P. 1
BAB III _gol. Alkes, Dll

BAB III _gol. Alkes, Dll

|Views: 1,447|Likes:
Published by Dewi Novita
all about alkes
all about alkes

More info:

Published by: Dewi Novita on Jul 12, 2012
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

06/10/2013

pdf

text

original

Farmasi

3
Standar Kompetensi

PENDAFTARAN DAN PENGGOLONGAN ALAT KESEHATAN (ALKES) , PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT), MAKANAN, MINUMAN, DAN PENGGANTI AIR

SUSU IBU (PASI)

: Memahami Pendaftaran dan Penggolongan Alat Kesehatan (Alkes), Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), Makanan, Minuman, dan Pengganti Air Susu Ibu (PASI)

Kompetensi Dasar

:

3. 1 3. 2 3. 3 3. 4 3. 5

Menjelaskan Undang-Undang tentang Alkes Menjelaskan Undang-Undang tentang PKRT Menjelaskan jenis PKRT Menjelaskan Undang-Undang tentang makanan dan minuman Menjelaskan PASI (Pengganti Air Susu Ibu)

Direktorat Pembinaan SMK (2008)

55

Farmasi

3.1 Alat Kesehatan (Alkes) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
Menurut Udang-Undang RI Nomor 23 tahun 1992 tentang Kesehatan, alat kesehatan adalah bahan, instrument, mesin. Implant yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosa, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan/atau struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Pengertian perbekalan kesehatan rumah tangga, terdapat dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 140/Menkes/Per/III/1991. Perbekalan kesehatan rumah (PKRT) adalah alat, bahan atau campuran bahan untuk memelihara dan perawatan kesehatan untuk manusia, hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum. Contoh: Untuk alat kesehatan yang berupa perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT), misalnya: 1. Preparat untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan. a. Kapas kecantikan b. Toilet article tissue c. Sabun cuci batangan, sabun cuci cream, detergent sabun cair.

d. Pembersih alat rumah tangga seperti pembersih kamar mandi, pembersih kaca dan lainnya e. Alat perawat bayi, seperti botol susu dot, alat sterilisasi, teething ring dan alat perawat bayi lainnya. f. Antiseptika seperti Lysol kreolin dan preparat pembunuh kuman lainnya. 2. Pestisida rumah tangga a. Pembasmi kutu rambut b. Pembasmi serangga rumah c. Obat nyamuk bakar, cair, erosol d. Pembasmi tikus e. pembasmi kutu binatang piaraan f. pestisida dan insektisida pembasmi hama manusia dan binatang piaraan lainnya. Untuk alat kesehatan yang bukan PKRT misalnya, 1. Alat perawatan yang dipakai di salon kecantikan. a. Pengeriting rambut b. Masator c. Vibrator d. Pnemopator e. Frimator f. Alat lainnya 2. Wadah dari plastik dan kaca untuk obat dan injeksi, kerot tutup botol infuse 3. Peralatan obstertik 4. Peralatan anestesiologi 5. Peralatan dan perlengkapan kedokteran 6. Peralatan gigi
56

Direktorat Pembinaan SMK (2008)

Farmasi

7. 8. 9. 10. 11. 12. 13.

14.

Peralatan dan perlengkapan telinga, hidung, tenggorokan Peralatan rumah sakit Peralatan kimia Peralatan hematologi, patologi, ortopedi Peralatan rehabilitasi Peralatan bedah umum dan bedah plastik Peralatan kardiologi, neurologi, gastro-enterologi dan urologi. Peralatan radiologi.

3.

4.

3.1.1

Pendaftaran (Registrasi)

3.1.1.1 Kosmetika, PKRT, dan Alat Kesehatan a. Pertimbangan Untuk melindungi masyarakat terhdap hal-hal yang dapat merugikan kesehatan maka perlu dicegah beredarnya alat kesehatan, kosmetika dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang tidak memenuhi syarat.

• Produsen kosmetika atau PKRT dalam negeri yang telah mendapat ijin. • Perusahaan yang bertanggung jawab atas pemasaran, dengan menunjuk produsen atau PKRT dalam negeri yang telah mendapat ijin. Pendaftaran alat kesehatan impor dilakukan oleh penyalur alat kesehatan yang diberi kuasa oleh produsennya di luar negeri. Pendaftaran kosmetika atau PKRT impor dilakukan oleh penyalur yang ditunjuk atau diberi kuasa oleh produsen atau perusahaan di luar negeri.

b. 1.

2.

Kriteria dan Persyaratan Pendaftaran alat kesehatan produk dalam negeri dilakukan oleh produsen yang telah mendapat ijin. Pendaftaran kosmetika dan perbekalan kesehatan rumah tangga produk dalam negeri dilakukan oleh:

Alat kesehatan, kosmetika dan PKRT yang terdaftar harus memenuhi kriteria sebagai berikut: • Khasiat dan Keamanan Untuk Alat Kesehatan Khasiat dan keamanan yang cukup yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. Untuk Kosmetika Keamanan yang cukup, yaitu tidak menggunakan bahan yang dilarang, tidak melebihi batas kadar yang ditetapkan untuk ba57

Direktorat Pembinaan SMK (2008)

Pertimbangan Pendaftaran makanan tersebut tujuannya adalah untuk melindungi masyarakat terhadap makanan yang tidak memenuhi persyaratan kesehatan dan untuk menjamin keamanan dan mutu makanan yang beredar. Pengertian Yang dimaksud dengan: 1. 58 • Penandaan Untuk Alat Kesehatan dan Kosmetika Penandaan yang berisi informasi yang cukup. b. zat pengawet dan tabir surya yang diijinkan dengan pembatasan.Farmasi han. Wajib Daftar Makanan yang wajib didaftarkan adalah makanan terolah baik produksi dalam negeri maupun yang berasal dari impor yang diedarkan dalam kemasan eceran dan berlabel. menggunakan zat warna yang diijinkan sesuai dengan daerah penggunaannya. Makanan yang diperoleh dari impor harus memenuhi syarat kesehatan serta ketentuan-ketentuan yang berlaku.1.1. • Mutu Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari cara produksi yang baik dan hanya menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai untuk alat kesehatan. 2. Untuk PKRT Keamanan yang cukup. termasuk tanda peringatan dan cara penanggulangannya apabila terjadi kecelakaan. kosmetika dan PKRT. yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaannya. yaitu tidak menggunakan bahan yang dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang ditetapkan. yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaan. 3. c. Untuk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Penandaan yang berisi informasi yang cukup.2 Makanan dan Minuman a. Direktorat Pembinaan SMK (2008) . Makanan terolah produksi dalam negeri adalah makanan yang diproses oleh perusahaan.

Persyaratan Perusahaan yang akan mendaftarkan makanan terolah. Makanan terolah yang berasal dari impor yang merupakan sumbangan kepada pemerintah Indonesia d. atau • Penolakan pendaftaran. atau perwakilan pabrik luar negeri di Indonesia yang ditunjuk atau diberi kuasa oleh pabrik yang bersangkutan. • Untuk makanan dalam negeri diberi tanda : MD • Untuk makanan impor diberi tanda : ML 59 Direktorat Pembinaan SMK (2008) . 3. Pendaftaran makanan impor dilakukan oleh penanggung jawab importir. Makanan yang dibebaskan dari wajib daftar: a. atau • Persetujuan dengan syarat. Penanggung jawab wajib memberikan keterangan yang benar pada waktu pendaftaran. b. adalah hanya ditujukan untuk: • Keperluan pendaftaran pada DepKes RI (sekarang Badan POM) • Keperluan ilmu pengetahuan • Konsumsi sendiri d. wajib telah memiliki ijin usaha industri sesuai dengan ketentuan pera- 6. Makanan yang terolah yang daya tahannya tidak lebih dari tujuh hari pada suhu kamar. 5.Farmasi 3. 1. 4. turan perundang-undangan yang berlaku. Untuk makanan terolah yang di impor dalam jumlah kecil sebagaimana dimaksud pada point d). Makanan terolah yang berasal dari impor yang dalam jumlah kecil untuk keperluan tertentu. 2. Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk menetapkan : • Persetujuan pendaftaran. Keputusan terhadap pendaftaran tersebut diberikan selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak permohonan pendaftaran diterima. c. 7. Untuk makanan terolah yang merupakan sumbangan sebagaimana dimaksud pada point c). Untuk yang telah disetujui pendaftarannya diberikan Nomor Pendaftaran. Persetujuan pendaftaran makanan diberikan oleh Menkes RI dalam hal ini Dirjen POM (sekarang Ka Badan POM) atau pejabat yang ditunjuk Berdasarkan hasil penilaian. Persetujuan pendaftaran berlaku untuk selamanya sepanjang masih memenuhi persyaratan. Pendaftaran makanan produksi dalam negeri harus dilakukan oleh penanggung jawab. Makanan yang terolah yang diproduksi oleh industri rumah tangga yang sudah mengikuti penyuluhan. wajib dinyatakan dengan jelas pada wadah atau pembungkusnya bahwa makanan dimaksud merupakan sumbangan.

yaitu Perusahaan atau importir yang : 1. Penilaian Kembali Penilaian kembali terhadap makanan yang mendapat persetujuan dapat dilakukan penilaian kembali apabila berdasarkan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi ditemukan hal-hal yang tidak sesuai. e. 2. jika tidak dilaksanakan maka dikenakan pencabutan nomor pendaftaran atau sanksi lain. dengan tembusan Kepala Balai POM setempat. Makanan tersebut tidak diproduksi lagi. Setelah 4 (empat) tahun mendapat nomor pendaftaran. Direktorat Pembinaan SMK (2008) g. Pembatalan Nomor pendaftaran dapat dibatalkan apabila : 1. Nomor pendaftaran terdiri atas 12 angka (digit). Kepada perusahaan atau importir diberi waktu 2 (dua) bulan untuk melaksanakan sanksi yang dikenakan kepadanya berkaitan dengan hal-hal tersebut di atas. 9. pemohon tidak melapor pada Ditjen POM (sekarang Balai POM) atau pejabat yang ditunjuk. Atas permintaan pemohon. 2. 3. Setiap 4 (empat) tahun setelah mendapatkan nomor pendaftaran. Menggunakan label makanan yang menyimpang dari yang talah disetujui pada waktu pendaftaran dan atau 3. 2. Dalam persetujuan pendaftaran tersebut ditetapkan pula label yang digunakan. Memberi keterangan yang tidak benar pada waktu mendaftar.Farmasi 8. pemohon wajib mengirimkan laporan kepada Ditjen POM (sekarang Badan POM) atau pejabat yang ditunjuk. 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan dan tidak menyimpang dari label yang telah disetujui pada waktu pendaftaran. yang berarti label makanan yang beredar harus sesuai dengan Peraturan Pemerintah No. Nama dagang yang digunakan telah terdaftar secara sah oleh perusahaan lain pada Departemen Kehakiman. f. Makanan yang diproduksi atau diedarkan ternyata dikemudian hari membahayakan atau mengganggu kesehatan wajib menarik makanan yang bersangkutan dan melaporkan pelaksanaannya pada Ditjen POM (sekarang Badan POM) atau pejabat lain yang ditunjuk. Hasil produksi tidak memenuhi persyaratan lagi. Pencabutan Nomor pendaftaran dapat dicabut apabila: 1. 60 .

3. Nomor pendaftaran untuk PKRT terdiri dari 12 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 10 digit berikutnya berupa angka.1. yaitu: • CD.2 Kode Nomor Pendaftaran (Registrasi) Alat Kesehatan. Huruf pada digit pertama menunjukkan makanan atau minuman dan dilambangkan dengan huruf M.1.2. Dua digit pertama yang berupa huruf mempunyai arti sebagai berikut: Digit ke-1 menunjukkan alat kesehatan dan dilambangkan denganhuruf K.2. • CL. 2. Huruf pada digit pertama menunjukkan PKRT dan dilambangkan dengan huruf P sedangkan digit ke-2 menunjukkan tempat PKRT tersebut diproduksi. Digit ke-2 menunjukkan lokasi alat kesehatan tersebut diproduksi.2.2 Kode Nomor Pendaftaran Alat Kesehatan Nomor pendaftaran alat kesehatan terdiri dari 12 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 10 digit berikutnya berupa angka.1. Alat Kesehatan produksi dalam negeri. Direktorat Pembinaan SMK (2008) 3. Kosmetika produksi dalam negeri atau lisensi. Kosmetika produksi luar negeri atau impor. Contoh nomor pendaftaran PKRT sebagai berikut: 1. Alat Kesehatan produksi luar negeri atau impor. KL.1.3 Kode Nomor Pendaftaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).Farmasi 3. PD.1.2. Makanan dan Minuman. KD. sedangkan huruf pada digit ke-2 61 . Contoh kode nomor pendaftaran kosmetika. Dua digit pertama mempunyai arti sebagai berikut: Digit ke-1 menunjukkan kosmetika dan dilambangkan dengan huruf C. 3. Digit ke-2 menunjukkan lokasi kosmetika tersebut diproduksi. PL.1 Kode Nomor Pendaftaran Kosmetika Nomor pendaftaran kosmetika terdiri dari 12 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 10 (sepuluh) digit lainnya berupa angka. Contoh kode nomor pendaftaran untuk Alat Kesehatan sebagai berikut: 1.4 Kode Nomor Pendaftaran Makanan dan Minuman Nomor pendaftaran makanan dan minuman terdiri dari 14 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf sedangkan 12 digit berikutnya berupa angka. PKRT produksi dalam negeri atau lisensi. 3. PKRT produksi luar negeri atau impor. PKRT. 2.

ML. produksi luar Negeri atau impor Kode BMD dan BML sekarang tidak digunakan lagi untuk makanan atau minuman tetapi telah digantikan dengan kode untuk suplemen makanan seperti telah dijelaskan sebelumnya. produk makanan atau minuman yang berbatasan dengan obat.1 Pengertian Penggunaan bahan berbahaya yang tidak sesuai dengan peruntukkannya dan penanganannya dapat menimbulkan ancaman atau bahaya terhadap kesehatan manusia dan lingkungan. MD. Untuk menghindari atau mengurangi resiko bahan berbahaya dikeluarkannya peraturan mengenai bahan berbahaya yaitu Peraturan Menteri Kesehatan RI No. Berdasarkan Permenkes RI No. makanan atau minuman produksi dalam negeri atau lisensi 2. BMD.1. 472/MenDirektorat Pembinaan SMK (2008) kes/Per/V/1996 tentang Pengamanan Bahan Berbahaya Bagi Kesehatan.1 Bahan Berbahaya 3. Contoh kode nomor pendaftaran makanan dan minuman sebagai berikut: 1. BML. bahan kimia dan biologi baik dalam bentuk tunggal maupun campuran yang dapat membahayakan kesehatan dan lingkungan hidup secara langsung atau tidak langsung yang mempunyai sifat 62 .2 Bahan Berbahaya dan Zat Warna Tertentu yang Dinyatakan sebagai Bahan Berbahaya 3. 3. 472/Menkes/Per/V/1996 yang dimaksud dengan bahan berbahaya adalah zat. produk makanan atau minuman yang berbatasan dengan obat. Bagi industri rumah tangga yang telah mengikuti penyuluhan.Farmasi menunjukkan lokasi makanan atau minuman tersebut diproduksi. produksi dalam Negeri atau lisensi 4.2. akan diberi Sertifikat Penyuluhan dan untuk makanan dan minuman yang diproduksinya akan diberi kode nomor pendaftaran SP (Sertifikat Penyuluhan) yang dikeluarkan oleh Dinas Kesehatan setempat.2. makanan atau minuman produksi luar negeri atau impor 3.

Khloralhidrat Merkuri.1.2. kimia dari bahan berbahaya. Methanyl Yellow Teratogenik dan Iritasi Dimetilformamida Mutagenic Benzo(a)piren / alfa benzopiren pada asap Karsinogenik rokok Korosif & Racun Amonium biflorida. 3. Lembaran Data Pengamanan (LDP) adalah lembar petunjuk yang berisi informasi tentang sifat fisika. pertolongan pertama pada kecelakaan. dimengerti. Baron trichlorida. Phenol. korosif dan iritasi. nama bahan aktif. Pada wadah atau kemasan harus dicantumkan penandaan yang meliputi: nama sediaan/nama dagang.4 Jenis-Jenis dan Contoh Bahan Berbahaya Tabel 2.2 Persyaratan Distributor/Pengelola. kalimat peringatan dan tanda atau simbol bahaya.Farmasi racun. tidak mudah lepas/luntur baik karena pengaruh sinar/cuaca. jenis bahan yang dapat ditimbulkan. Xilenol Iritasi & Racun Nitrogen dioksida 63 No 1 2 3 4 5 6 Direktorat Pembinaan SMK (2008) . 3. Atropin.2. mutagenik.1. Strichin Karsinogenik Rhodamin B. Jenis dan Contoh Bahan Berbahaya Jenis Contoh Racun Akonitin. LDP harus diletakkan di tempat yang mudah dilihat dan dibaca untuk memudahkan tindakan pengamanan apabila diperlukan. Fosfor (putih). dibaca. Penandaan dan Pelaporan Persyaratan Distributor / Pengelola Setiap badan usaha atau perorangan yang mengelola bahan berbahaya harus membuat. dan penandaan tersebut harus mudah dilihat. teratogenik.2. Sianida. isi/berat netto.3 Penandaan Setiap bahan berbahaya yang diedarkan harus diberikan wadah dan kemasan yang baik serta aman. cara penanganan dan tindakan khusus yang berhubungan dengan keadaan darurat didalam penanganan bahan berbahaya.1. 3. karsinogenik. Hyoscyamin. menyusun dan memiliki lembaran data pengaman bahan berbahaya.

42640). Scarlet GN. Sudan I. Butter Yellow. Borax.2.5 Pelaporan Badan usaha/perorangan yang mengelola bahan berbahaya harus membuat laporan berkala setiap 3 bulan yang memuat tentang penerimaan. metanil yellow. Mutagenik & Karsinogenik Anilin. 2. Asam Arsenat & garamnya. formalin. Metanil Yellow. 3.2. Ponceau 3 R. 3. Contohnya Auramine (C. Asbestos. merkuri. banyak beredar dalam masyarakat yang apabila digunakan dalam obat.2. Rhodamin B.2. Oil orange SS. Violet 6B (C. Citrus Red No. 64 Direktorat Pembinaan SMK (2008) .1.I. 41000).I No.Farmasi 7 8 9 10 Racun dan Karsinogenik Iritasi & Karsinogenik Racun.1 Pertimbangan Zat warna tertentu yang digunakan untuk memberi dan/atau memperbaiki warna bahan atau barang. penyaluran dan penggunaan serta yang berkaitan dengan kasus yang terjadi.2. makanan dan kosmetika dapat membahayakan kesehatan manusia. No. Hexa chlorobenzene Formaldehid Karbondisulfida Etilen dioksida 3.2 Zat Warna Tertentu yang Dinyatakan Sebagai Bahan Berbahaya 3. Iritasi & Teratogenik Racun. rhodamin B dan sianida dan garamnya harus segera melaporkan pemasukan dan penerimaannya kepada Badan POM selambat-lambatnya 2 minggu setelah penerimaan barang tersebut yang mendata tentang: • Nama dan alamat jelas pemesan/pengguna • Jumlah bahan berbahaya yang diserahkan • Untuk keperluan apa bahan berbahaya tersebut digunakan serta pada kemasan bahan berbahaya harus dicantumkan nama importirnya.2 Pengertian Zat warna tertentu adalah bahan yang digunakan untuk memberi warna dan/atau memperbaiki warna bahan atau barang. Kasus terhadap importir bahan berbahaya berupa boraks. Iritasi. Untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang ditimbulkan oleh zat warna tertentu maka perlu ditetapkan Peraturan Menteri Kesehatan RI tentang Zat Warna Tertentu yang Dinyatakan Sebagai Bahan Berbahaya.2.

Tenaga kerja 2.2.965/Menkes/SK/XI/1992. aman dan bermanfaat bagi pemakainya. standar mutu atau persyaratan yang Direktorat Pembinaan SMK (2008) ditetapkan oleh Menteri Kesehatan yaitu mengenai Cara Produksi Kosmetika yang Baik (CPKB) dan hal ini tertuang dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.2 Produksi Untuk memproduksi kosmetika harus memperoleh ijin. Peralatan 4.3. Inspeksi diri 8. MAKANAN DAN KOSMETIKA atau DILARANG DIGUNAKAN DALAM OBAT DAN MAKANAN”. dengan huruf latin besar berwarna merah dan dapat dibaca dengan jelas. bibir dan organ kelamin luar).445/Menkes/Per/V/1998 yang dimaksud dengan Kosmetika adalah sediaan atau paduan bahan yang siap untuk digunakan pada bagian luar badan (epidermis. Kosmetika yang akan diproduksi dan diedarkan harus memenuhi persyaratan keselamatan dan kesehatan. Pengolahan dan pengemasan 6. rambut. gigi dan rongga mulut untuk membersihkan. Cara Produksi Kosmetika yang Baik (CPKB) merupakan cara produksi kosmetika dengan pengawasan menyeluruh yang meliputi aspek produksi dan pengendalian mutu untuk menjamin produk jadi yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.2.3. Dokumentasi 65 . 3.3 Penandaan Pada wadah dan pembungkusnya harus dicantumkan penandaan berupa tanda peringatan: “DILARANG DIGUNAKAN DALAM OBAT. 3. kuku. Higiene dan sanitasi 5.1 Pengertian Berdasarkan Permenkes RI No. menambah daya tarik. melindungi supaya tetap dalam keadaan baik. Bangunan 3. mengubah penampakan. memperbaiki bau badan tetapi tidak dimaksudkan untuk mengobati atau menyembuhkan suatu penyakit. Faktor-faktor yang harus diperhatikan dalam CPKB yaitu: 1. Pengawasan mutu 7.Farmasi 3.3 Kosmetika 3.

bahan obat. Zat Pengawet adalah zat yang dapat mencegah kerusakan kosmetika yang disebabkan oleh mikroorganisme. Dengan demikian pendistribusian atau penyaluran kosmetika dapat juga dilakukan oleh Pedagang Besar Farmasi. • • 3.445/Menkes/Per/V/1998 tentang Bahan. Fosfor. Monoksida. • Zat warna bacam adalah zat warna yang dijerapkan (diabsorpsikan) atau diendapkan pada substratum dengan maksud untuk memberikan corak dan Direktorat Pembinaan SMK (2008) intensitas warna yang sesuai dengan yang dikehendaki.3 Distribusi kosmetika Berdasarkan Undang-Undang RI No. Penanganan terhadap hasil produksi di peredaran 3. Benzena. Subtartum. Zat warna. substratum.Farmasi 9. Iodium. zat pengawet dan tabir surya yang jumlahnya sekitar 55 macam antara lain Antimon dan derivatnya. obat tradisional dan kosmetika. Dalam pembuatan kosmetika ada beberapa bahan-bahan yang dilarang digunakan dalam kosmetika baik yang berupa zat warna.23 tahun 1992 tentang Kesehatan dijelaskan bahwa sediaan farmasi terdiri atas obat. Hormon.4 Bahan-Bahan dalam Kosmetika • Menurut Permenkes RI No. terdapat beberapa pengertian sebagai berikut: • Bahan adalah zat atau campuran yang berasal dari alam dan sintetik yang merupakan komponen kosmetika • Zat warna adalah zat atau campuran yang bersal dari alam dan atau sintetik yang merupakan komponen kosmetika. Tabir Surya adalah zat yang dapat menyerap sedikitnya 65% sinar matahari pada panjang gelombang 290 sampai 320 nanometer tetapi dapat meneruskan sinar pada panjang gelombang lebih dari 320 nanometer.3. Zat pengawet dan Tabir surya. Nitrosamina. Pendistribusian sediaan farmasi dapat dilakukan oleh Pedagang Besar Farmasi. 66 . zirconium. Kloroform.3. Substratum adalah zat penyerap (pengabsorpsi) atau zat pewarna yanag digunakan untuk menjerap (mengabsorpsi) atau mengendapkan zat warna dengan maksud untuk memberikan corak dan intensitas warna yang sesuai dengan yang dikehendaki. Vinil klorida. Sel (jaringan atau produk yang dihasilkan dari manusia).

Ada sekitar 172 macam zat warna yang diizinkan untuk kosmetika antara lain: Pigmen Green No.007 % • Triklorokarbon 0. Zat warna yang diizinkan untuk kosmetika. Acid black. Aluminium Sulfat Asam Borat Belerang Benzilkonium klorida Formaldehide Jangan > 3 th Direktorat Pembinaan SMK (2008) . Kalsium karbonat.5 % 2-10% 0. Ada sekitar 21 macam substratum zat warna yang dapat digunakan dalam kosmetika antara lain Aluminium hidroksida.25 % • Oktil Dimetil PABA8 % • PABA 15% • Sulisobenzon 10 % • TEA salycilat 12 % 3. 8 (CI.Farmasi Bahan-bahan yang diizinkan digunakan pada kosmetika terdiri atas a. Bahan yang Diijinkan dalam Kosmetika Kegunaan Max Penandaan Keterangan Pewarna rambut 0. Bahan yang diijinkan dalam kosmetika dan persyaratan : Tabel 3. Brilliant black. 1. Bentonit. Timbal (II) asetat. Carmoisine. Caramel. Pigmen Yellow No.3 % 2. 10008). Pati.5 % • Heksamin 0. 4. 6. b.1 % • Natrium Iodida 0. Talk Beberapa bahan yang diizinkan dalam kosmetika dengan persyaratan sebagai berikut: 1. 3.2 % • Triklosan 0. Kaolin. No.5 % Mengandung alfa naftol Antiperspiran 30 % Bedak badan Hygiene mulut Anti jerawat Antiseptik Pengeras kuku 5% 0. Nama Bahan 1. Lactoflavin.15 % • Heksetidine 0. Tabir surya yang diizinkan dengan persyaratan Ada 21 macam antara lain • Dioksibenzon 3 % • Oksibenzon 6% • Lawson 0. 5. Substratum zat warna kosmetika yang diizinkan.1 % • Thiomersal 0. Alfa Naptol 2. Zinc oxide. Magnesium aluminium silikat. Zat pengawet yang diizinkan pada kosmetika dengan persyaratan Ada 48 macam antara lain : • Klorobutanol 0.005% 5% 67 No.

Farmasi 7. Pembungkus harus diberi etiket seperti wadah dan dibuat dari bahan yang cukup melindungi wadah selama peredaran. Dilarang mengiklankan kosmetika dan alat kesehatan: Direktorat Pembinaan SMK (2008) 68 . Jangan kena mata 11. nilai.3. 2.2 % 1% Hanya untuk Mengandung sediaan bilas Silenium Jngan kena mata atau kulit yang luka. kuantitas. 96/Menkes/Per/V/1977 ) 1. Seng pirition Tict. 13. Iklan Kosmetika 1. Periklanan kosmetika dan alat kesehatan harus menyatakan hal yang benar sesuai Kenyataan. sifat. Cabe Dll ( semua ada 78) Anti ketombe 2% 1% 3. Persyaratan (Permenkes RI No. komposisi. tidak mempengaruhi mutu. dibuat dengan mempertimbangkan keamanan pemakaian.5 Wadah dan Pembungkus a. Selenium disulfida Pengoksida/warna Shampo Cat rambut Pelarut kutikula kuku Pelurus rambut Antiketombe 2% 0. Hidrokinon Kinin dan garamnya KOH/NaOH 10. 8. 2. cukup baik melindungi isi terhadap pengaruh dari luar. Wadah harus dibuat dari bahan yang tidak beracun. kegunaan dan keamanan kosmetika dan alat kesehatan. tidak berlebih-lebihan tidak menyesatkan dan idak dapat ditafsirkan salah perihal asal. 12.3 % 0. 9. Pembungkus yang berfungsi sebagai wadah harus memenuhi persyaratan wadah. b. ditutup sedemikian rupa sehingga menjamin keutuhan isinya.

4. implant yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah. menyembuhkan dan meringankan peDirektorat Pembinaan SMK (2008) Makanan merupakan salah satu bahan pokok dalam rangka pertumbuhan dan kehidupan bangsa. serta mempunyai peranan penting dalam pembangunan nasional.1 Pengertian Berdasarkan Undang-Undang RI No. organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan atau tenaga kesehatan. 3. Demikian juga nasyarakat harus dilindungi keselamatan dan kesehatannya dari makanan yang tidak memenuhi syarat serta kerugian akibat dari perdagangan yang tidak jujur. nyakit. Dengan menggunakan peragaan tenaga kesehatan dan kecantikan e.5 Makanan dan Minuman 3.Farmasi a. Contoh-contoh Alat Kesehatan antara lain: • Peralatan kimia klinik dan toksikologik klinik • Peralatan hematologi dan patologi • Peralatan imunologi dan mikrobiologi • Peralatan anestesi • Peralatan kardiologi dan lain-lain 3. pernyataan yang isinya tidak sesuai dengan penandaan atau keterangan yang tercantum pada formulir pendaftaran yang disetujui.4. 69 . Dengan menggunakan kalimat.1 Pendahuluan 3. Seolah-olah sebagai obat. Dengan menggunakan rekomendasi dari suatu laboratorium instansi pemerintah.2 Produksi alat kesehatan Untuk meproduksi alat kesehatan harus mendapatkan ijin dan untuk alat kesehatan steril sekali pakai harus sesuai dengan Permenkes RI No.4 Alat Kesehatan 3.5. c. mesin. 23 tahun 1992 tentang kesehatan yang dimaksud dengan Alat Kesehatan adalah instrument. b. mendiagnosis. d. Yang belum terdaftar atau belum mendapatkan nomor pendaftaran.200/Menkes/SK/II/1995 tentang Cara Produksi Alat Kesehatan Sekali Pakai (Steril) yang Baik. kata-kata. apparatus. merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan atau untuk membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

2. bahan tambahan. yang dimaksud dengan: 1. bahan penolong. mengolah. adalah barang yang digunakan sebagai makanan atau minuman manusia. mengawetkan. termasuk bahan tambahan pangan. serta beragam dan tersedia dalam jumlah yang cukup. termasuk permen karet dan sejenisnya. kapal udara. dalam rumah makan. menyerahkan. mengubah bentuk. bahan baku. layak dikonsumsi. bahwa makanan harus aman. bergizi. Makanan. dalam kendaraan. Mengedarkan. Berdasarkan UU RI tahun 1996. adalah membuat. adalah ketentuan yang ditetapkan oleh Menteri mengenai nama. pengawasan makanan tidak hanya didasarkan pada Permenkes RI di bidang makanan tetapi juga berdasarkan pada UU RI tersebut terdapat pengertian Pangan dan Pangan Olahan.Kes/Per/Direktorat Pembinaan SMK (2008) XII/1976 tentang Produksi dan Peredaran Makanan. 7 tahun 1996 tentang pangan pada tanggal 4 November 1996. memiliki atau mempunyai persediaan di tempat penjualan. wadah. bahan baku pangan dan bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan pengolahan dan atau pembuatan makanan atau minuman. terdapat pengertian: Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air baik yang diolah maupun tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia. Sejak diperlakukannya Undang-Undangn RI No. perahu atau di tempat lain. adalah menyajikan di tempat penjualan. kapal laut. 329/Men. 3. 4. Oleh karena itu pemerintah perlu melakukan pengawasan dalam hal pengadaan dan peredaran makanan dalam bentuk penetapan beberapa peraturan perundang-undangan di bidang makanan sebagai dasar dalam pelaksanaan pengawasan makanan. kecuali jika makanan itu nyata-nyata untuk konsumsi sendiri. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan Dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI No. di halaman. di pabrik yang memproduksi. komposisi. membungkus kembali untuk diedarkan. di ruangan perusahaan lain dari yang disebut di atas. pembungkus serta ketentuan lain untuk pengujian tiap jenis makanan. akan tetapi bukan obat. bermutu. Memproduksi.Farmasi Dengan kata lain. 70 . Standar mutu.

tidak melepaskan unsur yang membahayakan kesehatan. standar mutu atau persyaratan-persyaratan lain yang ditetapkan oleh Menteri untuk tiap jenis makanan. wajib menyelenggarakan tata cara pengolahan pangan yang dapat menjaga kandungan gizi bahan baku pangan yang digunakan. Bahan penolong.Farmasi 5. pematang. kesehatan. pengemulsi. berada di tempat yang bebas dari pencemaran.5. pengawet. anti oksidan. anti gumpal. termasuk pewarna. adalah bahan yang digunakan untuk membantu pengolahan makanan. tentang Pedoman Cara Produksi Makanan Yang Baik (CPMB). 7. Bahan baku. harus memenuhi syarat hygiene dan sanitasi dan tidak boleh digunakan selain untuk memproduksi makanan/ minuman. adalah bahan yang ditambahkan pada pengolahan makanan untuk meningkatkan mutu. harus diusahakan hasil produksi memenuhi standar mutu dan persyaratan lain yang ditetapkan Menteri Kesehatan tidak merugikan dan membahayakan kesehatan. adalah bahan dasar yang digunakan untuk memproduksi makanan. terpelihara dengan baik dan hanya digunakan untuk memproduksi makanan/ minuman. Proses pengolahan. 6. Bahan tambahan.2 Persyaratan Produksi Makanan yang diproduksi dan diedarkan di wilayah Indonesia harus memenuhi syarat-syarat keselamatan. yang merupakan Direktorat Pembinaan SMK (2008) penuntun bagi produsen makanan untuk meningkatkan mutu hasil produksinya. bahan tambahan dan bahan penolong. adalah: 1. 3. 23/MenKes/SK/I/1978. dan sebaliknya tidak boleh mencemari daerah sekitarnya. Bahan baku. pemucat dan pengental. Untuk memenuhi persyaratan-persyaratan tersebut Pemerintah menetapkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 3. penyedap rasa dan pewarna. 2. harus memenuhi standar mutu dan persyaratan lain yang ditetapkan. Bangunan. Hal-hal yang harus dipenuhi oleh produsen makanan di dalama pedoman CPMB tersebut. 71 . Alat produksi. Lokasi. 4. memenuhi syarat teknis dan hygiene. Sesuai dengan Undang-Undang Pangan untuk Pangan Olahan Tertentu. pemantap. 5.

69 tahun 1999 label makanan harus memuat: 1.5. 3. Bagian Utama harus mencantumkan: • Nama Dagang • Nama Jenis Makanan • Isi Bersih/ Netto • Nama dan alamat pabrik/ importer 2.Farmasi 6. Bagian lain dari label harus mencantumkan: • Komposisi • Nomor Pendaftaran (MD/ML) 72 . Untuk makanan tertentu. Sudah didaftarkan di Depkes RI (sekarang Badan POM). 7 tahun 1996 telah dikeluarkan Peraturan Pemerintah No. 2.4 Wadah Pembungkus dan Label Wadah dan pembungkus makanan harus terbuat dari bahan yang tidak membahayakan kesehatan. tidak merusak/menurunkan mutu makanan. sesuai Permenkes RI No. 3. 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan maka Permenkes RI yang mengatur tentang Label dan Iklan tidak berlaku lagi. Untuk makanan yang berasal dari hewani harus ada pernyataan halal. Berdasarkan PP No. 4.5. untuk menjamin bahwa bahan baku tersebut memenuhi standar mutu dan persyaratan lain yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan (sekarang Badan POM). juga harus dilengkapi SerDirektorat Pembinaan SMK (2008) tifikat Analisa. yang berhubungan dengan produksi harus sehat. bersih dan tidak berpenyakit menular. harus juga disertai dengan Sertifikat Bebas Radiasi (Kep Menkes RI No. juga harus dapat melindungi dan mempertahankan mutu isinya. 00474/B/II/1987 tentang Keharusan Menyertakan Sertifikat Kesehatan dan Sertifikat Bebas Radiasi untuk Makanan Impor). Karyawan. Sebagai pelaksanaan dari UU RI No. Untuk impor bahan baku makanan.3 Persyaratan Impor Makanan impor yang akan diedarkan di wilayah Indonesia harus: 1. selain harus disertai dengan Setifikat Kesehatan dan untuk bahan baku makanan tertentu yang diimpor dari Negara tertentu disertai dengan Sertifikat Bebas Radiasi. 382/MenKes/Per/VI/1989 tentang: Pendaftaran Makanan. 3. Harus aman dan layak dikonsumsi manusia. yang dinyatakan dengan Sertifikat Kesehatan yang diterbitkan oleh instansi yang berwenang di Negara asal.

tulisan dan logo Halal (berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. (Permenkes RI No. berwarna merah dengan ukuran minimal Univers medium corps 12. 78/Menkes/Per /XII/1975 tentang Ketentuan Peredaran dan Penandaan Susu Kental Manis). Susu Kental Manis (Permenkes RI No.Farmasi • • • • • • Kode Produksi Tanggal kadaluwarsa yang dinyatakan dengan kalimat “Baik digunakan sebelum ” Petunjuk Penyimpanan (untuk produk-produk tertentu) Petunjuk Penggunaan Informasi Nilai Gizi (untuk produk-produk tertentu) Tulisan/persyaratan khusus misalnya: a. ditulis dengan huruf besar. harus dicantumkan tanda peringatan yang berbunyi “Perhatian! Tidak cocok untuk bayi” (huruf merah dalam kotak persegi merah) b. c.280/Menkes/Per/XI/1976 tentang Ketentuan Peredaran dan Penandaan pada Makanan yang Mengandung bahan berasal dari babi). harus dicantumkan tanda peringatan berupa Gambar babi dan tulisan berbunyi “Mengandung Babi”. Makanan yang mengandung bahan yang berasal dari babi. 924/Menkes/S K/VIII/1996 73 Direktorat Pembinaan SMK (2008) . Pengganti Air Susu Ibu.

Memenuhi persyaratan makanan halal berdasarkan hukum Islam. 82/Menkes/SK/ I/1996 tentang Pencantuman Tulisan Halal pada Label Makanan) jika makanan tidak mengandung unsur atau bahan yang terlarang atau haram dan telah memperoleh Sertifikat Halal dari MUI (Majelis Ulama Indonesia) serta Surat Persetujuan Pencantuman Tulisan Halal pada Label dari Departemen Kesehatan (sekarang Badan POM).Farmasi tentang Perubahan atas Keputusan Menteri Kesehatan RI No. Produk makanan yang dapat mencantumkan tulisan “Halal’ sebagai berikut: • Bumbu masak • Kecap • Biskuit • Minyak goreng • Susu. Pemberian persetujuan pencantuman tulisan Halal diberikan setelah dilakukan peni74 Direktorat Pembinaan SMK (2008) . Makanan Halal (berdasarkan Permenkes RI No. lecithin • Produk lain yang dianggap perlu Produk-produk makanan tersebut di atas harus: 1. gelatin. 2. 82/1996) adalah semua jenis makanan dan minuman yang tidak mengandung unsur atau bahan yang terlarang/haram dan atau yang diolah/ diproses menurut Hukum Agama Islam. shortening. Diproduksi sesuai dengan cara pengolahan makanan Halal. es krim • Coklat/ permen • Daging dan hasil olahannya • Produk yang mengandung minyak hewan. Pencantuman tulisan Halal pada Label makanan hanya dapat dilakukan setelah mendapatkan persetujuan dari Direktur Jenderal POM (sekarang Badan POM).

Nama bahan tambahan makanan menggunakan nama generik. yang dengan sengaja ditambahkan ke dalam makanan untuk maksud teknologi (termasuk organoleptik) pada pembuatan. penyimpanan atau pengangkutan makanan untuk menghasilkan atau diharapkan menghasilkan (langsung/tidak langsung) suatu komponen atau mempengaruhi sifat khas makanan tersebut. 1186 tahun 1999 tentang Perubahan atas Permenkes RI No. 722/Menkes/Per/IX/1988 tentang Bahan Tambahan Makanan. pengepakan. Bahan makanan yang menggunakan bahan tambahan makanan yang tidak sesuai dengan ketentuan mempunyai pengaruh langsung terhadap kesehatan manusia. 722/ Menkes/Per/IX/1988 tentang Bahan Tambahan Makanan dan Permenkes RI No. nama Indonesia atau Inggris. 4. 2.6 Bahan Tambahan Makanan/ Pangan (BTM/ BTP) (Permenkes No. 75 . Bahan tambahan makanan adalah bahan yang biasanya tidak digunakan sebagai makanan dan biasanya bukan merupakan ingredient khas makanan.Farmasi laian oleh Tim penilai terdiri dari unsur Departemen Kesehatan (sekarang Badan POM) dan Departemen Agama yang ditunjuk. Dasar perimbangan ditetapkannya peraturan ini adalah: Direktorat Pembinaan SMK (2008) 1. 3. gosokan atau pengaruh sinar matahari. 3. Etiket tidak boleh mudah lepas. pengemasan. luntur karena air. penyiapan. mempunyai atau tidak mempunyai nilai gizi. Kalimat dan kata-kata yang digunakan pada label harus sekurangkurangnya dalam bahasa Indonesia atau bahasa lainnya dengan menggunakan huruf latin. Bahwa masyarakat perlu dilindungi dari makanan yang menggunakan bahan tambahan makanan yang tidak memenuhi persyaratan kesehatan. Untuk menyembunyikan penggunaan bahan yang salah atau tidak memenuhi syarat. pengolahan. perlakuan. Hasil penilaian Tim Penilai disampaikan kepada Dewan Fatwa untuk memperoleh persetujuan atau penolakan. Bahan tambahan makanan tersebut dilarang penggunaannya jika: a.

Antioksidan. 4. Contohnya hidroksi propil metil selulosa dalam es 76 . dapat mempercepat proses pemutihan atau pematangan tepung sehingga dapat memperbaiki mutu pemanggangan. dapat mencegah mengempalnya makanan yang berupa serbuk. yang disebut Batas Maksimum Penggunaan (BMP). dalam sayur/buah kalengan ammonium. dapat membantu terbentuknya atau memantapkan sistem disperse yang homogen pada makanan. Untuk menyembunyikan cara kerja yang bertentangan dengan cara produksi yang baik untuk makanan. Contohnya asam sitrat. tidak atau hampir tidak mempunyai nilai gizi. memperDirektorat Pembinaan SMK (2008) tahankan derajat keasaman makanan. dalam selai dan jeli aspartame. dapat menyebabkan rasa manis pada makanan. 3. Pengemulsi. bikarbonat dalam coklat. Anti kempal. untuk mencegah/menghamb at oksidasi. natrium stearil fumarat dalam roti dan sejenisnya. Untuk menyembunyikan kerusakan makanan. hanya boleh dalam bentuk sediaan. pemantap dan pengental. Contohnya sakarin. 2.Farmasi b. Bahan tambahan yang diproduksi. 5. Penggunaan bahan tambahan makanan dibatasi jumlahnya. Penggolongan bahan tambahan makanan yang boleh digunakan dan contohnya sebagai berikut: 1. dalam minuman ringan berkalori rendah dan siklamat. 6. diimpor atau diedarkan harus memenuhi persyaratan yang tercantum dalam Kodeks Makanan Indonesia tentang bahan tambahan makanan atau persyaratan lain yang ditetapkan oleh Menkes. c. Pemanis buatan. menetralkan. Pemutih dan pematang tepung. dalam buah kaleng butyl hidroksi. Contohnya kalsium aluminium silikat. Pengatur keasaman. dapat megasamkan. anisol atau butyl hidroksi toluene dalam lemak/ minyak. Contohnya asam askorbat. dalam garam meja. Contohnya asam askorbat dalam tepung.

Pewarna. menambah atau mempertegas rasa dan aroma. Pengawet. Direktorat Pembinaan SMK (2008) dapat memberikan. Asam borat dan turunannya. dapat mengikat ion logam yang ada dalam makanan. 12. dapat memperkeras atau mencegah melunaknya makanan. Penyedap rasa dan aroma. mencegah atau menghambat fermentasi. asam propionate dalam roti. Contohnya etil vanillin dalam makanan bayi kalengan. memperbaiki atau memberi warna pada makanan. 11. Pengeras. penguat rasa. 10. adalah bahan tambahan yang dapat menyerap lembab sehingga dapat mempertahankan kadar air dalam makanan. Contohnya glycerol. Ponceau-4R dalam minuman ringan. kalsium dinatrium dalam udang kalengan. 722 tahun 1998 dan Permenkes RI No. 1168 tahun 1999 sebagai berikut: a. 7. Beberapa Bahan Tambahan Pangan yang dilarang digunakan untuk makanan berdasarkan Permenkes RI No. contoh: Borax (Natrium Tetra Borat). Nitrofurazon 77 . Contohnya isopropil sitrat dalam margarine. Sekuestran. b. Contohnya asam benzoate dalam kecap. 8. dalam kembang gula. Kloramfenikol g. Titanium oksida. 9. Dulsin d. Pewarna sintetik Tartrazin dalam kapri kalengan. pengasaman atau penguraian lain terhadap makanan yang disebabkan oleh mikroorganisme. Formalin atau Formaldehida f. Humektan. Contohnya: Pewarna alami: Klorofil dalam jem dan jeli serta Kurkumin dalam lemak dan minyak makan.Eritrosin dalam udang kalengan.Farmasi krim dan agar dalam sardin kalengan. Contohnya aluminium natrium sulfat dalam acar ketimun dan kalsium glukonat dalam buah kalengan. Dietil Pirokarbonat e. Asam salisilat dan garamnya c.

000. b. 500. 02912/B/SK/IX/1986 tentang Penyuluhan bagi perusahaan makanan industri rumah tangga). Keamanan makanan hasil produksi perusahaan makanan industri rumah tangga tetap perlu dipelihara agar tidak mengganggu kesehatan. 10. agar mempunyai peranan yang lebih besar dalam memenuhi kebutuhan masyarakat. Perusahaan makanan industri rumah tangga yang telah mengikuti penyuluhan: • Hanya wajib mencantumkan nomor sertifikat penyuluhannya pada label makanan yang diproduksinya.1 Makanan Industri Rumah Tangga dan Jasa Boga 1.6. c. • Dibebaskan dari kewajiban didaftarkan pada Depkes. Minyak nabati yang dibromasi i. Yang dimaksud dengan makanan industri rumah tangga adalah makanan yang diproduksi oleh perusahaan yang wajib memiliki Surat Tanda Pendaftaran Industri Kecil dengan jumlah nilai investasi untuk mesin dan peralatan sebesar Rp.Dasar pertimbangan ditetapkannya KepMenKes tersebut adalah: a. jika berupa susu dan hasil olahannya (misalnya yoghurt. Makanan Industri Rumah Tangga (KepMenKes RI No.000. • Wajib mendaftarkan makanannya.Farmasi h.000. d. Kalium Bromat 3. Kemampuan para pengelola perusahaan makanan industri rumah tangga masih terbatas untuk melakukan proses registrasi produknya. Sebagian besar pengusaha makanan InDirektorat Pembinaan SMK (2008) dustri rumah tangga belum mempunyai pengetahuan dan keterampilan yang cukup untuk hygiene pengolahan makanan. bagi makanan yang namanya tercantum pada sertifikat penyuluhan. susu fermen78 .s/d Rp. Makanan hasil produksi perusahaan makanan industri rumah tangga perlu dikembangkan. Kalium Klorat j.

makanan kalengan steril komersial (misalnya selei. Tanggal daluwarsa adalah batas akhir suatu makanan dijamin mutunya sepanjang penyimpanannya mengikuti petunjuk yang diberikan produsen. melayani kebutuhan untuk alat angkutan umum internasional dan pesawat udara. Jasa Boga golongan B. Yang dimaksud Jasa Boga adalah Perusahaan/ perorangan yang melakukan kegiatan pengelolaan makanan yang disajikan di luar tempat usaha atau dasar pesanan. 3. 180/Menkes/Per/IV/1985 tentang Makanan Daluwarsa). asrama transito.Farmasi tasi).6. acar). makanan bayi (misalnya tepung beras merah untuk bayi). serta masyarakat perlu dilindungi dari kemungkinan gangguan kesehatan akibat pengelolaan jasa boga yang tidak memenuhi syarat-syarat kesehatan. 712/MenKes/Per/X/1986 tentang Persyaratan Kesehatan Jasa Boga). melayani kebutuhan masyarakat umum b. Penggolongan Jasa Boga berdasarkan jangkauan pelayanan dan kemungkinan besarnya resiko masyarakat yang dilayani. Jasa Boga golongan A. yang melayani kebutuhan khusus untuk asrama penampungan jamaah haji. minuman beralkohol. perusahaan. Jasa Boga golongan C. Perusahaan makanan industri rumah tangga yang belum mengikuti penyuluhan. Dasar pertimbangan ditetapkannya Permenkes ini adalah karena makanan tertentu dapat mengalami penurunan mutu dalam waktu relative singkat yang dapat merugikan atau membahayakan kesehatan manusia. serta untuk melindungi konsumen dari penggunaan makanan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan keamanan. pengeboran lepas pantai. Jasa Boga (PerMenKes RI No. Direktorat Pembinaan SMK (2008) 79 . adalah: a. wajib mendaftarkan semua hasil produksinya. Makanan daluwarsa adalah makanan yang telah lewat tanggal daluwarsa.2 Makanan Daluwarsa (Permenkes No. Dasar pertimbangan ditetapkannya Permenkes ini adalah Pengelolaan makanan yang baik dan memenuhi persyaratan kesehatan merupakan salah satu upaya untuk mencapai tingkat kesehatan masyarakat yang optimal dan perlu disesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. c.

• Dapat dicantumkan pada tutup botol. sedang untuk yang lebih dari 3 bulan dinyatakan dalam bulan dan tahun. Susu pasteurisasi 2. Makanan rendah kalori 10. Saos 18. 3.7 Pengganti Air Susu Ibu (PASI) (Permenkes RI No. Minyak dan lemak 14. 240/Menkes/Per/V/1985 tentang Pengganti Air Susu Ibu) Dasar pertimbangan ditetapkannya Permenkes ini adalah: 1. Roti. biskuit dan produk sejenisnya 9. Mentega kacang 16. Makanan bayi 7.(isikan tanggal daluwarsa)” Makanan yang rusak sebelum maupun sesudah tanggal daluwarsa dinyatakan sebagai bahan berbahaya. Makanan kalengan yang steril komersial Menurut Keputusan Dirjen POM No. Produk telur 17. jelas dan mudah terbaca. 80 . bagian bawah kaleng. Kelapa dan hasil olahannya 13. 0259/B/SK/VIII/1991 tentang Perubahan lampiran Permenkes No. • Pada label harus dicantumkan secara jelas dan mudah dibaca. Susu bubuk 5. Makanan atau minuman yang mengandung susu 6. Susu steril 3. ditambah: 8. bagian atas dos dan tempat lain yang sesuai. Sari buah Cara pencantuman tanggal daluwarsa dan peringatan: • Dinyatakan dalam tanggal. Minuman ringan tidak berkarbonat 19.Farmasi Makanan tertentu yang wajib mencantumkan tanggal daluwarsa adalah: 1. Makanan penambah zat gizi (nutrient supplement) 11. peringatan yang berbunyi: “Baik digunakan sebelum . 180/Menkes/Per/IV/1985 tentang Makanan Daluwarsa. Margarine 15. Susu fermentasi 4. bulan dan tahun untuk makanan yang daya Direktorat Pembinaan SMK (2008) simpannya sampai 3 bulan. . Coklat dan produknya 12. Air Susu Ibu merupakan makanan yang paling baik dan tepat untuk pertumbuhan dan perkembangan yang sehat bagi bayi dan oleh karena itu penggunannya perlu dilindungi dan dilestarikan.

selain itu juga harus mencantumkan: a. botol susu. harus meDirektorat Pembinaan SMK (2008) menuhi standar mutu dan persyaratan lain yang ditetapkan. PASI. mineral. Pernyataan tentang keunggulan ASI b. Perusahaan yang memproduksi dan mengimpor PASI. Gambar bayi 81 . Larangan: 1. Tanggal daluwarsa f.Farmasi 2. Dalam peraturan ini ditetapkan: 1. lemak. d. Pernyataan yang menyatakan bahwa PASI digunakan atas nasehat tenaga kesehatan. Pada label dilarang mencantumkan: a. Petunjuk cara mempersiapkan dan penggunaannya. 2. Penjelasan tanda-tanda yang menunjukkan bilamana PASI sudah tidak baik lagi dan tidak boleh diberikan pada bayi. protein. • Nilai Gizi adalah: jumlah zat hidrat arang. dot susu hanya boleh beredar setelaha terdaftar pada Depkes (sekarang Badan POM). • Bayi adalah anak yang berumur sampai 12 bulan. harus mendapat persetujuan dari Dirjen POM (sekarang Badan POM). vitamin dan air yang terkandung dalam pengganti air susu ibu. Petunjuk cara penyimpanan e. 3. Yang dimaksud dengan: • Pengganti Air Susu Ibu adalah makanan bayi yang secara tunggal dapat memenuhi kebutuhan gizi serta pertumbuhan dan perkembangan bayi sampai berumur 4 dan 6 bulan. Nilai gizi g. Dewasa ini banyak diproduksi dan diedarkan pengganti air susu ibu yang jika penggunaannya tidak tepat dapat merugikan kesehatan. c. misalnya Susu Formula untuk Bayi. Label PASI harus memenuhi ketentuan tentang label dan Periklanan Makanan. PASI harus diproduksi menurut cara produksi yang baik untuk makanan bayi dan anak. serta penggunannya secara tunggal dapat memenuhi kebutuhan bayi sampai berumur antara 4 dan 6 bulan. 3. Pengganti Air Susu Ibu diperlukan bagi ibu yang sama sekali tidak dapat atau kurang mampu menyusui bayinya.

atau Menjadi sponsor kegiatan sarana pelayanan kesehatan dengan imbalan promosi PASI baik secara jelas maupun secara tersamar. tidak objektif ataupun yang memberikan kesan seolah-olah manfaat PASI sama atau lebih dari ASI. g. atau b. Memberikan sesuatu dalam bentuk apapun kepada sarana pelayanan kesehatan termasuk tenaga kesehatan dengan makDirektorat Pembinaan SMK (2008) d. c. 240/Menkes/Per/V/1985 di bidang Pemasaran PASI) a. atau Menggunakan tenaga kesehatan untuk memberikan informasi tentang PASI kepada masyarakat. 3. h. Tulisan “PASI” 2. badan usaha dilarang (Keputusan Dirjen POM No. menawarkan atau menjual PASI langsung ke rumah-rumah. atau c. Memberikan informasi kepada tenaga kesehatan yang tidak bersifat ilmiah. bahwa penggunaan PASI merupakan sesuatu yang ideal. d. f. atau Menjajakan. Gambar atau tulisan yang dapat memberikan kesan. Menggunakan sarana pelayanan kesehatan untuk pemasaran PASI. Tulisan “Semutu ASI” atau tulisan-tulisan lain yang semakna.Farmasi b. sud untuk meningkatkan pemasaran PASI. e. 82 . Larangan khusus: Dilarang melakukan iradiasi terhadap PASI dan bahan yang digunakan untuk memproduksinya. 02048/B/SK/VI/1991 tentang Petunjuk Pelaksanaan Permenkes RI No. Memberikan sampel secara cuma-cuma atau sesuatu dalam bentuk apapun kepada wanita hamil atau ibu yang baru melahirkan. atau Memberikan potongan harga atau tambahan atau sesuatu dalam bentuk apapun atas pembelian PASI sebagai daya tarik penjualan. Dalam kegiatan pemasaran PASI pada sarana pelayanan kesehatan.

Yang dimaksud dengan minuman keras adalah semua jenis minuman beralkohol. Khusus: • Pada penyerahan minuman keras golongan C kepada konsumen. 02665/B/SK/VIII/1991 tentang Cara Produksi Makanan Bayi dan Anak. 02664/B/SK/VIII/1991 tentang Persyaratan Mutu dan Aman. 83 3. 3 tahun 1997 tentang Minuman Beralkohol. bar atau tempat lain untuk diminum di tempat penjualan.Dirjen POM No. Penggolongan minuman beralkohol: 1. pengecer minuman keras harus mencatat tanggal penyerahan.Farmasi Bahwa untuk menghasilkan produk makanan yang memenuhi persyaratan mutu dan aman bagi kesehatan bayi dan anak. Larangan-larangan: a. • Dilarang menjual/menyerahkan minuman keras kepada anak di bawah umur 16 tahun.1% dihitung terhadap Etanol. sekolah dan rumah sakit • Dilarang memproduksi dan mengimpor minuman keras tanpa izin Menteri. b. Golongan B minuman keras dengan kadar etanol 5%-20% 3. • Kep. maka ditetapkan: • Kep. • Dilarang mengedarkan minuman keras yang mengandung Metanol lebih dari 0. tetapi bukan obat. kedai. tidak boleh berdekatan dengan tempat ibadah.8 Minuman Keras (Minuman Beralkohol) (Permenkes RI No. Golongan C minuman keras dengan kadar etanol 20%-55% Direktorat Pembinaan SMK (2008) . Golongan A minuman keras dengan kadar etanol 1-5% 2. Umum: • Lokasi penjualan keras seperti restoran.Dirjen POM No. % yang dimaksud adalah volume/volume pada suhu 20⁰C Berdasarkan Keputusan Presiden No. Izin Produksi minuman beralkohol diberikan oleh Menteri Perindustrian dan Perdagangan RI sedangkan untuk izin peredarannya diberikan oleh Menteri Kesehatan (sekarang Badan POM). 86/Menkes/Per/IV/1977 tentang Minuman Keras) Pertimbangannya adalah karena penggunaan minuman keras dapat menimbulkan gangguan kesehatan.

Farmasi • nama dan alamat penerima. sebelum diedarkan harus diberi label. untuk mencegah/menghambat pertumbuhan serangga. nomor dan tanggal paspor atau KTP dan jenis dan jumlah minuman keras yang bersangkutan. 826/Menkes/Per/XII/1987 tentang Makanan Iradiasi) Dasar pertimbangan ditetapkannya Permenkes ini adalah: 1. Makanan iradiasi yang terkemas. Dilarang mengiklankan minuman keras golongan C. Makanan Iradiasi adalah setiap makanan yang dikenakan sinar atau radiasi ionisasi. Yang dimaksud dengan: a. metoda atau perlakuan secara fisika yang dimaksudkan untuk melakukan radiasi ionisasi pada makanan. dicantumkan tulisan “Tidak boleh diiradiasi ulang” Contoh makanan yang boleh diiradiasi: 1. Saat ini perkembangan penggunaan teknik radiasi untuk kesejahteraan manusia sudah semakin maju. Rempah-rempah kering. 3. Serat tulisan yang menyatakan tujuan radiasi.“Bebas serangga” . asalkan dosis maksimum yang diserap tidak melebihi dari yang diizinkan. Iradiasi adalah setiap prosedur. baik digunakan penyinaran tunggal atau beberapa penyinaran. 2. 3. yang mencantumkan: 1. Logo dan tulisan : “RADURA” 2. Penggunaan teknik radiasi untuk pengawetan makanan yang sudah mencapai tingkat komersial harus tetap aman bagi masyarakat.9 Makanan Iradiasi (Permenkes RI No.“Pertunasan dihambat” . termasuk teknik radiasi untuk pengawetan makanan.“Masa simpan diperpanjang” . Perlu diatur dan diawasi cara pengawetan makanan dengan radiasi serta peredarannya.Tulisan “Makanan Iradiasi” dan jika tidak boleh diiradiasi ulang. untuk mencegah penggunaan teknik radiasi secara tidak terkendali. Direktorat Pembinaan SMK (2008) b. 84 . yaitu: .“Bebas Bakteri Patogen” . tanpa memandang sumber atau jangka iradiasi ataupun sifat energi yang digunakan.

vitamin B-1. 2. 3. Pada tingkat distribusi: harus mengandung Kalium Iodat sebesar 30-50 ppm (bagian persejuta) atau 30-50 mg/kg KIO₃. 3. Biji-bijian. Dalam keputusan ini ditetapkan bahwa. Produk lain yang 85 (Keputusan Menkes RI No. Dasar pertimbangan ditetapkannya SK ini adalah dalam rangka penanggulangan kekurangan zat gizi mikro serta untuk meningkatkan mutu pangan terutama tepung terigu. 632/Menkes/SK/VI/1998 tentang Fortifikasi Tepung Terigu). Dasar pertimbangan ditetapkannya SK Menkes ini adalah menetapkan penggunaan garam beryodium dalam rangka meningkatkan upaya penanggulangan kelainan akibat kekurangan Yodium. yodium dalam negeri yang memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh Menkes.10 Garam Beryodium 3. Vitamin B-1 (tiamin): 2. 165/Menkes/SK/II/1986 tentang Persyaratan Garam Beryodium). vitamin B-2 dan asam folat. perlu dilakukan fortifikasi khususnya dengan zat besi. Kandungan Yodium dalam garam beryodium harus memenuhi syarat-syarat: 1. seng. untuk menghambat pertunasan. tepung terigu yang diproduksi dan diedarkan di Indonesia harus mengandung fortifikasi sebagai berikut: 1. bawang putih dan rizoma). bawang merah. Zat besi : 60 ppm 2. untuk mencegah pertumbuhan serangga. dan pada label juga dicantumkan tulisan “Garam Beryodium”. Seng : 30 ppm 3.11 Fortifikasi Tepung Terigu (Keputusan Menkes RI No. Umbi-umbian (kentang. Asam folat : 2 ppm Selain itu tepung terigu juga harus memenuhi persyaratan Standar Nasional Indonesia (SNI) dan industri tepung terigu harus mempunyai Setifikat SNI untuk setiap merek produk tepung terigu yang diproduksinya.5 ppm 4. Pada tingkat produksi: harus mengandung KIO₃ (Kalium Iodat) sebesar 40-50 ppm (bagian persejuta) atau 40-50 g/kg KIO₃. khususnya penyakit gondok dan kretin endemic. Garam konsumsi yang beredar di seluruh Indonesia adalah garam dalam bentuk garam berDirektorat Pembinaan SMK (2008) .Farmasi 2. Vitamin B-2 (riboflavin): 4 ppm 5.

Farmasi harus mempunyai Sertifikat SNI yaitu Air Minum Dalam Kemasan (AMDK) dan Garam Beryodium. Direktorat Pembinaan SMK (2008) 86 .

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->