatan dengan imbalan promosi PASI baik secara jelas maupun secara tersamar. Memberikan sampel secara cuma-cuma atau sesuatu dalam bentuk apapun kepada wanita hamil atau ibu yang baru melahirkan. atau b. e. badan usaha dilarang (Keputusan Dirjen POM No. d. Menggunakan sarana pelayanan kesehatan untuk pemasaran PASI.

• Dilarang mengedarkan minuman keras yang mengandung Metanol lebih dari 0. Izin Produksi minuman beralkohol diberikan oleh Menteri Perindustrian dan Perdagangan RI sedangkan untuk izin peredarannya diberikan oleh Menteri Kesehatan (sekarang Badan POM). Larangan-larangan: a. kedai. 02665/B/SK/VIII/1991 tentang Cara Produksi Makanan Bayi dan Anak. Yang dimaksud dengan minuman keras adalah semua jenis minuman beralkohol. tetapi bukan obat. Golongan A minuman keras dengan kadar etanol 1-5% 2. pengecer minuman keras harus mencatat tanggal penyerahan. Khusus: • Pada penyerahan minuman keras golongan C kepada konsumen.1% dihitung terhadap Etanol.Dirjen POM No.8 Minuman Keras (Minuman Beralkohol) (Permenkes RI No.Farmasi Bahwa untuk menghasilkan produk makanan yang memenuhi persyaratan mutu dan aman bagi kesehatan bayi dan anak. 83 3. Umum: • Lokasi penjualan keras seperti restoran. sekolah dan rumah sakit • Dilarang memproduksi dan mengimpor minuman keras tanpa izin Menteri. • Dilarang menjual/menyerahkan minuman keras kepada anak di bawah umur 16 tahun. 02664/B/SK/VIII/1991 tentang Persyaratan Mutu dan Aman.Dirjen POM No. maka ditetapkan: • Kep. • Kep. tidak boleh berdekatan dengan tempat ibadah. Golongan B minuman keras dengan kadar etanol 5%-20% 3. % yang dimaksud adalah volume/volume pada suhu 20⁰C Berdasarkan Keputusan Presiden No. b. 86/Menkes/Per/IV/1977 tentang Minuman Keras) Pertimbangannya adalah karena penggunaan minuman keras dapat menimbulkan gangguan kesehatan. 3 tahun 1997 tentang Minuman Beralkohol. Penggolongan minuman beralkohol: 1. Golongan C minuman keras dengan kadar etanol 20%-55% Direktorat Pembinaan SMK (2008) . bar atau tempat lain untuk diminum di tempat penjualan.

Penggunaan teknik radiasi untuk pengawetan makanan yang sudah mencapai tingkat komersial harus tetap aman bagi masyarakat. asalkan dosis maksimum yang diserap tidak melebihi dari yang diizinkan. Saat ini perkembangan penggunaan teknik radiasi untuk kesejahteraan manusia sudah semakin maju. untuk mencegah penggunaan teknik radiasi secara tidak terkendali. tanpa memandang sumber atau jangka iradiasi ataupun sifat energi yang digunakan. Logo dan tulisan : “RADURA” 2. 2. Yang dimaksud dengan: a. Direktorat Pembinaan SMK (2008) b.“Bebas Bakteri Patogen” . termasuk teknik radiasi untuk pengawetan makanan. dicantumkan tulisan “Tidak boleh diiradiasi ulang” Contoh makanan yang boleh diiradiasi: 1. yang mencantumkan: 1.Farmasi • nama dan alamat penerima.“Bebas serangga” . 3. 826/Menkes/Per/XII/1987 tentang Makanan Iradiasi) Dasar pertimbangan ditetapkannya Permenkes ini adalah: 1. yaitu: . Makanan Iradiasi adalah setiap makanan yang dikenakan sinar atau radiasi ionisasi. nomor dan tanggal paspor atau KTP dan jenis dan jumlah minuman keras yang bersangkutan. Perlu diatur dan diawasi cara pengawetan makanan dengan radiasi serta peredarannya.“Pertunasan dihambat” . Iradiasi adalah setiap prosedur. Rempah-rempah kering. metoda atau perlakuan secara fisika yang dimaksudkan untuk melakukan radiasi ionisasi pada makanan. Makanan iradiasi yang terkemas. baik digunakan penyinaran tunggal atau beberapa penyinaran. 3.Tulisan “Makanan Iradiasi” dan jika tidak boleh diiradiasi ulang.9 Makanan Iradiasi (Permenkes RI No. 84 .“Masa simpan diperpanjang” . Serat tulisan yang menyatakan tujuan radiasi. sebelum diedarkan harus diberi label. untuk mencegah/menghambat pertumbuhan serangga. Dilarang mengiklankan minuman keras golongan C.

Dasar pertimbangan ditetapkannya SK ini adalah dalam rangka penanggulangan kekurangan zat gizi mikro serta untuk meningkatkan mutu pangan terutama tepung terigu. Produk lain yang 85 (Keputusan Menkes RI No. 3. vitamin B-2 dan asam folat. bawang putih dan rizoma). dan pada label juga dicantumkan tulisan “Garam Beryodium”. Biji-bijian. 3. Pada tingkat produksi: harus mengandung KIO₃ (Kalium Iodat) sebesar 40-50 ppm (bagian persejuta) atau 40-50 g/kg KIO₃. bawang merah. Seng : 30 ppm 3. Dasar pertimbangan ditetapkannya SK Menkes ini adalah menetapkan penggunaan garam beryodium dalam rangka meningkatkan upaya penanggulangan kelainan akibat kekurangan Yodium. untuk menghambat pertunasan. yodium dalam negeri yang memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh Menkes. Vitamin B-2 (riboflavin): 4 ppm 5. Garam konsumsi yang beredar di seluruh Indonesia adalah garam dalam bentuk garam berDirektorat Pembinaan SMK (2008) .5 ppm 4. Zat besi : 60 ppm 2. untuk mencegah pertumbuhan serangga. Asam folat : 2 ppm Selain itu tepung terigu juga harus memenuhi persyaratan Standar Nasional Indonesia (SNI) dan industri tepung terigu harus mempunyai Setifikat SNI untuk setiap merek produk tepung terigu yang diproduksinya. Kandungan Yodium dalam garam beryodium harus memenuhi syarat-syarat: 1.10 Garam Beryodium 3. khususnya penyakit gondok dan kretin endemic. Pada tingkat distribusi: harus mengandung Kalium Iodat sebesar 30-50 ppm (bagian persejuta) atau 30-50 mg/kg KIO₃.Farmasi 2. seng. Vitamin B-1 (tiamin): 2. vitamin B-1. 2. 165/Menkes/SK/II/1986 tentang Persyaratan Garam Beryodium). 632/Menkes/SK/VI/1998 tentang Fortifikasi Tepung Terigu). Umbi-umbian (kentang.11 Fortifikasi Tepung Terigu (Keputusan Menkes RI No. perlu dilakukan fortifikasi khususnya dengan zat besi. Dalam keputusan ini ditetapkan bahwa. tepung terigu yang diproduksi dan diedarkan di Indonesia harus mengandung fortifikasi sebagai berikut: 1.

Direktorat Pembinaan SMK (2008) 86 .Farmasi harus mempunyai Sertifikat SNI yaitu Air Minum Dalam Kemasan (AMDK) dan Garam Beryodium.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful